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最低成员US-GAAP:绩效股成员2021-03-310001682852SRT: 最大成员US-GAAP:绩效股成员2021-03-310001682852US-GAAP:员工股票会员2021-01-012021-03-310001682852US-GAAP:员工股票会员2021-03-310001682852US-GAAP:员工股权会员2021-01-012021-03-310001682852US-GAAP:员工股权会员2020-01-012020-03-310001682852mRNA:限制性股票和限制性股票单位 RSU 成员2021-01-012021-03-310001682852mRNA:限制性股票和限制性股票单位 RSU 成员2020-01-012020-03-310001682852US-GAAP:员工股票会员2020-01-012020-03-310001682852美国公认会计准则:销售成员成本2021-01-012021-03-310001682852美国公认会计准则:销售成员成本2020-01-012020-03-310001682852US-GAAP:研发费用会员2021-01-012021-03-310001682852US-GAAP:研发费用会员2020-01-012020-03-310001682852US-GAAP:一般和管理费用会员2021-01-012021-03-310001682852US-GAAP:一般和管理费用会员2020-01-012020-03-310001682852US-GAAP:员工股权会员2020-01-012020-03-310001682852US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2020-01-012020-03-31mrna: 剂量0001682852US-GAAP:后续活动成员2021-04-012021-05-070001682852US-GAAP:后续活动成员2021-05-07 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
(Mark One)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2021年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
对于从 _ 到 _ 的过渡期
委员会档案编号: 001-38753
Moderna, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | | | | |
特拉华 | | 81-3467528 |
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | | (国税局雇主识别号) |
| | | |
200 科技广场 | | |
剑桥, | 马萨诸塞 | | 02139 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.0001美元 | MRNA | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 没有 o
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | | 加速过滤器 o | | 非加速过滤器 o | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | | | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。 是的 ☐没有 x
截至 2021 年 4 月 30 日,有 401,527,789注册人普通股的已发行股票,面值为每股0.0001美元。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告(“10-Q表”),包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分,包含基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息的明示或暗示的前瞻性陈述。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。本 10-Q 表中的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
•我们在 COVID-19 疫苗方面的活动,以及我们对为应对 SARS-CoV-2 病毒变种而可能开发的子孙后代 COVID-19 疫苗(包括增强剂)的计划和预期、正在进行的临床开发、制造和供应、定价、商业化(如果获得批准)、监管问题以及第三方和政府安排和潜在安排;
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分表现的能力,特别是在及时生产和交付我们的 COVID-19 疫苗方面;
•我们以及与我们签订合同的第三方成功大规模生产我们的商业产品以及用于临床前和临床用途的药物物质、运载工具、候选开发药物和在研药物的能力;
•我们能够为涵盖我们的商业产品、在研药物和技术的知识产权建立和维持的保护范围;
•我们的研发计划以及我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进展、结果和成本,包括关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的声明、试验结果公布的时间以及我们的研发计划;
•当前的冠状病毒疫情、COVID-19 疫情或任何其他健康流行对我们的业务、制造、临床试验、研究计划、供应链、监管审查、医疗保健系统或整个全球经济的最终影响;
•与 COVID-19 疫情或未来任何大规模不良健康事件的直接或间接影响相关的风险,例如疫情的范围和持续时间、政府为应对而采取的行动和限制性措施、我们的候选开发药物和研究药物可能解决的疾病的诊断、启动或持续治疗,或临床试验、潜在临床试验、监管审查或供应链中断患者注册方面的重大延迟,以及对我们业务的其他潜在影响,我们为减轻疫情影响而采取的措施的有效性或及时性,以及我们执行业务连续性计划以应对 COVID-19 疫情或未来大规模不良健康事件造成的干扰的能力;
•由于 COVID-19 疫情的影响,我们预计我们的候选药物和在研药物的下一步措施可能会放缓,包括我们的资源将大量转用于我们的 COVID-19 疫苗工作,尤其是在联邦政府试图要求我们转移此类资源的情况下;
•我们有能力确定研究优先事项并运用风险缓解策略来有效发现和开发候选开发药物和在研药物,包括将一个项目的经验应用于我们的其他项目,将一种模式的经验应用于我们的其他模式;
•我们的第三方战略合作伙伴继续开展与我们的候选开发和在研药物相关的研发活动的能力和意愿;
•我们获得和维持研究药物监管部门批准的能力;
•如果获得批准,我们有能力成功将未来任何产品商业化;
•我们的在研药物的定价和报销(如果获得批准);
•我们的商业模式的实施,以及我们的业务、研究药物和技术的战略计划;
•对我们未来支出、收入、资本需求以及额外融资需求的估算;
•战略合作协议的潜在好处、我们进行战略合作或安排的能力,以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力;
•如果获得批准,未来与第三方就我们的研究药物的商业化达成的协议;
•我们的研究药物市场的规模和增长潜力,以及我们为这些市场提供服务的能力;
•我们的财务业绩;
•我们的研究药物的市场接受率和程度;
•美国和国外的监管发展;
•我们生产在周转时间或制造成本方面具有优势的产品或在研药物的能力;
•已经或可能推出的竞争疗法的成功;
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力;
•法律和规章的影响;
•与我们的竞争对手和行业相关的发展;以及
•本表格10-Q中讨论的其他风险和不确定性。
在某些情况下,前瞻性陈述可以通过 “意愿”、“可能”、“可能”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等术语来识别,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述只是预测。您不应过分依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,在某些情况下,这些因素超出了我们的控制范围,可能会对业绩产生重大影响。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 部分中列出的因素以及本表格10-Q中其他地方列出的因素。如果出现其中一种或多种风险或不确定性,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际事件或结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的事件或结果存在显著差异。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的承诺或保证。
本10-Q表格中的前瞻性陈述代表了我们截至本10-Q表格发布之日的观点。我们预计,随后的事件和事态发展将导致我们的看法发生变化。但是,尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述,但除非适用法律要求,否则我们目前无意这样做。因此,截至本10-Q表发布之日之后的任何日期,您都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
本表格10-Q包括我们从行业出版物以及第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明,他们的信息是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们尚未独立核实此类来源中包含的信息。
关于公司推荐的注释
除非上下文另有要求,否则本 10-Q 表格中 “Moderna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Moderna, Inc. 及其合并子公司。
附加信息
我们的网站 www.modernatx.com,包括投资者关系栏目 www.investors.modernatx.com;和企业博客 www.modernatx.com/moderna-blog;以及我们的社交媒体渠道:Facebook.com/modernatx;Twitter,www.twitter.com/modernatx;以及领英,www.linkedin.com/company/modernatx;包含有关我们的大量信息,包括为投资者提供的财务和其他信息。我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道,因为信息会经常更新和新信息共享。
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | 页面 |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 6 |
| 截至2021年3月31日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 6 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明合并运营报表 | 7 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明合并综合收益(亏损)报表 | 8 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明合并股东权益表 | 9 |
| 截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 10 |
| 简明合并财务报表附注 | 11 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 42 |
第二部分。 | | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 43 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 43 |
第 6 项。 | 展品 | 43 |
签名 | | 45 |
第 1 项。财务报表
MODERNA, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2021 | | 2020 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 5,442 | | | $ | 2,624 | |
投资 | 2,293 | | | 1,984 | |
应收账款 | 3,210 | | | 1,391 | |
库存 | 494 | | | 47 | |
预付费用和其他流动资产 | 264 | | | 252 | |
流动资产总额 | 11,703 | | | 6,298 | |
投资,非流动 | 468 | | | 639 | |
财产和设备,净额 | 372 | | | 297 | |
使用权资产、经营租赁 | 89 | | | 90 | |
限制性现金,非流动 | 11 | | | 11 | |
递延所得税资产 | 50 | | | — | |
其他非流动资产 | 1 | | | 2 | |
总资产 | $ | 12,694 | | | $ | 7,337 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 8 | | | $ | 18 | |
应计负债 | 753 | | | 470 | |
递延收入 | 7,531 | | | 3,867 | |
其他流动负债 | 149 | | | 34 | |
流动负债总额 | 8,441 | | | 4,389 | |
递延收入,非当期收入 | 179 | | | 177 | |
经营租赁负债,非流动 | 96 | | | 97 | |
融资租赁负债,非流动债务 | 138 | | | 110 | |
其他非流动负债 | 2 | | | 3 | |
负债总额 | 8,856 | | | 4,776 | |
承付款和意外开支 | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值 $0.0001; 162截至2021年3月31日已获授权的股份 以及 2020 年 12 月 31 日; 不截至2021年3月31日已发行或流通的股票以及 2020年12月31日 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.0001; 1,600截至2021年3月31日和2020年12月31日已获授权的股份; 401和 399截至2021年3月31日和2019年12月31日的已发行和流通股票分别为 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 4,860 | | | 4,802 | |
累计其他综合收益 | 1 | | | 3 | |
累计赤字 | (1,023) | | | (2,244) | |
股东权益总额 | 3,838 | | | 2,561 | |
负债和股东权益总额 | $ | 12,694 | | | $ | 7,337 | |
MODERNA, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | 2021 | | 2020 |
收入: | | | | | | | | |
产品销售 | | | | | | $ | 1,733 | | | $ | — | |
补助金收入 | | | | | | 194 | | | 4 | |
协作收入 | | | | | | 10 | | | 4 | |
总收入 | | | | | | 1,937 | | | 8 | |
运营费用: | | | | | | | | |
销售成本 | | | | | | 193 | | | — | |
研究和开发 | | | | | | 401 | | | 115 | |
销售、一般和管理 | | | | | | 77 | | | 24 | |
运营费用总额 | | | | | | 671 | | | 139 | |
运营收入(亏损) | | | | | | 1,266 | | | (131) | |
利息收入 | | | | | | 4 | | | 8 | |
其他费用,净额 | | | | | | (10) | | | (1) | |
所得税前收入(亏损) | | | | | | 1,260 | | | (124) | |
所得税准备金 | | | | | | 39 | | | — | |
净收益(亏损) | | | | | | $ | 1,221 | | | $ | (124) | |
| | | | | | | | |
每股收益(亏损) | | | | | | | | |
基本 | | | | | | $ | 3.05 | | | $ | (0.35) | |
稀释 | | | | | | $ | 2.84 | | | $ | (0.35) | |
| | | | | | | | |
用于计算每股收益(亏损)的加权平均普通股 | | | | | | | | |
基本 | | | | | | 400 | | | 353 | |
稀释 | | | | | | 430 | | | 353 | |
MODERNA, INC.
