tvtx-20230501

0001438533假的00014385332023-05-012023-05-01

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年5月1日

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TRAVERE THERAPEUTICS, INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

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特拉华

001-36257

27-4842691

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（美国国税局雇主识别号）

山谷中心大道 3611 号, 300 套房

圣地亚哥, 加州92130

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

（注册人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：


☐			根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信


☐			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.0001美元

TVTX

纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ¨

项目 8.01 其他活动。

2023 年 5 月 1 日，Travere Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）公布了针对局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 双内皮素血管紧张素受体拮抗剂 (DEARA) 的关键性 3 期DUPLEX 研究的主要疗效结果。在为期 108 周的双盲期结束时，观察到 sparsentan 的浓度为 0.3 mL/min/173m2每年（95% 置信区间：-1.74，2.41）eGFR 总斜率和 0.9 mL/min/1.73 m 存在有利差异2 每年（95% 置信区间：-1.27，3.04）与主动对照厄贝沙坦相比，eGFR 慢性斜率有明显差异，后者在统计学上并不显著。经过108周的治疗，sparsentan的蛋白尿平均从基线减少了50％，而厄贝沙坦的平均蛋白尿减少了32％。为期两年的分析结果表明，sparsentan的耐受性良好，并且显示出与厄贝沙坦相似的安全性。

该公司将与监管机构接触，探索美国补充新药申请（snDA）的潜在前进道路。该公司还计划与其合作者CSL Vifor合作，以确定用于治疗FSGS的sparsentan有条件上市许可（CMA）后续变更的可能性，但需就sparsentan CMA的待审申请做出复审决定 IgA 肾病。

在DUPLEX研究中，共有371名患者以 1:1 的比例被随机分配接受sparsentan或厄贝沙坦（主动对照）。

eGFR 主要疗效终点:

a.总斜率（美国的主要终端节点）:从第一天到第 108 周，eGFR 总斜率的差异为 0.3 mL/min/1.73 m2每年倾向于 sparsentan（每 1.73 米 -5.4 mL/min）2每年；95% 置信区间：-6.89，-3.93）与主动对照厄贝沙坦（每 1.73 m -5.7 mL/min）相比2每年；95% 置信区间：-7.20，-4.29），p=0.7491。

b.慢性斜率（欧洲的主要终点）：从治疗的第 6 周到第 108 周，根据随机治疗的初始急性效应，eGFR 慢性斜率的差异为 0.9 mL/min/1.73 m2每年倾向于 sparsentan（每 1.73 米 -4.8 mL/min）2每年；95% 置信区间：-6.34，-3.27）与主动对照厄贝沙坦（每 1.73 m -5.7 mL/min）相比2每年；95% 置信区间：-7.20，-4.18），p=0.4203。

在该研究中，sparsentan的次要和主要探索终点，包括肾脏预后，呈有利趋势。

蛋白尿两年探索性终点：

a.尿蛋白与肌酐之比 (UP/C):经过108周的治疗，sparsentan与基线UP/C的变化为50％，而厄贝沙坦的变化为32％。

b.FSGS 蛋白尿部分缓解终点 (FPRE)：在第108周，服用sparsentan的患者中有38％达到FPRE，而服用厄贝沙坦的患者中，这一比例为23％。

c.完全缓解：服用sparsentan的患者中有18％实现了蛋白尿的完全缓解，而服用厄贝沙坦的患者中有7％（UP/C）

对108周治疗后安全结果的初步审查表明，sparsentan的耐受性总体良好，迄今为止该研究的总体安全性在各治疗组之间基本一致。

该公司认为，DUPLEX的结果将有助于为医学界对FSGS的理解提供信息，并致力于进一步探索数据，以了解sparsentan在FSGS治疗中可能发挥的潜在作用。公司打算完成对DUPLEX研究数据的全面评估，并与研究调查人员合作，在即将举行的医学会议和/或同行评审的出版物中介绍和发布结果。

