美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
对于从到的过渡期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
|
||
（州或其他司法管辖区 |
|
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见该法第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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加速过滤器 ☐ |
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非加速过滤器 ☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
2023 年 4 月 20 日，注册人的已发行普通股数量为
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表（未经审计） |
3 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并收益表 |
4 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合收益表 |
5 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明合并报表 |
6 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
8 |
简明合并财务报表附注 |
10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
38 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
45 |
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|
第 4 项。控制和程序 |
46 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
46 |
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第 1A 项。风险因素 |
47 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
47 |
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|
第 3 项。优先证券违约 |
47 |
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|
第 4 项。矿山安全披露 |
47 |
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|
第 5 项。其他信息 |
47 |
|
|
第 6 项。展品 |
48 |
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签名 |
49 |
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|
2
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
INNOVIVA, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款，净额 |
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来自合作安排的应收账款 |
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库存 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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权益法投资 |
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股票和长期投资 |
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已支付的资本化费用，净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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无形资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计的人事相关费用 |
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应计应付利息 |
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递延收入 |
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2023年到期的可转换次级票据，扣除发行成本 |
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应缴所得税 |
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其他应计负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除折扣和发行成本 |
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其他长期负债 |
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递延所得税负债，净额 |
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长期应缴所得税 |
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股东权益： |
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优先股：$ |
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普通股：$ |
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国库股票：按成本计算， |
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) |
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) |
额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
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||
*截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的合并财务报表。
参见简明合并财务报表的附注。
3
INNOVIVA, INC.
简明合并收益表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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特许权使用费收入，扣除摊销 |
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$ |
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产品净销售额 |
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许可证收入 |
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总收入 |
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费用： |
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产品销售成本（包括 |
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许可证收入成本 |
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销售、一般和管理 |
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研究和开发 |
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收购的无形资产的摊销 |
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债务清偿损失 |
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权益法公允价值的变化 |
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( |
) |
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其他股权公允价值的变化以及 |
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( |
) |
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利息和股息收入 |
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( |
) |
利息支出 |
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其他费用，净额 |
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支出总额 |
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所得税前收入 |
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||
所得税支出，净额 |
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||
净收入 |
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||
归属于的净收益 |
|
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||
归属于的净收益 |
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$ |
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||
每股基本净收益归因于 |
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$ |
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$ |
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||
摊薄后每股应占净收益 |
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$ |
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|
$ |
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||
用于计算 Innoviva 基本和摊薄后的股份 |
|
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|
||
用于计算每股基本净收益的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
用于计算摊薄后的每股净收益的股票 |
|
|
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|
|
|
||
参见简明合并财务报表的附注。
4
INNOVIVA, INC.
综合收益的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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||
综合收入 |
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||
归因于的综合收益 |
|
|
|
|
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|
||
归因于的综合收益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
参见简明合并财务报表的附注。
5
INNOVIVA, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至2023年3月31日的三个月 |
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|||||||||||||||||||||||||
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|
额外 |
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总计 |
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|||||||
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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国库股 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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公平 |
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截至2023年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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普通股的发行 |
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回购普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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净收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
|
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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6
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截至2022年3月31日的三个月 |
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|||||||||||||||||||||||||||||
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额外 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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累积的 |
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国库股 |
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非控制性 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股份 |
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金额 |
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利息 |
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公平 |
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||||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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向非控股的分布 |
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非控股公司的公允价值 |
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行使股票期权和 |
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基于股票的薪酬 |
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相关的通话选项上限 |
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( |
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净收入 |
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||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
|
||||||
参见简明合并财务报表的附注。
7
INNOVIVA, INC.
C合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净收入 |
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为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整： |
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递延所得税 |
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) |
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资本化费用的摊销和财产和设备的折旧 |
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收购的无形资产的摊销 |
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库存公允价值增幅调整包含在销售产品成本中 |
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基于股票的薪酬 |
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债务折扣和发行成本的摊销 |
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权益法投资公允价值的变动，净额 |
