nktr-20230331
假的2023Q1000090670912-3100009067092023-01-012023-03-3100009067092023-05-02xbrli: 股票00009067092023-03-31iso421:USD00009067092022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0000906709US-GAAP：产品会员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：产品会员2022-01-012022-03-310000906709NKTR：与出售未来特许权使用费成员相关的非现金特许权使用费收入2023-01-012023-03-310000906709NKTR：与出售未来特许权使用费成员相关的非现金特许权使用费收入2022-01-012022-03-310000906709NKTR：LicenseCollaboration 和其他收入成员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：LicenseCollaboration 和其他收入成员2022-01-012022-03-3100009067092022-01-012022-03-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310000906709US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100009067092021-12-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310000906709US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100009067092022-03-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310000906709US-GAAP：留存收益会员2022-12-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310000906709美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310000906709US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310000906709US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310000906709US-GAAP：留存收益会员2023-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2022-04-012022-04-30xbrli: 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级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310000906709US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：存款证会员2023-03-310000906709US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：存款证会员2022-12-310000906709NKTR：建筑和租赁改善成员2023-03-310000906709NKTR：建筑和租赁改善成员2022-12-310000906709NKTR：电脑家具和其他成员2023-03-310000906709NKTR：电脑家具和其他成员2022-12-310000906709NKTR：制造实验室和设备成员2023-03-310000906709NKTR：制造实验室和设备成员2022-12-310000906709NKTR：实验室设备会员2023-03-310000906709NKTR：实验室设备会员2022-12-310000906709US-GAAP：家具和固定装置成员2023-03-310000906709US-GAAP：家具和固定装置成员2022-12-310000906709NKTR：转租物业 Plant and Equipment 成员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：2012 年购买和销售协议会员2023-03-310000906709NKTR：2020年购买和销售协议会员2023-03-310000906709NKTR：2012 年购买和销售协议会员2022-12-310000906709NKTR：2020年购买和销售协议会员2022-12-310000906709NKTR：2012 年购买和销售协议会员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：2020年购买和销售协议会员2023-01-012023-03-310000906709nktr: Nektar358 会员SRT: 母公司会员2017-07-232017-07-230000906709SRT: 最大成员nktr: Nektar358 会员NKTR：elilly and Company成员2017-07-230000906709NKTR: elillyMembernktr: Nektar358 会员2017-07-232017-07-230000906709nktr: opdivomembernktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员2018-02-122018-02-130000906709nktr: opdivomembernktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员SRT: 母公司会员2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员SRT: 母公司会员2018-02-122018-02-130000906709nktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员SRT: 母公司会员2018-04-012018-04-300000906709NKTR：股份购买协议成员NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成员2018-04-300000906709NKTR：股份购买协议成员NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成员2018-04-012018-04-300000906709nktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 合作协议成员NKTR：MilestoneOne 会员SRT: 母公司会员2020-12-310000906709US-GAAP：研发费用会员nktr: Nektar214 会员NKTR：BristolmyerssQuibb 公司成员2022-01-012022-09-300000906709NKTR：SFJ Pharmaceuticals会员2021-02-122021-02-120000906709US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衍生金融工具负债成员2021-12-310000906709US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衍生金融工具负债成员2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：衍生金融工具负债成员2022-03-310000906709NKTR：其他合作伙伴会员2023-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员2022-01-012022-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员2022-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二十三重组计划成员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：员工离职会员2022-01-012022-12-310000906709US-GAAP：员工离职会员2023-01-012023-01-310000906709US-GAAP：员工离职会员2023-01-012023-03-310000906709SRT: 场景预测成员NKTR：二千二十三重组计划成员2023-04-012023-06-300000906709US-GAAP：员工离职会员NKTR：二千二十三重组计划成员2022-12-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2022-12-310000906709US-GAAP：员工离职会员2022-12-310000906709US-GAAP：员工离职会员NKTR：二千二十三重组计划成员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：员工离职会员NKTR：二千二十三重组计划成员2023-03-310000906709NKTR：二千二万重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2023-03-310000906709US-GAAP：员工离职会员2023-03-310000906709NKTR：衡量输入市场参与者子租户借款利率成员2023-01-012023-03-310000906709NKTR：转租物业 Plant and Equipment 成员US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2023-03-310000906709NKTR：转租运营租赁权使用资产成员US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2023-03-310000906709US-GAAP：持有申报金额的公允价值披露记住2023-03-310000906709US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住NKTR：转租物业 Plant and Equipment 成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-03-310000906709US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住NKTR：转租运营租赁权使用资产成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-03-310000906709US-GAAP：公允价值公允价值披露的估算记住US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-03-310000906709NKTR：转租运营租赁权使用资产成员2023-01-012023-03-310000906709美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310000906709美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310000906709US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310000906709US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-31
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_______________________________________________________________________
表单 10-Q
_______________________________________________________________________
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会档案编号： 0-24006
_______________________________________________________________________
NEKTAR 疗法
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_______________________________________________________________________
特拉华94-3134940
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（国税局雇主
证件号）
米申湾大道南 455 号
旧金山, 加利福尼亚94158
（主要行政办公室地址）
415-482-5300
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元NKTR纳斯达克全球精选市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的x不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的x不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐没有 ☒
注册人普通股的已发行股票数量，面值为0.0001美元 189,235,157 o2023 年 5 月 2 日。

目录
NEKTAR 疗法
索引
风险摘要
4
第一部分：财务信息
第 1 项。
简明合并财务报表——未经审计：
6
简明合并资产负债表——2023年3月31日和2022年12月31日
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明综合亏损表
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表
9
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表
10
简明合并财务报表附注
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
第 4 项。
控制和程序
29
第二部分：其他信息
第 1 项。
法律诉讼
31
第 1A 项。
风险因素
31
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
49
第 3 项。
优先证券违约
49
第 4 项。
矿山安全披露
49
第 5 项。
其他信息
49
第 6 项。
展品
50
签名
52

2
目录
前瞻性陈述
本报告包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。就本10-Q表季度报告而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售或其他财务项目的任何预测，未来运营管理计划和目标的任何陈述（包括但不限于临床前开发、临床试验和制造），与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述，与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述战略性的重组和成本重组计划、关于未来潜在融资替代方案的任何声明、有关拟议候选药物和我们未来研发计划的任何声明、关于临床试验开始或结束时间或提交监管批准文件的任何声明、任何关于未来经济状况或业绩的声明、任何关于我们合作安排的启动、形成或成功的声明、商业化活动和产品销售水平合作合作伙伴和根据这些安排可能向我们支付的未来款项、有关我们启动或继续临床试验的计划和目标的任何声明、与潜在、预期或正在进行的诉讼有关的任何陈述以及上述任何内容所依据的任何假设陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用 “相信”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别，也可以使用否定词或其他类似术语来识别。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类预期或任何前瞻性陈述都可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测或假设存在重大差异。我们未来的财务状况和经营业绩以及任何前瞻性陈述都受固有的风险和不确定性的影响，包括但不限于下文第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的风险因素，以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能存在差异的原因均截至本报告发布之日作出，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除非上下文另有要求，否则在本10-Q表季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们” 和 “我们的” 指的是特拉华州的一家公司Nektar Therapeutics，并在适当情况下指其子公司。
商标
Nektar 品牌和产品名称，包括但不限于 Nektar®，本文档中包含的是 Nektar Therapeutics 在美国（美国）和某些其他国家的商标和注册商标。本文档还提到了其他公司的商标和服务标志，这些商标和服务标志是其各自所有者的财产。
3
目录

风险摘要
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行以下警示性讨论。我们认为，这些因素单独或总体上都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到投资者的这些因素是《交易法》第21E条和《证券法》第27A条所允许的。在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对所有可能对我们业务产生重大影响的潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。
下文第 10-Q 表第 1A 项将更全面地描述我们业务面临的风险，其中风险包括：
•与我们的研发工作相关的风险:
◦临床药物开发是一个漫长且不确定的过程，我们可能无法成功开发和开发用于商业用途的候选药物；
◦我们高度依赖rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255 的成功，如果 rezpegaldesleukin 或 NKTR-255 不能继续在临床研究中取得进展，我们的业务将受到严重损害；
◦竞争性免疫疗法临床试验的结果以及新疗法的发现和开发可能会对我们产品线的价值产生重大和不利影响；
◦我们的聚合物偶联化学技术平台以及我们的产品和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物产品或候选药物过时或失去竞争力；
◦我们临床研究的初步和中期数据需要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化；以及
◦由于各种原因，我们的任何候选药物的临床试验都可能被推迟。
•与我们的财务状况和资本要求相关的风险:
◦我们正在实施一项新的战略调整优先事项和成本重组计划（该计划遵循2022年战略重组计划和成本重组计划），重点是优先考虑关键研发工作，如果这些计划不成功，我们的业务将受到严重损害；
◦我们未来有大量的资本需求，我们可能无法获得足够的资本来满足我们当前的业务计划；
◦我们的重要收入来源来自我们的合作协议，如果我们无法建立和维持具有吸引力的商业条款（包括重要的开发里程碑和研发成本分担）的合作伙伴关系，我们的业务、运营业绩和财务状况可能会受到影响；以及
◦我们预计运营将继续蒙受巨额净亏损，未来可能无法实现或维持盈利。
•与我们的合作合作伙伴相关的风险:
◦我们在临床试验中高度依赖于推进rezpegaldesleukin，如果礼来公司未能迅速向我们提供监管权利、安全性和有效性数据、测试分析以及我们继续临床开发所需的其他材料，我们开展重要开发活动的能力将受到严重损害；以及
◦我们可能依赖学术和私人非学术机构对我们的候选产品进行研究者赞助的临床研究或试验，研究者发起人未能履行其在候选产品临床开发方面的义务可能会延迟或损害我们获得监管部门批准或商业化的能力。
•与供应和制造相关的风险:
4
目录
◦如果我们或我们的合同制造商无法生产足够数量的符合适用质量标准的药品或药物，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害；以及
◦我们从单一来源或有限数量的供应商那里购买了一些药物和候选药物的起始材料，其中一家供应商的部分或全部流失可能会导致延误、收入损失和合同责任。
•与知识产权、诉讼和监管问题相关的风险:
◦我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选药物的批准；
◦我们可能无法从我们的候选药物的专利申请中颁发专利，已颁发的专利可能不可执行，或者可能需要第三方提供额外的知识产权许可，而这些许可可能无法以商业上合理的条件向我们提供；以及
◦我们会不时参与法律诉讼，并可能承担巨额的诉讼费用和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
除了上述风险外，我们的业务还受到企业普遍面临的许多其他风险的影响。
5
目录
第一部分：财务信息
第 1 项。简明合并财务报表——未经审计：
NEKTAR 疗法
简明的合并资产负债表
（以千计，面值除外）
（未经审计）
2023年3月31日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$76,955 $88,227 
短期投资
379,872 416,750 
应收账款
2,995 5,981 
库存，净额20,235 19,202 
其他流动资产
11,009 15,808 
流动资产总额
491,066 545,968 
不动产、厂房和设备，净额
27,084 32,451 
经营租赁使用权资产
42,187 53,435 
善意
— 76,501 
其他资产1,406 2,245 
总资产
$561,743 $710,600 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款
$3,696 $12,980 
应计费用37,410 36,557 
经营租赁负债，流动部分
18,773 18,667 
流动负债总额
59,879 68,204 
经营租赁负债，减去流动部分
109,389 112,829 
与未来特许权使用费销售有关的负债，净额145,131 155,378 
其他长期负债6,479 7,551 
负债总额
320,878 343,962 
承付款和意外开支


股东权益：
优先股，$0.0001面值； 10,000授权股份； 不分别于2023年3月31日或2022年12月31日的指定或流通股份
— — 
普通股，$0.0001面值； 300,000授权股份； 189,235股票和 188,560分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行股份
19 19 
超过面值的资本
3,584,738 3,574,719 
累计其他综合亏损(5,681)(6,907)
累计赤字
(3,338,211)(3,201,193)
股东权益总额
240,865 366,638 
负债和股东权益总额
$561,743 $710,600 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
NEKTAR 疗法
简明合并运营报表
（以千计，每股信息除外）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
收入：
产品销售
$4,718 $5,688 
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入16,861 17,561 
许可、协作和其他收入
15 1,573 
总收入
21,594 24,822 
运营成本和支出：
销售商品的成本
7,060 5,315 
研究和开发
30,469 107,253 
一般和行政
21,081 27,339 
终止计划的重组、减值和成本21,193 1,475 
商誉减值76,501 — 
运营成本和支出总额
156,304 141,382 
运营损失(134,710)(116,560)
营业外收入（支出）：
开发衍生负债公允价值的变化— 33,427 
与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息支出(6,405)(7,529)
利息收入和其他收入（支出），净额
4,034 395 
非营业收入（支出）总额，净额
(2,371)26,293 
所得税准备金前的亏损(137,081)(90,267)
所得税准备金（福利）(63)126 
净亏损$(137,018)$(90,393)
基本和摊薄后的每股净亏损$(0.73)$(0.49)
用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均已发行股数188,875 185,848 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录


NEKTAR 疗法
综合亏损的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
净亏损$(137,018)$(90,393)
其他综合收益（亏损）：
可供出售投资的未实现净收益（亏损）1,087 (2,091)
净外币折算收益（亏损）139 (284)
其他综合收益（亏损）1,226 (2,375)
综合损失$(135,792)$(92,768)
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
8
目录
NEKTAR 疗法
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
常见
股份		标准杆数
价值		资本进入
超过
面值		累积的
其他
综合损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
截至2021年12月31日的余额185,468 $19 $3,516,641 $(4,157)$(2,832,995)$679,508 
根据股权补偿计划发行的股票806 — 188 — — 188 
基于股票的薪酬— — 20,961 — — 20,961 
综合收益（亏损）— — — (2,375)(90,393)(92,768)
截至2022年3月31日的余额186,274 $19 $3,537,790 $(6,532)$(2,923,388)$607,889 
常见
股份		标准杆数
价值		资本进入
超过
面值		累积的
其他
综合损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
截至2022年12月31日的余额188,560 $19 $3,574,719 $(6,907)$(3,201,193)$366,638 
根据股权补偿计划发行的股票675 — — — — — 
基于股票的薪酬— — 10,019 — — 10,019 
综合收益（亏损）— — — 1,226 (137,018)(135,792)
截至2023年3月31日的余额189,235 $19 $3,584,738 $(5,681)$(3,338,211)$240,865 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

