美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
对于从 ____________________ 到 __________________ 的过渡期
委员会档案编号：
（章程中规定的注册人的确切名称)
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2023 年 4 月 28 日，注册商没有
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
4 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
4 |
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简明合并资产负债表 |
4 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
5 |
|
股东权益变动简明合并报表 |
6 |
|
简明合并现金流量表 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
23 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
66 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
66 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
66 |
第 5 项。 |
其他信息 |
66 |
第 6 项。 |
展品 |
67 |
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签名 |
68 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险和不确定性，包括标题为 “风险因素” 的部分中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下几点：
上述风险因素摘要应与以下标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告（包括我们的合并财务报表和相关附注）以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息一起阅读。上面总结或下文全面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不完全了解或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景产生重大不利影响。
1
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关以下内容的陈述：
2
在某些情况下，你可以用 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“目标”、“正在进行的”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“应该”、“将” 或 “将” 等词来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其他类似条款旨在识别有关未来的陈述的术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。
此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
您应阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的标题为 “风险因素” 的部分（如果有），以讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。由于这些因素，我们无法向您保证，本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
您应该完整阅读这份10-Q表季度报告，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。
3
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有报表（未经审计）
ALLOVIR, INC.
压缩合并TED 资产负债表
未经审计
（以千计，股票和每股金额除外） |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收利息 |
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预付费用和其他流动资产 |
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向关联方预付的费用 |
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流动资产总额 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用 |
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应缴所得税 |
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经营租赁负债，当前 |
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应付关联方的金额 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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负债总额 |
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$ |
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$ |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ALLOVIR, INC.
的简明合并报表运营和综合损失
未经审计
|
|
三个月已结束 |
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|||||
（以千计，股票和每股金额除外） |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
其他收入（亏损）总额，净额： |
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利息收入 |
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其他收入（亏损），净额 |
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) |
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净亏损 |
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$ |
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$ |
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) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
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扣除税款的其他综合收益（亏损）： |
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可供出售证券的未实现收益（亏损） |
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) |
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其他综合收益总额（亏损） |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
ALLOVIR, INC.
的简明合并报表 股东权益的变化
未经审计
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普通股 |
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|
额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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（以千计，股票金额除外） |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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归属限制性股票后发行普通股 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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截至2022年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
ALLOVIR, INC.
股东权益变动的简明合并报表
未经审计
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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（以千计，股票金额除外） |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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归属限制性股票后发行普通股 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
ALLOVIR, INC.
压缩合并 ST现金流量表
未经审计
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三个月已结束 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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短期投资（折扣）保费的（增量）摊销 |
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股票薪酬支出 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收利息 |
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关联方的预付费用和其他流动资产和预付费用 |
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其他资产 |
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应缴所得税 |
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应付账款、应计费用和应付关联方款项 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买短期投资 |
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短期投资的到期日 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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) |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动 |
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可供出售证券的未实现收益（亏损） |
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由于修改和重新测量，减少了使用权资产和经营租赁负债 |
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现金流的补充披露 |
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已缴的所得税，扣除退款 |
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
ALLOVIR, INC.
简明合并附注经审计的财务报表
未经审计
1。业务性质
AlloVir, Inc.（“AlloVir” 或 “公司”，前身为ViraCyte, Inc.）是一家领先的临床后期细胞疗法公司，正在开发高度创新的同种异体T细胞疗法，以治疗和预防毁灭性的病毒性疾病。该公司的创新专有病毒特异性T细胞（VST）治疗平台使AlloVir能够生成现成的VST，旨在恢复面临病毒性疾病危及生命后果风险的T细胞缺陷患者的免疫力。医学上迫切需要疗法来治疗目前治疗选择有限或根本没有治疗选择的大量病毒性疾病患者。该公司正在开发三种针对11种不同毁灭性病毒的创新、异体、现成的VST候选疗法。该公司的主要产品posoleucel（前身为Viralym-M或 ALVR105）是一种针对六种病毒的多VST疗法：腺病毒，或AdV、BKV病毒，或巨细胞病毒，或CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒或EBV、人类疱疹病毒 6 或 HHV-6 和 JC 病毒，简称 JCV。该公司认为，posoleucel有可能通过大幅降低或预防疾病发病率和死亡率，从根本上改变移植患者的治疗格局，从而显著改善患者的预后。
Posoleucel正在进行三项针对三种不同适应症的3期注册试验——预防多种病毒引起的具有临床意义的感染、治疗与病毒相关的出血性膀胱炎（HC）和治疗AdV感染——所有这些都涉及异基因造血细胞移植（HCT），即posoleucel靶向的六种病毒感染的高风险患者。该公司认识到预防最能解决患者未得到满足的医疗需求，因此加快了多重预防研究。预计所有三项试验的数据将在2024年读出。除了正在进行的3期注册研究外，posoleucel还在一项用于治疗肾移植患者BK病毒血症的2期概念验证（POC）研究中进行了研究。这项研究的积极头条结果已于 2023 年 2 月公布。这是第一项针对实体器官移植（SOT）患者的posoleucel的研究，该试验的结果将为该潜在适应症的下一步措施以及公司更广泛的SOT战略提供信息。
该公司的产品线包括其他可能使高危人群受益的在研VST疗法。ALVR106 是该公司第二款针对由人类偏肺病毒或 hmPV、流感、副流感病毒或 PIV 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毁灭性呼吸道疾病的现成多 VST 候选产品。一项针对 ALVR106 的 1b/2 期 POC 临床研究正在美国招收患者。在临床前领域，该公司正在开发 ALVR107 来治疗乙型肝炎或 HBV 感染的细胞，目的是治愈慢性 HBV 感染。用于治疗和治愈 HBV 的 ALVR107 的临床前和临床支持研究已于 2022 年完成，以支持在 posoleucel 3 期注册研究完成后推进 POC 研究。
ElevateBio, LLC-关联方
2018年9月17日，公司与ElevateBio, LLC（“ElevateBio”）签署了A2系列优先股购买协议（“A2系列协议”），而ElevateBio是我们在2022年7月注册直接发行的买方。ElevateBio 通过其支持细胞和基因疗法产品及专业知识的多样化技术平台，提供药物开发和制造服务. 由于ElevateBio收购了我们的A2系列优先股，该优先股在我们的首次公开募股完成后转换为普通股，以及由于ElevateBio参与了2022年7月的注册直接发行，ElevateBio收购了公司的所有权。ElevateBio的首席财务官目前在AlloVir担任类似的管理职务。2021年5月，戴安娜·布雷纳德医学博士接替ElevateBio首席执行官戴维·哈拉尔担任公司首席执行官。哈拉尔先生目前担任公司董事会执行主席。除哈拉尔先生和辛哈先生外，公司董事会的另外两名成员莫拉纳·乔万-恩比里科斯和安斯伯特·加迪克也担任ElevateBio的董事会董事。加迪克博士于 2023 年 2 月 28 日从公司董事会退休。
继续关注
根据2014-15年度会计准则更新（“ASU”），披露实体继续经营能力的不确定性（副题 205-40），公司评估了总体上是否存在一些条件和事件，使人们对公司在简明合并财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资金为运营提供资金的能力。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要额外的重大研发工作，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本，足够
8
人员和基础设施以及广泛的合规和报告能力.即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。
随附的简明合并财务报表是在正常业务过程中业务连续性、资产变现以及负债和承诺的履行情况编制的。截至2023年3月31日，公司主要通过出售普通股、研究补助金和出售优先股的收益为其运营提供资金。自成立以来，公司经常蒙受损失，包括归属于普通股股东的净亏损为美元
该公司认为它是 $
COVID-19 注意事项
将来，疫情、流行病或传染病爆发（例如最近的 COVID-19 疫情），候选产品的开发可能会受到干扰和重大不利影响。COVID-19 的传播影响了全球经济并影响了公司的运营，包括临床前和临床试验活动的中断以及公司供应链的潜在中断。例如，COVID-19 疫情推迟了临床试验。此外，COVID-19 可能会影响公司的员工或公司所依赖的研究机构和服务提供商的员工，以及与公司有业务往来的公司的员工，包括供应商和首席营销官，从而中断业务运营。为了员工的健康和安全，公司通常将现场工作人员限制为仅限于已完全接种疫苗或对候选产品的开发和研究至关重要的员工；因此，公司的员工资源可能会受到限制。疫情以及本公司、其供应商或与之有业务关系的其他第三方或政府可能就 COVID-19 疫情采取的任何其他预防或保护措施可能会中断、延迟业务或以其他方式对业务产生不利影响。
这个 公司仍在评估商业计划以及 COVID-19 疫情可能对其推进候选药物测试、开发和制造的能力产生的影响，包括对公司所依赖的研究场所、服务提供商、供应商或供应商产生的不利影响，或者为支持我们的候选药物开发筹集资金。无法保证该分析将使公司能够避免 COVID-19 的传播或其后果的部分或全部影响，包括商业情绪的总体下滑，尤其是该行业的下滑。公司目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果公司或其所依赖或与之开展业务的任何第三方发生停业或其他业务中断，则公司以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和不利影响。
2。重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注中披露，这些报表包含在公司于2023年2月15日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中。自这些财务报表发布之日起，除下文所述外，公司的重要会计政策没有发生任何重大变化。
临时财务信息
随附的截至2023年3月31日的简明合并资产负债表，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表、股东权益变动表和现金流量表未经审计。简明合并中期财务报表的编制基础与经审计的年度财务报表相同，管理层认为反映了所有调整，其中仅包括公允列报公司截至2023年3月31日的财务状况、截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的现金流所必需的正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月有关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2023年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2023年12月31日的年度或随后的任何其他过渡期的预期业绩。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或其他标准制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自指定的生效日期起通过。除非另有讨论，否则最近的影响
9
已发布的尚未生效的准则在通过后不会对公司的合并财务报表产生重大影响。根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”），公司符合新兴成长型公司的定义，并已根据《就业法》第107（b）条选择了延长过渡期，以遵守某些新的或经修订的会计准则。
自 2022 年 12 月 31 日起，除非下文另有说明，否则公司通过或财务会计准则委员会没有发布任何适用于公司的新会计声明。
最近通过的会计公告
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 编号 2016-13， 金融工具—信贷损失（主题 326）： 衡量金融工具的信用损失，或ASU 2016-13，它要求衡量和确认按摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13 用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还取消了非暂时性减值的概念，要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信贷损失备抵来记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致信用损失的提前确认。该公司
最近发布的会计公告尚未通过
没有。
3。短期投资
下表汇总了公司美国政府国库证券和有价证券的摊销成本和估计公允价值，这些证券被视为可供出售的投资，包含在简明合并资产负债表上的短期投资中：
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2023年3月31日 |
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（以千计） |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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美国政府国库证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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有价证券： |
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公司和机构债券 |
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( |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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（以千计） |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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美国政府国库证券 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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有价证券： |
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公司和机构债券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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某些原始到期日少于三个月的短期债务证券包含在简明合并资产负债表上的现金和现金等价物中，不包含在上表中。该公司持有信用质量较高的公司的债务证券，并已确定其任何债务证券的信用风险没有实质性变化。2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，所有投资的合同到期日均在一年之内。
10
4。公允价值测量
下表定期显示了按公允价值计量的公司金融资产和负债的信息：
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2023年3月31日 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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有价证券： |
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公司和机构债券 |
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总计 |
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短期投资： |
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美国政府国库证券 |
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$ |
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有价证券： |
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公司和机构债券 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2022年12月31日 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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总计 |
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$ |
— |
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$ |
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短期投资： |
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美国政府国库证券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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有价证券： |
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公司和机构债券 |
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总计 |
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— |
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$ |
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在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，级别之间没有转移。该公司将其货币市场基金和美国政府国库证券归类为公允价值层次结构下的第一级资产，因为这些资产是使用活跃市场的报价进行估值的，未进行任何估值调整。公司将其有价证券归类为公允价值层次结构下的二级资产，因为这些资产的定价输入与活跃市场的报价不同，截至报告日，报价可以直接或间接观察，而且公允价值是使用模型或其他估值方法确定的。
由于这些资产和负债的短期性质，预付费用和其他流动资产、关联方的预付费用、应付账款、应付关联方款项和应计费用的账面金额接近其公允价值。
5。租赁
经营租赁
与第三方供应商签订的开发和制造服务协议（“DMS 协议”）
2022 年 10 月，公司与第三方供应商签订了 DMS 协议（“DMS 协议下的2022 SOW”）下的 SOW。DMS协议下的2022年SOW包含了用于在该设施生产AlloVir产品的专用制造套件的嵌入式租约，因为该公司指导该套件的使用方式和用途，并获得该套件的几乎所有经济利益。在租赁开始时，已确定，作为该专用制造套件的交换，AlloVir将向供应商支付每月的固定套件使用费、固定批量付款和其他相关的固定成本，总额为美元
沃尔瑟姆租赁
