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Revolution Medicines公布2023年第一季度财务业绩和公司进展最新情况

第一波在研RAS（ON）抑制剂 — RMC-6236（RASMULTI）、RMC-6291（KRASG12C）和 RMC-9805（KRASG12D）—— 正在按计划进行

任命首席医疗官和负责后期开发和商业规划的关键领导人

截至2023年第一季度末，现金、现金等价物和投资为9.098亿美元

美国东部时间今天下午 4:30 的电话会议和网络直播

加利福尼亚州雷德伍德城，2023年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Revolution Medicines, Inc.（纳斯达克股票代码：RVMD）是一家为RAS成瘾癌症开发靶向疗法的临床阶段肿瘤公司，今天公布了截至2023年3月31日的季度财务业绩，并提供了公司的最新进展。

 

Revolution Medicines首席执行官兼董事长马克·戈德史密斯表示：“Revolution Medicines在2023年有了一个良好的开端，我们在对同类首创的RASMULTI（ON）抑制剂 RMC-6236 的1/1b期研究中报告了令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性/耐受性的初步发现。”“我们在2月份的财报更新中分享的令人鼓舞的早期临床数据对候选药物的新作用机制和治疗一系列RAS成瘾癌症的潜在临床用途进行了重要的初步验证。我们还将这些数据视为平台验证，对我们深入而开创性的RAS（ON）抑制剂产品组合具有积极影响。

 

“我们在三月份成功的公开募股筹集了3.45亿美元的总收益，巩固了我们的财务状况，使我们能够考虑增加短期和长期投资，以加强第一波RAS（ON）抑制剂的临床进展。我们正在继续增加 RMC-6236 和 RMC-6291 的剂量，并努力将 RMC-9805 带入诊所。我们还通过加强后期开发、制造和商业规划领域的高级领导能力，扩大临床供应以实现项目的无缝推进，为 RMC-6236 的高级开发奠定基础。”

临床和开发亮点

RAS (ON) 抑制剂

RMC-6236 (RASMULTI)

RMC-6236 是一种口服、选择性、同类首创 RAS (ON) 抑制剂，旨在治疗由各种常见 RAS 突变引起的癌症患者。它最初被评估为单一疗法，也可以作为RAS伴随抑制剂与突变选择性RAS（ON）抑制剂联合用于其他联合治疗策略。

 

 

 

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该公司公布了其1/1b期单一疗法试验的早期发现（NCT05379985) 在其期间 第四季度收益打电话。这项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩张研究正在评估携带 KRASG12X 突变的晚期实体瘤患者中的 RMC-6236。这些数据提供了初步的、有希望的证据，表明在普遍耐受的剂量水平下具有抗肿瘤活性。最大耐受剂量和推荐的第二阶段剂量尚未达到，每天剂量超过160 mg的剂量仍在进行中。

 

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该公司目前计划在2023年中期为正在进行的研究提供同类首创单一药物活性的进一步证据，今年将从第三季度开始，通过企业和科学会议演讲相结合的形式进行多次更新。

 

 

RMC-6291 (KRASG12C)

RMC-6291 是一种口服、选择性、共价的 KRASG12C (ON) 抑制剂，旨在治疗由 KRASG12C 突变体驱动的癌症患者，是该公司第一款进入临床开发的突变选择性 RAS (ON) 抑制剂，也是已报告的首个使用高度差异化作用机制的临床阶段抑制剂。KRASG12C

 

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正在进行的 1/1b 期单一疗法试验 (NCT05462717) 是一项针对晚期 KRASG12C 突变实体瘤患者的 RMC-6291 的多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩张研究。早期发现表明，RMC-6291 具有口服生物利用度，表现出与临床前发现一致的药代动力学，总体耐受性良好，处于药理活性范围内。

 

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2023 年 4 月，RMC-6291 出现在美国癌症研究协会 (AACR) 2023 年年会的 “地平线上的新药” 会议上。该演讲首次披露了其化学结构，并表明 RMC-6291 在非小细胞肺癌脑转移的临床前模型中推动了深层而持久的肿瘤回归。

 

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该公司目前计划在 2023 年下半年提供 RMC-6291 临床概况的初步报告。

 

 

RMC-9805 (KRASG12D)

RMC-9805 是 KRASG12D (ON) 的口服、选择性、共价抑制剂，是 RAS 成瘾的人类癌症的最常见驱动因素，主要出现在胰腺癌、非小细胞肺癌或结直肠癌 (CRC) 患者中。该公司认为 RMC-9805 是 KRASG12D 的第一种口服和共价抑制剂。

