有关前瞻性信息的警告

除历史信息外，这份10-KT表格还包含1995年私人证券诉讼改革法(PSLRA)所指的某些“前瞻性陈述”。本声明仅供明示之用等光射线，Inc.关于保护PSLRA的安全港条款。

本表格10-KT中包含的所有涉及未来活动、事件或发展的陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述，包括但不限于包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”等词语的陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述，包括任何有关未来经营的计划、战略和管理目标的陈述；任何有关拟议新产品、服务、发展或行业排名的陈述；任何有关未来收入、经济状况或业绩的陈述；任何信念陈述；以及任何涉及前述任何假设的陈述。这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素而作出的某些假设和分析。然而，实际结果是否符合管理层的预期和预测，取决于第1A项--风险因素开始项下所述的一些风险和不确定性第40页低于这一水平可能会导致实际结果大不相同。

因此，本10-KT表格中的所有前瞻性陈述都受这些警告性陈述的限制，不能保证管理层预期的实际结果将会实现，或者即使它们实质上实现了，也不能保证它们将对我们的业务运营产生预期的后果或影响。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们仅代表该公司截至该陈述发表之日的观点。公司不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分

财政年度的变化

2023年2月6日，我们宣布，2023年1月31日，我们的董事会批准将财年结束日期从6月30日改为12月31日，自2022年12月31日起生效。因此，这份Form 10-KT报告是一份过渡期报告，其中包括从2022年7月1日到2022年12月31日这段过渡期的财务信息。在截至2022年12月31日的六个月之前，我们的财政年度于6月30日结束。在这份10-KT表格的过渡报告(“过渡报告”)中，我们包括已审计的截至2022年12月31日的六个月的财务业绩，与未经审计的截至2021年12月31日的六个月的财务业绩相比。在本过渡报告中，提及的“财政年度”或“财政”是指截至6月30日的年度。本报告中提到的“过渡期”是指2022年12月31日终了的六个月期间。有关进一步信息，请参阅我们的合并财务报表附注16第8项。

在本10-KT表格中使用的，除文意另有所指外，“我们”或“我们”或“透视治疗公司”或“公司”指透视治疗公司及其子公司，包括IsoRay Medical，Inc.和视点分子靶向公司，如下所述。

风险因素摘要

投资我们的普通股涉及重大风险。与我们的业务相关的一些主要风险包括以下几点。这些风险将在以下内容中进行更全面的讨论项目1A--风险因素《本年度报告》。

与我们的行业和运营相关的风险

法律和监管风险

与普通股和上市公司身份的Our和股票相关的风险

项目1--商务

一般信息

2023年2月14日，IsoRay，Inc.将其公司名称改为透视治疗公司，此后不久，其股票代码从ISR改为CATx。透视治疗公司(前身为IsoRay，Inc.和世纪公园影业公司)于1983年在明尼苏达州注册成立，并于2018年12月28日重新注册到特拉华州。2005年7月28日，IsoRay Medical，Inc.(“医疗”)通过合并成为IsoRay，Inc.的全资子公司。医疗公司于2004年6月15日根据特拉华州的法律成立，并于2004年10月1日收购了两家关联的前身公司，这两家公司于1998年开始运营。医疗公司是特拉华州的一家公司，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备，用于治疗癌症和其他恶性疾病。医疗集团的总部设在华盛顿州的里奇兰。

IsoRay International LLC(“International”)是一家位于华盛顿的有限责任公司，成立于2007年11月27日，是本公司的全资子公司。国际已经签订了各种国际分销协议。

合并

于2023年2月3日，本公司完成本公司全资附属公司、特拉华州公司IsoRay Acquisition Corp.与视点分子靶向有限公司(“视点”)的合并(“完成”)(该等交易为“合并”)。合并后，该公司发行了136,545,075股普通股，约占其完全稀释后已发行股本的49%。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司，开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。

合并完成后，透视治疗公司将董事会规模从四名成员增加到五名成员。艾伦·霍夫曼和菲利普·维塔莱博士辞去了董事会职务，迈克尔·麦考密克辞去了董事会主席但仍是公司的一员。洛里·伍兹被任命为董事会主席，约翰(Thijs)·斯普普、罗伯特·弗罗曼·威廉姆森三世和弗兰克·莫里奇博士被任命为公司董事。此外，伍兹女士辞去了公司首席执行官一职，斯普兰先生被任命为公司首席执行官。

有关合并的更详细摘要，请参见我们于2022年9月28日和2023年2月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格以及2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格。

可用信息

我们的网站地址是www.perspectiveTreateutics.com。本网站上的信息不属于本10-KT表格(本报告)的一部分。在我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、Form 10-Q季度报告、代表董事和高管提交的Form 8-K当前报告、Form 3、Form 4和Form 5，以及根据1934年《证券交易法》(Exchange Act)第13(A)或15(D)节提交或提交的这些报告的任何修正案。你也可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们提交给美国证券交易委员会的任何材料，地址是华盛顿特区20549，NE街100号。欲了解更多有关公共资料室运作的信息，请致电美国证券交易委员会，电话：1-800-美国证券交易委员会-0330。此外，美国证券交易委员会还设有一个网站(www.sec.gov)，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关包括我们在内的向美国证券交易委员会电子提交文件的发行人的信息。

有关我们公司治理的信息，包括我们的审计委员会、我们的提名和公司治理委员会和我们的薪酬委员会的章程，以及我们的行为和道德准则，都可以在我们的网站上找到(www.perspectiveTreateutics.com)。我们将免费提供上述任何信息的副本给马克奥斯汀，副总裁财务和企业总监，350Hills Street，Suite106，Richland，WA，99354。

IsoRay医疗公司的近距离放射治疗业务

概述

2003年，透视治疗公司获得了食品和药物管理局(FDA)的许可，可以使用铯-131(铯-131)放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。FDA在2009年8月批准将铯-131种子装入可生物吸收的编织线或“编织束”中，使该公司有能力治疗脑癌、肺癌、头颈部、结直肠癌和胸壁癌症。截至本报告之日，此类应用包括前列腺癌、脑癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于放射敏感性已知的肿瘤的表面、间质和腔内应用。

该公司的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗的种子。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置，直到医生对所提供的辐射剂量感到满意。该公司还销售成串的种子，以防止它们单独移动，并允许医生根据需要将多个种子放在一行中。此外，“预装”的针头可能会插入铯-131近距离放射治疗种子，或将一股种子插入针头中。种子可以与我们的BLU Build™加载设备一起出售，该设备允许临床医生高效地定制和配置手术室中的线束。种子也可以加载到缝合材料中，这些缝合材料可以由透视治疗公司缝合成一块可生物吸收的网状物，医生可以将其缝合或装订到组织中，用于肺部、盆底和其他癌症部位。这些选项为医生提供了将个性化的、有针对性的辐射剂量输送到肿瘤部位的能力。根据与GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)的制造协议，透视治疗公司将铯-131种子插入GT Med Tech客户植入大脑的胶原蛋白基质中。

近距离放射治疗种子是一种小型设备，可提供用于间质放射治疗过程中的个性化靶向治疗剂量。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离放射治疗程序将放射性粒子尽可能地放置在癌症肿瘤的附近(近距离放射治疗)(“近距离放射治疗”一词源于希腊语，意思是近距离治疗)。种子近距离放射治疗的一个主要优势是种子能够提供治疗性辐射，从而杀死癌细胞，同时将对邻近健康组织的暴露(损害)降至最低。这一程序允许医生直接对肿瘤进行高剂量的放射治疗。种子含有密封在钛胶囊中的放射性同位素。使用的种子数量根据正在治疗的癌症区域的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平而有所不同。当近距离放射治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时，在该过程中使用的种子较少。最近，铯-131种子已与药物联合用于治疗头颈癌和转移性黑色素瘤等难以治疗的癌症。这种疗法被称为免疫疗法(例如免疫检查点抑制)，与近距离放射疗法一样，正在为患者提供有针对性的个性化治疗。随着时间的推移，同位素会衰变(半衰期)，最终种子会变得惰性(通常超过6个半衰期)。种子可用作主要治疗(单一治疗)，或作为其他治疗方式的辅助治疗，或用于治疗原发肿瘤切除后的残留病。治疗部位的种子数量差异很大(从8个种子到100多个种子)取决于癌症的类型、肿瘤的位置、规定的活动水平和正在使用的任何额外类型的治疗。

在脑和肺肿瘤(以及其他实体肿瘤)的情况下，如果医学上谨慎，外科医生会切除肿瘤，这在控制癌症生长或其症状方面为患者提供了一些好处。在许多情况下，手术后会增加放射治疗，这就是所谓的“辅助”放射治疗。该公司认为，在这种情况下可部署的辅助放射治疗形式提供了比外照射方法更好的优势。然而，外照射占据了辅助放射治疗的绝大多数市场。

前列腺癌

透视治疗公司在获得食品和药物管理局的上市前通知(510(K))许可后，于2004年10月开始生产和销售用于治疗前列腺癌的铯-131近距离放射治疗种子。前列腺癌治疗目前约占透视治疗公司业务的65%。

当近距离放射治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一治疗)时，根据前列腺的大小，在门诊手术期间，大约有70到120颗种子被永久植入到前列腺中。通常，医生使用针头或药筒中的松散种子，或装入线束的种子，这些线条也可以装入针头治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时，种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)相结合。

妇科癌症

个别种子也可以通过针头植入女性生殖道，用于治疗各种妇科癌症。尽管该公司继续供应用于妇科癌症的铯-131种子，但该公司目前正将重点放在其他癌症上，如后面几页进一步讨论的那样。

脑癌

搁浅的铯-131源

从2012年开始，多家机构开始使用装载在编织束中的铯-131近距离放射治疗种子治疗各种脑癌。到目前为止，装载在编织链中的铯-131近距离放射治疗种子的应用主要是在抢救病例中，作为转移性脑癌的再治疗手段，在标准护理治疗后，侵袭性肿瘤复发。

2021年5月，威尔·康奈尔医学院的一组医生发表了一项回顾性研究，比较了接受铯-131近距离放射治疗和立体定向放射外科(SRS)作为辅助放射治疗(即手术切除后)的手术切除脑转移瘤患者的结果(Julie，DA等人，切除脑转移瘤的腔内~(131)Cs近距离放射治疗与立体定向放射外科治疗后临床结局的配对分析。 神经外科杂志134(5)：1447-1454。在回顾自然的同时，研究作者发现铯-131治疗组的局部复发率较低(10%比28.3%)。铯-131植入物的毒性与SRS治疗没有显著差异。这些发现继续支持铯-131近距离放射治疗有助于外科可寻址脑转移瘤治疗的观点。

在2013财年，该公司开始提供技术援助和支持销售铯-131近距离放射治疗种子，用于包埋由巴罗神经研究所(Barrow)医生开发的胶原蛋白瓷砖，用于治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症脑转移。这些来自巴罗的医生成立了一家公司，GammaTile LLC，现在是GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)，并进一步完善了这项整合了铯-131近距离放射治疗种子的技术，并为GT Med Tech颁发了用于治疗脑癌的多项专利。

2018年12月，《神经外科杂志》发表了一篇论文，描述了在之前的手术配合外照射后，经历了一种称为脑膜瘤的肿瘤类型多次复发的患者的结果。在铯-131治疗后，90%的治疗肿瘤在手术部位没有再生长的证据(局部对照)。放射性坏死是铯-131近距离放射治疗种子对大脑的一种常见副作用，在20种治疗中只有2种发生了放射性坏死。(D.Brachman等人)使用模块化的、生物相容的铯-131植入物的切除和永久性颅内近距离放射治疗：导致20例复发的、以前接受过放射治疗的脑膜瘤。 神经外科杂志131(6)，1819-1828(2018年12月))。

同一组医生提出了GammaTile™在治疗其他脑癌方面的临床研究。

明尼苏达大学2022年的一份报告对22名复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者进行了切除和GammaTile近距离放射治疗，结果发现，与已发表的文献和未接受GammaTile治疗的对照队列相比，结果是有利的(Gessler D.，et al.)伽玛瓦®近距离放射治疗复发性胶质母细胞瘤, 神经肿瘤学进展4(1)，(2022年)。作者得出结论，他们的原始数据支持GammaTile®近距离治疗作为复发基底膜患者的一种选择。

皮埃蒙特脑瘤中心2022年的另一份报告报告了17名患者(8例脑转移，7例复发基底膜，2例复发恶性脑膜瘤)在脑肿瘤切除时应用GammaTile疗法安全有效(Dunbar E等人，皮埃蒙特脑肿瘤中心伽玛泰尔近距离治疗颅内恶性肿瘤的经验, 神经病学98(18补充)2022)。

2022年，来自辛辛那提大学、德克萨斯大学安德森癌症中心和莱诺克斯山医院的一组作者发表了一篇结构化的文献综述，回顾了所有关于~(131)Cs近距离放射治疗和脑癌治疗的现有研究，指出~(131)Cs的可获得性已导致脑肿瘤手术后近距离放射治疗的复兴。作者包括2014年至2021年发表的27项研究，包括搁浅的~(131)Cs源和伽玛瓦®疗法，纳入了279名患者的分析。这些患者在脑转移瘤、胶质瘤、根据回顾研究的总体情况，作者得出结论：“初步数据表明，Cs-131近距离放射治疗新诊断和复发的原发或转移性脑肿瘤是安全有效的，表现出良好的局部FFP[从进步中解放出来]辐射引起的并发症发生率和罕见的并发症“。(Palmisciano P.等人)~(131)Cs近距离放射治疗脑肿瘤的作用：文献综述和正在进行的临床试验, 神经肿瘤学杂志 159:117-133 (2022).

在2021财年之前，GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%(10%)，但这些销售额在2021财年和2022财年超过了10%。GT Med Tech已表示打算在公司2023财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

头颈癌

铯-131近距离放射治疗也用于治疗复发的头颈部癌症。高危和复发头颈癌的~(131)Cs近距离放射治疗：首次远期疗效报告.  J考虑近距离放射治疗7(6)：445-52(2015)，铯-131近距离放射治疗这些癌症的吸引力在于医生的动机，即避免将剂量输送到头部和颈部的关键结构，包括血管和脊髓。由于这些患者已经接受过外照射放射治疗，可能无法耐受另一个疗程，使用铯-131的近距离放射治疗提供了一个重要的再治疗选择。

2020年6月，该公司宣布与辛辛那提大学的一组医生达成了一项协议。该协议涉及支持对复发或转移性头颈癌进行I/IIa期临床研究，采用手术切除、铯-131近距离放射治疗和使用Pembrolizumab疗法阻断程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)检查点(默克公司的Keytruda®)相结合的治疗方法。

在2022财年，来自托马斯·杰斐逊大学和辛辛那提大学的一个研究小组报告了一项多机构的系列研究，涉及49名头颈癌复发患者，他们接受了手术和铯-131近距离放射治疗(A.Luginbuhl等人)。多机构研究确认术中~(131)Cs近距离放射治疗复发性头颈癌的安全性.  肿瘤学前沿2021年11月26日)。这项研究的作者得出结论，手术和铯-131近距离放射治疗显示出可接受的安全性和令人信服的肿瘤学结果。

管理层认为，随着免疫疗法(例如免疫检查点抑制)在人类癌症治疗中变得更加普遍，与更传统的杀癌疗法的最佳组合将是一个关键的研究领域。该公司与MIM软件公司达成了一项合作协议，以提供一种治疗解决方案，以更准确地针对复发的头颈部癌症放置铯-131。

核准术中使用铯-131的帐单代码

2020年5月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、盆腔和结直肠癌在内的一系列难以治疗的癌症的外科应用中的日益增长具有重要意义。新代码于2020年10月1日生效，管理层认为，新代码已经提供了更大的使用动力，因为现在CMS能够跟踪铯-131种子本身的额外成本，并在住院患者进行近距离治疗时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。

行业信息

前列腺癌的治疗

根据美国癌症协会的数据，每八名男性中就有一人在有生之年被诊断出患有前列腺癌。它是男性最常见的癌症形式，是男性癌症死亡的第二大原因，仅次于肺癌。美国癌症协会估计，到2022年，美国将新增约268,490例前列腺癌确诊病例，估计有34,500人死于与前列腺癌相关的疾病。

前列腺癌的治疗仍然是该公司的重点。大多数医生使用美国癌症联合委员会(AJCC)的TNM系统来分期前列腺癌。该系统以三条关键信息为基础：

使用罗马数字I到IV(1-4)，将这些因素组合在一起来确定整个阶段。这个数字越低，癌症的扩散就越少。数值越高，如IV期，意味着癌症越晚期。

一旦确诊，前列腺癌通常可以分为局限性疾病和晚期疾病。此外，在局部范围内，疾病可进一步归类为三个“风险组”之一：低风险、中等风险和高风险。随着风险的增加，确诊时患晚期癌症的可能性也会增加，治疗失败并导致癌症进展或复发的可能性也会增加。

低剂量率永久性近距离放射治疗(LDR)。透视治疗公司的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有风险水平的局部疾病的前列腺癌的一种选择. 在这种方法中，放射性物质的种子被放置在细针中，通过阴囊和肛门之间的皮肤插入到前列腺中。当针被移除时，种子被留在原地，并在数周内发出低剂量的辐射。来自种子的辐射传播距离很短，所以种子可以在很小的区域内发出大量的辐射。这限制了对附近健康组织的损害程度。

透视治疗公司的铯-131近距离放射治疗种子是治疗所有风险水平的局部疾病的前列腺癌的一种选择。随着指南的出台，前列腺癌--特别是低风险前列腺癌--的诊断可能会减少，因为指南阻止了在全科医生层面使用血清PSA筛查作为一种手段，以早期发现没有前列腺癌症状的男性的前列腺癌。自2012年7月起，美国预防服务工作组(USPSTF)建议不要使用PSA检测作为筛查工具。作为这一建议的结果，前列腺癌诊断在建议后的一个月内下降了12.2%，并继续下降。(D.A.Barocas等人，USPSTF D级反对前列腺癌筛查建议对美国前列腺癌诊断的影响， J Urol194(6)《泌尿外科杂志》(2015)。

2018年，USPSTF最终确定了其建议，从建议不要筛查到55岁至69岁的男性接受PSA筛查的决定应由男性在咨询医生后做出。与未接受筛查的人群相比，这一变化可能导致前列腺癌筛查的发生率增加(从而导致更多的前列腺癌病例)--尽管这一结论将等待未来的趋势信息。根据管理层的知识，这是可获得的最新信息。

此外，随着一些患有前列腺癌的男性决定使用各种诊断工具来“观察”癌症--这一趋势被称为“主动监测”--推迟手术和放射治疗等可能根除癌症的(最终)前列腺癌治疗方法已变得越来越受欢迎。

因此，由于PSA筛查的减少，该行业被诊断为前列腺癌的低风险病例的数量总体上有所下降，而且越来越多的男性以比历史上更高的比例推迟治疗。由于众多成熟的治疗方案以及机器人手术和质子治疗等新进入者的加入，该领域的激烈竞争进一步侵蚀了整体近距离放射治疗的市场份额。该行业继续关注支持在前列腺癌治疗中使用近距离放射治疗的重要数据。管理层认为，目前对具有成本效益的治疗方案与其他治疗方案的比较、全球人口老龄化和治疗效果的审查最近促进了前列腺癌近距离放射治疗的振兴。

诸如该公司的铯-131近距离放射治疗种子所提供的微创近距离放射治疗与竞争疗法相比具有显著的优势，包括更低的成本、相等或更好的生存数据、更少的副作用、更快的恢复时间以及单个门诊植入手术的便利性，通常持续时间不到1小时(Grimm等人，低、中、高危前列腺癌根治术患者无前列腺特异性抗原生存结果的比较分析。前列腺癌结果研究组的结果, 英国国际泌尿学杂志，Vol.109(Suppl 1)，(2012)；Merrick等，前列腺大小和同位素选择对永久性粒子植入后剂量学质量的影响, 泌尿外科技术第7卷(2001)；Potters等人，临床局限性前列腺癌患者接受永久性前列腺癌近距离放射治疗后12年的结果, 泌尿外科杂志(2005年5月)；Sharkey等人，临床局限性前列腺癌患者的近距离放射治疗与根治性前列腺癌切除术的比较, 最新泌尿外科报告, (2002)).

除了永久性的LDR近距离放射治疗，如铯-131，局限性前列腺癌还可接受前列腺切除术(RP用于根治性前列腺癌切除)、外照射(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、调强放射治疗(IMRT)、双重或联合治疗、高剂量率近距离放射治疗(HDR)、冷冻外科手术、激素治疗、质子治疗和主动监测(观察等待)。任何治疗的成功都是通过患者手术的可行性、与治疗相关的发病率、总存活率和成本来衡量的。当癌组织没有完全消除时，癌症通常会返回原发部位，通常伴随着身体其他部位的转移。

前列腺摘除手术选择。目前，腹腔镜和机器人前列腺切除术主要用于切除全部或部分前列腺和精囊及其周围组织，以最大限度地减少导致阳萎和大小便失禁的损害，但这些技术需要很高的外科技能。在管理学的知识中，这是一种常见的治疗选择。

体外放射治疗。主要的体外放射治疗(EBRT)、三维适形放射治疗(3D-CRT)、立体定向放射治疗(SBRT)、调强放射治疗(IMRT)和质子治疗都涉及从体外将一束射线引导到前列腺癌组织以摧毁癌症组织。治疗是在门诊的基础上进行的，患者通常在几周内(最多九次)每周接受五次治疗。虽然每次治疗只持续几分钟，但为每次治疗准备好患者和设备需要更长的时间。据管理人员所知，这是使用放射治疗时的主要治疗方式。

质子束放射治疗。质子束疗法将质子束而不是X射线聚焦在癌症上。与x射线不同，x射线在击中目标之前和之后都会释放能量，而质子对穿过的组织几乎不会造成损害，只有在移动了一定距离后才会释放能量。这意味着，理论上，质子束辐射可以向前列腺发射更多的辐射，同时对附近的正常组织造成更少的损害。质子束辐射可以用类似于3D-CRT和IMRT的技术来瞄准。

虽然从理论上讲，质子束疗法可能比使用X射线更有效，但到目前为止，研究还没有表明这是否属实。制造质子所需的机器非常昂贵，而且在美国的许多中心都买不到。管理层认为，质子束辐射并不是所有保险公司都承保的。

双重疗法或联合疗法。双重治疗是将调强适形外照射或三维适形外照射与种子近距离放射治疗相结合，以治疗前列腺外疾病或高危前列腺癌。综合疗法在几周内对高危患者进行为期一个疗程的调强放疗或EBRT。当最初的治疗完成后，患者必须再等待几周到几个月的时间才能植入前列腺种子。这一过程还可能包括首先进行种子植入，然后进行外部放射治疗。截至提交这份10-KT表格时，管理层估计，现在美国所有的前列腺植入物中至少有25%是双重治疗病例。

高剂量率临时近距离放射治疗(HDR)。HDR临时性近距离放射治疗包括在前列腺内放置柔软的尼龙管(导管)，然后通过这些导管进行一系列放射治疗。然后拔掉导尿管，前列腺中不会留下放射性物质。一个通常含有Ir-192的放射源被放入导管中。在患者住院期间，这一过程通常会在几天内重复多次。

警惕的等待和积极的监视。由于前列腺癌的生长通常非常缓慢，一些男性(特别是那些年龄较大或有其他重大健康问题的男性)可能永远不需要治疗他们的癌症。相反，他们的医生可能会建议警惕等待或主动监测，这些术语医生可能会使用不同的或互换。

到目前为止，还没有大型随机研究将积极监测与手术或放射治疗等治疗方法进行比较。

额外的治疗。其他但不常用的治疗方法包括高强度聚焦超声(HIFU)、冷冻治疗、激素治疗和化疗。

前列腺低剂量率近距离放射治疗的临床系列

研究表明，对局限性前列腺癌进行永久性植入近距离放射治疗后，持续15年的控制率高达15年(J.Sylvester等人，临床T1-T3期前列腺癌联合外照射和近距离放射治疗后15年生化无复发生存率：西雅图经验 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志，第67卷，第1期，57-64(2007))。这些研究的累积效应是该领域的领导者得出的结论，即近距离放射治疗提供了与手术一样高的疾病控制率，尽管副作用比手术小(J.P.Ciezki，局限性前列腺癌的近距离放射治疗, 肿瘤学中的当前治疗选择卷6,389-393(2005))。

I-125和PD-103近距离放射治疗的长期生存数据支持近距离放射治疗临床局限性前列腺癌的疗效。临床数据表明，近距离放射治疗为早期前列腺癌提供了相当于或优于RP或EBRT的成功率。虽然历史上近距离放射治疗的临床研究主要集中在I-125和PD-103近距离放射治疗的结果上，但管理层认为这些数据也与铯-131近距离放射治疗有关。事实上，铯-131似乎比I-125和PD-103提供了类似的和潜在的改善临床症状的结果，可能是因为它的半衰期较短。(A.B.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较, 近距离放射治疗12(补充)1)S64(2013))。此外，2017年的一份报告描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人，铯对前列腺癌患者远期生活质量的影响-131, InJ Radiat Onol Biol Phys. 98(5):1053-1058 (2017)).

2017年5月，一个由加拿大研究人员组成的合作小组发表了一项研究的结果，该研究将中到高风险的局限性前列腺癌随机分为外照射剂量递增或永久性植入近距离放射治疗(W.J.Morris等人)。 雄激素抑制联合选择性结节和剂量递增放射治疗(ASCENDE-RT试验)：一项比较低剂量率近距离照射和外照射剂量递增治疗高中危前列腺癌的随机试验的生存终点分析, 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志2017年第98卷，275-285卷)。这些患者都接受了标准的体外放射治疗和激素治疗。这项名为“ASCENDE-RT”的研究显示，接受永久性植入近距离放射治疗的患者具有显著的治疗优势，在治疗后9年的生化无复发存活率方面有20%的优势(83%比63%)。

这项研究是多年来首次成功地对一组新诊断的局部前列腺癌患者进行随机分组，并证明了一种治疗方法相对于另一种治疗方法在统计学上具有显著优势--在这种情况下，碘-125近距离放射治疗的效果优于外照射放射治疗的效果。这对考虑进行“联合治疗”(外照射和近距离放射治疗)的患者数量的影响可能是巨大的，特别是在男性被告知这些研究结果的情况下。

性阳萎和尿失禁是男性在前列腺癌的各种治疗方式中进行选择时面临的两个主要问题。研究表明，与手术相比，碘和钯的近距离放射治疗导致阳萎和大小便失禁的发生率更低(C.Buron等人，局限性前列腺癌的近距离放射治疗与前列腺切除术：一项法国多中心前瞻性医学经济学研究的结果, 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志第67卷，812-822卷(2007))。再加上许多研究中描述的高疾病控制率，这些发现推动了近距离放射治疗作为局限性前列腺癌的一线治疗。

~(131)Cs与~(125)I和~(103)Pd临床疗效比较

管理层认为，与I-125和Pd-103相比，铯-131近距离放射治疗种子在治疗癌症方面具有特定的临床优势。I-125和Pd-103是目前用于近距离放射治疗种子的其他同位素。下表突出了这三种同位素的主要区别。

2021年初，铯-131和碘-125的前瞻性随机试验的长期随访数据发表(Moran，B.J.等人，(131)Cs/(125)I永久性前列腺近距离放射治疗的前瞻性随机试验的长期结果。 近距离放射治疗(20(1)：38-43(2021))。这一长期数据与9年的中位随访期得出的结论是，这两种同位素之间的“短期和长期的尿液、性和肠道生活质量，以及长期的生化控制是相似的”。这些数据支持铯-131作为这些患者的有效长期解决方案，并支持铯-131作为前列腺癌患者的可行选择。

改进了副作用特征。 

除了前列腺近距离放射治疗所描述的与癌症相关的结果外，接受I-125或PD-103近距离放射治疗的患者中有相当一部分在治疗后出现急性尿路刺激症状-比手术或外照射治疗更严重(S.J.Frank等人，前列腺癌根治术、大剂量外照射和近距离碘植入治疗后的生活质量评估 泌尿外科杂志卷177,2151-2156(2007))。这些刺激性症状的范围从排尿频率增加到排尿时的明显疼痛。由于穿过前列腺的那部分尿路从植入物中吸收高剂量，这些副作用在前列腺近距离放射治疗后相当常见。

研究表明，铯-131是常用的可植入同位素中可用半衰期最短的，基于正常组织从植入来源接收辐射的时间间隔比I-125等寿命更长的同位素，这些刺激性症状得到更快的解决。(A.Shah等人，~(125)I和~(131)Cs永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后AUA症状评分的比较, 近距离放射治疗12(SI)S64(2013))。这些结果似乎得到了UPMC一项研究所描述的长期生活质量数据的证实，该研究表明，接受铯-131前列腺近距离放射治疗的患者能够恢复并长期保持他们的基线生活质量。格拉泽，S.M.等人。铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。 InJ Radiat Onol Biol Phys 98(5): 1053-1058 (2017).

