美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止8月31日，2021

或

☐根据1934年《证券交易法》第(Br)13或15(D)节提交的过渡报告

佣金文件编号001-35813

Oramed制药公司 Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

844-967-2633
(注册人电话号码，含区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

(班级名称)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的，☐不会这样做的。不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是的，☐不会这样做的。不是 ☒

用复选标记表示注册人： (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒表示不支持☐。

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的所有互动数据文件。是 ☒不支持☐，不支持

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示登记人 是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐：不是，不是。☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$ 227,769,778，基于8.91美元的价格，这是注册人的普通股股票在最近结束的第二财季结束之前在纳斯达克资本市场上的最后出售价格 。

注明截至最后实际可行日期，注册人所属各类普通股的流通股数量：38,086,020截至2021年11月24日已发行和已发行的普通股 。

Oramed制药公司。

表格10-K

(截至2021年8月31日的财政年度)

目录

如本10-K表格中所用，除非另有说明，否则“我们”、“公司”和“Oramed”等术语是指Oramed制药有限公司及其全资子公司，即以色列公司Oramed Ltd和香港公司Oramed HK Limited。除非另有说明，所有美元金额均指美元。

2021年8月31日，以色列银行公布的新以色列谢克尔兑美元汇率为3.207新谢克尔兑1美元。除非上下文另有说明，否则本年度报告表格10-K中提供美元等值新谢克尔金额或提供等值新谢克尔美元金额的报表均以此类汇率为基础。

关于前瞻性陈述的警示声明

本年度报告中包含的非历史事实的Form 10-K中包含的陈述是符合《1995年私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的“前瞻性陈述”。“预期”、“预计”、“ ”、“打算”、“计划”、“计划支出”、“相信”、“寻求”、“估计” 以及此类词汇的类似表述或变体旨在识别前瞻性表述，但不被视为代表本年度报告10-K表中所述的识别前瞻性表述的包罗万象的手段。此外，有关未来事项的陈述 为前瞻性陈述。我们提醒读者，前瞻性表述仅为预测，因此固有地受到不确定性和其他因素的影响，涉及已知和未知风险，可能导致实际结果、业绩、活动水平或行业结果与此类前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩、活动水平、或我们的成就或行业结果大不相同。此类前瞻性 陈述出现在项目1--“业务”和项目7--“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本年度报告10-K表的其他部分，其中包括关于以下内容的 陈述：

尽管本年度报告10-K表格中的前瞻性 陈述反映了我们管理层的善意判断，但此类陈述只能基于我们在陈述时已知的 事实和因素。因此，前瞻性陈述本身就存在风险，不确定因素以及实际结果和结果可能与前瞻性陈述中讨论或预期的结果和结果大不相同。可能导致或促成结果和结果出现这种差异的因素包括但不限于本文讨论的因素，包括第1A项所述的风险。“风险因素”，并在我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的其他文件中不时表达。此外，科学研究、临床和临床前试验的历史结果不能保证未来研究或试验的结论不会得出不同的结论。此外，根据其他研究、临床和临床前试验结果，本年度报告中提到的表格10-K中提到的历史结果可能会有不同的解释。敬请读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本年度报告以Form 10-K格式发布之日起发表。除法律另有要求外，我们没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，以反映本年度报告以Form 10-K格式发布之后可能发生的任何事件或情况。请读者仔细审阅和考虑本10-K表格年度报告全文中的各种披露，这些披露试图 就可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。

第一部分

项目1.业务

业务说明

研究与开发

我们是一家制药公司 目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，包括用于糖尿病患者治疗的口服胰岛素胶囊，以及使用口服胶囊或丸传递其他多肽。 我们利用临床研究组织(CRO)进行临床研究。

通过我们的研发努力，我们已经成功地开发出一种口服剂型，旨在经受住胃肠的恶劣环境 ，并有效地传递活性胰岛素或其他蛋白质，如胰高血糖素样肽-1或GLP-1、瘦素等。配方中的辅料 不打算对蛋白质进行化学或生物修饰，剂型的设计是安全的。 我们计划继续进行临床试验，以证明我们的技术的有效性。

口服胰岛素： 我们的专利旗舰产品-口服胰岛素胶囊，或ORMD-0801，允许胰岛素从胃肠道通过门静脉进入血液，彻底改变了胰岛素的输送方式。与目前的胰岛素给药方法相比，它使胰岛素以更具生理性的方式通过。

FDA指南：2017年8月，美国食品和药物管理局(FDA)指示我们，提交ORMD-0801的监管途径将是 BLA。如果获得批准，BLA途径将从批准之日起授予我们ORMD-0801的12年市场独家经营权，如果该产品也获得用于儿科患者的批准，则可能额外授予我们6个月的独家经营权。

第二阶段研究：2018年5月，我们启动了ORMD-0801(队列A)为期三个月的剂量范围IIb期临床试验。这项为期90天的安慰剂对照临床试验是根据FDA的新药研究申请(IND)，在全美多个中心对269名2型糖尿病(T2D)患者进行的。试验的主要终点是评估安全性和评估ORMD-0801在90天的治疗期间对HbA1c水平的影响。试验的次要终点包括测量混合餐耐量试验期间的空腹血糖、餐后血糖、PPG水平和体重。2019年5月，我们开始将该方案扩展到约75名T2D患者，他们使用较低剂量的胰岛素 (队列B)。

队列A： 2019年11月，我们宣布了IIb阶段试验的初始队列的积极结果。在试验中随机接受每日一次治疗的患者的糖化血红蛋白水平较基线水平下降了0.60%(经安慰剂调整后为0.54%)，具有统计学意义(p值0.036)。与安慰剂相比，ORMD-0801的治疗显示出极好的安全性，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作的频率。此外，在这项为期90天的试验中，没有观察到体重增加。在最初的队列中，269名美国患者被纳入并采用剂量递增的方法进行治疗：初始剂量为16毫克，滴定至每剂24毫克，然后滴定至每剂32毫克。患者被随机分为三组，以评估给药频率：每天一次(每天32毫克)，每天两次(每天64毫克)，每天三次(每天96毫克)。每个治疗组都有相应的安慰剂。209名患者完成了12周的治疗，并纳入了数据分析(24名受试者没有完成全部12周的治疗)。每天两次的ARMS在统计学上取得了显著的效果(p值0.042)，糖化血红蛋白比基线下降了0.59%(安慰剂调整后下降了0.53%)。每日3次治疗组未达到统计学意义 (p值0.093)。此外，由于中心间相互作用的证据，两个地点(36名患者(占登记受试者的13.4%)) 被排除在统计分析之外，因为它们显示的结果与其他统计上有意义的结果相反。我们的内部调查以及独立调查都没有发现这种差异的原因。

队列B： 2020年2月，我们宣布了IIb期试验的第二个也是最后一个队列中的阳性背线数据，使用了三个每日剂量范围(8毫克、16毫克、32毫克)的不同方案 。在随机试验中，每天服用一次8毫克ORMD-0801的患者获得了具有统计学意义的(p值0.028)，观察到的平均水平比基线降低了1.29%，最小二乘平均值比基线降低了0.95%，或经安慰剂调整后的0.81%。糖化血红蛋白读数在基线水平超过9%并每天服用8毫克胰岛素的患者在第12周时糖化血红蛋白下降1.26%。所有剂量的ORMD-0801治疗显示出极好的安全性，与安慰剂相比，没有严重的药物相关不良事件，也没有增加低血糖发作或体重增加的频率。主要疗效终点是12周时HbA1c降低。

第三阶段研究： 根据FDA作为我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801第二阶段会议结束过程的一部分所收到的指导，我们已向FDA提交了我们即将进行的关键第三阶段研究的方案。根据FDA的期望和建议， 我们打算同时在T2D患者中进行两个第三阶段研究。这些研究涉及约1125名患者，以提供证据，证明ORMD-0801在为期6至12个月的治疗期间对T2D患者的安全性和有效性。将从美国、欧洲和以色列的多个地点招募不同地理位置的患者。我们的第三阶段研究将由两个方案组成：

ORA-D-013-1： 这项研究将治疗目前正在服用2到3种口服降糖药的血糖控制不足的T2D患者。这项美国研究将从遍布全美的至少75个临床地点招募675名患者。在这项双模拟研究中，患者将以1：1：1的比例随机分为两组：每天晚上服用一次8毫克的ORMD-0801，早餐前45分钟服用安慰剂；每天两次服用8毫克的ORMD-0801，每天晚上服用一次，早餐前服用45分钟；服用安慰剂的患者每天服用两次，每天晚上服用一次，早餐前服用45分钟。这项研究的主要终点是评估与安慰剂相比，ORMD-0801在改善血糖控制方面的有效性，这是由HbA1c评估的，次要的疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线的变化。我们于2020年12月启动了这项试验。 2021年11月，我们宣布675名患者中有75%被纳入并随机分组。