 

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该公司在 AACR 2023 年年会上公布了 RMC-9805 的临床前数据，该数据表明，抑制癌细胞中的 KRASG12D 信号传导可以使胰腺导管腺癌肿瘤对免疫疗法敏感。

 

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该公司目前预计将在2023年中期宣布一项针对 RMC-9805 的单一疗法剂量递增研究中的第一位患者的剂量。

 

 

RAS 创新引擎

除了第一波RAS（ON）抑制剂外，该公司还继续扩大其在研RAS（ON）抑制剂候选产品线。

 

 

 

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RMC-0708 是 KRASQ61H (ON) 癌变体的一种强效、口服、选择性、同类首创的非共价抑制剂。KRASQ61H 存在于肺癌、结直肠癌、胰腺癌和多发性骨髓瘤中。RMC-0708 是该公司首个以非共价方式对抗其 RAS 靶点的突变选择性 RAS (ON) 抑制剂候选药物。该公司提供了以下方面的临床前数据
RMC-0708 在 AACR 2023 年年会上，该年会证明该化合物推动了人类 KRASQ61H 肿瘤的各种临床前模型中的肿瘤回归。

 

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RMC-8839 是 KRASG13C (ON) 的强效、口服和选择性抑制剂。该公司认为，RMC-8839 是第一种选择性抑制 KRASG13C 的化合物，这是一个重要的治疗靶点，主要用于非小细胞肺癌和部分未获得靶向 RAS 抑制剂治疗的结直肠癌患者。

 

•
该公司继续在RAS（ON）抑制剂产品线扩张计划中开展药物发现工作，该计划侧重于RAS突变热点，包括 KRASG12R、KRASG12V、KRASG13D、RASQ61X 和其他重要靶点。

 

 

RAS伴随抑制剂

 

RMC-4630 (SHP2)

RMC-4630 是 SHP2 的临床阶段口服抑制剂，它有助于许多 RAS 成瘾癌症的肿瘤存活和生长。虽然目前正在与索托拉西布联合进行评估，
RMC-4630 还正在考虑与其他 RAS 抑制剂进行联合研究。

 

RMC-4630 和 KRASG12C 抑制剂 Lumakras (sotorasib)

 

•
Revolution Medicines 继续进行其全球 2 期试验 RMC-4630-03 (NCT05054725)，一项针对 RMC-4630 与 sotorasib 联合使用的多中心、开放标签研究，适用于先前标准治疗失败且以前未接受过 KRASG12C 抑制剂治疗的患有 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌患者。该公司正在与安进合作进行这项试验，后者正在向全球试验场所供应索托拉西布。该研究已全部入组，Revolution Medicines有望在2023年下半年提供这项研究的主要数据。

 

RMC-5552 (mtorc1/4epB1)

RMC-5552 是同类首创的双层 mTORC1 选择性抑制剂，旨在抑制 mTORC1 信号过度活跃的癌症（包括某些 RAS 成瘾的癌症）中 4EBP1 的磷酸化和失活。该公司的目标是将 RMC-5552 与 RAS (ON) 抑制剂联合用于患有 ras/mTOR 途径共同突变的癌症患者。

 

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该公司正在进行的多中心、开放标签 1/1b 期剂量递增研究继续进行剂量优化，该研究评估了难治性实体瘤患者的 RMC-5552 单一疗法（NCT04774952).

 

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该公司目前预计将在2023年第四季度披露该化合物单一制剂活性的更多证据。

 

 

 

 

 

 

2023 年第一季度企业亮点

融资

2023 年 3 月，该公司完成了扩大规模的普通股公开发行，在扣除承保折扣、佣金和发行费用之前，筹集了3.45亿美元的总收益。这包括承销商完全行使购买额外普通股的选择权。这些资金将用于加强公司的资产负债表和整体财务状况，以支持其产品线的持续发展和扩展。

