执行副本

许可和服务协议

本许可和服务协议(连同本协议的任何附件,以下简称 “协议”)由特拉华州的一家公司 Revance Therapeutics, Inc.(“Revance”)自2007年2月8日(“生效日期”)签订,其主要办公室位于加利福尼亚州山景城Bayshore Parkway、100 套房 100 号和加利福尼亚州 List Biologatorions, Inc.(“名单”)公司,其主要办公室位于加利福尼亚州坎贝尔市分区街 540 号 95008。此处有时将Revance和List单独称为 “一方”,统称为 “双方”,提及的 “Revance” 和 “List” 应包括其各自的关联公司。

演奏会

鉴于 Revance 从事生物制药产品的开发和商业化,包括使用其专有赋形肽技术的某些生物制品;

鉴于 List 从事肉毒杆菌神经毒素 Serotype A 的制造并拥有丰富的专业知识和专业知识;

鉴于 Revance 和 List 于 2007 年 2 月 8 日签订了制造和供应协议(“QD 协议”),根据该协议,List 已同意向 Revance 供应肉毒杆菌神经毒素产品,用于临床前和早期临床开发;

鉴于 Revance 希望从 List 获得许可证和服务,以便制造和使用肉毒杆菌神经毒素产品用于临床开发和商业分销;以及

鉴于 List 希望向 Revance 许可某些材料和知识产权,以使 Revance 能够制造和使用此类产品进行临床开发和商业分销。
因此,考虑到上述内容以及其中包含的契约和承诺,双方达成以下协议:

第 1 条
定义

就本协议而言,以下术语应具有以下含义:

1.1 就一方而言,“关联公司” 是指控制、控制或与该方共同控制的任何公司或其他商业实体。本定义中使用的 “控制” 一词(与 “控制” 和 “共同控制” 这两个术语的相关含义)是指(a)拥有适用公司或其他商业实体投票权益或收入权益的百分之五十(50%)以上的直接或间接所有权,或(b)通过合同或其他方式控制适用公司或其他商业实体的管理的能力。

某些机密信息
包含在本文档中,标记为 [*],之所以被省略,是因为 REVANCE THERAPEUTICS, INC. 已确定这些信息 (I) 不是实质性信息,(II) 是 REVANCE THERAPEUTICS, INC.视为私人和机密。




1.2 “机密信息” 应具有第 8.1 节中规定的含义。

1.3 “FDA” 是指名为食品药品监督管理局的美国政府机构或其任何继任实体或外国同等机构。

1.4 “使用领域” 应包括所有治疗和美容适应症,但美国政府或美国政府赞助的实体使用的任何适应症除外。

1.5 “GMP” 或 “良好生产规范” 是指美国食品药品监督管理局为制造和测试药品和材料(包括多肽产品)所要求的生产规范,以及欧盟、欧盟成员国和其他国家的相应要求(在适用范围内)。“cGMP” 或 “当前 GMP” 是指在生产此类产品时有效的GMP惯例。

1.6 “GMP 设施”。是指 Revance 拥有或租赁的用于生产本协议项下产品的设施。

1.7 “ICH” 是指协调人用药品注册技术要求国际会议。

1.8 “知识产权” 包括但不限于专利、专利申请、专有技术、配方、商业秘密、商标、商标申请、商品名、发明、版权和工业过程、程序和设计中的权利。

1.9 “发明” 是指与任何创新、改进、开发、发现或生产的任何数据、计算机程序、设备、商业秘密、方法、专有技术、工艺、技术等有关的信息,无论是否以任何形式或媒介书面或以其他方式固定,也不论是否可获得专利或受版权保护。

1.10 “名单细胞系” 是指清单根据第 2.2 (b) 节提供的任何肉毒梭菌霍尔菌株以及由此衍生的、产生天然或经过改造的肉毒杆菌神经毒素血清型 A 的任何生物

1.11 “清单知识产权” 是指List在本协议期限内或之前拥有或控制的所有知识产权,这是使Revance能够根据本协议条款履行制造责任所必需的。知识产权清单应包括专门适用于纯化 A 型肉毒杆菌神经毒素(包括毒素复合物)的操作程序、方法和工艺。根据本协议许可的知识产权清单中不包括用于生产其他梭菌毒素或毒素片段和链的任何程序。同样不包括在本协议或QD协议之外由李斯特独立研发产生的任何专利,以及List拥有的以下专利和商标:美国专利号:6,504,006 Bl 和美国商标 SnapTide®。
1.12 “制造责任” 是指所有制造、生产、质量控制、质量保证、稳定性测试、包装、储存、GMP 设施设计、施工和验证以及所需的相关步骤、流程或行动
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Revance 按照本协议的设想生产符合规格和监管标准的产品。

