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假的2023Q10001453687--12-3100014536872023-01-012023-03-3100014536872023-04-28xbrli: 股票00014536872023-03-31iso421:USD00014536872022-12-31iso421:USDxbrli: 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
þ根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-37798
Selecta Biosciences.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华
26-1622110
（州或其他司法管辖区）
公司或组织的）
（美国国税局雇主识别号）
65 格罗夫街，沃特敦，MA
02472
（主要行政办公室地址）
（邮政编码）
(617) 923-1400
（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元SELB纳斯达克股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的þ不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的þ不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☐加速过滤器 ☐
非加速过滤器þ规模较小的申报公司þ
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有þ
截至 2023 年 4 月 28 日，注册人已经 153,426,983普通股，面值每股0.0001美元，已发行。


目录
第一部分财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
4
截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表
4
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并运营和综合收益（亏损）报表
5
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益（赤字）变动合并报表
6
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流量表
8
合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第 4 项。
控制和程序
37
第二部分。其他信息
第 1 项。
法律诉讼
39
第 1A 项。
风险因素
39
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
39
第 3 项。
优先证券违约
39
第 4 项。
矿山安全披露
39
第 5 项。
其他信息
39
第 6 项。
展品
40
签名

2

前瞻性陈述
本10-Q表季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》中包含的前瞻性陈述的安全港条款的涵盖范围。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来运营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研发成本、成功时机和可能性、未来运营的管理计划和目标以及预期产品的未来业绩的陈述， COVID-19 疫情对我们的业务和运营以及未来财务业绩的影响，以及我们估计现有现金和现金等价物将足以为未来的运营支出和资本支出需求提供资金的时期均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表达方式的否定词。本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多重要因素的影响，这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括本季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析” 的部分中描述的因素以及以下因素：
•我们执行发展计划和管理运营支出的能力；
•我们作为处于发展阶段的公司的地位以及我们预计将来会蒙受亏损；
•我们未来的资本需求以及我们筹集额外资金的需求；
•我们建立候选产品渠道以及开发和商业化此类产品渠道的能力；
•我们未经证实的治疗干预方法；
•我们有能力招收患者参加临床试验，及时成功完成这些试验并获得必要的监管部门批准；
•我们进入制造设施以及接收或制造足够数量的候选产品的能力；
•我们维持现有或未来的合作或许可的能力；
•COVID-19 疫情对我们运营、包括临床前研究和临床试验在内的业务连续性以及总体经济状况的持续影响；
•我们保护和执行我们的知识产权的能力；
•联邦、州和外国监管要求，包括美国食品药品监督管理局（FDA）对我们的候选产品的监管；
•我们聘请和留住关键管理人员以及吸引和留住合格人员的能力；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展，包括政府监管的影响；以及
•我们成功管理增长的能力。
此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有的风险和不确定性。
您应完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
3
目录
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）

Selecta 生物科学公司及其子公司
合并资产负债表
（金额以千计，股票数据和面值除外）

 3月31日十二月三十一日
 20232022
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$125,925 $106,438 
有价证券— 28,164 
应收账款6,839 6,596 
未开单应收账款1,843 3,162 
预付费用和其他流动资产3,785 3,778 
流动资产总额138,392 148,138 
非流动资产：
财产和设备，净额2,765 2,794 
使用权资产，净额11,201 11,617 
长期限制性现金1,311 1,311 
投资2,000 2,000 
其他资产24 26 
总资产$155,693 $165,886 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付账款$1,063 $316 
应计费用9,347 14,084 
应付贷款10,218 8,476 
租赁责任1,671 1,608 
递延收入4,232 593 
流动负债总额26,531 25,077 
非流动负债：
应付贷款，扣除流动部分16,228 17,786 
租赁责任9,617 10,055 
递延收入5,519 — 
认股证负债23,219 19,140 
负债总额81,114 72,058 
承付款和或有开支（注17）
股东权益：  
优先股，$0.0001面值； 10,000,000授权股份； 不截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
— — 
普通股，$0.0001面值； 350,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日已获授权的股份； 153,426,983和 153,042,435分别截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票
15 15 
额外的实收资本495,733 493,308 
累计赤字(416,600)(394,937)
累计其他综合亏损(4,569)(4,558)
股东权益总额74,579 93,828 
负债和股东权益总额$155,693 $165,886 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录

Selecta 生物科学公司及其子公司
合并运营报表和综合收益（亏损）
（金额以千计，股票和每股数据除外）


 三个月已结束
3月31日
 20232022
协作和许可收入$5,938 $33,999 
运营费用：
研究和开发18,624 17,689 
一般和行政5,695 5,537 
运营费用总额24,319 23,226 
营业（亏损）收入(18,381)10,773 
投资收益1,331 15 
外币交易，净额19 28 
利息支出(808)(707)
认股权证负债公允价值的变化(4,079)18,515 
其他收入，净额255 154 
净（亏损）收入$(21,663)$28,778 
其他综合收益（亏损）：
外币折算调整(22)(32)
有价证券的未实现收益11 — 
综合收益总额（亏损）$(21,674)$28,746 
每股净（亏损）收益：
基本$(0.14)$0.23 
稀释$(0.14)$0.08 
已发行普通股的加权平均值：
基本153,345,554 124,232,799 
稀释153,345,554 127,573,485 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录

Selecta 生物科学公司及其子公司
股东权益变动综合报表（赤字）
（金额以千计，股票数据除外）

     累积的
   额外 其他
 普通股付费累积的综合的股东
 股份金额首都赤字损失公正
截至2022年12月31日的余额153,042,435 $15 $493,308 $(394,937)$(4,558)$93,828 
根据员工股票购买计划发行普通股108,068 — 149 — — 149 
发行既得限制性股票单位276,480 — — — — — 
股票薪酬支出— — 2,276 — — 2,276 
货币折算调整— — — — (22)(22)
有价证券的未实现收益— — — — 11 11 
净亏损— — — (21,663)— (21,663)
截至2023年3月31日的余额153,426,983 $15 $495,733 $(416,600)$(4,569)$74,579 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录

Selecta 生物科学公司及其子公司
股东权益变动综合报表（赤字）
（金额以千计，股票数据除外）
     累积的 
   额外 其他
 普通股付费累积的综合的股东
 股份金额首都赤字损失公正
截至2021年12月31日的余额123,622,965 $12 $457,391 $(430,316)$(4,566)$22,521 
根据员工股票购买计划发行普通股81,057 — 127 — — 127 
行使期权时发行普通股11,262 — 21 — — 21 
发行既得限制性股票单位89,142 — — — — — 
通过市场发行普通股，净额576,418 — 1,675 — — 1,675 
其他融资费用— — (79)— — (79)
股票薪酬支出— — 2,753 — — 2,753 
货币折算调整— — — — (32)(32)
净收入— — — 28,778 — 28,778 
截至2022年3月31日的余额124,380,844 $12 $461,888 $(401,538)$(4,598)$55,764 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分.
7
目录
Selecta 生物科学公司及其子公司
合并现金流量表
（金额以千计）
 三个月已结束
3月31日
20232022
来自经营活动的现金流
净（亏损）收入$(21,663)$28,778 
为将净收益（亏损）与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整：
折旧和摊销206 351 
有价证券的溢价和折扣的摊销(79)1 
非现金租赁费用416 293 
处置财产和设备的收益— (147)
股票薪酬支出2,276 2,753 
非现金利息支出398 383 
认股权证负债重估4,079 (18,515)
运营资产和负债的变化：
应收账款(243)2,761 
未开票的应收账款1,319 — 
预付费用、存款和其他资产(20)853 
应付账款747 18 
应缴所得税— (281)
递延收入9,158 (26,890)
应计费用和其他负债(5,359)(2,222)
用于经营活动的净现金(8,765)(11,864)
来自投资活动的现金流
有价证券到期的收益28,254 10,000 
购买财产和设备(130)(455)
投资活动提供的净现金28,124 9,545 
来自融资活动的现金流量
债务修改费包含在债务折扣中— (110)
发行普通股在市场发行的净收益— 1,690 
行使股票期权的收益— 21 
根据员工股票购买计划发行普通股的收益149 127 
融资活动提供的净现金149 1,728 
汇率变动对现金的影响(21)(29)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化19,487 (620)
期初的现金、现金等价物和限制性现金108,038 115,436 
期末现金、现金等价物和限制性现金$127,525 $114,816 
补充现金流信息
支付利息的现金$625 $494 
非现金投资和融资活动
购买尚未付款的财产和设备$48 $91 
应计负债中的股票发行成本$— $94 
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分.
8
目录
Selecta 生物科学公司及其子公司
合并财务报表附注

1. 业务描述
Selecta Biosciences, Inc.（简称 “公司”）于 2007 年 12 月 10 日在特拉华州成立，总部位于马萨诸塞州沃特敦。该公司是一家利用公司imtor的临床阶段生物技术公司® 开发有选择地缓解不良免疫反应的耐受性疗法的平台。 该公司认为，immTOR具有诱导对高免疫原性蛋白耐受的能力，有可能放大生物疗法的功效，包括重剂量治疗挽救生命的基因疗法，并恢复人体对自身免疫性疾病的自然自我耐受性。 该公司正在筹划多项专有和合作项目，侧重于酶疗法、基因疗法和自身免疫性疾病。
2023 年 4 月，鉴于当前的市场状况，公司董事会或董事会采取措施延长现金流，暂停了用于治疗甲基丙二酸血症或 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约为 25%。公司打算继续持续评估其开发计划和运营费用。作为正在进行的评估的一部分，公司还可能为其一项或多项开发计划寻找合作伙伴。特别是，该公司计划优先支持公司与瑞典Orphan Biovitrum AB（publ.）（Sobi）合作开发 SEL-212，开发用于肝脏疾病的Immtor-il，以及支持公司与安斯泰来基因疗法（Astellas）合作开发Xork。
自成立以来，公司主要致力于研究和开发其候选技术和产品、招聘管理和技术人员、收购运营资产和筹集资金。公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及需要获得额外融资。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要额外的重大研发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、足够的人事基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司知识产权将获得或维持足够的保护，也无法保证开发的任何产品都将获得必要的政府监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品在商业上具有可行性。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。该公司在技术快速变化以及来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，公司依赖其员工和顾问的服务。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月未经审计的合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（SEC）的规则和条例编制，用于中期财务报表。根据此类细则和条例，按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些合并财务报表应与公司截至2022年12月31日的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，该报表包含在公司于2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。未经审计的中期财务报表的编制基础与经审计的合并财务报表相同。管理层认为，随附的未经审计的中期合并财务报表包含公允陈述公司截至2023年3月31日的财务状况、截至2023年3月31日的三个月的合并经营业绩以及截至2023年3月31日的三个月的现金流所必需的所有调整。这种调整是正常和经常性的。截至2023年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度的预期经营业绩。
流动性与管理层的计划
公司未来的成功取决于其开发候选产品的能力，最终取决于其实现和维持盈利运营的能力。与其他早期生命科学公司类似，公司面临许多风险，包括但不限于成功开发其候选产品、以优惠条件筹集额外资金、保护专有技术以及任何经批准的未来产品的市场接受度。成功开发候选产品需要大量的营运资金，而公司可能无法以优惠条件或根本无法获得营运资金。
9
目录
迄今为止，公司主要通过证券的公开发行和私募配售、研究补助金、合作和许可安排以及信贷额度为其运营提供资金。该公司目前没有产品收入来源，预计在可预见的将来也不会产生产品收入。迄今为止，该公司的收入主要来自合作和许可协议。该公司已将几乎所有的财务资源和精力投入到开发其immTOR平台、确定潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验上。该公司正处于候选产品开发的初期阶段，尚未完成任何支持Immtor的疗法的开发。
截至2023年3月31日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金为美元127.5百万，其中 $1.6百万美元是与租赁承诺相关的限制性现金，美元0.2百万美元由其俄罗斯子公司持有，仅用于其运营。2023 年 4 月，鉴于当前的市场状况，董事会采取措施延长现金渠道，暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约为 25%。公司打算继续持续评估其开发计划和运营费用。公司认为，截至2023年3月31日，现金、现金等价物和限制性现金将使其能够在自这些财务报表发布之日起至少未来十二个月内为其目前的计划运营提供资金，但它可能会在实现某些或有合作里程碑后获得额外的现金资源，或者可能通过公开或私募股权或债务融资或与其他公司建立合作来寻求额外的现金资源。管理层对其为当前和长期计划运营提供资金的能力的预期是基于受风险和不确定性影响的估计。如果实际业绩与管理层的估计不同，则公司可能需要比原本预期的更快地寻求额外的战略或融资机会。但是，无法保证任何合作里程碑都能实现，也无法保证任何战略或融资机会都将以优惠条件执行，有些机会可能会对现有股东产生稀释作用。如果公司无法及时获得额外资金，则可能被迫大幅削减、推迟或终止其计划中的一项或多项研究或开发计划，或者无法扩大或维持其业务或以其他方式利用其候选产品的商业化。公司预计，在可预见的将来，营业亏损将持续下去，这主要是由于与候选产品研发及其管理组织有关的成本。
担保和赔偿
在特拉华州法律允许的范围内，对于因与公司的关系或在公司担任的职位而发生的某些事件或事件，公司向其高管、董事、顾问和员工提供赔偿。截至2023年3月31日，公司没有遭受与这些赔偿义务相关的任何损失，也没有未解决的索赔。该公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值微不足道，也没有设立相关的储备金。

