ocgn-20230331
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Broarwings会员2020-01-012020-12-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员ocgn：eb5 Program Broarwings会员2022-09-012022-09-300001372299US-GAAP：后续活动成员US-GAAP：LoansPayble会员ocgn：eb5 Program Broarwings会员2023-04-012023-05-05xbrli: pure0001372299US-GAAP：LoansPayble会员ocgn：eb5 Program Broarwings会员2023-03-310001372299US-GAAP：LoansPayble会员ocgn：eb5 Program Broarwings会员2022-12-310001372299OCGN：ControledEquity 发行销售协议成员2022-06-012022-06-300001372299OCGN：ControledEquity 发行销售协议成员2023-01-012023-03-310001372299OCGN：普通股成员的公开发行2022-02-012022-02-280001372299OCGN：普通股成员的公开发行2022-02-280001372299US-GAAP：B系列优先股会员OCGN：Covaxin优先股购买协议成员2021-03-010001372299US-GAAP：B系列优先股会员OCGN：Covaxin优先股购买协议成员2021-03-182021-03-18ocgn: 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目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
___________________________________________________________
表单 10-Q
___________________________________________________________
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会档案编号： 001-36751
___________________________________________________________
OCGN Logo.jpg
OCUGEN, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
特拉华04-3522315
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
（美国国税局雇主
证件号）
11 大谷公园大道
马尔文, 宾夕法尼亚州19355
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
(484) 328-4701
（注册人的电话号码，包括区号）
___________________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易
符号		每个交易所的名称
在哪个注册了
普通股，面值每股0.01美元OCGN
纳斯达克股票市场有限责任公司
（纳斯达克资本市场）
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 不是 ☐
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器☐
非加速过滤器☒规模较小的申报公司☒
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是☒
截至2023年4月28日，有 226,430,141注册人普通股的已发行股份，每股面值0.01美元。

目录
OCUGEN, INC.
10-Q 表季度报告
截至2023年3月31日的季度期间
页面
第一部分—财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
4
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表
5
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并股东权益表
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表
7
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
26
第 4 项。
控制和程序
26
第二部分——其他信息
27
第 1 项。
法律诉讼
27
第 1A 项。
风险因素
27
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
27
第 3 项。
优先证券违约
27
第 4 项。
矿山安全披露
27
第 5 项。
其他信息
28
第 6 项。
展品
29
签名
30
除非上下文另有要求，否则本报告中提及的 “公司”、“我们” 或 “我们” 是指Ocugen, Inc.及其子公司，提及 “OpCo” 是指公司的全资子公司Ocugen OpCo, Inc.。
1
目录
有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、““” 等词语和类似表达方式的否定词旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期，本质上受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述以及我们在2023年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中包含的前瞻性陈述包括以下陈述：
•我们对支出、未来收入、资本需求的估计，以及为继续推进我们的候选产品而获得额外融资的时机、可用性和需求；
•我们在 OCU400 方面的活动，包括我们正在进行的 1/2 期试验的结果，以及我们在正在进行的 1/2 期试验中成功招收和开始给药儿科患者并随后完成 3 期试验的能力；
•我们能够成功向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交NeoCart的研究性新药（“IND”）申请的修正案，并随后启动第三阶段试验；
•我们从美国和其他国家的政府机构获得资金以继续开发我们的吸入性粘膜疫苗平台的能力；
•与我们的候选产品 OCU400、OCU410、OCU410ST、NeoCart 和 OCU200 的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括当前和未来临床试验的启动、注册和完成可能出现延迟，包括我们能否解决美国食品药品管理局对用于治疗糖尿病性黄斑水肿的 OCU200 1期试验的临床搁置问题；
•鉴于成功实现产品商业化所涉及的固有风险和困难，以及我们的产品如果获得批准将无法获得广泛市场接受的风险，我们有能力从正在开发和预期开发的候选产品和临床前项目中实现任何价值；
•候选产品在获得成功试验结果方面的不确定性以及由此可能产生的意外成本；
•我们遵守适用于我们在美国和其他国家业务的监管计划和其他监管进展的能力，包括与 COVID-19 疫情有关的事态发展将在多大程度上影响这些国家可用于 COVID-19 疫苗的监管途径；
•我们所依赖的第三方的业绩，包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团体采购组织、分销商和物流提供商；
•我们的候选产品的定价和报销（如果已商业化）；
•我们获得和维持专利保护的能力，或获得知识产权许可和捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力；
•我们维持与主要合作伙伴和商业合作伙伴的关系、盈利能力和合同的能力，以及我们建立更多合作和伙伴关系的能力；
•我们招聘和留住关键科学、技术、商业和管理人员以及留住执行官的能力；
•我们在药品制造方面遵守严格的美国和适用的外国政府法规的能力，包括遵守现行的《良好生产规范》法规和其他相关监管机构；
•健康流行病和其他传染病爆发（包括 COVID-19 疫情）、地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争行为的程度
2
目录
可能会扰乱我们的业务和运营，包括对我们的开发计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响；以及
•在 2022 年年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中包含的 “风险因素” 标题下讨论的其他事项。
我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际业绩或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。我们在2022年年度报告中包含的警示性陈述中纳入了重要因素，特别是在标题为 “风险因素” 的部分中，我们认为这些因素可能导致实际业绩或事件与我们做出的前瞻性陈述存在重大差异。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资、合作或投资的潜在影响。
您应该完整阅读这份10-Q表季度报告以及我们作为本10-Q表季度报告附录提交的文件，并理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
仅为方便起见，本 10-Q 表季度报告中提及的商品名称和商标不带® 或™ 符号，但这些引用并不旨在以任何方式表示我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利，也无意表明适用的所有者不会主张对这些商标或商标的权利（如适用）。本 10-Q 表季度报告中包含或以引用方式纳入的所有商标、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。NeoCart 这个名字尚未得到美国食品药品管理局的评估或批准。
3
目录
