附件10.1
[***]根据S-K规则第(601)(B)(10)项，本文件中的某些信息已被排除。此类排除的信息既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。
本供应协议(“协议”)于2023年3月13日(“生效日期”)生效，由Seres Treateutics，Inc.和NestléEnterprises S.A.签订和签订。Seres Treateutics，Inc.是根据特拉华州法律成立和存在的公司，其主要营业地点是美国剑桥MA 02139西德尼街200号(下称“SERES”)；雀巢企业公司是一家股份有限公司，其注册办事处位于瑞士Vevey 1800Vevey-Dux-Villes 12号(“NESA”)。在此，Seres和Nesa可单独称为“当事人”，或统称为“当事人”。
鉴于，Seres从事制造和销售其产品SER-109(包括任何未来的改进和修改，“产品”)的业务；
鉴于，SERES已根据日期为2021年7月1日的许可协议授予NESA及其附属公司关于产品商业化的某些权利和许可，该许可协议由SERES和NESA的附属公司NHSC Pharma Partners之间签订(“许可协议”)；
鉴于，NESA希望仅从SERES购买产品，并且SERES已同意向NESA供应或获得供应产品，并将产品出售给NESA，以供NESA及其附属公司根据本协议在许可区域(如许可协议中所定义)实现产品商业化。
因此，现在，考虑到本协议规定的相互契约和义务，并出于其他善意和有价值的代价--在此确认这些代价的收据和充分性--双方同意如下：
本协议中使用但未定义的所有大写术语应具有许可协议中给出的含义。如本协议中所用，下列术语的定义如下：
1.1
“适用法律”是指适用于双方在本协议项下各自义务的所有国际、国家、联邦、州、省和地方法律、法规、规范、准则、规则、条例、条例、命令、法令或任何政府、行政或司法机关或适用的工程、施工、安全或电气规范的其他声明，无论是否包含在任何适用的许可或批准中。
1.3
“分析证书”是指由或代表系列编制的一份文件，列出对具有代表性的批次样品进行的测试，列出产品规格、使用的测试方法、实际结果、授权人员的日期和签名以及其他技术信息
被认为对其正确使用是必要的，如果外部实验室进行了任何此类测试，则提供该等外部实验室的名称和地址。
1.4
“合格证书”是指证明一批产品的生产符合cGMP、适用的产品规格和主批次记录的文件。
1.5
“现行良好制造规范”或“cGMP”是指适用于美国、欧盟和瑞士的与人用药品生产有关的法律和法规，包括但不限于ICH指南中规定的当前良好制造规范，包括但不限于ICH Q7《有效药物成分的ICH良好制造规范指南》、美国联邦食品药品和化妆品法21CFR(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日欧盟委员会指令2003/94/EC，制定了人用医药产品和人用调查用医药产品良好制造规范的原则和指南，欧盟委员会2014年5月28日授权的(EU)第1252/2014号条例，补充了欧洲议会和理事会关于人用医药产品活性物质良好制造规范原则和指南的补充指令2001/83/EC，以及欧盟药品良好制造规范指南。
1.6
“发货地点”是指进行最终包装和贴标签的地点。
1.7
“预测”是指NESA预计为该产品订购的可销售单位的估计数量，[***].
1.9
“主批次记录”或“MBR”是指，对于本协议项下要制造的每个产品，由Seres为每个此类产品的制造发出的一套正式指令，应包括但不限于适用的材料规格、与产品的制造和测试相关的其他程序、指示和控制以及产品规格。MBR应以Seres(或其第三方承包商，如适用)标准格式开发和维护，并使用主配方和技术支持。
1.10
“物资供应故障”指的是[***]按Seres至少提供[***]根据Nesa下的一个或多个有效采购订单，要求系列交付的产品总量[***].
1.11
“材料”是指用于产品的测试、包装(初级和次级)、准备、配方、加工、生产、填充、部件组装、整理、分析、标签、质量控制测试(包括过程中、放行，如果适用)和放行的原材料和消耗品。
1.12
“产品规格”是指产品的规格。以下文件规定了截至生效日期的产品规格。[***].