该公司与匹兹堡大学医学院共同发起了一项研究，旨在比之前的研究更详细地研究接受铯-131前列腺近距离放射治疗的男性的短期尿路症状。这项研究将每月而不是每季度总结患者报告的尿路症状，以便更仔细地描述患者患令人烦恼的尿路发病率的经历。

该公司的铯-131近距离放射治疗种子的优势是解决了尿路副作用，如下图所示，在2013年美国近距离放射治疗学会年会(A.B.Shah等人)上提交的第二项研究中观察到了这一点。下图是使用碘-125和铯-131进行永久性低剂量率前列腺近距离放射治疗后，副作用(AUA)症状评分升高的比较。(近距离放射治疗12(补充)1)S64(2013))：

如这些AUA评分曲线图所示，铯-131组的副作用评分升高的持续时间比碘-125组更快地恢复到治疗前的水平。所有患者都在同一机构由相同的医生进行治疗，解决问题的时间差异被认为是显著的。

匹兹堡大学医学中心(UPMC)的一组医生于2017年8月发表了铯-131有利副作用的进一步证据(格拉泽铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量。 国际放射肿瘤学、生物学、物理学杂志2017年8月1日；98(5)：1053-1058。DOI：10.1016/j.ijrobp.2017.03.046.EPub 2017年3月31日。PMID：28721888)。这份报告的结论是，尿液和肠道的生活质量指标只有很小的长期变化，接受铯-131治疗的前列腺癌患者在治疗后能够恢复到基线的生活质量指标。

脑癌的治疗选择

据估计，2022年将有25050例新的脑或脊髓恶性原发肿瘤被诊断出来。预计2022年约有18280人死于脑和脊髓肿瘤(美国癌症协会，2022年)。除原发肿瘤外，据估计，每年有超过65,000例脑肿瘤从其他身体部位转移。

2018年7月6日，该公司和GT Med Tech获得了FDA 510(K)监管部门对近距离放射治疗技术的批准，该技术被称为GammaTile™治疗，该技术在可定制的胶原蛋白载体中加入了专有的铯-131种子，用于治疗复发的脑肿瘤。2020年1月27日，GT Med Tech宣布，它已获得美国食品和药物管理局的批准，扩大了适应症，允许新诊断的恶性脑瘤患者接受GammaTile™治疗。

IsoRay医疗和GT医疗技术在2018财年签署了GammaTile™治疗的合作开发协议和独家十年供应协议。2019年4月26日，公司和GT Med Tech修订并重申了现已于2029年4月到期的制造和供应协议。GammaTile™利用铯-131的独特能力提供高靶向剂量的高强度辐射治疗，同时限制对周围组织的辐射暴露。2021年11月17日，双方签订了经修订和重新签署的制造和供应协议第3号修正案，将医疗技术公司向GT Med Tech提供的服务性质从制备含有铯-131种子的伽玛Tiles改为仅向GT Med Tech供应Cs-131种子，以便GT Med Tech可以在内部处理GammaTiles的组装。根据这项修正案，医疗公司将制造铯-131近距离放射治疗种子并向GT Med Tech而不是GammaTiles供应。此外，修正案修改了GT Med Tech为紧急订单和铯-131种子支付的价格，并修改了订单取消的处理方式。

CMS为GammaTile™，00H004Z(放射性元素植入，铯-131植入大脑，开放方法)建立了ICD-10-PCS码。CMS还将GammaTile™的ICD-10-PCS码映射到DRG023。DRG023是开颅手术中支付最高薪酬的DRG023。ICD-10-PCS是为美国医院住院设置而设计的代码集。ICD-10-PCS码可用于识别和跟踪资源消耗、质量、ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare严重性-诊断相关组)代码不同，MS-DRG代码通常用于为住院患者的入院情况分配付款级别，供Medicare和其他医疗保险公司使用。与Medicare一样，商业运营商和许多Medicaid计划使用ICD-10-PCS和DRG代码集，包括DRG 23。

GT Med Tech在ICD-10PCS-00H004Z和MS-DRG023项下对GammaTile™进行了报销，对住院期间的医院进行了报销，并将继续推出其销售和营销战略，以发布GammaTile™。2020年1月，GammaTile™Treatment全面上市。在2021财年之前，GT Med Tech的销售总收入不到销售额的10%，但在2021财年、2022财年和过渡期，这些销售额超过了10%。GT Med Tech已表示打算在公司2023财年增加销售和营销努力，但不能保证这会发生。

除了GammaTile™治疗，该公司的客户还可以使用含有铯-131近距离放射治疗种子的编织链治疗脑癌。铯-131近距离放射治疗种子在33天内提供90%的剂量，因此非常适合与生物可吸收网状物、单一种子应用、可植入束和可植入装置一起使用。

妇科癌症治疗方案(宫颈癌、阴道癌和外阴癌)

预计到2022年，美国将新增29,300例宫颈癌(14,100例)、阴道癌(8,870例)和外阴癌(6,330例)。综合估计，到2022年，美国将有7470人死于宫颈癌、阴道癌和外阴癌(美国癌症协会，2022年)。除了用于治疗宫颈癌、阴道癌和外阴癌等妇科癌症的近距离放射治疗外，其他治疗选择包括手术、激光手术、放射治疗、化疗和局部治疗。

2016年间，两篇摘要(J.Feddock等人，铯-131永久性间质再照射：治愈复发盆腔恶性肿瘤的第二次非常成功的机会 近距离放射治疗15(S1)：S78-9(2016)；J.Feddock等人，门诊组织间植入-将铯-131永久性组织间近距离放射治疗纳入妇科恶性肿瘤的明确治疗, 近距离放射治疗15(S1)：S93-4(2016))，并在旧金山举行的世界近距离放射治疗会议上介绍了铯-131再次照射治疗复发盆腔恶性肿瘤复发癌症妇女的情况。肯塔基大学医学院的医生报告说，复发患者植入铯-131后，局部控制率为80.7%，并报告成功控制了22名以前没有接受过治疗的女性盆腔癌。根据铯-131治疗复发妇科癌症的积极结果，肯塔基大学的医生们目前正在将铯-131治疗转移到这些癌症的初级治疗中。

2017年4月，肯塔基大学的医生小组在该杂志上发表了一篇论文近距离放射治疗这描述了基于模板的方法在妇科癌症治疗中使用铯-131的早期经验。尽管只报道了5名患者，肯塔基大学的内科医生证明了用铯-131取代高剂量率同位素(Ir-192)的可行性和安全性。这份报告建立在早先发表和提交的工作的基础上，该工作强烈表明铯-131在妇科癌症治疗中的作用。

头颈部癌症的治疗选择

据估计，2022年美国将有54000例新的头颈癌病例被诊断出来(美国癌症协会，2022年)。

手术是治疗头颈部癌症最常见的选择。根据癌症的类型和分期，化疗通常与手术或放射治疗结合使用。体外放射治疗和近距离放射治疗已经一起使用，或与手术或化疗结合使用。免疫疗法是晚期或复发癌症的一种较新的治疗选择(美国癌症协会，2021)。

铯-131近距离放射治疗种子允许肿瘤学家在手术切除后对头颈部癌症进行有针对性的放射治疗。这种有针对性的放射治疗对于那些在以前的放射治疗后宫颈癌复发的患者尤其需要。这些患者往往不能耐受进一步的外放射治疗，因为担心过度辐射关键的头和颈部结构。

管理层认为，铯-131近距离放射治疗种子继续代表着特定头颈部癌症近距离放射治疗的改进方法。

肺癌的治疗选择

预计2022年新增肺癌病例约为236,740例，占美国所有癌症诊断病例的12%。预计2022年肺癌死亡人数将超过其他任何一种癌症男女死亡人数的总和。在美国，2022年估计将有130,180人死于肺癌(美国癌症协会，2022年)。

肺癌的治疗历来采用手术、放射治疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗，包括LDR近距离放射治疗。根据患者的癌症分期和其他因素，可能会有多种治疗方法与其他疗法联合使用。(美国癌症协会，2022年)。

该公司认为，铯-131具有较短的半衰期(较快的衰变速度)和相对较高的能量，比I-125更适合治疗I期和II期肺癌。在这一过程中用于应用铯-131近距离放射治疗种子的生物可吸收网状物通常在大约45天后溶解。铯-131在33天内提供其剂量的90%，因此非常适合与生物可吸收网状物一起使用。2015年5月发表的一份报告描述了一系列52名患者接受有限手术切除和铯-131近距离放射治疗的结果。(B.Parashar等人，立体定向与楔形切除与楔形切除加~(131)Cs后装治疗早期肺癌的疗效分析 近距离放射治疗 14 (5):648-54 (2015)).

我们的战略

透视治疗公司2023年日历年战略的关键要素包括：

继续投资在销售和市场营销开发活动中. 前列腺癌治疗是该公司铯-131产品的原始和核心业务。随着与前列腺癌生化(PSA)控制相关的长期跟踪数据现已提交给前列腺癌领域，透视治疗公司计划通过其直销团队和国际分销商积极增加使用铯-131的中心数量。由于需要中长期随访数据来说服临床医生和患者考虑对局限性前列腺癌进行任何特定的治疗，铯-131在前列腺癌治疗中的长期数据的可用性代表着一个重要的里程碑。透视治疗公司希望，如果种子植入近距离治疗从其他治疗中恢复市场份额，从现有竞争对手手中夺取市场份额，并在取得成功的情况下扩大铯-131作为双重治疗方案的使用，则透视治疗公司希望获得更多的增量市场增长。2022年，公司继续在后COVID新时代发展。新的销售和营销计划专注于传统医院门诊(HOPD)环境之外的新护理地点。这导致患者获得更多护理和治疗效率，但由于持续的人员短缺，这在医院环境中变得更加困难。营销团队与当地销售团队成员合作，通过几个渠道为客户提供价值。尽管公司继续投资于数字集成、以数据为中心的虚拟学习平台，使我们的产品和服务与临床医生的需求保持一致，但在2023年，公司也将回归面对面培训计划。该公司相信，同时使用虚拟和面对面的培训工具将提高客户和患者的认识，并使临床团队更快地采用铯-131。

透视治疗公司最近投资支持零癌，这是美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务。零癌成立于1996年，由一群医生和患者组成，他们还成立了全国前列腺癌联盟(NPCC)。成立NPCC的目的是接触患有前列腺癌的患者，鼓励他们成为治愈前列腺癌的政治力量。从那时起，该组织已经演变为Zero，专注于公众意识和前列腺癌运动的集体声音。2021年，Zero与我们Too International合并，美国第一个拥有国际业务的前列腺癌支持组织网络。随着Zero和Us Too的合并，患者现在可以使用单一的前列腺癌支持中心。透视治疗公司很高兴能与Zero合作，为前列腺癌患者及其家人带来支持和希望。

透视治疗公司最近将Proximie虚拟通信平台添加到我们的数字资源中，以加强我们的医生培训工作。这项技术是专门为帮助临床医生而设计的，它实时分享医疗程序的所有方面，并能够审查已在图书馆存档的会议。我们正在努力实现与美国领先的教学和研究机构在这些努力中更多地参与。*公司相信这可能有助于我们恢复到大流行前的培训水平。此外，公司正在与美国近距离放射治疗协会(ABS)合作，支持ABS的培训计划300 in 10，该计划旨在10年内培训300个团队进行近距离治疗。

GammaTile™的商业化治疗原发和复发性脑转移瘤的方法。GammaTile™系统在过去五年中的使用已经开发出一种具有一致和可重复结果的产品，2016年6月在神经肿瘤学家学会上的介绍证明了这一点。管理层打算继续支持和促进GT医疗技术公司的GammaTile™治疗产品的商业化。

在2021财年、2022财年和过渡期，该产品超过总销售额的10%，随着GT Med Tech在2022年大幅扩张并为其销售队伍提供资金，它致力于尽快增加销售额，如果发生这种情况，将为公司带来额外收入。

增加铯-131在治疗其他实体肿瘤应用中的利用率，例如脑癌、妇科癌症和其他癌症。该公司已获得FDA的上市前通知(510(K))，将铯-131近距离放射治疗种子预先装载到生物可吸收编织缝合线和连接到生物可吸收网状物上的生物可吸收编织缝合线中。FDA的这一许可允许商业分配用于治疗脑、妇科、头颈部和肺肿瘤以及其他器官的肿瘤。该公司继续向治疗脑癌、妇科、头颈和肺癌的医生销售铯-131产品，同时继续支持用于出版的治疗结果的汇编。透视治疗公司将继续探索许可证或与其他公司的合资企业，以开发用于治疗其他实体肿瘤的适当技术和治疗输送系统。

维护有利的报销代码。2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院患者DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的，用于设定医院住院服务的支付水平。

64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、盆腔和结直肠癌在内的一系列难以治疗的癌症的外科应用中的日益增长具有重要意义。新法规于2020年10月1日生效。

支持C临床型R研究与持续产品开发。投机性和真实世界数据的出版和展示有助于铯-131在肿瘤学市场上的可接受性。医学科学界对已建立的和新的铯-131应用的讨论被认为是扩展到未开发市场的先决条件。该公司组织和支持有关铯-131治疗实体肿瘤的疗效和其他患者益处的临床研究。我们正在并将继续支持与几位领先的放射肿瘤学家进行的临床研究，以临床记录患者的结果，为我们的产品声明提供支持，并将我们的种子与竞争种子的性能进行比较。透视治疗公司计划通过与美国和其他国家的领先医疗机构实施研发计划来保持长期增长，以确定和开发透视治疗公司核心放射性同位素技术的其他应用。该公司已向参与调查的调查人员部署了一个安全、符合法规环境的在线信息系统，该系统能够为参与调查的人员提供大量可用的数据库。

该公司还继续与医学物理界的知名投稿人进行磋商，并预计将继续向专业期刊提交有关铯-131的益处和临床试验的文章。

此外，该公司继续通过受人尊敬的思想领袖的演讲来支持各种方案和出版物的临床结果。随着从方案和研究中收集到更多的临床信息，该公司将不断审查和更新所有营销材料。除了该公司赞助的临床研究和论文外，全国各地的几位医生已经独立发表了关于铯-131益处的论文和研究。

有针对性地向国际市场扩张。该公司认为，除了其产品的巨大国内市场外，对铯-131还有潜在的国际需求。目前永久性前列腺近距离放射治疗的全球市场比国内市场更大。此外，该公司在国内探索的许多外科应用也可能具有重大的国际机会。*由于疫情的流行，这些地理区域中的大多数目前推出新产品的机会、能力或能力有限。*该公司将继续监测世界范围内开放护理将从我们的产品中受益的患者的进展情况。

从历史上看，公司将有限的资源投入到实现这些国际机遇上，而不是将重点放在扩大国内市场份额上。本公司已应要求向具有潜在经销商的某些市场提供铯-131产品，然而，这种分销一直是有限的。本公司将继续考虑国际市场，并仅根据满足以下部分或全部标准的潜在市场进入这些市场，而不是仅仅依赖潜在分销商对本公司产品在给定国家/地区的可行性的感知需求：

2017年7月14日，该公司与俄罗斯的一家分销商达成了一项协议，规定有能力在俄罗斯联邦销售整个产品线。虽然协议已经续签，而且仍然有效，但在过去两个财年或过渡期内，没有任何销售。

在2020财年，该公司与印度的一家分销商签订了一项为期三年的协议，允许该公司在印度境内销售不同配置的铯-131近距离放射治疗种子。但由于持续的新冠肺炎全球大流行，本协议项下迄今尚未有任何销售。

新冠肺炎/国家大流行的影响和应对。透视治疗公司继续执行上述核心战略要素。尽管如此，新冠肺炎大流行的一些方面仍在继续影响我们的商业努力。*最初，客户和潜在客户限制供应商进入他们的设施。这要求销售团队使用其他技术来与我们的客户联系，包括视频会议和持续的电子邮件和电话交谈。此外，大流行的爆发影响了患者治疗计划、医生的健康状况和筛查访问。这导致整个大流行期间患者对治疗和转诊模式的需求不一致，这种情况随着包括Delta和奥密克戎在内的多种新冠肺炎变异的爆发而重新出现。随着医疗机构继续基于新冠肺炎住院率限制选择性手术，我们正在支持一些客户将护理地点从传统的医院门诊转移到门诊手术中心(ASC)。我们无法预测患者的治疗量和转诊情况何时会恢复到大流行前的状况。此外，医院持续的人员短缺继续影响我们的业务，尚未恢复到疫情前的水平。疫情让我们有机会审视我们销售过程中的更高效率，包括客户沟通技术和策略。它还允许我们全面整合和提高客户关系管理(CRM)工具的利用率，这应该会为正在进行和未来的客户沟通创造更坚实的基础，并实施一个虚拟学习平台来教育我们的治疗医生客户。

新冠肺炎的其他变种可能会对我们的业务造成干扰，特别是我们接触客户和潜在客户的渠道。其他变种的出现或影响目前无法预测，可能取决于许多因素，包括普通公众的疫苗接种率、新冠肺炎疫苗和增强剂对其他变种的有效性、政府机构和监管机构的反应，以及疫情的严重性和持续时间。

铯-131制造工艺和供应商

产品概述

透视治疗公司销售CS-1铯-131近距离放射治疗种子，用于治疗前列腺癌、脑癌、肺癌、头颈部癌、妇科癌、盆腔/腹腔癌和结直肠癌。该公司打算销售铯-131用于治疗其他恶性疾病，因为未来通过使用已获得FDA批准的现有成熟技术发现了机会。利用现有FDA批准的技术的战略减少了开发铯-131新应用并将其投放市场所需的时间和成本。

铯-131是一种放射性同位素，可通过中子轰击巴-130(BA-130)产生。为了生产铯-131近距离放射治疗种子，需要进行专有的化学分离，得到99.9%纯度的铯-131同位素。提纯的铯-131被吸附在一个装有金色X射线标记的陶瓷芯上。这种内部核心组件随后被插入钛胶囊，然后钛胶囊被焊接关闭，成为密封的放射源和生物兼容的医疗设备。

产品产品和服务

除了向客户提供松散的种子外，大多数近距离放射治疗制造商还向最终用户提供种子产品，根据客户的喜好，以无菌或非无菌包装的各种配置包装。这些措施包括：

在2022财年，该公司向米克配置的客户交付了大约46%的铯-131种子^®约26%的铯-131种子以绞股形式配置并以针状预先加载，19%的铯-131种子以编织束形式配置，2%的铯-131种子以松散配置出售，其余7%以预加载针、BLU Build™或绞合形式配置。

同位素供应商

该公司已经确定了俄罗斯、美国、加拿大、波兰、比利时和南非的关键反应堆设施，但目前完全依赖一家俄罗斯供应商，并与其签订了合同，可以使用两个反应堆。

于2020年8月26日，本公司与开放式股份公司(“JSC同位素”)签订了一份新的供应合同，有效期为2020年8月至2021年12月，因为公司已购买了先前协议允许的最大数量的铯-131。*于2021年2月10日，签署了更新交货地点的附录。*于2021年3月18日，公司与JSC同位素签订了新的供应合同，根据该合同，本公司将购买铯-131，期限从2021年3月18日至2023年3月31日。2021年7月29日，签署了一份附录，增加了一家制造商，增加了一家货物发货人，并增加了公司可以购买的铯-131的数量。2021年8月19日，签署了一份附录，增加了按照俄罗斯法律注册的公司MedikorPharma-Ural LLC作为供应商，代表该公司向JSC同位素供应用于生产铯-131的浓缩碳酸钡。,*签署了一份增编，其中增加了根据德国法律注册成立的前移国际有限公司(“前移”)作为收货人协助向Medical运送铯-131的规定。同样是在2022年4月11日。,*签署了一份增编，增加了支付铯-131的银行信息. 

2022年12月12日，IsoRay，Inc.Inc.的全资子公司IsoRay Medical，Inc.(“本公司”)与俄罗斯股份公司“Isotope”(“JSC Isotope”)签订了供货合同(“新2023年协议”)。根据新的2023年协议，Medical将以新的2023年协议中规定的质量标准、数量和定价购买由联合股份公司>制造并由JSC同位素销售的铯-131。新的2023年协议日期为2022年11月28日，从2023年1月1日开始发货，2022年12月12日生效，2024年3月31日终止。Medical和JSC Isotope之前签订了一份单独的供应合同，日期为2021年3月18日，随后经六份附录修订，修改了次要的运输、制造和付款条款(统称为“先行协议”)。尽管之前的协议一直有效到2023年3月31日，但Medical已经或不久将购买之前协议允许的最大数量的铯-131，而新的2023年协议有了新的价格。因此，根据新的2023年协议，医疗公司将购买所有未来的铯-131。

此外，2022年12月12日，医疗集团与JSC Isotope签订了一份供应合同(“新的2024年协议”)。根据新的2024年协议，Medical将以新的2024年协议中规定的质量标准、数量和定价购买由联合股份公司>制造并由JSC同位素销售的铯-131。新的2024年运输协议日期为2022年11月28日，2022年12月12日生效，从2024年1月1日开始发货，2025年3月31日终止。

Medical的铯-131供应来源是使用俄罗斯的两个核反应堆生产的，这两个反应堆提供生产铯-131所需的中子辐射。俄罗斯的一座核反应堆当时正处于减产状态，并于2021年被关闭。但由于核反应堆关闭，在此期间，只有一家医疗集团历史上供应铯-131的供应商可供使用。为了帮助缓解这种情况，2021年9月9日，Medical与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签订了一项寄售协议，根据该协议，Medical以720,000美元购买了生产铯-131所需的6,000毫克浓缩碳酸钡，并将这一库存托运给了Medikor。

本公司与Medikor公司签订了两份寄售库存协议，以在上述其中一个反应堆加工本公司的浓缩碳酸钡。第一份浓缩铯寄售协议的期限从2017年8月开始，为期10年，以每使用一居里铯的固定价格计算。

从2021年10月开始，Medikor开始使用本公司寄售的碳酸钡(与根据原协议寄售的碳酸钡一起)，并与第三方制造商签订合同生产铯-131。根据这第二份寄售协议，Medikor将按公司购买的铯-131每居里向公司支付不同的美元金额。寄售协议预计将把从俄罗斯临时关闭作为其铯-131来源的一个核反应堆对公司的影响降至最低。公司的关联医疗公司还与Medikor签订了最初于2017年8月与第一份寄售协议一起签订的服务协议，该协议已被日期为2021年12月13日的新服务协议所取代，该协议将在2022年12月31日之前进行铯-131的定性和定量化学分析。Medical预计将根据这一安排获得足够的铯-131，以在2030年12月31日期限结束前获得超过5,000居里的铯-131，但不能保证在获得全额铯-131并使用其他供应来源之前，协议是否会终止，也不能保证与第三方的协议将得到执行。

2022年3月31日，本公司与Medikor签订了两项采购浓缩碳酸钡的协议。根据第一份协议，该公司以876,357美元购买了约5746.6微克的浓缩碳酸钡。根据第二份第二份协议，本公司以957,608美元购买了约6310.4立方公升的浓缩碳酸钡。*本公司估计，该等浓缩的钡将产生约146,000立方米的铯-131。本公司不能保证本公司是否会获得全数的铯-131，亦不能保证依赖该浓缩的第三方反应堆将供与本公司签订合约的铯-131的供应商使用。

2022年7月底，我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了意外的服务中断。通常情况下，该公司可以改用另一座反应堆。然而，今年第二座反应堆计划于8月进行例行维护，无法满足我们的同位素需求。这导致本公司在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应时暂时无法向我们的客户供应产品。本公司已询问并认为，此次临时中断与俄罗斯在乌克兰的军事行动或由此产生的制裁无关，本报告第1A项(风险因素)和第7项(管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析)对此进行了更详细的讨论。相反，这是一个不可抗力事件。当管理层得知中断时，他们联系了美国的反应堆，这些反应堆可能会提供一些铯-131，但所有这些反应堆都无法立即获得。这使得该公司没有铯-131。截至2022年9月7日，该公司已恢复正常运营，并按天发货。

本公司自2019年1月以来一直没有收到国内供应商的任何同位素，并且没有计划使用国内供应商，除非在很长一段时间内无法从俄罗斯获得铯-131供应。

管理层认为，如果无法从其俄罗斯供应商JSC Isotope Corp(该公司同时提供INM和RIAR反应堆的供应)获得铯-131的交付，将对种子生产产生实质性的不利影响。目前，管理层正在调查铯-131的替代生产来源。这一过程将需要对潜在反应堆进行广泛的研究和验证，目前管理层预计不会在2023财年推出新的反应堆选项。

质量控制

公司于2008年8月取得首个国际标准化组织13485：2003认证，其后根据各项合规标准获得国际标准化组织认证。

2018年4月，英国标准协会认证该公司成功过渡到国际标准化组织13485：2016年。这一转变使透视治疗公司的质量体系进入了ISO标准下当前最先进的质量管理体系(QMS)。本公司须接受BSI每三年一次的重新认证审核，每三年期间进行两次年度监督审核，并于每三年期间额外进行一次突击审核，每三年期间共进行四次审核。本公司于2019年3月进行了第一次年度监督审计。该公司成功通过审核，但BSI只发现了一项轻微不符合项，该问题随后得到解决。该公司被推荐继续获得认证。

2020年1月，BSI根据国际标准化组织13485：2016年标准对我们位于华盛顿州里奇兰的制造工厂的运营进行了微生物审计。BSI检查未发现任何不符合项。该公司被推荐继续获得认证。

自2008年7月以来，透视治疗公司一直符合质量系统检查技术(QSIT)，没有发布任何偏离良好制造规范或观察清单(FDA Form 483)的报告。2017年8月，FDA对里奇兰工厂进行了一次宣布的QSIT检查，再次没有发现任何重大不符合项，也没有发布FDA的表格483。2022年1月，FDA对透视治疗公司的质量管理体系(QMS)进行了自愿远程监管评估(RRA)，没有发现任何重大不符合项，也没有发布FDA表格483。

2021年1月，BSI对我们的质量管理体系进行了远程监督评估审核。公司成功通过了审核，其中有三项轻微不合格。随后，轻微不合格问题得到了解决。

2022年2月，BSI进行了远程监控审计。公司成功通过审核，有两项轻微不合格。随后，轻微不合格问题得到解决。公司被建议继续通过认证。

2023年1月，国际标准化组织进行了13485：2016年再认证微生物学审核。公司顺利通过审核，没有发现任何不符合项。该公司被推荐继续获得认证。

2023年2月，国际标准化组织对质量管理体系进行了13485：2016年再认证审核。该公司成功通过了审计，但有四项不符合项。审核员接受了纠正行动计划，并将及时实施。该公司被推荐继续获得认证。

BSI将在2024年2月和2025年2月对质量管理体系进行年度监督审计。

BSI将于2026年1月进行下一次微生物再认证审核，并于2026年2月对质量管理体系进行下一次再认证审核。

美国联邦航空管理局(FAA)也在2016年5月进行了一次突击审计。由于透视治疗公司在美国的航班上运输危险材料，透视治疗公司受到美国联邦航空局的监管。在这次审计中没有发现任何结果。

监管的发展

2022年6月，该公司收到华盛顿州卫生部(WA DOH)的《及时续签通知》，以回应其续签公司放射性材料许可证的申请。Wa DOH作为美国核管理委员会的代理，授予该公司接收和运输放射性材料的能力。适时续期通知使公司有能力在其现有许可证下运营，直到西澳卫生部完成对申请的审查并发布最终的放射性材料许可证续期。本许可证的有效期为5年，前提是公司的运营不存在违反许可证的可起诉行为。之前的许可证于2022年7月31日到期。及时续签通知在最终续签许可证之前生效，这是放射性材料许可证监管环境中的常见做法。

在2019财年，该公司选择不续签其CE标志，原因是在欧盟没有销售活动，定价和报销环境对铯-131的兴趣有限，以及欧盟注册要求的变化需要对额外的临床试验进行大量投资。因此，当公司寻找销售铯-131种子的国际机会时，它将把重点放在欧盟以外的市场。

在2021年财政年度，公司获得了FDA 510(K)许可，允许将C4成像公司的天狼星®正信号核磁共振(磁共振成像)标记物与公司的铯-131近距离放射治疗种子(510(K)No.K202267)。天狼星®标记物是在用铯-131粒子治疗前列腺癌期间植入的，并利用植入后单一核磁共振程序促进前列腺内的种子定位。我们在2022财年第一季度启动了对这项技术的产品性能评估(以前称为有限市场发布)。扩大的全面市场发布于2022年8月推出。

订单处理

该公司采用及时生产流程，对客户的输入和订单做出反应，以确保个人客户获得比竞争对手更高水平的客户服务，竞争对手因产品半衰期较长而拥有更长的交货期。从订单确认到完成产品制造的时间最长可达两个工作日，包括铯-131的加工和提纯、将同位素固定在芯子上、将芯子装载和焊接到钛外壳中、测试、质量保证、将种子组装成输送装置(即针、缝线、线束、墨盒等)、杀菌和运输。

植入物所需的剂量由每个医生决定，可接受的剂量因医生而异。许多医生订购了比所需数量更多的种子，以确保他们有足够的数量。收到订单后，公司将种子以松散、预装或BLU Build™的形式直接从其设施交付给医生，对于几个客户，我们将订单发送给独立的预装服务，该服务在植入前交付种子。如果植入物被推迟或重新安排，种子的半衰期很短，不适合使用，因此必须重新排序。

由于铯-131同位素的获取和加工需要很长时间，而且半衰期很短，该公司依靠销售预测和历史知识来估计满足所有客户订单所需的适当的同位素库存水平。因此，同位素的一部分会在腐烂过程中丢失，不会用于最终产品。管理层继续减少订购的同位素和同位素交付之间的差异，并不断提高订购过程的效率。

制造设施

该公司在华盛顿州里奇兰市的应用工艺工程实验室(APEL)设有生产设施。阿宝工厂于2007年9月开始运营。生产设施面积超过15,000平方英尺，包括同位素分离、种子生产、订单分配、我们提供的产品组装的净室和专用发货区。2015年，本公司对生产设施租赁进行了修订，修改了在公司酌情决定退出时将设施归还地面的要求，并于2017年将租期延长至2021年4月30日，并将提前终止租赁所需的通知从12个月减少至6个月。2019年7月，本公司对生产设施租赁进行了另一次修订，将租期延长至2026年4月20日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，自2022年5月1日起减少。

销售和市场营销

营销策略

公司将继续实施和执行既定的销售和营销战略。这一战略包括直接关注前列腺癌市场和现有的和新的铯-131客户，将治疗地点从传统的医院门诊部扩大到门诊手术中心和独立的诊所，其次是开发新兴应用领域的机会，包括脑瘤、妇科癌症和头颈部肿瘤。2023年，本公司将继续重新设计其个人网站，并重新设计其个人抵押品和教育材料。由于新冠肺炎疫情的影响，我们无法举办面对面的培训项目，因此我们计划利用Proximie虚拟交流平台。Proximie的创新技术是专门为帮助临床医生而设计的，它可以实时或流式地分享医疗程序的各个方面。该平台允许目前与我们合作的领先近距离治疗师与其他临床医生分享程序的所有方面，而无论他们身在何处。我们计划在两个领先的中心安装这个学习平台。这项教育工作将允许对新的国内地点进行互动培训，以及培训我们的国际合作伙伴。我们正在重新启动面对面培训计划，因为大多数大流行限制已经取消，并将提供这两个计划，为医生提供最方便的选择。

在过去的一年里，该公司的销售和营销部门一直受到新冠肺炎持续限制和销售团队人员流失的影响。在2022财年，我们有五名销售专业人员离职，取而代之的是四名新的销售专业人员。销售团队现在已经配备了充足的人员并接受了培训，该公司期待着继续提高医生和患者对铯-131的认识，以及这种有效、有针对性和个人化的治疗多种形式癌症的方法的好处。

该公司继续与其医疗顾问委员会合作，就公司目前的产品和研发工作提供专业意见和见解。该公司于2016年9月举行了第一次前列腺癌咨询会议。该公司最近一次会议是在2020年5月举行的，并计划继续这一战略，减少对新冠肺炎的限制。随着其他应用程序的生存能力增强，该公司正在寻求并继续建立更多的咨询委员会。额外的董事会将根据癌症类型/地点和治疗癌症的支持专业而有所不同。他们将包括但不限于放射肿瘤学家、外科医生、泌尿科医生和物理学家。这些额外的董事会将是客户和非客户的混合，该公司相信这将使我们更深入地了解他对其产品的看法和满足市场需求的机会。2022年9月20日，我们收到我们的医疗董事的通知，他辞去了这一职位，但截至提交10-KT表格时尚未找到继任者。

本地化前列腺癌治疗的市场竞争非常激烈，主要取决于两个因素：提交给前列腺癌治疗行业的长期随访数据的证明，以及不同治疗方案的经济和战略动态。铯-131在碘-125和钯-103之后十多年才被引入前列腺癌市场，由此导致的成熟临床数据开发的滞后时间已被证明是广泛接受市场的障碍。发表这些结果的时间很长，包括按照方案招募患者的时间，根据登记人数的大小可能需要数年时间，从最终患者治疗开始的五年时间汇总结果，分析数据和撰写文章的时间，然后是同行评议的时间，最后在医学杂志上发表。这一进程从开始到公布的总时间可能接近十年，而这些长期成果在2019年财政年度结束时才刚刚开始公布。2019年，芝加哥前列腺癌中心发布了首个铯-131前列腺近距离放射治疗的长期数据。匹兹堡大学医学中心的第二项长期研究于2020年发表。这些出版物将继续支持铯-131的采用，因为它们将同位素与其他同位素放在一个更高级别的数据场中。