OCUGEN, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
2023年3月31日2022年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$68,259 $77,563 
有价证券8,462 13,371 
预付费用和其他流动资产7,680 7,558 
流动资产总额84,401 98,492 
财产和设备，净额7,952 6,053 
其他资产3,946 4,087 
总资产$96,299 $108,632 
负债和股东权益
流动负债
应付账款$8,092 $8,062 
应计费用和其他流动负债5,823 9,900 
经营租赁义务512 498 
长期债务的流动部分1,256 — 
流动负债总额15,683 18,460 
非流动负债
经营租赁债务，减去流动部分3,449 3,587 
长期债务，净额1,058 2,289 
其他非流动负债309 244 
非流动负债总额4,816 6,120 
负债总额20,499 24,580 
承付款和或有开支（注13）
股东权益
可转换优先股; $0.01面值； 10,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日获得授权的股份
A系列； 零截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
— — 
B 系列； 54,745截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
1 1 
普通股；$0.01面值； 295,000,000授权股份， 226,548,693和 221,721,182已发行的股票，以及 226,427,193和 221,599,682分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行股份
2,265 2,217 
库存股，按成本计算， 121,5002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的股票
(48)(48)
额外的实收资本303,073 294,874 
累计其他综合收益25 26 
累计赤字(229,516)(213,018)
股东权益总额75,800 84,052 
负债和股东权益总额$96,299 $108,632 
参见简明合并财务报表的附注。
4
目录
OCUGEN, INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
运营费用
研究和开发$9,558 $7,915 
一般和行政8,193 10,119 
运营费用总额17,751 18,034 
运营损失(17,751)(18,034)
其他收入（支出），净额1,253 15 
净亏损$(16,498)$(18,019)
其他综合收益（亏损）
外币折算调整(1)— 
综合损失$(16,499)$(18,019)
用于计算普通股每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损225,523,627 205,693,498
普通股每股净亏损——基本和摊薄$(0.07)$(0.09)
参见简明合并财务报表的附注。
5
目录
OCUGEN, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额—$— 54,745$1 221,721,182$2,217 $(48)$294,874 $26 $(213,018)$84,052 
股票薪酬支出— — — — — — — 2,689 — — 2,689 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 348,555 3 — (4)— — (1)
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 4,478,956 45 — 5,514 — — 5,559 
其他综合收益（亏损）— — — — — — — — (1)— (1)
净亏损— — — — — — — — — (16,498)(16,498)
截至2023年3月31日的余额— $— 54,745 $1 226,548,693 $2,265 $(48)$303,073 $25 $(229,516)$75,800 

A 系列可转换优先股B 系列可转换优先股普通股国库股额外
实收资本		累计其他综合收益累积的
赤字		总计
股份金额股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额7$— 54,745 $1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
股票薪酬支出— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
发行用于股票期权行使和限制性股票单位归属的普通股，净额— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
发行普通股以筹集资金，净额— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
净亏损— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
截至2022年3月31日的余额7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
参见简明合并财务报表的附注。
6
目录
OCUGEN, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
来自经营活动的现金流
净亏损$(16,498)$(18,019)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销费用174 76 
有价证券的摊销（增值）(143)— 
非现金利息支出24 19 
非现金租赁费用131 179 
股票薪酬支出2,689 3,299 
其他352 — 
资产和负债的变化：
预付费用和其他流动资产(60)(575)
应付账款和应计费用(4,784)131 
租赁义务(125)(176)
用于经营活动的净现金(18,240)(15,066)
来自投资活动的现金流
购买有价证券(3,947)— 
有价证券到期的收益9,000 — 
购买财产和设备(1,612)(223)
由（用于）投资活动提供的净现金3,441 (223)
来自融资活动的现金流量
发行普通股的收益，净额5,731 50,177 
支付股票发行成本(173)(75)
支付债务发行成本(62)— 
融资活动提供的净现金5,496 50,102 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(1)— 
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）(9,304)34,813 
期初的现金、现金等价物和限制性现金77,563 95,109 
期末现金、现金等价物和限制性现金$68,259 $129,922 
非现金投资和融资交易的补充披露：
购买财产和设备$1,119 $611 
股票发行成本$— $71 
参见简明合并财务报表的附注。
7
目录
OCUGEN, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.    业务性质
Ocugen, Inc. 及其全资子公司（“Ocugen” 或 “公司”）是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化改善健康并为全球患者带来希望的新型基因和细胞疗法及疫苗。该公司总部位于宾夕法尼亚州马尔文，其业务管理方式为 一运营部门。
修饰基因疗法平台
该公司正在开发一种修饰基因疗法平台，旨在满足与视网膜疾病相关的未满足的医疗需求，包括遗传性视网膜疾病（“IRD”），例如色素性视网膜炎（“RP”）、Leber先天性黑蒙病（“LCA”）和Stargardt病，以及采用单一突变知疗法的干性年龄相关性黄斑变性（“AMD”）。该公司的修饰基因疗法平台基于核激素受体（“NHR”）的使用，这些受体有可能恢复动态平衡，即视网膜中的基本生物过程。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，该公司认为，其修饰基因疗法平台通过使用NHR，代表了一种新方法，既有可能用单一独特的产物治疗由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，也有可能治疗可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
该公司认为，OCU400 有可能广泛有效地恢复包括 RP 和 LCA 在内的一系列遗传多样性 IRD 的视网膜完整性和功能。OCU400 已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）颁发的孤儿药称号（“ODD”）和欧盟委员会（“EC”）颁发的用于治疗 RP 和 LCA 的孤儿药产品称号（“OMPD”）。
该公司正在进行一项 1/2 期试验，以评估单侧视网膜下给药 OCU400 对核受体亚家族 2 组 E 成员 3 的患者的安全性和有效性 (”NR2E3") 和 rhodopsin (“哈哈")相关的 RP 和中心体蛋白 290 (”CEP290")美国的相关LCA。该公司已经完成了试验剂量递增部分的 RP 患者的剂量，该试验招收了 10 名患者，在视网膜下空间接受低、中或高剂量的 OCU400。此外，该公司已经完成了试验剂量扩大部分的八名RP患者的给药，并将继续招收接受高剂量的LCA患者，高剂量被确定为试验剂量递增部分的最大耐受剂量。2023年4月，该公司公布了在1/2期试验的前两个队列中接受治疗的RP患者的积极初步数据。在试验的队列1和2中，七名因RP而出现严重视力障碍的参与者与 RHO和 NR2E3基因突变分别接受了低剂量或中剂量的 OCU400 的单侧视网膜下注射。初步结果显示，通过多亮度移动性测试（“MLMT”）和最佳校正视力评估（“BCVA”）测量，使用 OCU400 治疗后安全状况良好，视力得到改善。2023年3月，美国食品药品管理局批准招收儿科患者参加正在进行的治疗RP和LCA的1/2期试验，该公司打算在2023年第二季度给儿科患者服药。此外，该公司打算在2023年底前启动一项用于治疗RP和LCA的 OCU400 的3期试验，但有待与美国食品药品管理局的讨论。
