附录 99.1
AlloVir 公布了 2023 年第一季度财务业绩
公司针对三项不同的 posoleucel 第 3 阶段全球注册试验进行了三项不同的 率先上市
适应症继续增加,2024年的数据读出步入正轨
一项针对posoleucel的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究的阳性结果
患有 BK 病毒血症的肾移植接受者将在本季度晚些时候的 2023 年美国移植大会上亮相
马萨诸塞州沃尔瑟姆 2023年5月4日临床后期异体T细胞免疫疗法公司AlloVir(纳斯达克股票代码:ALVR)今天 公布了截至2023年3月31日的第一季度的财务业绩。该公司分享了其在同种异体方面的进展, 现成病毒特异性T细胞(VST) 项目,包括其主要研究疗法 posoleucel,用于预防和治疗由多达六种病毒引起的危及生命的感染和疾病,这些病毒通常会影响异体造血细胞移植 (allo-HCT)的患者,以及用于治疗成年肾移植受者的BK病毒血症(BKV)。
AlloVir首席执行官、医学博士戴安娜·布雷纳德说,我们将继续集中精力快速推进 正在进行的三项全球三期注册试验,评估我们的主要研究产品posoleucel,用于预防和治疗Allo-hct 患者中常见但破坏性的、可能危及生命的病毒感染和疾病。同时,我们报告了用于治疗BKV的posoleucel的2期研究的最终阳性结果,这是 首次证明其对实体器官移植受者的安全性和抗病毒作用。posoleucel作为移植患者的变革性疗法的潜力继续令我们感到鼓舞。
近期亮点
• | 2023年1月,该公司宣布计划在2024年报告其三项 posoleucel 3期注册研究的数据,这些研究涉及三个不同的适应症,即预防腺病毒(AdV)、BK病毒、巨细胞病毒(CMV)、爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)、人类 herpesvirus-6(HHV-6)和 JC 病毒(JCV)引起的具有临床意义的感染或疾病,病毒相关出血性膀胱炎(vHC)的治疗和AdV感染的治疗,全部发生在 allo-HCT 患者身上。 这些病毒感染仅限于没有获得批准的预防疗法或治疗方案,威胁到患者的生存。 |
• | 2023年2月,该公司宣布了一项2期研究的积极最终结果,该研究正在评估posoleucel在成人肾脏移植受者中治疗BKV ,这是posoleucel在实体器官移植患者中的首次演示。数据显示了posoleucel的安全性及其抗病毒活性,该活性在病毒载量高 且需求未得到满足的患者中得到放大,这表明它有可能为BKV的肾移植患者提供变革性的治疗选择。 |
• | 在第49次会议上公布了探索posoleucel 在预防临床上显著感染的潜力的2期试验的积极长期随访数据第四2023 年 4 月欧洲血液和骨髓移植学会 (EBMT 2023) 年会。这些新发现表明,接受posoleucel的高危Allo-hct患者的临床显著感染率或终末器官疾病发生率持续较低,非复发死亡率为0%。数据继续证实posoleucel可以为高风险的allo-hct患者提供的潜在临床益处。 |
• | 2023 年 2 月,在 ASTCT 和 CIBMR 的 2023 年串联会议 | 移植和细胞治疗会议(海报 453)上,发布了一份关于使用 posoleucel 治疗 CAR-T 接受者难治性抗性AdV感染的病例报告。研究结果表明,在接受淋巴消耗化疗和CAR-T治疗的患者中,posoleucel 似乎对抗毁灭性病毒感染是安全有效的。 |
• | 该公司宣布任命生物和基因疗法 制造领域的领先权威机构德里克·亚当斯博士为董事会成员。 |
即将到来的亮点/活动
• | 该公司计划在2023年美国移植大会(ATC)上以最新口头 的形式介绍BKV 2期研究的全面结果,并将与监管机构和移植专家合作,为该计划的下一步措施以及AlloVir更广泛的实体器官移植战略提供信息。 |
第一季度财务摘要
• | 截至2023年3月31日的季度,研发费用为3,070万美元,而截至2022年3月31日的季度 为2910万美元。同比增长的主要原因是与开发公司主要候选产品posoleucel相关的成本增加。 |
• | 截至2023年3月31日的季度,一般和管理费用为1,250万美元,而截至2022年3月31日的季度 为1,410万美元。同比下降的主要原因是咨询和人事相关成本的减少。 |
• | 截至2023年3月31日和2022年3月31日的季度,股票薪酬支出分别为1,000万美元和1,050万美元。 |
• | 截至2023年3月31日,AlloVir的现金、现金等价物和短期投资为2.026亿美元, 而截至2022年12月31日,现金、现金等价物和短期投资为2.338亿美元。 |
• | 在截至2023年3月31日的季度中,净亏损为4,120万美元,合每股亏损0.44美元,而截至2022年3月31日的季度 的净亏损为4,390万美元,合每股亏损0.69美元。 |
2023 年财务指导
• | AlloVir预计,2023财年的运营支出将在1.5亿美元至 1.7亿美元之间,不包括非现金支出。 |
关于 allOvir
