附录 99.1

 

新闻稿

Regeneron公布2023年第一季度财务和经营业绩

•与2022年第一季度相比，2023年第一季度的收入增长了7％，达到31.6亿美元

•2023年第一季度 Dupixent® 全球净销售额（由赛诺菲记录）与2022年第一季度相比增长了37％，达到24.9亿美元

•2023 年第一季度 EYLEA® 美国净销售额为 14.3 亿美元

•2023年第一季度GAAP摊薄后每股收益为7.17美元，非公认会计准则摊薄后每股收益 (a) 为10.09美元；包括收购的IPR&D费用对0.42美元的不利影响

•欧盟委员会批准将 Dupixent 用于治疗 6 个月至 5 岁儿童的特应性皮炎，Libtayo® 与化疗联合治疗晚期 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)

•用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的 Aflibercept 8 mg BLA 已获得 FDA 优先审查，目标行动日期为 2023 年 6 月 27 日

•Dupixent针对慢性阻塞性肺病（COPD）的关键试验报告了阳性结果，有2型炎症的证据；通过显示恶化程度显著减轻，有可能成为第一个治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的生物制剂

•据报道，ALN-APP的中期1期数据呈阳性，这是一种正在开发的用于阿尔茨海默氏病和脑淀粉样血管病的RNaI治疗药物

纽约塔里敦（2023年5月4日）——Regeneron Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：REGN）今天公布了2023年第一季度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

Regeneron总裁兼首席执行官Leonard S. Schleifer表示：“在2023年第一季度，我们在五种产品上获得了六项美国食品药品管理局和欧盟委员会的批准，这使我们的本土药物能够惠及全球更多的患者，同时我们还继续增加收入。”“我们仍然专注于在各个阶段推进我们强大的产品线，我们很高兴地宣布一项针对慢性阻塞性肺病的Dupixent后期研究得出的积极数据，并在肿瘤学中的共刺激和双特异性候选抗体方面继续取得进展。”

财务要闻

Regeneron财务执行副总裁兼首席财务官Robert E. Landry表示：“我们的业务在2023年有了一个良好的开端，其特点是我们稳健的第一季度财务业绩和我们在管道上取得的进展。”“我们继续将投资内部和外部创新作为资本配置的重中之重。”

业务亮点

关键管道进展

Regeneron有大约35种候选产品正在临床开发中，其中包括一些正在研究其他适应症的上市产品。临床渠道的更新包括：

Afbercept 8 mg

•美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受了用于治疗湿性 AMD、DME 和糖尿病视网膜病变的生物制剂许可申请 (BLA) 进行优先审查，目标行动日期为 2023 年 6 月 27 日。欧盟（EU）和日本还提交了治疗湿性 AMD 和 DME 的监管申请。

EYLEA（afbercept）注射

•2023 年 2 月，美国食品药品管理局批准了 EYLEA 用于治疗早产儿视网膜病变 (ROP)。

dupixent（dupilumab）

•2023 年 1 月，欧盟委员会 (EC) 批准将 Dupixent 用于治疗患有嗜酸性食管炎 (eoE) 的成人和青少年。

•2023 年 3 月，欧盟委员会还批准了 Dupixent 作为欧洲第一种也是唯一一种用于治疗患有 6 个月至 5 岁严重特应性皮炎的儿童的靶向药物。

•该公司和赛诺菲宣布，一项针对目前正在接受最大治疗标准吸入疗法（三联疗法）的成年人的3期试验已达到主要终点和所有关键次要终点，慢性阻塞性肺病不受控制且有2型炎症的证据。Dupixent是第一个也是唯一一个在52周内证明慢性阻塞性肺病中度或重度急性发作（呼吸道症状快速和急性恶化）有临床意义且显著降低（30％）的生物制剂，同时还显示肺功能、生活质量和慢性阻塞性肺病呼吸道症状有显著改善。安全结果总体上与Dupixent在其批准适应症中的已知安全状况一致。

•美国食品药品管理局同意对治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的成人和青少年的补充性BLA（sbLA）进行审查，目标行动日期为2023年10月22日。日本也提交了监管申请。

•慢性感冒诱发的荨麻疹的3期研究未达到其要求的疗效终点，进一步的开发已经停止。

•启动了嗜酸性胃肠炎的2/3期研究和溃疡性结肠炎的2期研究。

肿瘤学项目

•2023 年 3 月，欧盟委员会批准将 Libtayo（cemiplimab）与铂基化疗联合用于一线治疗 PD-L1 表达量≥ 1% 的晚期非小细胞肺癌成年患者。