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( |
) |
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其他股票和长期投资公允价值的变动，净额 |
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( |
) |
|
债务消灭造成的损失 |
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应计利息收入添加到长期投资中 |
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( |
) |
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其他非现金物品 |
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( |
) |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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( |
) |
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来自合作安排的应收账款 |
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( |
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库存 |
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( |
) |
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预付费用 |
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其他资产 |
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应付账款 |
|
|
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|
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||
应计的人事相关费用和其他 |
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|
( |
) |
|
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|
|
应计应付利息 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
应缴所得税 |
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经营活动提供的净现金 |
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||
来自投资活动的现金流 |
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购买权益法投资 |
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( |
) |
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购买股票和长期投资 |
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( |
) |
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( |
) |
收购由 ISP Fund LP 管理的股票投资 |
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( |
) |
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( |
) |
ISP Fund LP 管理的股票投资的销售 |
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|
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ISP Fund LP 管理的其他投资的购买和销售，净额 |
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( |
) |
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购买财产和设备 |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
通过整合 Entasis 获得的现金 |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
来自融资活动的现金流量 |
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对非控股权益的分配 |
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( |
) |
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回购普通股 |
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( |
) |
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回购股份以支付预扣税 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
发行普通股的收益，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
回购2023年到期的可转换次级票据的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买与可转换优先票据相关的上限看涨期权 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
发行2028年到期的可转换优先票据的收益，扣除了 |
|
|
|
|
|
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||
融资活动提供的（用于）净现金 |
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( |
) |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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( |
) |
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期初的现金和现金等价物 |
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|
|
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期末的现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8
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|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
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2023 |
|
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2022 |
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||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
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||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
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|
|
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采用 ASU 2020-06 |
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$ |
|
|
$ |
|
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通过合并 Entasis Therapeutics Holdings, Inc. 获得的使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
参见简明合并财务报表的附注。
9
INNOVIVA, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务描述和重要会计政策摘要
操作描述
Innoviva, Inc.（在上下文需要的情况下，连同其被称为 “Innoviva”、“公司” 或 “我们” 和其他类似代词的子公司）是一家拥有特许权使用费和创新医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司（“GSK”）合作的呼吸道资产，包括 RELVAR®/BREO®椭圆®（fluticasone furoate/vilanterol，“FF/VI”）和 ANORO®椭圆®（umeclidinium bromide/vilanterol，“UMEC/VI”），在 2022 年 7 月之前，TRELEGY®椭圆®（FF/UMEC/VI 的组合）。我们卖掉了我们的
我们于2022年7月11日收购了Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”），并于2022年8月22日收购了拉霍亚制药公司（“拉霍亚”），从而扩大了我们的特许权使用费和创新医疗资产组合。我们的商业和市场产品包括 GIAPREZA®（血管紧张素II），获准用于提高患有感染性或其他分布性休克的成年人的血压，以及XERAVA®（eravacycline）用于治疗成人复杂的腹腔内感染。我们的开发渠道包括用于治疗细菌感染的药物，例如我们的主要资产舒巴坦-杜洛巴坦（“SUL-DUR”）。因此，我们拥有强大的传染病和医院运营平台的全资资产，以及这些领域的其他资产，例如Armata Pharmicals的大量股权。Armata Pharmaceals是噬菌体开发的领导者，有可能用于一系列传染病和其他严重疾病。我们在其他医疗保健公司也有经济利益。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。未经审计的简明合并财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同，我们认为，包括公允列报我们的财务状况、经营业绩、综合收益和现金流所必需的所有调整，包括所有正常的经常性调整。中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他时期的预期经营业绩。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Innoviva、我们的全资子公司以及我们是主要受益人的某些可变权益实体（“VIE”）的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。对于我们拥有或所占经济份额低于100％的合并实体，我们在未经审计的简明合并收益表中记录归属于非控股权益的净收益，等于相应非控股方保留在这些实体中的经济或所有权权益的百分比。随附的未经审计的简明合并财务报表应与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读2023 年 2 月 28 日向美国证券交易委员会 (“SEC”) 提交，并于 2023 年 3 月 20 日修订。
10
演示文稿重新分类
公司比较财务报表中报告的股票和长期投资金额以及股票和长期投资的公允价值变动（净额）已重新分类，以符合本年度的列报方式。如先前报告的那样，这些重新分类对净收入或净现金流量没有净影响。
影响可比性的因素
由于以下因素，如附注5 “合并实体和收购” 所述，我们的历史财务状况和经营业绩在各期之间或未来都可能无法比较。
管理层估算值的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层持续评估其重要的会计政策和估计。我们的估算基于历史经验和其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。当资产和负债的账面价值从其他来源看不出来时，这些估计值也构成了判断资产和负债账面价值的基础。
信用风险的集中度以及重要供应商和合作伙伴的集中
我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及股票和长期投资。尽管我们将现金存放在多家金融机构，但我们的存款有时可能会超过联邦保险限额。
我们依赖第三方制造商为研发和商业项目提供活性药物成分（“API”）和药物产品。这些计划可能会受到原料药或药品供应的严重中断的不利影响。
目前，我们的大部分收入来自葛兰素史克，我们的短期成功在很大程度上取决于葛兰素史克成功开发和商业化与葛兰素史克合作的呼吸项目中的产品的能力。我们的短期成功在很大程度上取决于葛兰素史克履行其在葛兰素史克协议下的商业义务以及RELVAR的商业成功®/BREO®椭圆®还有安诺罗®椭圆®。如果葛兰素史克没有为这些产品的商业化或开发投入足够的资源，努力不成功，或者选择重新确定其商业计划的优先顺序，我们的业务将受到重大损害。葛兰素史克负责根据葛兰素史克协议开发的产品（包括 RELVAR）的所有临床和其他产品开发、监管、制造和商业化活动®/BREO®椭圆®还有安诺罗®椭圆®。由于各种因素，我们的季度特许权使用费收入可能会波动，其中许多是我们无法控制的。由于许多重要因素，我们在葛兰素史克协议下的特许权使用费收入可能无法达到分析师或投资者的预期。
收购拉霍亚后，我们还开始确认产品销售收入。医院和其他医疗保健组织通常通过专业分销商网络购买我们的产品。出于会计目的，这些位于美国的专业分销商被视为我们的客户。我们认为，失去其中一家分销商不会严重影响我们分销产品的能力，因为我们预计新的或剩余的分销商将吸收销售量。
请参阅第 1A 项。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露了 “风险因素”。
11
分部报告
我们在单一领域运营，即通过最大限度地提高我们的特许权使用费和创新医疗资产投资组合的潜在价值，为股东提供资本回报。我们的首席运营决策者（“CODM”）是我们的首席执行官。CODM根据需要使用有关我们的收入、经营业绩和其他关键财务数据的信息，在合并层面上分配资源并评估Innoviva的业绩。我们的收入主要来自我们的合作安排和位于英国的葛兰素史克支付的特许权使用费。有关我们在报告期间的收入的更多信息，请参阅附注 3 “收入确认”。我们还从 GIAPREZA 的净销售额中获得收入®还有 XERAVA®。我们的长期资产位于美国境内。
可变利息实体
可变利息实体（“VIE”）的主要受益人必须合并VIE的资产和负债。当我们获得另一实体的可变权益时，我们会在关系开始时以及在发生某些重大事件时评估该实体是否为VIE，如果是，则根据我们指导对VIE经济表现影响最大的VIE活动的权力，以及我们吸收损失的义务或从VIE中获得可能对VIE具有重大意义的利益的权利，评估我们是否是VIE的主要受益人。
为了评估我们是否有权指导对VIE经济表现影响最大的VIE的活动，我们会考虑所有事实和情况，包括我们在建立VIE中的作用以及我们持续的权利和责任。该评估包括确定对VIE经济表现影响最大的活动，以及确定哪一方（如果有）对这些活动拥有控制权。一般而言，做出影响VIE（管理和董事会代表性）的最重要决策并有权单方面罢免这些决策者的各方被视为有权指导VIE的活动。
为了评估我们是否有义务吸收VIE的损失或有权从VIE中获得可能对VIE具有重大意义的收益，我们会考虑所有被视为VIE可变利益的经济利益。该评估要求我们在确定这些利益总体上是否被认为对VIE具有潜在重要意义时做出判断。
业务合并
当我们在业务合并中收购实体时，我们会确认收购的所有资产、承担的负债以及被收购方的任何非控股权益的公允价值，并将收购日期确定为公允价值衡量点。我们确认并衡量自收购之日起的商誉，即支付的对价的公允价值超过已收购的已确定净资产的公允价值。收购相关费用和相关重组成本在发生时记为支出。
可以使用几种估值方法来确定收购的资产和承担的负债的公允价值。对于无形资产，我们通常使用收入法。这种方法从预测每种资产的所有预期未来净现金流开始。然后，通过应用反映与现金流相关的风险因素的适当贴现率，将这些现金流调整为现值。收益法或其他方法中固有的一些更重要的估计和假设包括预计未来现金流的金额和时间、为衡量未来现金流固有风险而选择的贴现率，以及对资产生命周期和影响资产的竞争趋势的评估，包括对任何技术、法律、监管或经济准入壁垒的考虑。确定无形资产的使用寿命也需要判断，因为不同类型的无形资产将有不同的使用寿命，某些资产甚至可能被认为具有无限的使用寿命。
现金和现金等价物
我们将购买的所有在购买之日到期日三个月或更短的时间内购买的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按成本结算，成本近似于公允价值。
应收账款
应收账款是扣除即时付款折扣、退款、退货和回扣的估计数后入账的。即时支付折扣和退款津贴以合同条款为基础。我们根据现有的合同付款条款、客户的实际付款模式和个人客户情况估算信用损失备抵额。
12
库存
库存按先入先出的原则按成本或估计可变现净值中的较低者列报。当出现以下情况时，我们会定期分析库存水平，并将库存减记为产品销售成本：库存已过时，库存的成本基础超过其估计的可变现净值，或者库存数量超过预期的产品销售额.
商誉和无形资产
商誉被确认为被收购实体的收购对价超过企业合并中收购资产和承担的负债的公允价值。商誉和使用寿命无限期的无形资产不进行摊销，并且至少每年12月的第一天进行减值测试，如果存在潜在减值指标，或者每当事件或情况变化表明资产的账面资产金额可能无法收回时，则更频繁地进行减值测试。具有确定使用寿命的无形资产在各自的剩余使用寿命内按直线摊销，只有在存在潜在减值指标或事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，才进行减值测试。在确定是否出现减值指标时可能涉及重大判断。
经营租赁
使用权资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，包括在租赁开始日期之前支付的任何租赁款项，并因租赁激励措施而减少。租赁负债代表租赁期内租赁付款总额的现值，使用估计的增量借款利率计算。租赁费用在预期租赁期限内按直线法确认。
股票和长期投资
我们不时投资私人或上市公司的股权和债务证券。如果我们确定在投票模式或VIE模式下我们对这些公司拥有控制权，我们会将其合并到未经审计的简明合并财务报表中。如果我们确定在投票或VIE模式下我们对这些公司都没有控制权，那么我们将确定我们是否有能力通过投票权益、董事会代表或其他业务关系施加重大影响。
我们可以使用权益会计法对我们具有重大影响力的投资进行核算，也可以根据会计准则编纂（“ASC”）主题825选择公允价值期权，对我们施加重大影响的投资进行核算， 金融工具。如果公允价值期权适用于本应按权益法核算的投资，则我们将它适用于我们在同一实体中属于合格项目的所有财务权益（股权和债务，包括担保）。公允价值变动产生的所有收益和亏损，无论是未实现的还是已实现的，均在未经审计的简明合并收益表中以权益法投资的公允价值变动（净额）以及股票和长期投资公允价值的变动（净额）列报。
如果我们得出结论，我们没有能力对被投资方施加重大影响，则我们可以选择使用ASC 321规定的衡量替代方法在没有现成公允价值的情况下对证券进行核算， 投资-股票证券。这种衡量替代方法使我们能够衡量股票投资，其成本减去减值（如果有），再加上或减去同一发行人的相同或相似投资在有序交易中可观察到的价格变动所产生的变化。