9
目录
NEKTAR 疗法
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
三个月已结束
3月31日
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损$(137,018)$(90,393)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入(16,861)(17,561)
与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息支出6,405 7,529 
开发衍生负债公允价值的变化— (33,427)
非现金研发费用— 4,951 
基于股票的薪酬10,019 20,961 
折旧和摊销2,302 3,730 
递延所得税支出(1,812)— 
使用权资产和财产、厂房和设备的减值13,200 — 
商誉减值76,501 — 
保费（折扣）、净额和其他非现金交易的摊销(3,129)1,276 
运营资产和负债的变化：
应收账款2,986 (7,728)
库存(1,033)422 
运营租赁，净额(1,786)1,787 
其他资产5,591 2,864 
应付账款(8,920)2,998 
应计费用1,640 14,167 
用于经营活动的净现金(51,915)(88,424)
来自投资活动的现金流：
购买投资(107,012)(93,493)
投资的到期日148,043 227,974 
购置不动产、厂房和设备(433)(4,203)
投资活动提供的净现金40,598 130,278 
来自融资活动的现金流：
根据股权补偿计划发行的股票的收益— 188 
开发衍生负债的现金收入— 750 
融资活动提供的净现金— 938 
外汇汇率对现金和现金等价物的影响45 (17)
现金和现金等价物的净增加（减少）(11,272)42,775 
期初的现金和现金等价物88,227 25,218 
期末的现金和现金等价物$76,955 $67,993 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
10
目录
NEKTAR 疗法
简明合并财务报表附注
2023年3月31日
（未经审计）
注意事项 1 — 重要会计政策的组织和摘要
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司，总部位于加利福尼亚州旧金山，在特拉华州注册成立。我们（单独或与合作伙伴）正在开发一系列利用我们先进的聚合物偶联物技术平台的候选药物，这些平台旨在开发针对已知作用机制的新分子实体。我们的新在研药物的研发渠道包括免疫疗法领域的研究疗法。
迄今为止，我们的研发活动需要大量持续投资，预计将继续需要大量投资。因此，我们预计未来运营将继续蒙受巨额损失和负现金流。我们主要通过许可、合作和制造协议以及融资交易产生的现金为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的收入约为美元456.8百万现金和有价证券投资。
临床试验计划和重组计划的结果
2022 年 3 月和 4 月，我们宣布我们对 bempegaldesleukin 与 Opdivo 联合进行注册试验® 根据我们与百时美施贵宝公司（BMS）的战略合作协议，在转移性黑色素瘤中，肾细胞癌和局部晚期或转移性尿路上皮癌均未达到其主要终点。基于这些结果，我们在2022年4月宣布决定停止所有与检查点抑制剂联合使用 bempegaldesleukin 的开发，包括这些试验、我们在 BMS 合作协议下的辅助性黑色素瘤注册试验，以及我们的 bempegaldesleukin 与 Keytruda 联合使用的 2/3 期研究®根据我们与SFJ Pharmicals的共同开发协议，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。有关我们与SFJ Pharmicals的BMS合作协议和共同开发协议的更多信息，请参阅注释5。根据战略合作协议，我们和BMS继续努力结束bempegaldesleukin计划。
2022 年 4 月，我们还宣布了新的战略重组和成本重组计划（统称为 2022 年重组计划），根据该计划，我们完成了大约 702022 年我们的员工人数减少了%，并于 2022 年 12 月出售了我们在印度的研究设施。
2023年2月23日，根据我们与礼来公司（礼来）的合作协议，我们公布了针对系统性红斑狼疮（SLE）成年患者的rezpegaldesleukin的2期研究（2期狼疮研究）的头条数据。礼来公司通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进系统性红斑狼疮的第三阶段开发。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权。根据一项1b期研究的积极结果，在该研究中，rezpegaldesleukin减轻了特应性皮炎症状，我们计划在2023年启动一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
根据董事会（董事会）于 2023 年 3 月 29 日批准的计划，我们于 2023 年 4 月 17 日宣布了一项新的战略优先级调整和成本重组计划（2023 年重组计划）。根据2023年的重组计划，我们将把旧金山的员工人数减少约一些 60%，预计将在2023年6月之前基本完成。
我们已经承担了2022年和2023年重组计划带来的巨额成本，预计将产生巨额成本。有关对我们的简明合并财务报表影响的更多信息，请参阅附注6。
列报基础和合并原则
我们的简明合并财务报表包括Nektar Therapeutics及其全资子公司的财务状况、经营业绩和现金流。我们已经取消了合并中的所有公司间账户和交易。
我们根据美国证券交易委员会（SEC）的中期报告要求编制了简明合并财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可以压缩或省略美国公认会计原则 (GAAP) 通常要求的年度脚注或其他财务信息
11
目录
经期。管理层认为，这些财务报表包括我们认为公允列报财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明合并财务报表以美元计价。因此，适用外币与美元之间汇率的变化将影响每家外国子公司的财务业绩转换为美元，以便报告我们的合并财务业绩。我们在简明合并资产负债表的股东权益部分将累计其他综合亏损的折算收益和亏损包括在内。迄今为止，此类累积货币折算调整对我们的合并财务状况没有重大影响。
我们的综合亏损包括净亏损加上外币折算损益和可供出售证券的未实现损益。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，运营报表中没有对累计其他综合亏损进行重大重新分类。
随附的简明合并财务报表未经审计。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的合并财务报表，这些报表包含在我们于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中。本10-Q表季度报告中包含的信息应与合并财务报表及其随附的财务报表附注一起阅读。
每年的每个季度的收入、支出、资产和负债可能会有所不同。这些中期简明合并财务报表中的业绩和趋势不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩。
估算值的使用
根据美国公认会计原则（GAAP）编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。会计估计和假设本质上是不确定的。
实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。我们会酌情评估每个时期的估计值，对其进行更新以反映当前信息，并总体上反映最初确定的时期内估计值的任何变化。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药公司，我们与他们有多年协议。我们的应收账款余额包含来自产品销售的已开票和未开票的贸易应收账款、里程碑（前提是里程碑已经实现且应由交易对手支付）、其他或有付款，以及合作研发协议的有偿成本。 我们通常不要求客户提供抵押品。我们会定期审查客户的信用风险和付款记录，包括期末后的付款。从历史上看，我们有 不我们的应收账款遭受了信用损失。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们尚未记录信贷损失准备金，截至2023年3月31日或2022年12月31日，也没有记录此类备抵金。
我们依赖供应商和合同制造商提供质量和可靠性适当的原材料和药物，并满足适用的合同和监管要求。在某些情况下，我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此，如果由于任何原因供应延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力、为临床试验提供比较药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
对于我们的可供出售证券，我们的发行人大量集中在银行和金融服务行业。尽管我们的投资政策要求我们只投资高评级证券并限制对任何单一发行人的敞口，但各种因素可能会对发行人的财务状况产生重大影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级已降至我们的最低信用评级要求以下，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致出售亏损。因此，如果各种因素导致评级降至我们的最低信用评级要求以下，如果我们决定出售这些证券，则此类销售可能会蒙受损失。
重组
我们确认管理层在产生负债时承诺的与重组计划相关的重组费用。在这些活动中，我们按公允价值记录了以下各项的重组费用：
12
目录
•合同或其他雇员解雇补助金, 前提是债务源于根据可能支付福利金时赋予或累积的权利已经提供的服务, 数额可以合理估计,
•在管理层与员工沟通之日发放一次性员工解雇补助金，前提是管理层已承诺执行解雇计划，该计划确定了员工及其预计解雇日期，解雇补助金的详细信息完整，并且不太可能对计划进行修改或撤回计划，
•我们根据合同条款取消合同时的合同终止费用，以及
•在剩余的合同期限内产生的成本，在停止使用之日不会给我们带来经济利益。
对于一次性员工解雇福利，当不需要未来服务时，我们将在沟通之日全额确认负债，或者根据需要在服务期内按比例摊销负债。解雇补助金的公允价值反映了我们对公司资助的某些离职后福利的预期使用情况的估计。
有关我们确认的因裁员而被解雇的员工的遣散费的更多信息，请参阅附注6。
商誉减值
每年，只要事件和情况表明商誉可能受到减值，就会对商誉进行减值评估。可能表明潜在减值并触发减值测试的因素包括但不限于当前的经济、市场和地缘政治状况，包括与账面净值相比，我们的股价和市值持续大幅下跌；法律因素、商业环境或业务运营业绩的不利变化；或报告单位为我们的战略业务目标创造正现金流的能力发生重大变化。如果申报单位的账面价值（包括商誉）超过申报单位的公允价值，我们将确认商誉减值损失，我们将减记商誉，使申报单位的账面价值等于其公允价值，前提是我们无法将商誉降至零以下。
有关我们记录的与商誉相关的减值费用的更多信息，请参阅附注6。
长期资产减值
每当事件或业务环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们就会评估长期资产的减值。对于我们租赁的不动产、厂房和设备以及使用权资产，我们通过将资产的账面价值与与资产相关的预期未贴现净现金流进行比较来确定是否存在减值。如果此类现金流低于账面价值，我们会将资产减记为其公允价值，公允价值可以用与资产相关的预期净现金流量来衡量，折现利率是我们认为市场参与者可以用来反映与现金流相关的风险，例如信用风险。
有关我们记录的与租赁设施以及某些财产和设备相关的减值费用的更多信息，请参阅附注6。
每股净亏损
在简明合并运营报表中列报的所有期内，普通股股东的净亏损等于报告的净亏损。我们根据所述期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，由于我们的净亏损以及需要排除可能对每股净亏损产生反摊薄作用的证券，基本和摊薄后的每股净亏损相同。我们排除了加权平均已发行股票期权、限制性股票单位（RSU）和绩效股票单位（PSU）所依据的股票，总额为 22.8百万和 22.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别为百万美元。

13
目录
注意事项 2 — 有价证券的现金和投资
包括现金等价物在内的有价证券的现金和投资如下（以千计）：
估计公允价值为
2023年3月31日2022年12月31日
现金和现金等价物$76,955 $88,227 
短期投资379,872 416,750 
有价证券的现金和投资总额$456,827 $504,977 
我们的有价证券现金和投资组合包括（以千计）：
公允价值层次级别2023年3月31日2022年12月31日
摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额公允价值公允价值
公司票据和债券2$60,165 $— $(271)$59,894 $83,522 
公司商业票据2298,216 3 (421)297,798 344,204 
美国政府机构的义务216,667 — — 16,667 — 
可供出售的投资$375,048 $3 $(692)$374,359 $427,726 
货币市场基金148,925 47,054 
存款证27,503 21,399 
现金不适用26,040 8,798 
有价证券的现金和投资总额$456,827 $504,977 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公允价值层次结构的1级和2级之间没有转移。截至2022年12月31日，我们的未实现亏损总额为美元1.8百万，而我们的未实现收益总额微不足道。
注意事项 3 — 简明合并财务报表详情
库存
库存包括以下内容（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
原材料$2,234 $2,575 
在处理中工作13,167 10,749 
成品4,834 5,878 
总库存$20,235 $19,202 
我们在收到确定的采购订单后生产成品库存，我们可能会生产某些中间加工材料，并根据合作伙伴的购买预测购买原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造间接费用，并以先入先出的方式确定原材料成本，并根据在加工和成品的特定识别基础上确定成本。 我们以较低的成本或可变现净值对库存进行估值，并根据历史经验或预计使用情况，将有缺陷或多余的库存减记为可实现的净价值。我们将与我们的研发活动相关的库存计入我们制造的或购买时的费用。
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目录
不动产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
建筑物和租赁权改进$69,137 $74,889 
计算机设备和计算机软件24,894 26,205 
制造设备25,339 25,052 
实验室设备13,566 24,243 
家具、固定装置和其他3,990 4,263 
按成本计算的折旧不动产、厂房和设备136,926 154,652 
减去：累计折旧(110,653)(124,731)
折旧不动产、厂房和设备，净额26,273 29,921 
施工中811 2,530 
不动产、厂房和设备，净额$27,084 $32,451 
在截至2023年3月31日的三个月中，由于我们单一申报单位的公允价值下降，我们记录的非现金减值费用为美元3.5百万美元用于不动产、厂房和设备，我们在简明合并运营报表中报告了已终止计划的重组、减值和成本。有关其他信息，请参阅注释 6。
善意
以下是截至2023年3月31日的三个月中我们商誉变化的对账表（以千计）：
截至2023年3月31日的三个月
商誉——期初余额$76,501 
商誉减值(76,501)
商誉——期末余额$— 
在截至2023年3月31日的三个月中，由于我们单一申报单位的公允价值下降，我们记录的非现金商誉减值费用为美元76.5百万，我们在简明合并运营报表中将其列为商誉减值。我们此前确认的商誉主要来自我们分别在2001年和2005年收购Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。有关其他信息，请参阅注释 6。
应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
应计补偿$14,888 $9,582 
应计临床试验费用7,739 12,262 
对合作伙伴的责任3,495 3,808 
应计合同终止费用3,461 3,902 
其他应计费用7,827 7,003 
应计费用总额$37,410 $36,557 
15
目录
与未来特许权使用费销售相关的负债
在2012年和2020年，我们分别向RPI Finance Trust（RPI）和Healthcare Royalty Management, LLC（统称为 HCR）管理的实体出售了我们根据2012年购销协议和2020年购销协议与某些制药合作伙伴签订的许可和制造协议获得特许权使用费的权利。我们将这些交易记作债务，并确认非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，以便在相应安排的有效期内摊销收益。我们会根据对未来特许权使用费的估计，定期更新预期的非现金利率。截至2023年3月31日，我们与RPI和HCR的安排的估算利率为 10% 和 20分别为％。
以下是截至2023年3月31日的三个月中我们与未来特许权使用费销售相关的负债变化的对账表（以千计）：
截至2023年3月31日的三个月
 