在 2021年9月，公司与BP Bay Colony LLC签订了租赁协议，并与AMAG Pharmicals Inc.签订了转租协议，以租赁马萨诸塞州沃尔瑟姆的房产（统称为 “沃尔瑟姆租约”）。空间已确定
11
下 沃尔瑟姆租约适用于一般办公空间、研发、实验室用途和轻型制造。沃尔瑟姆租约被归类为运营租赁，起始于
经营租赁负债的到期日为 2023 年 3 月 31 日如下（以千计）：
2023 年（剩余 9 个月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁负债总额 |
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$ |
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租赁负债 — 当前 |
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$ |
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租赁负债-长期 |
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$ |
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租赁总成本为 $
6。应计费用
应计费用包括以下内容：
（以千计） |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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员工薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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专业费用 |
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研究和开发 |
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工艺开发和制造成本 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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7。股东权益
2020年8月3日，在公司首次公开募股结束之际，公司提交了经修订和重述的公司注册证书，授权公司最多签发
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，公司经修订和重述的公司注册证书授权公司签发
12
公司已预留普通股以供发行，具体如下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票 |
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根据2020年股票期权和授予计划可供授予的股票 |
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根据2020年员工股票购买计划可供发行的股票 |
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总计 |
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8。股票补偿
股票薪酬支出
股票薪酬支出如下：
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三个月已结束 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出总额 |
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$ |
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$ |
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2018 年股权激励计划
截至2023年3月31日，总共有
2020年股票期权和赠款计划
截至2023年3月31日，总共有
限制性普通股
下表汇总了限制性普通股活动 截至 2023 年 3 月 31 日的三个月：
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股份 |
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加权 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未归属 |
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$ |
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已授予 |
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被没收 |
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( |
) |
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既得 |
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( |
) |
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截至 2023 年 3 月 31 日未归属 |
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$ |
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截至2023年3月31日，有 $
13
股票期权
下表汇总了股票期权活动（以千计，股票和每股数据除外）：
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股份 |
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加权 |
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|
加权 |
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聚合 |
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截至2023年1月1日未偿还的期权 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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— |
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— |
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已锻炼 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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被没收 |
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( |
) |
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— |
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— |
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截至2023年3月31日的未偿期权 |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日已归属和可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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期权的总内在价值计算为截至期末行使价低于普通股公允价值的股票期权的股票期权的行使价与公司普通股公允价值之间的差额。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中授予的股票期权的加权平均授予日公允价值是 $
公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其加权平均假设如下：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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普通股的公允价值 |
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$ |
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2020 年员工股票购买计划
在截至2023年3月31日的三个月中，公司没有根据员工股票购买计划（“ESPP”）发行普通股。公司认可了 $
截至2023年3月31日，总共有
9。所得税
公司的所得税准备金是根据联邦法定税率、扣除相关联邦福利后的州平均法定税率和外国法定税率计算得出的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，该公司做到了
公司对递延所得税资产变现性的估计取决于对未来预计应纳税所得额水平的估计。考虑到历史亏损和分析未来的应纳税所得额水平，公司考虑了目前所有可用的证据，包括正面和负面证据，并且没有确认递延所得税资产。
14
10。每股净亏损
下表汇总了归属于公司普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的计算结果：
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三个月已结束 |
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（以千计，股票和每股数据除外） |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
根据未缴款额 2023年3月31日和2022年3月31日，公司在计算截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时将以下潜在普通股排除在外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用。因此，用于计算归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票 |
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11。关联方交易
2020年3月，公司与ElevateBio Technologies, Inc. 签订了管理和行政服务协议，为公司提供信息技术、人力资源和行政管理以及设施等领域的持续服务。公司按成本收取此类服务的账单，对特定服务的利润加价，但包括合理分配与提供服务的关联公司相关的员工福利、设施和其他直接或公平分配的间接成本。
2020年5月，公司与BaseCamp签订了2020年DMS协议，根据该协议，BaseCamp提供用于公司实验室运营的产品和服务，包括咨询服务、项目管理服务、质量控制服务和cGMP药物制造（见注5）。
2022 年 8 月，该公司赚了一美元
该公司支出 $
2023年3月，公司与Marker Therapeutics, Inc.（“Marker”）签订了服务协议，根据该协议，Marker向公司提供开发服务。胡安·维拉是公司现任董事兼前执行官，是Marker的联合创始人、董事兼首席开发官。该公司有
公司管理层和董事会成员获得的咨询费总额为美元
15
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注，这些报表出现在本10-Q表季度报告的第一部分第一项以及截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注中，包含在我们于2023年2月15日提交的10-K表年度报告中 与美国证券交易委员会（SEC）合作。
本讨论和分析中包含的或本报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。您应仔细阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中列出的标题为 “风险因素” 的部分，以了解可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。因此，在本10-Q表季度报告发布之日之后的任何日期，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
概述
我们是一家领先的临床后期细胞治疗公司，正在开发高度创新的同种异体 T 细胞疗法，以治疗和预防毁灭性的病毒性疾病。我们创新的专有病毒特异性T细胞（VST）治疗平台使我们能够生成现成的 VST，旨在恢复面临病毒性疾病危及生命后果风险的 T 细胞缺陷患者的免疫力。医学上迫切需要疗法来治疗目前治疗选择有限或根本没有治疗选择的大量病毒性疾病患者。我们正在开发三种针对11种不同毁灭性病毒的创新、异体、现成的 VST 候选疗法。我们的主要产品 posoleucel（以前称为 Viralym-M 或 ALVR105）是一种针对六种病毒的多 vST 疗法：腺病毒，或 AdV、BK 病毒或 BKV、巨细胞病毒或 CMV、爱泼斯坦-巴尔病毒或 EBV、人类疱疹病毒 6 或 HHV-6 以及 JC 病毒或 JC 病毒或 JC 病毒（JCV）。我们认为，posoleucel有可能通过大幅降低或预防疾病发病率和死亡率，从根本上改变移植患者的治疗格局，从而显著改善患者的预后。
Posoleucel正在进行三项针对三种不同适应症的3期注册试验——预防多种病毒引起的具有临床意义的感染、治疗与病毒相关的出血性膀胱炎（HC）和治疗AdV感染——所有这些都涉及异基因造血细胞移植（HCT），即posoleucel靶向的六种病毒感染的高风险患者。我们认识到预防最能解决患者未得到满足的医疗需求这一事实，因此加快了多重预防研究。预计所有三项试验的数据将在2024年读出。除了正在进行的3期注册研究外，在一项用于治疗肾移植患者BK病毒血症的2期POC研究中还对posoleucel进行了研究。2023 年 2 月公布了这项研究的积极初步结果。这是第一项针对SOT患者的posoleucel的研究，该试验的结果将为该潜在适应症的后续步骤以及我们更广泛的SOT策略提供信息。
我们的产品线包括其他可能使高危人群受益的在研VST疗法。ALVR106 是我们第二款现成的多 VST 候选产品，靶向由人类偏肺病毒或 hmPV、流感、副流感病毒或 PIV 和呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毁灭性呼吸道疾病。一项针对 ALVR106 的 1b/2 期 POC 临床研究正在美国招收患者。在临床前领域，我们正在开发 ALVR107，旨在靶向乙型肝炎或 HBV 感染细胞，旨在治愈慢性 HBV 感染。用于治疗和治愈 HBV 的 ALVR107 的临床前和临床支持研究已于 2022 年完成，以支持在 posoleucel 3 期研究完成后推进 POC 研究。
自成立以来，我们几乎将所有资源用于筹集资金、组织和为公司配备人员、业务规划、开展发现和研究活动、收购或发现候选产品、建立和保护我们的知识产权组合、开发和进步 posoleucel、ALVR106、ALVR107 和其他候选产品，为临床试验做准备，以及与第三方就生产我们的候选产品和组件材料达成安排。我们没有任何候选产品获准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。
2020年8月3日，我们完成了普通股的首次公开募股（IPO），发行和出售了18,687,500股普通股，公开发行价格为每股17.00美元，扣除承保折扣和佣金以及发行成本后，净收益为2.920亿美元。在首次公开募股之前，我们通过股权融资为我们的运营提供资金，并通过出售优先股获得了1.563亿美元的收益，扣除60万美元的发行成本。
2022年7月26日，我们与某些投资者签订了证券购买协议或证券购买协议，发行和出售27,458,095股普通股，净收益总额为1.264亿美元。
2021 年 8 月 6 日，我们在 S-3 表格或注册声明上向美国证券交易委员会提交了一份自动生效的注册声明，该声明登记了未指定数量的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位的发行、发行和出售。我们同时与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了销售协议，规定公司根据注册声明和与注册声明或自动柜员机计划一起提交的相关招股说明书不时以 “上市” 发行方式发行和出售高达1亿美元的普通股。2022 年 2 月 10 日，我们提交了注册声明生效后第 2 号修正案，2022 年 2 月 18 日，我们提交了
16
注册声明生效后的第3号修正案。截至2023年3月31日，尚未根据自动柜员机计划进行任何销售。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损，包括截至2023年3月31日的三个月净亏损4,120万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.070亿美元。
这些损失主要是由与研发活动有关的成本以及与我们的业务相关的一般和管理费用造成的。我们预计，在可预见的将来，我们将继续承担巨额且不断增加的支出和营业亏损，尤其是在我们：
我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）为我们的运营融资。我们无法在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。但是，无法保证目前的运营计划能够实现，也无法保证会按照我们可接受的条件获得额外资金，或者根本无法保证。
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为2.026亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在这些财务报表发布后的至少十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。见 “—流动性和资本资源”。
将来，我们的候选产品的开发可能会受到疫情、流行病或传染病爆发（例如持续的 COVID-19 疫情）的干扰和重大不利影响。COVID-19 的传播影响了全球经济并影响了我们的运营，包括我们的临床前和临床试验活动中断以及我们的供应链可能中断。例如，COVID-19 疫情推迟了临床试验。如果 COVID-19 疫情造成的干扰持续下去，我们计划中的关键临床试验也可能因疫情导致的政府命令和现场政策而被推迟，如果隔离阻碍患者行动或中断医疗服务，一些患者可能不愿或无法前往研究地点、参加我们的试验或无法遵守临床试验协议，这将延迟我们进行临床前研究和临床试验或发布临床试验结果的能力，并可能延迟我们获得临床试验结果的能力监管的批准我们的候选产品并将其商业化。此外，COVID-19 可能会影响我们的员工或我们所依赖的研究机构和服务提供商的员工，包括 CRO，以及与我们有业务往来的公司的员工，包括我们的供应商和 CMO，从而中断我们的业务运营。
我们仍在评估我们的商业计划以及 COVID-19 疫情可能对我们推进候选药物测试、开发和制造的能力产生的影响，包括对我们所依赖的研究场所、服务提供商、供应商或供应商的不利影响，或者为支持我们的候选药物开发筹集资金。无法保证这种分析将使我们能够避免 COVID-19 的传播或其后果的部分或全部影响，包括商业情绪的总体下滑，尤其是我们行业的商业情绪下滑。我们目前无法预测任何潜在业务停摆或中断的范围和严重程度，但是如果我们或我们所依赖或与之开展业务的任何第三方遇到停工或其他业务中断，我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和不利影响
17
受到影响。
与 ElevateBio 的关系-关联方
2018年9月17日，我们与ElevateBio签订了A2系列优先股购买协议或A2系列协议，而ElevateBio是我们在2022年7月注册直接发行的买方。ElevateBio 通过其支持细胞和基因疗法产品及专业知识的多样化技术平台，提供药物开发和制造服务。由于ElevateBio收购了我们的A2系列优先股，该优先股在我们的首次公开募股完成后转换为普通股，并且由于ElevateBio参与了2022年7月的注册直接发行，ElevateBio收购了本表格10-K中其他地方出现的合并财务报表的所有权权益。ElevateBio的首席财务官目前在我们担任类似的管理职务。2021年5月，戴安娜·布雷纳德医学博士接替ElevateBio首席执行官戴维·哈拉尔担任公司首席执行官。哈拉尔先生目前担任公司董事会执行主席。除哈拉尔先生和辛哈先生外，公司董事会的另外两名成员莫拉纳·乔万-恩比里科斯和安斯伯特·加迪克也担任ElevateBio的董事会董事。加迪克博士于 2023 年 2 月 28 日从公司董事会退休。
运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的研发活动有关的成本，包括我们的药物发现工作和候选产品的开发。我们将研发成本记作支出，其中包括：
某些活动的成本是根据使用供应商提供给我们的信息（例如我们的供应商提供给我们的信息）对完成特定任务的进度进行评估并分析我们的发现研究或其他所提供服务的进展来确认的。在确定任何报告期末的应计支出余额时都作出了重要的判断和估计。
我们将确定候选产品之前产生的研发成本描述为发现成本。一旦确定了候选产品，产生的研发成本将作为候选产品成本分配。
我们的直接外部研发费用主要包括向外部顾问、CRO、CMO 和研究实验室支付的与我们的工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和知识产权购买协议产生的费用。一旦我们确定了成熟的候选产品，我们就会逐个项目跟踪这些外部研发成本。
我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本和设施（包括折旧或其他间接成本）分配给特定项目，因为这些成本分布在多个项目中，因此无法单独分类。
18
我们使用内部资源和第三方顾问主要来开展研究和发现活动以及管理我们的工艺开发、制造和临床开发活动。
我们的候选产品的成功开发非常不确定。随着我们继续开发候选产品和制造工艺，并为我们的临床项目开展发现和研究活动，我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发的内在不可预测性，我们无法确定候选产品当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床试验、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估的结果，决定要寻找哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。将来，我们将需要筹集大量额外资金。随着我们正在进行的临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计我们的支出将大幅增加，特别是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
在临床开发中开发我们的候选产品方面，任何这些变量的结果发生任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时机的重大变化。我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或者专注于其他候选产品的临床试验。例如，如果美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或EMA或其他监管机构推迟我们计划启动的临床试验，或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与员工相关的成本，包括工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关成本，以及外部专业服务费用，包括法律、会计和审计服务及其他咨询费、租金支出和其他一般管理费用。
其他收入（亏损）总额，净额
利息收入
利息收入包括在金融机构持有的现金、现金等价物和短期投资的利息收入。
其他收入（亏损），净额
其他收入（亏损）净额主要包括投资摊销以及短期投资折扣和溢价的增加以及外汇损益。
所得税支出
所得税支出包括预计将在本年度支付的当期所得税支出。
19
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们的运营结果（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
30,718 |
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|
$ |
29,067 |
|
|
$ |
1,651 |
|
一般和行政 |
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12,513 |
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14,126 |
|
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(1,613 |
) |
运营费用总额 |
|
|
43,231 |
|
|
|
43,193 |
|
|
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38 |
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运营损失 |
|
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(43,231 |
) |
|
|
(43,193 |
) |
|
|
(38 |
) |
其他收入（亏损）总额，净额： |
|
|
|
|
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|
|
|
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|||
利息收入 |
|
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1,325 |
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|
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148 |
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1,177 |
|
其他收入（亏损），净额 |
|
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723 |
|
|
|
(818 |
) |
|
|
1,541 |
|
净亏损 |
|
$ |
(41,183 |
) |
|
$ |
(43,863 |
) |
|
$ |
2,680 |
|
研究和开发费用
下表汇总了我们在所列每个时期的研发成本（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
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|
改变 |
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|||
按项目分列的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|||
posoleucel |
|
$ |
16,657 |
|
|
$ |
13,500 |
|
|
$ |
3,157 |
|
ALVR106 |
|
|
417 |
|
|
|
1,226 |
|
|
|
(809 |
) |
未分配的研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
人事费用（包括股票薪酬） |
|
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11,677 |
|
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12,015 |
|
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|
(338 |
) |
其他开支 |
|
|
1,967 |
|
|
|
2,326 |
|
|
|
(359 |
) |
研发费用总额 |
|
$ |
30,718 |
|
|
$ |
29,067 |
|
|
$ |
1,651 |
|
截至2023年3月31日的三个月，研发费用为3,070万美元，而截至2022年3月31日的三个月为2910万美元。增加170万美元的主要原因是：