综合收益(亏损)的简明合并报表
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2021 | | 2020 |
净收益(亏损) | $ | 1,221 | | | $ | (124) | |
其他综合损失: | | | |
可供出售债务证券的未实现亏损,扣除税款0和 $0,分别在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中 | (2) | | | (8) | |
综合收益(亏损) | $ | 1,219 | | | $ | (132) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明的股东权益合并报表
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2020年12月31日的余额 | 399 | | | $ | — | | | $ | 4,802 | | | $ | 3 | | | $ | (2,244) | | | $ | 2,561 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 2 | | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | 30 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | (2) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,221 | | | 1,221 | |
截至2021年3月31日的余额 | 401 | | | $ | — | | | $ | 4,860 | | | $ | 1 | | | $ | (1,023) | | | $ | 3,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2019年12月31日的余额 | 337 | | | $ | — | | | $ | 2,670 | | | $ | 2 | | | $ | (1,497) | | | $ | 1,175 | |
普通股公开发行收益,扣除发行成本1 | 30 | | | — | | | 550 | | | — | | | — | | | 550 | |
| | | | | | | | | | | |
行使购买普通股的期权 | 3 | | | — | | | 28 | | | — | | | — | | | 28 | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 20 | | | — | | | — | | | 20 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (8) | | | — | | | (8) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (124) | | | (124) | |
截至2020年3月31日的余额 | 370 | | | $ | — | | | $ | 3,268 | | | $ | (6) | | | $ | (1,621) | | | $ | 1,641 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明的合并现金流量表
(未经审计,以百万计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2021 | | 2020 |
经营活动 | | | |
净收益(亏损) | $ | 1,221 | | | $ | (124) | |
为将净收益(亏损)与(用于)经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整: | | | |
基于股票的薪酬 | 30 | | | 20 | |
折旧和摊销 | 15 | | | 7 | |
投资的摊销/增加 | 5 | | | 1 | |
| | | |
递延所得税 | (50) | | | — | |
资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | (1,819) | | | (2) | |
预付费用和其他资产 | (12) | | | (4) | |
库存 | (448) | | | — | |
使用权资产、经营租赁 | 2 | | | (14) | |
应付账款 | (15) | | | 2 | |
应计负债 | 285 | | | (12) | |
递延收入 | 3,666 | | | (1) | |
经营租赁负债 | (2) | | | 15 | |
其他负债 | 93 | | | 6 | |
由(用于)经营活动提供的净现金 | 2,971 | | | (106) | |
投资活动 | | | |
购买有价证券 | (726) | | | (621) | |
有价证券到期的收益 | 339 | | | 269 | |
出售有价证券的收益 | 242 | | | 42 | |
购买财产和设备 | (35) | | | (6) | |
用于投资活动的净现金 | (180) | | | (316) | |
筹资活动 | | | |
普通股公开发行收益,扣除发行成本 | — | | | 550 | |
通过股权计划发行普通股的收益,净额 | 28 | | | 28 | |
| | | |
融资租赁负债的变化 | (2) | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 26 | | | 578 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 2,817 | | | 156 | |
现金、现金等价物和限制性现金,年初 | 2,636 | | | 248 | |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 5,453 | | | $ | 404 | |
非现金投资和融资活动 | | | |
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 21 | | | $ | 7 | |
通过融资租赁修改和重新评估获得的使用权资产 | $ | 51 | | | $ | — | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
MODERNA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述
Moderna, Inc.(包括其合并子公司,统称为 Moderna、我们、我们或本公司中的任何一家)于 2016 年 7 月 22 日在特拉华州注册成立。我们是Moderna LLC的权益继任者,Moderna LLC是一家于2013年根据特拉华州法律成立的有限责任公司。我们的首席执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市科技广场 200 号。
我们是一家生物技术公司,开发基于信使RNA(mRNA)的新一代变革性药物,以改善患者的生活。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防功效并有可能治疗各种疾病的细胞内、膜或分泌蛋白。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造领域的持续进步的基础上,使我们能够同时寻找大量新的候选开发者。我们正在独立地与战略合作伙伴一起开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病、自身免疫和心血管疾病的疫苗和疗法。
2020 年 12 月 18 日,我们获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA),允许在 18 岁或以上的人群中紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗(也称为 mRNA-1273)。我们的 COVID-19 疫苗还获得了加拿大、以色列、欧盟、英国、瑞士、新加坡、卡塔尔、台湾和菲律宾的卫生机构以及世界卫生组织的授权。其他国家目前正在审查其他授权。
截至 2021 年 3 月 31 日,我们有 24我们的投资组合中有13个mRNA开发项目,已经进入临床了。我们在产品的发现、开发和商业化方面承担了大量费用,预计在可预见的将来,我们将继续承担巨额费用。我们预计,由于我们的 COVID-19 疫苗的持续开发和商业化以及支持我们的平台研究、药物发现和临床开发的持续活动,包括开发针对SARS-CoV-2变体的任何新一代增强剂和疫苗、基础设施和研究引擎及早期开发引擎(包括我们的Moderna技术中心)、数字基础设施、知识产权组合的创建以及行政支持,我们的支出将大幅增加。我们可以通过公开或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、战略联盟和营销、制造、分销和许可安排相结合来为未来超过运营成本的现金需求提供资金。我们可能无法筹集额外资金或以优惠条件签订此类其他协议,或者根本无法签订此类协议。
我们认为,截至2021年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为我们的预计运营提供资金。我们面临着与药物开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法预测支出的时间或金额,也无法预测我们是否能够保持盈利。如果我们无法持续维持盈利,那么我们可能无法继续按计划水平进行运营,被迫减少业务。
2. 列报基础和最新会计准则摘要
列报基础和合并原则
这些附注所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)的中期财务报告的适用规则和条例编制的,在所有重大方面都与我们在截至2020年12月31日的10-K表年度报告(2020年表格10-K)中适用的规定一致。这些说明中任何提及适用指导的内容均指财务会计准则委员会(FASB)的《会计准则编纂》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中美国普遍接受的权威会计原则。本报告应与2020年10-K表中的合并财务报表一起阅读。
合并财务报表包括公司及其子公司。合并中删除了所有公司间往来业务和余额。
截至2021年3月31日的三个月,在编制这些简明合并财务报表时使用的重要会计政策与我们的2020年表格10-K中描述的政策一致。
估算值的使用
我们做出了影响简明合并财务报表和随附附注中报告的金额的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种相关假设,其结果构成了判断财务报表日资产和负债的账面价值以及报告期内报告的收入和支出金额的基础,这些数额从其他来源不容易看出。编制这些财务报表所依据的重要估算包括但不限于与收入确认、研发费用、所得税准备金、股票薪酬、租赁、金融工具公允价值、衍生金融工具、库存和财产和设备的使用寿命、所得税以及我们对递延所得税资产的估值补贴相关的关键会计政策或估值。我们体验到的实际结果可能与我们的估计存在重大差异。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括该期间的净收益(亏损)和其他综合亏损。其他综合亏损包括未实现的收益/亏损和我们投资的收益/亏损。列报的所有时期的综合收益(亏损)总额已在简明合并综合收益(亏损)报表中披露。
截至2021年3月31日的三个月,累计其他综合收益的组成部分如下(以百万计):
| | | | | |
| 可供出售债务证券的未实现亏损 |
截至2020年12月31日的累计其他综合收益,余额 | $ | 3 | |
其他综合损失 | (2) | |
截至2021年3月31日的累计其他综合收益,余额 | $ | 1 | |
限制性现金
我们在简明的合并现金流量表中包括现金、现金等价物和经营、投资和融资活动的限制性现金对账。
下表列出了简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,其总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2021 | | 2020 |
现金和现金等价物 | | $ | 5,442 | | | $ | 392 | |
限制性现金 | | — | | | 1 | |
限制性现金,非流动 | | 11 | | | 11 | |
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 现金流量表 | | $ | 5,453 | | | $ | 404 | |
最近发布的会计准则尚未采用
自指定的生效日期起,财务会计准则委员会或其他标准制定机构会不时发布新的会计公告,并由我们通过。除非另有讨论,否则我们认为最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的合并财务报表和披露产生重大影响。
3. 产品销售
2020 年 12 月,我们开始向美国政府和国际政府销售我们的 COVID-19 疫苗。根据与这些政府的供应协议,我们收到或收取了未来疫苗供应的预付存款,这些预付款最初记为递延收入。除非此类接受条款被视为敷衍了事,否则当产品的控制权已转移且客户接受时,我们会根据每剂量的固定价格确认收入。
按客户地理位置划分的产品销售额如下(以百万计):
| | | | | | | | |
| | 截至2021年3月31日的三个月 |
美国 | | $ | 1,358 | |
世界其他地区 | | 375 | |
总计 | | $ | 1,733 | |
在截至2020年3月31日的三个月中,没有产品销售。截至 2021 年 3 月 31 日,我们有一种商用产品获准使用,即我们的 COVID-19 疫苗。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们的递延收入为美元7.5十亿和美元3.8在我们的合并资产负债表中,分别与客户存款相关的十亿美元被归类为当期递延收入。产品生产、交付和获得上市批准的时间将决定确认收入的期限。
4. 补助金收入
2020 年 9 月,我们与国防高级研究计划局 (DARPA) 达成协议,最高奖励金为美元56百万美元用于利用我们现有的能够快速生产疫苗和疗法的制造技术开发移动制造原型。截至2021年3月31日,扣除收入后的承诺资金为美元3百万,再加上 $51如果DARPA行使额外的合同期权,则有100万可用。
2020 年 4 月,我们与生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 达成协议,该局是美国卫生与公共服务部 (HHS) 下属的备灾与应对助理部长办公室 (ASPR) 的一个分支机构,最高奖励金为美元483百万美元用于加速mRNA-1273的开发,mRNA-1273是我们针对新型冠状病毒的候选疫苗。2020 年 7 月,我们修改了与 BARDA 的协议,规定额外承诺不超过 $472百万美元用于支持mRNA-1273的后期临床开发,包括在美国执行一项3万名参与者的3期研究。我们在2021年3月进一步修改了协议,规定额外承诺为美元63百万美元用于进一步支持后期临床开发,包括2/3期mRNA-1273儿科研究。截至2021年3月31日,包括2021年3月修正案在内,BARDA的最高赔偿额约为美元1.0十亿。根据协议条款,BARDA将为mRNA-1273的申请提供资金,使其获得美国食品药品管理局的许可。所有合约期权均已行使。截至2021年3月31日,扣除收入后的剩余可用资金为美元317百万。在本季度结束后,即2021年4月18日,我们对BARDA协议进行了进一步修订,将潜在补偿金额增加了美元236百万美元与mRNA-1273的3期临床试验和药物警戒工作相关的费用有关。
2016 年 9 月,我们获得了高达 $ 的奖励126来自BARDA的百万美元,用于资助我们的寨卡疫苗计划。 三的 四合约期权已行使。截至2021年3月31日,扣除收入后的剩余可用资金为美元69百万,再加上 $8如果行使最终合约期权,则可获得百万美元。