2012 年购买和销售协议2020 年购买和销售协议总计
与未来特许权使用费销售相关的负债，净期初余额$55,167 $100,211 $155,378 
非现金特许权使用费收入(9,303)(7,558)(16,861)
非现金利息支出1,360 5,045 6,405 
交易成本摊销— 209 209 
与未来特许权使用费销售相关的负债，期末净余额$47,224 $97,907 $145,131 
注意事项 4 — 承付款和或有开支
法律事务
我们不时参与诉讼、仲裁、索赔、调查和诉讼，包括在正常业务过程中出现的知识产权、商业、就业和其他事项。当既有可能产生负债，又可以合理估计损失金额时，我们会为负债编列准备金。此类条款至少每季度审查一次，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问的建议以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期内作出任何不利的裁决，则有可能对我们在该期间的经营业绩以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2023 年 5 月 2 日，我们和我们的董事在特拉华州大法官法院提起的假定集体诉讼中被点名。本申诉中的原告声称，我们的章程中关于股东在不开会的情况下采取行动的第13条违反了特拉华州法律，因此无效。收到此投诉后，我们将有二十天的时间予以答复。
我们已经录制了 不截至2023年3月31日或2022年12月31日我们的合并资产负债表中任何诉讼事项的责任。
与商业协议有关的赔偿
作为我们与合作伙伴签订的与许可、开发、制造和供应基于我们的专有技术和候选药物的药物和PegyLation材料相关的合作协议的一部分，我们通常同意在知识产权由我们开发并许可给合作伙伴的范围内，捍卫、赔偿和保护我们的合作伙伴免受协议产生的第三方责任，包括产品责任（与我们的活动有关）和知识产权侵权。这些赔偿义务的期限通常是永久性的，从协议执行后开始。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的潜在款项金额通常没有限制。
我们会不时签订其他战略协议，例如资产剥离和融资交易，根据这些协议，我们需要作出陈述和担保，并承诺履行或遵守某些契约。例如，我们就我们的零售物价指数和HCR交易做出了某些知识产权陈述，但是，对于任何违反这些基于知识产权的陈述和保证的行为，我们对RPI进行赔偿的时限已经过去。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中做出的某些陈述和保证或契约，或者某些明示赔偿条款适用，则我们可能会承担巨额赔偿责任，具体取决于任何此类索赔的时间、性质和金额。
16
目录
迄今为止，我们没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务相关的索赔承担任何费用，也没有承担任何违反陈述、保证或契约的行为。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是规定的金额，因此我们无法合理估计任何此类债务的最大总金额。
注意事项 5 — 许可和合作协议
我们已经与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议以及合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款，以及制造和供应我们的专有PegyLation材料的款项和/或研发活动的报销。我们通常将提供这些服务的成本计入研发费用，但向合作合作伙伴销售产品的成本除外，这些成本包含在销售商品成本中。我们会分析我们的协议，以确定是否应在ASC 808范围内考虑协议，如果是，我们将分析是否应考虑ASC 606下的任何内容。
礼来公司（Lilly）): Rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）
2017 年 7 月 23 日，我们与礼来公司（礼来公司）签订了全球许可协议（礼来协议），共同开发我们发明的一种新型免疫候选药物 rezpegaldesleukin，根据该协议，我们获得了 $的初始付款150.0百万并且有资格获得最多 $250.0数百万英镑是额外的开发和监管里程碑。《礼来协议》规定，在第 1B 阶段和第 2 阶段开发期间，我们将分担开发成本，其中 75百分比的成本由礼来承担 25％的成本由我们承担。
2023 年 2 月 23 日，我们公布了针对系统性红斑狼疮 (SLE) 成年患者 rezpegaldesleukin 的 2 期研究（2 期狼疮研究）的头条数据。尽管 2 期狼疮研究未达到其主要终点，但与安慰剂相比，在修改后的治疗意向人群（定义为所有随机分组并接受至少一剂量的 rezpegaldesleukin 的患者）中接受中间剂量的患者，SLEDAI-2K 评分有所改善。尽管如此，礼来公司通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮的第三阶段开发。
2023 年 4 月 23 日，Nektar 收到了礼来公司发出的终止礼来协议的通知。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权。根据一项1b期研究的积极结果，在该研究中，rezpegaldesleukin减轻了特应性皮炎症状，我们计划在2023年启动一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
百时美施贵宝公司 (BMS): Bempegaldesleukin，也被称为 NKTR-214
自2018年4月3日起，我们与BMS签订了战略合作协议（BMS合作协议）和股票购买协议。根据BMS的合作协议，我们和BMS共同开发了bempegaldesleukin与BMS的Opdivo联合开发了bempegaldesleukin®。双方根据各方对联合疗法所含化合物的相对所有权权益，分担联合疗法中bempegaldesleukin的内部和外部开发成本。根据协议，双方分担bempegaldesleukin与Opdivo联合使用的开发成本®, 67.5BMS 成本的百分比和 32.5% 到 Nektar。双方分担bempegaldesleukin的制造成本和商业前成本， 35BMS 成本的百分比和 65% 到 Nektar。
在 BMS 合作协议于 2018 年 4 月生效之日，BMS 向我们支付了不可退还的预付现金1.0十亿并购买 8,284,600根据股票购买协议购买我们的普通股，额外现金对价总额为美元850.0百万。2020 年，我们额外收到了不可退还的里程碑式付款，金额为 $50.0百万。
正如注释1所讨论的那样，我们在2022年4月宣布BMS和我们决定停止所有与Opdivo联合使用bempegaldesleukin的开发®。终止该计划的决定不影响房舍管理处合作协议中的费用分摊条款。根据BMS合作协议，我们和BMS继续努力结束bempegaldesleukin计划。
我们确定BMS合作协议属于ASC 808的范围。根据上述费用分摊百分比，我们将BMS对我们费用的报销确认为研发支出的减少，将BMS费用的报销确认为研发费用。如注6所述，从2022年第二季度开始，我们开始报告重组bempegaldesleukin计划的临床试验、其他第三方成本和员工成本以及终止计划的成本。在截至2023年3月31日的三个月中，应向BMS支付的净报销额并不大。在截至2022年3月31日的三个月中，我们记录了美元24.9百万美元用于BMS的净报销，以减少研发费用。
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SFJ 制药
2021 年 2 月 12 日，我们与 SFJ 制药集团 (SFJ) 旗下的 SFJ Pharmicals XII, L.P. 签订了共同开发协议（SFJ 协议），根据该协议，SFJ 将支付高达美元150.0百万美元用于支持 bempegaldesleukin 与 Keytruda 联合使用的 2/3 期研究®（pembrolizumab）用于头颈部转移性或不可切除的复发性鳞状细胞癌（SCCHN 临床试验）。SFJ 主要负责 SCCHN 临床试验的临床试验管理，我们是 SCCHN 临床试验的赞助商。SFJ协议规定我们最多支付美元637.5如果美国食品药品管理局批准多达三种适应症的bempegaldesleukin，则将获得数百万美元的成功补助金。
我们将SFJ协议视为衍生负债，我们在每个报告日将其重新计量为公允价值。随着SFJ进行SCCHN临床试验，我们的非现金研发费用负债有所增加，SFJ为支持我们开展试验的内部成本而向我们提供的现金收入也有所增加。我们在简明合并运营报表中将重新计量的收益（亏损）列为开发衍生负债公允价值的变化。
截至2022年3月31日，由于转移性黑色素瘤试验的阴性结果以及与SFJ的初步讨论，我们得出结论，SFJ和我们将继续进行SCCHN临床试验还遥不可及。因此，开发衍生品负债的公允价值降低至 零截至2022年3月31日，我们确认了开发衍生负债公允价值变动的相应收益。2022 年 4 月，我们宣布 SFJ 和我们同意终止 SCCHN 临床试验。因此，SFJ将无权获得任何成功补助金，SFJ有责任自费结束SCCHN临床试验。SFJ 无权向我们寻求补偿 SCCHN 临床试验产生的任何费用。
下表显示了截至2022年3月31日的三个月中衍生品负债的变化：
公允价值层次级别截至2022年3月31日的三个月
期初的公允价值3$27,726 
非现金研发费用4,951 
来自 SFJ 的现金收入750 
开发衍生负债公允价值的变化(33,427)
期末公允价值3$— 
其他
我们还有其他合作协议，这些协议为我们的合作伙伴提供了商业化产品。根据这些协议，我们可以出售用于这些产品的专有PegyLation材料，并且我们有权根据这些产品的净销售额和销售里程碑获得特许权使用费。如注3所述，我们已经出售了从这些其他合作协议中获得特许权使用费的权利。我们的非现金特许权使用费收入，总额为 $16.9百万和美元17.6截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月，分别为百万美元，相当于我们在前几个时期满足的发放许可证的收入。
此外，我们与正在开发的产品签订了合作协议，根据该协议，我们有权获得最高总额为 $40.0百万个监管里程碑，以及实现年度销售目标后的销售里程碑和基于商业化产品净销售额的特许权使用费（如果有）。但是，鉴于该合作协议下潜在产品的开发处于当前阶段，我们无法估计实现这些里程碑的可能性或时间，因此，在本协议的交易价格中排除了所有开发里程碑。
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注意事项 6 — 重组、已终止计划的减值和成本以及商誉减值
终止计划的重组、减值和成本
关于我们的2022年和2023年重组计划，我们报告了以下重组成本、减值和终止计划的成本：
•2022年启动的临床试验费用、其他第三方费用和结束bempegaldesleukin计划的员工成本，扣除BMS的报销；
•根据2022年和2023年重组计划支付的遣散费和相关福利费用；
•使用权资产和财产、厂房和设备的非现金减值；以及
•合同终止和与这些计划相关的其他费用。
在截至2022年3月31日的前几个时期，我们报告了与bempegaldesleukin计划相关的临床试验成本、其他第三方费用和员工成本，主要是研发费用。从2022年第二季度开始，我们开始报告终止bempegaldesleukin计划的临床试验、其他第三方费用和员工成本，包括重组、减值和终止计划的成本。
2022 年重组计划
如注1所述，由于我们对bempegaldesleukin的注册试验未达到其主要终点，我们决定停止bempegaldesleukin的所有开发，并结束研究bempegaldesleukin的临床试验。2022 年 4 月，我们宣布了 2022 年重组计划，根据该计划，我们完成了大约 702022 年我们的员工人数减少百分比。我们还在 2022 年 12 月出售了我们在印度的研究设施，并决定转租我们在加利福尼亚州旧金山的某些租赁场所，包括我们在第三街的办公室租赁空间以及我们在米申湾大道的部分办公和实验室空间。南方。
与2022年重组计划相关的已终止计划的重组、减值和其他成本包括以下内容（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022
终止 bempegaldesleukin 计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本$1,598 — 
合同终止和其他重组费用878 1,475 
终止计划的重组、减值和成本$2,476 $1,475 
在截至2022年3月31日的三个月中，重组、减值和其他成本主要包括bempegaldesleukin某些制造活动的取消费用。截至 2023 年 3 月 31 日，我们已经确认了 $11.82022年重组计划的合同终止和其他费用累计为百万美元。
2023 年重组计划
如注1所述，根据董事会于2023年3月批准的计划，我们宣布了2023年重组计划，旨在进一步裁减我们在旧金山的员工队伍约人数 60%，预计将在2023年6月之前基本完成。
与2023年重组计划相关的已终止计划的重组、减值和其他成本包括以下内容（以千计）：
截至2023年3月31日的三个月
遣散费和福利费用$5,483 
使用权资产和财产、厂房和设备的减值13,200 
合同终止和其他重组费用34 
终止计划的重组、减值和成本$18,717 
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遣散费和福利费用
受2022年和2023年重组计划生效削减影响的员工有权获得遣散费和某些公司资助的福利。重组费用按公允价值入账。
在 2022 年重组计划中，当董事会于 2022 年 4 月批准 2022 年重组计划时，我们已全额确认了对未来服务没有要求的员工的遣散费和福利支出。我们确认了需要提供服务才能在服务期内按比例领取遣散费和福利的员工的遣散费和福利费用。该服务期从 2022 年 4 月的通信日期开始，所有员工的服务期于 2022 年结束。我们认出了 $30.92022 年遣散费和福利支出总额为百万美元，并支付了剩余的负债3.32023 年 1 月为百万。
在2023年重组计划中，我们确认的负债为美元5.5截至2023年3月31日，遣散费和福利费用为百万美元，反映了员工已支付的遣散费和福利，截至2023年3月31日，这笔款项可能且可以合理估计。我们预计会再认出一笔钱1.9百万美元用于2023年重组计划的遣散费和福利支出，主要是在2023年第二季度。
下表详细介绍了根据2023年重组计划截至2023年3月31日的三个月的遣散费和福利支出，以及截至2023年3月31日的三个月的遣散费和福利负债对账，我们在简明合并资产负债表的应计费用中列报了该账目（以千计）：
截至2023年3月31日的三个月
2023 年重组计划2022 年重组计划总计
截至2022年12月31日的负债余额$— $3,299 $3,299 
在此期间确认的费用5,483 — 5,483 
在此期间的付款— (3,299)(3,299)
截至2023年3月31日的负债余额$5,483 $— $5,483 
长期资产和商誉的减值
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值持续大幅下跌。因此，我们对我们的长期资产，包括我们的不动产、厂房和设备、使用权资产和商誉进行了减值评估。
作为减值分析的一部分，我们首先评估了哪些长期资产具有可识别的现金流，这些现金流在很大程度上独立于其他资产组的现金流。
我们得出的结论是，我们之前根据2022年重组计划决定转租的与租赁空间相关的长期资产的现金流仍然独立于我们全实体集团。我们得出的结论是，根据估计的转租收入，我们在2022年确认了这些资产的减值费用，是可以收回的，因此在截至2023年3月31日的三个月中，这些长期资产没有记录任何减值费用。
我们评估了剩余的长期资产的减值情况，并使用未贴现现金流方法进行了可收回性测试。我们得出的结论是，我们的净资产在剩余的使用寿命内无法收回。因此，我们使用与相关风险相称的贴现率，根据资产或资产集团的折现未来现金流估算了资产或资产组的公允价值。对于与我们的米申湾设施相关的经营租赁资产，我们根据市场参与者的假设估算了公允价值，包括转租期限、转租付款、租户改善补贴和经纪人佣金，我们使用当前的房地产趋势和市场状况对这些假设进行了评估。我们使用市场参与者子租户的估计借款利率折扣了转租收入，我们估计该利率为 7.9%。根据这项分析，我们记录的非现金减值费用为美元11.5百万。我们还记录了额外的非现金减值费用 $1.7百万用于某些实验室设备。
我们报告的非现金减值费用总额为美元13.2我们的简明合并运营报表中已终止计划的重组、减值和成本为百万美元。 下表列出了我们在截至2023年3月31日的三个月中为这些长期资产记录的非现金减值费用的对账情况（以千计）：
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截至2023年3月31日的三个月
不动产、厂房和设备经营租赁使用权资产总计
注销前受损设施的净账面价值$5,114 $28,434 $33,548 
减去：受损设施的公允价值——公允价值等级结构的第 3 级(3,314)(18,734)(22,048)
设施的减值费用1,800 9,700 11,500 
其他财产、厂房和设备的减值1,700 — 1,700 
使用权资产和不动产、厂房和设备减值总额$3,500 $9,700 $13,200 
在我们记录了长期资产的非现金减值费用之后，我们接下来评估了减值商誉。我们此前确认的商誉主要来自我们分别在2001年和2005年收购Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。因此，根据ASC 350-20 善意 和 ASC 820-10 公允价值测量，我们在全实体资产减值分析中使用收益和市场方法衡量了申报单位的公允价值。根据这项分析，我们注销了所有商誉，导致非现金减值费用为美元76.5截至2023年3月31日的三个月内为百万美元，我们在简明合并运营报表中将其列为商誉减值。
注意事项 7 — 股票薪酬
我们在简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022
销售商品的成本
$812 $669 
研究和开发
4,146 12,041 
一般和行政
5,061 8,251 
股票薪酬总额$10,019 $20,961 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与此处讨论的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本节中讨论的因素以及第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar Therapeutics是一家临床阶段、以研究为基础的药物发现生物制药公司，专注于发现和开发免疫疗法领域的创新药物。在这个不断发展的领域中，我们将努力开发新的免疫调节剂，这些药物可以选择性地诱导、扩增、减弱或预防免疫反应，以达到预期的治疗结果。 我们运用我们对免疫学的深刻理解和在聚合物化学领域无与伦比的专业知识来创造创新的候选药物，并利用我们的药物开发专业知识推动这些分子的临床前和临床开发。我们的临床阶段免疫调节药物产品线针对自身免疫性疾病（例如 rezpegaldesleukin）和癌症（例如 NKTR-255）的治疗。我们将继续在建立和推进候选药物渠道方面进行大量投资，因为我们认为这是建立长期股东价值的最佳策略。
2022年4月和2023年4月，我们分别宣布了2022年重组计划和2023年重组计划，两者都侧重于优先考虑对公司未来影响最大的关键研发工作。这两个计划的核心是继续进行 rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255 项目的临床开发，以及我们在免疫学领域的核心研究项目，其中包括集落刺激因子 (CSF-1) 的聚合物偶联物和单独的肿瘤坏死因子受体 2 激动剂抗体。
自身免疫和炎症性疾病会导致免疫系统错误地攻击和破坏人体内的健康细胞。人体自我耐受机制的失效导致了进行这种攻击的致病性 T 淋巴细胞的形成。我们的候选药物rezpegaldesleukin是一种潜在的同类首创治疗药物，可以解决自身免疫性疾病和炎症性疾病患者潜在的免疫系统失衡问题。它旨在靶向体内的白介素-2（IL-2）受体复合物，以刺激被称为调节性T细胞（Treg 细胞）的强抑制性免疫细胞的增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可以起到使免疫系统恢复平衡的作用。Rezpegaldesleukin被开发为一种每月一次或两次的自我注射剂，用于治疗多种自身免疫性疾病和炎症性疾病。
2017 年，我们与礼来公司（Lilly）签订了开发和商业化 rezpegaldesleukin 的全球许可协议，根据该协议，我们收到了1.5亿美元的首期付款，并且有资格额外获得高达2.5亿美元的开发和监管里程碑。在合作下，我们完成了第一阶段临床开发以及某些药物产品开发和供应活动的职责。在礼来公司进行的 2 期狼疮研究中，尽管该研究未达到其主要终点，但与安慰剂相比，在修改后的治疗意向人群（定义为所有被随机分组并接受至少一剂量的 rezpegaldesleukin 的患者）中接受中间剂量的患者表现出更好的 SLEDAI-2K 分数。此外，与安慰剂相比，不列颠群岛狼疮评估小组（BILAG）的复合狼疮评估（BICLA）反应和狼疮低疾病活性状态（LLDAS）在中剂量水平上有临床意义的改善，探索性生物标志物数据还表明，rezpegaldesleukin导致调节性Treg细胞的剂量依赖性增殖，这与先前的研究一致。尽管有这些结果，但礼来公司通知我们，它不打算将rezpegaldesleukin推进到系统性红斑狼疮的第三阶段开发。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权。在我们恢复开发 rezpegaldesleukin 的权利后，我们将承担所有开发成本。在欧洲皮肤病与性病学会（EADV）的一次会议上公布的异位性皮炎rezpegaldesleukin的1b期数据显示，经过12周的治疗，特应性皮炎症状的剂量依赖性改善。基于这些数据和其他积极数据，我们计划在2023年启动一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。
在肿瘤学领域，我们专注于开发针对刺激和维持人体免疫反应以对抗癌症的生物途径的药物。我们的候选药物 NKTR-255 是一种研究性生物制剂，旨在靶向 IL-15 途径，以激活人体的先天免疫和适应性免疫。通过对 IL-15 受体复合物的最佳接合，NKTR-255 旨在增强功能性 NK 细胞群和长期免疫记忆的形成，从而产生持续和持久的抗肿瘤免疫反应。临床前发现表明，NKTR-255 有可能与抗体依赖性细胞毒性分子协同结合，并增强 CAR-T 疗法。我们的 NKTR-255 开发战略侧重于三个治疗领域：增强对抗体的反应-
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通过恢复 NK 细胞来进行依赖性细胞毒性 (ADCC) 介导的疗法，改善细胞疗法中的 CAR-T 细胞持久性，增强对检查点抑制剂的反应。
我们正在研究液体瘤和实体瘤中 ADCC 组合中的 NKTR-255。我们已经启动了一项针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者的 NKTR-255 的 1 期剂量递增和扩张研究，其中，患者使用 NKTR-255 作为单一疗法，或使用 NKTR-255 与达拉妥单抗联合治疗。我们还启动了一项针对复发或难治性头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌患者的 NKTR-255 的 1/2 期研究，在该研究中，患者使用 NKTR-255 与西妥昔单抗联合治疗。此外，我们还启动了一项由 Nektar 赞助的 2/3 期研究，旨在评估在大 B 细胞淋巴瘤患者中使用 Yescarta® 或 Breyanzi® CD19 CAR-T 细胞疗法后的 NKTR-255。两项正在进行的研究者赞助的试验正在评估 CAR-T 细胞疗法治疗后的 NKTR-255。这些研究包括一项评估 NKTR-255 与 CD19 CAR-T 细胞疗法联合治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的 1 期研究，以及一项评估 NKTR-255 与 CD19/22 CAR-T 细胞疗法联合治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的 1 期研究。第三项研究者赞助的研究正在评估接受放化疗的不可切除的 3 期非小肺癌患者中的 NKTR-255 与 darvulamab 联合使用。我们将继续与默克 kGaA 和辉瑞公司进行肿瘤学临床合作，评估 NKTR-255 与 PD-L1 抑制剂 avelumab 联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持方案。
我们将继续推进我们最有前途的候选研究药物进入临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究项目推进到人体临床研究。我们的主要研究项目侧重于开发肿瘤坏死因子 (TNF) 受体 2 (TNFR2) 激动剂抗体。TNFR2 信号驱动免疫调节功能，可以为组织细胞提供直接的保护作用。我们的重点是表现出选择性 Treg 细胞结合和信号传导谱的 TNFR2 候选抗体，这些抗体可能用于治疗自身免疫性疾病。关于这个计划，我们的目标是 查找 在 2023 年底之前为主要的 TNFR2 激动剂候选抗体做好准备，以便为 2024 年的第一项临床研究提交研究性新药 (IND) 申请。我们的临床前产品线还包括 NKTR-288，这是一种研究性干扰素伽玛蛋白偶联物，其设计采用位点特异性偶联方法来改变干扰素伽玛与其底物之一的结合并优化干扰素伽玛信号传导的药效学持续时间。我们认为该计划适用于多种治疗适应症，包括肿瘤学和其他传染病。
从历史上看，我们的所有收入和大量研发运营资本都来自合作协议。除了根据礼来协议收到的款项外，我们还根据先前的许多其他合作协议收到了前期和里程碑式的付款以及费用分摊补偿，包括礼来公司在内的某些合作伙伴承担了开发候选药物的巨额费用。但是，在我们从礼来公司收回开发rezpegaldesleukin的权利之后，除非我们签订新的合作协议，否则我们将承担开发候选药物的所有费用，但JAVELIN Claster Medley研究除外，根据该研究，我们将承担作为双重疗法的研究费用的一部分。
我们的几项历史性合作协议已经获得了批准的药物，为此，我们可能会继续生产用于生产药品的聚合物试剂，并可能有权获得这些批准药物的净销售的特许权使用费。但是，我们已经出售了根据这些安排获得特许权使用费的大部分权利，包括：
•2012 年购销协议：2012 年，我们出售了从 CIMZIA 获得特许权使用费的所有权利®（用于治疗克罗恩病和其他自身免疫适应症）和 MIRCERA®（用于治疗与慢性肾脏病相关的贫血），分别在我们与UCB Pharma和F. Hoffmann-La Roche Ltd的合作下，以1.24亿美元的价格向RPI Finance Trust（RPI）出售给了Royalty Pharma的子公司RPI Finance Trust（RPI）。
•2020 年购销协议：2020 年 12 月，我们出售了收取 MOVANTIK 特许权使用费的权利，但有上限®/MOVENTIG®（用于治疗阿片类药物引起的便秘），ADYNOVATE®/ADYNOVI®（Factor VIII的半衰期延长产品）和其他血友病产品，根据我们与阿斯利康公司、Baxalta, Inc.（武田制药有限公司的全资子公司）和Novo Nordisk A/S的协议，根据上限销售安排，向医疗保健特许权使用费管理公司（HCR）管理的实体分别返还给Nektar，这样如果HCR获得22美元，未来的所有特许权使用费将返还给Nektar 到2025年12月31日（2025年门槛），特许权使用费为1,000万美元，如果未达到2025年门槛，则为2.40亿美元。
我们的业务面临重大风险，包括我们的开发工作固有的风险、我们的临床试验结果、我们对合作伙伴营销工作的依赖、与获得和执行专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管批准程序以及来自其他产品的竞争。药物研发本质上是一个不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医学前景、财务状况和前景、运营业绩和市场机会产生不成比例的正面或负面影响。我们将继续积极监测 COVID-19 疫情和相关政府