一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用为1,250万美元，而截至2022年3月31日的三个月为1,410万美元。减少的160万美元主要包括咨询和人事相关成本（包括股票薪酬支出）减少了150万美元。
其他收入（亏损）总额，净额
截至2023年3月31日的三个月，其他净收益（亏损）总额为200万美元，而截至2022年3月31日的三个月为70万美元。增加的270万美元主要是由于利息收入增加了120万美元，增加了80万美元，原因是摊销额的变化以及短期投资的折扣和溢价增加，以及外汇损失减少了70万美元。
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流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年3月31日，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金，并从出售优先股中获得约1.563亿美元的净现金收益，在首次公开募股中出售普通股的净收益为2.920亿美元，以及2022年7月26日签订的证券购买协议的1.264亿美元净收益。
2021年8月6日，我们向美国证券交易委员会提交了注册声明，同时与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了ATM计划的销售协议。截至2023年3月31日，尚未根据自动柜员机计划进行任何销售。
除了下文进一步描述的制造、许可和租赁义务外，我们目前没有预计将在未来五年内影响我们流动性的持续实质性融资承诺，例如信贷额度或担保。
资金需求
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为2.026亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在这些财务报表发布后的至少十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期的更快地花费我们的资本资源。
我们预计，在可预见的将来，我们将通过临床开发推进候选产品，寻求监管部门的批准并寻求任何经批准的候选产品的商业化，将产生巨额费用和营业亏损。我们预计，我们的研究与开发以及一般和管理成本将因我们计划的研发活动而增加。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择在哪里进行商业化。我们还可能需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。
由于候选药物的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估算我们的营运资金需求。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
在我们能够创造可观的产品收入以支持我们的成本结构之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权利益将被或可能被摊薄，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及协议，这些协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能不利的条款授予许可
21
我们和/或可能降低我们普通股的价值。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，则我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来希望自己开发和销售此类候选产品。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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|||||
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2023 |
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2022 |
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||
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（以千计） |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(32,118 |
) |
|
$ |
(46,476 |
) |
由（用于）投资活动提供的净现金 |
|
|
41,724 |
|
|
|
(54,979 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
9,606 |
|
|
$ |
(101,455 |
) |
经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为3,210万美元，净亏损为4,120万美元，部分被980万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1,000万美元的股票补偿支出。我们的净运营资产和负债变动为60万美元，主要是由于应付账款、应计费用和应付关联方款项减少了50万美元。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为4,650万美元，净亏损为4,390万美元，部分被1140万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括股票补偿费用、折旧费用和非现金租赁费用。我们的净运营资产和负债变动（1,400万美元），主要是由于应付账款、应计费用和应付关联方款项减少了1,380万美元。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金减少了1,440万美元，这主要是由于时机导致的净运营资产和负债的变化。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为4170万美元，这主要是由于投资到期日为5,350万美元，但部分被购买的1180万美元投资所抵消。
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为5,500万美元，这主要是由于购买了6,100万美元的投资，但部分被600万美元的投资到期日所抵消。
融资活动
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们没有进行任何融资活动。
合同义务
在截至2023年3月31日的三个月中，与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺相比，没有发生重大变化。
关键会计政策与重要判断和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则或美国公认的公认会计原则编制的。编制未经审计的中期简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债、成本和支出金额以及简明财务报表中或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素从其他来源看不出来是显而易见的。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
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新兴成长型公司地位
2012年4月5日，《Jumpstart Our Business Startups法案》（简称《乔布斯法案》）颁布。《就业法》规定，除其他外，“新兴成长型公司” 可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。作为一家新兴成长型公司，我们不可逆转地选择利用《就业法案》提供的延长过渡期来实施新的或经修订的会计准则，因此，我们将在要求非新兴成长型上市公司根据具体情况采用此类准则的相关日期遵守新的或修订的会计准则。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。
我们打算依赖《就业法案》规定的其他某些豁免和减少的报告要求。作为一家新兴成长型公司，除其他外，我们不需要 (i) 根据第 404 (b) 条提供关于我们的财务报告内部控制系统的审计师认证报告，以及 (ii) 遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何关于强制性审计公司轮换的要求或审计师报告的补充，提供有关审计和财务报表的更多信息（审计师讨论和分析）。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年的最后一天（a）首次公开募股完成五周年之后，（b）我们的年总收入至少为12.35亿美元，或者（c）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为 “大型加速申报者”，这意味着非关联公司持有的普通股的市值超过了截至第二季度最后一天的7亿美元，以及（2）我们发行超过10亿美元不可转换债务的日期在过去的三年中。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果 (i) 非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或者 (ii) 在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，那么我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可能会选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了高管薪酬的披露义务。
最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的描述。
第 3 项。定量和质量有关市场风险的五项披露。
作为一家规模较小的申报公司，我们无需披露此项目。
第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
我们维持《交易法》第13a-15（e）条和第15d-（e）条定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
截至2023年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发现与《交易法》第13a-15（e）条和第15d-（e）条所要求的评估相关的财务报告内部控制发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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对控制有效性的固有限制
我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和运行得多好，都基于某些判断和假设，无法绝对保证其目标能够实现。同样，控制评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈造成的误报，也不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都被发现。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼程序。
在正常业务过程中，我们可能会不时受到仲裁、诉讼或索赔的约束。我们目前不是任何重大仲裁或法律诉讼的当事方。未来任何索赔或诉讼的结果都无法肯定地预测，无论结果如何，由于辩护和诉讼成本、管理资源转移以及其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。Risk 因子。
我们的业务面临许多风险。除了本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，并可能导致普通股的交易价格下跌。
与我们的候选产品的临床开发、监管审查和批准相关的风险
与临床开发相关的风险
我们的开发工作还处于初期阶段，只有少量候选产品处于临床开发阶段。我们所有其他候选产品仍在临床前开发中。如果我们或我们的合作者无法成功开发和商业化候选产品，或者在此过程中遇到重大延迟，我们的业务可能会受到重大损害。
我们的开发工作还处于初期阶段，只有少数候选产品进入或正在进入临床开发。我们的大多数候选产品目前处于临床前开发阶段。我们投入了大量资源来识别和开发潜在的候选产品，进行临床前研究和临床试验，并为我们的候选产品开发高效且可扩展的制造流程。我们创造收入的能力将在很大程度上取决于候选产品的成功开发和最终商业化，我们预计这种能力将在几年内不复存在。候选产品的成功以及我们创造收入和实现盈利的能力将取决于许多因素，包括以下因素：
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延迟，或者无法成功开发和商业化我们的候选产品，这可能会对我们的业务造成重大损害。我们获得监管部门批准的任何候选产品的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、该产品的可接受价格、以任何价格获得补偿的能力，以及我们是否拥有此类地区的商业权利。如果此类地区的潜在患者群体不如我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者竞争、医生选择或治疗指南缩小了合理接受的治疗人群，那么即使获得批准，我们也可能无法从产品的销售中获得可观的收入。此外，我们预计将任何经批准的候选产品商业化将产生巨额成本。因此，即使我们创造了收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法按计划继续运营，并可能被迫减少或停止运营。此外，监管机构可能会确定，我们与主要研究人员（其中一些人以顾问身份获得报酬）的财务关系可能影响了研究的解释、相关临床试验地点生成的数据的完整性或临床试验的效用，其中一些人以顾问身份获得报酬。
我们未来的成功取决于候选产品的监管部门批准。美国食品和药物管理局和类似外国当局的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。
我们的任何候选产品均未获得监管部门的批准，包括我们的临床阶段候选产品 posoleucel 和 ALVR106。我们的业务在很大程度上取决于我们能否及时获得监管部门的批准，以及在获得批准后成功将候选产品商业化的能力。
如果没有事先获得美国食品和药物管理局的监管批准，我们就无法在美国将候选产品商业化；同样，如果没有获得类似的外国监管机构的监管批准，我们也无法在美国境外将候选产品商业化。在获得任何靶向适应症候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须用在临床前研究和临床试验中收集的大量证据证明候选产品用于该靶向适应症是安全有效的，并且该候选产品的制造设施、工艺和控制措施足以确保安全性、纯度和效力。
获得美国食品药品管理局和类似外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要许多年才能开始临床前研究和临床试验，并取决于许多因素，包括研究设计和监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或未来的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能由于多种原因无法获得 FDA 或类似的外国监管机构的监管批准，包括：
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这种漫长的批准过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准来推销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据来支持批准，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者我们可能会决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品用于比我们要求的更少或更有限的适应症（包括未能批准最具商业前途的适应症），可能根据昂贵的上市后临床研究的表现批准我们的任何候选产品，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。
此外，FDA、欧洲药品管理局或EMA以及其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用于确定候选产品的安全性和有效性的标准是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场确定的。与其他更广为人知或经过广泛研究的药物或其他候选产品相比，新候选产品（例如我们的新型多VST细胞疗法）的监管批准程序可能更加复杂，因此也更昂贵，花费更长的时间。目前尚无美国食品药品管理局批准的用于治疗病毒性疾病的细胞疗法，包括我们的候选产品旨在靶向的疗法。此外，我们的候选产品可能无法在临床试验中取得成功或可能与不良事件有关。
与行业相关的风险
FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们招聘、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或修改后的产品及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、FDA雇用和留住关键人员和接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能能力的事件。结果，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的政府资助，受政治进程的影响，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要的政府机构审查和/或批准生物制品、生物制剂或经批准的生物制剂的修改所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA员工休假并停止关键活动。
自2020年3月国外和国内设施检查基本暂停以来，美国食品和药物管理局一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和批准前检查。如果美国食品和药物管理局确定需要检查才能获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且美国食品和药物管理局认为远程互动评估不充分，则该机构表示，它通常打算视情况发布一份完整的回复信，或者将对申请的行动推迟到检查完成之后。在 COVID-19 突发公共卫生事件期间，由于 FDA 无法完成申请所需的检查，许多公司宣布已收到完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对持续的 COVID-19 疫情，其监管活动可能会出现延迟。
适用于基因和细胞疗法候选产品的监管格局严格、复杂、不确定且随时可能发生变化。我们的单一和多VST细胞疗法候选产品代表了新的治疗方法，如果获得批准，可能会导致监管审查加强、临床开发延迟或延迟我们获得监管部门批准的能力（如果有的话），以及我们的候选产品的商业化或付款人保险和报销。
我们未来的成功取决于我们的单一和多 vST 细胞疗法方法。由于这些项目，尤其是我们从捐赠者那里获得生物工程的异体 T 细胞候选产品线，代表了一种治疗病毒感染细胞以恢复 T 细胞免疫的独特免疫疗法方法，因此我们的候选产品的开发和商业化使我们面临许多挑战，包括：
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有关基因疗法产品开发的监管要求经常变化，未来可能会继续发生变化。美国食品和药物管理局已在CBER内设立了治疗产品办公室（OTP），以巩固对基因疗法和相关产品的审查，并就其审查向CBER提供建议。此外，根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的指导方针，基因疗法临床试验还需要接受机构生物安全委员会（IBC）的审查和监督，IBC是一个审查和监督该机构使用重组或合成核酸分子的研究的地方机构委员会。在任何机构开始临床试验之前，该机构的机构审查委员会（IRB）及其IBC会评估研究的安全性，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。尽管除非相关研究是在接受美国国立卫生研究院资助的重组或合成核酸分子研究的机构进行或由其赞助，否则美国国立卫生研究院的指南不是强制性的，但许多不受美国国立卫生研究院指南约束的公司和其他机构自愿遵守这些指南。此外，严重的不良事件或由他人进行的基因疗法候选产品临床试验的进展可能会导致美国食品药品管理局或其他监管机构开始暂停我们的临床试验，或者以其他方式改变我们任何候选产品的批准要求。尽管美国食品药品管理局决定是否可以继续实施单个细胞和基因疗法方案，但即使美国食品药品管理局已审查该试验并批准启动该试验，其他审查机构的审查过程和决定也可能会阻碍或延迟临床试验的启动。
基因疗法和基因调节产品领域其他人进行的临床前研究或临床试验的不利进展可能导致FDA、EMA和其他监管机构修改我们可能开发的任何候选产品的批准要求或限制使用基因调节技术的产品，这两种情况都可能损害我们的业务。此外，FDA、EMA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用于确定候选产品的安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大差异。像我们这样的候选产品的监管审批过程可能比其他更广为人知或经过更广泛研究的药物或其他候选产品更昂贵且花费更长的时间。此外，当我们正在为缺乏新终点和方法的临床经验的疾病开发新的潜在治疗方法时，FDA、EMA或其他监管机构可能不考虑临床试验终点提供有临床意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。FDA、EMA或其他监管机构可能不接受前瞻性设计的自然史研究，其终点与我们相应的临床试验相同。管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术或商业上可行的条件下生产和销售利用基因调控技术的产品。此外，监管行动或私人诉讼可能会给我们的研究计划或由此产生的产品的商业化带来费用、延误或其他障碍。
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我们无法确定与我们的候选T细胞免疫疗法产品相关的制造过程能否产生足够的令人满意的产品，这些产品安全、纯净和有效，可与我们的合作伙伴历史上生产的、可扩展或盈利的T细胞相媲美。
此外，实际或感知的安全问题，包括采用新疗法或新治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，则会对医生订阅新治疗机制的意愿产生不利影响。美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构可能会要求提供特定的上市后要求，例如制定风险评估和缓解策略（REMS），并且在监管机构批准之前或之后的任何时候可能会出现有关我们产品的益处或风险的其他信息。
医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗方法方面进展缓慢。基于这些因素和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的益处不会超过其成本。
临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，如果我们的候选产品无法成功和及时地进行临床试验并获得监管部门的批准，将严重损害我们的业务。
临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。
我们正在进行或未来的临床试验可能会出现延迟，我们不知道临床试验是否会按时开始或招收受试者，是否需要重新设计或按计划完成（如果有的话），例如由于 COVID-19 疫情及其对临床试验场所或对我们所依赖的第三方服务提供商的影响。2020 年 7 月，由于与 ALVR109 特有辅助试剂质量相关的安全问题，贝勒医学院或 BCM 为 ALVR109 提交的研究性新药或 IND 被暂时搁置。美国食品药品管理局随后解除了临床封锁，批准了 ALVR109 的临床封锁，但无法保证 FDA 或类似的外国监管机构将来不会暂停我们任何候选产品的临床试验。由于临床暂停或其他原因而无法开始或完成我们计划中的候选产品的临床试验，都将延迟或终止我们对候选产品的临床开发计划，可能需要我们承担额外的临床开发成本，并可能损害我们最终获得美国食品药品管理局批准候选产品的能力。临床试验可能由于各种其他原因而延迟、暂停或提前终止，例如：
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此外，COVID-19 疫情造成的干扰可能会增加我们在启动、注册、进行或完成计划和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监督委员会或美国食品药品管理局或类似的外国监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要将临床试验协议修改为
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遵守这些更改。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
目前，我们依靠CRO、其他供应商和临床试验场所来确保我们的临床试验的正确和及时进行，尽管我们有管理其承诺活动的协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。
导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝。此外，我们或我们的合作者可能会在临床试验期间或临床试验中遇到不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止候选产品的上市批准或商业化。如果我们或我们的合作者被要求在我们或我们的合作者目前考虑的范围之外对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们或我们的合作者无法成功完成此类候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不阳性或仅呈中度阳性，或者存在安全问题，我们可以：
如果我们在进行、完成或终止候选产品的任何临床试验时遇到延误或质量问题，则此类候选产品的批准和商业前景将受到损害，我们从此类候选产品中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。在完成候选产品的临床试验方面的任何延误也可能缩短商业排他期。此外，许多可能导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝。
临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们在临床试验中的现有候选产品以及我们进入临床试验的任何其他候选产品在以后的临床试验中可能不会取得良好的结果或获得监管部门的批准。
临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验，包括我们的posoleucel的3期关键和2期概念验证临床试验，能够生成足够的数据来证明我们任何候选产品的疗效和安全性。同样，制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了可喜的结果，但在临床试验中还是遭受了重大挫折。尽管我们的候选产品的早期临床前研究或临床试验报告了结果，但迄今为止，结果可能无法在后续试验中复制，我们也不知道我们可能进行的临床试验是否会显示出足够的疗效和安全性，从而获得监管部门批准将posoleucel、ALVR106、ALVR109 或我们在异体 T 细胞免疫疗法平台上开发的任何未来候选产品上市。此外，在我们的试验人群的特定亚群中，我们的某些临床试验终点也可能无法获得足够的支持。此外，迄今为止，我们所有的临床试验都是开放标签试验。“开放标签” 临床试验是指患者和研究者都知道患者正在接受研究候选产品还是现有的批准药物或安慰剂。最常见的是，开放标签临床试验仅测试研究候选产品，有时可能会在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能会夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者知道他们何时正在接受治疗。开放标签临床试验可能受到 “患者偏见” 的影响，即患者仅仅因为意识到接受实验性治疗就认为自己的症状有所改善。此外，开放标签临床试验可能受到 “研究者偏见” 的影响，即评估和审查临床试验生理结果的人员知道哪些患者接受了治疗，并且鉴于这些知识，可能会对接受治疗组的信息做出更有利的解释。一项开放标签试验的结果可能
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在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，不能预测我们任何包含开放标签临床试验的候选产品的未来临床试验结果。
来自前瞻性设计的试验的疗效数据可能与回顾性亚组分析获得的疗效数据有显著差异。此外，与自体候选产品相比，从异体候选产品（例如posoleucel）的临床试验中获得的临床数据可能不会产生相同或更好的结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在此类研究中表现令人满意的公司未能获得FDA、EMA或其他必要的监管机构的批准。