ORA-D-013-2： 这项研究将包括血糖控制不充分的T2D患者，他们正在通过单独饮食或饮食和二甲双胍单一疗法来管理他们的病情。总计450名患者将通过美国的36个地点以及西欧和以色列的25个地点招募。患者将以1：1的比例随机分成两组，分别在夜间服用8毫克ORMD-0801，并在夜间服用安慰剂。主要终点是评估ORMD-0801与安慰剂相比在改善血糖控制方面的有效性，这是由HbA1c在26周的治疗期间进行的评估 ，次要疗效终点是评估26周时空腹血糖与基线的变化。我们于2021年3月在美国启动了这项 试验。2021年8月，我们宣布450名患者中超过25%的人被纳入并随机分组。

我们希望在患者完成前6个月的治疗后收到来自试验的疗效数据。将进一步监测安全性，因为患者将在另外6个月(总共12个月)内接触该药物。该试验的背线结果预计将于2022年公布，我们预计 将于2023年向FDA提交BLA。BLA将授予我们自在美国获得批准之日起12年的市场独家经营权。

纳什审判：2020年6月，我们公布了一项开放试验的8名患者的临床资料，该试验评估了16毫克ORMD-0801(2x8毫克胶囊)对T2D、非酒精性脂肪性肝炎或NASH患者肝脏脂肪的安全性、耐受性和早期效果。12周的剂量没有严重的不良反应，根据核磁共振质子密度脂肪分数的测量，观察到的肝脏脂肪含量平均减少了6.9±6.8%(p值：0.035)，相对减少了30%。同时，治疗12周后，慢性肝炎的关键标志物--γ-谷氨酰转移酶(GGT)浓度较治疗前显著降低(-14.6±13.1U/L；p值：0.008)。

2020年9月，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801的开放标签临床试验，用于治疗NASH。这项10名患者的多中心试验由比利时的三个临床地点组成。这项试验将测量从基线到第12周MRI-PDFF的变化和百分比变化。

2020年12月，我们启动了口服胰岛素胶囊ORMD-0801的双盲、安慰剂对照临床试验，用于治疗NASH。这项30名患者的多中心试验 由五个临床地点组成：三个在美国，两个在以色列。这项试验将测量从基线到第12周的MRI-PDFF的变化和百分比 。2021年9月，我们宣布超过50%的患者被纳入并随机分配。

口服胰高血糖素样肽-1：口服胰升糖素样肽-1，或GLP-1，是一种胰岛素激素，能刺激胰腺分泌胰岛素。除了我们的旗舰产品ORMD-0801胰岛素胶囊外，我们还将我们的技术用于口服GLP-1胶囊或ORMD-0901。

2019年2月，我们完成了一项I期药代动力学试验，以评估ORMD-0901与安慰剂在健康志愿者中的安全性和药代动力学。我们于2021年6月在美国启动了一项针对T2D患者的后续试验，根据提交给FDA的IND。

下表概述了上述主要研发流水线：

我们的临床试验计划 是为了证实我们的结果，也是为了将来提交药物批准申请。我们还计划进行进一步的研究和开发，将我们的专利药物输送技术应用于胰岛素以外的其他多肽的输送， 并开发其他创新的医药产品。

口服疫苗

2021年3月18日，我们与Oravax签订了许可协议或Oravax许可协议。有关Oravax许可协议的更多信息，请参阅下面的“已获得许可的技术”一节。

Oravax，Oravax，Oravax是Oravax拥有63%股权的合资企业 结合了我们专有的POD™口服递送技术和PREMA生物技术有限公司的新型疫苗技术。 我们正在考虑如何让我们的股东更直接地受益于Oravax，包括可能将我们在Oravax的部分股份作为股息发行给我们的股东，这将使Oravax成为一家上市公司，进而可能申请在证券交易所上市 。

单剂Oravax口服疫苗在临床前产生了显著的抗体反应体内学习。Oravax的新疫苗技术可能是针对新冠肺炎及其变体的候选疫苗技术，因为它具有三重抗原靶向、更容易分发和易于管理的特点。

2021年10月29日，我们宣布Oravax的口服新冠肺炎疫苗已获得南非保健品监管局的许可，可以启动第一阶段试验， 随后开始为其口服新冠肺炎疫苗进行首个人类第一阶段临床试验。

其他产品

我们正在开发一种新的候选药物，一种口服瘦素胶囊形式的减肥疗法。在2020日历年的第三季度，我们为该候选人完成了一项概念验证单剂量试验，以评估其在10名没有任何安全问题的成年1型糖尿病患者中的药代动力学和药效学(降低胰高血糖素)。与安慰剂组相比，平均服用瘦素的患者在服药后的前30-180分钟内血糖下降。在不同的时间段，接受瘦素治疗的患者的平均胰高血糖素值低于或接近于安慰剂组。我们目前正在对15名成年1型糖尿病患者进行第二项研究，在这项研究中，他们既是积极的参与者，又是安慰剂，预计将在2021年第四季度得出结果。

原材料

我们的口服胰岛素胶囊目前由Fidelio Healthcare生产，Fidelio Healthcare是一家多元化的欧洲合同开发和制造组织(CDMO)，在制药和医疗保健行业 。

2010年7月，Oramed Ltd. 与赛诺菲-安万特德国有限公司或赛诺菲-安万特签订了制造和供应协议(MSA)。根据MSA，赛诺菲-安万特将向Oramed Ltd.供应特定数量的重组人胰岛素，用于临床试验。

根据与第三方的单独协议，我们购买制造我们的口服胶囊所需的原材料。我们通常依赖有限数量的 供应商提供原材料。虽然这些材料的替代供应来源普遍可用，但如果我们需要更换供应商，我们可能会 产生巨大的成本和中断。如果我们终止与供应商的关系或这些供应商未能及时且经济高效地满足我们对原材料的要求，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

市场概述

糖尿病是一种身体不能产生或正确使用胰岛素的疾病。胰岛素是一种荷尔蒙，可以使糖被细胞吸收，在细胞中糖被转化为日常生活所需的能量。糖尿病的原因既可归因于遗传因素(1型糖尿病，或T1D)，也可归因于环境因素，如肥胖和缺乏锻炼(T2D)。根据国际糖尿病联合会(IDF)的数据，2019年全球估计有4.63亿成年人(20-79岁)患有糖尿病，IDF预计到2045年这一数字将增加 至7亿。此外，根据IDF的数据，2019年估计有420万人死于糖尿病。根据美国糖尿病协会(ADA)的数据，2018年美国约有3420万糖尿病患者，占美国人口的10.5%。糖尿病是导致失明、肾衰竭、心脏病发作、中风和截肢的主要原因。ADA分析了2017年美国糖尿病的经济成本的最新报告 表明，2017年美国诊断为糖尿病的总成本为3270亿美元。

知识产权

我们拥有涵盖我们技术的专利组合 和专利申请，我们正在全球范围内积极保护这些技术开发。

领导力

管理： 我们由精通糖尿病治疗的经验丰富的管理团队领导。我们的首席科学官Miriam Kidron博士是一位公认的药理学家和生物化学家，也是我们口服胰岛素技术开发和技术诀窍的主要创新者。

科学咨询委员会 ：我们的管理团队可以访问我们的国际公认的科学咨询委员会，其成员是各自领域的思想领袖 。科学咨询委员会由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini博士、Alexander Fleming博士、Avram Hershko博士、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士组成。

战略

我们计划最终寻找在胰岛素应用和/或其他口服消化药物的开发、商业化和营销方面拥有丰富经验的一个或多个战略商业合作伙伴。我们预计这些合作伙伴将负责或大力支持 后期临床试验(第三阶段)，以增加及时在适当的 市场获得监管批准和注册的可能性。我们还预计，这些合作伙伴还将负责我们产品在这些市场的销售、营销和支持。这种计划中的战略合作伙伴关系可为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球临床试验、上市后研究、标签扩展和其他有关未来临床开发的法规要求提供财务和运营支持。2015年，我们、Oramed Ltd.和河北和记黄埔签订了一项技术许可协议，据此，我们向和记黄埔授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801相关的 人民Republic of China、澳门和香港地区的独家商业化许可。 任何未来的战略合作伙伴或合作伙伴也可以提供资金和专业知识，使合作伙伴能够开发其他多肽的新口服剂型。虽然我们的战略是与适当的一方合作，但不能保证我们 实际上能够与任何第三方达成令人满意的合作伙伴关系。在某些情况下，我们可能决定在世界范围内或在选定的地区自行开发一种或多种口服剂型。

