美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
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(美国国税局雇主 证件号) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(注册人的电话号码,包括区号)
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。 是的 ☐没有
有
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
10-Q 表格的索引
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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未经审计的财务报表 |
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简明合并资产负债表——2023年3月31日和2022年12月31日 |
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3 |
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简明合并运营报表和综合亏损表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
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4 |
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简明合并股东权益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
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5 |
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简明合并现金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 |
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6 |
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简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第 2 项。 |
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管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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22 |
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第 3 项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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30 |
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第 4 项。 |
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控制和程序 |
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30 |
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第二部分:其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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31 |
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第 1A 项。 |
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风险因素 |
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31 |
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第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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31 |
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第 3 项。 |
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优先证券违约 |
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31 |
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第 4 项。 |
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矿山安全披露 |
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31 |
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第 5 项。 |
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其他信息 |
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32 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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33 |
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签名 |
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35 |
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认证 |
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2
第一部分财务所有信息
第 1 项。未经审计 F财务报表
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并TED 资产负债表
(未经审计)
(除股票数据外,以千计)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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账款和其他应收款,净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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限制性现金 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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应计费用 |
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递延收入 |
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短期借款 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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递延收入-非流动收入 |
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经营租赁负债——非流动 |
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其他长期负债 |
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负债总额 |
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股东权益: |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
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|
$ |
|
参见简明合并财务报表附注。
3
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并状态运营和综合损失
(未经审计)
(除每股数据外,以千计)
|
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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收入: |
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产品销售额,净额 |
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$ |
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许可和合作协议 |
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特许权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用: |
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销售成本,不包括收购的无形资产的摊销 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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收购的无形资产的摊销 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
其他收入(支出): |
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利息和其他收入,净额 |
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利息支出 |
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( |
) |
债务消灭造成的损失 |
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( |
) |
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其他收入(支出)总额,净额 |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
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$ |
( |
) |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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) |
加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合损失: |
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可供出售的未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
参见简明合并财务报表附注。
4
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
简明合并报表股东权益
(未经审计)
(除股票数据外,以千计)
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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的数量 |
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面值 |
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付费 |
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累积的 |
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全面 |
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股东 |