如果后期临床试验不能产生良好的结果，那么我们的任何候选产品获得监管部门批准的能力都将受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管部门批准销售我们的任何候选产品，但迄今为止，尚未批准任何用于治疗病毒性疾病的细胞疗法，美国食品药品管理局或其他监管机构可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验，以支持我们的候选产品的监管批准。如果我们未能在计划和未来的临床前和临床活动及研究中获得足以满足相关监管机构要求的结果，则任何潜在候选产品的开发时间表和监管批准和商业化前景以及相应的业务和财务前景都将受到重大不利影响。
随着越来越多的患者数据可用，我们可能不时公布或与监管机构分享的临床试验的中期、“顶线” 或初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时公布或与监管机构分享我们临床试验的中期、“头条” 或初步数据，例如 2022 年 6 月公布的用于治疗成人肾移植受者 BK 病毒 (BKV) 的 2 期 posoleucel 研究的初步结果，该研究基于对当时可用数据的初步分析，结果及相关发现和结论可能会发生变化与特定研究或试验有关。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的初步结果或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果符合条件。随着患者入组的持续和更多患者数据的可用，我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种或多种临床结果可能会发生重大变化的风险。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。初步或 “顶线” 数据也仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时数据、“头条数据” 和初步数据。初步、“头条” 或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会影响监管部门的批准，并严重损害任何受适用数据影响的候选产品的前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终都可能被视为对未来决策、结论、观点、活动或其他有关特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面的重要信息。如果我们报告的中期、“头条” 或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得候选产品的批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
我们的候选产品、用于交付它们的方法或其剂量水平可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业形象，或者在任何监管机构批准后造成严重的负面后果。
由我们的候选产品、其给药方法或剂量水平引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能无法获得销售任何候选产品的批准，这可能会使我们无法创造收入或实现盈利。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和发生率高得令人无法接受，或者副作用超过我们的候选产品的益处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发任何或所有靶向适应症的候选产品或拒绝批准我们的候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，尽管我们注意到迄今为止收集的安全发现摘要，但接受我们候选产品的某些患者群体可能会更频繁地出现副作用
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或者比其他可能接受我们的候选产品的人更严重，计划进行更多的临床研究，以更全面地了解我们的候选产品在患者群体中的安全状况和重点适应症。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果。例如，美国食品药品管理局可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品进行治疗的益处大于每位潜在患者所面临的风险，其中可能包括与医疗保健从业人员的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制性且比行业的典型成本更高。如果我们或其他人后来发现我们单独或与合作者共同开发的任何产品会产生不良副作用，则我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或采取类似行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。其他潜在的重大负面后果包括：
如果获得相关监管机构的批准，这些事件中的任何一个都可能减少候选产品的使用量或以其他方式限制其商业成功，并使我们无法获得或维持受影响候选产品的市场接受度。
我们可能无法获得或维持候选产品的孤儿药称号，也无法获得和维持与孤儿药认证相关的好处，包括市场排他性的可能性。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少的患者群体的药物指定为孤儿药。根据《孤儿药法》，如果一种旨在治疗罕见疾病或病症的药物，美国食品药品管理局可以将该产品指定为孤儿药，罕见疾病或病症通常定义为美国每年的患者人数少于20万人。美国食品药品管理局已授予posoleucel的孤儿药称号，用于治疗与病毒相关的出血性膀胱炎。在欧盟，该病的患病率不得超过万分之五。EMA 已将 posoleucel 孤儿药认定为 HCT 的治疗。该名称涵盖所有 HCT 患者中 posoleucel 靶向的所有病毒的治疗：BK 病毒或 BKV、巨细胞病毒或 CMV、腺病毒或 AdV、爱泼斯坦-巴尔病毒或 EBV，以及人类疱疹病毒 6 或 HHV-6。孤儿药的指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会给该药物在监管审查或批准过程中带来任何优势。
如果获得美国食品药品管理局孤儿药称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对该疾病的特定活性成分的批准，则该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着美国食品和药物管理局在七年内不得批准针对相同适应症销售相同生物制剂的任何其他申请，包括BLA，除非在有限情况下，例如显示出与孤儿产品相比具有临床优越性或者如果FDA发现孤儿的持有人排他性并未表明它可以确保足够数量的孤儿产品的供应，以满足患有该产品所针对的疾病或病症患者的需求。即使我们或我们的合作者获得了候选产品的孤儿称号，由于与开发医药产品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得任何特定孤儿适应症的上市批准的公司。排他性范围仅限于任何经批准的适应症的范围，即使孤儿称号的范围比批准的适应症更广。此外，如果我们或我们的合作者寻求批准的适应症范围超过孤儿指定适应症，则独家营销权可能会受到限制，如果美国食品药品管理局后来确定指定申请存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够的产品数量来满足罕见疾病或疾病患者的需求，则独家营销权可能会丧失。此外，即使一种产品获得了孤儿药排他性，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可以被批准用于相同的疾病。即使在孤儿药获得批准后，如果FDA得出结论，后一种产品更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA也可以随后批准具有相同活性成分的产品用于相同病症。此外，如果我们或我们的合作者无法生产足够的孤儿供应，FDA可以放弃孤儿独家经营权。美国食品药品管理局可能会进一步重新评估《孤儿药法》及其法规和政策。我们不知道
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美国食品药品管理局将来是否、何时或如何修改孤儿药法规和政策，目前尚不确定任何变化会如何影响我们的业务。根据美国食品药品管理局可能对其孤儿药法规和政策做出的修改，我们的业务可能会受到不利影响。
同样，在欧洲，根据（EC）141/2000 法规第 3 条，药品可能会被指定为孤儿。这适用于旨在治疗危及生命或慢性衰弱性疾病的产品，要么 (1) 在提出申请时，这种疾病对欧盟每10,000人的影响不超过五人，或者 (2) 该产品如果没有孤儿身份带来的好处，就不太可能在欧盟产生足够的回报，以证明必要的投资是合理的。此外，为了在欧盟获得孤儿认证，必须证明没有令人满意的诊断、预防或治疗此类疾病的方法获准在欧盟上市，或者，如果存在这种方法，该产品将对受该疾病影响的人有显著的益处。在欧盟，孤儿药产品有资格获得经济激励，例如降低费用或费用减免，申请人可以从具体的监管援助和科学建议中受益。在欧盟获得孤儿称号的产品可以获得10年的市场独家经营权，在此期间，不得在市场上销售具有相同适应症的类似药品。孤儿产品还可以在欧盟获得另外两年的市场独家经营权，用于儿科研究。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合孤儿认定标准，则10年的市场独家经营权可能会缩短为六年，例如，如果该产品的利润足以证明没有理由维持市场独家经营权。此外，在以下情况下，可以随时为具有相同适应症的类似产品授予上市许可：
如果我们或我们的合作者没有获得或维持我们寻求的候选产品的孤儿药称号，这可能会限制我们从此类候选产品中获得收入的能力。
与我们的业务和商业化相关的风险
与销售、营销和竞争相关的风险
我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
我们面临着来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少、更便宜或在市场上获得更多认可的产品，我们的商业机会将受到重大影响。此外，如果新的上游产品或治疗方案的变化降低了我们当前或未来目标人群的总体疾病发病率或患病率，我们的商业机会将受到重大影响。如果获得相关监管机构的批准，竞争可能会减少我们候选产品的销售和定价压力。此外，我们的候选产品开发的重大延误可能使我们的竞争对手能够在我们之前将产品推向市场，并削弱我们的候选产品商业化的能力。
尽管目前没有获得美国食品药品管理局或美国食品药品管理局批准的药物可用于我们的适应症（COVID-19 除外），但许多针对我们当前或未来的目标疾病的批准或常用的药物和疗法，包括莱特莫韦、西多福韦、更昔洛韦、缬更昔洛韦、氟斯卡奈特、奥司他韦、扎那米韦、巴洛沙韦、替诺福韦和恩替卡韦，已得到公认并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。其中一些药物是有品牌的，受专利保护，而其他药物和营养补充剂则是仿制药的。保险公司和其他第三方付款人可能会鼓励使用仿制产品或特定品牌的产品。我们预计，如果我们的任何候选产品获得批准，它们的定价将比竞争对手的仿制产品高得多。如果没有差异化和令人信服的临床证据，定价溢价可能会阻碍我们产品相对于目前已批准或常用疗法的采用，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，许多公司正在开发新的疗法，随着我们的产品继续进入临床开发，我们无法预测护理标准将变成什么样子。
我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床研究、获得监管部门批准和销售经批准的产品方面的市场份额、财务资源和专业知识要比我们大得多，因此可能比我们具有竞争优势。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，包括通过与大型和老牌公司的合作安排或合并。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学、商业和管理人员，建立临床试验场所和进行临床试验的患者登记，以及获取与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。
由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准，这将限制我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的更安全、更有效、使用更广泛和更便宜的药物，在制造和销售这些药物方面也可能比我们更成功
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产品。在我们收回开发和商业化费用之前，这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力。
如果我们无法建立销售和营销能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何收入。
我们正处于建立一个负责药品销售、营销和分销的组织的早期阶段，建立和维持这样一个组织的成本可能超过这样做的成本效益。为了销售任何可能获得美国食品和药物管理局和类似外国监管机构批准的产品，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排以提供这些服务。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们能否雇用、留住和激励合格人员，创造足够的销售线索，为销售和营销人员提供足够的培训，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能正在与许多目前拥有广泛且资金充足的销售和营销业务的公司竞争。如果没有规模足够大、时间安排得当和训练有素的内部商业组织，或者没有第三方的支持来履行销售和营销职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
posoleucel 目标患者群体的发病率和患病率基于估计值和第三方来源。如果posoleucel或其他候选产品的市场机会小于我们的估计，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的收入和实现盈利的能力可能会受到重大不利影响。
我们会定期根据各种第三方来源和内部分析对目标患者群体的发病率和患病率进行估计。这些估计可能不准确或基于不精确的数据。例如，posoleucel的总体潜在市场机会将取决于医学界对posoleucel的接受程度以及患者获得药物的机会、药物定价和报销。事实证明，潜在市场中的患者数量可能低于预期，患者可能不愿意接受posoleucel治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得治疗，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
我们已获得再生医学高级疗法（RMAT），用于治疗异体HCT后由BKV引起的HC，异体造血干细胞移植（allo-HCT）后的腺病毒（AdV）感染，以及预防六种毁灭性病毒引起的临床重大感染和疾病，这些病毒通常会影响接受allo-HCT — 腺病毒（AdV）的高危成人和儿科患者，BK 病毒 (BKV)、巨细胞病毒 (CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、人类疱疹病毒 6 (HHV-6) 和 JC 病毒 (JCV)），并获得了 EMA 颁发的 PRIME 计划的资格，该计划用于治疗 HCT 患者中 BKV、CMV、AdV、EBV 和 HHV-6 的严重感染 posoleucel。这些指定可能不会加快开发或监管审查或批准流程，也不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。
我们已获得美国食品药品管理局的 RMAT 认证，用于治疗 allo-HCT 后成人和儿童 BKV 引起的 HC，用于治疗 allo-HCT 后的 adV 感染，以及预防 allo-HCT 后的 adV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和 JCV 引起的具有临床意义的感染和终末器官疾病。我们还获得了 EMA 颁发的 PRIME 称号，用于治疗 HCT 患者的 BKV、CMV、AdV、EBV 和/或 HHV-6 严重感染。
公司可以要求指定其候选产品 RMAT，如果该产品符合以下标准，则可以授予该称号：(1) 它是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或任何使用此类疗法或产品的组合产品，但有限的例外情况除外；(2) 它旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；(3) 初步临床证据表明该药物有有可能解决此类疾病未得到满足的医疗需求，或条件。RMAT 认证带来了潜在的好处，包括更频繁地与 FDA 会面，讨论候选产品的开发计划，以及获得滚动审查和优先审查的潜在资格。获得 RMAT 称号的产品也可能有资格获得加速批准，前提是有合理可能预测长期临床益处的替代终点或中间终点，或者依赖从大量站点获得的数据，包括酌情在获得批准后扩展到其他地点。获得加速批准的RMAT指定产品可酌情通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他现实世界证据来源（例如电子健康记录）；通过收集更大的确认数据集；或通过在批准疗法之前对所有接受此类疗法治疗的患者进行批准后监测，来满足其批准后要求。根据FDORA，允许美国食品和药物管理局酌情要求在获得加速批准的产品获得批准之前或在批准之日后的指定时间内进行一项或多项批准后的确认性研究。FDORA 还要求赞助商每 180 天向 FDA 发送一次更新
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说明此类研究的状况，包括在实现招生目标方面的进展，美国食品药品管理局必须立即公开发布这些信息。如果赞助商未能及时进行此类研究，向FDA发送必要的最新信息，或者此类批准后的研究未能证实该药物的预期临床益处，则FDORA还赋予FDA更大的权力，可以加快撤回对已获加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，美国食品和药物管理局有权对未进行尽职调查或及时向该机构提交进展报告的公司采取行动，例如处以罚款。此外，对于正在考虑加快批准的产品，除非该机构另有通知，否则美国食品和药物管理局通常要求在批准前审查期内将所有打算在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料提交给该机构进行审查。无法保证美国食品和药物管理局会允许我们可能开发的任何候选产品进入加速批准途径，即使美国食品和药物管理局确实允许这种途径，也无法保证此类提交或申请会被接受，也无法保证任何加急开发、审查或批准会得到及时或根本批准。此外，即使我们获得了加速批准，任何确认和验证临床益处所需的批准后研究也可能不会显示出这种益处，这可能会导致我们撤回已获得的任何批准。获得加速批准并不能保证产品的加速批准最终会转换为传统批准。
PRIME是EMA提供的一项计划，旨在加强对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。要获得PRIME资格，候选产品需要早期临床证据，证明该疗法有可能比现有疗法提供治疗优势或使没有治疗选择的患者受益。PRIME的好处包括任命一名报告员，在申请上市许可之前提供持续的支持和帮助积累知识，在关键的开发里程碑上尽早进行对话和提供科学建议，以及有可能在申请过程的早期使产品有资格接受加速审查。
RMAT 认证和 PRIME 资格不会改变产品批准标准，也无法保证任何此类指定或资格会加快审查或批准，也无法保证批准的适应症不会小于 RMAT 称号或 PRIME 资格所涵盖的适应症。此外，如果在临床数据出现时不再符合资格标准，则可以撤销 RMAT 认证和获得 PRIME 的权限。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将面临广泛的持续监管要求和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出，而且我们的产品在未来的发展和监管方面可能仍面临困难。
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，它也将受到美国食品药品管理局和类似外国监管机构的持续要求的约束，这些要求涉及制造、材料和设施、资格测试、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、批准后的临床数据、不良事件报告、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告安全和其他上市后信息。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和产品清单，以及我们和/或我们的合同制造组织、CMO 和 CRO 继续遵守我们开展的任何批准后临床试验。任何产品的安全状况在获得批准后，将继续由美国食品药品管理局和类似的外国监管机构密切监测。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后得知新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立REMS，对产品的指定用途或营销施加重大限制，或者对可能昂贵的批准后研究或上市后监督施加持续的要求。
此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的初步和持续审查和定期检查，以确定其是否符合当前的良好生产规范，或cGMP、良好临床规范或GCP、现行良好组织规范（cGTP）和其他法规。对于某些商业处方生物制品，制造商和供应链中的其他各方还必须满足分销链要求，建立可互操作的电子系统，用于产品跟踪和追踪，并将假冒、转移、被盗和故意掺假产品或其他不适合在美国分销的产品通知食品和药物管理局。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品制造设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或退出该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可能：
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上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们成功将产品商业化的能力。
在美国获得批准的任何候选产品的广告和宣传都将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部或司法部、国土安全部监察长办公室、州检察长、美国国会议员和公众的严格审查。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到类似的外国实体和利益相关者的严格审查。违规行为，包括实际或涉嫌促销我们的产品以用于未经批准或标签外的用途，将受到美国食品和药物管理局或类似外国机构的执法信函、询问和调查以及民事和刑事制裁。任何实际或涉嫌不遵守标签和促销要求的行为都可能导致罚款、警告信、要求医疗保健从业人员提供更正信息、禁令或民事或刑事处罚。
美国食品和药物管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对任何当前或未来的候选产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准。我们或任何未来的合作者不遵守监管要求，包括安全监测或药物警戒，以及与开发儿科人群产品相关的要求，也可能导致重大的经济处罚。
各政府机构和组织发布的法规、指南和建议可能会影响我们候选产品的使用。
如果获得批准，主张为我们治疗的适应症提供替代疗法的法规、建议或其他指南的变更可能会导致我们产品的使用减少。
与业务发展和商业化相关的风险
我们可能无法成功识别、收购、开发新的潜在候选产品或将其商业化。
我们业务战略的一部分是通过识别和验证新的候选产品来扩大我们的候选产品渠道，这些候选产品可能是我们自己开发、获得许可或以其他方式从他人那里获得的。此外，如果我们现有的候选产品未获得监管部门的批准或未成功商业化，那么我们业务的成功将取决于我们通过许可或其他收购扩大产品渠道的能力。我们可能无法确定相关的候选产品。如果我们确实确定了此类候选产品，我们可能无法与任何我们希望获得许可或收购的第三方达成可接受的条款。
我们的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准，能否在医生、患者、医疗保健支付方和医疗界（包括医院和门诊诊所）中获得广泛的市场认可。
即使我们将来可能开发或收购的任何候选产品获得了监管部门的批准，该产品也可能无法获得医生、医疗保健支付者、患者或支持我们产品开发工作的医学界（包括医院和门诊诊所）的市场认可。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于多种因素，包括：
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即使我们能够将候选产品商业化，在美国和我们寻求将产品商业化的其他国家，这些产品也可能无法从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这可能会损害我们的业务。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）以及商业付款人的充足保险和报销对于新产品的接受至关重要。我们成功将任何产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织在多大程度上为这些产品和相关治疗提供保险和充足的报销。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现足够的投资回报的定价。政府当局和第三方支付方，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。有关保险范围和报销相关风险的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “商业—政府监管—承保范围和报销”。
新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，承保范围可能比美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。政府当局和其他第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并确定报销水平。医疗保健行业的主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销额来控制成本。越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。除了获得监管部门批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求其他临床证据，以证明特定患者群体的临床益处和价值，然后再为这些患者提供我们的产品。我们无法确定我们商业化的任何产品能否获得承保范围和足够的补偿，也无法确定如果可以报销，报销水平将是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格，并最终影响我们成功将获得监管部门批准的任何候选产品商业化的能力。
新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且覆盖范围可能比美国食品药品管理局或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着任何药物都将在所有情况下获得报酬，或者其费率将涵盖我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，可能只是暂时性的。报销率可能因药物的使用及其使用的临床环境而异，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有报销额中。对于在医生监督下服用的产品，获得保险和足够的报销可能特别困难，因为此类药物的价格通常较高。此外，产品本身或使用该产品的治疗或手术可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用率。药品的净价格可能会降低，原因是政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律。在美国，第三方付款人通常依赖医疗保险保险政策和支付限制来制定自己的报销政策。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
我们的业务高度依赖我们的主要候选产品posoleucel，我们必须完成临床测试，然后才能寻求监管部门的批准并开始将我们的任何候选产品商业化。
无法保证我们的任何候选产品会进入临床前或临床开发或获得监管部门的批准。任何候选产品获得市场批准的过程都非常漫长且有风险，要按计划获得市场批准，或者如果有的话，我们将面临重大挑战。
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无法保证在当前临床研究或计划中的posoleucel3期临床试验中获得的结果足以获得HC、AdV、预防或任何其他适应症的监管批准或上市许可。我们的主要候选产品开发的负面结果也可能影响我们获得其他候选产品监管部门批准的能力，无论是在预期的时间范围内，还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选产品可能针对不同的适应症，但我们所有候选产品的底层技术平台、制造过程和开发过程是相同的。因此，任何一项计划的失败都可能影响获得监管部门批准以继续或为其他候选产品开展临床项目的能力。
