附录 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1622229/000095017023007717/img214414700_0.jpg 

 

 

Cogent Biosciences公布了最近的业务亮点以及2022年第四季度和全年财务业绩

APEX 第 2 部分计划于 2023 年中启动

预计上半年 GIST 患者 3 期 PEAK 进入阶段的最新临床数据

NonadvSM 第 2 期 SUMMIT 试验的初步临床数据已步入正轨 23 年

到2022年底，现金为2.593亿美元；足以为2025年之前的运营提供资金

马萨诸塞州沃尔瑟姆和科罗拉多州博尔德，2023 年 3 月 14 日- Cogent Biosciences, Inc(Nasdaq: COGT) 是一家专注于开发基因定义疾病精准疗法的生物技术公司，今天提供了业务最新情况，并公布了2022年第四季度和全年的财务业绩。

该公司总裁兼首席执行官安德鲁·罗宾斯表示：“2022年对Cogent来说是关键的一年，其标志是bezuclastinib治疗系统性肥大细胞增多症的临床数据令人鼓舞，我们在GIST的3期PEAK试验已启动，Cogent研究团队也有所扩大。”“我们已经为2023年在所有项目中使用多种催化剂奠定了基础。根据bezuclastinib的临床表现，我们认为它有可能成为系统性肥大细胞增多症和GIST患者的同类最佳疗法。我们继续推进改善基因定义罕见疾病患者生活的疗法，同时将自己定位为精准医疗的行业领导者。”

近期亮点

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2023 年 3 月，Cogent 获得欧洲监管机构的批准，启动针对非晚期系统性肥大细胞增多症 (nonadVSM) 患者的第 2 期 SUMMIT 试验。从2023年4月开始，该公司预计将开始启动欧盟主要国家的临床试验站点。
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2022年12月，Cogent在美国血液学会（ASH）年会上报告了正在进行的评估bezuclastinib治疗晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）患者的2期APEX试验的最新积极临床数据。
o
截至截止日期，即2022年10月26日，根据修改后的IWG-MRT-ECNM标准，对11名患者的反应进行了评估。89％的ORR（包括中央裁定的确认和未确认的反应）出现在未接受TKI治疗的患者中，包括67％的患者达到CR、cRh或PR，22％的患者达到CR或cRh。此外，bezuclastinib 显示出血清胰蛋白酶快速降低，平均降低 85%

 

 

 

在血清胰蛋白酶中，14/16 名患者的血清胰蛋白酶水平降低 ≥ 50%，其中八名患者的血清胰蛋白酶为
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2022年11月，Cogent在结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上报告了正在进行的评估bezuclastinib与舒尼替尼联合治疗胃肠道间质瘤（GIST）患者的3期PEAK试验的积极临床先导数据。
o
截至截止日期，即2022年9月26日，19名患者中有17名仍在研究中。早期数据表明，令人鼓舞的安全性和耐受性特征与先前的1/2期研究以及舒尼替尼单一疗法的已知安全性状况一致。
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2022 年 10 月，Cogent 在 EORTC-NCI-AACR (ENA) 年会上报告了下一代成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 计划的临床前数据，该计划在包括 N549K 和 V564I 在内的所有原发性、看门人和分子制动阻性突变中保持效力，同时保持 FGFR1 的抑制。此外，Cogent在ENA上公布了一项新颖的eRbB2突变体选择计划的临床前数据，该计划显示出对所有关键耐药和主要驱动突变（包括 L755S、V842I 和 S310F/Y）的强大细胞抑制，同时避免了野生型表皮生长因子靶点的接触。
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被任命为 Rachael Easton，医学博士，副总裁，临床开发主管。加入Cogent之前，Easton博士曾在葛兰素史克担任集团肿瘤临床开发高级医学总监。在加入葛兰素史克之前，她曾在Immunocore和赛诺菲担任临床开发职务，职责越来越大。在过渡到生物技术行业之前，伊斯顿博士曾在宾夕法尼亚大学医学院担任讲师，在那里她进行了生长和新陈代谢方面的研究，并为内分泌失调患者提供门诊护理。
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任命西尔维亚·亚当斯为科根特科学顾问委员会医学博士。亚当斯博士是纽约大学格罗斯曼医学院的医学教授和劳拉和艾萨克·珀尔穆特癌症中心乳腺癌中心主任。作为国际公认的乳腺癌免疫疗法专家，她领导了开创性的研究和临床研究，使乳腺癌的化学免疫疗法首次获得批准。她是ECOG-ACRIN乳腺癌委员会的成员，目前是NCI乳腺癌免疫肿瘤学工作组的联合主席。

 

 

 

 

即将举行的里程碑

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在2023年上半年bezuclastinib加舒尼替尼的3期PEAK试验的先导队列中，提供来自难治性胃肠道疾病患者的最新临床数据。
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根据APEX第1部分中来自约25-30名患者的临床数据，提供APEX 第2部分计划启动的年中最新情况。
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提供来自 SUMMIT 的初步临床数据，这是一项在 2023 年下半年针对非ADVSM患者的bezuclastinib的随机、双盲、安慰剂对照、全球、多中心、2期临床试验。临床数据预计将包括安全性/耐受性、药代动力学和临床活性测量。
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在 2023 年 4 月 14 日至 19 日在佛罗里达州奥兰多举行的美国癌症研究协会年会上展示来自 Cogent 选择性 FGFR2 和 eRbB2 研究项目的最新临床前数据。