2016 年 1 月,我们与比尔和梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)签订了全球健康项目框架协议,以推进基于mRNA的各种传染病的开发项目,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)。截至2021年3月31日,扣除收入后的可用资金为美元11百万,最多额外加一美元80如果其他后续项目获得批准,则有百万可用。
下表汇总了截至本报告所述期间的补助金收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2021 | | 2020 |
BARDA | | | | | $ | 192 | | | $ | 3 | |
其他补助金收入 | | | | | 2 | | | 1 | |
补助金收入总额 | | | | | $ | 194 | | | $ | 4 | |
| | | | | | | |
5. 合作协议
我们已经与战略合作伙伴签订了合作协议,以加快跨治疗领域潜在mRNA药物的发现和发展。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们与阿斯利康集团(阿斯利康)、默克公司(默克)、Vertex Pharmaceutica Incorporate和Vertex Pharmaceutici(欧洲)有限公司(合称 Vertex)以及Chiesi Farmaceutici S.P.A.(Chiesi)签订了合作协议。请参阅标题为 “第三方战略联盟” 的2020年表格10-K和合并财务报表的附注5,以进一步了解每项合作协议。
下表汇总了我们在报告所述期间从战略合作伙伴那里获得的合并总收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
按战略合作伙伴划分的协作收入: | | | | | 2021 | | 2020 |
阿斯利康 | | | | | $ | — | | | $ | 1 | |
默克 | | | | | — | | | 1 | |
顶点 | | | | | 9 | | | 2 | |
其他 | | | | | 1 | | | — | |
协作总收入 | | | | | $ | 10 | | | $ | 4 | |
下表显示了截至2021年3月31日的三个月中,与我们的战略合作协议相关的应收账款和合同负债余额的变化(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 增补 | | 扣除额 | | 2021年3月31日 |
合同资产: | | | | | | | | |
应收账款 | | $ | 6 | | | $ | 5 | | | $ | (2) | | | $ | 9 | |
合同负债: | | | | | | | | |
递延收入 | | $ | 240 | | | $ | 5 | | | $ | (10) | | | $ | 235 | |
截至 2021 年 3 月 31 日,分配给合作协议中未履行或部分未履行的履约义务的交易价格总额为 $314百万。
6. 金融工具
现金和现金等价物和投资
下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年12月31日按重要投资类别分列的现金和可供出售证券(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 5,442 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,442 | | | $ | 5,442 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 413 | | | — | | | — | | | 413 | | | — | | | 413 | | | — | |
美国国债 | | 374 | | | — | | | — | | | 374 | | | — | | | 374 | | | — | |
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 1,972 | | | 3 | | | (1) | | | 1,974 | | | | | 1,506 | | | 468 | |
| | $ | 8,201 | | | $ | 3 | | | $ | (1) | | | $ | 8,203 | | | $ | 5,442 | | | $ | 2,293 | | | $ | 468 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 未实现 收益 | | 未实现 损失 | | 估计公允价值 | | 现金和 现金 等价物 | | 当前 可销售 证券 | | 非- 当前 可销售 证券 |
现金和现金等价物 | | $ | 2,624 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,624 | | | $ | 2,624 | | | $ | — | | | $ | — | |
可供出售: | | | | | | | | | | | | | | |
存款证 | | 239 | | | — | | | — | | | 239 | | | — | | | 215 | | | 24 | |
美国国债 | | 492 | | | — | | | — | | | 492 | | | — | | | 492 | | | — | |
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 1,888 | | | 4 | | | — | | | 1,892 | | | — | | | 1,277 | | | 615 | |
| | $ | 5,243 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 5,247 | | | $ | 2,624 | | | $ | 1,984 | | | $ | 639 | |
截至2021年3月31日和2020年12月31日按合同到期日划分的有价证券的摊销成本和估计公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 2,291 | | | $ | 2,293 | |
一年到五年后到期 | | 468 | | | 468 | |
总计 | | $ | 2,759 | | | $ | 2,761 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 摊销 成本 | | 估计的 公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 1,981 | | | $ | 1,984 | |
一年到五年后到期 | | 638 | | | 639 | |
总计 | | $ | 2,619 | | | $ | 2,623 | |
根据我们的投资政策,我们向高信用质量的发行人投资投资级证券,并通常限制任何一家发行人的信贷敞口金额。我们在每个报告期结束时对证券进行减值评估。评估损伤时会考虑多种因素,它们的相对重要性因情况而异。考虑的因素包括公允价值下降到摊销成本基础以下是信贷相关因素还是非信贷相关因素造成的,发行人的财务状况和短期前景,以及我们持有投资以实现预期的公允价值回升的意图和能力。任何与信贷无关的减值均在扣除适用税款后的其他综合亏损中确认。与信贷相关的减值在资产负债表上被确认为备抵金,并对收益进行相应调整。我们做到了 不t 确认截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中与可供出售证券相关的任何减值费用。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们没有确认任何与可供出售证券相关的信用损失补贴。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们没有重大未实现亏损。我们既不打算出售这些投资,也不认为我们更有可能得出结论,我们必须在恢复其账面价值之前将其出售。我们还相信,我们将能够在到期时收回应付给我们的本金和利息。
经常性以公允价值计量的资产和负债
以下公允价值层次结构用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察输入和不可观察的输入对资产和负债进行分类:
•级别1:活跃市场中未经调整的报价,可在计量日获得相同的、不受限制的资产或负债的报价;
•第二级:活跃市场中类似资产和负债的报价、不活跃市场的报价,或在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察的投入;或
•3级:需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察(即由很少或根本没有市场活动的支持)的投入的价格或估值技术。
下表汇总了我们截至2021年3月31日和2020年12月31日定期按公允价值计量的金融资产和负债(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值为 2021年3月31日 | | 使用公允价值测量 |
| | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 537 | | | $ | 537 | | | $ | — | |
存款证 | | 413 | | | — | | | 413 | |
美国国债 | | 374 | | | — | | | 374 | |
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 1,974 | | | — | | | 1,974 | |
衍生工具(注7) | | 1 | | | — | | | 1 | |
总计 | | $ | 3,299 | | | $ | 537 | | | $ | 2,762 | |
负债: | | | | | | |
衍生工具(注7) | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日的公允价值 | | 使用公允价值测量 |
| | | 第 1 级 | | 第 2 级 |
资产: | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 621 | | | $ | 621 | | | $ | — | |
存款证 | | 239 | | | — | | | 239 | |
美国国债 | | 492 | | | — | | | 492 | |
美国政府机构和公司实体的债务证券 | | 1,892 | | | — | | | 1,892 | |
总计 | | $ | 3,244 | | | $ | 621 | | | $ | 2,623 | |
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们没有经常性按公允价值计量的非金融资产或负债。
7. 衍生金融工具
我们以各种外币进行业务,国际销售和支出以外币计价。因此,我们面临着业务运营和经济状况产生的某些风险。我们的风险管理策略包括使用衍生金融工具对冲以外币计价的货币资产或负债的外汇汇率波动。我们不会出于投机或交易目的签订衍生金融合约。我们认为我们在外汇套期保值中面临的信用风险不会超过名义金额,因为交易对手是资本充足的大型全球金融机构。在合并现金流量表中,我们将衍生交易的现金流归类为经营活动产生的现金流。
资产负债表套期保值
我们的外汇远期合约,主要是应收账款,不适用于套期会计处理。因此,这些远期合约作为衍生品入账,合约的公允价值在我们的简明合并资产负债表上列为其他流动资产或其他流动负债,公允价值变动产生的损益在我们的简明合并运营报表中作为其他支出净额的组成部分入账。这些外币远期合约的收益和亏损通常抵消了标的外币计价资产和负债的损益,这些资产和负债在我们的简明合并运营报表中也记入其他净支出。
未被指定为套期保值工具的外币衍生品的名义总额和公允价值总额核算如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年3月31日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 责任 (2) |
未指定为对冲工具的衍生品 | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 1,367 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
总计 | | $ | 1,367 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 名义金额 | | 公允价值 |
| | | 资产 (1) | | 责任 (2) |
未指定为对冲工具的衍生品 | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | — | |
总计 | | $ | 368 | | | $ | — | | | $ | — | |
_________
(1) 如其他流动资产的简明合并资产负债表所示。
(2) 如其他流动负债的简明合并资产负债表所示。
截至2021年3月31日的三个月的简明合并运营报表中未指定为对冲工具的外币远期合约的影响如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 运营报表分类 | | 三个月已结束 2021年3月31日 |
未指定为对冲工具的衍生品 | | | | |
外币远期合约 | | 其他(支出)收入,净额 | | $ | 35 | |
总计 | | | | $ | 35 | |
在截至2020年3月31日的三个月中,没有任何套期保值活动。
8. 库存
截至2021年3月31日和2020年12月31日的库存包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | |
| | 2021 | | 2020 | | |
原材料 | | $ | 430 | | | $ | 37 | | | |
工作进行中 | | 52 | | | 9 | | | |
成品 | | 12 | | | 1 | | | |
总库存 | | $ | 494 | | | $ | 47 | | | |
9. 财产和设备,净额
截至2021年3月31日和2020年12月31日,财产和设备净值包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2021 | | 2020 |
实验室设备 | | $ | 125 | | | $ | 121 | |
租赁权改进 | | 184 | | | 180 | |
家具、固定装置和其他 | | 5 | | | 5 | |
计算机设备和软件 | | 15 | | | 13 | |
内部开发的软件 | | 7 | | | 7 | |
使用权资产、融资 | | 108 | | | 56 | |
在建工程 | | 63 | | | 35 | |
| | 507 | | | 417 | |
减去:累计折旧 | | (135) | | | (120) | |
财产和设备,净额 | | $ | 372 | | | $ | 297 | |
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的折旧和摊销费用为美元15百万和美元7分别是百万。
10. 其他资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产
截至2021年3月31日和2020年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2021 | | 2020 |
向制造供应商支付首付 | | $ | 224 | | | $ | 217 | |
其他预付费用 | | 22 | | | 16 | |
租户激励应收款 | | 10 | | | 10 | |
有价证券的应收利息 | | 8 | | | 9 | |
预付费用和其他流动资产 | | $ | 264 | | | $ | 252 | |
应计负债
截至2021年3月31日和2020年12月31日的应计负债包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2021 | | 2020 |