该公司还在开发 OCU410 和 OCU410ST，利用核受体基因 RAR 相关的孤儿受体 A (”RORA"),分别用于治疗干性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一种潜在的一次性治愈疗法，只需单次视网膜下注射。OCU410ST 已收到美国食品药品管理局的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关视网膜病变，包括 Stargardt 病。该公司打算在2023年第二季度提交研究性新药（“IND”）申请，以启动第1/2期试验。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项3期就绪的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，以增强自体软骨修复过程。NeoCart 是一种新软骨的三维组织工程椎间盘，由生长中的软骨细胞制成，软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。软骨细胞源自患者的独特支架上。在这种疗法中，健康的软骨组织会生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。当前的手术和非手术治疗选择的疗效和耐久性有限。NeoCart 有可能加速愈合、减轻疼痛并提供类似原生的再生疗法
8
目录
软骨强度高，移植后具有持久的益处。美国食品药品管理局向NeoCart授予了再生医学高级疗法（“RMAT”）称号，用于修复成人膝盖软骨损伤的全层病变。此外，该公司获得了美国食品药品管理局对确认性第三阶段试验设计的同意。该公司正在根据美国食品药品管理局的规定将现有设施翻新为目前的良好生产规范（“GMP”）设施，以支持NeoCart生产个性化第三阶段试验材料。该公司打算在2024年启动第三阶段试验。
疫苗
该公司的疫苗平台以服务于公共卫生问题的信念为动力，这需要在国内和国外许可地区获得政府资金的认可和支持，以开发候选疫苗并最终将其商业化。因此，从2023年第二季度起，该公司的疫苗开发预期支出将受到限制，因为该公司将当前的现金、现金等价物和投资用于开发其修饰基因疗法平台。该公司正在重新调整工作重点，开发基于吸入的下一代粘膜疫苗平台，以克服当前肌肉注射 COVID-19 治疗的局限性，即持续的耐久性和传播性抑制。尽管该公司继续为开发吸入性粘膜疫苗平台以做好IND准备而承担费用，但任何其他开发都将依赖政府资助。
吸入性粘膜疫苗
该公司正在开发一种新的吸入性粘膜疫苗平台，其中包括二价 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一种四价季节性流感和二价 COVID-19 混合疫苗。由于这些候选疫苗正在开发中，可通过吸入给药，该公司认为它们有可能在病毒进入和感染人体的上呼吸道和肺部快速产生局部免疫力，该公司认为这可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。该公司打算在2023年底或2024年初提交IND申请，并将继续与政府机构密切合作，为开发这些吸入性粘膜疫苗筹集资金。
肌肉注射 COVID-19 疫苗
2023 年 4 月，美国食品和药物管理局宣布取消对单价疫苗的紧急使用授权（“EUA”），并简化在美国有 EUA 的二价疫苗的疫苗接种时间表。因此，该公司已确定在其北美领土上继续开发COVAXIN在商业上不可行，因此，该公司将把精力集中在开发吸入性粘膜二价疫苗上。
视网膜疾病的新型生物疗法
该公司正在开发 OCU200，这是一种含有部分人转铁蛋白和肿瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200 旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（“DME”）、糖尿病视网膜病变（“DR”）和湿性 AMD。该公司已完成向其合同开发和制造组织（“CDMO”）的制造工艺的技术转让，并已制作了启动第一阶段试验的试验材料。该公司于2023年2月向美国食品药品管理局提交了IND申请，以启动针对DME的1期试验。2023 年 4 月，作为美国食品药品管理局在启动 1 期试验之前要求提供更多与化学、制造和控制（“CMC”）相关的信息的一部分，美国食品药品管理局将该公司的 1 期试验的IND申请置于临床搁置状态。该公司打算与美国食品药品管理局合作，尽快提供所要求的信息，目前预计临床暂停不会影响 OCU200 临床开发计划的预期总体时机。
继续关注
自成立以来，公司经常出现净亏损，迄今为止一直通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及拨款收益为其运营提供资金。该公司蒙受的净亏损约为美元16.5百万和美元18.0截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别为百万美元。截至2023年3月31日，该公司的累计赤字为美元229.5百万美元以及现金、现金等价物和总额为美元的投资76.7百万。这笔款项将无法满足公司未来12个月的资本要求。该公司认为，其现金、现金等价物和投资将使其能够为2024年第一季度的运营提供资金。由于估算所涉及的固有不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，公司的估算可能基于可能被证明是错误的假设，并且由于公司目前未知的许多因素，公司的运营计划可能会发生变化。
9
目录
公司受到行业内公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。该公司打算继续其候选产品的研究、开发和商业化工作，这将需要大量的额外资金。如果公司将来无法获得额外资金和/或其研究、开发和商业化工作所需的资本高于预期，则可能会对公司的财务可行性产生负面影响。公司计划通过股权和/或债务的公开和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、政府的资金，特别是用于开发公司新型吸入性粘膜疫苗平台的资金，或其他第三方的资金为其运营提供资金。此类融资和资金可能根本无法获得，也可能以对公司有利的条件提供。尽管公司管理层认为它有为运营提供资金的计划，但其计划可能无法成功实施。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或适当管理某些全权支出，可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
由于这些因素，再加上继续研究、开发和商业化公司候选产品所需的支出预计将增加，人们对公司在这些简明合并财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业存在实质性怀疑。简明合并财务报表不包含任何因解决上述任何不确定性而可能导致的调整。
2.    重要会计政策摘要
列报和合并的基础
本文所附未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）的中期报告规则和条例编制的。随附的未经审计的简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的。简明的合并经营业绩不一定代表整个财年可能出现的业绩。根据美国证券交易委员会的规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的公司某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些简明的合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一起阅读，这些财务报表包含在公司于2023年2月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中。简明的合并财务报表包括Ocugen及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
估算值的使用
在根据公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须作出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。由于估算所涉及的固有不确定性，未来一段时间报告的实际结果可能会受到这些估计值变化的影响。公司会持续评估其估计和假设。这些估算和假设包括用于研发合同会计的估算和假设，包括临床试验应计费用和股票工具的公允价值计量。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将所有在收购时到期日为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款和货币市场基金，主要投资于存款证、商业票据以及美国政府机构证券和国债。公司在简明的合并运营报表和综合亏损表中记录了其现金和现金等价物收到的利息收入与其他收入（支出）的净额。公司记录了美元0.7百万美元作为截至2023年3月31日的三个月的利息收入。截至2022年3月31日，该公司的限制性现金余额包括为抵押公司信用卡账户而持有的现金。
10
目录
下表显示了简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中显示的总金额（以千计）的对账情况：
截至3月31日，
20232022
现金和现金等价物$68,259 $129,771 
限制性现金— 151 
现金、现金等价物和限制性现金总额$68,259 $129,922 
公允价值测量
公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820的规定， 公允价值测量（“ASC 820”），它将公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，在主要市场或最有利的资产或负债市场上为资产或负债转移负债（退出价格）而获得的资产所获得的交易价格（退出价格）。ASC 820还建立了公允价值层次结构，要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，并最大限度地减少不可观察的输入。ASC 820 描述了可用于衡量公允价值的三个输入级别：
第 1 级 — 相同资产或负债在活跃市场上的报价