1.13 “材料” 应具有第 2.2 节中规定的含义。

1.14 “产品” 是指Revance根据本许可和服务协议生产的任何A型肉毒神经毒素的局部或注射制剂,含有或不含Revance的赋形肽。

1.15 “监管标准” 是指监管机构与履行服务或制造责任有关的所有适当和适用的法律、规则、法规和要求(如适用)。

1.16 “服务” 应具有第 2.1 节中规定的含义。

1.17 “规格” 是指 Revance 确定每件产品必须满足的特性、纯度、数量、效力、活性、安全性和其他规格。

1.18 “第三方” 是指除双方及其关联公司、员工、受让人或指定人以外的任何个人或实体。

第二条
服务
2.1 服务。

a. 责任。Revance 应负责、管理和控制制造责任,包括 GMP 设施的设计、建造和验证,以及本协议下任何产品的生产、灌装和完成。List 应提供必要的帮助和咨询,让 Revance 履行本协议(“服务”)规定的制造责任。List提供的此类协助可能包括协议编写和审查、设施设计、抽样计划的设计和执行、生产任务、标准操作程序的制定、验收测试、质量控制和保证、扩大和验证相关的测试和活动(Revance)可能要求的相关测试和活动。List 应立即向 Revance 提供在提供服务时获得的所有记录、结果和数据的副本。

b. 服务预测。为了帮助List规划和分配提供服务所需的资源,Revance应向List提供不具约束力的十二(12)个月滚动预测,涵盖Revance对这十二个月期间预计需要的服务的估计。Revance将尽可能频繁地更新此类预测,只要它认为对List有帮助,并且每个日历季度至少更新一次。在开始活动或任务之前,缔约方应商定项目说明和拟开展的活动,并可相应更新其不具约束力的预测。

c. 服务订单。Revance将以书面形式向列表下达服务订单,具体说明所请求的服务,List将向Revance提供此类服务的估计成本。(“服务订单”)。此外,如果列表无法合理接受服务订单中的任何条款,List应立即通知Revance,双方应立即尽最大努力就提供此类服务的双方均可接受的条款达成协议。任何服务订单的修改或变更均无效
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除非Revance和List均以书面形式同意此类修改或更改,否则不得无理拒绝或延迟此类同意。

d. 取消费用。双方应共同努力,在服务日期之前修改和更新任何服务订单。Revance还可以在适用服务订单中的任何服务开始前七十二 (72) 小时之前取消服务订单,但是,除了List在执行此类服务订单时已经产生的任何授权费用或费用外,Revance还应向List支付相当于履行服务订单估计总成本的20%的取消费用。如果根据本节推迟或取消任何订单,List应尽其商业上合理的最大努力,将推迟的订单重新安排在双方都同意的时间内。

2.2 材料转移。

a. 材料。在本协议中,“材料” 是指清单细胞系和不超过 10.0 µg 的纯化肉毒神经毒素血清型 A 的样本。(“材料”)。

b. 转移。在遵守适用的美国政府规章制度的前提下,List应根据Revance的要求立即将所有材料转移给Revance。Revance应支付与此类转让相关的所有费用。

c. 财产。移交给Revance的所有材料均应保留List的财产和机密信息,分别在第7.3和8.1节中规定。Revance 应拥有 Revance 在履行制造责任时购买或创建的所有产品、设备或机械、批次记录、数据和任何其他材料或财产,或在本协议之前归Revance所有,以及List在提供服务时创建的任何测试结果或数据。

2.3 地点。服务将在GMP设施提供,该设施将位于距离List目前位于加利福尼亚州圣坎贝尔540分部的设施不到17英里的地方,或者按照双方另行商定的方式,最好位于加利福尼亚州坎贝尔。但是,双方特此同意,只要最终位置在17英里半径范围内,GMP设施也可以位于加利福尼亚州的库比蒂诺、山景城、帕洛阿尔托或森尼韦尔。

2.4 计划。之内 [*]生效日期后的几天,Revance和List将共同制定GMP设施的建设和验证的总体规划(“计划”)。Revance 应努力尽快建成 GMP 设施,目标是在合理的时间内开始施工 [*]生效日期和内部设施验证 [*]生效日期.尽管如此,Revance 必须不迟于上述时间开始施工 [*]生效日期和设施验证之后不迟于 [*]生效日期之后。根据本协议第 9.2 (b) 节,不遵守本第 2.4 节将被视为重大违约。

