美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-40690

RxSight，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(949) 521-7830

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。310基于当日纳斯达克全球市场14.08美元的收盘价。

截至2023年2月15日，注册人的已发行普通股数量为33,775,718.

以引用方式并入的文件

目录表

i

关于前瞻性陈述的特别说明

以下讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告中其他表格10-K中包含的这些报表的附注一起阅读。这份10-K表格年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A节或《证券法》和经修订的《1934年证券交易法》(或《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。在这份10-K表格年度报告中，“我们”、“我们”和“我们”指的是RxSight，Inc.

前瞻性陈述主要包含在本10-K年度报告第一部分第1A项中的“风险因素”一节和本10-K年度报告第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节中。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

II

前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”或“继续”等术语或此类术语和其他相同术语的否定来识别。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在这份10-K表格年度报告的第一部分第1A项“风险因素”中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的10-K表格中讨论的未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

三、

对我国财政状况的探讨与分析

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。我们不断评估我们的估计，包括与收入确认、所得税资产变现和税收负债估计有关的估计，以及陈旧、过剩和缓慢流动的库存。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产及负债的账面价值并不容易从其他来源显现出来。实际结果可能与这些估计大不相同。

行业、商业和市场数据

这份Form 10-K年度报告还包含关于我们的行业、我们的业务和市场机会的估计、预测和其他信息，包括关于估计的市场规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。

商标、服务标记和商号

这份Form 10-K年度报告包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式引用的商标和商号可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用许可人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。

四.

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于改善白内障手术后患者的视力。我们专有的RxSight®光线可调透镜系统(“RxSight系统”)是第一种也是唯一一种商业上可用的优质白内障技术，使医生能够为手术后的患者定制和优化视力。RxSight系统由我们的RxSight光线可调镜头组成®(“拉尔”®“)、RxSight Light Delivery Device(”LDD®“)和配件。我们的LAL是一种优质人工晶状体(“IOL”)，由专有光敏材料制成，可根据LDD产生的特定紫外线(“UV”)模式改变形状。

我们设计的RxSight系统旨在解决竞争性优质IOL技术的缺点，并提供医生可信赖的解决方案，以改善视觉效果并实现高水平的患者满意度。竞争性优质人工晶状体要求患者在手术前明确他们的视力优先顺序，并愿意接受与这些选择相关的各种光学权衡。一旦患者选择了具有竞争力的优质人工晶状体，外科医生必须依靠一系列的术前诊断测试和预测公式来选择合适的晶状体屈光度。如果医生的预测是不理想的，那么患者可能会经历不理想的结果，这可能需要随后的角膜屈光手术或某些其他妥协，以达到视力目标。

相比之下，使用RxSight系统，外科医生可以像在任何其他白内障手术中那样植入LAL，在手术后几周根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD通过实现患者期望的视力结果所需的精确视觉矫正来修改LAL。我们相信，我们的RxSight系统为医生和患者提供了更多的信心和安心，因为它消除了竞争性优质人工晶状体常见的高风险术前猜测，并允许患者通过定制的术后调整重复他们的最终视力特征。

白内障是指眼睛的自然晶状体失去透明度，导致视力模糊或模糊，最终可能导致失明。到60岁时，大约50%的人会患上某种形式的白内障，通常是双眼，而且患病率随着年龄的增长而增加。在世界上最常见的手术中，白内障手术包括移除混浊的自然晶状体，并用透明的人工晶状体取而代之。在手术前，患者可以选择球面单焦点人工晶状体，这通常会改善视力，但需要戴眼镜才能获得最佳视力，或者选择优质人工晶状体，它还可以矫正散光和/或老花眼，从而减少对眼镜的依赖。在美国，联邦医疗保险(Medicare)和私人保险公司通常会承担球形人工晶状体手术的全部费用，而保费IOL手术则要求患者自付增量费用，根据使用的具体保费IOL的不同，费用通常从每只眼睛1000美元到4000美元不等。美国是世界上最大的优质人工晶状体市场，根据市场范围2022年优质白内障手术市场报告，2022年优质手术约占所有白内障手术的25%，创造了约7.6亿美元的收入，预计到2027年这一数字将以12%的复合年增长率(CAGR)增长。

我们认为，由于医生不愿向所有符合条件的患者推荐竞争性优质人工晶状体，以及患者在评估与竞争性优质人工晶状体的相关权衡和副作用时感到困惑，优质白内障手术市场仍未得到充分渗透。我们认为，有竞争力的优质人工晶状体往往无法满足患者对不戴眼镜的一系列距离的高质量视力的期望。在我们最新的第四阶段商业数据中，超过90%的患者在不戴眼镜的情况下能够在距离上达到20/20或更好，这大约是任何替代人工晶状体的两倍。此外，超过90%的患者还能够在接近视力的情况下阅读5磅字体，这通常是一页脚注的大小。

我们相信，我们的RxSight系统为医生和患者提供了一种更加可靠的方法，可以持续提供最佳的、完全定制的视觉结果，几乎没有妥协，最终推动了广泛的采用，并将其确立为优质白内障手术的护理标准。我们的解决方案的主要优势包括：

1

我们的商业努力始于2019年，主要集中在美国，我们正在美国建立一种“剃须刀和刀片”的商业模式，以推动新客户的采用和持续的LAL销量增长。我们的美国商业机构包括由LDD销售人员和LAL客户经理组成的直销团队，以及临床专家、现场服务工程师和营销人员。我们的销售工作集中在大约3000名美国白内障外科医生身上，他们进行的高端人工晶状体手术占所有高端人工晶状体手术的70%-80%。截至2022年12月31日，我们已经在眼科实践中建立了400个LDDS的安装基础，从我们成立到2022年12月31日，外科医生已经植入了超过42,000个LAL。

我们计划主要通过扩大我们的LDD客户群的规模来发展我们的业务，并通过提高对我们的RxSight系统为患者提供的卓越临床结果的认识来提高我们的LAL的利用率。为了继续加强我们在高端人工晶状体市场的竞争地位，我们的研发活动主要集中在改善临床结果、改善客户体验、扩大我们的使用适应症、降低制造成本和生命周期管理的项目上。

我们的市场和行业

白内障和其他常见的视力状况

常见的视力状况大致可以分为两个定义因素：1)典型的发病年龄；2)这种状况与角膜的关系更密切，角膜是控制着眼睛三分之二的聚焦能力的前表面，还是位于虹膜后面的自然晶状体，负责眼睛剩余的聚焦能力。从童年到第四个十年，主要与角膜有关的屈光状态--近视、远视和散光--通常对视力影响最大，通常需要戴眼镜和隐形眼镜。对于患有这些疾病的成年人，像LASIK这样的角膜手术可以减少对眼镜和隐形眼镜的依赖。

到了50岁，大多数人还会出现老花眼，表现为在不戴眼镜或隐形眼镜的情况下，近距离和中等距离的视力增加。老花眼的发生是因为自然晶状体失去了弹性，因此失去了将光线聚焦到附近物体上的能力。到60岁时，大约一半的人还会患上某种形式的白内障，在这种情况下，通常透明的晶状体会失去透明度，越来越多地阻碍或以其他方式干扰光线进入视网膜。其结果是视力模糊或模糊，对光线的敏感度增加，特别是在晚上，这是无法用眼镜或隐形眼镜治疗的。白内障是不可逆转的，是进行性的，通常会影响到双眼。白内障会严重干扰日常活动，影响生活质量，最终导致

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失明。根据国家眼科研究所的数据，尽管有有效的手术治疗，白内障仍是世界范围内导致失明的主要原因。

白内障手术

白内障手术是世界上最常见的外科手术之一，涉及用透明的人工晶状体替换患者自然混浊的晶状体。在美国，该手术通常在门诊环境中进行，如非卧床手术中心(ASC)，由专门从事白内障手术的眼科医生进行，通常只需要5到15分钟就能完成。在大多数情况下，手术的开始是通过一种称为超声乳化的过程来移除白内障晶状体。在超声乳化手术中，眼科医生在角膜上做一个小的手术切口，插入一个超声探头，使晶状体破碎或乳化，同时空心针取出晶状体碎片(见下图1)。白内障摘除后，外科医生通过相同的手术切口植入人工晶状体(见下图2)。植入后，人工晶状体牢牢地固定在虹膜后面(见下图3)。

传统白内障手术与优质白内障手术的比较

根据人工晶状体的类型，白内障手术通常分为两类，如下：

医疗保健支付者通常支付传统白内障手术的全部费用。在美国，医疗保健付款人(主要是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS))通常为传统的白内障手术提供大约500美元的外科医生费用和大约1000美元的设施费用的补偿，其中包括传统的单焦点人工晶状体的成本。计入CMS报销减少以及通货膨胀、报销

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自1991年以来，利率已经下降了三分之二。手术费用包括所有白内障术前检查、白内障手术和三个月的随访护理。

对于美国的优质白内障手术，医疗保健付款人(主要是CMS)向相同的外科医生和设施费用报销，但患者为植入环形人工晶状体向外科医生支付1,000-2,000美元的额外费用，为植入其他优质晶状体平均支付2,000-4,000美元，其中包括优质人工晶状体的成本。因此，与传统的白内障手术相比，优质白内障手术对医生和眼科诊所的利润要高出10到15倍，而且受报销率变化的影响较小。与此同时，由于优质白内障患者自掏腰包支付额外费用，他们往往对外科医生会满足他们对高质量、无眼镜视力的渴望抱有很高的期望。
 

我们的市场机遇

根据《2022年高端白内障手术市场报告》和《2022年市场范围人工晶状体报告》：

我们相信，通过转换目前选择接受传统白内障手术的医生和患者，我们有机会在高端人工晶状体市场获得市场份额，并增加高端人工晶状体在更广泛市场的渗透率。我们认为，由于医生不愿向所有符合条件的患者推荐优质人工晶状体产品，以及患者在评估与商业上可获得的广泛优质人工晶状体产品相关的权衡时感到困惑，优质白内障手术市场仍然渗透不足。此外，我们相信，目前不可调节的优质IOL产品往往无法满足患者的期望，即如果不依赖眼镜，他们希望看到近、中、远距离的人工晶状体，并避免令人担忧的副作用，如眩光、光晕和对比度敏感性的丧失。

我们目前正专注于推动我们的RxSight系统在高端白内障市场的知名度和渗透率，并主要将我们的近期商业努力集中在美国。我们认为，美国是最具吸引力的市场，因为医疗保险覆盖了大量60岁以上的个人，拥有提供优质人工晶状体的经验丰富的白内障外科医生的集中基础，高人均国内生产总值，以及有利的美国医疗补偿制度，该制度有着支付一部分白内障手术费用的悠久历史。

不可调节的优质人工晶状体及其局限性

在我们的RxSight系统商业化之前，医生和患者从两种主要的优质人工晶状体中进行了选择，如下所示：

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在为患者准备优质白内障手术时，外科医生必须全面了解可用的优质人工晶状体选择，以及如何使患者与符合他们优先事项的技术最佳匹配。患者的决定基于几个因素，往往受到外科医生建议的很大影响，以及患者不戴眼镜的动机和容忍副作用的意愿。在最初的咨询中，外科医生经常要求患者填写一份关于他们的视力经历和期望的调查，以确定患者是否是一名优秀的优质人工晶状体候选人。如果是，外科医生根据患者的生活方式和他们最看重的视力类型(即近、中或远)来帮助选择合适的优质人工晶状体。通常需要大量的时间来教育患者关于每种优质人工晶状体的视觉结果的各种权衡。会诊后，手术通常安排在几周或几个月内。

在手术前，使用一个或多个诊断设备测量患者的眼睛，以帮助外科医生预测最适合实现最佳术后结果的晶状体调焦倍数。聚焦力，以屈光度(D)表示，指的是透镜如何将光线聚焦到一点(球面度数)或直线(柱面或像散度)。准确预测晶状体度数是减少术后残余屈光不正和提供最佳视觉效果的关键。由于竞争性优质人工晶状体植入后晶状体屈光度不能改变，医生依靠一系列术前诊断测试和预测公式来确定晶状体屈光度。通常情况下，患者会在手术后一天回来检查眼睛，确保正在进行康复。大约一个月后，对结果不满意的优质白内障患者可能会戴上眼镜，或者选择接受第二次补救手术，以达到预期的视力目标。单独的LASIK手术是矫正白内障手术后残留视力的最常见的手术。

这些竞争性优质人工晶状体的一个关键限制是它们不能在手术后进行调整，因此，要求患者在手术前承诺达到预期的视觉结果。然而，在手术前与患者讨论视力优化方案时，可能很难有效地展示不同的视觉结果。一旦选择了优质人工晶状体，另一个关键限制是外科医生能否准确预测正确的晶状体度数，然后植入达到患者预期结果所需的精度水平的人工晶状体。此外，为了去除混浊的晶状体并植入人工晶状体而进行的切开以及由此产生的愈合过程通常会造成额外的散光，这在白内障手术前是无法准确预测的。

我们认为，术前对视力结果作出承诺的需要，以及手术后有限的调整能力是导致优质人工晶状体穿透率较低的关键因素。当术后视力和不依赖眼镜的期望没有达到时，患者往往会失望。因此，尽管60%的白内障患者认为白内障手术后不戴眼镜非常重要，但外科医生往往不愿向他们的患者推荐现有的优质人工晶状体。

我们的解决方案

我们设计的RxSight系统旨在解决现有优质IOL技术的缺点，并提供医生信赖的解决方案，以改善视觉效果并实现高水平的患者满意度。我们于2019年开始在美国商业化我们的解决方案，并专注于建立RxSight系统作为优质IOL手术的护理标准。截至2022年12月31日，我们在眼科实践中拥有400台LDDS的客户群，自成立以来，我们的RxSight系统已经进行了超过42,000例手术。

RxSight系统概述

我们的RxSight系统是FDA批准的第一项也是唯一一项IOL技术，使医生能够为白内障手术后的患者定制和优化视力。使用RxSight系统，医生执行标准的白内障手术来植入LAL，在愈合完成后根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD重塑

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LAL以达到患者期望的视力效果。我们的RxSight系统由两个关键组件以及其他术中和术后附件组成：

我们的基础技术

在过去的20年里，我们开发了RxSight系统，融合了多个学科的专业知识和专有技术，包括光学、材料科学、化学、软件和硬件工程。专有的RxSight技术能够实现手术后的可调性，是基于光化学原理的。LAL是由一种光敏材料制成的，当特定图案的紫外光传输到LAL时，该材料会改变形状和功率。

我们的LAL使用我们专有的硅胶配方制造，利用了硅胶的独特材料特性。有机硅分子由一个无机硅-氧主链组成，它是一个由硅和氧原子交替组成的链，带有一个附加的侧基，它是一对有机分子，与链中的每个硅原子相连。通过一种称为聚合的过程，有机硅单体(短链分子)反应在一起形成有机硅聚合物(长链分子)，这些聚合物可以在多个点进行交联，从而形成三维结构，而不是线性结构。通过改变链长、连接侧基和交联设计，可以定制具有独特性能的有机硅聚合物，从而使其在广泛的应用中得到广泛应用。我们开发了一种硅胶的新应用，以优化人工晶状体的机械和光学性能，以提高白内障手术后患者的视力。

为了制造LAL，我们使用了有机硅聚合物和单体的混合物，后者被我们称为“大分子”，与光活性分子和其他化合物混合。我们镜片材料的初始成分是在镜片模具中热固化的粘性液体。热固化和光聚合分别使用温度和紫外光来引发和传播聚合反应。为了避免组合物中的大分子单体聚合，在较低温度下进行热固化。LAL的部分聚合形成了固体但柔软的硅胶透镜，使光敏大分子单体解聚并分布在整个透镜中。虽然得到的镜片在光学上是透明的，但大分子和光活性分子仍然可以在镜片内自由移动。

在包装和消毒后，LAL准备作为标准白内障手术程序的一部分被植入，以取代患者的天然晶状体。一旦伤口愈合完成，对LAL进行短暂的紫外线曝光，以调整晶状体的屈光特性。当紫外光照射到晶状体的特定部分时，晶状体该部分曝光的大分子聚合体就会聚合并成为静止状态。这在透镜的未曝光部分产生了过量的游离大分子单体，并建立了扩散梯度，在该扩散梯度上，未聚合的大分子单体从集中区域移动到较不集中的区域。在接下来的一到两天里，未聚合的大分子单体

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在镜头中重新分布以实现均匀分布。大分子单体的重新分布导致晶状体的暴露部分相对于晶状体的未曝光部分膨胀，从而能够改变屈光力。

大分子单体的运动导致透镜曲率的高度可预测的变化。如果晶状体的中央部分暴露在紫外光下，晶状体外围的未聚合大分子会移动到中央部分。结果，晶状体的中央部分膨胀，形成了矫正远视的晶状体形状。相反，如果晶状体的外围暴露在紫外线下，晶状体中央部分的未聚合大分子会迁移到外围。结果，晶状体的周边膨胀，形成了矫正近视的晶状体形状。除了近视或远视的球面矫正外，还可以针对透镜的任意轴进行定制的柱面调整，以矫正散光。

为了在LAL中实现所需的屈光变化，我们的LDD使用专利软件和算法来提供短时间的紫外线曝光处理，该处理根据预定义的光图案聚合晶状体的特定部分，称为诺模图。诺模图允许以0.25屈光度增量调整球面和柱面屈光度，就像用于眼镜或隐形眼镜患者屈光的调整增量，以及具有类似屈光精度的LASIK等其他屈光手术。LDD是为放置在医生办公室而设计的，它是标准裂隙灯和数字投影仪的组合。裂隙灯部分使医生能够看到患者眼睛的内部，并将光束对准LAL。数字投影仪部分使用DLP技术将图像投影到LAL上，该技术具有大约250,000个微镜，这些微镜被电子激活以表示存储在存储器中的图像。

每次紫外光治疗只消耗晶状体中的一部分大分子单体，允许多次调整LAL。这个过程可以在几周内重复三次，直到患者和医生满意为止。然后聚合整个透镜以提供稳定的矫正。在调整光处理完成后，应用一个或两个锁定光处理来消耗所有剩余的大分子单体和光活性化合物。最终锁定处理后，镜头度数不能再调整。

我们的方法

使用RxSight系统，外科医生执行标准的人工晶状体植入程序，用LAL替换患者的天然晶状体。手术后两到三周，患者去医生办公室进行标准的术后屈光检查，这类似于用来开眼镜处方的视力测试。使用传统的屈光不正和视力表，临床医生确定所需的屈光不正和处方，并将信息输入LDD的图形用户界面。当患者坐在LDD前面进行光线治疗时，患者的眼睛被放大，并将隐形眼镜应用到眼睛上。基于处方输入，LDD产生编程的、预定的紫外光曝光。在大约100秒的时间里，光无痛和非侵入性地重塑植入的LAL，以纠正测量的屈光不正。整个治疗过程不到五分钟。患者大约在三到五天后回来接受额外的光线治疗，以进一步调整他们的视力，如果需要的话，或者锁定晶状体。虽然患者可以接受最多三次调整，但我们FDA临床试验的平均调整次数为1.6次。

RxSight系统实现了一个完全互动和迭代的过程，以优化患者的视力，使他们能够测试视力，在为LAL选择最终处方之前比较可能的结果。自FDA批准以来，在临床实践中，大约60%接受多次调整的患者要求改变他们最初的球形目标，强调了可调整性和定制化的价值。从手术时间到锁定LAL后24小时，患者都会戴上紫外线防护眼镜，因为无保护的光线暴露会导致LAL发生无法控制的变化。自2021年末以来，我们在所有人工晶状体上采用了ActivShield技术，该技术在晶状体表面提供了额外的紫外线保护层，并减少了对患者对防护眼镜依从性的依赖。