第 2 级 — 活跃市场中类似资产和负债的报价或可观测的投入
第 3 级 — 不可观察的输入（例如，基于假设的现金流建模输入）
由于某些金融工具的短期性质，包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用，其账面价值接近其公允价值。
有价证券
根据FASB ASC Topic 320，公司对有价证券进行核算， 投资-债务和股权证券（“ASC 320”）。公司在购买债务证券时确定其对债务证券的投资的适当分类。如果买入和持有的证券主要是为了在短期内出售，则债务证券被归类为交易证券。如果管理层在证券到期之前既有积极意图又有能力持有债务证券，则该证券被归类为持有至到期。所有未归类为交易证券或持有至到期证券的证券均被归类为可供出售证券。公司目前的有价证券由债务证券组成，根据ASC 320，债务证券被归类为可供出售证券。在收购时，公司在简明的合并资产负债表上将到期日为90天或以下的有价证券归类为现金等价物。
可供出售证券根据可直接或间接观察的投入按公允价值入账，例如活跃市场中相同证券的报价（1 级）或活跃市场中类似证券的报价或可观察的投入（第 2 级）。未实现的损益包含在简明合并运营报表和综合亏损表中的其他综合收益（亏损）中。债务证券溢价的摊销或折扣的增加包含在其他收入（支出）中，净额包含在简明的合并运营报表和综合亏损表中。
如果债务证券投资的公允价值低于摊销成本基础，公司将审查债务证券投资中是否存在非临时减值。对非暂时性损伤的评估是在个人安全层面进行的。迄今为止，公司尚未确认其债务证券的任何减值。
信用风险的集中度
可能使公司面临大量信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和投资。公司的现金、现金等价物和投资存放在可能超过联邦保险限额的金融机构账户中。除与商业银行关系相关的标准信用风险外，该公司认为此类账户没有遭受任何信用损失，也不认为自己面临重大信用风险。
11
目录
租赁
公司在开始时就确定一项安排是否为租赁。这种决定通常取决于该安排是否向公司转让了在一段时间内控制明示或隐含识别的固定资产的使用以换取对价的权利。如果公司获得指导使用标的资产并从使用标的资产中获得几乎所有经济利益的权利，则将对标的资产的控制权移交给公司。公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分，公司已选择不单独核算所有类别的标的资产。可变租赁部分的租赁费用在可能发生债务时予以确认。
该公司目前租赁的房地产，归类为经营租赁。运营租赁包含在公司简明合并资产负债表中的其他资产和经营租赁债务中。在租赁开始时，公司根据预期租赁期内租赁付款的现值记录租赁负债，包括公司合理确定会行使的任何延长租约的期权，并根据租赁负债记录相应的使用权租赁资产，并根据收到的任何租赁激励措施和在租赁开始日期之前支付给出租人的任何初始直接成本进行了调整。租赁费用在租赁期内按直线法确认，并根据支出的基本性质认列为研发费用或一般和管理费用。FASB ASC 话题 842， 租赁（“ASC 842”）要求承租人使用租赁中隐含的利率，或者如果该利率不容易确定，则使用其增量借款利率对其未付的租赁款进行贴现。在公司目前的运营租赁中，隐性利率不容易确定。因此，在确定租赁付款的现值时，根据开始日期的现有信息，使用了递增借款利率。
公司租赁的租赁期限包括不可取消的租赁期限加上公司合理确定会行使的延长（或不终止）租约的期限或延长（或不终止）出租人控制的租赁的选择权所涵盖的任何额外期限。
计量租赁负债的租赁付款包括固定付款、取决于指数或利率的可变付款，以及在合理确定的情况下行使购买标的资产的期权时可能支付的金额。
当事件、活动或情况可能发生时，不依赖于与公司租赁相关的指数或利率的可变付款将予以确认。可变付款包括公司在某些公用事业和其他运营费用中所占的比例份额，在公司简明的合并运营报表中作为运营费用列报，综合亏损与固定租赁付款产生的支出在同一细列项目中列报。
股票薪酬
公司根据FASB ASC Topic 718核算其股票薪酬奖励， 补偿 — 股票补偿（“ASC 718”）。公司已发放了包括股票期权和限制性股票单位（“RSU”）在内的股票薪酬奖励，还根据ASC 718核算了某些优先股和认股权证的发行。ASC 718要求所有股票付款，包括股票期权和限制性股的授予，都应在简明的合并运营报表中根据授予日期的公允价值确认综合亏损。公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定授予的股票期权的公允价值。对于限制性股份，限制性股票的公允价值由授予日公司普通股的市场价格决定。公司在没收行为发生时予以认可。
与以服务归属条件授予的股票薪酬奖励相关的费用根据奖励相关服务期（通常是归属期限）的授予日期公允价值，按直线法确认。基于股票的薪酬奖励通常归属于 一到 三年必要的服务期限。股票期权的合同期限为 10年份。根据获得股票薪酬奖励的个人的基本职能，与股票薪酬奖励相关的费用记入研发费用或一般和管理费用。行使股票期权和RSU归属时发行的股票是新发行的普通股。
估算股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期寿命、股票价格波动率、无风险利率和预期分红。公司Black-Scholes期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性、假设和管理层判断的应用，因为它们本质上是主观的。如果任何假设发生变化，公司的股票薪酬支出将来可能会有重大差异。
12
目录
最近采用的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）， 金融工具—信用损失（主题 326）：衡量金融工具的信用损失。财务会计准则委员会随后发布了亚利桑那州立大学第2016-13号修正案，该修正案的生效日期和过渡日期与2023年1月1日相同。经修订的亚利桑那州立大学第2016-13号要求使用预期损失模型而不是先前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并规定了与信贷风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，这些标准现在要求记录备抵金，而不是降低投资的摊销成本。这些标准将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，并要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。该标准于 2023 年 1 月 1 日对公司生效。该准则的采用并未对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
最近的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务 — 有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副题 815-40）。该标准的生效和过渡日期为2024年1月1日。目前允许提前收养。该准则取消了需要对嵌入式转换功能进行单独核算的三种模型中的两种，从而简化了发行人对可转换工具的会计处理，并简化了实体为确定合同是否符合股票分类资格而必须进行的结算评估。该标准还要求各实体在摊薄后的每股收益计算中对所有可转换工具使用假设折换法，并包括对可能以现金或股票结算的工具的潜在股票结算（如果效应更具摊薄性）的影响，但某些负债分类的基于股份的付款奖励除外。该标准要求就报告期内发生的导致转换意外事件得到满足的事件以及公共企业实体在工具层面的可转换债务的公允价值等进行新的披露。该公司目前预计该准则的采用不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
3.    公允价值测量
下表汇总了作为经常性公允价值衡量标准的金融资产在公允价值层次结构中按投入水平划分的公允价值和分类（以千计）：
截至2023年3月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金和现金等价物$68,259 $— $— $68,259 
有价证券
美国政府机构证券和国债— 4,478 — 4,478 
商业票据— 3,984 — 3,984 
总资产$68,259 $8,462 $— $76,721 
截至2022年12月31日
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金和现金等价物$76,564 $999 $— $77,563 
有价证券
美国政府机构证券和国债— 7,433 — 7,433 
商业票据— 5,938 — 5,938 
总资产$76,564 $14,370 $— $90,934 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司有价证券的估值使用了公允价值层次结构中的二级输入。有关其他信息，请参阅注释 2。此外，公司相信使用第二级的公允价值
13
目录
根据EB-5贷款协议（定义见注8）的借款投入接近其账面价值。有关其他信息，请参阅注释 8。
4.    有价证券
下表按证券类型提供了公司可供出售投资的摊销成本基础和公允价值，反映在简明的合并资产负债表上（以千计）：
截至2023年3月31日
摊销成本基础未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
美国政府机构证券和国债$4,477 $1 $— $4,478 
商业票据3,984 — — 3,984 
有价证券总额$8,461 $1 $— $8,462 
截至2022年12月31日
摊销成本基础未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
美国政府机构证券和国债$7,432 $1 $— $7,433 
商业票据5,938 — — 5,938 
有价证券总额$13,370 $1 $— $13,371 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司的有价证券由在一年内到期的投资组成。
5.    财产和设备
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
家具和固定装置$337 $337 
机械和设备1,783 1,685 
租赁权改进1,907 1,603 
在建工程4,712 3,049 
财产和设备总额8,739 6,674 
减去：累计折旧(787)(621)
财产和设备总额，净额$7,952 $6,053 
