附录 99.1

Moderna 公布了 2023 年第一季度财务业绩并提供业务最新情况

2023 年第一季度收入为 19 亿美元；GAAP 净收入为 7,900 万美元，以及

GAAP 摊薄后每股收益为 0.19 美元

该公司正在就美国、日本和欧盟2023年秋季的新订单进行谈判，此外还重申了先前宣布的 COVID-19 疫苗预先购买协议中约为2023年最低销售额的预期，即约50亿美元

公司为可能在2024年商业启动其研究项目做准备

老年人呼吸道合胞病毒疫苗

公司将于今年开始Moderna与Keytruda® 联合治疗黑色素瘤的个体化新抗原疗法（INT）mRNA-4157的3期试验

公司正准备推出呼吸专营权的六种主要疫苗（COVID-19、RSV、流感和混合疫苗），预计到2027年年销售额将达到80亿至150亿美元

马萨诸塞州剑桥—（ACCESS WIRE）—2023年5月4日——开创信使RNA（mRNA）疗法和疫苗的生物技术公司Moderna, Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天公布了财务业绩，并提供了2023年第一季度的业务最新情况。

“我们的第一季度表现强劲，收入为19亿美元，这清楚地表明我们正在兑现已签署的2023年50亿美元预购协议。此外，我们对今年秋天美国与连锁药房、医院网络和多个美国政府机构签订的新的 COVID-19 疫苗合同的进展感到鼓舞。正在与日本、欧盟和澳大利亚等其他主要市场进行类似的讨论，澳大利亚最近订购了更多 COVID-19 疫苗。” Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔说。“在AACR，我们公布了使用我们的个性化新抗原疗法与Keytruda联合治疗黑色素瘤的详细结果，显示与单独使用Keytruda相比，黑色素瘤的复发或死亡风险降低了44％。这些数据可能代表着黑色素瘤治疗的深刻变化，我们正在迅速开始针对黑色素瘤和肺癌的3期试验。我们还对我们在罕见病方面的进展感到满意，我们现已进入丙酸血症研究性mRNA疗法的剂量扩张阶段，并将在本月的ASGCT上分享即将发布的中期数据。同时，我们正在为可能在2024年推出两种产品，即我们的呼吸道合胞病毒和流感疫苗做好充分的准备。”

最近的进展包括：

呼吸道疫苗

Moderna 的呼吸产品线包括针对呼吸道合胞病毒、流感和下一代 COVID-19 候选药物的 3 期试验。该产品线包括另外四种具有扩展抗原的流感疫苗、针对其他呼吸道病原体（例如 hmPV）的疫苗和六种组合疫苗计划。

商业试验和第三阶段试验

新冠肺炎

根据美国食品药品管理局目前的 COVID-19 疫苗接种指南，65 岁及以上的人和免疫功能低下的人现在有资格接受额外剂量。在即将举行的 6 月菌株选择会议之后，预计美国食品药品管理局将提出新的 COVID-19 疫苗接种建议。

Moderna 的下一代、可在冰箱中稳定的 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 在多项临床研究中显示出令人鼓舞的结果，最近开始对三期试验的参与者进行给药。

RSV

Moderna的RSV候选疫苗mRNA-1345达到了其在老年人中的主要疗效终点，第一季度公布了关键数据。在最近的医学会议（RSVVW和ECCMID）上公布了更多最新情况，表明呼吸道合胞病毒疾病在60岁及以上成年人的临床范围内一直具有很高的疗效。迄今为止，在mRNA-1345试验参与者中，没有报告过吉兰-巴雷综合征（GBS）或其他脱髓鞘事件的病例。基于这些结果，Moderna 预计将提交监管部门批准。

流感

该公司的首个流感候选疫苗mRNA-1010目前正在进行第三阶段试验评估。在南半球进行了一项3期试验（P301），以评估与许可的流感疫苗相比的安全性和免疫原性是否较差；该研究的中期结果此前已在2月公布。另一项3期试验（P302）正在北半球进行，以评估与许可的流感疫苗相比的安全性和有效性是否不佳。独立的DSMB已经完成了首次疗效中期分析，并告知该公司mRNA-1010未达到宣布早期成功所需的统计阈值，并建议该试验继续进行疗效随访，以便进行下一次分析。DSMB 没有发现任何安全问题。

对P302试验部分参与者的免疫原性的初步分析也已完成。在这项分析中，mRNA-1010显示的几何平均滴度比与两种甲型流感菌株（A/H1N1、A/H3N2）的优越性一致，与许可的比较器相比，两种乙型流感菌株（B/Victoria、B/Yamagata）的优势也一致。P302研究将持续到当前流感季节结束。

该公司还启动了一项3期免疫原性试验（P303），以测试mRNA-1010的更新配方，该配方有望改善对乙型流感菌株的免疫反应，旨在通过加快批准使mRNA-1010获得许可。