临床试验 | | $ | 181 | | | $ | 98 | |
原材料 | | 185 | | | 78 | |
特许权使用费 | | 84 | | | — | |
开发业务 | | 71 | | | 29 | |
制造业 | | 119 | | | 53 | |
其他外部商品和服务 | | 58 | | | 92 | |
与薪酬相关 | | 33 | | | 95 | |
财产和设备 | | 17 | | | 18 | |
商用 | | 5 | | | 7 | |
应计负债 | | $ | 753 | | | $ | 470 | |
递延收入
下表汇总了递延收入方面的活动 三个月结束了2021 年 3 月 31 日(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 增补 | | 扣除额 | | 2021年3月31日 |
产品销售 | | $ | 3,799 | | | $ | 4,467 | | | $ | (796) | | | $ | 7,470 | |
补助金收入 | | 5 | | | 2 | | | (2) | | | 5 | |
协作收入 | | 240 | | | 5 | | | (10) | | | 235 | |
递延负债总额 | | $ | 4,044 | | | $ | 4,474 | | | $ | (808) | | | $ | 7,710 | |
11. 租赁
我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期不可取消的租赁安排,这些安排将在2032年的不同时间到期。其中一些安排有免费租期或不断增加的租金支付规定。我们在租赁有效期内以直线方式确认此类安排下的租赁成本。我们有 二马萨诸塞州的校区、我们的剑桥工厂和位于诺伍德的现代技术中心 (MTC)。
经营租赁
剑桥设施
我们占用了位于马萨诸塞州剑桥科技广场的多栋建筑园区,办公室和研究实验室空间总计约为 175,000平方英尺。我们在剑桥的设施租约的到期时间为2020年至2029年。
融资租赁
Moderna 技术中心制造工厂(MTC South)
2016 年 8 月,我们签订了一份租赁协议,约为200,000位于马萨诸塞州诺伍德的MTC South的办公室、实验室和轻型制造空间的平方英尺。租约将于2032年9月到期。我们可以选择延长任期二的延期期十年均按市场租金计算。在租赁期内,基本租金可能会增加。
北方现代技术中心(MTC North)
2019年2月,我们签订了大约为办公和实验室空间的租赁协议 200,000平方英尺,MTC North,位于马萨诸塞州诺伍德。该租约于2019年第二季度开始,初始到期日期为2031年。我们可以选择将租约延长至 四额外 五年条款。2020年5月,我们对租约进行了修订,根据该修正案,我们行使了原始租约中可用的期权,以获得金额为美元的租户改善补贴22将在租赁期内偿还100万美元连同利息,并将租赁期限延长至2035年。
嵌入式租赁
我们已经与第三方签订了多份合同制造服务协议,其中包含ASC 842范围内的嵌入式租赁。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们的租赁负债为美元73百万和美元24分别为百万美元,与嵌入式租赁有关。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们的使用权资产为美元44百万和 零,因为在 2020 年 12 月美国食品药品管理局签发的 EUA 之前,专门用于我们 COVID-19 疫苗计划的某些嵌入式租约被认为没有其他用途。
截至2021年3月31日和2020年12月31日,运营和融资租赁使用权资产和租赁负债如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | 2021 | | 2020 |
资产: | | | | |
使用权资产,运营资产,净额 (1) (2) | | $ | 89 | | | $ | 90 | |
使用权资产、融资、净额 (3) (4) | | 99 | | | 55 | |
总计 | | $ | 188 | | | $ | 145 | |
| | | | |
负债: | | | | |
当前: | | | | |
经营租赁负债 (5) | | $ | 7 | | | $ | 6 | |
融资租赁负债 (5) | | 45 | | | 24 | |
流动租赁负债总额 | | 52 | | | 30 | |
非当前: | | | | |
经营租赁负债,非流动 | | 96 | | | 97 | |
融资租赁负债,非流动债务 | | 138 | | | 110 | |
非流动租赁负债总额 | | $ | 234 | | | $ | 207 | |
总计 | | $ | 286 | | | $ | 237 | |
_______
(1) 这些资产是与房地产相关的资产,包括土地、办公和实验室空间。
(2) 扣除累计折旧。
(3) 这些资产是与MTC North和MTC South租赁相关的房地产资产,以及与合同制造服务协议相关的资产。
(4) 包括在简明合并资产负债表中的不动产和设备中,扣除累计折旧。
(5) 包含在简明合并资产负债表中的其他流动负债中。
截至2021年3月31日,根据我们的不可取消的租赁协议,未来的最低租赁付款额如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
财政年度 | 经营租赁 (1) | | 融资租赁 (1) |
2021 | (今年剩余时间) | $ | 12 | | | $ | 46 | | |
2022 | | 16 | | | 48 | | |
2023 | | 16 | | | 12 | | |
2024 | | 16 | | | 12 | | |
2025 | | 17 | | | 13 | | |
此后 | 94 | | | 428 | | |
最低租赁付款总额 | 171 | | | 559 | | |
减去代表利息或估算利息的金额 | (68) | | | (376) | | (2) |
租赁负债的现值 | $ | 103 | | | $ | 183 | | |
______
(1) 包括 MTC North 和 MTC South 租赁条款中的可选延期,总额为 $339百万未贴现的未来租赁付款。
(2) MTC South 的利率基于估算利率 17.2%。MTC North和嵌入式租赁利息基于增量借款利率 8.2% 和 0.6分别为%。
12. 承付款和或有开支
战略合作
根据我们的战略合作协议,我们承诺开展某些研究、开发和制造活动。作为我们与默克签订的PCV协议和PCV/SAV协议的一部分,我们承诺通过初始的2期临床试验,开展与PCV产品相关的某些研究、开发和制造活动,预算金额不超过美元243截至 2021 年 3 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日,这两个时期均为百万欧元。请参阅我们合并财务报表中的2020年10-K表附注5。
法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
赔偿义务
在特拉华州法律允许的范围内,对于高级管理人员或董事在或曾经应我们的要求以此类身份任职期间发生的某些事件和事件,我们向我们的高管、董事和员工提供赔偿。赔偿期限为官员或董事的终身任期。
我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排,要求我们向房东进行赔偿,使其免于因租赁中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行合同而产生的任何索赔、诉讼、诉讼或成本所造成的伤害、损失、事故或损害。
我们在正常业务过程中与交易对手(通常是与业务合作伙伴、承包商、临床场所和客户)签订的协议中订立赔偿条款。根据这些条款,我们通常会赔偿受保方因我们的活动而遭受或蒙受的损失,并使其免受损失。这些赔偿条款通常在基础协议终止后继续有效。根据这些赔偿条款,我们未来可能需要支付的最大潜在款项是无限的。
在截至2021年3月31日的三个月和截至2020年12月31日的年度中,我们没有遇到任何与这些赔偿义务相关的损失,也没有未解决的重大索赔。我们预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔,因此得出结论,这些债务的公允价值微不足道,也没有设立相关的储备金。
采购承诺和采购订单
我们在正常业务过程中与供应商和合同制造组织 (CMO) 就原材料和制造服务签订协议,与供应商就临床前研究、临床试验和其他商品或服务签订协议。截至 2021 年 3 月 31 日,我们 h广告 $1.0与原材料和制造协议相关的数十亿项不可取消的购买承诺,包括隆沙协议,预计将在2022年之前支付。截至 2021 年 3 月 31 日,我们有 $30百万的非 c与临床服务以及其他商品和服务相关的可取消购买承诺,预计将在2024年之前支付。这些金额代表我们的最低合同义务,包括终止费。
除了购买承诺外,我们还与第三方就各种服务签订了协议,包括与临床运营和支持以及合同制造相关的服务,为了方便起见,我们无法通过合同终止这些协议,也无法避免未来对供应商承担的任何和所有义务。某些协议规定了终止权,但须支付终止费或结束费用。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,主要是补偿他们在取消协议之前产生的无法收回的支出。在 2021 年 3 月 31 日和 2020 年 12 月 31 日,我们有可取消的未结采购订单,金额为 $993百万和美元897根据此类协议,我们的重大临床运营和支持以及合同制造分别为数百万人。这些金额仅代表我们对合同承诺在2021年3月31日和2020年12月31日支付的那些项目的估计,前提是我们不会取消这些协议。我们未来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。
专利技术许可
2017 年 6 月 26 日,我们与 Cellscript, LLC 及其子公司 mRNA riboTherapeutics, Inc. 签订了再许可协议,对某些专利权进行再许可。根据每份协议,我们需要根据特定产品的某些开发、监管和商业里程碑的实现情况,支付特定的许可费、年度维护费、未来净销售额的最低特许权使用费和里程碑款项。开发和监管里程碑补助金,最高为美元2百万美元用于治疗和预防产品,最高为美元1百万美元诊断产品将在解决相关意外开支后确认为所购资产的成本,并将根据截至确认之日相关资产的性质进行资本化或计入费用。相反,商业里程碑付款,最高为美元24百万美元,根据治疗和预防产品许可产品的年净销售额计算的特许权使用费将计为相应销售期间相关产品销售的额外支出。我们认出了 $842021 年第一季度与我们的产品销售相关的百万特许权使用费,在我们的简明合并运营报表中,这笔费用已计入销售成本。我们在2020年第一季度没有确认任何此类特许权使用费,因为我们在该季度没有产品销售。
此外,我们与第三方还有其他许可协议,这些协议要求我们为与协议相关的特定产品支付未来的开发、监管和商业里程碑款项。截至2021年3月31日,这些里程碑的实现被认为是不可能的。
13. 股票薪酬
截至 2021 年 3 月 31 日,我们总共有62根据我们的股权计划,预留了百万股股票供未来发行,其中 35为先前授予的股权奖励预留了百万股,以及27根据2018年股权计划,有百万股股票可供未来补助。
选项
下表汇总了我们在截至2021年3月31日的三个月中的期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量 选项 (单位:百万) | | 加权- 平均值 运动 每人价格 分享 | | 加权- 平均值 格兰特 日期博览会 每人价值 分享 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 任期 | | 聚合 固有的 价值 (1) (单位:百万) |
截至 2020 年 12 月 31 日,杰出和杰出 | | 34.06 | | | $ | 17.14 | | | $ | 9.12 | | | 6.7年份 | | $ | 2,976 | |
已授予 | | 0.87 | | | 171.07 | | | 75.13 | | | | | |
已锻炼 | | (1.89) | | | 14.80 | | | 8.16 | | | | | |
已取消/已没收 | | (0.09) | | | 23.92 | | | 11.41 | | | | | |
截至 2021 年 3 月 31 日未完成 | | 32.95 | | | 21.32 | | | 10.91 | | | 6.6年份 | | 3,649 | |
可于 2021 年 3 月 31 日行使 | | 17.65 | | | 11.61 | | | 6.04 | | | 5.4年份 | | 2,107 | |
预计将于2021年3月31日归属 | | 15.30 | | | 32.51 | | | 16.52 | | | 8.0年份 | | 1,542 | |
_______
(1)总内在价值按截至2021年3月31日标的期权的行使价与这些期权的普通股公允价值之间的差额计算。
行使期权的总内在价值为 $250截至2021年3月31日的三个月为百万美元。总内在价值代表行使价与期权持有人在此期间行使股票期权时获得的卖出价格之间的差额。行使股票期权所得的总对价约为美元28截至2021年3月31日的三个月为百万美元。
限制性普通股单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)
下表汇总了我们在截至2021年3月31日的三个月中,RSU和PSU的活动:
| | | | | | | | | | | |
| 单位 (单位:百万) | | 加权平均值 公允价值 每单位 |
已发放,截至2020年12月31日未归属 | 2.19 | | | $ | 30.85 | |
已发行 | 0.46 | | | 165.19 | |
既得 | (0.24) | | | 24.77 | |
已取消/已没收 | (0.02) | | | 32.39 | |
已发放,截至2021年3月31日未归属 | 2.39 | | | 57.28 | |
在截至2021年3月31日的三个月中,归属的限制性股票单位的公允价值总额为美元6百万。在截至2021年3月31日的三个月中,归属的限制性股票单位的总内在价值为美元35百万。
在2021年第一季度,我们向某些高级管理人员授予了PSU,其归属取决于绩效期内预先设定的目标的实现情况,一般而言 三年。最终普通股的实际数量
发行的计算方法是将PSU的数量乘以支付百分比,范围为 0% 至 200%。PSU 的估计公允价值基于授予日期的公允价值。
2018 年员工股票购买计划 (ESPP)
有 不在截至2021年3月31日的三个月中,在ESPP下出售的股票。截至2021年3月31日, 4根据ESPP,有百万股股票可供未来发行。
下表列出了截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的股票薪酬支出的组成部分和分类,如下所示(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | | | | | 2021 | | 2020 |
选项 | | | | | | | | | $ | 22 | | | $ | 18 | |
RSU 和 PSU | | | | | | | | | 7 | | | 2 | |
特别是 | | | | | | | | | 1 | | | — | |
总计 | | | | | | | | | $ | 30 | | | $ | 20 | |
| | | | | | | | | | | |
销售成本 | | | | | | | | | $ | 4 | | | $ | — | |
研究和开发 | | | | | | | | | 14 | | | 12 | |
销售、一般和管理 | | | | | | | | | 12 | | | 8 | |
总计 | | | | | | | | | $ | 30 | | | $ | 20 | |
截至2021年3月31日,有 $337百万与授予的期权、限制性股票单位和PSU的未归属股票薪酬相关的未确认薪酬总成本中。预计该成本将在加权平均期内得到确认 3.1截至 2021 年 3 月 31 日。