RxSight系统为患者带来的主要好处

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RxSight系统为医生带来的主要好处

我们的增长战略

我们正在利用我们的RxSight解决方案的有形和令人信服的好处，实现我们的技术的广泛采用，并将其确立为优质白内障手术的护理标准。我们的增长战略包括：

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FDA的临床研究

2016年7月，我们完成了对600名受试者进行的FDA第三阶段关键随机临床研究，旨在评估进行光治疗以矫正术后球面和柱状屈光不正的安全性和有效性。在这项研究中，391名受试者在一只眼植入了LAL，并在术后6个月的随访中将结果与193名受试者在一只眼植入了单焦对照IOL进行了比较。LAL达到了所有主要疗效终点，并于2017年11月22日被FDA批准为第一款商用可调节人工晶状体。在这项研究中，70.1%的LAL受试者获得了20/20或更高的单眼裸眼远距离视力，而植入了单焦点控制性人工晶状体的受试者中这一比例为36.3%。除了在统计学上显著优于对照人工晶状体外，裸眼距离视力在20/20或更高的人工晶状体的观察率是所有已获批准的人工晶状体中最高的，在导致FDA批准它们的关键研究中，两种最受欢迎的散光矫正人工晶状体在相似患者群体中的观察率约为两倍(Alcon的Acrysof Toric为38.4%，强生的Tecennis Toric为43.6%)。此外，LAL患者报告眩光或光晕的发生率较低，这是优质人工晶状体经常报告的视觉副作用。

我们正在进行一项500眼前瞻性、随机、受控的多中心审批后研究，这是我们上市前审批(“PMA”)的要求。受试者按2：1的比例随机接受LAL或单焦点人工晶状体。研究对象将被跟踪六个月。结果将比较准分子激光人工晶状体和单焦点人工晶状体的有效性和安全性。我们预计在2024年完成注册。

销售和市场营销

我们于2019年开始在美国推出我们的RxSight系统，最初专注于估计3000名外科医生，他们执行70%-80%的优质白内障手术。这些外科医生通常是由多名白内障外科医生组成的大型眼科诊所的一部分。他们通常有提供LASIK的屈光手术实践，并擅长销售基于提供更好视觉结果的优质手术。我们的美国商业机构包括一支由LDD销售人员和LAL客户经理组成的直销团队，以及临床专家、现场服务工程师和营销人员。虽然我们相信我们可以通过我们专注的商业组织有效地覆盖我们集中的目标市场，但我们将不时增加高素质的人员，以及销售人员和临床专家的战略组合，以推动白内障外科医生的进一步认识和渗透。

我们的商业努力旨在通过建立规模可观的LDD安装基础来推动LAL程序量的持续增长，从而创建一种“剃须刀和刀片”的商业模式。LDD销售人员负责与医生建立关系并获得新客户。新的客户合同通常包括大约115,000美元到120,000美元之间的LDD销售，每个大约1,000美元的LAL销售和LAL寄售协议。一旦安装了LDD，我们的临床专家与诊所的医生、技术人员和工作人员密切合作，以确保他们是训练有素、熟练的LAL提供者。我们的LAL客户经理监督这一过程，并持续参与实践，以协助患者意识和教育计划、开发高效的患者流动流程和其他举措。为了在白内障外科医生中广泛了解RxSight系统，我们还开展了各种营销计划，包括在行业和社会会议、讲台演讲、社交媒体和教育网络研讨会上进行促销，重点介绍我们的RxSight系统的不同优势。

我们的RxSight系统已在墨西哥和加拿大获得监管部门的批准。我们最近通过一家分销合作伙伴在加拿大开始了有限的销售活动。

研发

我们的研发活动专注于改善临床结果、改善客户体验、扩大我们的使用适应症、降低制造成本和生命周期管理的计划。自2017年11月FDA首次批准至2022年12月31日，我们已收到约20项补充批准，以促进这些目标的实现。

2023年1月31日，FDA批准了我们对LDD的PMA补充剂进行各种修改，以降低设备的制造成本。我们预计，这种制造成本较低的LDD还需要在美国以外的国家提交审批。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，研发费用分别为2600万美元和2450万美元。

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制造和供应

我们目前生产、组装、测试和运输LAL和LDD以及各种附件产品，包括定制的注射器系统，用于我们位于加利福尼亚州Aliso Viejo的园区的LAL，该园区有四个设施，总面积约为121,000平方英尺。我们有意推行垂直集成的制造战略，提供关键优势，包括控制我们的产品质量，并利用强大的研发和质量团队进行快速产品迭代。我们相信，我们目前的制造能力足以满足我们目前至少在未来12个月内的预期需求。

我们已在FDA注册为医疗器械制造商，并获得加利福尼亚州的许可，可以制造和分销我们的医疗器械。我们必须按照FDA的质量体系法规(“QSR”)(21 CFR 820)生产我们的产品。FDA通过定期检查来执行QSR，也可能检查我们供应商的设施。我们从2016年4月开始搬到目前位于加利福尼亚州Aliso Viejo的工厂，所有这些工厂都已在FDA、加利福尼亚州和欧洲通知机构(英国标准协会)注册，用于制造和分销医疗器械。

我们的质量管理体系已获得国际标准化组织13485：2016年认证。ISO认证通常包括每三年一次的重新认证审核、定期的年度监督审核和定期的突击审核。我们还获得了医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)的质量体系认证，涵盖美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚等司法管辖区。MDSAP认证遵循国际标准化组织13485：2016年认证时间表。最近一次重新认证和监督审计是在2022年7月进行的。

LAL是一种硅胶人工晶状体，由定制化学成分的专利混合物制成。化学成分供应商生产原材料，我们对其进行检验、混合、进一步提纯、加工，并配制成未固化的有机硅混合物。使用这种未固化的硅胶，我们在我们的两个7级洁净室中的一个房间里模制镜片。固化后，模制的镜片经过检查和包装，然后送到第三方环氧乙烷灭菌供应商。消毒后，镜片将退还给我们进行最终检查、包装和发货给客户。

我们的LDD是一种紫外线投射医疗设备，由眼前节生物显微镜、用于执行光治疗的计算机控制器以及生物识别设计的患者界面和桌子组成。光学元件使用环氧树脂粘合到底座上，然后烘烤固化，组装到主光学外壳中，并在专有的精密对准站上进行优化。完成后的光头与计算机、电源和其他机电部件一起集成到桌子中。我们将LDD中使用的电缆和电路板外包给经过认证的专业合同制造商。完全组装的LDD将通过电气安全和最终验收测试过程，然后经过质量控制审查，打包并直接运往我们的客户进行安装。

此外，为了帮助医生植入LAL，我们提供了几个附件，包括定制的插入系统和隐形眼镜。插入系统由一次性墨盒和可重复使用的注射器机头组成。一次性墨盒由我们进行加工、检验和包装，同时由第三方供应商进行环氧乙烷灭菌。可重复使用的喷油器手机由第三方供应商制造，并由我们进行检验和包装。我们还制造、检验和包装可重复使用的隐形眼镜，用于紫外线治疗。最终用户负责按照我们提供的使用说明和实际操作培训对注射器手机和隐形眼镜进行清洁和消毒。我们还提供由第三方供应商制造的定制UV眼镜，然后由我们进行检验并从我们的设施发货给我们的客户。

我们使用内部制造和外部采购组件的组合来生产LAL、LDD、定制插入系统和其他附件产品。外部采购的组件包括由合格和经批准的供应商提供的现成化学品、材料、集成到印刷电路板和电缆中的微芯片、组件和定制部件。我们还聘请了第三方消毒供应商。有些部件是由单一来源或唯一来源的供应商提供的。虽然有其他供应商可以制造或提供我们的任何一种单一来源组件，但我们寻求通过定期评估我们供应商的质量和产能、在适当情况下执行供应和质量协议以及积极管理来源组件的交货期和库存水平来管理单一来源供应商的风险。此外，我们目前正在寻找和批准替代供应商，以双重或多个来源的某些LAL原材料和LDD组件。我们通常寻求维持足够的供应水平，以帮助缓解任何供应中断，并使我们能够找到并鉴定另一种供应来源。外部采购组件的订货量和交货期基于我们的预测，该预测是根据历史需求和预期的未来需求得出的。根据订单的大小、制造和测试组件所需的时间、供应商的具体要求以及当前市场对材料、组件和组件的需求，组件的交货期可能会有所不同

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零件。此外，新冠肺炎已经导致美国、欧盟、英国和中国的单一和唯一来源供应商的生产中断，到目前为止，我们已经能够通过选定的产品预付款、加快费用、从替代供应商采购、与第三方供应商分开下特定芯片组的订单来缓解这种情况，以确保供应和长期订单。

我们的供应商作为我们供应商质量计划的一部分进行评估、合格和批准，该计划包括验证和监控程序，以确保我们的供应商符合FDA和ISO标准以及我们自己的规范和要求。我们在内部政策和程序支持的严格流程下检查和验证外部来源的组件。我们坚持严格的变更控制政策，以确保在未经我们事先审查和批准的情况下，不会实施任何产品或工艺变更。

第三方报销和患者计费

双向支付模式

在美国，CMS已经确定由散光矫正和老花矫正(高级)IOL提供的额外屈光矫正不属于承保福利。正如CMS的两项裁决(CMS 05-01和CMS 1536-R)所描述的那样，溢价IOL既有覆盖的方面，也有非覆盖的方面，为“双方面支付模式”提供了框架。自2005年起，这一模式意味着CMS不向医生或机构报销与优质IOL相关的额外费用，同时仍覆盖传统IOL手术的费用。相反，选择优质IOL的患者负责来自医生和设施的额外费用，这些费用超过由这些提供商中的每一家向CMS提交的常规IOL插入的常规费用。截至2017年，CMS已认可LAL为散光矫正(溢价)IOL，使其符合双方面支付模式。大多数商业支付者反映了联邦医疗保险的规定，但这可能会因支付者而异。

程序编码和付款

在美国，我们主要向门诊外科中心(ASC)销售LAL产品，偶尔也向医院销售。这些客户进而向各种第三方付款人，如商业付款人、州和政府付款人，以及患者和医生直接为向每个患者提供的服务收费。

第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会(AMA)创建和维护的当前程序术语或CPT代码来识别他们寻求补偿的服务。对于白内障手术，最常见的特定CPT代码是66984(在舞台上进行人工晶状体手术)和66982(白内障手术，复杂)。与这些代码相关的设施费用包括支付高达150美元的传统人工晶状体。该机构在CMS索赔中列出了特定的HCPCS代码，以表明仅将优质IOL用于跟踪目的(V2787或V2788分别用于IOL的散光矫正或老花矫正功能)。同样，医生在他们对Medicare(或其他第三方)的索赔中包括HCPCS代码A9270(非承保物品或服务)，以表明与矫正屈光不正相关的延长护理费用。

虽然不需要提前受益人通知(“ABN”)或不享受Medicare Benefits的通知(“NEMB”)，但大多数提供者都会发出ABN或NEMB通知，提醒患者CMS(或非Medicare支付者)不覆盖与溢价IOL相关的额外费用，并征得患者同意支付这些费用。然后，医生和ASC直接向患者开具这些费用的账单。在某些情况下，医生只向患者收费，然后向ASC报销额外的优质人工晶状体费用。

商业付款人和政府计划承保范围

虽然双向支付模式已经使用了15年以上，但商业保险等非政府第三方付款人和管理的医疗机构使用该模式的程度可能会有所不同。一个第三方付款人的决定并不能确保其他付款人也会效仿这种模式。因此，承保范围确定过程可能要求制造商单独向每个付款人提供使用产品的额外支持。这可能是一个耗时的过程，不能保证双方面模型将被一致地应用。

美国境外的报销

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度也因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在许多国家，已经做出了类似于双重CMS裁决的决定，允许国家卫生系统对白内障手术进行部分覆盖，患者自掏腰包购买与优质IOL相关的屈光服务。在其他国家，这种双重身份

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不允许开单，如果使用优质人工晶状体，患者必须支付白内障手术和人工晶状体的全部费用。在这样的市场中，医生可能会单独收取光线治疗的费用，而这不是白内障手术的一部分。这种方法需要我们使用与美国目前使用的不同的计费方法，在美国，购买LAL时包括光处理。不能保证这些方法将被允许，或确定足够的付款水平，也不能保证第三方付款人的补偿政策不会对制造商销售产品的能力产生不利影响。

知识产权、许可协议和其他材料协议

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得、维护、保护和执行我们的知识产权，包括我们的专利权，对我们的商业秘密保密，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们依靠专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权和措施来保护我们认为对我们的业务重要的产品和技术。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。

我们的政策是通过在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的技术、发明、改进和产品相关的专利保护等方法来保护我们的专利地位，这些技术、发明、改进和产品对我们的业务发展和实施至关重要。我们的专利组合涵盖LDD、LAL以及相关设备和方法的各个方面。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律期限。一般来说，在美国，已颁发的专利的有效期为自最早声称的非临时或专利合作条约(“PCT”)申请日期起20年。在某些情况下，专利期限可由美国专利商标局(“USPTO”)、在审查专利申请时(专利期限调整，或PTA)或延长，以说明因FDA监管审查期间(专利期限延长，或PTE)而实际失去的期限，或两者兼而有之。此外，如果一项专利被最终放弃，而不是先前提交的专利，专利期限可能会缩短。然而，专利的寿命及其提供的保护是有限的。此外，我们不能保证我们的待决或未来的申请将授予任何专利，或任何已颁发的专利将充分保护我们当前和未来的产品。我们也无法预测在我们拥有或授权的专利中可能允许或强制执行的索赔的广度，或者如果发出此类索赔，是否会涵盖我们的产品、提供足够的竞争对手保护或以其他方式提供任何竞争优势。我们未来可能拥有的或许可中的任何已发布的专利可能会受到挑战、无效、缩小、不可强制执行、侵权或规避。

截至2022年12月31日，我们的专利权针对我们的程序和技术的各个方面，包括我们的LAL和LDD以及镜头调整程序和其他技术。任何已颁发或待批的美国或外国专利将计划在2023年至2041年的不同日期到期，而不考虑任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金和其他政府费用。关于我们的专利组合的某些部分的进一步细节，包括我们拥有和独家授权的已颁发专利和专利申请，如下所示。

根据我们于2015年10月29日与QAD，Inc.(以下简称“QAD”)签订的协议(“QAD协议”)，我们获得了一份非排他性、不可转让的永久许可，可以在我们安装软件的实际位置使用某些QAD软件。根据协议，我们通过个人订单(“采购订单”)购买此类QAD软件，并且每个

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采购订单有各自的付款费用和维护费。我们使用QAD协议许可的软件进行库存、发货、接收、销售订单、工作订单、计划和财务交易。软件的维护是由QAD提供的，我们每年都可以购买，这种购买在协议的第一年是强制性的。在第一年之后，根据本协议购买的维护将自动续订一年，除非我们或QAD在任何续订期限的生效日期前60天终止。此外，我们授予QAD审核权，以验证我们对QAD软件的使用，如果在进行此类审计后，我们对QAD软件的使用超出了我们的许可范围，我们有义务向QAD支付合规所需的金额。QAD为软件提供有限担保，并保留QAD软件的所有知识产权所有权，包括我们所做的任何修改，但我们会获得使用我们所做的任何修改的许可。除非提前终止，否则QAD协议的期限是永久的。为方便起见，双方有权提前90天书面通知另一方终止协议，这种终止不影响所授予的许可证。如果协议的任何一方严重违反协议，并且在规定的期限内没有得到纠正，则协议的任何一方可以在通知下终止协议。此外，如果任何一方被判定破产或任命官员管理其财务事务，任何一方都可以终止。一旦因故终止，我们必须立即停止所有软件的使用。

我们相信，我们拥有与我们的技术以及当前和未来的产品相关的某些技术诀窍和商业秘密。我们依靠商业秘密来保护与我们当前和未来产品相关的技术的某些方面。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们试图通过与我们的员工、顾问、科学顾问、服务提供商和承包商签订保密协议来部分保护我们的商业秘密和专有技术，但这些协议可能无法提供有意义的保护，并且我们不能保证我们已经与所有适用的交易对手执行了此类协议。这些协议也可能被违反，而我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。尽管我们采取措施保护我们的商业秘密和专有技术，但第三方可以独立开发或以其他方式获取我们的商业秘密和专有技术。

有关知识产权相关风险的更多信息，请参阅本年度报告第I部分第1A项中的“风险因素-与知识产权有关的风险”。

竞争

眼科手术市场的竞争非常激烈，主要是由技术创新和在世界各地的关键市场将产品商业化所需的监管批准推动的。开发新的或改进的产品可能会降低现有产品的吸引力，使其降至商品状态，甚至使其过时。我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：

从商业角度来看，我们认为我们在白内障人工晶状体市场的主要竞争对手是替代优质人工晶状体供应商，包括爱尔康、强生和博士伦。根据市场范围，全球白内障人工晶状体市场高度集中，这三家公司约占美国高端白内障手术市场的78%，占全球制造商市场收入的约61%。我们的竞争对手比我们大得多，拥有更多的财务、营销、销售和人力资源，更好的品牌认知度和

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更长的运营历史。我们相信，我们有效竞争的能力将取决于我们建设必要的商业基础设施的能力，以有效和经济高效地推动人们对我们RxSight系统独特价值的认识。

此外，接受LAL的患者将被要求佩戴紫外线防护眼镜，直到最终锁定，大约在手术后4-5周。与传统的白内障手术相比，他们还需要多去两到三次诊所就诊。额外的诊所就诊是非手术的，但确实需要患者的眼睛睁大。由于这些额外要求，LAL的市场接受度可能会受到影响。

获准用于治疗白内障的三种最受欢迎的优质人工晶状体是爱尔康的Panoptix，爱尔康的Viviti和强生的Tecnis。根据市场范围2022年溢价报告爱尔康，强生、博士伦是前三大人工晶状体制造商，预计2022年在全球高端人工晶体市场的收入份额分别约为51%、25%和2%。Panoptix和Tecnis系列人工晶状体有单焦点Toric、多焦点Toric和EDOF Toric三种版本。这些镜片的PC和Toric版本占2022年售出的所有优质多焦点人工晶状体的一半以上。其余的市场份额由几家规模较小的公司分享，每家公司的市场份额都不到5%。从技术角度来看，我们认为LAL与几乎所有现有的IOL竞争，包括传统的优质散光矫正和优质老花矫正镜片。

政府监管

我们的产品和运营受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例、美国其他联邦、州和地方监管机构以及外国监管机构的广泛和持续的监管。FDA对美国的产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、批准或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督等方面进行监管，以确保预期使用的医疗产品的安全性和有效性。

FDA对医疗器械的监管

除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每个新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或获得FDA对PMA申请的批准。510(K)许可和PMA过程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费，除非有豁免。

FDA根据与每个医疗器械相关的风险程度以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度，将医疗器械分为三类--I类、II类或III类。

I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来合理确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA当前设备良好制造实践的适用部分，如质量体系法规或QSR中所反映的，机构注册和设备列表，不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备，也称为I类保留设备，还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

第二类设备是那些受FDA的一般控制和FDA认为必要的其他特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、特定于产品的FDA指南文件、特殊标签要求和上市后监控。大多数II类设备都要通过510(K)上市前通知程序接受FDA的上市前审查和批准。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的且在510(K)过程后实质上不等同的设备。由于与III类设备相关的风险水平，FDA的一般控制和特别控制本身不足以确保它们的安全性和有效性。置于III类的设备通常需要提交PMA申请，证明设备的安全性和有效性，该申请必须在上市前获得FDA的批准，或者需要收到510(K)从头分类，其中规定将设备重新分类为I类或II类。

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PMA审批流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

如果一种新的医疗设备不符合510(K)售前通知流程，因为无法确定与其实质上等同的任何谓词设备，则该设备将被自动归类为III类。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》为由于没有谓词设备而被自动归入III类的低风险到中等风险的医疗设备建立了一条进入市场的新途径，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头分类过程。这一过程允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险并需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

获得FDA的营销授权、从头开始降低分类或批准医疗设备是昂贵和不确定的，可能需要几年时间，通常需要大量的科学和临床数据。

调查装置流程

在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦解决了某些要求，并获得了IRB的批准，就被认为具有批准的集成开发环境。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定数量的受试者，IDE应用程序必须事先获得FDA的批准。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的机构审查委员会的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。不能保证提交IDE将导致开始临床试验的能力，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA的良好临床实践规定，以获得机构审查委员会的批准，并获得知情同意和其他人类受试者保护。所需的记录和报告要接受FDA的检查。

临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成可能被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请的批准，包括但不限于以下原因：

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510(K)审批流程

根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与法规中定义的合法上市的预测设备“基本等同”。

判定装置是指不受上市前批准的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(修正前装置)，已从III类重新分类为II类或I类的装置，或先前通过510(K)过程发现基本等同的装置。就谓词装置而言，如果一个装置具有相同的预期用途，并且具有(I)相同的技术特征；或(Ii)不同的技术特征，但在510(K)提交书中提供的信息表明该装置不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题，则该装置被视为实质上等同。临床数据有时需要，但不总是需要，以支持实质上的等价性。