•一项针对 LAG-3 的抗体 fianlimab 与 Libtayo 联合治疗一线晚期非小细胞肺癌的 2/3 期关键研究已经启动。

•启动了一项针对一线非小细胞肺癌患者的 Libtayo 与 BioNTech 的 BNT116 联合进行的 1 期研究。

•针对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的 REGN5837（一种靶向 CD22 和 CD28 的双特异性抗体）的 1 期研究已启动。

•美国食品药品管理局授予linvoseltamab的快速通道资格，这是一种靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。

其他节目

•美国食品药品管理局批准了Kevzara®（sarilumab）作为第一种也是唯一一种用于治疗风湿性多肌痛（PMR）的生物制剂。

•美国食品药品管理局批准将Evkeeza®（evinacumab）作为其他降脂疗法的辅助药物，用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童，这使批准的适应症扩展到年仅5岁的儿童。

•美国食品药品管理局同意对pozelimab（一种C5抗体）的BLA进行优先审查，该抗体用于治疗成人和1岁以下儿童的超罕见的CD55缺失蛋白肠病（CHAPLE），目标行动日期为2023年8月20日。

•该公司和Alnylam Pharmicals, Inc.报告了正在进行的针对早发阿尔茨海默病患者的ALN-APP的1期研究的单剂量部分取得了积极的中期结果。ALN-APP是一种针对淀粉样前体蛋白（APP）的研究性RNAi疗法。接受ALN-APP治疗的患者出现了靶标交互的生物标志物可溶性appα（sappα）和appβ（sappβ）的脑脊液的剂量依赖性、快速和持续减少，最大降幅分别为84％和90％。这些中期结果表明，迄今为止的安全性和耐受性令人鼓舞。

•一项针对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的 ALN-HSD（一种靶向 HSD17B13 的 RNAi 治疗药物）的 2 期研究已启动。

企业和业务发展最新情况

•公司宣布，医学博士P. Roy Vagelos将退出公司董事会主席的职务，并且不会在2023年6月9日的公司2023年年度股东大会上竞选连任。瓦格洛斯博士将在年会结束之前结束目前的任期，届时董事会计划任命医学博士 Leonard S. Schleifer 和医学博士 George D. Yancopoulos 为董事会联合主席，此外他们分别担任总裁和首席执行官以及总裁和首席科学官。董事会还计划任命现任董事Christine A. Poon为董事会首席独立董事。

•2023年3月，公司与索诺玛生物治疗公司签订了许可和合作协议，将公司的VelociSuite® 技术与索诺玛的技术平台结合起来，用于发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节性T细胞（Treg）疗法。根据该协议，公司预付了4,500万美元，2023年4月，公司共购买了3000万美元的索诺玛优先股。索诺玛还有资格获得4,500万美元的开发里程碑补助金。公司和索诺玛将共同资助研发活动，并平等分享未来的任何商业费用和利润。该公司将可以选择领导全球所有产品的后期开发和商业化，索诺玛保留在美国共同推广所有此类产品的权利。

2023 年第一季度财务业绩

收入

与2022年第一季度相比，EYLEA在美国的净产品销售额在2023年第一季度有所下降，这主要是由于与销售相关的扣除额增加，但部分被销量的增加所抵消。

与2022年第一季度相比，赛诺菲在2023年第一季度的合作收入有所增加，这主要是由于该公司在抗体商业化中的利润份额，2023年第一季度为6.37亿美元，而2022年第一季度为4.15亿美元。公司抗体商业化利润份额的变化是由与Dupixent销售额增加相关的利润推动的。此外，在2022年第一季度，公司从赛诺菲那里获得了5000万美元的销售里程碑，这种情况在2023年第一季度没有重演。

该公司在2023年第一季度和2022年第一季度记录了罗氏的合作收入，这与罗氏的付款归因于Ronapreve™ 销售的全球毛利有关。

有关协作收入的摘要，请参阅表 4。

运营费用

•与2022年第一季度相比，2023年第一季度的GAAP和非公认会计准则研发费用有所增加，这得益于与员工人数和员工相关成本增加、公司后期渠道的推进以及2022年赛诺菲合作协议修正案的影响相关的额外成本。