根据我们的战略，我们成立了一家合资企业，专注于开发新型口服新冠肺炎疫苗，该合资企业基于我们的专有口服递送技术和我们合作伙伴的新型疫苗技术。

除了开发我们自己的口服剂型药物组合外，我们还在持续考虑内部许可和其他方式来获得更多的 技术，以补充和/或扩展我们现有的产品组合。我们的目标是创建一个平衡的产品组合，以 增强和补充我们现有的药物组合。

新冠肺炎的潜在物质影响

新冠肺炎疫情对全球经济造成了 负面影响，扰乱了消费者支出和全球供应链，并造成了金融市场的显著波动和混乱 。虽然到目前为止，新冠肺炎疫情还没有对我们产生实质性的不利影响，但新冠肺炎疫情可能会 未来对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。新冠肺炎疫情的影响程度，包括我们按计划执行业务战略的能力，将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和严重程度 ，这些都是高度不确定和无法预测的。

尽管截至本Form 10-K年度报告的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响，但新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法预测，包括可能出现的有关新冠肺炎严重性的新信息，以及遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。

专利和许可证

我们保持积极的知识产权战略，包括在多个司法管辖区提交专利申请，包括美国和其他具有重要商业意义的市场。我们目前有36项专利申请正在审批中，涉及蛋白质和埃塞那肽的各种成分、生产方法和口服给药。如果获得批准，待批专利的到期日将在2026年至2039年之间。

我们拥有87项专利，其中一项是在截至2021年8月31日的财年或2021财年期间颁发的，包括美国、瑞士、德国、法国、英国、意大利、荷兰、瑞典、西班牙、澳大利亚、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、加拿大、香港、中国、欧洲和印度专利局颁发的专利，这些专利涵盖了我们技术的一部分，允许口头交付蛋白质； 澳大利亚、加拿大、欧洲、奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国、以色列、新西兰、南非、俄罗斯和日本专利局颁发的专利，涵盖我们口服给药技术的一部分；以及欧洲、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩纳哥、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和日本专利局颁发的治疗糖尿病专利。

与我们在全球关键市场寻求保护的战略 一致，我们一直并将继续致力于专利申请和此类申请的相应国外同行。我们相信，我们的成功将取决于我们是否有能力为我们的知识产权 获得专利保护。

我们的专利战略如下：

我们还依赖商业秘密 和不可申请专利的专有技术，我们试图通过保密协议进行部分保护。我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、我们的董事会或我们的董事会、技术审查委员会和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议 。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或向其透露的所有机密信息都将保密，除非在特定的有限情况下，否则不得向第三方披露。 我们还要求任何将接收我们的机密信息的公司签署保密或材料转让协议。 对于员工、顾问和承包商，协议规定，个人在向我们提供服务的同时构思的所有发明应作为公司的专有财产转让给我们。但是，不能保证我们希望签署此类协议的所有人 都会签署这些协议，或者如果他们这样做，这些协议不会被违反，我们将有足够的 任何违反的补救措施，或者我们的商业秘密或不可专利的专有技术不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发 。

已获许可的技术

Entera Bio

2010年6月，Oramed Ltd. 与D.N.A Biomedical Solutions Ltd.或D.N.A达成合资协议，成立Entera Bio Ltd.或Entera。

根据Oramed Ltd.和Entera于2010年8月签订的经修订的许可协议的条款，我们以独家的方式将技术授权给Entera，用于开发某些适应症的口服药物，由双方商定。已获授权的技术不同于我们用于口服胰岛素和GLP-1类似物的主要给药技术，并受不同专利申请的约束。Entera最初的开发工作是开发一种治疗骨质疏松症的口服配方。2011年3月，我们 签订了专利转让协议或专利转让协议，以取代原来的许可协议，根据该协议，Oramed Ltd.将其于2010年8月向Entera许可的专利申请的所有权利、所有权和权益转让给Entera。根据这项协议，Oramed有限公司有权从Entera公司获得Entera公司净收入的3%的特许权使用费，并获得该专利申请的许可证，用于治疗糖尿病和流感。

2011年3月，我们还完成了与DN.A的一项交易，据此，我们以未稀释的基础向DN.A出售了Entera 47%的已发行股本，截至2011年3月，我们保留了3%的权益。作为出售给D.N.A的股份的对价，我们收到了D.N.A.的普通股。 D.N.A的普通股在特拉维夫证券交易所交易，其报价受市场波动的影响，在 倍时，价格可能低于我们购买该等股票的当日的价值。此外，D.N.A的普通股历来交易量较低，因此，不能保证我们能够以当前市场价格转售D.N.A的普通股 。于截至2021年8月31日、2020年及2019年8月31日止年度内，我们并无出售任何D.N.A普通股。截至2021年8月31日，我们持有D.N.A约1.7%的已发行普通股。

2018年12月11日，Entera 宣布，它已与安进公司签订了一项研究合作和许可协议，即安进许可，涉及炎症疾病和其他严重疾病的研究 。据Entera报道，根据安进许可的条款，Entera将从安进获得适中的初始技术访问费，并将负责临床前开发，费用由安进承担。如果安进决定推进所有这些计划，在实现各种临床和商业里程碑后，Entera 将有资格获得高达270,000,000美元的总付款，以及高达中位数至个位数的分级版税。如果安进许可 产生专利转让协议中定义的净收入，Oramed Ltd.将有权获得上述版税。

HTIT

2015年11月30日，我们、Oramed Ltd.和HTIT签订了技术许可协议(TLA)，并于2015年12月21日，双方签订了经修订和重新签署的技术许可协议(经双方于2016年6月3日和2016年7月24日进一步修订)或许可协议。根据许可协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素 胶囊、ORMD-0801或产品相关的独家商业化许可。根据许可协议，HTIT将自费进行与我们子公司的技术和ORMD-0801胶囊有关的某些商业化前和监管活动，并将支付(I)HTIT将在该地区销售的相关商业化产品的净销售额的10%的特许权使用费，或(Ii)总计3750万美元，其中300万美元立即支付，800万美元将根据我们与某些第三方达成的某些协议支付。 和2,650万美元将在达到某些里程碑和条件时支付。如果我们不满足某些条件， 版税费率可能会降至最低8%。在我们涵盖该技术的专利于2033年最终到期后 ，在某些情况下，版税费率可能会降至5%。专利使用费支付义务应在自产品在区域内首次商业销售起至以下两者中较晚的一段时间内适用：(I)区域内最后到期的许可专利到期；和(Ii)产品在区域内首次商业销售后15年， 或版权使用费期限。许可协议应保持有效，直至版税期限届满。许可协议包含 惯例终止条款。截至2021年8月31日，我们收到的里程碑式付款总额为2,050万美元，而总金额为3,750万美元。

2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们对上述索赔表示完全异议，我们正在与HTIT进行讨论，试图达成双方都同意的解决方案。

Oravax许可证

2021年3月18日，我们与Oravax签订了Oravax许可协议，根据该协议，我们将根据我们在某些专利及相关知识产权中的权利，向Oravax授予Oravax一个全球独家许可或许可，其中Oravax将获得与我们的专有口服递送技术相关的某些权利，以进一步开发、制造和商业化新冠肺炎和其他新型冠状病毒的口服疫苗，该疫苗基于Prema的涉及三重抗原病毒类颗粒的专有疫苗技术，或Oravax产品，该技术以前由Cystron Biotech LLC或Cystron拥有，后来被Akers Biosciences Inc.收购。或者是阿克斯。

作为授予许可的代价，Oravax许可协议规定，我们将获得(I)Oravax、其关联公司和许可再许可人在Oravax许可协议中指定的期限内商业化的与许可相关的每个产品的净销售额的7.5%的版税，(br}Oravax许可协议规定的，(Ii)相当于Oravax从许可再许可人收到的任何非基于销售的代价的15%的再许可费，以及(Iii)根据Oravax实现的某些销售里程碑 在2,500万美元至1亿美元之间的其他付款。双方还同意成立一个开发和指导委员会，该委员会将由三名成员组成，其中两名成员将由我们任命，该委员会将监督与Oravax产品有关的持续研究、开发、临床和监管活动。此外，我们同意购买，Oravax同意向我们发行1,890,000股Oravax普通股， 相当于Oravax普通股的63%，总金额为150万美元。Akers同意向Oravax提供150万美元的现金和Cystron的几乎所有资产，包括Prema的新型疫苗技术的许可协议。公司首席执行官兼首席执行官纳达夫·基德龙是赛思强的前成员之一。请参阅财务报表附注12。