联合呼吸道疫苗

使用该公司的下一代 COVID-19 候选疫苗 mRNA-1283 和季节性流感候选疫苗 mRNA-1010 针对 COVID-19 + 流感的 mRNA-1083 的 1/2 期试验已开始注册。

潜伏病毒疫苗

第三阶段试验
Moderna的巨细胞病毒候选疫苗（mRNA-1647）（名为cmVictory）的关键三期研究正在进行中，注册已完成50％以上。mRNA-1647的青少年试验已对首批参与者进行了剂量。

治疗的

该公司的治疗产品组合涵盖免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病。

免疫肿瘤学

Moderna和Merck最近于2023年4月16日在美国癌症研究协会（AACR）上发表的声明和演讲表明，与pembrolizumab联合使用mrna-4157/v940的2b期keynote-942/mrna-4157-p201试验达到了提高无复发存活率（RFS）标准的主要疗效终点 care pembrolizumab 用于辅助治疗完全切除后的 III/IV 期黑色素瘤患者。使用 mrna-4157/v940 与 pembrolizumab 联合进行辅助治疗可将复发或死亡的风险降低了 44%（HR=0.56） [95% 置信区间，0.31-1.08]; 单面 p 值=0.0266) 与单独使用 pembrolizumab 相比。联合和控制组的12个月RFS率分别为83.4％（95％置信区间，74.7-89.3）和77.1％（95％置信区间，62.5-86.6）。联合和控制组的18个月RFS率分别为78.6％（95％置信区间，69.0-85.6）和62.2％（95％置信区间，46.9-74.3）。

第二份AACR演讲回顾了来自亚组分析的数据，该分析旨在评估各研究组生物标志物高和低亚组的RFS。无论肿瘤突变负担（TMB）状态如何，结果都表明，与pembrolizumab单药相比，用mrna-4157/v940靶向个体患者的独特肿瘤突变表明，与pembrolizumab联合使用时，RFS得到改善。在即将进行的计划研究中，将进一步探讨TMB与mRNA-4157/v940治疗效果之间的关系。

Moderna 和 Merck 计划与监管机构讨论结果，在 2023 年启动一项针对黑色素瘤的 3 期研究，并迅速扩展到其他肿瘤类型，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)。

罕见疾病：丙酸血症

丙酸血症（PA）的mRNA候选治疗药物mRNA-3927的1/2期开放标签剂量优化试验已进入剂量扩展阶段，以进一步评估安全性和有效性，并确认未来临床研究的推荐剂量。该试验包括剂量优化阶段（队列1-5），然后是剂量扩展阶段，其进展取决于前一队列的安全性。共给药了257剂，没有因药物相关治疗突发不良事件而导致剂量限制毒性或研究中止。在15名研究参与者中，有5名已经接受了超过一年的持续治疗。所有符合条件的参与者都选择通过参与开放标签延期研究继续接受治疗。中期数据将于2023年5月18日在美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）上公布。

Moderna 目前有 47 个项目1 正在开发中，涉及 45 个候选开发项目，其中 36 个目前正在进行临床试验。该公司的最新管道可在www.modernatx.com/pipeline上找到。Moderna 及其合作者已经出版了 140 多篇经过同行评审的出版物。

2023 年第一季度财务业绩

收入：2023 年第一季度的总收入为 19 亿美元，而 2022 年同期为 61 亿美元，这主要是由于公司 COVID-19 疫苗的销售减少。2023 年第一季度的产品销售额为 18 亿美元，与 2022 年同期相比下降了 69%，这主要是由于销量减少所致。

销售成本：2023 年第一季度的销售成本为 7.92 亿美元。除了单位驱动的制造成本外，这还包括 8600 万美元的特许权使用费和以下费用：与过剩和过时 COVID-19 产品相关的库存减记 1.48 亿美元，未使用制造产能 1.35 亿美元，公司购买承诺损失和相关取消费用 9,500 万美元。除特许权使用费外，这些费用是由与产能过剩相关的成本和总体需求预测较低所驱动的，主要是低收入国家。销售成本占产品销售额的百分比为产品销售额的43％，而2022年第一季度为17％。这一增长是由上述费用推动的，原因是产品销售额与去年相比有所下降，以及公司改用较小剂量的小瓶后制造成本上升，以及为吸收固定制造成本而减少的产品销售额。

研发费用：与2022年同期相比，2023年第一季度的研发费用增长了104％，达到11亿美元。支出的增长主要是由于临床试验相关费用的增加，这在很大程度上是由临床开发活动的增加所推动的，尤其是公司的呼吸道合胞病毒、季节性流感和巨细胞病毒项目。增长还受到人事相关成本增加的推动，这是由于支持研发工作的员工人数增加以及公司最近宣布的与Life Edit和Generation Bio的合作协议。