前列腺近距离放射治疗市场一直受到竞争治疗选择的经济差异和战略动态的压力，例如机器人手术设备和外照射设备。这些因素加在一起，导致了目前前列腺近距离放射治疗市场多年的收缩。不断下滑的市场影响了竞争格局，减少了竞争对手的数量及其在销售、营销和产品开发方面的投资。根据公司的市场审查和研究，透视治疗公司似乎有机会通过继续投资于销售和营销努力来扩大其目前的市场机会。该公司相信，聘用具有地区销售支持的销售和营销资深人员将继续支持其在前列腺癌治疗业务中市场份额的增长。该公司还相信，前列腺近距离放射治疗市场份额的增加将有助于促进铯-131近距离放射治疗癌症在其他身体部位的增长。

专业市场和患者市场在癌症治疗的最终选择和种子近距离放射治疗所选择的特定同位素方面都发挥着作用。该公司为每个受众制定了定制的品牌信息。该公司的网站提供个性化信息，将铯-131定位为全身癌症的治疗选择。透视治疗公司继续开发和/或更新印刷、视觉和数字媒体(包括讨论铯-131临床优势的医生手册、临床信息材料以及网站和社交媒体宣传活动的数字内容)。此外，公司还参加全国性的专业会议，包括：

从2020年4月开始，由于新冠肺炎疫情的影响，许多会议继续被取消，或转变为虚拟形式。本公司将单独评估这些不断变化的会议形式，并正在与东道主和专业协会合作，最大限度地利用机会提高人们对铯-131产品的认识，并与我们的客户和潜在客户互动。随着这些会议和会议的不断发展，我们也将适应，以找到最有效的方法来支持我们的市场地位。该公司将继续在这些会议上投入资源，因为管理层认为这是教育其他人了解铯-131的有效方式。在2022财年下半年，许多这样的会议重新过渡到面对面的形式。美国近距离治疗学会会议于2022年6月17日至19日在丹佛亲自举行。由于这是公司最重要的年度会议之一，由于许多从事近距离放射治疗的医生出席，我们对出席会议和讨论的主题都非常鼓舞，其中包括几个关于铯-131的主题。美国治疗放射肿瘤学学会会议于2022年10月23日至26日在德克萨斯州圣安东尼奥亲自举行。

在今天的美国医疗保健市场，患者比过去更了解情况，更多地参与到健康管理中来。许多医生讲述了他们的病人带着在互联网上研究的文章和其他描述新疗法和药物的来源来咨询的事件。在许多情况下，这些患者要求某种治疗或药物，医生在医学上适当的时候会照办。

由于这种消费驱动的市场因素，我们也直接向公众推广我们的产品。我们的目标是前列腺癌患者、他的配偶、家人、照顾者和亲人。我们通过我们的网站、患者宣传活动、患者信息材料和患者证言、社交媒体渠道的其他宣传活动以及特定市场中支持近距离放射治疗的广告，向这些细分市场强调铯-131近距离放射治疗种子的具体优势。在过去的一年里，该公司继续加大努力，提高人们对铯-131和IsoRay Medical的认识。2020年，推出了一个名为Together的综合患者社区网站(位于www.isoray.com/together/)，以帮助向潜在患者及其家人提供有关近距离放射治疗的信息和教育。我们的任何网站都不应被视为本报告的一部分。这一努力继续建立在我们作为患者外展和个性化消息方面的数字创新者的实力之上。管理层认为，这种提高的意识最终应该转化为更多的患者找到具有铯-131经验的医生。

透视治疗公司最近投资支持零癌，这是美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务。零癌成立于1996年，由一群医生和患者组成，他们还成立了全国前列腺癌联盟(NPCC)。成立NPCC的目的是接触患有前列腺癌的患者，鼓励他们成为治愈前列腺癌的政治力量。从那时起，该组织已经演变为Zero，专注于公众意识和前列腺癌运动的集体声音。2021年，Zero与我们Too International合并，美国第一个拥有国际业务的前列腺癌支持组织网络。随着Zero和Us Too的合并，患者现在可以使用单一的前列腺癌支持中心。透视治疗公司很高兴能与Zero合作，为前列腺癌患者及其家人带来支持和希望。

该公司关于非前列腺部的营销计划包括确定并在科学会议上展示，这些会议由执行公司产品供应相关程序的专业医生参加，与这些医生(例如胸科外科医生和神经外科医生)的直接销售联系，开发和传播介绍公司产品的培训视频和其他媒体，以及实施当地培训活动，向潜在客户提供产品和程序信息。

此外，该公司正在与每个应用程序中的主要临床医生合作，以支持早期体验并确定可能对这些应用程序感兴趣的其他设施。该公司继续与其现有的放射肿瘤学医生客户合作，教育他们有关公司其他或新产品的知识，并在设施内和不同的疾病地点扩大铯-131的用途。为了促进这一扩大的职位，该公司的销售经理亲自或在适当的情况下召集组织内现有的放射肿瘤学医生和其他关键决策者，与公司关键科学人员协调，讨论现有的临床结果和经验，以教育客户代表有关铯-131的不同应用以及与竞争疗法的比较。

销售和分销

在前列腺癌市场，我们的销售团队面向放射肿瘤学家、医学物理学家以及泌尿科医生和设施管理人员，作为为前列腺癌患者提供的放射治疗类型的关键临床决策者。由于泌尿科医生在影响每个前列腺癌患者的最终治疗方面发挥着关键作用，我们的销售团队正在扩大努力，通过直接努力和现有设施的泌尿科转诊来提高泌尿科社区对近距离放射治疗的兴趣。我们将继续与现有的临床医生合作，提高转诊社区对铯-131近距离放射治疗好处的认识。

在非前列腺应用方面，除放射肿瘤学家外，该公司还瞄准神经外科医生、胸科外科医生、妇科肿瘤学家和其他外科医生。在这些临床医生确定了该公司铯-131产品的价值后，该公司还需要来自员工和设施管理员的医疗物理学家对该程序的支持。事实证明，非前列腺药的销售周期比前列腺药的销售周期要长，通常需要9个月或更长的时间，公司才能在新的医院获得许可并进行首次销售。

透视治疗公司拥有一个由区域销售经理、董事销售人员和近距离放射治疗执行副总裁总裁组成的直销组织，负责团队的发展和销售计划的执行。该公司的区域销售经理负责在其各自区域的所有销售活动，并在身体的所有区域征集潜在的专业医生。这种方法允许我们的区域销售经理为我们产品的所有应用程序访问一个地点，从而产生更高效的销售方法。我们在2022财年离开了五名销售专业人员，并用四名新的销售专业人员取而代之。

销售组织完全致力于并正在执行开发新销售材料、培训材料和网站援助的商业计划。此外，营销团队还支持公司品牌的发展。最后，销售组织继续与研发团队合作，帮助开发新产品和改进，以支持客户的近距离放射治疗需求。

该公司希望继续探索机会，通过利用其他国家目标市场的老牌分销商来扩大其在美国市场以外的客户基础。截至2023年4月，该公司在俄罗斯、印度和秘鲁拥有独立的经销商，专注于目标市场的前列腺和中心。尽管公司已经签订了国际分销协议，但由于新冠肺炎的全球流行，该公司在通过其国际分销商实现铯-131产品的销售方面仍然面临困难。随着虚拟学习平台的推出，我们期待着与我们的国际分销商重新接触。

报销

第三方付款人的报销是所有透视治疗产品的主要支付手段。CMS是主要的支付者，为大约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险。CMS和其他非政府支付者目前为门诊程序制定了完善的近距离放射治疗覆盖范围和支付政策。对于在住院环境中提供的外科手术，付款是作为DRG代码的一部分提供的，其中包括手术的手术要素。

在医院门诊前瞻性付费系统(Hopps)的门诊设置中，近距离治疗源被立法为个人付费。在这个保护伞下，2003年，CMS为铯-131近距离放射治疗种子建立了一个独特的HCPCS代码，允许提供者直接向付款人报告铯-131的使用情况。2007年7月，CMS建立了两个单独的铯-131代码，供供应商报告松散和搁浅的种子，因为这两种产品的成本不同。前列腺近距离放射治疗服务和来源的报销在美国已经确立，大多数提供者(医院和医生)在向患者提供这种治疗选项时不会面临报销挑战。

如上所述，目前有两种不同的CMS支付方法。第一种是门诊，包括前列腺近距离放射治疗和有限范围的其他手术，包括一些妇科植入物，因此，CMS门诊预期支付系统涵盖在内，自2010年以来，该系统为搁浅和散播的种子提供固定的每粒种子报销。铯、碘和钯对搁浅和散播的种子都有各自的报销值。如果种子提交给CMS付款时报告正确，供应商将按统一费率报销，该费率由种子的中值成本确定。CMS根据之前的医院账单数据计算未来的付款。这通常导致偿还额逐年下降的历史趋势，几乎没有例外。私营保险公司历来遵循CMS的报销政策。该公司预计CMS将继续对作为我们各种产品的补偿提供的付款进行年度审查。

另一种支付方式是住院程序，即患者在医院停留超过24小时。利用近距离放射治疗资源进行的肺、脑和头颈部植入手术需要患者入院。CMS涵盖住院程序，根据所进行的手术类型和手术的复杂性，CMS会汇出一定数额的费用。在这种诊断相关组(DRG)系统下，医院支付与患者护理相关的所有项目，不包括医生费用。这些住院病例的近距离放射治疗种子不是由CMS单独支付的，而是作为CMS支付的DRG的一部分。

从历史上看，由于CMS可能不会单独报销该公司的种子住院程序，因此可能很难说服医院使用该公司的产品。2019年9月，公司为其他外科手术提交了额外的ICD-10-PCS代码，2020年5月，CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码，用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向联邦医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用，这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关组是为Medicare和其他健康保险公司设计的，用于设置医院住院服务的支付水平。64个ICD-10-PCS代码对于铯-131在治疗一系列难以治疗的癌症方面日益增长的外科应用非常重要，包括脑癌、肺癌、头颈部、腹部、乳腺癌、妇科、骨盆和结直肠癌。新法规于2020年10月1日生效。这些代码映射到相关程序的DRG付款。

该公司计划继续考虑未来住院和近距离放射治疗的ICD-10-PCS代码的额外申请。今后收到用于近距离放射治疗应用的额外ICD-10-PCS代码将有助于向目前未获得住院治疗近距离放射治疗费用报销的医院和机构销售。管理层认为，CMS和私营保险公司在手术时进行的近距离放射治疗缺乏增量报销，而不是在手术后的某个时间点提供，这可能会阻碍住院患者近距离放射治疗的更快和更广泛的采用。

2019年7月，CMS提议对普通门诊医疗保险支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式委员会(RO APM)建议对为期90天的放射治疗事件进行单一捆绑支付，包括LDR近距离放射治疗、调强放射治疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些外科代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订后的医疗费用的建议包括近距离放射治疗来源。

最终规则于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建议对RO APM进行修改，其中包括将近距离放射治疗从RO APM所包括的医疗方式清单中删除，以便在目前的按服务收费(FFS)模式下仍将支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中，CMS解释说，将近距离放射治疗排除在RO APM之外是为了确保在临床上表明联合使用近距离放射治疗和EBRT的情况下，不会激励提供者放弃近距离放射治疗。此外，拟议的规则还包括部分邮政编码的五年实施期，即2022年1月1日至2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最终敲定了从2021年7月起的拟议规则，并决定将所有近距离放射治疗和来源保留在按服务收费的模式上，并将其从RO APM包括的医疗方式清单中删除。虽然管理层认为，允许对公司的铯-131产品按服务收费模式收费仍然对公司有利，但不能保证何时会就替代收费方法提出新的建议，例如对RO APM下的许多其他治疗方式生效的捆绑付款。近距离放射治疗和来源或种子将继续单独支付。

2021年12月，国会推迟了原定于2023年1月1日启动的RO APM。

2022年4月，CMS发布了一份关于实施联邦医疗保险RO APM的拟议规则。CMS建议将RO APM的开始日期从2023年1月1日推迟到未来建议的日期。CMS计划在未来建议的RO APM实施日期至少六个月前提前通知。

2022年8月25日，CMS发布了RO APM最终规则。在考虑了公众意见后，CMS正在敲定他们的提议，将RO APM的开始推迟到一个日期，这个日期将通过未来的规则制定来确定。

CMS表示，它将计划在拟议的开始日期之前至少六个月为RO APM提出新的开始日期，作为规则制定过程的一部分，公众将有机会就新的提议的开始日期发表评论。

CMS将考虑2024年1月1日开始日期或替代开始日期是否可行，以及这样的日期是否可能提供足够的时间来解决目前与启动RO APM相关的挑战，因为CMS正在考虑未来的规则制定。

CMS还表示，它欢迎与感兴趣的各方和RO参与者就RO APM的设计进行进一步对话。

本公司将继续向CMS提供反馈，并在适当的时候就任何关于RO APM的进一步拟议规则制定发表评论。

关于细分市场的财务信息

该公司已确定其只在一个部门经营，因为它只向其首席运营决策者报告综合损益信息。

关于地理区域的财务信息

该公司的所有长期资产都位于美国。按地理区域划分的收入以公司客户的发货地址为基础。以下是按地理区域划分的收入摘要：

其他信息

顾客

以下是该公司在截至2022年12月31日的6个月中使用多个外科设施的主要客户、设施或医生诊所占总销售额的百分比：

失去最大的一家内科诊所或其他重要设施和客户的组合可能会对公司的收入产生重大不利影响，这种影响将持续到公司找到新的客户来取代他们。不能保证这会及时发生，或者根本不能保证。

另一个不相关的客户约占总销售额的9.8%，因此我们的前三名客户约占总销售额的43.9%。

专有权

该公司依靠专利法、著作权法和商标法、商业秘密、软件安全措施、许可协议和保密协议来保护其所有权。该公司的某些专有信息可能不能申请专利。

我们的管理层相信，透视疗法种子设计和建造技术的某些方面是可申请专利的创新。这些创新导致美国专利商标局于2008年8月授予专利号为7,410,458的专利，目前预计到期日期为2025年。有关同位素生产、分离和种子制造的某些方法作为商业秘密保留，并体现在透视治疗公司的临床程序和文件中。美国专利商标局已经授予了四项专利，涉及IsoRay员工开发的提取铯-131的方法：专利号7,479,261，目前预计到期日为2027年；专利号7,531,150，目前预计到期日为2027年；专利号7,316,644，目前预计将于2025年到期；以及专利号7,510,691，目前预计将于2027年到期。美国专利商标局已经批准了一项与装载近距离放射治疗种子的设备有关的专利：专利号10,328,278，目前预计将于2038年到期。该公司拥有两项专利，已于2014年4月23日颁发，并在加拿大有效(加拿大2576907和2571349)，这两项专利都将于2025年到期。该公司在俄罗斯联邦授予了三项专利，分别于2024年和2025年到期。该公司在欧盟、香港、荷兰和印度各授予一项专利，这些专利将于2024年和2025年不同时间到期。该公司在美国有一项专利申请正在审批中，并为《专利合作条约》提交了一项专利申请。该公司正在继续努力开发提取铯-131和其他同位素的其他方法并为其申请专利。

研究与开发

在截至2022年12月31日的两年半期间，透视治疗公司及其子公司与研发活动相关的成本约为530万美元。该公司预计在可预见的未来将继续进行研究和开发活动。在过渡期的研发支出中，主要是对临床研究的支持，这些研究正在积累前列腺癌、脑癌和头颈癌的数据，咨询和新产品开发。

政府监管

该公司目前和未来在开发、制造和销售癌症治疗产品方面的预期活动受到广泛的法律、法规、监管批准和指导方针的约束。在美国境内，该公司的治疗放射设备必须符合美国联邦食品、药物和化妆品法案，该法案由美国食品和药物管理局(FDA)执行。公司还被要求遵守适用的FDA质量体系法规，也称为良好制造实践，其中包括广泛的记录保存和对制造设施的定期检查。该公司的前身于2003年3月获得FDA 510(K)批准，将其铯-131种子用于治疗局部实体肿瘤和其他恶性疾病；透视治疗公司于2006年11月获得FDA 510(K)批准，可以销售预装近距离放射治疗种子，并于2009年8月获得FDA 510(K)批准，用于预加载柔性编织束和生物可吸收网状物。2018年7月，公司获得了GammaTile™治疗的510(K)许可，随后根据2017年3月签署的合作开发协议将其移交给GT Med Tech。

在美国，FDA除其他事项外，还对新产品的审批进行监管，以确定这些产品的安全性和有效性。我们还必须遵守其他联邦和州法律法规，包括《职业安全与健康法》和《环境保护法》。

《联邦食品、药品和化妆品法》和其他联邦法规管理或影响此类产品的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、分销、使用、报告、广告和推广。违反适用要求可能导致民事处罚、召回、禁令或扣押产品、政府拒绝批准或批准产品批准申请、取消赞助或进行临床调查的资格、阻止我们签订政府供应合同、撤回先前批准的申请以及刑事起诉。

在美国，医疗器械被分成三个不同的类别，FDA对其实施越来越严格的监管：I类、II类和III类。大多数I类设备不受售前通知510(K)；大多数II类设备需要售前通知510(K)；大多数III类设备需要上市前批准。我们的铯-131种子是一种II类装置，并于2003年3月获得了510(K)许可。

批准新的三类医疗器械是一个漫长的程序，可能需要数年时间，并需要花费大量资源。对于第二类医疗器械，FDA有一个较短的审查和批准程序，即上市前通知或510(K)程序，根据这一程序，公司可以销售某些第二类医疗器械，这些医疗器械可以被证明与其他合法上市的器械基本等同。由于近距离放射治疗种子已经被FDA归类为II类设备，我们已经能够使用510(K)过程为我们的铯-131种子实现市场通关。

作为FDA注册的医疗器械制造商，我们将接受检查，以确保符合FDA当前的良好制造规范或cGMP。这些规定要求我们和我们的任何合同制造商设计、制造和服务产品，并以规定的方式维护与制造、测试、分销、存储、设计控制和服务活动有关的文件。可能会显著影响设备的安全性或有效性的修改或增强，或对设备的预期用途构成重大更改的修改或增强，对于任何重大的产品修改，都需要新的510(K)售前通知。

医疗器械报告条例要求我们向FDA提供与使用我们的设备有关的死亡或严重伤害的信息，以及如果故障再次发生，可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障的信息。标签和促销活动受到FDA的监管，在某些情况下，还受到联邦贸易委员会的监管。

在美国，作为医疗设备和使用放射性副产品材料的设备的制造商，我们不仅受到联邦政府当局(如FDA和FAA)的广泛监管，也受到州和地方政府当局(如华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备安全有效。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们的铯-131近距离放射治疗种子既包括医疗设备，也包括放射性密封源，并受这些规定的约束。

此外，我们对某些放射性物质和废物的使用、管理和处置受到几个联邦和州机构的监管，具体取决于物质或废物的性质。我们相信，为此目的，我们遵守所有联邦和州法规。

该公司认为，遵守各种联邦、州和地方环境保护法的成本包括放射性废物处理、放射性材料许可证和与我们产品的放射性相关的增加的运输成本，这些成本每年不到100,000美元。

季节性

该公司认为，一些种子植入程序会推迟到医生假期(特别是夏季)、假期以及医疗会议和会议，从而对公司的业务产生季节性影响。这些因素导致了收入的短暂下降，管理层认为这些收入最终会在之前或之后的时期实现。由于公司业务的一大部分依赖于三个客户(现在是两个)，医生的执业或设施、这些机构的医生同时或延长假期，或我们最大的一位医生在报告期内造成并可能继续导致公司生产率大幅下降。

员工

截至2023年4月27日，透视治疗公司雇佣了91000名个人，其中88%是全职员工。其中7%是与合并有关的员工。该公司未来的成功将在一定程度上取决于其吸引、留住和激励高素质销售、技术和管理人员的能力。公司可不时聘请独立顾问或承包商为其研发、营销、销售、会计和行政组织提供支持。该公司的非豁免生产和质量保证员工已投票加入工会，该公司和工会谈判团队正在就集体谈判单位进行谈判。截至2023年4月27日，公司拥有7名直销人员。

竞争

该公司在一个以技术创新、广泛的研究努力和激烈的竞争为特征的市场中竞争。总体而言，透视治疗铯-131近距离放射治疗种子与治疗局部癌症的传统方法竞争，包括但不限于所有形式的前列腺切除手术和外照射治疗，包括强度调制放射治疗、立体定向放射外科和质子治疗，以及竞争的永久性和临时性近距离放射治疗设备。

管理层相信，该公司获得专利的铯-131分离工艺可能提供可持续的竞争优势，并保持公司作为医用铯-131的唯一生产商的地位。生产铯-131还需要专门的设施，如果不容易获得的话，这些设施成本高，准备时间长。此外，竞争对手需要开发一种用于同位素附着和种子组装的方法，需要进行测试以满足NRC和FDA的要求，并需要在销售竞争对手的设备之前获得监管许可。百世医疗于1993年6月6日获得FDA 510(K)批准，可以销售铯-131种子，但到目前为止，近30年后的今天，还没有生产出任何铯-131产品供销售。

永久性的近距离放射治疗种子市场包括制造和/或分销铯-131、碘-125(I-125)和钯-103(Pd-103)的公司。该公司相信，铯-131的性能特征，特别是比Pd-103或I-125更短的半衰期和更高的能量，最终将被证明是有利的。另外两种永久性近距离放射治疗同位素I-125和Pd-103在铯-131之前被引入市场，使许多客户对这两种同位素的性能感到满意，并要求该公司克服这些偏好，将客户转换为铯-131。

将提供永久性前列腺近距离放射治疗产品的主要竞争对手包括：Theragenics公司、Becton-Dickinson(前C.R.Bard)、Isoaid和Best Medical。虽然这些公司都没有公开报告有关其近距离放射治疗业务的具体信息，但该公司相信以下有关其产品供应和市场地位的信息：

该公司认为，客户通过几种常规程序技术中的一种进行前列腺近距离放射治疗，包括(但不限于)：预先计划技术、术中技术和实时技术。此外，该公司相信，客户对他们的技术感到满意，并希望产品能够促进他们首选的方法。所有上述竞争对手都提供了一套标准产品(包括散装种子、装入墨盒的种子、预装在针中的种子)来满足客户需求。Theragenics和BD的产品支持手术中和实时技术，允许在手术室以定制配置将种子搁浅或链接在一起。这允许医生获得搁浅或链接种子的好处，同时仍然允许在手术时确定的对患者解剖结构的定制。该公司认为，大约25%的手术是在手术室进行一定程度的定制的情况下进行的。

该公司希望通过目前正在调查的第二代BLU Build™加载设备来解决这一细分市场--客户希望在手术时根据自己的身体结构定制手术程序。

该公司用于非前列腺应用的近距离放射治疗产品通常与临时性(高剂量率，HDR)和体外放射治疗(EBRT)竞争，后者可作为常规或强度调制放射治疗提供，或作为立体定向放射外科提供，这是一种在比其他形式的EBRT更少的疗程中向目标提供高剂量辐射的技术。EBRT设备的制造商包括瓦里安医疗系统公司、西门子医疗保健公司、Elekta AB公司和Accuray公司等。

视点分子靶向业务公司。

概述

观点分子靶向公司(“观点”)是一家临床阶段的精确肿瘤学公司，专注于开发下一代阿尔法疗法。视点公司正在开发一种放射治疗流水线，旨在利用专门的靶向多肽将强大的阿尔法辐射直接传递给癌细胞。视点还在开发互补的诊断方法，利用相同的靶向多肽来提供机会，了解哪些患者可能对其靶向治疗有反应。

放射治疗是被证明是癌症治疗的支柱，但历史上一直缺乏精确度。通过精确地将阿尔法辐射直接传递到癌细胞，观察点公司相信，放射治疗的力量可以实现，同时减少靶外效应。

通过使用专有的专门靶向多肽，Viewpoint能够诊断并直接向肿瘤提供强大的阿尔法粒子放射治疗，同时潜在地限制对健康组织的损害。

使用发射伽马射线的放射性显像剂，铅-203(铅-203或²⁰³PB)，连接到特定的靶向多肽，视点具有诊断肿瘤的能力。诊断后，视点将其阿尔法(A)粒子放射性同位素铅-212(铅-212或²¹²Pb)，以相同的靶向多肽治疗和潜在地杀死肿瘤。如下所述，这种分两步走的个性化药物治疗方法能够了解哪些患者可能对其治疗有反应，并有可能提高疗效，同时将与许多其他类型癌症治疗相关的毒性降至最低。

视点图像引导的靶向阿尔法疗法(“TAT”)利用一种专门的靶向多肽将抗癌的铅-212直接输送到肿瘤中。靶点经过精心挑选，以确保它们在癌细胞上过度表达，在正常健康细胞上最低限度表达。当用铅-203放射性标记多肽时，可以对患者进行成像(即SPECT/CT)，以揭示体内的癌细胞。当多肽被放射性标记为铅-212时，靶肽结合会将强大的、但局部沉积的、杀癌的阿尔法粒子辐射直接传递到癌细胞。这种靶向机制允许最大限度地发挥治疗效果，同时将靶外毒性降至最低，并可作为单一疗法使用，或与其他精确治疗方法联合使用，如靶向细胞内途径抑制剂和免疫检查点抑制剂。

视点公司最初的候选产品VMT-α-Net正在开发中，用于治疗和诊断神经内分泌肿瘤(NETs)，这代表着超过50亿美元的市场机会(如果衡量2019年的总销售额，Affinitor(15亿美元)，Lutathera(4亿美元)，Sandostatin(16亿美元)，Sutent(10亿美元)，Somatuline(7亿美元)和Azedra(200万美元)。利用一种特殊的多肽，VMT-α-Net被设计成靶向并结合肿瘤细胞上的生长抑素受体亚型2(SSTR2)。作为一种诊断，Viewpoint将发射伽马射线的放射性显像剂铅-203与其SSTR2靶向多肽联系起来。通过使用成像扫描，观察点公司能够确定肿瘤的特征，以确认患者的癌症表达SSTR2。这证实了患者可能是治疗的候选对象。作为一种治疗方法，Viewpoint将其阿尔法粒子放射性同位素铅-212与已被证明与癌细胞结合的同一个SSTR2靶向多肽联系起来，以治疗并潜在地杀死肿瘤。

视点疗法[²¹²铅]VMT-α-Net在使用Net的小鼠模型进行的临床前研究中显示出显著的疗效，[²¹²铅]与未经治疗的小鼠对照组相比，vmt-α-net显著抑制了肿瘤的生长并显著提高了存活率。

视点诊断[²⁰³铅]VMT-α-Net在使用表达SSTR2的小鼠肿瘤模型进行的多项临床前研究中显示了出色的SPECT/CT成像和肿瘤对比度，[²⁰³铅]VMT-α-Net与铅-203DOTATOC相比，肿瘤摄取率提高了8倍，肾脏滞留减少。DOTATOC是一种已建立的靶向化合物，用于当放射性标记为PET同位素时对SSTR2表达网络进行成像。

视点在人类中的首次体验[²⁰³铅]VMT-α-Net成像于2021年在德国德累斯顿的乌尔姆大学进行，患者为转移性和难治性胃肠道网络患者。这项研究是在同情的基础上进行的。这项研究中使用的图像[²⁰³铅]VMT-α-Net表现出良好的特性，包括肿瘤快速聚集，肾脏迅速清除，22h SPECT/CT显像显示良好的肿瘤滞留，肿瘤显示率高。没有任何不良迹象或症状归因于成像示踪剂。基于医学物理分析的显像剂的药代动力学和生物分布特性暗示了化学上相同的治疗剂的潜力，[²¹²铅]VMT-α-Net，在放射治疗初治患者不同时输注肾脏保护性氨基酸的情况下使用。这将是一个临床相关的点，区别于目前的做法，使用经批准的放射性药物的蚊子。

一项由研究人员发起的I期成像试验[²⁰³铅]VMT-α-Net预计将在爱荷华大学开始研究使用该代理实现个性化的、图像引导的治疗剂量计算的可行性[²¹²铅]经批准的放射药物治疗后复发的NETs患者的vmt-α-net治疗。这项试验开放了一个成像IND，并已获得IRB的批准。视点预计2023年上半年的临时结果，但不能保证这一时间表将得到满足。

2022年8月，视点收到了一项关于美国食品和药物管理局(FDA)对一项调查性新药(IND)申请进行评估的安全继续进行的决定[²¹²铅]根据IND#160357，VMT-α-Net治疗。开放研究的适应症是治疗晚期SSTR2阳性NETS患者，这些患者正在进行、出现症状或对已批准的非放射治疗不耐受。2022年9月29日，视点公司根据临床前数据获得了该产品的快速跟踪称号，无论先前的治疗反应如何，该产品都是SSTR2阳性网络的适应症。视点计划启动一项I/IIa期人类临床试验，以[²¹²铅]VMT-α-Net在美国的临床站点，包括梅奥诊所罗切斯特、爱荷华大学、华盛顿大学圣路易斯和多达18个其他临床站点。这项研究旨在利用MTPI-2(改进的毒性概率区间)剂量范围设计来评估大约10-32名患有胃肠道、肺、肾上腺或神经组织来源的不可切除或转移性网络的成人受试者。这项研究的主要终点是安全性和耐受性，确定后续研究的推荐剂量，以及确定药代动力学(PK)特性。次要终点是RECIST v.1.1的总体应答率、RECIST v.1.1的无进展存活率和总存活率。Viewpoint预计将于2023年第二季度/第三季度开始注册，但不能保证这一时间表是否会得到满足。

视点公司的第二个候选产品VMT01正在开发中，用于治疗和诊断转移性黑色素瘤，这代表着超过80亿美元的市场机会(根据Opdivo，Yerway(41亿美元)，Keytruda(25亿美元)，Taflinar+Mekanist(15亿美元)和Zellboraf，Cotellic(2.7亿美元)的2019年总销售额衡量，以及Grandview Research，Inc.的市场研究回顾和前瞻性利基评估。VMT01使用一种特殊的多肽，旨在靶向肿瘤细胞上的黑素皮质素1受体(MC1R)。作为诊断，视点将铅-203或镓-68与其MC1R靶向多肽联系起来。这两种示踪剂分别适用于SPECT和PET显像。通过使用成像扫描，观察点公司能够确定患者的癌症是否表达MC1R。这证实了患者可能是治疗的候选对象。作为一种治疗方法，Viewpoint将铅-212与已被证明与癌细胞结合的相同的MC1R靶向多肽联系起来，以治疗并潜在地杀死肿瘤。黑色素瘤计划主要关注治疗化合物的开发。开发两种成像示踪剂的基本原理是为分子靶标提供成像灵活性，而分子靶标的成像示踪剂是经过验证和批准的。这些成像示踪剂中的一种或两种的进一步商业化将遵循与治疗方法不同的调节途径，并将在确定治疗效果信号后基于实用潜力进行。