2. 重要会计政策摘要
公司在公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的附注2——重要会计政策摘要中披露了其重要会计政策。在截至2023年3月31日的三个月中，公司的重要会计政策没有发生重大变化，但最近会计公告中讨论的事项除外。
最近的会计公告
最近采用
2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具-信贷损失（主题326），金融工具信用损失的衡量。随后，在2018年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2018-19版，对主题 326（金融工具——信贷损失）的编纂改进。ASU 2016-13要求各实体根据包括历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测在内的预期损失模型来衡量截至报告日持有的大多数金融资产的所有预期信用损失。亚利桑那州立大学2016-13年度还要求加强披露，以帮助财务报表用户更好地了解在估算信贷损失时使用的重大估计和判断。该 ASU 在 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度内对小型申报公司有效，允许提前采用。公司采用了自2023年1月1日起生效的新准则，采用了经过修改的追溯过渡方法，采用后对其合并财务报表或经营业绩没有影响。

10
目录
3. 有价证券和投资
截至2023年3月31日，没有持有任何有价证券。 下表汇总了截至2022年12月31日持有的有价证券（以千计）：
摊销
成本		未实现的损失公平
价值
2022年12月31日
美国政府机构证券和国债$13,566 $(9)$13,557 
公司债券$1,953 $(2)$1,951 
商业票据12,656 — 12,656 
总计$28,175 $(11)$28,164 
投资
截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司的资产为美元2.0根据与赛勒斯签订的合作和许可协议签订的投资协议，向赛勒斯生物技术公司（Cyrus）投资了百万美元。公司与该可变利息实体相关的最大亏损风险敞口仅限于投资的账面价值。

4. 每股净（亏损）收益
下表列出了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月基本和摊薄后每股净（亏损）收益的计算方法（以千计，股票和每股数据除外）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
分子：
净（亏损）收入$(21,663)$28,778 
减去：责任认股权证公允价值的变化— (18,515)
调整后的净（亏损）收益$(21,663)$10,263 
分母：
已发行普通股加权平均值——基本153,345,554 124,232,799 
员工股权激励计划和未兑现认股权证的摊薄效应— 3,340,686 
每股计算中使用的加权平均普通股——摊薄153,345,554 127,573,485 
每股净（亏损）收益：
基本$(0.14)$0.23 
稀释$(0.14)$0.08 

下表显示了所有报告期内未计算摊薄后每股净收益（亏损）的普通股潜在摊薄股份，因为其影响本来是反稀释的：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
期权、限制性股票和ESPP股票23,204,649 15,292,967 
购买普通股的认股权证31,228,279 292,469 
总计54,432,928 15,585,436 

11
目录
5. 公允价值测量
下表列出了公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的经常性按公允价值计量的资产和负债（以千计）：
2023年3月31日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金（包含在现金等价物中）$82,393 $82,393 $— $— 
总资产$82,393 $82,393 $— $— 
负债：
认股证负债$23,219 $— $— $23,219 
负债总额$23,219 $— $— $23,219 
 
2022年12月31日
总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金（包含在现金等价物中）$53,552 $53,552 $— $— 
有价证券：
美国政府机构证券和国债13,557 — 13,557 — 
公司债券1,951 — 1,951 — 
商业票据12,656 — 12,656 — 
总资产$81,716 $53,552 $28,164 $— 
负债：
认股证负债$19,140 $— $— $19,140 
负债总额$19,140 $— $— $19,140 

有 不在截至2023年3月31日的三个月或截至2022年12月31日的年度内，公允价值层次结构内的转账。
现金、现金等价物和限制性现金
截至2023年3月31日和2022年12月31日，货币市场基金在自购买之日起90天内到期，在随附的合并资产负债表上被归类为现金和现金等价物。
截至2023年3月31日，公司限制了与公司总部租赁相关的担保信用证的现金余额。短期限制性现金包含在合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。 截至2023年3月31日和2022年3月31日，该公司的合并现金流量表包括以下内容（以千计）：
3月31日
20232022
现金和现金等价物$125,925 $113,437 
短期限制性现金289 — 
长期限制性现金1,311 1,379 
现金、现金等价物和限制性现金总额$127,525 $114,816 

有价证券
截至2023年3月31日，没有持有任何有价证券。截至2022年12月31日，在估值层次结构中被归类为2级的有价证券包括美国政府机构证券和国债、公司债券和商业票据，根据公司的投资政策，这些证券是可供出售的证券。公司通过考虑估值来估算这些有价证券的公允价值，包括基于相同或相似证券实时交易数据的市场定价以及其他可观测的投入。可供出售债务证券的摊销成本根据保费摊销和折扣最早收回日或折扣到期日折扣的增加进行了调整。
12
目录
应付贷款
2023年3月31日，鉴于公司根据经修订的2020年8月31日贷款和担保协议发行了第一批定期贷款，公司作为抵押代理人和贷款人的牛津金融有限责任公司或牛津银行与第一公民银行和信托公司（通过收购联邦存款保险公司继任者）的硅谷银行作为北卡罗来纳州硅谷桥银行的接管人（继任者）硅谷银行）），或SVB，作为贷款人或贷款和担保协议，公司认为账面价值接近贷款的公允价值。
认股证
2019年12月，公司发行了认股权证，购买与普通股私募有关的普通股或2019年认股权证。根据2019年认股权证的条款，如果对公司进行某些收购，公司可能需要以现金结算2019年认股权证，因此，2019年认股权证必须按公允价值计量并在资产负债表上列为负债。2022年12月20日，公司修改了董事会某些成员持有的未兑现的2019年认股权证或经修订的2019年认股权证的条款，以取消现金结算条款。因此，经修订的2019年认股权证于2022年12月20日按公允价值进行了重新计量，并在资产负债表上从负债重新归类为权益。有关股票分类的经修订的2019年认股权证的进一步讨论，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注10。
2022 年 4 月，公司发行了与承销发行普通股和购买普通股的认股权证或 2022 年认股权证有关的认股权证。根据2022年认股权证的条款，在某些情况下收购公司时，公司可能需要以现金结算2022年认股权证，因此，2022年认股权证必须按公允价值计量并在资产负债表上列为负债。
公司在发行时使用Black-Scholes估值模型记录了2019年认股权证和2022年认股权证的公允价值，并需要在每个报告日对2019年认股权证和2022年认股权证进行重新估值，公允价值的任何变化都记录在运营报表和综合收益（亏损）中。2019年认股权证和2022年认股权证的估值被归类为公允价值层次结构的第三级，这是因为需要在估值中使用既对公允价值计量具有重要意义又不可观察的假设，包括股价波动以及2019年认股权证和2022年认股权证的预期寿命。通常，标的股票公允价值和估计期限的增加（减少）将对公允价值衡量产生方向相似的影响。
2019年认股权证和2022年认股权证的估计公允价值是使用Black-Scholes模拟估值的以下输入确定的：
标的股票的估计公允价值. 公司根据每个报告期末的收盘价估算普通股的公允价值。
无风险利率。无风险利率基于估值日的美国财政部，与预期的剩余寿命假设相称。
股息率。股息率基于历史利率，公司预计历史利率将保持在 零.
预期寿命。假设2019年认股权证和2022年认股权证的预期寿命等于其剩余的合同条款，后者分别于2024年12月23日和2027年4月11日到期。
波动性。公司根据公司的历史波动率和同行公司在一段时间内的历史波动率估算股价波动率，该波动率与认股权证的预期剩余寿命相称。
用于记录2019年认股权证负债公允价值的Black-Scholes定价模型假设摘要如下：
3月31日十二月三十一日
 20232022
无风险利率4.06 %4.74 %
股息收益率— — 
预期寿命（年）1.731.98
预期波动率78.69 %79.92 %
用于记录2022年认股权证负债公允价值的Black-Scholes定价模型假设摘要如下：
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目录
3月31日十二月三十一日
 20232022
无风险利率3.60 %4.22 %
股息收益率— — 
预期寿命（年）4.034.28
预期波动率91.39 %98.05 %
按公允价值计量的三级负债的经常性变化
下表反映了截至2023年3月31日的三个月公司三级认股权证负债（见这些未经审计的合并财务报表附注10）的公允价值展期（以千计）：
认股证负债
截至2022年12月31日的公允价值
$19,140 
公允价值的变化4,079 
截至2023年3月31日的公允价值
$23,219 

6. 财产和设备
财产和设备包括以下内容（以千计）：
 3月31日十二月三十一日
 20232022
实验室设备$6,253 $6,001 
计算机设备和软件702 697 
租赁权改进61 57 
家具和固定装置453 453 
办公设备196 192 
施工中492 599 
财产和设备总额8,157 7,999 
减去累计折旧(5,392)(5,205)
财产和设备，净额$2,765 $2,794 

折旧费用为 $0.2百万和美元0.1截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别为百万美元。

7. 应计费用
应计费用包括以下内容（以千计）：
 3月31日十二月三十一日
 20232022
工资和员工相关费用$2,206 $4,242 
应计专利费594 696 
应计外部研发成本4,724 7,274 
累积的专业和咨询服务1,132 985 
应计利息215 222 
其他476 665 
应计费用$9,347 $14,084 

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8. 租赁
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，租赁成本的组成部分如下（以千计）：
三个月已结束
3月31日
20232022
运营租赁成本$696 $506 
可变租赁成本142 220 
短期租赁成本3 3 
减去转租收入(255)— 
总租赁成本$586 $729 

截至2023年3月31日，公司经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
3月31日
2023
2023 年（剩余部分）$2,015 
20242,740 
20252,818 
20262,902 
20272,990 
此后946 
未来最低租赁付款总额14,411 
减去估算的利息3,123 
经营租赁负债总额$11,288 

与运营租赁相关的现金流量表的补充披露如下（以千计）：
3月31日
20232022
为计量租赁负债所含金额支付的现金：$653 $457 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，公司使用权资产和租赁负债的变化分别反映在合并现金流量表中的非现金租赁支出和应计费用和其他负债中。
以下总结了与运营租赁相关的其他信息：
3月31日
20232022
加权平均剩余租赁期限5.1年份6.1年份
加权平均折扣率9.7 %8.9 %

9. 债务
2020 年定期贷款
2020年8月31日，公司与牛津和硅谷银行签订了贷款和担保协议。2023 年 3 月 10 日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司（FDIC）被任命为接管人。2023 年 3 月 13 日，联邦存款保险公司宣布，硅谷银行的所有存款及其几乎所有资产已转移到新成立的、提供全方位服务的 FDIC 运营的过渡银行，即 SVBB。SVBB 承担了以前由硅谷银行持有的所有贷款。2023年3月27日，First Citizens Bank & Trust Company承担了SVBB的所有客户存款和某些其他负债，并从联邦存款保险公司收购了SVBB的几乎所有贷款和某些其他资产，包括贷款和担保协议。
2023年3月31日，公司签订了贷款和担保协议第四修正案或第四修正案，由牛津担任抵押代理人，贷款人和SVB。第四修正案解除了公司在SVB保留所有抵押账户（该术语在贷款和担保协议中定义）的要求
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而是要求我们持有等于 (i) 中较小者的金额 100占我们合并现金的百分比和 (ii) 150受有利于SVB的控制协议（该术语在贷款和担保协议中定义）的SVB抵押账户中当时未偿债务（定义见贷款和担保协议）的百分比。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，2020年定期贷款的未偿本金余额为美元25.0百万。
截至2023年3月31日，2020年定期贷款和未摊销债务折扣余额总额如下（以千计）：
面值$25,000 
风险债务终止费2,250 
减去：债务折扣(804)
减去：应付贷款的当期部分(10,218)
应付贷款，扣除流动部分$16,228 