销售、一般和管理费用：与2022年第一季度相比，2023年第一季度的销售、一般和管理费用增长了14％，达到3.05亿美元。支出的增长主要是由于外部服务支出和人事相关成本的增加，这得益于支持公司市场产品和扩张的商业活动。

所得税：2023年第一季度的所得税优惠为3.84亿美元，这得益于公司的全年展望，其中包括研发信贷、国际拨备和非经常性项目。

净收入：2023年第一季度的净收入为7900万美元，而2022年第一季度的净收入为37亿美元。

每股收益：2023年第一季度的摊薄后每股收益为0.19美元，而2022年第一季度的摊薄后每股收益为8.58美元。

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1 包括正在开发的针对成人、儿科和青少年的单独COVID疫苗（mRNA-1273）计划以及正在开发的针对成人和儿科的单独呼吸道合胞病毒疫苗（mRNA-1345）计划。

2023 年商业更新

COVID-19：第一季度，COVID-19 疫苗对欧洲的销售额为6亿美元，对世界其他地区的销售额为13亿美元。总销售额为18亿美元，占预计2022年上半年延期2022年后预计的20亿美元销售额的绝大部分。该公司重申，根据先前宣布的 COVID-19 疫苗预先购买协议，预计2023年的最低销售额约为50亿美元。该公司估计，美国每年 COVID-19 的市场为1亿剂。公司正在积极讨论美国、日本和欧盟2023年秋季的新订单的供应问题。在美国，这可能包括：

•与国家/地区药房、医疗保健系统、政府医疗服务提供者（退伍军人事务、疾病控制和预防中心、国防部等）、职业健康提供者、雇主、医生签订合同

•与团体采购组织 (GPO) 和医生购买团体 (PBG) 签订合同

•通过 Moderna Direct 电子商务网站以及与全国批发商和分销商的分销协议建立全国分销基础设施

•利用全球供应链及时提供我们的单剂量小瓶和预装注射器中的 COVID-19 疫苗，以满足今年秋天的疫苗接种需求

为了进一步支持其 COVID-19 疫苗的商业推出，该公司正在开展秋季活动，以支持疫苗接种，同时开展年度流感活动，与客户群合作以协助识别患者并简化疫苗接种体验，并利用全渠道方法联系医疗保健提供者。

呼吸特许经营：正如先前在疫苗日宣布的那样，该公司正准备推出六种潜在的重大疫苗，预计到2027年，呼吸专营权（COVID-19、RSV、流感和联合疫苗）的年销售额将达到80亿至150亿美元。

RSV：该公司继续预计将在2024年推出其呼吸道合胞病毒疫苗，并正在开展多项活动以提高人们对呼吸道合胞病毒健康和经济负担的认识，包括在主要医学会议（RSVVW/ECCMID）上公布其3期研究的详细数据，并计划在未来的演讲。该公司继续受到付款人、NITAG和主要意见领袖的反馈的鼓舞，并已开始用预先填充的注射器生产RSV疫苗的mRNA。

INT：该公司正在确定符合条件的癌症患者群体，以便有可能从其个性化的新抗原疗法中受益。

2023 年财务框架

预购协议 (APA)：该公司目前签订的 COVID-19 疫苗销售额约为 50 亿美元，预计于 2023 年交付。该公司正在就包括美国、日本和欧盟在内的主要市场的额外 COVID-19 疫苗订单进行谈判。澳大利亚最近还订购了更多 COVID-19 疫苗。该公司继续预计，2023年上半年的产品总销售额约为20亿美元（预计2023年第二季度的销售额将在0.2-3亿美元之间）。

销售成本：该公司继续预计全年的销售成本在以下范围内

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2 请注意，由于四舍五入，数字之和可能不一致

大约占产品销售额的35-40％。公司预计2023年第二季度的销售成本在0.5亿至6亿美元之间。

研发（R&D）和销售、一般和管理（SG&A）费用：公司继续预计 2023 年全年支出约为 60 亿美元，研发费用约为 45 亿美元。

所得税：在研发信贷、国际拨备和非经常性项目的推动下，公司现在预计全年将获得3亿至5亿美元的税收优惠。

资本支出：公司继续预计2023年的资本投资约为10亿美元。

企业最新消息

持续增长：

•截至2023年3月31日，Moderna拥有约4,350名员工，而截至2022年3月31日，约有3,200名员工。

•Moderna还宣布计划在华盛顿州西雅图开设新办事处，为企业提供技术解决方案，并在加利福尼亚州南旧金山开设新办事处，专注于Moderna Genomics内部的更多研发。