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根据新的事态发展提出的建议。如果 COVID-19 疫情变得更加严重，我们的业务运营和相应的财务业绩可能会受到影响，这可能会对我们的增长前景产生重大不利影响。有关这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定性的讨论，请参阅第 1A 项 “风险因素”。
在为我们的短期业务需求提供资金方面，如下文 “流动性和资本资源的主要发展和趋势” 所述，我们估计至少在未来十二个月内，我们有营运资金可以为当前的业务计划提供资金。截至2023年3月31日，我们拥有约4.568亿美元的现金和有价证券投资。
运营结果
以下是我们每个指定时期的简明合并运营报表数据 （以千计，百分比除外）。
截至3月31日的三个月$ 变动 2023 年 vs. 20222023 年与 2022 年的变化百分比
20232022
收入：
产品销售$4,718 $5,688 $(970)(17)%
与未来特许权使用费销售相关的非现金特许权使用费收入16,861 17,561 (700)(4)%
许可、协作和其他收入15 1,573 (1,558)(99)%
总收入21,594 24,822 (3,228)(13)%
运营成本和支出：
销售商品的成本7,060 5,315 1,745 33 %
研究和开发30,469 107,253 (76,784)(72)%
一般和行政21,081 27,339 (6,258)(23)%
终止计划的重组、减值和成本21,193 1,475 19,718 1,337 %
商誉减值76,501 — 76,501 n/m
运营成本和支出总额156,304 141,382 14,922 11 %
运营损失(134,710)(116,560)(18,150)16 %
营业外收入（支出）：
开发衍生负债公允价值的变化— 33,427 (33,427)(100)%
与出售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出(6,405)(7,529)1,124 (15)%
利息收入和其他收入（支出），净额4,034 395 3,639 921 %
非营业收入（支出）总额，净额(2,371)26,293 (28,664)(109)%
所得税准备金前的亏损(137,081)(90,267)(46,814)52 %
所得税准备金（福利）(63)126 (189)(150)%
净亏损$(137,018)$(90,393)$(46,625)52 %
n/m-没有意义
收入
我们的收入来自我们的合作协议，根据该协议，我们可以获得产品销售收入、特许权使用费和许可费，以及开发和销售里程碑和其他或有付款。当我们将承诺的商品或服务转移给我们的合作伙伴时，我们会确认收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的收入和相关支出没有对我们的现金流和财务状况产生重大影响。
•产品销售和商品销售成本: 产品销售主要包括与我们的合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议，是这些合作伙伴的固定采购订单的结果。因此，在给定时期内确认的收入完全基于我们合作伙伴的需求和要求，不能全年按比例分配。我们与合作伙伴达成了生产安排，其中包括固定价格，低于试剂的全部制造成本，我们预计这种情况将继续下去
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未来几年的这个合作伙伴。由于这种安排，截至2022年3月31日的三个月中，毛利率为负数。尽管我们确认2022年全年毛利率为负，并预计2023年全年毛利率为负，但这种负毛利率对我们的现金流和财务状况并不重要。
•非现金特许权使用费收入和非现金利息支出：我们确认非现金特许权使用费收入和非现金利息支出，这些产品之前已根据2012年和2020年购买和销售协议出售了获得特许权使用费的权利。有关这些协议的更多信息，请参阅注释 3。这些非现金收入和支出对我们的现金流没有影响，我们认为它们对我们的运营无关紧要。
•许可、协作和其他收入： 许可、协作和其他收入包括确认与我们的许可和合作协议相关的预付款、里程碑和其他或有付款。收入数额部分取决于分配给持续履约义务的预付款的预计确认期、里程碑和其他偶然事件的实现情况、现有合作的延续、研发工作量以及签订新的合作协议（如果有）。在报告所述期间或2022年全年，许可、合作和其他收入并不大，我们预计2023年全年不会出现可观的收入。
研究与开发费用
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、供应、许可证和费用以及人员成本（包括工资、福利和股票薪酬）。研发费用还包括某些管理费用拨款，包括与支持和设施相关的成本。如果我们在联合开发合作下开展研发活动，例如与BMS合作，我们会将合作伙伴的费用报销记录为研发支出的减少，并将我们在合作伙伴支出中所占的份额记录为研发支出的增加。
正如我们的简明合并财务报表附注1所讨论的那样，2022年4月，BMS和我们决定停止开发bempegaldesleukin与Opdivo联合使用®，我们还决定停止所有其他开发 bempegaldesleukin。截至2022年3月31日，BMS和我们都已根据BMS合作协议大幅结束了各自的临床试验。从2022年第二季度开始，我们在简明的合并运营报表中报告了扣除BMS报销的bempegaldesleukin计划的临床试验费用、其他第三方成本和员工成本，其中包括重组、减值和已终止计划的成本。因此，与截至2022年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中，因终止bempegaldesleukin计划而产生的第三方费用（扣除BMS报销）的研发支出减少了2960万美元。
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，根据我们的 2022 年重组计划，我们在 2022 年完成了大约 70% 员工的解雇。因此，与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，员工成本的研发支出减少了2660万美元，其中包括扣除BMS报销后的非现金股票薪酬支出，这主要是由于2022年重组计划的结果。与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发支出也有所下降，这是由于支持和设施相关成本的分配减少，这主要是由于2022年重组计划的结果。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们在礼来公司进行1B期和2期研究时，承担了 NKTR-255 的开发成本和制造活动以及rezpegaldesleukin的开发成本，我们承担了25％的成本，礼来公司承担了75％的成本。随着 NKTR-255 的持续开发，我们将继续承担研发成本，在礼来公司将rezpegaldesleukin的全部版权归还给我们之后，我们打算独立或与其他合作伙伴一起开发rezpegaldesleukin。
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，我们在2023年4月宣布了2023年重组计划，将旧金山的员工人数减少约60％，我们预计该计划将在2023年6月之前基本完成。由于2022年和2023年的重组计划，我们预计，与2022年相比，2023年全年的研发费用将大幅减少。
根据我们对正在进行的临床结果的评估，以及这些计划的其他临床开发计划和潜在临床合作伙伴关系（如果有）的结构、时间和范围，我们未来临床试验费用的时间和金额将有很大差异。
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除了我们计划在2023年及以后在临床开发中评估的候选药物外，我们认为继续对新候选药物进行大量投资以继续为我们的候选药物管道和业务创造价值至关重要。我们的发现研究组织正在为多个治疗领域的各种分子类别寻找新的候选药物，包括小分子和大蛋白、肽和抗体。我们还计划不时评估向第三方许可潜在候选药物的机会，以增加我们的药物发现和开发渠道。我们计划继续推动我们最有前途的早期研究候选药物进入临床前开发，目标是在未来几年内将这些早期研究项目推进到人体临床研究中。
我们在当前和未来的临床前和临床开发项目上的支出在时间和完成成本方面存在许多不确定性。为了推进我们的候选药物的临床开发，每种候选药物都必须经过大量临床前安全性、毒理学和疗效研究的测试。然后，我们对候选药物进行临床研究，需要数年才能完成。在临床开发计划的生命周期内，由于多种因素，完成临床试验所需的成本和时间可能会有很大差异，包括但不限于：
•给定临床研究设计所需的患者人数；
•注册临床研究参与者所需的时间；
•临床研究中包括的部位的数量和位置；
•卫生当局要求的临床研究设计（即主要和次要终点以及证明疗效和安全结果所需的研究人群规模）；
•改变目标患者群体的护理标准的可能性；
•竞赛从正在同一临床环境中研究的竞争候选药物中招募患者；
•临床试验和监管申报所需的候选药物的生产成本；
•候选药物的安全性和有效性概况；
•使用临床研究组织来协助管理试验；以及
•成本和时间以及获得政府卫生当局批准的能力。
此外，我们的战略包括有可能与第三方合作，参与我们某些候选药物的开发和商业化，例如我们已经完成的rezpegaldesleukin合作，或者与合作伙伴分担成本和运营责任的临床合作。在某些情况下，候选药物的临床开发计划和流程以及预计完成日期将在很大程度上由该第三方控制，不受我们的控制。我们无法肯定地预测我们的哪些候选药物将受到未来合作的影响，也无法预测此类安排将如何影响我们的发展计划或资本需求。
一般和管理费用
一般和管理费用包括行政人员、商业、财务和法律活动的成本。正如我们的简明合并财务报表附注6所述，根据我们在2022年4月宣布的2022年重组计划，我们在2022年完成了约70％的员工的解雇。由于我们的2022年重组计划，该商业组织被取消，所有其他与bempegaldesleukin相关的商业化活动也停止了。因此，与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用有所下降。
此外，正如我们的简明合并财务报表附注6所讨论的那样，我们在2023年4月宣布了2023年重组计划，旨在进一步裁减我们在旧金山的员工队伍约60％，我们预计该计划将在2023年6月之前基本完成。
由于2022年和2023年的重组计划，我们预计2023年全年的一般和管理费用将比2022年大幅下降。
终止计划的重组、减值和成本
正如我们的简明合并财务报表附注6所讨论的那样，我们在2022年4月宣布终止bempegaldesleukin计划和2022年重组计划，根据该计划，我们在2022年完成了约70％的裁员；2023年4月，我们宣布了2023年重组计划，以裁员旧金山-
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我们的董事会于 2023 年 3 月批准了大约 60% 的员工队伍。关于这些事件，我们在简明合并财务报表附注6中进一步描述和披露了以下重组成本、减值和终止计划的成本（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022
终止 bempegaldesleukin 计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本$1,598 $— 
遣散费和福利费用5,483 — 
使用权资产和财产、厂房和设备的减值13,200 — 
合同终止和其他重组费用912 1,475 
终止计划的重组、减值和其他成本$21,193 $1,475 
在截至2022年3月31日的三个月中，我们没有确认重组费用、减值和终止计划的成本，因为2022年重组计划直到2022年4月才获得批准。
•结束bempegaldesleukin计划的临床试验费用、其他第三方和员工成本：我们确认在2022年全年拨款3170万美元，用于结束bempegaldesleukin计划。我们预计 2023 年全年的这些成本将大大降低。
•遣散费和福利支出：我们在2022年确认了2022年重组计划中的3,090万美元遣散费和福利支出。我们预计到2023年将为2023年重组计划确认总额为740万美元。
•使用权资产和不动产、厂房和设备减值：我们在2022年全年确认了6,580万美元的非现金减值费用，主要用于我们打算转租的位于第三街的租赁空间，这主要是由于租金回收率降低以及转租时间延长。截至2023年3月31日的三个月的非现金减值费用主要反映了我们在米申湾大道的办公和实验室空间的减值。南方。我们将继续根据市场状况的变化、我们是否能够签订转租合同，以及这些转租的经济条款（如果我们签订了转租合同）来更新我们的估计，随着这些估计的变化，我们可能会在未来记录非现金减值费用。
•出售或处置不动产、厂房和设备的亏损（收益）：我们确认2022年全年出售不动产、厂房和设备的净收益为330万美元，主要来自出售我们在印度的研发设施。我们预计不会在2023年确认重大收益或损失。
•合同终止和其他重组费用：我们确认了2022年全年1,090万美元的合同终止和其他重组成本。由于2023年重组计划，我们可能会确认2023年全年的额外合同终止费用和其他重组费用，但我们目前无法估算此类成本。
商誉减值
正如我们的简明合并财务报表附注6所述，在截至2023年3月31日的三个月中，我们的股价和由此产生的市值经历了大幅持续的下跌。因此，根据 ASC 350-20 善意和 ASC 820-10 公允价值测量，我们根据收入和市场方法衡量了公司的公允价值。根据这项分析，我们在截至2023年3月31日的三个月中注销了所有商誉。我们此前确认的商誉主要来自我们分别在2001年和2005年收购Shearwater Corp. 和Aerogen, Inc.。
开发衍生负债公允价值的变化
在截至2022年3月31日的三个月中，我们因开发衍生品负债的公允价值变化而录得收益，因为我们决定停止开发bempegaldesleukin，因此从2022年3月31日起将负债降至零。有关更多信息，请参阅我们的简明合并财务报表附注5。
利息收入和其他收入（支出），净额
由于利率上升，截至2023年3月31日的三个月中，与截至2022年3月31日的三个月相比，利息收入和其他收入（支出）有所增加。出于同样的原因，我们预计，与2022年相比，2023年我们的利息收入和其他收入（支出）净额将增加。
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流动性和资本资源
我们的运营资金主要来自战略合作协议下的预付款和里程碑付款、特许权使用费和产品销售以及债务和股权证券的公开发行和私募配售。截至2023年3月31日，我们拥有约4.568亿美元的现金和有价证券投资。
我们估计，自提交之日起，至少在未来十二个月内，我们有营运资金可以为我们当前的业务计划提供资金。
我们预计，我们的候选药物（包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255）的临床开发将继续需要大量投资才能继续推进临床开发，目标是获得监管部门的批准或建立一个或多个合作伙伴关系。过去，我们从合作协议和其他重大交易中收到了大量款项，包括根据我们与BMS的安排获得的19亿美元对价、BMS的开发费用补偿，以及礼来公司为rezpegaldesleukin合作协议支付的1.5亿美元预付款。此外，我们的某些合作伙伴，包括礼来公司，为开发我们的候选药物承担了大量成本。但是，在我们从礼来公司收回开发rezpegaldesleukin的权利之后，除非我们签订新的合作协议，否则我们将承担开发候选药物的所有费用，但JAVELIN Claster Medley研究除外，根据该研究，我们将承担作为双重疗法的研究费用的一部分。
我们当前的业务面临重大的不确定性和风险，这是由于 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的临床和监管结果；这些产品是否获得批准的销售水平；我们能否、何时和以何种条件达成新的合作交易；支出高于预期、计划外支出和偿还或有负债（包括诉讼事项和赔偿义务）的需求；以及现金收入，包括转租收入，低于预期。
我们没有信贷额度或任何其他承诺资本来源。如果将来需要的话，各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在筹划的药物开发计划的成败。融资替代方案的可用性和条款以及未来从现有或新的合作中获得的任何大笔款项取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功获得主要市场的监管机构的批准，以及这些药物的商业成功与否以及总体资本市场状况。我们可能会寻求各种融资方案，以酌情为我们的业务扩张提供资金。
根据我们的 2022 年重组计划，我们已经对部分多余的实验室空间进行了转租，并正在寻求转租额外的实验室和办公空间。但是，对于我们在第三街的空置办公空间，我们是否或何时能够签订转租以及此类转租的经济条款（如果有），都存在很大的不确定性。旧金山湾区办公室租赁市场受到经济不确定性的负面影响，尤其是对科技行业的影响，以及由于员工继续远程工作，COVID-19 疫情导致的工作习惯改变。
由于信贷市场可能出现不利的发展，我们对有价证券的部分投资的流动性可能会减少。这些投资通常持有至到期，根据我们的投资政策，到期日不到两年。但是，如果需要在到期前清算此类证券，我们可能会在清算中蒙受损失。迄今为止，我们尚未遇到有关这些证券的任何流动性问题。我们认为，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及各种条件对金融市场的影响，我们剩余的现金和对有价证券的投资也将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求。
来自经营活动的现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流总额分别为5190万美元和8,840万美元。
我们预计，由于上述各种成本重组活动，以及我们预计bempegaldesleukin计划结束不会产生任何额外成本，2023年用于运营活动的现金流，不包括预付款、里程碑和其他或有付款（如果有），将比2022年减少。
来自投资活动的现金流
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，扣除购买后的投资到期日和销售总额分别为4,100万美元和1.345亿美元，我们用这笔资金为我们的运营提供资金。
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在截至2022年3月31日的三个月中，我们支付了420万美元购买了不动产、厂房和设备，而在截至2023年3月31日的三个月中，我们购买的不动产、厂房和设备并不多。
来自融资活动的现金流量
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们的融资活动现金流并不大。
关键会计政策与估计
根据美国公认会计原则（GAAP）编制和列报财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。
我们的估算基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设，这些假设的结果构成了我们对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。除了简明合并财务报表附注6中讨论的商誉减值外，我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临通货膨胀的风险，通货膨胀在 2022 年大幅增加，并可能导致我们的运营费用增加。截至2023年3月31日，我们的市场风险与我们在美国证券交易委员会存档的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第7A项中讨论的风险没有实质性变化。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的1934年《证券交易法》（《交易法》）报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至本报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对根据《交易法》第13a-15条设计和运作披露控制和程序的有效性进行了评估。根据并截至本次评估之日，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致整个公司的流程得到完善。但是，在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统存在固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制可以规避管制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件或程度的变化，控制可能会变得不足
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对政策或程序的遵守情况可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
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第二部分：其他信息
第 1 项。法律诉讼
特此提及我们在本10-Q表季度报告中简明合并财务报表附注6下的 “法律事务” 中的披露，“法律事务” 标题下的信息以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
我们对我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设进行以下警示性讨论。我们认为，这些因素单独或总体上都可能导致我们的实际业绩与预期和历史业绩以及我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们注意到投资者的这些因素是《交易法》第21E条和《证券法》第27A条所允许的。
在做出投资决定之前，Nektar Therapeutics的投资者应仔细考虑下述风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本节视为对所有可能对我们业务产生重大影响的潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营业绩的影响。下述风险可能不是与我们公司相关的唯一风险。此描述包括对我们业务相关的风险因素的任何重大变更，并取代了我们之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第1A项中披露的与我们的业务相关的风险因素的描述。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖候选药物的成功，包括rezpegaldesleukin（以前称为 NKTR-358）和 NKTR-255。如果这些候选药物在临床开发中失败，我们的业务将受到严重损害。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们的候选药物的临床成功，包括 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255。总的来说，大多数在研药物，包括旨在治疗自身免疫性疾病和癌症患者的候选药物，例如分别为rezpegaldesleukin和 NKTR-255，都不会成为批准的药物。因此，存在一种非常严重的风险，即我们的候选药物无法在一项或多项足以支持一项或多项监管部门批准的临床试验中取得成功。此外，如果礼来公司未能迅速向我们归还监管权、安全性和有效性数据、测试分析以及我们继续进行rezpegaldesleukin临床开发所需的其他材料，或者如果rezpegaldesleukin的持续开发最终没有取得成功，我们的市场估值、前景、财务状况和经营业绩将受到重大损害。2023 年 2 月，我们宣布，尽管礼来公司对系统性红斑狼疮进行 rezpegaldesleukin 的 2 期狼疮研究没有达到该研究的主要终点，而且礼来公司不打算将 rezpegaldesleukin 推进到系统性红斑狼疮的 3 期发展，但该研究中在修改后的治疗意向人群中接受中间剂量的患者，定义为随机分组并接受至少一剂瑞兹白血病的患者 pegaldesleukin，与安慰剂相比，SLEDAI-2K 评分有所提高。2023 年 4 月 27 日，我们宣布将从礼来公司手中收回 rezpegaldesleukin 的全部版权。我们计划在2023年启动一项针对中度至重度特应性皮炎患者的rezpegaldesleukin的2b期研究。我们还将探索开发rezpegaldesleukin的其他自身免疫适应症。我们的候选药物的一次或多次临床失败将危及并可能导致收入减少、延迟或减少。
此外，早期试验的令人鼓舞的结果可能无法预测后续试验会有类似的良好结果。例如，我们过去、计划中和正在进行的几项临床试验都采用 “开放标签” 试验设计。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选药物还是现有的批准药物或安慰剂。最常见的是，开放标签临床试验仅测试在研候选药物，有时可能会在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道他们何时正在接受治疗。开放标签临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会更有利地解释接受治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们任何候选药物的未来临床试验结果，其中包括开放标签临床试验。
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临床研究的延误很常见，原因有很多，我们或我们的合作伙伴进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管部门批准的延迟，并危及进入商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴在进行候选药物的临床试验时可能会遇到延迟。临床研究可能无法按时开始、招收足够数量的患者或按计划完成（如果有的话）。我们的任何候选药物的临床试验都可能由于各种原因而延迟，包括：
•延迟获得监管部门批准以开始临床研究；
•延迟与相关监管机构就临床研究设计达成协议；
•对于与其他公司合作的候选药物（例如rezpegaldesleukin），延误是由我们的合作伙伴造成的；
•COVID-19 疫情造成的延误（另见本第 1A 项中的风险因素，标题为”包括最近的 COVID-19 疫情在内的健康流行病的影响可能会对我们的业务产生不利影响”).
•美国食品药品管理局或其他卫生当局可能在任何时候实施临床暂停，包括在对临床试验业务或试验场所进行任何检查之后；
•由于药物对试验受试者的不良副作用，我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构暂停或终止临床研究；
•延迟招募合适的患者参加试验；
•延迟让患者完成试验或返回接受治疗后随访；
•临床机构因降低注册率而退出试验；
•延迟制造和交付充足的临床试验材料；
•适用于我们的候选药物的监管机构政策或指南的变化；
•因护理标准变化或新的治疗选择而造成的延误；以及
•与第三方（例如过去的合作伙伴）相关的延迟，未能向我们提供进行临床试验所需的所有必要文件、数据和材料。
如果由于上述任何原因或其他原因，我们的候选药物的任何计划临床研究的启动或完成被推迟，则研究结果将被推迟，因此监管部门的批准程序将被推迟，这也将延迟这些候选药物的商业化能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。临床研究的延误还可能缩短我们的产品获得专利保护的任何商业期，并可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会损害我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和经营业绩。
目前，我们依靠学术和私人非学术机构对我们的候选产品进行研究者赞助的临床研究或试验。研究者-发起人未能履行其在我们的候选产品临床开发方面的义务可能会延迟或损害我们获得监管部门批准或将其他候选产品商业化的能力。
目前，我们依靠学术和私人非学术机构来开展和赞助与我们的候选产品相关的临床研究或试验。我们不控制研究者赞助的试验的设计或进行，出于任何一个或多个原因，包括试验的设计或执行要素、安全问题或其他试验结果，美国食品和药物管理局或非美国监管机构可能不会将这些研究者赞助的研究或试验视为为未来的临床试验提供足够的支持，无论是由我们还是独立研究人员控制。