14. 所得税
我们需要缴纳美国联邦、州和外国所得税。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中,我们记录的所得税准备金为 $39百万分别是非物质数额。在截至2021年3月31日的三个月中,我们的有效税率低于美国的法定税率,这主要是由于外国衍生的无形收入扣除的好处,与我们的大部分税收属性和其他递延所得税资产的估值补贴相关的好处,以及与股票薪酬相关的超额税收优惠的独立项目。在截至2020年3月31日的三个月中,我们的有效税率低于美国的法定税率,这主要是由于估值补贴。
我们确认递延所得税资产和负债的资产和负债的财务报告和税基之间的暂时差异所产生的预期未来税收后果。这些差异是使用已颁布的法定税率来衡量的,该税率预计将在差异有望逆转的年份生效。我们会定期重新评估我们在递延所得税资产上维持的任何估值补贴,权衡正面和负面证据,以评估递延所得税资产的可收回性。在截至2021年3月31日的三个月中,我们重新评估了估值补贴,注意到积极证据的增加,包括收入显著增长、对未来盈利能力的预期以及成功满足全球产品需求的供应链和制造能力。在评估了正面证据和负面证据之后,我们确定我们很可能会变现大部分递延所得税资产。因此,我们决定,对于我们预计通过本年度收入实现的金额,我们应该通过年度有效税率(AETR)撤销大部分估值补贴。此外,我们还记录了美元的离散收益49百万美元与我们预计将在未来几年使用的递延所得税资产的估值补贴的发放有关。我们将维持对某些州税收属性的估值补贴,我们预计这些补贴将在使用前到期。
2020年3月,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES法案)签署成为法律。CARES法案包括与企业所得税多个方面有关的条款。我们目前预计《CARES法案》不会对我们的所得税规定产生重大影响。
我们已经审查了目前有待税务机关审查的所有纳税年度的纳税申报表中采取或将采取的税收立场。未确认的税收优惠代表纳税申报状况与财务报表中确认的福利之间差异的总体税收影响。截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们的未确认税收优惠总额不大,如果得到确认,这将影响我们的税率。我们预计,我们未确认的税收优惠不会在未来十二个月内大幅增加。我们将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款作为所得税准备金的一部分。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中,我们没有确认任何与不确定税收状况相关的重大利息或罚款。
我们在不同的州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。自成立以来,我们目前无需接受美国或任何其他主要税收司法管辖区的所得税审查的任何税务评估。
15. 每股收益
基本每股收益(EPS)的计算基于我们已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算基于使用库存股法确定的该期间已发行普通股和潜在摊薄型已发行普通股的加权平均数。
截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的基本和摊薄后每股收益计算如下(以百万计,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至3月31日的三个月 | | |
| | | | | | | | | 2021 | | 2020 | | |
分子: | | | | | | | | | | | | | |
净收益(亏损) | | | | | | | | | $ | 1,221 | | | $ | (124) | | | |
分母: | | | | | | | | | | | | | |
已发行基本加权平均普通股 | | | | | | | | | 400 | | | 353 | | | |
稀释性证券的影响 | | | | | | | | | 30 | | | — | | | |
摊薄后的加权平均已发行普通股 | | | | | | | | | 430 | | | 353 | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
基本每股收益 | | | | | | | | | $ | 3.05 | | | $ | (0.35) | | | |
摊薄后每股 | | | | | | | | | $ | 2.84 | | | $ | (0.35) | | | |
以下根据截至2020年3月31日的未偿还金额列报的普通股等价物被排除在所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算范围之外,因为将其纳入本来是反稀释的(以百万计):
| | | | | |
| 3月31日 |
| 2020 |
股票期权 | 45 | |
限制性普通股单位 | 2 | |
| 47 | |
16. 后续事件
2021 年 3 月 31 日之后,我们与客户签订了额外的供应协议,以提供 47根据最初确认的数量,我们接种了百万剂的 COVID-19 疫苗,可能会有修改。
2021 年 3 月 31 日之后,根据现有或新签订的协议,我们与第三方合同制造组织就我们的 COVID-19 疫苗签订了额外的具有约束力的购买承诺。我们目前承诺的最低不可取消购买义务为美元284百万美元与这些协议有关,预计将在2022年之前支付。
此外,2021年4月18日,我们进一步修订了与BARDA的现有协议,根据该协议,BARDA同意为mRNA-1273的潜在许可提供资金,包括为临床研究和扩大生产规模提供资金。该修正案将潜在的补偿金额增加了美元236百万美元与mRNA-1273的3期临床试验和药物警戒工作相关的费用有关,使BARDA的支持总额达到约美元1.3十亿。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表中包含的未经审计的财务信息和相关附注,以及我们在2021年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表和相关附注和其他财务信息(“2020年10-K表格”)。本讨论和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的某些信息,包括与我们的业务计划和战略有关的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,包括第二部分第1A项——本10-Q表中的风险因素中列出的因素,我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家开创信使RNA(mRNA)疗法和疫苗的生物技术公司,旨在创造新一代变革性药物来改善患者的生活。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防功效并有可能治疗各种疾病的细胞内、膜或分泌蛋白。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、递送技术和制造领域的持续进步的基础上,使我们能够同时寻找大量新的候选开发者。我们正在独立开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴合作。
在我们的平台中,我们开发了能够开发用于不同应用的 mRNA 药物的技术。当我们发现我们认为可以为一组具有共同产品功能的潜在mRNA药物提供支持的技术时,我们称该组为 “a”方式。” 虽然一种模式中的项目可能针对不同的疾病,但它们共享相似的mRNA技术、交付技术和制造流程,以实现共同的产品功能。一种模式中的项目通常也将具有相似的药理学特征,包括所需的剂量反应、预期的给药方案、蛋白质表达的目标组织、安全性和耐受性目标以及药物特性。一种模式下的项目通常具有相关的技术风险,但由于它们针对的是不同的疾病,因此通常具有不相关的生物学风险。迄今为止,我们已经创建了六种模式:
•预防性疫苗;
•全身性分泌物和细胞表面疗法;
•癌症疫苗;
•肿瘤内免疫肿瘤学;
•局部再生疗法;以及
•全身性细胞内疗法。
我们已将我们的预防性疫苗和全身性分泌和细胞表面治疗模式指定为我们的 “核心模式”。在这些核心模式中,我们的策略是利用我们在技术方面积累的创新、我们的工艺见解以及临床前和临床经验,投资更多的候选开发项目。我们的探索模式仍然是推进我们最大限度地应用潜在mRNA药物的战略的关键部分。
业务亮点
Moderna COVID-19 疫苗
2020 年 12 月 18 日,美国食品药品管理局授权在 18 岁或以上的人群中紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗。我们的 COVID-19 疫苗还获得了加拿大、以色列、欧盟、英国、瑞士、新加坡、卡塔尔、台湾和菲律宾的卫生机构以及世界卫生组织的授权。其他国家和世界卫生组织目前正在审查其他授权。我们计划在 2021 年 5 月开始向美国 FDA 滚动提交我们的 COVID-19 疫苗的生物制剂许可申请数据。
我们已经与美国政府和美国以外的其他几个政府签订了供应协议,以供应我们的 COVID-19 疫苗。协议通常需要获得每个司法管辖区相关监管机构对疫苗的使用和分销的授权或批准。根据这些协议,我们有权为我们的 COVID-19 疫苗供应获得预付款,最初记录为递延收入。截至 2021 年 3 月 31 日,我们与美国政府和其他政府签订的供应协议有大约 75 亿美元的递延收入,在满足收入确认标准后,这些收入将被确认为收入。
2021 年第一季度,我们向美国政府交付了大约 8,800 万剂 COVID-19 疫苗,向其他政府交付了大约 1400 万剂,并确认了17亿美元的产品销售额。
2020 年第四季度,我们向美国政府交付了大约 1700 万剂的 COVID-19 疫苗。截至2021年4月12日,我们在全球累计交付了约1.32亿剂疫苗,其中包括向美国政府提供的约1.17亿剂和通过我们的前美国供应链向其他政府交付的约1500万剂。我们仍有望在2021年5月底之前向美国政府提供第二批1亿剂疫苗,然后在2021年7月底之前再向美国政府提供1亿剂。
2021 年 4 月 29 日,我们宣布追加投资,以促进我们自有和合作的生产设施增加 COVID-19 疫苗的供应。我们预计,这些投资将使我们 2022 年的全球疫苗产能增加到多达 30 亿剂,具体取决于当前 100 微克剂量水平的 COVID-19 疫苗与可能较低剂量的变异强化候选疫苗和儿科疫苗之间的混合情况,后者有待监管部门的进一步批准和授权。预计这些投资将促进龙沙位于瑞士的工厂的药物产量翻一番,使Rovi位于西班牙的工厂的配方、填充和表面处理以及药物生产量增加一倍以上,以及Moderna在美国的工厂的药物物质产量增加50%。投资完成后,预计还将增加用于交付承诺产量的原材料和成品的安全库存。这些预测的供应增长在一定程度上取决于我们的制造合作伙伴的业绩,这将需要提高自有工厂的能力并雇用合格的制造人员。2021 年 4 月 29 日,我们还宣布将 2021 年 COVID-19 疫苗的预计供应量增加到 8 亿到 10 亿剂之间。
Moderna COVID-19 疫苗临床研究
截至2021年4月9日,在mRNA-1273(我们称之为 COVE 研究)的 3 期临床试验(我们称之为 COVE 研究)中,对已裁定病例的最新审查已发现 900 多例 COVID-19 病例,其中包括该方案中定义的 100 多例严重 COVID-19 病例,第二剂后随访中位数约为 6 个月。根据更新的裁定病例,在第二剂接种后两周开始的疫苗疗效与之前的更新保持一致,包括对所有 COVID-19 病例的疗效大于 90%,对重度 COVID-19 病例的疗效大于 95%。COVE研究正在进行中,报告的结果仍处于初步状态。
TeenCove针对12-17岁青少年的mRNA-1273的2/3期研究已完成在美国的入组。TeenCove研究对3,235名参与者的初步分析显示,接受至少一次注射的血清阴性参与者的疫苗有效率为96%。根据疾病预防控制中心对 COVID-19 的定义,该分析包括在首次接种 14 天后开始的 12 例病例。由于 COVID-19 在青少年中的发病率较低,因此病例定义不如 COVE 第 3 期研究那么严格,因此疫苗对较轻的疾病具有疗效。在这项初步分析中,随访持续时间中位数为第二剂后35天。mRNA-1273的耐受性总体良好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。迄今为止,尚未发现任何严重的安全问题。最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。第二剂mRNA-1273后,最常见的引起的全身性不良事件是头痛、疲劳、肌痛和寒战。我们将继续在TeenCove研究中收集数据,并正在与监管机构讨论监管文件的潜在修正案。
针对6个月至11岁的儿科人群mRNA-1273的2/3期KidCove研究目前正在报名中。我们预计将在美国和加拿大招收6,750名健康的儿科参与者参加这项由两部分组成的剂量递增研究。在第 1 部分中,每位年龄在 2 岁至小于 12 岁的参与者可以接受两种剂量水平之一(50 µg 或 100 µg)。同样在第 1 部分中,每位年龄在 6 个月至小于 2 岁的参与者可以接受三种剂量水平中的一种(25 µg、50 µg 和 100 µg)。将进行中期分析,以确定在研究的第二部分(安慰剂对照扩展部分)中将使用哪种剂量。
特定变体的候选增强剂
2月24日,我们宣布,我们已经完成了针对名为B.1.351的SARS-CoV-2变体(在南非共和国首次发现)的变体特异性候选疫苗mRNA-1273.351的临床试验材料的制造,该疫苗已运往美国国立卫生研究院(NIH)进行由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所领导和资助的1期临床试验。我们还在开发一种多价强化候选药mRNA-1273.211,它将mrna-1273(Moderna的授权针对祖传菌株的疫苗)和mrna-1273.351合并为单一疫苗。
我们的2期研究的初步数据表明,向以前接种过疫苗的个体单剂量50微克的mRNA-1273或mRNA-1273.351作为增强剂可增加对SARS-CoV-2、B.1.351和P.1(另一种令人担忧的变体,首次在巴西发现)的中和抗体滴度反应。该公司的菌株匹配增强剂mRNA-1273.351的加强剂量对B.1.351变体的中和抗体滴度高于mRNA-1273的加强剂量。第三剂量加强注射50 µg mRNA-1273或mRNA-1273.351后的安全性和耐受性特征通常与先前报告的2期和3期研究中第二剂mRNA-1273后观察到的安全性和耐受性特征相当。我们的第二阶段研究正在进行中,旨在评估三种增强方法。
在临床前研究中,mRNA-1273.351和mRNA-1273.211都表明,小鼠对SARS-CoV-2变体的中和滴度都有所增加。具体而言,该临床前数据证实,mRNA-1273.351疫苗初级系列的中和滴度有所改善。多价疫苗为小鼠提供了最广泛的免疫水平。mRNA-1273.351在6个月时缩小了相关变体的中和滴度差距。继mRNA-1273.351增强后,祖传菌株和新的B.1.351变异体的中和滴度相当。
我们其他开发候选人的重要更新
•巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647): 我们的巨细胞病毒或巨细胞病毒(mRNA-1647)疫苗是一种在单个小瓶中组合六个 mRNA 的疫苗,它们编码位于巨细胞病毒表面的两种抗原:五个 mRNA 编码形成膜结合五聚体复合物的亚基和一个编码全长膜结合糖蛋白 B (gB) 的 mRNA。pentamer 和 gB 对于巨细胞病毒感染屏障上皮表面并进入人体至关重要。mRNA-1647 旨在产生针对五聚体和 gB 的免疫反应,以预防巨细胞病毒感染。
2021 年 4 月,我们公布了 mRNA-1647 2 期研究的七个月数据,其剂量分别为 50 微克、100 微克和 150 微克。mrna-1647 的耐受性总体良好。最常见的局部不良反应 (AR) 是注射部位疼痛,最常见的局部不良反应是头痛、疲劳、肌痛、关节痛和寒战。第三次疫苗接种后 3 级请求的 AR 率与第二次疫苗接种后的 3 级申请 AR 的比率相似或更低。在第三次疫苗接种后mRNA-1647治疗组的巨细胞病毒血清阴性参与者中,抗上皮细胞感染的中和抗体几何平均滴度(GMT)比巨细胞病毒血清阳性组的基线 GMT 高出至少20倍,抗成纤维细胞感染的中和抗体 gmT 接近巨细胞病毒血清阳性组的基线 GMT。在第三次疫苗接种后mRNA-1647治疗组的巨细胞病毒阳性参与者中,抗上皮细胞感染的中和抗体GMT比基线增加到至少6.8倍,抗成纤维细胞感染的中和抗体GMT比基线增加到大约2倍。
