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SER-155 第 1b 阶段群组 1 第 100 天数据 2023 年 5 月附录 99.3

SER-155 可能是减少胃肠道病原体丰度以及异体 HSCT 入组中感染和 gvHD 的新解决方案正在进行中 SER-155 第 1b 期队列 2 一项随机、双盲、安慰剂对照研究预计将于 2024 年中期公布首要结果 SER-155 是一个口服、培养的联盟，旨在减少异体造血干细胞移植接受者中与感染和 gvHD 相关的病原体丰度* SER-155 1 阶段 b 研究 Cohort 1 SER-155 在 HSCT 后 100 天内耐受性良好 SER-155 细菌菌株植入如预期的胃肠道病原体与先前队列研究的预期比率相比，SER-155 治疗后的患者占主导地位是罕见且短暂的 *注意：SER-155 是一种研究性治疗方法，尚未获得包括美国食品药品监督管理局 Seres Therapeutics, Inc. 在内的任何监管机构的批准 © 2023

有益细菌保护 GI 道免受潜在微生物病原体的侵害健康、多样化的微生物组对防止病原体的定植和感染至关重要。抗生素和其他损伤可以推动有益微生物的流失，使病原体和耐药细菌在胃肠道中迅速扩张和占主导地位，患者体内病原体和耐药细菌的控制可以增加肠道通透性，并增加血液感染和其他医学并发症的风险抗生素微生物组治疗来源：Pamer，E.，Science 2016；Kim 等人，Nature，2019 年；McGovern 等人，CID 2020，Ubeda 等人，J.Clin Invest 2010；Taur 等人，Clin Infect Dis，2012，Tamburini 等人，Nat Med 2018 系列 Therapeutics, Inc.© 2023

微生物组疗法是解决感染、抗微生物药物耐药性和相关并发症的潜在新方法抗生素耐药性病原体可以在胃肠道微生物组受损的上皮层细菌转移/血流感染和胃肠道炎症 Lamina propria 肠腔上皮屏障粘液层被破坏的胃肠道微生物组会产生与疾病相关的后果 Seres 微生物组疗法 mbTx Platform 允许：鉴定微生物种类和与疾病相关的功能性靶点-特定结果鉴定成功移植并调节疾病功能途径的细菌菌株临床前和 SER-109 ECOSPOR III 探索性结果表明，微生物组疗法可以使病原体去殖民化，有可能产生临床结果 * Feuerstadt P NEJM 2022；386:220-9；VOWST 3 期研究数据的事后分析；在 IDWEEK 2021 年会议 Seres Therapeutics, Inc. 上发表 © 2023

SER-155 旨在调节解决异体 HSCT (allo-hsct) 后主要死亡原因的靶点由独特的人类共生细菌菌株组成的联盟基于对已定义功能的广泛临床前筛查以及来自微生物组临床数据的见解进行菌株选择。临床前数据显示，SER-155 可减少肠球菌（包括 VRE）和肠杆菌科（CRE）的多条记录) 与 allo-hsct 患者的 gvHD 相关* SER-155 是一个 16 菌株培养的细菌联盟使用 mbTx 平台进行优化 Allo-hsct 接受者在医学上易受伤害；50% 3 年死亡率器官衰竭 7-9% GVHD 19-23% 原发病 46-60% 第二恶性肿瘤 1% 感染 17-21% * Seres 数据在 2022 年 1 月的感染保护投资者活动中共享；VRE = 耐碳青霉烯肠球菌；CRE = 耐碳青霉烯的 CDC 肠杆菌；VRE 和 CRE 均包含在美国抗生素耐药性中威胁** CIBMTR 2020 SER-155 专为减少 allo-hsct 接受者的感染和 gvHD 而设计 allo-hsct 1 年死亡原因** 系列Therapeuts, Inc. © 2023

SER-155 1b 期：评估异体 HSCT 患者 SER-155 的两队列研究评估异体 HSCT 前后服用 SER-155 剂量的安全性和耐受性评估 SER-155 菌株在胃肠道微生物组中的植入 (PK) 评估 SER-155 移植对胃肠道微生物组优势的影响继续评估安全性、耐受性、PK/PD 探索感染和 gvHD 的临床结果和候选病毒与临床影响和机制相关的生物标志物注册第 100 天数据可用 Cohort 1 — 开放标签 15 名患者 Cohort 2-随机、双盲、安慰剂对照约 60 名患者 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 队列 1 入组摘要：移植后留住的大多数受试者 15 名入组 13 人接受了研究药物 11 接受了异体干细胞移植 10 进入第 100 天（*9 受试者有 PK/PD 可评估样本）2 已注册但因疾病进展/取消同意（与 SER-155 无关）2 在移植前因疾病进展/COVID（与 SER-155 无关）药理学人群* 安全人群 HSCT Population Seres Therapeutics, Inc. © {br