企业发展：

•Moderna和Generation Bio宣布了开发非病毒遗传药物的战略合作

•Moderna和Life Edit Therapeutics宣布了一项战略合作，以加快新型体内基因编辑疗法的开发

•Moderna 和 CytomX 宣布就基于 mRNA 的条件激活疗法进行战略研究合作

•Moderna 在 2023 年第一季度完成了对OriCiro Genomics的收购

公司荣誉：Moderna 被 Great Place To Work® 评为美国最佳工作场所

2023 年投资者和分析师活动的主要日期

•研发日：9 月 13 日

•ESG 日：12 月 7 日

投资者电话会议和网络直播信息

Moderna 将于 2023 年 5 月 4 日美国东部时间上午 8:00 主持电话会议和网络直播。要通过电话访问实时电话会议，请在下面的链接上注册。注册后，将提供拨入号码和唯一的密码。电话会议的网络直播也将在Moderna网站的 “投资者” 部分的 “活动和演讲” 下提供。

•电话：https://register.vevent.com/register/BI58bd807860ad4c289a8ce03ab024b978

•网络直播：https://investors.modernatx.com

存档的网络直播将在电话会议结束大约两小时后在 Moderna 的网站上播出，并将在电话会议结束后的一年内播出。

关于 Moderna

自成立以来，Moderna 已从一家在研究阶段推进信使 RNA (mRNA) 领域项目的公司，转变为一家拥有涵盖七种模式的多样化疫苗和治疗药物临床组合、广泛的知识产权组合和集成制造设施，可实现大规模快速临床和商业化生产的企业。Moderna 与广泛的国内外政府和商业合作者保持着联盟，这使我们得以追求开创性科学和快速扩大制造规模。Moderna 的能力汇集在一起，允许授权使用和批准针对COVID大流行的最早和最有效的疫苗之一。

Moderna 的 mRNA 平台建立在基础和应用 mRNA 科学、递送技术和制造的持续进步的基础上，允许开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病、心血管疾病和自身免疫性疾病的疗法和疫苗。在过去的八年中，Moderna被Science评为最佳生物制药雇主。要了解更多信息，请访问 www.modernatx.com。

MODERNA, INC.

简明合并运营报表

（未经审计，以百万计，每股数据除外）

						截至3月31日的三个月
						2023						2022
收入：
产品销售						$	1,828					$	5,925
其他收入1						34						141
总收入						1,862						6,066
运营费用：
销售成本						792						1,017
研究和开发						1,131						554
销售、一般和管理						305						268
运营费用总额						2,228						1,839
（亏损）运营收入						(366)						4,227
利息收入						109						15
其他费用，净额						(48)						(13)
所得税前（亏损）收入						(305)						4,229
（受益）所得税准备金						(384)						572
净收入						$	79					$	3,657
每股收益：
基本						$	0.20					$	9.09
稀释						$	0.19					$	8.58
计算每股收益时使用的加权平均普通股：
基本						386						402
稀释						405						426

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1 包括补助金收入和合作收入

MODERNA, INC.

简明的合并资产负债表

（未经审计，以百万计，每股数据除外）

MODERNA, INC.

简明的合并现金流量表

（未经审计，以百万计）

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括有关以下内容的陈述：2023年交付的预购协议下的预期销售额，包括销售时机以及应收到的相关美元金额，不应解释为2023年的预期收入；COVID市场动态和关键市场的潜在额外销售；Moderna计划申请监管部门批准老年人mRNA-1345（RSV））并计划推出商业广告2024 年的销售；mRNA-1345 的安全性和耐受性概况；计划在 2024 年启动 Moderna 季节性流感疫苗的商业销售；呼吸道疫苗的推出时间以及与此类销售相关的未来潜在收入；mRNA-1010 的 P303 期试验有可能显示出可能加快季节性流感候选疫苗批准的结果；Moderna 与默克合作共同开发和商业化 mrna-4157/v940；mrna-4157/v490 提高无复发存活率的能力在黑色素瘤患者和其他癌症患者中；计划在 2023 年启动 mRNA-4157/v940 辅助性黑色素瘤的第三阶段，并计划扩展到其他癌症类型，包括肺癌；呼吸道合胞病毒和季节性流感的商业推出时机；Moderna 丙酸血症治疗的剂量选择和研究扩大计划；以及 Moderna 的 2023 年财务框架，包括 COVID-19 疫苗的潜在销售、商品销售成本，研发支出以及全年预期的税收优惠。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过 “意愿”、“可能”、“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是担保，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了Moderna的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的财年 10-K 表年度报告，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在美国证券交易委员会的网站 www.sec.gov 上查阅。除非法律要求，否则如果有新信息、未来发展或其他情况，Moderna 不打算或承担任何更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的意图或责任。这些前瞻性陈述基于Moderna目前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日。

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资料来源：Moderna, Inc.