截至2023年3月31日，2020年定期贷款未来的最低本金还款额如下（以千计）：
年底：
2023 年（剩余部分）$7,759 
202410,345 
20256,896 
最低本金还款总额$25,000 

10. 公平
股权融资
“上市” 产品
2021年10月25日，公司与SVB Leerink LLC（现称为SVB Securities LLC）或SVB Leerink签订了销售协议或2021年销售协议，根据该协议，公司可以通过 “市场” 股票发行计划不时出售公司普通股，根据该计划，SVB Leerink将充当销售代理。根据2021年销售协议出售的普通股将根据公司在S-3表格上的上架注册声明（文件编号333-241692）发行，总销售收益不超过美元75.0百万。
在截至2022年12月31日的年度中，公司出售了 774,544根据2021年销售协议持有的普通股股份，净收益总额为美元2.1百万，扣除佣金和其他交易成本后。
在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了 不根据2021年销售协议持有的普通股。

认股证
在截至2022年3月31日的三个月中，没有发行、行使或取消任何认股权证。有关公司认股权证相关条款的进一步讨论，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注10。
认股权证数量
公平
机密		责任分类总计加权平均值
行使价格
截至 2023 年 3 月 31 日已发放2,236,326 28,991,953 31,228,279 $1.53 

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预留股份
截至2023年3月31日，公司已授权未来发行的普通股如下：
行使认股权证31,228,279 
可用于未来股票激励奖励的股票7,497,840 
留待发行的限制性单位713 
未归属的限制性股票单位2,454,915 
未平仓普通股期权20,646,905 
总计61,828,652 
 
11. 股票激励计划
公司维持针对员工、顾问、顾问和董事的 2008 年股票激励计划或 2008 年计划。2008年计划规定根据董事会的决定授予激励性股票期权和非合格股票期权和限制性股票奖励。
2016年6月，公司股东批准了2016年激励奖励计划或2016年计划，该计划授权了 1,210,256根据2016年计划将来发行的普通股，公司停止根据2008年计划发放奖励。在2016年计划生效之日起，根据2008年计划发放的奖励仍受2008年计划条款的约束。根据2008年计划授予的到期、失效或终止的奖励将作为可用于未来补助的股票根据2016年计划提供。
此外，根据2016年计划的条款，董事会有权授予普通股奖励，并可以将授予期权和限制性股票单位的权力授予由一名或多名董事会成员或公司执行官组成的委员会。2020年12月9日，董事会成立了股票期权委员会，授权向某些员工和顾问发放奖励，但须遵守2016年计划的条件和限制。2023年1月，根据2016年计划可能发行的普通股数量增加了 6,121,697股份。截至2023年3月31日， 2,011,908根据2016年计划，股票仍可供未来发行。
2018年9月，根据纳斯达克股票市场有限责任公司上市规则第5635（c）（4）条，董事会在未经股东批准的情况下通过了公司的2018年就业激励奖励计划或2018年激励激励奖励计划，该规则授权 1,175,000其待发行的普通股。2019 年 3 月，董事会批准了 2018 年激励激励奖励计划的修正和重申，以额外预留一部分 2,000,000公司根据该法发行的普通股。截至2023年3月31日，有 425,858根据2018年激励激励奖励计划，可供未来授予的股份。
股票薪酬支出
合并运营报表和综合收益（亏损）中按分类的股票薪酬支出如下（以千计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
研究和开发$1,192 $1,018 
一般和行政1,084 1,735 
股票薪酬支出总额$2,276 $2,753 

股票期权
根据2016年计划和2018年激励激励奖励计划授予的员工股票期权奖励的估计授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算得出的，基于以下加权平均假设：
三个月已结束
3月31日
 20232022
无风险利率3.95 %1.48 %
股息收益率— — 
预期期限5.946.03
预期波动率94.64 %91.84 %
普通股的加权平均公允价值$1.15 $3.26 
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对于符合 “普通期权” 资格的奖励，公司向员工授予的股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的。在简化方法下，预期期限被假定为归属日期和合同期限结束之间的中点。公司之所以使用这种方法，是因为缺乏历史演习数据，而且其股票奖励的性质很简单。
授予员工的股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元0.90和 $2.45分别在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中。
截至2023年3月31日，与未归属员工股票期权相关的未确认薪酬支出总额为美元15.1百万，预计将在加权平均期内确认 2.9年份。

下表汇总了2008年计划、2016年计划和2018年激励激励奖励计划下的股票期权活动：
   加权平均值 
  剩余聚合
 的数量加权平均值合同条款内在价值
 选项行使价 ($)（以年为单位）（以千计）
员工    
截至 2022 年 12 月 31 日已发行15,578,412 $3.44 7.57$4 
已授予5,437,200 $1.15   
被没收(634,946)$3.10   
截至 2023 年 3 月 31 日已发放20,380,666 $2.84 8.15$1,507 
截至 2023 年 3 月 31 日8,528,078 $3.98 6.77$2 
已归属，预计将于2023年3月31日归属18,819,248 $2.93 8.05$1,257 
非雇员顾问    
截至 2022 年 12 月 31 日已发行266,239 $8.05 5.08$— 
截至 2023 年 3 月 31 日已发放266,239 $8.05 4.83$— 
截至 2023 年 3 月 31 日266,239 $8.05 4.83$— 
已归属，预计将于2023年3月31日归属266,239 $8.05 4.83$— 

限制性股票单位
在截至2023年3月31日的三个月中，公司授予了 1,054,600加权平均公允价值为美元的限制性股票奖励1.13每股基于根据2016年计划向员工发放补助之日公司普通股的收盘价，该计划将归属 四年术语。没收是在授予时估算的，如果实际没收与这些估计数不同，则必要时在随后的期间进行调整。该公司估计没收率为 10根据历史经验向员工授予限制性股票奖励的百分比。
所有限制性股票单位的未确认补偿支出为美元3.4截至 2023 年 3 月 31 日，预计将在加权平均期内确认 2.8年份。
下表汇总了公司在2016年计划和2018年激励激励奖励计划下的限制性股票单位：
 股票数量加权平均值
授予日期
公允价值 ($)
截至 2022 年 12 月 31 日未归属
1,705,558 $2.62 
已授予1,054,600 1.13 
既得(277,193)3.22 
被没收(28,050)2.06 
截至 2023 年 3 月 31 日未归属
2,454,915 $1.92 

员工股票购买计划
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2016年6月，公司批准了2016年员工股票购买计划（ESPP），该计划授权了 173,076未来根据ESPP向参与的员工发行的普通股。2023 年 1 月，ESPP 授权发行的普通股数量增加了 1,530,424股份。在截至2023年3月31日的三个月中，公司发布了 108,068ESPP 下的普通股。截至2023年3月31日， 5,060,074根据ESPP，股票仍可供未来发行。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司的认捐额均低于美元0.1ESPP下的百万美元股票薪酬支出。

12. 收入安排
安斯泰来基因疗法
2023 年 1 月，公司与以 Astellas 的名义开展业务的 Audentes Therapeutics, Inc. 签订了许可和开发协议，即《安斯泰来协议》。根据安斯泰来协议，公司向安斯泰来授予该公司源自Xork的idexork技术的独家许可（定义见下文），以开发和商业化用于庞贝病的Xork，与安斯泰来基因疗法研究或授权产品结合使用。正如这些合并财务报表附注14所述，Genovis的IgG ProteaseX获得了Genovis协议的许可，安斯泰来支付了1美元10.0签署《安斯泰拉斯协议》后向公司支付100万美元的预付款，公司有权获得高达 $340.0在合作过程中，未来将额外支付数百万美元，这取决于各种开发和监管里程碑的实现情况，如果商业化，则为使用Xork作为安斯泰来研究或授权产品的预处理的年净销售额的销售门槛，以及从低到高的个位数不等的分级特许权使用费。
根据安斯泰来协议，公司将拥有专属权利和责任完成Xork产品的研究和开发，并使用安斯泰来基因疗法研究或授权产品或Xork开发服务进行用于庞贝病的Xork的所有临床前研究和临床试验。安斯泰来将向公司偿还以下费用 25使用安斯泰来基因疗法在研产品或授权产品完成用于庞贝病的Xork的开发所产生的所有预算成本的百分比。公司将控制和负责监管文件，包括与许可产品相关的任何研究药物申请、生物制剂许可申请和上市许可申请。安斯泰来将拥有研究、开发和商业化与Xork联合使用的安斯泰来产品的专有权利和责任，并将控制和负责所有监管文件，包括与安斯泰来产品和与Xork联合使用的安斯泰来产品相关的任何研究药物申请、生物制剂许可申请和上市许可申请。
公司确定安斯泰来协议代表了ASC 606范围内的服务安排。公司认定，由于合同中承诺的性质，Xork向Astellas的再许可、许可的专有技术和Xork开发服务是随着时间的推移将转移给安斯泰拉斯的单一承诺和履约义务。因此，公司将使用输入法将交易价格确认为收入，以衡量履行对安斯泰拉斯的单一履约义务的进展情况。
在确定交易价格时，公司达成了$的预付款10.0百万美元，开发费用报销额为美元5.5百万将包含在初始交易价格中。所有其他开发里程碑将受到完全限制，只有在适用的里程碑被认为有可能实现时，才会包含在交易价格中。这些可变对价项目均采用最有可能的金额法进行了评估，以确定此类金额是否有可能发生，或者是否应限制此类金额直到可能发生。作为对限制因素评估的一部分，公司考虑了许多因素，包括此类开发里程碑的接收和时间不在公司的控制范围内，以及对成功概率标准的估计。随着不确定事件的解决或情况发生其他变化，公司将在每个报告期内重新评估交易价格。根据ASC 606，只有在达到后续销售门槛且基础销售出现时，公司才会确认与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的收入。该公司确定，与安斯泰拉斯的安排中不存在重要的融资部分。公司还确定了谈判其他领域、签订临床供应协议和签订商业供应协议的选项并不代表安斯泰拉斯协议规定的实质性权利。在提前90天向公司发出书面通知后，安斯泰来有权全部或逐个领域终止安斯泰来协议。
截至2023年3月31日，该公司的记录为美元4.1百万美元作为短期合同负债，以及 $5.5百万美元作为长期合同负债，代表与安斯泰拉斯协议相关的递延收入。截至2023年3月31日，公司记录的应收账款为美元0.2百万，代表Xork开发服务的账单，需要安斯泰来报销。收入为 $0.6在截至2023年3月31日的三个月中，与安斯泰来协议相关的百万美元获得了认可。
武田制药美国有限公司
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许可和开发协议
2021 年 10 月，公司与武田制药美国公司或武田签订了许可协议或武田协议。根据武田协议，该公司向武田授予了该公司immTOR技术的独家许可，该技术最初适用于溶酶体贮积症领域的两种特定疾病适应症。武田支付了一美元3.0签署《武田协议》后向公司支付百万美元的预付款，公司有权获得高达 $1.124在合作过程中，未来将额外支付10亿美元，这取决于开发或商业里程碑的实现或武田选择在特定的开发阶段继续开展活动。公司还有资格就任何许可产品的未来商业销售获得分级特许权使用费。武田协议以及公司根据ASC 606对该协议的评估的更详细描述可在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中合并财务报表附注12中找到。
2023 年 3 月 9 日，武田通知公司，该里程碑事件与武田协议下溶酶体贮积症领域特定疾病适应症之一的非临床里程碑的完成有关。因此，公司记录了美元的应收账款0.5截至 2023 年 3 月 31 日，已达百万。
2023年4月，武田通知公司，其打算终止2023年7月25日生效的武田协议。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司记录了美元0.2百万和美元0.1分别为百万美元作为短期合同负债，代表与武田协议相关的递延收入。收入为 $0.5在截至2023年3月31日的三个月中，确认了与武田协议相关的百万美元，全部来自交易价格变动导致的前几个时期的履约义务。收入为 $1.0在截至2022年3月31日的三个月中，与武田协议相关的百万美元得到了认可。
瑞典孤儿 Biovitrum AB（出版）
许可和开发协议
2020 年 6 月，公司与 Sobi 签订了许可和开发协议，即 Sobi 许可证。根据索比许可证，公司同意向索比授予全球独家许可（大中华区除外），以开发、制造和商业化该公司的 SEL-212 候选药物，该候选药物目前正在开发中，用于治疗慢性难治性痛风。SEL-212 候选药物是一种包含 pegadricase 或该化合物和 imtor 组合物的药物组合物。根据Sobi许可证，作为许可的对价，Sobi同意向公司一次性预付款75.0百万。Sobi还同意支付里程碑式的款项，总额不超过美元630.0在实现各种发展和监管里程碑后，向公司提供百万美元，如果商业化，SEL-212 年净销售额的销售门槛以及分级特许权使用费，从最低销售层的低两位数到最高销售层的十几位数不等。有关Sobi许可证的更详细描述以及公司根据ASC 606对本协议的评估，可在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中合并财务报表附注12中找到。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司记录的未缴应收账款总额为美元5.7百万和美元5.0分别为百万美元，代表第三阶段的MOLSIVE计划的账单，需要Sobi报销。此外，截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司记录的未开票应收账款总额为美元1.8百万和美元3.2分别为百万美元，代表第 3 阶段 SOLVE 计划已获得但尚未开具账单的收入。收入为 $4.4百万和美元23.8在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，与Sobi许可证相关的数百万份分别获得认可。
此外，截至2023年3月31日，该公司已记录了美元0.1百万美元的合同资产与未获得 Sobi 许可证本来不会产生的增量成本有关，其中 $0.1百万美元以预付费用和其他流动资产列报，少于美元0.1百万美元在随附的未经审计的合并资产负债表中列为其他资产。
Sarepta Thareutics, Inc
研究许可和期权协议
2020年6月，该公司与Sarepta Therapeutics, Inc.（Sarepta）签订了研究许可和期权协议或萨雷普塔协议。根据萨雷普塔协议，公司同意向萨雷普塔授予公司知识产权许可，涵盖公司的抗原特异性可生物降解纳米颗粒封装immTOR，用于研究和评估immTOR与萨雷普塔的腺相关病毒基因疗法技术或使用病毒或非病毒递送的基因编辑技术，用于治疗杜兴氏肌营养不良症和某些肢节肌营养不良症类型或适应症。萨雷普塔最初的期权期限为 24在此期间，它可以选择获得独家许可，以进一步开发和商业化治疗至少一种适应症的产品，并有可能延长期权期限，但需支付额外费用。该公司同意向萨雷普塔供应immTOR，用于临床供应
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目录
《萨雷普塔协定》规定的成本加上办法。有关萨雷普塔协议的更详细描述以及公司根据ASC 606对该协议的评估，可在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中合并财务报表附注12中找到。
2023年3月13日，萨雷普塔通知公司，萨雷普塔不会行使《萨雷普塔协议》规定的独家选择权。因此，截至2022年12月31日，剩余的递延收入余额为美元0.5在截至2023年3月31日的三个月中，百万美元被确认为收入。收入少于 $0.1在截至2022年3月31日的三个月中，有百万人获得认可。
Spark Therapeutics,
Spark 许可协议
2016年12月，公司与Spark Therapeutics, Inc.（Spark）签订了许可和期权协议或Spark许可协议，根据该协议，公司和Spark同意合作开发利用immTor平台的某些靶标的基因疗法。Spark许可协议为Spark提供了某些具有全球特许权使用费的独家许可，允许Spark与Immtor联合使用Factor VIII开发和商业化基因疗法，Factor VIII是一种与治疗初始靶点A型血友病相关的必需凝血蛋白。
2022 年 1 月 18 日，双方同意共同终止 Spark 许可协议。因此，短期合同负债为美元9.2在截至2022年3月31日的三个月中，截至2021年12月31日的百万美元被确认为收入。
分配给未来履约义务的交易价格
剩余的履约义务代表尚未完成或部分完成工作的合同的交易价格。截至2023年3月31日，分配给剩余履约义务的交易价格总额为美元9.8百万。
与客户签订的合同中的合同余额
下表显示了截至2023年3月31日的三个月中公司合同负债的变化（以千计）：
余额为余额为
经期开始增补扣除额期末
截至2023年3月31日的三个月
合同负债：
递延收入$593 $10,500 $(1,342)$9,751 
合同负债总额$593 $10,500 $(1,342)$9,751 