在FDA接受510(K)上市前通知进行实质性审查之前，FDA将首先评估提交的文件是否满足最低可接受阈值。如果FDA确定510(K)提交的文件缺乏实质性审查所需的信息，FDA将发出一封“拒绝接受”信，概述FDA认为允许实质性审查和就实质性等价性做出决定所必需的信息。申请人必须提交所要求的信息，FDA才会对提交的信息进行额外审查。如果510(K)提交被接受进行实质性审查，医疗器械用户费用修正案将FDA审查510(K)提交的绩效目标设定为90天，但如果FDA在审查过程中提出问题或要求提供更多信息，审查时间可能会推迟。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。因此，作为一个实际问题，通关通常需要90天以上的时间。尽管许多510(K)计划的上市前通知是在没有临床数据的情况下被批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能做出决定

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关于实质上的等价性，这可能会大大延长审查进程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始的过程寻求对设备的重新分类。如果制造商无法确定适当的判定设备，并且该设备的新设备或新用途存在中等或低风险，制造商也可以提交直接从头审查的请愿书。

医疗器械只能根据它们被批准或批准的适应症进行销售。在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请或从头开始分类。关于修改是否构成此类更改的决定最初由制造商使用现有的FDA指导进行确定；但是，FDA可以随时复审这一确定，以评估修改后的产品的监管状态，并可能要求制造商停止销售并召回修改后的设备，直到获得新的510(K)许可或PMA批准。如果FDA不同意制造商关于现有设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得PMA申请的510(K)批准或批准。制造商还可能受到监管部门的巨额罚款或处罚。

PMA审批流程

在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请，并开始实质性审查。根据法规和法规，FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。如果申请人未能在总计360天内回复FDA的信息请求(例如，重大缺陷信)，FDA认为PMA或PMA补充剂已被自愿撤回。在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

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对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充物仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。

在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能要求对510(K)通知中批准的某些设备进行上市后监督，如植入物或在设备用户设施外使用的维持生命或维持生命的设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。对通过PMA流程获得批准的设备的制造流程、标签和设计进行重大修改，可能需要在上市前提交新的PMA申请或PMA补充。

FDA正在进行的监管

即使在FDA允许一种设备上市后，仍有许多监管要求适用，包括但不限于：

在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变化，都将需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意我们不寻求新的510(K)批准的决定，FDA可能会追溯要求我们寻求510(K)批准或可能的PMA。FDA还可以要求我们停止营销和分销和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或获得PMA。此外，在这些情况下，我们可能会受到巨额监管罚款和处罚。

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对已批准的PMA设备的某些更改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的更改，需要提交新的PMA申请或PMA补充剂(视情况而定)并获得FDA的批准，然后才能实施更改。对PMA的补充通常要求提交原始PMA申请所需的相同类型的信息，但补充通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA申请相同的程序和行动。

FDA的规定要求我们在FDA注册为医疗器械制造商。此外，一些州还要求在该州开展业务的医疗器械制造商和/或分销商向该州注册或申请州许可证，这可能会使我们的设施接受州检查以及FDA的例行检查，以确保符合QSR和任何适用的州要求。这些规定要求我们生产我们的产品，并按照规定的方式保存与制造、测试和控制活动相关的文件。此外，FDA要求我们遵守FDA关于标签的各种规定。如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准我们正在开发的产品。

我们的设施、记录和制造流程受到FDA的定期不定期检查。不遵守适用的美国医疗器械监管要求可能会导致警告信、未命名函、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、意外支出、维修、更换、退款、产品召回或扣押、经营限制、全部或部分暂停生产、FDA拒绝向外国政府发放出口产品用于在其他国家销售所需的证书、FDA拒绝授予未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前的产品许可或批准以及刑事起诉。

当FDA进行检查时，检查人员将以检查观察通知的形式或FDA 483的形式确定他们认为存在的任何缺陷。如果我们在检查后收到FDA关于检查意见或缺陷的通知，我们将被要求以书面形式做出回应，并将被要求采取纠正和/或预防或其他措施，以解决FDA或其他监管机构的担忧。如果不能解决FDA的担忧，可能会导致发出警告信或其他执法或行政行动。

国际医疗器械上市前授权程序

欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。根据欧盟指令93/42/EEC，也称为医疗器械指令(“MDD”)，我们的产品在欧盟作为医疗器械受到监管。MDD规定了欧盟医疗器械的基本监管框架。管理医疗器械的系统通过对每个医疗器械的认证来运行。每个经过认证的设备都标有CE标志，这表明该设备具有合格证书。每个成员国都有被称为主管当局的国家机构，负责监督其管辖范围内千年发展目标的执行情况。实现以下要求的手段

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CE标志因设备性质的不同而不同。设备根据其感知的风险进行分类，类似于美国的系统。产品的等级决定了在产品上放置CE标志之前所需的符合性评估。我们的产品按照MDD的要求进行符合性评估。每个成员国都可以在其管辖范围内任命通知机构。如果一个成员国的通知机构已经颁发了符合性证书，该设备可以在整个欧盟销售，而不需要在其他成员国进行进一步的符合性测试。CE标志取决于是否继续遵守适用的法规和ISO 13485标准的质量体系要求。

新的欧盟医疗器械法规2017/745，或欧盟MDR，于2017年5月发布，过渡期为三年，取代了MDD，并将扩大和修改MDD的上市前和上市后义务。欧盟MDR的申请日期已推迟到2024年5月26日，实施日期根据医疗器械的风险分类。最近，欧盟委员会提出了立法修订建议，包括将新规则的过渡期从2024年5月26日延长至2027年12月31日，将高风险设备的过渡期延长至2028年12月31日，将中低风险设备的过渡期延长至2028年12月31日。欧盟MDR将对医疗器械产品的临床评估过程、安全性、分类和性能提出额外要求。欧盟MDR将不会对我们当前和未来的产品产生影响，因为欧盟MDR的注册正在进行中，并计划在实施日期之前完成。该公司已通过MDR升级评估，没有任何观察结果，并于2021年12月通过了欧洲通知机构的认证建议。除了FDA和其他监管机构的检查外，我们还接受适用于我们设计和制造的医疗器械以及我们赞助的临床试验的监管要求的适用欧洲通知机构的定期检查。我们还获得了美国、加拿大、日本、巴西和澳大利亚司法管辖区的医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)认证，该计划允许通知机构进行一次单一审核，以涵盖这些司法管辖区的质量体系。由于英国退出欧盟(Brexit)和瑞士终止与欧盟的联合协议(SwExit)而导致的所有注册和认证都已按照这些国家要求的时间表完成，并将继续按照在这些过程中公布的更新时间表进行。

其他美国监管事项

医疗器械公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。产品批准或批准后的制造、销售、促销和其他活动，除FDA外，还受美国许多监管机构的监管，包括CMS、卫生与公众服务部其他部门、司法部、消费品安全委员会、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、环境保护局以及州和地方政府。例如，在美国，销售、营销和科教项目还必须遵守州和联邦的欺诈和滥用、反回扣虚假声明、透明度、政府价格报告、反腐败以及健康信息隐私和安全法律法规。在国际上，其他政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的提供实施监管。这些法律包括以下内容：

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由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或避风港的范围狭窄，我们的一些活动，如支付给与我们签订咨询协议的医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有各种解释。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。如果我们的运营被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他适用于我们的医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入、禁令、召回、扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回产品批准或拒绝允许公司签订供应合同，包括政府合同，我们可能会被要求缩减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围，或导致这些程序的报销减少。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的影响，都可能大幅减少我们产品销售的收入。医疗政策的变化，包括美国ACA的实施或废除的变化，可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售、报销和保险。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。特别是，2018年12月14日，得克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了《个人强制令》。此外，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对该案进行审查的移审令的请愿书，并于2020年11月举行了口头辩论。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。目前尚不清楚最高法院的这一裁决、未来的诉讼以及拜登政府的医疗保健措施将如何影响ACA和我们的业务。自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变化，包括每财年向提供商支付的医疗保险总额减少2%，以及向几种类型的医疗保险提供商支付的金额减少，这些变化将在没有国会额外行动的情况下一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日因新冠肺炎大流行而暂停支付除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减少幅度可以从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，政府最近对制造商为其销售的产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度的立法。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制覆盖范围或降低报销范围

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与使用我们的产品相关的程序。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

我们相信，联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们当前和未来产品收取的费率或我们当前和未来产品可从政府机构或第三方付款人获得的报销金额施加额外限制。当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

数据隐私和安全

医疗器械公司可能受到美国联邦和州健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。

HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体，以及与为承保实体或其代表提供服务有关的个人或实体，规定关于个人可识别的健康信息的隐私、安全和违规报告义务。HIPAA要求向美国卫生与公众服务部(“HHS”)受影响的个人报告某些健康信息泄露事件，如果泄露的规模足够大，则向媒体报告。由于违反不安全的受保护健康信息或PHI、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA不遵守的指控，可能会受到巨额民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。

即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成不公平的行为或做法，违反《联邦贸易委员会法》第5(A)条，即《美国法典》第15编第45(A)节。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果实际或被认为不遵守这些法律，可能会导致私人索赔、要求和诉讼、监管调查和其他诉讼，并施加重大的民事和/或刑事处罚和其他救济。例如，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。

此外，2020年11月，加州选民通过了2020年加州隐私权法案(CPRA)。2023年1月1日生效的CPRA增加了与消费者相关的某些数据的额外义务，大大扩展了CCPA，包括引入了数据最小化和存储限制等额外义务，授予消费者额外的权利，如更正个人信息和额外的选择退出权利，并创建了一个新的实体，加州隐私保护局，以实施和执行法律。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。除了CCPA，许多其他州的立法机构已经通过或正在考虑类似的法律，这些法律将需要持续的合规努力和投资。

欧盟也有关于收集、使用和处理从欧盟个人获得的个人数据的法律和法规，包括欧盟一般数据保护条例，或GDPR。这些法律法规往往比美国的法律法规更严格，除非满足某些要求，否则会限制向美国转移个人数据。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。此外，英国退出欧盟已经

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在英国的数据保护法规方面造成了不确定性。我们受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法的约束，该法案将GDPR保留在英国的国家法律中，并提供了类似GDPR的处罚结构。由于与数据隐私和安全有关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策不一致。如果我们的做法与法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用不一致或被视为不一致，我们还可能受到罚款、审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、诉讼、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或其他处罚。

员工和人力资本

截至2022年12月31日，我们有292名全职员工。我们所有的员工都是全职的，我们的员工中没有一个是由工会代表的，也没有一个受到集体谈判协议的保护。

我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们的股权和现金激励计划的主要目的是通过授予基于股票和现金的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。

设施

我们的公司总部位于加利福尼亚州的Aliso Viejo，我们在那里租用了四个设施，以容纳我们的总部、制造、研发和行政办公室。这些设施的租赁总面积约为121,000平方英尺。租约将于以下日期终止：(A)2024年9月30日，可选择续期五年；(B)2026年1月31日，可选择各续期五年；(C)2023年3月31日，可各续期五年；及(D)2024年8月31日，可选择续期五年。我们相信，我们现有的设施足以满足我们的短期需求，但随着我们的发展，预计还需要更多的空间。我们相信日后会按商业上合理的条件，按需要提供适当的额外或另类用地。

法律程序

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

企业信息

我们于1997年3月5日在加利福尼亚州注册成立为Calhoun Vision，Inc.，并于2016年10月更名为RxSight，Inc.。我们于2021年7月6日在特拉华州重新注册，我们维护着一个网站：www.rxsight.com。我们网站上包含的信息不会以引用方式并入本10-K表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。

 

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第1A项。风险因素

我们在一个快速变化的环境中运营，其中包含许多不确定因素和风险。除了本年度报告Form 10-K中包含的其他信息外，下列风险和不确定因素可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或股票价格产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定性，以及本10-K表格年度报告中以参考方式包含或并入的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果我们面临的任何风险或不确定性发生，我们证券的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。见本年度报告其他部分题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。由于本报告下文和其他部分描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

汇总风险因素

以下风险和不确定性是我们面临的最重大风险和不确定性之一，然而，本小节中确定的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性，它们完全符合本文所述的所有风险因素：

与我们的业务和产品相关的风险：

有关知识产权的风险：

与政府监管相关的风险：

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与依赖第三方相关的风险：

与我们普通股相关的风险：

一般风险因素：

新冠肺炎相关风险：

与我们的业务和产品相关的风险

我们的经营历史有限，如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，提高我们的销售和营销能力，或者以具有成本效益的方式发展广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。

我们于1997年3月注册成立，并于2019年下半年开始将我们的产品商业化，当时我们启动了LAL和LDD的全面发布。因此，我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使得评估我们目前的业务和评估我们的前景变得困难。我们目前的销售和营销经验也有限。如果我们无法建立或扩大有效的销售和营销能力，或者如果我们无法将我们的任何产品商业化，我们可能无法产生足够的产品收入、持续收入增长和有效竞争。为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加我们的客户基础和发展我们的业务。

寻找和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的产品、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，或者如果我们无法在产品需求意外下降的情况下降低成本，我们的业务可能会受到损害。任何未能招聘、培养和留住有才华的销售和营销人员、未能在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时利用我们的固定成本都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们的直销团队成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面可能会对我们的业务造成实质性的损害。如果我们不能留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们不能成功地向替代人员灌输技术专长，我们的收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上也将取决于我们扩大营销努力的能力。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们品牌的广泛认识，对于实现我们的产品被广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们就可能无法吸引或保持医生的认可。

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为了实现我们的品牌建设努力的充分回报，或者为了达到对我们产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平，我们有必要这样做。

这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和增长，此类预测受到许多不确定性的影响，包括我们成功开发额外产品以增加功能、降低产品销售成本和扩大我们的商业产品组合的能力，以及我们根据国内和国际适用法律(包括FDA 510(K)许可或上市前批准或PMA)获得必要的监管批准和许可的能力，以便在美国或国际市场成功地商业化、营销和销售我们计划或未来的产品。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。

我们有过净亏损的历史，我们预计未来还会继续亏损。如果我们曾经实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们自成立以来一直因运营而蒙受亏损，预计未来将继续因运营而蒙受亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们报告的运营亏损分别为6330万美元和5280万美元。由于这些亏损，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5.46亿美元。我们预计，随着我们扩大营销努力以增加产品的采用率、扩大与客户的现有关系、为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准、对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验以及开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。此外，我们预计，由于与上市公司相关的成本，我们的一般和行政费用将增加。

我们造成的净损失可能会在不同的时期波动。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。

为了支持我们的持续运营和业务的增长，我们可能会寻求筹集额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。

我们预计，随着我们继续经营我们的业务，扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于对我们商业组织的投资和相关费用、临床研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本和营运资本。此外，我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的更多业务、产品、服务或技术。

由于这些和其他因素，我们预计未来将继续出现净亏损和运营现金流为负的情况。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

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如果我们确定我们需要筹集额外的资金，我们可能会通过股权或债务融资来实现，但在需要时或在我们认为有利的条款下，我们可能无法获得这些融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性和不利的影响，包括可能要求我们推迟、限制、减少或终止某些产品发现和开发活动或未来的商业化努力。

此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对产品或技术的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己的产品或技术，或者为未来的潜在安排保留某些机会，届时我们可能会获得更有利的条款。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近由于持续的新冠肺炎大流行、东欧冲突等导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别拥有1.058亿美元和1.593亿美元的现金、现金等价物和短期投资。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资以及我们产品销售产生的预期现金将足以满足我们在本10-K表格年度报告日期后至少12个月的预期现金需求，但我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动资金。此外，尽管我们预计不需要筹集额外资本或招致额外债务来实现运营利润，正如公司未来提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或10-Q表格季度报告中所披露的那样(尽管我们可能在有利的情况下有机会使用我们的自动柜员机设施)，但我们是基于可能被证明是错误的假设做出这一估计，并且我们可能比目前预期的更快使用我们的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们不能向您保证，我们将能够在需要时产生足够的流动性。

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全球经济、政治和市场状况，包括美国信用评级的下调，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，包括我们的收入增长和盈利能力。

当前的全球经济和金融环境，以及美国和世界各地的各种社会和政治紧张局势，可能会加剧市场波动，可能会对美国和世界金融市场产生长期影响，可能会导致美国和世界经济的不确定或恶化。评级机构下调美国政府的主权信用评级或其公认的信誉，以及政府可能关门的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。此外，围绕联邦预算的分歧导致美国联邦政府停摆一段时间。持续的不利政治和经济状况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

全球经济状况的恶化导致全球金融市场的不稳定，包括以下因素可能对我们的业务构成风险：通货膨胀和利率上升，欧洲和新兴市场司法管辖区几个国家的巨额主权债务和财政赤字，欧洲银行资产负债表上的不良贷款水平，英国脱离欧盟的影响，资本市场的不稳定以及新冠肺炎大流行。

美国和世界各地的各种社会和政治环境(包括战争和其他形式的冲突、恐怖主义行为、安全行动以及火灾、洪水、地震、龙卷风、飓风和全球卫生流行病等灾难性事件)也可能加剧美国和世界各地的市场波动和经济不确定性或恶化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们修订的定期贷款条款对我们的经营和财务灵活性施加了限制，如果不遵守管理定期贷款的协议的契约或某些条件，可能会导致我们加快偿还义务和取消我们质押资产的抵押品赎回权，这可能会严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们的证券价格下跌。

我们与牛津金融公司的修订定期贷款(“修订定期贷款”)，也称为我们的信贷安排，提供了定于2027年2月1日到期的6000万美元定期贷款安排，其中4000万美元已于2022年5月3日从原始定期贷款中全额提供资金。根据修订后定期贷款的条款和条件，我们可以在2023年第二季度借入最多1,000万美元，在2023年第三季度再借入最多1,000万美元。

根据修订的定期贷款，我们的支付义务减少了可用于支付营运资本、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，经修订的定期贷款项下的债务以浮动利率计息，令我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在修订后的定期贷款下的债务以我们的几乎所有资产(不包括知识产权)为抵押。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。修订后的定期贷款还要求我们遵守其他一些契约(肯定的和否定的)，包括限制性契约，这些契约限制了我们的能力：招致额外的债务；阻碍担保贷款的抵押品；获取、拥有或进行投资；回购或赎回任何类别的股票或其他股权；宣布或支付任何现金股息或对任何类别的股票或其他股权进行现金分配；处置我们的部分资产；收购其他业务；以及与任何其他组织合并或合并，或以其他方式发生控制权变更，但均受例外情况的限制。

除其他指定违约事件外，贷款人可在发生任何事件时宣布违约事件，而该等事件被他们理解为对本协议项下抵押品的留置权造成重大减损，或吾等的业务、营运或状况(财务或其他方面)发生重大不利变化，或对吾等根据本协议偿还吾等义务的前景造成重大减损。如果我们在信贷安排下违约，贷款人可能会加速我们所有的偿还义务，如果我们无法获得资金来履行这些义务或重新谈判我们的协议，

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贷款人可以控制我们质押的资产，我们将不得不立即停止运营。在违约事件持续期间，当时未偿还本金余额的当时适用利率将增加5.0%。一旦发生违约，贷款人也可以要求我们立即偿还贷款，以及我们借入的全部定期贷款预付款的5.0%的最后付款费用，以及其他费用。如果我们在这种情况下重新谈判协议，条款可能会对我们不利得多。如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们的股东从清算中获得任何收益的权利。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的流动性、财务状况、经营业绩、业务和前景，并导致我们证券的价格下跌。

我们未来可能会招致更多的债务。管理这类债务的债务工具可能包含与管理我们现有债务的条款相同或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可能会对抵押品提起诉讼，或者迫使我们破产或清算。

我们的成功在很大程度上取决于我们的RxSight系统。如果我们不能成功地营销和销售我们的RxSight系统，我们的业务前景将受到严重损害，我们可能无法实现收入增长。

我们未来的财务成功将在很大程度上取决于我们有效和有利可图地向眼科诊所营销和销售我们的RxSight系统的能力。我们的RxSight系统和我们计划或未来的任何产品的商业成功将取决于许多因素，包括以下因素：