•2023年第一季度收购的IPR&D包括与公司与索诺玛的合作协议相关的4,500万美元预付款。根据公司与Adicet Bio, Inc.的合作协议，在2022年第一季度收购的IPR&D包括与候选产品相关的2000万美元选择性付款。

•与2022年第一季度相比，2023年第一季度的GAAP和非公认会计准则销售和收购支出有所增加，这主要是由于Libtayo在美国以外的商业化相关费用增加（自2022年7月1日起，公司开始全权负责Libtayo的全球商业化）、员工人数和员工人数相关成本增加以及对独立非营利患者援助组织的捐款增加。EYLEA与商业化相关的支出的减少部分抵消了这些增长。

•与2022年第一季度相比，2023年第一季度的COCM支出有所增加，这主要是由于确认了与赛诺菲在美国以外的Praluent和全球Dupixent相关的制造商业供应相关的成本。

其他财务信息

GAAP 其他收益（支出）包括 2023 年第一季度确认的 1.65 亿美元股票证券未实现净亏损，而 2022 年第一季度的未实现净亏损为 2.11 亿美元。公认会计准则和非公认会计准则其他收入（支出）还包括2023年第一季度9500万美元的利息收入，而2022年第一季度为1,900万美元。

在2023年第一季度，该公司的GAAP有效税率（ETR）为4.7％，而2022年第一季度为8.3％。GAAP ETR的下降主要是由于股票薪酬的收益增加。在2023年第一季度，非公认会计准则ETR为9.7％，而2022年第一季度为11.6％。

2023年第一季度的GAAP摊薄后每股净收益为7.17美元，而2022年第一季度为8.61美元。2023年第一季度的非公认会计准则摊薄后每股净收益为10.09美元，而2022年第一季度为11.49美元。本新闻稿的表3中包含了公司公认会计原则与非公认会计准则业绩的对账。

2023 年 1 月，公司董事会批准了一项新的股票回购计划，以额外回购多达 30 亿美元的公司普通股。在2023年第一季度，公司回购了普通股，并将股票成本，即6.94亿美元，记录为库存股。截至2023年3月31日，根据公司的股票回购计划，共有30.51亿美元可用于股票回购。

2023 年财务指导 (c)

该公司的2023年全年财务指导由以下部分组成：

2023 年全年 GAAP 与非 GAAP 财务指导的对账如下所示：

电话会议信息

Regeneron将于美国东部时间2023年5月4日星期四上午 8:30 主持电话会议和同步网络直播，讨论其2023年第一季度的财务和经营业绩。参与者可以在Regeneron网站www.regeneron.com的 “投资者和媒体” 页面上通过网络直播观看电话会议，也可以提前注册并通过电话参加。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于接入电话的唯一密码和注册人 ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。

关于 Regeneron Pharmicals, Inc

Regeneron 是一家领先的生物技术公司，为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生命的药物。Regeneron由医师兼科学家创立和领导了35年，其独特的反复和持续将科学转化为医学的能力促成了许多经美国食品药品管理局批准的疗法和候选产品正在开发中，几乎所有这些疗法和候选产品都是在Regeneron的实验室中本土开发的。Regeneron的药物和产品线旨在帮助患有眼部疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、疼痛、血液系统疾病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron正在通过其专有的VelociSuite® 技术，例如Velocimmune®，它使用独特的基因人源化小鼠生产优化的全人源抗体和双特异性抗体，以及诸如正在进行世界上最大的遗传测序工作之一的Regeneron Genetics Center® 等雄心勃勃的研究计划，来加速和改进传统药物的开发过程。

有关 Regeneron 的更多信息，请访问 www.regeneron.com 或在 Twitter 上关注 @Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用

本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及与Regeneron Pharmicals, Inc.（“Regeneron” 或 “公司”）未来事件和未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。诸如 “预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计” 之类的词语以及类似的表达方式旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。这些声明涉及Regeneron和/或其合作者或被许可人销售或以其他方式商业化的产品（统称为 “Regeneron的产品”）以及由Regeneron和/或其合作者或被许可人正在开发的候选产品（统称为 “Regeneron的候选产品”）以及正在进行或计划中的研究和临床计划的性质、时机、可能的成功和治疗应用，包括但不限于 EYLEA®（afbercept）注射液，Dupixent®（dupilumab)、Libtayo®（cemiplimab）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、evkeeza®（evinacumab）、aflibercept 8 mg、pozelimab、odronextamab、itepekimab、fianlimab、garetosmab、linvoseltamab、REGN5713-5714-5715、Regeneron 的其他肿瘤学项目（包括其共刺激双特异性组合）、Regeneron及其合作者的早期项目以及在Regeneron研究项目中使用人类遗传学的情况；实现本新闻稿中描述的任何预期里程碑的可能性和时机；由此产生的安全问题在患者中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品，包括严重的并发症或副作用