政府监管

药物开发流程

各国对新药审批的监管要求各不相同。为了获得将我们的药物组合推向市场的批准，我们需要在申请批准的每个国家/地区通过不同的监管流程。在某些情况下，在一个国家/地区的审批流程中收集的信息可用作另一个国家/地区的审批流程的支持信息。作为战略决策，我们 决定首先探索FDA的调控途径。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求药品 和某些其他治疗产品在上市或推向公众之前进行重要的临床试验和临床测试。临床测试称为临床试验或临床研究，由生命科学、制药或生物技术公司在内部进行，或由CRO代表这些公司进行。

进行临床研究的过程受到FDA以及其他政府和专业机构的严格监管。下面我们描述进行临床研究的主要框架，以及参与这些研究的一些方面。

协议。在开始人体临床研究之前，新药或治疗产品的赞助商必须向FDA提交IND申请。除其他文档外，该应用程序还包含业界所熟知的协议。方案是每项药物研究的蓝图。除其他事项外，该协议还规定了以下内容：

机构审查委员会。机构审查委员会是由专业人员和非专业人员组成的独立委员会，负责审查涉及人类的临床研究研究，并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告，但其记录由FDA审计。它的成员不是由FDA任命的。所有临床研究必须获得机构评审委员会的批准。机构审查委员会的作用是保护临床研究参与者的权利。它批准要使用的方案、进行研究的公司或CRO建议用来招募参与者的广告，以及参与者在参与临床研究之前需要签署的同意书表格。

临床试验。人体临床研究或潜在产品的测试通常分三个阶段进行，称为第一阶段至第三阶段测试。 各阶段的名称源自FDA的规定。一般来说，在每个阶段都会进行多项研究。

第一阶段第一阶段研究涉及在有限数量的健康或患者参与者身上测试药物或产品，通常是一次24到100人。第一阶段研究 确定产品的基本安全性以及产品如何被人体吸收和排出。这一阶段平均持续六个月到一年。

第二阶段。第二阶段 试验涉及一次不超过300名可能患有目标疾病或状况的参与者的测试。第二阶段 测试通常平均持续一到两年。在第二阶段，对药物进行测试以确定其治疗特定疾病或状况的安全性和有效性 。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。第二阶段研究可分为第二阶段和第二阶段子研究。IIa期研究可以在患者志愿者中进行，是探索性(非关键)研究，通常旨在评估临床疗效或生物活性。IIb期研究是在患者中进行的，以评估特定的剂量范围和疗效。如果第二阶段研究表明一种新药具有可接受的安全风险和可能的有效性范围，公司通常会在第三阶段研究中继续审查该物质。

第三阶段。第三阶段研究 涉及对大量参与者进行测试，通常是数百到数千人。其目的是大规模验证有效性和长期安全性。这些研究通常持续两到三年。第三阶段研究在多个地点或地点进行。与其他阶段一样，第三阶段要求网站保存收集的数据和执行的程序的详细记录。

生物许可证申请。 生物制品的临床试验结果作为BLA的一部分提交给FDA。在完成第三阶段研究后，假设美国潜在产品的赞助商认为它有足够的信息来支持其产品的安全性和有效性，赞助商通常会向FDA提交BLA，请求批准该产品上市。 该申请是一份综合的多卷申请，其中包括所有临床研究的结果、有关该药物的 成分的信息，以及赞助商生产、包装和标签该产品的计划。FDA对申请的审查可能需要几个月到几年的时间，平均审查时间为18个月。一旦获得批准，药品和其他产品即可在美国销售，但须遵守FDA规定的任何条件。BLA的批准提供了在美国市场12年的独家经营权。

第四阶段。FDA可能会要求赞助商在新药批准后进行额外的临床试验。这些试验被称为第四阶段研究，目的是监测长期风险和益处，研究不同的剂量水平或评估安全性和有效性。近年来，FDA 增加了对这些试验的依赖。第四阶段的研究通常涉及数千名参与者。赞助新药的公司也可能启动第四阶段研究，以获得批准药物的更广泛市场价值。

与美国类似，生物制品的欧洲赞助商可以向EMA提交营销批准申请，以注册该产品。欧洲的审批流程 由几个阶段组成，从提交申请之日起总计210天(净额，不含赞助商对机构提出的问题提供答案的时段)，之后可批准营销审批 。在审批过程中，将对赞助商的制造设施进行审核，以评估良好的制造实践合规性。

药品审批过程非常耗时，涉及大量资源支出，并取决于多种因素，包括相关疾病的严重程度、替代疗法的可用性以及临床试验中显示的风险和益处。

其他规例

与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议适用于我们的活动。这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室实践、动物实验使用、环境以及购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置危险或潜在危险物质，包括放射性化合物和传染病制剂。 这些法律、法规和建议包括《美国原子能法》、《清洁空气法》、《清洁水法》、《职业安全与健康法》、《国家环境政策法》，《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》、国家对技术转让、进口、出口和海关法规的限制，以及其他当前和未来可能的地方、州或联邦法规。 遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时，而且涉及大量成本。此外， 未来立法或行政行动可能导致的政府监管程度无法准确预测 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

竞争

全面竞争

生物医学和制药研发领域的竞争非常激烈，在很大程度上取决于科学和技术因素。这些 因素包括技术和产品的专利和其他保护的可用性、将技术开发商业化的能力，以及获得测试、制造和营销的监管批准的能力。我们的竞争对手包括主要的制药、医疗产品、化学和专业生物技术公司，其中许多公司的财务、技术和营销资源比我们的要多得多。此外，许多生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系，以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动，寻求专利保护，并可能自行或通过合资企业将产品商业化。我们知道竞争对手生产或正在开发的某些其他产品 用于治疗我们产品开发的目标疾病和健康状况。我们不能 保证他人的发展不会使我们的技术过时或缺乏竞争力，不能保证我们能够跟上新技术发展的步伐，也不能保证我们的技术能够在我们瞄准的治疗 领域取代现有的产品和方法。上述因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。

我们行业内的竞争正在加剧 ，因此我们将遇到来自现有公司的竞争，这些公司在糖尿病治疗解决方案方面提供有竞争力的解决方案。 这些有竞争力的公司可以开发出比我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品 。我们将不得不以更大的市场认知度和更大的财务、营销和其他资源与其他生物技术和制药公司竞争。

我们的竞争将在一定程度上取决于我们的技术开发并最终获得监管机构批准的潜在适应症。此外，在治疗或预防领域第一个进入市场的产品通常相对于较晚进入市场的产品 具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的潜在企业合作伙伴开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业批量产品的相对速度预计将是 重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的科研人员和其他人员，开发有效的专有产品，开发和实施生产和营销计划，获得和维护专利保护，并确保充足的资本资源。我们预计，如果我们的技术获得批准销售，我们的竞争将主要基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位。

竞争我们的口服胰岛素胶囊

我们预计口服胰岛素胶囊将是一种具有竞争力的糖尿病药物，因为它具有预期的疗效和安全性。以下是针对T1D和T2D患者的一些治疗选项：

科学顾问委员会

我们维持着一个由国际公认的科学家组成的科学咨询委员会，他们就我们业务的科学和技术方面向我们提供建议。科学咨询委员会定期召开会议，审查具体项目并评估新技术和发展对我们的价值。此外，科学咨询委员会的个别成员定期与我们会面，就其特定的专业领域提供建议。 科学咨询委员会由以下成员组成，有关他们的信息如下：Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Alexander Fleming博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士、Julio Rosenstock博士和Jay Skyler博士。

罗伊·埃尔多博士, 医学博士、博士、2016年7月加入Oramed科学顾问委员会。他是一名内分泌学家、内科医生和研究人员，拥有超过20年的临床和科学经验。他目前是特拉维夫Sourasky医学中心内分泌、代谢和高血压研究所糖尿病部门的董事医生。在此之前，Eldor博士曾担任位于新泽西州拉赫韦的默克研究实验室临床研究--糖尿病和内分泌学的首席科学家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯来大学医院的糖尿病科和德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心糖尿病科担任内科高级内科医生(在R.A.DeFronzo博士的指导下)。Eldor博士是一位公认的专家，拥有50多篇同行评议的论文和书籍章节，并曾在许多国际论坛上担任特邀演讲人。