第三条
监管事项

3.1 注意事项。各方应立即将其得知的任何新的监管标准、规范、操作程序或协议通知对方
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与肉毒杆菌神经毒素血清型 A 的服务或制造有关,并应就遵守此类要求的最佳手段相互协商。收到通知的一方同意在任何政府机构就本协议下的任何产品进行任何询问、通知或检查活动后二十四 (24) 小时内通知对方,并应向另一方提供 (a) 政府当局发布的与此类访问或查询有关的任何报告或信函,包括但不限于任何 FDA 483 表格机构检查报告、警告信和 (b) 任何和所有答复或解释的副本在每种情况下都与上述项目有关仅清除与本协议规定的义务无关或与产品无关的商业机密或其他机密或专有信息。任何此类答复的副本应在移交给政府当局之前至少两个工作日提供给另一方。清单应与Revance讨论此类通信,并应接受并纳入Revance对根据本第3.1节 (b) 小节向Revance提供的拟议回应或解释的合理评论。

3.2 注册。Revance应负责所有监管文件、许可、批准和授权,并负责获得和维护食品药品监督管理局或任何其他监管机构为开发和商业化产品可能需要的药品批准,Revance应拥有所有此类监管文件。Revance应拥有与GMP设施有关且为FDA和其他监管目的准备的药品主文件(“DMF”)。Revance有责任根据FDA和ICH的要求维护文件并承担费用。此外,如果根据第 7.l (b) 节,第 7.l (a) 节中的许可成为非排他性的,List 应有权交叉引用此类DMF,双方将商定商业上合理的条款,根据该条款,Revance 将向清单提供在 GP 设施生产的肉毒杆菌毒素。

第四条
价格、发票和成本

4.1 补偿。只有在Revance事先书面批准List承担此类费用的情况下,Revance才会向List支付根据本协议提供服务所产生的所有成本和开支。Revance还应支付附文B中规定的清单里程碑以及根据附录C应支付的特许权使用费。

4.2 发票和付款。

a. 记录。List应保留有关其提供服务的成本和工作时间的详细记录,包括开具的每小时费率和工时的支持文件以及证明发票所合理必要的所有其他记录。List 将允许 Revance 访问与第 4.2 (b) 节规定的发票有关的所有此类记录。

b. 发票。List 应就根据本协议提供的服务向 Revance 开具月度发票。

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c. 付款。根据本协议应支付的所有款项应在收到根据第 (b) 款开具的适用发票后的三十 (30) 天内以美元支付。

第五条
陈述和保证;契约

5.1 Revance。Revance 特此声明并保证:

a. 本协议已代表其正式签署和交付,构成一项合法、有效、具有约束力的义务,可根据其条款对Revance强制执行;

b. 它已采取一切必要行动,授权执行和交付本协议以及履行其在本协议下的义务;

c. 本协议的执行、交付和履行不与其可能受约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突,也不违反对其具有管辖权的任何法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律或法规;

d. 它不得与任何其他实体签订任何会妨碍或以任何方式干扰其履行本协议义务的能力的协议或安排;

e.it已经或将要免费获得必要的设施、工厂、设备、专门知识、程序和人员,以履行其根据本协议条款承担的义务,并将负责维护GMP设施和设备以支持制造工作;

f. 在本协议期限内,它将维持并遵守通常适用于租赁GMP设施等设施以及持有和分销产品以及FDA临床试验的联邦、州和地方法律、规则、指南和法规所要求的所有许可、同意、批准、许可、注册、上市和其他授权或豁免;
g. 根据 21 U.S.C. § 335a (a) 或 (b) 被美国食品和药物管理局或其他监管机构取消资格的个人或实体,或者据其所知,是美国食品和药物管理局或其他监管机构取消资格程序的对象,都不会参与履行其在本协议下的义务,也不得以官员或雇员的身份参与履行其在本协议下的义务,也不表示其目前没有或不会雇佣的契约任何因与任何药品监管有关的行为而根据美国法律被判犯有重罪的人根据《联邦食品、药品和化妆品法》;

h.that 在本协议有效期内,以及到期或终止后的两 (2) 年内,Revance、其高级职员、代理人和雇员保证他们不会直接或间接地为自己或任何其他个人、公司或
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公司,或通过与他人协调行动,诱使、影响、或试图诱使或影响 List 的任何员工 (a) 接受他人的工作;或 (b) 终止其工作;以及

i.that List的知识产权,无论全部或部分包含在药品主文件、网站主文件、批次记录或Revance或任何第三方在履行本协议时准备的任何其他文档中,都不得用于与产品无关的任何目的。

