附录 99.1
ESSA Pharma 提供公司最新情况并报告 的财务业绩
截至2023年3月31日的第二财季
与 Janssen 签订了临床试验支持协议 以供应 Erleada®(apalutamide)和 Zytiga®(醋酸阿比特龙)用于 ESSA 赞助的 EPI-7386 联合疗法 1 期研究;注册预计将开始 2H2023
继续让患者加入与 Xtandi 联合进行的 1 期 EPI-7386 联合研究的第四个 队列® (恩扎鲁胺);第一阶段预计将在 3Q2023 中完成,随后 将启动研究的随机第 2 阶段部分
针对 mcRPC 患者的 1b 期 EPI-7386 单一疗法扩展研究正在进行中
加利福尼亚州南旧金山和加拿大温哥华, 2023 年 5 月 9 日-专注于开发治疗前列腺癌的新疗法的临床阶段制药 公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA” 或 “公司”)(纳斯达克股票代码:EPIX)今天提供了公司最新情况,并公布了截至2023年3月31日的第二财季的财务 业绩。除非另有说明,否则本版本中所有提及 “$” 的内容均指美元, 。
ESSA总裁兼首席执行官戴维·帕金森表示:“随着我们执行 推进我们的主要候选药物 EPI-7386 的临床战略,ESSA的现金状况良好,预计我们的现金渠道将在2025年之前为运营和计划提供资金。”“本季度,我们继续招收患者参加我们的 EPI-7386 与 Xtandi 联合进行的 1 期研究®(恩扎鲁胺),我们正在与临床机构合作,为在完成1期研究并选择推荐的2期剂量后立即启动 随机研究的2期部分做准备。我们的 1 期 EPI-7386 单一疗法 扩张研究正在按计划取得进展,目前正在晚期转移性去势耐药性 前列腺癌(“mcRPC”)患者中测试两剂 EPI-7386。我们还通过与詹森达成的协议 推进了额外的 EPI-7386 联合疗法计划,根据该协议,詹森将提供 Erleada®(apalutamide)和 Zytiga®(醋酸阿比特龙)用于 ,这是一项由ESSA赞助并进行的一期临床研究,涉及多个前列腺癌患者群体,包括转移性激素敏感 前列腺癌患者和非转移性去势敏感前列腺癌患者。我们计划在 2023 年下半年开始使用 EPI-7386 测试这些新的抗雄激素 组合。”
截至2023年3月31日的第二个 季度临床和企业亮点
EPI-7386 临床合作
• | 该公司继续招收患者加入 ,这是 EPI-7386 与恩扎鲁胺联合用于治疗未受第二代 抗雄激素的 mcRPC 患者的 1/2 期研究的第四个队列。该公司预计将在2023年第三季度完成该研究的第一阶段并确定推荐的2期组合剂量 (联合使用时适用于 EPI-7386 和恩扎鲁胺),然后启动该研究的第二阶段部分 。这项开放标签的随机 2 期研究将评估 EPI-7386 与恩扎鲁胺 在推荐的第 2 阶段剂量下联合使用与标准护理剂量的单药恩扎鲁胺的抗肿瘤活性。2期研究预计将招收大约 120 名患者 。 |
• | 2023 年 4 月,公司与 Janssen Research & Development, LLC(“Janssen”)签订了一项临床试验 支持协议,根据该协议,詹森将为一项由 ESSA 赞助和开展的 1 期临床研究提供阿帕鲁他胺和 醋酸阿比特龙,用于评估两个队列中的 EPI-7386 联合疗法。 在公司正在进行的 EPI-7386 1 期研究(临床试验标识符: NCT04421222)中,这两个队列将作为额外队列进行评估。队列 A 将评估 mcRPC 和高风险 转移性去势敏感前列腺癌患者的 EPI-7386 与醋酸阿比特龙加泼尼松联合使用。队列 B 是一项机会之窗研究,在该研究中,非转移性去势耐药性 前列腺癌(“nmcRPC”)患者在添加标准治疗阿帕鲁胺之前,将接受长达 12 周的单药治疗 EPI-7386。 ESSA 将保留 EPI-7386 的所有权利。该公司预计将于2023年下半年开始招生。 |
EPI-7386 单一疗法
• | 1b 期 EPI-7386 单一疗法 剂量扩大研究正在进行中,正在评估先前接受治疗线路少于三条 、没有内脏疾病且先前没有化疗且在至少一种第二代抗雄激素方面取得进展的 mcRPC 患者的单药物 EPI-7386 的两种剂量/时间表。 该公司还将 nmcRPC 患者纳入这项研究的机会之窗队列,在该队列中,患者在开始标准护理治疗之前将接受 12 周 的 EPI-7386 单一疗法治疗。 |