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2022 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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净亏损 |
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其他综合损失 |
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员工股票购买计划 |
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行使股票期权 |
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股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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净亏损 |
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其他综合收益 |
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员工股票购买计划 |
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行使股票期权 |
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股票单位的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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( |
) |
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$ |
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参见简明合并财务报表附注。
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EYEPOINT 制药有限公司和子公司
压缩合并 S现金流量表
(未经审计)
(以千计)
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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为使净亏损与所用现金流量进行对账而进行的调整 |
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无形资产的摊销 |
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财产和设备的折旧 |
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债务折扣和溢价和折扣的摊销 |
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债务消灭造成的损失 |
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基于股票的薪酬 |
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运营资产和负债的变化: |
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应收账款和其他流动资产 |
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) |
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库存 |
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应付账款和应计费用 |
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( |
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使用权资产和经营租赁负债 |
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递延收入 |
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) |
用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流: |
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购买有价证券 |
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有价证券的销售和到期 |
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购买财产和设备 |
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) |
由(用于)投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流: |
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发行长期债务的收益 |
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支付股权和债务发行成本 |
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支付长期债务 |
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偿还债务成本 |
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循环融资机制下的借款 |
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循环贷款下的还款 |
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为满足法定预扣税而进行的股票单位净结算 |
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行使股票期权的收益 |
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融资租赁债务的本金支付 |
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) |
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) |
用于融资活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) |
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) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表的对账: |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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补充现金流信息: |
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已支付的现金利息 |
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非现金投资和融资活动的补充披露: |
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债务发行成本 |
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应计定期贷款退出费 |
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参见简明合并财务报表附注。
6
EYEPOINT 制药有限公司和子公司
简明合并附注经审计的财务报表
(未经审计)
随附的特拉华州公司EyePoint Pharmicals, Inc.(及其子公司为公司)截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并财务报表未经审计。根据证券交易委员会的规章制度,这些财务报表脚注披露中的某些信息已被压缩或省略。这些财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。管理层认为,这些报表的编制基础与截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表相同,包括公允列报所述期间公司财务状况、经营业绩、综合亏损和现金流所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。根据美国(美国)公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出假设和估计,这些假设和估计除其他外会影响:(i) 报告的资产和负债金额;(ii) 合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露;(iii) 报告期内报告的收入和支出金额。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。
该公司致力于开发和商业化疗法,以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。该公司的管道利用了其专有的腐蚀性 DURASERT E 用于持续眼内药物递送的技术(Durasert E)包括 EYP-1901,这是一种研究性持续给药玻璃体内疗法,目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性(湿性 AMD)(湿性 AMD)和非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR),由于可用疗法的限制,这是一种基本上未得到治疗的疾病。该公司还将 YUTIQ 商业化®,每三年一次治疗影响眼后段的慢性非传染性葡萄膜炎,使用Durasert的非腐蚀性配方。YUTIQ目前在美国销售,该公司专注于葡萄膜炎和视网膜专科医生的使用。DEXYCU®这是一种治疗眼部手术后炎症的单剂量治疗药物,也在美国销售,但由于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)自2023年1月1日起失去直通报销,该药已不再在美国活跃上市。
该公司计划通过临床和监管制定来确定和推进其他产品候选产品。这可以通过内部发现工作、与合作伙伴分子的研究合作和/或许可协议以及可能收购补充公司当前产品组合的其他眼科产品、候选产品或技术来实现。
COVID-19 冠状病毒疫情的影响
持续的 COVID-19 冠状病毒疫情(大流行)对公司的业务产生了重大和不利影响,这是因为医生办公室就诊人数减少影响了 YUTIQ。展望未来,疫情对公司业务、收入、财务状况和现金流的影响持续时间和全面程度取决于未来的发展,这些发展高度不确定,可能会发生变化且难以预测,包括可能出现的有关疫情的新信息,并可能导致公司客户设施的患者服务间歇性或长期减少,这可能会对客户需求产生负面影响。公司的收入、财务状况和现金流在未来也可能受到不利影响。公司正在持续监测疫情及其对公司财务状况、经营业绩和现金流的潜在影响。尽管美国政府已宣布自2023年5月起终止与疫情相关的突发公共卫生事件,但疫情对公司业务的未来潜在影响仍存在不确定性。这种不确定性可能会在未来对编制公司定期财务业绩时使用的某些估计产生影响,包括与产品销售相关的可变对价准备金、某些应收账款的可实现性以及过剩或过时库存的评估。目前无法合理估计疫情的范围和时间长短的不确定性以及未来任何相关的财务影响。
7
流动性
该公司的现金、现金等价物和对有价证券的投资为美元
最近通过和最近发布的会计公告
新的会计公告由财务会计准则委员会定期发布,并自规定的生效日期起由公司通过。公司认为,最近发布和通过的声明不会对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响,也不适用于公司的运营。
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,收入即予以确认,其金额反映了该实体期望为换取这些商品或服务而获得的对价。为了确定实体认定属于ASC 606范围的安排的收入确认, 与客户签订合同的收入(ASC 606),公司执行以下五个步骤:(i)确定与客户签订的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在实体履行履约义务时(或作为)确认收入。只有当实体有可能收取其应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时,公司才对合同适用五步模式。在合同开始时,一旦确定合同在ASC 606的范围内,公司就会评估合同中承诺的商品或服务,确定哪些是履约义务,并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后,公司将履约义务履行时(或在)履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。代表第三方征收的销售税、增值税和其他税不包括在收入中。