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1.13
“采购订单”是指从NESA到SERES的书面订单，其中应具体说明(A)订购的产品数量，(B)装运说明(例如，承运人的选择、集装箱规格、温度要求)和(C)要求的交货日期。
1.14
“质量协议”是指符合cGMP要求的、列明双方在质量方面的责任的质量协议。
1.15
“监管机构”是指FDA或其他政府或监管机构、机构或实体，其在产品制造或销售所在的国家对产品的制造、测试、商业化或使用进行监管、指导或控制。
1.16
“监管备案”指在产品生产或销售的特定国家/地区进行临床试验或营销和销售产品所需的获得授权或批准所需的政府备案，包括但不限于在每个此类国家/地区的产品注册和营销批准(视情况而定)，以及向监管机构发出的任何其他通知、提交或备案。
1.17
“放行”，就一批而言，是指Seres向NESA提供分析证书和合格证的日期。
2.1
SERES应根据本协议、质量协议和许可协议中规定的条款和条件，负责制造或已经制造、以及供应或采购待销售产品给NESA或其附属公司。
2.2
在……上面[***]，Nesa向Seres交付了对[***]. [***]，NESA应向Seres提交一份关于[***].
2.3
每个[***]预报将按以下方式进行细分[***]，但受以下第2.4节的限制。
2.5
NEA将以书面或电子方式向Seres提交采购订单(根据Seres采购订单交付说明)，最小订单大小为[***](一个单位是包含12个胶囊的单个患者包)。SERES应按照NESA在采购订单中指定的与具有约束力的预测一致的日期(“交货日期”)交付产品数量。
2.6
Seres可以拒绝符合以下条件的任何采购订单[***]。如果Nesa下了采购订单[***]，那么塞雷斯将会，[***].
2.7
如果NESA向Seres提交采购订单而不提供[***]，Seres不会被要求[***]，但将使用商业上合理的努力来[***].
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2.8
Seres应保持或应保持足够的供应，以供应至少[***]基于NESA最新提交的约束性预测。
3.1
测试。SERES应根据《质量协议》进行放行测试，并在SERES向NESA交付任何最终产品之前放行每批产品。
(a)
Seres应交付所有发布的产品[***]在送货地点。
(b)
在适用采购订单中指定的交货日期或之前，Seres应按照NESA的指示，将产品交付给NESA在交货地点码头门指定的承运人。
(c)
Seres将按照国内相关运输要求对产品进行包装和标签，以便发货。
3.3
标题。在双方之间，Seres将持有产品(包括任何正在加工的产品)的所有权，直到产品被交付给第3.2(A)节规定的交货地点码头门上由NESA指定的承运人，之后所有权将转移给NESA。
3.4
储藏室。Seres将不会将产品存储超过[***]在产品发布之后。
(a)
SERES应在交付符合产品规格的产品的同时，向NESA交付符合证书以及根据适用的质量协议要求交付的其他文件和材料。本协议项下由系列方交付给NESA的任何产品，除了符合产品规格以及质量协议和本协议中的任何其他要求外，还应至少具有[***]交货日的剩余保质期，但[***](包括但不限于，[***])在此之前交付[***]可能至少有[***]剩余保质期；但是，如果交货日剩余保质期短于上述要求的产品，则可与[***]。NESA应立即检查产品，以确定产品是否符合适用的产品规格。NESA应以书面形式通知Seres产品的任何调查或拒绝，该调查或拒绝基于任何声称未能满足产品规格，且该产品不能在实验室内进行任何分析即可见或容易检测到[***]在根据上述第3.2(B)节在交货地点收到产品后(或在任何潜在缺陷的情况下，在[***]在被Nesa发现之后)；前提是Seres将不会有任何[***]。没有递送不符合项通知
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以本节所设想的方式，应构成NESA对适用产品的接受。
(b)
如果NEA真诚地根据第3.5(A)条通知SERES产品全部或部分未能满足适用的产品规格，双方将通过制造工作组(如许可协议中所定义的)进行联合调查，以确定是否应该接受或拒绝该产品以及失败的原因，包括缺陷严重程度的分类和预期发布时间。
(c)
如果NESA根据第3.5(A)条通知Seres产品不符合适用的产品规格，则Seres应更换[***]，如适用，在切实可行的范围内尽快及[***]。如果在系列发生故障后，后来确定产品没有缺陷[***]产品，NESA应，[***]。NESA应将所有等待调查的材料存放在[***]并应授予系列对不合格产品的完全访问权限。
(d)
如果双方通过制造工作组对调查结果存在分歧，任何一方均可根据本协议第11条将此事视为争端。尽管根据本协议第11条的规定，任何最终确定被NESA拒绝的产品符合产品规格，[***].