2020年，视点向FDA提交了IND申请，以进行评估[²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]根据IND#152145对患有晚期黑色素瘤的成年人进行VMT01成像，该药物于2020年8月21日被授予安全继续进行的称号。观点已完成评估[²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行的人类第一阶段成像研究中的VMT01。这项研究采用了交叉设计，对6名IV期无法切除的黑色素瘤患者进行了成像。这项研究的主要终点是安全性和生物分布，次要终点是分子靶标验证和图像质量。View已经完成了研究对象的注册，预计2023年年中会有临时结果，但不能保证这一时间会发生。在使用这两种药物的患者中，有一部分患者的MC1R呈阳性成像，到目前为止还没有观察到与治疗相关的不良事件。

2022年1月21日，视点收到FDA发出的IND安全继续进行评估函[²¹²铅]VMT01在晚期和进展性黑色素瘤患者中的应用。视点预计将于2023年年中开始招生。这项IND下的开放研究是在梅奥诊所、爱荷华大学、威斯康星大学麦迪逊分校以及美国另外12个地点进行的I/IIa期临床试验。这项研究旨在利用MTPI-2(改良毒性概率区间)剂量范围设计来评估大约10-32名患有无法切除或转移性黑色素瘤的成年受试者，他们至少接受了一种批准的一线治疗。这项研究的主要终点是安全性和耐受性，包括测定MTD或MFD(最大可行剂量)，以及根据RECISTS v.1.1的客观应答率确定抗肿瘤疗效。次要终点是RECIST v.1.1的反应持续时间、RECIST v.1.1的无进展存活率、总存活率和药代动力学特性。Viewpoint预计将于2023年第二季度开始注册，但不能保证这一时间表是否会得到满足。

此外，观点公司还开发了一种专有的同位素发生器vmt-α-GEN，以提供其治疗性同位素铅-212，供患者使用。该公司已从核管理委员会获得运营许可，并与能源部签订了一份为期10年的原料合同。视点已收到能源部原料船运的钍-228，VMT-α-GEN用来生产铅-212。观点公司已经规模化地生产了可用于研究目的的VMT-α-GEN，该公司相信这将促进其阿尔法疗法的临床试验。观点认为，通过控制治疗性同位素供应，它可以解决迄今为止减缓阿尔法粒子疗法临床采用的许多供应链风险。

观点认为，与目前商业上可用的放射性药物以及其他正在开发的阿尔法疗法相比，铅-212是一种最佳的治疗性同位素。半衰期为10.6小时的铅-212非常适合于为癌症肿瘤提供强大的阿尔法粒子治疗，同时代表着较低的偏离目标的意外影响的风险。铅-212同位素的衰变特性和未与肿瘤靶点结合的药物的快速排泄为门诊治疗提供了可能性。

View的TAT平台突出表现在对阿尔法发射放射性药品的潜在生物学及其在目标识别、候选对象生成、制造和供应链以及成像诊断开发方面的差异化能力的研究和见解。视点的TAT平台主要是在爱荷华大学15年的时间里开发的。观点认为，其TATS具有广泛适用于多个靶点和肿瘤类型的潜力，并改变用于癌症治疗的放射性药物的治疗格局。

视点公司的下一代放射性制药技术已经得到了许多著名组织的认可，并获得了许多奖项和赠款。在过去的9年里，截至2022年10月，观察点公司获得了1300多万美元的资金，联合创始人迈克尔·舒尔茨在爱荷华大学的实验室获得了400多万美元的资金，以支持其TAT开发活动，包括推进VMT-α-Net和VMT01的临床前诊断和治疗研究，VMT-α-Net和VMT01的I期诊断临床试验，以及VMT-α-Gen内部放射性同位素生产技术。这些资助主要来自美国国立卫生研究院(“NIH”)、国家癌症研究所(“NCI”)和国家资助项目。

靶向放射性药物是含有放射性核素有效载荷和靶向部分的药物，它们是发射辐射的不稳定元素，可用于诊断和治疗癌症。为了制造靶向放射性药物，发射辐射的医用同位素通常连接到靶向分子上，然后通过静脉注射给药。一旦给药，放射性药物选择性地靶向肿瘤受体，这些受体是全身癌细胞特有的或优先表达的。治疗性放射性药物主要有两类，根据发射的粒子类型而有所不同--发射β的同位素和发射α的同位素。释放出的β同位素主要通过产生自由基来杀死癌细胞，这些自由基破坏细胞结构，导致单链DNA断裂，而单链DNA断裂可以由细胞修复。相比之下，阿尔法粒子比贝塔粒子对癌细胞造成的物理损害更大，包括多个双链DNA断裂，这是高度致命的。Alpha粒子比Beta粒子更大(原子质量是β粒子的7000多倍)，能量传递率也更高。这种较高的能量转移率允许阿尔法粒子在一到五个细胞的短距离内沉积更多的肿瘤杀伤能量(

靶向放射性药物在治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤和抗去势转移性前列腺癌方面取得了明显优于非放射性标准药物的临床益处，许多人认为它们具有的特征可能会改善目前的抗体-药物结合物(ADCs)的特性。

最早的两种抗体靶向放射性药物Bexxar由葛兰素史克公司销售，Zvalin由Acrotech Biophma，LLC销售，这两种药物都是贝塔发射疗法，市场接受受到几个问题的阻碍，包括处理和管理困难、供应链挑战和报销并发症。自那以后，克服了第一代放射性药物所面临的挑战的下一代放射性药物已经被开发和批准。第一种也是唯一一种获得批准的阿尔法发射疗法Xofigo于2013年被批准用于治疗与前列腺癌相关的骨转移。尽管Xofigo的使用仅限于其批准的标签，并且无法牢固地连接到靶向分子，但Xofigo已在美国1100多个地点被广泛采用和使用，预计2019年全球销售额约为3.5亿美元。另一种已获批准的下一代靶向放射药物疗法是Lutathera，这是诺华公司销售的一种贝塔发射疗法。自2018年获批以来，Lutathera的全球年销售额在2021年达到了4.75亿美元(诺华2022年年度报告)，尽管只被批准用于影响胰腺或胃肠道的神经内分泌癌症的子集，即GEP-Nets。最近，2022年3月，诺华公司销售的一种贝塔放射配基疗法Pluvicto被批准用于治疗进展性、PSMA阳性的转移性去势抵抗前列腺癌。诺华公司正在进一步开发Pluvicto用于其他前列腺癌适应症。

尽管市场渗透率历来有限，但全球生物制药公司，特别是诺华公司，已经增加了它们在该领域的战略存在，而Pluvicto的潜在成功推出和适应症扩张，可能会推动更广泛类别的放射性药物的商业可行性。

视点公司正在利用其专有的TAT平台，在目前可用的放射疗法的成功基础上，创建下一代精确肿瘤学阿尔法放射性药物。视点公司的TATS由三个组件组成：(I)靶向多肽，用于选择性靶向体内癌细胞特有的或优先表达的受体；(Ii)阿尔法发射的医用同位素铅-212，旨在杀死癌细胞，这种同位素包裹在其专有的铅特定螯合剂中；(Iii)其专有接头，将靶向分子连接到放射性有效载荷上。

观点认为，其TAT平台和候选产品如果获得批准，可能会比目前可用的放射性药物提供几个潜在的优势，包括：

观点认为，其TATS的多种作用机制可能使它们有能力治疗难以治疗的肿瘤，并有可能与其他经批准的肿瘤疗法协同工作。铅-212的主要作用机制是通过诱导多个双链DNA断裂直接损伤细胞。第二种机制被称为旁观者效应，它可能会扩大阿尔法粒子的有效直接细胞杀伤范围。这一效应已被证明与直接DNA断裂一样，对杀灭癌细胞的整体疗效具有重要意义。在三维实体肿瘤模型中，旁观者效应已被证明可以从辐射死亡的细胞中传播阿尔法粒子诱导的细胞死亡，从而杀死邻近的非辐射细胞，最远可达1000微米。

视点的管道

视点正在利用其TAT平台推进一系列基于阿尔法的治疗计划，以治疗各种癌症。下图详细说明了它目前正在进行的纹身。视点保留其所有候选产品的全球开发和商业化权利。

图2.开发管道

视点的策略

观点的目标是通过开发TATS并将其商业化来推进癌症治疗的创新精确药物。其战略的关键要素是：

推出其最初的候选药物VMT-α-Net通过临床开发治疗表达SSTR2的神经内分泌肿瘤. [²⁰³铅]VMT-α-Net正在进行一项诊断阶段的临床试验，用于SSTR2阳性Net患者。视点已获得FDA批准进入一期治疗试验的开放标签以评估[²¹²铅]VMT-α-Net的安全性、耐受性和药代动力学，以及确定未接受过放射治疗的SSTR2阳性Net患者的最大耐受剂量和推荐的2期剂量。次要终点是根据成像标准的疗效、最佳和总体反应、无进展生存率和总体生存率。这项试验包括胃肠道、胰腺和肺源性NETs的患者，以及嗜铬细胞瘤和副神经节瘤。根据这项研究新药申请(IND)，视点已获得FDA的快速通道称号。当剂量递增研究中的数据可用时，视点打算利用这一加速的批准途径来设计和寻求适应性注册试验的批准。这一策略通常用于在危及生命的肿瘤疾病状态下显示有效性的药物，它有机会为新药申请(NDA)和多个癌症亚型的商业批准提供一条明确的途径，而无需首先执行经典的3期双盲、随机和安慰剂对照的3期试验。由于有关对正常组织的耐受性和辐射暴露的信息是在其I/IIa阶段研究中定义的，Viewpoint打算寻求批准将其适应症扩大到以前接受过放射治疗并正在经历复发的患者。

推出其第二种候选药物, [^203/212铅]VMT01通过临床开发用于治疗表达MC1R的黑色素瘤。 [²⁰³铅]VMT01和[⁶⁸镓]VMT02成像示踪剂正在对IV期转移性黑色素瘤患者进行诊断1期临床试验。视点已收到FDA颁发的IND安全继续进行信，以评估该疗法，[²¹²铅]VMT01，用于晚期和进展性黑色素瘤患者。视点预计将于2023年上半年开始招生。这项IND下的开放研究是一项I/IIa期试验，利用改进的3+3剂量范围设计来评估大约30名先前治疗的无法手术的III期和IV期黑色素瘤患者。这项研究的主要终点是安全性和耐受性，确定后续研究的推荐剂量，以及通过成像确定肿瘤靶向。次要终点是根据成像标准的疗效、最佳和总体反应、无进展生存率和总体生存率。当剂量递增研究中的数据可用时，视点可能会设计并寻求批准用于难治性或葡萄膜黑色素瘤的适应性注册试验。然而，[²¹²铅]在临床前研究中，VMT01已显示出与包括PD-1和CTLA-4抑制剂在内的免疫肿瘤(IO)药物的强大协同作用。视点打算在快速通道应用程序中向FDA提交此信息，以供使用[²¹²铅]VMT01联合一种或多种IO药物作为无法手术的III期或IV期黑色素瘤的一线疗法，从而为平行获得批准创造了机会。

继续利用其TAT平台来扩大其候选产品渠道。视点公司的技术使其能够通过将包裹在其特定于铅的螯合剂(PSC)中的铅-212与各种靶向肽和其他递送载体相结合来创建新的TATS。靶向分子可以来自停止的计划、目前正在开发的新分子、经批准的分子或其他专有靶向剂。因此，观察点公司正在不断评估获得或许可更多新靶向分子的机会，观察点公司认为这些分子可以通过其平台创造出一种有效的阿尔法治疗剂。视点正在利用其平台将其现有的候选产品进展到临床开发，以获得更多适应症，包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌，以及开发新的候选产品。

在其他适应症中扩大其候选产品的潜力，并在当前和其他适应症中作为联合疗法。*SSTR2，SSTR2的分子靶点[²¹²铅]Vmt-α-net在一些未被归类为Net的癌症中过度表达，包括脑膜瘤和神经母细胞瘤。这两种癌症在晚期和无法手术时都很难治疗，但对于晚期神经母细胞瘤来说尤其如此，这是一种罕见的孤儿儿科疾病，是儿科癌症中发病率最高的之一。视点拟优先寻求监管部门批准进行测试[²¹²铅]VMT-α-Net在儿童晚期神经母细胞瘤中的应用成人使用NETs的经验为确定安全性和耐受性提供了依据。视点将利用[²⁰³铅]VMT-α-Net定量成像实现个性化[²¹²铅]VMT-α-在治疗开始前，通过计算对肿瘤和正常组织的预期辐射传输，为儿童提供净起始剂量。

在临床前研究中，观点公司还观察到，当其TATS与经批准的检查点抑制剂联合使用时，在抗肿瘤活性方面具有协同效应。观点认为，它观察到的协同效应可以扩大可寻址的患者群体[²¹²铅]VMT01，并在完成对VMT01的初步评估后，如果获得批准，允许在早期治疗路线中潜在使用[²¹²铅]复发或难治性患者人群中的VMT01。视点当前正在评估[²¹²铅]VMT01与批准的检查点抑制剂和DDRI(如PARP抑制剂)联合进行的临床前研究。观点公司还可能探索其他联合疗法，观察点公司认为，与其开发流程中批准的肿瘤疗法的单一疗法相比，这些联合疗法可能会提高IO反应性肿瘤的应答率。

通过利用其成像诊断来利用精确医学方法为了丰富其试验的患者群体，Viewpoint创建了其每个候选产品的成像类似物，用放射性成像同位素Pb-203取代了Pb-212，同时保留了相同的靶向肽。这使视点公司能够评估成像同位素在目标肿瘤中的摄取情况以及对关键器官的辐射剂量。使用这些数据，Viewpoint能够只招募那些符合预定义的肿瘤摄取和剂量学标准并因此更有可能对治疗有反应的患者。观点认为，这一战略将使他们能够丰富其临床试验的患者群体，并使精准医学方法能够用于治疗多种肿瘤类型。

继续加强和扩大其内部制造能力观点认为，其候选产品的制造过程的质量、可靠性和可扩展性将成为核心竞争优势，并更好地使其获得长期成功。视点公司开发了其专有的VMT-α-GEN同位素发生器，以提供其治疗性同位素铅-212，供患者使用。View已经获得了核管理委员会颁发的运营许可证，并与能源部签订了一份为期10年的钍-228原料合同，VMT-α-GEN利用该原料生产铅-212。观点公司已经扩大了可用于研究目的的VMT-α-GEN的制造规模，并正在开发其制造能力，以努力支持其候选药物的临床开发。观点认为，通过控制治疗性同位素供应，观点可以解决迄今为止减缓阿尔法粒子疗法临床采用的许多供应链风险。视点计划继续投入资源，进一步发展其内部制造工艺和能力。

放射治疗和放射性药物的背景

外照射，或ExB，是最广泛使用的癌症治疗方法之一，大约50%的癌症患者在治疗过程中接受放射治疗。为了提供ExB，放射治疗设备被用来将一束电离辐射定向到肿瘤中，以杀死癌细胞。基于放射技术的进步，ExB在杀死癌细胞方面非常有效，这种治疗方式贡献了大约40%的癌症根治治疗。然而，尽管ExB治疗取得了成功，但由于辐射的非靶点效应可能会损害正常组织，这种治疗在任何时候都只能照射体内有限的部位。此外，并不是所有类型的癌症都可以用ExB治疗，因为某些器官或肿瘤类型可能很难用射线照射。因此，ExB的使用通常仅限于治疗局部肿瘤，而不是通常用于治疗有转移性疾病的患者的单一疗法。

放射性药物的研究进展

放射性药物的开发是为了将辐射的肿瘤杀伤力精确地应用于更广泛的癌症，包括患有转移性疾病的患者。放射性药物是含有医用同位素的药物，医用同位素是发射辐射的不稳定元素，可用于诊断和治疗癌症。为了制造放射性药物，发射辐射的医用同位素通常连接到靶向分子上，并通过静脉注射给药。一旦给药，放射性药物选择性地靶向肿瘤抗原，这些抗原是全身癌细胞特有的或优先表达的。目前可用的靶向放射性药物已经证明了同时结合和杀死多个肿瘤的能力。

阿尔法与贝塔放射性药物

治疗性放射性药物主要有两类，根据发射的粒子类型而有所不同--发射β的同位素和发射α的同位素。从历史上看，由于贝塔放射性同位素的供应很容易，而且对其化学和生物学有更好的了解，它们的使用比阿尔法放射性同位素更广泛。因此，第一代靶向治疗放射性药物是基于贝塔发射的同位素，这种同位素主要通过产生破坏细胞结构并导致单链DNA断裂的自由基来杀死癌细胞，而单链DNA断裂可以由细胞修复。因此，某些癌症对以β粒子为基础的放射药物治疗是难治的。基于β发射同位素的产品已经成功开发，但随着放射性药物的发展，人们对α发射同位素用于治疗癌症的潜力有了更深入的了解。

与贝塔粒子相比，阿尔法粒子对癌细胞造成的物理损害更大，包括多个双链DNA断裂，与单链DNA断裂不同，没有可行的抵抗机制。双链DNA断裂是高度致命的，即使是单一的双链断裂也足以导致癌细胞死亡。阿尔法粒子的质量是贝塔粒子的7000多倍，能量传输率大约高出4000倍，这为阿尔法粒子提供了在一到两个细胞的短距离内储存大量肿瘤杀伤能量的优势，而贝塔粒子的距离相对较长，最高可达12毫米。阿尔法粒子产生的能量足够高，以至于只需要少量的阿尔法粒子就能导致细胞死亡。这一特征与其较短的路径长度相结合，使阿尔法粒子能够仅对近距离的癌细胞造成损害，从而降低贝塔粒子可能发生的偏离目标辐射和正常细胞损害的风险。然而，由于移动距离较短，需要将α粒子运送到肿瘤细胞内或表面，才能达到预期的治疗效果。

下面的图表是管理层对贝塔粒子和阿尔法粒子之间主要区别的比较的说明。

图3.按辐射类型划分的辐射生物学效应比较

市售放射性药物

最早的两种抗体靶向放射性药物Bexxar由葛兰素史克公司销售，Zvalin由Acrotech Biophma，LLC销售，这两种药物都是贝塔发射疗法，市场接受受到几个问题的阻碍，包括处理和管理困难、供应链挑战和报销并发症。自那以后，克服了第一代放射性药物所面临的挑战的下一代放射性药物已经被开发和批准。第一个被批准的阿尔法发射疗法Xofigo于2013年被批准用于治疗与前列腺癌相关的骨转移。尽管Xofigo的使用仅限于其批准的标签，并且无法牢固地连接到靶向分子，但Xofigo已在美国1,100多个地点被广泛采用和使用，预计2019年全球销售额约为3.5亿美元(https://www.bayer.com/media/en-us/).另一种已获批准的下一代靶向放射药物疗法是Lutathera，这是诺华公司销售的一种贝塔发射疗法。自2018年获得批准以来，Lutathera的全球年销售额在2021年达到了4.75亿美元，尽管它只被批准用于影响胰腺或胃肠道的神经内分泌癌的子集，即GEP-Nets(https://www.novartis.com/investors/financial-data/sec-filings.)最近，2022年3月，诺华公司销售的一种贝塔放射配基疗法Pluvicto被批准用于治疗进展性、PSMA阳性的转移性去势抵抗前列腺癌。诺华公司正在进一步开发Pluvicto用于其他前列腺癌适应症。

在过去的十年里，全球放射性药物市场一直在快速增长。放射治疗预计从2020-2025年以39.1%的年复合增长率增长，放射诊断预计从2020-2025年以7.0%的复合年增长率增长(来源：2019年MEDraysintell核医学报告和目录)。

视点公司基于铅的靶向阿尔法治疗平台、铅特定螯合剂和多肽连接物技术

概述

View正在为肿瘤学开发下一代精确靶向阿尔法疗法，这种疗法有可能治疗多种肿瘤类型的大量癌症患者，包括那些患有转移性疾病的患者。通过利用其专有的TAT平台，Viewpoint旨在开发可附着在靶向多肽上的阿尔法发射放射性药物，从而将放射性有效载荷直接输送到难以治疗的肿瘤。视点公司TAT平台的基础是其PSC和多肽连接物技术，该技术旨在使视点公司能够将其选择的阿尔法发射同位素铅-212连接到所需的靶向多肽，从而将辐射直接传送到癌细胞。与商用的螯合剂和连接物不同，Viewpoint的专利PSC和多肽连接物在临床前研究中显示出了差异化的能力，可以促进非肿瘤局部铅-212有效载荷的增强清除，而不会牺牲阿尔法粒子对肿瘤的摄取。快速清除正常组织中的阿尔法发射同位素对于提高耐受性和拓宽视点公司候选产品的治疗窗口非常重要。

Viewpoint的平台产生由三个组件组成的TATS：(I)靶向多肽，用于选择性靶向全身癌细胞特有或优先表达的配体；(Ii)阿尔法发射的医用同位素Pb-212，旨在杀死癌细胞；以及(Iii)Viewpoint的专有接头，将靶向分子连接到放射性有效载荷上。

视点利用其TAT平台来发现、设计和开发其初始计划vmt-α-net和vmt01，这些计划目前处于正在进行的诊断第一阶段临床试验中，并且视点计划继续利用其平台来评估和开发多个额外的流水线计划的潜力。

视点的TAT平台

基于铅的放射治疗

观点认为，与目前商业上可用的放射性药物以及其他正在开发的阿尔法疗法相比，铅-212是一种最佳的治疗性同位素。半衰期为10.6小时的铅-212非常适合于为癌症肿瘤提供强大的阿尔法粒子治疗，同时代表着较低的非靶向意外影响风险，并具有在门诊基础上进行治疗的潜力。

PB-203(铅-203)

PB-203是一种伽马发射核素，在观察点公司的创新治疗方法中起到了诊断作用。PB-203的半衰期足够长，可以在长达24小时的时间点上促进放射性药物制备和伽马成像(例如，SPECT或平面伽马相机)，并可能在给药后48小时内进行。能够收集这段时间内铅-203的生物分布数据，可以更详细地了解肿瘤和其他器官的蓄积、滞留和清除情况，这些信息可以用作治疗规划过程的一部分，以确定阿尔法粒子治疗所需的适当的铅-212放射性水平。

PB-212(领先-212)

PB-212是一种阿尔法发射核素，在观察点公司的创新治疗方法中起到了治疗作用。与β粒子相比，α粒子的线能量转移(LET)更高，导致双链DNA断裂的发生率增加，并改善了局部癌细胞的损伤。PB-212的半衰期为10.6小时，观点认为，与其他放射疗法相比，PB-212提供了许多显著的优势，包括更快的清除速度和减少非现场毒性的可能性。它的衰减链包括短暂的同位素铋-212、钚-212和铊-208，在大约一个小时的衰变过程中，它们都会释放出阿尔法或贝塔。衰变链的末端是稳定元素铅-208。

为了最大限度地扩大放射性药物对患者的潜在临床益处，并将潜在的毒性问题降至最低，观点公司认为，TAT必须选择性地定位并保留在肿瘤内，而TAT中未位于肿瘤内的部分则迅速从体内清除。通过观察点公司联合创始人迈克尔·舒尔茨博士和爱荷华大学的同事们近15年的工作，观察点公司获得了专有的TAT、PSC和多肽连接物技术，能够将同位素输送到肿瘤细胞，同时促进非肿瘤局部同位素的清除。

由于铅-212的半衰期很短，而且化合物的尺寸很小，当Viewpoint的TATS没有与目标癌细胞结合时，它们会迅速通过泌尿系统以及与连接物结合的任何同位素从体内清除。与使用寿命更长的同位素或更大分子量靶向部分抗体或抗体片段的放射性药物相比，这会导致较低的全身辐射暴露。观点认为，它的TATS能力，在不影响肿瘤摄取阿尔法粒子的情况下，促进清除，克服了放射性药物开发的长期挑战。

视点’阿尔法发射器的选择—PB-212

尽管发射阿尔法的同位素很多，但观点认为，理想的治疗性同位素应该快速连续地发射阿尔法粒子，以最大限度地损害癌细胞，提高疗效。由于铅-212独特的衰减链和半衰期特性，Viewpoint正在开发其TATS。特别是，铅-212衰变链发出不会破坏螯合剂化学键的贝塔辐射，大约30分钟后，分支衰变迅速接连发射阿尔法辐射，在最终成为非放射性同位素之前，最大限度地破坏肿瘤细胞的DNA。尽管其他一些阿尔法发射同位素，如225Ac和钍-227的半衰期更长，但铅-212的半衰期为10.6小时，而且衰变速度更快，最大限度地增加了癌细胞内的能量密度，观点认为这增强了肿瘤的杀伤力。

阿尔法粒子通过多种机制杀死肿瘤。作用的主要机制是通过诱导多个双链DNA断裂直接损伤细胞。当阿尔法粒子穿过细胞核时，它们会产生直接染色体损伤的线性轨迹，留下多个双链DNA断裂簇。这些直接的阿尔法粒子撞击导致细胞死亡的距离高达100微米，相当于几个细胞的深度。第二种机制被称为旁观者效应，它将扩大阿尔法粒子的有效直接细胞杀伤范围。这一效应已被证明与直接DNA断裂一样，对杀灭癌细胞的整体疗效具有重要意义。在三维实体肿瘤模型中，旁观者效应已被证明可以从辐射死亡的细胞中传播阿尔法粒子诱导的细胞死亡，从而杀死1000微米外的邻近未受辐射的细胞。阿尔法粒子疗法增强机体自身抗肿瘤免疫反应的第三种机制还不太清楚，但已被广泛观察和报道。在观察点公司自己的临床前研究中，观察点公司观察到了一种类似疫苗的效果，可以防止肿瘤在再次挑战时重新生长。这是观点和国际科学界正在进行的调查领域。我们的发现是由视点高级科学家Li博士等人报道的。发表在同行评议期刊《癌症2021-13：3676,2021》上。

视点’关于铅-212的化学和生物学专业知识

观点认为，其在阿尔法发射放射性药物方面的工作经验使观点公司能够在目前获得批准的放射性药物的成功基础上再接再厉。通过利用铅-212及其专利螯合剂的优势，视点公司有能力开发下一代放射药物疗法。PB-212具有复杂的化学成分，需要丰富的经验和专业知识来开发和正确表征所需的肿瘤靶向、保质期等方面的铅-212放射性药物。体内商业规模制造的稳定性和潜力。例如，从铅-212发出的高能量可能会导致候选产品过早退化。观点认为，他们拥有开发铅-212分子和配方的经验和技术诀窍，以最大限度地延长候选产品的保质期，并允许区域生产和分销。除了对铅-212的化学成分有深入的了解外，Viewpoint还对铅-212的潜在生物学及其通过单链和双链DNA断裂直接损伤肿瘤DNA、引起旁观者效应和利用免疫系统的适应性反应攻击非靶标表达的肿瘤以刺激疫苗效应的机制有独特的认识。

成像诊断

对于每一种候选产品，视点公司都创建了一种成像类似物，它使用相同的连接物和靶向分子，但用放射性成像同位素铅-203取代了铅-212。这使视点公司能够评估成像类似物在目标肿瘤中的吸收情况，并确定关键器官的辐射剂量。视点公司候选产品的成像模拟版本在临床前和临床开发中都得到了利用，并通过识别更有可能对治疗有反应的患者和肿瘤类型，在其临床试验中用于丰富患者群体。

制造和供应链能力

视点公司开发了一种专有的同位素发生器vmt-α-GEN，用于产生和交付其治疗性同位素铅-212，供患者使用。α已获得核管理委员会颁发的经营许可证，并建立了一条长期供应链，从能源部等生产商那里获得钍-228的原料，VMT-VMT-Gen发电公司用这些原料生产铅-212。视点公司还与多家原始设备制造商签订了合同，以制造其VMT-α-GEN发电机的某些部件。

视点公司通过其专有的连接物技术将铅-212与靶标多肽连接起来，组装和制造其最终的候选放射性药物。目前，视点公司已经扩大了VMT-α-GEN的生产规模，仅用于研究目的，包括为其临床试验提供供应。视点正在继续进行商业规模的制造开发，以制造和供应其候选成品，以支持其计划的全球临床努力，包括在加拿大和美国的努力。View还拥有内部制造专业知识，这有助于将技术快速转让给其他第三方制造商，并在管理放射性药品的整个供应链方面拥有丰富的经验。

产品计划

VMT-α-Net：一种针对SSTR2的靶向α疗法

View正在利用其TAT平台将其最初的候选产品vmt-α-net投入临床开发。View设计了VMT-α-Net来靶向并将Pb212运送到表达生长抑素受体亚型2(SSTR2)的肿瘤部位，SSTR2是一种在神经内分泌肿瘤(NETs)和其他癌症中过度表达的蛋白质。

神经内分泌肿瘤是一组异质性肿瘤，诊断频率越来越高。美国监测流行病学和最终结果登记册(SEER)的登记数据显示，与2016年前的35年相比，报告病例增加了300%以上(与诊断进展一致)。监测和诊断技术的改进，如结肠镜检查和分子成像，导致了更早的发现，这将继续影响选择的治疗方案，并最终可能影响生存。作为罕见的肿瘤，没有常规的预防性筛查，不幸的是，相当大比例的病例在诊断时已经进入晚期。中位总生存期(OS)目前为9.3年，根据疾病的部位和位置有很大的差异。虽然低级别和/或可接受手术干预的局部疾病在OS方面预后良好，但高级别和/或远处(转移)疾病预后较差，中位存活率通常以几个月为单位。正在处理的严重情况是那些具有局部区域和转移扩散的Net，尽管目前有可用的治疗方法，但这些Net的预后很差。视点认为，在安全状况良好的情况下，对改善肿瘤和症状控制的医疗需求有很大的未得到满足，这代表着50亿美元的市场机会，根据它们的营销授权持有人各自报告的2019年Affinitor(15亿美元)、Lutathera(4亿美元)、Sandostatin(16亿美元)、Sutent(10亿美元)、Somatuline(7亿美元)和Azedra(200万美元)的总销售额。

此外，观点认为有机会为VMT-α-Net的净亚型适应症指定孤儿药物。如果视点公司在审查I期试验数据后，将罕见的儿科疾病晚期神经母细胞瘤作为视点公司药物批准的最佳途径，也有可能获得优先审查券。

铅-203-VMT-的临床研究α-网络

²⁰³铅]VMT-α-NET已在德国乌尔姆大学的一项命名患者研究中以224MBq的活动量用于单一个体。研究产品无副作用，多时间点全身平面和SPECT/CT成像显示肿瘤快速聚集和肾脏清除，21h内肿瘤滞留良好，肿瘤清晰度高。

[²¹²铅]VMT-α-Net作为一种联合治疗

到目前为止，还没有关于联合治疗的数据。

VMT01：一种靶向MC1R的阿尔法疗法

VMT01和VMT02概述

此外，视点公司正在利用其TAT平台推动包括VMT01在内的其他候选产品进入临床开发。视点公司设计了VMT01以靶向并将铅-212运送到表达黑素皮质素1受体(MC1R)的肿瘤部位，MC1R是一种在黑色素瘤癌症中过度表达的蛋白质。视点还设计了两个成像替代品，化学上相同[²⁰³铅]用于SPECT成像和剂量计算的VMT01和[⁶⁸镓]VMT02，一种PET成像示踪剂，供患者选择。[⁶⁸镓]VMT02使用与VMT01相同的靶向肽，但不同之处在于具有针对PET放射性示踪剂(DOTA)优化的螯合剂。