产品销售额,净额— 公司将YUTIQ和DEXYCU出售给美国数量有限的专业分销商和专业药房(统称为分销商),该公司已与这些分销商签订了正式协议,向医生诊所交付YUTIQ和DEXYCU的门诊部和门诊外科中心(ASC)。当分销商获得对产品的控制权时,公司就会确认其产品的销售收入,这种控制权发生在某个时间点,通常是在交付时。除了与分销商签订协议外,公司还与医疗保健提供商、ASC 和付款人达成协议,规定从分销商处购买公司产品时提供政府授权和/或私下协商的折扣、退款和折扣。
8
可变对价准备金 — 产品销售按批发收购成本入账,扣除可变对价的适用储备。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、供应商退款和折扣、付款人返利、产品退货以及公司与其分销商、付款人和其他与公司产品销售相关的合同中提供的其他补贴。如下所述,这些储备金基于所赚取的金额或相关销售中将申领的金额,分为产品收入减少和应收账款或流动负债,具体取决于金额的结算方式。总体而言,这些储备金反映了公司根据相应标的合同条款对其应得对价金额的最佳估计。 最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与估计值不同,则公司将在已知差异期间调整产品收入和收益。
分销费 — 公司就公司合同中明确规定的服务向其分销商提供补偿,并在确认相关产品销售期间记录为收入减少。
提供商退款和折扣 — 退款是指合同承诺以低于向公司分销商收取的标价销售产品而产生的估计债务。这些分销商向公司收取他们为产品支付的费用与公司合同销售价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期内设立的,导致产品收入减少并形成流动负债。退款准备金包括公司预计为每个报告期末仍留在分销渠道库存中的单位支付的金额,以及分销商已申请但公司尚未结算的退款。
政府回扣 — 根据州医疗补助计划和医疗保险,公司有折扣义务。这些储备金在确认相关收入的同一时期入账,导致产品收入减少,流动负债包含在简明合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。公司对这些回扣的责任包括前几个季度收到的尚未付款或尚未收到发票的索赔发票、本季度的索赔估算以及已确认为收入但在每个报告期末仍保留在分销渠道库存中的产品的未来估计索赔。
付款人返利 — 公司与某些私人付款组织(主要是保险公司)签订合同,就使用其产品支付回扣。公司估算了这些回扣,并在确认相关收入的同一时期内记录了此类估算值,从而减少了产品收入并建立了流动负债。
共同付款援助 — 公司向符合某些资格要求的商业保险患者提供自付额援助。共付补助应计额的计算基于对索赔的估算以及公司预计收到的与已确认为收入的产品相关的每项索赔成本。
产品退货 — 公司通常根据其退货政策提供有限的退货权,其中包括损坏的产品和剩余的保质期。该公司估算了其可能退回的产品销售金额,并将这一估计值记录为确认相关产品收入期间的收入减少以及贸易应收账款的减少,净额出现在简明的合并资产负债表上。
许可和合作协议收入 — 公司分析其许可和合作安排的每个要素,以确定适当的收入确认。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、在实现指定目标后的里程碑付款和/或产品销售的特许权使用费。公司在某个时间点确认来自预付款的收入,通常是在向客户交付相关知识产权后。
如果合同包含单一履约义务,则将全部交易价格分配给单一履约义务。包含多项履约义务的合同要求根据每项履约义务所依据的承诺产品或服务的估计相对独立销售价格分配交易价格。公司根据单独出售履约义务的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中无法观察到独立销售价格,则公司会根据市场状况和与履约义务相关的内部批准的定价指南等可用信息来估算独立销售价格。
9
根据ASC 606-10-55-65,公司在达到合同中规定的累计销售额后,将基于销售的里程碑付款确认为收入。对于那些视未来特定事件发生情况而定的里程碑付款,公司认为需要考虑将这些款项纳入合同总对价的计算中,使用最有可能的金额法,将其作为可变对价的一部分。因此,公司会评估每个里程碑,以确定实现每个里程碑的概率和实质内容。鉴于与这些未来事件相关的固有不确定性,在发生此类里程碑的可能性很高之前,公司不会确认来自此类里程碑的收入,这种情况通常发生在事件发生时或发生在事件发生时。
在确定合同的交易价格时,如果客户的付款发生在履约之前或之后很长一段时间,则会进行调整,从而产生重要的融资部分。运用第606-10-32-18段中的实用权宜之计,如果公司履行合同义务与客户付款之间的期限为一年或更短,则公司不评估是否存在重要的融资部分。截至2023年3月31日,该公司的合同均不包含重要的融资部分。
特许权使用费 — 公司确认与其商业伙伴的产品净销售额达成的许可协议所产生的收入。此类收入包含在特许权使用费收入中。根据ASC 606-10-55-65,特许权使用费在随后销售商业合作伙伴的产品时予以确认。公司的商业合作伙伴通常有义务在每个季度结束后的60天内报告其净产品销售额以及由此产生的应付给公司的特许权使用费。根据历史产品销售额、特许权使用费收入和其他相关信息,公司确认每个季度的特许权使用费收入,然后在收到商业合作伙伴的特许权使用费报告和付款时确定调整情况。从历史上看,这些调整并不重要。
出售未来特许权使用费 — 公司已出售其在产品销售中获得某些特许权使用费的权利。如果公司已根据特许权使用费购买协议(RPA)出售了其未来特许权使用费的权利,并且继续参与该安排的有限持续参与(但没有大量持续参与应归于收购者的现金流的产生),则公司推迟确认其因出售特许权使用费流而获得的收益,并在基础许可有效期内将此类未赚收入确认为收益单位法下的收入协议。在收入单位法下,报告期的摊销是通过计算从买方收到的收益与协议期内预计向买方支付的款项总额的比率来计算的,然后将该比率应用于该期间的现金付款。
要估算购买者在此类安排期间预计将收到的款项总额,需要管理层使用主观的估计和假设。公司对此类安排期内预计将向买方支付的款项的估计发生变化可能会对任何特定时期内确认的收入金额产生重大影响。
研究合作 — 公司在任何资助的研究合作下确认工作报表期限内的收入。与许可期权相关的有待考虑的收入确认(如果有)将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估,或者在研究合作完成时以其他方式予以确认。
有关公司签订的许可和合作协议以及本年度和上一年度确认的相应收入金额的更多详细信息,请参阅附注3。
销售成本,不包括收购的无形资产的摊销 — 销售成本,不包括收购的无形资产的摊销,包括与制造YUTIQ和DEXYCU相关的成本,DEXYCU产品收入的某些时期成本,产品运输以及特许权使用费(如适用)。YUTIQ 的库存成本包括购买各种成分、活性药物成分 (API) 以及该公司在马萨诸塞州沃特敦的工厂生产的产品的直接人工和管理费用。DEXYCU 的库存成本包括购买的组件、API 以及第三方制造和组装。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司根据DEXYCU产品收入应计的特许权使用费支出为美元
产品收入储备金和补贴
截至2023年3月31日,该公司的产品收入主要来自YUTIQ在美国的销售(见注1)。
10
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中每个产品收入补贴和储备金类别的活动(以千计):
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退款, |
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和费用 |
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返利 |
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总计 |
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2023 年 1 月 1 日的期初余额 |
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与本年度销售有关的准备金 |
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与上期销售有关的调整 |
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适用的扣除额和已付的款项 |
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截至2023年3月31日的期末余额 |
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退款, |
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政府 |
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和费用 |
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返利 |
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退货 |
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总计 |
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2022 年 1 月 1 日的期初余额 |
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与本年度销售有关的准备金 |
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与上期销售有关的调整 |
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适用的扣除额和已付的款项 |
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截至2022年3月31日的期末余额 |
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在简明的合并资产负债表上,回报作为应收账款的减少额入账。退款、折扣以及费用和回扣作为应计费用的一部分记录在简明的合并资产负债表上(见附注6)。
许可和合作协议和特许权使用费收入
SWK 版税购买协议
根据与SWK Funding LLC(SWK)签订的特许权使用费购买协议(RPA),公司出售了其在未来销售受经修订的许可和开发协议(Alimera)(经修订的Alimera协议)约束的产品时获得特许权使用费的权利,预付现金支付了美元
Ocumension Therape
根据与公司签署的许可协议和谅解备忘录,Ocumension Therapeutics(Ocumension)有:
2021年9月,Ocumension宣布已获得中国监管机构的批准,允许以Ocumension的独特名称在中国进行3期临床试验。2022 年 6 月,Ocumension 宣布已收到中国监管机构对以 Ocumension 独特名称签订的 YUTIQ 的保密协议的批准。
11
根据一份股票购买协议,Ocumension的首席执行官从2020年12月31日起成为公司董事,根据该协议,公司向Ocumension出售了股票
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,除了
与贝达制药株式会社签订独家许可协议
2022年5月2日,公司与Equinox Sciences, LLC(Equinox)的子公司贝达制药有限公司(Betta)签订了独家许可协议(斗鱼许可协议)(见注11)。根据Betta许可协议,公司根据公司的某些知识产权向Betta授予了独家、可再许可、收取特许权使用费的许可,允许其开发、使用(但未制造或已经制造)、出售、要约销售和进口公司的候选产品 EYP-1901,这是一种研究性持续递送玻璃体内抗血管内抗血管生长因子疗法,结合了公司专有缓释技术的易腐蚀配方和化合物伏罗拉尼化合物 b(许可产品),在眼科领域(斗鱼领域)中国大区,包括中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾(斗鱼领地)。除其他外,公司保留了在Betta Territory的Betta Field对许可产品进行临床试验的权利。
作为对公司授予权利的对价,Betta同意根据Betta Territory许可产品的年净销售额,向公司支付分级的中高个位数特许权使用费。特许权使用费按许可产品逐个地区支付,从该地区首次商业销售许可产品开始,一直持续到 (i) 此类许可产品在该地区首次商业销售后的十二 (12) 年,以及 (ii) 在相关地区推出与此类许可产品对应的通用产品之后的下一个月的第一天,以较晚者为准。在某些情况下,包括没有针对特定地区许可产品的许可专利的有效主张时,特许权使用费率可能会降低。
Betta 负责与 Betta Territory 的 Betta Field 许可产品相关的开发、注册、制造、营销、广告、促销、发布和销售活动相关的所有费用。Betta 必须做出商业上合理的努力,在 Betta Territory 的 Betta Field 开发至少一种许可产品,寻求监管部门的批准并将其商业化。Betta许可协议还要求Betta在Betta许可协议规定的某些特定截止日期之前完成与监管申报、患者给药和监管部门批准相关的某些尽职调查里程碑,但Betta许可协议中规定的某些例外情况和延期除外。Betta的开发活动将根据发展计划进行,该计划将定期更新。如果公司在斗鱼领域对许可产品进行全球注册临床试验,则根据斗鱼许可协议的条款,Betta将有权参与此类临床试验,将临床试验地点包括在斗鱼地区。公司还同意向Betta提供某些技术转让和其他支持服务,但须遵守Betta许可协议中规定的某些条件和限制。