与在临床试验中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的关系；Regeneron的候选产品和Regeneron产品的新适应症（包括上述和/或本新闻稿中其他讨论的适应症）可能获得监管批准和/或商业上市的可能性、时机和范围；Regeneron和/或其合作者开展的研发计划的结果在多大程度上可以在其他研究中复制和/或促成进步临床候选产品的数量试验、治疗应用或监管部门批准；影响Regeneron的产品、研究和临床项目及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的监管义务和监督；政府监管和行政机构做出的可能延迟或限制Regeneron产品和Regeneron候选产品的开发或商业化能力的决定；可能优于或比Regeneron更具成本效益的竞争药物和候选产品产品和Regeneron的候选产品；Regeneron产品和Regeneron候选产品的利用率、市场接受度和商业成功的不确定性，以及研究（无论是由Regeneron还是其他机构进行，无论是强制性还是自愿的）或政府机构和其他第三方的建议和指导对Regeneron产品和Regeneron候选产品的商业成功的影响；Regeneron制造和管理多种产品供应链的能力和候选产品；能力Regeneron的合作者、供应商或其他第三方（如适用），以执行与Regeneron产品和Regeneron的候选产品相关的制造、灌装、精加工、包装、标签、分销和其他步骤；第三方付款人对Regeneron产品的报销可用性和范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及医疗保险和医疗补助等政府计划；以及由此作出的补偿决定此类付款人以及此类付款人采用的新政策和程序；意想不到的支出；开发、生产和销售产品的成本；Regeneron实现其任何财务预测或指导的能力，以及这些预测或指导所依据的假设的变化，包括公认会计原则和非公认会计准则研发、GAAP和Non-GAAP净产品销售毛利率、COCM、资本支出和公认会计原则和非公认会计准则ETR；可能签订任何许可或合作协议，包括Regeneron与赛诺菲的协议和拜耳（或其各自的关联公司，如适用），将被取消或终止；公共卫生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）对Regeneron业务的影响；以及与其他方知识产权相关的风险以及与之相关的未决或未来诉讼（包括但不限于与EYLEA、Praluent和REGEN-COV®（casirivimab）有关的专利诉讼和其他相关程序和 imdevimab），其他诉讼和其他诉讼以及与之相关的政府调查对公司和/或其运营（包括美国马萨诸塞州检察官办公室提起的未决民事诉讼）、任何此类诉讼和调查的最终结果以及上述任何内容可能对Regeneron的业务、前景、经营业绩和财务状况产生的影响。对这些风险和其他重大风险的更完整描述可以在Regeneron向美国证券交易委员会提交的文件中找到，包括其截至2022年12月31日财年的10-K表和截至2023年3月31日的季度期的10-Q表。任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的信念和判断作出的，提醒读者不要依赖Regeneron的任何前瞻性陈述。Regeneron不承担任何义务更新（公开或以其他方式）任何前瞻性陈述，包括但不限于任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Regeneron使用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体发布有关公司的重要信息，包括可能被视为重要的信息

投资者们。有关Regeneron的财务和其他信息定期发布并在Regeneron的媒体和投资者关系网站（http://newsroom.regeneron.com）及其Twitter提要（http://twitter.com/regeneron）上查看。

非公认会计准则财务指标

本新闻稿和/或本新闻稿所附财务业绩包括根据美国证券交易委员会规定被视为 “非公认会计准则财务指标” 的金额。根据要求，Regeneron提供了此类非公认会计准则财务指标的对账表。

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表 1

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并资产负债表（未经审计）

（以百万计）

表 2

REGENERON PHARMICALS, INC

简明合并运营报表（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

表 3

REGENERON PHARMICALS, INC

GAAP 与非 GAAP 财务信息的对账（未经审计）

（以百万计，每股数据除外）

公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账（未经审计）（续）

表 4

REGENERON PHARMICALS, INC

协作收入（未经审计）

（以百万计）

表 5

REGENERON PHARMICALS, INC

再生发现产品的净产品销售额（未经审计）

（以百万计）