Ele Ferrannini教授, MD，2007年2月加入Oramed科学顾问委员会。他是欧洲糖尿病研究协会的前任总裁，该协会支持来自世界各地对欧洲糖尿病及相关课题感兴趣的科学家、医生和学生，其职能类似于美国的美国糖尿病协会。Ferrannini教授曾与多个机构合作，包括意大利比萨的比萨大学医学院临床与实验医学系和CNR(国家研究委员会)临床生理学研究所，以及德克萨斯州圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心医学系糖尿病部门。他还接受过广泛的内科和内分泌学培训，并专门从事糖尿病研究。费拉尼尼教授获得了博洛尼亚大学外国医学毕业生教育委员会的证书，并以优异的成绩在都灵大学完成了糖尿病和新陈代谢疾病分专业的学习。根据科学信息研究所的说法，他发表了500多篇原创论文和50本书的章节，是一名被引用较高的研究员。

亚历山大·弗莱明博士，医学博士内分泌学家，战略咨询公司Kinexum的创始人兼执行主席。1986年至1998年，他在FDA担任新陈代谢和内分泌药物产品部门的监督医疗官，并负责具有里程碑意义的 第一批他汀类、二甲双胍和其他内分泌和代谢疗法的批准。他还代表FDA参加了世界卫生组织和国际协调会议(ICH)的多个专家工作组。弗莱明博士创造了代谢性肥胖这个术语，它指的是一系列主要的慢性疾病和衰老过程本身，所有这些疾病都有共同的代谢根源和潜在的预防疗法。他于2017年10月在伦敦组织了首届代谢肥胖症大会，随后举行了年度会议。弗莱明博士于2020年创立了非营利性的Kitalys研究所，作为举办代谢会议和推进任何可以改善健康和健康跨度的干预措施的手段。

Avram Hershko教授，医学博士，于2008年7月加入Oramed科学咨询委员会。他在耶路撒冷希伯来大学哈大沙医学院获得医学博士学位(1965年)和博士学位(1969年)。1965年至1967年，赫什科教授在以色列国防军担任内科医生。在与戈登·汤姆金斯在旧金山大学(1969-72年)进行博士后研究后，他加入了海法理工学院的教职，并于1980年成为一名教授。他现在是拉帕波特理工学院生物化学系的特聘教授。Hershko教授的主要研究兴趣涉及细胞蛋白质被降解的机制，这是一个以前被忽视的研究领域。Hershko教授和他的同事们表明，细胞蛋白质被一种高度选择性的蛋白水解系统降解。这个系统通过连接到一种名为泛素的蛋白质来标记蛋白质以进行破坏，泛素以前在许多组织中被发现，但其功能之前尚不清楚。Hershko教授和许多其他实验室随后的工作表明，泛素系统在控制广泛的细胞过程中发挥着至关重要的作用，如调节细胞分裂、信号转导和DNA修复。Hershko教授与他以前的博士生Aaron Cihanover和他们的同事Irwin Rose一起获得了诺贝尔化学奖(2004年)。他的众多荣誉包括以色列生物化学奖(1994)、盖尔德纳奖(1999)、拉斯克基础医学研究奖(2000)、沃尔夫医学奖(2001)和路易莎·格罗斯·霍维茨奖(2001)。Hershko教授是以色列科学院院士(2000)和美国科学院外籍研究员(2003)。

哈罗德·雅各布博士医学博士， 于2016年11月加入Oramed科学咨询委员会。自1998年以来，雅各布博士一直担任医疗器械开发公司的总裁，该公司为初创和初创公司提供一系列支持和咨询服务，并为自己的专有医疗设备申请专利。自2011年以来，雅各布博士还在哈大沙大学医学中心担任主治医师，自2013年9月以来一直担任该中心胃肠道内窥镜检查部门的董事主任。雅各布博士过去曾为一系列公司提供建议，他曾担任顾问，然后在1997年至2003年担任给定成像有限公司的医疗事务董事，该公司开发了第一台用于检查肠道的可吞咽无线药丸相机。他已将专利授权给包括金佰利公司在内的多家公司。自2014年以来，雅各布博士一直担任NanoVironix，Inc.的首席医疗官和董事 ，该公司是一家使用表面声学技术防止导管获得性感染以及其他应用的医疗设备公司， 他在2004年至2014年担任该公司的首席执行官。他在纽约从事临床胃肠病学工作，1986至1995年间担任圣约翰圣公会医院和南拿骚社区医院胃肠病科主任，1983至1990年间担任纽约州立大学临床助理教授。雅各布博士创立并担任《内窥镜评论》主编，并撰写了许多胃肠病学领域的出版物。

胡里奥·罗森斯托克博士，医学博士，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。罗森斯托克博士是达拉斯医学城糖尿病研究中心董事的教授，也是达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的临床医学教授。他拥有内科、内分泌学和新陈代谢方面的董事会认证。他的临床和研究活动主要集中在探索新药和改善血糖控制的治疗策略上。在过去的30年里，他参与了数百项临床试验，在新型糖尿病口服药物、胰岛素相关疗法和胰岛素制剂的开发中发挥了积极作用，经常担任首席临床研究员和科学顾问。罗森斯托克博士是338篇同行评议手稿(H-INDEX 105)和数百篇科学摘要的作者或合著者。他还撰写了13本书中关于糖尿病领域各种主题的章节。他目前是《糖尿病护理》的副主编。

Jay Skyler博士，医学博士，MCAP，于2020年1月加入Oramed科学顾问委员会。Skyler博士是迈阿密大学伦纳德·M·米勒医学院内分泌学、糖尿病和新陈代谢学部医学、儿科学和心理学教授 。 他之前曾在董事内分泌学、糖尿病和代谢学部担任职务。此外，Skyler博士还是糖尿病研究所负责临床研究和学术项目的董事副教授，以及科罗拉多大学丹佛分校芭芭拉·戴维斯儿童糖尿病中心的儿科学兼职教授。斯凯勒博士的研究侧重于糖尿病的临床方面，特别是进行随机对照临床试验。从1993年到2015年，他担任由美国国立卫生研究院(NIH)赞助的1型糖尿病预防试验(DPT-1)及其后续的1型糖尿病试验网络的主席，该网络是一个全国性(和全球性)的网络，进行预防T1D的临床试验。

员工

我们成功地 留住了参与我们研发计划的经验丰富的人员。此外，我们相信我们已成功招聘了通过临床研究所需的临床/法规、质量保证和其他人员，或聘请了该领域专家的服务来满足这些要求。截至2021年8月31日，我们已与13个人签订了雇佣或咨询安排的合同。我们的员工中，5人是高级管理人员，4人从事研发工作，其余4人从事行政工作。

附加信息

有关我们的更多信息，请访问我们的互联网网站www.oramed.com。我们网站上的信息并未引用到本报告中。 在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交材料或将其提交给美国证券交易委员会后，我们将在合理可行的情况下尽快免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第 13(A)节提交或提供的报告修正案。 在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类材料后，我们将在合理可行的情况下尽快免费提供我们的10-K年度报告、10-Q季度报告、8-K当前报告以及根据修订后的《证券交易法》或《交易法》提交或提交的这些报告的修正案。或者美国证券交易委员会。提交给美国证券交易委员会的报告 可在其网站www.sec.gov上查阅。以下公司治理文件也张贴在我们的网站上：道德准则、告密政策和我们董事会每个审计委员会、薪酬委员会和提名委员会的章程。

第1A项。风险因素。

投资我们的 证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本10-K表格中包含的其他信息。我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会因下列任何风险而受到重大不利影响。 任何这些风险都可能导致我们证券的价值缩水。你可能会损失你在我们证券上的全部或部分投资。第1a项中的一些 陈述风险因素“是前瞻性陈述。以下风险因素并不是公司面临的唯一风险因素。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

与我们的业务相关的风险

我们继续，而且在未来，我们预计会出现亏损。

成功完成我们的开发计划和向正常运营的过渡取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA的必要监管批准 ，并且必须获得外国监管批准才能在国际上销售我们的产品。 不能保证我们的任何候选产品都会获得监管批准，在我们达到足以支持我们运营的收入水平之前，可能会有很长的时间 。我们还预计，在我们的每个候选产品的开发期间，与监管审批流程相关的支出会很大。是否获得市场批准将直接取决于我们是否有能力实施在美国和其他国家/地区获得市场批准所需的必要监管步骤 。我们无法预测这些活动的结果。

根据我们目前的现金 资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持我们目前计划的开发活动和相应的支出水平，尽管不能保证我们在此 时间之前不需要额外资金。如果我们的运营费用出现意外增长，我们可能需要在未来12个月内寻求额外的融资。