13. 关联方交易
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有关联方交易。

14. 协作和许可协议
Ginkgo Bioworks 控股有限公司
协作和许可协议
2022 年 1 月 3 日，公司与 Ginkgo Bioworks Holdings, Inc. 或 Ginkgo 签订了合作和许可协议，即第二份 Ginkgo 协议。根据该协议，公司将与银杏合作开发腺相关病毒（AAV），旨在提高转导效率和转基因表达。作为回报，Ginkgo有资格获得前期研发费用和里程碑补助金，包括以公司普通股、临床和商业里程碑形式支付的某些里程碑款项，最高为美元207百万现金。第二份Ginkgo协议针对合作内容进行了评估，并确定该协议不在ASC 808的范围内，因为风险和回报不由双方共享。在根据ASC 730获得监管部门的批准之前，公司将把与第二份银杏协议相关的成本记作支出。公司正在核算为换取Ginkgo获得的许可证而发行的或有可发行普通股，这是一项与非雇员达成的负债分类的基于股票的薪酬安排，该安排将在有可能实现里程碑时予以确认。公司将评估获得监管部门批准后产生的成本资本化，如果适用，将根据每项资产的预期使用寿命（通常基于预期的商业专有期）摊销这些款项。公司还有义务支付 Ginkgo 的分级特许权使用费，范围包括
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从低个位数到高个位数占协作产品年净销售额的百分比，这些百分比将在商业销售发生时计为支出。
2021 年 10 月，公司与 Ginkgo 签订了合作和许可协议，即第一份 Ginkgo 协议。根据第一份《银杏协议》，银杏将设计具有潜在变革性治疗潜力的下一代IgA蛋白酶。作为回报，Ginkgo有资格获得高达美元的研发费、临床和商业里程碑补助金85.0百万美元现金，以及以公司普通股形式支付的固定公允价值的某些里程碑式付款。对第一份 Ginkgo 协议进行了协作部分评估，并确定该协议不在 ASC 808 的范围内，因为风险和回报不由双方共享。在根据ASC 730获得监管部门的批准之前，公司将把与第一份银杏协议相关的成本记作支出。公司正在核算为换取Ginkgo获得的许可证而发行的或有可发行普通股，这是一项与非雇员达成的负债分类的基于股票的薪酬安排，该安排将在有可能实现里程碑时予以确认。公司将评估获得监管部门批准后产生的成本资本化，如果适用，将根据每项资产的预期使用寿命（通常基于预期的商业专有期）摊销这些款项。公司还有义务支付Ginkgo分级特许权使用费，从协作产品年净销售额的低个位数到高个位数的百分比不等，这些百分比将在商业销售发生时记为支出。
2022年6月13日，Ginkgo向公司通报了第一份《银杏协议》下技术开发计划的中点已达到中点。 这个里程碑促成了美元的支付0.5百万和发行 892,857当时公司普通股的估值为美元1.0在截至2022年12月31日的年度中，向银杏捐赠了百万美元。
Genovis AB（出版）
许可协议
2021年10月，公司与Genovis AB（publ.）或Genovis签订了独家许可协议或Genovis协议。根据Genovis协议，公司向Genovis支付了一笔预付款，以换取Genovis的IgG Protease（Xork）酶技术的独家许可，该技术适用于人类的所有治疗用途，不包括该酶的研究、临床前、诊断和其他潜在的非治疗用途。Genovis有资格从公司发展和基于销售的里程碑和次级许可费中获利。对Genovis协议的协作部分进行了评估，并确定该协议不在ASC 808的范围内，因为风险和回报不由双方共享。在根据ASC 730获得监管部门批准之前，公司将按发生的费用支出与Genovis协议相关的成本。公司将评估获得监管部门批准后产生的成本资本化，如果适用，将根据每项资产的预期使用寿命（通常基于预期的商业专有期）摊销这些款项。公司还有义务向Genovis支付协作产品全球年净销售额的低两位数百分比的分级特许权使用费，这些使用费将在商业销售发生时计为支出。
2023 年 2 月，该公司赚了一美元4.0由于Xork向安斯泰拉斯发放了再许可，因此向Genovis支付了百万美元。有关Astellas协议的进一步讨论，请参阅合并财务报表附注12。
赛勒斯生物技术有限公司
合作和许可协议
2021 年 9 月，公司与赛勒斯签订了合作和许可协议，即《赛勒斯协议》。根据赛勒斯协议，赛勒斯同意向公司授予某些知识产权的全球独家许可，以建立蛋白质工程合作关系，将公司的immTOR平台与赛勒斯重新设计蛋白质疗法的能力相结合。该先导项目是一种专有的白介素-2或IL-2蛋白激动剂，旨在选择性地促进调节性T细胞的扩张，用于治疗自身免疫性疾病和其他有害免疫疾病的患者。作为许可知识产权的回报，公司预付了款项，并有义务支付某些基于发现、开发和销售的里程碑费用，总额可能高达约美元1.5数十亿美元用于多个项目。赛勒斯协议针对合作内容进行了评估，并确定其不在ASC 808的范围内，因为风险和回报不由双方共享。在根据ASC 730获得监管部门批准之前，公司将按发生的费用支出与赛勒斯协议有关的成本。公司将评估获得监管部门批准后产生的成本资本化，如果适用，将根据每项资产的预期使用寿命（通常基于预期的商业专有期）摊销这些款项。公司还有义务向赛勒斯支付分级特许权使用费，从协作产品年净销售额的中等个位数到低两位数的百分比不等，这些百分比将在商业销售发生时记为支出。
此外，2021年9月7日，公司签订了与《赛勒斯协议》有关的股票购买协议或B系列优先股购买协议。根据B系列优先股购买协议，公司购买了 2,326,934赛勒斯B系列优先股的股票，面值 $0.0001每股，收购价为美元0.8595每股 $2.0百万。
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根据ASC 810，公司因其股权投资而对赛勒斯持有可变权益。公司将分享赛勒斯的预期亏损或获得部分预期回报，并吸收与该实体净资产变化相关的可变性。但是，公司不是主要受益人，因为它无权指导赛勒斯最重要的活动，因此无需整合赛勒斯。公司已经认可了 $2.0在收购之日按成本投资了赛勒斯的B系列优先股的百万美元.
2022 年 6 月 13 日，公司和赛勒斯双方同意，临床前关键体外成功里程碑已经实现。
截至2023年3月31日，不存在任何减值指标，因此对赛勒斯投资的账面价值为美元2.0随附的合并资产负债表上的百万美元。公司与该可变利息实体相关的最大亏损风险敞口仅限于投资的账面价值。除B系列优先股购买协议中合同要求的金额外，公司没有向赛勒斯提供融资。
Asklepios 生物制药有限公司
可行性研究和许可协议
2019年8月，公司与Asklepios Biopharmaceutical, Inc.（AskBio）签订了可行性研究和许可协议或AskBio合作协议。根据AskBio合作协议，公司和AskBio同意相互许可知识产权，这是合作的一部分，旨在利用公司的immTor平台研究、开发和商业化某些AAV基因疗法产品，以实现对此类AAV基因疗法产品的再剂量，以治疗有重大未满足医疗需求的严重罕见和孤儿遗传病。
根据AskBio合作协议，该公司和AskBio同意进行概念验证研究，有可能验证将immTOR与AskBio的AAV基因疗法或 SEL-302（以前披露为 MMA-101，与immTOR联合使用）用于治疗MMA以缓解中和抗AAV衣壳抗体的形成，或POC研究。2021年4月29日，AskBio通知公司，AskBio打算选择退出MMA适应症的开发。否则，AskBio合作协议仍然有效。因此，公司拥有MMA计划的所有权利。该公司提交了一份研究性新药申请（IND），要求在2021年第三季度对患有MMA的儿科患者进行其 SEL-302 候选产品的 1/2 期临床试验。2022 年 12 月，该公司启动了 ReimMagine，即 SEL-302 的 1/2 期临床试验，但是，该公司此后暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发。
SEL-399 计划将空的 AAV 衣壳 (EMC-101) 与 immTOR 结合在一起，这是一种不含转基因的 AAV 衣壳，目前正在与 AskBio 合作进行。公司生成的临床前数据显示 ImmTOR 对缓解或减少 AAV 基因疗法中和抗体形成的作用，在此基础上，该公司在比利时健康的成年志愿者中完成了 SEL-399 的临床试验。SEL-399 临床试验的目标是证明在人体中使用适当剂量的 immTOR，以减缓基因疗法中使用的 AAV 衣壳抗体的形成。该公司认为，这项针对健康志愿者的有前途的研究为在基因疗法临床试验中可能使用immTOR抑制AAV8的中和抗体提供了支持。
公司和 AskBio 将共同负责在 SEL-399 项目合作下开发的产品的研究、开发和商业化。双方还将平等分担所有协作产品的研究、开发和商业化成本，但任何一方都有权选择退出某些产品，因此不再需要分担此类产品的成本。双方将获得合作净利润的百分比，等于该方在开发此类产品时承担的分担成本的百分比。根据AskBio合作协议，AskBio负责制造AAV capsidsid和AAV载体，公司负责制造immTOR。
AskBio合作协议被认为属于ASC 808的范围，因为双方都是积极的参与者，面临合作活动的风险和回报。公司评估了AskBio合作协议的条款，并在安排中确定了以下承诺（1）开展研发活动以开发和商业化合作或研发服务下的产品，（2）为进行POC研究或研究许可的目的，向公司的某些知识产权或知识产权授予非排他性、不可转让、免版税、全额付费的全球许可，（3）向... 授予独家、不可转让的全球许可用于某些适应症的知识产权或合作许可证，（4）提供临床前和临床ImmTOR的制造供应或制造的供应，（5）参与负责监督合作的指定指导委员会或JSC的参与，以及（6）授予根据知识产权获得许可的专有选择权，以研究、开发和商业化许可产品。公司认定，研发服务、研究许可、协作许可、制造供应和JSC参与无法区分，因此必须合并为一项单一的履约义务。因此，上述承诺（1）至（5）合并为一项单一的履约义务。此外，公司评估了相关期权
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协议并确定它没有根据ASC 606向AskBio提供实质性权利，因为该期权没有以折扣价定价。该公司指出，AskBio在任何不同的履约义务方面均不符合ASC 606范围内对客户的定义，因为该公司得出结论，此类项目不是公司日常活动的产出。因此，公司确定整个安排将在ASC 808的范围内考虑。根据ASC 808，合作费用在公司简明合并运营报表和综合收益（亏损）的研发费用和销售、一般和管理费用中确认。
根据某些合作安排，公司有权获得某些研发费用的报销。在合作安排下公司有权获得报销的活动被视为ASC 808范围内的合作活动。对于这些记账单位，公司不与ASC 606进行类比，也不确认收入。相反，公司类似于ASC 730中的指导方针，该指导方针要求将交易对手的补偿确认为相关成本的抵消。根据ASC 730，公司将从合作者那里收到的报销款记录为研发开支的减少。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司确认了美元0.1百万和美元0.4根据AskBio合作协议，分别为百万美元的合作费用，其中双方产生的实际费用约为 50% 成本分成。
麻省理工学院
2008 年 11 月，公司与麻省理工学院 (MIT) 签订了独家专利许可协议或 MIT 许可协议，根据该协议，公司获得了使用麻省理工学院持有的专利的专有版税许可，以换取前期对价和年度许可证维护费。此类费用按发生时记为支出，对所列的任何期限来说都不是实质性费用。
2020年6月，公司签署了麻省理工学院许可证的第五修正案或麻省理工学院修正案，该修正案自2020年5月15日起生效。根据麻省理工学院修正案，延长了公司的某些尽职调查义务。延期包括有义务在2021年第二季度之前开始许可产品的第三阶段试验，或者在2023年第二季度之前向FDA或类似的欧洲监管机构提交许可产品的IND（或同等产品）。此外，调整了公司的某些发展和监管里程碑以及实现这些里程碑后的付款。
截至2023年3月31日，在执行Spark许可协议方面，公司已根据麻省理工学院许可证支付了总额为美元的合同款项2.2百万。关于Spark收购协议以及Spark为公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告合并财务报表附注12中所述的股权投资支付的计算溢价，公司已根据麻省理工学院许可证支付了额外的合同款项，总额为美元0.4截至 2023 年 3 月 31 日，已达百万。该公司制作了 不在截至2023年3月31日的三个月中，额外付款。
沈阳三生药业有限公司
2014 年 5 月，公司与沈阳三生制药有限公司（3sBio）签订了许可协议或三生制药许可证。该公司已向3sBio共支付了美元7.0截至2023年3月31日，根据3SBio许可证支付了数百万笔预付款和基于里程碑的付款。公司必须向3SBio支付未来的款项，前提是发生了与实现临床和监管部门批准里程碑有关的事件，总额不超过美元15.0百万用于购买包含公司immTor平台的产品。