6.    经营租赁
根据运营租约，公司承诺在宾夕法尼亚州马尔文市建造办公室、实验室和未来制造空间。该公司的租赁初始期限约为 七年并包括将租约最多延长至以下的选项 10年份。延期期权已被排除在租赁条款（和租赁负债）之外，因为无法合理确定公司是否会行使此类期权。
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目录
公司未来的最低基本租金支付额大约如下（以千计）：
在截至12月31日的年度中，金额
2023 年的剩余时间$574 
2024787 
2025810 
2026834 
2027834 
此后978 
总计$4,817 
减去：现值调整(856)
最低租赁付款的现值$3,961 
7.    应计费用和其他流动负债
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的应计费用和其他流动负债的主要组成部分（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
研究和开发$1,286 $1,894 
临床117 3,310 
专业费用615 437 
与员工相关1,592 2,752 
其他2,213 1,507 
应计费用和其他流动负债总额$5,823 $9,900 
8.    债务
2016年9月，针对美国政府的外国投资者计划（通常称为EB-5计划），公司签订了一项融资安排（“EB-5贷款协议”），其中规定累积借款额最高为美元10.0作为贷款人，来自EB5生命科学有限责任公司（“EB-5生命科学”）的数百万美元。借款将用于公司候选产品的临床开发、制造和商业化，以及公司的总体营运资金需求。与EB-5贷款协议相关的借款由公司几乎所有的资产担保，但公司持有的任何专利、专利申请、待审专利、专利许可、专利分许可、商标和其他知识产权除外。
截至2023年3月31日，与EB-5贷款协议相关的借款以美元进行0.5百万增量。与EB-5贷款协议相关的累计借款金额可能会受到EB-5生命科学筹集的资金金额的限制，并且还受公司某些创造就业机会的要求的约束。根据EB-5贷款协议的条款和条件，公司借了美元1.02016 年为百万，美元0.52020 年期间为一百万美元，另外还有一美元0.52022 年 9 月有百万。发行成本被确认为贷款余额的减少，并在每次借款期限内摊销为利息支出。2023 年 3 月 31 日之后，公司又借了一笔钱0.5根据EB-5贷款协议，百万美元。
截至2023年3月31日，未偿借款的固定利率为 4.0每年的百分比。根据EB-5贷款协议，每笔未偿借款，包括应计利息，都将在付款日期的七周年之日到期，但须遵守某些延期条款。一旦还款，金额将无法重新提取。
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截至2023年3月31日和2022年12月31日，EB-5贷款协议借款的账面价值汇总如下（以千计）：
2023年3月31日2022年12月31日
未偿本金$2,000 $2,000 
加：应计利息327 307 
减去：未摊销的债务发行成本(13)(18)
净账面价值2,314 2,289 
减去：长期债务的流动部分(1,256)— 
长期债务，扣除流动部分$1,058 $2,289 
9.    公平
普通股的发行
在市场上发行
2022年6月，公司与某些代理商签订了市场发行销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售其总销售价格不超过美元的普通股160.0百万。根据销售协议对普通股的要约和出售是根据公司在 S-3ASR 表格上的注册声明进行的，该声明先前已提交给美国证券交易委员会，并于 2021 年 3 月 22 日自动生效，并由 2022 年 6 月 10 日的招股说明书补充文件补充。在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了 4.5百万股普通股，净收益为美元5.6扣除发行成本后的百万美元0.2百万。销售协议已于 2023 年 2 月 27 日终止。
公开发行
2022 年 2 月，公司与承销商签订了承销协议，根据该协议，公司出售 16.0其百万股普通股，公开发行价格为美元3.13每股（“公开发行”）。公开发行结束后，公司获得的净收益为 $49.8百万美元，扣除公司应付的股票发行成本。
COVAXIN 优先股购买协议
2021年3月1日，公司与Bharat Biotech签订了优先股购买协议，根据该协议，公司同意发行和出售 0.1公司B系列可转换优先股的百万股，面值美元0.01每股（“B系列可转换优先股”），每股价格等于美元109.60，致巴拉特生物技术。2021 年 3 月 18 日，公司发行了 B 系列可转换优先股，预付金额为 $6.0百万美元用于Bharat Biotech根据供应协议提供COVAXIN。
B系列可转换优先股的每股可由Bharat Biotech选择转换为 10只有在 (i) 公司获得股东批准以增加公司于 2021 年 4 月收到的第六次修订和重述公司注册证书下的授权普通股数量，以及 (ii) 公司收到Bharat Biotech的第一批公司发货后，公司才能获得普通股的股份（“转换比率”） 10.0Bharat Biotech根据开发和商业供应协议生产的百万剂COVAXIN，并根据B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书中规定的条款和条件生产。截至2023年3月31日，与第一批交付相关的转换条件 10.0一百万剂COVAXIN没有得到满足。如果公司普通股出现股票分红、股票拆分、重新分类或类似事件，B系列可转换优先股的转换率可能会进行调整。
公司根据ASC 718核算了B系列可转换优先股的发行，其授予日公允价值为美元5.0截至2021年12月31日止年度的股东权益中为百万美元，截至2021年12月31日，用于预付COVAXIN供应的相应短期资产包含在简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。公司利用经转换比率调整后的普通股交易价格对B系列可转换优先股进行估值，并使用Finnerty模型估算出 15因工具缺乏适销性而产生的折扣率百分比。估值中包含了 3 级输入
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公允价值层次结构，包括该工具实现流动性的估计时间以及截至授予之日公司普通股的估计波动率。截至2023年3月31日和2022年12月31日，用于预付COVAXIN供应的短期资产的剩余余额为美元4.1百万。
2023年3月31日之后，如注1所述，美国食品药品管理局宣布取消向单价疫苗发放的欧盟协议。因此，该公司已确定在其北美领土上继续开发COVAXIN在商业上不可行。该公司目前正在评估FDA关于简明合并资产负债表中记录的COVAXIN供应预付款的短期资产以及股东权益中已发行的B系列优先股的决定的会计影响。
10.    认股证
加拿大认股权证
2021 年 7 月，公司就公司在加拿大的业务签订了咨询协议（“加拿大咨询协议”）。《加拿大咨询协议》规定的补偿包括发行认股权证，最多收购 0.2公司普通股（“加拿大认股权证”）的百万股以及不超过美元的现金支付3.0百万，两者都取决于与COVAXIN相关的某些里程碑的实现。加拿大认股权证于2021年7月15日发行，行使价为美元6.36每股，并根据ASC 718进行核算。除非根据其条款提前终止，否则加拿大咨询协议将于2023年7月15日终止，加拿大认股权证将于2031年7月15日终止。截至2023年3月31日和2022年12月31日，所有加拿大认股权证均未兑现。2023年3月31日之后，如注1所述，美国食品药品管理局宣布取消向单价疫苗发放的欧盟协议。因此，该公司已确定在其北美领土上继续开发COVAXIN在商业上不可行。该公司目前正在评估美国食品和药物管理局关于加拿大咨询协议和加拿大认股权证的决定的影响。
OpCo认股权证
从2016年开始，OpCo发行了购买公司普通股的认股权证（“OpCo认股权证”）。截至2023年3月31日和2022年12月31日， 0.6百万份OpCo认股权证尚未执行。截至2023年3月31日，未偿还的OpCo认股权证的加权平均行使价为美元6.23每股，在 2026 年至 2027 年之间到期。
11.    股票薪酬
股票期权和限制性股票单位的股票薪酬支出反映在简明的合并运营报表和综合亏损表中，如下所示（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022
一般和行政$1,952 $2,216 
研究和开发737 1,083 
总计$2,689 $3,299 
截至2023年3月31日，该公司的股价为美元17.8与已发行股票期权和限制性股票单位相关的百万美元未确认的股票薪酬支出，预计将在加权平均期内确认 2.0年份。
股权计划
该公司坚持 二股权薪酬计划、2014年Ocugen OpCo, Inc.股票期权计划（“2014年计划”）和Ocugen, Inc. 2019年股权激励计划（“2019年计划”，与2014年计划合称 “计划”）。截至2023年3月31日，2014年的计划和2019年计划授权最多拨款 0.8百万和 28.4公司普通股分别获得百万股权奖励。除了根据计划授予的股票期权和限制性股票单位外，公司还根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条授予了某些股票期权和限制性股作为实质性就业激励措施，这些股票期权和限制性股票单位是在计划之外授予的。
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购买普通股的股票期权
下表汇总了股票期权活动：
股票数量加权平均行使价加权平均剩余合同期限（年）聚合内在价值
（以千计）
截至2022年12月31日未偿还的股票期权
10,851,287 $2.95 8.3$1,385 
已授予3,700,996 $1.22 
已锻炼(200,000)$0.42 
被没收(628,119)$2.88 
截至2023年3月31日未偿还的股票期权
13,724,164 $2.53 8.5$599 
2023 年 3 月 31 日可行使的股票期权
5,199,957 $2.92 7.7$322 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元1.01和 $3.61，分别地。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，归属的股票期权的公允价值总额为美元5.6百万和美元2.8分别是百万。