此外，由于我们的财务和人力资源有限，并且将重点放在开发我们的主要候选产品上，因此我们可能会放弃或推迟与其他后来被证明具有更大商业潜力的未来候选产品寻找机会。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划以及其他针对特定适应症的未来候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利交给这些未来的候选产品，前提是保留此类未来候选产品的唯一开发和商业化权对我们来说更有利。
当前和未来的立法，包括可能不利的定价法规或其他医疗改革举措，可能会增加我们获得监管部门批准和商业化候选产品的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
除其他外，管理新药产品的监管批准、覆盖范围、定价和报销的法规因国家而异。在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化以及拟议的变更，这些变化可能会阻止或延迟监管部门对候选产品的批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们成功销售获得监管部门批准的任何候选产品的能力。美国政府、州议会和外国政府也对实施成本控制计划以限制政府支付的医疗费用的增长表现出了浓厚的兴趣，包括价格管制、报销限制和要求用仿制药代替品牌处方药。可能影响我们业务的其他变化包括有关联邦医疗保健计划注册的变更、报销变更、健康保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。《平价医疗法案》（ACA）的持续实施以及其他法律和法规的通过可能会导致新计划的扩大，例如医疗保险绩效计划付款，并可能影响现有的政府医疗保健计划，例如改善医生质量报告系统和反馈计划。有关与最近颁布和未来立法相关的风险的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “商业—政府监管—医疗改革”。
我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选药物的需求减少或定价压力增加。美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药物准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包含在其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生负面影响。
国外市场可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在一些国家，尤其是欧盟成员国，处方药的定价受政府控制。在这些国家，在产品获得监管部门批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。在某些国家，我们或我们的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管机构公布的折扣可能会给发布国和其他国家的价格或报销水平带来进一步的压力。如果我们的产品无法获得补偿或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到不利影响。
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我们预计我们开发的候选产品将是受监管的生物制剂，因此它们可能比预期的更快地受到竞争。
2009年《生物制剂价格竞争与创新法》（BPCIA）是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，旨在为生物仿制药和可互换生物制品的批准建立一条简短的途径。该监管途径为美国食品药品管理局设立了审查和批准生物仿制药的法律权限，包括可能根据生物仿制药与已批准的生物制剂的相似性将生物仿制药指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定美国食品和药物管理局何时可以完全采用旨在实施BPCIA的程序，但这些过程中的任何一种都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物产品的候选产品都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性有可能缩短，或者美国食品药品管理局不会将相关候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能为仿制药竞争创造比预期更早的机会。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代方式取代任何一种参考产品尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
此外，批准将生物制剂生物仿制药用于我们的产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为它的上市成本可能要低得多，而且价格可能比我们的产品低得多。
我们与客户、第三方付款人、医生和医疗保健提供者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用行为以及其他法律和法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得监管部门批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们当前和未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究以及营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，尽管我们现在和将来都不会控制医疗保健服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律和法规现在和将来都适用于我们的业务。有关这些法律法规相关风险的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “商业—政府监管—其他医疗保健法律和合规要求”。
每项法律的范围和执行都不确定，并且可能会在当前的医疗改革环境中迅速变化。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的多项调查、起诉、定罪和和解。即使采取了预防措施，政府当局也有可能得出结论，即尽管努力遵守规定，但根据涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规，我们的商业行为仍可能受到质疑。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，如果我们受企业诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、声誉损害的指控以及声誉损害赔偿金、罚款、撤销、监禁、将药品排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、额外的举报要求和监督削减或重组我们的业务。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则该个人或实体可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。禁止或限制未来上市产品的销售或撤回可能会对我们的业务产生重大不利影响。
确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及整个业务继续遵守适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合任何此类法律和法规。如果发现我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，则我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、声誉损害、被排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、撤销、额外报告要求和/或削减或重组我们的业务，以及其他损失报告义务如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则进行监督。如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或我们预计与之开展业务的实体不遵守适用法律，他们可能会受到类似的处罚。
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美国联邦、州和外国隐私和数据保护法律、法规和标准的变更和不遵守可能会对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。
在美国，经HITECH修订的HIPAA规定，“受保实体”（健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者）及其各自的商业伙伴、创建、接收、维护或传输与为受保实体提供服务或代表受保实体提供服务有关的受保护健康信息的个人或实体承担有关个人身份健康信息的隐私、安全和违规举报义务。HIPAA要求向国土安全部、受影响个人以及媒体举报某些泄露个人身份健康信息的行为，如果违规行为规模足够大，则向媒体举报。如果需要与国土安全部签订解决协议和纠正行动计划以解决有关不遵守HIPAA的指控，则因泄露未受保护的健康信息、对隐私做法的投诉或国土安全部的审计而被发现违反HIPAA的实体可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的举报和监督义务。根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，但未能采取适当措施保护消费者个人信息安全构成或影响商业的不公平行为或做法，违反了《联邦贸易委员会法》第5（a）条或 FTCA，15 U.S.C. § 45（a）。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。个人可识别的健康信息被视为敏感数据，需要加强保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全法规的要求类似。
此外，某些州在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些州比HIPAA更为严格，许多州在很大程度上存在差异，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。不遵守这些法律（如果适用）可能会导致重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法为加州消费者创造了新的个人隐私权（如法律所定义），并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更高的隐私和安全义务。CCPA将要求受保公司向消费者提供有关其数据收集、使用和共享做法的某些披露，并为受影响的加利福尼亚州居民提供选择不出售或传输某些个人信息的方法。CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效，加州总检察长从 2020 年 7 月 1 日开始对违规者采取执法行动。尽管目前有受 HIPAA 和临床试验法规约束的受保护健康信息的例外情况，但 CCPA 可能会影响我们的业务活动。此外，加州选民于2020年11月3日通过了一项新的加州隐私法，即《加州隐私权法》（CPRA），以修改和扩大CCPA。CPRA 将在处理和存储个人信息方面规定额外义务，这些义务计划于 2023 年 1 月 1 日生效（某些条款追溯至 2022 年 1 月 1 日）。我们将继续关注与经修订的CCPA相关的进展情况，并预测与合规相关的额外成本和支出。CCPA实施的不确定性说明了我们的业务在不断变化的与个人数据和受保护的健康信息相关的监管环境中的脆弱性。
在我们运营或处理个人信息的全球各个外国司法管辖区，我们还可能受到额外的隐私限制。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理有关欧洲经济区（EEA）的个人信息，包括个人健康数据，受《通用数据保护条例 2016/679》（GDPR）的约束，该条例于 2018 年 5 月 25 日生效。GDPR 范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、获得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、提供数据泄露通知以及在聘请第三方处理者时采取某些措施相关的要求。GDPR 还对向欧盟以外的国家（包括美国）传输个人数据规定了严格的规定，并允许数据保护机构对违反 GDPR 的行为处以巨额罚款，包括可能处以高达 2,000 万欧元或全球年收入的 4% 的罚款，以较高者为准。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权，允许他们向监管机构提出投诉，寻求司法补救措施，并获得因违反 GDPR 而造成的损害赔偿。此外，GDPR 还包括对跨境数据传输的限制。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的经商成本或要求我们改变商业惯例，尽管做出了这些努力，但我们仍有可能因欧洲活动而受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害。此外，英国退出欧盟的决定，通常被称为英国脱欧，给英国的数据保护法规带来了不确定性。此外，世界各地的各个司法管辖区继续提出新的法律来规范某些类型的个人数据的隐私和/或安全。遵守这些法律如果颁布，将需要大量资源，如果我们无法遵守这些法律，我们很容易受到罚款和处罚。
我们高度依赖我们的关键人员，并预计会招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、科学和医务人员，包括我们的董事长兼前首席执行官戴安娜·哈拉尔、我们的首席执行官戴安娜·布雷纳德、我们的总裁兼首席财务官维卡斯·辛哈和我们的首席科学官安·莱恩。尽管我们预计在整合新任命的高级管理人员和经理（例如自2021年5月17日起被任命为首席执行官的戴安娜·布雷纳德）时将进入有序的过渡进程，但我们面临着与管理层过渡有关的各种风险和不确定性，包括
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将管理层的注意力从业务问题上转移开来, 未能留住其他关键人员或丧失机构知识.此外，我们的任何执行官、其他关键员工和其他科学和医学顾问的服务流失，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延误并损害我们的业务。例如，莱恩博士是贝勒医学院的教授，也是Marker Therapeutics的联合创始人。随着她越来越关注她的其他服务义务，可能会转移注意力，而她失去对我们的服务可能会导致我们的产品开发延误并影响我们的运营。此外，我们的一些执行官、董事和其他人员将时间分散在AlloVir和ElevateBio之间。例如，大卫·哈拉尔担任ElevateBio的首席执行官兼AlloVir和ElevateBio的董事长，而维卡斯·辛哈则担任AlloVir和ElevateBio的首席财务官。因此，这些人可能无法全神贯注于我们，这可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆、德克萨斯州休斯敦和爱尔兰都柏林的工厂开展业务。这些地区中的每一个都是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。我们市场上对熟练人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本无法雇用和留住高素质人员的能力。美国移民和工作许可法律法规的变化，包括限制科学和专业人才流动的法律和法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证法律法规的立法或行政变更损害了我们的招聘流程和目标或涉及非美国公民人员的项目，我们的业务可能会受到重大不利影响。
为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励措施外，我们还提供了限制性股票和股票期权，这些期权随着时间的推移而归属，并提供员工股票购买计划。随着时间的推移，限制性股票和股票期权以及通过员工股票购买计划购买的股票对员工的价值可能会受到我们无法控制的股价变动的重大影响，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止在我们的工作。尽管我们与主要员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论是否另行通知。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医务人员的能力。
我们的某些董事和高级管理人员可能因为在ElevateBio的职位而存在实际或潜在的利益冲突。
我们的执行董事长兼前首席执行官大卫·哈拉尔还担任ElevateBio的董事长兼首席执行官，我们的总裁兼首席财务官维卡斯·辛哈也担任ElevateBio的首席财务官。我们董事会的两名成员安斯伯特·加迪克和莫拉纳·乔万-恩比里科斯也担任ElevateBio的董事会董事。加迪克博士于 2023 年 2 月 28 日从公司董事会退休。此外，其中某些人拥有ElevateBio的股权，这可能占这些人净资产的很大一部分。尽管我们已经通过了一项书面关联方交易政策，规定此类交易必须得到我们的审计委员会的批准，但当我们要求这些人做出对ElevateBio的影响可能与对我们的决定不同的决定时，他们在ElevateBio的职位以及任何ElevateBio股权或股权奖励的所有权都会造成或可能造成利益冲突。
我们可能需要扩大组织规模，并且在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2023年3月31日，我们有111名员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，以及我们开始作为上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及额外的设施来扩大我们的业务。特别是，我们可能需要增加大量人员和其他资源，以支持我们的候选产品的开发和潜在商业化。随着我们的开发和商业化计划和战略的不断发展，或者由于未来的任何收购，我们对额外管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求将增加。我们目前的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长将给管理层成员带来大量额外责任，包括：
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随着业务的扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化和有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作以及临床前和临床研究，并雇用、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政和销售及营销人员。我们未能完成任何一项任务都可能使我们无法成功发展公司。
我们的员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守美国食品药品管理局法规或类似外国监管机构的类似法规、向 FDA 或类似的外国监管机构提供准确信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及类似的外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。识别和阻止员工和第三方的不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括处以民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、额外的举报要求和监督公司诚信协议或类似协议，旨在解决有关不遵守这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们可能无法充分保护我们的信息系统免受网络攻击，这可能会导致包括个人数据在内的机密或专有信息泄露，损害我们的声誉，并使我们面临重大的财务和法律风险。
我们在日常运营中依靠我们或我们的第三方提供商运营的信息技术系统来处理、传输和存储电子信息。在我们的平台和产品发现工作中，我们可能会收集和使用各种个人数据，例如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、电话号码和临床试验信息。成功的网络攻击可能导致知识产权、数据被盗或破坏或以其他方式挪用资产，或者以其他方式泄露我们的机密或专有信息并中断我们的运营。网络攻击的频率、复杂程度和强度都在增加，并且越来越难以被发现。网络攻击可能包括敌对外国政府的不当行为、工业间谍活动、电汇欺诈和其他形式的网络欺诈、部署有害恶意软件、拒绝服务、社会工程欺诈或其他威胁数据安全、机密性、完整性和可用性的手段。成功的网络攻击可能会对我们造成严重的负面后果，包括但不限于运营中断、盗用机密商业信息，包括财务信息、商业机密、财务损失和公司战略计划的披露。尽管我们投入资源来保护我们的信息系统，但我们意识到网络攻击是一种威胁，无法保证我们的努力能够防止信息安全漏洞，这些漏洞会对我们造成商业、法律、财务或声誉损害，或者会对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何未能防止或缓解安全漏洞或不当访问、使用或披露我们的临床数据或患者个人数据的行为都可能导致州法律（例如州违规通知法）、经HITECH修订的联邦法律（例如HIPAA）以及GDPR等国际法，承担重大责任，并可能对我们的声誉造成重大不利影响，影响我们开展新研究的能力，并可能扰乱我们的业务。
此外，我们所依赖的各种第三方的计算机系统，包括我们的首席财务官和其他承包商、顾问以及法律和会计师事务所，可能会遭受计算机病毒、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、网络犯罪分子、自然灾害（包括飓风和地震）、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损害。我们依靠第三方提供商来实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或漏洞。如果我们或我们的第三方提供商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，或者未能预测、计划或管理信息技术系统的重大中断，我们或我们的第三方提供商可能难以预防、检测和控制此类网络攻击，任何此类攻击都可能导致上述损失以及与医生、患者和合作伙伴的纠纷、监管制裁或处罚、运营支出、费用增加或收入损失或其他不利后果，其中任何一种都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和现金流产生重大不利影响。此类第三方在防止或缓解安全方面的任何失败
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泄露、不当访问或披露此类信息可能会对我们造成类似的不利后果。如果我们无法预防或减轻此类安全或数据隐私泄露的影响，我们可能会面临诉讼和政府调查，这可能会导致我们的业务受到潜在干扰。
我们的内部计算机系统，或者我们的第三方 CRO 或其他承包商或顾问使用的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们候选产品的开发计划受到重大干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的 CRO 以及其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害以及电信和电气故障的损坏。我们对这些第三方几乎没有控制权，这增加了我们遭受其系统问题的脆弱性。尽管到目前为止，我们还没有遇到过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的开发计划和业务运营造成重大中断。例如，已完成或未来的临床前研究和临床试验的数据丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方来制造我们的候选产品和进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟，否则我们的业务可能会受到不利影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的运营以及我们的首席财务官、首席营销官和其他承包商和顾问的运营可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，我们主要为这些灾害或业务中断提供自保。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，增加我们的成本和支出，其严重性和频率可能会被全球气候变化放大。我们依靠第三方制造商来生产我们的候选产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品的临床供应的能力可能会受到干扰。
美国或外国税法的变化或有效税率的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和外国税务机关不断审查有关美国联邦、州和地方所得税和外国所得税的规则。税法的变更（可能具有追溯效力）可能会对我们或普通股持有人产生不利影响。例如，根据该法第174条，在2021年12月31日之后开始的应纳税年度中，美国研发产生的费用现已资本化和摊销，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。近年来，适用的税法发生了许多变化，将来可能会继续发生变化。
例如，《减税和就业法》（TCJA）于2017年颁布，对公司税进行了重大修改，包括将公司税率从35％的最高边际税率降至21％的统一税率，将净利息支出的税收减免限制为调整后应纳税所得额的30％（某些小型企业除外），以及，根据CARES法案对税法的某些修改，如下所述，将从2017年12月31日之后开始的应纳税年度的净营业亏损的扣除额限制为80％本年度应纳税所得额以及在截至2017年12月31日之后的应纳税年度产生的净营业亏损抵前扣除（尽管任何此类净营业亏损都可能无限期结转），以及修改或废除许多业务扣除额和抵免额。此外，2020年3月27日，特朗普总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或《CARES法案》，使之成为法律，其中包括在 COVID-19 疫情背景下旨在刺激美国经济的某些税法变更，包括净营业亏损处理方式、利息扣除限制和工资税事项的临时有益变更。
无法预测新税法是否、何时、以何种形式或以何种生效日期颁布，也无法预测根据现行或新的税法颁布、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们股东的纳税义务增加，或者需要改变我们的运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。
我们在美国和外国司法管辖区都需要纳税，确定我们的全球纳税义务很复杂，需要做出重大判断。如果相关税务机关不同意我们报告的税收立场，我们可能会承担额外的纳税义务。我们的有效税率可能会受到以下因素的不利影响：法定税率不同的国家收入结构的变化、我们的转让定价做法面临的挑战、递延所得税资产和负债估值的变化、税法和法规的变化以及税务审计导致的纳税申报变化。
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我们使用净营业亏损结转和其他税收属性的能力可能受到限制。
我们使用美国联邦、美国州和国外净营业亏损来抵消未来潜在的应纳税所得税和原本应缴纳的相关所得税的能力取决于我们产生的未来应纳税所得额，我们无法确定何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用我们的所有净营业亏损。
从 2018 年 1 月 1 日之前开始的纳税年度和之前纳税年度的未使用美国联邦税收亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的亏损到期。从2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的未使用美国联邦税收损失不会到期，可以无限期结转，通常不得结转到以前的应纳税年度，唯一的不同是，根据CARES法案，2018、2019和2020年产生的净营业亏损可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度中的每个纳税年度。此外，对于自2020年12月31日之后开始的应纳税年度，此类美国联邦净营业亏损的抵免额仅限于我们在未来任何应纳税年度应纳税所得额的80％。此外，如果我们进行 “所有权变更”，通常定义为某些股东在连续三年内某些股东的股权所有权变动（按价值计算），则我们当前和未来未使用的美国联邦和州税收损失以及未使用的美国联邦和州研发税收抵免都可能受到经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条的限制。我们过去可能经历过此类所有权变化，未来我们可能会由于股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些是我们无法控制的。截至2022年12月31日，我们报告的美国联邦和州净营业亏损结转额分别约为0万美元和360万美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为660万美元和130万美元，联邦孤儿药信贷结转额为480万美元。如上所述，我们使用这些净营业亏损结转的能力可能会受到上述 “所有权变更” 的限制，这可能会导致我们的纳税义务增加。