我们还投资于ISP Fund LP，其投资包括医疗保健、制药和生物技术行业的货币市场基金、交易以及股票和债务证券。根据2020年12月签订的合伙协议，我们成为该合伙企业的有限合伙人，我们的供款有36个月的封锁期，这限制使我们无法控制和获得出资和相关投资。在未经审计的简明合并资产负债表中，这些投资被归类为长期投资。
13
收入确认
我们在ASC主题606下适用了关于委托人与代理人考虑因素的指导方针， 与客户签订合同的收入，以确定我们与第三方之间交易的适当处理方式。我们的安排下的交易分类是根据安排的性质和合同条款以及参与者业务的性质确定的。与我们被视为委托人的活动相关的任何对价，包括在将此类商品或服务转让给客户之前控制该商品或服务，均计为产品销售。
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即予以确认，其金额反映了我们期望在换取这些商品或服务时获得的对价。收入通过五个步骤进行确认：(i) 确定与客户的合同；(ii) 确定合同中的履约义务；(iii) 确定合同的交易价格；(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务；(v) 在履行履约义务时确认收入。
特许权使用费收入
我们确认在获得特许权使用费期间我们拥有合同特许权使用费的产品的净销售额的特许权使用费收入。我们的合作伙伴提供的净销售报告基于其估算回扣和回报的方法和假设，并根据合同和法律义务、历史趋势、过去的经验和预测的市场状况定期对其进行监测和调整。我们的合作伙伴可能会根据记录的实际业绩对其销售进行重大调整，这可能会导致我们的特许权使用费收入波动。我们会定期进行特许权使用费审计，以评估我们的合作伙伴提供的信息。特许权使用费在扣除与向葛兰素史克支付的任何批准和启动里程碑款相关的资本化费用摊销后予以确认。
产品销售收入
当我们的客户获得产品控制权时，产品销售收入即被确认，并按交易价格入账，扣除包括退款、折扣、退货和折扣在内的可变对价的估计。可变对价是使用预期价值金额法估算的，该方法是一系列可能的对价金额中概率加权金额的总和。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计有所不同。如果实际结果与我们的估计存在重大差异，我们将调整这些估计，这将影响调整此类估计期间的产品销售收入和收益。这些物品可能包括：
在积累更多历史数据时，我们将继续评估对可变对价的估计，并将相应地调整这些估算值。
14
许可证收入
在包括开发和监管里程碑付款在内的许可安排开始时，我们会评估这些里程碑是否被认为有可能实现，并估算交易价格中包含的金额。我们通常在这些里程碑付款实现后将其包含在交易价格中，因为研发过程存在相当大的不确定性，这促使我们根据协议收到这些款项。同样，一旦产品获得相关监管机构的批准，我们就会在交易价格中包括批准里程碑付款。
研究和开发费用
研究和开发费用在提供服务或收到货物的期限内予以确认。研发费用包括工资和福利、实验室用品、设施和其他间接费用、与研究相关的制造成本、合同服务和第三方研究组织、研究机构和其他外部服务提供商提供的与临床相关的服务成本。对于将用于未来研发活动或提供的商品或服务的不可退还的预付款，将递延并资本化。在交付相关货物或提供相关服务时，此类金额被确认为支出。我们还根据研究进展和研究制造活动的进展，利用重要的判断和估算来记录估计的持续研究成本的应计金额。
递延特许权使用费债务的利息支出
与递延特许权使用费义务相关的利息支出在递延特许权使用费债务的预期还款期内使用有效利息法确认。在确定递延特许权使用费债务的预期还款期时使用的假设要求我们做出可能影响有效利率的估计。每个报告期，我们根据GIAPREZA的预测净销售额估算递延特许权使用费债务的预期还款期限®。因有效利率变动而产生的利息支出变化（如果有）是按预期记录的。有关更多信息，请参阅附注 11 “债务”。
2。每股净收益
归属于Innoviva股东的每股基本净收益的计算方法是将归属于Innoviva股东的净收益除以已发行普通股的加权平均数。归属于Innoviva股东的摊薄后每股净收益的计算方法是将归属于Innoviva股东的净收益除以当时已发行的普通股和摊薄潜在普通股等价物的加权平均数。摊薄的潜在普通股等价物包括使用国库股法假定行使、归属和发行员工股票奖励，以及假定转换2023年到期的可转换次级票据（“2023年票据”）直至2023年1月15日到期的普通股、2025年到期的可转换优先票据（“2025年票据”）和使用i28年到期的可转换优先票据（“2028年票据”）f 转换方法。
15
下表显示了基本和摊薄后每股净收益的计算情况 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月：
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截至3月31日的三个月 |
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（除每股数据外，以千计） |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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归属于Innoviva股东的净收益，基本收益 |
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加：2023 年票据的利息支出，扣除税收影响 |
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加：扣除税收影响后的2025年票据的利息支出 |
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加：扣除税收影响后的2028年票据的利息支出 |
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归属于Innoviva股东的净收益，摊薄 |
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$ |
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$ |
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分母： |
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用于计算基本净收入的加权平均股票 |
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2023 年票据的摊薄效应 |
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2025 年票据的摊薄效应 |
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2028 年票据的稀释效应 |
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股权项下授予的期权和奖励的摊薄效应 |
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用于计算摊薄后净收益的加权平均股票 |
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归属于Innoviva股东的每股净收益 |
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基本 |
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$ |
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稀释 |
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$ |
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$ |
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反稀释证券
以下普通股等价物未包含在摊薄后每股净收益的计算中，因为它们在所述期间具有反摊薄作用：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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股权激励下授予的未偿期权和奖励 |
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未兑现股票认股证 |
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总计 |
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3。收入确认
合作安排的净收入
2022年7月13日，Innoviva的全资子公司Innoviva TRC Holdings, LLC（“ITH”）与Royalty Pharma Investments 2019 ICAV（“Royalty Pharma”）签订了股权收购协议（“TRC 股权购买协议”），出售我们在TRC的所有权。由于我们在真相与和解委员会的所有权权益的出售（已于2022年7月20日完成），我们不再有权获得
16
根据我们的葛兰素史克协议确认的净收入如下：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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特许权使用费 |
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$ |
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$ |
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特许权使用费 |
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特许权使用费 |
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特许权使用费总额 |
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减去：资本化费用的摊销 |
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( |
) |
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特许权使用费净收入总额 |
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$ |
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产品净销售额
我们的产品净销售额为 $
许可证收入
请参阅注4 “许可和合作安排” 中与 Everest 签订的许可外协议。
4。许可和合作安排
出厂许可协议
扎伊实验室
Entasis与Zai Lab（上海）有限公司（“Zai Lab”）（纳斯达克股票代码：Zai Lab）签订了许可和合作协议，根据该协议，Zai Lab许可了杜洛巴坦和SUL-DUR在亚太地区的专有权（“Zai协议”）。根据Zai协议的条款，Zai Lab将为SUL-DUR在中国的大部分注册临床试验费用提供资金，但许可产品的第三阶段患者药物供应除外。在获得中国许可产品的监管批准后，再实验室将在中国以外的亚太地区特定数量的国家开展开发活动和计划并获得监管部门的批准。Zai Lab还全权负责亚太地区的许可产品的商业化，并将将其获得监管部门批准的许可产品商业化。除非Zai Lab另有通知，否则我们有义务向Zai Lab提供用于临床开发的许可产品，如果许可产品获得批准，则在一段时间内用于商业用途。Zai Lab可以在自Zai协议生效之日起的指定时间内接管其商业活动的制造责任。
我们有资格获得总和不超过 $
17
GARDP
Entasis与全球抗生素研发伙伴关系（“GARDP”）签订了合作协议，在某些国家开发、制造和商业化候选产品佐利夫洛达辛（“GARDP合作协议”）。根据GARDP合作协议的条款，GARDP将尽商业上合理的努力来进行第三阶段注册试验并为其提供全额资金，包括在无并发症的淋病中生产和供应含有佐利氟达辛的候选产品。我们将GARDP根据该协议提供的报销记录为研发开支的减少。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的相关金额并不重要。
此外，根据GARDP合作协议，GARDP获得了全球范围内的、全额付款、独家和免版税的许可，并拥有再许可权，可以将我们的佐利夫洛达辛技术用于GARDP在低收入和特定的中等收入国家的开发、制造和商业化佐利夫洛达辛的活动。我们保留了全球所有其他国家的商业版权，包括北美、欧洲和亚太地区的主要市场。我们还保留使用和授予我们的 zoliflodacin 技术的权利，以履行 GARDP 合作协议规定的义务以及用于淋病或社区获得性适应症以外的任何目的。如果我们认为佐利夫达辛的3期注册试验的结果将支持上市批准申请，则我们有义务尽最大努力在试验完成后的六个月内向美国食品药品管理局提交上市批准申请，并尽商业上合理的努力向欧洲药品管理局（“EMA”）提交上市批准申请。各方有责任在商业上合理的努力在各自的领土上为候选产品获得上市许可。
PAION TAG
根据 PAION AG（“PAION”）许可证，拉霍亚授予了 PAION 将 GIAPREZA 商业化的独家许可®还有 XERAVA®在欧洲经济区，英国和瑞士（统称为 “PAION 领地”）。我们有权获得最高$的潜在商业里程碑付款
拉霍亚还签订了PAION商业供应协议（“PAION供应协议”），根据该协议，拉霍亚将向PAION供应最低数量的GIAPREZA®还有 XERAVA®直到 2024 年 7 月 13 日。PAION 供应协议将自动续订至 2027 年 7 月 13 日或新的供应协议执行之前。在供应协议的初始期限内，我们将按成本获得直接和某些间接制造成本的补偿。在截至 2023 年 3 月 31 日的三个月中，我们尚未确认本协议下的任何费用补偿。
珠穆朗玛峰医药有限公司
根据珠穆朗玛峰药品有限公司（“珠穆朗玛峰”）的许可，拉霍亚授予珠穆朗玛峰开发和商业化XERAVA的独家许可®用于治疗中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡、马来西亚联邦、泰王国、印度尼西亚共和国、越南社会主义共和国和菲律宾共和国（统称为 “珠穆朗玛峰领地”）的复杂腹腔内感染（“ciAi”）和其他适应症。我们有资格获得额外的 $
我们还有权获得珠穆朗玛峰按百分比从珠穆朗玛峰领地获得分级特许权使用费，按百分比从珠穆朗玛峰领地购买含有eravacycline的产品的销售额（如果有）。珠穆朗玛峰领地每个司法管辖区的特许权使用费均需支付，直至最迟出现以下情况：（i）珠穆朗玛峰领地该司法管辖区的特定专利权最后到期；（ii）珠穆朗玛峰领地此类司法管辖区的营销或监管专属权到期；或（iii）
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拉霍亚还签订了珠穆朗玛峰商业供应协议（“珠穆朗玛峰供应协议”），根据该协议，拉霍亚将向珠穆朗玛峰供应最低数量的XERAVA®直到 2023 年 12 月 31 日，某些 XERAVA 将转移到珠穆朗玛峰®相关的制造专有技术。我们将获得直接和某些间接制造成本的补偿
许可协议
乔治华盛顿大学
根据乔治华盛顿大学（“GW”）许可，GW 向 La Jolla 独家授予与 GIAPREZA 相关的某些知识产权®, 包括涵盖GIAPREZA的某些已发布专利和专利申请的专有权®。根据GW许可证，我们有义务做出商业上合理的努力来开发、商业化、营销和销售 GIAPREZA®。我们有义务支付
哈佛大学
根据哈佛大学（“哈佛”）许可，哈佛向拉霍亚独家许可了与四环素类产品相关的某些知识产权，包括XERAVA®, 包括对某些已颁发的专利和涉及此类产品的专利申请的专有权.根据哈佛许可证，我们有义务做出商业上合理的努力来开发、商业化、营销和销售四环素类产品，包括XERAVA®。对于哈佛许可证所涵盖的每种产品，我们有义务为以下各项支付一定的款项：(i) 不超过大约 $
Paratek Pharmicals, Inc
根据Paratek Pharmicals, Inc.（“Paratek”）许可，Paratek 非独家许可给 La Jolla 与 XERAVA 相关的某些知识产权®，包括某些已发布的专利和涵盖XERAVA的专利申请的非排他性权利®。我们有义务向 Paratek 付款
5。合并实体和收购
合并实体
Theravance 呼吸公司有限责任公司
在2022年7月20日之前，我们在VIE模式下合并了TRC，因为我们确定TRC是VIE，我们是该实体的主要受益人，因为我们有权指导真相与和解委员会具有重要经济意义的活动，也有义务吸收真相与和解委员会的损失或有权从TRC获得福利。我们举行了
如注3所述，”收入确认”，ITH 于 2022 年 7 月 13 日签订了 TRC 股权购买协议，出售我们在TRC的所有权。2022 年 7 月 20 日交易完成后，我们收到了美元
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在交易完成之前，作为协议的一部分，TRC分配了其在Incarda Therapeutics, Inc.（“Incarda”）、Imaginab, Inc.（“Imaginab”）、Gate Neurosciences, Inc.（“Gate”）和Nanolive SA（“Nanolive”）的所有权和投资，后者的总账面价值为美元
截至2022年3月31日的三个月中，TRC的财务信息汇总如下：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2022 |
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特许权使用费收入 |
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$ |
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运营费用 |
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运营收入 |
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所得税支出，净额 |
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股权和长期公允价值的变化 |
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净收入 |
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$ |
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ISP Fund LP
2020年12月，我们的全资子公司Innoviva Strategic Partners LLC出资了美元
合伙协议规定，Sarissa Capital将从合伙企业获得管理费，每季度提前支付一次，根据合伙企业中战略合作伙伴资本账户的净资产价值进行计量。此外，普通合伙人有权根据年度衡量期内合伙企业的净利润获得年度绩效费。
合伙协议包括三十六个月的封锁期，在此之后，战略合作伙伴有权自封锁到期日起以及之后的每个周年纪念日从合伙企业提款，但须遵守某些限制。
2021 年 5 月，战略合作伙伴获得了 $ 的分配
我们在VIE模式下整合ISP Fund LP，因为我们已经确定ISP Fund LP是VIE，通过与Sarissa Capital实体的关联方关系，我们是该实体的主要受益人。我们的最大亏损风险等于我们在实体中投资的金额。
截至 2023 年 3 月 31 日，我们举行了大约
收购
Entasis疗法控股有限公司
我们于2020年开始投资Entasis，这是我们资本配置战略的一部分，即部署特许权使用费收入产生的现金并投资不同的生命科学公司。Entasis是一家先进的临床后期生物制药公司，专注于发现和开发新型抗菌产品。自2020年6月起，在满足出售Entasis股票的某些条件后，Innoviva有权指定