此类安排可能会为我们提供有关研究人员赞助的研究或试验的候选药物的某些信息，包括研究者赞助的研究或试验产生的数据的获取以及使用和参考数据，包括用于我们自己的监管申报的能力。但是，我们无法控制研究者赞助的试验的数据的时间和报告，我们也不会拥有研究者赞助的研究或试验的数据。如果我们无法确认或复制研究者赞助的研究或试验的结果，或者得出的结果为阴性，我们很可能会被进一步推迟或无法推进候选产品的进一步临床开发。此外，如果研究人员或机构违反了其在我们的候选产品临床开发方面的义务，
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或者，如果事实证明与研究者赞助和开展的研究或试验可能获得的第一手知识相比，数据不足，那么我们自己设计和进行任何未来临床试验的能力可能会受到不利影响。

此外，FDA或非美国监管机构可能不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验生成的临床前、生产或临床数据的参考权是否充分，也不同意我们对这些研究者赞助的研究或试验的临床前、制造或临床数据的解释。如果是这样，FDA或其他非美国监管机构可能会要求我们获取并提交额外的临床前、生产或临床数据，然后我们才能启动计划中的临床试验和/或可能不接受足以启动我们计划中的临床试验的其他数据。
其他候选药物的临床试验结果，以及免疫学和肿瘤学领域潜在新疗法的发现和开发，可能会对我们研发中的候选药物的价值产生重大和不利影响。
免疫调节剂的研发是生物制药行业竞争激烈的全球细分市场，每年吸引数百亿美元的投资。我们针对rezpegaldesleukin、NKTR-255 和其他免疫调节药物候选药物的临床试验计划面临着来自已经批准的其他疗法的激烈竞争，还有更多疗法在我们正在研究候选药物的患者群体中处于领先或平行开发状态。由于免疫疗法是治疗自身免疫性疾病和癌症的相对较新的方法，很少有人成功完成后期开发，因此该领域的药物开发存在巨大的风险和不确定性，包括治疗标准的快速变化、在使用联合治疗时确定成分的贡献、患者招募竞争、评估疗法的监管框架不断变化以及竞争疗法的风险收益特征各不相同，其中任何或全部都可能产生物质和不利影响论我们的候选药物的成功概率。
在监管部门批准之前，任何候选药物的临床失败风险仍然很高，并且无法保证我们的候选产品会获得任何特定适应症的监管批准。
许多公司在临床研究中由于无定论的疗效或安全性等因素而遭受了不可预见的重大失败，即使在获得临床前概念验证或早期临床研究的积极结果令他们和审查监管机构都感到满意。临床研究结果仍然非常不可预测，由于疗效、安全性或其他重要的临床发现或监管要求，我们的一项或多项临床研究可能随时失败。候选药物的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测候选药物的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选药物的临床试验，包括认为参与此类试验的患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可能会暂停特定试验地点的临床试验。如果我们的一种或多种候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的聚合物偶联化学技术平台以及我们的合作和专有药物和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物或候选药物过时或失去竞争力，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物偶联化学平台以及我们的合作和专有产品和候选药物可与多家制药和生物技术公司竞争。我们的聚合物偶联化学技术的竞争对手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Reddy's Latoraboratories Ltd.、SunBio Corporation、Laysan Bio, Inc.、Mountain View Pharmaceals, Inc.、Novo Nordisk A/S（以前由Neose Technologies, Inc.持有的资产）、NOF Corporat其他几家化学、生物技术和制药公司也可能正在开发聚合物偶联技术或对靶药物分子有类似影响的技术。其中一些公司向其他公司许可或提供该技术，而另一些公司正在开发该技术供内部使用。
我们的候选药物目前有许多竞争对手正在开发中。对于rezpegaldesleukin来说，有许多处于不同临床开发阶段的竞争对手正在制定旨在纠正自身免疫性疾病导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是，我们预计将与可能是基于细胞因子、基于微生物组或基于耐受性的疗法（Symbiotix, LLC、Janssen、阿斯利康和Tizona Therapeutics）、监管性 T 细胞疗法（Sangamo Therapeutics, Inc.、Quell Therapeutics, Ltd.、TxCell, Inc.、Sonoma Biotherapeutics, Inc.、GentiBio, Inc.、GentiBio, Inc.、Kyvema Therapeutics, Inc.，Inc.和Tract Therapeutics, Inc.），或基于IL-2的疗法（安进公司、BMS、诺华公司、ILTOO Pharma、Xencor, Inc.。默克公司，通过收购 Pandion Therapeutics）和赛诺菲股份公司收购 Synthorx, Inc.）。对于 NKTR-255，我们相信目前正在研究的公司
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开发可以与该候选药物竞争的工程化 IL-15 生物制剂和细胞疗法包括 Artiva Biotherapeutics、Fate Therapeutics、ImmunityBio, Inc.、NkTherapeutics、NkMax America 和 Roche/Genentech（通过与 Xencor, Inc. 的合作）。无法保证我们或我们的合作伙伴会成功开发、获得监管部门批准和商业化能够成功与竞争对手竞争的下一代或新产品。我们的许多竞争对手拥有更强的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们面临着来自这些公司的竞争，不仅在产品开发方面，而且在招聘员工、收购可能增强我们产品商业化能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招收患者参加临床试验以及寻求与大型制药公司的项目合作伙伴关系和合作等领域。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功开发竞争技术、获得监管部门批准或获得产品的市场认可。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们不时公布或发布的临床研究的初步和中期数据需要经过审计和验证程序，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着更多患者数据的可用而发生变化。
我们会不时发布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍需接受审计确认和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。中期数据还存在一种风险，即随着患者入组的持续和更多的患者数据可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和临时数据。最终数据的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
与我们的合作合作伙伴相关的风险
我们高度依赖我们的合作伙伴来启动、正确进行rezpegaldesleukin的临床试验并确定其优先顺序，并开展其他重要的开发和商业化活动，如果他们的行为取消优先级或以其他方式损害我们候选药物的前景，我们的业务将受到严重损害。
我们之前依靠礼来公司（通过《礼来协议》）来启动、正确进行和优先安排rezpegaldesleukin的临床试验和其他与开发相关的活动。目前，我们将依靠礼来公司迅速而全面地转移我们继续进行rezpegaldesleukin临床开发所需的文件、监管权利、安全性和有效性数据、测试分析和材料。如果礼来公司未能及时完全地向我们转移这些材料，我们将无法迅速继续进行rezpegaldesleukin的临床开发，我们的业务将受到严重损害。即使适用的协议为我们提供了执法或其他补救权利，以应对礼来公司的行为（或不采取行动）造成的伤害，我们寻求补救措施的努力也将付出高昂的代价，并且无法保证这些努力会成功或足以完全消除损害。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们的战略重组计划和成本重组计划可能不会成功。
我们的2022年和2023年重组计划优先考虑将影响公司未来业务活动的关键研发工作，包括涉及rezpegaldesleukin、NKTR-255 和多个核心研究计划的活动。关于2022年和2023年的重组计划，我们还宣布了成本重组措施，旨在确保我们有大量资金在多年内为关键项目提供资金。无法保证2022年和2023年的重组计划将实现预期的收益，也无法保证我们在重组后的重点足以使我们取得成功。我们可能会进行额外的重组和节省成本的活动，以进一步确定关键研发工作的优先顺序。无法保证这些新举措会成功，并可能进一步损害我们的业务。例如，我们的成本重组努力可能无法带来预期的节省或其他经济效益，可能优先考虑错误的候选药物或错误的候选药物的研究适应症，或者可能导致总成本和支出超出预期，这将要求我们寻求潜在的稀释性融资替代方案，扰乱或限制我们的业务活动范围，并使吸引和留住合格人员变得更加困难，每一项都可能对这些候选药物产生重大不利影响我们的业务，财务状况和前景.
我们的经营业绩和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，但他们可能做不到。
根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议，我们的合作伙伴通常全权负责：
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•设计和进行大规模的临床研究；
•准备和提交必要的文件，以获得政府批准销售特定候选药物；和/或
•在药物获得批准时进行营销和销售。
我们对合作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：
•我们几乎无法控制合作伙伴为商业营销工作投入资源的时间和水平，例如对销售和营销人员的投资金额、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人签订的定价协议和折扣策略、药品的制造和供应，以及药物需要开展和妥善执行的其他营销和销售活动，才能取得商业成功；
•拥有商业权利的合作伙伴可以选择在我们的合作药物的开发或营销上投入的资源少于他们为自己的药物或其他获得许可的药物投入的资源；
•我们几乎无法控制合作伙伴为一个或多个主要市场的发展计划投入资源的时间和数量;
•与合作伙伴的分歧可能导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁程序；
•将来可能会在与合作伙伴共同开发的技术或知识产权的所有权方面出现或升级争议；
•我们无法单方面终止我们认为不符合商业合理条款或不符合我们当前业务战略的协议（或者合作伙伴可能拥有延期或续订权）；
•合作伙伴可能无法按预期向我们付款；
•合作伙伴可以出于任何或无理由单方面终止与我们的协议，在某些情况下需要支付终止费罚款，而在其他情况下，无需支付终止费罚款；以及
•合作伙伴可以通过停止全部或部分开发责任（包括临床开发我们的候选药物的责任）来应对自然灾害或健康流行病，例如 COVID-19 疫情。
鉴于这些风险，我们当前和未来的合作伙伴关系的成功是高度不可预测的，可能会对我们的业务产生重大的负面影响。如果批准的药物未能取得商业上的成功，或者正在开发的药物未能取得足以支持主要市场监管部门批准的积极后期临床结果，则可能会严重损害我们获得为候选药物的研发工作提供资金所需的资金。如果我们无法获得足够的资本资源来推进我们的候选药物产品线，那将对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们未来有大量的资本需求，我们可能无法获得足够的资本来满足我们当前的业务计划。如果我们没有从现有合作协议中获得可观的里程碑或特许权使用费，没有执行新的高价值合作或其他安排，或者无法通过一项或多项融资交易筹集额外资金，我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2023年3月31日，我们的现金和有价证券投资价值约为4.568亿美元。尽管我们认为我们的现金状况将足以满足至少未来12个月的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
•我们的候选药物，特别是 rezpegaldesleukin 的临床研究和监管审查的成本、时间和结果；
•如果参与现有合作的候选药物在临床、监管或商业上取得成功，我们是否以及何时从现有合作中获得潜在的里程碑补助金和特许权使用费；
•我们临床开发计划的进展、时机、成本和结果；
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•我们努力实施新的合作、许可证和其他增加我们当前净现金的交易（例如出售我们持有的额外特许权使用费权益、定期贷款或其他债务安排以及证券发行）所取得的成功、进展、时机和成本；
•患者人数、注册标准、主要和次要终点以及监管机构为考虑批准我们的候选药物和我们的合作伙伴候选药物而要求的临床研究数量；
•我们的一般和管理费用、资本支出和其他现金用途；以及
•与专利、所有权或许可和合作协议有关的争议，这些争议可能会对我们收到的里程碑付款或特许权使用费产生负面影响，或者要求我们支付因许可、和解、不利判决或持续的特许权使用费而产生的大量款项。
需要大量的多年资本承诺来推动我们的候选药物进入研发的各个阶段，以便生成足够的数据，以实现高价值的合作关系，并支付大量的预付款，或者成功获得监管部门的批准。如果我们没有建立任何预付巨额款项的新合作伙伴关系，而我们选择继续将候选药物推进到后期研发，则我们可能需要寻求融资替代方案，包括基于稀释的股权融资，例如发行可转换债务或普通股，这将稀释我们当前普通股股东的所有权百分比，并可能大大降低普通股的市值。如果我们没有足够的资金或无法以商业上合理的条件获得，则可能要求我们推迟或减少一项或多项研发计划。如果我们无法充分推进我们的研发计划，则可能会严重损害此类计划的价值，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
正在开发的候选药物的商业潜力难以预测。如果新药的市场规模大大小于我们的预期，则可能会对我们的收入、经营业绩和财务状况产生重大负面影响。
由于与其他可用疗法相比的安全性和有效性等重要因素，很难估计候选药物的商业潜力，包括护理标准的变化、第三方付款人报销标准、患者和医生的偏好、在漫长的药物开发过程中或商业推出后可能出现的竞争性替代方案的可用性，以及我们的候选药物的仿制和生物仿制药在监管机构根据以下条件获得批准后可用监管排他性到期，或者我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药上市。如果由于这些风险中的一种或多种风险，候选药物的市场潜力低于我们的预期，则可能会对候选药物的商业潜力、此类候选药物的任何合作伙伴关系潜力的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经就此类候选药物进行了合作，则特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会大大减少，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。我们还可能依赖与其他公司的关系来实现销售和营销业绩以及候选药物的商业化。这些公司的业绩不佳或与这些公司的纠纷可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。
如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专有药物提供付款或报销，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。在国内外市场，我们获得监管部门批准的合作和专有产品的销售将在一定程度上取决于医生和患者的市场接受程度、政府机构的定价批准以及第三方支付者的保险和付款或报销的可用性，例如包括美国的医疗保险和医疗补助在内的政府计划、管理式医疗提供商、私人健康保险公司和其他组织。但是，获得保险的资格并不一定意味着候选生物制剂在所有情况下都能获得足够的报销，或者报销费率可以涵盖与研究、开发、制造、销售和分销相关的费用。第三方付款人越来越多地质疑医疗产品和服务的价格和成本效益。因此，新批准的医疗保健产品的承保范围和定价批准以及付款或报销状况存在重大不确定性。有关更多信息，请参阅 “业务-政府监管-承保范围、报销和定价”。
新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部下属的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）做出。
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CMS决定新药是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，私人付款人往往在很大程度上效仿CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素取决于该产品是否（i）其健康计划下的承保福利；（ii）安全、有效和医疗必要；（iii）适用于特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是实验性的，也不是研究性的。
此外，政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。
越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们无法确定任何已商业化的候选药品能否获得报销，也无法确定报销水平（如果可以报销）。
此外，许多药品制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格（ASP）和最佳价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣可能会降低药品的这些价格。
此外，在监管机构批准我们提议的产品上市之前，影响药品定价的立法和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府机构和第三方付款人对我们产品的覆盖范围、定价批准和报销。联邦机构、国会和州议会继续表示有兴趣实施成本控制计划以限制医疗保健成本的增长，包括价格管制、报销限制以及医疗保健提供系统的其他根本性变革。此外，近年来，国会颁布了各种旨在降低联邦债务水平和控制医疗支出的法律，而医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为削减支出的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化有关的新政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们产品的定价或为其提供足够的保险或报销，有可能严重限制此类产品的市场机会。
此外，在一些外国，药品的拟议定价必须获得批准才能合法上市。各国对药品定价的要求差异很大。例如，欧盟为其成员国提供了限制其国家健康保险体系提供报销的药品范围和控制人用药品价格的备选方案。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能需要完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。成员国可以批准药品的具体价格，也可以改为采用直接或间接控制将药品投放市场的公司的盈利能力的制度。无法保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家会为我们的任何候选产品提供优惠的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构，通常价格往往要低得多。
如果我们无法在有吸引力的商业条件下建立和维持合作伙伴关系，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴建立伙伴关系，为我们的部分研发资本需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和批准程序的潜在合作伙伴数量、最终协议谈判流程以及许多其他可能延迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，因此很难预测新的合作伙伴关系的时机。如果我们无法就现有和未来的生物候选药物或知识产权许可找到合适的合作伙伴或谈判具有优惠商业条件的合作安排，或者如果我们谈判或谈判的任何安排被终止，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能会导致我们的收入逐期发生重大波动，因此，我们过去的收入不一定代表我们未来的收入。
我们的收入完全来自我们的合作协议（无论是基于我们的候选药物还是聚合试剂），我们从中获得前期费用、研发报销和资金、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成就的或有付款、特许权使用费和产品销售额。基于以下条件的付款可能会导致收到现金付款的时间和我们的收入确认时间发生重大差异
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新合作协议的执行、临床结果的出台时间、监管部门的批准、商业发布或达到某些年度销售门槛。在任何给定时期，我们从合作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑、一个或多个主要市场的监管批准时间、私人和政府付款人的报销水平、批准药物的新药或仿制药的市场推出以及其他因素。我们过去通过合作协议产生的收入不一定代表我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管部门的批准、制造或最终将任何候选生物制剂商业化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大和不利影响。
我们预计运营将继续蒙受巨额亏损和负现金流，未来可能无法实现或维持盈利。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们报告的净亏损为1.37亿美元。我们是否以及何时实现盈利取决于多种因素，包括里程碑以及收到的其他或有付款和特许权使用费的时间和确认、根据我们的合作协议获得收入的时机、我们对专有生物候选药物的投资金额以及我们的生物候选药物的监管批准和市场成功。我们可能无法实现和维持盈利。
影响我们能否实现和维持盈利的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起的能力：
•独立或与其他制药或生物技术公司合作利用我们的技术开发药物；
•有效估算和管理临床开发成本，特别是 rezpegaldesleukin 和 NKTR-255 的临床研究成本；
•获得必要的监管和营销批准；
•将制造保持或扩大到必要的水平；
•使我们的合作产品获得市场认可；
•就已获得监管机构批准、上市或提交上市批准的产品获得收入或特许权使用费；以及
•保持足够的资金来资助我们的活动。
与供应和制造相关的风险
如果我们或我们的合同制造商无法生产足够数量的生物物质或符合适用质量标准的物质，则可能会延迟临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
如果我们或我们的合同制造组织（CMO）无法及时生产和供应符合支持大型临床研究或商业制造所需的适用质量标准的足够数量的药物，则可能会延迟我们或我们的合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，这反过来可能会减少我们或我们的合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会承担巨额的成本和损失，而我们本应获得的任何产品销售或特许权使用费收入都可能减少、延迟或抵消。在大多数情况下，我们依靠cMO为我们的临床研究和合作伙伴的临床研究生产和供应药品。生物制剂的制造涉及重大风险和不确定性，这些风险和不确定性涉及到足够的稳定性、药物物质和药物产品的充分纯化、杂质的识别和消除、最佳配方、工艺和分析方法的验证以及所有这些变量的控制方面的挑战。在我们验证药物供应所需的第三方CMO以支持我们的临床研究以及合作伙伴的临床研究和产品时，我们已经面临并且将来可能面临重大困难、延误和意想不到的费用。我们或我们的首席营销官未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。此类失败可能会严重延迟临床试验和监管机构的申报或导致销售减少，任何一种都可能严重损害我们的业务前景、经营业绩和财务状况。
如果与我们签订合同的任何首席营销官未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他首席营销官签订协议，而我们可能无法在合理的条件下做到（如果有的话）。无论哪种情况，我们的临床试验或商业发行都可能是
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由于我们建立了替代供应来源，因此出现了严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选生物制剂所需的技术技能可能是原始首席营销官所独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换首席营销官，我们将被要求验证新的首席营销官的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要通过制造可比性研究等方式验证，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品药品管理局或其他监管机构或批准的规格生产我们的产品。与新首席营销官的验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发生物候选药物或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，首席营销官可能拥有与我们的候选生物制剂的制造相关的技术，而该技术由该首席营销官独立拥有。这将增加我们对此类首席营销官的依赖，或者要求我们获得该首席营销官的许可才能让另一位首席营销官生产我们的产品或生物候选物。此外，就供应我们的候选生物制剂的CMO而言，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能需要我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥接研究。我们可能无法证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
建立和验证大规模临床或商业规模的制造设施和工艺、招聘和培训合格人员以及获得必要的监管批准是复杂、昂贵和耗时的。过去，我们在不修改药物配方的情况下扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的严重延迟。在商业供应链得到验证和证明之前，与制造和供应相关的巨大且不可预测的风险和不确定性仍然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商那里购买了部分生物制剂和生物制剂候选物的起始材料，其中一家供应商的部分或全部流失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、收入损失和第三方的合同责任。
我们经常面临着关键原材料的供应非常有限，而这些原材料只能从单一或有限数量的供应商处获得，这可能会导致生产延迟、临床试验延迟、大量的收入机会损失或对第三方的合同负债。例如，我们的pegyLation和先进的聚合物偶联药物配方中包含的原材料的合格供应商数量有限，在某些情况下甚至是单一来源供应商。供应中断、提供给我们的原材料质量下降或未能以商业上可行的条件采购此类原材料都可能延迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本，从而损害我们的业务。
我们的制造业务和合同制造商的制造业务受法律和其他政府监管要求的约束，如果不满足这些要求，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的 CMO 必须遵守当前的良好生产规范 (cGMP)，包括适用于活性药物成分和药品的 cGMP 指南，以及管理受管制物质生产和分销的法律法规，并接受美国食品和药物管理局或其他司法管辖区管理此类要求的同类机构的检查。我们预计会定期对我们的药品生产设施和CMO的制造设施进行监管检查，以遵守适用的监管要求。任何不遵守和记录我们或我们的 CMO 遵守此类cGMP和其他法律和政府法规的情况，或者不满足其他生产和产品发布监管要求都可能干扰我们履行对客户的生产义务的能力，导致商业用途或临床研究产品的供应严重延迟，导致临床研究的终止或暂停，或者延迟或阻止我们产品的上市申请的提交或批准。不遵守适用的法律和法规也可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押、行政拘留或召回产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。监管检查可能会导致昂贵的制造变更或设施或资本设备升级，以使美国食品和药物管理局确信我们的制造和质量控制程序基本符合 cGMP。对于我们或我们的首席营销官来说，有待解决监管缺陷或暂停的生产延误可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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与业务运营相关的风险
我们依靠第三方对我们的候选生物进行临床试验，这些第三方不履行义务都可能损害我们的开发和商业化计划。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商为我们的候选生物进行临床试验。我们在很大程度上依赖这些各方来成功执行我们的临床试验。尽管我们对他们的活动结果负有最终责任，但他们活动的许多方面是我们无法控制的。例如，我们有责任确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行，但独立临床研究人员可能会将其他项目置于我们的项目之上，或者过早地向我们传达有关候选生物制剂的问题。第三方可能无法按计划完成活动，也可能不按照监管要求或我们的既定协议进行我们的临床试验。提前终止我们的任何临床试验安排、第三方未能遵守有关临床试验的法规和要求或第三方未能正确进行我们的临床试验，都可能阻碍或延迟我们候选产品的开发、批准和商业化，并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的未来取决于对当前和未来业务运营及其相关费用的适当管理。
我们的业务战略要求我们管理我们的业务，为我们的专有和合作生物候选药物的持续开发提供条件。我们的战略还要求我们通过增值数据和其他里程碑来管理为关键项目提供资金所需的资金。如果我们无法有效管理当前的业务，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果我们无法有效管理开支，我们可能会发现有必要通过裁员来降低人事相关成本，这可能会损害我们的运营、员工士气，削弱我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金，我们可能需要通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术、产品或未来经济权利的权利，否则我们不会放弃这些权利，也不会要求我们以不利的条件达成其他稀释性融资安排。
由于对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们的运营和增长所需的人员。
我们必须吸引和留住研究、开发（包括临床测试）、制造、监管和金融领域的专家，可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中发展额外的专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织的激烈竞争，争夺合格的人才。我们与之竞争合格人员的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对熟练人员的竞争非常激烈，像我们这样的公司的熟练员工流失率有时很高。此外，在做出就业决策时，求职者通常会考虑他们将获得的与就业相关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效激励或留住我们的员工或吸引新员工，股票价格的巨大波动可能会对我们吸引或留住合格人员的能力产生不利影响。此外，由于我们的重组计划，我们的员工可能会分散注意力或士气下降，员工流失和流失率可能会增加，这将对我们的业务产生不利影响。如果我们未能吸引新员工或留住和激励现有员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
我们依赖我们的管理团队和关键技术人员，失去任何关键经理或员工都可能会损害我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官和其他关键人员的持续服务。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要经理在行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续在我们这里工作。由于我们的产品具有高度的技术性质和监管批准程序，我们还依赖技术人员的持续服务。由于我们的执行官和主要员工没有义务为我们提供持续的服务，因此他们可以随时终止在我们的工作而不会受到处罚。我们与任何员工没有任何离职后禁止竞争协议，也没有为我们的任何高管或主要员工签订关键人寿保险单。
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通货膨胀率上升增加了我们的运营成本，并可能对我们的运营产生负面影响。