根据2期研究的中期分析,为mRNA-1647的3期关键研究选择了100 μg剂量,该研究将评估16-40岁血清阴性女性原发性巨细胞病毒感染的预防情况。我们计划招收来自美国、欧洲和亚太地区约 150 个地点的大约 8,000 名参与者参加预计于 2021 年开始的第 3 阶段研究。Moderna 拥有 mRNA-1647 的全球商业版权。
•儿科呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRNA-1345):mRNA-1345 是一种针对呼吸道合胞病毒编码预灌注 F 糖蛋白的疫苗,与融合后状态相比,它能产生优异的中和抗体反应。mRNA-1345的1期研究正在进行中,该研究旨在评估mRNA-1345在年轻人、老年人和儿童中的耐受性和反应原性。所有四组年轻人(年龄在18-49岁之间)均已全部入学。正在对老年人群体(65-79岁)进行给药。在这项缓解局势的1期研究中,幼儿的年龄范围为12-59个月。
2021 年 4 月,我们宣布了对年轻成年人群体 mRNA-1345 的 1 期研究的首次中期分析,其期限为疫苗接种后 1 个月。在年轻人(18-49岁)中,单次接种50微克(N=19)或100微克(N=20)的mRNA-1345疫苗通常耐受性良好。十名参与者接受了安慰剂。最常见的局部不良反应是注射部位疼痛,最常见的全身性不良反应是头痛、疲劳和肌痛。大多数征集的不良反应发生在疫苗接种后的1-3天内,并在1-4天后消退。没有死亡,没有严重的不良事件,没有因不良事件而终止研究,也没有导致研究暂停的不良事件。mRNA-1345被证明可以增加血清反应阳性的年轻人的呼吸道合胞病毒中和抗体。正如预期的那样,所有参与者的基线均存在中和抗体。在50或100 μg剂量水平上单次接种mRNA-1345可提高针对无明显剂量反应的RSV-A和RSV-B血清型的中和抗体滴度。在第1个月,RSV-A的中和抗体相对于基线的几何平均倍数上升至少为20.5,RSV-B的几何平均倍数上升至少为11.7。在100 μg剂量水平上,我们之前的呼吸道合胞病毒候选疫苗mRNA-1777的RSV-A中和抗体滴度在第1个月相对于基线的几何平均倍数上升(95%置信区间)为2.7(2.1,3.4),而mrna-1345的几何平均倍数上升幅度为21.0(13.9,31.8)。mrna-1777 和 mRNA-1345 都编码预灌注 RSV-F。我们还打算评估mRNA-1345与我们的针对其他呼吸道病原体的疫苗联合使用在儿童和老年人中单独使用的可能性。没有批准的呼吸道合胞病毒疫苗。Moderna 拥有 mRNA-1345 的全球商业版权。
•季节性流感(流感)(mRNA-1010、mRNA-10202 和 mRNA-1030):2021 年 1 月,我们宣布计划测试季节性流感疫苗的三种候选开发对象(mRNA-1010、mRNA-1020 和 mRNA-1030),这将使我们能够确定候选药物,推进关键疗效研究。该疫苗将以单剂量接种,旨在获得对所有季节性流感病毒的保护。我们的第一代流感项目将针对世界卫生组织推荐的四种季节性病毒,对包含多种抗原组合的多种候选病毒进行评估。将来,我们还计划评估季节性流感疫苗与流行病学相似的其他呼吸道病毒疫苗的组合。我们还计划探索针对流感、SARS-CoV-2、RSV 和人类偏肺病毒 (hmPV) 的潜在组合疫苗。我们预计将在2021年开始季节性流感计划的1期临床试验。
•爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)疫苗(mRNA-1189):mRNA-1189 是一种针对 EBV 的疫苗,含有五个 mRNA,它们编码 EBV 中的病毒蛋白(gp350、gB、gP 42、gH 和 gL)。与我们的巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)类似,mRNA-1189中的病毒蛋白以其天然膜结合形式表达,供免疫系统识别。我们计划在2021年开始对mRNA-1189进行第一阶段研究。没有经批准的埃博拉病毒疫苗。Moderna 拥有 mRNA-1189 的全球商业版权。
•丙酸血症 (PA) (mRNA-3927): 在我们治疗丙酸血症(PA)的mRNA-3927的1期临床试验中,第一位参与者已经接受了剂量。该1期研究旨在评估mrn-3927在PA患者中的安全性和耐受性。PA 是一种罕见的、危及生命的遗传性代谢疾病,原因是线粒体酶 proponyl-CoA 羧化酶 (PCC) 存在缺陷。它主要影响儿科人群。目前尚无经批准的PA疗法,包括未获批准的酶替代疗法。我们已获得美国食品药品管理局颁发的罕见儿科疾病称号和孤儿药称号,并获得欧盟委员会对PA计划的孤儿药称号。美国食品药品管理局还向mRNA-3927授予了快速通道称号。我们在2020年为1/2期研究实施了一种新颖的设计,以最有效的方式确定最佳剂量,并减轻患者、其家属和临床合作伙伴的负担。这是第一个以我们的细胞内治疗模式进入临床的候选开发药物。
•HMPV/PIv3 疫苗 (mRNA-1653):mRNA-1653 的 1b 期年龄降级临床试验的前 10 名受试者是在与 COVID-19 相关的暂停之前注册并给药的。1b期试验的前两个队列已全部入组,另外两个队列正在注册中。
•人类免疫缺陷病毒 (HIV)(mRNA-1644 和 mRNA-1574):2021 年 1 月,我们宣布了两项针对 HIV 的疫苗计划。mRNA-1644 是一种用于人类的 HIV 疫苗策略的新方法,旨在广泛中和 HIV-1 抗体 (bnAB),是与国际艾滋病疫苗倡议 (IAVI) 和比尔和梅琳达·盖茨基金会 (BMGF) 合作开发的。mRNA-1644的1期研究将使用迭代人体测试来验证该方法,抗原和多种新型抗原将用于种系靶向和免疫聚焦。第二种方法mRNA-1574正在与美国国立卫生研究院(NIH)合作进行评估,该方法包括多种原生样三聚体抗原。我们目前预计将在2021年开始mRNA-1644和mRNA-1574的1期临床试验。
•尼帕病毒 (mRNA-1215):2021 年 1 月,我们宣布了一项开发针对尼帕病毒的疫苗的计划。尼帕病毒是一种通过动物、受污染的食物或通过人与人之间的直接传播传播给人类的人畜共患病毒,可导致包括致命脑炎在内的一系列疾病。该疫苗正在与美国国立卫生研究院的疫苗研究中心共同开发。我们打算在2021年启动mRNA-1215的1期临床试验,并预计该研究将由美国国立卫生研究院赞助。
我们的管道
下图显示了我们目前在研的24个开发项目,分为多种模式——首先是我们认为已经降低了技术风险的两种核心模式,其次是我们正在继续研究mRNA药物的临床用途的四种探索模式。
缩写:gsd1a,1a 型糖原贮积病;H7N9,H7N9 流感疫苗;IL-2,白介素 2:IL-12,白介素 12;IL-23,白介素 23;IL-36γ,interleu;OX40L,野生型 OX40 配体;PD-L1,程序性死亡配体 1;VEGF-A,血管内皮生长因子 A
使用mRNA技术可以解决的生物学广度反映在我们目前的24个项目开发中。下图显示了我们开发管道中由mRNA制成的蛋白质的多样性。
我们已经制定了六种模式,总结如下:
•预防性疫苗: 我们的预防性疫苗模式目前包括十个项目,其中六个已进入临床试验,并以免疫原性的形式显示出所需的药理作用,在阳性的 1 期临床试验中:H7N9 疫苗 (mRNA-1851)、呼吸道合胞病毒疫苗 (mrna-1777)、人类偏肺病毒 (hmPV) /副流感病毒 (PIV3) 疫苗 (mRNA-16V3) 53)、寨卡疫苗(mRNA-1893)、巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)和 COVID-19 疫苗(mRNA-1273)。我们正在进行寨卡疫苗(mRNA-1893)、儿科呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1345)、HMPV/Piv3疫苗(mRNA-1653)的第一阶段试验,默克正在进行另一种呼吸道合胞病毒疫苗(mRNA-1172)的1期试验,该试验将在完成后过渡到Moderna。上面详细描述了我们的 COVID-19 疫苗 (mRNA-1273)。作为公共卫生计划的一部分正在开发的另外两种疫苗——H10N8疫苗(mRNA-1440)和基孔肯雅疫苗(mRNA-1388)——也取得了积极的1期临床试验结果,但在没有政府或其他资助的情况下无法进一步开发。我们在预防性疫苗模式下的四个临床前项目是针对爱泼斯坦-巴尔病毒(mRNA-1189)、季节性流感(mRNA-1010、mRNA-1020和mRNA-1030)、尼帕病毒(mRNA-1215)和艾滋病毒(mRNA-1644 和 mRNA-1574)。
•全身性分泌物和细胞表面疗法: 我们有四种系统性分泌和细胞表面治疗候选药物正在研发中。我们的分泌项目包括抗基孔肯雅病毒(mRNA-1944)、抗心脏疾病的松弛素(mRNA-0184)、用于自身免疫性肝炎的 PD-L1(mRNA-6981)和用于自身免疫性疾病的 IL-2(mRNA-6231)的抗体。迄今为止,我们的抗基孔肯雅病毒(mRNA-1944)的1期读数为阳性。Relaxin(mrna-0184)、PD-L1(mrna-6981)和IL-2(mrna-6231)的其余项目目前正在临床前开发中。
•癌症疫苗:我们目前正在癌症疫苗模式下制定两个项目。我们的个性化癌症疫苗项目mRNA-4157是与默克合作开发的,目前正在进行多组分组1期试验和一项随机2期试验。我们在这种模式下的第二个项目 mRNA-5671 是 KRAS 疫苗。我们的战略合作伙伴默克正在进行mRNA-5671的1期临床试验。
•肿瘤内免疫肿瘤学: 我们有三个采用这种模式的程序。该模式的第一个项目 OX40L(mRNA-2416)旨在克服推进该模式的技术挑战,包括工程mRNA序列以最大限度地减少脱靶效应,利用我们专有的脂质纳米颗粒(lnP)来提高安全性和耐受性,以及演示患者体内膜蛋白的表达。OX40L(mRNA-2416)目前正在美国和以色列进行的一项1/2期试验中进行评估,蛋白质表达已在许多患者中得到证实。我们的第二个项目OX40L/IL-23/IL-36γ(Triplet)(mRNA-2752)目前处于1期研究中,该研究旨在作为一项开放标签的多中心研究,涉及单独注射Triplet(mrna-2752)或与durvalumab(抗PD-l1)联合使用,研究地点位于美国和以色列。我们的第三个项目 IL-12 (MEDI1191) 是与阿斯利康合作开发的。阿斯利康目前正在注册一项开放标签的多中心 1 期临床试验,该试验涉及肿瘤内单独注射 MEDI1191 以及与检查点抑制剂 durvalumab 联合使用。
•局部再生疗法:我们的本地化 VEGF-A 项目 AZD8601 由阿斯利康开发,已经完成了 1a/b 期试验,旨在描述其在糖尿病患者中的安全性、耐受性、蛋白质产生和活性。该研究已经实现了描述安全性和耐受性的主要目标,以及证明服用 AZD8601 后蛋白质产生和血流变化的次要目标。我们认为,这些数据为我们的mRNA技术在疫苗环境之外的机制提供了临床证据。阿斯利康已启动一项针对接受冠状动脉旁路移植 (CABG) 手术但收缩功能受损的患者的缺血性心脏病的 AZD8601 的 2a 期研究,该试验正在进行中。
•全身性细胞内疗法: 我们有四种系统性细胞内治疗候选药物正在研发中。我们的细胞内治疗丙酸血症或 PA(mRNA-3927)、甲基丙二酸血症或 MMA(mRNA-3705)、苯丙酮尿症或 PKU(mRNA-3283)和 1a 型糖原贮积症或 gsd1a(mrna-3745)。在我们针对PA的细胞内项目mRNA-3927的1期临床试验中,第一位患者已接受给药。我们计划为我们的下一代MMA候选药mRNA-3705提交新的IND和CTA申请。mRNA-3705获得了美国食品药品管理局的突破性认证。PKU(mRNA-3283)和gsd1a(mRNA-3745)目前正在临床前开发中。
财务运营概述
收入
下表汇总了所列每个期间的收入(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2021 | | 2020 |
收入: | | | |
产品销售 | $ | 1,733 | | | $ | — | |
补助金收入 | 194 | | | 4 | |
协作收入 | 10 | | | 4 | |
总收入 | $ | 1,937 | | | $ | 8 | |
在 2020 年 12 月获得 FDA 和加拿大卫生部紧急使用后,我们开始记录我们的 COVID-19 疫苗的产品销量。在截至 2021 年 3 月 31 日的三个月中,我们确认了 COVID-19 疫苗的17亿美元产品销售额,其中 14 亿美元来自美国,3.75 亿美元来自世界其他地区。
除产品销售外,我们的收入主要来自政府赞助的私人组织,包括BARDA、DARPA和盖茨基金会,以及与阿斯利康、默克和Vertex的战略联盟,旨在发现、开发和商业化潜在的mRNA药物。
报告所述期间的补助金收入构成如下(单位:百万):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2021 | | 2020 |
拨款收入: | | | | | | | |
BARDA (1) | | | | | $ | 192 | | | $ | 3 | |
其他 | | | | | 2 | | | 1 | |
补助金收入总额 | | | | | $ | 194 | | | $ | 4 | |
_______
(1) 在截至2021年3月31日的三个月中,BARDA拨款收入中有1.9亿美元与我们的mRNA-1273计划有关,200万美元与我们的寨卡疫苗计划有关。
在本报告所述期间,我们的战略联盟的合作收入构成如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2021 | | 2020 |
协作收入: | | | | | | | |
阿斯利康 | | | | | $ | — | | | $ | 1 | |
默克 | | | | | — | | | 1 | |
顶点 | | | | | 9 | | | 2 | |
其他 | | | | | 1 | | | — | |
协作总收入 | | | | | $ | 10 | | | $ | 4 | |
我们预计,与2020年相比,我们的产品销量将在2021年大幅增长。截至 2021 年 3 月 31 日,我们已经签署了约 173 亿美元的供应协议,用于我们的 COVID-19 疫苗的未来供应,并有 75 亿美元的递延收入,这些收入与根据这些协议收到或应计费的客户存款有关。自2021年3月31日以来,已经就其他供应协议达成协议,其他协议正在讨论2021年和2022年的交付事宜。此外,我们预计将继续从与BARDA的合同中获得资金。截至2021年3月31日,扣除收入后的剩余可用资金为3.17亿美元。2021 年 4 月 18 日,我们与 BARDA 签署了协议修正案,将总报销额增加多达 2.36 亿美元。就现有或潜在的未来产品产生收入而言,由于我们的mRNA药物独立开发存在许多不确定性,以及我们的战略联盟和其他因素,我们的收入可能会有所不同。
销售成本
销售成本包括原材料、人员和设施以及与制造我们的商业产品相关的其他成本。这些成本包括生产材料、我们制造设施的生产成本、第三方制造成本以及最终配方和包装成本。销售成本还包括根据我们产品的销售向第三方支付的运费和特许权使用费。
研究和开发费用
我们的业务性质和活动的主要重点产生了大量的研发成本。
研发费用代表我们在以下方面产生的成本:
•开发我们平台的成本;
•为开发候选人而开展的探索工作;
•我们项目的临床前、非临床和临床开发成本;
•开发我们的制造技术和基础设施的成本;以及
•数字基础设施成本。
上述费用包括以下类别:
•人事相关费用,包括工资、福利和股票薪酬支出;
•根据与第三方(例如顾问、研究机构、进行临床前研究和临床试验的合同研究组织(CRO)以及许可协议产生的费用;
•与发展制造能力和为临床前研究和临床试验购置材料相关的费用,包括内部制造和第三方合同制造组织(CMO);
•采购研发过程中使用的材料、实验室用品和非资本设备所产生的费用;以及
•设施, 折旧和摊销, 以及因研发活动而产生的其他直接和分配费用.