2022 年第四季度和全年财务业绩

现金及现金等价物：截至2022年12月31日，Cogent的现金、现金等价物和有价证券为2.593亿美元。该公司认为，其现金、现金等价物和有价证券将足以为其到2025年的运营支出和资本支出需求提供资金。Cogent在硅谷银行持有的现金相关余额微乎其微。

研发费用：2022年第四季度的研发费用为3670万美元，截至2022年12月31日的年度为1.216亿美元，而2021年第四季度为2,050万美元，截至2021年12月31日的年度为5,590万美元。增长主要是bezuclastinib临床试验活动的结果。研发费用包括2022年第四季度240万美元的非现金股票薪酬支出和截至2022年12月31日的年度的850万美元非现金股票薪酬支出，而2021年第四季度为170万美元，截至2021年12月31日的年度为440万美元。

一般和管理费用：2022年第四季度的一般和管理费用为700万美元，截至2022年12月31日的年度为2620万美元，而2021年第四季度为510万美元，截至2021年12月31日的年度为1,960万美元。G&A支出包括2022年第四季度的260万美元非现金股票薪酬支出和截至2022年12月31日止年度的990万美元非现金股票薪酬支出，而2021年第四季度为210万美元，截至2021年12月31日的年度为730万美元。

 

 

 

净亏损：2022年第四季度的净亏损为3,960万美元，截至2022年12月31日的年度净亏损为1.402亿美元，而2021年第四季度的净亏损为2490万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损为7,230万美元。

 

 

 

 

关于 Cogent Biosciences, Inc.

Cogent Biosciences是一家生物技术公司，专注于为基因定义的疾病开发精准疗法。最先进的临床项目 bezuclastinib 是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制 KIT D816V 突变以及 KIT 外显子 17 中的其他突变。KIT D816V 是导致系统性肥大细胞增多症的原因，这是一种由肥大细胞不受控制的增殖引起的严重疾病。在晚期胃肠道间质瘤（GIST）的患者中也发现了外显子17突变，这种癌症高度依赖于致癌的KIT信号。除bezuclastinib外，Cogent研究团队正在开发一系列新的靶向疗法，以帮助患者对抗最初针对 FGFR2 和 erbB2 的严重基因驱动疾病。Cogent Biosciences总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和科罗拉多州博尔德。访问我们的网站了解更多信息，网址为 www.cogentbio.com。在社交媒体：推特和领英上关注 Cogent Biosciences。可能对投资者重要的信息将定期发布在我们的网站和Twitter上。

 

 

 

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关该公司的现金流、bezuclastinib有可能成为系统性肥大细胞增多症患者的一流治疗选择以及GIST的声明，计划根据APEX第1部分约25-30名患者的临床数据，提供APEX 2部分计划启动的最新情况，计划提供来自三期PEAK先导研究的最新临床数据在2023年上半年，计划在2023年4月开始激活欧盟主要国家的临床试验站点以参加峰会，并在2023年下半年公布来自SUMMIT的初始临床数据，并计划在2023年4月公布来自公司研究项目的最新临床前数据。使用但不限于 “预期”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等词语以及类似的词语表达方式旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、临床结果、临床试验注册率和其他未来条件的信念、期望和假设。新的风险和不确定性可能会不时出现，而且不可能预测所有的风险和不确定性。对任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或保证（明示或暗示）。我们实际上可能无法实现前瞻性陈述中披露的预测或里程碑，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于Cogent向美国证券交易委员会提交的最新10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的风险和不确定性。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则我们或我们的关联公司、顾问或代表均不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。截至本文发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

 

 

 

 

 

COGENT BIOSCIENCES, INC

合并运营报表

（以千计，股票和每股金额除外）

（未经审计）

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

截至12月31日的年度

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

$

36,742

 

 

$

20,514

 

 

$

121,627

 

 

$

55,913

 

一般和行政

 

7,003

 

 

 

5,125

 

 

 

26,212

 

 

 

19,638

 

运营费用总额

 

43,745

 

 

 

25,639

 

 

 

147,839

 

 

 

75,551

 

运营损失

 

(43,745

)

 

 

(25,639

)

 

 

(147,839

)

 

 

(75,551

)

其他收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

2,110

 

 

 

106

 

 

 

3,989

 

 

 

467

 

其他收入，净额

 

657

 

 

 

621

 

 

 

2,249

 

 

 

2,468

 

CVR 负债公允价值的变化

 

1,360

 

 

 

—

 

 

 

1,360

 

 

 

343

 

其他收入总额，净额

 

4,127

 

 

 

727

 

 

 

7,598

 

 

 

3,278

 

净亏损

$

(39,618

)

 

$

(24,912

)

 

$

(140,241

)

 

$

(72,273

)

归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后

$

(0.56

)

 

$

(0.60

)

 

$

(2.39

)

 

$

(1.87

)

已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值

 

70,489,607

 

 

 

41,666,415

 

 

 

58,739,713

 

 

 

38,730,813

 

 

 

COGENT BIOSCIENCES, INC

选定的合并资产负债表数据

（以千计）

（未经审计）

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

259,276

 

 

$

219,684

 

营运资金

 

$

238,117

 

 

$

205,556

 

总资产

 

$

300,810

 

 

$

232,092

 

负债总额

 

$

45,075

 

 

$

17,908

 

股东权益总额

 

$

255,735

 

 

$

214,184

 

 

联系人：
克里斯蒂·瓦里奇
投资者关系高级总监
christi.waarich@cogentbio.com 

617-830-1653