MC1R是一种G蛋白偶联受体，由于其在黑色素瘤细胞表面的高表达和在正常细胞中的相对缺失而被研究为转移性黑色素瘤药物传递的靶点。针对MC1R的放射性标记多肽已被用作将放射性金属输送到黑色素瘤的载体，用于临床前模型中的诊断成像和治疗，以及证明能够通过正电子发射断层扫描(PET)识别MC1R阳性肿瘤的临床成像研究。

VMT01和VMT02肽与黑色素瘤肿瘤(存在MC1R)具有高亲和力和特异性，而不与健康细胞(不存在MC1R)结合。因此，多肽携带的放射性核素主要输送到肿瘤细胞，而与健康细胞的非特异性结合很少。治疗分两个阶段进行。在第一阶段(即诊断阶段)，[²⁰³铅]VMT01或[⁶⁸镓]VMT02分别用于单光子发射计算机断层扫描(SPECT)或PET成像。放射性核素的衰变。²⁰³PB和⁶⁸GA会产生可被成像设备检测到的伽马辐射。这种检测可以用来精确定位表达MC1R的癌症肿瘤的存在，并阐明放射性药物的药代动力学特性和生物分布。该信息可用于指导第二阶段(即，处于治疗阶段)[²¹²铅]VMT01，其中放射性核素²¹²PB取代了传统的²⁰³PB和⁶⁸佐治亚州[²¹²铅]VMT01旨在有效地将阿尔法(α)辐射传递给表达MC1R受体的黑色素瘤肿瘤。这两个阶段的过程通常被称为图像引导受体靶向α粒子放射性核素癌症治疗，也被称为“放射治疗”方法。

非临床药理学、药代动力学(PK)和毒理学研究体外培养和体内赞助商进行了多项分析、SPECT和PET成像以及组织病理学，以支持首例人类(FIH)I/IIa期临床开发。[²¹²铅]VMT01符合美国食品和药物管理局(FDA)指导文件中的建议，标题为“肿瘤学治疗放射性药物：工业非临床研究和标签建议指南”。有希望的结果表明，在携带小鼠和人类黑色素瘤肿瘤的小鼠中，无进展存活率增加，总存活率提高，在某些情况下完全缓解。在单独抵抗免疫治疗的动物模型中，View还观察到与检查点抑制剂的显著协同作用，接受联合治疗的一部分动物表现出对再次接种幼稚黑色素瘤细胞的抵抗力。

管理层认为，目前还没有FDA批准的基于多肽的受体靶向方法来治疗转移性黑色素瘤。治疗鼻咽癌的目标是[²⁰³铅]VMT01或[⁶⁸镓]VMT02(诊断)和[²¹²铅]VMT01(治疗)是为了建立一种新的方法来治疗MC1R表达的肿瘤患者，这种方法有可能改善长期结果。

VMT01在晚期黑色素瘤治疗中的作用

黑色素瘤是一种皮肤癌，由黑素细胞的不可控生长引起，黑素细胞是体内产生黑色素的细胞。黑色素瘤通常起源于表皮(皮肤的最外层)。在极少数情况下，黑色素瘤可以起源于眼睛或粘膜，因为这些都是黑素细胞存在的其他位置。转移性黑色素瘤是黑色素瘤的结果，黑色素瘤已经通过皮肤各层进展，渗透到血液或淋巴系统，并传播到身体的其他部位转移。

据GLOBOCAN报告，2020年全球黑色素瘤发病率为324,635例，随着年龄的增长，患黑色素瘤的风险增加，平均诊断年龄在60多岁至60岁中期。令人担忧的是，黑色素瘤发病率已演变为30岁以下年轻人最常见的癌症之一(最明显的是女性)。这种疾病是全球性的，北美、北欧和新西兰的发病率特别高，澳大利亚的发病率最高，澳大利亚的年发病率是北美的两倍多。在美国，每年大约有100,000例新诊断的黑色素瘤和大约6,850例转移性黑色素瘤死亡(来源：ancer.org)。在大多数情况下，转移性黑色素瘤无法治愈，但治疗可以支持更长的生命。

美国国家癌症研究所的监测、流行病学和最终结果(SEER)计划估计，美国所有黑色素瘤病例中有84%是局部疾病，接受手术治疗后会有警惕的等待。具有区域性扩散(III期)的黑色素瘤表明扩散到附近的淋巴结，占病例的9%，2017年报告的五年生存率为65%。转移性黑色素瘤被归类为IV期，即黑色素瘤已转移到远处器官，如脑、肺或肝脏，并且在TNM分期系统中包含任何T或N值。转移性黑色素瘤占病例的4%，预后很差(根据SEER数据库2022年，五年存活率为30%)。转移性黑色素瘤患者将受益于一种治疗暂时性或转移性疾病的药物，特别是弥漫性转移性疾病。因此，转移性黑色素瘤被认为是黑色素瘤的一个孤儿亚群，并将成为正在开发的药物的目标人群。

转移性黑色素瘤的主要治疗方法通常是不能治愈的。治疗方法包括帮助免疫系统识别躲避的癌细胞的免疫疗法，干扰已知癌症过程的靶向疗法，杀死癌细胞的放射疗法。通过例如高能X射线或质子束，以及用来攻击快速分裂的癌细胞的化疗。免疫疗法和有丝分裂原激活蛋白激酶抑制物(MAPKi)靶向细胞疗法改善了疗效，但低应答率、获得性耐药性和不良反应限制了转移性黑色素瘤患者的生活质量。最显著的反应改善(联合治疗；高达61%)经常被报道导致3/4级不良事件和治疗中断。复发很常见，耐药机制复杂，包括致癌途径改变、肿瘤异质性和DNA修复增强。视点的TAT平台使用[²¹²铅]VMT01具有克服其中许多耐药途径的潜力。视点的目的是测试安全和耐受性[²¹²铅]VMT01用于之前接受治疗的患者，这些患者正在经历疾病的恶化或复发，作为单一疗法，一旦初步安全性建立，并获得监管部门的批准，就寻求与一线免疫疗法联合测试的批准。在图14所示的转移性黑色素瘤的当前治疗算法的背景下，显示了这种一般方法。

临床前研究、发展和非临床研究

有关这些研究和开发的信息，可以在透视治疗公司于2022年11月7日提交给美国证券交易委员会的最终代理声明中找到。

图14.VMT01临床策略：

奖助金及奖项

视点公司的下一代放射性制药技术已经得到许多著名组织的认可，并获得了许多奖项和赠款，以支持其技术和产品的开发。

截至2022年9月，视点公司受益于美国国立卫生研究院和国家癌症研究所颁发的约1700万美元的小型企业创新研究(SBIR)奖，该奖项授予了视点公司联合创始人兼公司首席创新官迈克尔·K·舒尔茨博士、医学博士弗朗西斯·L·约翰逊以及爱荷华大学视点公司的主要合作者。下表总结了由国家癌症研究所的专家小组进行同行审查的关键赠款。

协议和协作

与爱荷华州大学签订的许可协议

2018年6月5日，视点与爱荷华大学研究基金会(UIRF)签订了一项许可协议，该协议于2018年8月1日、2019年11月1日、2020年1月30日和2020年6月12日修订，涉及以下方面的某些专利权：(I)仅用于癌症治疗或与经批准的疗法结合使用的多肽放射性药物的组成和使用(统称为专利权“)。视点持有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提供、出售和销售源自专利权所涵盖技术的所有产品。许可的产品和/或流程”).

UIRF许可证是一种承担特许权使用费的许可证，要求Viewpoint按其认为新成立的临床前开发阶段公司的市场参数范围内的费率，支付从销售许可产品和/或许可过程中获得的收益的一定比例。视点还同意分享其从其他协议中获得的收益的一定比例，如与授权产品和/或授权过程相关的分许可协议，其金额也在视点可能进入的新组建的临床前开发阶段公司的市场参数之内。除了支付特许权使用费的义务外，视点还同意在执行流动性事件(或其股票的首次公开募股)时向UIRF支付成功费用，以代替里程碑付款，视点认为这在同类业务的市场参数范围内。视点还有义务支付过去和正在进行的知识产权费用。

UIRF许可证于2018年6月5日开始生效(生效日期“)，并在专利权最后一次到期之日终止，除非根据其中的规定提前终止。视点有权在向UIRF发出九十(90)天的书面通知并支付10,000美元终止费后随时终止UIRF许可证。如果另一方违约或违反UIRF许可证的任何条件，每一方都有权终止UIRF许可证，并有权在收到违约或违规通知后九十(90)天内纠正任何此类违规行为。任何一方也可以终止UIRF许可证，如果另一方自愿申请破产或其他类似的破产程序，为债权人的利益进行一般转让，或成为非自愿破产申请的对象。如果在收到UIRF关于其违约的书面通知后九十(90)天内，Viewpoint未能向UIRF支付任何到期应付的款项，则UIRF有权终止UIRF许可证。UIRF也可以在Event Viewpoint或任何分被许可人对UIRF提起任何诉讼时终止UIRF许可，除非该诉讼是针对未治愈的重大违约或即将威胁违反UIRF许可协议而提起的。

此外，在启动任何人体试验或临床试验之前，视点还必须购买责任保险，将UIRF指定为额外的被保险人，并在UIRF许可证有效期后至少十五(15)年继续投保。

UIRF许可证还要求视点达到某些性能指标和财务里程碑。

如果视点未能达到这些里程碑，UIRF将有权按照UIRF许可证中规定的通知终止UIRF许可证。

知识产权

视点的成功在一定程度上取决于它有能力获得和维护对其平台技术、候选产品和专有技术的知识产权保护，保护和执行其知识产权，特别是其专利权，保护其专有技术和商业秘密的机密性，并在不侵犯他人专有权利的情况下运营。视点寻求通过提交与其专有技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请等方法来保护其候选产品和技术，这些专利、发明和改进对其业务发展至关重要。视点还依靠商业秘密、专有技术、持续的技术创新和第三方知识产权的授权来发展和保持其专有地位。视点或其合作者和许可人向其关键候选产品提交专利申请，以努力建立知识产权地位，以保护其候选产品以及将其候选产品用于预防和/或治疗疾病。

截至2022年12月31日，视点公司独家授权爱荷华大学两项已颁发的美国专利、超过13项未决的外国专利申请和两项未决的国际专利合作条约(PCT)申请，并在不断开发新产品的过程中提交了两项临时未决的美国专利申请。

观点授权具有针对放射性药物癌症的组合物和方法权利要求的专利家族，该组合物包括螯合部分、连接物和靶向部分。专利申请在美国和包括中国、加拿大、韩国、印度、欧洲和澳大利亚在内的多个外国司法管辖区和地区正在审理中。

来自爱荷华大学的视点公司授权专利申请，内容包括物质组成和使用方法，包括VMT-α-Net及其治疗和诊断用途，以及视点公司PSC的结构申请，专利申请在美国和其他各种外国司法管辖区和地区，包括欧洲、澳大利亚、加拿大、印度和中国。这一系列的专利申请如果发布，预计将在大约17年内到期，不考虑潜在的专利期限延长。

此外，来自爱荷华大学的Viewpoint In-许可了一项已颁发的美国专利(US 11,179,484B2)和一项暂定的美国专利申请，其物质组成和使用方法权利要求涵盖VMT01及其用于治疗黑色素瘤的治疗和诊断用途，预计将在大约15年后到期，不考虑潜在的专利期限延长。

最近VMT01专利的发布与一项临床成像试验的完成相吻合，该试验使观察点公司能够对照新墨西哥大学授权的一系列专利的价值来评估VMT01。与之前公布的使用UNM专利化合物的临床数据相比，其临床试验的积极结果使观察点公司能够发布该组合的终止通知，这对该公司来说是一笔巨大的成本，而使用VMT01用于黑色素瘤患者临床治疗的IND已获得美国FDA的安全进行指定(即，批准进行试验)。已颁发的美国专利的物质组成和使用方法权利要求涵盖VMT01及其对黑色素瘤或其他表达MCR1的肿瘤的治疗和诊断用途，预计将在大约15年内到期，不考虑潜在的专利期限延长。

视点有一个积极的管道开发计划，导致公司内部更多的知识产权开发。View在2022年提交了两份临时申请，以支持其计划，并预计在2023年提交下一种基于多肽的放射性药物的申请(组合物和方法专利申请)。视点公司预计，根据靶标和分子结构的复杂性，其发现实验室将以大约18-24个月的滚动时间表进行新的基于多肽的放射性药物的临时应用。View打算通过与全球学术中心的积极合作拨款计划支持的许可内支持来补充这一努力。例如，最近与威斯康星大学、全国儿童医院、波士顿儿童医院、爱荷华大学和贝丝以色列女执事医院合作，发放了400万美元(2022年9月)的小企业创新研究赠款。视点公司正在等待伦敦国王学院、阿拉巴马大学、伯明翰大学和石溪大学的拨款申请。视点公司增加了与首尔国立大学和慕尼黑工业大学的合作，以扩大发现计划的覆盖范围。所有合作都包括适当的保密安排以及材料转让协议和文件，以保护视点公司的知识产权资产，并建立一种关系，使其能够授权其认为对其有价值的知识产权。这些活动利用视点建立的强大协作网络来推动创新和产生新的知识产权。

制造和供应

对于临床供应，Viewpoint打算主要使用第三方合同制造组织(CMO)来制造和分销其药物物质，这些组织必须遵守FDA当前的良好制造实践或cGMP。对于构成视点TAT平台的药物前体和同位素，已经有各种cGMP制造商参与并获得了资格。视点从能够生产cGMP前体材料的多肽制造商那里获得螯合剂修饰的多肽前体。成像同位素。²⁰³PB从拥有适当辐射处理许可证的制造商那里采购，并运往其位于亚利桑那州科拉维尔的生产地点或CMOS，而⁶⁸GA是在PET放射性制药厂现场生产的，这些制药厂可以获得这种同位素，并能够生产成品。治疗性同位素。²¹²PB通过Viewpoint的专有软件提供²²⁴Ra/²¹²PB发电机，由CMO制造。这些发电机可以运往全球，用于最终的放射性药物生产。在两个治疗性研究新药应用中，视点已获得安全进行的指定，其中其生成器被提交给FDA用于临床试验制造。对所有视点前体的质量和稳定性测试是一个持续的过程，到目前为止，其供应链中没有出现任何质量或稳定性问题。

对于发现活动和早期临床测试，观点公司在其位于亚利桑那州科拉尔维尔的实验室建立了cGMP制造设施，将前体组装成即用药物产品。这些设施面积约为2000平方英尺。英国《金融时报》湿式实验室设施和小型GMP成品设施，配备了适当的空气和温度处理和监测，以符合GMP标准。View拥有在成品放射性药品制造和运输方面经验丰富的员工，他们不仅将为其近期活动提供药品产品，还将向CMO转让技术，在那里将完成大部分成品放射性药品。视点已获得所有适当的放射处理许可，为其I/II期临床试验提供临床剂量。此外，视点公司能够在其位于科拉尔维尔的设施中合成肽、螯合剂和连接物，这一能力使其能够为管道开发独立进行研究。

入围名单中的CMO具有战略性地位于主要大都市地区的地点，这些地区距离交付Viewpoint用于试验并最终实现商业化的放射性药物触手可及。View目前正在美国各地建立CMO网络，并正在向这些CMO转让专门知识和技术，以便在其潜在的临床试验地点对放射性产品进行更广泛的潜在地理覆盖。

员工

截至本10-KT表格日期，视点拥有27名全职员工和3名兼职员工。视点的专业顾问一直是其团队的始终如一的成员，为其关键的监管、临床运营、数据管理和外部关系活动做出贡献。视点的兼职员工都是大学生，他们正在获得实验室或临床科学和商业发展方面的工作经验。在View Point的27名全职员工中，有7人拥有博士或医学博士学位，20人从事研发活动。这些员工已被包括在第24页上透视治疗公司的员工总数中。视点已将其高度矩阵化和跨职能的研发团队发展成为功能小组，这些小组仍然灵活，但准备专注于管道发现、放射性药物生产、临床开发、临床运营、项目和信息管理、行政管理、财务、合同和人力资源等关键领域。

随着其开发和商业化计划和战略的发展，视点公司预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员，以及更多的设施来扩大其业务。

设施

视点公司总部设在科拉尔维尔交叉公园路2500号，邮编：52241(生物风险投资中心)。视点租赁了两个办公设施(20个单独的办公室)和两个实验室空间。爱荷华大学研究园区的交叉公园路2500号有八个办公室和实验室设施。另外12个办公室和会议空间在爱荷华州爱荷华市摩门迷航大道2225号租用。爱荷华州爱荷华市摩门迷航大道2225号的租约于2023年3月31日到期。总体而言，视点租赁并占据了大约5000平方英尺的办公和实验室空间。2022年12月，Viewpoint完成了对位于科罗拉多州4125号的20,000平方英尺建筑的购买。路易斯安那州科拉维尔，有办公和实验室空间。

视点公司的设施包括最近获得GMP认证的放射性药物制造实验室(750平方英尺)，用于成品放射性药物的生产。湿实验室有适当的工作台、引擎盖和放射化学设备，以及一个单独的细胞培养室，用于所有发现实验室管道的开发。BioVentures中心的设施包括WiFi、互联网连接和大学系统上的共享数据归档空间，以及由爱荷华大学研究园区提供的数据完整性存储和备份。此外，根据生物风险投资中心的租约，观察点公司的员工可以全天候访问爱荷华大学的核心实验室，包括隔膜、小动物成像设施、病理学、显微镜、质谱学、核磁共振和其他分子表征设施。Viewpoint还使用互联网档案存储产品Box.com维护单独的安全网络数据存储。

观点认为，其目前的设施和CMO关系足以满足其现有需求。

项目1A--风险因素

关于本报告中包含的信息，您应仔细考虑以下因素。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩都可能受到重大不利影响。

与合并相关的风险

合并可能会引发诉讼，这可能是代价高昂的，分流管理层’的注意力，否则会对我们的业务造成实质性的损害。无论未来与合并相关的任何诉讼的结果如何，此类诉讼都可能既耗时又昂贵，并可能分散我们的管理层对业务日常运营的注意力。诉讼成本以及转移管理层的注意力和资源以处理与合并相关的任何诉讼中的任何索赔和反索赔可能会对我们的业务、运营结果、前景、现金流和财务状况产生重大不利影响。任何与合并有关的诉讼都可能导致负面宣传或对我们的不利印象，这可能会对我们的普通股价格产生不利影响，削弱我们招聘或留住员工的能力，损害我们与客户和其他业务合作伙伴的关系，或以其他方式对我们的运营和财务业绩造成实质性损害。

我们可能会遇到整合视点的困难’S公司的业务。能否实现合并的预期收益将在很大程度上取决于透视治疗公司和观点公司是否以高效和有效的方式整合他们的业务。透视治疗公司仍在确定合并后两家公司的业务和运营将如何合并的确切性质。实际的整合可能会导致额外的和不可预见的费用，整合计划的预期效益可能无法实现。这些公司可能无法顺利、成功或及时地完成整合过程。需要协调地理上分散的组织、控制系统和设施，并解决商业背景、企业文化和管理理念可能存在的差异，这可能会增加整合的难度。这些公司运营着许多系统和控制，包括涉及管理信息、采购、会计和财务、销售、账单、员工福利、工资和法规遵从性的系统和控制。合并后的业务整合需要投入大量的管理层和外部资源，这暂时分散了管理层对合并后公司日常业务的注意力，可能代价高昂。在整合过程中，员工的不确定性和缺乏重点也可能扰乱合并后公司的业务。如果管理层不能成功和及时地整合两家公司的业务，可能会对合并后公司的业务和经营结果产生重大不利影响。

与观点的商业和行业相关的风险

观点是一家临床阶段的生物制药公司，作为投资决策的基础，其运营历史有限。视点是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，视点主要从事VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的研究和开发活动，没有从产品销售中产生任何收入，并产生了重大净亏损。视点没有证明它有能力执行任何候选产品成功商业化所必需的功能。其任何产品的成功商业化都将需要它履行各种职能，包括：

到目前为止，视点公司的业务仅限于组织和配备人员，获得、开发和确保VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的专有权利，以及进行临床前开发和临床试验。这些业务为其股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估其完成VMT-α-Net、VMT01或任何其他候选产品的开发或商业化的能力，以及投资其证券的可行性。

《观点》的发展’α粒子疗法和诊断显像剂需要进行人体和动物研究。我们的候选产品在美国的临床试验必须在FDA授权的研究新药(IND)申请下进行。IND提交的中心焦点是临床研究的总体研究计划和方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征的动物研究结果。IND必须在人体临床试验开始前生效。临床试验涉及根据良好的临床实践，在合格研究人员的监督下向人类受试者提供研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。

View目前有一项正在进行的第一阶段临床试验，名称为黑色素瘤α-颗粒放射治疗的靶向成像“(TIMAR1)一期交叉生物分布研究[~(203)Pb]VMT01用于单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像和[68Ga]VMT02用于IV期转移性黑色素瘤的正电子发射断层扫描(PET)成像。该试验在ClinicalTrials.gov注册，到目前为止已经招募了7名受试者。这项试验的合作者是明尼苏达州的梅奥诊所，梅奥诊所的IRB于2021年2月4日批准了这项试验。研究开始日期为2021年3月5日，招募工作于2022年7月14日完成。此外，观察点公司已经从FDA获得了两个IND，可以开始治疗试验。我们的主要候选产品VMT-α-Net也获得了快速通道称号，这允许与FDA就临床试验开发计划和结果进行快速沟通。经批准的VMT-α-Net第一阶段/第二阶段试验题为“第I/IIa期人类首例研究[212Ph]VMT-α-Net靶向α-粒子治疗晚期SSTR2阳性神经内分泌肿瘤。为我们的第二个候选产品VMT01批准的I/IIa阶段试用名为一项I/IIa期、首例人类、多中心剂量递增和剂量扩展研究[203/212Pb]VMT01受体靶向、图像引导的α-粒子疗法治疗既往治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者”.这两项试验都将是多中心的，预计将于2023年上半年开始招生。

与大多数制药产品一样，使用我们的候选产品可能会导致副作用或不良事件，其严重程度和频率可能会有所不同。与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件可能在任何时候被观察到，包括在临床试验中或当产品商业化时。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他外国机构推迟或拒绝监管批准。我们的试验结果可能会揭示副作用、毒性或其他安全问题的严重程度和普遍程度，这是不可接受的，并可能要求我们进行额外的研究，或者停止开发或销售这些候选产品，或者使我们面临损害我们业务的产品责任诉讼。在这种情况下，监管机构可能会要求我们进行额外的动物或人体研究，以了解我们没有计划或预期的候选产品的安全性和有效性，或者我们的研究可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发我们的候选产品，或者拒绝或撤回对我们候选产品的任何或所有目标适应症的批准。不能保证我们将及时解决任何可能损害我们的业务、前景和财务状况的与任何产品相关的不良事件相关的问题，使FDA或任何其他监管机构感到满意。

视点从单一供应商处获得Th-228的供应。视点的阿尔法粒子疗法需要钍-228，这是一种放射性金属化学物质。视点公司已与美国能源部签署了一份日期为2021年1月1日的同位素和技术服务订单，以购买钍-228。这是我们唯一的钍-228来源。依赖任何一家供应商都会增加与获得原材料相关的风险。如果与美国能源部的协议因任何原因被取消或终止，我们可能无法以完全或相当的成本获得替代供应的钍-228，这可能会对我们进一步开发或生产阿尔法粒子疗法的能力产生实质性的不利影响。

任何进入和通过临床开发的候选产品都受到广泛的监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延迟，或者阻止收到将其候选产品商业化所需的批准。Viewpoint候选产品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管，包括加拿大卫生部的治疗产品管理局(TPD)和欧洲药品管理局(EMA)。在美国，在获得FDA的NDA(新药申请)或BLA(生物许可申请)批准之前，不得销售其候选产品。获得这种批准的过程代价高昂，往往需要多年时间，而且根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性，可能会有很大不同。除了重要的临床测试要求外，视点公司能否获得这些候选产品的市场批准，还取决于获得所需的非临床测试的最终结果，包括对其候选产品的制造部件进行表征以及对其制造工艺进行验证。FDA可能会认定，视点的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

FDA、TPD和/或EMA可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误，都将阻止Viewpoint将其候选产品商业化。

如果Viewpoint在临床试验中遇到招募患者的困难，其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。由于各种原因，View在其临床试验中可能会遇到患者登记的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，还取决于观察点公司能否招募足够数量的患者参与试验，直到试验结束。患者的登记取决于许多因素，包括：

视点公司的临床试验将与其他临床试验争夺与视点公司候选产品在同一治疗领域的候选产品。这项竞争将减少可供观察点使用的患者的数量和类型以及合格的临床研究人员，因为一些可能选择参加观察点试验的患者可能会转而选择参加由观察点的竞争对手之一进行的试验，或者如果竞争试验已经在那里进行，则临床试验站点可能不允许观察点在该地点进行临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，Viewpoint预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。在寻找进行临床试验的临床试验地点时，也可能会遇到困难。

患者招募的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响其计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些临床试验的完成，并对其推进候选产品开发的能力产生不利影响。

因为临床前研究和早期临床试验的结果不一定预测未来的结果，任何进入临床试验的候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，或者获得监管部门的批准。医药开发具有内在的风险。在Viewpoint寻求监管机构批准其商业销售之前，将需要Viewpoint通过良好控制的临床试验证明其候选产品是有效的，并具有用于其目标适应症的有利的益处-风险概况。一项由研究人员发起的I期成像试验[~(203)Pb]VMT-α-Net预计将从爱荷华大学开始。这项试验开放了一个成像IND，并已获得IRB的批准。Viewpoint预计2023年上半年会有临时结果，但不能保证到那时这些结果会准备好。临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着以后的临床试验也会成功，因为后期临床试验的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已经通过了初步临床测试。视点还可能需要进行目前没有预料到的额外临床试验。公司在高级临床试验中经常遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后也是如此。

任何进入和通过临床试验的产品候选视点可能会导致不可接受的不良事件，或者具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品在临床试验中引起的不可接受的不良事件可能会导致观点公司或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致美国食品和药物管理局或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来，这可能会阻止视点将受影响的候选产品商业化，并从销售中获得收入。Viewpoint尚未完成其任何候选产品的测试，用于治疗它打算在人体上寻求产品批准的适应症，并且Viewpoint目前不知道在接受其任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度。如果观察点的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，观察点可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，或者，如果该候选产品获准上市，未来的不良事件可能导致观察点将该产品撤出市场。

《观点》的开工或完成延迟’的临床试验可能导致成本增加和延迟的观点’美国寻求监管部门批准其候选产品并将其商业化的能力。尽管Viewpoint计划在2023年开始VMT-α-Net和VMT01的I/IIa期临床试验，但临床试验的开始和完成可能会因为各种原因而推迟，包括：

观察点公司临床试验开始时间的任何延误都将推迟观察点公司寻求监管部门批准其候选产品的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。

如果在其临床试验中招募患者遇到困难，’的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，还取决于观察点公司能否招募足够数量的患者参与试验，直到试验结束。View在其临床试验中招募患者可能会遇到各种原因，包括患者群体的大小和性质以及协议中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生流行病，如影响美国、欧洲和其他地区的冠状病毒。

Viewpoint的临床试验可能会与其他临床试验争夺与Viewpoint的候选药物在相同治疗领域的候选药物，这种竞争将减少Viewpoint可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加Viewpoint试验的患者可能会转而选择参加由其竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，Viewpoint预计将在一些竞争对手可能使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。即使视点能够在其临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟也可能导致成本增加或可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会推迟或阻止这些试验的完成，并对其推进VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的开发产生不利影响。

如果未按照法规要求进行临床试验、结果为阴性或不确定，或试验设计不合理，可能会要求视点暂停、重复或终止其临床试验。如果监管机构、IRBs或数据安全监测委员会认为临床试验没有按照适用的法规要求进行，或认为这些临床试验对参与者构成不可接受的安全风险，则可随时建议暂时或永久停止Viewpoint的临床试验，或要求Viewpoint停止在临床试验中使用调查员。临床试验必须根据当前的CCCP或其他适用的外国政府指南进行，这些指南涉及与临床研究相关的设计、安全监测、质量保证和伦理考虑。临床试验受到FDA、其他外国政府机构以及进行临床试验的研究地点的IRBs的监督。此外，临床试验必须根据适用的cGMP生产的候选产品进行，cGMP是FDA管理制造工艺和设施的设计、监测和控制的法规。FDA、其他外国政府机构或观点可能会出于各种原因暂停临床试验，包括：

如果视点公司选择或被迫暂停或终止VMT-α-Net、VMT01或任何其他候选产品的临床试验，该候选产品的商业前景将受到损害，其从该候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，这些事件中的任何一项都可能阻止视点或其合作伙伴实现或维持市场对受影响的候选产品的接受程度，并可能大幅增加其候选产品商业化的成本，并削弱其通过视点或其合作伙伴将这些候选产品商业化而产生收入的能力。

监管机构的审批过程冗长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的；如果Viewpoint无法获得适用监管机构对其候选产品的批准，则它将无法在这些国家或地区营销和销售这些候选产品，其业务将受到重大损害。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的重大自由裁量权。视点尚未在任何司法管辖区为任何候选产品提交新药申请或类似申请或获得监管批准，其现有候选产品或视点未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管批准。

VMT-α-NET、VMT01和视点的其他候选产品可能会由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下任何一种或多种原因：

审批过程的时间和费用，以及临床试验结果的不可预测性和其他促成因素，可能会导致视点未能在一个或多个司法管辖区获得监管机构对VMT-α-Net和VMT01或未来候选产品的批准，这将严重损害视点的业务、运营结果和前景。

视点打算依赖第三方协作者来营销和销售其产品，而这些第三方协作者可能没有资源寻求批准，这反过来可能会严重限制视点’的潜在市场和创收能力。为了在任何司法管辖区营销和销售其产品，Viewpoint或其第三方合作伙伴必须在该司法管辖区获得单独的营销批准，并遵守其监管要求。审批程序在不同的国家可能会有很大的不同，每个司法管辖区可能会施加不同的测试和其他要求，以获得和保持上市批准。此外，获得这些批准所需的时间在不同法域之间可能有很大不同。FDA或同等的外国机构的批准并不确保任何其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。因此，在多个司法管辖区营销和销售一种候选产品的能力可能涉及大量额外的时间、费用和精力来进行单独的审批程序，并可能使视点及其合作者受到每个司法管辖区管理VMT-α-Net和VMT01以及视点的其他候选产品的商业销售、制造、定价和分销的众多且不同的审批后要求。视点或可能与其合作的任何第三方可能没有资源寻求这些批准，而视点或他们可能无法获得任何寻求的批准。VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品在外国司法管辖区未能获得上市批准，可能会严重限制它们的潜在市场及其创造收入的能力。

此外，即使视点获得了一个或多个司法管辖区的监管批准，监管机构也可以批准VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的适应症少于或超过视点请求的范围，可能不批准View Point可能建议对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的声明。上述任何情况都可能对VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的商业前景造成实质性损害。

