附录 99.1

Seres Therapeutics公布2023年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

誓言^TM基于微生物群的疗法获准用于预防接受复发性CDI抗菌治疗的成年人出现艰难梭菌感染复发；产品预计将于6月上市

新的 SER-155 1b 期群组 1 临床数据显示出良好的耐受性，成功植入药物 细菌，胃肠道微生物组中病原体占主导地位显著降低；Cohort 2 数据预计将于 2024 年中期发布

通过与Oaktree达成的高达2.5亿美元的债务融资，资产负债表得到加强， 达成协议后，Seres获得了1.1亿美元；Seres将从雀巢健康科学获得与VOWST批准相关的1.25亿美元里程碑式付款

美国东部时间今天上午 8:30 的电话会议

马萨诸塞州剑桥，2023年5月9日，领先的微生物组疗法 公司Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MCRB）今天公布了2023年第一季度财务业绩并提供了业务最新情况。

我们最近很高兴地宣布 FDA 批准了VOWST，这是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种经美国食品药品管理局批准的口服微生物组治疗药物，并获得了美国食品药品管理局的有利标签指示。成人复发 艰难梭菌根据标签，可能从使用VOWST中受益的感染 患者可以获得VOWST，包括首次复发的患者。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫表示，VOWST的批准标志着Seres向商业组织的转型，也为我们的微生物组技术平台 的承诺提供了明确的验证。我们期待着与我们的合作者雀巢健康科学一起于6月在美国推出VOWST。

我们还继续推进我们的早期产品线，包括 SER-155，旨在预防接受异基因造血干细胞移植或 allo-hsct 的患者感染和/或 移植物抗宿主病。我们今天也很高兴地报告来自第一组研究的新1b期数据，这些数据支持我们的治疗目标，即减少严重的 肠道感染、由此产生的血液感染和gvHD。这些令人鼓舞的初步数据支持了正在进行的安慰剂对照研究Cohort 2的持续发展。

最后，我们大幅加强了资产负债表，并预计将根据美国食品药品管理局的批准从雀巢收到1.25亿美元的里程碑式付款，进一步改善我们的现金 状况。

第一季度和最近的 计划和公司更新

美国食品药品管理局批准 VOWST：2023 年 4 月，Seres 和雀巢健康科学宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 VOWST（粪便微生物群孢子，live-brpk），前身为 SER-109，这是一种预防复发的口服微生物群疗法 艰难梭菌接受复发性CDI（rCDi）抗菌治疗的成年人感染 （CDI）。VOWST 被认为有助于肠道微生物组的恢复。该公司预计VOWST产品将于6月上市并推出。

美国食品药品管理局对VOWST的批准得到了一项强有力的第三阶段开发计划的支持，其中包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究。VOWST 此前曾被美国食品药品管理局授予 突破性疗法和孤儿药称号。

ECOSPOR III 是一项针对 rCDi 患者 的多中心、随机、安慰剂对照研究，其结果发表在新英格兰医学杂志。该研究的主要目的是证明使用VOWST可以减少CDI的复发率。在ECOSPOR III中，VOWST被证明可以在八周后减少CDI 的复发，大约88％的人在治疗后八周没有复发，而接受安慰剂的参与者的这一比例为60％。此外，在治疗后的六个月中，有79％的VOWST组被证明没有复发 ，而安慰剂组的这一比例为53％。在活跃组中未观察到与治疗相关的严重不良事件，VOWST组和安慰剂组之间与治疗相关的不良事件发生频率相似。接受VOWST治疗的参与者与安慰剂相比，在八周内最常见的不良反应是腹胀（31.1% VOWST 对比 29.3%）、疲劳（22.2% VOWST 对 21.7% 安慰剂）、便秘（14.4% VOWST 对 10.9%）、发冷（11.1% 对安慰剂 7.6%）和主动腹泻事件（10.0% 对 4.3% 安慰剂））。

ECOSPOR IV 是一项开放标签的单 组研究，评估了263名患有 rCDi 的成年参与者的VOWST。研究结果发表在 JAMA 网络公开赛。ECOSPOR IV的研究结果为VOWST安全数据库做出了贡献，并为产品批准提供了支持。