通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已上升到几十年来从未见过的水平。通货膨胀加剧导致运营成本增加。此外，美国联邦储备委员会提高了利率，预计将继续提高利率，以应对对通货膨胀的担忧。利率上升，尤其是加上政府支出减少和金融市场波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。
我们的业务可能会受到健康流行的影响，包括最近的 COVID-19 疫情。
在我们有临床试验场所或其他业务运营集中的地区，包括我们自己的制造业务以及我们所依赖的第三方的制造业务，可能会直接或间接地对我们的业务造成不利影响。迄今为止，COVID-19 疫情尚未对我们的业务产生重大的长期影响。但是，COVID-19 疫情进展中的任何长期或恶化的影响都可能对我们的临床试验时间表、运营、财务状况和前景造成负面影响。由于与 COVID-19 疫情相关的挑战，我们的临床试验以及由我们的合作者或其他第三方开展的临床试验可能会受到研究者招募、临床站点启动、患者筛查或患者注册延迟的影响。COVID-19 疫情造成的供应链中断或原材料和设备短缺可能会影响我们制造产品和为临床试验提供候选药物的能力。在整个疫情期间，我们修改了政策，允许员工安全工作，包括在可能的情况下进行远程工作，我们的开支、员工的生产力和可用性以及员工的工作文化可能会出现不可预测性。COVID-19 疫情对全球金融市场产生了广泛影响，并可能降低我们获得资本的能力，这在未来可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，包括 COVID-19 疫情在内的健康流行导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。
鉴于新的进展，包括最近宣布的在2023年5月结束国家紧急状态和公共卫生紧急状态声明的意向，我们将继续积极监测 COVID-19 疫情和适用的政府建议。