15. 所得税
公司根据ASC 740规定了所得税。根据ASC 740，公司使用预计将在差异预计将逆转的年份生效的已颁布税率为公司财务报表账面金额与资产和负债税基之间暂时出现差异的预期未来税收后果提供递延所得税资产和负债。
公司已为其递延所得税净资产提供了全额估值补贴，因为该公司认为递延所得税资产很可能无法变现。
自2022年1月1日或之后开始的纳税年度起，根据IRC第174条在美国进行的研究和实验支出必须在五年内进行资本化，在美国境外进行的研究和实验支出必须在15年内进行资本化。截至2023年3月31日，公司已对该立法颁布的影响进行了高级别分析，并确定2023年的预计应纳税亏损状况不会导致应缴所得税。截至2022年12月31日，该公司拥有美元62.4数百万美元的联邦净营业亏损可用，但受80％的限制。该
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公司还有 $2.3百万的联邦税收抵免，受75％的限制。公司维持其全额估值补贴。
根据《美国国税法》第382和383条，净营业亏损和研发信贷结转的使用可能受到严格的年度限制，这是由于以前发生过或将来可能发生的所有权变更限制。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额和税收的净营业亏损和研发信贷结转金额。截至2021年12月31日，公司在2020年12月31日之前完成了第382条和研发税收抵免研究。该公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中获得了研究积分，但尚未进行正式研究以记录其符合条件的活动。
美国国税局和马萨诸塞州税务机关的评估时效自成立以来的纳税年度有效，因为该公司在其2020年的纳税申报表中申请了研究税收抵免，该申报表在2020年以及申请抵免的任何年度仍有待审查。该公司在美国和马萨诸塞州提交所得税申报表。目前没有联邦、州或外国审计在进行中。

16. 固定缴款计划
根据《美国国税法》第401（k）条，公司维持固定缴款计划或401（k）计划。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。401（k）计划规定，根据401（k）计划的匹配公式，对部分参与者缴款进行对等缴款。从 2022 年 1 月开始，所有对等捐款按比例归属 两年参与者的缴款将立即归属。公司的捐款总额为 $0.1在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，每个月都有百万人。

17. 承付款和或有开支
截至2023年3月31日，公司未参与任何可能对公司业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的诉讼。
其他
在特拉华州法律允许的情况下，公司已同意就董事或高级管理人员在或曾经应公司要求以此类身份任职期间发生的某些事件或事件向其董事和高级管理人员提供赔偿。赔偿期限为董事或高级管理人员的终身任期。公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额是无限的；但是，公司有董事和高级管理人员保险，这限制了其风险敞口，使其能够收回未来支付的任何款项的一部分。公司还根据其某些设施租约制定了赔偿安排，要求其向房东赔偿某些费用、开支、罚款、诉讼、索赔、要求、责任和因某些违反、违规行为或不履行公司租赁的任何契约或条件而直接导致的行动。赔偿期限与相关租赁协议的期限相同。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在款项是无限的。迄今为止，该公司没有遭受任何与其任何赔偿义务相关的重大损失，也没有未解决的重大索赔。
公司是正常业务过程中产生的各种其他合同纠纷和潜在索赔的一方。公司认为，这些问题的解决不会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

18. 后续事件
2023 年 4 月，董事会采取措施延长现金渠道，暂停了用于治疗甲基丙二酸血症或 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约为 25%。由于裁员，该公司估计将产生约美元1.0与遣散费和福利费用相关的数百万笔现金费用，公司预计将在2023年产生所有这些费用。公司打算继续持续评估其开发计划和运营费用。作为正在进行的评估的一部分，公司还可能为其一项或多项开发计划寻找合作伙伴。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他地方出现的未经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读，以及
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我们在2023年3月2日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含我们的经审计的财务报表及其附注。此外，您应阅读本季度报告和我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “风险因素” 和 “有关前瞻性陈述的信息” 部分，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