(e)
如果按照本节的规定确定产品有缺陷但未更换，则Seres应立即向Nesa提供符合产品规格的适用数量的产品[***]。如果该缺陷产品已更换，Seres应，[***]，要么迅速收集，[***]、任何损坏或有缺陷的产品或要求对产品进行处理[***]。Seres还应[***].
(a)
如果Seres未能交付符合本协议和质量协议的规格和其他要求的可销售产品数量，则至少相当于[***]占产品总量的比例([***]如上文第2.6节所设想的，[***])必须由Seres根据Nesa在以下时间内发出的有效采购订单交付[***]在适用的交货日期之后，并且根据本协议的条款，此类故障不能被原谅(“供应故障”)，Seres应支付[***](“供应处罚”)；但总供应处罚不得超过[***]该采购订单的总供应成本。为清楚起见，供货违约金将在采购订单的基础上进行衡量和应用。供货处罚仅适用于迟交的采购订单。为免生疑问，供货罚款应完全由Seres承担，不应构成允许的费用。
(b)
如果出现材料供应故障，而Seres在此之后仍未修复[***]该材料供应中断的书面通知，国家材料安全委员会[***]。这一决定[***]应由[***]并随时向制造工作组通报
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这样的执行努力[***]在将讨论此类执行工作的制造工作组会议上。[***].
SERES应负责促使其产品的合同制造商遵守其与SERES的协议条款，并应采取商业上合理的努力，使其第三方承包商履行其与SERES的协议规定的义务。Seres的合同制造商之一未能遵守其与Seres的协议条款应[***].
5.1
一般说来。根据第5.2条的规定，双方在知识产权方面的权利和义务应如许可协议第二条和第十一条所述。
5.2
某些第三方权利。从事制造产品以支持本协议的每个Seres第三方承包商应拥有根据适用法律在以下方面产生的所有权利、所有权和利益：(I)其在履行Seres与承包商之间的适用协议(各自为“制造协议”)下的义务时开发的所有和任何知识产权，只要此类知识产权的使用可被合理地视为一般和主要适用于为多种产品(包括产品)制造化学或生物产品或其产品组件或中间体，而这些产品不涉及Seres或Nesa拥有或控制的知识产权，以及(Ii)基于其知识产权的任何发明、发现、创新、发展和改进(统称为“新的第三方知识产权”)。NESA或任何其他第三方不得根据本协议、许可协议或其他方式获得新第三方知识产权的任何权利、所有权或权益，除非本协议明确规定。[***].