5.2 清单。在此列出代表并保证:

a. 本协议已代表其正式签署和交付,构成一项合法、有效、具有约束力的义务,可根据其条款对List强制执行;

b. 它已采取一切必要行动,授权执行和交付本协议以及履行其在本协议下的义务;

c. 本协议的执行、交付和履行不与其可能受约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突,也不违反对其具有管辖权的任何法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律或法规;

d. 它不得与任何其他实体签订任何会妨碍或以任何方式干扰其履行本协议义务的能力的协议或安排;

e. 它应尽最大努力根据本协议提供服务;

f.it 拥有根据本协议条款提供服务所需的专业知识、程序和人员,并且在本协议期限内,它将维持和遵守通常适用于服务提供的所有联邦、州和地方法律、规则、指导方针和法规所要求的所有必要的许可、同意、批准、许可、注册、上市和其他授权或豁免;

g. 根据 21 U.S.C. §335a (a) 或 (b) 被美国食品和药物管理局或其他监管机构取消资格的个人或实体,或者据其所知,已成为美国食品和药物管理局或其他监管机构取消资格程序的对象,都不会参与履行其在本协议下的义务,清单表示其目前没有或不会雇用的契约,作为官员或雇员:任何因与任何药物监管有关的行为而根据美国法律被判犯有重罪的人《联邦食品、药品和化妆品法》规定的产品;以及

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h. 在本协议有效期内,以及在到期或终止后的两 (2) 年内,List、其高级职员、代理人和雇员保证,他们不会直接或间接地代表自己或任何其他个人、公司或公司,或通过与他人协同行动,诱导、影响、或试图诱使或影响 Revance 的任何员工 (a) 接受与他人的工作;或 (b) 终止其工作。

5.3 清单契约。在此列出承诺,在本协议期限内,(a) 它不得为使用领域内的任何目的为或向任何第三方生产、使用或出售肉毒杆菌神经毒素血清型 A,(b) 不得根据清单知识产权或列表细胞系向任何第三方授予任何许可,也不得以其他方式向任何第三方转让或转让任何制作、使用或在使用领域内出于任何目的出售任何 A 型肉毒杆菌神经毒素,(c) 不得使用 GMP 设施或根据 GMP 设施生产的任何产品本协议出于本协议设想以外的任何目的,(d) 除非事先获得Revance的书面同意,否则不得向任何第三方出售或以其他方式转让任何产品。

本第5条中所载的保证是本协议双方作出的唯一保证。除本协议中明确规定的担保外,列表不提供任何形式的明示或暗示的担保,不论是事实还是法律担保。

第六条
赔偿和保险

6.1 相互赔偿。各方应就因任何索赔、诉讼、诉讼、要求或由他人提起的任何索赔、诉讼、要求或其他诉讼而产生的任何责任、损害、成本、开支或损失(包括合理的法律费用和律师费)(统称为 “损失”)向另一方及其关联公司、分许可人、董事、高级职员、雇员和代理人(该方的 “受让人”)进行赔偿、辩护并使其免受损害由以下原因引起的第三方(统称为 “索赔”):

a. 赔偿方、其雇员或代理人的过失或故意不当行为;或

b. 赔偿方、其雇员或代理人未能遵守适用的州或联邦法律或法规。

如果索赔是由于该方受保人的疏忽或不当行为或违反本协议而导致的,则此类赔偿不适用。

6.2 延期赔偿。在因Revance或任何第三方申请或使用产品的全部或任何部分而产生的范围内,Revance应对任何索赔造成的所有损失进行赔偿、辩护并使List免受损失。

此类赔偿不适用于本协议第6.1节规定的List赔偿所涵盖的索赔。

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6.3 赔偿程序。根据本第 6 条有权获得赔偿的任何实体在得知此类索赔后,应立即书面通知赔偿方任何可能需要赔偿的索赔,赔偿方应聘请令受赔偿方合理满意的律师为此类索赔进行辩护。受赔偿方应与赔偿方合作进行此类辩护。在与此类索赔有关的任何诉讼或诉讼中,受赔偿方可自行选择由其选择的律师代理。未经赔偿方书面同意,赔偿方对受赔偿方产生的任何诉讼费用或开支不承担任何责任,不得无理扣留此类同意。如果此类和解 (a) 不能完全无条件地免除受赔偿方的所有相关责任,或 (b) 对行使本协议赋予受赔偿方的权利产生不利影响,则赔偿方不得解决任何此类索赔,除非受赔偿方另有书面同意。