截至2022年12月31日，我们公布的国外净营业亏损结转额为7,290万美元。我们使用这些净营业亏损结转的能力取决于我们未来产生的应纳税所得额。
不稳定的市场、经济或地缘政治状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场已经经历并将继续经历极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、利率上升、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。此外，美国以外的地缘政治不稳定也可能影响我们的业务或影响全球市场，例如俄罗斯最近入侵乌克兰。尽管我们目前没有在乌克兰或俄罗斯进行临床试验，但我们无法确定这些事件将对我们的业务或任何第三方合作伙伴（包括我们的CRO、合同制造商或其他合作伙伴）的业务产生什么总体影响，也无法确定对欧盟和其他受影响国家的医疗保健系统产生什么总体影响。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，则可能使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、更昂贵和更具稀释性。
未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法度过经济困难时期，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。
此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市的波动和普遍的经济衰退。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的实际事件或担忧，可能会对公司当前和预计的业务运营及其财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展、影响金融服务行业或整个金融服务行业的实际事件，或对此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行（SVB）被加州金融保护和创新部关闭，该部任命联邦存款保险公司（FDIC）为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 也分别进入了破产管理阶段。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司的一份声明表明，SVB的所有存款人将在关闭仅一个工作日后获得所有资金，包括未投保存款账户中的资金、与SVB、Signature Bank或联邦存款保险公司进行破产管理的任何其他金融机构签订的信用协议、信用证和某些其他金融工具的借款人可能无法获得未提取的款项。尽管我们不是SVB、Signature或目前处于破产管理状态的任何其他金融机构的任何此类工具的借款人或当事方，但如果我们的任何供应商或与我们开展业务的其他各方无法根据此类工具或与此类金融机构达成的贷款安排获得资金，则此类方履行对我们的义务或达成新的商业安排的能力可能会受到不利影响。此外，如果我们有存款的任何金融机构进入破产管理阶段，我们的存款存取可能会延迟，未投保的存款可能会丢失，这两种情况都可能对我们当前和预计的业务运营以及财务状况产生重大和不利影响。
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与诉讼相关的风险
我们面临证券集体诉讼的风险可能增加。
从历史上看，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和制药公司近年来经历了严重的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与人体临床研究中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，则将面临更大的风险。参与我们临床研究的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，免受有关我们的候选产品或产品造成伤害的指控，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
我们目前持有的产品责任保险范围处于我们认为处境相似的公司的惯常水平，足以为可预见的风险为我们提供保险，但可能不足以涵盖我们可能承担的所有责任。我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持保险。如果我们为正在开发的候选产品获得监管部门的批准，我们打算扩大产品的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但是我们可能无法为任何获得监管部门批准的产品获得商业上合理的产品责任保险。在针对具有意想不到副作用的药物的集体诉讼中，已经作出了重大判决。成功对我们提起的产品责任索赔或一系列索赔，尤其是在判决超过我们的保险范围的情况下，可能会减少我们的现金并对我们的业务产生不利影响。
与知识产权诉讼相关的风险
如果我们因侵犯第三方的知识产权而被起诉，则由此产生的诉讼可能既昂贵又耗时，并可能阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴，包括BCM，没有侵犯第三方的专利和专有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到指控，声称我们侵犯或以其他方式侵犯了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。美国境内外有大量的诉讼和其他对抗性程序，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干涉或衍生程序、异议、复审和 各方之间以及美国专利局和非美国专利局的授予后审查程序。我们正在开发和可能开发候选产品的领域存在许多美国和非美国颁发的专利和第三方拥有的待审专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，我们的候选产品可能被指控侵犯第三方专利权的风险增加，因为包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是统一或可预测的。此外，很多
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依赖知识产权的行业, 包括生物技术和制药行业, 已将知识产权诉讼作为在竞争对手中获得优势的手段。一些索赔人可能拥有比我们更多的资源，并且可能比我们能够在更大程度上和更长的时间内承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外，仅专注于通过执行专利权来获取特许权使用费和和解的专利控股公司可能会将目标对准我们。
第三方可能会基于现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在一些第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请涉及与我们的候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法的索赔，但我们未能确定。例如，涵盖我们的候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的，因为这些申请通常在提交之日后的一段时间内保持机密。即使是已经公布的待审专利申请，包括我们所知道的部分专利申请，以后也可能会以涵盖我们的候选产品或其使用或制造的方式进行修改。专利发布后，专利权利要求的范围仍有待解释，具体取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的申请历史。此外，我们可能已经分析了我们认为与我们的活动相关的第三方的专利或专利申请，并认为我们可以自由地就任何候选产品开展业务，但是我们的竞争对手可能会获得已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这可能会阻碍我们的努力或可能导致我们的任何候选产品或我们的活动侵犯他们的主张。
如果我们或我们的合作伙伴（包括BCM）因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品和方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明专利无效或不可执行是困难的，即使我们在相关诉讼中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理和科学人员的时间和精力可能会从其他活动中转移出去。如果具有管辖权的法院认为任何已颁发的第三方专利是有效和可执行的，并且涵盖了我们的材料、配方、制造方法或处理方法的各个方面，则我们可能会被迫停止相关候选产品的开发、制造或商业化，直到相关专利到期，包括通过法院命令。或者，我们可能希望或被要求获得此类第三方的许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何必要的许可。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得许可给我们的相同知识产权。此外，如果我们成功向我们提起知识产权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，前提是我们被发现故意侵犯了专利，或者重新设计了我们的侵权候选产品，这可能是不可能的或技术上不可行的，或者需要大量的时间和金钱支出。除了支付金钱赔偿外，我们可能会损失宝贵的知识产权或人员，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会限制我们的业务开展。
我们可能会面临关于我们盗用了第三方机密信息或商业机密的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业机密，这可能会限制我们开发候选产品的能力。
无论结果如何，针对知识产权索赔进行辩护都可能既昂贵又耗时。因此，即使我们最终获胜，或者在最终判决之前达成和解，任何诉讼都可能给我们带来大量意想不到的费用。对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，诉讼或威胁性诉讼可能会对我们的管理团队造成大量的时间和精力消费，从而分散他们从事其他公司业务的注意力。在任何知识产权诉讼过程中，可能会公开宣布诉讼中的听证会结果、动议裁决和其他临时程序，这些公告可能会对我们的候选产品、项目或知识产权的感知价值产生负面影响。任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。综上所述，任何实际或威胁的知识产权索赔都可能阻止我们开发或商业化候选产品，或者迫使我们停止某些方面的业务运营。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功，并且会对我们的业务成功产生重大不利影响。
第三方可能侵犯我们的专利，盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。除非申请中出现专利问题，并且仅在发布的索赔涵盖该技术的范围内，否则我们的专利申请不能对从事这些申请中主张的技术的第三方执行。将来，我们或我们的合作伙伴可能会选择提起法律诉讼，以执行或捍卫我们或我们合作伙伴的知识产权，保护我们或我们合作伙伴的商业秘密或确定我们知识产权的有效性、所有权、可执行性或范围。我们或我们的合作伙伴对被认为的侵权人提出的任何索赔也可能促使这些方对我们或我们的合作伙伴提出反诉，指控我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的知识产权或我们的知识产权无效或不可执行。
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在确定与我们的专利或专利申请有关的发明或发明事项的优先顺序时，可能需要由第三方挑起、由我们或我们的合作伙伴提起或美国专利商标局宣布的干涉或推导程序。我们或我们的合作伙伴也可能参与其他程序，例如复审或异议程序， 各方之间在美国专利商标局或非美国司法管辖区进行的与我们的知识产权或他人知识产权有关的审查、授予后审查或其他发行前或授予后程序。这些诉讼中的任何不利结果都可能导致我们失去宝贵的知识产权，要求我们或我们的合作伙伴停止使用相关技术和将我们的候选产品商业化，或者要求我们向胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们或我们的合作伙伴提供任何许可，则我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们或我们的合作伙伴的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
任何知识产权诉讼都可能既昂贵又耗时。我们或我们的合作伙伴在这些诉讼中的对手可能比我们或我们的合作伙伴有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的合作伙伴做出了努力，但我们或我们的合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能不像美国那样充分保护我们的权利的国家。即使我们在相关诉讼中取得成功，我们也可能会承担巨额成本，我们的管理和科学人员的时间和精力可能会从其他活动中分流。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们的普通股价格可能会受到不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
与生物技术和制药行业的常见情况一样，我们雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们任何员工的前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
与我们的财务状况、资本需求和普通股所有权相关的风险
与财务状况相关的风险
我们是一家临床阶段较晚的细胞疗法公司，自成立以来我们已经蒙受了净亏损。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，并且可能永远无法实现或维持盈利。
对生物制药产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并变得具有商业可行性。迄今为止，我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续承担与临床开发和持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每个时期都蒙受了损失。自成立以来，我们将几乎所有的财务资源和精力投入到研发上，包括临床前研究和临床试验。我们的财务状况和经营业绩，包括净亏损，可能会在每个季度和每年之间大幅波动。因此，您不应将任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。此外，净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为1.687亿美元和1.720亿美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为5.070亿美元。我们预计，在可预见的将来，将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和开发候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将增加。
我们预计，如果我们：
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如果美国食品药品监督管理局、FDA 或其他监管机构要求我们在目前预期的临床试验之外进行临床试验，如果在为我们的候选产品建立适当的生产安排方面出现任何延迟，或者我们的临床试验或任何候选产品的开发由于任何原因（包括 COVID-19 疫情）而出现延迟，我们的支出可能会增加到超出我们的预期。
我们的运营历史有限，这可能使我们难以评估迄今为止的业务成功与否和评估我们未来的可行性。
我们的公司成立于 2013 年 8 月。自成立以来，我们几乎将所有资源用于筹集资金、组织和为公司配备人员、业务规划、开展发现和研究活动、收购或发现候选产品、建立和保护我们的知识产权组合、开发和推进 posoleucel、ALVR106 和其他候选产品、为临床试验做准备以及与第三方建立安排以生产我们的候选产品和组件材料的初始数量。我们主要通过2020年8月优先股的私募配售、首次公开募股或首次公开募股以及2022年7月的注册直接发行为我们的运营提供资金。我们尚未证明我们有能力成功完成任何 3 期临床试验、获得监管部门批准、持续生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展任何候选产品的成功商业化所必需的销售和营销活动。此外，我们的细胞疗法的异体、现成的、多病毒特异的 T 方法是新的，基本上没有得到证实。鉴于我们的运营历史有限且缺乏经批准的产品，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测，尤其是考虑到免疫疗法领域的快速发展，都可能不准确。
此外，鉴于我们的运营历史有限，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知因素。我们需要从一家以研发为重点的公司过渡到能够支持商业活动的公司，但这种过渡可能不会成功。我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们在任何季度或年度期间的财务业绩可能并不代表未来的经营业绩。
与资本需求相关的风险
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品发现和开发计划或商业化工作。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。我们预计将继续花费大量资金，继续进行我们当前和未来项目的临床前和临床开发。如果我们能够获得我们开发的任何候选产品的上市批准，包括我们正在开发或可能开发posoleucel的任何适应症，我们将需要大量额外资金才能推出和商业化此类候选产品，前提是此类候选产品的发布和商业化不是我们未来可能与之签订合同的合作者的责任。此外，在我们的开发工作中，可能会产生其他意想不到的成本。根据我们与包括BCM在内的每个合作伙伴签订的许可协议条款，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑后付款。因为设计和
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我们计划和预期的临床试验的结果非常不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。此外，由于联邦、州或地方法律法规或临床场所政策的变化而导致的任何与COVID-19相关的计划中断或延误都可能影响我们候选产品的开发时间和成本。
我们未来的资本要求取决于许多因素，包括：
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为2.026亿美元。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，也无法确定根本无法获得额外资金。我们没有承诺的额外资金来源，如果我们无法以足够的金额或我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款或其他义务，则我们当前或未来的任何许可协议也可能终止。
我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在这些财务报表发布后的至少十二个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。这个估计可能被证明是错误的，我们可以比我们目前的预期更早地使用可用的资本资源。此外，不断变化的情况（其中一些可能超出了我们的控制范围）可能导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
与制造相关的风险
我们打算为我们的同种异体、现成的单细胞和多 vST 细胞疗法开发一个高效、高生产率的制造供应链。延迟验证药品生产过程的流程性能认证可能会延迟监管部门的批准和我们的开发计划，从而限制我们的创收能力。
如果监管部门对我们的CMO的批准被推迟，我们可能无法生产足够数量的候选药物，这将限制我们的开发活动以及我们的增长和收入机会。除了 “与我们对第三方的依赖相关的风险” 中描述的风险外，我们现有的CMO、合同测试实验室或现有的原材料供应商将接受FDA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保遵守cGMP和cGTP。我们或他们未能遵守和记录我们对这些法规或其他监管要求的遵守情况，可能会导致临床或将来用于商业用途的产品的供应严重延迟，可能导致临床试验的终止或暂停，或者可能延迟或阻止我们候选产品的商业营销申请的提交或批准。我们还可能遇到以下问题：
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不遵守适用法规还可能导致对我们或我们的合作伙伴实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或暂停一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选产品、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、查封或召回候选药物、运营限制和刑事起诉，任何一项都可能损害我们的业务。
要充分利用我们或我们合作伙伴的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。如果不进一步投资，制造技术的进步可能会使我们或我们的合作伙伴的设施和设备不足或过时。
如果获得相关监管机构的批准，我们的许多候选产品可能需要大量的商业供应才能满足市场需求。为了满足这种需求，我们需要在初始生产水平的基础上将生产过程增加或 “扩大规模”。如果我们做不到，延迟这样做，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的候选产品以满足未来的需求，也无法以商业上可行的成本生产候选产品。
与第三方制造相关的风险
我们和我们的第三方合作伙伴面临着多种制造风险，其中任何风险都可能大大增加我们的成本并限制候选产品的供应。
在获得现有候选产品的许可的同时，我们从合作伙伴那里获得了制造工艺专业知识，在某些情况下，还获得了工艺中间体和临床材料库存。转移制造工艺、测试和相关专门知识很复杂，涉及审查和纳入可能随着时间的推移而演变的有记录和未记录的流程。此外，将生产转移到不同的设施可能需要使用新的或不同的工艺来满足给定设施的特定要求。每个阶段都经过追溯和同步验证，以符合相应的法规，并确认没有发生任何需要进行任何过渡性研究以维持生产数据有效性的变化，以支持我们的临床候选产品或任何未来批准的产品。因此，存在合作伙伴未向我们充分转让所有相关专业知识的风险，或者之前的执行不符合适用法规。
此外，我们需要开展大量的开发和扩大规模工作，转移这些工艺，为各种研究、临床试验和商业上市准备生产每种候选产品。在我们选择在我们的网络内转移制造的情况下，我们需要证明在新设施或 “接收” 设施中制造的产品与在原始或 “发送” 设施中制造的产品相当。无法向每个适用的监管机构证明生产了类似的药品，这可能会延迟我们候选产品的开发。此外，生产我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、停电和许多其他因素的不利影响。
我们的候选产品的制造工艺最初是由我们的合作伙伴为临床目的而开发的。我们正在推进现有流程，以支持先进的临床研究和商业化。开发商业上可行的细胞疗法制造工艺是一项艰巨且不确定的任务，扩大到高级临床研究或商业化所需的水平存在风险，包括成本超支、工艺扩大方面的潜在问题、工艺可重复性、工艺可比性、稳定性问题、试剂或原材料的一致性和及时可用性。生产我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、电力故障和许多其他因素的不利影响。就高度创新的先进疗法药品（ATMP）而言，并非总是有最佳药物等级的试剂和原材料可用，在这种情况下，卫生机构必须作为注册过程的一部分给予豁免。如果不批准此类豁免，监管部门的批准可能会推迟到满足这些要求之后。
由于污染、设备故障或设备安装或操作不当或供应商或操作失误，细胞疗法的制造过程容易出现产品损失。我们的任何候选产品即使与正常的制造和分销流程略有偏差，也可能导致产量降低、关键产品质量属性受到影响以及其他供应中断。产品缺陷也可能意外发生。如果在我们的候选产品或生产候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要延长关闭这些生产设施的时间，以便我们能够调查和补救污染。由于我们的 Multi-vST 细胞疗法候选产品是由第三方捐赠者的血液制成的，因此制造过程容易受到第三方捐赠材料供应的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，甚至
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如果事实证明它们是安全和有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些过程需要专门的设备以及高技能和训练有素的人员。鉴于需要在整个制造过程中保持无菌状态，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。供体材料或制造过程中使用的材料中的病毒或其他病原体的污染或微生物材料在过程中的任何阶段的侵入都可能导致产品受到污染或无法使用。这种污染可能会导致产品的生产延迟，从而延迟我们的候选产品的开发。这些污染还可能增加不良副作用的风险。此外，我们的同种异体产品最终由许多单独的细胞系组成，每种细胞系具有不同的 HLA 特征。因此，选择和分配用于患者治疗的适当细胞系需要临床运营、供应链和质量保证人员之间的密切协调。
任何影响我们候选产品生产运营的不利事态发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们药品供应的其他中断，这可能会延迟我们的候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的药品承担其他费用和开支，采取昂贵的补救措施，或者寻求更昂贵的生产替代方案。无法满足对候选产品的需求可能会损害我们的声誉以及我们产品在医生、医疗保健支付者、患者或支持我们产品开发工作的医学界（包括医院和门诊诊所）中的声誉。
维持临床和商业时间表取决于我们的端到端供应链网络来支持制造；如果我们在第三方供应商方面遇到问题，我们的候选产品的开发和潜在商业化可能会延迟。
我们在某种程度上依赖我们的首席营销官或合作伙伴来生产我们的候选产品，并购置在候选产品的制造或测试中采用或使用的材料。我们的首席营销官或合作伙伴不是我们的员工，除了根据我们与首席营销官或合作伙伴的协议向我们提供的补救措施外，我们无法直接控制他们是否投入了足够的时间和资源，包括经验丰富的员工，为我们正在进行的临床前研究和临床试验提供物资。
为了满足我们对临床和商业材料的预计供应需求，以通过监管部门批准和商业化生产 posoleucel 和 ALVR106 或我们的同种异体 T 细胞免疫疗法平台产生的任何未来候选产品来支持我们的活动，我们将需要将这些材料的生产转移到首席营销官或我们自己的设施。无论在哪里生产，我们都需要与关键起始材料或试剂的供应商建立关系，扩大生产规模，并证明这些设施生产的材料与以前生产的材料的可比性。转让制造流程和专门知识很复杂，涉及审查和纳入可能随着时间的推移而演变的有记录和无证流程。此外，将生产转移到不同的设施可能需要使用新的或不同的工艺来满足给定设施的特定要求。我们预计，还需要进行更多的可比性工作，以支持某些制造工艺的转让和流程改进。在完成旨在证明先前生产的材料与我们的首席营销官生成的材料的可比性的研究和相关评估之前，我们无法确定所有相关的专业知识和数据是否已充分纳入制造过程。
如果我们无法成功转让和生产可比候选产品，我们进一步开发和制造候选产品的能力可能会受到负面影响。
尽管进入ElevateBio制造设施为我们在制造网络中提供了灵活性，但我们仍可能需要寻找其他CMO，以便继续为我们的某些候选产品提供供应。鉴于我们制造过程的性质，拥有制造我们候选T细胞免疫疗法产品的必要技能和能力的CMO数量是有限的。如果ElevateBio和我们使用的当前CMO无法扩大产量，或者我们遇到任何其他问题，我们已经确定了数量有限的替代供应商。
细胞疗法的制造很复杂，受到美国食品药品管理局和世界各地类似监管机构的严格监管，尽管存在具有必要制造和监管专业知识和设施的替代第三方供应商，但安排替代供应商、将制造程序转移给这些替代供应商以及证明此类新供应商生产的材料的可比性可能很昂贵且需要大量时间。根据适用的监管要求，任何候选产品或中间产品的新制造商都必须符合资格。这些制造商可能无法以成本、足够数量或及时的方式生产我们的候选产品，以完成我们的候选产品开发或制造商业上成功的产品。如果我们无法安排替代的第三方制造来源，或者无法按照商业上合理的条件或及时安排替代的第三方制造来源，我们可能无法完成候选产品的开发，也无法对其进行营销或分销。此外，如果美国食品药品管理局或类似监管机构不同意我们的候选产品规格和对这些材料的可比性评估，则我们的候选产品的进一步临床开发可能会大大延迟，我们将产生大量额外费用。
