imrx-20230331
000179034012-312023Q1假的00017903402023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员2023-04-27xbrli: 股票0001790340US-GAAP：B类普通会员2023-04-2700017903402023-03-31iso421:USD00017903402022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001790340US-GAAP：普通阶级成员2023-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员2022-12-310001790340US-GAAP：B类普通会员2023-03-310001790340US-GAAP：B类普通会员2022-12-3100017903402022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001790340US-GAAP：B类普通会员美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2021-12-310001790340US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100017903402021-12-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001790340US-GAAP：B类普通会员美国通用会计准则：普通股成员2022-03-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2022-03-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-03-310001790340US-GAAP：留存收益会员2022-03-3100017903402022-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001790340US-GAAP：B类普通会员美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001790340US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001790340US-GAAP：B类普通会员美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001790340US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001790340US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001790340US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国公认会计准则：IPO成员2021-08-032021-08-030001790340US-GAAP：普通阶级成员2021-08-032021-08-030001790340美国公认会计准则：IPO成员2021-08-032021-08-030001790340美国公认会计准则：IPO成员2021-08-030001790340US-GAAP：普通阶级成员2021-08-0300017903402022-01-012022-12-310001790340imrx：SandlerandComberimrx：股权分配协议成员2022-08-100001790340imrx：SandlerandComberimrx：股权分配协议成员2022-08-102022-08-100001790340imrx：SandlerandComberimrx：股权分配协议成员2023-03-310001790340imrx：SandlerandComberimrx：股权分配协议成员2022-12-310001790340US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-03-310001790340US-GAAP：商业票据成员2023-03-310001790340US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001790340US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001790340US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-03-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员IMRX：政府证券成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值输入二级会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001790340US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政证券会员2022-12-310001790340US-GAAP：计算机设备成员2023-03-310001790340US-GAAP：计算机设备成员2022-12-310001790340US-GAAP：家具和固定装置成员2023-03-310001790340US-GAAP：家具和固定装置成员2022-12-310001790340imrx: 实验室设备会员2023-03-310001790340imrx: 实验室设备会员2022-12-310001790340US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-03-310001790340US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001790340US-GAAP：普通阶级成员2022-01-012022-12-31imrx: 投票0001790340US-GAAP：普通阶级成员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：员工股权会员2023-03-310001790340US-GAAP：员工股权会员2022-12-310001790340US-GAAP：B类普通会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：B类普通会员2022-01-012022-12-310001790340US-GAAP：普通阶级成员美国公认会计准则：IPO成员2021-08-030001790340US-GAAP：B类普通会员美国公认会计准则：IPO成员2021-08-030001790340imrx：At Market优惠会员2022-08-100001790340imrx：At Market优惠会员2022-08-102022-08-10xbrli: pure0001790340imrx：At Market优惠会员2022-12-310001790340imrx：At Market优惠会员2023-03-310001790340imrx：At Market优惠会员2022-01-012022-03-310001790340imrx：At Market优惠会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 会员2023-01-012023-03-310001790340imrx：两千二十一激励奖励计划成员SRT: 最大成员2021-07-230001790340imrx：两千二十一激励奖励计划成员SRT: 最大成员2021-07-232021-07-230001790340imrx：两千二十一激励奖励计划成员US-GAAP：普通阶级成员SRT: 最大成员2021-07-232021-07-230001790340imrx：两千二十一激励奖励计划成员2023-03-310001790340US-GAAP：普通阶级成员imrx：两千二十一名员工股票购买计划会员2021-07-230001790340US-GAAP：普通阶级成员imrx：两千二十一名员工股票购买计划会员2021-07-232021-07-230001790340US-GAAP：普通阶级成员imrx：两千二十一名员工股票购买计划会员SRT: 最大成员2021-07-232021-07-230001790340US-GAAP：普通阶级成员imrx：两千二十一名员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 会员2022-01-012022-03-310001790340imrx：2015 年 StockinCentive Plan 会员2023-03-310001790340SRT: 最低成员2023-01-012023-03-310001790340SRT: 最大成员2023-01-012023-03-310001790340SRT: 最低成员2022-01-012022-03-310001790340SRT: 最大成员2022-01-012022-03-310001790340美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001790340美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001790340US-GAAP：一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001790340US-GAAP：一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001790340imrx：剑桥办公空间马萨诸塞州纽约旧金山加利福尼亚州会员2023-03-310001790340imrx：2020 年加利福尼亚州圣地亚哥办公室租赁会员2020-10-310001790340IMRX：加利福尼亚州圣地亚哥的办公室和实验室空间会员2022-01-012022-01-3100017903402022-01-012022-01-3100017903402022-01-310001790340imrx: bioarkiveinc 会员2021-12-22imrx: 协议0001790340imrx：租约将于 2032 年 4 月 30 日终止会员2021-12-22utr: sqft0001790340imrx：2022 年 12 月 31 日租约终止会员2021-12-220001790340imrx：租约将于 2024 年 3 月 31 日终止会员2021-12-220001790340imrx：承保发行会员US-GAAP：后续活动成员2023-04-202023-04-200001790340imrx：承保发行会员US-GAAP：普通阶级成员US-GAAP：后续活动成员2023-04-200001790340imrx：承保发行会员US-GAAP：后续活动成员2023-04-20
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_________________________________________________
表单 10-Q
_________________________________________________
（Mark One）
x
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
要么
o
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 _____________ 到... 的过渡期内
委员会档案编号： 001-40675
_________________________________________________
免疫工程公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
_________________________________________________
特拉华26-1976972
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
245 Main St.
二楼
剑桥, MA
02142
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(617) 500-8080
（注册人的电话号码）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
_________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易符号注册的交易所名称
A 类普通股，面值每股 0.001 美元IMRX
纳斯达克全球市场
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器o加速过滤器o
非加速过滤器x规模较小的申报公司x新兴成长型公司x
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
截至 2023 年 4 月 27 日，注册人已经 29,248,656A类普通股，每股面值0.001美元，已发行和流通以及 0B类普通股，每股面值0.001美元，已发行和流通。

目录
目录
页面
第一部分
财务信息
7
第 1 项。
财务报表
7
截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）
7
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
8
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股东权益简明合并报表（未经审计）
9
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计）
10
简明合并财务报表附注（未经审计）
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
32
第 4 项。
控制和程序
32
第二部分
其他信息
32
第 1 项。
法律诉讼
33
第 1A 项。
风险因素
33
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
85
第 3 项。
优先证券违约
85
第 4 项。
矿山安全披露
85
第 5 项。
其他信息
85
第 6 项。
展品
85
签名
87
2
目录
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款的涵盖范围。在某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些术语或其他类似表达方式单词。除本 10-Q 表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括但不限于关于我们开发、制造和商业化候选产品的计划、我们正在进行或计划中的 IMM-1-104、IMM-6-415、任何其他候选产品和任何未来候选产品的临床试验的时间或结果、我们的候选产品的临床效用、我们的候选产品向监管机构申报和批准、运营资金充足的声明公司的业务、与 COVID-19 及其变体相关的疫情对我们的业务和运营（包括制造、研发、临床试验和员工）的持续影响、我们的现金需求和可用性（包括我们的收入来源）、我们的预期财务业绩以及未来运营的管理计划和目标，均为前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括但不限于本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中描述的那些因素。这些风险和不确定性包括但不限于：
•我们有限的运营历史；
•我们的营业亏损历史；
•我们筹集运营所需的大量额外资本的能力；
•我们当前或未来的任何候选产品难以获得监管部门的批准；
•我们能够在外国司法管辖区提交研究性新药申请、IND 或 IND 修正案或类似文件，以便在我们预期的时间表内开始临床试验；
•我们在设计和进行临床试验方面的经验有限；
•我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验以及我们的研究计划（包括我们的 IMM-1-104 1/2a 期临床试验）的启动时间、进展和潜在结果；
•我们有能力成功完成 IMM-1-104 的 1/2a 期临床试验；
•我们当前或未来候选产品的开发和商业化有可能严重延迟（如果有的话）；
•与我们当前或未来的候选产品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相关的风险；
•在临床试验中招收和/或维持患者的过程中出现延误或困难的风险；
•我们在很大程度上依赖于成功开发当前和未来的候选产品以及我们的平台，包括我们的专有技术，例如 DCT 和 Fluency；
•与我们行业竞争相关的风险；
•如果获得批准，我们的候选产品将获得市场机会；
3
目录
•与制造相关的风险；
•与我们对第三方的依赖相关的风险；
•与我们的知识产权相关的风险；
•与 COVID-19、其变体和未来疫情相关的疫情相关风险；以及
•第二部分第1A项描述了可能影响这些报表中所述事件结果以及可能影响我们的经营业绩和财务状况的其他重要风险因素。本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分。
由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则提及 “Immuneering”、“公司”、“我们” 和 “我们的”，均指Immuneering Corporation及其子公司。
4
目录
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定性，包括下文第一部分第IA项中进一步描述的风险和不确定性。本10-Q表季度报告中的 “风险因素” 代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。特别是，以下是可能抵消我们的竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响的主要因素，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、未来增长前景产生重大不利影响，或导致普通股价格下跌：
•我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，在开发药品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们当前的业务和预测我们未来的成功和生存能力。
•在过去的几年中，我们蒙受了可观的净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额净亏损，可能永远无法实现盈利。
•我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
•美国食品药品监督管理局（FDA）和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们的候选产品最终无法获得监管部门的批准，也无法获得监管部门批准来治疗我们寻求治疗的候选产品适应症，我们将无法创造产品收入或计划产品收入水平，我们的业务将受到严重损害。
•在完成候选产品的开发和商业化方面，我们可能会遇到重大延迟，或者最终无法完成。
•临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而且我们的临床试验结果可能不符合美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的要求。
•我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或在研新药联合使用时，可能会造成不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全性，从而抑制监管部门批准、阻碍市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
•我们的发展工作还处于初期阶段。我们的业务在很大程度上取决于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进当前或未来的候选产品，无法获得上市批准，无法使用候选产品来治疗我们寻求治疗的适应症，也无法最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
•我们在很大程度上依赖我们的平台，包括由我们的信息技术系统支持的专有技术，例如DCT和Fluency。我们平台的这些或其他要素的任何故障都将对我们的业务造成重大损害。
•我们的长期前景在一定程度上取决于候选产品的发现、开发和商业化，这些候选产品的开发可能会失败或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。
•我们发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们使用和扩展我们的DCT平台来建立具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
•我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法自行或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。
•我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售的技术或产品比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
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•COVID-19 疫情和未来潜在的疫情可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们当前和未来的临床试验、供应链和业务发展活动。
•我们在很大程度上依赖第三方，包括独立临床研究人员和 CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面，预计将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
•我们与第三方签订合同，生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并有望继续与第三方签订合同，以实现任何经批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。
•药品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，如果获得批准，我们为临床试验提供充足的候选产品或为患者提供产品的能力可能会延迟或受到阻碍。
•如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维持专利和其他知识产权保护，或者所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术，我们成功实现产品和技术商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。
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第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
免疫工程公司
简明的合并资产负债表
（未经审计）
2023年3月31日2022年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$77,430,283 $72,636,886 
有价证券，当前14,105,560 32,887,970 
应收账款1,046 12,417 
预付费和其他流动资产2,696,640 3,209,536 
流动资产总额94,233,529 108,746,809 
财产和设备，净额1,325,192 1,369,608 
善意6,690,431 6,690,431 
无形资产，净额401,630 408,947 
使用权资产，净额4,301,999 4,407,785 
其他资产743,703 743,703 
总资产$107,696,484 $122,367,283 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$2,723,624 $3,154,557 
应计费用2,412,413 4,500,993 
其他负债，当前26,333 19,796 
租赁负债，当前363,238 378,723 
流动负债总额5,525,608 8,054,069 
长期负债：
租赁负债，非流动4,381,252 4,462,959 
负债总额9,906,860 12,517,028 
承付款和或有开支（注10）
股东权益：
优先股，$0.001面值； 10,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日获得授权的股份； 0截至2023年3月31日和2022年12月31日已发行或流通的股票
— — 
A 类普通股，$0.001面值， 200,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日获得授权的股份； 26,495,797和 26,418,732分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
26,496 26,419 
B 类普通股，$0.001面值， 20,000,0002023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日获得授权的股份； 0截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
— — 
额外的实收资本221,153,749 219,640,912 
累计其他综合收益（亏损）506 (30,120)
累计赤字(123,391,127)(109,786,956)
股东权益总额97,789,624 109,850,255 
负债和股东权益总额$107,696,484 $122,367,283 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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免疫工程公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
收入$— $183,698 
收入成本— 90,846 
毛利— 92,852 
运营费用
研究和开发10,210,926 9,058,545 
一般和行政4,461,331 3,951,866 
无形资产摊销7,317 8,103 
运营费用总额14,679,574 13,018,514 
运营损失(14,679,574)(12,925,662)
其他收入（支出）
利息收入831,274 132,506 
其他收入（支出）244,129 (103,218)
净亏损$(13,604,171)$(12,896,374)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后$(0.51)$(0.49)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值26,442,21626,359,080
其他综合损失：
有价证券的未实现收益（亏损）30,626 (118,386)
综合损失$(13,573,545)$(13,014,760)
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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免疫工程公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
股东权益
A 类普通股B 类普通股额外
付费
资本		累积了其他
综合的
损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
股份面值股份面值
截至2021年12月31日的余额26,320,199$26,320 —$— $215,276,186 $(49,009)$(59,273,388)$155,980,109 
行使股票期权时发行普通股63,10063 —— 193,048 — — 193,111 
股票薪酬支出—— —— 897,650 — — 897,650 
净亏损—— —— — — (12,896,374)(12,896,374)
其他综合损失—— —— — (118,386)— (118,386)
截至2022年3月31日的余额26,383,299$26,383 —$— $216,366,884 $(167,395)$(72,169,762)$144,056,110 
股东权益
A 类普通股B 类普通股额外
付费
资本		累积了其他
综合的
损失		累积的
赤字		总计
股东
公平
股份面值股份面值
截至2022年12月31日的余额26,418,732$26,419 —$— $219,640,912 $(30,120)$(109,786,956)$109,850,255 
行使股票期权时发行普通股77,06577 —— 239,332 — — 239,409 
股票薪酬支出—— —— 1,273,505 — — 1,273,505 
净亏损—— —— — — (13,604,171)(13,604,171)
其他综合收益—— —— — 30,626 — 30,626 
截至2023年3月31日的余额26,495,797$26,496 —$— $221,153,749 $506 $(123,391,127)$97,789,624 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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免疫工程公司
简明的合并现金流量表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中
（未经审计）
截至3月31日的三个月
20232022
来自经营活动的现金流：
净亏损$(13,604,171)$(12,896,374)
为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整：  
折旧费用76,527 47,704 
减少使用权资产的账面金额105,786 144,821 
无形资产摊销7,317 8,103 
股票薪酬支出1,273,505 897,650 
有价证券溢价（折扣）的净摊销(186,964)103,531 
处置固定资产的损失666 — 
资产和负债的变化：  
（增加）减少：  
应收账款11,371 (33,573)
预付费用和其他流动资产512,896 1,409,016 
其他资产— 12,550 
增加（减少）：  
应付账款(430,933)248,022 
应计费用(2,093,363)(2,235,349)
租赁责任(97,192)(44,252)
其他负债6,537 57,112 
用于经营活动的净现金(14,418,018)(12,281,039)
来自投资活动的现金流：  
购买财产和设备(27,993)(115,050)
购买有价证券— (7,980,107)
有价证券的到期日19,000,000 20,500,000 
投资活动提供的净现金18,972,007 12,404,843 
来自融资活动的现金流：  
行使股票期权的收益239,408 193,111 
融资活动提供的净现金239,408 193,111 
现金和现金等价物的净增长4,793,397 316,915 
期初的现金和现金等价物72,636,886 74,888,145 
期末的现金和现金等价物$77,430,283 $75,205,060 
非现金信息的补充披露：  
应付/应计费用账户中的财产和设备 $4,784 $— 
减少与修改租约有关的使用权资产和租赁负债— 347,739 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
免疫工程公司
未经审计的简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1 — 组织与业务性质
Immuneering Corporation 是特拉华州的一家公司（“Immuneering” 或 “公司”）成立于 2008 年。Immuneering 是一家临床阶段的肿瘤学公司，为广大癌症患者群体开发药物，其初始目标是在治疗上解决 Universal-ras 问题。该公司的目标是通过深度循环抑制MAPK途径来实现普遍活性，在保护健康细胞的同时影响癌细胞。Immuneering 的主要候选产品 IMM-1-104 正在进行一项针对具有 RAS 突变的晚期实体瘤患者的第 1/2a 期研究。

2019年10月30日，Immuneering成立了全资子公司——马萨诸塞州证券公司Immuneering Securities Corporation（“ISC”），其唯一目的是代表公司购买、出售和持有证券。