概述
我们是一家利用我们的 imtor 的临床阶段生物技术公司® 开发耐受性疗法的平台，旨在有选择地缓解有害的免疫反应。 事实证明，immTOR具有诱导对高免疫原性蛋白耐受的能力，有可能放大生物疗法的功效，包括重用拯救生命的基因疗法，并恢复人体对自身免疫性疾病的自然自我耐受性。 我们有多个专有和合作项目正在筹备中，重点是酶疗法、基因疗法和自身免疫性疾病。
在临床前研究中，我们观察到，immTOR可能与白介素-2或IL-2具有协同活性，这些分子被设计为对调节性T细胞或调节性T细胞具有选择性。在其他人进行的临床前和临床研究中，Treg选择性IL-2分子已被证明可以暂时扩展所有先前存在的调节性调节性Treg。我们在临床前研究中观察到，immTOR（一种Treg选择性IL-2分子和一种抗原）的组合在诱导和扩增抗原特异性调节性Tregs方面表现出显著的协同活性，有证据表明免疫耐受的持久性得到增强，immTOR有可能节省剂量。immTOR 与 Treg 选择性 IL-2 分子的这种结合代表了 immTOR 平台的演变，我们称之为 Immtor-il™。我们认为，这种组合有可能成为治疗自身免疫性疾病的 “同类首创” 抗原特异性IL-2疗法。
2023 年 4 月，鉴于当前的市场状况，我们的董事会或董事会采取措施延长现金流，暂停了用于治疗甲基丙二酸血症或 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约 25%。我们打算继续持续评估我们的开发计划和运营费用。作为正在进行的评估的一部分，我们还可能为一项或多项开发计划寻找合作伙伴。特别是，我们计划优先支持我们与瑞典孤儿 Biovitrum AB（publ.）或 Sobi 合作开发 SEL-212，开发用于肝脏疾病的 Immtor-IL，以及支持我们与安斯泰来基因疗法（Astellas）合作开发 Xork。
我们的候选产品
我们的 imtor 平台具有广泛的潜在应用。我们的产品开发战略建立在以下三个不同的支柱之上。
生物疗法。生物疗法是一类经常用于治疗罕见疾病的生物药物。通过我们对生物药物的分析，包括在临床前研究中，我们观察到人体外来的酶，例如源自微生物的酶或缺乏特定酶的患者的替代酶，特别容易引起不良的免疫反应。我们的合作候选产品 SEL-212 于 2023 年 3 月宣布了 3 期 DISOLVE I 和 SOLVEL II 临床试验的积极结果，由 imtor 与 pegadricase 共同施用，后者是一种来源于真菌的聚乙二醇化尿酸酶酶。这是一种免疫原性酶的例子，我们正在将其与immTOR结合使用，旨在提高该酶的功效和安全性。我们认为，immTOR有可能促进和扩大源自微生物来源的酶的使用，例如细菌免疫球蛋白A或IgA，用于治疗IgA肾病的蛋白酶和用于治疗IgG介导的自身免疫性疾病发作的细菌免疫球蛋白G或称为Xork的蛋白酶。
基因疗法。我们认为，基因疗法有可能解决许多罕见遗传病的关键未得到满足的医疗需求，但是对用于基因替换、增强和编辑的病毒载体的不良免疫反应可能会限制其广泛使用。AAV 的免疫原性和 AAV 毒性是基因治疗领域的两个主要挑战；在许多情况下，这两个问题密不可分。AAV 载体的免疫原性被认为会导致或加剧与 AAV 基因疗法相关的许多不良事件。AAV基因疗法诱导急性炎症和衣壳特异性CD8 T细胞被认为有助于观察肝毒性，而肝毒性与转基因表达丧失有关。在使用AAV介导的基因疗法进行初始治疗后，形成针对AAV的中和抗体，可以有效地防止由于未能实现治疗效果或随着时间的推移而失去转基因表达而可能从额外剂量中受益的患者重新给药的可能性。此外，由于先前存在自然感染对AAV载体的免疫力，因此大量本来可以从基因疗法治疗中受益的患者没有资格。这种先前存在的免疫问题有可能通过IgG蛋白酶预处理来解决，从而为AAV基因疗法打开剂量窗口。我们认为，immTor和Xork的结合可以同时解决AAV基因治疗模式面临的两个关键问题，使它们更容易获得，同时也使它们更安全、更耐用。
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自身免疫性疾病的耐受性疗法: 自身免疫性疾病是由我们对自身抗原的自然耐受性下降引起的。有超过2400万美国人患有自身免疫性疾病，因此有大量的医疗需求未得到满足。由于immTOR平台旨在诱导或扩增抗原特异性T调节细胞，因此我们认为immTOR平台有可能通过恢复对自身抗原的自我耐受性来治疗自身免疫性疾病。
在我们的临床前研究中，我们观察到 immTOR 与 Treg 选择性 IL-2 分子联合使用，在提高脾脏中 Treg 总扩张的百分比和耐久性方面表现出显著的协同活性。我们认为，在扩大总调节性T细胞可能有益的疾病中，这种组合有可能成为同类最佳疗法。这种抗原特异性将 immtor-il 与其他不显示抗原特异性 T 细胞扩增的 IL-2 分子方法区分开来。因此，我们认为 Immtor-il 不仅是全身 T 细胞扩增可能有益的 IL-2 类中可能是最好的，而且是 “同类首创” 的抗原特异性IL-2疗法。
以下是我们正在进行的发现、研究和开发计划的摘要：
Pipeline01.jpg
Pipeline02.jpg
生物疗法 — 慢性难治性痛风
SEL-212 由与 pegadricase 共同管理的 immTOR 组成。我们的 pegadricase 由经过聚乙二醇部分改性的酵母衍生尿酸酶组成。尿酸酶是除人类和某些灵长类动物以外的所有哺乳动物的内源性酶，它将血清尿酸转化为更易溶的代谢物尿囊素。肾脏可以排出血清尿酸的量是有自然限制的，随着年龄的增长而降低，某些药物可以减少。通过将血清尿酸转化为尿囊素，尿酸酶为人体提供了另一种减少血清尿酸盐的方法。
2023 年 3 月 21 日，我们公布了 3 期 SOLVE I 和 II 试验的主要数据。主要结果包括：
•在第六个月，有 56% 和 48% 的 ISLOSE I 患者被随机分配接受 SEL-212，高剂量为 0.15 mg/kg immTOR (p)
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•在 50 岁及以上的 ISLOSE I 患者中，有 65% 和 47% 被随机分配接受高剂量 SEL-212 (p)
•在 SOLVE I 中，与安慰剂相比，在随机分配接受高剂量 SEL-212 的患者中，观察到第六个月的平均 SU 水平总体下降了 69%，具有临床意义。
•试验中发现的不良事件（AE）是预料之中的，包括在低剂量组的3.4％和高剂量组中观察到9.2％的轻度至中度口炎，而在两项试验中，安慰剂中的这一比例为0％，并且与安慰剂相比，两个治疗组在给药后24小时和1小时观察到的输液反应数量更多。在六名患者中观察到与治疗相关的严重不良反应，包括高剂量和低剂量治疗组中的两例过敏反应和一例痛风发作。在这两项试验中，在接受低剂量 SEL-212 的患者中，只有 4.5% 的患者出现输液反应，在接受高剂量 SEL-212 的患者中，只有 3.4% 出现了输液反应，并在给药一小时后进行了评估。所有输液反应都发生在前三次输液中，每种反应都发生在输液期间，通过停止输液和对症治疗完全消退。在SOLVEL I试验的六个月延期阶段，有一人死亡，该试验是由与研究药物无关的机动车事故造成的。将两个治疗组与安慰剂进行比较时，痛风发作没有区别。
•在 SOLVEL I 试验的六个月延长期内，观察到作为反应者完成六个月的 SEL-212 治疗的患者中，有 75% 在 12 个月内继续成功接受治疗，没有输液反应或安全信号。
基因疗法 — 甲基丙二酸血症
我们的主要治疗基因疗法项目 SEL-302 旨在使用 immTOR 加强甲基丙二酸血症或 MMA 的治疗，这是一种遗传性疾病，人体无法正确处理某些蛋白质和脂肪（脂质）。该项目之前是在我们与Asklepios Biopharmaceutical公司（AskBio）合作下开展的。2020 年 10 月和 11 月，我们分别获得了 FDA 颁发的 SEL-302 罕见儿科疾病称号和孤儿药称号，用于治疗由甲基丙二酰辅酶突变酶或 MMUT 基因突变引起的 MMA。有关更多信息，请参阅 “—许可与合作 — Asklepios Biopharmaceuticals, Inc.”。2021 年 4 月，AskBio 通知我们，它打算选择退出 MMA 适应症的开发。否则，与AskBio签订的可行性研究和许可协议或AskBio合作协议仍然有效。我们提交了一份研究性新药申请，要求在 2021 年第三季度对我们的 SEL-302 候选产品进行针对甲基丙二酸血症儿科患者的 1/2 期临床试验。由我们控制的immTOR制造继续按照我们的预期进行，我们没有发现任何immTOR计划受到任何影响。2022 年 12 月，我们启动了 ReimMagine，即 SEL-302 的 1/2 期临床试验，但是，此后我们暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发。
基因疗法 — IgG 蛋白酶 (Xork)
我们已经独家授权了来自Genovis AB（publ.）或酶技术公司Genovis的IgG特异性蛋白酶 Xork。我们计划单独开发Xork，也可以与我们的immTOR平台结合开发，目标是使由于自然暴露于AAV病毒而已有AAV免疫的患者能够接受转化基因疗法的剂量。目前，许多基因疗法试验的潜在患者群体中有很大一部分没有资格接受AAV介导的基因疗法的治疗，这是因为先前存在的抗体限制了该疗法的转导效率并可能引发潜在的危险免疫反应。IgG 蛋白酶源自细菌。Xork 对正常人血清中的抗体交叉反应性低，与源自化脓性链球菌（一种常见的人类病原体）的 IgG 蛋白酶有区别。
2023 年 1 月，我们签订了 Xork 的独家许可和开发协议，该协议将用于安斯泰来基因治疗成人庞贝病的基于 AAV 的研究性疗法 AT845。我们负责Xork的早期开发活动和制造，并将保留开发庞贝病以外其他适应症的权利。
自身免疫性疾病的耐受性疗法 — imtor 和 immtor-il
我们打算应用我们的immTOR平台来治疗自身免疫性疾病。在临床前研究中，我们观察到immTOR诱导抗原特异性T调节细胞的能力。我们认为，immTOR与感兴趣的自身抗原结合可以产生对自身抗原的自我耐受性，从而成为治疗自身免疫性疾病的新方法。
此外，在临床前研究中，我们观察到immtor与IL-2分子结合可将T调节细胞扩张到单纯的IL-2以外，我们打算在普通T细胞扩增已显示出治疗益处的疾病中研究immtor和IL-2（我们称之为immtor-il）的组合。此外，我们还观察到
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临床前研究表明，当immTOR和IL-2与目标抗原结合时，immTOR（一种Treg选择性IL-2分子和一种抗原）在诱导和扩增抗原特异性调节性T细胞方面表现出显著的协同活性。我们打算使用 immtor 或 immtor-il 研究和开发具有明确抗原的自身免疫性疾病的治疗方法。
赛勒斯生物技术公司（Cyrus Biotechnology, Inc.，简称 Cyrus）正在设计一种专有的IL-2蛋白，该蛋白可与immTOR平台结合，通过降低该蛋白的固有免疫原性，同时提高免疫耐受性，从而减轻有害的免疫反应。IL-2 途径通过 Treg 细胞的发育和扩增影响免疫刺激和免疫调节的关键方面。这些 T 细胞是 T 细胞的特殊亚群，参与抑制某些免疫反应和维持人体的自我耐受性。在研究immTOR与Treg选择性IL-2分子联合作用的临床前研究中，我们观察到在提高脾脏中调节性Treg扩张的百分比和耐久性方面具有显著的协同作用。
我们的主要自身免疫性疾病适应症是原发性胆源性胆管炎（PBC），这是一种由T细胞驱动的自身免疫性疾病，会导致胆管的渐进性破坏。PBC 患者需要一种高度针对性、以肝脏为导向的方法来治疗该疾病的根本原因。我们认为PBC具有明确的靶抗原，尚未满足的重大医疗需求，非常适合我们的immTOR免疫耐受平台的应用，因为临床前数据表明，immTOR有可能增强肝脏中的耐受环境并提供肝脏保护作用。
许可与合作
许可证内
Ginkgo Bioworks 控股有限公司
2021 年 10 月，我们与 Ginkgo Bioworks Holdings, Inc. 或 Ginkgo 签订了合作和许可协议，即第一份 Ginkgo 协议。根据第一份《银杏协议》，银杏将设计具有潜在变革性治疗潜力的下一代IgA蛋白酶。作为回报，Ginkgo有资格获得前期研发费用和里程碑补助金，包括以普通股、临床和商业里程碑形式支付的某些里程碑款项，最高可达8500万美元的现金，以及销售特许权使用费形式的下游价值。
2022 年 1 月，我们与 Ginkgo 签订了合作和许可协议，即第二份 Ginkgo 协议。根据第二份银杏协议，我们将与银杏合作设计新型 AAV capsid，这些衣壳有可能改善转导、增强组织亲和性并降低免疫原性。作为回报，Ginkgo有资格获得前期研发费用和里程碑补助金，包括以普通股、临床和商业里程碑形式支付的某些里程碑补助金，每种特定数量的产品总额可能高达11亿美元，每种产品可获得高达2.07亿美元的现金。Ginkgo还有权以销售特许权使用费的形式获得进一步的潜在下游价值。
Genovis AB（出版）
2021 年 10 月，我们与 Genovis 签订了战略许可协议，即《Genovis 协议》。根据Genovis协议，我们向Genovis支付了一笔预付款，以换取Genovis的Xork酶技术的独家许可，该技术适用于人类的所有治疗用途，不包括该酶的研究、临床前、诊断和其他潜在的非治疗用途。Genovis有资格获得基于开发和销售的里程碑和次级许可费，以及全球销售的低两位数分级特许权使用费。
赛勒斯生物技术有限公司
2021 年 9 月，我们与 Cyrus 签订了《合作和许可协议》，即《赛勒斯协议》，根据该协议，赛勒斯同意向我们授予某些知识产权的全球独家许可，以形成将 immTOR 平台与 Cyrus 的工程蛋白疗法相结合的蛋白质工程合作关系。我们预计，来自合作伙伴关系的新型工程蛋白候选药物将用于扩大我们的专有产品线，进一步加强immTOR平台。作为对许可知识产权的回报，我们支付了预付款，并将支付某些基于发现、开发和销售的里程碑费用，在多个项目中，这些里程碑的总额可能高达约15亿美元。
2022 年 6 月，我们与 Cyrus 达成共识，即临床前关键体外成功里程碑已经实现。
发放许可证
安斯泰来基因疗法
2023 年 1 月，我们与安斯泰来签订了许可和开发协议。根据该协议，安斯泰来获得了将Xork与安斯泰来基因疗法在研或授权产品联合用于庞培病的商业化的唯一和专有权利，目前重点是 AT845。在签订本协议时，我们收到了1000万美元的预付款，有资格获得3.4亿美元，用于某些额外开发和
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商业里程碑加上任何使用 Xork 作为 AT845 预处理的潜在商业销售的特许权使用费。由于Xork向安斯泰拉斯进行了再许可，我们在2023年2月向Genovis支付了400万美元。
武田制药美国有限公司
2021 年 10 月，我们与武田制药美国公司或武田签订了战略许可协议，即《武田协议》。根据武田协议，我们最初授予武田immTOR技术的独家许可，用于溶酶体贮积症领域的两种特定疾病适应症。根据武田协议的条款，我们收到了预付款，并有权在合作期间获得高达11.24亿美元的未来额外付款，这取决于开发或商业里程碑的实现或武田选择在特定的开发阶段继续开展活动。对于任何许可产品的未来商业销售，我们也有资格获得分级特许权使用费。2023 年 3 月，我们记录了用于实现某个非临床里程碑的 50 万美元应收账款。2023 年 4 月，武田通知我们，它打算终止 2023 年 7 月 25 日生效的《武田协议》。
瑞典孤儿 Biovitrum AB（出版）
2020 年 6 月，我们宣布与 Sobi 签订了许可和开发协议，即 Sobi 许可证，根据该协议，我们同意向 Sobi 授予全球（大中华区除外）开发、制造和商业化 SEL-212 的独家许可，该许可目前正在开发用于治疗慢性难治性痛风。2020年9月，根据Sobi许可证，Sobi向我们一次性支付了7500万美元的预付款。Sobi 还同意，在达到各种发展和监管里程碑以及 SEL-212 年净销售额的销售门槛后，向我们支付总额高达 6.3 亿美元的里程碑式款项，以及分级特许权使用费，从最低销售层的低两位数到最高销售层的十几位数不等。2022年7月，我们收到了1,000万美元，用于完成SOLVE II试验的注册。
此外，在2020年，Sobi以每股4.6156美元的收购价共购买了5,416,390股普通股，总收益为2500万美元，我们称之为Sobi私募配售。
根据索比许可证，我们对于 2020 年 9 月启动的 SEL-212（SOLVE I 和 SOLVILE II）第 3 阶段 SOLVE 临床项目进行运营监督，费用由索比承担。2023 年 3 月，我们宣布了 3 期 SOLVISLE I 和 SOLVILE II 临床试验的积极结果。
Sarepta Thareutics, Inc
2020年6月，我们与Sarepta Therapeutics, Inc.（Sarepta）签订了研究许可和期权协议，即《萨雷普塔协议》。根据萨雷普塔协议，我们授予萨雷普塔研究和评估immTOR与Sarepta的AAV基因疗法或基因编辑技术，使用病毒或非病毒递送或Sarepta产品，以治疗杜兴氏肌营养不良症和某些边缘肌营养不良亚型或Sarepta适应症。Sarepta的期权期限为24个月，在此期间，它可以选择获得独家许可，以进一步开发和商业化治疗至少一种Sarepta适应症的Sarepta产品，如果Sarepta向我们支付额外费用，则有可能延长期权期限。萨雷普塔在签署《萨雷普塔协议》时向我们支付了预付款，我们有资格在期权期限内获得额外付款。如果萨雷普塔选择加入独家许可协议，我们本可以获得每个适应症的期权行使补助金，我们将有权获得可观的开发和商业里程碑补助金，以及根据净销售额从中高个位数不等的分级特许权使用费。
2021年6月，我们收到了300万美元的报酬，用于实现某些临床前里程碑。2022年8月，我们收到了200万美元的付款，以换取将Sarepta对Sarepta适应症的期权延长九个月，并为实现某些非临床里程碑支付400万美元。2023 年 3 月，萨雷普塔通知我们，萨雷普塔不会行使《萨雷普塔协议》规定的独家选择权。
Asklepios 生物制药有限公司
可行性研究和许可协议
2019 年 8 月，我们签订了 AskBio 合作协议。此次合作开发的初步候选产品是MMA的基因疗法，这种疾病可能由于有毒代谢物的积累而导致严重的发育缺陷和过早死亡。我们之前曾对该候选产品进行过临床前研究，并将利用之前在合作中的工作。2021 年 4 月，AskBio 通知我们，它打算选择退出 MMA 适应症的开发。除此之外，尽管我们已经暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，但 AskBio 合作协议仍然有效。
全球事件的影响
新冠肺炎
我们将继续密切关注 COVID-19 疫情如何影响我们的员工、业务、临床前研究和临床试验。COVID-19 疫情造成的中断可能会导致入学、注册遇到困难或延迟，
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进行或完成我们计划中和正在进行的临床试验，以及由于供应链、临床前研究或临床试验延迟而产生的不可预见的成本。
尽管截至本季度报告发布之日，COVID-19 疫情尚未对我们的临床项目产生实质性影响，但它可能会影响我们开始和进行 iGA 肾病、基因疗法和自身免疫性疾病项目的临床前研究和临床试验的能力，以及我们获得活性药物和成品供应的能力，以及 SEL-212 和其他项目整体供应链的有效执行。
目前，COVID-19 对我们的业务、收入、经营业绩和财务状况的任何影响将在很大程度上取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法令人信心地预测，例如疫情持续时间、新病毒变种的出现、美国和其他国家的旅行限制和社交距离、企业关闭、中断、强制性居家令或封锁、供应链中断、对金融市场和全球的最终影响经济和有效性美国和其他国家为控制和治疗该疾病所采取的行动。