RSU
下表总结了 RSU 的活动：
股票数量加权平均授予日公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行的限制性股票
924,810 $4.12 
已授予3,043,066 $1.23 
既得(217,135)$4.56 
被没收(263,690)$2.01 
截至 2023 年 3 月 31 日已发行的限制性股票
3,487,051 $1.73 
12.    普通股每股净亏损
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月基本和摊薄后每股收益的计算方法（以千计，股票和每股金额除外）：
截至3月31日的三个月
20232022
净亏损——基本亏损和摊薄后亏损$(16,498)$(18,019)
用于计算普通股每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损225,523,627 205,693,498 
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后$(0.07)$(0.09)
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以下可能具有稀释作用的证券已被排除在摊薄后的加权平均已发行股票的计算范围之外，因为将其纳入本来会起到反摊薄作用：
截至3月31日的三个月
20232022
购买普通股的股票期权13,724,164 14,002,454
RSU3,487,051 1,301,269
认股证798,352 3,110,655
A系列可转换优先股（转换为普通股）— 3,115
B 系列可转换优先股（转换为普通股）547,450 547,450
总计18,557,017 18,964,943
13.    承付款和或有开支
承诺
公司根据某些许可和开发协议、租赁协议、债务协议和咨询协议作出了承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、在实现某些里程碑时支付的款项以及基于许可产品净销售额的特许权使用费（公司许可协议下的承诺在公司 2022 年年度报告中进行了更全面的描述）。租赁协议下的承诺是未来的最低租赁付款（见附注6）。债务协议下的承诺是EB-5贷款协议下本金和应计利息的未来支付（见注8）。咨询协议下的承诺包括在实现与COVAXIN相关的某些里程碑时支付的款项（见注10）。
突发事件
2021年6月，美国宾夕法尼亚东区地方法院（“法院”）（案例编号 2:21-cv-02725）对公司及其某些代理人提起了证券集体诉讼，该诉讼旨在就涉嫌违反1934年《证券交易法》（“交易法”）第10（b）条和20（a）条以及据此颁布的第10b-5条提出索赔，关于该公司宣布决定继续为18岁及以上成年人提交COVAXIN的BLA的声明而不是为候选疫苗寻求EUA。2021 年 7 月，法院对公司及其某些代理人提起了第二起证券集体诉讼（案件编号 2:21-cv-03182），该诉讼还旨在根据与第一次申诉相同的陈述，对涉嫌违反《交易法》第 10 (b) 条和第 20 (a) 条以及据此颁布的第 10b-5 条提出索赔。投诉要求赔偿未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。2022年3月，法院合并了这两起相关的证券集体诉讼，并任命安德烈·加兰·伯恩德·贝纳永为首席原告。首席原告的修正申诉于 2022 年 6 月提出。该公司于 2022 年 8 月提出动议，要求驳回修正后的申诉。首席原告对驳回动议的反对意见是在2022年10月提出的。该公司于 2022 年 11 月提交了支持驳回动议的答复。关于驳回动议的口头辩论于2023年1月进行。2023 年 3 月，法院批准了公司的有偏见的驳回动议。首席原告已就2023年3月下达的命令向美国第三巡回上诉法院提出上诉，该命令有偏见地驳回了该诉讼。
2021年8月，根据与证券集体诉讼有关的事实和情况，代表公司在法庭上对其某些代理人和名义被告Ocugen提起了股东衍生诉讼（案例编号 2:21-cv-03876），该诉讼旨在就违反《交易法》第10（b）和21（d）条提出违反信托义务和缴款的索赔，并寻求与证券集体诉讼中主张的索赔有关的缴款和赔偿。2021年9月，代表公司在法庭上以衍生方式对其某些代理人和名义被告Ocugen提起了第二起股东衍生诉讼（案例编号 2:21-cv-04169），该诉讼旨在就违反信托义务、不当致富、滥用控制权、浪费公司资产以及为违反《交易法》第10（b）和21（d）条做出贡献提出索赔，所依据的指控与第一份申诉相同.两起股东衍生诉讼的双方都规定合并两起股东衍生诉讼，并在每项诉讼中向法院提交了一份拟议命令，要求在法院于2022年4月提起的证券集体诉讼中提出的任何驳回动议作出裁决之前暂停诉讼。2023年3月，法院在证券集体诉讼中批准了公司的有偏见的驳回动议。2023年3月，股东衍生诉讼的各方规定，在法院于2023年3月提起的证券集体诉讼中提起的任何上诉得到解决之前，延长暂停诉讼的期限。如前所述，证券集体诉讼的首席原告于2023年3月提起上诉。
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该公司认为这些诉讼毫无法律依据，并打算对此进行大力辩护。目前，无法评估其可能的结果或结果对公司是否重要。没有任何信息表明，截至简明合并财务报表发布之日，可能已经发生损失，也无法合理估计，因此，在简明合并财务报表中没有记录亏损的应计额。
14.    后续事件
2023 年 3 月 31 日之后，公司借了美元0.5根据EB-5贷款协议，百万美元。有关EB-5借款的条款和条件，请参阅注释8。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的财务报表及其附注，以及我们2022年年度报告中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表。本次讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。您应阅读我们的2022年年度报告中的 “风险因素” 部分以及本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 和 “有关前瞻性陈述的披露” 部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法及疫苗，这些疗法和疫苗可改善健康状况，为全球患者带来希望。
我们的尖端技术管道包括：
•修改器基因疗法平台 — 基于NHR的使用，我们认为我们的修饰基因疗法平台有可能通过单一突变无知疗法来治疗许多视网膜疾病，包括RP、LCA、干性AMD和Stargardt病。
•再生医学细胞疗法平台— 我们的 3 期就绪再生医学细胞治疗平台技术 NeoCart（自体软骨细胞衍生的新软骨）正在开发中，用于修复成人膝关节软骨损伤。
•疫苗 — 我们的疫苗平台以服务于公共卫生问题的信念为动力，这需要政府在国内和国外许可地区提供资金的认可和支持，以便开发我们的候选疫苗并最终将其商业化。因此，从2023年第二季度起，我们在疫苗开发方面的预期支出将受到限制，直到我们获得此类政府认可和资助，而我们将当前的现金、现金等价物和投资用于开发我们的改性基因疗法平台。我们正在开发一种基于吸入的下一代粘膜疫苗平台，以克服当前肌肉注射 COVID-19 治疗的局限性，即持续的耐久性和传播性抑制。我们的新型吸入性粘膜疫苗平台包括 OCU500，一种二价 COVID-19 疫苗；OCU510，一种季节性四价流感疫苗；以及 OCU520，一种四价季节性流感和二价 COVID-19 混合疫苗。
•视网膜疾病的新型生物疗法 — OCU200 是一种含有人转铁蛋白和肿瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。
修饰基因疗法平台
我们正在开发一种修饰基因疗法平台，旨在满足与视网膜疾病（包括 RP、LCA 和 Stargardt 病等 IRD）以及干性 AMD 相关的未满足的医疗需求。我们的修饰基因疗法平台基于NHR的使用，NHR有可能恢复动态平衡，即视网膜中的基本生物过程。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，我们认为我们的修饰基因疗法平台通过使用NHR，代表了一种新方法，既有可能用单一独特的产物治疗由多个基因突变引起的多种视网膜疾病，也有可能治疗可能由多个基因网络失衡引起的复杂疾病。
RP 和 LCA 等 IRD 可导致视力障碍和失明。RP 和 LCA 与超过 125 个突变基因有关，这些突变基因影响着全球大约 160 万个人。我们认为，OCU400 有可能广泛有效地恢复包括 RP 和 LCA 在内的一系列遗传多样性 IRD 的视网膜完整性和功能。OCU400 已获得 FDA 的 ODD 和 EC 的 OMPD 用于治疗 RP 和 LCA。我们认为，这些广泛的 ODD 和 OMPD 名称表明 OCU400 有可能成为治疗多个 IRD 的广谱疗法。这些 ODD 和 OMPD 名称代表了 RP 和 LCA 的基因无关广泛覆盖范围，不是突变特异性名称。
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我们正在进行一项 1/2 期试验，以评估单侧视网膜下给药 OCU400 对以下患者的安全性和有效性 NR2E3和 RHO相关的RP和 CEP290美国的相关LCA。在试验的剂量递增部分，我们已经完成了对RP患者的给药，该试验招收了10名患者，在视网膜下空间接受了低、中或高剂量的 OCU400。此外，在试验的剂量扩展部分，我们已经完成了对八名RP患者的给药，并将继续招收接受高剂量的LCA患者，高剂量被确定为试验剂量递增部分的最大耐受剂量。2023 年 4 月，我们公布了在 1/2 期试验的前两个队列中接受治疗的 RP 患者的初步数据呈阳性。在试验的队列1和2中，七名因RP而出现严重视力障碍的参与者与 RHO和 NR2E3基因突变接受了低剂量（1.66 x 10）的单侧视网膜下注射10vg/mL) 或中等剂量 (3.33 x 10)10分别是 OCU400 的 vg/mL)。在初步的数据分析中，评估了三名患者的九个月随访数据和四名患者的六个月随访数据。初步结果显示，根据 MLMT 和 BCVA 的测量，使用 OCU400 治疗后安全性良好，视觉效果也有所改善。在低剂量和中剂量队列中，超过 70% 的 OCU400 治疗的眼睛在 MLMT 评分中表现出至少一次勒克斯亮度水平提高，在九个月的随访中，在低剂量队列中，有 66.7% 的 OCU400 治疗的眼睛在 MLMT 分数中表现出至少两次勒克斯亮度水平提高。根据 BCVA 分数测量，超过 40% 的 OCU400 治疗的眼睛表现出 8-11 个字母的改善。2023 年 3 月，美国食品药品管理局批准招收儿科患者参加正在进行的 RP 和 LCA 治疗 1/2 期试验，我们打算在 2023 年第二季度对儿科患者进行剂量。此外，我们打算在2023年底前启动一项用于治疗RP和LCA的 OCU400 的3期试验，具体取决于与美国食品药品管理局的讨论。