与知识产权、诉讼和监管问题相关的风险
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得监管部门对候选生物制剂的批准，或者如果任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得生物候选药物的监管批准，或者任何批准条款（在某些国家，包括定价批准）都可能对使用施加重大限制或限制。生物候选药物必须经过严格的动物和人体试验，并由美国食品药品管理局和外国同等监管机构进行广泛的安全性和有效性审查。获得监管决策所需的时间不确定且难以预测。在任何开发阶段，美国食品和药物管理局和其他美国和外国监管机构都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求进行额外的临床开发或其他测试，推迟或暂停注册和上市批准，以及强制撤回产品，包括召回。此外，监管机构可以自行决定使用自己的方法分析数据，这些方法可能与我们或我们的合作伙伴使用的方法不同，这可能会导致监管机构就生物候选药物的安全性或有效性得出不同的结论。此外，我们的候选生物制剂引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或监管机构延迟或拒绝监管机构的批准。
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，该批准也可能会限制该药物的指定销售用途。已获得监管部门批准的我们和我们的合作药物以及这些产品的制造过程需要接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查。通过此类审查和检查发现以前未知的问题，可能会导致对上市产品或我们的限制，包括从市场上撤回或召回此类产品、暂停相关制造业务或使用更严格的标签。未能及时获得监管部门对候选药物的批准、任何产品营销限制或产品退出都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们是众多合作协议和其他重要协议的当事方，这些协议包含复杂的商业条款，可能会导致争议、诉讼或赔偿责任，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
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我们目前几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议，预计在可预见的将来也将从中获得。这些合作协议包含复杂的商业条款，包括：
•基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务，如果对我们的合作伙伴的绩效是否充足产生争议，这些标准通常很难执行；
•研发绩效以及分配给合作生物候选药物开发计划的人员和其他资源的报销义务；
•临床和商业制造协议，其中一些协议是根据我们向合作伙伴提供的产品的实际成本定价的，这些协议的成本分配公式和方法很复杂；
•在我们和合作伙伴之间分配知识产权所有权，用于在合作过程中开发的改进和新发明；
•基于许多复杂变量的药品销售特许权使用费，包括净销售额计算、地理位置、专利索赔覆盖范围、专利寿命、仿制药竞争对手、捆绑定价和其他因素；以及
•知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。
我们是许多重要的合作协议和其他战略交易协议（例如融资和资产剥离）的当事方，这些协议包含复杂的陈述和担保、契约和赔偿义务。如果发现我们严重违反了此类协议，我们可能会承担巨额责任，这将损害我们的财务状况。
我们不时参与诉讼事务，涉及协议中复杂条款和条件的解释和适用。未来可能会出现或升级与我们的合作协议、交易文件或第三方许可协议有关的一起或多起争议，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果有的话，我们可能无法在商业上合理的基础上获得与我们的生物候选药物开发相关的知识产权许可。
许多待审和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权利与药物组合物、制备和制造方法以及使用和管理方法有关。我们无法肯定地预测哪些专利权（如果有）会被存在此类权利的各个司法管辖区的当局认为与我们或我们的合作伙伴的技术或生物候选物有关，我们也无法肯定地预测第三方会或可能对我们主张这些权利（如果有）中的哪些（如果有）。在某些情况下，我们拥有现有的许可证或与第三方的交叉许可；但是，鉴于生物技术和医药产品的开发和商业化周期很长，这些许可证的范围和充分性尚不确定。无法保证我们能够以合理的条件（如果有的话）获得我们确定需要的任何技术的许可，也无法保证我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免获得许可证的需要。如果要求我们与第三方签订许可证，则我们为受许可证约束的产品获得的潜在经济利益将减少。如果没有商业上合理的条款或根本无法获得许可证，我们可能无法开发和商业化该生物制剂，这可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果我们的任何待处理的专利申请没有签发，或者在颁发后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利状况不确定，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有 300 多项美国专利和 1,500 多项外国专利，还有许多正在申请的专利申请，涵盖我们技术的各个方面。无法保证已颁发的专利在法庭上会被认定为有效和可执行。即使对于被认为有效和可执行的专利，与获得此类判决相关的法律程序也既耗时又昂贵。此外，已颁发的专利可能会遭到反对， 各方之间审查、复审或其他程序，这些程序可能导致专利被撤销或以修正后的形式维持专利（可能使专利失去商业相关性和/或广泛覆盖范围）。此外，我们的竞争对手可能能够绕过我们的专利，以其他方式进行设计。即使一项专利已颁发并可执行，因为药品的开发和商业化可能会受到严重延迟，专利也可能在生物制剂商业化之前到期。此外，即使涵盖生物制剂的专利在生物制剂商业化之前尚未到期，该专利也只能在所涵盖的专利商业化后提供短暂的保护期
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产品。此外，我们的专利可能会受到授予后程序的约束，例如 各方之间向美国专利商标局（或其他司法管辖区的同等程序）进行审查和复审，这可能会导致专利损失和/或给我们带来巨额成本。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多专利申请，涵盖我们的PegyLation和先进的聚合物偶联物技术以及我们的生物候选产品的各个方面。无法保证我们申请的专利申请实际上会作为专利颁发，也无法保证其具有商业相关性和/或广泛的覆盖范围。在专利颁发之前，专利申请中声称的覆盖范围可以大大降低。我们的索赔范围对于我们与第三方进行许可交易的能力以及我们从合作伙伴关系中获得特许权使用费的权利可能至关重要。由于科学或专利文献中公布的发现往往落后于此类发现的日期，因此我们无法确定我们是专利或专利申请所涵盖的发明的第一位发明者。此外，不能保证我们会是第一个提交针对发明的专利申请的人。
任何涉及知识产权（包括专利）的司法程序中的不利结果都可能使我们对第三方承担重大责任，要求向第三方许可有争议的权利，或者要求我们停止使用有争议的技术。在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业上合理的基础上获得许可（如果有的话），从而使我们对我们的技术或产品自由商业化的能力产生了担忧。
对于重要的专有技术，我们依赖商业秘密保护和其他未获得专利的专有权，任何此类权利的损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们依靠商业秘密保护和其他未获得专利的专有权利来保护我们的机密和专有信息。无法保证其他人不会独立开发基本等同的机密和专有信息，也无法以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，也无法保证我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外，包括商业秘密和专有技术在内的未获得专利的所有权可能难以保护，如果由第三方独立开发或失去保密性，则可能失去价值。商业秘密保护或其他未获得专利的专有权利的任何损失都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任。
医疗产品的制造、临床测试、营销和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险承保范围（或者我们无法获得产品责任保险），我们可能会承担巨额负债，这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中取得成功，此类诉讼都将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都会损害我们的业务。此外，我们可能无法以可接受的成本维持我们的临床试验保险或产品责任保险（如果有的话），而且该保险可能无法为潜在的索赔或损失提供足够的保障。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗保健法律和法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
尽管我们目前在市场上没有任何产品，但一旦我们开始将候选生物制剂商业化，如果获得批准，我们将受到额外的医疗保健法律和监管要求以及我们开展业务的司法管辖区的联邦和州政府的执法的约束。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选生物制剂的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销获得上市批准的候选疗法的业务或财务安排和关系。有关更多信息，请参阅 “商业-政府法规-其他医疗保健法律和法规”。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会涉及大量成本。如果发现我们的业务违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱赔偿、削减或重组我们的业务，或者被禁止参与政府合同、医疗报销或其他政府计划，包括医疗保险和医疗补助，其中任何一项都可能对财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律的行为而被调查和起诉的风险，但这些风险无法完全消除。即使我们的辩护成功，任何因涉嫌或涉嫌违规行为而对我们提起的诉讼都可能导致我们承担巨额法律费用，并可能转移管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用法律和法规的遵守可能会使我们在金钱、时间和资源方面付出高昂的代价。
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医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响.
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提出了影响医疗保健系统的立法和监管变更。美国政府、州议会和外国政府也对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗费用的增长表现出了浓厚的兴趣，包括价格管制、报销限制和要求用仿制药代替品牌处方药。政府政策还可以改变我们候选产品的商业潜力，包括努力增加患者获得低成本仿制药和生物仿制药的机会。例如，2021 年 7 月 9 日，拜登总统发布了一项行政命令，指示 FDA 除其他外，继续澄清和改进仿制药和生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，阐明与审查和提交生物仿制药相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍仿制药和生物仿制药竞争的行为。可能影响我们业务的其他变化包括有关联邦医疗保健计划注册的变更、报销变更、健康保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。《平价医疗法案》的持续实施以及其他法律和法规的通过可能会导致医疗保险绩效计划等新计划的扩大，并可能影响现有的政府医疗保健计划，例如改善医生质量报告系统和反馈计划。有关与最近颁布和未来立法相关的风险的更多信息，请参阅”商业—政府监管—立法和监管格局.”