金融业务
迄今为止，我们主要通过证券的公开发行和私募配售、研究补助金、合作和许可安排以及信贷额度为我们的运营提供资金。我们没有任何产品获准销售，也没有产生任何产品销售。
除截至2022年12月31日的年度外，自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业亏损。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损为2170万美元，净收入分别为2,880万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为4.166亿美元。
2023 年 4 月，鉴于当前的市场状况，我们的董事会采取措施延长现金渠道，暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约 25%。我们打算继续持续评估我们的开发计划和运营费用。特别是，我们计划优先支持我们与 Sobi 合作开发 SEL-212、开发治疗肝脏疾病的 Immtor-il 以及支持我们与 Astellas for Xork 的合作。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额支出和营业亏损，因为我们：
•继续研究和开发我们的其他候选产品以及我们可能与合作伙伴共同开发的候选产品；
•寻求增强我们的 immTOR 平台；
•寻求签订合作、许可和其他协议，包括但不限于研发和/或商业化协议；
•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
•有可能建立销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，将我们可能获得监管部门批准的任何产品商业化；以及
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合，包括通过许可安排。
在我们能够创造可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及许可和合作协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。我们可能无法在需要时或以合理的条件（如果有的话）筹集资金，这将迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，例如我们暂停进一步开发用于治疗 MMA 的 SEL-302。我们需要创造可观的收入才能实现盈利，但我们可能永远不会这样做。
我们相信，继通过战略调整优先事项预计将实现的资本效率之后，我们截至2023年3月31日的现有现金、现金等价物和限制性现金，加上与 SEL-212 开发活动相关的下一笔预期里程碑付款，将使我们能够为2025年下半年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
下文列出的合并财务信息包括Selecta Biosciences, Inc.及其全资子公司Selecta（RUS）LLC（俄罗斯有限责任公司）或Selecta（RUS）和马萨诸塞州证券公司Selecta Biosciences Security Corporation的账目。所有跨公司账户和交易均已取消。
协作和许可收入
迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们的收入主要由合作和许可收入组成，其中包括与研发资金的预付款和里程碑付款相关的确认金额
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根据合作和许可协议。我们预计，由于费用、研发报销以及合作方支付的其他款项的时间和金额，我们产生的任何收入都将在每个季度之间波动。我们预计至少在未来几年内不会从产品销售中获得收入。如果我们或我们的合作者未能及时完成候选产品的开发或未能根据需要获得监管部门的批准，那么我们未来创造收入的能力将受到损害，并将影响我们的运营业绩和财务状况。有关我们合作和许可收入所依据的协议的进一步描述，请参阅本季度报告其他部分包含的合并财务报表附注12。
研究和开发费用
我们的研发费用包括外部研发成本，我们会逐个项目进行跟踪，主要包括合同制造组织相关成本和支付给合同研究机构的费用，以及内部研发成本，主要是我们研发员工的薪酬支出、实验室用品、分析测试、分配的管理费用和其他相关费用。我们的内部研发成本通常用于扩大我们的计划，不一定可以分配给特定的目标。
我们将研发费用记作已发生的费用。进行大量的研发是我们商业模式的核心。临床开发中的候选产品通常比处于早期开发阶段的候选产品的开发成本更高，这主要是由于临床试验的规模、持续时间和成本。我们的临床和临床前候选产品的成功开发非常不确定。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与我们的预期存在重大差异。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果我们在任何临床试验的注册方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成任何临床开发。
2020 年 6 月，我们和 Sobi 签订了 Sobi 许可证。根据 Sobi 许可证，完成 SEL-212 开发所产生的临床试验费用，包括但不限于在进行和完成 3 期 SOLVE 试验时产生的成本，将由 Sobi 报销。这些费用在得到偿还后，将根据本季度报告其他部分包含的未经审计的合并财务报表附注12中披露的收入确认方法确认为收入。可报销费用不包括与 immTOR 相关且与 SEL-212 无关的任何所需额外开发活动费用。
2023 年 1 月，我们与安斯泰来签订了《安斯泰来协议》。根据安斯泰来协议，安斯泰来将向公司偿还完成使用安斯泰来基因疗法研究或授权产品用于庞贝病的Xork的开发所产生的所有预算费用的25％。这些费用在得到偿还后，将根据本季度报告其他部分包含的合并财务报表附注12中披露的收入确认方法确认为收入。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与我们的行政、财务、业务发展和支持职能相关的工资和相关福利，包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括未另行分配给研发费用的设施相关费用、我们的一般和行政人员的差旅费以及审计、税务和公司法律服务（包括与知识产权相关的法律服务）的专业费用。
投资收益
投资收入主要由我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息收入组成。
利息支出
利息支出包括在我们的信贷额度下借款的利息支出。
其他收入，净额
其他净收入主要由截至2023年3月31日的三个月的转租收入组成，在截至2022年3月31日的三个月中为最低收入。
认股权证负债公允价值的变化
归类为负债的普通认股权证使用Black-Scholes估值方法按公允价值重新计量，每季度将公允价值的变化确认为收益的一部分。
外币交易收益（亏损）
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我们的俄罗斯子公司的功能货币是俄罗斯卢布。除了持有以俄罗斯卢布计价的现金外，我们的俄罗斯银行账户还持有以美元计价的现金余额，以便于以美元或其他货币结算。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们在俄罗斯银行账户中分别持有20万美元的现金，面额为俄罗斯卢布和美元。以美元计价并用于交易我们俄罗斯子公司日常业务的金额受交易损益的影响，这些收益和亏损按已发生的收益和亏损列报。

运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
协作和许可收入
以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的协作和许可收入的比较（以千计，百分比除外）：
 三个月已结束
3月31日		增加
 20232022（减少）
协作和许可收入$5,938 $33,999 $(28,061)(83)%
在截至2023年3月31日的三个月中，合作收入为590万美元，而2022年为3,400万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，根据与Sobi签订的许可协议，我们分别确认了440万美元和2380万美元，这笔款项来自临床用品的发货和3阶段MOLSIVE临床项目产生的费用报销。此外，在截至2023年3月31日的三个月中，根据安斯泰拉斯协议确认了60万美元，根据武田协议确认了50万美元，根据萨雷普塔协议确认了50万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，在双方终止Spark许可协议后确认了920万美元，根据武田协议确认了100万美元。
研究和开发费用
以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的研发费用比较（以千计，百分比除外）：
 三个月已结束
3月31日		增加
 20232022（减少）
研究和开发$18,624 $17,689 $935 5 %
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的研发费用增加了90万美元，增长了5％缩减至 2022 年。成本增加的主要原因是合同许可证和里程碑付款产生的费用以及人事开支，部分被 SEL-212 临床项目支出的减少所抵消。

一般和管理费用
以下是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的一般费用和管理费用的比较（以千计，百分比除外）：
 三个月已结束
3月31日		增加
 20232022（减少）
一般和行政$5,695 $5,537 $158 3 %
在截至2023年3月31日的三个月中，与2022年相比，我们的一般和管理费用增加了20万美元，增长了3％。费用的增加主要是人事开支增加的结果。
投资收益
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，投资收入分别为130万美元和微不足道。投资收入的增加是由于投资的增加和利率的提高。
外币交易收益（亏损）
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认的外汇收益均微乎其微。
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利息支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，利息支出分别为80万美元和70万美元，相当于我们信贷额度账面成本的利息支出和摊销。
认股权证负债公允价值的变化
在截至2023年3月31日的三个月中，我们使用Black-Scholes估值方法确认了因认股权证负债公允价值增加而产生的410万美元费用。价值的增加主要是由我们的股价上涨推动的。在截至2022年3月31日的三个月中，我们确认了主要由股价下跌推动的认股权证负债公允价值下降产生的1,850万美元收入。
其他收入，净额
其他净收入主要由截至2023年3月31日的三个月的转租收入组成，截至2022年3月31日的三个月为最低收入。
净（亏损）收入
截至2023年3月31日的三个月的净亏损为2170万美元，而截至2022年3月31日的三个月的净收入为2,880万美元。