2021年12月22日，公司收购了加利福尼亚的一家公司BioArkive, Inc.（“BioarKive”）的所有已发行股本，因此该公司成为全资子公司。

在这些简明的合并财务报表中，Immuneering、ISC和BioArkive统称为 “公司”。

与任何有大量研发支出的生物技术公司一样，公司面临许多固有的风险。这些风险包括但不限于需要获得足够的额外资金、临床试验可能失败或其他表明其候选产品缺乏临床安全性或有效性的事件、对关键人员的依赖、依赖第三方服务提供商来制造药物产品和进行临床试验、成功保护其专有技术的能力，以及与候选产品的监管批准和商业化相关的风险。无法保证公司的研发计划会取得成功。此外，公司在快速技术变革的环境中运营，在很大程度上依赖员工、顾问和顾问的服务。
2021 年 8 月 3 日，公司完成了首次公开募股（“IPO”），据此进行了发行和出售 8,625,000其 A 类普通股的股份，包括 1,125,000根据承销商充分行使购买额外股票的选择权，出售了其A类普通股。公司从首次公开募股中获得的总净收益为美元120,318,750，在扣除承保折扣和佣金之后，但在扣除公司应付的发行成本之前，即美元2,124,317。首次公开募股结束后，所有 8,528,078公司当时流通的可转换优先股的股份自动转换为 11,939,281A类普通股的股票。转换可转换优先股后，公司将可转换优先股的账面价值重新归类为普通股（按面值计算）和额外实收资本。
迄今为止，公司通过服务收入、出售股本和可转换票据的收益以及最近的首次公开募股收益为其运营提供资金。在过去几年中，公司经常蒙受亏损，截至2023年3月31日，该公司的累计赤字为美元123,391,127。该公司预计，在可预见的将来，将继续产生营业亏损。公司的未来生存能力取决于其筹集额外资金为其运营提供资金的能力。公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。无法保证会按照公司可接受的条件获得额外资金，也无法保证根本无法获得额外资金。如果公司无法在需要时筹集额外资金，则可能需要推迟、缩小开发计划的范围或取消开发计划，这可能会对其业务和运营产生不利影响。管理层考虑了总体上是否存在使人们对该实体继续作为持续经营企业的能力产生实质性怀疑的条件或事件，并得出结论，不存在任何条件或事件，因为管理层估计，自未经审计的简明合并财务报表发布之日起，其现金和现金等价物以及有价证券将足以为其运营支出和资本支出需求提供资金。
冠状病毒（“COVID-19”）疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况，包括支出和研发成本，将取决于未来高度不确定的发展，包括可能出现的有关 COVID-19 及其变体的新信息、为遏制或治疗 COVID-19 及其变体而采取的行动，以及对地方、区域、国家和国际市场的经济影响。公司已经考虑了由此产生的潜在影响
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目录
与 COVID-19 及其变体相关的疫情，目前尚不知道有任何需要公司更新其估计、判断或修改其资产或负债账面价值的事件或情况。
注意事项 2- 重要会计政策摘要
演示基础
简明合并财务报表是根据财务会计准则委员会（“FASB”）制定的会计准则编制的。财务会计准则委员会制定了公认的会计原则（“GAAP”），以确保简明的合并财务报表得到一致的列报。这些脚注中提及财务会计准则委员会发布的GAAP是指FASB会计准则编纂法（“ASC”）。简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。
公司的会计政策没有发生重大变化，如截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所载经审计的合并财务报表附注2所述。
未经审计的中期财务信息
公司未经审计的中期简明合并财务报表是根据公认会计原则以及美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的规章制度编制的，未经审计。根据此类细则和条例的允许，未经审计的中期简明合并财务报表中省略了根据公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露。尽管我们认为所提供的披露足以使信息不产生误导，但这些未经审计的中期简明合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。
管理层认为，这些财务报表包括公允列报公司财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有正常和经常性调整。任何过渡期的收入和净亏损不一定代表未来或年度业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响报告期内报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和假设。这些估计和假设基于当前事实、历史经验和在当时情况下被认为合理的各种其他因素，这些结果构成了判断资产、负债账面价值和支出记录的基础，而这些因素从其他来源看不出来。这些简明合并财务报表中反映的重要估计包括但不限于研发费用、股票奖励公允价值的确定、首次公开募股前普通股的估值以及使用权资产和经营租赁负债。实际结果可能与这些估计存在重大和不利的差异。
善意
商誉是指被收购方的公允价值超过所收购净可识别资产的确认基准，包括无法单独识别和单独确认的其他资产的未来经济收益。商誉不进行摊销，而是定期进行减值审查，并在商誉的记录账面价值超过其公允价值的时期记录减值费用。
公司每季度对其业务进行审查，以确定是否发生了可能对公司公允价值及其商誉产生重大不利影响的事件或情况变化。如果认为发生了此类事件或情况变化，则公司将在本季度末对商誉进行减值测试，并记录任何已注意到的减值损失。
商誉测试至少每年进行一次，如果事件或情况变化表明资产可能受到减值，则更频繁地进行一次。
12
目录
公司在每个财年的第四季度进行年度减值测试。曾经有 不在截至2022年12月31日的年度或截至2023年3月31日的季度中确定的减值。
延期发行成本
在完全完成之前，公司将与持续股权融资相关的某些法律、专业和其他第三方费用作为延期发行成本资本化。这些成本将记为发行收益的减少，这些收益将计入股东权益中的额外实收资本。如果公司选择不启动此类融资，则延期发行成本将立即记作运营费用。
2022 年 8 月 10 日，公司与 Piper Sandler & Co（“销售代理”）签订了股权分配协议（“销售协议”），出售公司普通股，面值 $0.001每股，总销售收益高达美元50不时通过 “在市场” 股票发行计划获得数百万美元。公司完成销售协议下的发行后，与销售协议相关的延期发行成本按比例重新归类为额外已付资本。如果计划中的产品被放弃，任何剩余的递延成本将计入运营报表。该公司有大约 $0.3截至2023年3月31日和2022年12月31日，延期发行成本均为百万美元。
最近发布的会计公告
自指定的生效日期起，财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告，并由公司通过。根据经修订的2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS法案”）的定义，该公司是 “新兴成长型公司”。《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。公司选择利用延长的过渡期，因此，我们无需在要求其他上市公司采用新的或经修订的会计准则的相关日期采用此类准则。
2016年，FASB发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”），《金融工具——信贷损失（主题326）：财务报表中信贷损失的衡量》。经修订的新准则要求将与按摊销成本计算的金融资产和可供出售债务证券相关的预期信贷损失通过信贷损失备抵来记录。它还将可供出售债务证券的确认信贷损失额限制在账面价值超过公允价值的数额以内，还要求在公允价值增加时撤消先前确认的信贷损失。有针对性的过渡救济标准允许申报人不可撤销地选择ASC 825-10（金融工具——总体而言）的公允价值期权，该期权逐个工具适用于符合条件的工具。ASU 2016-13，《金融工具——信贷损失》（主题326）将于2023年1月1日对公司生效。公司自2023年1月1日起采用该协议，对简明合并财务报表没有影响。
2017 年 1 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2017-04《无形资产——商誉及其他》（主题 350）)，这取消了商誉减值测试中的步骤2。步骤2通过将申报单位商誉的隐含公允价值与该商誉的账面金额进行比较来衡量商誉减值损失。取而代之的是，各实体将根据申报单位的账面金额超过其公允价值（即根据今天的步骤1衡量费用）来记录减值费用。此更新对在 2022 年 12 月 15 日之后开始的年度和中期减值测试有效。允许尽早采用该标准。公司自2023年1月1日起采用该协议，对简明合并财务报表没有影响。
注意事项 3 — 有价证券
根据ASC 320，我们的有价证券被归类为可供出售证券，投资—债务和股权证券并按公允价值入账。未实现收益（亏损）作为累计其他综合亏损的组成部分包含在简明合并资产负债表和股东权益表中，在已实现之前的简明合并综合亏损表中列为总综合亏损的一部分。公司每季度评估其可供出售的有价证券的减值。曾经有 不在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，按公允价值计量和结算的公司可供出售有价证券的减值。已实现的收益和亏损在特定识别基础上计入其他支出。
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目录
我们的有价证券投资组合仅包含对美国国债和其他美国政府支持的证券的投资。我们根据证券的潜在风险状况审查我们的投资组合，并对这些投资的损失预期为零。我们还定期审查处于未实现亏损状况的证券，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前的预期信用损失。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们认识到 不年初至今的信用损失与我们的短期和长期投资有关，并且有 不截至2023年3月31日或2022年12月31日记录的信用损失备抵金。
截至2023年3月31日，有价证券包括以下内容：
2023年3月31日
摊销成本未实现收益未实现的亏损公允价值
资产：
当前：
政府证券$7,165,744 $349 $(4,581)$7,161,512 
商业票据6,942,394 1,673 (19)6,944,048 
有价证券总额$14,108,138 $2,022 $(4,600)$14,105,560 
截至2022年12月31日，有价证券包括以下内容：
2022年12月31日
摊销成本未实现收益未实现的亏损公允价值
资产：
当前：
美国国债$12,986,424 $— $(25,649)$12,960,775 
政府证券8,084,107 1,099 (12,021)8,073,185 
商业票据11,847,902 6,847 (739)11,854,010 
有价证券总额$32,918,433 $7,946 $(38,409)$32,887,970 
注意事项 4 — 公允价值测量
我们按公允价值记录现金等价物和有价证券。ASC 820（公允价值衡量和披露）为那些以公允价值计量的工具建立了公允价值层次结构，区分了基于市场数据（可观测输入）的假设和我们自己的假设（不可观察的输入）。层次结构由三个级别组成：
第 1 级— 相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
第 2 级— 活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场的报价，或者在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察的投入。
第 3 级— 不可观察的输入反映了我们自己对市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设的假设，在衡量之日，资产或负债的市场活动很少（如果有的话）。
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目录
下表汇总了截至2023年3月31日我们经常按公允价值计量的现金等价物和有价证券：
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金等价物
货币市场$70,438,536 $— $— $70,438,536 
政府证券— 5,743,364 — $5,743,364 
商业票据— 995,630 — 995,630 
现金等价物总额70,438,536 6,738,994 — 77,177,530 
有价证券：
政府证券— 7,161,513 — 7,161,513 
商业票据— 6,944,047 — 6,944,047 
有价证券总额— 14,105,560 — 14,105,560 
现金等价物和有价证券总额$70,438,536 $20,844,554 $— $91,283,090 
在截至2023年3月31日的三个月中，估值方法没有变化。1 级和 2 级之间没有转移，我们有 不在截至2023年3月31日的三个月中，在任何时候被归类为3级的金融资产或负债。
现金等价物和有价证券最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用第三方定价服务或其他可观察的市场数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括收入和市场方法，以及可观察的市场投入来确定价值。完成估值程序后，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们没有调整或取消定价服务提供的任何公允价值衡量标准。
下表汇总了截至2022年12月31日我们经常按公允价值计量的现金等价物和有价证券：
第 1 级第 2 级第 3 级总计
资产：
现金等价物
货币市场$19,118,892 $— $— $19,118,892 
商业票据— 1,249,575 — 1,249,575 
政府证券— 2,742,025 — 2,742,025 
现金等价物总额19,118,892 3,991,600 — 23,110,492 
有价证券：
美国国债$12,960,775 $— $— $12,960,775 
政府证券— 8,073,185 — 8,073,185 
商业票据— 11,854,010 — 11,854,010 
有价证券总额12,960,775 19,927,195 — 32,887,970 
现金等价物和有价证券总额$32,079,667 $23,918,795 $— $55,998,462 
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注意事项 5 — 财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
计算机设备$437,887 $437,346 
家具和固定装置91,317 91,317 
实验室设备996,934 970,374 
租赁权改进291,919 288,908 
总计1,818,057 1,787,945 
累计折旧(492,865)(418,337)
财产和设备，净额$1,325,192 $1,369,608 
折旧费用总计 $76,527和 $47,704分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。
注意事项 6 — 应计费用
应计费用包括以下内容：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
应计专业服务$244,921 $297,234 
应计员工费用1,505,465 3,631,082 
应计合同研究费用556,675 425,846 
应计其他105,352 146,831 
总计$2,412,413 $4,500,993 
注意事项 7- 普通股
该公司有 200,000,000A 类普通股的授权股份，$0.001截至2023年3月31日和2022年12月31日的每股面值，其中 26,495,797和 26,418,732分别已印发和未付。A类普通股的持有人有权 一为每股普通股投票。股息可以在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优惠，并按比例向B类普通股持有人支付股息。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，已预留以下数量的A类普通股：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
行使普通股期权5,291,9703,559,041
5,291,9703,559,041
该公司有 20,000,000B 类普通股的授权股份，$0.001截至2023年3月31日和2022年12月31日的每股面值，其中 不股票已发行也未流通。B类普通股的持有人有 不投票权。股息可以在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优惠，并按比例向A类普通股持有人发放。
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IPO
2021 年 8 月 3 日，公司完成了首次公开募股，据此进行了发行和出售 8,625,000其 A 类普通股的股份，包括 1,125,000根据承销商充分行使购买额外股票的选择权，出售了其A类普通股。公司从首次公开募股中获得的总净收益为美元120,318,750，在扣除承保折扣和佣金之后，但在扣除公司应付的发行成本之前，即美元2,124,317。首次公开募股结束后，所有 8,528,078公司当时流通的可转换优先股的股份自动转换为 11,939,281A类普通股的股票。转换可转换优先股后，公司将可转换优先股的账面价值重新归类为普通股（按面值计算）和额外实收资本。
2021年8月3日，在首次公开募股结束时，公司提交了一份重述的公司注册证书，该证书修改并重述了公司的公司注册证书，除其他外：（i）将普通股的授权数量增加至 200,000,000A 类普通股的股票， 20,000,000B 类普通股的股份，面值 $0.001每股，以及 (ii) 授权 10,000,000优先股；以及（iii）授权董事会对任何未发行系列优先股设定权利、优先权和限制。
股票发行
2022 年 8 月 10 日，公司与销售代理签订了销售协议，出售公司普通股，面值 $0.001每股，总销售收益高达美元50不时通过 “在市场” 股票发行计划获得数百万美元。在遵守销售协议的条款和条件的前提下，销售代理可以通过根据《证券法》颁布的第415条被视为 “市场发行” 的方法出售股票，包括通过纳斯达克全球市场、在任何其他现有普通股交易市场上向做市商或通过做市商进行的销售，或者如果得到公司明确授权，则通过私下谈判的交易进行销售。公司或销售代理可以在通知另一方后终止销售协议，但须遵守其他条件。公司将向销售代理支付等于以下金额的佣金 3.0根据销售协议通过销售代理出售的任何普通股总收益的百分比，该普通股已向销售代理提供惯常的赔偿权。
截至2023年3月31日，与销售协议相关的发行成本在资产负债表上被归类为长期资产。该公司有大约 $0.3截至2023年3月31日和2022年12月31日，延期发行成本均为百万美元。 没有在截至2023年3月31日或2022年3月31日的三个月中，股票被出售。
注意事项 8- 归属于普通股股东的每股净亏损
普通股的每股净亏损是使用多类普通股和参与证券所需的两类方法计算的，其计算依据是它们各自获得股息的权利，就好像该期间的所有收入都已分配一样。除投票权外，A类和B类普通股的权利，包括清算和分红权以及损失分担，是相同的。由于清算权和分红权以及亏损分担是相同的，因此未分配收益是按比例分配的，因此，归属于普通股股东的A类和B类普通股的个人或合并后的每股净亏损是相同的。
归属于普通股股东的每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，并根据需要回购的已发行股票进行了调整。
摊薄后的每股净亏损是通过使用库存股法或基于此类证券性质的if转换法对该期间已发行的所有潜在摊薄证券生效来计算的。公司已报告了所有报告期内的净亏损，因此归属于普通股股东的摊薄后每股普通股净亏损与归属于普通股股东的每股普通股基本净亏损相同，因为如果潜在摊薄的普通股具有反摊薄作用，则不假设其已发行。
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归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损按2023年3月31日和2022年3月31日的计算方法如下：
截至3月31日的三个月
20232022
分子：
净亏损$(13,604,171)$(12,896,374)
分母-基本分母和稀释后分母：
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值26,442,21626,359,080
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损$(0.51)$(0.49)
下表列出了被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在摊薄证券，因为在2023年3月31日和2022年3月31日将其包括在内将具有反摊薄作用（以普通股等值股计）：
20232022
购买普通股的期权5,291,9703,715,956
普通股等价物的总股数5,291,9703,715,956
注意事项 9 — 股票薪酬
2015年，公司制定了长期激励计划（“激励计划”），根据该计划，可以向公司的员工、董事或顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票或其他奖励。这些选项通常归属于 四年时期。公司2021年激励奖励计划生效后，公司停止根据激励计划发放奖励。但是，激励计划继续管理根据该计划未付的奖励。
2021年7月23日，公司董事会通过了2021年激励奖励计划（“2021年计划”），并于2021年7月23日其股东批准了该计划，该计划于2021年7月29日生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位和其他股票奖励。根据2021年计划预留发行的股票数量最初等于 2,590,000加上每个日历年度第一天的年度增幅，从 2022 年 1 月 1 日开始，直至 2031 年 1 月 1 日，等于 (i) 中较小者 4在前一个日历年度最后一天流通的A类普通股总数的百分比，以及（ii）董事会确定的较少的A类普通股数量。不超过 15,350,000在行使激励性股票期权后，可以根据2021年计划发行A类普通股。根据2021年计划发行的股票可以是授权股票，但未发行的股票、在公开市场上购买的股票或库存股。如果2021年计划下的奖励在未完全行使/结算或没收的情况下到期、失效或终止、兑换或以现金结算、交还、回购、取消，则受该奖励约束的任何未使用股票将视情况变为或再次可用于2021年计划下的新补助。此外，根据激励计划发行的股票期权可根据2021年计划发行，前提是此类股票期权被取消、没收、交换、以现金结算或以其他方式终止。截至2023年3月31日，有 1,799,965根据2021年计划可供未来发行的股票。
2021年7月23日，公司董事会通过了2021年员工股票购买计划（“2021 ESPP”），该计划于2021年7月29日生效，其股东于2021年7月23日批准了该计划。总共有 250,000根据该计划，A类普通股最初是留待发行的。根据2021年ESPP可以发行的A类普通股数量将在每个日历年的第一天自动增加，从2022年1月1日开始，到2031年1月1日结束，等于 (i) 中较小者 1在前一个日历年度最后一天流通的A类普通股的百分比，以及（ii）董事会确定的较少的A类普通股数量，前提是不超过 3,340,000A类普通股的股票可以在2021年ESPP下发行。截至2023年3月31日， 不股票是在2021年ESPP下发行的。
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公司确认的股票薪酬支出为美元1,273,505和 $897,650分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。截至2023年3月31日，未偿还股票期权尚待确认的薪酬支出为美元13,558,198并在加权平均周期内得到认可 3.00年份。
授予的期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权估值模型计算的。在公司于2021年8月3日首次公开募股之前，该公司是 因此，私营公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一系列上市同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它获得有关其自身公开交易股票价格波动率的足够历史数据。在截至2023年3月31日的三个月中，公司授予 1,979,950加权平均授予日的股票期权股票公允价值为美元4.72.
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司在对补助金应用Black-Scholes期权定价模型时使用了以下假设：
截至3月31日的三个月
20232022
加权平均无风险利率
3.60% - 3.89%
1.35% - 2.44%
预期期限（以年为单位）
5.00 - 6.04年份
5.00 - 10.00年份
预期股息收益率0%0%
预期波动率
65.01% - 67.50%
65.96% - 78.12%
下表汇总了该计划下截至2023年3月31日的三个月中的股票期权活动：
的数量
选项		加权-
平均值
行使价格
每股		加权
平均值
剩余的
合同的
期限（年）		聚合
内在价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行3,559,041$7.36 
已授予1,979,9504.72 
已锻炼(77,065)3.11 
已取消(169,956)9.66 
截至 2023 年 3 月 31 日已发放5,291,970$6.36 8.23$20,113,447 
2023 年 3 月 31 日已归属并可行使2,025,313$5.63 6.57$9,045,769 
已归属，预计将于2023年3月31日归属5,291,970$6.36 8.23$20,113,447 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认的基于股份的薪酬支出在随附的简明合并运营报表中确认如下：
截至3月31日的三个月
20232022
收入成本$— $4,630 
研究和开发590,835 432,719 
一般和行政682,670 460,301 
总计$1,273,505 $897,650 
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注意事项 10 — 承付款和或有开支
经营租赁
根据短期安排，公司在马萨诸塞州剑桥、纽约、纽约和加利福尼亚州旧金山租赁办公空间。剑桥的租约按月计算，需要在终止前一个月发出通知。纽约和旧金山的租赁合同每年可续期，最近的续约将租赁期限分别延长至2024年2月28日和2023年7月31日。这些租赁协议包括租赁和非租赁部分的付款。公司已选择不将此类部分分开，这些款项被确认为租金支出。
截至2023年3月31日，其在马萨诸塞州剑桥、纽约、纽约和加利福尼亚州旧金山的短期租赁的未来最低租赁付款总额为美元71,809将于 2023 年到期和 $13,840将于 2024 年到期。
2020年10月，公司在加利福尼亚州圣地亚哥签订了办公室租约（“Via Frontera Lease”），租赁期限为 67月。在租赁生效之日，公司确认了使用权资产和租赁负债，金额为美元637,863。2022 年 1 月，公司行使了终止 Via Frontera 租赁的选择权 20提前几个月。租约将于2023年10月1日终止。这被视为租赁修改，该修改缩短了现有租赁的期限，公司将其使用权资产和经营租赁负债的价值调整了美元347,739使用大约为的增量借款利率 6%.
该修改在截至2022年3月31日的三个月的现金流量表中反映为非现金运营活动。
公司随后转租了Via Frontera Lease，其期限从2022年3月开始，一直持续到剩余的全部债务。作为收购BioArkive的一部分，公司承担了以下义务 三加利福尼亚州圣地亚哥的租约。一个是为了 38,613平方英尺的办公和实验室空间，根据租约将于 2032 年 4 月 30 日到期，第二个用于 6,1002022 年 12 月 31 日到期的租约（“2 号场地租约”）下的办公和实验室空间的平方英尺，第三个租约为 4,760租约的平方英尺办公和实验室空间，租约将于 2024 年 3 月 31 日到期。结果，公司记录的使用权资产和租赁负债为美元4,824,700收购日期为2021年12月22日。2022 年 2 月，公司签订了 Site 2 Lease 的转租合同，其期限将持续到 Site 2 租赁的剩余期限。转租收入将在运营报表中作为租金支出减少额入账。
截至2023年3月31日，初始或剩余期限超过一年的经营租赁的未来最低租赁付款如下：
金额
2023 年的剩余时间$626,809 
2024732,546 
2025739,689 
2026761,877 
2027784,737 
此后3,682,509 
未来租赁付款总额7,328,167 
减去：估算利息(2,583,677)
租赁负债总额$4,744,490 
流动部分租赁负债$363,238 
租赁负债，非流动4,381,252 
租赁负债总额$4,744,490 
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有关公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月租赁的量化信息如下：
3月31日
2023		3月31日
2022
租赁成本：
运营租赁成本$225,248 $264,544 
短期租赁成本55,946 81,927 
转租收入(39,569)(29,129)
租赁费用总额$241,625 $317,342 
为计量租赁负债所含金额支付的现金：  
来自经营租赁的运营现金流$216,654 $163,975 
来自短期租赁的运营现金流55,946 81,927 
$272,600 $245,902 
加权平均剩余租赁期限-经营租赁8.95年份9.65年份
加权平均折扣率——经营租赁9.1 %9.3 %
由于公司的租赁通常不提供隐性利率，因此公司在确定租赁付款的现值时，使用基于租赁开始之日可用信息估算的增量借款利率。
诉讼
公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债，并可能因其产品和运营而面临诉讼。公司的政策是评估任何与法律事务相关的不利判决或结果的可能性，以及可能的损失范围。当未来有可能发生支出并且可以合理估计时，公司将为此类事项承担负债。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。公司不知道有任何重大法律问题。
临床研究合同
公司可以在正常业务过程中与临床研究机构签订临床试验合同，与合同制造组织签订临床供应合同，并与其他供应商签订用于我们运营目的的临床前研究、供应和其他服务的合同。这些合同通常规定终止合同 30-当天通知。

注意事项 11 — 后续事件
A类普通股的发行和出售
2023 年 4 月 20 日，公司完成了承销发行，根据该发行和出售 2,727,273其 A 类普通股的股份 $0.001每股面值，发行价为美元11.00每股。公司从本次发行中获得的总净收益为美元28,200,003，在扣除承保折扣和佣金之后，但在扣除公司应支付的发行成本之前，估计为美元400,000.