我们将需要大量的额外资本来实现我们的业务目标。

到目前为止，我们主要通过发行证券为我们的运营提供资金，为了继续我们的研发计划，我们将在不同的时间间隔需要大量额外资金，包括运营费用，包括知识产权保护和执法、寻求监管批准和我们产品的商业化。我们不能 保证及时、按我们可接受的条款或根本不提供额外的资金。如果我们 无法获得此类融资，我们将无法充分开发我们的技术并将其商业化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划，或者 与第三方签订许可证或其他安排，将我们原本寻求 自行开发和商业化的产品或技术商业化。在这种情况下，我们的业务、前景、财务状况和经营结果可能会受到不利影响，因为为了将我们的产品商业化，我们可能需要缩减、取消或推迟开发工作或产品推出，或与第三方签订 版税、销售或其他协议。

我们有亏损的历史 ，不能对我们未来的经营业绩提供保证。

我们没有足够的研发活动收入 来完全支持我们的运营。因此，自成立以来，我们出现了净亏损和负现金流 。我们目前只有许可收入，没有产品收入，可能无法成功开发或商业化 任何可能产生产品收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品上市。此外，我们候选产品的开发需要一个临床前和临床测试流程，在此过程中，我们的产品可能会失败。我们 可能无法与一家或多家在治疗药物制造和营销方面经验丰富的公司达成协议 ，如果我们无法这样做，我们将无法销售我们的候选产品。最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销我们的候选产品方面的成功。截至2021年8月31日、2020年8月31日和2019年8月31日，我们的营运资本分别为88,658,000美元、35,975,000美元和28,016,000美元，股东权益分别为116,517,000美元、32,879,000美元和19,393,000美元。在2021财年和截至2020年8月31日的财年，或2020财年和2019财年，我们的收入分别为2,703,000美元、2,710,000美元和2,703,000美元。从2002年4月12日至2021年8月31日、2021财年、2020财年和2019财年，我们的净亏损分别为114,852,000美元、22,238,000美元、11,511,000美元和14,355,000美元， 。我们可能永远不会实现盈利，并预计在可预见的未来出现净亏损。见“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。

我们依靠专利来保护我们的技术。

生物制药和生物技术公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们不知道我们目前或未来的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。即使已颁发的专利也可能受到挑战、无效或规避。 专利可能无法提供竞争优势或针对具有类似技术的竞争对手提供保护。竞争对手或潜在的 竞争对手可能已申请或已获得专利，并可能获得化合物 或我们使用的或与我们竞争的工艺的额外和专有权。此外，某些国家的法律不像美国法律那样保护知识产权 。

专利诉讼在生物制药和生物技术行业正变得越来越普遍，我们无法预测这将如何影响我们组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。如果受到质疑，我们的专利可能不再有效 。我们还可能参与与我们的一项或多项专利或专利申请相关的干扰程序，以确定发明的优先权。如果我们卷入任何诉讼、干预或其他行政诉讼，我们可能会产生大量费用，我们的技术和管理人员的努力将显著分散。此外， 不利的裁决可能会使我们承担重大责任，或者要求我们寻求可能无法以优惠条款获得的许可证(如果有的话)。如果在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或者如果我们未能获得必要的许可证，我们可能会受到限制或禁止制造和销售我们的产品。

我们可能无法保护我们的知识产权，并且我们可能要为侵犯他人的知识产权承担责任。

我们有效竞争的能力 将取决于我们保持技术的专有性质的能力。我们目前在美国、加拿大、巴西、欧洲、印度、香港、日本和中国拥有多项专利申请，涉及口服胰岛素和其他蛋白质以及口服埃塞那肽和蛋白质，以及美国、澳大利亚、加拿大、中国、以色列、日本、新西兰、南非、俄罗斯、欧洲、香港、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、意大利、印度、奥地利、比利时、爱尔兰、瑞典、丹麦、卢森堡、摩纳哥等国颁发的87项专利。挪威和荷兰专利局 我们的技术包括口服胰岛素和其他蛋白质，或我们的技术包括口服埃塞那肽，或治疗糖尿病的方法和组合物。此外，我们打算依靠商业秘密和保密以及其他 合同协议和技术措施的组合来保护我们的技术权利。我们打算依赖与我们的高级管理人员、董事、员工、顾问和分包商以及合作伙伴签订的保密协议，以保持我们技术的专有 性质。这些措施可能不能为我们提供充分或完全的保护，其他人可能会独立开发与我们类似的技术 ，否则会避开我们的保密协议，或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。我们相信，我们的技术不会因任何第三方的专利而受到任何侵权行为；但是，我们的技术未来可能会被发现侵犯他人的权利。其他人 可能会对我们或我们获得我们技术许可的公司提出侵权索赔，如果我们被发现 侵犯了他们的专利，或以其他方式非法使用他们的知识产权，我们继续使用我们技术的能力 可能会受到实质性限制或禁止。如果发生此事件，我们可能会被要求从此知识产权的持有者那里获得许可、签订版税协议或重新设计我们的产品以避免使用此知识产权，而每一项都可能被证明 不经济或不可能。我们使用此技术所需的许可或版税协议可能无法以我们可接受的条款 提供，或者根本无法提供。这些索赔可能会导致诉讼，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们发现我们的技术侵犯了他人的权利，我们可能需要对获得我们技术许可的公司进行赔偿。

我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。专利申请在许多情况下都是保密的，直到专利颁发。科学或专利文献中发现的发布通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。如果侵犯或违反另一方的专利，我们可能会被阻止进行产品开发或商业化。见“项目1.业务--业务说明--专利和许可证”。

目前，我们的成功主要取决于我们口服胰岛素胶囊的成功商业化。

我们口服胰岛素胶囊的成功商业化对我们的成功至关重要。目前，我们的主要产品是口服胰岛素胶囊。我们的口服胰岛素胶囊正处于临床开发阶段，面临着各种风险和不确定性。这些风险主要包括以下几个方面：

如果我们未能成功应对这些风险，或者由于其他原因无法成功实现口服胰岛素胶囊的商业化， 很可能会严重损害我们的业务。

我们在进行临床试验方面的经验有限。

临床试验必须符合FDA和国外法规的要求。我们在设计、实施和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限，这是在任何国家/地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。我们已经与Integrium LLC和其他顾问签订了协议，以帮助我们设计、实施和管理我们在美国、欧洲和以色列的各种临床试验。Integrium LLC或任何其他咨询公司未能履行其义务可能会导致显著的额外 成本以及我们产品的设计、咨询和完成临床试验的延迟。

我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。

我们在临床试验中可能会遇到问题，这可能会导致我们或FDA或外国监管机构在任何阶段推迟、暂停或终止我们的临床试验 。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者参加我们的临床试验，或者无法及时 开始或成功完成临床试验。此外，如果我们或他们认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果我们或他们发现临床试验过程或调查的进行中存在缺陷，我们、FDA或外国监管机构可以随时暂停临床试验。如果任何候选产品的临床试验失败，我们将无法销售作为失败临床试验对象的候选产品。FDA和外国监管机构还可能要求进行额外的临床试验，这将导致成本增加和重大的开发延迟。我们未能充分证明正在开发的候选药品的安全性和有效性 可能会推迟或阻止监管部门批准候选产品 ，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。最后，新冠肺炎疫情对临床试验产生了广泛影响。我们可能会遇到站点启动和患者登记的延迟、未能遵守研究方案、我们的临床测试候选产品生产延迟以及启动或竞争临床试验的其他困难 。

我们由第三方进行的产品临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题，不在我们的控制范围之内。

对我们的产品进行临床试验的第三方可能会遇到在任何阶段都可能导致延迟、暂停或其他问题的问题。这些问题 可能包括他们可能无法在首选地点进行临床试验，无法在一个或多个地点招募足够数量的患者进行临床试验，或者无法及时开始或成功完成临床试验(如果是全部)。此外，这些第三方不受我们控制，可能会以我们不同意或可能被证明不成功的方式进行这些试验。此外，如果国内或国外监管机构认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险，或者如果他们发现临床试验过程或调查过程中存在缺陷，可以随时暂停临床试验。如果由第三方进行的此类临床试验失败，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们不能保证 我们的产品将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。

我们任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA或其他国家/地区监管机构的批准。我们已经为我们的产品完成了一些非FDA的临床试验和临床前试验。此外，我们已经完成了与FDA在IND下对T2D患者进行的IIb期临床试验，我们已经完成了与FDA在IND下对T1D患者进行的ORMD-0801的IIa期临床试验。然而，临床前试验和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功。即使在临床试验中，也可能存在与统计上有意义的数据的差异，就像在我们的IIb期试验的初始队列中的两个地点 发生的那样，我们在调查此类差异时排除了这两个点。例如，制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折。