该公司记录了
研究合作
公司不时e签订协议,评估其技术在持续释放第三方合作伙伴候选药物方面的潜在用途。收到的对价通常被确认为研究合作期内的收入。与许可期权相关的有待考虑的收入确认(如果有)将根据任何此类未来许可协议的条款进行评估,或者在研究合作完成时以其他方式予以确认。
12
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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预付费用 |
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预付费临床 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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库存包括以下内容(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日,应计费用包括以下内容(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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人事成本 |
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临床试验费用 |
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专业费用 |
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销售退款、返利和其他收入储备 |
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应付给 DEXYCU 商业合作伙伴的佣金 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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2018 年 5 月 17 日,公司修改了其位于马萨诸塞州沃特敦的总部的租约。原版
2022 年 3 月 8 日,公司进一步修改了租约 (i),将期限延长至
13
新办公场所的租约于2022年第三季度开始。当房东基本完成新办公场所的施工后,公司就占用了新办公场所,此后公司开始承担支付基本租金的义务。该公司确认增长了美元
该公司此前曾提供过现金抵押美元
2023 年 1 月 23 日,公司与 V.E. Properties IX, LLC 就其新的独立制造设施签订了租赁协议,包括位于马萨诸塞州北桥商业大道 600 号的办公和实验室空间。新的租赁场所将包括大约
公司在确认其ROU资产和相应的租赁负债时确定并评估了以下重要假设:
截至 3 月 31 日,2023 年,公司运营租赁的加权平均剩余期限为
截至2023年3月31日和2022年12月31日,与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下(以千计):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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经营租赁负债——非流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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确认的与ROU资产相关的运营租赁费用为美元
14
截至2023年3月31日,公司在不可取消的租赁下未来的最低租赁付款总额如下(以千计):
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经营租赁 |
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2023 年的剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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总计 |
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SVB 贷款协议
开启
信贷额度下的贷款到期和偿还日期为
在特定的控制权变更交易完成或某些其他违约事件发生后(如SVB贷款协议所规定),可以加快信贷额度下所有未付本金和应计利息的偿还。除某些例外情况外,公司还必须用资产销售和保险收益强制性预付信贷额度下的未偿贷款,就循环贷款而言,这笔款项可以再借,但须遵守SVB贷款协议中规定的条件。定期贷款的所有自愿和强制性预付款都必须按以下方式支付预付保费:(i)如果预付款发生在SVB截止日期一周年当天或之前,则金额等于
15
公司在SVB贷款协议下的义务由公司几乎所有资产(不包括知识产权)的质押担保。根据SVB贷款协议,公司未来的某些子公司将被要求成为共同借款人或为公司在SVB贷款协议下的义务提供担保。此外,此类子公司将被要求抵押其几乎所有资产,不包括知识产权,以担保公司在SVB贷款协议下的债务。
SVB贷款协议包含此类融资惯常的肯定和负面承诺,包括限制公司及其子公司承担额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与他人合并或合并、处置资产、支付股息和分配、进行关联交易和更改业务范围的能力,但有某些例外情况。
2023 年 3 月 7 日,公司和 SVB 对 SVB 贷款协议进行了修订,修改了该协议的季度财务契约。根据该修正案,自2022年12月31日起,公司必须随时维持不受限制和未支配的现金及现金等价物,金额等于 (i) 美元中较大者
根据SVB贷款协议,债务折扣的摊销总额为美元
截至2023年3月31日,公司计划偿还的债务本金如下(以千计):
2023 年的剩余时间 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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总计 |
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股权融资
普通股发行
有
自动柜员机设施
2020年8月,公司与Cantor Fitzgerald & Co(Cantor)签订了市场设施(自动柜员机设施)。根据自动柜员机融资机制,公司可以选择不时通过或向作为销售代理的Cantor提供和出售其普通股。公司将向坎托支付一笔佣金
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司做到了
16
购买普通股的认股权证
下表提供了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中购买公司普通股的固定价格认股权证的对账情况:
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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的数量 |
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运动 |
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的数量 |
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运动 |
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认股证 |
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价格 |
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认股证 |
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价格 |
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期初余额 |
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平衡并可在期末行使 |
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根据信贷协议,公司向SWK Funding LLC发出了收购 (i) 的认股权证
股权激励计划
2016年12月12日公司股东批准的2016年长期激励计划(2016年计划)规定发行最多
从2022年3月开始,公司还向新员工发放非法定股票期权,作为在公司就业的激励奖励。补助金已获得董事会薪酬委员会的批准,并根据纳斯达克上市规则第5635(c)(4)条发放。尽管这些补助金不是根据2016年计划或2008年计划发放的,但受2016年计划的条款和条件的约束和约束。
股票期权
下表列出了截至2023年3月31日的三个月公司股权激励计划下的股票期权活动和激励奖励的对账情况:
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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(以年为单位) |
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(以千计) |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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已过期 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已发放 |
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可在 2023 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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17
在此之后,公司已授予股票期权,其中25%的期权归属
在确定截至2023年3月31日的三个月中期权奖励的授予日期公允价值时,公司基于以下关键假设应用了Black-Scholes期权定价模型:
期权寿命(年) |
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股票波动率 |
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无风险利率 |
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预期分红 |
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下表汇总了截至2023年3月31日的三个月中员工、非执行董事和外部顾问股票期权的信息(以千计,每股金额除外):
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三个月 |
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已结束 |
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2023年3月31日 |
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加权平均授予日每股公允价值 |
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行使股票期权获得的现金总额 |
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行使的股票期权总内在价值 |
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定时归属限制性股票单位
根据2016年计划迄今为止发行的限时归属的限制性股票单位(RSU)通常按可分摊的年度归属
下表显示了截至2023年3月31日的三个月中,根据2016年计划对RSU的活动:
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限制性股票单位数量 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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截至 2023 年 1 月 1 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至 2023 年 3 月 31 日未归属 |
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截至2023年3月31日,限制性股票单位的加权平均剩余归属期为
员工股票购买计划
2019年6月25日,公司股东批准了EyePoint Pharmicals, Inc.2019年员工股票购买计划(ESPP)的通过,并批准了
18
