附录 99.1
Ardelyx 公布了 2023 年第一季度财务业绩并提供业务最新情况
继续成功推出IBSRELA，第一季度产品净销售额为1140万美元
XPHOZAH 新药申请于 2023 年 4 月 17 日重新提交
公司在第一季度结束时拥有超过1.3亿美元的现金和投资
电话会议定于美国东部时间下午 4:30 举行
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2023年5月3日——Ardelyx, Inc.（纳斯达克股票代码：ARDX）是一家生物制药公司，其使命是发现、开发和商业化满足未得到满足的重大医疗需求的创新型一流药物，今天公布了截至2023年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
“在2023年第一季度，我们在实现2023年目标方面取得了进展。在上市一年后，IBSRELA被公认为IBS-C的重要药物，正在为患者带来有意义的益处。我们通过创新的商业战略不断获得市场份额。同时，在第一季度，我们继续推动XPHOZAH获得批准和推出，并寻求业务发展机会，将我们的新机制技术带给患者并加强我们的现金状况。” Ardelyx总裁兼首席执行官迈克·拉布说。“展望今年剩余时间，我们将继续专注于实现我们的短期里程碑，包括推动IBSRELA的采用，准备在今年下半年推出XPHOZAH，等待美国食品药品管理局的批准，以及在公司下一阶段增长的战略基础上再接再厉。”
IBSRELA®（tenapanor）最新消息：2023年第一季度产品净销售额继续增长，净产品销售额为1140万美元
继2022年在美国推出用于治疗成人便秘肠易激综合征（IBS-C）的IBSRELA之后，Ardelyx于2023年3月完成了整整一年的销售。IBSRELA继续获得市场份额，这要归因于该公司执行了其创新的上市战略，该战略侧重于写作良好的医生和尽管使用了IBS-C的处方疗法，但仍出现持续症状的患者。该公司的新处方和补充处方继续增加，新的和重复开具的医疗保健提供商也持续增长。
XPHOZAH®（tenapanor）更新：新药申请（NDA）已重新提交
2023 年 4 月 17 日，Ardelyx 向美国食品药品监督管理局 (FDA) 重新提交了用于控制接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者血清磷的保密协议。预计美国食品和药物管理局将在5月中旬发出确认收货函，确认重新提交已完成。这封信将包括重新提交的分类和审查目标日期。发射准备活动正在进行中，以支持2023年下半年的发射，尚待FDA批准。
其他企业发展
•4月，该公司与MetIS Therapeutics, Inc.签署了一项协议，许可Ardelyx的TGR5激动剂化合物产品组合。MetIS Therapeutics是波士顿地区的一家公司，将药物发现和交付与人工智能和机器学习相结合。该协议为METIs提供了开发和商业化TGR5激动剂化合物组合的全球独家权利，这些化合物是Ardelyx为所有治疗领域发现和开发的。根据协议条款，Ardelyx获得了75万美元的预付款，有资格获得高达2.43亿美元的额外开发和销售里程碑，以及从低到中个位数不等的净销售额的分级特许权使用费。TGR5作为代谢调节剂，参与能量动态平衡、胆汁酸动态平衡、葡萄糖代谢和代谢调节。
•在2023年4月11日至15日在德克萨斯州奥斯汀举行的美国国家肾脏基金会（NKF）2023年春季临床会议上，Ardelyx展示了三张海报，涵盖了XPHOZAH的其他阳性临床观察。
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2023 年第一季度财务业绩
• 现金状况：截至2023年3月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资总额为1.304亿美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和短期投资总额为1.239亿美元。在截至2023年3月31日的季度中，根据公司与Jefferies LLC于2021年8月13日达成的销售协议，该公司出售了1,550万股公司普通股，总收益为5190万美元，该协议被视为 “市场发行”。