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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（包括经审计的合并财务报表及其附注）其他地方的简明合并财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，为广大癌症患者群体开发药物。我们最初的目标是开发一种通用RAS疗法，该方法旨在包括由KRAS、NRAS或HRAS的任何突变驱动的实体瘤患者。我们的包容性方法使我们与狭窄靶向的精准疗法区分开来，后者仅限于患有特定突变的肿瘤患者。

我们目前正在评估我们的主要候选产品 IMM-1-104，这是一项针对具有 RAS 突变的晚期实体瘤患者的第 1/2a 期临床试验。IMM-1-104 作为一种每日一次的口服单一疗法正在开发中，旨在通过深度循环抑制 MAPK 途径来实现 Universal-RAS 活性。深度循环抑制是一种新机制，旨在剥夺肿瘤细胞快速生长所需的持续增殖信号，同时通过节奏、正常化的信号传导水平保护健康细胞。该机制是使用我们专有的基于信息学的发现平台设计的。我们的产品线开发由我们专有的人机对齐的三维肿瘤建模平台进行转化指导，我们将该平台与生物信息学驱动的患者分析相结合，我们认为，与传统药物开发方法相比，该平台有可能增加临床开发成功的可能性。我们的第二个候选产品 IMM-6-415 旨在通过加速每天两次的口服给药节奏来实现 Universal-mapk 活性，同时通过深度循环抑制 MAPK 途径。IMM-6-415 目前正在进行 IND 赋能研究。我们的产品线还包括Trifecta MEK、RAS调节剂和其他小分子药物发现项目。2023 年 2 月，我们暂停了处于药物发现初期阶段的神经科学项目，以便专注于推进我们的核心肿瘤产品线。

2023 年 4 月 18 日，我们公布了针对具有 RAS 突变的晚期实体瘤患者进行的 IMM-1-104 1/2a 期临床试验的初步药代动力学或 PD，以及正在进行的 1 期临床试验的安全性数据。截至2023年4月10日，我们有来自四名胰腺癌或结直肠癌患者的PK、PD和安全性数据可供评估。在这些患者中，我们给一名患者按每日一次口服剂量或第一剂量水平给药，一名患者每日口服剂量为80 mg，或第二剂量水平，两名患者每日口服剂量为160 mg，或第三剂量水平。在第三剂量水平上，我们观察到显著的 PK Cmax 水平，即治疗在身体特定部位的血浆浓度，IMM-1-104 超过 2,000 ng/mL 或大约 1 uM 的药物自由分数。此外，我们观察到，与第三剂量水平的患者的预治疗基线相比，IMM-1-104 对磷酸化细胞外信号调节激酶 (perK) 的磷酸化细胞外信号调节激酶 (perK) 的抑制率超过90％。在评估具有不同 RAS 突变（包括胰腺癌中最常见的突变 KRAS-G12D）的胰腺癌和结直肠癌患者中，在评估的前三个剂量水平上，IMM-1-104 的血浆半衰期中位数为 1.94 小时。IMM-1-104 在这四名患者中耐受性良好，还有一名患者服用 320 mg 每日口服剂量或第四剂量水平，未观察到剂量限制毒性或严重不良事件，未观察到超过 1 级的药物相关不良事件。

根据这些初步数据，我们计划在2024年初宣布推荐的第二阶段剂量，而不是我们之前的2024年中期指导方针。此外，我们计划在 2023 年第四季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 IMM-6-415 的临床试验报告。

从成立到2017年，我们几乎将所有精力都投入到业务规划、服务创收、开发帮助药物发现的工具以及招聘管理和技术人员上。自 2018 年以来，我们还将大量精力集中在自己的内部研发计划上。我们通过服务收入、发行可转换债务以及出售可转换优先股和普通股为我们的运营提供资金。

2021 年 12 月 22 日，我们完成了对加州公司 BioArkive, Inc.（“BioarKive”）所有已发行股本的收购，市值为875万美元。

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BioarKive是一家总部位于圣地亚哥的合同研究组织，此前曾为我们和其他生物技术公司提供过临床前研究服务和生物样本存储。收购后，BioarKive 已完全融入我们的运营，专门为我们的肿瘤学产品线的内部临床前研究活动提供支持。在收购方面，我们承担了BioArkive的三份租赁协议规定的义务。
2023 年 4 月 20 日，我们完成了承销发行，根据该发行和出售我们的A类普通股2,727,273股，发行价为每股11.00美元。在扣除承保折扣和佣金后，但扣除我们应付的发行成本（估计为40万美元）之前，本次发行获得的总净收益为2,820万美元。
自成立以来，我们每年都出现了可观的营业亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损约为1,360万美元，截至2022年12月31日的年度净亏损为5,050万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为1.234亿美元，现金和现金等价物以及有价证券约为9,150万美元。
用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的将来将继续蒙受净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发内部开发的候选产品并寻求监管部门的批准，以及增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持我们的产品开发，我们的支出将增加。此外，如果我们寻求并获得监管部门的批准以将任何候选产品商业化，则与任何此类产品的商业化和营销相关的费用也将增加。我们的净亏损可能会在每个季度和逐年之间出现显著波动，这取决于我们的临床试验的时间和其他研发活动的支出。
根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券，包括2023年4月承销发行的估计净收益，将使我们能够为2025年之前的开发活动和其他业务提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期的更快地耗尽可用的资本资源。为了在那之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资金，这是无法保证的。
我们尚未批准销售任何内部开发的产品。除非我们成功完成一项或多项内部开发的候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们内部开发的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够创造可观的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括合作、许可或类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时或以优惠条件筹集额外资金或达成此类其他安排（如果有的话）。任何未能在需要时筹集资金的行为都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略（包括研发活动）的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动以降低成本。
我们的经营业绩的组成部分
收入
从历史上看，我们的收入是通过向制药和生物技术公司提供计算生物学专业服务来创造的。我们根据分配到项目工作的人员总数收取商定的每小时费率，或者为既定工作范围收取固定费用。我们的合同规定了提供这些专业服务的期限。随着时间的推移，我们使用一种衡量进展的单一方法来衡量在完全履行绩效义务方面取得的进展，从而确认了在一段时间内的收入，该方法描述了将相关服务的控制权移交给客户方面的绩效。我们使用输入法来衡量在完全履行绩效义务方面取得的进展，评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。任何此类调整均按累积追赶制入账，这将影响调整期间的收入和净亏损。

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我们已停止接受新的服务合同，以便专注于开发我们的全资内部管道。2022 年 9 月，我们完成了与计算生物学专业服务业务相关的最后剩余服务合同。

我们还向外部各方终止了通过BioArkive交易收购的生物样本存储业务。2022 年 12 月，我们完成了剩下的最后一份合同。截至2022年12月31日的年度中，与生物样本存储业务相关的收入对财务报表无关紧要。

目前，我们预计不会签订任何新的服务或存储合同或协议。

收入成本

从历史上看，我们的收入成本主要包括与向客户提供专业服务相关的费用。这些成本包括工资、奖金、福利、股票薪酬支出、折旧、设施和其他外部服务。由于服务合同和生物样本存储业务的终止，截至2022年12月31日的年度产生的收入成本对财务报表并不重要。

运营费用

我们的运营费用包括（i）研发费用和（ii）一般和管理费用。
研究和开发
研发费用占我们运营支出的很大一部分。我们的研发费用主要包括与开发我们的研究平台、候选产品、发现工作以及与我们的项目渠道相关的临床前和临床活动所产生的直接和未分配成本。
我们的直接成本包括：
•根据与第三方合同研究组织或 CRO 以及代表我们开展临床前和临床活动的其他供应商签订的协议产生的费用；包括代表我们开展研发活动的临床试验场所。
•与执行发现计划、临床前研究和临床试验相关的实验室费用；
•与临床和临床前材料生产有关的成本，包括支付给合同制造商的费用。
我们的未分配成本包括：
•人事相关费用，包括员工工资、奖金、福利和股票薪酬支出，以及从事研发活动的人员的招聘成本；以及
•与临床试验的准备和持续支持相关的承包商和咨询费
•设施和设备相关费用，包括租金、折旧、设施维护、保险和其他用品的间接和分配费用。
我们在研发成本的产生期内对其进行支出。

一旦进入第一阶段，我们的直接研发费用将逐个项目进行跟踪，包括向合同制造组织或CMO和CRO支付的与我们的临床前和临床开发和制造活动相关的外部成本和费用。此类计划成本还包括实验室和消耗材料的外部成本以及直接归因于任何单一方案并产生的原材料成本。我们不会将员工成本、承包商/顾问费、与我们的平台开发和发现工作相关的成本、根据第三方许可协议支付的款项、不能直接归因于任何单一计划的实验室用品和消耗材料成本以及包括租金、折旧和其他间接成本在内的设施支出分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分布在多个项目和我们的平台技术中，因此没有单独分类。

由于产品开发以及候选产品和项目的当前开发阶段具有固有的不可预测性以及众多风险和不确定性，我们无法合理估计或知道完成候选产品开发的其余部分所需的性质、时间和估计成本，或
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节目。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上会获得批准并从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

临床前研究和临床试验以及我们候选产品的开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素，例如：
•成功完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验；
•成功注册和完成我们当前候选产品的临床试验；
•来自我们的临床项目的数据，这些数据支持我们的候选产品在目标患者群体中具有可接受的风险收益特征；
•美国食品药品管理局或其他适用的监管机构接受我们的候选产品的IND申请、临床试验申请和/或其他监管文件；
•扩大和维持由经验丰富的科学家和其他人组成的队伍，以继续开发我们的候选产品；
•成功申请并获得相关监管机构的上市许可；
•为我们的候选产品获得和维护知识产权保护和监管排他性；
•与合同制造组织就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；
•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后，单独或与他人合作成功启动我们的候选产品的商业销售；
•在获得患者、医学界和第三方付款人的批准后，接受我们的候选产品；
•与其他疗法的有效竞争；
•从包括政府付款人在内的第三方付款人那里获得和维持保险、适当定价和充足的报销；
•维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利；
•避免侵犯、盗用或其他侵犯他人知识产权或所有权的行为；以及
•在获得任何营销批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。
在我们的任何候选产品开发方面，这些变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。

为获得监管部门批准而进行必要的临床前和临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响。

我们的任何候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。此外，许多因素，包括我们无法控制的因素，可能会对候选产品的开发时间和持续时间产生不利影响，这可能会增加我们的研发费用。我们可能会从临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或者专注于其他候选产品的临床试验。这些因素中任何一个结果的变化都可能意味着与开发我们当前和未来的临床前和临床候选产品相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床前研究或临床试验的执行或注册方面遇到重大延迟，我们可能被要求花费大量额外的财务资源和时间来完成临床前和临床开发。

我们预计，随着我们继续实施业务战略，我们的研发费用将在可预见的将来大幅增加，其中包括通过临床开发推进我们的候选产品，扩大我们的研发工作，包括雇用更多人员来支持我们的研发工作，以及为成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准。
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此外，处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品承担更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，我们预计，随着候选产品进入临床开发的后期阶段，我们的研发费用将增加。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们无法合理确定或准确预测通过商业化产生的项目特定支出总额。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政
我们的一般和管理费用主要由人事相关费用组成，包括员工工资、奖金、福利、股票薪酬以及行政、财务和其他行政职能人员的招聘成本。其他重要的一般和管理费用包括与知识产权和公司事务有关的法律费用、会计、税务和咨询服务的专业费用、保险费用、差旅费和未包括在研发费用中的设施相关费用。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们将继续增加总务和管理人员，以支持我们持续的研发活动，如果有任何候选产品获得营销批准，则支持商业化活动，以及为我们的总体运营提供支持。随着我们扩大业务，我们还预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括与遵守交易所上市和证券交易委员会（“SEC”）的规章制度、萨班斯-奥克斯利法案、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务相关的成本。
无形资产摊销
无形资产的摊销与收购BioArkive中获得的技术有关。
其他收入（费用）
利息收入

利息收入包括我们的现金和现金等价物余额以及有价证券所赚取的利息。我们投资政策的主要目标是资本保值。

其他收入（支出）

其他收入（支出）包括与我们的有价证券相关的保费摊销或折扣的增加。
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运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在指定时期的经营业绩：
截至3月31日的三个月改变
20232022$%
（以千计，百分比除外）
收入$— $184 $(184)(100.0)%
收入成本— 91 (91)(100.0)%
毛利— 93 (93)(100.0)%
运营费用
研究和开发10,211 9,059 1,152 12.7 %
一般和行政4,461 3,952 509 12.9 %
无形资产的摊销7 8 (1)(12.5)%
运营费用总额14,679 13,019 1,660 12.8 %
运营损失(14,679)(12,926)(1,753)13.6 %
其他收入（支出）
利息收入831 133 698 524.8 %
其他收入（支出）244 (103)347 (336.9)%
净亏损$(13,604)(12,896)(708)5.5 %
收入
下表汇总了所示期间的已确认收入：
截至3月31日的三个月改变
20232022$%
（以千计，百分比除外）
收入$— $184 $(184)(100.0)%
截至2023年3月31日的三个月，收入减少了约20万美元，下降了100.0％，至0美元，而截至2022年3月31日的三个月约为20万美元。收入减少的原因是与计算生物学专业服务业务相关的剩余服务合同已于 2022 年 9 月完成，此外还于 2022 年 12 月完成了最终的生物样本存储合同。
收入成本
截至2023年3月31日的三个月，收入成本下降了约9.1万美元，下降了100.0％，至0美元，而2022年3月31日的三个月约为9.1万美元。下降的主要原因是与截至2022年9月终止的服务合同相关的员工相关成本减少了约20万美元。
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研究和开发
下表汇总了我们在指定期间的研发支出的组成部分：
截至3月31日的三个月改变
20232022$%
（以千计，百分比除外）
按项目分列的直接研发费用：
IMM-1-104$2,082 $890 $1,192 133.9 %
其他节目3,252 4,125 (873)(21.2)%
未分配的研发费用：
与员工相关的成本3,913 3,484 429 12.3 %
股票薪酬支出591 433 158 36.5 %
设施和其他费用320 105 215 204.8 %
折旧53 22 31 140.9 %
研究和开发总额$10,211 $9,059 $1,152 12.7 %
N/M — 没有意义
截至2023年3月31日的三个月，研发费用增加了约120万美元，增长了12.7％，达到约1,020万美元，而截至2022年3月31日的三个月约为910万美元。增加约120万美元的主要原因是与直接研发费用相关的增加了约30万美元，其中120万美元与 IMM-1-104 有关，而早期项目减少了90万美元。剩余的增长是由约80万美元的未分配研发成本推动的，这主要是由员工相关额外成本增加40万美元、与股票薪酬支出相关的20万美元以及折旧、设施和其他支出总额增加20万美元所推动的。
一般和行政
下表汇总了我们在所示期间的一般和管理费用的组成部分：
截至3月31日的三个月改变
20232022$%
（以千计，百分比除外）
与员工相关的成本$2,347 $2,169 $178 8.2 %
股票薪酬支出683 460 223 48.5 %
专业费用918 693 225 32.5 %
公共关系— 1 (1)(100.0)%
外部顾问— 68 (68)(100.0)%
设施和其他分配的开支138 357 (219)(61.3)%
其他375 204 171 83.8 %
一般和行政总计$4,461 $3,952 $509 12.9 %
截至2023年3月31日的三个月，一般和管理费用增加了约50万美元，增长了12.9％，达到约450万美元，而截至2022年3月31日的三个月约为400万美元。增加约50万美元的主要原因是员工相关成本增加了约20万美元，股票薪酬支出增加了20万美元，设施减少和分配
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支出约为20万美元, 会计, 审计和法律方面的专业费用增加了20万美元, 其他费用约为20万美元.
无形资产的摊销
在截至2023年3月31日的三个月中，无形资产的摊销额为7,317美元，而截至2022年3月31日的三个月为8,103美元。这笔摊销与为2021年12月完成的BioArkive收购而收购的技术有关。
其他收入（支出）
利息收入增加了约70万美元，这是由于利率上升导致我们的现金和现金等价物以及有价证券余额获得的利息。
由于与我们的有价证券相关的保费摊销额增加，其他支出增加了约24.4万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们通过服务收入、发行可转换应付票据、可转换优先股、普通股和行使股票期权为我们的运营提供资金。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为1.234亿美元，现金和现金等价物以及有价证券为9,150万美元。现金和现金等价物由主要金融银行机构的存款和在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资组成。我们使用现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要包括研发支出，在较小程度上包括一般和行政支出。用于为运营支出提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未付的应付账款和应计费用的变化中。

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损。我们还没有将任何候选产品的商业化，而且我们预计在未来几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入（如果有的话）。迄今为止，我们的业务主要由服务收入和出售债务和股权证券的收益提供资金。

2022 年 8 月 10 日，我们与 Piper Sandler & Co 或销售代理签订了股权分配协议或销售协议，通过 “在市场” 股票发行计划不时出售总收益高达 5000 万美元的普通股。在截至2023年3月31日的季度中，我们没有根据销售协议出售任何普通股。
2023 年 4 月 20 日，我们完成了承销发行，根据该发行和出售我们的A类普通股2,727,273股，发行价为每股11.00美元。在扣除承保折扣和佣金后，但扣除我们应付的发行成本（估计为40万美元）之前，本次发行获得的总净收益为2,820万美元。

截至2023年3月31日，我们的合同义务与各种租赁相关的合同义务为2023年60万美元，2024年为70万美元，2025年为70万美元，2026年为80万美元，2027年为80万美元，此后各期为370万美元。

我们没有对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大未来影响的资产负债表外安排。
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现金流
下表汇总了我们在所述期间的现金来源和用途：
截至3月31日的三个月
20232022
（以千计）
提供的净现金（用于）：
经营活动$(14,418)$(12,281)
投资活动18,972 12,405 
筹资活动239 193 
现金和现金等价物的净增长$4,793 $317 
用于经营活动的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了约1,440万美元的现金，主要来自我们约1,360万美元的净亏损，但部分被使用权资产账面金额减少10万美元和股票薪酬支出减少约130万美元所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动使用了约1,230万美元的现金，主要来自我们约1,290万美元的净亏损以及运营资产和负债变动提供的现金约40万美元，被约60万美元的股票薪酬支出部分抵消。

投资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供了约1,900万美元的现金，主要来自约1,900万美元的有价证券到期，但部分被2.7万美元的不动产和设备购买所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供了约1,240万美元，主要来自约2,050万美元的有价证券的到期日，但被购买的有价证券所抵消
800万美元的有价证券以及购买10万美元的财产和设备.