我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或定价压力增加。美国各州也越来越积极地通过立法和执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入和销售成本披露的限制以及透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。法律规定的对第三方付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
美国食品和药物管理局和其他政府机构的正常运作中断可能会阻碍他们履行和执行我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。过去，该机构的平均审查时间一直在波动，这种情况将来可能会持续下去。此外，政府对我们业务可能依赖的其他机构的资助受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
此外, 如果政府停摆时间延长, 可能会严重影响依赖美国食品药品管理局和美国证券交易委员会（FDA 和 SEC）及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。美国食品和药物管理局和其他机构的中断可能会缩短必要政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
2020 年 3 月，由于 COVID-19 疫情，国外和国内检查基本暂停，自那时以来，FDA 一直在努力恢复疫情前的检查活动水平，包括常规监测、生物研究监测和批准前检查。如果美国食品和药物管理局确定需要检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互式评估不充分，则FDA表示，它通常打算视情况发布完整的回复信或将对申请的行动推迟到检查完成之后。在 COVID-19 疫情期间，由于 FDA 无法完成申请所需的检查，许多公司宣布收到了完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对 COVID-19 疫情，其监管活动可能会出现延迟。
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我们参与法律诉讼，可能承担巨额的诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们会不时参与法律诉讼，在这些诉讼中，我们或其他第三方正在执行或寻求知识产权，使已经允许或颁发的专利权无效或限制，或者通过一种或多种潜在的法律补救措施以其他方式主张所有权。第三方已经断言，将来可能会断言，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专有权利，例如专利和商业机密，或者以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于声称其专利涵盖我们的技术平台或生物候选药物，或者我们盗用了其机密或专有信息。类似的侵权指控可能基于未来可能颁发给第三方的专利。例如，我们参与了与 Aether Therapeutics Inc. 的诉讼，Aether Therapeutics Inc. 于 2020 年 3 月对阿斯利康、Nektar 和 Daiichi-Sanko, Inc. 提起诉讼，指控 MOVANTIK® 侵犯了美国专利号 6,713,488,448、8,883,817 和 9,061,024，该诉讼于 2023 年 3 月 17 日和解，我们没有向 Aether Therapeape 支付任何费用 Tics Inc. 在我们与合作伙伴的某些协议中，我们有义务赔偿我们的合作伙伴，使其免受知识产权侵权、产品责任和某些其他侵害索赔，如果我们被要求为自己和合作伙伴辩护，免受任何索赔，这可能会导致我们承担巨额费用和责任。我们还经常参与欧洲专利局和欧洲专利局的异议程序 各方之间美国专利商标局的审查和复审程序，其中第三方寻求使我们允许的专利申请或已颁发的涵盖我们的生物候选人和平台技术（除其他外）的专利无效或限制其范围。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的禁令或其他公平救济，他们可能会有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些生物制剂或生物候选药或从中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或为第三方许可支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们还可能不时参与与知识产权相关的法律诉讼以外的法律诉讼，包括证券诉讼或衍生诉讼或其他投诉。例如，2023 年 5 月 2 日，我们和我们的董事在特拉华州大法官法院提起的假定集体诉讼中被点名。本申诉中的原告声称，我们的章程中关于股东在不开会的情况下采取行动的第13条违反了特拉华州法律，因此无效。即使得到有利于我们的解决，我们发起或辩护任何诉讼或其他诉讼的代价也可能是巨大的，而诉讼会转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会延误我们的研发工作，或者在寻求许可安排或支付损害赔偿金或特许权使用费方面产生财务影响。无法保证我们对任何诉讼或和解造成的损害的保险是足够的，并且可能给公司带来巨大的财务风险。

鉴于诉讼和投诉的性质，我们无法合理估计我们可能参与的任何法律诉讼的未来潜在损失或一系列潜在的未来损失。但是，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及经营业绩或前景产生重大不利影响，并可能导致支付金钱赔偿。截至2023年3月31日，我们在合并资产负债表中对任何诉讼事项均不承担任何责任。
如果发现我们违反了隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，接受监管机构或政府实体的审查，或者被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务受许多法律和法规的约束，这些法律和法规旨在保护参与我们临床试验的个人和员工等的隐私和数据。例如，对于参与我们临床试验的个人，这些法律和法规对保护个人身份健康信息的隐私、完整性、可用性、安全性和传输作出了规定。除了美国的联邦法律和法规，例如与个人身份健康信息的隐私、安全和传输有关的HIPAA要求外，许多州和外国法律也管理健康信息的隐私和安全。这些法律往往在很大程度上存在差异，从而使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速发展，在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定。
在美国，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于 2020 年 1 月 1 日生效。CCPA 赋予加利福尼亚州居民更大的访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA 增加了我们的合规成本，并可能增加我们的潜在责任。CCPA引发了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案。如果获得通过，这些提案可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
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被称为《通用数据保护条例》(GDPR) 的欧洲法规 2016/679 和欧盟成员国的实施立法于 2018 年 5 月 25 日生效，适用于位于欧盟的公司收集和处理包括健康相关信息在内的个人数据，或在某些情况下，由位于欧盟以外的公司收集和处理位于欧盟的个人的个人信息。GDPR 范围广泛，对处理个人数据（包括健康相关信息）的能力规定了严格的义务，尤其是与收集、使用、披露和传输有关的个人数据。其中包括一些要求，例如，(i) 在某些情况下征得个人数据所涉个人的同意，(ii) 向个人提供的有关如何使用其个人信息的信息，以及 (iii) 确保个人数据的安全性和机密性。GDPR 禁止将个人数据传输到欧洲经济区 (EEA) 以外的国家，例如美国，欧盟委员会认为这些国家不能提供足够的数据保护。对违规公司的潜在罚款最高可达2,000万欧元或全球年收入的4％，以较高者为准。
如果我们被认定对个人（例如受任何隐私或数据保护法保护的员工和/或临床患者）的受保护信息的不当收集、存储、使用或披露负有责任，我们可能会受到声誉损害、罚款（例如GDPR和CCPA规定的罚款）、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁以及披露违规行为的要求，我们的生物候选药物的开发可能会被推迟。此外，我们继续受到来自不同司法管辖区新的和不断变化的数据保护法律和法规的约束，我们管理和保护数据的系统和流程有可能被发现不足，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
我们的业务可能涉及危险物质，并受环境、健康和安全法律和法规的约束。遵守这些法律法规代价高昂，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。
作为一家拥有大量研发和制造业务的以研究为基础的生物制药公司，我们受广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的控制使用。遵守环境、健康和安全法规（包括但不限于处理和处置我们的危险和非危险废物）的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料的事故或环境排放，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，或者面临监管行动，这可能会超出我们的资源或保险范围。
与投资和证券相关的风险
我们的普通股价格已经并将继续大幅波动，这可能会给投资者和证券集体诉讼和股东衍生诉讼造成巨大损失。
我们的股价波动很大。在截至2023年3月31日的三个月中，根据纳斯达克全球精选市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股0.64美元到3.15美元不等。为了应对过去普通股价格的波动，原告的证券诉讼公司已向我们和/或股东寻求信息，这是他们对涉嫌证券违规和违规行为（以及其他公司不当行为指控）的调查的一部分。调查结束后，原告的证券诉讼公司经常提起法律诉讼，包括提起集体诉讼、衍生诉讼和其他形式的补救。我们预计我们的股价将保持波动，我们仍然预计原告的证券诉讼公司将在股价波动后提起法律诉讼。各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括标题为 “风险因素” 的本节中描述的风险以及以下内容：
•宣布我们的 2022 年重组计划；
•公布来自我们和合作伙伴临床研究的数据或临床研究的重大进展，包括有关疗效和安全性、临床开发延迟、监管部门批准或商业上市的数据，特别是 bempegaldesleukin 临床研究的结果对我们的股价产生了重大影响；
•我们的临床试验的结果时间可能难以预测，特别是对于以事件为导向的终点（例如无进展存活率和总存活率）的临床研究；
•合作伙伴宣布他们与生物候选药物和经批准的生物制剂相关的计划或期望，这些计划或期望与我们有重大经济利益；
•关于根据我们的合作协议终止或争议的公告；
•我们的经营业绩波动；
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•专利或其他所有权的发展，包括知识产权诉讼或签订知识产权许可协议以及与这些安排相关的成本；
•关于可能与我们批准的合作产品或正在开发的产品竞争的技术创新或新治疗产品的公告；
•关于影响我们或竞争对手的政府法规变更的公告；
•针对我们或我们负有赔偿义务的第三方提起的诉讼；
•公众对我们或其他人开发的药物配方的安全性的关注；
•我们的融资需求和活动；以及
•总体经济、工业和市场状况，包括通货膨胀和利率上升以及全球地缘政治紧张局势的影响。
有时，即使没有重大新闻或事态发展，我们的股价也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股票价格普遍受到价格剧烈波动的影响。此外，由于我们的股价下跌，我们不再是经验丰富的知名发行人，否则我们将能够自动提交有效的货架注册声明等。因此，任何进入公共资本市场的尝试都将更加昂贵，而且会出现延误。
我们已经实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，尽管此类收购可能对我们的股东有利。
我们的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，尽管此类收购可能对我们的股东有利。这些反收购条款包括：
•设立机密董事会，使并非所有董事会成员都能同时当选；
•在董事选举中缺乏累积投票的规定，否则这将允许不到多数的股东选举董事候选人；
•我们的董事会有能力批准发行 “空白支票” 优先股，以增加已发行股票的数量并挫败收购企图；
•禁止股东通过书面同意采取行动，因此要求所有股东的行动都必须在股东会议上采取；
•为提名董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求；以及
•对谁可以召集特别股东会议的限制。
此外，特拉华州法律中有关与利益股东进行业务合并的条款可能会阻碍、延迟或阻止第三方收购我们。这些规定还可能阻碍、延迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约或代理竞赛，即使我们的股东在收购中获得的股份可能会比当时的市场价格获得溢价。我们还有控制权变更遣散费福利计划，该计划规定，如果我们的员工在收购后被解雇（或者在某些情况下因特定原因辞职），则可享受某些现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这项遣散计划可能会阻止第三方收购我们。
一般风险因素
我们严重依赖信息技术系统，该技术在我们的内部计算机系统或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO 或其他承包商或顾问的内部计算机系统中出现的任何故障、不足、中断、漏洞或安全漏洞，都可能导致我们的开发计划和运营受到重大干扰。
作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量的机密信息、专有数据、知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织 (CRO)、合同制造组织 (CMO) 以及其他承包商和顾问的内部计算机系统仍容易遭受丢失、损坏、拒绝服务、未经授权的访问或挪用。此类网络安全漏洞可能是我们的员工和承包商未经授权的活动以及使用涉及恶意软件、黑客和网络钓鱼等网络攻击技术的第三方的结果。此外，网络攻击的风险或
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由于在 COVID-19 疫情期间采用远程工作环境的员工人数增加，其他隐私或数据安全事件可能会加剧，这种环境可能不太安全，更容易受到黑客攻击。我们的信息技术系统以及我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO 或其他承包商或顾问的信息技术系统也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的影响。任何此类妥协或中断，无论来源如何，都可能导致我们的运营中断。例如，临床前数据或任何涉及我们的生物候选药物的临床试验数据的丢失可能会导致我们的开发和监管申报工作延迟，并大大增加我们的成本。此外，我们的商业秘密、个人数据或其他专有或敏感信息的丢失、损坏或未经授权的披露可能会损害我们一个或多个程序的商业可行性，从而对我们的业务产生负面影响。此外，我们调查和缓解网络安全事件的成本可能很大。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务受许多国际、联邦、州和其他政府法律、规章和法规的约束，这些法律、规则和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策变化、税率变化、新税法或修订后的税法解释，这些法律法规单独或合并可能导致我们的有效税率上升。在美国，涉及联邦、州和地方所得税的规则经常由参与立法程序的人员以及国税局和美国财政部进行审查。税法的变更（可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来，已经做出了这样的改变，将来很可能会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况、患者市场准入和监管确定性产生负面影响，这可能会对我们的运营产生不利影响。
自2020年1月31日起，英国不再是欧盟成员国，这一过程被称为英国退欧，并开始了过渡期，过渡期于2020年12月31日到期。
2020年12月，英国和欧盟就一项贸易与合作协议达成协议，根据该协议，欧盟和英国现在将形成两个独立的市场，由两个不同的监管和法律制度管理。贸易与合作协议涵盖了英国与欧盟之间关系的总体目标和框架，包括与贸易、运输和签证有关的目标和框架。根据贸易与合作协议，英国服务供应商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于商品的自由流动，英国和欧盟之间也不再有人员自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们、我们的合作伙伴和其他方面可能面临新的监管成本和挑战。
全球经济和政治状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的运营和业绩已经并将继续受到全球经济状况的影响，例如，包括 COVID-19 疫情导致的不利全球经济状况。另见标题为 “” 的第 1A 项中的危险因素我们的业务可能会受到健康流行的影响，包括最近的 COVID-19 疫情。” 此外，我们的行动和业绩可能会受到政治或内乱或军事行动、恐怖活动以及不稳定的政府和法律制度的影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，而乌克兰的持续冲突，包括制裁和报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场波动和不确定性。特别是，美国、欧盟和其他国家为应对俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在回应可能会对我们的业务，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济产生不利影响。随着乌克兰冲突的继续，无法确定美国、欧盟或其他政府是否会实施与俄罗斯有关的额外制裁或其他经济或军事措施。
由于全球经济和政治条件，一些第三方付款人可能会延迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能影响患者负担医疗保健的能力，原因是自付额或免赔额义务增加、对现有自付额或免赔义务的成本敏感度增加、医疗保险损失或其他原因。我们在发生政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验的注册或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况已经并将继续导致对我们和合作伙伴药品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，我们的业务可能会受到不利影响，因为新的或提高的关税导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们的合作伙伴的药品价格，影响我们和我们
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合作伙伴将此类药品商业化的能力，或在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家征收的关税或制裁可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民身份和可持续发展问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民身份和可持续发展问题，包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被认为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者对企业公民身份和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务产生负面影响。
如果发生地震或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们研发业务的很大一部分，位于旧金山湾区，该地区以地震活动而闻名，是潜在的恐怖目标。此外，我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭物技术生产产品的设施，并在印度海得拉巴拥有和租赁办事处。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果这些地点发生地震或其他自然灾害、政治动荡、内乱或恐怖事件，我们为正在开发的生物候选药物制造和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力将受到严重干扰，我们的业务、运营业绩和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴以及我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能遭受灾难性事件的影响，例如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病，任何事件都可能损害我们的业务（包括中断对我们业务成功至关重要的供应链）、运营结果和财务状况。我们尚未对重大地震或其他灾难事件（例如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难）对我们的业务的潜在后果、运营结果和财务状况进行系统的分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们的保险范围可能不足以补偿我们因可能发生的任何业务中断而造成的实际损失。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
无，包括在截至2023年3月31日的三个月中，我们或任何关联公司没有根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的股权证券。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
没有。

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第 6 项。展品
除非附录32.1另有说明，否则以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交或以引用方式纳入本10-Q表季度报告。

展品编号
文件描述
3.1(1)
Inhale 治疗系统（特拉华州）有限公司注册证书
3.2(2)
Inhale Thearape Systems, Inc. 修订后的公司注册证书修正证书
3.3(3)
Nektar Therapeutics 的所有权和合并证书。
3.4(4)
Nektar Therapeutics AL 公司与Nektar Therapeutics的所有权和合并证书。
3.5(5)
经修订和重述的《Nektar Therapeutics章程》。
10.1(6)
Nektar Therapeutics与FLG Partners, LLC于2023年4月7日签订的咨询协议。
31.1(6)
规则13a-14（a）或第15d-14（a）条要求对Nektar Therapeutics的首席执行官进行认证。
31.2(6)
规则13a-14（a）或第15d-14（a）条要求对Nektar Therapeutics的首席财务官进行认证。
32.1*
第 1350 节认证。
101.SCH (6)
内联 XBRL 分类扩展架构文档。
101.CAL (6)
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。
101.LAB (6)
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。
101. PRE (6)
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。
101.DEF (6)
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。
104(6)
封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息）。
_____________________

1。参照Nektar Therapeutics截至本季度10-Q表季度报告的附录3.1纳入
1998 年 6 月 30 日。
2。参照Nektar Therapeutics截至本季度10-Q表季度报告的附录3.3纳入其中
2000 年 6 月 30 日。
3。参照Nektar Therapeutics向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入其中
2003 年 1 月 23 日。
4。参照 Nektar Therapeutics 截至年度的 10-K 表年度报告附录 3.6 纳入
2009 年 12 月 31 日。
5。参照Nektar Therapeutics向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录3.1纳入其中
2020 年 12 月 21 日。
6。随函提交。

* 附录32.1正在提供，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不得被视为 “已提交”，也不得被视为受该节规定的其他责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《证券交易法》提交的任何注册声明或其他文件中，除非此类文件中另有说明。

++ 管理合同或补偿计划或安排。

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目录

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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
来自：/s/桑德拉·加德纳
桑德拉·加德纳
临时首席财务官
（首席财务官）
日期：2023 年 5 月 9 日

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