(a)
Nesa将负责[***]在期限内获取、维护和更新适用于产品商业化的适用法律所必需或要求的所有许可证、许可证和其他授权。SERES应尽商业上合理的努力，促使其第三方供应商在提交适用的许可证、许可证和其他授权方面提供合理的合作和协助。
(b)
塞雷斯将负责[***]获取和维护(或指示其第三方供应商获取或维护适用于制造设施的所有一般需要的许可、注册和许可证)，包括占用、进入和使用制造设施所需的任何此类许可、注册和许可证(NESA是
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根据第6.1(A)条有义务获得)，包括在Seres履行其在本协议项下的监管和制造义务所需的范围内的药品和生物制品的生产。
6.2
质量协议。在任何产品交付之前，双方应以书面形式达成质量协议。质量和法规要求，包括使用合格的材料供应商、所有大宗材料供应商对cGMP合规性的认证、完全符合cGMP的制造和符合cGMP的制造设施、材料的储存和搬运、温度和湿度控制、防止产品污染(包括交叉污染)、对材料规格、产品规格和制造过程的必要更改的实施、制造文件和样品的保留、稳定性测试、故障报告和其他与质量相关的事项，应受适用于开发阶段(即临床或商业)的《质量协议》的条款和条件管辖，并由双方按照该条款和条件执行。质量协议旨在补充本协议，并应将其整体并入本协议，除非本协议的任何条款、条件或规定与质量协议的任何条款、条件或规定发生冲突，除非本协议另有明确规定或双方书面同意，否则应以质量协议的适用条款、条件或规定为准。
6.3
审计。[***]，在合理的通知下，在正常营业时间内，NESA及其附属机构的代表(包括内部和外部审计师)应NESA的要求被允许[***]审计以审查Seres的[***]因为它涉及对以下方面的监督：
6.4
监管部门的检查。SERES应向NESA提供任何政府当局的所有重大不利调查结果，包括与产品或SERES遵守本协议条款或适用法律的能力有关的表格483(和国外的等价物)。
产品应按照许可协议第9.2节的规定提供给NESA。
7.2
开具发票。供货成本应在发票上开出[***]。发票应在以下时间内付款[***]关于Nesa收到的发票。为清楚起见，发票金额应[***].
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(a)
每一方均有权从本协议项下应支付的任何金额中扣除或扣缴适用法律任何规定所要求扣除或扣缴的税款；然而，尽管本协议有任何相反规定，[***]。适用法律要求作出扣除或扣留的一方应从该付款中扣除该金额，并代表另一方迅速将该金额支付给适当的政府当局，并在付款后及时向另一方提供付款证明。
(b)
尽管有上述规定，如果任何一方(或其根据第13.2条规定的受让人)被要求向另一方(受款人)付款(付款方)[***].
(c)
根据本协议接受付款的每一方应在对方合理要求的时间或适用法律要求的时间向另一方提供适当填写和正式签署的文件(例如，IRS表格W-9或适用的表格W-8)，以允许根据本协议支付的款项无需预扣税款或以较低的税率进行支付。
(d)
本协议规定的双方之间的所有付款不包括根据本协议应征收或发生的间接税。如果对任何此类付款应征收间接税，付款方应在收到收款人就这些付款开具的间接税发票后，按适用的税率就任何此类付款缴纳间接税。SERES或NESA同意支付并迅速向有关税务机关说明SERES或NESA因向许可领土进口产品而产生的任何间接税。双方应根据适用法律，真诚合作，尽量减少第8.3节所述的间接税。
经必要修改后，本许可协议的第X条在此并入本协议。
9.1