Seres和雀巢健康科学致力于帮助已服用VOWST处方的适当患者获得准入。有关 VOWST 访问计划的更多详细信息将在启动时公布。请访问 vowst.com 了解更多信息。

2021 年 7 月，Seres 和雀巢健康科学 达成协议，共同在美国和加拿大将 VOWST 商业化。雀巢健康科学正在利用其全球制药业务并担任主要商业化方，包括利用其 现有基础设施、150人的胃肠道销售队伍、付款人准入团队和最近雇用的20人医院销售队伍。

新的 SER-155 第 1b 期群组 1 研究结果：在今天发布的另一份 新闻稿中，Seres 宣布了新的安全性和药理学研究数据，包括：

•

观察到良好的耐受性，没有归因于 SER-155 给药的严重不良事件；

•

SER-155 联盟中的细菌移植到胃肠道 (GI) 微生物组中，其大小和动力学与其他 Seres 微生物组疗法先前临床结果的预期一致；以及

•

ESKAPE 病原体家族的累积控制发病率很少见，且观察到的 发病率明显低于在 allo-hsct 患者参考人群中观察到的发病率。1

SER-155 是一种研究性口服 16 菌株培育的微生物组疗法，旨在防止定植和减少 ESKAPE 病原体（例如，来自家族的病原体，例如 Enterococcaceae、Enterobaceaceae、Enterobaceaceae、Staphyloccaceae) 在胃肠道中，以降低接受 allo-hsct 的 患者出现肠道驱动的血液感染和其他下游后果（例如 gvHD）的风险。SER-155 还可能影响抗微生物药物耐药性 (AMR)，包括由耐碳青霉烯肠杆菌科 (CRE) 和耐万古霉素 肠球菌 (VRE) 引起的感染。SER-155 的开发得到了 SER-109 3 期 ECOSPOR III 研究探索性结果的支持，该结果表明 SER-109 给药后，肠道病原体（包括携带抗生素耐药基因的细菌）在胃肠道微生物组中非殖民化。

正在进行的 SER-155 1b 期研究包括两个队列，其第 1 组旨在评估安全性和药物药理学， 包括在胃肠道中植入药物细菌。

Cohort 2 研究的注册工作正在进行中，采用随机 双盲安慰剂对照设计，以进一步评估安全性和植入以及临床结果，并将以 1:1 的比例招收大约 60 名服用 SER-155 或安慰剂的受试者。该公司预计将在2024年中期获得第二组研究数据。

感染保护研究： 公司继续开展研究，为包括癌症中性粒细胞减少症、肝硬化或实体器官移植在内的医疗受损个体提供感染保护的新方法，提出新的微生物组疗法。临床前研究正在评估降低靶向病原体丰度以降低病原体传播的可能性，增强上皮屏障以进一步降低 血流感染的易位和频率，以及调节免疫反应以应对移植物抗宿主病（gvHD）等医学并发症的可能性。该公司计划在2023年宣布一项额外的感染保护临床开发计划。

溃疡性结肠炎（UC）研究：该公司此前报告了来自 SER-287 2b 期研究及其第一组 SER-301 1b 期研究的临床、微生物组和代谢组学数据。这些在研微生物组疗法的可用数据表明， 可能有机会在未来的研究中利用基于生物标志物的患者选择和分层。研究活动仍在进行中，以便为潜在的进一步发展活动提供信息。

财务业绩

Seres报告称，2023年第一季度净亏损7,120万美元，而2022年同期净亏损为5660万美元 。

2023 年第一季度的研发费用为 4,400 万美元，而 同期为 3,960 万美元。研发费用主要与Seres VOWST临床开发计划和制造成本以及人员支出有关。在2023年第一季度 4,400万美元的研发费用中，包括大约1,600万美元的VOWST商业制造成本。在VOWST获得批准后，损益表中的研发费用将不再包括VOWST商业制造成本，因为这些成本将被 资本化并在Seres资产负债表上确认。

2023年第一季度的一般和管理费用为2,250万美元， ，而2022年同期为1,860万美元。一般和管理费用主要与人事开支、专业费用（包括VOWST商业准备和 发射前费用以及设施成本有关。