流动性和资本资源
除了截至2022年12月31日的年度净收入3540万美元外，自成立以来，我们经常出现净亏损。我们预计，我们将继续蒙受损失，并且在可预见的将来，此类累积损失将增加。
自成立以来，我们通过发行优先股和普通股、政府拨款、信贷额度借款以及合作和许可协议的收益为我们的运营提供资金。
截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1.275亿美元，其中160万美元是与租赁承诺相关的限制性现金，20万美元由我们的俄罗斯子公司持有，仅用于其运营。
除了现有的现金等价物外，根据我们的合作和许可协议，我们还会不时获得研发资金，而且将来可能会获得研发资金。目前，根据我们的合作协议支付的资金是我们承诺的外部资金的唯一来源。
债务
2020年8月31日，我们签订了高达3500万美元的定期贷款，即2020年定期贷款，包括总额为2,500万美元的定期贷款，或A期贷款和总额为1,000万美元的定期贷款，或B期贷款，受我们与作为抵押代理人和贷款人的牛津金融有限责任公司或牛津银行与作为抵押代理人和贷款人的硅谷银行之间的贷款和担保协议约束贷款人。A期贷款已于2020年8月31日或融资日获得全额融资，并将于2025年8月1日到期。第二个抽奖期于2021年9月30日到期，B期贷款不再可供公司提取。
2022 年 3 月 21 日，我们签订了贷款和担保协议第二修正案或第二修正案。第二修正案将2020年定期贷款摊销付款的开始日期延长至2023年4月1日。此后，摊还款将按月等额分期支付本金和利息，以便在2020年定期贷款的剩余期限内全额摊还未偿还的本金，最优惠利率变更后将重新计算。第二修正案被确定为贷款修改，10万美元的费用在生效之日被记录为债务折扣的额外费用。
2022 年 9 月 20 日，我们签订了贷款和担保协议的第三修正案或第三修正案。第三修正案是在扩建公司总部时签订的，规定将信用证增加20万美元，使信用证每年自动续期，总额为160万美元。
2023 年 3 月 10 日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，联邦存款保险公司（FDIC）被任命为接管人。2023 年 3 月 13 日，联邦存款保险公司宣布，硅谷银行的所有存款及其几乎所有资产已转移到新成立的、由联邦存款保险公司运营的提供全方位服务的桥接银行，即 SVBB。SVBB 承担了以前由硅谷银行持有的所有贷款。2023年3月27日，First Citizens Bank & Trust Company承担了SVBB的所有客户存款和某些其他负债，并从联邦存款保险公司收购了SVBB的几乎所有贷款和某些其他资产。
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2023 年 3 月 31 日，我们签订了《贷款和担保协议第四修正案》或《第四修正案》，由牛津作为抵押代理人，作为贷款人，硅谷银行，第一公民银行和信托公司（收购联邦存款保险公司的继任者，成为北卡罗来纳州硅谷桥银行（作为硅谷银行的继任者）的分支机构）或 SVB。第四修正案解除了我们在SVB保留所有抵押品账户（该术语定义见贷款和担保协议）的要求，而是要求我们在受控制协议（该术语的定义见贷款和担保协议）的SVB抵押账户中持有的金额等于（i）合并现金的100％和（ii）当时未偿债务（该术语在贷款和担保协议中定义）的150％中较低者贷款和担保协议）有利于SVB。
2020年定期贷款由我们几乎所有资产（知识产权除外）的留置权担保，前提是基本上所有资产的留置权包括知识产权出售、许可或处置所得的任何付款和收益权。我们还就我们的知识产权向牛津作出了否定承诺。
2020年定期贷款包含惯例契约和陈述，包括但不限于财务报告义务以及对股息、债务、抵押品、投资、分配、转让、合并或收购、税收、公司变更、存款账户和子公司的限制。2020年定期贷款还包含其他惯例条款，例如费用报销、保密义务和赔偿权。
2020年定期贷款下的违约事件包括但不限于我们未能根据2020年定期贷款或其他交易文件支付任何本金或利息、我们在履行2020年定期贷款或其他交易文件下的任何契约时违反或违约、发生重大不利事件、在2020年定期贷款的任何实质性方面作出虚假或误导性陈述或担保、我们的破产或破产、对我们的资产的任何扣押或判决在至少大约50万美元中，或根据我们的任何协议或义务发生的任何违约行为，涉及超过约50万美元的债务。如果发生违约事件，牛津有权采取执法行动，包括加快2020年定期贷款的到期金额。如果我们筹集任何额外的债务融资，此类额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
未来的资金需求
截至本季度报告发布之日，我们尚未从产品销售中获得任何收入。我们不知道何时或是否会从产品销售中获得收入。除非获得监管部门的批准并将我们当前或未来的候选产品商业化，否则我们不会从产品销售中获得可观的收入。我们的资本主要用途是薪酬和相关费用、第三方临床研发服务、实验室和相关用品、临床成本、法律和其他监管费用、许可内里程碑和特许权使用费以及一般管理费用，我们预计将继续如此。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受损失，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何已批准的产品商业化，损失还会增加。我们在产品开发过程中面临风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们预计，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。
截至2023年3月31日，我们的累计赤字为4.166亿美元。2023 年 4 月，鉴于当前的市场状况，我们的董事会采取措施延长现金渠道，暂停了用于治疗 MMA 的 SEL-302 的进一步开发，并有针对性地裁员约 25%。我们打算继续持续评估我们的开发计划和运营费用。我们预计，在可预见的将来，营业亏损将持续下去，这主要是由于与研究、开发候选产品、进行临床前研究和临床试验以及我们的管理组织有关的成本。我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金并继续执行我们的战略，我们将寻求一系列选择来获得更多资本。
我们正在不断评估各种潜在的额外资金来源，例如战略合作、许可协议、债务发行、潜在的特许权使用费和/或里程碑货币化交易以及为我们的运营提供资金的股票工具的发行。如果我们通过战略合作和联盟（可能包括现有的合作伙伴）筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们通过出售股票工具筹集额外资金，则现有股东的所有权利益将被稀释，可能还需要其他对现有股东的权利产生不利影响的优惠。
我们相信，继通过战略调整优先事项预计将实现的资本效率之后，我们截至2023年3月31日的现有现金、现金等价物和限制性现金，加上与 SEL-212 开发活动相关的下一笔预期里程碑付款，将使我们能够在2025年下半年为当前的计划运营提供资金，但我们可能会在实现某些应急合作里程碑后实现额外的现金资源，我们可能会通过公共或私募股权或者债务融资，通过与其他公司建立合作关系或根据我们现有的合作和许可安排将潜在的特许权使用费和/或里程碑付款货币化。管理层对我们为当前和长期计划运营提供资金的能力的预期是基于受风险和不确定性影响的估计。如果实际结果与管理层的结果不同
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估计，我们可能需要比原本预期的更快地寻求更多的战略或融资机会。但是，无法保证任何合作里程碑都能实现，也无法保证任何战略或融资机会都将以优惠条件执行，有些机会可能会对现有股东产生稀释作用。如果我们无法及时获得额外资金，我们可能被迫进一步削减、推迟或终止一项或多项计划中的研究或开发计划，或者无法扩大业务、履行长期义务或以其他方式利用候选产品的商业化。我们的估算基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们寻找的候选产品数量；
•我们的合作协议仍然有效，我们签订的额外合作协议以及我们在这些协议下实现里程碑的能力；
•生产我们候选产品的临床用品的成本；
•我们的员工规模和相关成本；
•我们其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动（包括制造、营销、销售和分销）的成本和时间；
•从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如果有）；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；以及
•竞争技术和市场发展的影响...

现金流摘要
 三个月已结束
3月31日
（以千计）20232022
现金（用于），由以下人员提供：
经营活动$(8,765)$(11,864)
投资活动28,124 9,545 
筹资活动149 1,728 
汇率变动对现金的影响(21)(29)
现金、现金等价物和限制性现金的净变化$19,487 $(620)

经营活动
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为880万美元，其中包括经非现金项目调整后的约1440万美元净亏损，以及运营资产和负债变动提供的约560万美元现金。
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,190万美元，其中包括经非现金项目调整后的约1,390万美元净收入，以及用于运营资产和负债变动的约2580万美元现金。
投资活动
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2,810万美元，而2022年同期投资活动提供的净现金为950万美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金主要是有价证券到期日的收益，被购买不动产和设备所抵消。
筹资活动
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目录
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为10万美元，而2022年同期融资活动提供的净现金为170万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金主要来自根据员工股票购买计划发行普通股的收益，而在2022年，主要来自以下方面的净收益 “在市场上” 供品。
最近的会计公告
有关最近通过或发布的会计声明的讨论，请参阅本季度报告其他地方包含的未经审计的合并财务报表附注2。
资产负债表外安排
截至2023年3月31日，我们没有任何美国证券交易委员会规章制度中定义的资产负债表外安排。
关键会计政策与估算值的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认的公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出影响合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债披露的估算和判断。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在截至2023年3月31日的三个月中，与截至2022年12月31日的10-K表年度报告所述相比，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
规模较小的申报公司
根据《证券法》和《交易法》的规定，我们有资格成为 “小型申报公司”。因此，我们可能会选择利用专门适用于小型申报公司的某些大规模披露要求。我们将继续是一家规模较小的申报公司，直到截至我们最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联个人和实体持有的普通股或我们的公众持股量的总市值超过7亿美元，或者直到下一个财年，截至我们最后一个工作日，我们的收入至少为1亿美元，公开上市量至少为2.5亿美元最近结束了第二财季。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险代表利率不利变动造成的潜在损失。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券分别为1.275亿美元和1.362亿美元，由无息和计息货币市场账户组成。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。由于我们的货币市场账户和有价证券的短期和低风险状况，以及我们目前持有有有价证券到期的政策，利率立即变动100个基点不会对我们的现金等价物或短期有价证券的公允市场价值产生实质性影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
对控制有效性的固有限制
任何财务报告内部控制制度的有效性都存在固有的局限性。因此，即使有效的财务报告内部控制制度也只能为根据美国公认会计原则编制和列报财务报表提供合理的保证。我们对财务报告的内部控制受到各种固有的限制，包括成本限制、决策中使用的判断、对未来事件可能性的假设、我们系统的健全性、人为错误的可能性以及欺诈风险。此外，对未来阶段任何成效评估的预测都可能面临这样的风险，即由于条件的变化，控制可能不足，遵守政策或程序的程度可能会随着时间的推移而恶化。
财务报告内部控制的变化
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目录
在截至2023年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。

第 1A 项。风险因素
请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中先前披露的风险因素。与先前在此类文件中披露的风险因素相比，没有重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。

第 3 项。优先证券违约
没有。

第 4 项矿山安全披露
没有。

第 5 项。其他信息
没有。

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目录

第 6 项。展品
展览索引
  以引用方式纳入
展览
数字		展品描述表单文件编号展览备案
日期
3.1(a)
Selecta Biosciences, Inc. 重订的公司注册证书
8-K001-377983.16/29/2016
3.1(b)
2022 年 6 月 21 日的 Selecta Biosciences, Inc. 重订的公司注册证书修正证书
8-K001-377983.16/21/2022
3.2
经修订和重述的 Selecta Biosciences, Inc. 章程
8-K001-377983.28/22/2022
10.1
2023年3月31日的贷款和担保协议第四修正案，由Selecta Biosciences, Inc.、作为抵押代理人和贷款人的牛津金融有限责任公司与作为贷款机构的第一公民银行和信托公司的子公司硅谷银行（收购后继为联邦存款保险公司作为北卡州硅谷桥银行（作为硅谷银行的继承人））签订。
8-K001-3779810.14/4/2023
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
---
随函提交
31.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
---
随函提交
32.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证
---随函提供
101.INS内联 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）---
随函提交
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档---
随函提交
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档---
随函提交
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档---
随函提交
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档---
随函提交
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档---
随函提交
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）---
随函提交

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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员以指定的身份和日期代表注册人签署。


 SELECTA BIOSCIENCES, IN
  
日期：2023 年 5 月 4 日
来自：/s/ Carsten Brunn，博士
 卡斯滕·布伦博士
 总裁兼首席执行官兼董事
（首席执行官）
  
日期：2023 年 5 月 4 日
来自：/s/布莱恩·戴维斯
 布莱恩·戴维斯
 首席财务官
（首席财务官）
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