融资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金约为20万美元，其中约20万美元来自行使股票期权。
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金约为20万美元，其中约20万美元来自行使股票期权。
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未来的资金需求
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的支出将大幅增加，尤其是在我们推进正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。我们的运营和资本支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
•我们正在进行的 IMM-1-104 临床试验以及未来可能针对其他候选产品的临床试验的成本和结果；
•我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们订立供应活性药物成分或原料药的合同制造安排以及生产我们的候选产品的能力以及此类安排的条款；
•里程碑的支付或收款以及其他基于合作的收入（如果有）的收益；
•我们可能获得营销批准的任何候选产品的未来任何商业化活动（包括产品制造、销售、营销和分销）的成本和时间；
•从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入的金额和时间（如果有）；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和所有权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；
•我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据引用权；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类安排的财务条款；
•我们进入私人和公共资本市场或以商业上合理的利率获得融资的能力；
•获得额外的非稀释性资金的能力，包括来自组织和基金会的补助金；
•作为上市公司运营的成本；以及
•疫情的影响与 COVID-19 及其变体以及未来潜在的流行有关。
根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券，包括2023年4月承销发行的估计净收益，将使我们能够为2025年之前的开发活动和其他业务提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期的更快地使用可用的资本资源。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露。在我们截至2022年12月31日财年的10-K年度报告中，在 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估算值的使用” 的标题下描述了我们的关键会计政策。如果实际业绩或事件与我们在适用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，则我们报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。与我们在截至2022年12月31日的财年10-K年度报告中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
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本10-Q表季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述。
新兴成长型公司地位
作为一家新兴成长型公司（EGC），根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（JOBS Act），我们可能会推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司。《就业机会法》对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括在首次公开募股的注册声明中仅提交两年的经审计的合并财务报表，豁免根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（b）条提供财务报告内部控制审计报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求，以及减少对我们的高管薪酬安排的披露。
此外，《就业机会法》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许EGC推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直到我们（i）不再是新兴成长型公司或（ii）肯定和不可逆转地选择退出《就业法》中规定的延长过渡期之日之前，以较早者为准。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日遵守新的或修订后的会计声明的公司相提并论。
在首次公开募股五周年之后的财政年度结束之前，我们可能会继续被归类为EGC，但如果截至该日之前任何一年的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年总收入为12.35亿美元或以上，则从适用年度的12月31日起，我们将不再是EGC。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务，我们也将不再是EGC。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条的定义，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供此类信息。
第 4 项。控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼财务副总裁兼财务主管（分别为我们的首席财务官和首席会计官）的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼财务副总裁得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
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第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时卷入业务过程中产生的索赔和诉讼。无论案情如何，任何此类申诉或诉讼的结果本质上是不确定的。我们目前没有参与任何重大法律诉讼
第 1A 项。风险因素
由于下文所述的风险和不确定性，我们未来的经营业绩可能与本10-Q表季度报告中描述的业绩存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关风险的信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。在这种情况下，我们的A类普通股的市场价格可能会下跌。此外，我们无法向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表明或暗示的业绩存在重大差异。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅 “前瞻性陈述”。可能导致或促成此类差异的因素包括下文讨论的因素。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，在开发药品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有获准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们当前的业务和预测我们未来的成功和生存能力。
药品开发是一项高度投机性的工作，涉及相当大的风险。我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，在开发药品方面的运营历史有限，这使得在未来的产品开发中很难评估我们的业务和前景。我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们已将几乎所有的资源和精力投入到为制药和生物技术公司提供计算生物学服务、组织和人员配备、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、识别和开发潜在候选产品、保护相关知识产权以及对我们的候选产品进行研究、临床前和临床研究，包括我们正在进行的用于治疗晚期实体瘤的 IMM-1-104 1/2a 期临床试验在患有 RAS 突变肿瘤的患者中。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得上市批准、制造商业规模产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展产品成功商业化所必需的销售和营销活动。因此，与我们的运营历史更长相比，您可能更难准确预测我们未来开发新药品的成功或可行性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及在快速发展的领域开发产品的生物制药公司经常遇到的其他已知和未知因素和风险。我们还可能需要从专注于研发的公司过渡到能够支持商业活动的公司。如果我们不能充分应对这些风险和困难或成功实现这样的过渡，我们的业务将受到影响。
在过去的几年中，我们蒙受了可观的净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额净亏损，可能永远无法实现盈利。
在过去的几年中，我们在每个报告期内都出现了净亏损，迄今尚未从产品销售中获得任何收入，主要通过向制药和生物技术公司提供计算生物学服务、发行可转换债务以及出售可转换优先股和A类普通股为我们的运营提供资金。在截至2023年3月31日的三个月和截至2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别约为1,360万美元和5,050万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字约为1.234亿美元。我们的亏损主要来自研发候选产品的费用、管理和行政成本以及我们在建设业务基础设施时产生的其他费用。我们目前正在为我们的主要候选产品 IMM-1-104 进行一项正在进行的 1/2a 期临床试验，用于治疗患有 RAS 突变肿瘤的患者的晚期实体瘤。我们的其他候选产品处于药物开发的早期阶段。因此，我们预计，我们需要几年的时间（如果有的话）才能实现产品商业化并从产品销售中获得收入。即使我们
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成功获得一项或多项候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计，在发现、开发和销售更多潜在候选产品时，我们将继续承担大量的研发和其他费用。
我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失，我们预计，如果我们：
•通过临床前和临床开发，推进我们的主要候选产品 IMM-1-104 和其他候选产品（包括 IMM-6-415）的开发，如果获得 FDA 或其他类似的外国监管机构的批准，则推进商业化；
•为我们的候选产品承担制造成本；
•为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准；
•增加我们的研发活动，以确定和开发新的候选产品；
•雇用额外的人员；
•扩大我们的运营、财务和管理系统；
•投资于保护和扩大我们知识产权的措施；
•建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得营销批准并打算商业化的任何候选产品商业化；
•扩大我们的制造范围，发展我们的商业化工作；以及
•作为上市公司运营。
我们蒙受的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对经营业绩的逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来的支出增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资金以及实现和维持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与持续活动相关的支出将增加，尤其是在我们启动和进行临床试验，以及为当前和任何未来的候选产品寻求上市批准时。即使我们开发的一个或多个候选产品获准用于商业销售，我们预计将任何经批准的候选产品商业化将产生巨额成本。如果美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的临床试验或临床前研究之外进行临床试验或临床前研究，我们的支出可能会超出预期。还可能产生其他意想不到的成本。此外，如果我们获得任何候选产品的上市批准，我们预计将产生与药物销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们当前和预期的临床试验的设计和结果非常不确定，因此我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们可能需要获得大量额外资金，以维持我们未来的持续运营。
截至2023年3月31日，我们拥有约9150万美元的现金和现金等价物以及有价证券。根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金和现金等价物以及有价证券，包括2023年4月承销发行的净收益，将足以为我们在2025年之前的开发活动和其他业务提供资金。我们对我们预计现有现金和现金等价物以及有价证券能够在多长时间内继续为我们的运营支出和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。
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不断变化的情况可能导致我们消耗资本的速度比我们目前的预期快得多，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，其中一些情况可能超出我们的控制范围。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们针对候选产品的临床试验的启动、进展、时间表、成本和结果；
•与管道开发和我们未来启动的其他研究项目相关的其他研究和临床前研究的启动、进展、时间表、成本和结果；
•在我们通过临床前和临床开发以及商业化推进候选产品时，生产活动的成本和时机；
•有可能扩大我们目前的开发计划以寻求新的迹象;
•COVID-19 疫情或未来疫情对我们业务的负面影响；
•满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•在许可或其他情况下提出、起诉、辩护和执行专利索赔和其他知识产权的成本；
•相互竞争的技术和市场发展的影响;
•支付许可费、潜在的特许权使用费和潜在的里程碑付款；
•一般运营开支的成本；
•完成商业规模制造活动的成本和时间；
•在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及
•作为上市公司运营的成本。
推进我们的候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物以及有价证券将不足以为完成候选产品开发所需的所有活动提供资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会削弱我们的股东或限制我们的运营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。例如，在2022年，由于包括通货膨胀和更高的利率在内的宏观经济状况，包括我们在内的生物技术公司的股价普遍下跌，这使得我们行业的筹款变得更加困难，条件也较差。我们未能在需要时或按可接受的条件筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小一项或多项研究阶段项目、临床试验或未来的商业化工作的范围，暂停或取消其范围。
我们将大部分现金和现金等价物存放在主要的美国和跨国金融机构的账户中，而且我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭，就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。无法获得或延迟获得这些资金都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