6.4 责任限制。任何一方均不对因违反本协议而产生或与之相关的任何特殊、后果性、附带性、惩罚性或间接损害向另一方承担责任,无论是否有关于此类损害可能性的通知。尽管有上述规定, 本款中的任何规定均无意限制或限制任何当事方在本第6条其余部分下的赔偿权利或义务, 或因违反第7条和第8条规定的保密和知识产权义务而获得的赔偿。

第七条
许可证和知识产权

7.1 许可证。

a. 在本协议的期限内,List特此授予Revance及其关联公司根据List知识产权清单在全球范围内生产、制造、开发、使用、进口、要约销售和销售产品的版税、可再许可的全球独家许可。为明确起见,如果双方根据第 9.2 (a) 节终止本协议,则本许可应被取消,自此类共同协议生效之日起不再有效。如果本协议根据第 9.2 (b) 节终止,则如果违约方在收到此类违约通知后一百二十 (120) 天后仍无法纠正此类违约行为,则根据第 9.2 (b) 节发出终止通知后,本许可应被取消且不再有效。

b.如果Revance在产品首次适应症获得NDA批准后的三年内没有积极开发注射产品,则上文 (a) 小节授予的专有许可将自动成为非排他性许可,仅适用于注射用途。该许可仍然是 (a) 小节中规定的所有其他用途的专有许可。
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7.2 转移。

a. 列出知识产权。应Revance的要求,List应立即将List的所有知识产权转让给Revance,这是使Revance能够根据本协议条款履行制造责任所必需的。此类知识产权清单应包括与肉毒杆菌神经毒素血清型 A 的制造相关的任何协议、计算或配方、操作程序、供应商信息、相关专业知识和数据。Revance 应支付与此类转让相关的所有费用。

b. 进一步访问。如第 1.11 节和第 2.2 (b) 节所述,List 应在 Revance 履行制造责任所必需的情况下持续向 Revance 提供访问适用的清单知识产权和材料的访问权限,并应及时通知 Revance 有关清单知识产权的任何变更,例如新的或修改后的协议、标准操作程序、设备规格、记录、测试、结果和其他文件,这些变更是产品制造或获取或获取或获取所必需的维持注册或监管部门的批准。但是,尽管有上述任何相反之处,但在美国食品药品管理局批准第一款产品上市后,List只需每年向Revance通报清单知识产权的任何变更即可。

c. 列表访问权限。Revance应每年向List提供Revance在履行制造责任时生成的所有记录的访问权限。

7.3 知识产权和发明。各方将保留各自在本协议范围之外独立创造、构思和付诸实践的知识产权或发明的所有权和所有权利、所有权和利益。List开发的与肉毒神经毒素血清型A的组成或制造相关的任何知识产权或发明,或基于List知识产权或List的机密信息,而不是基于Revance的任何知识产权或Revance的机密信息,都将归List所有,并包含在Revance第7.1节的许可中。任何一方基于Revance的知识产权或Revance的机密信息生成或开发的任何知识产权或发明,包括Revance的赋形肽组合物、用于跨膜运输肉毒杆菌毒素的载体技术,或注射制剂载体的开发、组成或使用方法,均归Revance所有。双方根据本协议可能开发的其他联合发明将由双方共同拥有和共享。

7.4 一般知识产权。各方应自行承担其发明的专利和专利申请的提交、审查和维护费用。任何一方应在切实可行的情况下尽快向另一方发出书面通知,说明所有可以合理地认为构成对本协议下使用的产品或工艺或技术的改进或其他修改的发明。除非此处另有明确规定,否则本文件中不包含任何内容
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协议应以明示或暗示、禁止反言或其他方式解释为任何一方对其任何知识产权的任何权利、所有权、许可或其他利益的授予、转让或其他转让。

7.5 第三方索赔的辩护和和解。如果第三方声称根据本协议制造产品侵犯了其拥有的专利或其他权利,则首先得知此类索赔的一方应立即向另一方提供有关此类索赔和相关事实的合理详细通知。Revance同意与List合作全面调查情况,双方同意讨论如何最好地控制对任何此类索赔的辩护。Revance有权但没有义务控制此类防御,费用由Revance承担。如果 Revance 控制了此类辩护,则李斯特有权由自己选择的律师单独代理,费用由李斯特承担。