我们利用员工和基础设施资源来发展我们的平台,发现和开发项目。由于正在进行的项目的数量以及我们在多个项目中使用资源的能力,我们的研发项目产生的间接或分担运营成本通常不会根据项目或模式的具体情况记录或维护。下表反映了我们的研发费用,包括在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中按方式汇总的直接项目特定支出以及在其他研发费用项下汇总的间接或共享运营成本(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2021 | | 2020 |
按方式划分的计划支出: | | | | | | | |
预防性疫苗 | | | | | $ | 248 | | | $ | 9 | |
癌症疫苗 | | | | | 17 | | | 4 | |
肿瘤内免疫肿瘤学 | | | | | 6 | | | 2 | |
全身分泌物和细胞表面疗法 | | | | | 1 | | | 1 | |
全身性细胞内疗法 | | | | | 5 | | | 7 | |
按模式分列的特定项目支出总额 (1) | | | | | 277 | | | 23 | |
其他研发费用: | | | | | | | |
探索计划 | | | | | 13 | | | 10 | |
平台研究 | | | | | 25 | | | 22 | |
技术开发和未分配的制造费用 | | | | | 33 | | | 29 | |
共同的发现和开发费用 | | | | | 39 | | | 19 | |
基于股票的薪酬 | | | | | 14 | | | 12 | |
研发费用总额 | | | | | $ | 401 | | | $ | 115 | |
__________
(1)截至2021年3月31日和2020年3月31日,分别包括总共30名和24名开发候选人。项目特定费用包括外部成本和启动前库存、mRNA供应和消耗品的分配制造成本,反映在计划内部推进到开发阶段的初期,或者在开发停止后被取消的时期开始时反映出来。
A“模式”指一组具有共同产品功能的项目,以及支持 mRNA 技术、交付技术和制造流程的相关组合。上表中汇总的按模式分列的特定项目支出包括我们直接归因于计划的支出,这些费用主要由外部成本组成,例如向外部顾问、中央实验室、调查场所和首席研究组织支付的与我们的临床前研究和临床试验、cMO 以及库存、mRNA 供应和消耗品的分配制造成本。购置和制造库存的成本、临床前研究和临床试验的mRNA供应在发生时被确认并计入未分配的制造费用,然后在项目特定生产完成后分配给特定项目的制造成本。向特定计划分配制造成本的时间因项目开发和生产计划而异。我们通常不会在特定项目基础上分配与人事相关的成本,包括股票薪酬、与我们的一般平台研究、技术开发相关的成本以及其他共享成本。因此,这些费用被排除在按方式分列的方案特定支出汇总表之外。
发现计划费用是与我们在临床前发现阶段的项目研究活动相关的成本,主要包括CRO和实验室服务的外部成本以及临床前mRNA供应和消耗品的分配制造成本。
平台研究费用主要是开发mRNA科学、交付科学和制造工艺设计技术进步的成本。这些成本包括人事相关成本、计算机设备、设施、临床前 mRNA 供应和消耗品以及支持我们平台研究的其他管理成本。技术开发和未分配的制造费用主要与非特定项目的制造工艺开发和制造成本有关。
共享发现和开发费用是研发成本,例如人事相关成本和其他成本,这些成本不包括在开发计划、发现计划、平台研究、技术开发和未分配制造费用、股票薪酬和其他费用中。
从历史上看,我们总运营支出的最大部分是我们对研发活动的投资,包括开发我们的平台、mRNA技术和制造技术。我们将研发成本记作已发生的费用,无法合理估计完成我们目前正在开发或未来可能开发的候选药物和研究药物的开发所需的性质、时间和估计成本。此类候选开发药物和在研药物的研发存在许多风险和不确定性,包括但不限于:
•开发正在进行和未来开发的候选药物和在研药物的范围、进展和费用;
•相关临床前研究的进入和完成;
•注册和完成后续临床试验;
•这些临床试验产生的在研药物的安全性和有效性;
•与正在开发的在研药物相关的法律或法规的变化;
•获得所需的监管批准;以及
•商业化,包括建立制造和营销能力。
在当前的疫情期间,随着我们继续推进mRNA-1273的开发进程,以期获得生物制剂许可证申请的批准、mRNA-1273的适应症扩展和变体特异性候选疫苗,我们预计将继续产生大量额外费用。目前,尚不清楚这些潜在支出的规模。根据BARDA加快mRNA-1273开发的协议,预计2021年将有可观的拨款收入和支出。预计BARDA的资金将抵消BARDA协议所涵盖的费用,但前提是我们获得BARDA的报销。截至2021年3月31日,扣除收入后的剩余可用资金为3.17亿美元。2021年4月18日,我们与BARDA签署了协议修正案,将与mRNA-1273的3期临床试验和药物警戒工作相关的潜在报销额增加多达2.36亿美元。
任何已知或未知风险和不确定性的预期或结果的变化可能会对我们的预期研发支出产生重大影响。持续的研发是我们持续开展业务活动的核心。临床开发后期的研究药物,例如我们的巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)和我们的 COVID-19 疫苗,通常比处于临床开发早期阶段的药物具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计,随着我们的研究药物进入开发阶段并确定和制定其他计划,我们的研发成本将在可预见的将来继续增加。有许多因素与我们的任何在研药物的成功商业化有关,包括未来的试验
设计和各种监管要求,由于我们的在研药物开发尚处于初期阶段,其中许多要求目前无法准确确定。此外,我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
销售、一般和管理费用
我们在2020年第四季度开始承担销售和营销费用,为与销售我们的 COVID-19 疫苗相关的商业运营做准备。销售、一般和管理费用主要包括与人事相关的成本,包括高管的股票薪酬、财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和运营职能、专业费用、会计和法律服务、销售和营销、信息技术和设施相关成本,以及与获得和维护知识产权或知识产权相关的费用。这些成本与业务运营有关,与研发职能或任何个别计划无关。
我们预计,随着我们继续扩大正在开发的项目数量并在美国境内外开展商业活动,销售、一般和管理费用将增加。我们已经承担了与组建监管、销售和营销团队以支持我们的 COVID-19 疫苗的销售、营销和分销相关的额外费用。如果我们获得任何其他在研药物的监管部门批准,并且没有签订一项或多项第三方商业化合作和生产安排,我们将产生与增强这些功能相关的巨额额外费用。
我们拥有广泛的知识产权组合,涵盖mRNA疫苗和治疗计划的开发和商业化,包括与mRNA设计、配方和制造平台技术相关的项目。我们定期提交专利申请,以保护我们的研发所产生的创新。我们还在美国和外国司法管辖区持有商标和商标申请。保护和捍卫我们知识产权的成本按发生时计为支出,归类为销售、一般和管理费用。
利息收入
利息收入包括我们在现金和现金等价物、货币市场基金和高质量固定收益证券上的投资所产生的利息。
其他费用,净额
其他支出净额包括利息支出、出售有价证券投资的收益(亏损)、外币交易和再计量收益(亏损)以及与我们的核心业务无关的其他收入和支出。利息支出主要来自我们与我们的Moderna技术中心制造设施(MTC South)、Moderna Technology Center North(MTC North)相关的融资租赁以及某些合同制造服务协议。
随着我们继续进行研发和商业化工作,我们预计将继续产生大量开支。我们预计我们的项目将成熟并推进到临床开发的后期阶段,随着我们为我们的研究药物寻求监管部门的批准并将任何已批准的mRNA药物商业化,我们预计费用将增加。如果我们无法持续维持盈利,我们将来可能会蒙受损失。
关键会计政策以及重大判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出判断和估计,这些判断和估计会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础,而这些因素从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。估计数重大修正的影响(如果有的话)将从估计变动之日起预先反映在简明的合并财务报表中。
与我们在截至2020年12月31日的10-K表年度报告或2020年10-K表中披露的相比,在截至2021年3月31日的三个月中,我们在编制简明合并财务报表时的重要会计政策和估计没有重大变化。
最近发布的会计公告
我们已经审查了最近发布的所有准则,并确定此类准则不会对我们的财务报表产生重大影响,也不会以其他方式适用于我们的业务。
操作结果
下表汇总了我们列报的每个时期的简明合并运营报表(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 2021 与 2020 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
收入: | | | | | | | |
产品收入 | $ | 1,733 | | | $ | — | | | $ | 1,733 | | | 100% |
补助金收入 | 194 | | | 4 | | | 190 | | | 4750% |
协作收入 | 10 | | | 4 | | | 6 | | | 150% |
总收入 | 1,937 | | | 8 | | | 1,929 | | | 24113% |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 193 | | | — | | | 193 | | | 100% |
研究和开发 | 401 | | | 115 | | | 286 | | | 249% |
销售、一般和管理 | 77 | | | 24 | | | 53 | | | 221% |
运营费用总额 | 671 | | | 139 | | | 532 | | | 383% |
运营收入(亏损) | 1,266 | | | (131) | | | 1,397 | | | (1066)% |
利息收入 | 4 | | | 8 | | | (4) | | | (50)% |
其他费用,净额 | (10) | | | (1) | | | (9) | | | 900% |
所得税前收入(亏损) | 1,260 | | | (124) | | | 1,384 | | | (1116)% |
所得税准备金 | 39 | | | — | | | 39 | | | 100% |
净收益(亏损) | $ | 1,221 | | | $ | (124) | | | $ | 1,345 | | | (1085)% |
收入
由于产品销售和拨款收入的增加,截至2021年3月31日的三个月中,总收入与2020年同期相比增加了19亿美元。在截至2021年3月31日的三个月中,来自我们的 COVID-19 疫苗销售的产品收入为17亿美元。在截至2021年3月31日的三个月中,我们向美国政府交付了约8,800万剂,向其他政府交付了约1400万剂。直到 2020 年 12 月我们才开始销售产品。在截至2021年3月31日的三个月中,拨款收入与2020年同期相比增加了1.9亿美元,这主要是由BARDA与我们的mRNA-1273疫苗开发相关的收入增加所推动的。
运营费用
销售成本
我们于 2020 年 12 月开始对 COVID-19 疫苗库存成本进行资本化,这与 FDA 的 EUA 有关,这是基于我们的预期,这些成本可以通过我们的 COVID-19 疫苗商业化来收回。在我们的 COVID-19 疫苗库存成本资本化之前,此类成本被记录为发生期间的研发费用。2020年,我们花费了2.42亿美元的上市前库存成本。在截至2021年3月31日的三个月中,我们的销售成本为1.93亿美元,占产品销售额的11%,其中包括8400万美元的第三方特许权使用费。截至2021年3月31日的三个月中,与我们的产品销售相关的部分库存成本先前已计入支出。如果在截至2021年3月31日的三个月中销售的库存按成本估值,那么我们在该期间的销售成本将为3.77亿美元,占产品销售额的22%。截至 2021 年 3 月 31 日,我们已经大量使用了我们的零成本 COVID-19 疫苗库存。我们预计,在未来一段时间,我们的销售成本占产品销售的百分比将增加,这反映了全部制造成本。
研究和开发费用
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月中,研发费用增加了2.86亿美元,增长了249%。增长的主要原因是临床试验费用增加了2.19亿美元,与我们的临床试验相关的制造费用增加了2500万美元,人事相关成本增加了2,500万美元,咨询和外部服务增加了2100万美元。
2021年三个月期间的这些增长主要归因于mRNA-1273临床开发和员工人数的增加。
销售、一般和管理费用
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月中,销售、一般和管理费用增加了5300万美元,增长了221%。增长的主要原因是咨询和外部服务增加了1,700万美元,人事相关成本增加了1100万美元,营销和其他费用增加了1,000万美元,法律和其他许可费用增加了700万美元,股票薪酬增加了400万美元。
2021 年三个月期间的这些增长主要归因于 用于增加员工人数和我们的 COVID-19 疫苗商业化相关活动。
利息收入
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月中,利息收入减少了400万美元,下降了50%。我们在2021年三个月期间投资有价证券的利息收入减少主要是由整体较低的利率环境推动的。
其他费用,净额
下表汇总了所列每个期间的净其他支出(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 2021 与 2020 |
| 2021 | | 2020 | | $ | | % |
| | | | | | | |
利息支出 | (3) | | | (1) | | | (2) | | | 200% |
其他费用,净额 | (7) | | | — | | | (7) | | | 100% |
其他支出总额,净额 | $ | (10) | | | $ | (1) | | | $ | (9) | | | 900% |
与2020年同期相比,截至2021年3月31日的三个月中,其他支出总额净增加了900万美元,增长了900%。2021年期间其他支出净额的增加主要是由于外汇交易和重新计量的亏损,但我们的资产负债表对冲活动部分抵消。我们的利息支出主要与我们的融资租赁有关。
所得税
在截至2021年3月31日的三个月中,我们的所得税准备金为 3,900 万美元相比之下,2020年同期的数额微不足道。在截至2021年3月31日的三个月中,我们的有效税率低于美国的法定税率,这主要是由于外国衍生的无形收入扣除的好处,与我们的大部分税收属性和其他递延所得税资产的估值补贴相关的好处,以及与股票薪酬相关的超额税收优惠的独立项目。在截至2020年3月31日的三个月中,我们的有效税率低于美国的法定税率,这主要是由于估值补贴。
我们会定期重新评估我们在递延所得税资产上维持的任何估值补贴,权衡正面和负面证据,以评估递延所得税资产的可收回性。在2021年第一季度,我们重新评估了估值补贴,注意到积极证据的增加,包括收入的显著增长、对未来盈利能力的预期以及成功满足全球产品需求的供应链和制造能力。在评估了正面证据和负面证据之后,我们确定我们很可能会变现大部分递延所得税资产。因此,在2021年第一季度,随着收入的增加,我们通过年度有效税率(AETR)对大部分联邦和州净营业亏损和其他递延所得税资产发放了估值补贴,导致AETR减少。此外,我们还记录了与我们预计在未来几年使用的递延所得税资产相关的4,900万美元的离散收益。自 2021 年 3 月 31 日起,我们继续维持对某些州税收属性的估值补贴。
流动性和资本资源
截至2021年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资为82亿美元。现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和资本保值。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。截至2021年3月31日,我们的流动和非流动投资分别约为23亿美元和4.68亿美元。