该公司使用Black-Scholes估值模型估算了授予之日ESP股票期权部分的公允价值。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,ESPP 股票的薪酬支出约为美元
股票薪酬支出
该公司的简明综合亏损表分别包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的股票支付奖励的总薪酬支出,如下所示(以千计):
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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补偿费用包括: |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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一般和行政 |
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截至 2023 年 3 月 31 日,大约有 $
春分科学有限责任公司
2020年2月,公司与Equinox签订了独家许可协议(Equinox许可协议),根据该协议,Equinox向公司授予了某些专利和其他 Equinox 知识产权的专有、可再许可、特许权使用费和许可,用于研究、开发、制造、制造、使用、销售、要约销售和进口该化合物沃罗拉尼和任何含有该化合物的药品供当地配送眼睛用于预防或治疗与年龄相关的黄斑变性、糖尿病视网膜病变和在每种情况下,使用公司专有的局部传送技术(原始字段)进行视网膜静脉闭塞,适用于除中国、香港、台湾和澳门(公司领土)以外的世界各地。
作为对Equinox授予的权利的对价,该公司 (i) 一次性支付了不可退款、不可贷记的预付现金
公司还同意根据公司领土内许可产品的年净销售额支付Equinox分级特许权使用费。对于公司领土内特定国家/地区的许可产品,特许权使用费应按国别和逐个许可产品支付,直至 (i) 此类许可产品在该国首次商业销售此类许可产品十二年后,以及 (ii) 在该国家/地区推出与此类许可产品对应的仿制产品之后的下一个月的第一天,以较晚者为准。特许权使用费率从高个位数到低两位数不等,具体取决于年净销售水平。在某些时期,如果没有涵盖特定国家/地区的许可产品的有效专利主张,则特许权使用费率可能会降低。
2022 年 5 月 2 日,在公司签署 Betta 许可协议的同时,公司签署了 Equinox 许可协议的 #1 修正案,根据该修正案,将原始领域扩展到使用公司专有的本地化交付技术预防或治疗眼科适应症,并对与此相关的 Equinox 许可协议进行了某些一致性修改。
19
下表按估值层次汇总了截至2023年3月31日和2022年12月31日按公允价值计量的重要类别的公司资产(以千计):
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2023年3月31日 |
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携带 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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现金 |
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有价证券 |
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第 1 级: |
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货币市场基金 |
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小计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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第 2 级: |
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商业票据 |
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美国国债 |
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小计 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
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携带 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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现金 |
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有价证券 |
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第 1 级: |
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货币市场基金 |
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$ |
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小计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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第 2 级: |
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商业票据 |
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$ |
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美国国债 |
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小计 |
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$ |
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$ |
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总计 |
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) |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日,总额为美元
根据使用报价的估值或利用市场可观察投入的替代定价来源和模型进行的估值,公司的现金等价物和有价证券分别归类为1级或2级。有价证券的估值是根据第三方定价服务提供的估值进行估值的,这些估值源于此类服务的定价模型。模型的输入可能包括但不限于报告的交易、可执行的买入和卖出价、经纪商/交易商报价、具有类似特征的证券的价格或收益率、基准曲线或与发行人有关的信息,以及行业和经济事件。定价服务可能使用矩阵方法,该方法会考虑有关具有相似特征的证券的信息来确定证券的估值,并被归类为二级。
应收账款、应付账款和应计费用的账面金额由于到期日较短,因此接近公允价值。
公司SVB贷款协议下的短期借款和长期债务的账面金额接近估计的公允价值。信贷额度下的这些借款具有可变利率结构,属于公允价值层次结构的第二级。
20
法律诉讼
公司面临各种例行法律诉讼和业务附带索赔,管理层认为这不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
美国司法部传票
2022 年 8 月,公司收到美国马萨诸塞州检察官办公室的传票,要求出示与销售、营销和促销活动相关的文件,包括与 DEXYCU 有关的文件®(司法部调查)。该公司正在就此事与政府充分合作。目前,公司无法预测此事的持续时间、范围或结果,也无法预测此事是否会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。在公司报告净收益的时期,除非效果具有反摊薄作用,否则摊薄后的每股净收益是通过将已发行普通股的基本加权平均数与已发行普通股的总数相加来确定的。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,每股摊薄净亏损的计算中均不包括潜在摊薄股份,因为将其纳入会产生反摊薄作用。
潜在的普通股等价物被排除在摊薄后每股收益的计算之外如下,因为摊薄后会产生反摊薄效应:
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三个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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股票期权 |
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特别是 |
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认股证 |
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限制性库存单位 |
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公司首席执行官于2021年4月加入Altasciences Company Inc.(Altasciences)的董事会。2021年5月,Altasciences收购了与该公司开展业务的实体卡尔弗特实验室有限公司(Calvert Labs)。公司记录了美元
21
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表季度报告中的各种陈述具有前瞻性,涉及风险和不确定性。根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条的含义,所有涉及我们打算、预期或认为未来可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测,而不是历史或当前事实的陈述。除其他外,这些声明包括有关以下内容的陈述:
前瞻性陈述还包括当前或历史事实陈述以外的陈述,包括但不限于与收入、支出、现金流、运营收益或亏损预期、维持当前和计划运营所需的现金、资本或其他财务项目有关的所有陈述;任何有关未来运营的计划、战略和目标的陈述;与产品研究、开发和商业化有关的任何计划或预期,包括监管部门的批准;任何其他期望、计划、意图或信念陈述;以及上述任何内容所依据的任何假设陈述。我们经常使用 “可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“项目”、“预测” 和 “展望” 等词语或短语来识别前瞻性陈述。
以下是一些可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期业绩或其他预期存在重大差异的因素:
22
我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的业绩和其他预期都能实现。我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中列出的风险描述了我们业务面临的主要风险,您应阅读和解释任何前瞻性陈述以及这些风险。包括这些风险在内的各种因素可能导致我们的实际业绩和其他预期与我们的前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知风险成为现实,或者基本假设被证明不准确,则实际结果可能与过去的业绩以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测结果存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时,你应该记住这一点。
我们的前瞻性陈述仅代表其发表之日。即使经验或未来的变化清楚地表明此类陈述中表达或暗示的任何预期结果都无法实现,我们也不承担任何义务公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
DEXYCU®,YUTIQ®,杜拉塞特®还有 DURASERT E是我们的商标。重新插入®还有 Vitrasert®是 Bausch & Lomb 的商标。ILUVIEN®是 Alimera Sciences Inc. 的商标。Verisome®是 Ramscor, Inc. 拥有并独家授权给我们的商标。我们向美国证券交易委员会提交或提供的报告,包括本10-Q表季度报告,还包含其他公司的商标、商品名称和服务标志,这些是其各自所有者的财产。
我们的业务
概述
我们是一家致力于开发和商业化创新疗法的公司,以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。我们的管道利用了我们专有的易腐蚀性 DURASERT E持续眼内药物递送技术包括 EYP-1901,这是一种正在研究的玻璃体内持续给药抗血管内皮生长因子治疗,目前正处于湿性 AMD(美国 50 岁及以上人群视力丧失的主要原因)的 2 期临床试验,以及 NPDR。我们还将 YUTIQ 商业化®,在美国,每三年一次治疗后段葡萄膜炎。DEXYCU®这是一种治疗眼部手术后炎症的单剂量治疗药物,也在美国销售,但由于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)自2023年1月1日起失去直通报销,该药已不再在美国活跃上市。
