Gossamer Bio公布2023年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

-TORREY 第 2 期研究成功后，从 FDA 和 EMA 收到有关赛拉替尼计划注册计划的反馈-

-多环芳烃患者的注册性三期临床试验预计将于 23 年第 3 季度启动-

-初步的 TORREY 研究开放标签延期数据预计在 2023 年中期-

-实施运营重组，优先考虑赛拉鲁替尼-

-截至2023年3月31日，2.02亿美元的现金、现金等价物和有价证券

圣地亚哥—（美国商业资讯）——2023年5月9日——专注于治疗肺动脉高压（PAH）的seralutinib的开发和商业化的临床阶段生物制药公司Gossamer Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：GOSS）今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况。

“继我们对多环芳烃患者的seralutinib的2期TORREY研究取得积极结果之后，我们的团队继续在多个方面建立势头。根据美国食品药品管理局和EMA最近的反馈，我们完全有能力启动注册计划。” Gossamer董事长、联合创始人兼首席执行官法希姆·哈斯南说。“我们仍有望在未来几个月内开始seralutinib的3期临床试验，朝着为多环芳烃患者提供潜在新药的目标又近了一步。”

“此外，我们做出了艰难的决定，即进行运营重组和裁员，将资源优先用于seralutinib的开发。我们认为，此次重组是将组织重点放在最大限度地发挥seralutinib潜力的活动上的必要步骤。我们衷心感谢过去和现在的所有员工的辛勤工作和奉献精神。”

Seralutinib (GB002)：吸入式 PDGFR、CSF1R 和 c-kit 抑制剂（PAH）

•在完成针对多环芳烃患者的2期TORREY研究后，Gossamer成功结束了与美国食品药品监督管理局（FDA）的第二阶段末期会议以及与欧洲药品管理局（EMA）的科学咨询流程。该公司已与FDA和EMA就第三阶段计划的关键设计要素达成协议，预计将在2023年第三季度开始一项单一注册的第三阶段多环芳烃临床试验。

•计划中的3期临床试验将是一项针对多环芳烃患者的随机、双盲、安慰剂对照的全球临床试验。患者除了接受背景多环芳烃疗法外，还将被随机分配接受赛拉替尼或安慰剂。根据FDA和EMA的反馈，

我们将测试90 mg的单剂量，每天两次，与安慰剂相比。该试验的主要终点将是与基线步行六分钟的距离发生变化。

•在完成2期TORREY研究的24周失明部分后，患者得以参加一项开放标签延期试验。Gossamer 计划在 2023 年中期公布这项正在进行的开放标签延期试验的初步结果。

•用于治疗与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压的seralutinib的临床开发预计将于2024年上半年开始。

企业最新消息

• 作为使Gossamer围绕赛拉替尼及其在多环芳烃领域的持续发展而进行的结构性重组的一部分，Gossamer将其员工人数减少了25％以上。除seralutinib以外的所有临床和临床前候选产品的进一步开发已经终止，正在评估这些候选产品的战略选择。Gossamer正在努力与受影响的员工合作，以帮助他们过渡到新的机会。

截至2023年3月31日的季度财务业绩

•现金、现金等价物和有价证券：截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.019亿美元。公司预计，自2023年第一季度财务报表发布之日起，当前现金、现金等价物和有价证券的组合将足以为未来12个月的运营提供资金。

•研发（R&D）费用：在截至2023年3月31日的季度中，研发费用为3,780万美元，而2022年同期为4,230万美元。

•一般和行政（G&A）费用：在截至2023年3月31日的季度中，G&A支出为1,010万美元，而2022年同期为1,200万美元。

•净亏损：截至2023年3月31日的季度净亏损为4,920万美元，合每股亏损0.52美元，而2022年同期的净亏损为5,780万美元，合每股亏损0.76美元。

关于 Gossamer Bio

Gossamer Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于用于治疗肺动脉高压的seralutinib的开发和商业化。其目标是成为肺动脉高压患者的行业领导者，改善他们的生活。

前瞻性陈述

Gossamer提醒你，本新闻稿中包含的关于非历史事实的陈述是前瞻性陈述。这些声明基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：seralutinib临床试验的预计启动和注册时间；包括seralutinib的3期临床项目的预计启动；seralutinib的此类3期临床试验的试验设计，在PH-ILD中推进seralutinib的计划；对我们临床研究（包括我们的2期开放阶段）数据读取时间的预期-

seralutinib的标签延期试验；以及用当前现金、现金等价物和有价证券为我们的运营计划提供资金的预期时间表。不应将纳入前瞻性陈述视为Gossamer表示其任何计划都将实现。由于 Gossamer 业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中提出的结果有所不同，包括但不限于：临床试验的开始、注册和完成可能出现延迟；全球监管机构或 FDA 的后续进展和/或反馈可能与先前的反馈不同，这可能会改变我们计划中的 3 期临床试验设计及其启动时间；COVID-19 疫情对我们的运营造成干扰，包括临床试验延迟；该公司在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果；Gossamer的seralutinib临床试验和临床前研究的成功；美国和国外的监管发展；seralutinib的意想不到的不良副作用或疗效不足，可能会限制其开发、监管批准和/或商业化，或可能导致在临床搁置中，召回或产品责任索赔；Gossamer 获得和维持赛拉替尼知识产权保护的能力；Gossamer 在与第三方的合作协议或向第三方许可知识产权的协议中履行义务的能力；不稳定的市场和经济状况以及金融机构的不利发展以及相关的流动性风险可能会对我们的业务和财务状况以及整个经济和生物技术行业产生不利影响；Gossamer可能比预期更快地使用其资本资源；以及公司先前的新闻稿和公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括公司10-K表年度报告和随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中 “风险因素” 标题下的风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，Gossamer没有义务更新此类陈述以反映本文发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明完全限定了所有前瞻性陈述，该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

Gossamer Bio 运营声明

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

简明合并资产负债表

（以千计）

对于投资者和媒体：

Bryan Giraudo，首席运营官兼首席财务官

Gossamer Bio 投资者关系

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