视点’的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准的标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性(如果有)。目前和未来对VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的临床试验结果可能会显示这些或其他副作用的严重程度和频率很高和/或不可接受。在这种情况下，视点的试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令视点停止对其任何或所有目标适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。此外，任何观察到的与药物相关的副作用都可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对观点的业务、财务状况和前景造成实质性损害。

此外，如果VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品获得上市批准，而视点公司或其他公司后来发现视点公司的产品造成了不良的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一种都可能阻止视点公司获得或保持对特定产品的市场接受度，如果获得批准，可能会严重损害其业务、运营结果和前景。

如果视点无法执行其产品的销售和营销策略，无法获得市场认可，则视点可能无法产生足够的收入来维持其业务。视点公司是一家临床阶段的生物制药公司，尚未开始从VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品中产生收入。视点的候选产品处于临床开发的早期阶段，如果视点的任何产品在未来获得上市批准，视点预计这在几年内都不会发生，甚至根本不会发生。

尽管视点公司认为VMT-α-Net和VMT01代表着一个很有前途的商业机会，但它可能永远不会获得重大的市场认可，因此可能永远不会为视点公司带来实质性的收入或利润。视点公司将需要为VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和临床数据的出版来建立这个市场。要获得医学界的认可，除了其他事项外，还需要在领先的同行评议期刊上发表观点的研究结果。主要医学期刊的发表过程要经过同行评议程序，同行评审员可能不会认为观点的研究结果足够新颖或值得发表。如果观点公司的研究没有在同行评议的期刊上发表，可能会限制VMT-α-Net、VMT01或其其他候选产品的采用。视点能否成功营销其可能开发的候选产品，将取决于许多因素，包括：

由于视点从第三方获得其部分候选产品的许可，因此与其许可方的任何纠纷或视点或其许可方的不履行可能会对其开发和商业化适用的候选产品的能力产生不利影响。视点的一些候选产品，包括vmt-α-net和vmt01，包括相关的知识产权，都是从第三方获得许可的。根据视点的许可协议条款，在视点发生重大违约的情况下，许可方通常有权终止此类协议。视点的许可证要求视点在任何产品商业化之前支付年度、里程碑或其他付款，而它支付这些付款的能力取决于它在未来产生现金的能力。这些协议通常要求视点公司以勤奋和合理的努力开发候选产品并将其商业化。

如果视点与其许可合作伙伴之间就其在许可或其他协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因视点未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则其开发和商业化受影响候选产品的能力可能会受到不利影响。根据其许可协议，它的任何权利的丧失都可能推迟或完全终止其对受影响的候选产品的产品开发工作。

VIewpoint未来可能会组成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，但它可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。。视点公司可能会不时结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方签订额外的许可协议，以补充或加强其关于VMT-α-Net和VMT01及其其他候选产品和视点可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求视点产生非经常性费用和其他费用，增加其近期和长期支出，或扰乱其管理和业务。这些关系也可能导致VMT-α-Net和VMT01及其其他候选产品的开发延迟，如果视点变得依赖于另一方，而这些其他方没有相对于其其他开发活动优先开发其候选产品。此外，观点在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，视点为其候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为其候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果视点授予产品或业务许可证，如果视点无法将其与现有业务和公司文化成功整合，它可能无法实现此类交易的好处。视点不能肯定，在一项战略交易或许可证之后，它将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。视点完全依赖第三方生产其临床前和临床药物供应，并预计将继续依赖第三方生产其候选产品的商业供应，其对第三方供应商的依赖可能对其业务产生不利影响。

视点部分依赖第三方生产其临床药物供应，并预计将继续依赖第三方生产任何经批准的候选产品的商业供应，其对第三方供应商的依赖可能对其业务产生不利影响。视点预计不会有资源或能力来商业化生产其建议的任何产品(如果获得批准)，并可能继续依赖第三方制造商。视点依赖第三方制造和供应临床试验材料和任何经批准的产品可能会对其及时开发和商业化其产品的能力产生不利影响。

视点依赖第三方进行临床试验，如果这些第三方没有在最后期限内或以其他方式按要求进行试验，’的临床开发计划可能会被推迟或不成功，而Viewpoint可能无法按预期获得监管部门对其候选产品的批准或将其商业化。View本身没有能力进行其临床前测试或临床试验的所有方面。View使用合同研究组织(CRO)来进行其计划的临床试验，并将依赖此类CRO以及医疗机构、临床研究人员和顾问根据其临床方案进行试验。视点公司的CRO、研究人员和其他第三方将在这些试验的进行以及随后临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。

不能保证任何CRO、研究人员和其他第三方为其临床试验的管理和实施提供足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成、未能遵守其临床方案或以其他不符合标准的方式执行，则可能会延长、推迟或终止观察点公司的临床试验。如果其任何临床试验站点因任何原因终止，除非Viewpoint能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点，否则它可能会丢失登记在其正在进行的临床试验中的患者的后续信息。此外，其临床试验的主要研究人员可不时担任观察点的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的补偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到威胁。

观点将面临激烈竞争，可能无法成功竞争。视点公司在生物技术和生物制药市场竞争激烈的领域开展业务。观点面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品如果开发成功并获得批准，将与现有疗法以及竞争对手可能推出的新疗法展开竞争。它的许多竞争对手比视点拥有更多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型制药公司在药物临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验。观点还可能与这些组织在招聘管理、科学家和临床开发人员方面展开竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。制药和生命科学行业迅速出现了新的发展，包括其他生物和制药技术以及治疗疾病的方法的发展。竞争对手的发展可能会使视点的候选产品过时或缺乏竞争力。在招聘和保留合格人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及在识别和许可新产品候选方面，观点公司还将面临来自这些第三方的竞争。

视点’视点的成功将取决于知识产权、专有技术和监管市场排他期，而视点可能无法保护其知识产权。视点公司的成功在很大程度上将取决于获得和保持对VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品及其配方和用途的专利保护和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。如果视点或其许可方未能适当地起诉和维护其候选产品的专利保护，其开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，并且视点可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。未能妥善保护与这些候选产品相关的知识产权，可能会对该公司的财务状况和经营结果产生重大不利影响。

专利申请过程中存在许多风险和不确定因素，不能保证视点公司或其许可方能够成功地通过获得和保护专利来保护其候选产品。这些风险和不确定性包括：

除了专利，视点及其许可方还依赖商业秘密和专有技术。尽管视点已采取措施保护其商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但第三方仍可独立获取这些信息或获得这些相同或类似的信息。视点可能会受到以下指控的影响：视点或其可能受雇协助视点开发VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品的顾问、顾问或独立承包商错误或无意地向视点披露了或使用了其前雇主或其他客户的商业秘密或其他专有信息。

视点打算依赖可能无法或仍可用于视点的市场独占期。观点打算依靠它的能力为它的任何候选生物产品，包括成功开发和批准商业化的VMT-α-Net和VMT01获得和维持一段市场独占期的监管期限。虽然在美国，这一期限目前是自上市批准之日起12年，但有人提议将这一期限缩短。在欧洲的这一专营期目前是自EMA批准上市之日起10年。一旦任何排他性监管期限到期，视点可能无法阻止其他公司销售与其产品生物相似或可互换的产品，这将对视点造成重大不利影响。

透视治疗公司必须将其销售和营销能力部署到市场、分销和销售Viewpoint产品，但这样做可能无效。View目前没有销售、营销和分销其任何候选产品的基础设施，必须使用透视治疗公司的销售队伍和基础设施来执行这些功能，以便将View Point可能成功开发的任何产品商业化。随着透视治疗公司的团队熟悉新的产品类别和潜在客户，透视治疗公司的销售队伍与视点的整合将是耗时的，并可能推迟任何产品的推出。如果透视治疗公司的销售团队没有能力销售这些新产品，那么这一销售职能可能会被外包。透视治疗公司将需要产生额外的费用和时间承诺，以培训和雇用更多的销售人员。

如果Viewpoint成功开发的任何候选产品都不能获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，那么它从销售中产生的收入将是有限的。即使VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场接受。第三方付款人(包括政府付款人)对Viewpoint产品候选产品的覆盖和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括：

如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，则Viewpoint可能无法从这些产品中产生足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。

由于开发视点需要大量资源’对于候选药物，视点必须优先开发某些候选药物和/或某些疾病适应症，并可能将其有限的资源花在不能产生成功产品的候选药物或适应症上，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。视点计划开发一系列候选药物，用于治疗各种肿瘤和其他疾病，在这些州，靶向阿尔法粒子疗法可以有效。由于开发候选药物需要大量资源，观点必须将其注意力和资源集中在特定的疾病和/或适应症上，并决定开发哪些候选药物以及分配给每个候选药物的资源数量。观点公司目前正集中资源开发其主要候选产品，用于治疗神经内分泌肿瘤的VMT-α-Net和用于治疗转移性黑色素瘤患者的VMT01，转移性黑色素瘤患者的肿瘤表面表达MC1R蛋白。

视点关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定候选药物或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，就某些计划或候选产品推迟、终止或与第三方合作的任何决定都可能随后被证明是次优的，并可能导致视点错过预期的宝贵机会。如果观点公司对其任何计划或候选产品的生存能力或市场潜力做出错误判断，或者误读肿瘤学领域或生物技术行业的趋势，其业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。因此，视点可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和适应症的机会，这些产品或疾病和适应症后来可能被证明具有比它选择追求的更大的商业潜力，或者在这样的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排，放弃对这些候选产品有价值的权利，在这种情况下，视点投入更多资源来保留开发和商业化权利是有利的。

如果视点未能吸引和留住关键的管理和临床开发人员，视点可能无法成功开发或商业化其候选产品。视点公司依赖于透视治疗和临床开发人员的管理团队，其成功将取决于他们的持续服务，以及吸引和留住高素质人才的能力。特别是，高级管理团队的持续发展对其成功至关重要，其中包括我们的首席执行官约翰·斯普普、我们的首席科学官迈克尔·K·舒尔茨博士、我们的首席科学官弗朗西斯·L·约翰逊博士、我们的首席创新官马库斯·普尔曼博士和我们的首席商业战略官阿莫斯·海德。生物技术和制药行业的合格人员服务市场竞争激烈。其高级管理团队的任何成员或关键人员的服务流失可能会阻止、损害或延迟其业务计划的实施、其计划中的临床试验的成功进行和完成，以及视点可能成功开发的任何候选产品的商业化。无论是透视治疗公司还是观点公司，都没有为其高级管理团队的任何成员购买任何关键人物保险。

视点’如果视点没有充分保护其专有权，其竞争能力可能会下降。视点的成功取决于获得和维护其治疗年龄相关疾病的候选药物的专有权，以及成功地捍卫这些权利，以应对第三方的挑战。视点只能在有效和可强制执行的专利或有效保护的商业秘密涵盖的范围内，保护其候选药物及其用途不被第三方未经授权使用。由于许多因素，视点为其候选药物获得专利保护的能力是不确定的，包括：

即使视点拥有或获得了涵盖其候选药物或组合物的专利，视点仍可能因他人的专利权而被禁止制造、使用和销售其候选药物或技术。其他公司可能已经提交了专利申请，未来也可能提交专利申请，涉及与观察点公司相似或相同的组合物或产品。有许多已颁发的美国和外国专利涉及化合物和治疗产品，其中一些与观察点公司打算商业化的化合物有关。这些可能会对Viewpoint开发候选药物或销售其产品的能力产生重大影响，如果获得批准。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有一些目前尚待处理的申请不为观察点公司所知，这些申请以后可能会导致其候选药物或组合物可能会侵犯已颁发的专利。这些专利申请可能优先于视点提交的专利申请。

获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。部分费用包括定期维护费、续期费、年金费、在专利和/或申请的有效期内分几个阶段到期的各种其他政府费用，以及与在专利申请过程中遵守许多程序规定相关的成本。观点可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果视点选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，其竞争地位可能会受到影响。

与我们的近距离放射治疗行业和运营相关的风险

乌克兰冲突的影响。2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区的持续冲突和破坏可能会继续下去。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括金融市场的严重不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。俄罗斯承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，并对乌克兰采取军事行动，导致美国和其他国家大幅扩大了对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国的制裁计划。

为了报复制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了重大的货币管制措施，旨在限制外币和资本从俄罗斯流出，对与非俄罗斯各方进行交易施加了各种限制，禁止各种产品出口，并实施了其他经济和金融限制。局势正在迅速演变，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

虽然我们在华盛顿州里奇兰的当地银行向俄罗斯发送电报时遇到了麻烦，这完全是因为我们自己的内部政策，我们后来解决了这一问题，并被迫改变航班以获得我们的铯-131供应，但我们的运营没有进一步的影响，我们与俄罗斯反应堆供应商的关系仍然良好；然而，不能保证我们未来不会遇到银行系统或我们的供应商本身的中断，这可能会对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。任何此类干扰也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。

由于我们的铯-131供应来自位于俄罗斯的核反应堆，本公司容易受到任何由军事行动、制裁或其他原因造成的供应链中断的影响，任何此类中断都可能对我们获得产品所需的铯-131的能力产生实质性影响。管理层和我们的董事会正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的医用同位素供应商。到目前为止，我们还没有因为冲突而经历任何支持我们行动所需的医用同位素供应的实质性中断。然而，我们无法预测乌克兰军事冲突的进展或结果，以及它对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。

我们的收入依赖于一个具有多种用途的产品. 我们的收入完全依赖于铯-131近距离放射治疗种子各种交付形式的成功生产、营销和销售。市场对该产品的接受率和接受程度各不相同，这取决于医生和其他医疗保健社区成员对其安全性和有效性的看法(如果有的话)；接受治疗的患者的临床结果；我们或我们在美国、俄罗斯联邦、印度和秘鲁的分销商的销售和营销努力的有效性；对我们的产品或类似产品的任何不利宣传；我们的产品相对于其他产品或竞争对手的价格；联邦医疗保险和医疗补助服务中心或第三方付款人当前报销费率的任何下降；与产品制造或继续使用相关的监管动态；用于生产铯-131种子的充足的钡供应的可用性；生产足够数量的铯-131的能力；医生使用正确剂量的种子并避免对患者进行过量辐射的能力；以及使用该产品治疗各种器官的多种类型癌症的能力。由于我们依赖该产品作为我们收入的唯一来源，任何与该产品商业化有关的重大不利发展都可能导致我们在未来继续亏损而不是盈利。

我们的铯-131严重依赖一家供应商，而我们需要的其他部件则依赖有限的供应商。我们唯一的供应商在俄罗斯，我们有时必须只依赖一个核反应堆。从2019财年第三季度开始，我们所有的铯-131都由位于俄罗斯的两个反应堆通过JSC Isotope供应。我们目前的合同将于2025年3月31日终止。管理层将寻求在每次合同延期时谈判有利的价格，但不能保证谈判的结果。2017年8月25日，本公司与MedikorPharma-Ural LLC(“Medikor”)签署了一份寄售库存协议，从2017年11月开始在俄罗斯的一个特定核反应堆加工本公司的浓缩钡。寄售协议的期限为10年。我们从俄罗斯供应的铯-131历来是使用两个核反应堆中的一个生产的，这两个核反应堆提供生产铯-131所需的辐射。其中一座俄罗斯核反应堆在2017年12月至2018年8月期间关闭，另一座俄罗斯核反应堆在2019年、2020年和2021年的大部分时间里都被关闭。由于这些计划中的停工，在这些期间，只有一个该公司的历史核反应堆来源可用。

此外，在2022年7月底，我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了意外的核服务中断。通常情况下，该公司可以改用另一座反应堆。然而，今年第二座反应堆计划于8月进行例行维护，无法满足我们的同位素需求。这导致公司暂时无法在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间向我们的客户供应产品。尽管我们与Medikor有一项寄售协议，允许公司在运行时定期依赖第二座核反应堆供应，但我们在最近关闭所有可用的俄罗斯反应堆期间确定，依赖国内反应堆不是满足短期需求的可行解决方案，因此计划外停运将导致无法向我们的客户供应同位素。

对任何单一供应商的依赖增加了在单一反应堆设施集中同位素生产的风险，这可能会导致意外关闭和政治或内乱。如果不能从多个来源获得铯-131的交付，将对种子生产产生实质性的不利影响，并在我们找到目前使用的两个反应堆(其中一个通常是不可用的)以外的替代供应商之前，造成重大延误。

我们可能无法在俄罗斯以外找到更多的供应商，能够以我们要求的质量标准生产产量水平的铯。可能导致我们的材料来源中断或延迟的其他因素包括：对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁；对我们供应商所经历的原材料可用性或制造性能的限制；或者我们与一个或多个供应商的商业关系破裂。其中一些因素可能完全不在我们和我们供应商的控制范围之内。

虽然我们与供应商密切合作，以确保供应的连续性，并保持高质量和可靠性，但这些努力可能不会成功。我们的供应商所经历的制造中断可能会危及我们的零部件供应。失去或中断我们与外部供应商的关系可能会使我们在向客户交付产品方面出现重大延误。我们产品交货的重大延误可能会导致订单取消和客户流失。

由于FDA和类似的非美国监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法快速为某些组件或材料建立额外或替代来源。在所提供的产品是产品性能的组成部分或采用独特技术的情况下，更换供应商可能需要付出巨大的努力或进行大量投资。生产的减少或中断，或无法获得替代的原材料或零部件来源，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

任何供应商运营的任何伤亡、自然灾害或其他重大中断，或任何现有独家供应合同的任何意外损失，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

虽然我们希望我们的供应商遵守我们的合同条款，但我们对这些供应商没有控制权。我们无法提供符合交货时间表的产品可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，任何单一来源的供应商或合同制造商都可以通过单一设施运营。如果发生的事件对该制造设施造成了实质性损害，或者我们的供应商/制造承包商缺乏足够的劳动力来完全运行该设施，我们可能无法以经济高效或及时的方式将我们产品的生产或组件的供应转移到另一个设施或地点(如果有的话)。发生这种无法转移生产的潜在原因有多种原因，包括但不限于另一家工厂缺乏必要的相关制造能力，或FDA或其他政府监管机构的监管要求。即使全国各地有许多合格的供应商或合同制造商，并且我们的产品或其零部件相对容易制造，此类事件也可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们严重依赖三个客户，可能已经失去了我们最大的客户之一.该公司约44%(44%)的收入依赖于三个客户，约26%(26%)依赖于一个客户。8%(8%)与一位客户有关，自从我们因俄罗斯反应堆暂时关闭而无法供应铯以来，他没有订购任何产品。该客户是我们在2022、2021和2020财年最大的客户，该客户的流失对我们的收入产生了实质性影响。失去我们的任何其他大客户将对公司的收入产生实质性的不利影响，这可能无法被其他客户取代，特别是由于这些客户属于面临其他治疗方法的激烈竞争的前列腺部门。

我们对使用我们产品的报销存在不确定性。医院和独立诊所可能不太可能购买我们的产品，如果他们不能保证从第三方付款人(如联邦医疗保险和私人健康保险计划)获得使用我们产品的治疗的有利补偿。目前，联邦医疗保险以固定的费率向医院报销，以弥补搁浅和松散种子的费用。在独立中心进行手术的诊所和医生将按种子的实际成本报销。

2019年7月，CMS提议对普通门诊医疗保险支付放射服务的方式进行重大改变。放射肿瘤学替代支付模式委员会(RO APM)建议对为期90天的放射治疗事件进行单一捆绑支付，包括LDR近距离放射治疗、调强放射治疗、SBRT、质子治疗和HDR近距离放射治疗。RO APM提案将相同的支付水平应用于医生办公室、独立中心和医院门诊提供的服务。此外，还建议将某些外科代码包括在捆绑付款中，例如妇科治疗的代码。这份CMS关于修订后的医疗费用的建议包括近距离放射治疗来源。

最终规则于2020年9月18日公布，初步生效日期为2021年1月1日；然而，CMS随后将生效日期推迟至2021年7月1日。

2021年7月，CMS建议对RO APM进行修改，其中包括将近距离放射治疗从RO APM所包括的医疗方式清单中删除，以便在目前的按服务收费(FFS)模式下仍将支付近距离放射治疗费用。在拟议的规则中，CMS解释说，将近距离放射治疗排除在RO APM之外是为了确保在临床上表明联合使用近距离放射治疗和EBRT的情况下，不会激励提供者放弃近距离放射治疗。此外，拟议的规则还包括部分邮政编码的五年实施期，即2022年1月1日至2026年12月31日。

自2021年11月2日起，CMS最终敲定了从2021年7月起的拟议规则，并决定将所有近距离放射治疗和来源保留在按服务收费的模式上，并将其从RO APM包括的医疗方式清单中删除。虽然管理层认为，允许对公司的铯-131产品按服务收费模式收费仍然对公司有利，但不能保证何时会就替代收费方法提出新的建议，例如对RO APM下的许多其他治疗方式生效的捆绑付款。近距离放射治疗和来源或种子将继续单独支付。

2021年12月，国会推迟了原定于2023年1月1日开始的RO APM，CMS现在正在考虑2024年1月1日开始日期或替代开始日期是否可行，以及这样的日期是否可能提供足够的时间来解决与启动RO APM相关的当前挑战，因为CMS正在考虑未来的规则制定。

CMS还表示，它欢迎与感兴趣的各方和RO参与者就RO APM的设计进行进一步对话。

本公司将继续向CMS提供反馈，并在适当的时候就任何关于RO APM的进一步拟议规则制定发表评论。

近距离放射治疗种子有两个CMS代码-一个代码用于松散的种子，另一个代码用于搁浅的种子。报销金额每年根据提交给CMS的关于供应商索赔的信息进行审查和修订。报销金额的变化可能会对市场对我们产品的需求产生积极或消极的影响。我们监控这些更改，并在允许的情况下，在实施之前，在提出更改时提供意见。管理层认为，CMS和私营保险公司在手术时进行的近距离放射治疗缺乏增量报销，而不是在手术后的某个时间点提供，这可能会阻碍住院患者近距离放射治疗的更快和更广泛的采用。

住院程序由CMS覆盖，医院根据手术的类型和复杂程度支付费用。这些程序是作为诊断相关组或DRG系统的一部分进行的，根据该系统，医院支付与患者护理有关的所有项目，不包括医生费用。医院不太愿意接受需要自掏腰包的治疗，比如我们在某些非前列腺应用中使用的程序。我们的某些DRG报销金额，加上医院自付的费用，使得我们的一些外科手术和住院手术在财务上是不可行的。我们依赖我们的报销顾问来帮助我们提高报销率，以便我们的产品报销将创造更大的激励措施来使用。从2020年10月1日起，新的代码生效，现在CMS可以跟踪铯-131种子本身的额外成本，并在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。我们不能保证我们将获得必要的增长，以保持某些程序的可行性，并提高其他程序的利润率。

从历史上看，私营保险公司在建立报销费率时一直遵循联邦医疗保险的指导方针。然而，第三方付款人越来越多地挑战某些医疗服务或设备的定价，我们不能确定他们是否会向我们的客户报销足以维持我们产品有利销售和价格水平的费用。在第三方付款人之间没有统一的报销政策，我们不能保证我们的产品将继续有资格从所有第三方付款人那里获得报销，或者报销率不会降低。减少或取消使用我们产品治疗的第三方报销将对我们的收入产生实质性的不利影响。

我们在国际市场上的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗保健支付系统和第三方付款人获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多国际市场都有政府管理的保险制度，控制我们新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制我们新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的承保和报销范围和水平。此外，类似于我们在美国面临的医疗保健成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，这些努力预计将继续下去。

此外，联邦和州政府改革政府和私人医疗保险计划的任何努力，如联邦政府在2010年通过的计划，都可能对医疗服务的购买和我们产品的总体以及对我们产品的需求产生重大影响。大约60%被诊断患有前列腺癌的男性是联邦医疗保险年龄(65岁以上)，这使联邦医疗保险在市场上具有重大影响力。我们无法预测当前医疗改革比率的最终影响，无法预测美国和其他国家未来可能实施的改革，未来是否会提出或颁布其他影响业务的医疗立法或法规，或者任何此类立法或法规将对我们的业务、财务状况或运营结果产生什么影响。

虽然我们的产品被批准用于治疗任何恶性组织，但我们的产品主要用于治疗平盘市场上的一种单一类型的癌症。目前，铯-131种子几乎完全用于前列腺癌的治疗(约占我们2022财年销售额的75%)。我们一直在治疗脑癌，约占我们销售额的15%，肺癌，约占我们销售额的2%，妇科癌症，约占我们销售额的1%，头颈癌，占我们销售额的约1%，以及其他癌症，包括骨盆癌和结直肠癌，加起来约占我们2022财年销售额的6%。管理层相信，铯-131近距离放射治疗种子将继续用于治疗其他类型的癌症，因为该公司正在确定可以利用的现有输送系统或为该产品开发新的输送方法，然而这些输送系统可能不会像预期的那样有效。管理层认为，在我们的产品被广泛接受用于治疗其他癌症部位之前，将需要由选定的医生小组根据针对其他器官的治疗方案收集的临床数据。如果我们目前和未来的产品不能被接受用于治疗其他地方的癌症，我们的销售将继续主要依赖前列腺癌的治疗，这是一个竞争日益激烈的市场，所有近距离放射治疗产品的市场份额都在不断流失。

前列腺市场的不利行业趋势。2009年2月，著名的泌尿科医生在一次医学会议上宣布，前列腺特异性抗原(PSA)检测并不像之前认为的那样必要。他们的声明得到了广泛的宣传。尽管过去四个财年显示该公司的前列腺收入有所改善，但自2012年美国预防服务工作组(USPSTF)建议不再定期进行前列腺检查以来，所有前列腺手术的市场都大幅下滑。这一建议导致PSA筛查大幅下降。此外，“主动监测”的做法有所增加，这种做法是不提供立即的医疗治疗，但医生和患者密切监测患者的癌症，以寻找癌症正在增长的迹象。我们认为，PSA筛查的减少导致被诊断为前列腺癌的男性人数下降，这反过来又导致治疗前列腺癌的手术数量减少，包括近距离放射治疗。被诊断患有前列腺癌但没有立即寻求治疗的男性比例的增加，最终也会导致治疗前列腺癌的手术数量减少。2017年，美国食品和药物管理局将其建议从反对筛查改为55岁至69岁的男性接受前列腺特异性抗原筛查的决定应由男性在咨询其医生后做出(https://screeningforprostatecancer.org/).与未筛查的人群相比，这一变化可能导致筛查的发病率增加(因此前列腺癌病例更多)。

此外，由于与近距离放射治疗相比，医生的报销率要高得多，因此调强放射治疗成为首选治疗替代方案，导致近距离放射治疗的市场份额下降。在2022财年，这些因素中的每一个都继续影响本公司在前列腺市场和整个行业的业绩，不能保证它们不会在2023财年继续影响本公司在前列腺市场的销售。

医生和医院可能无法采用我们的产品和技术来维持我们的业务或实现我们所需的增长率。到目前为止，我们的产品在整个潜在市场的渗透率非常有限，特别是在非前列腺应用方面。我们未来的增长和成功取决于医生、医院和独立诊所以及患者对我们产品的广泛认识和接受。这将需要大量的营销和教育努力，这将是昂贵的，而且可能不会成功。我们产品的目标客户可能不会采用其相关技术，或者采用这些技术的速度可能比预期的要慢。我们广泛依赖独立医生的长期方案结果和出版物。不利的协议结果或出版物将对我们产品的成功产生影响。此外，决定使用我们的任何设备的潜在客户稍后可能会选择购买竞争对手的产品。影响我们的产品获得广泛市场接受的能力的重要因素包括：

我们必须有效地推销我们的产品。可能影响我们产品营销成功的因素包括：

如果我们未能保持与医疗保健专业人员的工作关系，我们的许多产品应用程序的开发和营销可能不符合使用和支持我们产品的专业人员的需求和期望，这可能会导致我们的收入和盈利能力下降。我们许多新的和改进的产品应用的研究、开发、营销和销售依赖于我们与医疗保健专业人员保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生作为研究人员、营销和产品顾问、发明家和公共演讲者协助我们。如果我们无法保持与这些专业人士的密切关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的综合收益、财务状况和/或现金流产生实质性的不利影响。

如果我们的产品不能被市场接受，我们可能无法成功地营销和销售产品，这将限制我们创造收入的能力，并可能损害我们的业务。

我们产品中使用的原材料价格上涨或不可用可能会对我们的收入产生不利影响。我们的收入受到制造我们产品所用的原材料和组件价格的影响。这些价格可能会基于一些我们无法控制的因素而波动，包括供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的运输成本、竞争、进口关税、关税、货币汇率和政府监管。由于医疗保健行业的高度竞争性，以及我们的客户和第三方付款人的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键组件或原材料的成本增长转嫁给我们的客户。如果关键部件或原材料的成本增加，而我们无法通过涨价完全收回这些增加的成本，或通过其他成本削减来抵消这些增加的成本，我们可能会经历更低的利润率和盈利能力。无法通过提高生产率、提价或其他方法收回的原材料或组件价格的大幅上涨可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩将受到重大波动的影响。我们的季度收入、支出和经营业绩在未来可能会有很大波动。波动可能由各种因素引起，这些因素将在本“风险因素”一节中详细讨论，包括：

我们面临某些第三方可能错误处理我们的产品的风险。我们依赖第三方，如联邦快递，交付我们的铯-131种子，并依赖其他第三方以客户要求的特定特殊包装形式包装我们的产品。我们面临这些第三方可能对我们的产品处理不当的风险，这可能会导致不良影响，特别是考虑到我们产品的放射性性质。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失。制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：

如果对我们产品的需求超过了我们的制造能力，我们可能会积压大量的客户订单。如果我们无法保持更大规模的制造能力，我们创造收入的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害。

任何临床研究或第三方评估未能证明拟议终端的预期结果，可能会减少医生使用量或导致定价压力，从而可能对业务绩效产生负面影响。我们支持第三方临床研究，旨在测试与产品性能和跨多个应用程序的使用相关的各种终端。如果由于糟糕的设计、实施或其他原因，我们或其他人进行的临床研究未能证明我们产品的性能或使用效益或相对成本效益的统计显著结果，医生可能会选择不使用我们的产品作为可能从中受益的疾病的治疗方法。此外，如果出现不良的临床研究结果，我们的产品可能无法获得相关疾病的“护理标准”称号，这可能会阻碍我们的产品的采用。此外，如果在研究进行期间报告了与设备相关的严重不良事件，可能会影响研究的继续、产品批准和产品采用。如果我们无法从我们的临床研究计划中开发出一系列具有统计意义的证据，无论是由于不良结果还是由于无法完成适当设计的研究，国内和国际公共和私人付款人可能会拒绝承保我们的产品，限制他们承保我们产品的方式，或降低他们愿意为我们的产品支付或报销的价格。在审批前研究或监管机构要求作为批准或批准条件的研究的情况下，监管机构可以撤销、修改或拒绝批准或拒绝批准有关研究和/或产品。

其他治疗方法可能被认为优于近距离放射治疗。我们的铯-131种子可能不仅面临来自销售其他放射治疗产品的公司的竞争，还可能面临来自开发癌症治疗替代疗法的公司的竞争。制药、生物医学或基因治疗领域的进步可能会使一些或所有放射治疗，无论是传统的还是近距离放射治疗，都被淘汰。如果替代疗法被证明或甚至被认为提供了优于近距离放射治疗的治疗选择，医生对我们的近距离放射治疗产品的采用可能会受到负面影响，我们近距离放射治疗产品的收入可能会下降。