我们无法用 任何确定性来预测获得监管批准所需的时间，包括来自FDA或其他外国监管机构的批准， 以及最终是否会批准任何此类批准。无论如何，监管机构的审查和批准预计需要数年时间。临床前和临床试验可能会显示我们的一个或多个产品无效或不安全，如果发生这种情况，此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外，获得某些产品的批准 可能需要在人体受试者身上测试那些对人类的影响没有完全了解或记录下来的物质。延迟获得任何拟议产品的必要监管批准以及未能获得此类批准将对产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，由于在开发完成并获得监管批准后出现的情况或事实， 可能会发现产品无效或不安全。在这种情况下，我们可能被要求将这种产品从市场上召回。见“项目1. 业务--业务--政府监管说明”。

我们依赖第三方供应商提供我们的原材料。

我们的口服胰岛素和GLP-1胶囊的全部供应依赖于外部供应商，目前没有任何关于口服胰岛素或GLP-1胶囊的长期协议。虽然我们相信有许多可供选择的供应来源，但如果第三方供应商 停产，包括新冠肺炎疫情，或因其他原因不能及时向我们提供足够数量的优质原材料，并且我们无法按可接受的条款与替代供应商签订这些服务合同， 我们生产产品以及进行测试和临床试验的能力将受到重大不利影响。

我们未来来自HTIT的收入取决于第三方供应商和中国监管部门的批准。

我们未来来自HTIT的收入 取决于某些里程碑和条件的实现，以及HTIT实施我们的技术和生产口服胰岛素胶囊的成功。我们未来来自HTIT的收入还取决于第三方扩大我们的一种口服胶囊成分和扩大我们胶囊的制造工艺的能力。我们未来来自HTIT的特许权使用费收入将进一步 取决于领土的监管批准。因此，如果上述任何情况没有发生，我们可能无法 从和记黄埔获得未来的收入，也可能无法成功执行我们在中国的业务计划。

如果我们不能很好地解决与HTIT的纠纷，我们可能需要冲销高达200万美元的递延收入，并且可能无法获得额外的400万美元 版税。

2020年8月21日，我们收到HTIT的一封信，对HTIT根据TLA尚未履行的某些付款义务提出异议。我们估计这笔债务在200万至600万美元之间。虽然我们完全反对上述索赔，并一直与HTIT进行讨论和交流，试图 澄清和解决双方在里程碑付款和工作计划执行方面的分歧，但我们随后可能被要求向HTIT偿还高达200万美元，这笔款项已收到并已计入我们截至2021年8月31日和2020财年的每个合并资产负债表中的递延收入中。此外，如果HTIT 有权获得600万美元的全额争议金额，我们可能无法获得额外的400万美元的版税。

我们高度依赖与合作伙伴签订协议以开发、商业化和营销我们产品的能力。

我们的长期战略是最终寻找在胰岛素应用和/或其他口服可消化药物的开发、商业化和营销方面具有丰富经验的战略商业合作伙伴，例如大型制药公司。虽然我们的口服胰岛素候选药物ORMD-0801的第三阶段临床试验将在没有合作伙伴的情况下开始，但如果我们聘请这样的合作伙伴，我们预计这样的合作伙伴 将负责或大力支持我们的口服胰岛素 胶囊和其他产品的后期临床试验以及销售和营销。这种计划中的战略合作伙伴关系可为我们的产品提供营销和销售基础设施，并为全球临床试验、上市后研究、标签扩展和其他有关美国和其他地区未来临床发展的监管要求提供财务和运营支持。虽然我们的战略是在预期的第三阶段临床试验中与适当的第三方合作，但不能保证任何第三方都会有兴趣与我们合作。我们目前缺乏资源来大规模生产我们的任何候选产品，而且我们没有销售、营销或分销能力。如果我们不能以商业上合理的条款与一个或多个合作伙伴达成合作协议， 我们可能无法将我们的产品商业化，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。我们可能无法与更多的实体企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此，我们的产品可能会在我们收回相关研发和商业化费用的任何部分之前过时。这些行业竞争激烈，这种竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药和化工公司。这些 公司中的许多公司拥有比我们多得多的财务、营销和人力资源(在某些情况下，包括在药品临床测试、制造和营销方面的丰富经验)。我们在大学和其他研究机构开发我们的产品时也会遇到竞争，在从这些大学和机构获取技术方面也会与他人竞争。此外，我们的某些产品可能会受到使用其他技术开发的产品的竞争。 请参阅“项目1.业务说明-竞争”。

我们的高级管理资源有限，可能需要获得更多资源来管理我们的增长。

我们预计业务的扩张将给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大压力。我们将被要求大幅扩展我们的运营和财务系统，并扩大、培训和管理我们的员工队伍，以管理我们业务的扩展 。我们未能将新员工完全融入我们的运营，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争，其中许多公司的业务规模比我们大得多，财务、技术、人力和其他资源也比我们多得多。我们可能无法及时、以竞争性条款或根本无法成功地吸引和留住合格人员。如果我们不能成功地吸引和留住这些人员，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响 。见“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”， “项目1.业务--业务--战略”和“--员工”。

我们依赖我们的高级管理层和技术人员，他们的流失或无法使用可能会使我们处于竞争劣势。

我们目前依赖于我们高级管理人员的努力和能力，以及几位关键顾问和其他关键人员的服务，包括我们的首席科学官Miriam Kidron博士。这些个人在任何重要时间段内失去或无法获得服务，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不为我们的任何高级管理人员 维护“关键人物”人寿保险单。此外，招聘和留住合格的 科学人员进行未来的研发工作将是我们成功的关键。目前缺少在产品的开发、制造和商业化以及相关临床和监管事务方面具有专业知识的员工， 这种短缺可能会持续下去。技术人才竞争激烈，离职率高。我们吸引和留住合格人才的能力可能有限。我们无法吸引和留住合格的技术人员，将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们现有的和未来的任何合资企业可能会限制我们对共同所有投资的灵活性，我们可能无法实现我们从这些安排中预期的好处。我们目前是合资企业的一方，未来我们可能会向该合资企业或我们可能进入的其他合资企业出售或贡献更多资产，或收购、开发或重组 资产。

我们在现有合资企业中的参与 存在风险，包括：

上述风险中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。此外， 这些类似的、增强的或额外的风险，包括其他已将资产许可给合资企业的合资企业投资者可能存在的风险，可能适用于我们未来可能加入的任何额外或修订的合资企业。 

医疗政策变化，包括最近通过的即将通过的立法和仍未通过的改革美国医疗体系的进一步提案，可能会损害我们 未来的业务。

医疗成本在过去十年中大幅上升 。立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低这些成本的建议。如果某些提案获得通过，将对我们正在开发的产品的价格或政府机构或第三方付款人为这些产品提供的报销金额施加限制。 这些限制反过来可能会减少我们未来从产品销售和技术许可中获得的收入 。

2010年，联邦政府颁布了医疗改革立法，对制药业产生了重大影响。除了要求大多数个人 拥有医疗保险并建立新的医疗计划法规外，这项立法还要求联邦医疗保险药品 福利计划下的折扣，并增加医疗补助覆盖的药品的返点。此外，该立法还对品牌药品制造商的销售征收年费，年费增加了 。不能保证我们的业务不会因这些增加的返点、费用和其他拨备而受到实质性的不利影响。此外，美国的这些和其他计划可能会继续 药品定价的压力，特别是在联邦医疗保险和医疗补助计划下，还可能增加监管负担和运营成本 。宣布或采用任何此类计划都可能对我们 可能成功开发的任何产品的潜在收入产生不利影响。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会降低我们正在开发的产品的未来收入，并对我们未来的业务产生不利影响，可能是实质性的影响。

2017年9月，美国国会议员 提出立法，宣布打算废除和取代《患者保护法案》和《平价医疗法案》的主要条款。除了这些努力外，2017年10月12日发布了一项行政命令，修改了ACA的某些方面。使ACA部分条款无效的各种诉讼正在法庭待决，尽管总统政府即将更换，但废除或废除和取代ACA的尝试可能会继续下去。此外，联邦和州一级也出现了各种其他医疗改革提案 。我们无法预测将在联邦或州层面实施的医疗保健举措(如果有的话)，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。