财务业绩摘要
• | 净亏损。截至2023年3月31日的第一季度,ESSA录得710万美元的综合亏损 ,而截至2022年3月31日的第二季度 的综合亏损为1,090万美元。在截至2023年3月31日的第二季度中,这包括140万美元的非现金股份付款,相比之下 为190万美元,计入股票期权的授予和归属。第二季度的下降主要归因于研发支出以及一般和管理支出的减少,此外利息收入增加了 852,347美元。 |
• | 研究与开发(“研发”) 支出。截至2023年3月31日的第二季度研发支出为450万美元,而截至2022年3月31日的 第二季度为760万美元,其中包括与股份支付相关的非现金成本(截至2023年的第二季度为750,159美元,截至2022年的第二季度为110万美元)。截至2023年3月31日的年度研发支出减少是与 EPI-7386 1 期临床试验相关的非现金分摊支付、合法专利和许可费以及制造成本减少的结果。 |
• | 一般和行政(“G&A”) 支出。截至2023年3月31日的第二季度G&A支出为370万美元,而截至2022年3月31日的 第二季度为380万美元,其中包括与股票支付相关的非现金成本在截至2023年的第二季度为686,932美元,而截至2022年的第二季度为741,494美元。第二季度的下降是基于非现金股份的 付款和专业费用减少的结果。 |
流动性和未偿股本
截至2023年3月31日,公司 的可用现金储备和短期投资为1.57亿美元,这反映了2021年2月融资的总收益约为1.5亿美元,2020年7月融资的总收益为4,890万美元,减去中间时期的运营支出。预计该公司 的现金状况将足以为2025年之前的当前和计划运营提供资金。
截至2023年3月31日,该公司已发行和流通的普通股为44,092,374股。
此外,截至2023年3月31日,在行使认股权证和经纪人认股权证后,共有2,927,477股普通股可供发行。这包括行使价 为0.0001美元的2920,000份预先注资的认股权证,以及加权平均行使价为42.80美元的7,477份认股权证。行使 未偿还股票期权后,有8,045,274股普通股可供发行,加权平均行使价为每股普通股5.08美元。
关于 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家临床阶段的制药公司,专注于 开发治疗前列腺癌患者的新型和专有疗法。欲了解更多信息,请访问 www.essapharma.com 然后在 Twitter 上在 @ESSAPharma 下关注我们。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含某些信息,如 所述,这些信息构成了1995年《私人证券诉讼改革法》和/或适用的加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件相关的陈述,通常涉及 预期的未来业务和财务业绩,包含 “预期”、“相信”、“计划”、 “估计”、“期望” 和 “打算” 等词语,关于行动或事件 “可能”、“可能”、“应该” 或 “将” 采取或发生的陈述,包括但不限于 关于完成 1 期 EPI-7386 单一疗法研究和 1/2 期联合研究、注册 单一疗法的声明还有联合研究、1b 期剂量扩大研究下的治疗、1b 期机会之窗研究和 评估 EPI-7386 与恩扎鲁胺的 1/2 期联合研究、2 期研究的启动、单一疗法和联合研究中抗肿瘤 活性的评估、临床试验支持协议、阿帕鲁胺和醋酸阿比特龙的供应、 获得 EPI-7386 的权利与 EPI-7386 的新抗雄激素联合疗法, 1 期临床试验的队列 A 和队列 B 下的治疗方法以及该公司预计到2025年的现金流。