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筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们以对我们不利的条件放弃候选产品的权利。
我们可以通过各种方式寻求额外资本，包括通过根据销售协议或其他方式进行的公开或私募股权发行、债务融资或其他来源，包括来自战略合作的预付款和里程碑付款。如果我们通过出售股权、可转换债务或股权证券筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。此类融资可能会导致股东稀释、强加债务契约、增加固定还款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，我们也可能会出于有利的市场条件或战略考虑寻求额外的资本。
我们使用净营业亏损和其他税收属性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我们有大约7,700万美元的联邦净营业亏损结转（NOL）和7,620万美元的州净营业亏损结转（NOL）可用于抵消未来的应纳税所得额。根据经修订的1986年《美国国税法》（或该法）第382和383条，经过 “所有权变更”（通常定义为三年内股权所有权的价值变化超过50％）的公司在利用其变更前的NOL和其他税收属性（例如研究税收抵免）来抵消未来的应纳税所得额的能力方面受到限制。我们尚未进行分析以确定我们过去的股票发行和股票所有权的其他变化是否可能导致其他所有权变更。如果确定我们过去经历过其他所有权变更，或者如果我们因未来的股票交易而发生了一次或多次所有权变更，这可能不在我们的控制范围内，那么我们使用NOL和其他变更前税收属性的能力可能会受到《守则》第382和383条的进一步限制，我们的某些NOL和其他变更前的税收属性可能会过期，未使用。因此，如果或当我们获得净应纳税所得额时，我们使用变更前的NOL或其他税收属性来抵消此类应纳税所得额或以其他方式减少任何所得税负债的能力可能会受到限制，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与开发、监管批准和商业化相关的风险
美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们的候选产品最终无法获得监管部门的批准，也无法获得监管部门批准来治疗我们寻求治疗的候选产品适应症，我们将无法创造产品收入或计划产品收入水平，我们的业务将受到严重损害。
未获得 FDA 的上市批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也提出了类似的要求。获得美国食品药品管理局和其他类似外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，通常需要许多年才能开始临床试验，并且取决于许多因素，包括所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准延迟或不批准申请的决定。监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了候选产品的任何监管申报的批准，美国食品药品管理局和其他类似的外国监管机构也可能会批准我们的候选产品用于比我们最初要求的适应症更为有限或患者群体更狭窄的患者。我们尚未提交任何候选产品的申请或获得监管部门的批准，而且我们现有的候选产品或将来可能寻求开发的任何候选产品都无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
•FDA 或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果；
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•美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品不安全有效，仅具有中度有效或具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准或阻止或限制商业用途；
•临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保我们寻求批准的全部人群的疗效和安全性；
•FDA 或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交新药申请（NDA）或以其他方式提交，也不足以获得美国或其他地方的监管批准；
•我们可能无法向FDA或其他类似的外国监管机构证明候选产品的拟议适应症的风险收益比是可以接受的；
•美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构可能未能批准与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•美国食品药品管理局或其他类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。
这种漫长的批准过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准来销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。此外，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会改变政策、通过其他法规或修改现行法规或采取其他行动，这可能会阻碍或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。此类政策或监管变化可能会对我们施加额外要求，这可能会延迟我们获得批准的能力，增加合规成本或限制我们维持可能获得的任何营销授权的能力。
此外，即使我们的候选产品获得了批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭义适应症、警告或风险评估和缓解策略（REMS）的形式施加重大限制。监管机构可能不批准我们打算为我们可能开发的产品收取的价格，可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准标签上不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。上述任何情况都可能严重损害我们的业务。
我们是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，我们可能无法在外国司法管辖区提交额外的IND或IND修正案或类似文件，以便在我们预期的时间表内开始更多的临床试验，即使我们有能力，美国食品药品管理局也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在我们预期的时间表内为 IMM-1-104、IMM-6-415 或其他潜在候选产品提交其他 IND 或类似文件。在支持IND的研究中，我们还可能遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们无法确定提交IND或类似文件是否会导致FDA或其他类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，也无法确定一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使此类监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也无法保证此类监管机构将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能作为现有 IND 的修正案或新 IND 的修正案提交的新临床试验。任何未能按我们预期的时间表提交IND或未能获得监管部门批准的试验都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。
我们是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，我们公司在设计临床试验方面的经验有限，在获得监管部门批准当前和未来的候选产品方面可能会遇到延误或意想不到的困难。
我们是一家处于临床阶段的肿瘤学公司，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支持上市批准的临床试验。我们无法确定我们正在进行还是计划中
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临床试验或任何未来的临床试验都将取得成功。美国食品和药物管理局可能会拒绝接受我们计划中的任何或全部保密协议进行实质性审查，也可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得任何候选产品的监管批准。如果美国食品药品管理局不批准我们计划中的任何保密协议，则可能需要我们进行额外昂贵的临床试验、临床前研究或制造验证研究，然后才能重新考虑我们的申请。根据这些研究或美国食品药品管理局要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何保密协议或其他申请的批准可能会严重延迟，可能持续数年，或者可能需要我们花费比可用更多的资源。在获得监管部门批准方面的任何失败或延误都将使我们无法将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利。美国食品药品管理局也可能认为其他研究如果进行并完成，不足以批准我们提交的任何保密协议或其他申请。如果出现任何此类结果，我们可能被迫放弃候选产品的开发，这将对我们的业务产生重大不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请面临类似的风险。
在完成候选产品的开发和商业化方面，我们可能会遇到重大延迟，或者最终无法完成。
在获得美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的上市批准以销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们的候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，其最终结果尚不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司却未能获得其药物的上市批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功。
此外，我们在很大程度上依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据来提交候选产品的监管文件。尽管我们已经或将要签订管理这些第三方服务的协议，但我们对它们的实际绩效的影响有限。如果这些第三方没有向我们提供数据，或者（如果适用）及时提交监管文件，则在每种情况下，根据我们与他们达成的协议，我们的开发计划可能会严重延迟，我们可能需要进行额外的研究或独立收集更多数据。无论哪种情况，我们的开发成本都可能大幅增加。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时招收患者，也不知道我们未来的临床试验是否会按计划或根本完成。临床试验可能由于多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•FDA 或类似的外国监管机构不同意我们临床研究的设计或实施；
•获得监管机构授权以开始试验或与监管机构就试验设计达成共识；
•与 CRO 和临床试验机构达成协议的任何失败或延迟，协议的条款可能会经过广泛协商，不同的 CRO 和试验场所之间可能会有显著差异；
•获得一个或多个机构审查委员会或IRB的批准；
•IRB 拒绝批准、暂停或终止在研究场所进行的试验，阻止其他受试者入组，或撤回对试验的批准；
•由于旅行或隔离政策，或与 COVID-19 及其变种、其他流行病或我们无法控制的其他事件相关的其他因素导致的注册延迟；
•临床试验方案的变更；
•偏离试验方案或退出试验的临床场所；
•生产足够数量的候选产品或获得足够数量的联合疗法用于临床试验；
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•受试者未能以我们预期的速度注册或继续参加我们的试验，或者未能返回接受治疗后的随访；
•受试者为我们正在开发候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续进行临床试验；
•出现严重或意想不到的药物相关不良反应的受试者；
•在其他公司进行的同类药物试验中发生严重的不良事件；
•选择需要长时间临床观察或分析所得数据的临床终点；
•由于违反现行良好生产规范、cGMP、法规或其他适用要求，或者候选产品在制造过程中受到感染或交叉污染，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构下令暂时或永久关闭生产我们的候选产品或其任何部件的设施；
•对我们的制造过程进行任何必要或期望的更改；
•第三方临床研究人员失去了进行我们的临床试验所需的执照或许可，没有按照我们的预期时间表进行临床试验，也没有按照临床试验方案、良好临床实践或 GCP 或其他监管要求进行我们的临床试验；
•第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或
•第三方承包商因违反监管要求而被美国食品和药物管理局或其他政府或监管机构取消、停职或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用程序。
此外，与 COVID-19 及其变体相关的疫情持续可能会中断供应链以及用于研究和临床试验的候选产品的药物物质和成品的生产或运输，延迟、限制或阻止我们的员工和 CRO 继续进行研发活动，阻碍患者注册或继续临床试验的能力，或者阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，任何一项都可能延迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们、正在进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据安全监督委员会或美国食品药品管理局或类似的外国监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而实施此类暂停或终止，包括未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对临床试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验协议以遵守这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRB进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们对候选产品所做的那样，会带来额外的风险，可能会延迟我们的临床试验的完成。这些风险包括由于医疗保健服务或文化习俗的差异而导致外国入组患者未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与这些外国相关的政治和经济风险。
此外，如果我们的临床试验结果尚无定论，或者存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能：
•延迟获得营销批准（如果有的话）；
•对于不如预期或期望的广泛适应症或患者群体，获得批准；
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•使用包含重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准
•须遵守额外的上市后测试要求；
•必须进行额外的临床试验以支持批准或遵守额外的上市后测试要求；
•让监管机构撤回或暂停对该药物的批准，或以修改后的REMS的形式限制其分销；
•需要添加标签声明，例如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到损害。
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延迟，我们的开发成本也将增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要进行重组或按计划完成（如果有的话）。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟向美国食品药品管理局提交保密协议或向外国类似监管机构提交类似申请，并最终延迟我们在获得批准后将候选产品商业化并创造产品收入的能力。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否支持我们关于差异化或候选产品的有效性或安全性的说法。美国食品和药物管理局在审查和批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能不同意我们的数据支持我们提出的主张。
此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向 FDA 或类似的外国监管机构报告其中一些关系。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会得出结论，认为我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致美国食品药品管理局或类似的外国监管机构（视情况而定）延迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们的一种或多种候选产品被拒绝上市批准。
如果我们在完成或终止任何候选产品的临床试验方面遇到延迟，候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力也将受到延迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致候选产品的监管部门拒绝批准。因此，我们的临床试验的任何延误都可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利的时期，而我们的竞争对手可能能够在我们之前将产品推向市场，并且我们的候选产品的商业可行性可能会大大降低。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，而且我们的临床试验结果可能不符合美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的要求。
在获得监管部门批准对我们的任何候选产品进行商业销售之前，我们将需要通过对照良好的临床试验，用大量证据证明我们的候选产品在预期用途上是安全有效的。临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验会成功。我们不知道我们的候选产品是否会像在临床前研究中那样在当前或未来的临床试验中表现出色。后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令美国食品药品管理局或其他机构满意
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尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但仍有类似的外国监管机构。
在某些情况下，由于多种因素，包括试验方案的变化、患者群体规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和遵守情况以及临床试验参与者的退学率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异。使用我们的候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放射和化疗治疗，并且可能正在使用其他批准的产品或正在研究的新药，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，在临床试验中，对特定患者的疗效评估可能有很大差异，也因患者和不同地点而异。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对结果产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会显示出一致或足够的疗效和安全性，足以获得上市批准来推销我们的候选产品。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构批准进行商业化。
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，除了 2022 年 11 月开始的 IMM-1-104 临床试验外，我们在设计临床试验方面的经验有限，可能无法设计和执行支持上市批准的临床试验。我们无法确定我们计划中的临床试验或未来的任何其他临床试验是否会成功。此外，我们在靶向适应症的任何临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们在这些和其他适应症中的候选产品获得监管部门批准的前景，这可能会严重损害我们的业务。
此外，临床前和临床数据通常容易受到不同的解释和分析，许多认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们无法保证美国食品药品管理局或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交申请以寻求批准我们的候选产品之前，可能需要进行更多的试验。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对支持上市申请的试验结果不满意，我们可能需要花费大量资源，进行额外的试验，以支持我们的候选产品获得潜在批准，而我们可能无法获得这些资源。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款也可能会限制我们的候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，使我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。
随着越来越多的患者数据可用，我们不时公布或发布的临床试验的中期、“首线” 和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据的重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。顶线和初步数据也仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们先前发布的顶线或初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎查看顶线和初步数据。
我们还可能不时披露临床前研究和临床试验的中期数据。例如，我们在 2023 年 4 月披露了 IMM-1-104 1/2a 期临床试验的初步中期 PK、PD 和安全性数据。我们可能完成的临床试验的中期数据存在一种风险，即随着患者入组的继续、更多的患者数据可用，或者随着来自我们临床试验的患者继续对自己的疾病进行其他治疗，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。总数据、初步数据或中期数据与最终数据之间的负面差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露中期数据可能会导致我们的A类普通股交易价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司
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总的来说。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在披露中包含的实质性或其他适当信息。如果我们报告的中期、收入或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们的候选产品获得批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，此类披露可能会对我们的A类普通股的交易价格产生不利影响。
我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或在研新药联合使用时，可能会造成不良事件、毒性或其他不良副作用，从而可能导致安全性，从而抑制监管部门批准、阻碍市场接受、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
与一般药物一样，使用我们的候选产品可能会出现副作用和不良事件。我们的临床前研究和临床试验的结果可能显示副作用或意外特征的严重程度和患病率高且不可接受。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的监管批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品单独使用或与已批准或其他在研产品联合使用时，在临床前研究或临床试验中出现不良副作用或具有意想不到的特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发，或者将开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度来看更容易接受的更狭窄的用途或亚群中。与治疗相关的副作用还可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类情况都可能使我们无法获得或维持市场对受影响候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
参加我们临床试验的患者将来可能会出现我们的临床前研究或先前临床试验中未观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的某些候选产品可能用作慢性疗法或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全问题。此外，如果我们的候选产品与其他疗法联合使用，我们的候选产品可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用我们的候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放射和化疗治疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是此类患者可能正在使用的其他疗法或药物或此类患者疾病的严重性。
如果在我们未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或开发工作。我们、FDA、其他类似监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会产生副作用，阻碍其进一步发展。即使副作用不妨碍候选产品获得或维持上市批准，但由于与其他疗法相比具有耐受性，不良副作用也可能会抑制市场的接受度。这些事态发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果。例如，美国食品药品管理局可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品进行治疗的益处大于每位潜在患者面临的风险，其中可能包括与医疗保健从业人员的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制性且成本高于该行业的典型水平。如果我们或其他人，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或参与类似的行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测
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稍后确定由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起的不良副作用。其他潜在的重大负面后果包括：
•我们可能被迫暂停该产品的营销，或者被迫或决定将该产品从市场上移除；
•监管机构可以在一个或多个国家撤回或更改对该产品的批准；
•监管机构可能要求在标签上附加警告，或限制该产品只能进入选定的专业中心，提供额外的安全报告，并要求患者在地理上靠近这些中心进行全部或部分治疗；
•我们可能需要制定药物指南，概述该产品对患者的风险，或者进行上市后研究；
•我们可能需要更改产品的管理方式；
•我们可能会受到罚款、禁令或刑事或民事处罚，或者因对受试者或患者造成的伤害而被起诉并被追究责任；以及
•该产品的竞争力可能会降低，我们的声誉可能会受到影响。
如果获得相关监管机构的批准，这些事件中的任何一个都可能减少候选产品的使用量或以其他方式限制其商业成功，并使我们无法获得或维持受影响候选产品的市场接受度。
如果我们在临床试验的患者注册和/或维持方面遇到延误或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
患者入组是决定临床试验时间的重要因素，而临床试验的时机在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度以及所需随访期的完成情况。如果我们无法按照美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的要求找到和注册足够数量的符合条件的患者参与这些试验，从而得出此类试验的结论，我们可能无法启动或继续针对我们的候选产品的临床试验。此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争候选产品，这些候选产品侧重于与我们当前和潜在的未来候选产品相同的治疗靶点（例如，评估患有RAS突变肿瘤的患者），这可能会进一步限制符合条件的患者的入组，或者可能导致入组速度低于我们的预期。我们的临床试验的资格标准一旦确定，可能会进一步限制可用的试验参与者人数。
如果我们的竞争对手正在进行针对与我们的候选产品相同适应症的候选产品的临床试验，而原本有资格参加我们临床试验的患者却报名参加竞争对手候选产品的临床试验，则患者入组也可能会受到影响。我们任何临床试验的患者入组都可能受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的规模和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•针对正在调查的疾病的批准药物的可用性和疗效；
•协议中定义的相关试验的患者资格标准；
•被研究候选产品的感知风险和收益；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法（包括任何可能获准用于我们正在研究的适应症的新产品）的潜在优势的看法；
•努力促进临床试验的及时注册；
•医生的患者转诊做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
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•潜在患者临床试验地点的距离和可用性；
•继续通过临床试验中心招收潜在患者；
•参加临床试验的患者在试验完成前退出试验的风险，或者由于他们可能是晚期癌症患者，无法在临床试验的全部期限内存活下来的风险；以及
•由于与 COVID-19 及其变体或任何未来疫情相关的疫情导致的入学和完成研究的延迟或困难。
我们无法为我们的临床试验招收足够数量的患者将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的上市批准的能力。此外，即使我们能够为临床试验招收足够数量的患者，我们也可能难以维持临床试验中此类患者的入组人数。
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人中获得足够的市场认可，这是商业成功所必需的。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的充分市场认可。我们任何经批准的候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
•与替代疗法相比，临床试验显示的疗效和安全性；
•候选产品和竞争产品在市场上推出的时机；
•候选产品获得批准的临床适应症；
•限制使用我们的候选产品，例如标签中的盒装警告或禁忌症，或REMS（如果有），替代疗法和竞争对手产品可能不需要这些限制；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；
•与替代疗法相关的治疗费用；
•包括政府当局在内的第三方付款人是否提供保险和足够的报销以及定价；
•获准用作联合疗法的候选产品的可用性；
•相对方便和易于管理；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿；
•销售和营销工作的有效性；
•与我们的产品或候选产品或第三方正在开发的类似经批准的产品或候选产品有关的不利宣传；以及
•批准用于相同适应症的其他新疗法。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、医院、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药物的研究、测试、开发、制造、安全性、疗效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等。严格的临床前测试和临床试验，以及广泛的
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在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成监管批准程序。满足这些和其他监管要求代价高昂、耗时、不确定，而且会出现意想不到的延迟。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品都将通过必要的临床测试并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
我们没有开展、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理美国食品药品管理局或任何其他监管机构的监管批准程序。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要很多年，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。美国食品药品管理局及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能会而且经常发生变化，这使得很难确定地预测它们将如何应用。在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间，由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败都将对我们从正在开发和寻求批准的特定候选产品中获得收入的能力产生重大和不利影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可能销售该药物的批准用途或适应症、标签或其他限制的重大限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准保密协议的一部分或批准后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制为接受过专业培训的某些医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者身上，以及要求接受治疗的患者在登记处注册。这些限制和限制可能会严重限制该药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
除其他外，我们还受到许多外国监管要求的约束，这些要求涉及临床试验的进行、生产和上市许可、定价和第三方报销。外国监管机构的批准程序因国家而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及因外国司法管辖区的地方法规满意度而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们发现和开发候选产品的方法尚未得到证实，我们使用和扩展我们的DCT平台来建立具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的DCT平台，建立候选产品管道，并通过临床开发来推进这些候选产品以治疗各种癌症。尽管我们迄今为止的研发工作促成了我们对 IMM-1-104 的发现、临床前和临床开发，但对于我们在临床试验中研究的适应症，它和其他候选产品可能不安全或有效，我们可能无法开发任何其他候选产品。我们的DCT平台正在发展，可能无法达到建立候选产品渠道的状态。
构成我们努力利用我们的平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。此外，支持基于我们的 DCT 平台开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。因此，我们面临着许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品过程中可能遇到的挑战和风险类型。例如，我们刚刚开始在人体中测试 IMM-1-104，并且仅生成了正在进行的 IMM-1-104 1/2a 期研究的 1 期部分的中期数据，否则我们的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能无法转化为人类。因此，安全事件或问题可能会对我们的候选产品的开发产生负面影响，包括对我们打算治疗的患者群体中的患者入组产生不利影响。
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与美国食品药品管理局和类似的外国监管机构密切合作，对我们的候选产品获得监管部门批准的方法进行必要的科学分析和评估；但是，由于缺乏可比的经验，与其他更知名的疗法相比，与FDA和类似监管机构的监管途径可能更加复杂和耗时。即使我们获得了人类数据来支持我们的候选产品，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构在评估使用我们的平台开发的候选产品的安全性和有效性方面也可能缺乏经验，这可能会导致监管审查过程比预期的要长，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们的候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，可能未被美国食品和药物管理局和外国同类机构接受或批准
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监管机构。我们无法确定我们的方法能否单独或与其他疗法联合开发可批准或可销售的产品。
此外，我们战略的一个关键要素是利用和扩展我们的平台，建立候选产品管道，并通过临床开发来推进这些候选产品以治疗各种不同类型的疾病。尽管我们迄今为止的研发工作一直集中在确定针对各种疾病类型的候选产品上，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功建立了产品线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能成为获得上市批准并获得市场认可的产品。如果我们不能继续成功开发、获得批准并开始将任何候选产品商业化，那么我们在未来将难以获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
即使我们成功建立了候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或得出可接受的临床数据，包括被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能获得美国食品药品管理局或其他监管机构的上市批准或获得市场认可。如果我们不能成功开发候选产品并将其商业化，我们将来将无法创造产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
我们可能会与其他疗法联合开发当前和未来的候选产品，这使我们面临额外的风险。
我们还可能将某些候选产品开发为生物/药物组合产品。如果我们的候选产品是组合产品，则可能需要更多时间才能获得监管部门的批准。我们的候选产品可能是生物制剂/药物组合产品，需要FDA和其他类似的外国监管机构内部进行协调，以审查其生物和药物成分。尽管美国食品药品管理局和其他类似的外国监管机构已经建立了组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制以及产品开发和批准过程中的不确定性，我们的候选产品（可能是组合产品）的开发和商业化可能会出现延迟。
此外，即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：美国食品药品管理局或美国以外的类似外国监管机构可能撤销对与我们的产品联合使用的疗法的批准，或者任何现有疗法都可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品联合使用的疗法被取代为我们为任何候选产品选择的适应症的治疗标准，则美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。这些风险中的任何一种发生都可能导致我们自己的产品在获得批准后退出市场或在商业上不太成功。
我们还可能选择评估我们当前的候选产品或任何其他未来的候选产品，将其与一种或多种尚未获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准上市的癌症疗法联合使用。如果未获批准的疗法最终无法单独或与我们的产品联合使用，我们将无法推销和销售我们开发的与未经批准的癌症疗法联合使用的候选产品。此外，未经批准的癌症疗法面临着与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能产生严重的不良反应、临床试验延迟以及未获得美国食品药品管理局的批准。
如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其对我们选择评估的药物与我们开发的候选产品联合使用的安全性、疗效、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售此类联合疗法。
如果我们成功开发了候选产品，我们可能会通过使用加速批准途径寻求FDA的批准。如果我们无法获得此类批准，我们可能需要在最初考虑的范围之外进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要上市批准的费用，并延迟获得必要的上市批准的时间。即使我们获得了 FDA 的加速批准，如果我们
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确认性试验无法验证临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤回加速批准。
将来，我们可能会寻求加快对一项或多项候选产品的批准。根据加速批准计划，在确定候选产品对合理可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响的情况下，美国食品药品管理局可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品比现有疗法具有有意义的治疗益处。美国食品药品管理局认为，临床益处是一种积极的治疗效果，在给定疾病（例如不可逆的发病率或死亡率）的背景下具有临床意义。出于加快批准的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、射线照相图像、身体体征或其他被认为可以预测临床益处的衡量标准，但其本身并不是衡量临床益处的指标。中间临床终点是一种临床终点，可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地测量，该影响有合理可能预测对不可逆的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，而是从患者和公共卫生角度看具有临床重要意义的改进的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人是否同意以勤勉的方式进行额外的批准后确认性研究，以验证和描述该药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求美国食品药品管理局的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。无法保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们会决定寻求或提交保密协议，以加快批准或任何其他形式的加急制定、审查或批准。同样，即使我们最初决定这样做，也无法保证在收到随后的FDA反馈后，我们会继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加快开发、审查或批准。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速批准申请或获得快速监管指定（例如突破性疗法指定），则无法保证此类提交或申请会被接受，也无法保证任何加急开发、审查或批准会及时获得批准，或者根本无法保证任何快速开发、审查或批准会获得批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可能要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准我们的候选产品将导致此类候选产品的商业化时间更长，可能会增加此类候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于针对特定适应症确定的研究项目、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或者放弃寻找其他适应症，这些适应症后来被证明比我们的候选产品具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能无法产生任何商业上可行的产品。
与我们的业务相关的风险
我们的发展工作还处于初期阶段。我们的业务在很大程度上取决于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进当前或未来的候选产品，无法获得上市批准，无法使用候选产品来治疗我们寻求治疗的适应症，也无法最终将我们开发的任何候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们的开发工作还处于初期阶段，尚未完成我们的主要候选产品 IMM-1-104 的 1/2a 期临床试验，我们直到最近才在 2023 年 4 月披露了该产品的初步中期 PK、PD 和安全性数据。我们也尚未提交 IMM-6-415 的临床试验申请。我们的其他候选产品处于药物开发的早期阶段。我们已将所有精力和财务资源投入到靶向MAPK和其他癌症治疗途径的小分子的靶标识以及临床前和临床开发上。
我们业务的成功，包括我们在未来为公司融资和通过产品创造收入的能力，将在很大程度上取决于成功的开发和
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我们开发的候选产品最终商业化，这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们未来开发的任何候选产品都需要额外的临床前和临床开发，管理临床、临床前和制造活动，在美国和其他市场的上市批准，向定价和报销机构证明有效性，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和大量营销工作，然后我们才能从中获得任何收入产品销售。
我们当前和未来的候选产品的成功将取决于多个因素，包括以下因素：
•成功及时完成其他临床前研究；
•成功启动、注册和完成我们目前正在招募的临床试验，以及我们可能及时启动的未来临床试验，包括因与 COVID-19 及其变体或任何未来疫情相关的疫情而导致的任何延迟；
•与美国和国际上临床开发的CRO和临床机构保持和建立关系；
•临床试验中不良事件的频率和严重程度；
•美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构对上市批准感到满意的功效、安全性和耐受性概况；
•及时获得相关监管机构的营销批准；
•向适用监管机构作出的任何上市后批准承诺的范围；
•维持现有供应安排或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排，用于临床开发；
•如果获得批准，维持现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合我们的候选产品商业销售的成品；
•在美国和国际上获得和维持专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•在获得任何营销批准后成功启动商业销售；