该公司在支持VOWST批准和启动方面 扩大了其在整个组织中的能力，并专注于提高运营效率和寻找机会来优化其成本结构。

Seres 在2023年第一季度结束时拥有1.065亿美元的现金、现金等价物和投资，而2022年底为1.813亿美元。

2023年4月，Seres宣布已签订新的2.5亿美元优先担保债务融资机制，由Oaktree Capital Management, L.P. 公司在收盘时提取了第一笔1.1亿美元的优先担保债务融资，另外三笔可用。这些额外拨款包括9000万美元，根据某些适用的VOWST销售目标的实现情况，分两批发放，每批4,500万美元，另外5000万美元将由Oaktrees酌情提供给公司，用于支持未来潜在的业务发展活动。在收盘时Oaktree预付的1.1亿美元 中，约有5300万美元用于偿还未偿债务，扣除费用和支出后，公司的净收益约为5000万美元。

Seres还将从雀巢健康科学获得1.25亿美元的里程碑式付款，这笔款项与美国食品药品管理局对VOWST的批准有关。该公司 还预计将收到向雀巢供应VOWST初始库存的收益。

截至2023年3月31日，Seres 的预计现金余额约为2.82亿美元，其中包括VOWST的批准里程碑及其与Oaktree的债务融资的净收益。

电话会议信息

Seres 管理层将于今天，即 2023 年 5 月 9 日美国东部时间上午 8:30 主持电话会议。要访问电话会议，请拨打 800-715-9871（国内）或 646-307-1963（国际）和参考会议编号 5098595。要加入网络直播，请访问Seres网站的投资者和新闻栏目，网址为www.serestherapeutics.com。

网络直播重播将在活动结束大约两小时后开始在Seres网站上播出，并将存档至少 21 天。

VOST的指示和重要安全信息

指示

VOWST 被证明可以防止复发 艰难梭菌接受复发性CDI（rCDi）抗菌治疗的18岁及以上人群的感染（CDI）。

使用限制：VOWST 不适用于治疗 CDI。

重要的安全信息

警告和注意事项

可传播的传染病原体：由于 VOWST 由人类粪便制成，因此可能存在传播传染性 因子的风险。通过 向 Aimmune Therapeutics, Inc. 报告任何疑似由 VOWST 传播的感染1-833-246-2566.

潜在 存在食物过敏原：VOWST 可能含有食物过敏原。由于食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。

不良反应

最常见的不良反应 （≥5％的参与者报告）是腹胀（31.1％）、疲劳（22.2％）、便秘（14.4％）、发冷（11.1％）和腹泻（10.0％）。

要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系 Aimmune Therapeutics 1-833-AIM-2KNO (1-833-246-2566),或者是 FDA 1-800-FDA-1088，或者访问 www.fda.gov/MedWatch。

药物 相互作用

不要与 VOST 同时使用抗菌药物。

请查看完整的处方信息和患者信息

关于 Seres Therapeut

Seres Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：MCRB）是一家商业阶段的公司，正在开发治疗严重疾病的新型微生物组疗法。VOWST 系列牵头计划^TM，于 2023 年 4 月获得美国食品药品管理局的批准，是第一种预防复发的 口服微生物群疗法 艰难梭菌正在与雀巢健康 Science 合作进行抗菌治疗的成年人的感染（CDI），正在与雀巢健康 Science 合作进行商业化。Seres 正在评估一项针对接受异基因造血干细胞移植的患者的 1b 期研究中的 SER-155，以减少胃肠道感染、血液感染和 移植物抗宿主病的发病率，以及其他针对医疗缺陷患者感染保护的临床前阶段项目。该公司还在进行研究，为进一步开发 溃疡性结肠炎的微生物组疗法提供信息。欲了解更多信息，请访问 www.serestherapeutics.com。

关于 SER-155

SER-155 是由使用 Seres 反向翻译发现和开发 平台技术选择的细菌物种联盟。该设计结合了来自人类临床数据和基于非临床人类细胞的检测和体内疾病模型的微生物组生物标志物数据。SER-155 组合物旨在减少 可能具有抗生素耐药性的细菌病原体的定植和丰度，并增强胃肠道中上皮屏障的完整性，既降低病原体转移的可能性，又降低血流 感染的发生率。此外，SER-155 旨在调节宿主的免疫反应以降低 GvHD。