7.6 购买选项。如果在本协议期限内的任何时候,List的当前所有者选择出售其业务或其生产肉毒杆菌毒素的部分业务,则Revance可以选择在专属期限内为 [*]在这样的选举中,各方将就Revance收购此类业务进行真诚的谈判。

第八条
保密

8.1 保密和例外。除下文所述外,一方向另一方披露的所有信息应被视为披露方的 “机密信息”。机密信息应包括但不限于与任何产品或其制造有关的信息。本协议的条款和规定应被视为双方的机密信息。各方及其雇员和代理人应采取一切合理措施保护和保密,除非本协议允许或经另一方书面同意,否则不得使用、发布或以其他方式向任何第三方披露另一方的机密信息。就本协议而言,机密信息不应包括该方的主管记录可以显示的以下信息:

a. 接收方在另一方披露时已经知道,但有保密义务除外;

b. 向公众公开或在披露时属于公共领域,或者在披露后向公众普遍开放或属于公共领域,但接收方违反本协议的任何作为或不作为除外;
c. 由没有义务不向他人披露此类信息的第三方合法向接收方披露,但有保密义务除外;或

d. 由接收方独立开发或为接收方开发,未经未访问机密信息的人员协助、申请或使用机密信息。

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8.2 授权披露。在为遵守法院命令或任何适用的政府法规而合理需要披露的范围内,各方均可在本协议下披露机密信息,前提是如果法律或法规要求一方披露另一方的机密信息,则将此类披露要求提前通知另一方,并将尽其合理努力确保对需要披露的此类机密信息下达保护令或保密处理。未经披露方事先书面同意,任何一方均不得在任何专利申请中披露另一方的机密信息。

8.3 保密和宣传。双方同意,除非适用的法律、法规、规则或命令另有要求,除非在第8.2节中获得授权,否则未经另一方事先书面同意,任何一方均不得公开与本协议或本协议所设想的交易有关的任何信息。具体而言,未经Revance的书面同意,List不得以任何方式公布List已签订合同,向Revance提供本协议所设想的商品和服务的事实。

8.4 保密的生存。本协议赋予双方的所有保密、保密和不使用义务将在本协议到期十二 (12) 年后到期。

第九条
期限和终止

9.1 期限。本许可和服务协议的期限从生效日期开始,并根据第 9.2 节的规定,一直持续到 Revance 在本协议下的最后一次付款义务到期。

9.2 终止。本协议可能在以下情况下终止:

a. 在双方达成共同书面协议后;以及

b. 由于另一方在履行本协议的任何实质性义务、条件、保证或契约方面存在重大违约行为,如果此类违约或不遵守行为尚未得到纠正,或者如果在违约方收到另一方关于此类违约或违约行为的通知后一百二十 (120) 天内,未启动纠正违约或不合规的措施,使另一方感到合理满意。

9.3 终止的效力。
a. 一般来说。本协议的到期或终止不应解除Revance为List为现有服务订单所做的任何工作的付款,也不免除List根据本协议本应获得报销的任何不可取消的义务,到期或终止也不得解除List提供由Revance支付的任何服务的义务。

b. 某些条款的生效。除非有相反的明确规定,否则第 6 条和第 8 条的规定以及第 7.5、9.3、10.1 和 10.2 节的规定
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应在本协议到期或终止后继续有效。如果Revance终止本协议,List在遵守上述尚存条款和章节方面产生的所有费用(由Revance在本协议下承担)应在协议终止后由Revance承担。到期或终止不应使任何一方因先前违反本协议任何条款而享有的权利和补救措施失效。

第十条
杂项规定

10.1 争议解决。如果因本协议而产生或与本协议有关的任何争议,双方应首先努力友好地解决争议。在这方面,任何一方均可向另一方发送争议通知,各方应在收到此类争议通知后的十 (10) 个工作日内指定一名拥有解决争议的全部权力和权力的单一代表。如此指定的代表应在必要时举行会议,以解决此类争端。如果这些代表未能在被任命后的一个月内解决问题,或者如果一方未能在上述十 (10) 个工作日内任命代表,则此类争议应立即提交给双方的首席执行官(或他们可能指定的其他官员),他们将在必要时开会和讨论,努力友好地解决争议。如果双方未能根据本第 10.1 条达成解决方案,则根据第 10.2 节,他们的争议将移交给具有管辖权的法院,在这种情况下,胜诉方有权获得与相关争议相关的合理费用和合理的律师费。