SER-155 在队列 1（第 100 天数据）中总体耐受性良好 TEAE：治疗紧急不良事件；SAE：严重不良事件；AESI：特别令人关注的不良事件；SUSAR：在该患者群体中观察到的疑似严重不良反应 TEAE 所有受试者经历了至少 1 次 TEAE 导致研究中止（与 SER-155 给药无关）胃肠道疾病最为常见，腹泻最为常见常见的 AE 没有 SAE 被认为与 SER-155 有关没有观察到 susAR 大多数 SAE 和 AESI发生在患者的脆弱时期（从 HSCT 到中性粒细胞康复，SER-155 第 2 门课程开始）数据安全监测委员会批准晋级队列 2 数据安全监测委员会在预定义的时间点（包括队列 1 的第 100 天数据截止日）会面，审查所有安全事件第 100 天之前没有死亡；100 天之后有 3 人被认为与药物 Seres Therapeutics, Inc. 有关 © 2023

同行评审文献报道了胃肠道微生物组病原体控制是 allo-hsCT 中感染和 gvHD 的驱动因素。Seres 与纪念斯隆·凯特琳癌症中心 (MSKCC) 持续合作 7 年，旨在阐明微生物组在 HSCT 中的作用：胃肠道 (GI) 微生物组支配是单一细菌异常丰富的状态病人。在 HSCT 后的第 30 天，在大多数受试者中观察到胃肠道微生物组控制的累积发病率* 在另外 3 个中心观察到类似的比率在 HSCT 患者中 ESKAPE 病原体占主导的累积发生率 * Peled 等人，NEJM 2020；Seres 支持的研究 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

胃肠道微生物组病原体控制与 allo-hsct 接受者的临床疗效恶化有关 * Taur 等人，Clin Inf Dis 2012；延伸于 Tamburini 等人 Nat Med，2018 年 ** Stein-Thoringer 等人 BMT 2015 支持 domended not domined 主导型不占主导地位控制会增加主导细菌的血液感染风险* 肠球菌控制是急性 gvHD 和死亡率的危险因素** Seres Therapeutics, Inc. © 2023

在 SER-155 受试者中观察到的比率明显低于参考队列 ESKAPE 病原体支配* 在队列 1 SER-155 队列 1 中，从 HSCT 第 0-30 天开始，11% 的患者（1 个受试者，图 1 蓝线）从 HSCT 第 0-100 天开始，22% 的患者（2 名受试者，未显示）所有病原体控制实例均为短暂参考患者队列 (MLA) SKCC；Peled 等人（2020 年）第 0 天至第 30 天，64% 的患者（图 1 黑线）已被证明病原体控制与血流风险有关感染（Taur，CID 2012）和 gvHD（Jenq Bio BMT 2015；Stein-Thoeringer Science 2019）累积发病率 HSCT Day Fig.1 累积控制发病率参考队列发病率 64% （459 名受试者）SER-155 Cohort-1 发病率 11%（9 名受试者）* 即家族：肠球菌科、肠杆菌科、链球菌科和葡萄球菌 ccaceae Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 第 1b 期群组 2：我们期望学到什么在安慰剂比较组背景下 SER-155 的安全性、菌株植入 (PK) 和病原体丰度 (PD) 进一步阐明 SER-155 的作用机制探索 SER-155 对临床结果的影响，包括肠道感染发病率、BSI、肠道细菌的 BSI 和 gvHD，同时期安慰剂发病率 Allo-hsCT 患者的经验可确认最佳给药策略 Cohort 2 预计 2024 年中期数据将于 Seres Therapeutics, Inc. © 2023

SER-155 可能成为异体 HSCT 治疗方案的核心部分对异体造血干细胞移植患者具有独特的潜在临床和经济价值 1 年后减少感染和 gvHD 的双重好处避免移植后并发症的费用：美国并发症患者的平均额外费用18.1万美元来源：CIBMTR 2020；Passweg 等人 Bone marrow 移植 57 (2022) 742-72 52；Perales 等人 Biol Blood Marrow Transplant 23 (2017) 1788—1794；Broder 等人“美国造血干细胞移植的成本 ” Am Health and Drug Benefits 10 (2017) 366—374； https://data.cms.gov/provider-summary-by-type-of-service/medicare-inpatient-hospitals/medicare-inpatient-hospitals-by-geography-and-service/data/2019；Seres 医生访谈适合用于 HSCT 人群的有利安全性对患者的重大影响：美国和欧洲每年进行近 30,000 次移植 Seres Therapeutics, Inc. © 2023