前瞻性 陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的与历史事实无关的所有 陈述均应被视为前瞻性陈述，包括商业发布时间、VOWST 的上市时间、VOWST 的商业成功、 临床研究的时间和结果、微生物组疗法调节微生物组和治疗或预防感染的能力、我们实现销售目标以及收到未来里程碑和债务部分的能力，以及其他非历史事实的 陈述。

这些前瞻性陈述基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是担保，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或 成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们蒙受了重大损失，目前没有盈利，可能永远无法盈利；我们需要额外资金； 我们的运营有限历史；的影响COVID-19 疫情；我们未经证实的治疗干预方法；我们依赖第三方和合作者进行临床试验， 生产我们的候选产品并开发和商业化 VOWST 和任何其他候选产品（如果获得批准）；VOWST 的未知程度和竞争因素；我们将面临的竞争；我们保护 知识产权的能力；以及我们留住关键人员和管理增长的能力。我们在2023年3月7日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告 以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中在 “风险因素” 标题下讨论的这些因素和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中 的前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何 这样做的义务，即使随后的事件导致我们的观点发生变化。截至本新闻稿发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

SERES THERAPEUTICS, INC

简明的合并资产负债表

（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）

		3月31日				十二月三十一日
		2023				2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	94,841			$	163,030
短期投资			11,703				18,311
预付费用和其他流动资产			9,537				13,423
流动资产总额			116,081				194,764
财产和设备，净额			24,306				22,985
经营租赁资产			108,914				110,984
限制性现金			8,185				8,185
限制性投资			1,401				1,401
其他非流动资产			11,307				10,465
总资产		$	270,194			$	348,784
负债和股东（赤字）权益
流动负债：
应付账款		$	12,297			$	17,440
应计费用和其他流动负债 (1)			44,361				59,840
经营租赁负债			4,784				3,601
扣除折扣后的应付票据的短期部分			—				456
递延收益相关方			2,376				4,259
流动负债总额			63,818				85,596
扣除折扣后的应付票据的长期部分			51,234				50,591
经营租赁负债，扣除流动部分			106,692				107,942
递延收入，扣除当前份额相关方			94,835				92,430
其他长期负债			1,486				1,442
负债总额			318,065				338,001
承付款和或有开支（注12）
股东（赤字）权益：
优先股，面值0.001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授权1,000,000股；截至2023年3月31日和2022年12月31日未发行和流通股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2023年3月31日和2022年12月31日已授权的2亿股；截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行和流通的分别为126,592,604股和125,222,273股			127				125
额外的实收资本			887,685				875,181
累计其他综合亏损			2				(12	)
累计赤字			(935,685	)			(864,511	)
股东（赤字）权益总额			(47,871	)			10,783
负债和股东（赤字）权益总额		$	270,194			$	348,784

[1]	包括截至2023年3月31日和2022年12月31日的关联方金额分别为24,958美元和34,770美元，

SERES THERAPEUTICS, INC

简明的合并运营报表和综合亏损

（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）

		三个月已结束 3月31日
		2023				2022
收入：
协作收入相关方		$	(522	)		$	1,493
总收入			(522	)			1,493
运营费用：
研究和开发费用			43,969				39,649
一般和管理费用			22,470				18,571
合作（利润）损失分享关联方			3,607				(976	)
运营费用总额			70,046				57,244
运营损失			(70,568	)			(55,751	)
其他（支出）收入：
利息收入			1,032				384
利息支出			(1,948	)			(912	)
其他收入（支出）			310				(345	)
其他支出总额，净额			(606	)			(873	)
净亏损		$	(71,174	)		$	(56,624	)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后		$	(0.57	)		$	(0.61	)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值			125,862,975				92,164,419
其他综合收益（亏损）：
未实现的投资收益（亏损），扣除税款为0美元			12				(155	)
货币折算调整			2				—
其他综合收益总额（亏损）			14				(155	)
综合损失		$	(71,160	)		$	(56,779	)

参考文献：

1.

Peled、J、Gomes、A、Devlin、S 等（2020）。微生物群是异体 造血细胞移植中死亡率的预测因子。 N Engl J Med。382 (9)、822834。DOI：10.1056/nejmoa1900623

投资者关系和公关联系人：

卡洛·坦齐，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

###