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Entasis普通股的公允价值是根据每个资产负债表日的收盘价衡量的。我们使用Black-Scholes-Merton的定价模型来估算认股权证的公允价值。
2022 年 2 月 17 日，Innoviva Strategic Opportunities, LLC（“ISO”）与 Entasis 签订了证券购买协议，根据该协议，ISO 以总收购价购买了可转换本票
重新测量的结果是 $
我们于 2022 年 7 月 11 日完成了对Entasis少数股权的收购。
2022 年 7 月 11 日，我们在额外实收资本中确认了收购价格与收购少数股权账面价值之间的差异。
截至2022年2月17日，收购资产和承担的负债的公允价值基于管理层的最佳估计和假设。2022 年 7 月收购后，我们根据与 Entasis 提供的产品销售预测和递延所得税负债有关的新信息和其他信息调整了收购价格分配。
2023 年 2 月，我们记录的测量期调整为 $
下表显示了我们在交易中收购的资产和承担的负债的调整后公允价值：
（以千计） |
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2022年2月17日 |
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现金和现金等价物 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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无形资产 |
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其他资产 |
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收购的资产总额 |
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应付账款 |
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应计的人事相关费用 |
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其他流动负债 |
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递延所得税负债 |
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承担的负债总额 |
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收购的总资产，净额 |
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$ |
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收购Entasis产生的商誉主要归因于Entasis的员工队伍以及与更有效地发展业务相关的价值。出于税收目的，预计此次收购产生的商誉不可扣除.
21
有关本次收购中确认的无形资产的更多讨论，请参阅附注7 “商誉和无形资产”。
合并后，我们确认了美元的非控股权益
拉霍亚制药公司
2022 年 8 月 22 日，ISO 以总对价收购了拉霍亚
截至2022年8月22日，收购资产和承担负债的公允价值基于管理层的最佳估计和假设。我们已经完成了初步估值，预计将在可行的情况下尽快完成估值，但不迟于收购之日起一年。这笔交易的购买账目尚未最终确定。
我们花了大约 $
下表汇总了截至收购之日为收购资产和假设负债分配的公允价值的初步分配：
（以千计） |
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2022年8月22日 |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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善意 |
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无形资产 |
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其他资产 |
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收购的资产总额 |
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应付账款 |
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递延收入，当前 |
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其他应计负债 |
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其他长期负债 |
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递延所得税负债 |
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承担的负债总额 |
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收购的总资产，净额 |
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$ |
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收购拉霍亚所产生的商誉主要归因于拉霍亚集结的员工队伍，以及利用劳动力在未来开发和商业化新药品以及提高业务增长效率所带来的价值。出于税收目的，预计此次收购产生的商誉不可扣除.
有关本次收购中确认的无形资产的更多讨论，请参阅附注7 “商誉和无形资产”。
22
Pro Forma 财务信息
下表显示了截至2022年3月31日的三个月中某些未经审计的预计财务信息，就好像Entasis和La Jolla的合并发生在2021年1月1日一样。未经审计的预计财务信息仅供参考，并不表示如果在2021年1月1日进行收购本应实现的经营业绩，也不表示未来可能出现的业绩。未经审计的预计财务信息将Entasis和La Jolla的历史业绩与公司的历史业绩结合在一起的合并历史业绩，包括某些调整，包括但不限于Entasis普通股和认股权证股权投资的公允价值调整、库存的公允价值调整、无形资产的摊销以及递延特许权使用费债务的利息支出和收购相关成本。
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2022 |
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收入 |
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$ |
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净收入 |
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$ |
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归属于Innoviva股东的净收益 |
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$ |
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6。股权和长期投资以及公允价值计量
对Armata的股权投资
在 2020 年第一季度，Innoviva 收购了
在2021年第一季度，ISO与Armata签订了证券购买协议，以收购
2022 年 2 月 9 日，ISO 与 Armata 签订了证券购买协议，以收购
23
对Armata普通股和认股权证的投资使Innoviva和ISO能够对Armata的运营产生重大影响，但不能控制Armata的运营。Armata的业务和事务在其董事会的指导下管理，Innoviva和ISO不受董事会的控制。根据我们的评估，我们确定Armata是VIE，但Innoviva和ISO并不是VIE的主要受益者。在报告所述期间，我们没有提供以前合同中没有要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大亏损风险等于我们在实体中投资的金额。
我们使用公允价值期权按照权益法对Armata的普通股和认股权证进行核算。Armata普通股的公允价值是根据其收盘价衡量的。2020年、2021年和2022年购买的认股权证有行使价 的 $
截至2023年3月31日，我们持有的Armata普通股、认股权证和Armata可转换票据的公允价值已估算 在 $
Armata的财务信息摘要，包括我们不拥有的部分，是延迟一个季度的，如下所示：
损益表信息
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截至12月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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$ |
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运营损失 |
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( |
) |
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$ |
( |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
24
对 Carda 的股权投资
在2020年第三季度，TRC购买了
2022 年 3 月 9 日，TRC 与 Incarda 签订了票据和认股权证购买协议（“Incarda 协议”），以美元收购可转换本票（“Incarda 可转换票据”）和认股权证（“Incarda 2022 认股权证”）
2022 年 6 月 15 日，Incarda 可转换票据的本金和应计利息转换为股权证券。此外，TRC通过投资美元参与了Incarda的D轮优先股融资
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，我们举行了
我们在衡量替代方案下对Incarda的投资进行了核算。在衡量替代方案下，股权投资最初按其分配成本入账，但账面价值可以通过减值后的收益进行调整，或者当对同一发行人的相同或相似的投资出现明显的价格变动时，可以调整账面价值。由于Incarda在2022年第二季度的股权重组，TRC使用期权定价模型Backsolve估值方法重新评估了其在Incarda的投资价值。估值模型中使用的关键假设包括预期持有期为
截至2023年3月31日， 我们录制了 $
对 Imaginab 的股权投资
2021 年 3 月 18 日，TRC 与 Imaginab 签订了证券购买协议，以购买
25
2022年7月20日，根据真相与和解委员会股权购买协议的条款，TRC将TRC在ImaginaB的所有权和投资转让给了ITH。
2023 年 3 月 14 日，ITH 与 ImaginaB 签订了证券购买协议，进行收购
我们对ImaginaB的投资并不能使我们有能力控制或对Imaginab的运营产生重大影响。根据我们的评估，我们确定ImaginaB是VIE，但我们不是VIE的主要受益者。在报告所述期间，我们没有提供以前合同中没有要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大亏损风险等于我们在实体中投资的金额。
由于ImaginaB的股票证券未公开交易，也没有易于确定的公允价值，因此我们使用衡量替代方案对ImaginaB的C系列优先股、C-2系列优先股和普通股的投资进行了核算。截至2023年3月31日和2022年12月31日， $
Gate Neurosciences 中的可转换本票
2021年11月24日，TRC与盖特签订了可转换本票购买协议，以收购本金为美元的可转换本票（“Gate可转换票据”）
2022年7月20日，根据真相与和解委员会股权购买协议的条款，TRC将TRC在Gate的所有债务投资转移给了ITH。
2023年2月2日，ITH与Gate签订了票据修正协议（“票据修正协议”），以修改Gate可转换票据。根据票据修正协议，盖特可转换票据的本金从美元增加
我们将盖特可转换票据视为交易证券，使用蒙特卡罗仿真模型以公允价值进行衡量，该模型包括某些合格事件的发生概率以及Gate股票价值、无风险利率、预期股价、同行公司波动率以及筹集融资时间的假设。截至2023年3月31日和2022年12月31日，估算了盖特可转换票据的公允价值 在 $
26
对 Nanolive 的股权投资
2022 年 2 月 18 日，TRC 与 Nanolive 签订了投资和股东协议，收购
我们对Nanolive的投资并不能使我们有能力控制或对Nanolive的运营产生重大影响。根据我们的评估，我们确定Nanolive是VIE，但我们不是VIE的主要受益者。在报告所述期间，我们没有提供以前合同中没有要求我们提供的财务或其他支持。我们的最大亏损风险等于我们在实体中投资的金额。
由于Nanolive的股票证券未公开交易，也没有易于确定的公允价值，因此我们使用衡量替代方案对Nanolive的C系列优先股的投资进行了核算。截至2023年3月31日和2022年12月31日， $
可供出售证券
可供出售证券的估计公允价值基于这些或类似投资的报价市场价格，这些报价基于从商业定价服务获得的价格。可供出售证券汇总如下：
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2023年3月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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（以千计） |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金(1) |
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总计 |
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(1) 货币市场基金包含在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中。
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2022年12月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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（以千计） |
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成本 |
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|
收益 |
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|
损失 |
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公允价值 |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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总计 |
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$ |
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(1) 货币市场基金包含在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中。
截至2023年3月31日，所有投资都是货币市场基金，而且有
27
公允价值测量
我们的可供出售证券、股票和长期投资以及或有价值权利定期按公允价值计量，我们的债务按摊销成本计量。
|
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截至 2023 年 3 月 31 日的估计公允价值衡量标准，使用： |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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相同 |
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可观察 |
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无法观察 |
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乐器类型 |
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资产 |
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输入 |
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输入 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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ISP Fund LP 持有的投资 (1) |
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股权投资——Armata 普通股 |
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股票投资——Armata 认股权证 |
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可转换债务投资——Armata Note |
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可转换债务投资——Gate Note |
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按估计公允价值计量的总资产 |
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负债 |
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债务 |
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2025 年笔记 |
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2028 注意事项 |
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债务的公允价值总额 |
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或有价值权利 |
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按估计公允价值计量的负债总额 |
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28
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截至 2022 年 12 月 31 日的估算公允价值衡量标准，使用： |
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报价 |
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处于活动状态 |