最近的事态发展
23
研发亮点
关键会计政策与估计
根据公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额。我们的估计、判断和假设基于历史经验、预期结果和趋势,以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。就其性质而言,这些估计、判断和假设存在固有的不确定性。在不同的假设或条件下,实际结果可能与我们的估计有所不同。在截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告中,我们列出了我们的关键会计政策和估算,其中包括收入确认、与我们的商业收入相关的可变对价准备金以及外包临床试验协议中的支出确认。有关我们的会计政策和与产品销售相关的可变对价储备金的描述,请参阅本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注的附注2。
24
运营结果
截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月相比:
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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改变 |
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2023 |
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2022 |
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金额 |
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% |
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收入: |
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产品销售额,净额 |
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$ |
7,394 |
|
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$ |
9,010 |
|
|
$ |
(1,616 |
) |
|
|
-18 |
% |
许可和合作协议 |
|
|
34 |
|
|
|
59 |
|
|
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(25 |
) |
|
|
-42 |
% |
特许权使用费收入 |
|
|
255 |
|
|
|
225 |
|
|
|
30 |
|
|
|
13 |
% |
总收入 |
|
|
7,683 |
|
|
|
9,294 |
|
|
|
(1,611 |
) |
|
|
-17 |
% |
运营费用: |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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销售成本,不包括收购的无形资产的摊销 |
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|
640 |
|
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1,777 |
|
|
|
(1,137 |
) |
|
|
-64 |
% |
研究和开发 |
|
|
13,618 |
|
|
|
9,945 |
|
|
|
3,673 |
|
|
|
37 |
% |
销售和营销 |
|
|
5,737 |
|
|
|
6,693 |
|
|
|
(956 |
) |
|
|
-14 |
% |
一般和行政 |
|
|
9,242 |
|
|
|
8,548 |
|
|
|
694 |
|
|
|
8 |
% |
收购的无形资产的摊销 |
|
|
— |
|
|
|
615 |
|
|
|
(615 |
) |
|
|
-100 |
% |
运营费用总额 |
|
|
29,237 |
|
|
|
27,578 |
|
|
|
1,659 |
|
|
|
6 |
% |
运营损失 |
|
|
(21,554 |
) |
|
|
(18,284 |
) |
|
|
(3,270 |
) |
|
|
18 |
% |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和其他收入,净额 |
|
|
1,202 |
|
|
|
61 |
|
|
|
1,141 |
|
|
|
1870 |
% |
利息支出 |
|
|
(812 |
) |
|
|
(1,194 |
) |
|
|
382 |
|
|
|
-32 |
% |
债务消灭造成的损失 |
|
|
— |
|
|
|
(1,559 |
) |
|
|
1,559 |
|
|
|
100 |
% |
其他收入(支出)总额,净额 |
|
|
390 |
|
|
|
(2,692 |
) |
|
|
3,082 |
|
|
|
-114 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(21,164 |
) |
|
$ |
(20,976 |
) |
|
$ |
(188 |
) |
|
|
1 |
% |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
$ |
(0.56 |
) |
|
$ |
(0.00 |
) |
|
|
0 |
% |
加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 |
|
|
37,486 |
|
|
|
37,253 |
|
|
|
233 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
(21,164 |
) |
|
$ |
(20,976 |
) |
|
$ |
(188 |
) |
|
|
1 |
% |
产品销售额,净额
产品销售额,净额代表YUTIQ和DEXYCU的总销售额减去产品销售补贴准备金。截至2023年3月31日的三个月,产品销售净额下降了160万美元,下降了18%,至740万美元,而截至2022年3月31日的三个月为900万美元。这一下降是由截至2023年1月1日因失去直通报销而导致的DEXYCU销售额大幅下降所致。
客户需求直接影响专业分销商的产品订单,我们将这些订单记录为净产品销售额。净产品收入代表我们的分销商购买的产品,而客户需求代表医生诊所和ASC从我们的专业分销商那里购买的产品。
许可和合作协议
截至2023年3月31日的三个月,许可和合作协议收入减少了25,000美元,下降了42%,至34,000美元,而截至2022年3月31日的三个月为59,000美元。
特许权使用费收入
截至2023年3月31日的三个月,特许权使用费收入增加了3万美元,增长了13%,达到25.5万美元,而截至2022年3月31日的三个月为22.5万美元。增长归因于应付给SWK的Alimera非现金特许权使用费增加。
25
销售成本,不包括收购的无形资产的摊销
销售成本(不包括收购的无形资产的摊销)从截至2022年3月31日的三个月的180万美元下降了110万美元,下降了64%,至截至2023年3月31日的三个月的64万美元。下降的主要原因是收入和商品成本、特许权使用费和分销费的相关成本减少。
研究和开发
截至2023年3月31日的三个月,研发费用从去年同期的990万美元增加了370万美元,增长了37%,达到1,360万美元。这一增长主要归因于(i)临床试验成本增加了310万美元,主要与我们的第二阶段 DAVIO2 和 PAVIA 临床试验的继续有关;(ii)在研究和临床组织中投资新员工的67.2万美元的人事相关成本,包括股票薪酬减少了23.3万美元。这些增加被其他支出减少的14.5万美元部分抵消。
销售和营销
截至2023年3月31日的三个月中,销售和营销费用从去年同期的670万美元减少了100万美元,下降了14%,至570万美元。下降的主要原因是DEXYCU促销活动的减少,包括(i)DEXYCU佣金减少了130万美元,(ii)DEXYCU的营销和促销费用减少了16万美元,(iii)非DEXYCU特有的其他营销和相关费用减少了10.6万美元。与投资YUTIQ商业组织相关的64.8万美元人事成本,包括22,000美元的股票薪酬,部分抵消了这些减少。
一般和行政
截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用从去年同期的850万美元增加了69.4万美元,增长了8%,达到920万美元。这一增长主要归因于专业费用增加78.5万美元,但部分被人事和其他一般和管理费用减少的10.1万美元,包括股票薪酬减少21.4万美元所抵消。
收购的无形资产的摊销
在截至2022年3月31日的三个月中,收购的无形资产的摊销总额为61.5万美元。该金额归因于收购Icon所产生的DEXYCU产品无形资产。由于在2022年第四季度注销了DEXYCU无形资产,截至2023年3月31日的三个月没有摊销。
利息(支出)收入
截至2023年3月31日的三个月中,利息支出总额为81.2万美元。由于在2022年3月将债务从CRG贷款转换为利率较低的SVB贷款,我们的利息支出减少了。在截至2022年3月31日的三个月中,利息支出为120万美元。
截至2023年3月31日的三个月,投资有价证券和机构货币市场基金的利息收入从上一季度的61,000美元增至120万美元,这主要是由于本日历季度投资于有价证券的现金增加。
流动性和资本资源
我们有过营业亏损的历史,收入中没有大量的经常性现金流入,截至2023年3月31日,我们的累计赤字总额为6.925亿美元。我们的运营资金主要来自股权证券的销售、债务的发行以及从合作伙伴那里收到的许可费、里程碑付款、特许权使用费收入和其他费用的组合。在2019年第一季度,我们开始在美国推出我们的前两款商业产品,即YUTIQ和DEXYCU。但是,我们的产品销售收入不足以为运营提供资金,我们预计我们的产品销售收入无法为短期内维持我们的运营提供足够的资金。
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中,由于与DEXYCU收入减少相关的应收账款减少,我们将循环信贷额度的借款减少了520万美元。
26
2022 年 3 月 9 日(SVB 截止日期),我们与硅谷银行(SVB)签订了贷款和担保协议(SVB 贷款协议),其中规定(i)3,000万美元的优先担保定期贷款额度(定期额度)和(ii)不超过 1,500 万美元的优先担保循环信贷额度(循环额度,连同定期额度,即信贷额度)。循环融资机制下随时可供借款的最大金额仅限于我们符合条件的应收账款的借款基础估值。在SVB截止日,预付了3,000万美元的定期贷款和1150万美元的循环贷款,用于偿还CRG贷款,包括截至该日的应计利息。根据与CRG Servicing LLC的定期贷款协议,我们使用信贷额度的收益和手头现金全额偿还了所有未偿债务。
信贷额度下的贷款将于2027年1月1日(SVB到期日)到期和支付。信贷额度按年利率(违约期间可能增加)按月支付的拖欠利息,等于 (i) 定期信贷额度,(x)《华尔街日报》最优惠利率加上 2.25% 和 (y) 5.50% 和 (ii) 循环额度,即《华尔街日报》最优惠利率,取较高者。每年0.25%的未使用承诺费适用于循环融资机制下的未用借款能力。从2024年2月1日起,我们需要连续36次等额的每月分期偿还定期贷款的本金。在到期时或如果提前预付,我们还需要支付相当于定期贷款本金总额2.00%的退出费。
在特定的控制权变更交易完成或某些其他违约事件发生后(如SVB贷款协议所规定),可以加快信贷额度下所有未付本金和应计利息的偿还。除某些例外情况外,我们还必须用资产出售的收益和保险收益强制性预付信贷额度下的未偿贷款,就循环融资而言,这笔款项可以再借,但须遵守SVB贷款协议中规定的条件。此外,我们可以随时自愿预付SVB贷款,但不能全部预付部分。定期贷款的所有强制性和自愿预付款均需支付预付保费,如下所示:(i)如果预付款发生在2023年3月9日当天或之前,则预付定期贷款未偿本金总额的3%;(ii)如果预付款发生在2023年3月9日之后但在2024年3月9日或之前,则等于定期贷款未偿还本金总额的2%的金额已预付,(iii)) 如果预付款发生在2024年3月9日之后但在2025年3月9日或之前,则金额等于总额的1%预付定期贷款的未偿本金;(iv) 如果预付款发生在2025年3月9日之后但在2027年1月1日之前,则预付的金额等于定期融资未偿本金总额的0.5%。定期贷款的全额预付款还需要支付60万美元的退出费。我们可以随时自愿终止循环融资,但须支付如下终止费:(i)如果此类终止发生在2023年3月9日或之前,则金额等于循环融资的3.0%;(ii)如果此类终止发生在2023年3月9日之后,则为循环融资的1.0%。
根据SVB贷款协议,我们未来的某些子公司将被要求成为共同借款人或为我们在SVB贷款协议下的义务提供担保。我们在SVB贷款协议下的义务以及此类债务的担保由我们和此类子公司的几乎所有资产(不包括知识产权)的质押担保。
SVB 贷款协议包含此类融资惯常的肯定和负面承诺,包括限制我们的子公司承担额外债务、授予或允许额外留置权、进行投资和收购、与他人合并或合并、处置资产、支付股息和分配、进行关联交易和更改我们的业务等能力,但有某些例外情况。2023 年 3 月 7 日,公司和 SVB 对 SVB 贷款协议进行了修订,修改了该协议的季度财务契约。根据该修正案,自2022年12月31日起,公司必须随时维持不受限制和未支配的现金及现金等价物,金额等于 (i) 50,000,000美元和 (ii) 公司六个月的现金消耗(定义见SVB贷款协议)中较高者。