我们的行业竞争激烈。医疗器械行业竞争激烈。我们与公共和私人医疗设备、生物技术和制药公司竞争，这些公司存在的时间比我们长，市场上有更多的产品，拥有更多的财政和其他资源，并具有其他技术或竞争优势。放射治疗是癌症治疗的关键因素，在绝大多数病例中以外照射放射治疗(EBRT)的形式提供。使用透视治疗公司的铯-131种子进行的近距离放射治疗与EBRT作为主要和辅助治疗都是竞争的。随着医生转向外照射和机器人手术等医疗设备，这些设备需要偿还的资本成本和利润率要高得多，这给所有近距离放射治疗产品带来了越来越大的竞争压力，而不考虑其优越的治疗结果。由于肿瘤学家越来越多地使用外照射，近距离放射治疗的市场份额继续下降。此外，希望提供铯-131种子的中心必须遵守特定于其开展业务的州、省和/或国家的许可要求，而这些许可要求可能需要相当长的时间才能满足，而获得许可的时间表因新冠肺炎疫情而加剧。在近距离放射治疗行业内部，我们的铯-131种子价格更高，在许多情况下得到的报销比使用碘更低。因此，当医生使用近距离放射治疗产品时，许多第三方补偿计划提供了更有利的经济激励，促使他们使用碘产品，而不是使用我们的铯-131种子。由于获得必要的许可证修订所需的时间，某些中心可能会选择不提供我们的铯-131种子。我们还与学术机构、政府机构和私人研究组织在开发技术和流程以及获取关键人员方面展开竞争。尽管我们已经授予和申请了专利，以保护我们的同位素分离工艺、输送系统、碳和铯-131种子制造技术，但我们不能确定我们的一个或多个竞争对手不会试图获得阻碍或不利影响我们产品开发努力的专利保护。

我们的客户、采购小组、第三方付款人和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。政府、保险公司和医疗成本的其他支付者继续努力控制或降低这些成本，再加上对此类成本的更严格审查，可能导致患者无法从这些第三方支付者那里获得支付批准。医疗保健提供者在美国和国际上正在实施的成本控制措施可能会损害我们的业务。美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑一种管理式保健系统，在这种系统中，提供者签约以固定的人均成本提供全面的保健服务。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性手术程序或要求使用尽可能便宜的设备来控制成本，这可能会对我们产品的需求或我们销售产品的价格产生不利影响。一些医疗保健提供商寻求整合和创建具有更大市场力量的新公司，包括医院。随着医疗保健行业的整合，提供我们产品的竞争已经并将继续变得更加激烈。这已经造成并可能继续导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的营销部门之外。

在美国以外，我们预计将遇到来自中央政府医疗当局的定价压力，因为这些当局努力降低医疗成本。实施医疗改革和竞争性招标合同可能会限制我们产品的价格或报销水平，并对我们的定价灵活性和对我们产品的需求产生不利影响。医疗保健提供者可能会对这种成本控制压力做出回应，用成本较低的产品或其他疗法取代我们的产品。我们可能会被要求参与竞争性竞标，以向政府采购代理和医院集团销售我们的产品。如果我们不能向这些客户提供可接受的价格，可能会对我们在这些市场的销售和盈利能力产生不利影响。我们产品的经销商也可能会更积极地谈判销售条款，以提高他们的盈利能力。未能就具有有利定价和其他销售条款的分销安排进行谈判，可能会导致我们失去市场份额，并将对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。

我们产品的质量问题可能会损害我们生产高质量产品的声誉，并侵蚀我们的竞争优势、销售和市场份额。质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障的严重和代价高昂的后果，可能包括对患者的伤害。我们的经营业绩在一定程度上取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，并就我们的质量体系对员工进行有效的培训和管理。我们的质量体系在确定和满足客户要求、防止缺陷和改进我们的产品方面发挥着至关重要的作用。虽然我们的整个业务线和设施都有一个质量体系网络，但我们的任何产品格式都可能出现质量和安全问题。质量或安全问题可能导致FDA发出公开警告信、产品召回或扣押、金钱制裁、停止生产和分销产品的禁令、民事或刑事制裁、政府拒绝批准或批准或推迟批准或批准、在美国以外制造的任何未来产品的进口拘留、运营限制或撤回或暂停现有批准。有关质量问题的负面宣传可能会损害我们的声誉，导致我们失去客户，或者减少对我们的产品和产品格式的需求。上述任何事件都可能扰乱我们的业务，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们依靠的是关键人员。我们的成功在很大程度上将取决于我们的高管、销售人员和关键科学人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了几名官员、销售人员或关键科学人员的服务，我们的业务可能会受到损害。我们的成功还将取决于我们吸引和留住其他高素质的科学、管理、销售和制造人员的能力，以及他们发展和维护与行业关键人物关系的能力。对这些人员和关系的竞争是激烈的，我们与许多制药和生物技术公司以及大学和非营利性研究组织竞争。我们高度依赖我们的直销组织来推广和支持我们的近距离放射治疗产品。对熟练的销售和营销人员的竞争非常激烈，特别是对具有放射肿瘤学市场经验的人。因此，很难雇佣或留住有技能的人员来销售我们的产品。如果不能留住我们的直销队伍，可能会对我们的增长和实现收入目标的能力产生不利影响。不能保证我们的直销和营销努力一定会成功。如果我们的直销和营销不成功，我们的销售收入和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们可能无法继续吸引和留住合格的人才。

我们在国外市场的经营能力是不确定的。我们未来的增长将在一定程度上取决于我们和我们的分销商在海外市场建立、增长和维持销售的能力。然而，我们在其他国家营销和分销我们的产品的经验有限。海外业务使我们面临额外的风险和不确定因素，包括我们的客户在国外市场使用我们的产品获得报销的能力；遵守复杂和不断变化的外国监管要求的负担；由于我们的产品半衰期短而对时间敏感的交货要求；在提供长途客户服务方面的语言障碍和其他困难；可能增加应收账款的时间；汇率的显著波动可能导致第三方分销商减少从我们那里购买我们的产品，因为我们产品的成本可能相对于他们向客户收取的价格波动；一些外国对知识产权的保护减少；以及在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款可能会被不同于预期的解释。此外，过去一年美元的大幅升值使我们的产品在海外市场上变得更加昂贵。我们产品未来的任何海外销售也可能受到出口许可证要求、政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制、关税变化以及人员配备和管理海外业务困难的不利影响。其中许多因素也可能影响我们根据与JSC Isotope的合同从俄罗斯进口铯-131的能力。对与俄罗斯银行机构的金融交易实施的制裁可能会干扰本公司在俄罗斯临时或其他基础上进行业务交易的能力，导致铯-131供应中断，这可能对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们扩大运营和管理增长的能力还不确定。我们扩大业务的努力将导致管理人员承担新的和更多的责任，并将给整个公司带来压力。为了有效竞争和适应增长，我们可能需要继续实施和改进我们的管理、制造、销售和营销、运营和财务系统、程序和控制，并扩大、培训、激励和管理我们的员工。不能保证我们的人员、系统、程序和控制措施足以支持我们未来的运营。如果铯-131的种子迅速成为“首选种子”，我们就不太可能立即满足需求。这可能会引起客户的不满，并引发竞争。不能保证我们的人员、系统、程序和控制将足以立即对这种增长做出反应。

与公司经营有关的法律和监管风险

信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞可能对公司造成重大不利影响’s业务、经营业绩和财务状况。公司收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，公司越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营其业务。在正常业务过程中，公司收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，公司必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。公司建立了物理、电子和组织措施来保护其系统，以防止数据泄露，并依靠商业上可用的系统、软件、工具和监控来为其信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。该公司还将其信息技术基础设施的组成部分外包出去，因此，一些第三方供应商可能或可能获得其机密信息。公司的内部信息技术系统和基础设施，以及公司目前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及公司所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。

随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。公司缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然公司已经实施了安全措施来保护其数据安全和信息技术系统，但其解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对其业务和竞争地位的其他损害。如果发生这样的事件，并导致其运营中断，可能会导致其产品开发计划的实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致其监管审批工作的延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。此外，如果计算机安全漏洞影响其系统或导致未经授权发布个人身份信息，其声誉可能受到重大损害。

此外，这种违反可能需要根据各种联邦和州隐私和安全法律(如果适用)通知政府机构、媒体或个人，这些法律包括1996年的《健康保险可携带性和责任法》(经2009年《临床健康信息技术法》修订)及其实施规则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违反通知法。

根据欧盟法规，特别是2018年5月25日生效的2016/679号一般数据保护条例(GDPR)，本公司还有法律责任向主管监管机构报告个人数据违规行为。该条例适用于本公司处理的与其在欧盟的存在、向欧盟个人提供产品或服务或监控欧盟个人行为有关的个人数据。欧盟数据保护法规包括广泛的个人数据违规通知定义和较短的截止日期，这在实践中可能难以实施，并要求公司实施稳健的内部流程。根据这项规定，本公司须在知悉侵犯个人资料行为后72小时内向主管监管当局报告，“除非有关个人资料泄露事件不大可能对自然人的权利和自由构成威胁”(“香港法律责任法案”第33条)。此外，GDPR要求，如果违反行为“可能对自然人的权利和自由造成很高的风险”，公司应将该违反行为告知数据当事人(GDPR第34条)。为了满足这些要求，本公司必须实施在发生个人资料泄露时应遵循的特定内部程序，这将使本公司能够(A)遏制和追回违规行为，(B)评估数据当事人面临的风险，(C)将违规行为通知数据当事人，并可能将其传达给数据当事人，(D)调查并回应违规行为。这些进程的执行意味着在资源和时间上的巨大成本。

此外，由于公司可能依赖第三方处理公司作为数据控制人的数据--例如，在生产候选药物或进行临床试验时，公司必须在合同上确保严格的安全措施以及适当的义务，包括及时报告任何安全事件的义务，以使公司能够满足自己的监管要求。

公司还将面临丢失或诉讼的风险，并可能因公司担任数据控制人的个人数据的任何安全漏洞而承担责任。上述过程的成本连同法律惩罚、可能的损害赔偿以及因违约而引起的任何诉讼可能是广泛的，可能对声誉产生负面影响，并对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

“公司”(The Company)’的员工和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商，可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对公司产生不利影响’%s运营结果。本公司面临其员工和独立承包商，包括主要调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA、EMA和其他类似监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向这些监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；医疗保健欺诈和滥用、数据隐私法和其他类似法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还包括不当使用或失实陈述在临床试验过程中获得的信息、在公司的临床前研究或临床试验中创造虚假数据、或非法挪用产品，这可能导致监管制裁并对公司声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，公司为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护公司免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。此外，公司还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对本公司提起任何此类诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对其业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于，施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在政府医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对其业务运营能力和运营结果产生不利影响。

如果我们未能遵守适用的医疗保健法规，我们可能会面临巨额罚款，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规可能适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和滥用以及患者隐私监管，但不受限制。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：

如本公司先前的10-K表格年报所披露，自2006年2月至2022年9月，本公司聘请一名医生担任其医疗董事。这位医生是一家内科诊所的负责人，该诊所是该公司的最大客户。作为医疗董事，该医生为公司董事会和管理层提供建议，提供与产品开发和研发相关的技术建议，为公司销售人员提供内部培训，并为公司销售人员和其他医生提供专业培训，其中包括。2023年2月，加利福尼亚州北区联邦检察官办公室(以下简称“办公室”)与本公司联系，称正在调查本公司向医疗董事支付费用是否违反了“虚假索赔法”和“反回扣法令”。这封信请该公司自愿出示文件，或收到要求出示文件的民事调查要求。该公司立即开始对此事进行内部审查，审查正在进行中。4月中旬，该公司应办事处的要求自愿提交了文件。该办公室目前正在审查该公司的申请。如果违反了虚假申报法或反回扣法规，如果成立，可能会导致根据与任何此类违规行为相关的可能产生的收入金额进行偿还或罚款。

美国以外的政府监管变得越来越严格和普遍，我们未来可能会受到政府当局更严格的监管。例如，在欧盟，2017年批准了一项新的医疗器械条例，该条例在2021年5月生效时，对上市前和上市后提出了大量额外要求。这项新的欧盟医疗器械法规导致该公司不再续签其CE标志，因为需要进行额外的临床试验，这将需要大量投资。对违反政府监管的公司的惩罚可能会很严厉，包括罚款和吊销或吊销公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。未来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，合规环境正在发生变化，更多的州，如加利福尼亚州和马萨诸塞州，要求实施合规计划，遵守行业道德规范和支出限制，而其他州，如佛蒙特州、缅因州、明尼苏达州和新泽西州，要求向州政府报告或禁止向医生提供某些礼物、补偿和其他报酬。这些法律都规定了对不遵守规定的处罚。不断变化的监管环境，以及遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的要求，增加了一家公司可能无意中与一项或多项法律发生冲突的可能性。

如果我们过去或现在的业务被发现违反了上述任何法律或我们、我们的经销商或我们的客户所受的其他政府法规，我们可能会受到与违规相关的适用处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在Medicare、Medicaid和其他政府计划之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们被要求根据这些法律获得我们尚未拥有的许可或执照，我们可能会受到大量额外法规的约束，或招致巨额费用。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都将对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分或明确的解释，其条款受到各种解释和额外的法律或监管变化的影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。此外，实现并维持对适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律的遵守可能会被证明代价高昂。

“公司”(The Company) 受美国和外国关于其运营的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守此类法律可能会使公司 承担刑事和/或民事责任并损害其业务。本公司受美国1977年修订的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及公司开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付不当款项或福利。该公司聘请第三方调查人员、CRO和其他顾问来设计和执行其候选药物的临床前研究，并将对任何临床试验进行同样的研究。此外，一旦候选药物获得批准并商业化，该公司可以聘请第三方中介机构在海外推广和销售其产品和/或获得必要的许可、执照和其他监管批准。本公司或其第三方中介机构可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动。公司将对这些第三方中介、其员工、代表、承包商、合作者、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使公司没有明确授权或实际了解此类活动。我们的国际供应商造成了我们的一名员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提出付款的风险，因为这些各方并不总是受我们的控制。

不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使公司面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发起任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果公司在任何可能的民事或刑事诉讼中败诉，公司的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何行动的回应都可能导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能导致公司任命独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。

医疗改革措施可能会阻碍我们产品的商业成功。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续发生多项立法和监管变化，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国，《患者保护和平价医疗法案》(“ACA”)和2010年的《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《法律》或《立法》)规定了一系列现在或将来适用于我们的医疗保健政策变化。然而，这项法律下有许多计划和要求，其后果还没有得到充分的理解，也不清楚法律最终会产生什么全面影响。该法律还侧重于一些旨在提高质量和降低成本的医疗保险条款。目前还不确定这些规定将对患者获得新技术产生哪些意想不到的负面后果。医疗保险条款包括基于价值的支付计划，增加对比较有效性研究的资金，减少对可避免的再次住院和医院获得条件的医院支付，以及评估促进护理协调的替代支付方法的试点计划(如捆绑医生和医院支付)。此外，该法律包括从2011年开始降低向医院支付医疗保险的年通货膨胀率，并建立一个独立的支付咨询委员会，以建议降低医疗保险支出增长率的方法。

我们或我们的合作者将我们成功开发的任何候选产品商业化的能力可能在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将向消费者补偿这些产品的成本的程度。这些第三方越来越多地挑战新药产品的需求和价格。新批准的治疗药物的报销状况存在重大不确定性。对于其候选产品，可能无法获得足够的第三方报销，从而使视点或其合作者能够维持足够的价格水平，以实现我们在研究和产品开发方面的投资的适当回报。

VMT-α-Net、VMT01和视点的其他候选产品以及任何未来产品的潜在定价和报销环境在未来可能会发生变化，并变得更具挑战性，原因包括现任或任何新的总统政府、联邦机构、国会通过的医疗保健立法，或各级政府卫生行政部门面临的财政挑战。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力制定和实施医疗改革，可能会对以下方面产生不利影响：

CMS根据ACA实施了有关披露制造商向医生和教学医院支付款项的规定，并于2013年4月生效。由于我们生产的设备受法规的保护，因此我们向医生和教学医院支付的所有款项均受此报告要求的约束，即使付款涉及的设备不被视为受保护设备。对这些付款的跟踪和报告可能会对我们的业务和/或综合运营结果和财务状况以及我们与客户和潜在客户的关系产生不利影响。

我们可能无法充分保护或执行我们的知识产权或第三方专利的安全权利。我们的能力和经销商为我们的产品获得并维护专利和其他保护的能力将影响我们的成功。我们被指派、拥有或拥有专利和在美国和许多其他国家正在申请的专利的独家许可。医疗器械公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。如果我们的专利权受到挑战，我们的专利权可能不会在法庭上得到维护。我们的专利权可能不会为我们的产品提供竞争优势，可能会受到竞争对手的挑战、侵犯或规避。我们不可能在所有国家为我们的产品申请专利，也不可能在全球范围内对每一项潜在的违规行为提起诉讼。我们授权的一项专利已于2019财年到期，其他专利现在可以使用专利中描述的方法，而不会有侵犯我们知识产权的风险。我们的另一项专利计划于2025年到期。多年来，该公司改进和改变了我们的方法，我们只使用了到期专利中描述的一小部分方法。

由于医疗器械和生物技术领域的大量专利申请，我们的竞争对手可能已经提交了申请或获得了专利，并可能获得与我们的产品或工艺竞争或类似的额外专利和专有权。我们不能确定美国或外国的专利不存在或不会发放，这会损害我们的产品和未来候选产品的商业化能力。

未决和未来的专利诉讼可能代价高昂且具有破坏性，并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。我们所在的行业以广泛的专利诉讼为特征。潜在的专利索赔包括对公司对我们的产品或工艺的专利的覆盖范围和有效性的挑战，以及对公司产品侵犯竞争对手或其他第三方持有的专利的指控。任何这类案件的损失都可能导致专利保护的丧失或产品营销能力的丧失，这可能导致销售额的重大损失，或以其他方式对未来的运营结果产生重大影响。

该公司的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。知识产权诉讼既昂贵又复杂，结果很难预测。任何未决或未来的专利诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下三倍的损害赔偿，以及可能阻止制造和销售受影响产品或迫使我们支付巨额专利费以继续销售受影响产品的禁令。在任何给定的时间，我们可能以原告或被告的身份卷入许多专利侵权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。作为一家医疗保健供应商，我们预计未来将面临专利侵权指控。对我们的专利或其他知识产权侵权的成功索赔可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

视点的成功还取决于它以及未来任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售其候选产品的能力。在Viewpoint正在开发产品的领域中，存在着许多由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与其知识产权标的重叠的权利要求。由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能会有视点未知的当前正在处理的申请，这可能会导致其候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在与其候选产品相关的专利，而Viewpoint并不知道。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称视点或其任何许可方、供应商或协作者侵犯了第三方的知识产权，视点可能必须：

我们已授予的专利和正在申请的专利的价值是不确定的。尽管我们的管理层强烈认为我们生产铯-131的方法的专利、生产铯-131和其他同位素的其他方法的专利、我们的近距离放射治疗种子的制造专利、我们的输送设备专利以及预期的未来专利申请具有重大价值，但我们不能确定其他类似的工艺可能不存在或可能被发现，这些专利中的任何一个是可强制执行的，或者我们的任何未决或未来的专利申请将导致获得专利。

不遵守政府规定可能会损害我们的业务。作为一家医疗器械和医用同位素制造商，我们受到由FDA、FAA和其他联邦和州机构以及其他国家的政府当局管理的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的政府规则、法规和限制的约束。遵守这些法律和法规既昂贵又耗时，更改或不遵守这些法律和法规，或采用新的法律和法规，可能会对我们的业务产生不利影响。

在美国，作为医疗设备和使用放射性副产品材料的设备的制造商，我们受到联邦、州和地方政府当局(如FDA和华盛顿州卫生部)的广泛监管，以确保此类设备安全有效。FDA根据美国《食品、药物和化妆品法》颁布的法规管理医疗器械的设计、开发、测试、制造、包装、标签、分销、营销和销售、上市后监督、维修、更换和召回。

联邦航空局有权通过其危险材料安全办公室对危险材料的运输进行监管，包括本公司销售的那种放射性材料。由于我们在美国的航班上运输危险材料，该公司受这些法规的约束，包括定期审计和联邦航空局的执法行动(如果适用)。当适用于该公司时，美国联邦航空局的规定涉及危险材料的包装和标签。如果我们不遵守这些规定，该公司可能面临民事或刑事处罚。在华盛顿州，卫生部与联邦核管理委员会(NRC)达成协议，对放射性副产品材料的拥有、使用和处置以及放射性密封源的制造进行监管，以确保遵守州和联邦法律和法规。我们的铯-131近距离放射治疗种子构成医疗设备和放射性密封源，并受这些规定的约束。

根据FDC法案，医疗器械被分为三个不同的类别，FDA对其实施越来越严格的监管：I类、II类和III类。我们的铯-131种子已被归类为II类设备，并已通过510(K)上市前通知程序获得FDA的批准。对设备的任何修改都将严重影响安全性或有效性，或构成预期用途的重大变化，将需要提交新的510(K)计划。与向FDA提交的任何申请一样，不能保证公司将获得510(K)许可。

FDA一直在考虑对FDA的510(K)计划进行立法、监管和/或行政方面的改革。美国国会的各个委员会也表示，他们可能会考虑调查FDA的510(K)程序。根据目前的510(K)规则，某些类型的医疗设备可以在不进行冗长且昂贵的临床试验的情况下获得FDA的批准。我们已根据510(K)规则获得FDA对我们以各种形式销售的产品的批准。我们的研发计划和新产品计划考虑根据当前的510(K)规则获得任何所需的FDA批准。对当前的510(K)或相关FDA规则进行的任何更改，如果使这些规则更加严格或需要更多临床数据，都可能显著增加将新产品格式或产品修改推向市场的时间和成本。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

除了FDA要求的产品格式市场许可和批准外，我们的制造业务还必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规针对公司的质量计划要求，如管理责任、良好的制造实践、产品和工艺设计控制以及制造中使用的质量控制。FDA监管事务办公室(ORA)通过定期检查来监督适用的监管要求的遵守情况。我们预计FDA将进行宣布和未宣布的检查。这种检查可能导致不遵守报告(表格483)，如果没有得到充分回应，可能会导致执法行动。FDA可以采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如罚款；禁令；民事处罚；召回我们的产品；经营限制；暂停生产；不批准或撤回对新产品或现有产品的上市前许可，以及刑事起诉。不能保证我们未来不会因遵守这些规定而产生重大成本，也不能保证这些规定不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

除了ACA，州一级也出现了各种医疗改革提案。与ACA一样，这些建议可能会减少医疗程序量，并影响对我们产品的需求或我们销售产品的价格。这些建议的影响可能会对我们的业务和/或综合经营结果和财务状况产生重大不利影响。

任何影响我们产品的联邦医疗保险报销削减都可能对我们的业务和/或我们的综合运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

一般来说，我们产品在国外的销售将由类似FDA的外国政府机构进行管理。外国的监管要求因国家而异。获得监管批准所需的时间和成本可能比FDA在美国获得批准所需的时间和成本更长，而在另一个国家许可产品的要求可能与FDA的要求有很大不同。我们将在一定程度上依赖外国分销商来帮助我们遵守外国监管要求。我们可能无法在不产生巨额费用的情况下获得这些批准，或者根本不能获得这些批准，如果不能获得这些批准，我们将无法在适用的国家/地区销售我们的产品。这可能会限制我们的销售和增长。

我们的业务使我们面临产品责任索赔。我们产品的设计、测试、开发、制造和营销涉及暴露于产品责任索赔和相关负面宣传的固有风险。我们的近距离放射治疗种子产品从患者体内将高度集中和受限剂量的辐射直接传递到植入该辐射的器官。周围的组织和器官通常不会受到过度辐射。如果我们的产品导致或被指控对患者、医疗保健提供者或其他用户造成人身伤害，这是我们经营的行业的固有风险，我们可能会被起诉。

由于VMT-α-Net、VMT01及其其他候选产品在人体临床试验中的使用，或者如果获得上市批准和商业化，View面临固有的产品责任风险。如果使用或误用其候选产品之一导致或仅仅是表面上造成了人身伤害或死亡，则可以对视点提出索赔。尽管视点拥有并打算维持与其临床试验相关的产品责任保险，但其承保范围可能不足以涵盖针对视点提出的索赔，并且视点可能无法维持此类保险。任何针对视点的索赔，无论其是非曲直，都可能严重损害视点的财务状况，给其管理和其他资源带来压力，或者摧毁任何此类索赔的产品的商业化前景。视点无法预测它是否能够为任何可能获准上市的产品获得或维持产品责任保险。此外，视点公司还签订了各种协议，就与其候选产品的测试和使用有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求视点为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量资金。

视点无法预测使用其产品可能导致的所有可能的伤害或副作用，因此，视点目前持有的保险范围或其合作者可能获得的保险金额可能不足以保护视点免受超出其保险范围限制的产品使用所引起的任何索赔。如果视点不能针对潜在的责任索赔提供保护，视点或其合作者可能会发现很难或不可能将其产品商业化，并且视点可能无法以合理的条款续订或增加其保险覆盖范围(如果有的话)。如果有人声称其产品未能按设计表现，其产品及其计划中的未来产品的营销、销售和使用可能导致对Viewpoint提起产品责任索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且对于视点来说，辩护既昂贵又耗时。

任何针对视点的产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加其保险费率或阻止视点获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害视点的声誉，导致产品召回，或导致现有合作伙伴终止现有协议，潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响视点的运营结果。

尽管我们相信，截至本年度报告日期，我们拥有足够的保险来应对与产品责任相关的预期潜在责任，但任何超出或超出此类保险范围的不可预见的产品责任风险敞口可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。对我们提出的任何此类索赔，无论有无正当理由，都可能对我们的业务造成重大损害。保险范围很昂贵，很难获得，而且，尽管我们目前有一份500万美元的保单，但未来我们可能无法以可接受的条件获得或续保，如果有的话。如果我们无法以可接受的费用获得或续保足够的保险，或者如果对我们提出了成功的产品责任索赔，无论是否有全额保险，我们的业务都可能受到损害。FDA的医疗器械报告条例要求我们报告任何事件，其中我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，我们的产品发生故障很可能导致或促成死亡或严重伤害。任何必要的申请都可能导致对我们的产品进行调查，如果发现我们的产品之一导致了患者的死亡或严重伤害，可能会对我们采取后续的监管行动。

我们的业务涉及环境风险。我们的业务涉及对危险材料、化学品、生物和放射性化合物的控制使用，这些物质可能对人类健康和安全或环境构成危险。由于放射性、微生物或病毒污染、材料或设备故障、供应商或操作员错误或产品半衰期短的特性，制造极易造成产品损失。尽管我们相信我们处理和处置此类材料的安全程序符合州和联邦标准，但意外污染或伤害的风险始终存在。此外，放射性、微生物或病毒污染可能会导致制造设施长时间关闭。根据法律，放射性物质只能在国家批准的设施中处置。在我们租用的设施中，我们使用商业处置承包商。如果我们获得足够的资金进行搬迁，我们打算关闭我们租赁的制造和办公设施，完成公司拥有的新制造和办公设施的规划和建设，并搬迁到新的制造设施。假设它被建造并获得许可，我们将产生与清理和处置租赁设施的危险材料、化学品和放射性组件相关的费用。虽然管理层认为已为这一过程预留了足够的资金，但公司可能需要超过资产报废义务的金额才能满足租赁要求并获得华盛顿州卫生部的批准。我们可能会产生与处理这些材料相关的大量成本。如果我们对事故承担责任，或者如果我们遭受工厂长时间关闭，我们可能会招致巨大的成本、损害和罚款，这可能会损害我们的业务。

此外，某些环境法评估了不动产现任或前任所有者或经营者在其物业或已处置危险物质的物业调查、清除或补救危险物质或材料的费用的责任。根据某些美国联邦和州法律，调查、迁移和补救费用的责任具有追溯性、严格性和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。场地清理的最终成本和未来现金流出的时间很难预测，因为所需清理的程度、适用法律和法规的解释以及替代清理方法存在不确定性。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或我们的风险管理状况产生不利影响。我们拥有多种保单，包括产品责任险、董事和高级管理人员责任险和工伤赔偿险。我们的董事和高级职员保单保费在2022财年增加了近18%(管理层知道这不仅与我们的运营有关，而且与整个行业有关)。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

与普通股和上市公司身份的Our和股票相关的风险

到目前为止，我们已经蒙受了巨大的损失，我们不能保证我们永远都会盈利。在截至2022年和2021年的财年中，我们分别净亏损7,272,000美元和3,387,000美元，在截至2022年12月31日的6个月过渡期内净亏损7,335,000美元。此外，从开始营业到2022年12月31日，我们累积了105,932,000美元的赤字。我们产品格式的研究和产品开发成本以及营销和销售费用以及一般和管理费用一直是我们亏损的主要原因。我们可能永远不会盈利。

作为一家上市公司，我们的报告义务是昂贵的。上市公司的报告要求根据公司所属的报告类别而变化，截至每个会计年度第二季度末。该公司目前是一家“较小的申报公司”，属于非加速申报公司类别，其公开流通股不到2.5亿美元。如果该公司被重新归类为“加速申报”类别，该公司将有作为其10-K申报表格一部分的第404条审计的额外要求和成本，以及使公开报告过程成本更高的其他费用。

我们的股票价格可能会波动。我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会出现大幅波动。例如，在2022财年，我们普通股的一股收盘价达到了0.79美元的高点和0.26美元的低点。一般情况下，市场价格波动很大，没有盈利的公司的证券流动性有限。造成这种波动的是各种事件，这些事件可能以积极或消极的方式影响我们的股价。这些事件包括但不限于：政府批准或拒绝批准法规或行动；我们产品的市场接受度和销售增长；非前列腺癌产品的生存能力；涉及公司或本行业的诉讼；与我们的专利或其他专有权有关的发展或争议；医疗支付系统结构的变化；关键人员的离职；我们证券的未来销售；我们的财务结果或被认为与我们相似的公司的财务结果的波动；购买者季节性需求的波动；投资者对我们的总体看法；以及总体的经济、行业和市场状况。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些事件中的任何一种发生，都可能导致我们的股价上涨或下跌。

我们普通股的价格可能会受到未来发行和出售我们普通股或其他股票证券的不利影响。我们无法预测未来为未来收购或筹资活动而发行或出售我们的普通股或其他股权证券的规模，或者此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股权证券，或宣布可能进行此类发行和出售，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。在可预见的未来，我们预计不会向股东支付任何股息。股东必须准备好在价格上涨后依靠出售普通股来赚取投资回报，而这可能永远不会发生。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

我们的业务可能会受到企业公民身份和 可持续性 事项.  某些投资者、员工和其他利益攸关方越来越关注企业公民身份和可持续发展问题，其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被视为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者关于企业公民身份和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务造成负面影响。