前瞻性陈述和信息受 各种已知和未知的风险和不确定性的影响,其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测能力,并且可能导致 ESSA的实际业绩、业绩或成就与其所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在重大差异。这些 陈述反映了ESSA当前对未来事件的看法,受风险和不确定性影响,必然基于许多估计和假设,尽管截至此类陈述发布之日,ESSA认为这些估计和假设是合理的,但本质上 会受到重大的医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和突发事件的影响。在 发表前瞻性陈述时,ESSA可能会做出各种实质性假设,包括但不限于(i)ESSA 财务预测的准确性;(ii)获得临床试验的积极结果;(iii)获得必要的监管批准;(iv)总体的 业务、市场和经济状况。
前瞻性信息是根据本文和 ESSA 于 2022 年 12 月 13 日发布的 10-K 表年度报告(标题为 的标题为 “风险因素” 的 ESSA 个人资料中列出的 和 SEDAR 网站 www.sedar.com 上的 ESSA 个人资料,不时在 ESSA 的 EDGAR 和 ESSA 上披露 SEDAR 个人资料。前瞻性 陈述基于管理层在陈述发表之日的信念、估计和看法作出,如果这些信念、估计和观点或其他情况发生变化,则 没有义务更新前瞻性陈述,除非适用的美国和加拿大证券法可能要求的 。提醒读者不要将过多的确定性 归因于前瞻性陈述。
ESSA 制药公司
简明的合并中期资产负债表
(未经审计)
数额以千美元计
2023年3月31日 | 2022年9月30日 | |
现金和现金等价物 | $ 44,301 | $ 57,076 |
预付费和其他资产 | 114,203 | 112,429 |
总资产 | $ 158,504 | $ 169,505 |
流动负债 | 2,146 | 2,310 |
长期债务 | 20 | 76 |
股东的缺陷 | 156,338 | 167,119 |
负债和股东权益总额 | $ 158,504 | $ 169,505 |
ESSA 制药公司
简明合并中期运营报表 和综合亏损
(未经审计)
金额以千美元计, 份额和每股数据除外
|
三个月结束了
2023年3月31日 |
三个月 2022年3月31日 |
六个月已结束 2023年3月31日 |
六个月已结束 2022年3月31日 | |||||||
运营费用 | |||||||||||
研究和开发 | $ 4,481 | $ 7,649 | $ 9,825 | $ 13,669 | |||||||
融资成本 | 2 | 4 | 4 | 8 | |||||||
一般和行政 | 3,731 | 3,817 | 6,250 | 6,880 | |||||||
运营费用总额 | (8,214) | (11,470) | (16,079) | (20,557) | |||||||
衍生负债收益 | - | 118 | - | 18 | |||||||
利息和其他物品 | 1,155 | 498 | 2,279 | 586 | |||||||
税前净亏损 | (7,059) | (10,854) | (13,800) | (19,953) | |||||||
所得税支出(恢复) | (2) | - | (2) | 1 | |||||||
该期间的净亏损和综合亏损 |
$ (7,061) |
$ (10,854) |
$ (13,802) |
$ (19,952) | |||||||
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 |
$ (0.16) |
$ (0.25) |
|
$ (0.31) |
$ (0.45) | ||||||
加权平均数 已发行普通股 |
44,092,374 |
44,030,480 |
44,082,725 |
44,009,903 | |||||||
公司联系人
大卫伍德,首席财务官 ESSA 制药公司 联系人:(778) 331-0962 电子邮件:dwood@essapharma.com |
投资者关系 联系人:
杨轩 索尔伯里战略传播 联系人:(646) 378-2975 电子邮件:xyang@soleburystrat.com |
媒体联系人:
扎拉·洛克辛 索尔伯里战略传播 联系人:(646) 378-2960 电子邮件:zlockshin@soleburystrat.com |