•在获得任何市场批准后，持续保持可接受的安全状况；
•患者、医学界和第三方付款人的商业认可；以及
•我们与其他疗法竞争的能力。
我们无法完全控制其中的许多因素，包括临床开发和监管提交流程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及未来任何合作者的制造、营销、分销和销售工作。如果我们不能及时或根本无法解决其中一个或多个因素，我们可能会遇到严重的延误或无法成功将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们未获得 IMM-1-104 或我们开发的任何其他候选产品的上市批准，我们可能无法继续运营。
我们在很大程度上依赖我们的平台，包括由我们的信息技术系统支持的专有技术，例如DCT和Fluency。我们平台的这些或其他要素的任何故障都将对我们的业务造成重大损害。
我们在很大程度上依赖我们的平台，包括由我们的信息技术系统支持的专有技术，例如由我们的信息技术系统支持的DCT和Fluency，用于我们的药物发现过程的重要元素、生物信息学和计算生物学软件系统、与我们的候选产品相关的信息数据库及其在靶向疾病过程中的作用等。尽管我们在备份/恢复方面进行了大量投资，但高速-
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我们的系统和专有技术的可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制，我们平台的这些元素仍然容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意或无意的人为行为以及自然灾害。我们的信息技术系统和专有技术也可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们的信息技术系统和专有技术的意外问题，但这些系统的故障或严重停机可能会使我们无法为当前和未来的候选产品开展研发活动，最终推迟我们的药物发现过程。我们的信息技术系统和专有技术的任何故障都将对我们的业务造成重大损害。
我们的长期前景在一定程度上取决于候选产品的发现、开发和商业化，这些候选产品的开发可能会失败或延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。
除了我们目前在临床前研究和早期开发阶段的候选产品之外，我们未来的运营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管部门批准和商业化的候选产品的能力。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失效。由于与安全性、疗效、临床执行、不断变化的医疗标准以及其他不可预测的变量相关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验将获得的结果。
我们已经开发或可能开发的候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•我们的研究方法在识别潜在适应症或候选产品方面的成功；
•生成足够的数据以支持临床试验的启动或继续；
•获得监管许可以启动临床试验；
•与必要各方签订合同，进行临床试验；
•成功招收患者参加并及时完成临床试验；
•及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；
•临床试验中的不良事件；以及
•与 COVID-19 及其变体或任何未来疫情相关的疫情相关因素导致的任何潜在中断或延迟。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本 “风险因素” 部分其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们无法向您保证，我们将永远能够发现、开发其他候选产品，获得监管部门的批准，将其商业化或从中获得可观的收入。
我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法自行或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力。我们必须发展自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方以使我们的产品商业化。如果我们决定将我们的候选产品许可给其他人，我们可能需要依赖这些合作者的营销协助和指导。
可能影响我们自行将候选产品商业化能力的因素包括招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员，获得或说服足够数量的医生开我们的候选产品处方，以及与创建独立销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立销售和营销组织既昂贵又耗时，并且可能会推迟候选产品的推出。我们可能无法建立有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，也无法为候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能无法从中获得收入，也无法实现或维持盈利。
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我们面临激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售的技术或产品比我们更快，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
制药和生物技术行业的特点是技术飞速发展、竞争激烈以及对专有和新产品及候选产品的高度重视。我们的 竞争对手已经开发、正在开发或可能开发出与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和流程。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能上市的新疗法竞争。我们认为，目前有大量产品正在开发中，将来可能会上市，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的疾病。此外，我们的产品可能需要与医生用于治疗我们寻求批准的适应症的标签外药物竞争。这可能使我们难以用我们的产品取代现有疗法。
特别是，在我们所追求的肿瘤学领域，竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国生物制药公司、知名生物技术公司、专业生物制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。例如，我们的肿瘤学候选产品和项目将与某些制药和生物技术公司正在开发的产品或项目竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场所、招收受试者参加临床试验以及确定和许可新候选产品方面面临竞争。
我们最初选择了针对经过充分验证的生化靶点，因此我们预计每种候选产品都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。有许多公司开发或销售癌症治疗方法，包括许多大型制药和生物技术公司。这些当前和潜在的竞争对手中有许多比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。特别是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管部门批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力和经验也比我们强得多，可能还有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。知名制药和生物技术公司也可能进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或许可可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，尤其是通过与大型和老牌公司的合作安排，以及在收购与我们的计划互补或必要的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功获得美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更广、销售更有效、获得报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手获得美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的产品上市批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，但如果当时有任何产品已获得批准，它们的定价也可能比竞争产品高出很多，从而降低竞争力。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。如果我们无法有效竞争，那么如果获得批准，我们通过销售可能开发的产品获得收入的机会可能会受到不利影响。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们的预期，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将候选产品的开发重点放在各种肿瘤适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。此外，我们的候选产品可能涉及的患者群体最终可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们的市场机会也可能是
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受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，那么我们开发的任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们从未获得过候选产品的营销批准，我们可能无法获得或延迟获得任何候选产品的营销批准。
我们从未获得过候选产品的营销批准。美国食品和药物管理局可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何保密协议进行实质性审查，也可能在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得候选产品的上市批准。如果 FDA 不接受或批准我们的候选产品的 NDA，则可能需要我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究并提交数据，然后才能重新考虑我们的申请。根据这些研究或美国食品药品管理局要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何保密协议的批准可能会被延迟，或者可能需要我们花费比可用更多的资源。美国食品药品管理局也可能认为额外的研究如果进行并完成，不足以批准我们的保密协议。
在获得或无法获得上市批准方面的任何延误都将使我们无法将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利。如果出现这些结果，我们可能被迫放弃候选产品的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
COVID-19 疫情和未来潜在的疫情可能会继续对我们的业务产生不利影响，包括我们当前和未来的临床试验、供应链和业务发展活动。
2019年12月，一种新型冠状病毒株SARS-CoV-2在中国武汉首次被报道，此后已成为全球流行病。美国总统宣布 COVID-19 疫情为全国紧急状态，美国许多州和市也宣布了减少该疾病传播的积极行动。
政府为减少 COVID-19 及其变种或未来任何疫情的传播而采取的行动和我们自己的政策以及第三方的政策可能会对生产力产生负面影响，减缓或延迟我们未来的临床试验、临床前研究和研发活动，并可能导致我们的供应链中断并损害我们执行业务发展战略的能力。在针对我们的任何候选药物的关键研究取得积极结果（如果有）之后，我们在获得监管机构批准以启动或进行正在进行或计划中的临床试验方面也可能会出现延迟，也可能会出现监管机构对我们可能提交的任何保密协议或类似外国申请的审查或批准方面的延迟。我们还可能遇到运营延迟，例如在招收患者参加我们的临床试验时出现延误或困难；由于联邦或州政府、雇主和其他人施加或建议的旅行限制而导致临床试验现场监测等关键临床试验活动中断，或者临床试验受试者就诊和研究程序中断，这种情况的发生可能会影响临床试验数据的完整性；以及作为应对与 COVID-19 及其变体相关的疫情的一部分，当地法规的变化这可能需要我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意想不到的费用，或者完全停止此类临床试验。
尽管与 COVID-19 及其变体相关的疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但全球金融市场可能会受到重大干扰，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于与 COVID-19 及其变体相关的疫情，其他生物制药公司的交易价格一直高度波动。
我们的运营和全球经济的这些中断和其他中断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在很大程度上依赖第三方，包括独立临床研究人员和 CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面，预计将继续依赖第三方。如果这些第三方未能成功履行合同职责、遵守适用的监管要求或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们在很大程度上依赖第三方，包括独立临床研究人员和第三方 CRO，来进行临床前和临床研究的某些方面，并监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据，并预计将继续依赖第三方。我们依靠这些各方来执行我们的临床前研究和临床
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审判，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究和试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不能解除我们的监管责任。我们、我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构针对我们在临床开发中的所有候选产品实施的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查人员和试验现场来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一个或我们的 CRO 未能遵守适用的 GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构进行检查后，此类监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些法规可能会要求我们重复临床试验，这将延迟监管部门的批准程序。此外，如果这些第三方中的任何一个违反联邦或州的欺诈和滥用行为或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，无法保证我们所依赖的任何此类CRO、调查人员或其他第三方会为我们的开发活动投入足够的时间和资源或按合同要求执行。由于政府机构和CRO本身努力限制 COVID-19 及其变种或未来流行病的传播，包括隔离和就地避难令，这些风险加剧。这些第三方还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能正在为他们进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的业绩。如果独立研究人员或 CRO 未能投入足够的资源开发我们的候选产品，或者 CRO 未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成任务，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管批准或成功将我们的候选产品商业化。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全排除。
如果出现未治愈的重大违规行为，我们的 CRO 有权终止与我们的协议。此外，如果我们可以合理地证明参与临床试验的受试者的安全有理由终止协议，如果我们为债权人的利益做出一般性转让或者我们被清盘，则我们的某些首席风险官有能力终止他们与我们的各自协议。
如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。更换或添加更多 CRO 会增加成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作时有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。此外，CRO 可能没有能力承受更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。尽管我们谨慎管理与首席财务官的关系，但无法保证我们将来不会遇到类似的挑战或延迟，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们依赖第三方数据集以及与第三方的合作，为我们现有的候选产品和任何未来的候选产品以及生物标志物伴随诊断的供应提供患者选择、药物靶点识别以及其他生物信息学和计算生物学分析提供信息，并将来可能会依赖第三方数据集和与第三方的合作。
我们在整个药物发现和开发过程中使用生物信息学，包括数据分析、生物统计学和计算生物学，包括识别新的靶点和生物标志物机会。作为该方法的一部分，我们调查公共数据集和专有数据集，包括但不限于人类肿瘤遗传信息和特定的癌症靶向依赖网络。我们依靠这些数据集和数据分析进行多项分析，包括识别或验证我们的某些生物标志物与靶标关系，对这些数据库的访问可能无法继续以可接受的条款公开或通过专有订阅提供。如果提供给我们的数据包含固有的错误、不准确之处或伪影，或者如果我们对数据的分析、处理、存储或使用不当，我们过去、现在和将来对此类数据集的使用也可能给我们带来潜在的责任。
我们的许多候选产品还依赖市售肿瘤诊断试剂盒或目标患者群体患病率数据的可用性和使用情况，为我们的候选产品的患者选择和药物靶标识别提供信息。如果此类生物标志物诊断尚未上市，我们希望确定
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伴随诊断的临床供应和开发方面的战略合作。如果无法开发出这些诊断方法，或者如果商用肿瘤分析试剂盒无法更新以包括其他肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入其临床实践，我们可能无法成功开发现有的候选产品或任何未来的候选产品。
如果我们决定将来建立新的合作关系，但无法在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付开支。我们可能会寻求有选择地建立合作关系，以扩大我们的能力，有可能加快研发活动并为第三方的商业化活动提供便利。这些关系中的任何一种都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们可能面临激烈的竞争，相关的谈判过程既耗时又复杂。除其他外，我们能否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构批准的可能性、相关候选产品的潜在市场、制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、我们对知识产权的所有权存在的不确定性以及整个行业和市场状况。潜在的合作者还可以考虑可供合作的替代候选产品或类似适应症的技术，以及这种合作是否比与我们的候选产品合作更具吸引力。此外，我们可能无法成功地努力为未来的候选产品建立合作或其他替代安排，因为它们可能被认为处于合作开发阶段还为时过早，第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，大型生物制药公司最近进行了大量业务合并，从而减少了未来潜在合作者的数量。即使我们成功达成了合作，该合作的条款和条件也可能限制我们与潜在合作者就某些条款签订未来协议。
如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、在可接受的条件下或根本无法就合作进行谈判。如果我们做不到，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
将来，我们可能会与第三方进行合作，以开发和商业化候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
将来，我们可能会寻找第三方合作者来开发和商业化我们的一个或多个候选产品。未来任何合作安排中，我们可能的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。我们对合作者专门用于开发或商业化候选产品的资源数量和时间的控制可能有限。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及候选产品的合作可能会给我们带来许多风险，包括以下风险：
•合作者在决定将用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，可能无法按预期履行义务；
•合作者可能会不强调或不追求我们候选产品的开发和商业化，或者可能根据临床试验结果、变更选择不继续或续订开发或商业化计划
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合作者的战略重点，包括出售或处置业务部门或开发职能的结果，或可用资金或外部因素，例如转移资源或产生竞争优先事项的收购；
•合作者可能会推迟临床试验，为临床试验计划提供足够的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求为候选产品提供新的配方进行临床测试；
•如果合作者认为竞争产品更有可能成功开发或根据比我们的更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作者可以独立开发或与第三方共同开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品；
•与其他产品相比，拥有多种产品的营销和分销权的合作者可能没有为我们的产品的营销和分销投入足够的资源；
•合作者可能无法正确获取、维护、捍卫或执行我们的知识产权，或者可能以引发诉讼或其他知识产权相关程序的方式使用我们的专有信息和知识产权，这可能会危及或使我们的专有信息和知识产权无效，或者使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权相关程序；
•合作者与我们之间可能会出现争议，导致我们候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，则可能需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品；
•合作协议可能无法以最有效的方式或根本无法导致候选产品的开发或商业化；以及
•如果我们的合作者参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重点可能会被推迟、减少或终止。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能参与不当行为或其他不当活动，我们面临风险。这些各方的不当行为可能包括未能遵守美国食品和药物管理局的法规、向美国食品和药物管理局提供准确的信息、不遵守联邦和州的医疗欺诈和滥用以及合规法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受广泛的法律和法规的约束，旨在防止欺诈、提交虚假索赔、不当行为、回扣、自欺欺人和其他滥用行为。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣/返利、营销和促销、咨询、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受政府调查或其他因不遵守这些法律或法规而产生的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入以及我们业务的削减或重组。
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与制造相关的风险
药品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，如果获得批准，我们为临床试验提供充足的候选产品或为患者提供产品的能力可能会延迟或受到阻碍。
制造药物，尤其是大批量制造药物，很复杂，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过全面的鉴定、强度、质量、纯度和效力测试。
制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中的任何细微偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或损坏。当制造过程发生变化时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示此类变化之前和之后的产品具有可比的特性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，则可能需要长时间关闭此类设施以调查和补救污染，这可能会延迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致伤害指控，包括感染或过敏反应，或因可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商由于这些挑战或其他原因而无法为临床试验或商业化生产足够的数量，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生不利影响。
我们与第三方签订合同，生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并有望继续与第三方签订合同，以实现任何经批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或药物或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产用于开发和商业化的候选产品的供应。在我们组织成员的指导下，我们依赖第三方制造商生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并将继续依赖第三方制造商。我们没有长期供应协议。此外，在某些情况下，我们的候选产品的原材料可能来自单一来源供应商。如果我们的任何候选产品或任何未来的候选产品因任何原因（无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因）出现意外供应中断，我们可能会遇到任何待定或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复这些试验。
我们预计将继续依赖第三方制造商为我们获得上市批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立必要的协议，也无法按照可接受的条款达成协议。即使我们能够与第三方制造商签订协议，对第三方制造商的依赖也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的时间表或根本不生产我们的候选产品，包括如果我们的第三方承包商将其他产品的供应置于我们的候选产品之上，或者在其他方面没有按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•减少或终止供应商的生产或交付，或提高价格或重新谈判条款；
•在对我们来说代价高昂或不方便的时候，我们的第三方承包商终止或不续订安排或协议；
•第三方承包商违反了我们与他们达成的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方未能根据我们的规格生产我们的候选产品；
•临床用品贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂无法正确识别；
•临床用品未按时运送到临床场所，导致临床试验中断，或药品供应未能及时分发给商业供应商，从而导致销售损失；以及
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•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们无法完全控制生产过程的各个方面，并且依赖我们的合同制造合作伙伴遵守活性药物和成品药物生产的cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守美国以外的 cGMP 法规或类似的监管要求。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的规格和美国食品药品管理局或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制合同制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品药品管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得上市批准或销售候选产品的能力。我们未能遵守或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、查封或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应产生重大不利影响，损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的部件或其他材料供应因其他原因（包括由于与 COVID-19 及其变体相关的疫情或未来疫情的影响）受到限制或中断，我们可能被迫自己制造我们目前没有能力或资源的材料，或者与之签订协议另一个第三方，我们可能无法做到如果有的话，以商业上合理的条件进行。特别是，更换我们的制造商都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替代品数量可能有限。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能很难将此类技能或技术转让给其他第三方，也可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司外部生产或实施，因此，如果我们试图为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会延迟。这些因素会增加我们对此类制造商的依赖，或者要求我们获得该制造商的许可才能让其他第三方生产我们的候选产品。如果我们出于任何原因被要求或自愿更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准和所有适用的法规和准则，并且生产的产品与先前设施生产的产品相同。与验证新制造商和同等产品相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们或第三方未能执行我们的制造要求，未能按照商业上合理的条款和时间表执行我们的制造要求并遵守cGMP要求，可能会对我们的业务产生多种不利影响，包括：
•无法持续满足我们的产品规格和质量要求；
•无法启动或继续对我们正在开发的候选产品进行临床试验；
•延迟提交我们的候选产品的监管申请或获得市场批准（如果有的话）；
•无法将任何及时获得市场批准的候选产品商业化；
• 失去未来合作者的合作；
•对第三方制造设施或我们的制造设施进行监管机构的额外检查；
•要求停止开发或召回一批我们的候选产品；
•如果我们的候选产品获准上市和商业化，则无法满足对我们产品或任何其他未来候选产品的商业需求；以及
•我们未来的利润率。
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候选产品的制造或配方方法的变化可能会导致额外的成本或延迟。
随着候选产品通过临床前和临床试验进入上市批准和商业化，开发计划的各个方面（例如制造方法和配方）通常会在此过程中发生变化，以优化产量和制造批量，最大限度地降低成本并实现稳定的质量和结果。此类变革有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一项都可能导致我们的候选产品的性能有所不同，并影响计划中的临床试验或未来使用变更材料进行的其他临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行过渡性临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟候选产品的批准，并危及我们在获得批准后将候选产品商业化并创造收入的能力。
与法律和监管合规事宜相关的风险
在我们当前和未来的业务活动中，我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、首席财务官和第三方付款人的关系可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法、虚假索赔法、透明度法和政府价格报告的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同赔偿、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少等因素。
医疗保健提供商和第三方付款人在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中起着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规规定的限制包括，除其他外：
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体故意和故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助计划付款。“报酬” 一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。个人或实体无需实际了解联邦《反回扣法规》或违反该法规的具体意图即可犯下违规行为；
•联邦虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》（可由普通公民通过民事举报人或反倾销诉讼来执行）和民事罚款法，除其他外，禁止个人或实体故意向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务，潜在责任包括潜在责任强制性三倍伤害和重大损失根据虚假的索赔或陈述要求处以罚款。此外，政府可以断言，就《民事虚假索赔法》而言，包括因违反《美国联邦反回扣法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《关于医疗保健事项虚假陈述的联邦刑事法规》，将故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何重大虚假的书面或文件包含与提供或支付医疗福利物品有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或条目定为犯罪，，或服务；
•《联邦民事罚款法》，授权对从事以下活动的实体（例如药品制造商）处以巨额民事罚款：(1) 故意就未按要求提供的服务或以任何方式虚假或欺诈性提出索赔；(2) 安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，提供可报销的物品或服务联邦医疗保健计划；（3）违反联邦反回扣法规；或（4）未能报告和退还已知的多付款；
•1996年《联邦健康保险可移植性和问责法》（HIPAA）除其他外，禁止执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦《反回扣法规》类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
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•联邦《医生付款阳光法》要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可付款的受保药物、器械、生物制剂和医疗用品的适用制造商，除特定例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告有关向医生（定义见法规）、包括医师助理和执业护士在内的某些非医生提供者以及教学医院的付款和其他价值转移的信息有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。报告的信息可在可搜索的网站上公开获得，并要求每年披露；
•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与付款和其他转账相关的信息对医生和其他医疗保健提供者或营销支出具有价值；以及
•一些州的法律要求生物技术公司向国家机构和/或商业购买者报告超过相关法规规定的一定水平的某些药品的定价信息。其中一些法律和法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施不明确，我们的举报行为可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。
确保我们当前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的安排，其中一些医生对我们拥有所有权，可能不符合涉及适用的欺诈和滥用行为的现行或未来的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律和法规。如果发现我们的业务违反了这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤销、个人监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收入减少以及我们的削减或重组操作。防范任何此类行动可能代价高昂、耗时，可能需要大量的财务和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能针对我们的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。此外，如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
实际或被认为不遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速发展，在个人信息的收集、使用、披露、保留和安全方面，我们已经或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验有关的信息。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，使我们不得不接受合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外的成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。我们未能遵守或认为不遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们关于处理个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们可能从中获取患者健康信息的研究机构，都必须遵守根据HIPAA颁布的、经《经济和临床健康健康信息技术法案》修订的隐私和安全法规以及根据该法颁布的法规或统称为 HIPAA 的法规。虽然我们认为我们目前不是HIPAA下的受保实体或商业伙伴，因此不受HIPAA的直接监管
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HIPAA，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接受到起诉，也可以根据援助和教唆或阴谋原则受到起诉。因此，根据事实和情况，如果我们故意从不满足 HIPAA 披露个人身份健康信息的要求的医疗保健提供者或研究机构那里收到可识别的个人健康信息，我们可能会面临严厉的刑事处罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，规范健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护。此类法律法规将受到各法院和其他政府机构的解释，从而给我们和我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。
我们也受到或可能受到外国司法管辖区快速发展的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）管理涉及欧洲经济区或欧洲经济区个人数据的某些收集和其他处理活动。GDPR 对违规和违规行为处以巨额罚款（最高 2,000 万欧元或我们全球年收入的 4%）。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私有诉讼权，可向监管机构投诉、寻求司法补救措施并获得因违反 GDPR 而造成的损害赔偿。此外，自2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国的GDPR，这与经修订的2018年英国数据保护法案一起在英国国家法律中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可处以2,000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4％的罚款。
GDPR 和英国 GDPR 分别规范从欧洲经济区和英国跨境传输个人数据。欧洲最近的法律发展造成了此类转让的复杂性和不确定性，特别是在向美国的转让方面。2020 年 7 月 16 日，欧盟法院或 CJEU 宣布欧盟-美国隐私盾框架或隐私盾无效，根据该框架，个人信息可以从欧洲经济区（和英国）转移到相关的自我认证的美国实体。CJEU进一步指出，在所有情况下，仅依靠标准合同条款（欧盟委员会批准的标准合同形式，是适当的个人数据传输机制和隐私盾的潜在替代方案）不一定足够，传输必须根据具体情况进行评估。2022 年 3 月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代失效的法规；但是，除了拜登总统于 2022 年 10 月 7 日签署的关于加强美国信号情报活动保障的行政命令外，新的欧盟-美国数据隐私框架尚未实施。欧洲法院和监管机构在 2020 年 7 月 16 日的 CJEU 裁决之后的裁决对国际数据传输采取了限制性措施。随着执法格局的进一步发展以及监管机构发布有关国际数据传输的进一步指导方针，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并进行其他运营变更；和/或这可能会影响我们提供服务的方式，也可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
如果我们或第三方合同制造组织、CMO、CRO 或其他承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动，这些行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，并可能损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能大幅增加开发、商业化和营销我们产品的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能引起负面宣传，要求我们投入大量资源，否则这些资源本可用于业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全漏洞或声誉受损。
我们的业务存在巨大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险，这种无能为力可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们开发计划的完成。如果我们成功销售产品，此类索赔可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构对我们的产品、我们的制造过程和设施或营销计划的安全性和有效性进行调查。美国食品和药物管理局或其他监管机构的调查可能会导致我们的产品被召回或采取更严厉的执法行动，限制其可能用于的已批准适应症，或者暂停或撤回批准。无论案情或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、声誉受损、相关诉讼辩护的费用、管理层的时间和资源流失，以及向试验参与者或患者提供巨额金钱赔偿。我们目前拥有我们认为适合我们发展阶段的保险，如果获得批准，可能需要在销售任何候选产品之前获得更高的等级。我们已经或可能获得的任何保险都可能无法提供足够的保障
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潜在负债。此外，临床试验和产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选产品都可能受到不利的第三方保险和报销做法以及定价法规的约束。
保险的可用性和范围以及包括政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司、管理式医疗组织和其他第三方支付者在内的第三方支付者的充足报销对于大多数患者能够负担昂贵的治疗至关重要。无论是在美国还是在国际上，我们获得市场批准的任何候选产品的销售都将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由第三方付款人支付和报销。如果报销不可用，或者仅适用于有限等级，我们可能无法成功将候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们确定或维持足以实现充足的投资回报的定价。承保范围和报销可能会影响我们获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果不提供承保范围和报销，或者报销仅限于有限水平，则我们可能无法成功将获得市场批准的任何候选产品商业化。
在第三方付款人承保范围和新批准产品的报销方面，存在很大的不确定性。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，而且产品的承保范围和报销水平可能因付款人而有很大差异。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人制定药品和生物制剂保险和报销政策的模式。但是，第三方付款人决定为候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为候选产品提供保险。因此，保险范围的确定过程通常既耗时又昂贵。该流程将要求我们分别向每位第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但无法保证保险和足够的报销会得到一致的适用或首先获得赔偿。
越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。此外，这些付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性并审查候选医疗产品的成本效益。新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现特别严重的延迟。第三方付款人可能会将承保范围限制在经批准的名单（称为处方集）上的特定候选产品上，该清单可能不包括所有经美国食品药品管理局批准的特定适应症药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能被认为在医学上没有必要或不具成本效益。我们无法确定我们商业化的任何产品是否提供承保范围和报销，也无法确定如果可以报销，报销水平将是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，这已经并将继续给我们的候选产品等疗法的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的约束。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。其他国家允许公司自行确定产品的价格，但要监督和控制公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销额可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为第三方付款人未来的任何候选产品建立或维持保险范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，这反过来又可能对这些候选产品的营销或销售能力产生不利影响，如果获得批准。保险政策和第三方付款人报销率可能随时更改。即使我们获得监管部门批准的一项或多项产品获得了优惠的承保范围和报销地位，但将来可能会实施不太优惠的保险政策和报销率。