由每一方提出。每一方表示、保证、承诺和向另一方承诺：(I)根据其成立所在的司法管辖区的法律，它是正式组织和有效存在的，并具有签订本协议的完全法人权力和授权；(Ii)它拥有签署和交付本协议、履行本协议项下的义务和完成本协议规定的交易的所有必要权力和授权；(Iii)其签署和交付本协议已得到所有必要行动的适当和有效授权，其本身没有必要进行任何其他程序来授权本协议或完成本协议预期的交易；和(Iv)本协议已得到正式授权和有效签署，并且
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由其交付，并构成对其的法律、有效和有约束力的义务，可根据本协定的条款对其强制执行。
9.2
由Seres(制造)。SERES代表、保证、承诺和承诺：(I)它拥有履行本协议项下义务所需的技能、专业知识、人员、设备和设施，由SERES或代表SERES提供的制造服务应按照适用法律、质量协议和行业标准以及由受过适当培训和合格的个人以必要的谨慎、技能和勤奋进行；(Ii)在生产和交付NESA或其指定人的所有权时，根据本协议制造的产品将按照cGMP和所有其他适用法律、本协议、主批次记录和适用质量协议的要求进行制造、运输、储存、处理和处置，且不得掺假或污染；(Iii)在生产时，根据本协议制造的产品应符合适用的产品规格和质量协议(“适用规格”)；和(Iv)在向Nesa或其指定人生产和交付所有权时，产品将以良好的所有权转让，没有任何担保权益、留置权或产权负担，并且(A)不会在不时修订的美国《食品、药物和化妆品法》的含义内掺假，以及任何规则，在许可地区内颁布的法规和要求(“FDCA”)或类似的适用法律，或(B)不得根据FDCA第404或505条或许可地区内任何国家的类似适用法律的规定引入州际商业。
9.3
被妮莎。如果SERES履行了本协议项下的义务，则NESA声明、保证、承诺和约定，NESA对产品的接收和使用应符合适用的法律。
9.4
免责声明。除本协议、质量协议或许可协议中明确规定外，任何一方均不作任何明示或默示的陈述或保证，包括对适销性、特定用途或用途的适用性、不侵权和任何其他法定保证的任何默示保证。
10.1
国家赔偿委员会的赔偿。NESA应赔偿、保护和保护SERES及其附属公司、代理商、雇员、高级职员和董事(“SERES受赔方”)不受任何和所有责任、损害、损失、成本或费用(包括合理的律师费)(统称为“损失”)的损害，这些责任、损害、损失、成本或费用(统称为“损失”)与以下相关的第三方索赔或诉讼有关：(A)违反本协议或质量协议项下NESA的陈述、保证或义务；(B)NESA的严重疏忽或故意不当行为；以及(C)NESA人员在制造工厂或其他地方遭受的伤害；但是，如果该索赔或诉讼是由任何Seres受赔方或其各自的分包商的疏忽引起的，则Nesa根据第10.1条承担的义务将不适用。
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10.2
塞雷斯的赔偿。SERES应赔偿、辩护并使NESA及其附属公司、其各自的代理人、雇员、高级管理人员和董事(“NESA受赔者”)免受因以下情况而产生的任何和所有损失：(A)违反SERES在本协议或质量协议下的陈述、保证或义务；(B)因制造缺陷或SERES(或其联属公司或其合同制造商)疏忽、鲁莽或故意不当行为而引起的产品责任损失索赔；(C)因以下原因引起的第三方挑战(定义见许可协议)[***]；和(D)Seres或其关联公司或分包商的严重疏忽或故意不当行为；但是，如果Seres根据本协议第10.2条承担的义务不适用于因疏忽本条款(C)和(D)项下的任何Nesa受赔方和Seres根据本协议(C)和(D)款承担的任何义务而引起的索赔或诉讼，则该索赔或诉讼仅适用于Seres或其关联公司或分包商在本协议项下的制造活动。
10.3
申索通知书。许可协议的第16.4节在此作必要的修改后并入本协议。为免生疑问，根据本协议规定的赔偿义务造成的任何损失不应包括在[***].