增加新领导人

该公司在后期临床开发、监管和商业规划领域招聘了多名战略领导人员，包括：

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林伟医学博士，首席医学官，负责监督临床开发的战略方面和该组织的医学事务职能。魏从埃拉斯卡加入 Revolution Medicines，曾担任该公司的首席医疗官。在Erasca任职之前，他曾担任Nektar Therapeutics的开发主管，并与Bristol Myers Squibb合作领导了一项广泛的注册计划，开发针对多种实体瘤适应症的IO联合疗法。魏的行业生涯始于基因泰克，在那里他领导了抗PDL1抗体TECENTRIQ® 的临床开发及其在多个肺癌适应症中的全球批准，以及针对多种肿瘤类型的PI3激酶抑制剂项目的早期开发。他还曾担任罗氏在亚太地区的临床开发中心负责人，并领导了AVASTIN®、TARCEVA® 和ZELBORAF® 在中国获得批准。魏在哈佛医学院获得医学博士学位，并在马萨诸塞州综合医院完成了医学培训，并在医学博士安德森癌症中心完成了肿瘤内科奖学金。他为公司强大的研发组织带来了深厚的肿瘤学专业知识和广泛的全球开发经验，支持将其临床产品线从早期临床开发过渡到后期临床开发的计划。

 

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商务高级副总裁艾丽西亚·加德纳领导该组织的商业职能。艾丽西亚在生物技术和制药公司拥有超过20年的商业经验，最近担任基因泰克的副总裁。在任职期间，她曾在公司的肿瘤学/血液学产品组合中工作，担任癌症免疫疗法的生命周期负责人，负责膀胱癌、肾癌和前列腺癌TECENTRIQ的开发和商业化。她还领导营销团队负责为基因泰克的血液学特许经营制定战略和做好发布准备，包括针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的RITUXAN®、GAZYVA® 和VENCLEXTA®。
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商业开发副总裁妮莎·布朗（Nisha Brown）从基因泰克加入公司，在那里她担任过销售和营销领域的各种职位。Nisha领导公司项目的商业发布计划。
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监管事务副总裁赞恩·罗杰斯从Atreca, Inc.加入该公司，他曾担任监管和质量主管。赞恩负责监管战略和与监管机构的互动。

 

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化学、制造和控制（CMC）副总裁斯里拉姆·纳加纳森从Nurix Therapeutics加入该公司，领导CMC职能。Sriram 领导 CMC 的工作

 

 

在该公司，为药物开发和制造业务提供战略和技术指导，以支持公司不断增长的临床项目。

 

2023 年第一季度财务摘要

现金状况：截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为9.098亿美元，而截至2022年12月31日为6.449亿美元。增长主要归因于该公司在2023年3月的公开发行股票。

收入：截至2023年3月31日的季度总收入为700万美元，而截至2022年3月31日的季度为760万美元，其中包括该公司与赛诺菲签订的SHP2抑制剂合作协议的收入。

研发费用：截至2023年3月31日的季度研发费用为6,890万美元，而截至2022年3月31日的季度为5,650万美元。增长主要是由于 2022 年开始临床试验导致的 RMC-6236 和 RMC-6291 费用增加、与增加员工相关的人事相关费用增加以及股票薪酬的增加。

G&A费用：截至2023年3月31日的季度一般和管理费用为1,320万美元，而截至2022年3月31日的季度为900万美元。增长的主要原因是股票薪酬的增加以及与员工人数增加相关的人事相关费用增加。

净亏损：截至2023年3月31日的季度净亏损为6,810万美元，而截至2022年3月31日的季度净亏损为5,760万美元。

财务指导

Revolution Medicines正在更新其财务指引，现在预计2023年全年GAAP净亏损将在3.6亿至4亿美元之间，其中包括估计的4000万至5000万美元的非现金股票薪酬支出。预期 2023 年 GAAP 净亏损的增加是由于增加了投资，以支持和加强我们的第一波 RAS (ON) 抑制剂的临床进展，包括扩大临床供应和加强在 RMC-6236 后期开发、制造和商业规划方面的高级领导力。

 

根据公司目前的运营计划，该公司预计目前的现金、现金等价物和投资可以为2025年的计划运营提供资金。

 

网络直播

Revolution Medicines将于今天，即2023年5月8日美国东部时间下午 4:30（太平洋时间下午 1:30）主持网络直播。要收听网络直播或访问存档的网络直播，请访问： https://ir.revmed.com/events-and-presentations。网络直播结束后，将在公司网站上提供至少14天的重播。

 

关于革命药业有限公司

Revolution Medicines是一家临床阶段的肿瘤学公司，正在为RAS成瘾的癌症开发新的靶向疗法。该公司的研发产品线包括旨在抑制RAS蛋白多种致癌变异的RAS（ON）抑制剂和用于联合治疗策略的RAS伴随抑制剂。该公司的 RAS (ON) 抑制剂 RMC-6236 (RASMULTI) 和
RMC-6291 (KRASG12C) 目前正在临床开发中。中的其他 RAS (ON) 抑制剂