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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们未来的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们未来的业务也可能产生危险废物。将来，我们通常可能会与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因我们使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
尽管我们将维持工伤补偿保险，以支付我们因未来可能使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于可能因我们储存或处置危险和易燃材料（包括化学和生物材料）而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不为这些索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律和法规可能会影响我们的研究、开发或商业化工作。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验的数据。
将来我们可能会选择进行国际临床试验。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构对在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据的接受可能受某些条件的约束，也可能根本不被接受。如果外国临床试验的数据旨在作为美国上市批准的唯一依据，则美国食品和药物管理局通常不会仅根据外国数据批准申请，除非 (i) 数据适用于美国人口和美国医疗实践；(ii) 试验由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行；(iii) 无需现场检查即可认为数据有效 FDA，或者如果美国食品和药物管理局认为有必要进行此类检查，美国食品和药物管理局能够通过现场检查或其他适当手段对数据进行验证。此外，即使外国研究数据不打算作为批准的唯一依据，除非该研究根据GCP要求经过精心设计和良好进行，并且FDA能够在必要时通过现场检查验证研究的数据，否则美国食品和药物管理局也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证 FDA 或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果美国食品药品管理局或任何类似的外国监管机构不接受此类数据，则需要进行额外的试验，这可能既昂贵又耗时，而且可能导致我们可能开发的当前或未来候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。如果美国食品药品管理局或任何其他类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将既昂贵又耗时，会延迟我们商业计划的某些方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。
在一个司法管辖区获得和维持对我们的候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区的监管部门对候选产品的批准。
在一个司法管辖区获得和维持我们的候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准。例如，即使美国食品和药物管理局批准某一候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销、推广和报销。但是，一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为产品收取的价格也需要获得批准。
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获得外国监管机构的批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延迟、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。如果我们或未来的任何合作者未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将受到削弱，我们充分发挥候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，他们也将受到严格的上市后监管要求和监督。
我们的候选产品可能获得的任何监管批准都需要向监管机构提交报告并进行监测，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如，美国食品和药物管理局可能要求REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要用药指南、医生培训和沟通计划或其他确保安全使用的要素，例如限制的分销方式、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果 FDA 或外国监管机构批准我们的候选产品，则我们的候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验必须持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施需要接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确定其是否符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品制造设施出现问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求召回或退出该产品或暂停生产。此外，不遵守FDA和其他类似的外国监管机构的要求可能会使我们的公司受到行政或司法制裁，包括：
•产品批准的延迟或拒绝；
•限制我们进行临床试验的能力，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分暂停临床试验；
•对产品、制造商或制造过程的限制；
•警告信或无标题的信；
•民事和刑事处罚；
•禁令；
•暂停或撤回监管部门的批准；
•产品扣押、扣押或进口禁令；
•自愿或强制性产品召回和宣传要求；
•全部或部分暂停生产；以及
•对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化和创造收入的能力，并可能要求我们花费大量时间和资源进行应对，并可能造成负面宣传。
美国食品药品管理局和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利。
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我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围，无论是在美国还是在国外。目前，我们的合规政策和人员有限，并打算随着临床开发项目的进展，将来发展我们的合规基础设施。开发合规基础设施既昂贵又耗时，即使是精心设计和实施的合规计划也不一定能防止所有违反相关法律的行为。政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作为回应，并可能造成负面宣传。如果获得批准，任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的候选产品进行商业化和从候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或监管部门撤回批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
美国食品和药物管理局和其他监管机构积极执行禁止宣传标签外用途的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当宣传这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。如果获得批准，美国食品和药物管理局和其他监管机构将严格监管可能对处方产品（例如我们的候选产品）提出的促销声明。特别是，不得将产品推广用于未经 FDA 或其他监管机构批准的用途（如产品批准的标签所示）。如果我们获得候选产品的上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开处方。如果发现我们推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府对涉嫌不当宣传标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司参与标签外促销活动。政府还要求公司签订同意令或实施永久禁令，根据这些禁令，可以改变或限制特定的促销行为。如果我们做不到 成功管理候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
FDA、SEC和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题而造成的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法规、监管和政策的变化。结果，近年来，美国食品和药物管理局的平均审查时间有所波动。此外，政府对证券交易委员会（SEC）以及我们业务可能依赖的其他政府机构（包括为研发活动提供资金的机构）的资助，受政治进程的约束，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能缩短必要政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。如果政府长期关闭或FDA出现其他干扰，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管呈件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，作为一家上市公司，未来的政府关闭可能会影响我们进一步进入公开市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续运营。
另外，为了应对全球 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局在不同时刻推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管美国食品和药物管理局此后在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查业务，但美国食品和药物管理局仍在继续监测和实施检查活动的变革，以确保其员工及其监管公司的员工在适应不断发展的 COVID-19 疫情时的安全，而该病毒的任何卷土重来或新变体的出现都可能导致进一步的检查延迟。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对与 COVID-19 及其变体相关的疫情。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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我们可能会面临现行法规和未来立法变更带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布更多的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。无论是在美国还是在国外，我们都无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何营销批准，也可能无法实现或维持盈利。
例如，经《医疗保健和教育协调法》（统称为 ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药行业产生了重大影响。除其他外，ACA使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；将名牌药品制造商支付的最低医疗补助回扣水平从制造商平均价格的15.1％提高到23.1％；要求对医疗补助管理式医疗组织支付的药品收取回扣；对向特定联邦政府计划出售某些 “品牌处方药” 的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费；实施了一种新方法所欠的回扣根据医疗补助药品回扣计划，对吸入、输液、注射、植入或注射的药物进行计算；扩大了医疗补助计划的资格标准；扩大了有资格参加340B药品定价计划的实体类型；成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项和进行比较临床疗效研究，并为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心测试创新的支付和服务降低医疗保险和医疗补助支出的交付模式，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面遇到了司法、行政和国会的质疑。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院驳回了几个州对 ACA 提出的最新司法质疑，但没有对 ACA 的合宪性作出具体裁决。在最高法院作出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现行政策和规则。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括2021年的《美国救援计划法案》，该法从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品折扣上限，该上限目前设定为药品平均制造商价格的100％。此外，最近，政府对药品制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这引发了几项国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的政府计划报销方法。最近，2022 年 8 月 16 日，2022 年《降低通货膨胀法案》（IRA）签署成为法律。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），价格可以商定，但有上限；根据Medicare B部分和Medicare D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨（将于2023年首次到期）；并用新的折扣计划取代D部分的保险缺口折扣计划（从2025年开始）。IRA允许卫生与公共服务部（HHS）部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。出于这个原因和其他原因，目前尚不清楚IRA将如何生效。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们获得批准的任何产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。此外，政府有可能采取更多行动来应对与 COVID-19 及其变体相关的疫情。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维持专利和其他知识产权保护，或者所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的产品和技术，我们成功实现产品和技术商业化的能力可能会受到损害，我们可能无法在市场上进行有效的竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议相结合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们获得和维护候选产品、专有技术及其用途的专利、商业秘密或其他知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下开展业务的能力。如果我们无法保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足以保护我们的技术或候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常通过在美国以及在某些情况下在国外提交与我们的候选产品、技术平台及其对我们业务至关重要的用途相关的专利申请来保护我们的专有地位。
截至 2023 年 3 月 31 日，我们拥有一项已颁发的专利和四项与我们的平台技术相关的已颁发专利和四项待审专利申请，以及与我们的候选产品相关的美国境内外待审专利申请。我们目前没有任何与候选产品相关的已颁发专利。此外，对我们与候选产品相关的待审专利申请的专利申请尚处于初期阶段，因此，还没有专利审查员仔细审查过此类未决专利申请的案情。除非且直到此类申请颁发了专利，否则我们的专利申请不能对从事此类申请中主张的技术的第三方执行，并且只有在发布的索赔涵盖该技术且此类第三方在已颁发此类专利的国家从事该技术的范围内。关于我们发布的与我们的平台技术相关的专利和专利申请，我们仅在美国提交了这些申请，因此竞争对手有可能在美国境外从事这些专利申请中披露的平台技术方面的业务。我们将平台技术的其他方面保留为商业秘密，这些专利申请中并未披露这些秘密。无法保证我们目前和未来发布的任何由我们拥有的专利和专利申请（如果有）或我们未来的许可专利申请会导致专利的颁发，也无法保证已颁发的专利将为使用类似技术的竞争对手提供足够的保护，也无法保证这些专利如果发行，不会被第三方侵权、围绕其设计、失效或不可执行，也无法保证会有效阻止其他人将竞争产品或技术商业化。生物和药物候选产品的物质成分专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为此类专利可以在不考虑任何使用方法的情况下提供保护。我们无法确定我们待处理的专利申请中与候选产品物质组成有关的主张是否会被美国专利商标局、美国专利商标局、美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，也无法确定我们发布的任何专利中的主张会被美国或外国法院视为有效和可执行。使用方法专利保护产品在指定方法下的使用。这种类型的专利不妨碍竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，因为其适应症超出了专利方法的范围。生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的存在、发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
尽管我们将来可能会获得在美国和国外已颁发的专利的许可，但我们无法确定美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院将来获得许可的美国待审专利申请（如果有）、相应的国际专利申请和某些外国专利申请中的主张是否会被视为可申请专利，我们也无法确定未来颁发的许可专利中的主张不会被认定为无效或者在以下情况下不可执行受到挑战。
专利申请过程存在许多风险和不确定性，无法保证我们或我们的许可方或我们未来的任何潜在合作者会通过获得和捍卫专利来成功保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，以及相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失；
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•专利申请不得导致颁发任何专利；
•专利可能受到质疑、无效、修改、撤销、规避、被认定不可执行或不能提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手可能会寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或阻碍我们制造、使用和销售候选产品的能力，其中许多竞争对手的资源比我们或我们的潜在许可方多得多，其中许多竞争对手在竞争技术上进行了大量投资；
•作为有关全球健康问题的公共政策问题，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大压力，要求他们限制在美国境内外对已证明成功的疾病治疗的专利保护范围；以及
•美国以外的其他国家的专利法对专利权人的有利程度可能不如美国法院通常适用的专利法，这使外国竞争对手有更好的机会创造、开发和销售竞争产品。
专利申请过程也既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们可能会决定在国家和地区专利申请获得批准之前放弃这些申请。对每项国家或地区专利申请的审查都是一项独立的程序。因此，在某些司法管辖区（例如在美国），同一家族的专利申请可能作为专利颁发，但可能作为权利要求范围不同的专利颁发，或者在其他司法管辖区可能被拒绝。同样常见的是，根据国家的不同，相同产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许对待方法进行专利保护。此外，在发布专利中的任何权利要求之前，可以显著缩小专利申请中的权利要求范围，并且在发布后可以重新解释权利要求范围。即使我们当前或未来的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到保护或继续受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
在获得专利保护为时已晚之前，我们可能无法确定研发成果中可申请专利的方面。科学文献中有关发现的出版往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个做出专利或待审专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，美国专利商标局可能要求取消未决专利申请中颁发的专利的期限，并仅限于共同拥有的或指明共同发明人的另一项专利的期限。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护针对我们许可的技术（包括来自我们的许可方（如果有）和第三方的专利。我们还可能要求我们潜在的未来许可方的合作才能执行许可的专利权，但可能不提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最大利益的方式起诉和执行这些专利和申请。我们无法确定未来潜在许可方的专利申请和维护活动是否符合适用的法律和法规，这可能会影响此类专利或此类申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去对我们可能许可的任何适用知识产权的权利，因此，我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
即使我们当前或未来的专利申请作为专利发行，也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的或未来的潜在许可专利。专利的颁发并不决定其范围、有效性或可执行性，我们拥有的和未来的任何许可专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或者参与美国专利商标局或外国专利局的异议、推导、撤销、复审、授权后审查、PGR 和当事方间审查、知识产权或其他质疑我们专利权的类似程序。
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法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们无法确定不存在无效的现有技术，而我们和专利审查员在起诉期间都没有意识到这一点。无法保证所有与我们的专利和专利申请相关的潜在相关现有技术都已找到。也无法保证我们所知道的现有技术不存在，但我们认为这些现有技术不会影响我们的专利和专利申请中索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些现有技术会影响索赔的有效性或可执行性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权无效或不可执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。这种专利权的丧失、排他性的丧失或我们的专利主张范围缩小、无效或不可执行可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。此类诉讼还可能导致巨额成本，即使最终结果对我们有利，也需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
此外，尽管我们与有权访问我们技术平台和研发成果的专利或商业秘密内容的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可人和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露这些方面或产出，从而危及我们寻求专利保护的能力，或维持交易我们的技术平台或研发成果的秘密地位。
如上所述，我们已经针对涉及我们某些专有软件模块的平台技术提交了专利申请。此外，尽管软件和我们的其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是依靠上述专利申请来保护某些模块，为我们的其他软件模块提供商业秘密保护。要在美国提起版权侵权诉讼，必须注册版权。因此，我们因未经授权使用我们的软件而获得的补救措施和损害赔偿可能受到限制。
如果我们未能遵守未来协议中的义务，根据这些协议，我们可能会向许可方和第三方许可知识产权，或者我们与未来许可方的业务关系中断，我们可能会失去将来可能对我们的业务至关重要的许可权。
将来，我们可能会签订许可协议，根据该协议，我们被授予对我们业务可能重要的知识产权的权利。我们预计，未来任何我们许可知识产权的许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费以及其他义务。如果我们未能遵守这些协议规定的义务，或者我们以未经授权的方式使用许可的知识产权或面临与破产相关的诉讼，则许可人可能有权对许可条款进行实质性修改，例如使目前的独家许可成为非排他性许可，或者终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可所涵盖的产品。将来我们还可能与第三方签订许可协议，根据该协议，我们是分许可证持有人。如果我们的分许可方未能遵守其与许可方签订的上游许可协议规定的义务，则许可方可能有权终止上游许可，这可能会终止我们的再许可。如果发生这种情况，除非我们能够获得相关权利所有者的直接许可，否则我们将不再拥有对适用的知识产权的权利，而我们可能无法在合理的条件下做到这一点，或者根本无法做到这一点，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们可能需要从第三方获得许可才能推进我们的研究或允许我们的候选产品或平台商业化，并且我们无法保证不存在第三方专利，而如果没有此类许可，则可能对我们的候选产品或平台强制执行。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方拥有的额外专有权利。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地发挥作用。这些配方可能受他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能无法获得或许可任何我们认为对我们的业务运营必要或重要的相关第三方知识产权。如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条件获得任何此类许可。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，即使我们能够开发出此类替代方案，但这可能不可行，也可能会带来额外的成本和开发延迟。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。第三方的许可和收购
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知识产权是一种竞争惯例，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在采取策略来许可或收购第三方知识产权，我们认为这些知识产权对于将候选产品商业化是必要或有吸引力的。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模和现金资源更大，或者临床开发和商业化能力更强。无法保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
此外，我们与任何未来的许可人之间可能就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利和规定的义务的范围以及其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们向第三方再许可专利和其他权利的权利；
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的尽职调查义务，以及哪些活动符合这些尽职调查义务；
•我们在次级许可费或收入或备份产品方面欠潜在许可方的款项（如果有）；
•我们转让或转让许可证的权利；以及
•我们的许可人及其关联公司和再被许可人以及我们与我们的合作伙伴和再被许可人共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
如果有关我们已许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们在可接受的条件下维持未来许可安排的能力，则我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能限制我们开展某些活动的能力。例如，我们将来可能会签订不可转让或转让的许可协议，或者需要许可人的明确同意才能进行转让或转让的许可协议。
我们某些候选产品的专利保护和专利申请可能取决于我们未来的许可方和第三方。
在获得专利保护为时已晚之前，我们或我们未来的潜在许可人可能无法确定开发和商业化活动中发明的可获得专利的方面。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的潜在机会。在我们未来可能的许可内专利或专利申请的准备或提交过程中，可能存在形式上的缺陷，或者将来可能会出现缺陷，例如在适当的优先权索赔、发明权、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的潜在许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的潜在许可方在任何专利权的起诉、维护或执行方面不完全合作或不同意我们，则此类专利权可能会受到损害。如果我们未来潜在的许可专利或专利申请的形式、准备、起诉或执行存在重大缺陷，则此类专利可能无效和/或不可执行，并且此类申请可能永远不会产生有效、可执行的专利。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
作为第三方的未来潜在被许可方，我们将依靠第三方来提交和起诉专利申请，维护专利，以其他方式保护我们未来的一些许可协议下的许可知识产权。对于我们的某些专利或专利申请以及其他知识产权，我们将无法对这些活动拥有主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动已经或将要按照适用的法律和法规进行，也无法确定是否会产生有效且可强制执行的专利或其他知识产权。未来的潜在许可人可能有权控制我们未来潜在许可专利的执行或对任何专利的辩护
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声称这些专利无效的索赔，即使我们被允许进行此类执法或辩护，我们也需要未来许可方的合作。我们无法确定我们未来的许可方是否会分配足够的资源或优先执行此类专利或为此类索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的当事方，不利结果也可能会损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能的知识产权 需要经营我们的业务。如果我们未来的任何潜在许可方或未来的合作者未能对针对我们的任何候选产品的专利进行适当的起诉和维持专利保护，则我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制未来从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利申请，我们仍可能因潜在许可方及其律师在我们接管专利起诉控制权之前的作为或不作为而受到不利影响或偏见。
我们将来可能从各种第三方获得或许可的技术可能受保留权利的约束。根据与我们的协议，我们未来的许可方可能会保留某些权利，包括将基础技术用于向我们许可的领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现的权利，以及对与该技术相关的信息进行惯常的科学和学术披露的权利。可能很难监控我们未来的许可方是否会将该技术的使用限制在这些用途，如果出现滥用情况，我们可能会花费大量费用来行使我们对许可技术的权利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他所有权的情况下开展业务的能力。第三方关于我们侵犯或滥用其所有权的索赔可能会导致损害赔偿责任或阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯或盗用第三方的专利和其他所有权。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到指控，声称我们侵犯或以其他方式侵犯了第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。由于我们所参与的行业的知识产权格局正在迅速演变且跨学科，因此很难最终评估我们在不侵犯第三方权利的情况下自由制造、使用和销售产品的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或者损害我们的竞争地位。在美国境内和境外，有大量的诉讼涉及生物制药行业的专利和其他知识产权，包括美国专利商标局和/或外国专利局的专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和PGR诉讼。在我们开发候选产品的领域，存在许多第三方在美国和外国颁发的专利和待批的专利申请。可能有第三方专利或专利申请，对与我们的候选产品的使用或制造以及与我们的平台相关的材料、配方、制造方法或处理方法提出索赔。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品或平台可能因第三方的专利权受到侵犯而受到索赔的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，因此在相关申请发布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也无法确定其他人没有就我们待处理的专利申请所涵盖的候选产品或技术提交专利申请，也无法确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的人。我们的竞争对手可能已经提交了涵盖我们与我们的产品或类似技术的专利申请，将来也可能提交这些申请。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得与此类技术相关的已发布专利的权利。此外，由于专利申请可能需要很多年才能颁发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些申请随后可能会导致已发布的专利，而我们的候选产品可能会侵犯这些专利。
此外，识别可能与我们的候选产品或平台相关的第三方专利权很困难，因为专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义，因此专利搜索不完善。我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利索赔的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，也无法确定我们已经确定了与我们在任何司法管辖区的候选产品商业化相关或必要的每项第三方专利和在美国和国外的待审申请。专利索赔的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史决定。我们对专利或待审申请的相关性或范围的解释可能会
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是不正确的。例如，我们可能会错误地确定我们的产品不受第三方专利的保护，或者可能错误地预测第三方的待处理申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能不正确。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。
此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方提出的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并且可能会：
•导致代价高昂的诉讼，可能造成负面宣传；
•转移我们技术人员和管理层的时间和注意力；
•导致开发延迟；
•阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所宣称的专利到期或最终被裁定为无效或不可执行或未被法院侵权；
•要求我们开发非侵权技术，这在具有成本效益的基础上可能是不可能的；
•使我们对第三方承担重大责任；或
•要求我们签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
尽管截至本10-Q表季度报告发布之日，没有第三方对我们提出专利侵权索赔，但其他第三方可能拥有所有权，这可能会阻止我们的候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼，要求损害赔偿并试图禁止与我们的候选产品或工艺相关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则需要我们获得制造或开发候选产品的许可证。为这些索赔进行辩护，无论其案情如何，都将涉及大量的诉讼费用，并将大量从我们的业务中转移管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所要求的任何许可是否会以商业上可接受的条件提供（如果有的话）。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，我们无法确定在必要时能否重新设计我们的候选产品或流程以避免侵权。
因此，司法或行政程序中的不利裁决或未能获得必要的许可证，可能会使我们无法开发和商业化候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂的专利或商业秘密诉讼的费用，因为他们的资源要多得多。此外，由于在知识产权诉讼或行政程序中需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，任何诉讼的启动和持续所产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或者对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们的候选产品或平台被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会对我们未来的被许可方以及与我们有业务关系的其他各方提出侵权索赔，我们可能被要求赔偿这些方因这些索赔而遭受的任何损失。这些索赔可能要求我们代表此类被许可人和其他各方提起旷日持久且代价高昂的诉讼或为这些诉讼辩护，无论这些索赔的案情如何。如果这些索赔中的任何一项获得成功，我们可能被迫代表这些方支付赔偿金，或者可能需要为他们使用的产品获得许可证。
我们可能会参与保护或执行我们的专利或未来许可方的专利的诉讼，这可能既昂贵、耗时又不成功。此外，如果在法庭上提出质疑，我们未来的许可内颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能侵犯或以其他方式违反我们或我们未来的许可方的专利、商标或其他知识产权。为了防止侵权或其他违规行为，我们和/或我们未来的许可方可能需要提出索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，我们未来的许可人可能需要提出此类索赔，但选择不提出。
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此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们拥有或许可的专利无效、不可执行和/或未被侵权。如果我们或我们未来的任何许可方或潜在的未来合作者要对第三方提起法律诉讼，以执行针对我们候选产品的专利，则被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由包括据称未能满足多项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、不可申请专利的主体（自然法则、自然现象或抽象思想）、显而易见性或不具支持性。不可执行性主张的理由可能包括指控与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息，或发表误导性陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身也可以在此基础上对我们的专利提出质疑，即使我们认为我们根据对美国专利商标局的坦诚义务进行了专利起诉。这样的挑战之后的结果是不可预测的。关于对我们专利有效性的质疑，可能存在使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉期间并未意识到这一点。
如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对此类候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来的许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生重大不利影响。即使被告在无效和/或不可执行的法律主张上没有胜诉，我们的专利主张也可能会被解释为限制我们对被告和其他人执行此类索赔的能力。
即使得到有利于我们的解决，与我们的知识产权相关的诉讼或其他法律程序，尤其是外国司法管辖区的诉讼或其他法律程序，也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致此类第三方对我们提出其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，尤其是在外国司法管辖区，并且可能要求我们支付巨额赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付特许权使用费（这在商业上合理的条件下可能是不可能的，或者根本不可能做到）。我们可能没有足够的财务或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于在知识产权诉讼或其他与我们的知识产权相关的法律程序中需要进行大量的披露，因此在这类诉讼或其他程序中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可以公开宣布启动诉讼以及诉讼中的听证会结果、动议裁决和其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，那么我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们的A类普通股的市场价格可能会下跌。此类公告还可能损害我们的声誉或未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
推导或干预程序可能是确定发明优先顺序的必要条件，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向主导方许可权利。
为了确定发明相对于我们或我们未来潜在许可人的专利或专利申请的优先权，可能需要由第三方挑起的、由我们或我们未来的许可人提起的、美国专利商标局宣布的或外国专利局的类似程序的推导或干涉程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜诉方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条件向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类诉讼相关的不确定性可能会对我们产生重大不利影响
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能够筹集必要的资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、向第三方许可必要的技术或建立开发或制造合作伙伴关系，这将有助于我们将候选产品推向市场。
专利改革立法可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已颁发的专利的执法或辩护的不确定性和成本。
2011年，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “先发明人备案” 制度，在这种制度中，假设符合其他专利性要求，则无论第三方是否首先发明了被要求的发明，第一个提交专利申请的发明人都有权获得专利。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以获得涵盖我们发明的专利，即使我们在该发明是由该第三方发明之前发明的。这要求我们了解从发明到提交专利申请的时间。此外，我们获得和维护有效且可执行的专利的能力取决于我们的技术和现有技术之间的差异是否允许我们的技术优先于现有技术。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或颁发之前的一段时间内是保密的，因此我们无法确定我们是第一个（1）提交与我们的候选产品相关的任何专利申请，或（2）发明了我们的专利或专利申请中要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，如果另一方可以证明他们在我们的申请日期之前已将该发明用于商业用途，或者另一方受益于强制许可，我们也可能无法阻止他人实践所主张的发明。
Leahy-Smith 法案还包括一些重大变更，这些变更（i）影响专利申请的起诉方式，（ii）重新定义现有技术，（iii）为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来质疑专利的有效性。其中包括允许第三方在专利申请期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括PGR、IPR和衍生程序）对专利有效性提出质疑的其他程序。任何此类提交或诉讼中的不利决定都可能缩小我们专利权的范围或可执行性或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
由于与美国联邦法院宣布专利索赔无效所必需的证据标准相比，美国专利商标局诉讼中的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的诉讼中提供足以使美国专利商标局认定索赔无效的证据，即使在地方法院诉讼中提出的同样的证据不足以使索赔无效。因此，第三方可能会尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方作为被告在地方法院诉讼中首次对我们的专利主张提出质疑，这些主张本来不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施增加了起诉我们或我们未来被许可人的专利申请以及执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的索赔的广度。
此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了增加我们或我们未来的许可人未来获得专利的能力的不确定性外，这种综合事件还给获得后的专利价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，法律和法规