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如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，我们将无法增长我们的收入或实现盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。我们在未来时期的收入增长将取决于我们成功渗透我们的目标市场并增加我们的RxSight系统和我们推出的任何新产品或产品标志的销售的能力，而这又将在一定程度上取决于我们在扩大用户基础和推动产品更多使用方面的成功。新产品或产品适应症还需要在我们目标的任何国际市场上获得FDA和类似的非美国监管机构的批准或批准，才能将其商业化。如果我们不能实现收入增长或实现或维持盈利，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

采用我们的产品依赖于对医生的适当培训，而培训不足可能会导致负面的患者结果，影响我们产品的采用，并对我们的业务产生不利影响。

我们产品的成功在一定程度上取决于我们的客户坚持在我们的培训人员进行的培训课程中选择适当的患者和提供适当的技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的RxSight系统。然而，医生依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这些医生都有必要的技能或培训来有效地利用我们的产品。我们不控制哪些医生使用我们的产品或他们接受了多少培训，但没有完成我们培训课程的医生可能会尝试使用我们的产品。此外，医生可能使用我们的产品的方式与他们的标签适应症不一致，没有培训可用。如果医生使用我们的产品的方式与他们标记的适应症不一致，使用的组件与我们的产品不兼容，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与其他医生或我们的临床试验中取得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制对我们产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们目前需要有限的产品使用培训，因为我们主要面向在使用我们的设备所需的特定技术方面经验丰富的医生。如果对我们产品的需求继续增长，经验较少的医生可能会使用我们的产品，这可能会导致更多的伤害和产品责任索赔的风险增加。使用或误用我们的产品可能会在未来导致并发症，并可能导致产品责任索赔。

我们的RxSight系统的商业成功将取决于这些产品在患者和医生中获得显著的市场接受度。

我们的成功将在一定程度上取决于人们是否接受我们的RxSight系统是安全、有效的，而且就医生而言，它具有成本效益。我们无法预测患者、医生或付款人多快(如果有的话)会接受我们的RxSight系统，或者如果被接受，它将被使用的频率。我们的RxSight系统以及我们可能开发或营销的计划或未来的产品可能永远不会因为我们的部分或全部目标适应症而获得广泛的市场接受。患者和医生必须相信，我们的产品提供了比替代治疗方法更好的好处。到目前为止，我们的大部分产品销售和收入来自采用我们的RxSight系统的有限数量的客户。我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对我们的RxSight系统和产品的认识的能力，以及患者和医生采用这些系统的意愿。这些缔约方不得采用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品是安全、有效的，并且就提供商而言，独立和相对于竞争对手的产品而言，我们的产品具有成本效益。患者和

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医生必须相信，我们的产品比其他治疗方法更有好处。即使我们能够提高认识，医生往往在改变他们的医疗做法方面行动迟缓，并且可能出于各种原因而不愿选择我们的产品向他们的患者推荐，包括：

为了让医生使用我们的RxSight系统，他们必须进行大量的前期投资来购买LDD。这可能会导致较长的销售周期，并需要广泛的谈判和管理时间。如果我们不能成功地向供应商销售LDDS，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。

医生在决定病人的治疗过程中发挥着重要作用，因此，决定将被利用和提供给病人的治疗类型。我们的销售、营销和教育工作主要集中在医生身上，我们的目标是教育转诊医生，让他们了解将从我们的产品中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在医生中获得广泛的市场接受。

例如，一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用我们的RxSight系统，或者可能根本不采用我们的RxSight系统。如果我们不能有效地证明我们的RxSight系统在广泛的患者中的使用是有益的，我们的产品的采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生，甚至根本不会，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证我们的产品将在医生中获得广泛的市场认可。此外，即使我们的产品获得了市场接受，但如果竞争对手的产品、程序或技术被认为更安全、更具成本效益或更优越，随着时间的推移，它们可能无法保持这种市场接受度。如果我们的产品未能产生足够的需求，或未能获得有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们在现有或潜在客户以及医生中的声誉也可能受到涉及我们或我们的产品的安全或客户满意度问题的负面影响，包括产品召回。未来产品召回或其他与我们声誉相关的安全或客户满意度问题可能会对我们建立或保持广泛采用我们产品的能力产生负面影响，这将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的RxSight系统涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。

使用我们产品的风险包括与白内障手术和人工晶状体植入相关的风险。由于使用LDD的紫外线，也可能出现并发症，包括暂时或长期的视力变化，但这种情况很少见。我们意识到我们的RxSight系统的某些特性和功能可能会阻止广泛的市场采用，

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包括医生将需要采用新的程序，以及对医生的培训将需要使他们能够有效地操作我们的产品。

我们面临着激烈的竞争，如果我们无法有效竞争，我们可能无法实现或保持显著的市场渗透率，也无法提高我们的运营业绩。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。我们与优质和传统人工晶状体的制造商和经销商竞争。我们在人工晶状体领域最重要的竞争对手包括爱尔康、强生视力和博士伦。我们的许多竞争对手都是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们可以在产品开发、营销、销售和其他产品计划上比我们花更多的钱。我们还与规模较小的医疗器械公司竞争，这些公司只有一个产品或有限的产品范围。此外，接受LAL的患者将被要求佩戴紫外线防护眼镜，直到最终锁定，大约是手术后4至5周。与传统的单灶性白内障手术相比，他们还需要多去两到三次诊所就诊。额外的诊所就诊是非手术的，但确实需要患者的眼睛睁大。由于这些额外要求，LAL的市场接受度可能会受到影响。我们相信，我们市场上的主要竞争因素包括：

我们的主要竞争基础是，我们的产品旨在使更多的医生能够更有效地治疗更多的患者。我们的持续成功有赖于我们有能力：

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我们不能保证我们将成功地开发新产品或以获得市场接受的方式将其商业化。如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品的收入。此外，我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格让步或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入可能会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的设施受损或无法运营，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo维持着我们的研发、制造和行政业务，我们没有多余的设施。我们在四个不同的设施中运营，被指定为单一制造设施，如果其中任何一个设施因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾(两者在加州都很常见)或其他事件而严重损坏或摧毁，则可能需要数月时间进行搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能不可用。如果该工厂的制造作业发生重大中断，将对我们的运营能力造成实质性影响。由于根据联邦、州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但此类保险是有限度的，不会涵盖所有损失，包括地震造成的损失或由于我们的产品被竞争对手的产品取代而可能遭受的损失。如果我们的设施无法运行，无法执行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉，我们未来可能无法与此类医生重新建立关系。因此，我们现有设施或任何未来设施发生的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们四个设施的现有租约将分别于以下日期到期：(I)2024年9月30日，可选择续期五年；(Ii)2026年1月31日，可各续期五年；(Iii)2023年3月31日，可各续期五年；及(Iv)2024年8月31日，可选择续期五年。我们可能无法以商业上合理的条款续签租约或找到新的设施，或者根本无法续约。如果我们不能或不愿意以建议的费率续订，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及向监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向您保证此类转移不会延迟或以其他方式对我们的制造活动或经营结果产生不利影响。如果我们的制造能力因任何此类举措而受损，我们可能无法及时制造和发货，这将对我们的业务造成不利影响。

技术变化可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是研发广泛，技术变革迅速。不能保证其他公司，包括现有的竞争对手或新进入者，不会成功地开发或营销比我们的产品更有效的产品，或者使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，可以开发新的外科手术程序、药物和其他疗法，以取代或降低我们产品的重要性。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。我们未能开发新产品、应用程序或功能可能是由于现金资源不足、员工流动率高、无法招聘具有足够技术技能的人员、缺乏其他研发资源或其他限制。我们未能投入足够的研发资源，或无法有效地与当前或未来竞争对手的研发项目竞争，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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关于我们的RxSight系统的安全性和有效性，我们的数据和经验有限。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，计划中的研究可能无法为我们的RxSight系统和其他计划或未来的产品建立足够的安全性或有效性概况，这将影响我们的RxSight系统的市场接受度。

由于我们的RxSight系统技术是一种相对较新的治疗方法，可以在白内障手术后优化视力，因此我们只在有限的患者群体中进行了临床试验。在大量患者中使用我们的产品的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的其他患者群体的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中未能复制结果，随后也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。

如果我们的临床试验不成功或严重延迟，或者如果我们没有完成临床试验，我们的业务可能会受到损害。

临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能会受到延误，产品可能最终被证明在治疗它们设计的适应症方面不安全或无效的风险。我们目前正在进行RxSight系统的上市后临床试验。临床试验的完成可能需要几年或更长时间。临床试验可能会因各种原因而推迟，包括延迟获得监管部门的批准以开始试验、与预期地点就可接受的临床试验条款达成协议、在每个地点获得机构审查委员会的批准、招募患者参与试验或获得足够的临床试验材料供应。我们不能保证我们将成功或及时地登记我们的临床试验，我们的临床试验将达到它们的主要终点，或者这些试验或其结果将被FDA或外国监管机构接受。

在临床试验过程中或由于临床试验过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得新产品、现有产品的修改或现有产品的新适应症的监管批准或批准，包括：

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我们临床试验中的失败或被认为的失败将推迟并可能阻止我们的产品开发和监管审批过程，损害我们的业务前景，并对我们的声誉和竞争地位产生负面影响。

未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险。

医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健的功能，并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理其病情的能力。虽然目前我们的RxSight系统与其他设备、本地网络和互联网的双向连接和互操作性尚未启用，但这种情况在未来可能会改变。启用这些功能可能会增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。例如，未经授权的第三方可能试图访问我们的设备或其他产品和服务，或相关的设备、产品和服务，并以不符合我们FDA许可和批准的方式修改或使用它们，这可能会给用户带来风险，并可能对公司造成风险。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的产品和适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻求与其他人合作的其他机会，这些机会本来可以有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来特定适应症或增强的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定潜在产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该潜在产品的宝贵权利，而在这种情况下，保留该潜在产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

我们可能无法开发、授权或获取新产品，无法增强现有产品的能力以跟上快速变化的技术和客户要求，也无法成功管理向新产品的过渡，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们有能力开发、授权或收购更多产品并将其商业化，并在现有和新的市场上为我们的技术开发新的应用程序，同时提高我们现有产品的性能和成本效益，在每种情况下都能满足当前和预期的客户需求。我们打算通过我们的研发计划以及许可或从第三方获得更多产品和技术来开发更多产品并将其商业化。我们的成功取决于几个因素，包括功能性、有竞争力的定价、易用性、我们产品的安全性和有效性，以及我们以我们可以接受的条款识别、选择和获得产品和技术权利的能力。

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医疗器械行业的特点是快速的技术变革和创新。与我们当前或未来的产品相比，可能会出现新的技术、技术或产品，这些技术、技术或产品可能会提供更好的性价比组合，或者更好地满足客户需求。竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销和销售资源，他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们确定用于内部开发、许可或收购的任何新产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。由于将新产品推向市场需要大量的交付期和复杂性，我们需要对新产品的商业可行性做出许多假设和估计。这些假设和估计可能被证明是不正确的，导致我们推出的产品在发布时没有竞争力。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们缓解销售价格下行压力的能力将取决于我们保持或增加我们向医生和付款人提供的价值的能力。所有新产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或我们的新产品缺乏市场接受度，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们吸引新客户的能力在很大程度上取决于我们增强和改进现有产品以及推出引人注目的新产品的能力。我们产品的任何改进能否成功取决于几个因素，包括医生的采用和继续使用、有竞争力的定价和整体市场接受度。我们开发的任何新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能存在缺陷，或者可能无法获得产生大量收入所需的市场接受度。如果我们不能成功地开发、授权或获得新产品、改进我们的现有产品以满足客户的要求或以其他方式获得市场认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

新医疗器械产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发流程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品可能会受到不利影响，我们的业务和经营结果可能会受到损害。

如果我们不能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或通过许可或从第三方获得更多产品和技术来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们是否有能力识别、选择和获得以我们可以接受的条件获得产品和技术的权利。

我们确定、许可或获得的任何产品在商业销售之前都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试以及FDA和适用的外国监管机构的批准或批准。所有产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。

提出、谈判和实施经济上可行的产品或技术收购或许可是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争收购或许可批准或批准的产品。我们可能无法以我们认为可接受的条款或根本无法获得或许可其他经批准或批准的产品的权利。

如果我们不能通过内部研究计划或从第三方获得权利来开发合适的潜在产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们可能会收购其他公司或技术，这可能无法产生商业产品或增加收入，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。

尽管我们目前没有达成协议或承诺完成任何此类交易，但我们未来可能会寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的产品组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们不能向您保证，我们将能够成功完成我们选择进行的任何收购，或者我们将能够以具有成本效益和非破坏性的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们的产品可能无法在足够的市场上获得承保范围、足够的报销和/或患者支付实践收取的价格和报销金额之间的差额的能力，这可能会减少我们的销售额或影响我们销售产品的能力。

在美国和非美国市场，我们能否成功地将我们的产品商业化并获得市场认可，在很大程度上取决于医生和外科中心能否获得足够的经济报酬。这种报酬可以来自多种来源，包括第三方付款人，如美国的联邦医疗保险和医疗补助计划、管理式医疗保健组织和私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将承保哪些治疗，并为这些治疗建立报销率。它们还可以阻止患者额外支付接受额外服务的费用，例如与放置优质人工晶状体相关的服务。我们的产品是由医生购买的，然后他们将向第三方付款人和患者寻求使用我们产品进行的手术的补偿。国际市场上的报销制度和患者账单规则在一些国家内因国家和地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销和/或不报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制新设备和程序的报销，以及直接向患者收取未报销设备和程序的费用。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。

虽然第三方付款人目前承担并报销使用我们目前批准或批准的产品进行的部分手术的费用，但我们不能保证这些第三方付款人将继续为未报销的部分提供保险和足够的报销，或允许患者支付足以允许医生向需要治疗的患者提供使用我们的产品的程序。如果在美国或我们进入的任何国际市场，使用我们的产品进行的手术没有足够的覆盖范围和报销或灵活性来实现患者付款，对我们产品的需求和我们的收入将受到不利影响。

此外，用于治疗白内障和眼睛屈光不正的产品和程序的总报销金额可能保持在目前的水平，或在未来下降。如果医生未能获得并维持使用我们产品进行的手术的承保范围和足够的补偿，以及患者的费用，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

第三方支付者在做出保险和付款决定时，除了安全性和有效性外，还越来越多地审查产品的成本效益。第三方支付者还制定了限制医疗成本增长的举措，例如使用价格监管或控制以及竞争性定价计划。一些第三方付款人还需要在随机临床试验的基础上，或在预先批准覆盖范围的基础上，为新的或创新的设备或程序证明优势，然后才会向使用此类设备或程序的医疗保健提供者报销。

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此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。不确定我们目前的产品或任何计划或未来的产品是否会被视为(或继续被视为)具有足够的成本效益，以保证在任何特定司法管辖区使用此类产品的程序的保险范围和足够的补偿水平。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的产品在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，在患者身上使用我们的产品时，我们依赖医生。如果这些医生没有经过适当的培训或疏忽，我们产品的能力可能会降低，或者患者可能会受到重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供零部件和子组件的供应商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们的一些客户和潜在客户可能也难以购买或维护责任保险，以涵盖他们的运营和使用我们的产品。医疗事故承运人正在撤回某些州的保险范围或大幅提高保费。如果这一趋势继续或恶化，我们的客户可能会停止使用我们的

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产品和潜在客户可能会因为成本或无法购买保险而选择不购买我们的产品。

我们打算在未来扩大产品在国际上的销售，但即使获得批准，我们也可能在获得监管部门的批准或在国际上成功营销我们的产品方面遇到困难。与在国际上营销我们的产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的产品在美国以外的销售将受到管理临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。我们将在国际扩张方面产生大量费用。与在国外运营相关的其他风险包括：

这些和其他与国际业务相关的风险可能会对我们在国际市场获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法，都可能导致我们的产品被现有或潜在的国际客户使用减少，或我们向现有或潜在的国际客户出口我们的产品的能力下降。

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行动。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们不能保证我们的产品将获得在我们目标国际市场销售的批准，也不能保证即使获得批准也会有任何销售。即使FDA批准了一种产品的上市，外国的可比监管机构也必须批准该产品在这些国家的制造或营销。在美国或任何其他司法管辖区的批准并不确保在其他司法管辖区获得批准。获得外国批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并需要额外的试验和额外的费用。各国的监管要求可能会有很大差异，可能会推迟我们的产品在这些国家的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。如果我们未能遵守这些监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们创造收入的能力将会减弱。我们不能成功地进入我们期望的所有国际市场并在全球范围内管理业务，可能会对我们的业务、财务业绩和运营业绩产生负面影响。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向执行白内障手术的医生支付的报销金额的任何下降，或向患者收取非报销手术的灵活性的任何降低，都可能使我们难以说服客户在我们的LDD上进行前期投资，并可能在患者决定支付与我们的LAL相关的额外成本方面产生额外的定价压力，并可能减少使用RxSight系统执行的手术数量以及相应的LDDS、LAL、配件和服务的销售。如果我们被迫降低产品价格，我们的收入和毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计是基于一些内部和第三方估计，包括但不限于接受过白内障手术的患者数量，以及我们销售RxSight系统的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。此外，我们对白内障手术患者群体规模的估计包括可能永远不会适合使用我们的产品进行治疗的患者。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售未来产品的价格或我们产品的年度潜在市场总量低于我们的估计，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

国家法规和对验光实践的解释、我们产品和相关程序的公共健康保险覆盖范围和政府报销费率和/或使用我们产品进行手术的医生的医疗或专业事故保险覆盖范围的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入。

各州对验光实践进行管理，包括每个州授权验光师进行的程序类型。如果国家改变或缩小验光实践的范围或他们对那些有资格执行涉及我们RxSight系统的LDD程序的人的视光范围的解释，这种州法规或政策可能会对哪些医生可以使用我们的RxSight系统、我们的客户基础和市场份额以及我们RxSight系统的采用产生实质性影响。此外，付款人对使用我们的RxSight系统的程序的承保范围和/或报销水平的限制可能会对我们的产品的采用和产品的定价产生负面影响，这可能会对我们的盈利能力产生实质性影响。对使用我们产品进行手术的医生的医疗或专业医疗事故保险政策的更改，包括拒绝承保与使用我们的产品相关的医疗事故责任保险，可能会对采用我们的产品和我们的业务运营产生重大影响。我们

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不能保证当前和未来的联邦和州立法、行政和行政行动的影响，包括州检查委员会在验光方面实施的措施，以及医疗事故保险承保人和付款人对我们、我们的业务运营和我们客户的业务的政策。成本控制措施的实施或其他政策和法规的变化可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州也可能制定影响向医生支付医疗补助的立法。此外，CMS每年为医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。此外，不同国家直接向患者收取优质人工晶状体及相关服务费用的能力也存在很大差异，可能会受到更多限制。即使我们成功地将我们的产品推向国际市场，有关未来医疗政策、法律和法规以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售产品的能力。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

我们预计将大幅扩展我们的组织，包括扩大我们的销售和营销能力，并创建额外的基础设施来支持我们作为上市公司的运营，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们已经并预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在销售和营销以及财务和会计领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能以我们可能意想不到的方式转移或扩展我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

由于季节性因素，我们的某些经营业绩和财务指标可能难以预测。

虽然我们的业绩尚未经历显著的季节性变化，但在我们的行业中，夏季月份和年终假日季节的收入出现季节性疲软并不少见。我们未来可能会受到其他季节性趋势的影响，包括恶劣天气(这可能会影响进行的选择性手术的数量)，特别是随着我们业务的成熟。此外，这种季节性可能在我们的收入中反映的程度要小得多，有时可能不会立即体现出来。在我们经历这种季节性的程度上，它可能会导致我们的经营业绩和财务指标出现波动，并使预测我们未来的经营业绩和财务指标变得更加困难。

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我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来应纳税收入的能力可能会受到某些限制。

截至2022年12月31日，我们有大约3.004亿美元的联邦净营业亏损结转(“NOL”)，这些净亏损将在2023年至2037年期间开始到期。我们的NOL可能到期而未使用，并且由于其有限的期限或美国税法的限制，无法用于抵消未来的所得税债务。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订的《减税和就业法案》(下称《税法》)，我们在截至2017年12月31日的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL在2020年12月31日之后开始的纳税年度的扣除额限制为应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的税法。

此外，根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《守则》)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为“5%的股东”在三年滚动期间内对我们所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入和税项的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。我们没有进行任何研究，以确定我们的股票所有权的这种变化可能导致的年度限制(如果有的话)。我们利用这些NOL的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用我们的NOL的很大一部分和某些其他税收属性，这可能会对我们的现金流和运营结果产生实质性的不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们无法为我们的技术和产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们开发的产品和技术获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护的能力。如果我们无法获得、维护、保护和执行我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。