未来的资金需求
截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资为1.225亿美元。根据目前对 EYP-1901 2 期临床试验的时间和结果的预期,我们预计,我们的现金和现金等价物以及对有价证券的投资,加上产品净销售产生的预期净现金流入,将为我们 2024 年下半年的运营计划提供资金。由于与临床试验的设计和实施相关的困难和不确定性,我们将继续评估我们的现金和现金等价物以及未来的资金需求。但是,无法保证会获得额外资金,也无法保证我们在未来的业务中会取得成功。
27
由于许多因素,实际现金需求可能与管理层的预测有所不同,包括销售YUTIQ产生的现金、对研发计划的额外投资、EYP-1901 的临床试验费用、竞争性技术和市场发展以及任何战略收购和/或开发补充业务机会的成本。此外,疫情已经并可能继续对我们的业务产生重大不利影响,包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。展望未来,疫情对公司业务、收入、财务状况和现金流的影响持续时间和全面程度取决于未来的发展,这些发展高度不确定,可能会发生变化且难以预测,包括可能出现的有关疫情的新信息,并可能导致公司客户设施的患者服务间歇性或长期减少,这可能会对客户需求产生负面影响。公司的收入、财务状况和现金流在未来也可能受到不利影响。公司正在持续监测疫情及其对公司财务状况、经营业绩和现金流的潜在影响。尽管美国政府已宣布打算从2023年5月起终止与疫情相关的公共卫生危机,但疫情对公司业务的未来潜在影响仍存在不确定性。
我们需要的额外资本数量将受到许多因素的影响,包括但不限于:
我们不知道是否会在需要时提供额外资本,或者以有利于我们或股东的条件获得额外资本。协作、许可或其他协议可能无法以优惠条件提供,或者根本不提供。我们不知道我们将在多大程度上从YUTIQ的商业化中获得资金。如果我们想出售股权证券,我们不知道我们能否以及在多大程度上能够这样做,也不知道以什么条件出售。如果有,额外的股权融资可能会对股东产生稀释作用,债务融资可能涉及限制性契约或其他不利条款,稀释我们现有的股东权益,通过合作、许可或其他商业协议进行融资的条件可能不利,包括要求我们放弃对某些技术或产品的权利。如果在需要时没有足够的融资,我们可能会推迟、缩小或取消研发计划、YUTIQ或其他新产品的独立商业化(如果有)的范围或取消,推迟或取消对候选产品的追求,或者以其他方式大幅削减我们的运营以减少现金需求和扩大资本。
28
我们的历史现金流量合并报表汇总如下(以千计):
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2023 |
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2022 |
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改变 |
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来自经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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$ |
(21,164 |
) |
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$ |
(20,976 |
) |
|
$ |
(188 |
) |
经营资产和负债的变化 |
|
|
1,418 |
|
|
|
(5,024 |
) |
|
|
6,442 |
|
为调节净亏损与现金流量而进行的其他调整来自 |
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2,911 |
|
|
|
5,842 |
|
|
|
(2,931 |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(16,835 |
) |
|
$ |
(20,158 |
) |
|
$ |
3,323 |
|
投资活动提供的(用于)净现金 |
|
$ |
32,086 |
|
|
$ |
(56,442 |
) |
|
$ |
88,528 |
|
用于融资活动的净现金 |
|
$ |
(5,119 |
) |
|
$ |
(448 |
) |
|
$ |
(4,671 |
) |
截至2023年3月31日的三个月,运营现金流出总额为1,680万美元,这主要是由于我们的净亏损2,120万美元,减少了290万美元的非现金支出,其中包括310万美元的股票薪酬以及10.5万美元的财产和设备折旧,这被摊销债务折扣和可供出售有价证券的溢价和折扣的24.4万美元部分抵消。140万美元的运营资产和负债变动也减少了净亏损,这主要是由于应收账款减少。
截至2022年3月31日的三个月,运营现金流出总额为2,020万美元,主要是由于我们的净亏损2,100万美元,减少了580万美元的非现金支出,其中包括350万美元的股票薪酬、160万美元的债务清偿损失、61.5万美元的DEXYCU有限寿命无形资产摊销以及11万美元的债务折扣摊销和可用溢价和折扣待售有价证券,部分被290万美元的应收账款和其他资产以及210万美元的应收账款和其他资产所抵消应付账款和应计费用。
在截至2023年3月31日的三个月中,有价证券的销售提供了3,260万美元的净现金,48.4万美元用于购买不动产和设备。
在截至2022年3月31日的三个月中,5,630万美元的净现金用于购买有价证券,14.9万美元用于购买不动产和设备。
截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金总额为510万美元,包括以下内容:
截至2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金总额为44.8万美元,包括以下内容:
29
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条的定义,我们是一家规模较小的申报公司,无需提供本项下的信息。
第 4 项。控件和程序
评估披露控制和程序
截至2023年3月31日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指发行人的控制措施和其他程序,旨在确保发行人在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给发行人的管理层,包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就所需的披露做出决定,尤其是在编写本10-Q表季度报告期间。
管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其预期目标提供合理的保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2023年3月31日对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖的截至2023年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
30
第二部分:其他信息
第 1 项。法律专业人士割让地
我们面临与业务相关的各种例行法律诉讼和索赔,管理层认为这不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
我们此前曾透露,2022 年 8 月,我们收到了美国马萨诸塞州检察官办公室的传票,要求出示与销售、营销和促销行为相关的文件,包括与 DEXYCU 有关的文件®。我们正在就此事与政府充分合作。目前,我们无法预测此事的持续时间、范围或结果,也无法预测它是否会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
第 1A 项。风险传真演员们
本节补充和更新了截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(年度报告)第一部分第1A项中披露的某些风险因素。以下风险因素应与年度报告中披露的其他风险因素一起阅读。除了本10-Q表季度报告中的其他信息外,在评估我们和我们的普通股时还应仔细考虑所有风险因素。这些风险中的任何一种都可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响,或者导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述中的预测存在重大差异,其中许多是我们无法控制的。我们还可能面临其他风险和不确定性,这些风险和不确定性目前尚不为人所知、目前不被认为是重大风险和不确定性,或者由于所有企业都存在这些风险和不确定性,因此未在下文中列出。过去的财务业绩可能不是未来表现的可靠指标,不应使用历史趋势来预测未来时期的业绩或趋势。欲了解更多信息,请参阅本10-Q表季度报告中的 “关于前瞻性陈述的说明”。
由于信贷市场的变化,公司在必要时以优惠条件获得信贷为公司运营和资本项目提供资金的能力可能会受到限制。
公司是与First Citizens Bank & Trust Company(作为硅谷银行的继任者)签订的贷款和担保协议(贷款和担保协议)的当事方。《贷款和担保协议》规定了 (i) 3,000万美元的优先担保定期贷款额度(定期贷款)和(ii)不超过1,500万美元的优先担保循环信贷额度(循环融资以及定期贷款额度,一起称为信贷额度)。未来违反信贷额度的任何契约都可能导致《贷款和担保协议》下的违约,这将允许First Citizens Bank & Trust Company限制公司进一步获得循环信贷额度获得贷款和信用证的能力,并要求立即偿还协议规定的任何未偿贷款。此外,信贷市场和金融服务业一直在经历混乱,其特征是各种金融机构破产、倒闭、倒闭或出售,证券价格波动加剧,流动性和信贷供应减少以及美国和其他政府的干预。对潜在长期或大范围衰退的系统性影响、能源成本、地缘政治问题、信贷供应和成本、全球商业和住宅房地产市场及相关抵押贷款市场的持续担忧以及消费者信心下降加剧了市场波动。信贷的成本和可获得性已经并且可能继续受到这些条件的不利影响。公司无法确定循环信贷额度下的资金能否在需要时从公司现有的金融机构和信贷市场获得,如果有,则在要求的范围内和可接受的条件下提供。如果公司无法续订或再融资该设施,也无法在需要时以可接受的条件获得资金,则此类条件可能会对公司的收入和经营业绩产生不利影响。
第 2 项。未注册的设备销售ty 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认 Upon 高级证券
没有。
第 4 项。Mine Saftey 披露
没有。
31
第 5 项。其他信息
没有。
32
第 6 项。 展品
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参照美国证券交易委员会备案纳入 |
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展览 没有。 |
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展品描述 |
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表单 |
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证券交易委员会备案 日期 |
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展览 没有。 |
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3.1 |
|
psiVida Corp. 的公司注册证书 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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3.1 |
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3.2 |
|
psiVida Corp. 公司注册证书修正证书 |
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10-K |
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09/13/17 |
|
3.2 |
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|
3.3 |
|
psiVida Corp. 公司注册证书修订证书的更正证书 |
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8-K |
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04/02/18 |
|
3.1 |
|
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|
3.4 |
|
经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修订证书 |
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8-K |
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06/27/18 |
|
3.1 |
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|