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意义重大 |
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的市场 |
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其他 |
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意义重大 |
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相同 |
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可观察 |
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无法观察 |
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乐器类型 |
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资产 |
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输入 |
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输入 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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ISP Fund LP 持有的投资 (1) |
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股权投资——Armata 普通股 |
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股票投资——Armata 认股权证 |
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股权投资-Incarda 认股权证 |
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可转换债务投资——Gate Note |
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按估计公允价值计量的总资产 |
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负债 |
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债务 |
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2023 注意事项 |
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2025 年笔记 |
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2028 笔记 |
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债务的公允价值总额 |
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或有价值权利 |
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按估计公允价值计算的负债总额 |
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我们对Armata普通股和ISP Fund LP持有的公开交易投资的股权投资的公允价值基于活跃市场的报价，被归类为一级金融工具。Armata中归类为2级的认股权证的公允价值基于可观测的输入，可能包括基准收益率、已报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、买盘、报价和参考数据，包括市场研究出版物。
IncarDA的某些股票证券，即Gate可转换票据、Armata可转换票据、ISP Fund LP持有的私募头寸和可转换票据以及或有价值权被归类为三级金融工具，因为这些证券未公开交易，估值模型中用于估值这些证券的假设基于包括上市同行公司在内的重要不可观察和可观察的输入。
我们的2025年票据和2028年票据的公允价值基于相应工具的近期交易价格。我们的2023年票据的公允价值也根据其交易价格进行了衡量，这些票据已于2023年1月全部还清。
29
7。商誉和无形资产
收购的商誉和无形资产自收购之日起按公允价值确认。截至2023年3月31日，商誉的账面金额为 $
具有一定寿命的无形资产按其估计使用寿命进行摊销。
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2023年3月31日 |
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有用生活 |
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格罗斯 |
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累积的 |
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净负载 |
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（以千计） |
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（年份） |
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金额 |
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摊销 |
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金额 |
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已上市的产品 |
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( |
) |
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正在进行的研究和开发 |
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合作协议 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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有用生活 |
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格罗斯 |
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累积的 |
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净负载 |
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（以千计） |
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（年份） |
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金额 |
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摊销 |
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金额 |
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已上市的产品 |
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( |
) |
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正在进行的研究和开发 |
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合作协议 |
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总计 |
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( |
) |
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收购Entasis后确认的无形资产为美元
因收购拉霍亚而确认的无形资产总额为美元
8。资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容：
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|
3月31日 |
|
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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原材料 |
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正在进行的工作 |
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成品 |
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总库存 |
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$ |
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截至2023年3月31日, 存货总额包括收购拉霍亚所产生的净公允价值调整数约美元
30
其他应计负债
其他应计负债包括以下内容：
|
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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应计合同制造费用 |
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$ |
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应计临床费用 |
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应计研究费用 |
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应计专业服务 |
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租赁负债的流动部分 |
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|
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递延特许权使用费义务的当期部分 |
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应计许可费和特许权使用费 |
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其他 |
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其他应计负债总额 |
|
$ |
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$ |
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截至2023年3月31日，“其他” 中的金额包括美元
其他长期负债
其他长期负债包括以下内容：
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|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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递延特许权使用费义务的长期部分 |
|
$ |
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租赁负债的长期部分 |
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或有价值权负债 |
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其他 |
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其他长期负债总额 |
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9。股票补偿
股票薪酬支出
下表汇总了股票薪酬支出：
|
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
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销售、一般和管理 |
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$ |
|
|
$ |
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研究和开发 |
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|
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|
|
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总计 |
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$ |
|
|
$ |
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估值假设
Black-Scholes-Merton在计算授予之日授予的股票期权的估计价值时使用的假设如下：
|
|
截至3月31日的三个月 |
||
|
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2023 |
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2022 |
无风险利率 |
|
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预期期限（以年为单位） |
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|
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波动性 |
|
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||
股息收益率 |
|
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授予的股票期权的加权平均估计公允价值 |
|
$ |
|
$ |
31
10。股东权益
2022 年 10 月 31 日，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划，根据该计划，我们最多可以回购 $
11。债务
我们的债务包括以下内容：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
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（以千计） |
|
2023 |
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2022 |
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2023 注意事项 |
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2025 年笔记 |
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2028 笔记 |
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债务总额 |
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减去：未摊销的债务折扣和发行成本 |
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) |
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债务总额，净额 |
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$ |
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减去：长期债务的流动部分，净额 |
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长期债务总额，净额 |
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2023 年到期的可转换次级票据
2013 年 1 月，我们完成了 $的承销公开发行
2023年票据的剩余余额为美元
下表列出了与2023年票据相关的已确认利息支出总额：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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债务发行成本的摊销 |
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利息和摊销费用总额 |
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$ |
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$ |
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2025 年到期的可转换优先票据
2017 年 8 月 7 日，我们完成了 $ 的私募配售
32
根据适用的转换率，2025年票据可根据我们的选择转换为现金、普通股或两者的组合。2025 年票据的初始转换率为
只有在以下情况下，2025年票据的持有人才能在2025年2月15日营业结束之前转换其2025年票据的全部或部分内容：
2025年2月15日当天或之后，2025年票据的持有人可以随时转换其2025年票据，直到2025年票据到期日之前的第二个预定交易日营业结束为止。
如果出现违约或发生根本性变化（定义见上文），2025年票据的持有人可能会要求我们以等于的价格回购其2025年票据的全部或部分
2025年票据的年有效利率为
我们未偿还的2025年票据余额包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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校长 |
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$ |
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$ |
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债务折扣和发行成本，净额 |