我们寻求通过授权与我们的产品相关的知识产权，并在美国和国外提交与我们的技术和产品相关的专利申请来保护我们的地位，这些技术和产品对我们的业务非常重要。我们还依赖于合同条款、保密程序和版权的组合， 商标、商业秘密和其他知识产权，以保护我们的品牌、产品、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于获得和维护专利、版权、商标、商业秘密、数据和专有技术以及其他知识产权。

我们可能无法获得和维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得和维护知识产权或其他所有权。例如，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、承包商、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。此外，专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的知识产权。尽管我们努力保护我们的知识产权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和未授权的已颁发的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。 例如，我们可能会受到第三方向USPTO提交现有技术的约束，质疑我们拥有的一个或多个索赔的有效性

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或授权内颁发的专利。此类提交也可以在专利发布之前提交，从而排除基于我们拥有的或未获许可的未决专利申请授予专利的可能性。

我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、顾问、承包商、合作者、供应商和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。我们可能无法获得或维护专利申请和颁发的专利，原因是此类专利申请和颁发的专利属于公有领域的披露，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公有领域中的任何技术与我们的技术竞争。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有或未授权的已发布或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。如果第三方能够证明我们或我们的许可人不是第一个作出或第一个为此类发明申请专利保护的人，我们拥有的或许可中的专利申请可能不会作为专利发布，即使发布，也可能会受到质疑和无效或无法执行。

医疗器械公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利颁发，或者是否有任何 已颁发的专利将提供足够的保护，使其免受竞争对手的攻击。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们持有的或许可中的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围或使其无效。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。第三方也可能拥有阻止我们营销我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的类似于我们的产品或以其他方式与我们的产品竞争的产品。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，在这种情况下，我们的竞争对手和其他第三方可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。

鉴于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手还可以通过向美国专利商标局或适用的其他外国专利代理机构证明该发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，从而对我们的专利提出异议。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。

此外，考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利可能在这类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的

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竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

我们的其他知识产权，包括我们的商标，也可能被第三方挑战、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标，在这种情况下，我们可能被迫重新命名我们的产品，导致品牌认知度的丧失，并要求我们投入资源来广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。

我们未来可能还会受到我们的前雇员、顾问或承包商的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工、顾问、承包商和任何其他能够访问我们专有技术、信息或技术的合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与所有人签署了此类协议。 我们也不能肯定，我们与这些当事人之间的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，而我们可能没有足够的补救办法。

未能获得和维护我们业务所需的专利、商标和其他知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权被侵犯、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们拥有的和许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，如果导致我们拥有或许可的某些专利权利和技术的研究部分由美国政府资助，就可能出现这种情况。因此，政府可能对这些专利权和技术拥有一定的权利，或者说是进行权。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使使用或允许第三方使用我们许可的技术的先行权。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。政府行使这种权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们的部分知识产权是从一个或多个第三方获得的。虽然我们已就此类收购进行了尽职调查，但由于我们没有参与大部分收购知识产权的开发或起诉，我们不能保证我们的尽职调查发现和/或补救了与此类知识产权相关的所有问题，包括潜在的所有权错误、起诉此类知识产权过程中的潜在错误，以及可能限制我们执行此类知识产权的能力的潜在产权负担。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在技术上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早声称的美国非临时或专利合作条约申请提交之日起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这类产品的专利

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可能在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司在相当长的时间内或根本不将与我们类似或相同的产品商业化。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发的专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在此类已颁发的专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国国家或国际专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请，未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。我们依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守关于我们的某些许可内知识产权的这些要求，如果我们或我们的任何当前或未来的许可方未能维护涵盖我们的RxSight系统或任何未来产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们当前和未来产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和海外的每一项第三方专利和未决申请。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

我们未来对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。

因为我们希望依靠第三方来生产我们的RxSight系统和任何未来的产品，我们希望与第三方合作继续开发我们的RxSight系统和任何未来的产品，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还希望开展可能要求我们根据与CRO的合作伙伴关系或协议的条款分享商业秘密的研发项目。为了保护我们的专有技术，我们在披露专有信息之前与我们的顾问、员工、承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问签订了包含保密和使用限制及义务的协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管有合同规定 根据与第三方合作时采用的条款，共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

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此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商、CMO、CRO、其他服务提供商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。针对这些索赔可能需要提起诉讼，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。此外，我们可能会因为这样的索赔而损失人员。任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方声称对我们拥有的或未授权的已颁发专利或专利申请拥有所有权。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，或者可能限制我们技术的专利保护期限。是这样的 挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术。此外，如果我们拥有或未授权的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

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我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。

医疗器械行业的特点是围绕专利、商标、商业秘密和其他知识产权的广泛诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请、版权或商标可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、版权、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利、版权或商标，这些专利、版权或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且通常会在一段时间内保密，因此目前可能存在我们不知道的未决申请，这些申请后来可能会导致已颁发的专利涵盖我们的一个或多个产品。此外，近年来，非执业实体--俗称“专利流氓”--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。我们可能面临非执业实体的专利侵权索赔，这些实体没有相关的产品收入，因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。我们未来可能成为对抗诉讼或诉讼的一方，在这些诉讼中，我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔，声称我们的产品或服务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，包括专利和商业秘密。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会在此类硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密的情况下赔偿我们，或者此类供应商授予的任何赔偿可能不足以解决我们因此类索赔而产生的任何责任和费用。此外，我们可能有义务赔偿与诉讼相关的客户或业务合作伙伴，并获得许可证或退还订阅费，这可能会进一步耗尽我们的资源。

即使我们认为第三方的知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会裁定我们胜诉，包括在专利的侵权、有效性、可执行性或优先权问题上。我们辩护的力度将取决于所主张的专利、对这些专利的解释以及我们宣布所主张的专利无效的能力。有管辖权的法院可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品或技术以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何这种美国专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会使任何这种美国专利权利要求无效。相反，专利所有人只需要通过证据优势来证明侵权行为，这是较低的举证责任。

此外，如果专利、商标、版权或商业秘密被成功地主张对我们不利，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们开发、制造、营销或销售我们的产品的禁令，或者导致支付许可费、损害赔偿金、律师费和法庭费用的义务，这可能是巨额的。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。

虽然医疗器械领域的专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常是通过许可或类似安排来解决的，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。此外，如果我们获得的任何许可是非排他性的，我们可能无法阻止我们的竞争对手和其他第三方使用此类许可所涵盖的知识产权或技术与我们竞争。如果我们得不到所需的

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许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序，可能是确定我们的专利、专利申请、商标或商标申请的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权，而我们可能并不总是能够发现这一点。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权，或者声称我们的知识产权无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方可能会向美国或国外的行政机构提出对我们拥有或未授权的某些专利主张的有效性的质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查、干预程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。在任何这样的 在诉讼或其他程序中，法院或其他行政机构可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。

在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的产品或我们可能开发的产品的专利保护。如果我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，如果发生诉讼，我们的一些机密或敏感信息可能会因披露而受到损害。专利和其他知识产权诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的或许可内的专利、由于我们未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。

我们开发和商业化产品的权利在一定程度上受制于他人授予我们的许可证的条款和条件。

我们在一定程度上依赖于来自第三方的某些专利权、专有技术和其他知识产权的许可，这些对我们的产品和技术的开发是重要或必要的。我们当前产品的进一步开发和商业化，以及任何未来产品的开发，可能需要我们签订额外的许可或合作协议。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。

此外，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。因此，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益。此外，在由我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中，授权给我们的专利可能面临被宣布无效或被狭义解释的风险。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在相关协议下的财务或其他义务。尽管我们尽了最大努力，我们的许可方也可能得出结论，认为我们严重违反了许可协议并终止了许可协议，从而丧失了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。此外，我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。此外，如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

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在未来，我们可能会达成协议，涉及提供访问或共享知识产权的许可或合作。如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们当前和未来产品所必需的知识产权。

我们目前，未来可能会继续从第三方获得与我们当前和未来产品相关的某些知识产权的许可。如果我们这样做，我们可能对这些许可人有一定的义务。如果我们违反任何重大义务，或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。

根据许可协议，我们与我们未来的许可方之间可能会发生关于知识产权的纠纷，包括：

如果我们未来许可的知识产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们未来与第三方达成的某些协议可能会限制或推迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或者可能会限制我们从事某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意才能进行转让或转让的许可协议。

此外，我们或我们未来的许可人(如果有的话)可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过加强我们专利地位的预期潜在机会。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、清单、权利要求范围或专利期限调整请求方面。如果我们或我们未来的许可方未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的许可方在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，即使我们有权控制专利的起诉，以及未来第三方许可下的专利申请，我们仍可能受到我们的前任或许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的行为或不作为的不利影响或损害。

我们未来从各种第三方获得或许可的技术可能会受到保留权利的约束。我们的前任或许可人可以根据他们与我们的协议保留某些权利，包括使用基础

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用于非商业性学术和研究的技术，发表与该技术有关的研究的一般科学发现，并对与该技术有关的信息进行常规的科学和学术披露。很难监控我们的前辈或未来的许可人是否将他们对技术的使用限制在这些用途上，如果滥用，我们可能会产生大量费用来强制执行我们对许可技术的权利。

如果我们利用已获得的或未来许可的技术的能力有限，或者如果我们失去了未来关键的许可内技术的权利，我们可能无法成功地开发、超过许可、营销和销售我们的产品，这可能会阻止或推迟新产品的推出。我们的商业战略依赖于成功地将所获得的技术开发成商业产品，未来可能还会将获得许可的技术开发成商业产品。因此，对我们利用这些技术的能力的任何限制都可能损害我们开发、获得许可或营销和销售我们产品的能力。

我们可能无法成功获得通过收购和许可证内开发的任何产品的必要权利。

我们可能需要从我们现有的许可方获得额外的许可，或者以其他方式从第三方获取或许可我们认为对我们的产品必要的任何知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可或获得此类知识产权(如果有的话)。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们未来可能达成的任何合作或合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中可能包括：

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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前顾问、承包商或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品重要的知识产权的独家所有权或使用权。此外，与我们执行发明转让协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制一些或

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我们从围绕受保护技术的开发努力或设计中获得的所有竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能针对此类当事人或他们向其传递此类商业秘密的人主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到泄露或挪用机密信息的行为，并提出一方非法披露或挪用机密信息的说法是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国已经制定并实施了范围广泛的专利改革立法。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授予后程序对专利有效性提出质疑的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决或行动会如何影响我们的专利价值。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会损害我们的业务。

申请、起诉和保护覆盖我们的RxSight系统和我们在世界各地的任何未来产品的专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权没有美国的知识产权广泛。在某些情况下，我们或我们的许可方可能无法获得美国以外的某些技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们许可人的发明，即使在我们或我们的许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们或我们的许可人没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们可能拥有或获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些未经授权的产品可能会在这些司法管辖区与我们的产品竞争，并夺走我们的市场份额，因为我们没有任何已颁发或许可中的专利，未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们这样竞争。

许多公司在外国司法管辖区执行和保护知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。

不早于2023年6月1日，欧洲的专利申请将很快有权在授予专利后成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。这将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。RxSight将在个案的基础上考虑有关UPC的选择，并将及时与外国律师协调。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

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我们未来对“开源”软件的使用可能会使我们的专有软件全面发布，对我们销售产品的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。

我们打算将开源软件整合到我们许可、开发和/或分发的未来产品或技术中。开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中我们的部分或全部专有源代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的产品。我们打算监控我们对开源软件的使用，以努力避免以要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可证的方式使用；然而，不能保证这种努力会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关我们的产品和技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止经销我们的产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们的商标、服务标记和商标名得不到充分保护，我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标和服务标志申请会获得批准。在商标和服务商标注册程序中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标和服务商标申请，并寻求取消注册商标和服务商标。可能会对我们的商标和服务标志提起反对或取消诉讼，我们的商标和服务标志可能无法继续存在。如果我们的商标和服务标志被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号、商标或服务标记，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。为了加强我们的商标和服务标记权，防止侵权和其他侵权行为，我们可能会被要求向第三方提出索赔或提起反对诉讼。这可能会很昂贵

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而且很耗时。此外，其他注册商标、服务商标或包含我们的注册或未注册商标或服务标记变体的商标或服务商标的所有者可能会提出商标或服务商标侵权索赔。我们当前或未来的某些商标或服务标记可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得普通，从而失去商标或服务标记的保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标、服务标记和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

如果我们未能获得并保持对我们产品的必要监管许可或批准，或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。

我们的产品在美国受到FDA的广泛监管，在我们可能选择开展业务的其他国家，我们的产品也受到监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

在新的医疗器械或现有产品的新的预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA根据FDCA第510(K)条进行的510(K)批准，或FDA的上市前批准或PMA申请，除非适用豁免。

在许多情况下，获得PMA批准的过程比510(K)审批过程严格、成本高、时间长和不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须根据大量数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于不能使用510(K)流程且被认为构成最大风险的设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA事先批准PMA补充剂。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)，或者这种修改可能会将设备置于III级并需要PMA批准。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

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同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能已经影响了研究的解释、适用临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。此外，FDA和欧盟监管机构严格监管医疗器械的标签、促销和广告，包括可能对产品提出的相对于竞争对手产品的比较和优势主张。

作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。未能按照适用法规进行审批后研究，或未能及时完成所需的审批后研究或遵守其他审批后要求，可能会导致PMA的审批被撤回，这将损害我们的业务。

此外，我们还被要求及时向FDA提交各种报告，包括MDR，其中要求我们向监管机构报告我们的产品是否可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤的故障。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们开始对我们的产品采取纠正或移除行动，以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消程序，这可能会损害我们的声誉。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告、促销和标签进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性，

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如果未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括不良宣传和警告信，并可能被要求修改我们的促销索赔并进行其他更正或恢复原状。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

如果发生这些事件中的任何一件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的产品和运营在美国受到广泛的政府监管和监督。

受FDA监管的医疗器械受“一般管制”的约束，包括：在FDA注册；在FDA列出商业分发的产品；遵守QSR下的所有适用要求；向FDA提交与医疗器械报告条例下的器械相关的某些类型的不良事件的报告并保存相关记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械现场的移除和纠正；以及在设备上市之前获得上市前通知510(K)许可。一些被称为“510(K)豁免”的设备可以在没有事先的营销许可或FDA批准的情况下上市。除了“一般控制”之外，一些二级医疗器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指导文件和遵守性能标准。大多数III类设备不是获得510(K)许可，而是受到PMA的影响。

虽然我们的产品已获得美国FDA针对特定患者群体的监管批准或许可，但它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、上市后研究和提交安全性、有效性和其他上市后信息的持续监管要求的约束，包括美国的联邦和州要求，以及我们选择进入的任何国际市场的类似非美国监管机构的要求。

我们为我们的产品获得的任何监管许可或批准，都将受到产品可能用于营销和推广的已批准或批准的指示用途的限制，将受到批准条件的限制，或将包含可能代价高昂的上市后测试要求。我们被要求向FDA和类似的外国监管机构报告某些不良事件和生产问题。任何解决产品安全问题的新立法都可能导致确保合规的成本增加。FDA和包括美国司法部在内的其他机构密切监管和监督产品批准后或批准后的营销和促销活动，以确保产品仅针对批准或批准的适应症销售和分销，并符合批准或批准的标签的规定。我们必须遵守有关产品广告和促销的要求。

与设备有关的促销信息受到各种法律和法规的限制，并且必须与产品批准或批准的标签中的信息一致。因此，我们可能不会推广我们的产品

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用于未经许可或批准的适应症或用途。对于既有角膜散光>0.75度且无黄斑病变的成人患者，通过超声乳化摘除白内障天然晶状体并将人工晶状体植入囊袋中，我们接受了一项针对LAL和LDD的PMA，用于减少残余散光以提高裸眼视力。我们还获得了隐形眼镜的510(K)许可，这表明我们的隐形眼镜是为了进行眼前段的可视化和治疗。我们培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品用于批准或批准的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，医生可以将我们的产品用于非标签目的，并在医生独立的专业医学判断认为合适的情况下允许医生这样做。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外或其他不正当使用的推广，或者我们的内部政策和程序不足以防止此类标签外使用，它可能会使我们受到以下讨论的监管或执法行动。

此外，我们不能在没有进行面对面的比较临床研究的情况下，就我们的产品与任何替代疗法的使用进行比较，这将是昂贵和耗时的。如果FDA确定我们为销售代表或医生提供的促销、报销或培训材料构成了对非标签使用的宣传，FDA可以要求我们修改我们的培训、促销或报销材料和/或使我们受到监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、返还利润、重大处罚，包括民事罚款和刑事处罚。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的促销、报销或培训材料构成了对标签外使用的促销，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。尽管我们培训我们的销售人员不推广我们的产品用于标签外的用途，并且我们在所有市场的使用说明规定我们的产品不得用于那些批准或批准使用的适应症之外的用途，但FDA或其他监管机构可能会得出结论，我们从事了标签外的促销活动。例如，政府可能会采取这样的立场，即非标签促销导致对标签外使用的不适当补偿，违反了联邦民事虚假索赔法案，政府可能会对其处以巨额民事罚款，甚至提起刑事诉讼。在这些可能的情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。

如果监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或我们生产该产品的设施存在问题，或与该产品的促销、营销或标签不一致，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。

如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法当局可能会采取其他措施：

此外，违反FDCA与推广经批准的产品有关的行为可能会导致调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用及其他法律以及州消费者保护法。

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政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准或批准，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可或上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得许可或批准。

可能会显著影响我们批准或批准的产品的安全性和有效性的修改，例如产品预期用途或技术特性的更改，将需要新的510(K)许可或PMA，或要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充批准或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的PMA。我们可能无法在适用的外国司法管辖区获得所需的510(K)许可或PMA、PMA补充或类似的营销授权，以及时或根本无法获得新产品或我们产品的修改或其他适应症。拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，并预计在未来进行我们认为不需要或将不需要额外批准或批准的额外修改。如果FDA或类似的外国监管机构不同意并要求对这些修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销此类修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计此类产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

在一个司法管辖区获得并保持对我们当前和未来产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们当前和未来产品的监管批准。FDA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。

在一个司法管辖区获得并保持我们当前和未来产品的监管批准或许可，并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA批准当前或未来产品的上市或批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准或批准当前或未来产品在这些国家或地区的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，产品必须获得报销批准，才能在该司法管辖区获准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

RxSight系统被批准用于改善裸眼视力，方法是调整LAL屈光度以矫正术后残余的屈光不正，包括-2.0到+2.0的球镜屈光度和-3.0到-0.50的柱面屈光度，并通过改变镜片曲率来引入可控制的球差(+/-1微米)和中心附近的ADD(高达2.0屈光度)，这也在英国、加拿大和墨西哥的MHRA注册。在我们目前或未来开展业务的司法管辖区获得更多外国监管批准并建立和保持对外国监管要求的遵守，如欧盟MDR的要求，可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的营销批准或许可，我们的目标市场将会减少，我们实现当前和未来产品完全市场潜力的能力将受到损害。

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此外，我们已经在墨西哥进行了临床试验，并可能选择进行进一步的国际临床试验。FDA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(1)数据适用于美国人群和美国医疗实践；(2)试验由公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的良好临床实践法规；以及(3)监管机构对临床数据的审计未发现重大数据完整性问题。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括研究的患者群体的充分性和统计能力。此外，此类外国审判受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖权之外进行的试验的数据。如果FDA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。

我们的产品可能在获得FDA或外国批准或许可后被召回，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求召回我们的产品，原因是任何未能遵守适用的法律和法规，或者设计或制造存在缺陷。由我们强制或自愿进行的政府产品召回可能是由于组件故障、设备故障或其他不良事件(如重伤或死亡)或与质量相关的问题(如制造错误或设计或标签缺陷)造成的。未来对我们产品的任何召回都可能转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务造成不利影响。

如果我们为了减少设备对健康造成的风险而对我们的设备之一启动纠正或移除，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，我们还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们设备的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告已经并可能被竞争对手在竞争情况下用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，并可能损害我们的声誉。

此外，我们还受到医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向FDA或类似的外国政府机构报告，如果我们的某个产品可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果我们意识到它发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的每个观察结果，都可能使我们受到制裁和惩罚，包括警告信和召回。