因本协议引起的或与本协议相关的争议如不能通过真诚谈判解决，应提交给JSC(如许可协议中的定义)，然后根据许可协议第17条解决。为免生疑问，违反本协议的行为不受任何一方的最终决定权管辖。
12.1
学期。本协议的期限从生效日期开始，一直持续到许可协议期满或终止(“期限”)。
12.2
过期的后果。本协议的任何终止或到期应不受惩罚，且不应免除或免除任何一方根据适用法律或本协议可能产生的任何权利、责任或义务。在任何此类终止或到期的情况下，应适用本节规定的要求。
(b)
在终止或到期生效之日，每一方应销毁或删除该方或其代理人拥有的另一方机密信息的所有副本，但一方有权保留一份副本用于存档。缔约任何一方应应缔约另一方的要求，以该缔约另一方可接受并由缔约另一方的授权人员签立的形式，以书面向缔约另一方证明该等副本已被销毁或抹除。
12.3
生存。本协议期满或终止时，双方在本协议项下的所有权利和义务均应终止，但明示或因其性质而设定的权利和义务除外
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终止以及下列规定所述的终止：第五、九、十、十一条以及第12.2、12.3、13.6、13.7和13.8条
13.1
许可协议的第18.1至18.5、18.9至18.12和18.14节在此作必要的修改后并入本协议。双方特此同意，《联合国国际货物销售合同公约》的规定不适用于本协定，并被严格排除在外。
13.2
任务。未经另一方事先书面同意，任何一方不得将本协议转让给第三方；前提是本协议可转让给许可协议项下的SERES或NESA的许可受让人，或该许可受让人的关联公司。
13.3
没有合伙企业或合资企业。根据任何适用法律，本协议中的任何内容都不打算、也不应被视为在NESA和SERES之间建立合资企业或伙伴关系。本协议的任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务，或约束另一方与任何第三方签订任何合同、协议或承诺。
13.4
第三方受益人。本协议是为了双方及其允许的受让人的唯一利益，每一方都不打算使任何人或实体受益，或为其创造权利或诉讼理由，除非双方及其允许的受让人，并就第10条而言，Seres Indemitee和Nesa Indemitee。
13.5
整个协议；修正案。本协议(包括在此引用的许可协议的各部分)连同质量协议在签署时构成双方之间与本协议标的相关的完整协议，并取代所有先前和同时的协议、陈述和/或谅解。本协议的任何条款或条款不得因任何一方之前或之后的任何声明、行为或行为而改变或修改，但双方可通过书面文书修订本协议，特别提及本协议并以与本协议相同的方式签署。
除非双方另有约定或在本协议中另有规定，否则双方之间与本协议有关的所有通信以及根据本协议编制和提供的所有书面文件均应使用英文。本协议要求或允许的任何通知应(A)面交，(B)通过航空邮件或特快专递服务提供收到证据，邮资已付(如适用)，或(C)通过电子传输或传真(已确认完整传输，并通过上文(A)或(B)款所述的另一种允许的提供通知的方法迅速发送副本)发送到双方的下列地址(或类似通知可能指定的另一缔约方的其他地址)：
致Seres：
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Seres治疗公司
悉尼大街200号
马萨诸塞州坎布里奇，邮编：02139
注意：CTO和CLO
电邮：[***]
连同一份副本(该副本不构成通知)：
莱瑟姆与沃特金斯律师事务所
约翰·汉考克大厦
克拉伦登街200号
马萨诸塞州波士顿，邮编：02116
请注意：[***]
致被许可人：
美国免疫治疗公司
玛丽娜大道8000号。300套房
加利福尼亚州布里斯班，94005-1884年电子邮件：[***]
请注意：[***]
附一份副本给(应
不构成通知)：
Mayer Brown LLP
美洲大道1221号
纽约，NY 10020电子邮件：[***]
请注意：[***]
要求或允许发出的关于本协定的任何通知，应在收到通知的缔约方收到后生效。
除本协议特别规定外，在任何情况下，任何一方或其各自的任何关联公司均不对另一方或其任何关联公司负责[***]就本第13.6节而言。
13.7
保险。在任期内及之后的一段时间内[***]，每一方应购买并保持足够的保险范围，以满足本许可协议第16.7节中规定的要求，以支付本协议项下的责任。
13.8
责任限制。任何一方在本协议项下的责任均不得超过[***]。尽管有上述规定，这一限制不适用于因下列原因引起的损害[***].
13.9
对应者。本协议可以签署任何数量的副本，每个副本应被视为正本，所有副本一起构成一份相同的文书。
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通过传真或类似电子传输交付的本协议的签名将被视为与正本一样具有约束力。
[签名页面如下]
本协议自生效之日起由双方正式授权的官员签署，每份副本在任何情况下均视为正本，特此为证。
Seres治疗公司
作者：/s/David·埃格
姓名：David·艾格
职务：执行副总裁兼首席技术官
雀巢企业股份有限公司
作者：/s/[***]
姓名：[***]
标题：[***]
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