10.2 法律选择。本协议受加利福尼亚州法律管辖,不使本协议中可能导致适用其他司法管辖区法律的任何法律冲突条款生效。

10.3 双方的关系。本协议中的任何内容均无意或不应被视为构成双方之间的合伙关系、代理关系、雇主与雇员关系或合资关系。双方在本协议下的所有活动应由他们作为独立承包商进行。任何一方均不得为另一方承担任何债务或作出任何承诺,除非本协议明确规定的范围(如果有的话)。除非法律或法规要求或本协议中明确规定,否则本协议不授予任何一方以任何方式使用另一方的名称或另一方的任何其他商品名称或商标的权利。
10.4 可分配性。未经Revance事先书面同意,List及其关联公司均不得将其在本协议下的权利和/或将其义务转让给任何一方,不得无理拒绝这种同意,除非List可以在未经Revance事先书面同意的情况下将其在本协议下的权利和/或义务转让给关联公司,前提是List应事先向Revance发出书面通知此类转让和此类受让人或委托人同意受本协议条款的约束,前提是此类行动不会以任何方式损害或危及任何待审或实际监管部门对产品的批准。Revance可以将其在本协议下的全部或部分权利转让给任何第三方,或将其在本协议下的任何义务委托给任何第三方,前提是此类第三方同意受本协议条款的约束。
某些机密信息
包含在本文档中,标记为 [*],之所以被省略,是因为 REVANCE THERAPEUTICS, INC. 已确定这些信息 (I) 不是实质性信息,(II) 是 REVANCE THERAPEUTICS, INC.视为私人和机密。



10.5 通知。根据本协议要求或允许发出或发出的所有通知和要求均应采用书面形式,如果亲自或通过传真发送(收据已验证)、电传、通过挂号或认证邮件(要求退货收据)、邮费已预付或通过快递服务发送,应视为已发出且已足够,具体地址如下所示:

如果要列出:

List 生物实验室公司 Division Street 540
加利福尼亚州坎贝尔 95008 收件人:总统
传真:(408) 866-6364
电话:(408) 866-6363

如果要重温的话:

Revance Therapeutics,
2400 Bayshore Parkway,100 号山景套房,加利福尼亚州 94043
收件人:总裁兼首席执行官传真:(650) 230-4501
电话:(650) 230-4500

或发送到任何一方可能通知另一方的其他地址.通过传真或电传发送的任何通知应在二十四 (24) 小时内通过头等邮件发送签名通知,邮费已预付。

10.6 不可抗力。任何一方均不对另一方承担损失或损害责任,或者,除非本协议另有规定,否则有权因不可抗力终止本协议,不可抗力是指阻止、延迟或干扰一方履行本协议规定的任何义务的事件,前提是这种情况是由任何天灾、洪水、火灾、爆炸、人员伤亡或事故或战争、革命、内乱、公共行为造成的敌人, 封锁或禁运, 或任何政府的任何法律, 命令或公告, 供应商未能交付材料,设备或机械、运输中断或延迟、设备故障或任何其他原因,无论与上述原因相似还是不同的,均超出该方合理控制范围,前提是且仅当受影响方已尽最大努力避免此类事件发生时。如果发生不可抗力,受影响的一方应通知另一方并努力尽快履行其义务。
10.7 可分割性。如果本协议的任何条款或条款被任何具有管辖权的法院认定为非法、无效或不可执行,则该决定不得损害或影响本协议其余条款的有效性、合法性或可执行性,并且特此宣布每项条款是独立、可分割和不同的,前提是没有此类非法、无效或不可执行条款的本协议没有未能实现其基本目的。双方应本着诚意进行谈判,免费用适当的替代条款取代任何此类非法、无效或不可执行的条款,以尽可能保持本协议的目的和效力。

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10.8 豁免。任何一方在一次或多次情况下未能坚持严格遵守或遵守本协议的任何条款,不应被视为放弃其在当时或将来坚持遵守或遵守本协议其他条款的权利。

10.9 标题。本协议中的所有标题、标题和说明仅为方便起见,不具有任何效力或实质内容。
10.10 同行。本协议可以通过原件或传真签名分成两份协议签署,每份协议均应视为原件,但所有这些协议共同构成同一个协议。

10.11 约束效力。本协议对本协议各方及其各自的继承人和允许的受让人具有约束力并符合其利益。

10.12 进一步的保证。双方将立即执行并向对方提供进一步的文件和保证,并根据另一方可能不时要求采取进一步行动,以便更有效地实现本协议的意图和宗旨,确立和保护本协议意在设定的权利、利益和补救措施。