AlloVir是一家领先的临床后期细胞治疗公司,专注于恢复免疫系统较弱的 儿科和成人患者对危及生命的病毒性疾病的自然免疫力。该公司的创新和专有技术平台利用了 现成的,同种异体、单 和多病毒特异性 T 细胞,适用于面临病毒性疾病危及生命后果风险的 T 细胞缺陷患者。AlloVirs的技术和制造过程使每种同种异体细胞疗法都有可能治疗和 预防一系列毁灭性病毒。该公司正在推进其产品组合中的多项中期和后期临床试验。欲了解更多 信息,请访问 www.allovir.com 或在 Twitter 或 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括 但不限于关于AlloVirs三项3期临床试验的未来注册状态和数据读取时间、AlloVirs候选产品的潜在安全性和有效性、AlloVirs候选产品的开发和 监管状况、其临床前研究的计划进行以及临床试验及其前景的声明在这些研究和试验中取得成功,及其战略, 业务计划和重点. 可能、将、可能、应该、期望、计划、预期、打算、相信、估计、预测、 项目、潜力、继续、目标和类似表达方式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。本新闻稿中的任何 前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念,受许多风险、不确定性和重要因素的影响,这些风险、不确定性和重要因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果存在重大差异,包括但不限于与AlloVirs财务业绩、启动和成功完成 AlloVirs 临床试验的时机有关的陈述候选产品,是否以及何时,如果在所有,AlloVirs候选产品将获得美国食品药品监督管理局(FDA)或其他外国监管机构的批准, 来自其他生物制药公司的竞争,COVID-19 疫情对AlloVirs产品开发计划、供应链和业务运营的影响以及 AlloVirs 截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告及其美国证券交易委员会其他文件中确定的其他风险。AlloVir提醒您不要过分依赖任何前瞻性 陈述,这些陈述仅代表其发表之日。AlloVir不承担任何公开更新或修改任何此类陈述的义务,以反映预期或任何此类 陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化,或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表AlloVirs在本新闻稿发布之日的 的观点,不应被视为代表其截至后续任何日期的观点。
ALLOVIR, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以千计,股票和每股数据除外)
三个月已结束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
运营费用: |
||||||||
研究和开发 |
30,718 | 29,067 | ||||||
一般和行政 |
12,513 | 14,126 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营费用总额 |
43,231 | 43,193 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营损失 |
(43,231 | ) | (43,193 | ) | ||||
其他收入(亏损)总额,净额: |
||||||||
利息收入 |
1,325 | 148 | ||||||
其他收入(亏损),净额 |
723 | (818 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
净亏损 |
$ | (41,183 | ) | $ | (43,863 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.69 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
已发行基本和摊薄后的加权平均普通股 |
93,303,672 | 63,993,053 | ||||||
|
|
|
|
ALLOVIR, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以千计)
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金、现金等价物和短期投资 |
$ | 202,570 | $ | 233,795 | ||||
其他流动资产 |
9,705 | 9,257 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
212,275 | 243,052 | ||||||
其他资产 |
31,769 | 34,027 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 244,044 | $ | 277,079 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益 |
| |||||||
流动负债 |
$ | 24,959 | $ | 24,338 | ||||
长期负债 |
25,553 | 28,222 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债总额 |
50,512 | 52,560 | ||||||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额 |
193,532 | 224,519 | ||||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益总额 |
$ | 244,044 | $ | 277,079 | ||||
|
|
|
|
媒体和投资者联系人:
IR@allovir.com