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的 “前瞻性陈述”。在不限制前述的前提下，这些陈述通常用 “步入正轨”、“定位”、“期待”、“可能”、“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“打算”、“潜在” 或类似的表达方式来识别。此外，我们的战略、意图或计划的表达也是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于提及：sparsentan的疗效、安全性和耐受性概况，该研究基于对数据的初步分析，需要进行更全面的分析，包括次要和主要探索终点，包括肾脏预后；公司与监管机构合作探索向FSSENTAN提交sparsentan的潜在途径的计划和时机 GS；对演讲能力的期望DUPLEX研究在即将举行的医学会议和/或同行评审期刊上的结果；有可能在美国为FSGS提交sparsentan的补充保密协议，以及有可能在欧洲提交用于治疗FSGS的sparsentan的有条件上市许可（CMA）的后续变更，但须就待审的iGa肾病sparsentan的CMA申请做出复审决定；该公司的相信DUPLEX的结果将有助于为医学界提供信息对FSGS的理解，及其进一步探索数据以了解sparsentan在治疗FSGS中可能发挥的潜在作用的计划。此类前瞻性陈述基于当前预期，涉及固有的风险和不确定性，包括可能延迟、转移或改变任何预期的因素，并可能导致实际结果和结果与当前预期存在重大差异。无法保证任何前瞻性陈述。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异的因素包括与监管审查和批准程序相关的风险和不确定性，包括美国的传统和H部分加速批准途径以及欧盟的CMA途径，以及与公司业务和财务相关的风险和不确定性、其商业产品的成功以及与公司临床前和临床阶段相关的风险和不确定性管道。具体而言，公司面临着与其商业产品的市场接受度相关的风险，包括疗效、安全性、价格、报销和与竞争疗法相比的收益，以及与成功开发和执行包括FILSPARI在内的此类产品的商业战略相关的风险。公司在临床前和临床阶段产品线方面面临的风险和不确定性包括公司的临床候选药物无法被发现安全或有效以及当前或预期的未来临床试验无法按计划进行的风险。具体而言，该公司面临的风险是，FSGS中对sparsentan的第三阶段DUPLEX研究的结果将是

不能作为监管部门提交批准用于FSGS的sparsentan的依据；iGAN中的sparsentan的3期PROTECT研究有可能无法证明sparsentan是安全或有效的，也无法作为进一步批准sparsentan的依据；sparsentan因疗效、安全性、监管或其他原因无法获得进一步批准的风险；对于公司的每项计划，与临床试验注册相关的风险用于罕见疾病以及正在进行或计划中的临床试验可能无法成功或可能被延迟的风险，或出于安全、监管、项目评估或其他原因而被遗弃。无法保证公司能够根据DUPLEX研究的结果，为可能向FSGS提交sparsentan开辟途径，也无法保证美国食品药品管理局和/或EMA会支持在FSGS中申请sparsentan，也无法保证sparsentan会获得FSGS的批准。公司面临的风险是无法筹集完成其任何或所有候选产品的开发所需的额外资金，包括宏观经济状况造成的风险；与公司依赖承包商进行临床药物供应和商业制造有关的风险；与专利保护和独家期限以及第三方知识产权有关的不确定性；与监管互动相关的风险；与竞争产品相关的风险和不确定性，包括当前和不确定性未来可能与公司某些产品的仿制药竞争，以及可能限制对公司产品需求的技术变革。公司还面临与全球和宏观经济状况相关的其他风险，包括健康流行病和流行病，包括与临床试验、商业化活动、供应链和制造业务可能中断有关的风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为有些重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，其中许多是我们无法控制的。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。投资者可以参阅公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “风险因素” 标题下对风险和不确定性的全面讨论。

项目 9.01 财务报表和附录。


展品编号						描述
104						封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC

日期：2023 年 5 月 1 日

来自：

/s/ Eric Dube

姓名：

埃里克·杜贝

标题：

首席执行官