10.13 完整协议。本协议和 QD 协议及其附文构成本协议双方之间与本协议主题有关的完整、完整、最终和综合协议,取代先前与本协议主题有关的所有书面或口头谈判、承诺、协议、交易或谅解。对本协议的任何修改、修正或补充必须以书面形式进行,并由双方的授权代表签署。如果存在冲突,本协议及其任何修正应优先于 QD 协议或任何其他商业形式或书面授权。

为此,本协议双方签署了本协议,自上述首次规定的日期生效,以昭信守。


Revance Therapeutics
作者:/s/L. Daniel Browne
姓名:L. 丹尼尔·布朗
职位:总裁兼首席执行官

日期:2007 年 2 月 9 日

List 生物实验室有限公司
作者:/s/Karen R. Crawford
姓名:凯伦·克劳福德博士
标题:总统

日期:2007 年 2 月 9 日


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执行副本


附件 A
预计的每小时服务和出行时间

根据QD协议在肉毒杆菌毒素生产过程中提供的所有服务都将根据该协议计费。

根据本协议提供的所有服务(包括规划)将按照本附件 A 进行计费。据了解,下文列出的费率基于初步财务数据,将根据需要每季度重新评估。目前,List向Revance收取的所有咨询服务的小时费率应如下所示,按职称分列:
职位头衔
每小时的老鼠
级别
$[*]
第 2 级
$[*]
级别
$[*]
级别
$[*]


双方同意,对于往返GMP设施的旅行,List应按上述适用小时费率的100%获得补偿。此外,如果List目前位于加利福尼亚州坎贝尔的设施与GMP设施之间的旅行时间超过25分钟,则应就此类访问期间提供的服务向Revance收取至少 2 小时的费用。


附件 B
Revance 将列出的里程碑付款和报销款项


1.签署本最终协议 $[*]

2. 获得 IND 批准后,并且 (1) 90 天或 (2) 第一位患者(“FPI”)进入 IND 后 I 期或 II 期美国临床研究 $[*]

3.从GMP设施生产和发布第一批临床产品 $[*]

4. 使用产品 $ 启动 III 期临床研究受试者注册[*]

5.根据美国食品药品管理局的保密协议(上市批准),第一款产品 $[*]

可能的里程碑总数 $[*]
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附件 C
特许权使用费

Revance应为所有含有A型肉毒杆菌神经毒素的产品的调整后总销售额支付清单特许权使用费,这些毒素既可以是原生的,也可以是从清单细胞系改造的,也可以是使用List知识产权制造的。特许权使用费率应为:
[*]% 从产品的首次商业销售(“首次销售”)到首次销售后的第三个完整日历年的 12 月 31 日;
[*]% 未来三个日历年(首次销售后的第 4、5 和 6 个完整年度);以及
[*]% 此后,前提是应在首次销售后的第 15 个全年之后更正此特许权使用费率,以弥补总销售额的任何减少。请参阅 “修改后的特许权使用费率”

调整后的总销售额应定义为:
i. 全球总销售额
ii. 减去 Revance 为生产此类产品而支付的全额负担成本
iii.less [*]现金折扣和其他销售补贴的百分比
iv.less [*]营销和分销费用的百分比
总销售额应定义为 Revance 根据本协议在全球销售所有产品时开具的总发票金额。List有权每年审计Revance销售的产品的上一年度总销售额。

修改后的特许权使用费率
从 1 月 1 日开始 [*]首次销售之后的整个日历年以及之后的每年,如果该年度的调整后总销售总额低于上一年度调整后的最高销售总额(“参考总额”),则该年度所欠的特许权使用费(“修改后的特许权使用费率”)应等于: [*]% 乘以该年度调整后总销售额除以参考总额的商数(至最接近的半百分比)。澄清一下,任何一年的特许权使用费都不得超过 [*]% 或小于 [*]调整后总销售额的百分比。

付款

特许权使用费应由Revance按季度支付,到期 [*]每个季度结束后的几天。但是,修改后的特许权使用费率只能在每个适用年度的最后一个季度计算,该年度具有追溯效力,因此该年度前三个季度的特许权使用费率应等于上一年度修改后的特许权使用费率的估计特许权使用费率。应调整该年度最后一个季度的特许权使用费,使该年度的特许权使用费总额等于该年度的修改版特许权使用费率。


示例(标有 “*” 的假设数字)



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