• 产品销售额：在截至2023年3月31日的季度中，IBSRELA的净产品销售额为1140万美元，而截至2022年3月31日确认IBSRELA的首批产品销售额的季度为50万美元。
• 研发费用：截至2023年3月31日的季度研发费用为910万美元，而截至2022年3月31日的季度为890万美元。
• 销售和收购费用：截至2023年3月31日的季度，销售、一般和管理费用为2680万美元，与截至2022年3月31日的季度的1,930万美元相比增加了750万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与IBSRELA正在进行的商业发布相关的成本增加。
• 净亏损：截至2023年3月31日的季度净亏损为2680万美元，合每股亏损0.13美元，而截至2022年3月31日的季度净亏损为2,810万美元，合每股亏损0.21美元。截至2023年3月31日的季度净亏损包括290万美元的股份薪酬支出、与出售未来100万美元特许权使用费相关的非现金利息支出以及40万美元租赁使用权资产的非现金减值。
电话会议详情
该公司将于今天，即美国东部时间 2023 年 5 月 3 日下午 4:30 举行电话会议，讨论今天的公告。要参加电话会议，请拨打 (844) 481-2838（国内）或 (412) 317-1858（国际）并申请加入 Ardelyx 电话会议。也可以访问公司网站www.ardelyx.com的投资者页面访问电话会议的网络直播，该网络直播将在电话会议结束后的30天内在网站上播出。
重要的安全信息
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| 警告：儿科患者有严重脱水的风险 | |
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| 6岁以下的患者禁用 IBSRELA；在对幼鼠的非临床研究中，服用 tenapanor 会导致据推测因脱水而死亡。避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。IBSRELA在18岁以下的患者中的安全性和有效性尚未得到证实。 | |
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禁忌症
•由于存在严重脱水的风险，6岁以下的患者禁用IBSRELA。
•IBSRELA 禁用于已知或疑似机械性胃肠梗阻的患者。
警告和注意事项
儿科患者严重脱水的风险
•6岁以下的患者禁用 IBSRELA。IBSRELA对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。在幼鼠（小于1周大；大约相当于不到2岁的人类年龄）中，口服替那帕诺后，体重下降和死亡，据推测是脱水造成的。没有关于年龄较大的幼鼠（相当于2岁至不到12岁的人类年龄）的数据。
•避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。尽管没有年龄较大的幼鼠的数据，但考虑到年轻大鼠的死亡人数以及儿科患者的临床安全性和有效性数据的缺乏，避免在6岁至12岁以下的患者中使用IBSRELA。
腹泻
在两项IBS-C的随机、双盲、安慰剂对照试验中，腹泻是最常见的不良反应。据报道，在接受ibsrela治疗的患者中，有2.5％出现严重腹泻。如果出现严重腹泻，请暂停给药并给患者补水。
最常见的不良反应
接受ibsrela治疗的患者中最常见的不良反应（发病率 ≥ 2% 且高于安慰剂）是：腹泻（16% 对安慰剂 4%）、腹胀（3% 对比安慰剂）
指示
IBSRELA（tenapanor）适用于治疗成人便秘肠易激综合症（IBS-C）。
请参阅完整的处方信息，包括盒装警告，以获取更多风险信息。
关于 Ardelyx, Inc.