医生可能会向监管部门提交类似的报告。任何此类报告都可能引发FDA或类似外国监管机构的调查，这可能会转移管理和财务资源，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或适用的外国法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

我们的制造和设计过程以及我们的第三方零部件供应商的制造和设计过程必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品在美国的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在我们的运营中持续遵守国际标准化组织13485标准，包括设计、制造和服务，以保持我们在欧洲的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，供政府机构定期突击检查，包括FDA、国家当局、欧盟通知机构和其他国家的类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。如果不能针对不利的监管检查采取及时和充分的纠正措施，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可以及

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批准、扣押或召回我们的设备、操作限制和刑事起诉，任何这些都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部(“CDPH”)以及我们的通知机构的突击检查，以确定我们在设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。

我们不能保证我们将继续在实质上遵守QSR。如果FDA、CDPH或欧盟或英国的任何适用通知机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的产品，这将损害我们的业务。

医疗改革举措以及其他行政和立法建议可能会对我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

例如，在美国，2010年3月颁布了经2010年《医疗保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，以及《平价医疗法案》。ACA是一项全面措施，旨在扩大美国国内的医疗保险覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施医疗保险授权，向参加医疗保险交易所提供的计划的合格个人提供补贴，以及扩大医疗补助计划。ACA影响了现有的政府医疗保健计划，并导致了新计划的发展。

ACA的某些条款受到了司法和国会的挑战。例如，ACA的各个部分一直是法律和宪法挑战的对象，包括第五巡回上诉法院的法律程序。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。目前尚不清楚拜登政府颁布的这一最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括将向提供者支付的医疗保险付款平均每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修正案，这项法案将一直有效到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外，除非国会采取进一步行动。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减少幅度可以从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。2013年1月，总裁·奥巴马签署了2012年美国纳税人救济法，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，目前颁布的ACA或

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未来的修订不会损害我们的业务和财务业绩，我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

此外，最近，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了旨在提高产品定价透明度、降低政府医疗保健计划下产品和服务成本的联邦立法。虽然其中一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会和联邦政府已各自表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制医疗成本。此外，美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定要购买哪些产品，以及哪些供应商将被纳入其医疗保健计划。采取价格控制和其他成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入和实现盈利的能力。在联邦和州一级，各种新的医疗改革提案正在涌现。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与主要调查人员、医疗保健专业人员、第三方付款人和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。

在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦医疗保健反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案。其他国家也有类似的法律。我们目前和未来与医疗保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。医疗欺诈和滥用法律和相关法规很复杂，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：

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州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法(“BBA”)增加了对违反某些联邦医保法的刑事和民事处罚，包括“反回扣法令”。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构最近加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或避风港的范围狭窄，我们的一些活动，如支付给与我们签订咨询协议的医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。

我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或

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其他法律法规进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决联邦民事虚假索赔法案、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司也可能被要求与OIG签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外(即失去其产品的保险范围)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

CMS费用表的变化可能会损害我们的收入和经营业绩。

CMS和保险公司等政府支付者加大了控制医疗服务成本、利用和提供的努力。美国国会不时与预算立法一起考虑和实施对合作医疗费用表的修改。联邦医疗保险或医疗补助对使用我们产品的程序的报销减少，或关于这些程序覆盖范围的政策变化，如增加付款要求或事先授权，可能会不时实施。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能发生变化。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的程序支付减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生实质性的不利影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们计划或未来的产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

管理与我们当前、计划和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们的新产品在获得批准或批准方面出现重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

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遵守欧盟医疗器械法规、英国的适用法规和其他适用的外国法规，以及对现有法规的任何更改，可能会对我们的业务造成高昂的成本和破坏性影响，并使我们面临更多的责任。

2017年，欧盟(EU)发布了新的欧盟医疗器械法规(MDR)(2017/745)，对于I类设备(最低风险)，该法规的申请推迟到2021年5月26日，对于所有其他类别设备(高风险设备)，该法规的申请被推迟到2024年5月26日。新法规取代了以前的指令，强调法规的全球趋同。随着医疗器械指令(“MDD”)向MDR的过渡，通知机构必须寻求被指定为新法律下的合格评估机构。虽然我们目前正在遵守MDR，并正在将认证从MDD转移到MDR，但遵守我们目前将产品商业化或打算未来商业化的欧盟或其他司法管辖区的任何新法规或变化的法规都是一个耗时的过程，可能需要对我们的产品进行全面的质量体系审核和新的合格评定认证。主要变化包括：

《医疗器械条例》的实施使欧盟医疗器械制造商必须遵守的义务发生了重大变化。在合格评定过程中，将对高风险医疗器械进行额外的审查。对于我们未来可能开发的任何产品，遵守这些新规定可能会导致欧洲作为“第一市场”目的地的吸引力下降。营销授权时间将变得更加漫长，在欧洲运营的成本将会增加。预计会有一条成本高得多的合规之路。

我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的合格和可靠的证据，这将阻止或推迟我们正在开发的产品的商业化。

我们可能被要求进行临床研究，证明我们的产品是安全有效的，然后才能将我们的产品商业化。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们将产品提交审批之前，可能需要进行更多试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们产品的潜在批准。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们产品的范围和用途，这也可能限制它们的商业潜力。

与我们的产品相关的缺陷或故障可能导致召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。

我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。这个

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导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷并符合规格，并提供在出现缺陷时维修LDD，并更换或退还有缺陷的LAL的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法成功索赔，或者从该供应商或供应商那里获得的任何追回可能不充分或不可用。

医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。如果我们的产品导致或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和原材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免确定错误，即使我们认为错误不是由于我们的产品故障造成的。涉及我们的一种产品的不利结果可能会导致市场对此类产品或任何或所有其他产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的品牌和声誉以及我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能会导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。

我们被要求根据医疗器械报告或MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告所需报告的事件，或者根本没有，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层运营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向该等监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和

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佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。

我们已经制定了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

环境健康和安全法律可能会对我们的运营造成责任、费用和限制。不遵守环境法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

有关环境保护、有害物质以及人类健康和安全的联邦、州、地方和外国法律可能会对我们的业务产生不利影响。我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置和补救以及人类暴露于危险物质以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置有关的各种联邦、州、地方和外国的环境法律和法规。这些操作得到监管部门的许可，所产生的废物按照符合环境法律和法规的材料进行处置。在我们的业务中使用危险物质会使我们面临因使用、储存、进口、搬运或处置危险物质而造成意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的运营导致环境污染或使个人暴露在危险物质中，我们可能会承担损害赔偿和罚款的责任，任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律和法规可能代价高昂，不遵守可能导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损害索赔以及重大调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和修复相关的费用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临与收集和使用数据相关的风险，这可能导致调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动，以及有关我们隐私和数据保护做法的负面新闻。

我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，尤其是健康数据的风险，这些法律法规包括通用规则(GCP)指南或FDA人类受试者保护条例。我们还面临着处理大量数据和保护这些数据的安全所固有的风险。我们可能会受到对我们的

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系统外部或我们的服务提供商或员工的欺诈或不当行为。第三方还可能使用被盗或推断的凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他手段访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到个人或消费者集体诉讼以及美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的政府调查和诉讼，从而面临重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。

这种风险在某些司法管辖区加剧，随着我们在国内和国际上扩大业务，我们可能会受到其他司法管辖区额外法律的约束。我们未能或被认为未能遵守隐私和数据保护法律、规则和法规，可能会导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能会使我们受到重大处罚和负面宣传，要求我们改变我们的商业做法，增加我们的成本，并严重扰乱我们的业务。在美国，多个联邦和州监管机构，包括消费者金融保护局和联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过与个人信息和数据安全有关的法律法规，并将侵犯隐私和信息安全列为执法行动的优先事项。此外，在美国，加利福尼亚州于2020年1月通过了CCPA，其中要求某些处理加州消费者信息的公司向加州消费者提供新的披露，并赋予这些消费者新的能力，以行使关于他们的个人信息的某些权利，并选择退出某些个人信息的销售，此外，我们还严格限制我们使用他们的信息的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。目前尚不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。此外，2020年11月，加州选民通过了CPRA，该法案于2023年1月1日生效。CPRA对所涵盖的公司施加了额外的义务，并对CCPA进行了重大修改，包括扩大了加州居民关于某些敏感个人信息的权利。其他州已经通过或计划通过类似于CCPA和CPRA的数据隐私法，使法律格局进一步复杂化。此外，所有50个州的法律都要求企业向因数据泄露而被访问或获取个人信息的消费者提供通知(在某些情况下，还需要通知监管机构)。CCPA、CPRA和其他此类隐私法的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和支出以努力遵守。

此外，我们还受到许多司法管辖区的国际法、法规和标准的约束，这些法律、法规和标准广泛适用于个人信息的收集、使用、保留、安全、披露、转移和其他处理。例如，欧盟通过并于2018年5月生效的《个人资料保护法》治外法权地适用于个人资料的控制人和处理人，并对个人资料的控制人和处理人施加了几项严格的要求，例如，在获得个人同意以处理其个人资料方面有更高的标准，对个人资料的披露更加严格，加强了个人数据权利制度，缩短了数据泄露通知的时间，对保留信息的限制，增加了对特殊类别个人资料和假名(即密钥编码)数据的要求，以及当我们与第三方处理人就个人资料的处理签订合同时的额外义务。

GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的法律和法规，限制(I)个人数据的处理，包括特殊类别的数据(例如种族或民族出身、政治观点、宗教或哲学信仰)和(Ii)个人的概况分析和自动个人决策，这可能会限制我们使用和共享个人数据或其他数据的能力，并可能导致我们的成本增加，损害我们的业务和财务状况。不遵守GDPR将受到重大处罚，包括高达2000万欧元或全球总收入的4%的罚款，两者以金额较大者为准。欧盟成员国地方数据保护机构对GDPR的解释，加上该制度本身的复杂性，给法律的解释和执行带来了不确定性，欧盟成员国之间可能存在不一致之处。欧盟以外的其他司法管辖区也同样引入或加强了与隐私和数据安全有关的法律和法规，这增加了与遵守此类法律有关的风险。此外，联合王国退出欧盟的决定给联合王国的数据保护监管带来了不确定性。我们受英国一般数据保护条例和2018年英国数据保护法的约束，该法案将GDPR保留在英国的国家法律中，并提供了类似GDPR的处罚结构。这些最新的发展要求我们审查和修改我们处理个人数据的法律手段，并可能需要我们进行其他修改。GDPR和其他不断演变的立法的实施和执行可能会使我们面临执行风险，并要求我们改变某些数据收集、处理和其他政策和做法。我们可能会招致调查和辩护此类索赔的巨额费用，如果我们被判负有责任，还会产生重大损害赔偿。如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。

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此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括与在欧洲经济区(“EEA”)、瑞士和英国以外转移个人资料有关的法律。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款(“SCC”)。近年来，此类机制受到了更严格的监管和司法审查。欧盟法院于2020年发布了一项裁决，宣布欧洲经济区和瑞士向美国转移个人数据的行为无效，并对使用SCC的公司施加了额外的义务。欧洲委员会通过了新的SCC，要求随着时间的推移而实施，联合王国通过了新的标准合同条款，也要求随着时间的推移而实施。2021年6月，欧盟委员会发布了一项关于英国数据保护框架的充分性决定，允许从欧盟成员国向英国的数据传输继续进行，而无需采取合同或其他额外措施。尽管计划持续至少四年，但欧盟委员会可能随时撤销充足率决定，如果发生这种情况，可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。这些发展和其他监管指导或发展可能会对我们从欧洲经济区、瑞士和英国转移个人数据施加额外的义务，所有这些都可能限制我们在这些司法管辖区的活动，限制我们在这些司法管辖区提供我们产品和服务的能力，要求我们修改我们的政策和做法，并参与额外的合同谈判，或者增加我们的成本和义务，并对我们从欧洲经济区、瑞士和英国向美国高效转移个人数据的能力施加限制。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。

由于与数据隐私和安全有关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策不一致。如果我们的做法与法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用不一致或被视为不一致，我们还可能受到罚款、审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、诉讼、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或其他处罚。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们业务的声誉，并阻碍潜在用户使用我们的产品和服务。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

FDA和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。

FDA和其他机构的中断，包括因新冠肺炎疫情、旅行限制和人员短缺而造成的延误或中断，也可能会减缓新医疗设备由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，美国食品和药物管理局一直在努力优先恢复常规监测、生物研究监测和审批前检查。在2020年和2021年，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的必要检查。虽然FDA在很大程度上已经赶上了国内的审批前检查，但它仍在继续处理积压的外国检查。然而，FDA可能无法继续其目前的检查速度，或者可能无法在审查期内完成所需的检查，这可能会推迟临床开发并导致完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。近日，总裁·拜登宣布，政府拟于2023年5月11日结束新冠肺炎国家和公共卫生突发事件。突发公共卫生事件的终止对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。如果政府长期停摆或发生其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和

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处理我们的监管提交，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们的全球业务可能会使我们面临许多有时相互冲突的法律和监管要求，包括反贿赂和反腐败法，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》，违反这些要求可能会导致巨额处罚和起诉，并损害我们的业务。

我们已经将RxSight系统在美国以外的地方商业化，每个组件都在英国的MHRA注册。在我们开展业务的国家/地区，我们受到许多法律制度的约束，有时甚至相互冲突，包括在各种事项上，如健康和安全标准、营销和促销活动、反腐败、进出口管制、内容要求、贸易限制、关税、税收、制裁、移民、内部和披露控制义务、证券监管、反竞争、数据隐私和劳资关系。这包括我们可能不太熟悉法律制度的新兴市场。我们努力遵守并保持对这些法律法规的遵守。遵守不同的法律要求是昂贵、耗时和需要大量资源的。在我们的业务开展过程中违反其中一项或多项规定可能会导致巨额罚款、对我们或我们的官员的刑事制裁、禁止开展业务和损害我们的声誉。在履行我们对客户的义务时违反这些规定也可能导致重大金钱损失、罚款和/或刑事起诉、不利的宣传和其他声誉损害、我们处理信息的能力受到限制，以及我们的客户或经销商指控我们没有履行合同义务。由于我们所在国家的法律制度发展程度各不相同，当地法律可能不足以保护我们的权利。

我们在美国以外的业务受到各种严格执行的反贿赂和反腐败法律的约束，如《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。对任何执法行动或相关调查的回应可能会导致管理层的注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停或取消美国政府合同的资格，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和就业法规的变化，以及影响我们产品和解决方案的审批、产品和解决方案、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。实施新的法律或法规，包括潜在的贸易壁垒，可能会增加我们的运营成本，对我们的运营施加限制，或者要求我们花费额外的资金来遵守新规则，如果可能，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

与依赖第三方有关的风险

我们不时地聘请外部机构提供与我们的某些临床研究和试验相关的服务。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们产品的批准或将其商业化。

我们不时地聘请顾问来帮助设计、监控和分析我们某些临床研究和试验的结果。我们聘请的顾问与临床研究人员互动，让患者参加我们的临床试验。我们依赖这些顾问和临床研究人员进行临床研究和试验，并根据研究或试验的研究计划和方案，并遵守适用的法规和标准，如GCP指南、共同规则和FDA人类受试者保护条例，监测和分析这些研究和试验的数据。如果这些各方不及时、合规或称职地履行义务，我们可能会在监管审批过程中面临延误。如果这些第三方未能成功履行其职责或在预期期限内完成任务，或者如果他们获得的数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床试验方案或其他原因而受到损害，我们的临床研究或试验可能会延长、延迟或终止，或者可能以其他方式证明

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如果不成功，我们可能不得不进行额外的研究，这将显著增加我们的成本，以获得我们的产品商业化所需的监管许可或批准。

我们和我们的零部件供应商可能不符合适用于我们制造流程的监管质量标准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们必须在我们产品商业化的司法管辖区向FDA和非美国监管机构注册，并接受FDA和外国监管机构的定期检查，以确保符合某些良好的制造实践，包括设计控制、产品验证和验证、过程测试、质量控制程序和文档程序。对适用的监管要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。我们的制造商、组件和子组件供应商也必须满足适用于其制造工艺的某些标准。

我们不能向您保证我们或我们的组件供应商遵守或能够继续遵守所有法规要求。如果我们或我们的组件供应商之一未能达到或保持符合这些要求或质量标准，可能会破坏我们提供足以满足需求的产品的能力，直到达到或与组件供应商的合规性，直到确定和评估新的供应商。如果我们的或我们的任何组件供应商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们施加制裁，包括警告信、罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准或许可、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，这些都可能损害我们的业务。我们不能向您保证，如果我们需要聘请新供应商来满足我们的业务要求，我们可以合理的成本和可接受的时间框架找到符合法规要求的新供应商。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

对于我们目前在欧盟和英国分销或营销的产品，以及我们获得适用营销授权的未来产品，我们必须保持某些国际标准化组织(ISO)的认证，才能销售我们的产品，并必须接受BSI等通知机构的定期检查，以获得和维护这些认证。如果我们未能通过这些检查或未能达到这些监管标准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖第三方，包括单一供应商和独家供应商，制造RxSight系统的某些组件和子组件，这使我们容易受到供应中断和价格波动的影响。

我们依赖第三方，包括单一和独家供应商，来制造我们产品的某些组件和子组件。我们与我们的供应商，包括单一和唯一来源的供应商，没有长期的供应协议，也没有保证承诺。我们的大多数供应商都使用18-24个月的中期采购订单或一揽子订单。虽然我们依赖我们的供应商及时向我们和我们的客户提供满足我们和他们的质量、数量和成本要求的材料，但自从新冠肺炎疫情以及由此导致的供应链限制开始以来，供应商将错过预期的交货日期、延长交货日期，或者在某些情况下取消采购订单，因为这些供应商可能会因为各种原因在制造过程中遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。全球交付期的扩大，特别是在欧洲和亚洲，与新冠肺炎疫情有关，中国再次关闭与冠状病毒有关的工厂，以及最近乌克兰的军事冲突，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、化学品、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格，并推迟了交货期。此外，由于这些供应链限制，我们将确定和鉴定新供应商或替换组件，这些组件需要测试、验证和文档，增加了内部成本，并转移了其他项目的工程资源。2023年1月31日，FDA批准了我们的低成本LDD的上市前批准补充剂，用于各种旨在降低设备制造成本的修改。然而，我们将低成本LDD推向市场的时间推迟到2023年下半年，因为与低成本LDD相比，为我们现有的LDD采购组件和子组件的难度较小。目前，我们正在为两个具有相同功能的LDD采购材料。管理层的预期是，我们的毛利率将受到继续生产这两种LDD的决定的影响，这对于缓解潜在的供应链问题是必要的。虽然我们已采取措施降低业务连续性风险，包括增加标准交货期、支付加急费用、发出有限数量的不可取消采购订单、提前交付关键部件以及

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第二，我们的供应商可能停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者以其他方式决定停止与我们做生意。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商将限制我们生产当前和新产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能没有为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权有关的纠纷；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。从我们首次公开募股之日到2023年3月1日，我们的普通股在纳斯达克全球市场上的交易价格低至8.8美元，高达19.67美元。总的来说，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了本“第一部分第1A项”“风险因素”和本10-K表格年度报告的其他部分所讨论的因素外，这些因素包括：

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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本部分第I，Item1A“风险因素”中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生巨大和不利的影响。

此外，经历了股票市场价格波动的公司也受到了证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们不知道我们的普通股是否将存在一个活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证我们将来能够在纳斯达克全球市场或任何其他交易所保持活跃的交易市场。如果活跃的交易市场没有发展或维持，或者如果我们因任何原因未能满足纳斯达克全球市场的持续上市标准或适用的美国证券交易委员会规则，而我们的证券被摘牌，您可能无法出售您购买的任何我们的普通股。缺乏活跃的交易市场可能会削弱你在你想要出售的时候或以你认为合理的价格出售你的股票的能力。缺乏活跃的交易市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的交易市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司、技术或其他资产的能力。

在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2022年12月31日，我们发行和发行了28,268,389股普通股。所有这些股票都可以在公开市场上出售，但受规则144对我公司关联公司的限制。

2021年7月30日，我们根据证券法提交了S-8表格登记声明，登记发行7,473,839股普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。