从历史上看,我们的运营资金主要来自出售股票工具以及某些战略联盟安排和赠款协议的收益。从 2020 年 8 月开始,我们与美国政府和美国以外的几个政府签订了供应协议,供应我们的 COVID-19 疫苗,并获得了预付存款。截至 2021 年 3 月 31 日,我们有 75 亿美元在与已收到或应计费的客户存款相关的递延收入中。此外,截至 2021年3月31日, BARDA 已承诺提供高达 10 亿美元的资金,以加快我们的 COVID-19 疫苗的临床开发和生产过程规模。根据协议条款,BARDA将资助将mRNA-1273推进到美国食品药品管理局的许可和扩大制造工艺。截至 2021年3月31日, 扣除收入后的剩余可用资金为3.17亿美元。2021 年 4 月 18 日,我们与 BARDA 签署了协议修正案,将总报销额增加多达 2.36 亿美元。
我们将继续努力实现大规模的技术开发,在多个国家扩大生产规模,以及更大规模地部署我们的 COVID-19 疫苗。为了支持扩大规模,我们已经花费了并将继续花费大量资源和资本。
现金流
下表汇总了所列每个期间现金的主要来源和用途(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2021 | | 2020 |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | 2,971 | | | $ | (106) | |
投资活动 | (180) | | | (316) | |
筹资活动 | 26 | | | 578 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 2,817 | | | $ | 156 | |
经营活动
我们从运营中获得的现金流主要来自与我们的 COVID-19 疫苗供应协议以及某些政府赞助和私人组织及战略联盟相关的客户存款中收取的现金。我们使用现金作为运营支出和营运资金来支持业务,这严重影响了我们的经营活动现金流。在2020年之前,由于我们投资了mRNA技术、开发渠道、数字基础设施、制造技术和基础设施,我们在运营活动中经历了负现金流。
截至2021年3月31日的三个月,经营活动提供的净现金为30亿美元,包括12亿美元的净收入和非现金调整,以及18亿美元的资产和负债净变动。非现金项目包括5000万美元的递延所得税、3000万美元的股票薪酬、1,500万美元的折旧和摊销以及500万美元的投资溢价和折扣摊销。资产和负债的净变动主要是由于递延收入增加了37亿美元,应计负债增加了2.85亿美元,其他负债增加了9,300万美元,但部分被应收账款增加18亿美元、库存增加4.48亿美元、应付账款减少1,500万美元以及预付费用和其他资产增加1,200万美元所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为1.06亿美元,包括1.24亿美元的净亏损和2,800万美元的非现金调整,减去1,000万美元的资产和负债净变动。非现金项目主要包括2000万美元的股票薪酬以及700万美元的折旧和摊销。资产和负债的净变动主要是由于 增加与运营租赁相关的使用权资产 1 400万美元,应计负债减少1 200万美元, 部分被经营租赁负债的增加所抵消 1500 万美元.
投资活动
我们的主要投资活动包括购买、销售和到期投资以及制造业、实验室、计算机设备和软件的资本支出。
截至2021年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为1.8亿美元,其中包括购买7.26亿美元的有价证券和购买3500万美元的不动产和设备,部分被3.39亿美元的有价证券到期收益和2.42亿美元的有价证券销售收益所抵消。
截至2020年3月31日的三个月,用于投资活动的净现金为3.16亿美元,其中包括购买6.21亿美元的有价证券和购买600万美元的不动产和设备,部分被2.69亿美元的有价证券到期收益和4200万美元的有价证券销售收益所抵消。
筹资活动
在截至2021年3月31日的三个月中,我们从融资活动中产生了2600万美元的现金,主要来自根据我们的2,800万美元股权计划发行与行使股票期权有关的普通股的净收益。
在截至2020年3月31日的三个月中,我们从融资活动中产生了5.78亿美元的现金,来自5.5亿美元的股票发行净收益以及根据我们的2,800万美元股权计划发行与行使股票期权相关的普通股的净收益。
运营和资金需求
从成立到2020年底,由于我们的巨额研发费用,我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。我们在2021年第一季度创造了与产品销售相关的净收入。截至2021年3月31日,我们的累计赤字为10亿美元。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的支出将增加,尤其是在我们继续研究和开发候选药物以及在研药物的临床活动的情况下。我们还预计,与制造成本相关的支出将增加,包括我们与国际供应和制造合作伙伴的安排。我们在mRNA-1273方面的持续工作将需要在2021年大量现金流出,其中大部分可能无法由我们的合作伙伴或合作者报销或以其他方式支付。
我们认为,截至2021年3月31日,我们的现金、现金等价物和投资将足以使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为我们的预计运营提供资金。我们承担与新药开发和商业化有关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括与正在进行的冠状病毒疫情相关的费用,这可能会对我们的业务产生不利影响。我们对财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是一份前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们的估算基于可能被证明是错误的假设,我们可以比目前预期的更快地使用可用的资本资源。
如果我们无法持续维持盈利,我们可能需要通过公开或私募股权发行、结构性融资和债务融资、政府融资安排、我们从中获得预付费用的潜在未来战略联盟、里程碑付款和其他形式的对价以及营销、制造、分销和许可安排等方式为未来的现金需求提供融资。如果我们需要为未来的现金需求提供资金,则可能无法在合理的条件下获得额外资本,如果有的话。如果我们无法以足够的金额或按我们可接受的条件筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种在研药物的开发或商业化,或者减缓或停止一项或多项项目的工作。如果我们通过发行额外的股票或债务证券筹集更多资金,则可能导致现有股东稀释或固定还款义务增加,任何此类证券的权利都可能优先于我们的普通股。如果我们负债,我们可能会受到限制我们运营并可能损害我们竞争力的契约的约束,例如限制我们承担额外债务的能力,限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们通过战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或在研药物的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
合同义务
截至2021年3月31日,除了在简明合并财务报表附注11和附注12中披露外,我们的合同义务和承诺与2020年10-K表中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺相比没有重大变化。
资产负债表外安排
截至2021年3月31日,我们没有任何资产负债表外安排,如S-K法规第303 (a) (4) (ii) 项所定义。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2021年3月31日和2020年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券投资分别为82亿美元和52亿美元。我们的投资组合由货币市场基金和有价债务证券(包括美国国库证券、美国政府机构和公司实体的债务证券以及商业票据)组成,这些证券被归类为可供出售证券。我们的主要投资目标是保护资本和维持流动性,我们的投资政策根据旨在最大限度地降低风险敞口的机构和金融工具的质量来定义允许的投资。我们的利率敏感度风险受到美国总体利率水平变化的影响。我们的可供出售证券受利率风险影响,如果市场利率上升,其价值将下跌。我们通常将有价债务证券的投资持有至到期,以限制我们的利率风险敞口。由于我们的投资期限短且风险状况较低,我们预计不会面临大量的利率风险。如果市场利率从2021年3月31日的水平立即统一提高一个百分点,那么我们的利息敏感型有价证券的净公允价值将不会发生实质性变化。
外币风险
我们的创收活动和业务主要以美元计价。随着我们的国际扩张,由于外汇汇率的变化,我们的经营业绩和现金流将越来越受到波动的影响。为了帮助管理外币汇率波动的风险,我们实施了资产负债表套期保值计划。
资产负债表套期保值活动
我们使用外币远期合约来降低与以外币计价的货币资产和负债相关的外币兑换风险。尽管我们努力降低一些外汇风险,但无法保证我们的套期保值活动能够充分保护我们免受与外汇波动相关的风险。我们认为,我们的外汇远期合约的交易对手是信誉良好的跨国商业银行。尽管我们认为交易对手不履约的风险并不大,但由于金融市场混乱,金融机构的金融稳定性持续下降可能会影响我们为外汇套期保值计划获得信誉良好的交易对手的能力。
截至2021年3月31日,假设所有到期日外币汇率相对于美元的不利变动为10%,将导致我们用于资产负债表套期保值的外币远期合约的公允价值可能下降约1.36亿美元。我们预计,对冲的标的风险敞口的增加或减少将大大抵消投资组合公允价值的任何增加或减少。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
截至2021年3月31日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序的有效性。根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。
披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据截至2021年3月31日对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,认为我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证,并且在合理的保证水平上是有效的。但是,我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实,并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,对控制措施的评估无法绝对保证发现所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制措施可以规避管制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会由于条件变化而变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统存在固有的局限性,因错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
在正常业务过程中,我们可能会不时受到法律诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及高度的风险。有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们截至2020年12月31日的10-K表年度报告的 “风险因素”,该报告已于2021年2月26日提交给美国证券交易委员会(SEC)。与先前在10-K表年度报告中披露的风险因素相比,没有重大变化。您应仔细考虑下述风险和不确定性,以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息,包括 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及简明的合并财务报表和相关附注。如果任何风险实际发生,都可能损害我们的业务、前景、经营业绩以及财务状况和未来前景。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。本10-Q表季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于下文和本季度报告其他地方描述的因素,我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
第 6 项。展品
下面列出的证物以引用方式作为本表格10-Q的一部分归档或合并。
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展品编号 | | 展品索引 |
| | |
10.1*† | | 2021 年 2 月 16 日第 6 号协议修正案HHSO100201600029C,由 ModernaTX, Inc. 与生物医学高级研究与发展管理局共同撰写,日期为 2020 年 4 月 16 日 |
10.2*† | | 2021 年 3 月 12 日第 7 号协议修正案HHSO100201600029C,由 ModernaTX, Inc. 与生物医学高级研究与发展管理局共同撰写,日期为 2020 年 4 月 16 日 |
10.3*† | | 2018年股票期权和激励计划下基于业绩的限制性股票单位奖励协议的形式 |
10.4*† | | 经修订和重述的非雇员董事薪酬政策,2021 年 4 月 28 日生效 |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
32.1+ | | 根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证 |
101.INS* | | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 |
101.SCH* | | XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL* | | XBRL 分类扩展计算文档 |
101.DEF* | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB* | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE* | | XBRL 分类学扩展演示链接文档 |
104* | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,附录 101.* 中包含适用的分类扩展信息) |
| | | | | |
+
| 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,本文附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表附件,不被视为 “已提交”。除非注册人以提及方式具体纳入了经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》,否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何申报中。 |
† | 根据美国证券交易委员会的规定,本附录的部分内容(用星号表示)已被省略。 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| | | | | | | | | | | |
| | | MODERNA, INC. |
| | | |
日期: | | 来自: | /s/Stephane Bancel |
2021年5月6日 | | | |
| | | 斯特凡·班塞尔 |
| | | 首席执行官兼董事 |
| | | (首席执行官) |
| | | |
日期: | | 来自: | /s/David W. Meline |
2021年5月6日 | | | |
| | | 大卫 W. Meline |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
| | | |