附录 99.1

CORMEDIX INC.宣布监管、制造和

赔偿更新

新泽西州伯克利高地——2023年4月26日——专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品的生物制药公司Cormedix Inc.（纳斯达克股票代码：CRMD）今天宣布，在与美国食品药品管理局举行A型会议后，该公司打算在5月中旬之前重新提交DefenCath的新药申请（“NDA”）。更具体地说：

在A类会议上，美国食品药品管理局告知CormediX，它已收到从其现有合同制造组织（“CMO 1”）收到的检查观察结果的结案报告，向CMO 1重新提交保密协议可以由公司自行决定。作为保密协议审查程序的一部分，美国食品和药物管理局可能会对该设施进行批准前检查。

根据美国食品药品管理局的指导，Cormedix将使用在CMO 1生成的制造数据重新提交保密协议，同时利用现有的肝素原料药（“API 1”）来源以及肝素原料药（“API 2”）的新供应商。公司已使用API 2完成了对制造过程的验证，并认为所有批次都符合产品规格。目前有待提交的数据，预计在收到最终的A类会议纪要后的5月中旬重新提交。作为使用此 API 验证生产的一部分，公司将在其 5 mL 商业演示中添加 3 mL 单剂量小瓶，以满足市场偏好和需求。由于提交的材料将包含新的制造信息，因此公司希望将其归类为重新提交的第 2 类申请，并进行 6 个月的审查。

此外，Cormedix今天宣布，继第四季度向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）重复提交新技术附加付款（“NTAP”）申请之后，CMS随后发布了2024年住院预期支付系统（“IPPS”）提议规则，其中包括DefenCath每次住院的NTAP最高为17,111美元。该 NTAP 相当于向住院设施报销每瓶 3 mL 的 1,170 美元的 WAC 预期价格的 75%，以及每次住院的平均使用量 19.5 瓶。IPPS 的最终规则将在夏末公布，我们预计这笔付款金额将在最终规则中公布。此 NTAP 的条件是 DefenCath NDA 在 2024 年 7 月 1 日之前获得 FDA 的最终批准。

Cormedix首席执行官乔·托迪斯科表示：“我对我们与美国食品药品管理局的A型会议讨论以及我们现在必须明确寻求重新提交DefenCath NDA感到非常满意。如果 FDA 选择进行批准前检查，我们将与首席营销官密切合作，确保为合规做好准备，我们将继续为商业化做准备。此外，我很高兴 CMS 再次确定 DefenCath 完全符合纳入 NTAP 的标准。使用 DefenCath 可以成为降低通过中心静脉导管接受血液透析的患者的感染风险的重要预防解决方案，公司将继续积极努力争取NDA 的批准和上市。”

关于 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗危及生命的疾病的治疗产品。该公司专注于开发其主要产品DefenCath™，这是一种新型的非抗生素抗菌和抗真菌解决方案，旨在预防与慢性血液透析患者使用中心静脉导管相关的昂贵且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美国食品药品管理局指定为快速通道和合格传染病产品 (QIDP)，和最初的新药申请 (NDA) 因其解决未得到满足的医疗需求的潜力而获得了优先审查。 QIDP 规定再延长五年的营销专属权，这将添加到保密协议批准后授予新化学实体的五年期内。Cormedix还承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究，这将使研究完成后再延长六个月的市场独家经营权。该公司收到了美国食品和药物管理局的完整回复信 (CRL)，称在合同制造组织 (CMO) 的缺陷得到圆满解决之前，最初的保密协议无法获得批准。美国食品和药物管理局在第二份CRL中通知该公司，除非首席营销官在批准前检查中发现的设施缺陷得到令人满意的解决，并且肝素原料药供应商发现的设施缺陷得到令人满意的解决，否则重新申报的 NDA 无法获得批准。首席营销官和肝素原料药供应商已通知Cormedix，他们已经修复了美国食品药品管理局发现并在第二份 CRL 中提及的相应缺陷。Cormedix 正在努力将该技术转让给另一位首席营销官，并使另一家肝素供应商获得资格。Cormedix 还打算开发 DefenCath 作为导管锁定解决方案，用于其他患者群体，该公司正在与顶级研究人员合作，开发治疗罕见儿科癌症的基于牛磺酸的疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条、经修订的和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”，这些陈述受风险和不确定性影响。与管理层的预期、信念、目标、计划或 Cormedix 前景有关的所有陈述，除历史事实陈述外，包括但不限于关于 Cormedix 重新提交其 DefenCath NDA 的计划、重新提交的制造途径、重新提交保密协议的分类和时机、FDA 之前的结果的声明作为保密协议审查过程一部分的批准检查，以及替代制造场所的时间和资格认证应为被认为具有前瞻性。提醒读者，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，包括：美国食品药品管理局的检查结果；公司重新提交的申请被归类为 2 类的能力和审查时机；候补 CMO 在 2023 年第三季度末之前提供数据的能力以及公司是否有资格将备用 CMO 作为替代制造基地；公司的肝素供应商解决中发现的制造缺陷的能力非肝素原料药的警告信；获得 FDA 批准 DefenCath 的 NDA 所需的资源；与肝素额外首席营销官和供应商关系的风险和不确定性；提交 CormediX 保密协议补充的能力；在 2024 年 7 月 1 日之前获得 FDA 的最终批准或重新提交的 NTAP 申请获得 CMS 批准的能力；与 Cormedix 管理其有限现金资源的能力相关的风险和不确定性以及对当前、计划中或未来研究的影响，包括继续开发DefenCath，研究用于其他用途用于牛磺酸；获得额外资金以支持 Cormedix 的研发和临床活动与运营；临床前结果并不表示临床试验取得成功，也可能无法在后续的任何研究或试验中复制；以及留住和雇用必要人员为我们的业务配备适当人员的能力。这些风险和其他风险在Cormedix向美国证券交易委员会提交的文件中有更详细的描述，这些文件的副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov 上免费获得，也可应Cormedix的要求免费获得。Cormedix可能无法真正实现其前瞻性陈述中描述的目标或计划，投资者不应过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则Cormedix不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。

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