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管理专利可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们或我们的许可人获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们或我们未来的许可人可能会受到质疑我们或我们未来的许可专利和其他知识产权的发明或所有权的索赔。
我们可能还会声称前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权。未能在专利申请中指定正确的发明人可能会导致在专利申请中签发的专利无法执行。发明权争议可能源于关于被命名为发明人的不同个人的贡献的意见分歧、外国法律对外国人参与专利标的开发的影响、参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突或有关潜在联合发明共同所有权的问题。可能需要提起诉讼，以防范这些和其他质疑发明权或所有权的索赔。如果我们或我们未来的许可人未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们或我们未来的许可方成功地针对此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层和其他员工的注意力。
我们未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方（例如美国政府）的资金，因此我们未来的许可人并不是我们可能许可的任何专利的唯一和专有所有者。如果其他第三方对我们的许可专利拥有所有权或其他权利，他们可能能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手则可以推销竞争产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权的构思或开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们认为自己的知识产权的各方签署此类协议。知识产权的转让可能无法自动生效，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费用都按时支付，则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日算起 20 年。可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了针对我们的候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能对竞争产品的竞争持开放态度。鉴于候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们的候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将与我们的相似或相同的产品商业化。
根据美国食品药品管理局批准候选产品的时间、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman 修正案》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期限恢复。Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限长达五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期限。每个 FDA 批准的产品最多可以延长一项专利，以补偿在 FDA 监管审查过程中损失的专利期限。专利期限的延长不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起的总共14年以上，只有涉及此类批准的药品、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，某些外国也可以延长专利期限。但是，我们或我们的许可方可能因未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求而获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们或我们的许可方无法获得专利期限的延期或恢复，或者任何此类延长的期限低于我们的要求，那么我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，并比原本更早地推出他们的产品。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
尽管我们在美国有待处理的专利申请，而且我们试图在某些其他国家提交专利申请，但在世界所有国家申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如在美国的那么广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国的联邦和州法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将其他侵权产品出口到我们或我们的许可方拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多外国的法律制度不利于执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们或我们的许可人的专利或违反我们所有权对竞争产品的营销。在外国司法管辖区执行我们或我们潜在的未来被许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开，可能使我们或我们潜在的未来被许可人的专利面临失效或狭义解释的风险，我们或我们潜在的未来被许可人的专利申请面临无法发布的风险，并可能促使第三方对我们提出索赔。在我们或我们的潜在许可人提起的任何诉讼中，我们或我们的许可方可能不占上风，并且判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们或我们潜在的未来许可方在全球范围内执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制了针对政府机构或政府承包商的专利的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
获得和维持我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金和其他各种政府费用将在我们的专利和/或申请有效期内的不同阶段由美国专利商标局和各外国专利局支付。我们已经建立了提醒我们支付这些费用的系统，我们依靠第三方在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各种外国专利局要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守规定，在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或其他方式来纠正无意中的失误。虽然无意中失效，包括由于与 COVID-19 及其变体相关的疫情的影响，我们的专利维护供应商或律师事务所，在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式进行纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持与候选产品相关的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的某些候选技术和产品寻求专利保护外，我们还依靠对商业秘密的保护，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位，尤其是在我们的技术平台方面。我们的任何披露，无论是故意的还是无意的
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我们聘请的员工或第三方顾问和供应商进行研究、临床试验或制造活动，或者第三方盗用我们的商业机密或专有信息（例如通过安全漏洞），可能会使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而削弱我们在市场上的竞争地位。由于我们希望依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业机密被盗用或泄露的可能性。
尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与有权访问这些秘密和非专利的第三方签订保密和保密协议，例如我们的企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或已经获得我们的商业机密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，我们无法保证所有此类协议均已得到正式执行，也无法保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。此外，这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业机密，我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。对一方非法披露或盗用商业秘密的指控进行强制执行既困难、昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家（包括私人团体或外国行为者的直接入侵）以及与国家行为者有关联或控制的人员共享我们的专有信息，包括商业秘密。
此外，第三方仍可能获得这些信息，或者可能独立获得这些信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。如果我们或我们的许可方在发布之前没有申请专利保护，或者如果我们无法以其他方式维护我们的专有技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们还力求通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理和电子安全来保护我们数据和商业秘密的完整性和机密性。尽管我们对这些个人、组织和系统充满信心，但协议或安全措施可能会遭到违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或涉嫌的商业秘密，或者违反了与我们的竞争对手或其前雇主的非竞争或非招揽协议。
与制药和生物技术行业的常见情况一样，我们雇用个人并聘请以前在其他生物技术或制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的顾问提供服务。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控我们错误地从竞争对手那里雇用了员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌机密信息、商业机密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了其前任或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们的利益市场中建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商品名称来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被认定侵权其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要保护这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立名称知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们的相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌形象的能力
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可能会导致市场混乱。此外，包含我们注册或未注册商标或商品名称变体的其他商标或商标的所有者可能会提起商品名称或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商品名称提供指导，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商品名称可能会危及我们在商标和商品名称方面的权利或减少与我们的商标和商品名称相关的商誉。
此外，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标，我们提议在美国的候选产品中使用的任何名称都必须获得美国食品和药物管理局的批准。欧洲也有类似的要求。美国食品和药物管理局通常对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果 FDA（或外国司法管辖区的同等管理机构）对我们提议的任何专有产品名称提出异议，则可能需要花费大量额外资源，努力确定符合适用的商标法、不侵犯第三方现有权利且可为 FDA 接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不足以抵御高级商标所有者随后提出的侵权索赔。
我们使用第三方开源软件，这可能会对我们提供解决方案的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他行动。
我们在平台和解决方案中使用第三方作者在 “开源” 许可下向我们许可的开源软件，并希望将来继续使用此类开源软件。使用和分发开源软件可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源许可方通常不提供有关侵权索赔或代码质量的支持、担保、赔偿或其他合同保护。在我们的平台依赖于开源软件的成功运行的情况下，该开源软件中任何未被发现的错误或缺陷都可能阻止部署或损害我们平台的功能，延迟新解决方案的推出，导致我们的平台出现故障，损害我们的声誉。例如，开源软件中未被发现的错误或缺陷可能使其容易受到漏洞或安全攻击，因此可能使我们的系统更容易受到数据泄露的影响。此外，此类软件的公开可用性可能会使其他人更容易入侵我们的平台。
此外，在正确解释和遵守开源许可证方面存在不确定性，并且此类许可有可能被解释为对我们使用此类开源软件以及因此提供或分发我们的平台和解决方案的能力施加意想不到的条件或限制。一些开源许可包含明确的要求，要求我们提供源代码，用于根据我们使用的开源软件类型创建的修改或衍生作品，或者向我们的知识产权授予其他许可。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，则在某些开源许可证下，我们可能需要向公众发布专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够以更少的开发工作量和时间创建类似的产品，最终可能导致我们的竞争优势丧失。或者，为了避免公开发布源代码的受影响部分，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计部分或全部软件。
尽管我们努力监控开源软件的使用情况，以避免使我们的平台受到我们不打算的条件的约束，但开源许可证有可能被解释为可能对我们提供或分发平台的能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们可能会不时面临来自声称拥有开源许可证所有权或寻求执行开源许可条款的第三方的索赔，包括要求发布使用此类开源软件开发或与此类开源软件一起分发的开源软件、衍生作品或我们的专有源代码的源代码。这些索赔还可能导致诉讼，并可能要求我们免费提供专有软件源代码，投入额外的研发资源来重新设计我们的平台，向第三方寻求昂贵的许可证，向相关开源软件的版权所有者支付金钱赔偿，或者以其他方式产生额外的成本和开支，其中任何一项都可能导致声誉损害，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能被迫重新设计我们的平台，为遵守更改后的许可条款或更换受影响的开源软件而产生额外费用。尽管我们已经实施了规范开源软件的使用和纳入我们的平台和解决方案的政策，但我们无法确定此类政策是否有效，也无法确定我们没有以与此类政策不一致的方式将开源软件纳入我们的平台和解决方案。
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知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够开发与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们可能拥有或许可的专利权利要求范围内；
•我们或我们未来的潜在许可人可能不是第一个做出我们可能拥有或许可的已发布专利或专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们未来的潜在许可人可能不是第一个就我们的某些发明提交专利申请的人；
•其他人可以在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•我们或我们未来的许可人的待处理专利申请可能不会导致已颁发的专利；
•由于竞争对手的法律质疑，我们拥有或许可的未来颁发的专利可能被视为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从此类活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上出售；
•我们不得开发其他可获得专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
如果我们无法建立销售或营销能力，也无法与第三方签订协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有也从未有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方做出安排，在我们可能获准销售或营销我们的候选产品的每个地区提供这些服务。我们可能无法成功完成这些必需的任务。
建立一支具有技术专长和辅助分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化既昂贵又耗时，并且需要我们的执行官的极大关注才能进行管理。如果我们没有与第三方达成代表我们提供此类服务的安排，则我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都可能对我们获得上市批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区与拥有直接销售队伍和已建立分销系统的第三方进行合作，要么扩大我们自己的销售队伍和分销系统，要么代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将需要就拟议的合作与此类第三方进行谈判并达成协议。如果我们无法在需要时、以可接受的条件或根本无法达成此类安排，则我们可能无法成功将任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延误或限制。如果我们无法自行或通过与一个或多个第三方的合作成功地将经批准的候选产品商业化，那么我们未来的产品收入将受到影响，并可能蒙受重大的额外损失。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能执行官和员工的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖校长
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我们的管理层成员以及科学和医务人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人员，特别是在管理层面，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘到合适的替补人员，那么失去一名或多名执行官可能会对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住必要的合格人员，包括生物信息学和计算生物学家专家，以使我们的业务未来取得成功。将来我们可能很难吸引有经验的人才加入我们的公司，并且可能需要在招聘和留住员工方面花费大量的财务资源。
我们与之竞争的许多其他生物技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。它们还可以为职业发展提供广泛的机会和更好的前景。其中一些特征可能比我们所能提供的更能吸引高素质的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制，成功发展业务的潜力将受到损害。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。
截至2023年3月31日，我们有68名全职员工，其中包括56名从事研发的员工。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，包括作为上市公司运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来大量额外责任，包括：
•识别、招聘、整合、保留和激励其他员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA 和其他类似的外国监管机构对 IMM-1-104、IMM-6-415 以及我们开发的任何其他候选产品的审查流程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；以及
•改善我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功开发 IMM-1-104 和任何其他候选产品并在获得批准后将其商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力，我们的管理层可能还不得不将不成比例的注意力从日常活动上转移开，以便将大量时间花在管理这些增长活动上。
我们目前依赖某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面，在可预见的将来将继续依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问将继续在需要时及时向我们提供服务，也无法向您保证，我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本无法向您保证。
如果我们无法通过雇用新员工和/或聘请其他第三方服务提供商来有效扩大我们的组织，则我们可能无法成功完成进一步开发和商业化 IMM-1-104、IMM-6-415 以及任何其他当前或未来的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与我们的A类普通股所有权相关的风险
我们可能无法维持A类普通股活跃、流动性和有序的交易市场，因此，您可能很难出售我们的A类普通股。
我们的A类普通股的市值可能会不时下降，您可能无法以或高于购买价格转售我们的A类普通股。缺乏活跃的市场可能会削弱您在希望出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏
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活跃的市场也可能降低您股票的公允市场价值。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售A类普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们通过使用A类普通股作为对价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的A类普通股的交易价格可能波动很大，并且会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。总体而言，股票市场，尤其是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的A类普通股的市场价格产生负面影响。除了本 “风险因素” 部分和本10-Q季度报告中其他地方讨论的因素外，这些因素还包括：
•对我们的候选产品或竞争对手的候选产品进行临床前研究和临床试验的时间和结果；
•竞争产品的成功或潜在竞争对手宣布其产品开发工作；
•对我们的产品或竞争对手产品的监管行动；
•我们相对于竞争对手的增长率的实际或预期变化；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议；
•关键人员的招聘或离开;
•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺的公告；
•对财务业绩、开发时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•投资者认为与我们可比的公司的估值波动；
•制药和生物技术领域的市场状况;
•医疗保健支付系统结构的变化；
•股价和交易量波动归因于我们股票的交易量水平不一致；
•宣布或预期将开展更多融资工作；
•我们、内部人士或其他股东出售我们的A类普通股；
•市场僵局或封锁协议到期；以及
•总体经济、行业和市场状况，包括美国和国外经济衰退或经济增长缓慢的影响、利率、通货膨胀、燃料价格、国际货币波动、腐败、政治不稳定、战争行为、恐怖主义行为以及持续的 COVID-19 疫情或其他公共卫生危机。
上述任何风险或任何广泛的其他风险（包括本 “风险因素” 部分中描述的风险）的实现都可能对我们的A类普通股的市场价格产生巨大和不利影响。
如果证券或行业分析师不发布研究或报告，或者他们发布有关我们、我们的业务或市场的负面或误导性研究或报告，我们的股价和交易量可能会下跌。
我们的A类普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或市场的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师发表了负面或误导性的观点
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关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的股票，并将能够对需要股东批准的事项施加重大控制。
截至2023年3月31日，我们的执行官、董事、5％或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约69.8％的有表决权的股票，这些股东将能够通过这种所有权地位影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、组织文件的修改或任何合并、资产出售或其他重大公司交易的批准。这可能会阻止或阻止未经请求的收购提案或要约收购我们的A类普通股，您可能认为这符合您作为我们的股东之一的最大利益。这部分股东的利益可能并不总是与你的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能符合自己的最大利益，而不一定符合其他股东的最大利益，包括为A类普通股寻求溢价，并可能影响我们的A类普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售我们的大量A类和/或B类普通股可能会导致我们的股价下跌。
出售大量A类和/或B类普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们的A类普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。根据《证券法》，在首次公开募股中出售的A类普通股和将根据2022年8月10日向美国证券交易委员会提交的注册声明出售的A类普通股可以自由转让，不受限制或进一步注册，我们的关联公司收购的任何股票除外，定义见《证券法》第144条。根据证券法，我们剩余的已发行A类普通股要么不受限制，要么受到限制。此外，根据我们现有的股权激励计划，有些A类普通股要么有未偿期权，要么留待未来发行，可能有资格在未来出售，但须归属以及《证券法》第144条和第701条。如果在公开市场上出售这些额外的A类普通股，或者如果人们认为它们将被出售，那么我们的A类普通股的交易价格可能会下跌。
此外，将来，我们可能会额外发行与融资、收购、员工安排或其他相关的A类普通股或其他可转换为A类普通股的股权或债务证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东大幅稀释，并可能导致我们的A类普通股价格下跌。
我们目前不打算为我们的A类普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们的A类普通股价值的升值。
我们从未申报或支付过股票证券的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，股东的任何回报将仅限于我们的A类普通股价值的升值，这尚不确定。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们A类普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或防止我们公司股东可能认为有利的公司控制权变更或管理层变动，从而压低我们的A类普通股的市场价格。这些规定，除其他外：
•建立机密的董事会，以便并非所有董事会成员都是同时选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
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•规定只有 “有理由” 罢免董事，并且必须得到我们三分之二的股东的批准；
•授权发行 “空白支票” 优先股，我们的董事会可用来实施股东权利计划（也称为 “毒丸”）；
•取消我们的股东召集股东特别会议的能力；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在我们的股东会议上采取；
•禁止累积投票；
•授权我们的董事会修改章程；
•为提名董事会选举或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求；以及
•需要股东的绝大多数投票才能修改上述某些条款。
此外，特拉华州通用公司法（DGCL）第203条禁止特拉华州上市公司与利益股东（通常是该个人及其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15％的有表决权股份）进行业务合并，除非该业务合并获得批准规定的方式。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有推迟或防止控制权变更作用的条款都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定在特拉华州大法官法院为我们与股东之间的某些争议提供专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院（或者，在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地方法院或特拉华州其他州法院）是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何主张违反信托义务的诉讼、任何诉讼的专属论坛根据DGCL向我们提出索赔，经修订和重述公司注册证书或我们经修订和重述的章程，或任何受内政原则管辖的对我们提起索赔的诉讼；前提是，专属法庭条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，当且仅当特拉华州大法官法院以缺乏法律依据为由驳回任何此类诉讼时属事管辖权，此类诉讼可在另一司法管辖区提起在特拉华州开庭的州或联邦法院。我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院是解决根据《证券法》对任何被告提出诉讼理由或理由的任何投诉的独家论坛。此类规定旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、员工和代理人，包括承销商以及编制或认证本10-Q表季度报告任何部分的任何其他专业人员或实体，并可能由他们执行。在我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中，任何内容均不妨碍根据《交易法》提出索赔的股东在遵守适用法律的前提下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们认为，这些条款可以提高财政大臣和法官适用特拉华州法律和联邦证券法的一致性（如果适用），尤其是在解决公司争议、比其他论坛更快地高效管理案件以及免受多论坛诉讼负担方面有丰富经验，从而使我们受益。这种法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员或股东的纠纷的司法论坛提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼或使此类诉讼给股东带来更大的代价，尽管我们的股东不会被视为我们放弃遵守联邦证券法及其相关规章制度。此外，其他公司证书中类似的法院选择条款的可执行性
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公司注册在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这类条款不适用或不可执行。尽管特拉华州法院已裁定此类法院选择条款在表面上是有效的，但股东仍可能寻求在排他性诉讼地条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且无法保证此类条款会由其他司法管辖区的法院执行。如果法院认定我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的诉讼地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
一般风险
我们的信息技术系统或我们的任何 CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或潜在的未来合作者的信息技术系统可能会出现故障或遭受安全漏洞或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的行为，这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、品牌损害以及我们的运营受到重大干扰。
尽管实施了安全措施，但我们的信息技术系统以及我们当前和任何未来的 CRO 以及其他承包商、顾问、合作者和第三方服务提供商的信息技术系统都容易受到计算机病毒（例如勒索软件）、网络安全威胁、恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级的攻击、中断和损害服务攻击、老练的民族国家和民族国家支持的行为者或我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权的访问或使用。我们还外包了信息技术基础架构的组成部分，因此，许多第三方供应商可能会或可能访问我们的机密信息。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加和演变，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子实施的网络攻击或网络入侵的风险普遍增加。由于我们对互联网技术的依赖以及远程办公的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，并且通常要等到向目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到可能在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，这是因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或其信息系统或数据的重大安全漏洞，则与调查、补救以及可能向交易对手和数据主体通知泄露相关的成本可能是巨大的。此外，我们的补救措施可能不会成功。如果我们不分配和有效管理建设和维护适当技术和网络安全基础设施所需的资源，我们可能会遭受严重的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
我们和我们的某些服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件。虽然我们认为迄今为止我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问我们的商业秘密、健康相关或其他个人信息或其他专有或敏感信息，则无论是由于我们的商业秘密丢失还是其他类似的中断，都可能对我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营造成重大干扰，可能是根据数据隐私和安全法，有必要通知个人、政府当局、监管机构、媒体和其他各方。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们承担巨额费用，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管部门批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们还依赖第三方来制造我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或者机密或专有信息被不当披露，我们可能会面临诉讼和政府调查，候选产品的进一步开发和商业化可能会被延迟，并且我们可能会因不遵守某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
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我们的保险单可能不足以补偿我们因任何此类中断、故障或安全漏洞而造成的潜在损失。此外，将来我们可能无法以经济上合理的条件获得此类保险，或者根本无法获得此类保险。此外，我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而且为诉讼辩护，无论其案情如何，都可能代价高昂并转移管理层的注意力。
我们的运营容易受到火灾、恶劣天气状况、停电、电信故障、恐怖活动、未来疫情和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
我们的设施位于不时出现恶劣天气的地区。我们尚未对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、停电、恐怖活动、未来的流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统的分析，也没有针对此类灾难的恢复计划。此外，我们没有足够的保险来补偿我们因业务中断而可能造成的实际损失，我们遭受的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们是一家 “新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
根据《乔布斯法案》的定义，我们是 “新兴成长型公司”。只要我们继续成为一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：
•除了任何必要的未经审计的财务报表外，只允许提供两年的经审计的财务报表，相应减少了本10-Q表季度报告中对 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的披露；
•无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求；
•不要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的任何要求，即在审计师的财务报表报告中传达关键审计事项；
•减少了我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；以及
•免除就高管薪酬举行不具约束力的股东咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金的要求。
我们无法预测投资者是否会发现我们的A类普通股的吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股的吸引力降低，那么我们的A类普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格的波动性可能会更大。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直至最早出现以下情况：（1）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（2）我们获得 “大型加速申报人” 资格，非关联公司持有至少7亿美元股权证券的日期；（3）我们在前三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（4）截至我们首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天。
根据乔布斯法案，新兴成长型公司也可以推迟采用新的或经修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴成长型公司，我们打算利用延长的过渡期，在《乔布斯法案》下采用新的或修订的会计准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。
成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们受《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》或《多德-弗兰克法案》的报告要求、纳斯达克的上市要求和其他适用的证券规则和法规的约束。遵守这些规章制度的情况有所增加，将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动变得更加困难、耗时或昂贵，并增加对我们系统和资源的需求。除其他外，《交易法》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序以及对财务的内部控制
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报告。我们需要每季度披露内部控制和程序的变化。为了维持并在需要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务问题上转移开，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能还需要雇用更多员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和开支。
此外，与公司治理和公开披露有关的法律、规章和标准的变化给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力由于其适用和实践方面的模棱两可而与监管或管理机构的预期活动不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，将来，我们可能需要接受减少的保险范围或承担更高的费用才能获得保险。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的执行官。
通过在本10-Q表季度报告和未来要求上市公司提交的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔没有导致诉讼或得到有利于我们的解决，解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源，严重损害我们的业务。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和A类普通股的交易价格。
为了提供可靠的财务报告，必须对财务报告进行有效的内部控制，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们对第 404 条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能发现我们的财务报告内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不力还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制措施的有效性。但是，只要我们是一家新兴成长型公司，根据第404条，我们的独立注册会计师事务所就无需证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可以发现我们的管理层评估可能没有的问题。我们的财务报告内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表的重报，并要求我们承担补救费用。
我们可能会面临证券诉讼，这既昂贵又可能转移管理层的注意力。
我们的A类普通股的市场价格可能波动，过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。
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新的税收立法可能会影响我们的经营业绩和财务状况。
美国政府可能会对商业实体的税收进行重大修改，包括提高企业所得税税率，提高适用于全球无形低税收入的税率和取消某些豁免，以及对某些类型的收入征收最低税收或附加税。例如，最近颁布的《降低通货膨胀法》，除其他修改外，对某些美国公司征收15％的公司最低税，对美国公司的某些股票赎回征收1％的消费税。颁布或实施这些或其他进一步变更的可能性尚不清楚。我们目前无法预测是否会发生此类变化。如果此类变更得以颁布或实施以及任何此类变更的范围，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
没有。
发行人购买股票证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展览索引
以引用方式纳入字段/
配有家具
在此附上
展品编号展品描述表单文件编号展览备案
日期
3.1
经修订和重述的免疫工程公司注册证书
10-Q001-406753.19/9/2021
3.2
经修订和重述的《免疫工程公司章程》
10-Q001-406753.29/9/2021
10.1
Immuneering Corporation与Piper Sandler & Co.之间的股权分配协议，日期为2022年8月10日
S-3333-2667381.28/10/2022
31.1
根据规则13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席执行官进行认证。
*
31.2
根据细则13a-14 (a) /15d-14 (a) 对首席财务官进行认证。
*
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目录
以引用方式纳入字段/
配有家具
在此附上
展品编号展品描述表单文件编号展览备案
日期
32.1
根据《美国法典》第 18 条第 1350 节对首席执行官进行认证。
**
32.2
根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席财务官进行认证。
**
101.INS行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。*
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档。*
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。*
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。*
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。*
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。*
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）*
* 随函提交。
** 随函提供。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
免疫工程公司
日期：2023 年 5 月 4 日
来自：/s/ 本杰明 ·J· 泽斯金德
姓名：本杰明·泽斯金德博士
标题：联合创始人、总裁、首席执行官兼董事（首席执行官）
日期：2023 年 5 月 4 日
来自：/s/ 马洛里·莫拉莱斯
姓名：马洛里·莫拉莱斯
标题：财务副总裁兼财务主管
（首席财务官兼首席会计官）
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