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( |
) |
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净账面金额 |
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$ |
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$ |
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下表列出了与2025年票据相关的已确认利息支出总额 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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债务发行成本的摊销 |
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利息和摊销费用总额 |
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$ |
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$ |
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2028 年到期的可转换优先票据
2022 年 3 月，我们完成了 $ 的私募配售
33
出售 $ 的净收益
2028 年票据的年利率为
根据适用的转换率，2028年票据可根据我们的选择转换为现金、普通股或两者的组合。初始转化率为
在2027年9月15日之前，2028年票据只能在特定事件发生时和特定时期内由持有人选择兑换，并且可以在2027年9月15日当天或之后随时兑换，直到2028年票据到期日之前的第二个预定交易日营业结束为止。
只有在以下情况下，2028年票据的持有人才能在2027年9月15日营业结束之前转换其2028年票据的全部或部分内容：
在2027年9月15日当天或之后，2028年票据的持有人可以随时转换其2028年票据，直到2028年票据到期日前第二天业务结束。
2028年票据可以随时随地选择在2025年3月20日当天或之后以及临近到期日之前的第75个预定交易日当天或之前全部或部分赎回，但前提是我们的普通股最后报告的每股销售价格在指定时间段内超过转换价格的130％。赎回价格将等于待赎回的2028年票据的本金，加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息（如果有）。此外，要求赎回任何2028年票据将构成对2028年票据的全面根本性改变（定义见管理2028年票据的契约），在这种情况下，如果在要求赎回后进行兑换，则适用于该2028年票据转换的转换率将在某些情况下提高。
如果我们发生根本性变化，但须遵守某些条件，持有人可能会要求我们以现金购买其2028年票据的全部或任何部分。根本变化购买价格将是
34
关于2028年票据的发行，我们进行了私下协商的有上限看涨期权交易。上限看涨交易的上限价格最初为 $
2028年票据的年有效利率为
我们未偿还的2028年票据余额包括以下内容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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校长 |
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$ |
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$ |
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债务发行成本，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净账面金额 |
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$ |
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$ |
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下表列出了与2028年票据相关的已确认利息支出总额：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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合同利息支出 |
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$ |
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$ |
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债务发行成本的摊销 |
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利息和摊销费用总额 |
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$ |
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$ |
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债务到期日
截至目前我们的可转换债务的预定到期日总额 2023 年 3 月 31 日如下：
（以千计） |
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2023年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2023 年的剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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总计 |
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$ |
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递延特许权使用费义务
作为收购拉霍亚的一部分，我们记录了与拉霍亚与医疗保健特许权使用费合作伙伴（“HCR”）签订的特许权使用费融资协议（“拉霍亚特许权使用费协议”）相关的递延特许权使用费义务的公允价值。根据拉霍亚特许权使用费协议的条款，HCR有权获得GIAPREZA全球净销售额的季度特许权使用费®直到 2031 年 1 月 1 日或已支付最高总特许权使用费时，以先发生者为准。根据特许权使用费协议向HCR支付的季度款项从最高特许权使用费率开始，根据年度净产品销售门槛的实现情况逐步减少。当前的最大特许权使用费率是
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的利息支出为美元
35
合并 资产负债表。在截至2023年3月31日的三个月中，我们向HCR支付了$的特许权使用费
根据拉霍亚特许权使用费协议的条款，如果我们无法履行某些义务，包括使用商业上合理和勤奋的努力将 GIAPREZA 商业化的义务®，HCR将有权终止拉霍亚特许权使用费协议并要求支付任何一美元
拉霍亚特许权使用费协议中的某些合同条款可能导致拉霍亚特许权使用费协议下应付金额的增加，被视为嵌入式衍生品，需要与递延特许权使用费义务和公允价值确认分开。我们通过评估每种事件发生的概率，以及在各种情景下可能产生的潜在还款额和此类还款时间，来确定每种衍生品的公允价值。根据此次评估，我们确定嵌入式衍生品的公允价值无关紧要，因此截至2023年3月31日尚未确认以及 2022 年 12 月 31 日。我们估算每个报告期内嵌式衍生品的公允价值，直到功能失效或拉霍亚特许权使用费协议终止，以先发生者为准。嵌入式衍生品公允价值的任何重大变化都将在未经审计的简明合并收益表中记录为收益或亏损。
12。承付款和或有开支
经营租赁
我们有公司总部、办公空间和实验室设施的运营租约。
租赁成本的组成部分如下：
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截至3月31日的三个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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直线经营租赁成本 |
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$ |
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可变租赁成本 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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截至 2023 年 3 月 31 日，我们的运营租约的加权平均值仍为g 项约为
我们没有提供上述比较信息，因为我们在2022年第一季度的经营租约并不重要。
截至目前我们的经营租赁的未来最低还款额 2023 年 3 月 31 日如下：
（以千计） |
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2023年3月31日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2023 年的剩余时间 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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( |
) |
经营租赁负债总额 |
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$ |
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36
法律 诉讼程序
公司在其正常业务过程中不时参与法律诉讼。除非如下所述，否则我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
2022 年 2 月 15 日，拉霍亚收到了来自 Gland Pharma Limited（“Gland”）的第四段认证通知（“通知信”），告知 Gland 已向美国食品药品管理局提交了一份简短的新药申请（“ANDA”），寻求批准在美国制造、使用或销售 GIAPREZA® 仿制药。专利号：9,220,745；9,572,856；9,572,856；867,863；10,028,995；10,335,451；10,493,124；10,500,247；10,548,943；11,096,983；和11,219,662（“GIAPREZA® 专利”），它们被列入美国食品药品管理局批准的药品中治疗等效性评估（“橙皮书”）。通知信称，GLANDA中描述的仿制药的商业制造、使用或销售不会侵犯Giapreza® 专利无效、不可执行和/或不会受到侵犯。
2022 年 3 月 29 日，拉霍亚针对格兰德的 ANDA 申请向美国新泽西州地方法院提起诉讼，指控其侵犯 GLAND 和某些相关实体的 GIAPREZA® 专利。根据 Hatch-Waxman 法案，由于 GIAPREZA® 是一个新的化学实体，而且拉霍亚在收到通知信后的 45 天内就专利侵权提起了申诉，因此 FDA 不能在 GIAPREZA® NDA 获得批准后的 7.5 年内批准 Gland's ANDA，除非地区法院认定诉讼专利的所有主张均无效、不可执行和/或未被侵权。我们打算大力执行与 GIAPREZA® 相关的知识产权。
鉴于此事尚处于早期阶段，我们无法合理估计未来的潜在损失或一系列潜在的未来损失（如果有），并且截至2023年3月31日尚未记录应计或有负债。
赔偿
在正常业务过程中，我们可能会就某些事项向供应商、董事、高级管理人员和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议、我们提供的服务、我们的疏忽或故意不当行为、违法行为或第三方提出的知识产权侵权索赔而造成的损失。此外，我们还与董事以及某些高级管理人员和雇员签订了赔偿协议，除其他外，这将要求我们对他们因其作为董事、高级管理人员或雇员的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。没有人要求我们根据此类协议提供赔偿，因此，据我们所知，没有人声称这会对我们未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。我们还维持董事和高级管理人员保险，该保险可能涵盖因我们向董事提供赔偿的义务而产生的某些责任。迄今为止，由于这些准备金，我们尚未产生任何重大成本，也没有在简明的合并财务报表中累积任何重大负债。
13。所得税
我们记录了所得税支出准备金$ 的鼻子
37
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告中的信息包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险、不确定性和假设。除历史事实陈述，包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期、目标和目的的陈述外，此处包含的所有陈述可能是前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“项目”、“追求”、“将” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或目标，而我们前瞻性陈述所依据的假设可能不正确。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和目标存在重大差异。所有归因于我们或任何代表我们行事的人的书面和口头前瞻性陈述均受本节包含或提及的警示性陈述的全部明确限定。
我们认为可能导致实际业绩或事件与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素包括但不限于以下风险：与葛兰素史克合作的呼吸产品的未来特许权使用费收入低于预期，RELVAR® /BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®、GIAPREZA® 和XERAVA® 在这些产品获得批准的司法管辖区的商业化；战略、计划和公司的目标（包括公司的增长战略和企业发展计划）；时机，股东潜在资本回报的方式和金额；临床研究、数据分析和结果沟通的状况和时机；候选产品的潜在好处和作用机制；候选产品的开发和商业化对候选产品的预期；监管部门批准候选产品的时间；收入、支出和其他财务项目的预测；新型冠状病毒（“COVID-19”）的影响；资本部署的时间、方式和金额，包括潜在的资本回报股东；以及我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交并经2023年3月20日修订（“2022年10-K表”）的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的与公司增长战略和风险相关的风险，以及我们的10-Q表及以下季度报告第二部分第1A项” 第一部分第 2 项中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 本季度的所有前瞻性陈述10-Q表的报告基于截至本文发布之日的当前预期，除非法律要求，否则我们不承担任何义务因新信息、未来事件或其他原因更新任何前瞻性陈述。
我们鼓励您阅读本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。我们还鼓励您阅读我们 2022 年 10-K 表第一部分第 1A 项和 10-Q 表季度报告第二部分第 1A 项，标题为 “风险因素”，其中包含对与我们业务相关的风险和不确定性的更全面的讨论。除了上述风险以及2022年10-K表格第一部分第1A项和本报告第二部分第1A项中所述的风险外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括表格10-K、10-Q和表格8-K，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或者根本不作任何陈述或保证。
概述
执行摘要
Innoviva, Inc.（在上下文需要的情况下，连同其被称为 “Innoviva”、“公司” 或 “我们” 和其他类似代词的子公司）是一家拥有特许权使用费和创新医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司（“GSK”）合作的呼吸道资产，包括 RELVAR®/BREO®椭圆®（fluticasone furoate/vilanterol，“FF/VI”）和 ANORO®椭圆® （umeclidinium bromide/vilanterol，“UMEC/VI”），直到 2022 年 7 月，
38
TRELEGY®椭圆®（FF/UMEC/VI 的组合）。2022 年 7 月 20 日，我们出售了 Theravance Despiration Company, LLC（“TRC”）15% 的所有权，并且不再有权获得销售 TRELEGY 的特许权使用费®椭圆® 产品。根据长效β2激动剂（“LABA”）合作协议，Innoviva有权从葛兰素史克获得销售RELVAR的特许权使用费®/BREO®椭圆® 如下：全球年净销售额前30亿美元为15％，超过30亿美元的所有年度全球净销售额为5％；以及ANORO销售的特许权使用费®椭圆®，该等级向上从 6.5% 到 10% 不等。
我们于2022年7月11日收购了Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”），并于2022年8月22日收购了拉霍亚制药公司（“拉霍亚”），从而扩大了我们的特许权使用费和创新医疗资产组合。我们的商业和市场产品包括 GIAPREZA®（血管紧张素II），获准用于提高患有感染性或其他分布性休克的成年人的血压，以及XERAVA®（eravacycline）获准用于治疗成人复杂的腹腔内感染。我们的开发渠道包括用于治疗细菌感染的药物，例如我们的主要资产舒巴坦-杜洛巴坦（“SUL-DUR”）。因此，我们拥有强大的传染病和医院运营平台的全资资产，以及这些领域的其他资产，例如Armata Pharmicals的大量股权。Armata Pharmaceals是噬菌体开发的领导者，有可能用于一系列传染病和其他严重疾病。我们在其他医疗保健公司也有经济利益。
目前，我们的企业战略侧重于通过最大限度地提高我们与葛兰素史克合作的呼吸资产的潜在价值、优化我们的运营和增加资本配置等来增加股东价值。我们通过积极对医疗保健行业有前途的公司和资产进行机会主义收购，并提高资本回报率，继续实现特许权使用费管理业务的多元化。特别是，我们最近对Entasis和La Jolla的收购创造了一个强大的医院和传染病平台。
2023 年第一季度和近期亮点：
葛兰素史克净销售额
企业最新消息
临床更新
39
与葛兰素史克的合作安排
LABA 合作
2002 年 11 月，我们与葛兰素史克达成了 LABA 合作，开发和商业化每日一次的 LABA 产品，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）和哮喘（“LABA 合作协议”）。为了治疗慢性阻塞性肺病，该合作开发了三种组合产品：
由于 RELVAR 的推出和批准®/BREO®椭圆®还有安诺罗®椭圆®在美国、日本和欧洲，根据LABA合作协议，我们在截至2014年12月31日的年度内向葛兰素史克支付了总额为2.2亿美元的里程碑费。尽管根据LABA合作协议，我们对葛兰素史克没有进一步的里程碑式付款义务，但根据LABA合作协议，我们将继续开展持续的商业化活动，包括参与预计将在协议有效期内持续的联合指导委员会。支付给葛兰素史克的里程碑费用被确认为资本化费用，从产品商业发布之日起，这些费用将在预计使用寿命内摊销。
如上所述，2022 年 7 月 20 日，我们出售了 TRC 的所有权，TRC 收到了葛兰素史克因出售 TRELEGY 而支付的特许权使用费®椭圆®。我们保留了与 RELVAR 相关的特许权使用费®/BREO®椭圆®还有安诺罗®椭圆®.