我们还在利用核受体基因开发 OCU410 和 OCU410ST RORA分别用于治疗干性 AMD 和 Stargardt 病。OCU410 是一种潜在的一次性治愈疗法，只需单次视网膜下注射。OCU410ST 已收到美国食品药品管理局的 ODD 用于治疗 ABCA4-相关视网膜病变，包括 Stargardt 病。我们打算在2023年第二季度提交IND申请，以启动第1/2期试验。
再生医学细胞疗法平台
NeoCart是一项3期就绪的再生医学细胞疗法技术，它结合了生物工程和细胞处理方面的突破，以增强自体软骨修复过程。NeoCart 是一种新软骨的三维组织工程椎间盘，由生长中的软骨细胞制成，软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。软骨细胞源自患者的独特支架上。在这种疗法中，健康的软骨组织会生长并植入患者体内。如果不及时治疗，软骨缺陷通常会导致骨关节炎。当前的手术和非手术治疗选择的疗效和耐久性有限。NeoCart 有可能加速愈合、减轻疼痛，提供可再生的天然软骨强度，并在移植后带来持久的益处。美国食品药品管理局授予NeoCart的RMAT资格，用于修复成人膝盖软骨损伤的全层病变。此外，我们获得了美国食品药品管理局对确认性第三阶段试验设计的同意。我们正在根据美国食品药品管理局的规定将现有设施翻新为目前的GMP设施，以支持NeoCart生产个性化第三阶段试验材料。我们打算在2024年启动第三阶段试验。
疫苗
我们的疫苗平台以服务于公共卫生问题的信念为动力，这需要政府在国内和国外许可地区提供资金的认可和支持，以便开发我们的候选疫苗并最终将其商业化。因此，从2023年第二季度起，我们预计的疫苗开发支出将受到限制，因为我们将当前的现金、现金等价物和投资用于开发修改剂基因疗法平台。我们正在重新调整工作重点，开发基于吸入的下一代平台，以克服当前肌肉注射 COVID-19 治疗的局限性，即持续的耐久性和传染性抑制。尽管我们继续为开发吸入性粘膜疫苗平台以做好IND准备而承担费用，但任何进一步的开发都将依赖于政府的资助。
吸入性粘膜疫苗
我们正在开发一种新的吸入性粘膜疫苗平台，其中包括二价 COVID-19 疫苗 OCU500；季节性四价流感疫苗 OCU510；以及 OCU520，一种四价季节性流感和二价 COVID-19 混合疫苗。由于这些候选疫苗正在开发中，可通过吸入给药，我们认为它们有可能在病毒进入和感染人体的上呼吸道和肺部快速产生局部免疫力，我们认为这可能有助于减少或预防感染和传播，并提供针对新病毒变种的保护。我们打算在2023年底或2024年初提交IND申请，我们将继续与政府机构密切合作，为开发这些吸入性粘膜疫苗筹集资金。
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肌肉注射 COVID-19 疫苗
2023 年 4 月，FDA 宣布取消向单价疫苗发放的 EUA，并简化在美国有 EUA 的双价疫苗的疫苗接种时间表。因此，我们已确定在我们的北美领土上继续开发COVAXIN在商业上不可行，因此，我们将把精力集中在开发吸入性粘膜二价疫苗上。
视网膜疾病的新型生物疗法
我们正在开发 OCU200，这是一种含有部分人转铁蛋白和肿瘤抑素的新型融合蛋白。OCU200 专为治疗 DME、DR 和湿性 AMD 而设计。我们已经完成了向CDMO的制造过程的技术转让，并制作了启动第一阶段试验的试验材料。我们在2023年2月向美国食品药品管理局提交了IND申请，以启动一项针对DME的1期试验。2023 年 4 月，FDA 将我们的 1 期试验的 IND 申请暂时搁置，这是美国食品药品管理局要求在启动 1 期试验之前提供与 CMC 相关的更多信息的一部分。我们打算与美国食品药品管理局合作，尽快提供所要求的信息，目前预计临床暂停不会影响 OCU200 临床开发计划的预期总体时机。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的运营业绩（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022改变
运营费用
研究和开发$9,558 $7,915 $1,643 
一般和行政8,193 10,119 (1,926)
运营费用总额17,751 18,034 (283)
运营损失(17,751)(18,034)283 
其他收入（支出），净额1,253 15 1,238 
净亏损$(16,498)$(18,019)$1,521 
研发费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用增加了160万美元。增长的主要原因是员工相关费用增加了100万美元，不包括股票薪酬支出，与开发我们的修饰剂基因疗法平台相关的技术服务成本增加了90万美元，与我们的新型吸入性粘膜疫苗平台相关的费用增加了50万美元，与COVAXIN相关的费用增加了30万美元，这得益于临床支出的增加，但被与CMC活动相关的成本减少所抵消。临床前活动推动的与 OCU200 相关的支出减少了 120 万美元，部分抵消了这些增长。
一般和管理费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用减少了190万美元。减少的主要原因是专业服务减少了150万美元，商业化前活动减少了80万美元。这些减少被员工相关支出增加的40万美元部分抵消。
其他收入（支出），净额
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，其他收入（支出）净增加了120万美元。增长的主要原因是我们的现金、现金等价物和投资余额赚取了70万美元的利息。
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流动性和资本资源
截至2023年3月31日，我们拥有7,670万美元的现金、现金等价物和投资。迄今为止，我们尚未从候选产品中获得收入，迄今为止，我们主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据和债务以及拨款收益为我们的运营提供资金。自成立以来，截至2023年3月31日，我们共筹集了2.855亿美元来为我们的运营提供资金，其中2.723亿美元来自出售普通股和认股权证的总收益，1,030万美元来自发行可转换票据，270万美元来自发行债务，20万美元来自赠款收益。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们根据销售协议出售了450万股普通股，扣除20万美元的股票发行成本后获得了560万美元的净收益。
自成立以来，我们投入了大量资源用于研发，并蒙受了可观的净亏损，将来可能会继续蒙受净亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别约为1,650万美元和1,800万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.295亿美元。此外，我们的应付账款和应计费用和其他流动负债为1,390万美元，负债为230万美元。
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月（以千计）：
截至3月31日的三个月
20232022
用于经营活动的净现金$(18,240)$(15,066)
由（用于）投资活动提供的净现金3,441 (223)
融资活动提供的净现金5,496 50,102 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(1)— 
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）$(9,304)$34,813 
经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金为1,820万美元，而截至2022年3月31日的三个月为1,510万美元。用于经营活动的现金的增加主要是由与候选产品的持续开发相关的运营支出增加以及与员工相关的支出所推动的。专业服务和商业化前活动的减少部分抵消了这些增长。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的现金为340万美元，而截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金为20万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金增加主要是由归类为可供出售的有价证券的到期日总收益900万美元所推动的。在截至2023年3月31日的三个月中，购买了390万美元的被归类为可供出售的有价证券，以及在截至2023年3月31日的三个月中，购买的不动产和设备增加了140万美元，部分抵消了这一增长。
筹资活动
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为550万美元，而截至2022年3月31日的三个月为5,010万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金主要包括根据销售协议获得的570万美元总收益，部分被20万美元的股票发行成本的支付所抵消。在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金主要包括从2022年2月结束的承销发行中获得的5,000万美元总收益。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、债务协议和咨询协议下做出了承诺。正如我们在 2022 年年度报告中报告的那样，我们的合同义务没有重大变化。
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资金需求