3.5 |
|
EyePoint 制药公司的章程 |
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10-K |
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09/18/18 |
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3.5 |
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|
3.6 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc. 章程第 1 号修正案 |
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8-K |
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11/06/18 |
|
3.1 |
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|
3.7 |
|
经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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06/23/20 |
|
3.1 |
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|
3.8 |
|
经修订的EyePoint Pharmicals, Inc.公司注册证书修正证书 |
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8-K |
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12/08/20 |
|
3.1 |
|
|
|
|
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|
|
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|
4.1 |
|
普通股股票证书样本表格 |
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8-K12G3 |
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06/19/08 |
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4.1 |
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4.2 |
|
2018 年 3 月 28 日向 SWK Funding, LLC 签发的收购 psiVida Corp. 普通股的认股权证 |
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8-K |
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03/29/18 |
|
4.1 |
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4.3 |
|
注册权协议,日期为 2018 年 3 月 28 日,由 psivida Corp. 与 EW Healthcare Partners, L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 签订的注册权协议 |
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8-K |
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03/29/18 |
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10.3 |
|
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4.4 |
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第二份注册权协议,日期为 2018 年 6 月 25 日,由 EyePoint Pharmicals, Inc. 和 EW Healthcare Partners、L.P. 和 EW Healthcare Partners-A, L.P. 以及其签名页上确定的其他人签署 |
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8-K |
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06/27/18 |
|
10.1 |
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4.5 |
|
购买普通股的预先出资认股权证的形式 |
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8-K |
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11/19/21 |
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4.1 |
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|
10.1 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc. 和 Nancy Lurker 于 2023 年 1 月 3 日签订的雇佣信协议第一修正案 |
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8-K |
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01/06/23 |
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10.2 |
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10.2 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc. 与 Jay S. Duker 于 2023 年 1 月 3 日签订的雇佣协议第一修正案 |
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8-K |
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01/06/23 |
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10.1 |
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10.3 |
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EyePoint Pharmicals, Inc. 和 George O. Elston 于 2023 年 1 月 3 日签署并重述的《雇佣协议》 |
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8-K |
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01/06/23 |
|
10.3 |
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10.4 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.与斯科特·琼斯之间于2023年1月3日修订和重述的雇佣协议 |
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8-K |
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01/06/23 |
|
10.4 |
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10.5 |
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EyePoint Pharmicals, Inc.与迈克尔·派恩之间于2023年1月3日修订和重述的雇佣协议 |
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10-K |
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03/10/23 |
|
10.19 |
|
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10.6 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc.与达里奥·帕贾里诺之间于2023年1月3日修订和重述的雇佣协议 |
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10-K |
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03/10/23 |
|
10.14 |
|
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10.7 |
|
EyePoint Pharmicals, Inc. 与其高管和董事之间的赔偿协议形式 |
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10-K |
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03/10/23 |
|
10.20 |
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10.8# |
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V.E. Properties IX, LLC 与 EyePoint Pharmicals, Inc. 之间的租赁协议日期为 2023 年 1 月 23 日 |
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10-K |
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03/10/23 |
|
10.26 |
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33
10.9# |
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EyePoint Pharmicals, Inc.、EyePoint Pharmicals, Inc.、ICON Bioscience, Inc.和硅谷银行于2023年3月7日签订的贷款和担保协议第三修正案 |
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10-K |
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03/10/23 |
|
10.41 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 |
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32.1** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2** |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 |
封面页交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中并包含在附录 101 中) |
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|
# 根据法规 S-K 第 601 (b) (10) 项,本附录的部分内容已被省略。公司同意应要求向美国证券交易委员会提供附录的补充副本或任何遗漏的附表或类似附件。
* 随函提交
** 随函提供
34
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
EyePoint 制药有限公司 |
|
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|
日期:2023 年 5 月 4 日 |
来自: |
/s/Nancy Lurker |
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姓名: |
南希·勒克 |
|
标题: |
首席执行官 (首席执行官) |
|
|
|
日期:2023 年 5 月 4 日 |
来自: |
/s/ George O. Elston |
|
姓名: |
乔治 O. Elston |
|
标题: |
首席财务官 (首席财务官兼首席会计官) |
35