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至财务报表之日的报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和发生的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，正如2023年2月28日向美国证券交易委员会提交并于2023年3月20日修订的截至2022年12月31日的年度10-K表格所述，我们的关键会计政策没有重大变化。
影响可比性的因素
40
由于下述因素，我们在所述期间的历史财务状况和经营业绩可能无法比较，无论是在各期之间还是在未来都是如此。
有关更多信息，请参阅随附的未经审计的合并财务报表附注5 “合并实体和收购”。
运营结果
净收入
特许权使用费收入
与去年同期相比，特许权使用费总收入净额如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
特许权使用费 |
|
$ |
50,883 |
|
|
$ |
55,764 |
|
|
$ |
(4,881 |
) |
|
|
(9 |
)% |
|
特许权使用费 |
|
|
9,431 |
|
|
|
8,442 |
|
|
|
989 |
|
|
|
12 |
% |
|
特许权使用费 |
|
|
— |
|
|
|
29,309 |
|
|
|
(29,309 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
特许权使用费总额 |
|
|
60,314 |
|
|
|
93,515 |
|
|
|
(33,201 |
) |
|
|
(36 |
)% |
|
减去：资本化费用的摊销 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
特许权使用费净收入总额 |
|
$ |
56,858 |
|
|
$ |
90,059 |
|
|
$ |
(33,201 |
) |
|
|
(37 |
)% |
|
*没有意义
截至2023年3月31日的三个月，特许权使用费总额从去年同期的9,010万美元降至5,690万美元。截至2023年3月31日的三个月中，净特许权使用费总收入与去年同期相比有所下降，这主要是由于出售了我们在TRC的所有权，TRC获得的特许权使用费来自于TRELEGY的销售®椭圆®。在截至2023年3月31日的三个月中，RELVAR的净销售额有所下降®/BREO®椭圆® 由于美国市场的定价压力和外汇汇率的变化。
产品净销售额
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的净产品销售额为1150万美元，其中包括GIAPREZA的净销售额®还有 XERAVA®分别为900万美元和250万美元。
41
许可证收入
在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认了800万美元的许可收入，这是我们与珠穆朗玛峰的许可协议下实现的监管里程碑的结果。
研究和开发
与上一年同期相比，研究和开发费用如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
12,588 |
|
|
$ |
5,838 |
|
|
$ |
6,750 |
|
|
|
116 |
% |
|
研发费用包括以下内容：
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千计） |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
薪酬和相关人事费用 |
$ |
3,472 |
|
|
$ |
1,897 |
|
|
$ |
1,575 |
|
|
|
83 |
% |
外部服务 |
|
8,147 |
|
|
|
3,617 |
|
|
|
4,530 |
|
|
|
125 |
% |
相关设施 |
|
616 |
|
|
|
252 |
|
|
|
364 |
|
|
|
144 |
% |
其他 |
|
353 |
|
|
|
72 |
|
|
|
281 |
|
|
|
390 |
% |
研发费用总额 |
$ |
12,588 |
|
|
$ |
5,838 |
|
|
$ |
6,750 |
|
|
|
116 |
% |
截至2023年3月31日的三个月，研发费用为1,260万美元，主要归因于Entasis对SUL-DUR的产品开发工作。截至2022年3月31日的三个月，研发费用归因于Entasis在2022年2月17日至2022年3月31日期间的产品开发工作。
销售、一般和管理
与去年同期相比，销售、一般和管理费用如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
销售、一般和管理 |
|
$ |
19,735 |
|
|
$ |
6,492 |
|
|
$ |
13,243 |
|
|
* |
*没有意义
在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与2022年同期相比有所增加，这主要是由于从2022年2月17日起合并了Entasis的运营费用，以及从2022年8月22日起合并了拉霍亚的运营费用。
利息和股息收入及其他支出，净额
与上年同期相比，净利息和股息收入及其他支出如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
利息和股息收入 |
|
$ |
(3,365 |
) |
|
$ |
(322 |
) |
|
$ |
(3,043 |
) |
|
* |
其他费用，净额 |
|
|
1,346 |
|
|
|
250 |
|
|
|
1,096 |
|
|
* |
*没有意义
与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，利息和股息收入有所增加，这是由于我们的现金等价物、货币市场基金和其他计息投资的利率提高和平均余额增加。
42
其他净支出主要是ISP Fund LP产生的费用。
利息支出
与上一年同期相比，利息支出如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
利息支出 |
|
$ |
4,427 |
|
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
1,417 |
|
|
|
47 |
% |
利息支出包括我们的2023年票据、2025年票据和2028年票据的合同利息支出和债务发行成本的摊销，以及我们递延特许权使用费债务的实际利息支出。截至2023年3月31日的三个月的利息支出包括2023年票据上的金额，直到票据于2023年1月15日全部还清。截至2022年3月31日的三个月的利息支出包括从发行之日2022年3月7日到2022年3月31日的2028年票据的金额。与2022年3月31日相比，截至2023年3月31日的三个月的增长主要是由于我们的递延特许权使用费义务的利息支出以及平均债务余额的增加。
债务清偿造成的损失
我们确认亏损2,070万美元，原因是总保费支付了2,040万美元，注销了与2022年3月回购2023年票据本金总额1.448亿美元相关的30万美元债务发行成本。
权益法投资和权益与长期投资的公允价值变动
与上一年同期相比，股票和长期投资的公允价值变化如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||
权益公允价值的变化 |
|
$ |
(15,817 |
) |
|
$ |
11,950 |
|
|
$ |
(27,767 |
) |
|
* |
其他公允价值的变化 |
|
|
2,164 |
|
|
$ |
(2,539 |
) |
|
|
4,703 |
|
|
* |
*没有意义
截至2023年3月31日的三个月，权益法投资的公允价值变化与2022年同期的亏损状况相比出现了收益，这主要是由于Armata在2023年股价上涨。其他股票和长期投资公允价值的变化主要反映了我们对Incarda、Gate的战略投资以及ISP Fund LP管理的投资的已实现收益和亏损以及未实现的净收益和亏损。
所得税准备金
我们在2023年3月31日的三个月中记录的所得税支出准备金为630万美元，而截至2022年3月31日的三个月的所得税支出准备金为690万美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，有效所得税税率为15.3％。
归属于非控制性权益的净收益
截至2022年3月31日的三个月，归属于非控股权益的净收益相当于Theravance Biopharma在Theravance Respiration Company, LLC净收入的85％中所占份额为2510万美元，占Entasis Therapeutics Holdings, Inc.40％净亏损份额的300万美元。
2023 年，我们的任何子公司都没有非控股权益。
43
流动性和资本资源
流动性
自成立以来，我们主要通过股权和债务证券的私募和公开发行以及根据合作安排收到的款项为我们的运营提供资金。在截至2023年3月31日的三个月中，我们从葛兰素史克创造了6,030万美元的特许权使用费总收入，净产品销售额为1150万美元，许可收入为800万美元。截至2023年3月31日，净现金和现金等价物总额为1.44亿美元，来自葛兰素史克的特许权使用费应收账款总额为6,030万美元，与我们的产品销售和许可收入相关的应收账款总额为1,550万美元。
充足的现金资源以满足未来需求
我们认为，根据当前的运营计划和财务预测，至少在未来12个月内，我们的现金和现金等价物将足以满足我们预期的还本付息和运营需求，以及我们正在进行的股票回购计划。我们的长期资本要求将取决于许多因素，包括我们的特许权使用费收入金额、我们目前上市产品的销售增长、监管部门批准候选产品的时间以及我们的收购和战略投资的结果。如果我们目前的运营计划和财务预测发生变化，我们可能需要尽快以公开或私募股权发行或债务融资的形式提供额外资金。此外，如果我们认为出现有利的融资机会，我们可能会随时以公开或私募股权发行或债务融资的形式寻求额外资金。但是，未来的融资可能无法以我们可接受的金额或条件提供，如果有的话。这可能使我们没有足够的财政资源来按目前的计划为我们的业务提供资金。此外，我们可能会不时重组或减少债务，包括通过私下协商的回购、要约、赎回、修正或其他方式，所有这些都是我们的债务协议条款所允许的。
现金流
与去年同期相比，现金流如下：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改变 |
|
|||
经营活动提供的净现金 |
|
$ |
25,684 |
|
|
$ |
98,102 |
|
|
$ |
(72,418 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
$ |
(35,722 |
) |
|
$ |
(143,156 |
) |
|
$ |
107,434 |
|
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
$ |
(136,962 |
) |
|
$ |
60,331 |
|
|
$ |
(197,293 |
) |
来自经营活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为2,570万美元，主要包括经非现金项目调整后的净收入3,490万美元，其中包括1,370万美元的投资公允价值净变动，680万美元的库存公允价值分期调整摊销，350万美元的资本化费用和不动产和设备折旧摊销以及380万美元的收购无形资产摊销资产被应收账款增加的610万美元部分抵消，美元来自合作安排的应收账款为560万美元，应计应付利息减少了350万美元。
截至2022年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为9,810万美元，主要包括我们的净收入3,790万美元，经净非现金项目调整后，例如690万美元的递延所得税、350万美元的折旧和摊销、2,070万美元的债务清偿亏损以及我们的股权和长期投资公允价值减少940万美元以及合作安排应收账款的减少 1,720万美元，由应计应付利息减少的280万美元所抵消。
来自投资活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为3570万美元，主要包括购买股票和其他长期投资的3570万美元以及购买由ISP Fund LP管理的股权投资的390万美元。出售由ISP Fund LP管理的股票和其他投资所得的390万美元净收益部分抵消了用于投资活动的现金。
44
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为1.432亿美元，主要是由于收购了由ISP Fund LP管理的股票和其他投资以及对Armata、Incarda和Nanolive的5,620万美元投资，部分被ISP Fund LP管理的2430万美元股票投资销售额和通过合并Entasis获得的2310万美元现金所抵消。
来自融资活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为1.37亿美元，主要是由于2023年1月票据到期时支付了9,620万美元，以及根据我们目前的股票回购计划支付了4,070万美元用于回购普通股。
截至2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为6,030万美元，主要来自于发行2028年到期的可转换优先票据的净收益2.528亿美元，被购买与2028年票据相关的上限看涨期权的2,100万美元、回购2023年票据的1.651亿美元以及对非控股权益的650万美元分配所抵消。
合同义务
截至2023年3月31日，我们的应付票据债务包括与我们的2025年票据相关的1.925亿美元和与我们的2028年票据相关的2.610亿美元，这些票据分别将于2025年和2028年到期。根据2025年票据和2028年票据的条款，我们将分别支付未偿本金的2.5％和2.125％的利息。有关更多信息，请参阅合并财务报表附注11 “债务”。