2022年3月8日，我们根据证券法提交了一份S-8表格的额外登记声明，登记了我们的2021年股权激励计划(“2021年计划”)下的1,094,670股额外普通股的发售和销售，以及我们的2021年员工股票购买计划(“2021年员工购股计划”)下的273,667股普通股的额外发售。根据S-8表格登记声明登记的股票在发行时可在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制。登记的股票数量代表从2022财年开始的每个财年第一天开始的年度增长，计算方法是根据我们的2021财年计划，在我们上一个财年的最后一天，我们普通股流通股的4%和我们

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根据我们的2021年ESPP，截至上一财年最后一天的普通股。我们预计将根据我们的股权计划为未来的年度增长提交额外的S-8表格登记报表。

2022年8月8日，我们提交了一份价值2亿美元的货架登记声明，该声明于2022年8月12日生效。货架登记声明有效期为三年，允许我们不时出售普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位的总价值高达2亿美元。搁置登记声明旨在为我们提供灵活性，以便在市场条件合适时获得额外资本。包括在2亿美元的货架登记声明中，我们还提交了一份招股说明书补充资料，通过“在市场”(“ATM”)发售我们的普通股，总价值高达5000万美元。这些股票通过美国银行证券公司作为销售代理进行发售。截至本年度报告Form 10-K的日期，通过自动柜员机发行和出售的普通股共计1,355,216股，净收益总额为1,710万美元，其中879,341股普通股，净收益为1,110万美元，于2023年1月出售。

2023年2月7日，我们与美国银行证券公司达成了一项承销协议，根据我们于2022年8月12日宣布生效的搁置登记声明，我们同意以公开发行和出售400万股普通股的方式进行公开发行。普通股以每股12.50美元的价格向公众出售。根据承销协议的条款，吾等亦向承销商授予可于承销协议日期起计30天内按相同条款及条件额外购买最多600,000股普通股的选择权。此次公开募股于2023年2月10日结束。承销商的期权于2023年2月10日全面行使，并于2023年2月14日截止。

此外，在提交本10-K表格的同时，我们将根据证券法在表格S-8中登记发行1,130,735股普通股，受根据2021计划为未来发行而发行的期权或其他股权奖励的约束。要登记的股票数量代表从2022财年开始的每个财年第一天开始的年度增长，计算方法是根据我们的2021财年计划，在我们上一个财年的最后一天，我们普通股流通股的4%。

由于通过自动柜员机和公开发售的普通股股票的发行价大大高于这些发售前已发行普通股的每股有形账面净值，股东普通股的有形账面净值立即遭到大幅稀释。如果通过自动取款机发行更多股票，股东将经历额外的稀释。

此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股票或债务证券，用于融资、收购、诉讼和解和员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

截至2022年12月31日，我们的高管、董事、5%或以上普通股的持有者及其各自的关联公司实益拥有我们约48%的有投票权普通股。因此，这群股东将有能力通过这一所有权地位控制我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)首次公开募股完成五周年(即2026年12月31日)后本财年的最后一天；(Ii)本财年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天；(Iii)根据《交易法》第12b-2条规定，我们被视为“大型加速申请者”的日期，如果截至该年度第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，将发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层在新的合规举措和公司治理实践上投入了大量时间。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们招致了大量的法律、会计和其他费用，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》的报告要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这将增加我们的运营费用。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得

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董事和高级职员责任保险，我们可能需要产生大量费用才能维持足够的承保范围。我们无法准确预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

此外，作为一家上市公司，我们被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，我们必须对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，如果我们是加速申报者或大型加速申报者，我们将被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条的规定，我们将开展一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。

管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，因此，会压低我们普通股的市场价格。

我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：

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此外，特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该业务合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的章程规定，除非公司书面同意设立替代法庭，否则特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是以下案件的独家法院：

特拉华州法院的这一条款可能会限制股东在司法法院提出股东认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意本条款。如果法院发现特拉华州法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在多个和/或其他司法管辖区提起此类纠纷诉讼相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据修订后的1933年证券法对任何人提出的与公司证券发售相关的任何人的申诉的独家论坛，包括但不限于任何审计师、承销商、专家、控制人或其他被告。联邦法院的这一条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利的证券法索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。任何人购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这一规定。虽然特拉华州最高法院认为这些条款在表面上是有效的，这是特拉华州法律的问题，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张证券法索赔的诉讼必须向联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性。如果法院发现联邦法院的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。

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特拉华州法院的这一规定不适用于根据1934年《证券交易法》提起的诉讼，因为联邦法院对此类索赔拥有专属管辖权。

税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用税、增值税或类似税，我们可能需要对过去或未来的销售承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们依赖第三方软件来计算州和地方的税率，并在税率发生变化时进行更新。我们还依赖于医疗设备和服务的州豁免(如果适用)，这是由管理层审查各州有关处方医疗的销售税法律和法规确定的。然而，随着法律和法规的不断变化，这些豁免可能会或可能不会继续适用于我们在各个征税司法管辖区的产品。在某些司法管辖区，我们不对我们产品的销售征收此类税，但随后可能会断言这些税是适用的，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税。这种纳税评估、罚款和利息或未来的要求可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

本公司的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行本公司优先股的股份，但须受适用法律、规则及规例以及本公司经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为优先股系列的股份，不时厘定每个该等系列的股份数目，以及厘定每个该等系列的股份的名称、权力、优先权及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，这可能会降低其价值。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

《税法》对美国税法进行了许多重大修改，其后果尚未完全确定。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或其他税制改革立法中包含的费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生重大影响，可能会导致本纳税年度或未来纳税年度的大量一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。例如，从2022年开始，税法取消了目前立即扣除研发支出的选项，并根据税法第174条要求纳税人在五年或十五年内对研发支出进行资本化和摊销，这可能会影响我们2022年或未来几年的有效税率和现金纳税义务。拜登政府提出的美国税收改革可能会导致监管或立法方面的发展，拜登政府已经提出了几项对企业所得税制度的改变，如果被采纳，可能会导致我们商业运营的税收增加。对于将实施哪些变化，以及对我们的业务和财务业绩的影响，存在不确定性。上述项目，以及未来税法的任何变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。我们还将继续监测和评估国际税制改革的影响，包括但不限于经济合作与发展组织提出的15%的全球最低税率。最后，2022年《降低通货膨胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)将从2024财年开始生效。我们目前预计，爱尔兰共和军不会对我们的所得税负担产生实质性影响。

一般风险因素

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。

为了取得成功，我们必须在建立管理团队的同时招聘、留住、管理和激励合格的管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖管理层的主要成员，需要增加具有运营和商业化经验的高管，因为我们计划将当前和未来的产品商业化，并建立一支能够管理我们作为上市公司运营的领导团队。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。医疗器械和眼科领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住我们未来业务成功所需的合格人才。我们可以在

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未来很难吸引有经验的人员到我们公司来，可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住我们的员工。

与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和生物技术公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们当前和未来产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。

如果发生系统故障、安全漏洞或事故，我们的业务和运营将受到影响。

我们的计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、勒索软件和其他恶意代码、未经授权的访问、自然灾害(包括飓风)、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的RxSight系统和我们未来的产品商业化的实质性中断。例如，来自已完成、正在进行或计划中的试验的临床前研究或临床试验数据的丢失、损坏或不可用可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。任何中断或安全漏洞或事件，导致或相信或被认为已经报告了我们的数据或应用程序的丢失、不可用或损坏，或不适当的披露或对个人、机密或专有信息的其他处理，都可能导致我们承担责任，并导致我们的RxSight系统的商业化以及我们当前和未来产品的进一步开发被推迟。

这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或内部不良行为者的攻击，或者由于技术漏洞、员工错误、渎职或其他中断而被攻破。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过这样的重大安全漏洞，但任何安全漏洞或安全事件都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失、被盗或未经授权进行其他处理。任何此类实际或感知的信息访问、披露或其他安全漏洞或事件、丢失或未经授权的信息处理(无论是影响我们还是我们的第三方服务提供商)都可能导致法律索赔和诉讼、监管调查以及保护个人信息隐私的法律规定的其他诉讼和责任、重大监管处罚或其他罚款或补救措施，此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们失去信心，失去我们将产品商业化和进行临床试验的能力，这可能对我们的声誉产生不利影响，并推迟我们RxSight系统的商业化以及我们当前和未来产品的临床开发。
 

用于进行网络攻击和信息技术系统入侵的技术和复杂程度，以及这些攻击的来源和目标，可能采取多种形式(包括网络钓鱼、社会工程、拒绝或降低服务攻击、勒索软件、恶意软件或其他恶意代码)，经常变化，而且往往在发起此类攻击或实施了一段时间后才被发现。此外，与我们有业务往来或我们将业务运营外包给我们的员工、承包商或第三方可能试图绕过我们的安全措施，以挪用受监管、受保护或个人可识别的信息，并可能故意或无意地导致涉及或泄露此类信息的泄露或事件。第三方可能有技术或诀窍来破坏我们收集、存储或传输的信息的安全，我们各自的安全措施以及我们第三方服务提供商的安全措施可能无法有效地阻止其他人以不正当方式访问这些信息。计算机和软件功能以及加密技术、新工具和其他发展的进步可能会增加此类入侵、事故或危害的风险。不能保证我们或我们的第三方提供商实施的任何安全程序或控制措施足以防止与数据安全相关的事件发生。

我们可能需要花费大量的资本和其他资源来防范、应对任何潜在的、企图的或现有的安全漏洞、事故或故障及其后果，并从中恢复。随着与数据安全相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或调查和补救任何信息安全漏洞。我们可能被迫花费大量财政和运营资源来应对安全漏洞或事件，包括调查和补救任何信息安全漏洞、防御和解决法律和监管索赔以及遵守通知义务，所有这些都可能分散资源和我们管理层和关键人员的注意力。

82

员工离开我们的业务运营，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，我们的补救努力可能不会成功，我们可能无法实施、维持和升级足够的保障措施。

经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

全球经济、政治和市场状况，包括与新冠肺炎疫情、东欧冲突和整体经济低迷相关的情况，可能会对我们的业务产生负面影响。我们客户的流动资金或财务状况的重大变化可能会导致他们的购买和我们的应收账款出现不利的趋势，可能需要额外的准备金，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。不利的全球经济状况也可能对我们的供应商向我们提供材料和部件的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、恶劣天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。我们依赖第三方制造商生产我们的产品。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得产品临床供应的能力可能会受到干扰。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州Aliso Viejo，靠近主要地震断层和火区，而位于主要地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但由于全球交货期的扩大，特别是欧洲和亚洲，与新冠肺炎疫情有关，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器、电子部件、金属、包装、粘合剂、化学品、树脂和分包涂漆部件，从而限制了我们保持正常情况下理想的手头部件、组件、材料和成品的库存的能力。为了确保充足的库存供应并管理我们与第三方制造商和供应商的运营，我们预测预期的材料需求和我们产品的需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们有限的历史商业经验、快速增长、未能准确管理我们的扩张战略、全球交货期的扩大、竞争对手推出产品、客户对我们产品需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。

83

超过客户需求的库存水平，包括我们推出的产品改进，可能会导致我们的部分库存变得过时或过期，以及库存减记或注销，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的第三方制造商和供应商可能无法交付组件、组件和材料来满足我们的要求，这可能导致库存水平不足或向客户交付的中断、延迟或取消，任何这些都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们可以接受的条款提供额外的供应或材料，而我们的第三方制造商和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的业务、财务状况和运营结果的需求的能力产生不利影响。

新冠肺炎相关风险

我们的业务、财务状况、运营结果和增长都受到了新冠肺炎疫情的影响，并可能继续受到损害。

我们面临着与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。新冠肺炎疫情通过减少我们RxSight系统的销售数量，已经并可能继续对我们的运营和收入以及整体财务状况产生负面影响。

新冠肺炎疫情导致全球交货期延长，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、化学品、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格。我们的供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的零部件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商将限制我们生产当前和新产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低了我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。我们预计，任何新的原地庇护政策和对全球选择性外科手术的限制都将在短期内对我们的收入产生重大影响。在新冠肺炎疫情期间，包括医生在内的我们的客户经历了经济困难，其中一些可能无法完全恢复。这可能导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序和/或我们产品的额外定价压力。新冠肺炎大流行还导致美国失业人数大幅增加，即使在大流行之后这种情况也可能持续下去。任何此类事件的发生都可能导致可支配收入和获得医疗保险的机会减少，这可能对大流行结束后销售的RxSight系统的数量产生不利影响。

84

项目1B。未解决的员工评论。

无

项目2.财产

我们目前在加利福尼亚州的Aliso Viejo租用了四个设施，作为我们的总部、制造、研发和行政办公室的所在地。这些设施的租赁总面积约为121,000平方英尺。租约将分别于以下日期终止：(I)2024年9月30日，可选择续期五年；(Ii)2026年1月31日，可选择各续期五年；(Iii)2023年3月31日，可各续期五年；及(Iv)2024年8月31日，可选择续期五年。我们相信我们的设施足以满足我们目前的需求。

项目3.法律诉讼

有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。除上文所述外，本公司目前并未参与管理层认为可能对本公司业务造成重大不利影响的任何诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

无

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第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息和持有者

我们的普通股自2021年7月30日起在纳斯达克全球市场公开交易，交易代码为RXST。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

股东

截至2023年2月15日，我们普通股的登记股东约有221人。实际的股东人数超过了这一记录持有人的人数，包括作为受益者的股东，但其股票由经纪人和其他被提名者以街头名义持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。

股利政策

我们从未宣布或支付我们的普通股或任何其他证券的任何现金股息。我们预计，我们将保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，用于我们的业务运营，在可预见的未来不会支付现金股息。我们修改后的定期贷款限制了我们支付股息的能力。此外，我们未来发行的债务工具可能会实质性地限制我们支付普通股股息的能力。未来现金股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会在考虑各种因素后酌情决定，这些因素包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、当时现有债务工具的要求以及我们董事会认为相关的其他因素。

未登记的股权证券销售

没有。

发行人购买股权证券

没有。

第六项。[已保留]

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第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的这些报表的相关附注一起阅读。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，包括第一部分第1A项“风险因素”和本年度报告10-K表其他部分所讨论的因素，我们对选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于为白内障手术后的患者提供高质量的定制视力。我们专有的RxSight®光线可调透镜系统(“RxSight系统”)是第一种也是唯一一种商业上可用的优质白内障技术，使医生能够为手术后的患者定制和优化视力。RxSight系统由我们的RxSight光线可调镜头组成®(“拉尔”®)、RxSight Light Delivery Device(“LDD”)和配件。我们的LAL是一种优质人工晶状体(“IOL”)，由专有光敏材料制成，可根据LDD产生的特定紫外线(“UV”)模式改变形状。

我们设计的RxSight系统旨在解决竞争性优质IOL技术的缺点，并提供医生可信赖的解决方案，以改善视觉效果并实现高水平的患者满意度。竞争性优质人工晶状体要求患者在手术前明确他们的视力优先顺序，并愿意接受与这些选择相关的各种光学权衡。一旦患者选择了具有竞争力的优质人工晶状体，外科医生必须依靠一系列的术前诊断测试和预测公式来选择合适的晶状体屈光度。如果医生的预测不准确，患者可能会经历不理想的结果，这可能需要随后的角膜屈光手术或某些其他妥协，以达到视力目标。

相比之下，在RxSight系统中，外科医生在标准的白内障手术中植入LAL，在手术后几周根据患者的输入确定屈光不正，然后使用LDD通过精确的视觉矫正来修改LAL，以实现患者所需的视力结果。我们相信，我们的RxSight系统为医生和患者提供了更多的信心和安心，因为它消除了竞争性优质人工晶状体常见的高风险术前猜测，并允许患者通过定制的术后调整重复他们的最终视力特征。

我们在美国的IOL市场竞争。LAL是一种溢价IOL，根据联邦医疗保险，它可以部分报销，在某些情况下，还可以由私人付款人报销。优质人工晶状体的售价高于传统人工晶状体，因为它们提供屈光矫正，而传统人工晶状体只用透明晶状体取代自然晶状体(这是医疗保险报销的标准)。我们的RxSight系统在墨西哥和加拿大获得批准，可以通过调整LAL屈光度来矫正术后残余屈光不正，从而提高未矫正的视力。我们未来可能会有选择地在这些或其他接受这些批准的地区进行商业扩张，优先考虑我们认为有重大潜在机会的市场。在亚洲等监管流程更复杂的大型白内障市场，也可能寻求新的批准。

我们是一家特拉华州的公司，总部设在加利福尼亚州的Aliso Viejo，在荷兰阿姆斯特丹有一家全资子公司。该全资附属公司在英国设有注册分行，并在德国设有全资附属公司。

我们的商业努力始于2019年，主要集中在美国，我们正在美国建立一种“剃须刀和刀片”的商业模式，以推动新客户的采用和持续的LAL销量增长。我们的美国 商业组织包括由LDD销售人员和LAL客户经理组成的直销团队，以及临床专家、现场服务工程师和营销人员。我们的销售工作集中在大约3000名美国白内障外科医生身上，他们进行的高端人工晶状体手术占所有高端人工晶状体手术的70%-80%。截至2022年12月31日，我们已经在眼科实践中建立了400个LDDS的安装基础，从我们成立到2022年12月31日，外科医生已经植入了超过42,000个LAL。

我们相信，这种商业模式提供了一个有吸引力和集中的市场机会，可以通过专注的销售队伍来解决。我们打算继续对我们的销售和营销组织进行重大投资。我们相信，有选择地增加销售代表、实践开发人员和临床培训人员的数量将有助于促进现有客户进一步采用我们的产品，并扩大新客户对我们产品的认识。我们计划主要通过扩大LDD客户群的规模和推动

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通过提高对我们的RxSight系统为患者提供的卓越临床结果的认识，利用我们的LAL。为了继续加强我们在高端人工晶状体市场的竞争地位，我们的研发活动主要集中在改善临床结果、改善客户体验、扩大我们的使用适应症、降低制造成本和生命周期管理的项目上。

我们近期的研发活动集中于增强RxSight系统，以改善患者和医生体验，扩大可治疗的患者范围，以及扩大RxSight系统的适应症和推动采用。我们相信，随着时间的推移，我们的可调节透镜解决方案可以用于解决广泛的白内障手术患者，包括那些本来会选择今天的传统白内障手术的患者。还预计会有更多的开发和临床研究，旨在为我们现有和未来几代产品的安全性和有效性提供临床证据。最后，我们未来可能寻求收购或投资其他业务、产品或技术，我们认为这些业务、产品或技术可以补充或扩大我们的投资组合，增强我们的技术能力，或以其他方式提供增长机会。

我们打算继续对我们的销售和营销组织进行投资，主要是销售代表、临床应用专家和技术服务人员，以支持新客户和升级，以及LAL客户经理，以促进在现有客户中采用我们的LAL。我们将通过更多的印刷和数字、社交媒体和其他客户工具来扩大他们的本地广告，从而扩大我们的营销努力。我们还将继续在研发和临床费用方面进行重大投资，以增强我们现有的产品。作为一家上市公司，我们将产生以前没有发生过或以前以较低费率发生的成本，包括与员工相关的费用、董事和高级职员保险费、审计和法律费用、投资者关系费、董事会成员费用以及遵守上市公司报告要求的费用。由于这些和其他因素，我们预计未来将继续出现净亏损和运营现金流为负的情况。

我们相信，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够为我们的运营费用和资本支出提供资金，并至少在本10-K表格年度报告提交之日起12个月内满足我们的定期贷款契约要求。虽然我们预计不需要筹集额外资本或招致额外债务来从经营中赚取利润，但我们可能会在公司未来提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或10-Q表格季度报告中披露上述情况，但我们可能会被要求通过公开发行或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排，或通过建立合作伙伴关系或一个或多个此类资金来源的组合来筹集额外资本，以满足我们的流动性要求。我们也可能在有利的情况下机会性地使用我们的市场(“ATM”)设施。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。