 

 

该公司的产品线包括 RMC-9805（KRASG12D）和 RMC-0708（KRASQ61H），这两者目前都在IND支持开发中，还有RMC-8839（KRASG13C）以及其他针对其他RAS变体的化合物。临床开发中的 RAS 伴随抑制剂包括 RMC-4630 (SHP2) 和 RMC-5552 (mtorc1/4EBP1)。

 

Lumakras（sotorasib）是安进公司的商标。

Tecentriq®（阿替珠单抗）、AVASTIN®（贝伐珠单抗）、TARCEVA®（erlotinib）、ZELBORAF®（vemurafenib）、RITUXAN®（利妥昔单抗）、GAZYVA®（obinutuzumab）和 VENCLEXTA®（venetoclax）是基因泰克公司的注册商标。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可被视为 “前瞻性陈述”，包括但不限于有关公司财务预测、公司发展计划和时间表及其推进产品组合和研发渠道的能力、临床研究进展和这些研究的结果，包括正在研究的公司候选药物的耐受性和潜在疗效；公司临床和临床前候选药物的潜在优势和有效性的陈述，包括其 RAS (ON) 抑制剂；RMC-6236 在治疗一系列 RAS 成瘾癌症方面的潜在临床用途；该公司的平台是否已通过早期数据的验证
RMC-6236 以及这些数据对其 RAS (ON) 抑制剂产品组合的积极影响；额外的短期和长期投资是否会加强公司 RAS (ON) 抑制剂的临床进展；该公司实现项目无缝进展的能力；RMC-6236 成为同类首创并与突变选择性 RAS (ON) 抑制剂和其他联合治疗策略相结合的潜力；RMC-0708 成为同类首创的潜力；RMC-5552 有可能成为同类首创课堂；公司的目标是将 RMC-5552 与 RAS (ON) 抑制剂联合用于包含 ras/mTOR 途径共同突变的癌症患者。前瞻性陈述通常通过使用诸如 “可能”、“将”、“相信”、“打算”、“计划”、“预期”、“估计”、“预期”、“预期”、“预期”、“预期” 等词语来识别，但并非总是如此。此类前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，可能导致公司的发展计划、未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中固有的风险和不确定性，包括公司项目的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、监管批准程序、监管申报时间、与药品生产相关的挑战、公司成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及其他可能影响公司资本资源充足性的事项基金运营、对第三方进行制造和开发工作的依赖、竞争格局的变化以及 COVID-19 疫情和其他全球事件对公司业务的影响。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中预期不同的风险和不确定性以及与Revolution Medicines总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Revolution Medicines于2023年5月8日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其将向美国证券交易委员会提交的未来定期报告。除非法律要求，否则Revolution Medicines没有义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。

 

 

 

媒体和投资者联系人：

艾琳·格雷夫斯

650-779-0136

egraves@revmed.com

 

 

 

 

革命药品, INC.

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

协作收入

 

$

7,014

 

 

 

7,578

 

总收入

 

 

7,014

 

 

 

7,578

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

68,947

 

 

 

56,490

 

一般和行政

 

 

13,224

 

 

 

9,037

 

运营费用总额

 

 

82,171

 

 

 

65,527

 

运营损失

 

 

(75,157)

 

 

 

(57,949)

 

其他收入（支出），净额：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

7,059

 

 

 

302

 

其他收入总额，净额

 

 

7,059

 

 

 

302

 

所得税前亏损

 

 

(68,098)

 

 

 

(57,647)

 

从所得税中受益

 

 

-

 

 

 

-

 

净亏损

 

$

(68,098)

 

 

 

(57,647)

 

归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后

 

$

(0.72)

 

 

 

(0.78)

 

用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均普通股

 

 

94,831,979

 

 

 

74,162,363

 

 

 

 

 

 

 

 

革命药品, INC.

部分简明合并资产负债表

（以千计，未经审计）

 

 

3月31日

十二月三十一日

2023

2022

 

现金、现金等价物和有价证券

$

909,800

$

644,943

 

营运资金 (1)

868,118

598,201

 

总资产

1,073,248

811,930

 

递延收入

1,434

4,459

 

负债总额

121,030

126,742

 

股东权益总额

952,218

685,188

 

 

(1)
营运资金定义为流动资产减去流动负债。