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依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们将不会受到这些风险，包括依赖第三方来实现监管合规和质量保证，第三方制造商可能无法维持财务资源以履行其在制造协议下的义务，第三方可能因为我们无法控制的因素（包括未能生产我们的候选产品或任何我们可能的产品）而违反制造协议最终按照我们的规格进行商业化，盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专业知识，以及第三方有可能根据自己的业务优先事项终止或不续订协议，而这会给我们带来代价高昂或损害。此外，美国食品药品管理局和其他监管机构要求我们的候选产品和我们最终可能商业化的任何产品都必须根据cGMP、cGTP和类似的监管管辖标准生产。这些要求除其他外包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可以随时实施新标准或改变其对现有产品制造、包装或测试标准的解释和执行。我们对制造商遵守这些法规和标准的控制有限，尽管我们对制造商进行监控，但我们依赖他们提供诚实和准确的信息。我们的第三方制造商如未能遵守 cGMP 或 cGTP，或未能扩大生产流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，包括因传染病爆发（如 COVID-19 疫情）而未能获得监管部门的批准，都可能导致我们的任何候选产品的延迟或未能获得监管部门的批准。此外，这种失败可能成为美国食品和药物管理局发出警告信、撤回先前授予我们的候选产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据，包括召回或扣押候选产品的外部供应、全部或部分暂停生产、暂停正在进行的临床研究、拒绝批准待处理的申请或补充申请、拘留或产品、拒绝允许产品进口或出口、禁令或实施民事和刑事处罚。
在候选产品中使用的某些部件和材料方面，我们依赖数量有限的供应商，在某些情况下，依赖唯一的供应商。
目前，我们依赖数量有限的供应商，在某些情况下，依赖唯一的供应商来提供生产药品制造过程中使用的消耗品、原材料和起始材料所需的某些部件和设备。具体而言，我们使用细胞培养基、肽、细胞因子和药物配方缓冲液的单一来源供应商，用于生产药品。我们无法确定这些供应商是否会继续营业，也无法确定它们不会被我们的竞争对手或其他决定不继续为我们生产这些材料的公司收购。我们使用唯一或有限数量的原材料、部件和制成品供应商使我们面临多种风险，包括供应中断、价格上涨、延迟交货以及无法满足客户需求。总的来说，这些部件的替代供应来源相对较少。这些供应商可能无法或不愿满足我们未来对临床试验或商业销售的需求。为这些组件建立更多或替代供应商可能需要大量时间，而且可能很难确定符合监管要求的替代供应商。如果我们能够找到替代供应商，则替代供应商需要符合资格，并且可能需要额外的监管机构批准，这可能会导致进一步的延迟。例如，如果我们依赖新的供应商，FDA或EMA可能需要额外的补充数据、制造数据和可比性数据，包括临床试验数据。任何供应商或制造地点的任何供应中断，包括由于 COVID-19 疫情造成的供应中断，都可能导致供应延迟或中断，从而损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。
如果要求我们改用替代供应商，我们候选产品的生产和交付可能会长时间中断，从而对我们的业务产生不利影响。建立更多或替代供应商可能无法很快完成。尽管我们力求维持候选产品中使用的组件和材料的充足库存，但部件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得组件或材料，都可能损害我们进行临床试验的能力，如果候选产品获得批准，也可能会损害我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单。
此外，作为美国食品和药物管理局批准我们的候选产品的一部分，美国食品和药物管理局必须审查和批准我们生产过程的各个组成部分，包括我们供应商的原材料、制造过程和设施。我们目前的一些供应商没有经过这一流程，也没有在FDA批准的任何产品中包含任何组件。
我们对这些供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的声誉、业务和财务状况，其中包括：
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如果这些风险成为现实，成本可能会大幅增加，我们进行临床试验的能力以及如果我们的候选产品获得批准，满足产品需求的能力可能会受到影响。其中一些事件可能是美国食品药品管理局或其他监管机构采取行动的依据，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停我们的候选产品的生产。
如果我们和我们的第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担的费用可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。
我们和我们的第三方制造商受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们或我们的第三方制造商使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管我们保留了工伤补偿保险，以支付我们因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但我们认为保单限额是处境相似的公司的惯常做法，足以为我们提供可预见风险的保险，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、罚款或其他制裁，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们的唯一原材料供应商、临床或商业药品制造设施遭到破坏或摧毁，或者这些设施的生产以其他方式中断，我们的业务将受到负面影响。
我们目前正在外部 cGMP CMO 生产 posoleucel 和 ALVR106 vST，而 ALVR109 是在一家 cGMP 学术机构生产的，我们主要依赖单一合同测试实验室进行每项药物发布测试。我们还利用细胞培养基、肽、细胞因子和药物配方缓冲液的单一来源供应商来制造药品产品。我们计划对备用和冗余原材料供应商以及其他首席营销官进行资格认证，以提高制造能力。如果我们的制造网络中的任何制造设施、原材料或药品或这些设施中的设备遭到损坏或损坏，我们可能无法快速或廉价地更换或根本无法更换我们的制造能力。此外，在转移或建立新制造设施时发生的制造过程的变化可能需要我们进行过渡性研究，然后才能继续进行临床或商业制造活动。如果设施或其设备暂时或长期丢失，我们可能无法在维持供应所需的时间内将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，这种转移也可能既昂贵又耗时，尤其是因为新设施需要遵守必要的监管要求，或者在出售在该工厂生产的任何产品之前可能需要监管部门的批准。这样的事件可能会延迟我们的临床研究或减少我们的商业产品销售。
目前，我们为财产损失提供保险，涵盖业务中断和研发恢复费用。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们可能遭受的任何费用或损失，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们目前的制造设施或工艺发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求。
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与我们依赖第三方相关的风险
我们依靠第三方来进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限之前完成任务，我们的开发计划可能会延迟或成本增加，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前测试或临床试验的各个方面。因此，我们现在和预计将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床试验以及未来对我们的候选产品进行任何临床试验。因此，这些试验的启动和完成时间将部分由此类第三方控制，并可能导致我们的开发计划的延迟。具体而言，我们预计 CRO、临床研究人员和顾问将在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。但是，我们将无法控制他们活动的各个方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，并且我们对CRO和其他第三方的依赖并不能解除我们的监管责任。我们和我们的 CRO 必须遵守 GCP 要求，这些要求是由 FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构针对我们当前的所有候选产品和任何未来临床开发中的候选产品实施的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、临床试验研究人员和临床试验场所来执行这些 GCP 要求。如果我们或我们的任何 CRO 或临床试验场所未能遵守适用的 GCP 要求，我们的临床试验中生成的数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些法规可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将延迟上市批准程序。
无法保证任何此类CRO、临床试验研究人员或我们所依赖的其他第三方会为我们的开发活动投入足够的时间和资源或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一个未能在预期的最后期限之前完成任务、遵守我们的临床协议或满足监管要求、以其他方式表现不合标准或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会延长或延迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验地点，这可能很困难或不可能。此外，我们临床试验的临床试验研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务获得现金补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论，财务关系可能影响了试验的解释，则在适用临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能导致美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构延迟或拒绝我们提交的任何营销申请。任何此类延迟或拒绝都可能使我们无法将当前的候选产品和任何未来的候选产品商业化。
我们在很大程度上依赖包括BCM在内的第三方许可的知识产权，终止任何这些许可都可能导致重要权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于我们自己的和他人许可的专利、专有技术和专有技术。我们的知识产权、数据和专有技术在很大程度上依赖与BCM签订的数据和专有技术独家许可协议，我们称之为BCM许可。BCM 许可证规定了我们承担各种开发、尽职调查、商业化和其他义务，我们预计未来的许可协议也将规定这些义务。在某些条件下，本许可证可能会被终止。本许可的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果 BCM 未能履行许可证规定的义务（我们无法控制这些义务），我们可能会失去 BCM 许可证的好处。将来，我们还可能签订额外的许可协议，这些协议对我们的候选产品的开发至关重要。
我们和我们的许可人之间也可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括与以下内容有关的争议：
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如果有关我们已许可或将来许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照可接受的条款维持当前许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品。此外，任何此类争议的解决都可能缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会依靠获得专有技术许可的第三方来提交和起诉专利申请，维护专利，以其他方式保护我们向他们许可的知识产权。我们对这些活动或可能与我们的许可知识产权相关的任何其他知识产权的控制可能有限。例如，我们无法确定这些许可方的此类活动是否符合适用的法律和法规，也无法确定是否会产生有效且可执行的专利和其他知识产权。对于我们的许可方对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼或捍卫可能许可给我们的某些知识产权的方式，我们可能拥有有限的控制权。许可方的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行侵权诉讼或辩护活动那么激烈。
在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们保护我们拥有的知识产权一样，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护此类许可知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
我们可能没有意识到未来可能形成的战略联盟的好处，也没有意识到未来可能收购产品或许可的好处。
我们可能希望结成战略联盟、建立合资企业或合作、与第三方签订许可安排或收购产品或业务，在每种情况下，我们认为这将补充或增强我们现有业务。例如，我们已经签订了 BCM 许可证。这些关系或交易或类似的关系或交易可能需要我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，降低作为关系对象的产品的潜在盈利能力，或者扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求适当的战略联盟和交易方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂，即使我们愿意，也无法保证我们能够进行任何此类交易。此外，我们可能无法成功为未来的任何候选产品和项目建立战略联盟或其他替代安排，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品和项目可能被认为处于开发阶段还为时过早，无法进行合作，第三方可能不认为我们的候选产品和项目具有表现出积极风险状况的必要潜力。在签订与我们的候选产品有关的新战略联盟协议方面的任何延误也可能延迟我们的候选产品的开发和商业化，降低其竞争力，即使它们进入市场。
如果我们许可产品或收购业务，如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法从这些交易中获得好处。我们无法确定，在收购或获得许可后，我们将取得足以证明交易合理的财务或战略业绩。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和制造过程获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，那么我们成功实现候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。
我们依靠一系列专利、商标、商业秘密和保密协议，包括我们拥有或拥有的专利、商标、商业秘密和保密协议，或者由我们的合作伙伴拥有或拥有，这些合作伙伴根据包括 BCM 许可证在内的许可向我们授权，以保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。当我们提及 “我们的” 技术、发明、专利、专利申请或其他知识产权时，我们既指我们拥有或拥有的权利，也指我们许可的权利，其中许多权利对我们的知识产权保护和业务至关重要。例如，我们的候选产品和平台技术主要受我们许可的合作伙伴的专利或专利申请的保护，并被视为机密知识和商业机密。此外，我们的早期候选产品尚未受到任何专利或专利申请的保护。如果我们所依赖的知识产权得不到充分保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。
发明的可专利性以及生物技术领域专利的有效性、可执行性和范围非常不确定，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，近年来一直是重大诉讼的主题。此外，美国专利商标局（USPTO）和非美国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于可申请专利的主题或生物技术专利中允许的索赔范围，没有统一的全球政策。
无法保证所有与我们的专利和专利申请相关的潜在相关现有技术均为我们所知或已在进行检索的情况下找到。此外，科学文献中关于发现的出版物往往落在后面。
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美国和其他司法管辖区的实际发现和专利申请通常要等到提交后18个月才能公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们可能不知道现有技术可能被用来使已发布的专利无效或阻止待处理的专利申请作为专利颁发。可能还有一些我们知道的现有技术，但我们认为这些现有技术不会影响我们的一项专利或专利申请的权利主张的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响此类主张的有效性或可执行性。例如，在提交涵盖我们的posoleucel技术的专利申请之前，我们获得了与我们的posoleucel技术相关的美国国立卫生研究院拨款。如果美国或其他司法管辖区认定美国国立卫生研究院的拨款与我们的专利申请相关的现有技术，这可能会影响我们获得保护我们的 posoleucel 计划的有效且可执行的专利索赔的能力。由于这些因素和其他因素，我们的专利申请可能无法获得涵盖我们在美国或其他国家的候选产品的权利主张的专利。
即使专利已经颁发或确实成功颁发了专利申请，即使这些专利涵盖了我们的候选产品，第三方也可能会质疑其有效性、所有权、可执行性或范围，这可能导致这些专利的范围缩小、失效、规避或被认定为不可执行。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院宣布为有效或可执行。
即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。其他人有可能在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同或相似效果且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者其他人将围绕我们已发布的涵盖候选产品的专利声明进行设计。如果我们的专利和专利申请为候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会危及我们将候选产品商业化的能力，并阻碍公司与我们合作。
我们还可能希望向拥有知识产权的第三方寻求许可，该许可对于为我们的候选产品提供排他性或提供以不受限制的方式开发和商业化候选产品的能力可能是必要或有用的。无法保证我们能够以商业上合理的条件或根本不保证我们能够从此类第三方获得许可。
获得和执行生物制药专利既昂贵、耗时又复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或理想的专利申请，也无法维护、执行和许可此类专利申请中可能颁发的任何专利。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定研发成果中可获得专利的方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护第三方许可的专利。对于我们的许可方对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼或捍卫可能许可给我们的某些知识产权的方式，我们可能拥有有限的控制权。许可方的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行侵权诉讼或辩护活动那么激烈。例如，根据BCM许可证，我们对所有起诉拥有评论权；但是，BCM没有义务按照我们的评论行事。此外，BCM 拥有对第三方侵权活动提起诉讼或程序的第一权利，但如果 BCM 未能提起此类诉讼或诉讼，我们有介入权。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。
我们和我们的合作伙伴已经提交了多项专利申请，涉及我们的候选产品或使用或制造这些候选产品的方法。我们无法保证将就这些待审专利申请颁发哪些专利（如果有的话）、最终颁发的任何此类专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定为无效和不可执行或会受到第三方的威胁。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前一直保密，因此我们无法确定我们或我们的合作伙伴是第一个提交与候选产品相关的任何专利申请的人。我们或我们的合作伙伴也可能参与与我们的专利有关的诉讼，包括专利侵权诉讼、干涉或衍生程序、异议、复审和 各方之间以及美国专利局、欧洲专利局和其他非美国专利局的授予后审查程序。
即使获得授权，专利的有效期也是有限的。在美国，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期通常发生在美国最早的非临时申请提交20年后。尽管在满足某些条件的情况下可以进行各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们在临床试验或获得监管部门批准方面遇到延迟，如果获得批准，我们可以专门销售任何受专利保护的候选产品的期限可能会缩短。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们的候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能容易受到来自生物仿制药产品的竞争，因为我们可能无法阻止竞争对手带着与我们的候选产品相似或相同的产品进入市场。
在美国，涵盖美国食品药品管理局批准的药物或生物制剂的专利可能有资格获得延期，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中失去的专利期限。根据美国食品药品管理局批准候选产品的时间、期限和条件，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman 法案》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限延长，后者允许将涵盖已批准产品的专利期限最多延长五年，以补偿在产品开发和美国食品药品管理局监管审查过程中损失的有效专利期限。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上，并且只有涉及此类批准的药品、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。在欧盟，我们的候选产品
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可能有资格根据类似的立法延长任期。但是，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们都可能无法获得延期。即使我们获得此类延期，延期的期限也可能少于我们的请求。如果我们无法获得专利延期，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，则我们可以执行该产品专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准来销售竞争产品。由此产生的适用产品年收入可能会大幅减少。
此外，美国联邦政府保留对根据《Bayh-Dole法案》由其财政援助产生的发明的某些权利。联邦政府为了自己的利益保留 “非排他性、不可转让、不可撤销、付费许可证”。Bayh-Dole 法案还向联邦机构提供 “游行权”。进入权允许政府在特定情况下要求专利所有权的承包商或继承人向 “一个或多个负责任的申请人” 授予 “非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己发放许可证。我们的一些许可专利受《Bayh-Dole 法案》条款的约束。如果我们的合作伙伴不遵守Bayh-Dole法案的规定，他们可能会失去受此类法规约束的任何专利的所有权，这可能会影响我们在专利下的许可权以及我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制对我们技术和产品的专利保护。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉、执行和捍卫我们所有候选产品的专利将非常昂贵，令人望而却步。我们在美国以外的某些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，某些外国的法律对知识产权的保护程度与美国法律的保护程度不同。因此，我们和我们的合作伙伴可能无法阻止第三方在美国以外的国家/地区实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的侵权产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区或我们在相关专利项下没有专有权利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们和我们的合作伙伴受专利保护但执法力度不如美国的地区。这些侵权产品可能会在我们或我们的合作伙伴没有已颁发的专利或我们在相关专利项下没有专有权的司法管辖区与我们的候选产品竞争，或者我们的专利主张和其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们进行这种竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律制度，不利于执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的知识产权保护，这可能使我们和我们的合作伙伴难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们知识产权的竞争产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们对业务其他方面的注意力，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们或我们的合作伙伴提出索赔。在我们或我们的合作伙伴发起的任何诉讼中，我们或我们的合作伙伴可能不会占上风，即使我们或我们的合作伙伴胜诉，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）也可能没有商业意义。
在包括欧盟国家在内的一些司法管辖区，强制许可法迫使专利所有者向第三方授予许可。此外，一些国家限制针对政府机构或政府承包商的专利可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何合作伙伴被迫根据与我们的业务相关的专利向第三方授予许可，或者如果我们或我们的合作伙伴被禁止对第三方执行专利权，则我们在这些司法管辖区的竞争地位可能会受到严重损害。
在欧洲，预计到2023年底，一旦获得专利，欧洲的申请将很快可以选择成为统一专利，受统一专利法院（UPC）的管辖。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一个新的法院系统，因此法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。我们最初认为，UPC虽然提供了更便宜的简化流程，但对专利持有者有潜在的不利之处，例如在单一司法管辖区受到质疑时，会使单一欧洲专利在所有司法管辖区都变得脆弱。
此外，俄罗斯政府于 2022 年 3 月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在未经同意或补偿的情况下利用在美国和俄罗斯认为不友好的其他国家拥有公民身份或国籍、在该国注册或主要从事主要营业场所或盈利活动的专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，也无法阻止第三方在俄罗斯销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
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我们已经从包括 BCM 在内的合作伙伴那里获得了很大一部分知识产权的许可。如果我们违反与这些合作伙伴签订的任何许可协议，我们可能会失去继续开发一种或多种候选产品并进行潜在商业化的能力。