供应链约束、通货膨胀与新冠肺炎大流行

我们依赖第三方，包括单一和独家供应商，来制造我们产品的某些组件和子组件。我们与我们的供应商，包括单一和唯一来源的供应商，没有长期的供应协议，也没有保证承诺。我们的大多数供应商都使用18-24个月的中期采购订单或一揽子订单。虽然我们依赖我们的供应商及时向我们和我们的客户提供满足我们和他们的质量、数量和成本要求的材料，但自从新冠肺炎疫情以及由此导致的供应链限制开始以来，供应商将错过预期的交货日期、延长交货日期，或者在某些情况下取消采购订单，因为这些供应商可能会因为各种原因在制造过程中遇到问题，其中任何一个都可能延误或阻碍他们满足我们需求的能力。全球交付期的扩大，特别是在欧洲和亚洲，与新冠肺炎疫情有关，中国再次关闭与冠状病毒有关的工厂，以及最近乌克兰的军事冲突，导致缺乏原材料，包括半导体、计算机、显示器电子部件、金属、包装、粘合剂、化学品、树脂和分包涂装部件。某些供应商转嫁了更高的价格、附加费和加急运费，以支付由于供应短缺而支付的更高的大宗商品价格，并推迟了交货期。此外，由于这些供应链限制，我们将确定和鉴定新供应商或替换组件，这些组件需要测试、验证和文档，增加了内部成本，并转移了其他项目的工程资源。2023年1月31日，FDA批准了我们的低成本LDD的上市前批准补充剂，用于各种旨在降低设备制造成本的修改。然而，我们将低成本LDD推向市场的时间推迟到2023年下半年，因为与低成本LDD相比，为我们现有的LDD采购组件和子组件的难度较小。目前，我们正在为两个具有相同功能的LDD采购材料。管理层的预期是，我们的毛利率将受到继续生产这两种LDD的决定的影响，这对于缓解潜在的供应链问题是必要的。虽然我们已经采取措施，

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降低业务连续性风险，包括增加标准交付期、支付加工费、发出数量有限的不可取消采购订单、提前交付关键组件以及第二次采购，我们的供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的组件，或者决定停止与我们的业务往来。我们供应商的任何供应中断或未能为我们产品中使用的任何组件或子组件获得更多供应商将限制我们生产当前和新产品的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不确定的宏观经济状况，包括最近的通胀压力和利率上升，给美国经济和资本市场带来了巨大的不确定性，预计这种情况将在2023年及以后继续下去，并可能对我们的财务业绩和流动性产生负面影响。

关键业务指标

我们定期审查几个运营和财务指标，以评估我们的业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划，并做出战略决策。我们相信，安装LDDS的数量、植入的LAL数量以及使用我们的产品进行手术的医生数量是我们推动采用和创造收入的能力的指标。我们相信，这些都是我们业务的重要指标。我们可能还无法准确评估季节性和其他趋势，未来我们将继续使用这些和其他财务指标来评估我们的业务，同时观察我们业务的趋势。

我们相信每个季度售出的LDD数量和每个季度结束时我们的LDD客户群都是重要的指标，因为它们代表了我们可以向其销售LAL的客户群。

* 在2022年第二季度从客户群中减去1个LDD。

我们认为，每个季度售出的LAL数量(报告为植入患者体内)是衡量我们的RxSight系统采用和使用情况的重要指标。

与2021年相比，2022年我们的LDD销售额增加了81个，LAL销售额增加了16,956个，这是由于诊所和医生大量采用我们的RxSight系统，加上LDD装机容量的增加。

业务成果的构成部分

销售额

我们的销售包括销售用于白内障手术的人工晶状体，用于向人工晶状体投射光线以根据需要调整术后晶状体的LDDS，以及服务和配件。收入主要来自销售产品，主要是在美国。客户主要包括眼科诊所(LDD销售)和门诊手术中心(LAL销售)。我们预计，随着我们扩大销售组织和销售区域，增加客户，扩大受过使用我们产品培训的医生基础，以及随着医生使用我们的产品执行更多程序，以及在新客户和现有客户中扩大对我们产品的认识，我们的收入将以绝对美元计算增加。

LAL以寄售方式保存在客户现场。履行单一履行义务，并在客户通知已将LAL植入患者体内时确认LAL的收入。

我们的LDD合同包含捆绑在一个交易价格中的多个履约义务，所有义务通常在一年内履行。LDD资本资产和相关组件收入在安装和客户验收时确认，培训收入在至少一名医生完成培训时确认，初始保修和服务协议在服务期内按比例确认。在第一年之后，服务合同可以单独购买。此类服务协议的收入将在每一份合同期限内确认。

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在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，与客户签订的服务协议的合同负债包括：

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的一年中，我们没有客户各自占收入的10%以上。

销售成本

销售成本包括生产公司产品的内部材料、劳动力和制造费用，以及运输和搬运成本。间接费用包括质量保证费用、材料采购费用、库存控制费用、设施、设备和业务监督和管理费用以及基于库存的补偿费用。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本、特许权使用费和许可费费用。向客户收取的运输成本包括在销售额中。我们预计，随着我们收入的增长和更多产品的销售，以绝对美元计算的销售成本将会增加。

我们用毛利/(亏损)除以销售额来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括平均销售价格、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量、员工人数和成本削减战略。随着我们推出新产品以及采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。

与许多医疗器械资本设备产品一样，我们的LDD毛利率很低，因为LDD的材料成本很高，占总制造成本的50%以上。此外，我们不会大幅加价LDD，因为已售出的LDD会生成LAL程序。我们的LAL毛利率较高，材料成本较低，但固定间接成本较高。随着我们的LAL生产量的增加，我们预计毛利率可能会显著改善。

运营费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用或SG&A费用主要包括与人员相关的费用，包括工资、奖励奖金、股票薪酬和与行政、销售和营销职能相关的福利、医生教育项目、商业运营和分析、财务、信息技术和人力资源职能。其他SG&A费用包括销售佣金、差旅费用、促销活动、市场推广活动、市场研究和分析、会议和贸易展览、医生培训、专业服务费(如法律、专利注册费用、会计、审计和税费、董事会费用、保险费用、一般公司费用和设施相关费用)。我们预计，随着我们扩大销售和营销组织以及基础设施，以推动和支持预期的收入增长，以及额外的法律、会计审计和税费、保险和其他与上市公司相关的费用，SG&A费用将以绝对美元计算继续增加。

研发费用

研究和开发费用包括为新产品和技术、临床研究和法规提交及合规进行研究和开发及工程活动所产生的费用。这些费用包括与人员有关的费用，包括工资、奖励奖金、基于股票的薪酬和福利、临床试验地点发生的费用、监管和制造工程费用，包括与各种实验室和研究设备及用品有关的费用，用于临床试验和研究目的的预先批准的库存的费用，超过资本化价值的制造工艺开发费用，支付给顾问和合同临床组织的费用，以及与FDA上市前批准提交准备有关的直接FDA相关成本。研究和开发费用在发生时计入费用。我们期待着研究和开发

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费用占收入的百分比随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时间，以及我们的临床开发、临床试验和注册以及其他相关活动。

认股权证公允价值变动

认股权证的公允价值变动包括在每个资产负债表日重新计量优先股权证负债的公允价值所产生的收益和损失。我们继续对优先股权证的估计公允价值进行调整，直到相关的可转换优先股转换为普通股，这发生在我们于2021年7月首次公开募股完成之前。

利息支出

利息支出主要包括我们的未偿债务产生的利息，以及与我们的债务相关的债务折现和发行成本的摊销相关的非现金利息。

利息和其他收入，净额

利息和其他收入，净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。

综合损失

全面亏损的所有组成部分，包括净亏损，都在确认期间的合并财务报表中报告。全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化，包括短期投资和外币换算调整的未实现收益和亏损。

行动的结果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表汇总了我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的业务结果，以及这些项目的美元增减和百分比变化：

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销售额

在截至2022年12月31日的一年中，销售额增加了2,640万美元，增幅为116.9%，从截至2021年12月31日的2,260万美元增至4,900万美元。销售额的增长是由于与2021年相比，2022年LDDS的销售额增加了81个，LAL增加了16,956个，这是由于我们的LDDS客户群的增长以及医生和患者对我们的LAL的采用增加所致。

销售成本

在截至2022年12月31日的年度内，销售成本由截至2021年12月31日的1,810万美元增加至2,770万美元，增幅为53.1%，这主要是由于在此期间销售的LAL和LDDS的数量增加。毛利率由2021年12月31日止年度的20.0%增至2022年12月31日止年度的43.5%，原因是来自较高利润率LAL的收入由2021年占销售额的34%增加至2022年的56%，以及由于引入最新的LAL及ActivShield技术，在截至2021年12月31日止年度录得240万美元储备，主要用于超额LAL库存。

销售、一般和行政费用

在截至2022年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了2590万美元，增幅为78.8%，从截至2021年12月31日的3280万美元增至5870万美元。这一增长主要是由于销售和营销人员成本增加了1,510万美元，主要是由于增加了员工人数，增加了240万美元的市场后研究成本，以及由于LDD销售额的增加而增加了230万美元的差旅成本，与截至2021年12月31日的年度相比，展会成本增加了110万美元。一般和行政费用增加了490万美元，主要是因为人员费用增加和股票薪酬增加增加了360万美元，以及与上市公司经营有关的170万美元增加的费用。

研发费用

截至2022年12月31日的年度，研发费用增加了150万美元，从截至2021年12月31日的2450万美元增加到2600万美元，增幅为6.0%。增加的主要原因是临床研究费用增加了190万美元，人员费用增加了90万美元，但被减少的120万美元材料费用部分抵消。

其他收入(费用)

在截至2022年12月31日的一年中，其他净收益减少了750万美元，支出为340万美元，而截至2021年12月31日的一年的收入为410万美元，这主要是由于270万美元的权证负债的公允价值发生了有利的变化，截至2021年12月31日的一年的权证到期收益为500万美元，以及2022年的利息支出增加了130万美元，这主要是由于我们修订后的定期贷款的利率上升。2022年，由于短期投资利率上升，利息收入增加了150万美元，部分抵消了其他费用的增加。

流动资金和资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们已经发生了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况，我们预计未来将出现重大亏损。

截至2022年12月31日，我们拥有1.058亿美元的现金和现金等价物，9400万美元的短期投资，4020万美元的长期债务和5.46亿美元的累计赤字。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的运营净亏损分别为63.3美元和5280万美元。在截至2022年12月31日的财年，我们的销售额为4900万美元，净亏损为6680万美元，而截至2021年12月31日的财年，我们的销售额为2260万美元，净收益为4870万美元。

在我们于2021年7月完成IPO之前，我们的主要资金来源是私募优先股、与战略合作伙伴的结构性交易、债务融资和我们产品的销售。

2021年7月29日，我们完成了首次公开募股，发行和出售了8,248,549股普通股，其中包括根据行使承销商超额配售选择权以每股16.00美元的IPO价格出售的898,549股。在扣除920万美元的承销商折扣和佣金以及320万美元的发行成本后，我们从IPO中获得了约1.196亿美元的净收益。

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定期贷款

2022年5月3日，我们签订了定期贷款第二修正案(经第二修正案修订)(“经修订定期贷款”)。修改后的定期贷款将贷款和担保协议增加到6,000万美元，其中4,000万美元截至2022年5月3日从原始定期贷款中获得全额资金。根据修订的定期贷款，我们可以在2023年6月30日之前额外借款1,000万美元，前提是满足适用的提款条件，并实现协议中规定的截至2023年3月31日的测量期内足够的12个月往绩销售额。根据修订定期贷款的条款和条件，我们还可以在2023年9月30日之前额外借款1,000万美元，前提是我们满足了适用的提款条件，并实现了截至2023年6月30日的测算期内足够的12个月往绩销售额。经修订定期贷款的年利率相等于(I)9.25%或(Ii)1个月有担保隔夜融资利率(SOFR)(或如较高，则为0.16%)加适用保证金9.09%的较大者。如果在修改后的定期贷款下发生违约事件，则需要支付5%的额外利息。修改后的定期贷款将原定于2025年10月1日到期的贷款和担保协议的到期日延长至2027年2月1日。该公司将其6000万美元的修订定期贷款作为其信贷安排。见本年报所载综合财务报表附注中的附注8-定期贷款。

备用信用证

我们还有一家金融机构出具的2024年9月30日到期的备用信用证，作为一次经营租赁所需的担保。截至2022年12月31日和2021年12月31日，信用证总金额分别为30万美元。

货架登记表

2022年8月8日，我们提交了一份价值2亿美元的货架登记声明，该声明于2022年8月12日生效。货架登记有效期为三年，允许我们不时出售普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位的总价值高达2亿美元。货架登记声明的目的是为我们提供灵活性，以便在市场条件合适时获得额外资本。包括在2亿美元的货架登记声明中，我们还提交了一份招股说明书附录，通过ATM机发售我们的普通股，总价值高达5000万美元。ATM股票是通过美国银行证券公司作为销售代理提供的。截至本年度报告Form 10-K的日期，通过自动柜员机发行和出售的普通股共计1,355,216股，净收益总额为1,710万美元，其中879,341股普通股，净收益为1,110万美元，于2023年1月出售。

2023年2月7日，我们与美国银行证券公司达成承销协议，根据我们宣布于2022年8月12日生效的搁置登记声明，我们同意以公开发行和出售400万股普通股的方式进行公开发行。普通股以每股12.50美元的价格向公众出售。根据承销协议的条款，吾等亦向承销商授予可于承销协议日期起计30天内按相同条款及条件额外购买最多600,000股普通股的选择权。此次公开募股于2023年2月10日结束。承销商的选择权于2023年2月10日全面行使，并于2023年2月14日截止。在扣除350万美元的承销商折扣和佣金以及30万美元的发售费用后，我们从公开发售中获得了约5370万美元的净收益。

资金需求

我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：

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2023年1月，我们通过ATM机发售了879,341股普通股，扣除承销折扣和佣金后，净收益为1110万美元。此外，2023年2月，我们在公开发行中出售了460万股普通股，扣除350万美元的承销商折扣和佣金以及30万美元的发售费用后，我们获得了约5370万美元的净收益。

我们预计，截至提交10-K表格之日，我们目前的现金、现金等价物和短期投资以及筹集的额外资本将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。虽然根据我们目前计划的业务，我们预计不需要筹集额外资本或招致额外债务来从业务中赚取利润，正如公司未来提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或10-Q表格季度报告中所披露的那样，但为了满足我们的流动性要求，我们可能需要通过公开发行或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排来筹集更多资本，或者通过与这些资金来源中的一个或多个资金来源的组合进行合作来筹集更多资本。我们也可能在有利的情况下机会性地使用我们的(“自动柜员机”)设施。

有关与我们的巨额资本要求相关的额外风险，请参阅本年度报告第I部分的Form 10-K第1A项(风险因素)，以及第II部分的合并财务报表附注中的附注12-租赁和附注15-后续事件以了解更多信息。

现金流量汇总表

下表列出了下列各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：

用于经营活动的现金

在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额为5880万美元，主要包括净亏损6680万美元、营业资产和负债变化740万美元，部分被基于股票的非现金薪酬1140万美元以及折旧和摊销390万美元所抵消。

截至2021年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为4,470万美元，主要包括经营亏损4,870万美元、未行使认股权证到期时的非现金收益500万美元，增加

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业务资产和负债270万美元，由760万美元的非现金股票薪酬、400万美元的折旧和摊销以及240万美元的陈旧和超额存货准备金抵销。

由投资活动提供(用于)的现金

截至2022年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额为4,000万美元，其中包括4,230万美元的短期投资净到期额以及240万美元的财产和设备购买。

截至2021年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为8190万美元，其中包括净买入1.6亿美元的短期投资以及购买190万美元的财产和设备，这些净现金被8000万美元的短期投资到期日部分抵销。

融资活动产生的现金

截至2022年12月31日的一年，融资活动的现金净额为630万美元，主要包括我们在市场上发售的600万美元的净收益，以及根据员工股票购买计划行使的股票期权和发行普通股的180万美元的收益，但与提交我们的搁置登记表相关的60万美元的员工税和60万美元的发售费用部分抵消了这一净收益。

截至2021年12月31日的年度，融资活动的现金净额为1.373亿美元，主要包括首次公开募股的净收益1.196亿美元、从公司的定期贷款中提取的1500万美元以及行使股票期权的收益160万美元。

关键会计政策、重大判断和估计

我们对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响资产、负债、销售和费用报告金额以及或有资产和负债相关披露的估计。一般来说，我们的估计是基于历史经验和符合美国公认会计原则的各种其他假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对财务状况和业务结果产生重大影响。

虽然我们的重要会计政策在《S》中有更详细的描述会计政策摘要” 在……里面 附注2在本年报10-K表格第II部分第8项所载的综合财务报表附注中，吾等认为下列会计政策对编制本公司综合财务报表所使用的判断及估计最为关键。
 

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收入确认

我们的销售收入来自销售用于白内障手术的可调光人工晶状体Lal，以及一种专门设计的用于向眼睛传递光线的机器--光线输送装置(“LDD”)，以根据需要在术后调整晶状体。销售收入从在美国和欧洲销售的产品中确认。客户主要由门诊手术中心、医院和私人医生诊所组成。

当承诺的商品或服务以反映我们预期有权换取这些商品和服务的对价的交易价格转让给客户时，我们确认销售收入。具体地说，我们采用以下五个步骤来确认销售收入：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当我们履行履约义务时，确认销售收入。我们将五步模型应用于合同，当合同很可能会收取它有权获得的对价，以换取它转移给客户的商品或服务。在合同开始时，我们评估每个客户合同中承诺的货物，以确定其产品供应中的单个可交付物作为单独的履约义务，并评估每项承诺的货物或服务是否不同。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。我们确认销售收入为履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额，考虑到这是否发生在某个时间点或随着时间的推移。我们选择将运输成本作为履行成本而不是承诺的服务来核算，并从收入中排除从客户那里收取的任何汇给政府当局的税款。

我们的LDD合同包含以一个交易价捆绑的多个履约义务，所有义务通常在一年内履行。对于这些捆绑安排，如果单独的产品和服务是不同的，即，如果产品或服务可以与捆绑包中的其他项目分开识别，并且如果客户可以单独受益或利用客户随时可用的其他资源，则我们将个别产品和服务作为单独的履行义务进行核算。我们的LDD合同包括以下业绩义务的组合：(1)LDD资本资产和相关组件，(2)培训和(3)设备服务(最初一年)。这三项履约义务都被认为是不同的。LDD资本资产是独特的，因为客户可以从它以及客户随时可用的其他资源中受益。机器使用培训在安装LDD后作为一项独特的活动提供，通过让行业专业人员提供最佳实践并根据客户的特定需求定制培训来增强客户使用机器的能力。每个LDD都有为期12个月的制造商保修(服务型)，其中包括预防性维护、计划外服务(人工和部件)和软件更新。在第一年之后，服务合同可以单独购买。我们将收入确认为通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的义务。具体而言，LDD资本资产的收入在安装时的某个时间点确认。培训收入也在某个时间点记录，通常是在安装后60天。设备服务的收入在安装后按比例确认，通常为12个月。我们已确定交易价格为发票价格，如有调整，则为净额。对单独的履约义务的分配是基于相对独立的销售价格。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。我们使用市场评估方法估计独立售价，考虑市场状况和实体特定因素，包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况。公司会根据需要定期审查和更新独立的销售价格。

LAL以寄售方式保存在客户现场。履行单一性能义务，并在客户通知已将LAL植入患者体内时确认LAL的销售收入。在截至2022年和2021年12月31日的一年中，与价目表价格的退货和回扣相关的积分并不显著。

本公司采取了实际的权宜之计，允许直接支付为获得合同而发生的费用，而此类费用的摊销将在一年或更短时间内发生，并且适用于几乎所有公司的合同。

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赔偿协议

我们在正常的业务过程中达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权、挪用或其他侵权索赔而遭受或发生的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，我们未来可能需要支付的最高金额无法确定。我们从未承担过为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔的费用。因此，我们认为这些协议的公允价值微乎其微。

最近的会计声明

见标题为“”的部分会计政策摘要--最近的会计公告“在本年度报告的表格10-K第II部分第8项所载的综合财务报表附注2中，请参阅其他资料。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。因此，我们有资格豁免适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求，包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬或金降落伞安排获得非约束性咨询投票的要求。我们已选择利用本10-K表格年度报告中某些减少的披露义务，并可能选择在我们未来提交给美国证券交易委员会的文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。

JOBS法案允许“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。然而，我们已选择不可撤销地“选择退出”这一延长的过渡期，因此，我们将在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)首次公开募股完成五周年(即2026年12月31日)后本财年的最后一天；(Ii)本财年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天；(Iii)根据《交易法》第12b-2条规定，我们被视为“大型加速申请者”的日期，如果截至该年度第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，将发生这种情况；或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

 

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

作为一家较小的报告公司，我们不需要在这一项下提供信息披露。

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项目8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告

致RxSight，Inc.的股东和董事会

对财务报表的几点看法