Ardelyx 成立的使命是发现、开发和商业化一流的创新药物，以满足未得到满足的重大医疗需求。Ardelyx 的第一款获得批准的产品IBSRELA®（tenapanor）已在美国上市
和加拿大。Ardelyx正在开发XPHOZAH®（tenapanor），这是一种控制接受透析的成年慢性肾脏病（CKD）患者血清磷的新候选产品，该产品已成功完成三项3期试验。Ardelyx 有一种 2 期降钾化合物 RDX013，可用于治疗血清钾升高或高钾血症，这是某些肾脏和/或心脏病患者面临的问题，还有一项代谢性酸中毒的早期项目，代谢性酸中毒是一种严重的慢性肾病患者电解质失调。Ardelyx已与日本的协和麒麟、中国的复星制药和加拿大的Knight Therapeutics签订了协议，在各自的领土上开发和商业化tenapanor。欲了解更多信息，请访问 https://ardelyx.com/ 并通过 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 联系我们。
前瞻性陈述
如果本新闻稿中包含的声明不是对有关Ardelyx的历史事实的描述，它们是前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券改革法》的安全港做出的当前信念和期望，包括Ardelyx对继续采用IBSRELA的机会的预期、Ardelyx对从美国食品药品管理局收到XPHOZAH保密协议分类时间的预期以及目标审查日期对于保密协议，以及目前对保密协议的期望如果获得批准，XPHOZAH的推出时间，以及Ardelyx有可能从其合作合作伙伴MetIS Therapeutics获得监管和销售里程碑以及特许权使用费收入。此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致Ardelyx的未来业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩、业绩或成就存在显著差异。此类风险和不确定性包括与美国和国际药物开发、监管程序和商业化相关的不确定性。Ardelyx 没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。有关可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述中表达的结果不同的风险和不确定性以及与Ardelyx总体业务相关的风险的进一步描述，请参阅Ardelyx于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告及其将向美国证券交易委员会提交的未来当前和定期报告。
投资者和媒体联系人：
凯特琳·洛伊
clowie@ardelyx.com
Kimia Kestbod
kkeshtbod@ardelyx.com
Ardelyx, Inc.
简明资产负债表
（以千计）
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| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| （未经审计） | | (1) |
| 资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 92,487 | | $ | 96,140 |
| 投资 | 37,886 | | 27,769 |
| 应收账款 | 12,120 | | 7,733 |
| 预付费商业制造 | 13,835 | | 13,567 |
| 库存，当前 | 4,823 | | 3,282 |
| 库存，非当期 | 40,124 | | 25,064 |
| 财产和设备，净额 | 1,102 | | 1,223 |
| 使用权资产 | 7,972 | | 9,295 |
| 预付费和其他资产 | 6,670 | | 5,993 |
| 总资产 | $ | 217,019 | | $ | 190,066 |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 应付账款 | $ | 10,513 | | $ | 10,859 |
| 应计薪酬和福利 | 5,074 | | 7,548 |
| 经营租赁负债的当前部分 | 3,998 | | 3,894 |
| 长期债务的当前部分 | 26,880 | | 26,711 |
| 递延收入 | 17,043 | | 13,236 |
| 应计费用和其他负债 | 11,053 | | 12,380 |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 4,814 | | 5,855 |
| | | |
| 与出售未来特许权使用费相关的递延特许权使用费义务 | 12,223 | | 11,254 |
| 股东权益 | 125,421 | | 98,329 |
| 负债和股东权益总额 | $ | 217,019 | | $ | 190,066 |
(1) 源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
Ardelyx, Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
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| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2023 | | 2022 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品销售额，净额 | $ | 11,355 | | $ | 450 | | | | |
| 产品供应收入 | 2 | | 14 | | | | |
| 许可收入 | 12 | | 4 | | | | |
| | | | | | | |
| 总收入 | 11,369 | | 468 | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 收入成本 | 1,537 | | 85 | | | | |
| 研究和开发 | 9,093 | | 8,851 | | | | |
| 销售、一般和管理 | 26,803 | | 19,339 | | | | |
| 运营费用总额 | 37,433 | | | 28,275 | | | | | |
| 运营损失 | (26,064) | | | (27,807) | | | | | |
| 利息支出 | (1,028) | | (746) | | | | |
| 与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 | (969) | | — | | | | |
| 其他收入，净额 | 1,302 | | | 484 | | | | |
| 所得税准备金前的亏损 | (26,759) | | | (28,069) | | | | | |
| 所得税准备金 | 14 | | | 2 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (26,773) | | $ | (28,071) | | | | |
| 普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (0.13) | | $ | (0.21) | | | | |
| 用于计算每股净亏损的股票——基本亏损和摊薄后亏损 | 207,023,127 | | | 130,934,795 | | | | | |
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