根据与合作伙伴签订的许可协议（包括 BCM 许可），我们拥有对我们的业务至关重要的权利。我们的发现和开发平台部分围绕合作伙伴许可的专利权而构建。根据我们现有的许可协议，包括BCM许可证，我们有各种义务，包括开发和商业化活动方面的尽职调查义务、实现某些里程碑后的付款义务以及产品销售的特许权使用费。如果我们与我们的交易对手之间就我们在这些许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括因我们未能履行尽职调查或付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，我们可能承担损害赔偿责任，我们的交易对手可能有权终止受影响的许可。终止与我们的合作伙伴（包括BCM）签订的任何许可协议可能会对我们在药物发现和开发工作中使用受该许可协议约束的知识产权的能力、我们为一种或多种受影响候选产品签订未来合作、许可和/或营销协议的能力以及我们将受影响的候选产品商业化的能力产生重大不利影响。我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务。此外，这些许可协议中的任何分歧都可能损害我们与合作伙伴的关系，这可能会对我们业务的其他方面产生负面影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要保护这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立名称知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商标或商标侵权索赔，这些商标或商标包含了我们未注册商标或商品名称的变体。从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商品名称并根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了寻求专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有知识、难以执行专利的流程，以及我们的技术、发现和开发过程中涉及专有知识、信息或专利未涵盖的技术的其他要素。第三方对我们机密专有信息的任何披露或盗用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，包括使他们能够开发和商业化与我们的候选产品基本相似或具有竞争力的产品，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
商业秘密可能难以保护。我们力求保护我们的专有技术和流程，部分是通过与我们的员工、顾问以及外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息。尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、合作者或外部科学顾问可能会有意或无意地向竞争对手披露我们的商业机密或机密专有信息。此外，我们的竞争对手可能会获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
对第三方非法获取和正在使用我们的任何商业秘密的指控进行强制执行既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，某些外国的法律对商业秘密等所有权的保护程度或方式与美国法律不同。盗用或未经授权向第三方披露我们的商业秘密可能会损害我们在市场上的竞争优势，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
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与专利相关的风险
获得和维持我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利机构。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，并且我们雇用了一家外部公司，并依靠我们的外部律师来支付应付给非美国专利机构的这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
总体而言，美国或外国专利法的变化可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国或非美国司法管辖区的专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设符合其他专利性要求，在2013年3月之前，在美国，第一个发明被要求发明的人有权获得专利，而在美国境外，第一个提出专利申请的人有权获得该专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith America Invents法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人存档系统，在这种系统中，假设符合其他可专利性要求，则无论第三方是否是第一个发明所要求的发明的人，第一个提交专利申请的发明人都有权获得一项发明的专利。如果第三方在 2013 年 3 月之后向美国专利商标局提交了专利申请，但在我们之前提交了专利，即使我们在该发明是由此类第三方发明之前就已发明的，也可被授予涵盖我们发明的专利。这将要求我们意识到从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但是情况可能会使我们无法及时就我们的发明提交专利申请。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们或我们的许可方是否是第一个 (i) 提交与我们的候选产品相关的任何专利申请，或 (ii) 发明了我们或我们的许可方的专利或专利申请中要求的任何发明。
《美国发明法》还包括许多重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及其他程序，以质疑美国专利商标局管理的授予后程序的专利的有效性，包括授予后审查， 各方之间审查和推导程序。由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所必需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使同样的证据如果首次在地区法院诉讼中提出，则不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方作为被告在地方法院诉讼中首次对我们的专利主张提出质疑，这些主张本来不会无效。因此，《美国发明法》及其实施可能会增加起诉我们自有或获得许可的专利申请以及执行或辩护我们拥有或许可颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，各公司在生物制剂和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些事件组合在获得专利后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。
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一般风险因素
我们不知道我们的普通股是否会形成一个活跃、流动和有序的交易市场，也不知道普通股的市场价格会是多少，因此，我们的股东可能很难出售普通股。
我们的首次公开募股于2020年8月3日结束。在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们已经完成了首次公开募股，普通股已在纳斯达克全球精选市场上市和交易，但我们股票的活跃交易市场可能永远无法发展或持续下去。如果我们的普通股交易不活跃，我们的股东可能无法快速或以市场价格出售股票。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能损害我们建立战略合作伙伴关系或使用普通股作为对价收购公司或产品的能力。
我们普通股的交易价格可能会波动。
我们的普通股的交易价格可能波动很大，可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分和本季度报告其他部分中讨论的因素外，这些因素还包括：
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此外，整个股票市场，尤其是生物制药公司的市场，都经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格出现波动时期之后对公司提起的。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股份，并将能够对需要股东批准的事项施加重大影响。
截至2023年3月31日，我们的执行官、董事和5％的股东实益拥有我们约74％的普通股。这些股东将有能力通过这种所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止我们的股东可能认为符合他们最大利益的不请自来的收购提案或要约。
筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们以对我们不利的条件放弃候选产品的权利。
我们可能会通过各种方式寻求额外资本，包括通过私募和公开股权发行以及债务融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取某些行动能力的契约，包括承担额外债务、进行资本支出、签订许可安排或申报分红。如果我们从第三方筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们对候选产品的开发或商业化工作，授予他人开发和销售我们本来希望自己开发和营销的候选产品的权利，或者采取其他不利于我们业务的行动。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的2020年股票期权和激励计划，可能会进一步稀释股东的所有权百分比，并可能导致我们的股价下跌。
我们预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一项或多项交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，则随后的出售可能会大幅稀释投资者。此类出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。
根据我们的2020年股票期权和激励计划或2020年计划，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。
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根据2020年计划预留发行的普通股数量于2021年1月1日增加，此后每年1月1日将累计增加上一个日历年12月31日已发行普通股总数的5％或董事会确定的更少股数。除非我们的董事会选择不增加每年可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会面临进一步的稀释，这可能会导致我们的股价下跌。
我们不打算为普通股支付股息，因此任何回报都将仅限于我们的股票价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外，我们可能会签订协议，禁止我们在未经合同各方事先书面同意的情况下支付现金分红，或者其他条款禁止或限制普通股可以申报或支付的股息金额。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的升值，而这种情况可能永远不会发生。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的申报公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司和小型申报公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据2012年4月颁布的《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）的定义，我们是一家新兴成长型公司。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括无需遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务以及对这些要求的豁免举行不具约束力的咨询投票取决于高管薪酬和股东对先前未获批准的任何黄金降落伞补助金的批准。我们可能在2020年完成首次公开募股之后的五年内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这种地位。我们将继续是一家新兴成长型公司，直到（1）本财年最后一天（a）首次公开募股完成五周年之后，（b）我们的年总收入至少为10.7亿美元，或（c）我们被视为大型加速申报者，这要求截至前6月30日，非关联公司持有的普通股的市值必须超过7亿美元，以及（2）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可兑换债务的日期。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不 “选择退出” 这项豁免，使其不遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将在私营公司采用新的或经修订的会计准则时采用新的或经修订的会计准则，并将一直采用新的或修订的会计准则，直到我们（i）不可撤销地选择 “退出” 此类延长的过渡期或（ii）不再有资格成为新兴成长型公司。
即使我们不再有资格成为新兴成长型公司，我们仍可能有资格成为 “小型申报公司”，这将使我们能够继续利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更具波动性。
作为一家上市公司运营，我们的成本大幅增加，我们的管理层需要将大量时间投入到新的合规举措上。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，而这些费用是我们作为私营公司所没有发生的。我们受经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》的报告要求的约束，除其他外，该法将要求我们向美国证券交易委员会提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场随后通过的执行《萨班斯-奥克斯利法案》条款的规则，对上市公司提出了重要要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及改变公司治理惯例。此外，2010年7月，颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，即《多德-弗兰克法案》。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域通过额外的规则和法规，例如 “薪酬发言权” 和代理权限。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内，从我们的首次公开募股定价起最多五年内实施其中许多要求。我们打算利用这项新立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意想不到的开支。股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平
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政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们的业务运营方式。
我们预计，适用于上市公司的规章制度将大大增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们管理层和员工对其他业务问题的注意力，则可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。成本的增加将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品或服务的价格。例如，我们预计这些规章制度将使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能需要承担巨额费用才能维持相同或相似的保险。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的金额或时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人才在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售大量普通股或认为可能发生这些出售可能会压低我们普通股的市场价格，可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售普通股，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对普通股现行市场价格产生的影响。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并且可能不会改善我们的经营业绩或提高普通股的价值。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会导致财务损失，从而对我们的业务产生重大不利影响，导致我们的普通股价格下跌并推迟候选产品的开发。在我们用于为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或损失价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们现任管理层的企图。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含一些条款，这些条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定包括：
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此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15％或以上的某些业务合并。这些反收购条款以及我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得董事会的控制权或发起遭到当时的董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些规定还可能阻碍代理人竞争，使股东更难选出自己选择的董事或促使我们采取他们想要的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变更都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们经修订和重述的章程将某些法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛以解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们经修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意其他法庭，否则特拉华州财政法院将是就以下问题提出任何州法律索赔的唯一和独家法庭：(i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(ii) 任何主张我们的董事、高级职员和雇员违反信托义务的诉讼，(iii) 任何根据《特拉华州通用公司法》（我们经修订和重述的证书）的任何条款提起索赔的诉讼公司注册或我们经修订和重述的章程或 (iv) 任何主张受内政原则管辖的索赔的诉讼，在每种情况下，均受大法官法院对其中被列为被告的不可或缺的当事方或特拉华州论坛条款拥有属人管辖权。特拉华州论坛条款不适用于《证券法》或《交易法》引起的任何诉讼理由。我们经修订和重述的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美国马萨诸塞特区地方法院应是解决任何主张根据《证券法》或《联邦论坛条款》提出的诉讼理由的投诉的唯一和专属机构，因为我们的主要办公室位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。此外，我们经修订和重述的章程规定，任何购买或以其他方式收购我们普通股任何权益的个人或实体均被视为已注意到并同意上述条款；但是，前提是股东不能也不会被视为我们放弃遵守联邦证券法及其相关规章制度。
我们经修订和重述的章程中的特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会给提起任何此类索赔的股东带来额外的诉讼费用，尤其是在股东不居住在特拉华州或马萨诸塞州或其附近的情况下。此外，我们经修订和重述的章程中的法院选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于解决与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼，尽管该诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，尽管特拉华州最高法院在2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据《证券法》向联邦法院提出索赔的联邦法庭选择条款 “在表面上有效”，但其他法院是否会执行我们的联邦论坛条款尚不确定。如果发现联邦论坛条款不可执行，我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。联邦论坛条款还可能对声称该条款不可执行或无效的股东征收额外的诉讼费用。特拉华州大法官法院和美国马萨诸塞特区地方法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑提起诉讼的股东可能下落或打算以其他方式选择提起诉讼的法院，此类判决对我们的有利程度或多或少于我们的股东。
如果我们未能建立和维持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们的经营业绩和业务运营能力可能会受到损害。
确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，是一项代价高昂且耗时的工作，需要经常重新评估。我们对财务报告的内部控制程序旨在为财务报告的可靠性和根据公认的会计原则编制财务报表提供合理的保证。在首次公开募股方面，我们开始记录、审查和改进我们的内部控制和程序，以遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这将要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。我们已经开始招聘更多具有上市公司所需技能的财务和会计人员。
对我们的内部控制进行任何适当的更改都可能会分散我们的官员和员工的注意力，修改现有流程需要大量成本，并且需要大量时间才能完成。但是，这些变化可能无法有效维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充足性，或者因此无法及时生成准确的财务报表，都可能增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时出具准确的财务报表，这可能会损害我们的股价，使我们更难有效地向新老客户推销和销售我们的服务。
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如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们的普通股交易市场可能部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发布有关我们公司的研究报告。如果没有证券或行业分析师开始报道我们公司，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。如果证券或行业分析师发起报道，如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
与当前新型冠状病毒（COVID-19）大流行相关的风险
在我们依赖的第三方（包括 CRO 或 CMO）拥有大量研究、开发或制造设施、临床试验场所或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到健康流行的影响，包括持续的 COVID-19 疫情，从而导致供应和服务中断。
在我们依赖的第三方（例如合同研究组织、CRO、合同制造组织或 CMO）集中在临床试验场所或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康疫情的不利影响，并可能对我们所依赖的第三方制造商和 CRO 的运营造成重大干扰。2020年1月30日，世界卫生组织（WHO）宣布了全球卫生紧急情况，原因是SARS-CoV-2（一种源自中国武汉的新型冠状病毒毒株），以及该病毒从其来源地向全球传播给国际社会带来的风险。2020 年 3 月，世卫组织宣布 COVID-19 疫情为大流行，并继续蔓延到世界各地。这种大流行的蔓延在美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性。这可能会导致经济衰退，并可能扰乱我们的业务并延迟我们的临床项目和时间表。
COVID-19 的传播在全球范围内造成了广泛影响，可能会对我们的经济产生重大影响。尽管 COVID-19 带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但广泛的疫情可能导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，COVID-19 蔓延导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。
COVID-19 疫情或类似的健康流行病的最终影响非常不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的运营产生重大影响，我们将继续密切关注 COVID-19 的情况。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
没有。
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项矿山安全尝试披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
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第 6 项。E展出。
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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AlloVir, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2020年8月3日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39409）的附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的 AlloVir, Inc. 章程（参照注册人于2020年8月3日提交的8-K表最新报告（文件编号001-39409）的附录3.2纳入）。 |
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4.1 |
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普通股证书样本（参照2020年7月23日提交的S-1表格注册声明（文件编号333-239698）的附录4.1纳入）。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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公司10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式并包含在附录101中 |
* 随函提交。
# 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
根据第 S-K 法规第 601 (b) (2) 项，附表已被省略，因为它们包含的信息既是 (i) 非实质性的，也是 (ii) 注册人视为私人和机密的信息。注册人将根据要求向美国证券交易委员会提供任何此类附表的副本。
67
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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AlloVir, Inc. |
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日期：2023 年 5 月 4 日 |
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来自： |
/s/ 戴安娜·布雷纳德 |
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戴安娜布雷纳德 |
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首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2023 年 5 月 4 日 |
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来自： |
//Vikas Sinha |
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维卡斯·辛哈 |
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总裁、首席财务官兼董事 （首席财务官兼首席会计官） |
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