我们的短期和长期债务还包括与运营租赁相关的合同付款，金额为370万美元，截至2023年12月31日，应付金额约为120万美元，2024年和2025年每年应支付约130万美元。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注12 “承付款和意外开支”。
作为收购拉霍亚的一部分，我们确认了其与HCR签订的拉霍亚特许权使用费协议相关的递延特许权使用费义务。根据协议条款，HCR有权获得GIAPREZA全球净销售额的季度特许权使用费®直到 2031 年 1 月 1 日或已支付最高总特许权使用费时，以先发生者为准。根据特许权使用费协议向HCR支付的季度款项从最高特许权使用费率开始，根据年度净产品销售门槛的实现情况逐步减少。目前的最大特许权使用费率为14％。从 2024 年 1 月 1 日起，如果未达到商定的累计产品净销售门槛，则最高特许权使用费率可能会再增加 4%。拉霍亚特许权使用费协议向HCR支付的最高特许权使用费总额为2.25亿美元。
此外，根据各种许可协议，我们有某些或有付款义务，在成功完成和实现某些里程碑后，我们需要支付特许权使用费或里程碑付款。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注4 “许可和合作安排”。
我们还在正常业务过程中与供应商签订了关于制造、临床试验和临床前研究以及其他用于运营目的的服务和产品的协议。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
截至2023年3月31日，我们的债务为固定利率，我们没有浮动利率的未偿债务。我们在这些债务上的现金流不会因利率变化而受到波动的影响。
我们面临某些或我们在股票和债务证券上的投资的公允价值变化的风险。投资基础公允价值的波动可能导致重大收益或损失。有关更多信息，请参阅简明合并财务报表附注6 “股权和长期投资及公允价值计量”。
近期通货膨胀率有所上升，并可能在不久的将来继续上升。通货膨胀因素，例如我们的原材料成本、供应成本、利率和管理成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但如果通货膨胀率继续上升，我们可能会在不久的将来受到一些影响。未来通货膨胀和价格的重大不利变化可能导致物质损失。
45
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
自2023年3月31日起，我们在管理层的监督和参与下，对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据美国证券交易委员会的规则，披露控制和程序定义为公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在其中记录、处理、汇总和报告委员会规则中规定的期限以及旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给发行人管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。根据该评估，我们的首席执行官兼首席会计官得出结论，截至目前，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
对控制有效性的限制
我们的管理层不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性，对控制措施的评估无法绝对保证Innoviva内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已检测到。此外，对未来时期任何成效评估的预测都可能受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
财务报告内部控制的变化
我们在2022年完成了对Entasis和La Jolla的收购。我们继续将收购的业务和流程整合到我们的内部控制环境中，并对财务报告的内部控制进行必要的修改，包括但不限于制定与库存管理、研发活动和产品销售有关的新控制措施。
除上述情况外，在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的重大变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
正如拉霍亚在2022年8月15日提交的10-Q表季度报告中披露的那样，拉霍亚于2022年2月15日收到了来自Gland Pharma Limited（“Gland”）的第四段认证通知（“通知信”），告知Gland已向美国食品药品管理局提交了简短的新药申请（“ANDA”），寻求生产、使用或销售GIAPREZA仿制药的批准®在美国专利号：9,220,745；9,572,856；9,867,863；10,028,995；10,335,451；10,493,124；10,500,247；10,548,943；11,096,983；和 11,219,662（“GIAPREZA”）®专利”），已列入美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药物产品（“橙皮书”）。通知信称 GIAPREZA®专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售Gland's ANDA中描述的仿制药而受到侵犯。
2022 年 3 月 29 日，拉霍亚以 GIAPREZA 的专利侵权提起诉讼®针对Gland的ANDA申请，在美国新泽西州地方法院针对Gland和某些相关实体提起的专利。根据 Hatch-Waxman 法案，因为 GIAPREZA®是一家新的化学实体，拉霍亚在收到通知信后的45天内就专利侵权提起了申诉，美国食品药品管理局不能在GIAPREZA获得批准后的7.5年内批准Gland's ANDA®除非地区法院认定诉讼专利的所有主张均无效、不可执行和/或未被侵犯，否则保密协议。该公司和拉霍亚打算大力行使与GIAPREZA相关的知识产权®.
46
第 1 项A. 风险因素
我们的业务面临许多风险，包括2022年10-K表格第一部分第1A项中列出的风险。我们 2022 年 10-K 表格中描述的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。Un股权证券的注册销售和所得款项的使用
a) 出售未注册证券
没有。
(b) 普通股公开发行所得收益的使用
没有。
(c) 发行人购买股权证券
下表反映了截至2023年3月31日的三个月中我们普通股的股票回购情况。
时期 |
|
股票购买总数 |
|
|
每股支付的平均价格 |
|
|
作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 |
|
|
根据计划或计划可能购买的股票的大致美元价值 |
|
||||
2023 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日 |
|
|
648,231 |
|
|
$ |
12.93 |
|
|
|
648,231 |
|
|
$ |
83,114,421 |
|
2023年2月1日至2023年2月28日 |
|
|
1,005,777 |
|
|
|
12.38 |
|
|
|
1,005,777 |
|
|
|
70,665,885 |
|
2023 年 3 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日 |
|
|
1,765,468 |
|
|
|
11.05 |
|
|
|
1,765,468 |
|
|
|
51,164,248 |
|
总计 |
|
|
3,419,476 |
|
|
$ |
11.79 |
|
|
|
3,419,476 |
|
|
|
|
|
项目 3：D优先证券违约
没有。
第 4 项： 矿山安全披露
没有。
项目 5：Oth她的信息
没有。
47
第 6 项。展览s
|
|
|
|
以引用方式纳入 |
||||
展览 |
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描述 |
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表单 |
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展览 |
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备案 |
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|
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|
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3.1 |
|
经修订和重述的公司注册证书 |
|
S-1 |
|
3.3 |
|
7/26/2004 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
重订的公司注册证书修订证书 |
|
10-Q |
|
3.4 |
|
3/31/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
向特拉华州国务卿提交的所有权和合并证书 LABA Merger Sub, Inc. 与 Theravance, Inc. 合并，自 2016 年 1 月 7 日生效 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
1/8/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
经修订和重述的章程，自 2017 年 2 月 8 日起修订和重述 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
2/9/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
|
经修订和重述的章程，自 2023 年 1 月 1 日起修订和重述 |
|
8-K |
|
3.1 |
|
1/4/2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
代表注册人普通股的证书样本 |
|
10-K |
|
4.1 |
|
12/31/2006 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
契约，由Theravance, Inc.与作为受托人的北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司签订的合同，日期为2013年1月4日 |
|
8-K |
|
4.1 |
|
1/25/2013 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
2023 年到期的 2.125% 可转换次级票据表格（包含在附录 4.2 中） |
|
8-K |
|
4.2 |
|
1/25/2013 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
Innoviva与北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司作为受托人签订的截至2017年8月7日到期的2025年到期的2.5％可转换优先票据的契约（包括票据形式） |
|
8-K |
|
4.1 |
|
8/7/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
根据1934年《证券交易法》第12条注册的注册人证券的描述 |
|
10-K |
|
4.9 |
|
2/19/2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.6 |
|
Innoviva与作为受托人的北卡罗来纳州纽约银行梅隆信托公司于2028年3月7日到期的2.125％可转换优先票据的契约（包括票据形式） |
|
8-K |
|
4.1 |
|
3/8/2022 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1+ |
|
拉里·爱德华兹与 Innoviva Specialty Therapeutics, Inc. 于 2023 年 2 月 23 日签订的过渡协议，以及拉里·爱德华兹签署的《索赔发布表》，日期为 2023 年 4 月 5 日 |
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|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
31.1 |
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根据1934年《证券交易法》第13a‑14条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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31.2 |
|
根据1934年《证券交易法》第13a‑14条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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32* |
|
根据《美国法典》第 18 章第 1350 节作出的认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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|
+ 管理合同或补偿计划或安排。
* 随函提供。
48
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
Innoviva, Inc. |
|
|
日期：2023 年 5 月 9 日 |
//帕维尔·雷菲尔德 |
|
帕维尔·雷菲尔德 |
|
首席执行官 |
|
（首席执行官） |
|
|
日期：2023 年 5 月 9 日 |
/s/ 玛丽安·珍 |
|
玛丽安·真 |
|
首席会计官 |
|
（首席财务官） |
49