我们预计将继续承担与正在进行的活动相关的巨额费用，尤其是在我们继续进行研究和开发时，包括候选产品的临床前和临床开发；准备生产候选产品；为候选产品的潜在商业化做准备；增加运营、财务和信息系统以执行我们的业务计划；维护、扩大和保护我们的专利组合；探索战略许可、收购和合作机会以扩展我们的产品支持我们未来增长的候选人渠道；扩大员工人数以支持我们的开发、商业化和业务工作；并作为上市公司运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下因素：
•我们的候选产品临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；
•我们的候选产品监管部门批准过程的结果、时间和成本；
•制造和商业化成本；
•在我们的候选产品的开发和商业化方面与开展国际业务相关的成本；
•提出、起诉、辩护和执行我们的专利索赔和其他知识产权的成本；
•为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
•扩大基础设施以支持我们的开发、商业化和业务工作的成本，包括与开发实验室和制造设施有关的成本；
•招聘和留住熟练人员所涉及的费用；
•我们在多大程度上许可或收购其他产品、候选产品或技术；
•我们在多大程度上超过了候选产品的许可；以及
•地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为的影响。
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资约为7,670万美元。在接下来的12个月中，这笔款项将无法满足我们的资本要求。我们相信，我们的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2024年第一季度的运营提供资金。由于估算所涉及的固有不确定性以及与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的风险，我们的估算可能是基于可能被证明是错误的假设，并且我们的运营计划可能会由于我们目前未知的许多因素而发生变化。在我们从产品销售中获得大量收入之前，我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。我们的管理层目前正在评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于：股权和/或债务的公开发行和私募配售、潜在战略研发安排的付款、资产出售、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、来自政府的资金，特别是用于开发我们的新型吸入性粘膜疫苗平台的资金，或其他第三方的资金。我们获得资金的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于 COVID-19 疫情的影响、地缘政治动荡，包括俄罗斯对乌克兰的持续入侵，以及通货膨胀的影响，因此，无法保证这些融资工作会取得成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要推迟、缩减或取消部分或全部的研发计划和商业化工作；考虑其他各种战略替代方案，包括合并或出售；或者停止运营。如果我们因为缺乏足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，那么我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
由于这些因素，再加上继续研究、开发和商业化候选产品所需的支出预计将增加，在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表发布之日后的一年内，我们能否继续作为持续经营企业存在实质性疑问。
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资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何资产负债表外安排，我们目前也没有美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据公认会计原则编制财务报表要求我们在编制简明合并财务报表时做出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。正如我们在 2022 年年度报告中报告的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近通过的会计公告
有关最近通过的会计声明的讨论，请参阅本10-Q表季度报告所含的简明合并财务报表附注中的附注2。
其他公司信息
没有。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2023年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序有效确保 (a) 我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告的，(b) 收集此类信息并将其传达给我们管理层，包括我们的首席执行官高级管理人员和首席财务官员，以便及时就必要的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关法律诉讼的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表附注中的附注13。
第 1A 项。风险因素。
除下文所述外，正如我们先前在 2022 年年度报告中披露的那样，我们的风险因素没有重大变化。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们未能满足纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
我们必须继续满足纳斯达克的持续上市要求，包括某些公司治理要求和每股1.00美元的最低收盘价要求。如果一家公司连续30个工作日未能达到1.00美元的最低收盘价要求，纳斯达克将向该公司发出缺陷通知，告知其已获得180个日历日的 “合规期” 以恢复对适用要求的遵守。
2023 年 5 月 1 日，我们收到了纳斯达克的一封缺陷信，通知我们，在过去连续的 30 个工作日中，根据最低收盘买入价要求，普通股的收盘价低于继续在纳斯达克上市所需的最低每股1.00美元。纳斯达克缺陷信对我们普通股的上市没有直接影响。根据纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A)，我们有180个日历日或直到2023年10月30日，通过使我们的股票在至少连续10个交易日收于1.00美元以上，从而重新遵守最低收盘价要求。如果我们在2023年10月30日之前没有重新遵守最低收盘价要求，我们可能会有第二个180个日历日的时间来恢复合规。要获得资格，我们将需要满足公募股票市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准，最低出价要求除外。此外，我们将被要求在第二个合规期内通知纳斯达克我们打算纠正这一缺陷。
我们无法保证我们能够在2023年10月30日或任何日期之前恢复遵守最低收盘价要求，也无法保证我们能够继续遵守纳斯达克的其他继续上市要求。将我们的普通股从纳斯达克退市可能会严重减少我们普通股的流动性，损害您在需要时出售或购买我们普通股的能力，并可能导致我们的普通股价格相应大幅下跌。此外，退市可能会损害我们以我们可接受的条件或根本不通过其他融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者和员工失去信心。如果退市，我们无法保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动都将允许普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止普通股跌破纳斯达克的最低出价要求，也无法防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在本10-Q表季度报告所涵盖的时期内，我们没有出售未注册证券或购买股权证券，这是我们之前在表8-K最新报告中未报告的情况。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项矿山安全披露。
不适用。
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第 5 项其他信息。
没有。
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第 6 项。展品。
以下列出的证物以引用方式归档或纳入本10-Q表季度报告：
展览描述
10.1#
注册人与华盛顿大学之间的独家许可协议第一修正案，日期为 2023 年 1 月 31 日（作为 2023 年 2 月 28 日提交的注册人 10-K 表年度报告的附录 10.23 提交，并以引用方式纳入此处）
10.2*+
注册人与 Quan Vu 之间的行政人员雇佣协议，日期为 2023 年 1 月 13 日
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席执行官进行认证
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席财务官进行认证
32.1**
按照 18 U.S.C. 1350 的要求对首席执行官和首席财务官进行认证
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104这份 10-Q 表季度报告的封面采用了 Inline XBRL 格式
_______________________
* 随函提交。
** 随函提供。
# 根据法规 S-K 第 601 (b) (10) (iv) 项，本附录的部分内容已被省略。
+ 表示管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Ocugen, Inc.
日期：2023 年 5 月 5 日/s/ Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，工商管理硕士
董事长、首席执行官兼联合创始人
（首席执行官）
日期：2023 年 5 月 5 日/s/ Quan Vu
武权
首席财务官/首席商务官
（首席财务官）
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