社交媒体平台极大地改变了企业沟通的动态，带来了风险和挑战，其中一些是我们未知的，而且可能继续是未知的在社交媒体不断扩张的同时，也给我们带来了新的挑战。在媒体平台上不当或未经授权使用我们的机密信息可能会导致品牌受损或信息泄露，这将为我们带来法律或监管问题。此外，社交媒体网站上关于我们或我们的候选产品的负面、不适当或不准确的帖子或评论可能会迅速和不可逆转地损害我们的声誉、形象和商誉。此外，我们的员工或其他人通过媒体渠道意外或故意泄露非公开的敏感信息可能会导致信息丢失，或者可能会给我们带来法律或监管问题。此外，存在欺诈性第三方在我们不知情的情况下劫持我们的信息技术系统的风险，以访问我们的机密文件或未经授权使用我们的公司名称、徽标或品牌。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临限制性监管行动或导致我们的业务受到其他损害和成本。

项目1B--未解决的工作人员意见

不适用。

项目2--财产

该公司的执行办公室位于华盛顿州里奇兰106号Suite350 Hills Street，华盛顿州99354号，在那里它以每月约25,400美元的价格租用了约15,300平方英尺的办公和实验室空间，外加每月约440美元的清洁费，该公司是应用过程工程实验室(Apel设施)的所有者Energy Northwest。该公司于2015年10月对现有租约进行了修改，规定只要设施由华盛顿卫生部释放，租户改进、机械、设备和固定装置(TI)在租约终止时可被允许放弃。这项修改还将提前终止合同所需的通知从12个月减少到6个月。2019年7月，本公司对租约进行了另一次修订，将租期延长至2026年4月30日，并维持当时的租金至2020年4月，并规定18个月的终止通知，提前终止罚款最高可达40,000美元，自2022年5月1日起每年递减。本公司与该出租人并无关联。

2017年春季，该公司购买了一处毗邻的物业，占地约4.2英亩，预计将建设一个设施，以满足其生产、实验室和行政办公室的要求。到目前为止，只进行了有限的可行性和设计工作，管理层搁置了这一潜在的新设施，同时评估了与View合并后的整体战略。

公司管理层认为，公司目前占用的设施足以满足目前的需求，公司目前的设备状况良好，适合所涉及的业务。

项目3--法律诉讼

本公司仅涉及与其业务相关的普通例行诉讼。

政府议事程序。请参阅“项目1A--风险因素“；与公司经营有关的法律和监管风险；如果我们未能遵守适用的医疗保健法规，我们可能会面临巨额罚款，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5--注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

直到2023年2月20日，该公司的普通股一直在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“ISR”。从2023年2月21日开始，公司的普通股以“CATx”的代码上市，截至2023年4月27日，已发行的普通股有279,973,149股。

《纽约证券交易所美国人》在过去两个财年每个季度的最高和最低销售价格如下：

持有者

截至2023年4月23日，登记在册的普通股股东约为2.05亿人。普通股股东的数量是从我们的股票转让代理的记录中确定的，并不反映通过各种经纪公司以代名人或“街头”名义持有其股票的个人或实体。

分红

该公司从未对其普通股支付过现金股利，在可预见的未来也不打算对其普通股支付现金股利。我们的董事会预计，任何可能用于支付股息的收益都将保留下来，用于支付运营资金。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

2017年6月15日，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度股权激励计划》)。2017年的激励计划允许董事会以股权激励形式的组合向董事、高级管理人员、员工和顾问授予最多400万股普通股，包括激励股票期权(ISO)、非限定股票期权(NQSO)、股票增值权(SAR)或普通股的限制性股票。

2021年12月7日，本公司股东批准了本公司修订后的2020年股权激励计划(下称《修订后的2020年股权激励计划》)，对本公司2020年股权激励计划进行了整体修订和重述。修订后的2020年度激励计划将计划下可用于授予奖励的普通股数量增加了10,000,000股，可用股票总数达到16,000,000股，取消了计划下可以授予的激励股票期权数量的限制，并授权授予计划下的限制性股票单位(RSU)。2022年12月13日，本公司股东批准了本公司修订后的2020年股权激励计划(“修订后重新制定的2020年激励计划”)，将计划下可用于授予奖励的普通股数量增加30,000,000股，可用股票总数达到46,000,000股。根据修订和重新修订的2020年激励计划，董事会可以向董事、高级管理人员、员工和顾问授予各种形式的股权，包括ISO、NQSO、SARS和RSU。

根据这两项计划授予的期权的最长期限为十年，行使价格至少等于公司普通股的公平市场价值(基于授予日纽约证券交易所美国证券交易所普通股的收盘价和价格)，并由董事会决定不同的归属期限。

截至2022年12月31日，已根据修订后的2020年激励计划、2017年激励计划以及现已到期的先前股票期权计划授予以下期权。

性能图表

作为一家较小的报告公司，该公司不需要提供业绩图表。

出售未登记的证券

我们的非注册证券销售此前已在我们的8-K和10-Q报表中报告。

发行人购买股票证券

没有。

第6项--[已保留]

项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

一般演示文稿

关于截至2022年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度财务状况变化和经营业绩的讨论，本报告没有讨论，但可以在我们分别于2022年9月28日和2021年9月27日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中的MD&A第7项中找到，这些报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费获取。

关键会计政策和估算

管理层对公司财务状况和经营结果的讨论和分析是以其综合财务报表为基础的，该综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要管理层作出估计和判断，以影响资产、负债、收入和支出的报告金额以及有关或有负债的披露。在持续的基础上，管理层评估过去的估计和判断，包括与坏账、库存、应计负债、衍生负债和或有事项有关的估计和判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

该公司认为，以下关键会计政策会影响其在编制综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

收入确认

本公司根据ASC606规定的收入确认的五步模式确认收入，与客户的合同收入如下：(1)识别与客户的合同;(2)确定合同;中的履约义务(3)确定交易价格;(4)将价格分配到履约义务;和(5)确认收入。该公司有一些协议包含一般商业条款和产品价格，但不包含向客户提供货物的义务。我们的履约义务是在客户提交采购订单而公司接受订单时确定的，即根据收到的采购订单交付产品。该公司通常在装运时确认收入，此时所有权转移到客户，不再有进一步的履行义务。

基于股份的薪酬

本公司按公允价值计量并确认所有以股份为基础的支付的费用。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计授予日所有股票期权的公允价值。对于长期授予的股票期权，公司在整个奖励的必要服务期内以直线方式确认补偿成本。公司在发生没收行为时予以确认。

研发成本

研发成本，包括工资、福利和基于股份的薪酬、研究材料、设施管理费用、实验室用品、折旧、行政费用和承包商费用，在发生时计入运营费用。

法律或有事项

在正常业务过程中，公司可能卷入涉及证券、合同和雇佣关系、产品责任索赔、专利权、环境问题和各种其他事项的法律程序，其结果不在公司完全控制范围内，可能在很长一段时间内不为人所知。与辩护这些事项相关的法律费用在发生时计入费用。

本公司在其合并财务报表中记录了与索赔、和解和判决相关的损害赔偿和/或费用的负债，而本公司已评估损失是可能的，并且可以合理地估计金额。他说：

经营成果

财务报告

以下是对公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的6个月的财务状况和经营结果的讨论和分析。这一讨论和分析应与本报告其他部分所载的合并财务报表一并阅读。以下讨论包含前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告第40页开始的“第11A项--风险因素”中讨论的因素。(单位：千)

(A)以销售额的百分比表示，净额

销售额

在截至2022年12月31日的6个月中，净销售额比截至2021年12月31日的6个月下降了34%。2022年7月底，我们在俄罗斯的一个关键反应堆发生了计划外的服务中断。通常情况下，该公司可以改用另一座反应堆。然而，今年第二座反应堆计划于8月中旬进行例行维护，无法满足我们的同位素需求。这导致公司暂时无法在8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应时向客户供应产品。公司已询问并认为，这次临时中断与俄罗斯在乌克兰的军事行动或随后的制裁无关，而是不可抗力事件。当管理层得知中断时，管理层联系了美国的反应堆，可能提供一些铯-131，但由于计划的例行维护中断、空间可用性和可获得性，这些反应堆无法立即供应。等因素。*这暂时使公司没有铯-131。截至2022年9月7日，公司已恢复正常运营，并每天发货产品。此外，我们以前的医疗董事，也是我们历史上最大的客户，自同位素供应恢复以来，一直没有下过任何订单。尽管这位客户没有表示他计划完全停止向我们订购，但我们还没有收到他的任何订单，这将继续影响我们的销售。公司的销售人员继续专注于引入新客户，同时也与现有和以前的客户合作，增加他们的订单量。

(A)以销售额的百分比表示，净额

前列腺近距离放射治疗。

与截至2021年12月31日的6个月相比，截至2022年12月31日的6个月，前列腺销售额下降了约46%。减少的主要原因是上文讨论的我们供应商的一个核反应堆的意外服务中断。这导致本公司暂时无法在2022年8月中旬至2022年9月初恢复同位素供应期间向我们的客户供应产品。此外，我们以前的医疗董事和我们历史上最大的客户自恢复同位素供应以来没有下过任何订单。虽然这位客户没有表示他计划完全停止向我们订购，但我们还没有收到他的任何订单，这将继续影响我们的销售。该公司于2021年11月提高种子价格，以帮助抵消持续的全球新冠肺炎疫情导致的原材料和其他成本的上涨。与截至2021年12月31日的六个月相比，价格上涨部分抵消了截至2022年12月31日的六个月内案件数量的下降。

管理层认为，前列腺癌近距离放射治疗收入的增长将是医生、付款人和患者越来越多地考虑到整体治疗优势的结果，包括与非近距离放射治疗相比的成本、更好的治疗结果和患者生活质量的改善。2022年1月，美国癌症协会估计，2022年日历年将有近27万新前列腺癌病例被诊断出来，这比2021年日历年的估计(美国癌症协会，2022年)增加了约8%。这一增长是由于患者无法获得治疗或由于COVID大流行而推迟治疗，但不能保证这种情况会发生，如果发生，将对公司的业绩产生积极影响。

其他销售额.

其他销售包括但不限于脑、肺、头/颈、妇科和骨盆治疗，以及医疗服务。其他方面，截至2022年12月31日的6个月的净销售额比截至2022年12月31日的6个月增长了4%。这一增长的主要驱动力是对包括GammaTile™在内的脑癌治疗的增加。这些其他近距离放射治疗的最初应用主要用于复发癌症治疗或抢救病例，这些病例通常难以治疗侵袭性癌症，而其他治疗方案要么无效，要么不可用。

其他近距离放射治疗也受到一小群创新医生的影响，他们是该技术的早期采用者，也往往是教学医院的教员，培训下一代医生。这导致这些类型的治疗应用程序创造的收入更加不稳定，而且每年都有很大的差异。每个中心都会根据患者的情况，将程序的价值与其他治疗优先事项进行权衡。

其他近距离放射治疗，如脑、肺和头/颈，通常在住院环境中使用DRG或诊断相关组进行。这些DRG是为Medicare设计的，用于设置医院住院服务的支付水平。其他健康保险公司在设定支付费率时，可能会遵循联邦医疗保险的报销规定。当这些其他类型的近距离放射治疗在门诊环境中进行时，也用于前列腺近距离放射治疗的现有铯-131编码被用于支付这些程序的费用。

GammaTile™

多年来，该公司一直专注于其铯-131近距离放射治疗种子在颅腔中的多种不同应用，以针对多种形式的脑癌。最近，该公司专注于使用编织链配置，并与GammaTile，LLC(现称GT医疗技术公司)合作，后者拥有一项使用可生物降解的“瓷砖”的技术，将铯-131近距离放射治疗种子与大脑中的癌症肿瘤接触。

在截至2022年和2021年12月31日的六个月中，包括向GT Med Tech支付的最低订单费在内的销售总收入分别约占销售额的26%和14%。销售额百分比的显著增长主要是由于前列腺销售额的整体下降，以及公司有合同义务从2022年8月中旬至2022年9月初向GT Med Tech供应有限的同位素。

销售成本

销售成本主要包括制造和分销公司产品的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月中，由于同位素采购和其他材料成本的下降，以及由于上述计划外服务中断和订单数量减少而导致的劳动力减少，导致2022年和2021年材料成本下降。这些材料同位素成本减少了187,000美元。其他材料成本减少了20.3万美元。劳动力支出减少了3.3万美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的6个月中，该公司购买了超过已知客户订单的同位素，以提供足够的同位素来满足未能实现的预期订单。考虑到Cesuim-131的衰减率，在可能的情况下，多余的同位素用于即将到来的订单的生产。任何因腐烂造成的同位素损失也计入本期的生产成本。

研发费用

研究和开发主要包括与员工和第三方研究和开发活动有关的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月中，工资成本增加的原因是与某些合并相关里程碑相关的年度业绩增长和奖金增加。咨询费用的减少部分抵消了这一增长。工资支出增加了11万美元。咨询费用减少了4.6万美元。

销售和市场营销费用

销售和营销费用主要包括与公司销售、营销和客户服务部门的内部和外部活动有关的成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月中，工资总额增加了9万美元，这是由于年度业绩增长、招聘新员工以取代2022财年离职的销售专业人员，以及在计划外服务中断期间为支持销售专业人员而增加的薪酬支付，以确保他们不会因竞争激烈的劳动力环境而离职，这是造成增长的原因之一。与营销活动和会议有关的其他费用增加了52 000美元。

一般和行政费用主要包括与公司的行政、质量保证和监管事务(QA/RA)、财务、人力资源和信息技术职能有关的费用。

与截至2021年12月31日的6个月相比，截至2022年12月31日的6个月的一般和行政费用增加的主要原因是法律、第三方尽职调查咨询以及与Viewpoint合并相关的投资银行费用。其他导致费用增加的原因还包括年度业绩增长导致的员工工资增加、与某些合并相关里程碑相关的奖金、董事和高级管理人员保险费用、审计和法律费用增加、遣散费以及差旅增加。工资成本增加了375,000美元，法律成本增加了548,000美元，上市公司相关费用增加了775,000美元，差旅增加了40,000美元。

新冠肺炎的影响

自新冠肺炎全球健康大流行爆发以来，我们一直积极实施计划，确保员工的健康和福祉，同时继续专注于为依赖我们的医生和患者提供不间断的产品流。我们让许多员工无缝过渡到在家工作，并进行了其他调整，以确保我们的业务在这段时间内保持连续性。在疫情爆发之初，我们迅速采取行动，确保我们的非同位素供应库存是适当的，以防我们的供应链中断。此外，我们启动了我们的战略，以保持我们在俄罗斯的供应商持续和不间断的同位素供应，包括审查由于许多国际航班取消而产生的替代货运服务。

随着新冠肺炎的传播，许多州实施了新的指导方针，试图减缓病毒的传播，并节省某些医疗用品。这些指导方针导致了选择性和非紧急手术的取消或推迟，包括前列腺近距离放射治疗。在2022财年，我们的销售收入比2021财年增长了7%，但我们仍然低于2020财年第三季度实现的月平均前列腺癌收入，在新冠肺炎对我们的业务产生影响之前。我们认为这是由于居家订单和医院对新冠肺炎的关注，导致原定接受医生看病的患者推迟或取消。这导致前列腺癌近距离放射治疗的泌尿科转诊减少或延迟。

乌克兰冲突的影响

2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区的持续冲突和破坏可能会继续下去。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括金融市场的严重不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化以及网络攻击和间谍活动的增加。俄罗斯承认乌克兰顿涅茨克和卢甘斯克地区的两个分离主义共和国，并对乌克兰采取军事行动，导致美国和其他国家大幅扩大了对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国的制裁计划。

为了报复制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局实施了重大的货币管制措施，旨在限制外币和资本从俄罗斯流出，对与非俄罗斯各方进行交易施加了各种限制，禁止各种产品出口，并实施了其他经济和金融限制。局势正在迅速演变，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

虽然我们在华盛顿州里奇兰的当地银行向俄罗斯发送电报时遇到了麻烦，这完全是因为我们自己的内部政策，我们后来解决了这一问题，并被迫改变航班以获得我们的铯-131供应，但我们的运营没有进一步的影响，我们与俄罗斯反应堆供应商的关系仍然良好；然而，不能保证我们未来不会遇到银行系统或我们的供应商本身的中断，这可能会对我们的财务业绩造成实质性的不利影响。任何此类干扰也可能放大本报告中描述的其他风险的影响。

由于我们的铯-131供应来自位于俄罗斯的核反应堆，本公司容易受到任何由军事行动、制裁或其他原因造成的供应链中断的影响，任何此类中断都可能对我们获得产品所需的铯-131的能力产生实质性影响。管理层和我们的董事会正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的医用同位素供应商。到目前为止，我们没有经历过支持我们运营所需的医用同位素供应因冲突而发生的任何实质性中断，尽管我们确实经历了由于我们的两个反应堆关闭而造成的供应中断。然而，我们无法预测乌克兰军事冲突的进展或结果，以及它对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的程度和持续时间可能会很大，并可能在一段未知的时间内对全球经济和我们的业务产生重大影响。

流动资金和资本资源

本公司根据其产生现金为其经营、投资和融资活动提供资金的能力来评估其流动性。该公司历来通过向投资者出售股权来为其运营提供资金。在截至2022年12月31日的过渡期内，公司通过行使购买普通股的期权筹集了约28,000美元。从先前筹集的资本中获得的现有现金储备分别用于为过渡期和2022财年的公司运营和资本支出提供资金。

我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的六个月的现金流摘要如下(以千为单位)：

经营活动的现金流

在截至2022年12月31日的六个月中，经营活动使用的净现金主要是由于折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股份的薪酬等非现金活动的调整净亏损约734万美元。经营资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了约3.2亿美元。

在截至2021年12月31日的六个月中，经营活动使用的净现金主要是由于折旧和摊销费用、资产报废债务的增加和基于股份的薪酬等非现金活动的调整净亏损约385万美元。经营资产和负债的变化为经营活动使用的现金贡献了约48万美元。

投资活动产生的现金流

所有年度的投资活动均按主要交易类别列示。投资活动包括与购买固定资产以及购买和随后到期的存单或美国国库券有关的交易。管理层将继续投资于改善和简化生产流程的技术和机械，并将到期的存单和美国国库券投资和再投资于低风险投资机会，以保护资产并提供更大的保证，这些资源将是流动的，并在出现业务需求时可供使用。此外，在过渡期内，我们向视点分子目标公司提供了600万美元的贷款，并进行了权益法投资，其中15万美元包括在其他资产中。

融资活动产生的现金流

所有年度的融资活动均按主要交易类别列示。截至2022年12月31日和2021年12月31日的6个月的融资活动主要是由于期权行使。

预计2023财年L流动度和C大写字母R资源

经营活动

管理层预测，与前几年相比，2023财年的现金需求将会增加，目前的现金和现金等价物将足以满足截至2023年12月31日的12个月的预计运营现金需求(包括考虑合并完成后观察点公司的现金需求)。2023财年，随着管理层努力实施其整合视点运营的战略，每月运营费用的预算将增加，用于销售和营销、研发以及一般和行政费用。管理层预计开支将大幅增加，特别是在研发方面，再加上其最大的近距离放射治疗客户的流失，很可能使整个公司的现金流在未来三到四年内不可能实现收支平衡。不能保证该公司将在不久的将来通过增加更多的客户来弥补其失去的最大的近距离放射治疗客户。该公司未能达到2023年第一季度营收增长25%的预期，也不能保证未来三到四年的目标销售增长将继续下去。*随着合并的完成，Viewpoint增加的一般和行政以及研发费用无法通过现金储备或收入来满足，需要筹集额外的资本。

资本支出

管理层此前已经完成了未来生产和管理设施的设计。于2022年12月31日，由于管理层审查合并后实体的生产需求，这些成本被注销，预计这将影响任何新生产设施的位置和设计。

管理层正在审查生产运营(包括流程自动化)、研发、销售和营销以及一般和行政职能的所有方面，以评估最有效的资本配置，以确保有适当的材料、系统和人员可用于支持和推动销售。

从2017财年开始，一直持续到2021财年，该公司在五个生产流程的自动化方面投资了约1,064,000美元。截至2021财年末，为所有这五个工艺开发的设备已投入使用。实施这项投资是为了使公司能够显著增加铯-131近距离放射治疗种子的产量，同时使公司能够降低与种子生产相关的劳动力成本，并提高我们业务的整体安全性。

融资活动

在截至2021年12月31日的六个月内，由于行使了125,000股普通股期权，公司收到了约6,000,000美元。

在截至2022年12月31日的6个月内，由于行使了72,500欧元的普通股认购权，公司收到了约3,000,000美元。

当未来确实需要资本时，公司预计通过出售股权、可能的战略合作、债务融资或其他可能稀释现有股东的来源来为其现金需求融资，管理层预计，如果它筹集额外的融资，其价格将低于市场价格，并将稀释股东的权益。

其他承付款和或有事项

本公司的采购承诺和义务包括在正常业务过程中达成的所有未结采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，我们尚未收到这些承诺的货物或服务以及知识产权的收购和许可。虽然开放采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和/或调整我们的要求。在过渡期后仍将存在的、未在资产负债表中作为负债单独列报的不可取消的购买承诺和债务列于下表(以千计)：

合并

本公司于2022年9月27日由本公司、合并附属公司、观点及Cameron Gray作为业主代表(定义见下文)订立经双方于2022年10月21日订立的协议及合并计划第一修正案(“修订”)修订的协议及合并计划(“合并协议”)。于2023年2月3日(“成交”)，本公司完成了本公司全资附属公司及特拉华州公司IsoRay Acquisition Corp.与视点分子靶向有限公司(“视点”)的合并(“合并附属公司”)(“合并”)。视点公司是阿尔法发射器市场上的一家阿尔法粒子放射性制药公司，开发肿瘤学、治疗学和补充显像剂。与完成交易有关，公司向观点的股东发行了136,545,075股普通股，约占公司全部摊薄后已发行股本的49%，其中10%由美国银行全国协会(“美国银行”)托管，根据合并协议的条款和公司、美国银行和卡梅隆·格雷之间签订的托管协议，在完成交易后的12个月内。

有关合并协议的更详细摘要，请参见我们于2022年9月28日和2023年2月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格以及2023年4月21日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格。

表外安排

本公司并无表外安排。

通货膨胀的影响

通胀对我们的净销售额和收入的影响微乎其微，但对持续运营的亏损产生了影响，因为我们经历了材料和服务成本的增加。

近期会计公告

会计准则更新将于未来期间生效

2016年6月,*财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新版(ASU)。不是的。 2016-13, “金融工具 – 信贷损失 (话题：326): 金融工具信用损失的计量“其中要求各实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款。FASB随后发布了对该标准的更新，以就特定主题提供额外的澄清。主题326适用于财政年度，以及这些财政年度内的过渡期，从2022年12月15日之后开始.我们预计这不会对我们的财务报表和披露产生实质性影响。

财务会计准则委员会发布或建议的其他会计准则在未来某个日期之前不需要采用，预计在采用时不会对合并财务报表产生重大影响。公司不讨论预期不会对其财务状况、经营结果、现金流或披露的财务状况产生影响或与之无关的近期声明。

项目7A--关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，本公司不需要在本年报中提供第7A项披露。

项目8--财务报表和补充数据

本第8项所需资料由本报告第8667页开始，以参考我们的综合财务报表及独立注册会计师事务所报告的方式并入。

项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

与Assue CPA，LLC没有分歧或可报告的事件。

项目9A--控制和程序

披露控制和程序

在我们管理层(包括我们的首席执行官和联席首席财务官)的监督和参与下，我们对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了评估，该术语是根据截至2022年12月31日的1934年证券交易法(经修订的交易法)颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)定义的。基于这一评估，我们的首席执行官和联席首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标，无论多么遥远。然而，管理层相信，我们的披露控制和程序制度旨在提供合理水平的保证，以实现该制度的目标。

管理层财务报告内部控制年度报告

管理层负责按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制旨在为我们财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制我们的财务报表提供合理的保证。这种控制包括政策和程序，规定我们有义务保持合理详细的记录，准确和公平地反映我们的交易和我们的资产处置，确保我们的交易得到适当的记录，确保我们的收入和支出得到管理层和董事会(如适用)的授权，并防止或允许我们及时发现重大未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

我们已根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的标准，使用特雷德韦委员会内部控制综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。本次评估是在我们管理层的监督和参与下进行的，管理层包括首席执行官、联席首席财务官和首席会计官，他们都得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年12月31日起有效。我们对未来财务报告内部控制有效性的评估可能会因不断变化的条件或不遵守我们制定的政策和程序而有所不同。

财务报告内部控制的变化

在最近一个会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B--其他资料

不适用。

项目9C--关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10--董事、执行干事和公司治理

董事会成员和董事会委员会

截至2022年12月31日，为公司服务的董事如下：

每名董事会成员的任期为一年，并可在公司每年举行的股东年会上重新选举。

如上所指名的本公司董事将任职至本公司股东下一次年度会议或其继任者正式选出并具备资格为止。董事将在年度股东大会上选出，任期一年。本公司任何董事或高级管理人员与任何其他人士并无安排或达成任何谅解，据此任何董事或高级管理人员被选为或将获选为董事或高级管理人员，亦无关于非管理股东是否会行使投票权以继续选举现任董事进入本公司董事会的安排、计划或谅解。非管理层股东之间亦无可能直接或间接参与或影响本公司事务管理的安排、协议或谅解。

麦考密克-麦考密克先生自2015年6月以来一直担任公司董事的一员，并为公司带来了超过25年的全球管理、销售和营销方面的高级管理职位。他被任命为董事会主席，自2018年6月4日起生效。他是Go Intelligence Capital的创始人和合伙人，该公司提供营销服务，重点是医疗和航空行业，以及金融服务。在加入围棋之前，麦考密克先生于2006年至2012年担任哥伦比亚运动装全球销售和市场营销执行副总裁总裁，期间他的团队成功推出了几项新的专利技术，包括全热®反射和全冷冻®Zero。在麦考密克任职期间，哥伦比亚建立了一个拥有200多项专利的知识产权组合。麦考密克的职业生涯始于耐克公司，在1999年离职之前，他曾担任过几个高级管理职务，最终成为美国全国销售部的董事。他还于2003年至2006年担任高尔夫银河首席营销官，并于2000年至2003年担任卡拉维高尔夫全球营销执行副总裁总裁。麦考密克先生在公司董事会任职期间，拥有超过26年在不同行业的营销经验。

洛里·伍兹-伍兹女士自2018年6月4日起担任公司董事，带来了超过30年的医疗保健行业经验，在近距离治疗界尤为知名和受人尊敬。伍兹女士在2006年至2008年2月担任总裁副总裁后重返公司，当时她在2009年2月被任命为首席运营官之前被任命为代理首席运营官，她一直担任该职位直到2010年1月。从2016年2月开始，直到2018年6月4日被任命为临时首席执行官，伍兹女士一直担任该公司的高级顾问。伍兹女士于2018年12月12日被任命为公司首席执行官。2016年2月16日至2018年6月3日，伍兹女士是Medvio，LLC的创始人，这是一家专注于泌尿外科和肿瘤学领域的医疗器械咨询公司。在Medvio工作期间，她曾与大型公共和国际医疗器械公司合作，支持产品在不同国际市场的审批过程和分销。此外，她还与各种合作伙伴合作，为结直肠和肝脏治疗市场开发专有技术。在此之前，从2002年1月至2006年7月，伍兹女士担任Pro-Qura，Inc.的首席执行官，这是一家私营癌症治疗管理公司，专注于前列腺癌近距离放射治疗的高质量提供。她还曾在华盛顿州西雅图的肿瘤研究所放射肿瘤学小组和西雅图前列腺研究所担任董事业务发展部部长。SPI是前列腺近距离放射治疗的早期创新者，并协助培训了2000多名医生使用前列腺近距离放射治疗。伍兹女士曾担任青少年糖尿病研究基金会西北分部的董事会成员，专注于他们的数字意识项目，包括他们的网站和搜索引擎优化战略，以及他们的公关努力。伍兹女士在加利福尼亚州洛马林达大学获得工商管理--市场营销和传播学学士学位。伍兹女士为董事会带来了在近距离放射治疗行业的广泛经验和信誉，并与近距离放射治疗产品的供应商和分销商建立了牢固的关系。

马里兰州菲利普·维塔莱-自2014年以来，维塔莱博士一直是该公司的董事成员，是董事会认证的泌尿科医生。1978年至2005年，他在阿尔伯克基的Lovelace Health Systems从事泌尿科执业。他还在董事会任职9年，并担任过多个行政职位，包括首席医疗官和洛夫莱斯的高级副总裁。从2005年到2014年11月退休，他一直是阿尔伯克基退伍军人医疗中心的泌尿科工作人员。2008年至2013年11月，他担任泌尿科科长。Vitale博士也是新墨西哥大学泌尿外科的助理教授。他是美国泌尿外科学会和美国泌尿外科学会中南分会的成员。在退休前，Vitale博士的临床试验包括：前列腺癌切除术后化疗(CAP)；针对高危前列腺癌的III期随机研究；RTOG 0415，一项针对高风险前列腺癌患者进行的低分割3D-CRT/IMRT与传统3D-CRT/IMRT的III期随机研究；RTOG 0815，一项针对中等风险前列腺癌患者进行剂量递增放射治疗并联合或不进行短期雄激素剥夺治疗的第三期前瞻性随机试验；以及YP19A1基因和药物遗传学对睾酮治疗的反应。维塔莱博士拥有拉萨尔学院的生物学学士学位，并在新泽西医学和牙科学院获得医学博士学位。他获得了圣弗朗西斯学院的卫生服务管理硕士学位。Vitale博士为董事会带来了公司目标行业的医疗专业知识。

艾伦·霍夫曼-霍夫曼先生自2016年1月以来一直担任本公司董事的一员。他是Alan Hoffmann，CPA，PC的所有者，这是他在1996年创建的一家注册会计师事务所。该公司对私营公司进行审查。此外，霍夫曼先生目前担任Cognitive Research Corporation的首席财务官，这是一家私人持股的全方位服务合同研究机构，专门为制药、营养食品、生物技术和医疗器械公司开发中枢神经系统产品。2011年，他在一家国际制造公司Kinematics制造公司担任首席财务官。他之前的工作包括1985-1989年间普华永道，以及1989-1996年间在亚利桑那州的当地公司，他在那里担任过多个职位，包括高级税务分析师和税务经理。1985年以优异的成绩从威斯康星大学密尔沃基分校获得会计本科学位后，他于1989年成为注册公共会计师。他还在美国海军陆战队服役，并于1985年光荣退役。他为公司和董事会带来了超过35年的公共会计经验。霍夫曼先生向董事会介绍了他作为公共会计师的经验以及对首席财务官编制的财务报表的监督和审查的理解。

在2023年2月3日完成合并后，透视治疗公司将董事会规模从四名成员增加到五名成员。艾伦·霍夫曼和菲利普·维塔莱博士辞去了董事会职务，迈克尔·麦考密克辞去董事会主席但仍是公司的一员。洛里·伍兹被任命为董事会主席，约翰(Thijs)·斯普普、罗伯特·弗罗曼·威廉姆森三世和弗兰克·莫里奇博士被任命为公司董事。此外，伍兹女士辞去了公司首席执行官一职，而斯利普先生则被任命为公司首席执行官。

截至2023年4月27日，为公司服务的董事如下：