我们受到货币汇率波动的影响 。

我们的大部分费用是以美元或与美元挂钩的货币产生的，但我们的很大一部分费用(如一些临床研究和工资成本)是以其他货币产生的，如新谢克尔和欧元。大多数情况下，我们的非美元资产不会被非美元负债完全抵消。由于上述情况，以及我们的财务业绩是以美元衡量的，我们的业绩可能会因美元相对于这些其他货币的升值或贬值而受到不利影响。在截至2016年8月31日、2017年、2019年、2020年和2021年8月31日的财年中，美元相对于新谢克尔贬值，这提高了我们在以色列的运营的美元成本，并对我们的财务业绩产生了不利影响，而在截至2018年8月31日的财年中，美元相对于新谢克尔升值，这降低了我们在以色列的运营成本的美元成本。此外，如果我们不能防范未来的汇率波动，我们的业绩也可能受到不利影响。尽管我们未来可能会决定进行外汇对冲交易以覆盖部分外币兑换风险，但我们目前不会对冲我们的外币兑换风险。然而，这些交易可能不能充分保护我们免受未来汇率波动的影响 ，即使它们确实保护了我们，也可能涉及我们原本不会产生的运营或融资成本。

新冠肺炎大流行或任何其他大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的传播可能会 导致我们的供应商无法及时向我们发货。此外，卫生专业人员可能会减少人员配备，并减少或推迟与客户的会议，以应对传染病的传播。虽然我们还没有经历过这样的 事件，但如果发生，可能会导致一段时间的业务中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。尽管截至本Form 10-K年度报告的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响，但新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展， 这些都是高度不确定和无法预测的，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及 遏制新冠肺炎或处理其影响的行动等。我们正在积极监测疫情，并正在与各利益攸关方合作，采取一切必要的措施应对局势。

新冠肺炎的爆发可能会对我们的临床试运营和财务业绩产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的爆发于2019年12月起源于中国武汉，此后已蔓延至多个国家，包括美国、以色列和我们预计将启动临床试验的几个欧洲国家。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的临床试验运营将取决于 未来的发展，这些发展仍然不确定，也无法自信地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎的严重程度或控制和治疗新冠肺炎的行动的有效性。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国、以色列和欧洲的临床试验运营产生不利的 影响，包括我们招募和留住患者的能力 以及主要调查人员和现场工作人员，他们作为医疗保健提供者，如果在其地理位置发生疫情，或者由于政府或机构隔离或在家措施，可能已经增加了对新冠肺炎的接触。

此外，新冠肺炎还可能 影响位于受影响地区的第三方合同研究机构的员工，我们依赖这些机构进行此类登记和试验 。新冠肺炎对患者登记或治疗的任何负面影响都可能导致临床试验活动代价高昂的延迟， 这可能会对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用 ，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们现有股东未来出售我们的普通股 可能会对我们的股价产生不利影响。

由于在市场上大量出售我们普通股的股票，或者认为可能发生这些出售，我们普通股的市场价格可能会下降 。这些出售也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。截至2021年11月24日，我们有38,086,020股已发行普通股，其中大部分可以自由流通。为全面行使我们所有的已发行认股权证、期权及限制性股票单位，包括那些目前不可行使或未归属的认股权证、期权及限制性股票单位，我们将拥有41,151,814股已发行普通股。

我们向投资者、员工和顾问发行认股权证、期权和RSU可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响， 作为稀释效应。

我们已经发行并可能继续 以当前市场价格、高于或低于当前市场价格发行权证、期权、RSU和可转换票据。截至2021年11月24日，我们拥有1,056,405股普通股的已发行权证和期权，加权平均行权价为5.91美元。我们还有364,635股普通股的流通股可行使，总行权价为900美元。除了大量普通股 以及认股权证和期权的低行使价的稀释效应外，可能会在任何给定时间在公开市场上出售大量相关的普通股 股票，这可能会给我们的普通股 的交易带来下行压力。

由于我们在可预见的未来不会支付现金股息，投资者可能不得不出售我们普通股的股票来实现他们的投资。

我们没有为普通股支付任何现金股息 ，在可预见的未来也不打算支付现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有)，用于我们业务的发展和扩张的再投资。我们可能与机构贷款人或以其他方式签订的任何信贷协议都可能限制我们支付股息的能力。本公司未来是否派发现金股息将由本公司董事会自行决定，并将取决于本公司的财务状况、经营业绩、资本要求及本公司董事会认为相关的任何其他因素。

由于我们的某些 股东控制着我们普通股的大量股份，因此他们可能会对需要股东 批准的操作进行有效控制。

截至2021年11月24日，我们的董事、高管和主要关联股东实益拥有约7.0% 我们普通股的流通股，不包括行使期权、认股权证和RSU时可发行的股票。因此，这些 股东，如果他们一起行动，可能有能力控制提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。此外，这些 股东如果一起行动，可能有能力控制我们的管理和事务。因此，所有权的这种集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

在以色列开展业务的相关风险

我们受到在以色列开展业务的政治、经济和军事风险的影响。

我们在以色列国有业务，我们直接受到该国政治、经济和安全状况的影响。自1948年以色列国建立以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突，不同程度和强度的敌对状态给以色列带来了安全和经济问题。此外，该地区的恐怖主义行为、武装冲突或政治不稳定可能会对当地的商业条件产生负面影响，并损害我们的业务成果。我们无法预测涉及以色列或巴勒斯坦或中东其他国家和领土的任何外交倡议或政治事态发展对该地区的影响。最近在中东和北非多个国家发生的政治事件，包括政治起义、社会动荡和政权更迭， 削弱了这些国家和地区的稳定，这可能导致极端分子上台。此外，伊朗威胁要攻击以色列，并被广泛认为正在发展核武器。 伊朗在该地区的极端组织中也被认为具有强大的影响力，例如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。 这种情况过去曾升级，未来可能升级为可能影响以色列和我们的暴力事件。 如果发生涉及以色列的重大敌对行动，或者如果以色列与其当前贸易伙伴之间的贸易中断或减少，我们的业务、前景、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。

以色列的所有成年男性永久居民，除非获得豁免，否则可能被要求每年履行预备役。此外，在紧急情况下，所有这些居民都可以在任何时候被召唤执行现役。我们的一些军官、董事和员工现在或将来可能有义务履行年度军事预备役。我们不能保证此类要求不会对我们的业务、前景、财务状况和未来的运营结果产生实质性的不利影响，尤其是在发生紧急情况的情况下 。

由于我们获得了以色列经济与工业部以色列创新局的拨款，我们受到持续的限制。

我们从以色列经济与工业部(IIA)的以色列创新机构(IIA)获得了 符合特定标准的研究和开发项目的版税拨款 。我们没有确认2021、2020和2019年财政年度的任何赠款。我们预计今后不会再从国际投资局获得更多赠款。IIA赠款的条款限制了我们将根据经批准的研究和开发计划开发的技术转移到以色列境外的能力，无论特许权使用费是否已全额支付。

可能很难执行针对我们或我们的高级管理人员和董事的美国判决，也很难在以色列主张美国证券法的索赔。

我们几乎所有的董事和官员都是美国以外国家的国民和/或居民。因此，我们、我们的以色列子公司以及我们的董事和高级管理人员可能很难在美国获得法律程序文件的送达。此外，由于我们的大部分资产和投资，以及我们的大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，投资者 可能很难在美国境内执行任何针对我们或任何此类高级管理人员或董事的判决。此外，在以色列提起的最初诉讼中，可能很难 主张美国证券法索赔。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于此类索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果认定美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。

在符合规定的时间限制和法律程序的情况下，根据以色列现行的国际私法规则，以色列法院可以执行美国对民事案件的判决，包括基于美国证券法民事责任条款的判决，以及非民事案件的金钱或补偿性判决，前提是满足下列关键条件：

如果不满足上述任何条件， 以色列法院很可能不会执行适用的美国判决。

一般风险因素

税法的修改可能会对我们或我们的股东产生负面影响。

美国联邦 或州所得税法或这些法律的行政解释可随时修改。联邦和州税法持续 由参与立法程序的人员、美国国税局、美国财政部和州税务当局进行审查。税收法律、法规和行政解释的变更可能具有追溯力， 可能会对我们产生不利影响。我们鼓励我们的股东咨询他们的税务顾问，了解法律变更对他们和他们对我们证券的所有权可能产生的潜在影响。

由于我们普通股的市场价格可能波动很大，这可能会使您很难在您想要的时候出售您的普通股，或者 以您认为有吸引力的价格出售您的普通股。

我们普通股的价格 目前在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市，并不断变化。近年来，股票市场总体上经历了极端的价格和成交量波动。我们预计我们普通股的市场价格将继续波动。 这些波动可能是多种因素造成的，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

未来出售普通股或发行优先于我们普通股或可转换为我们普通股或可交换或可行使普通股的证券 可能会对我们普通股的交易价格以及我们通过新股发行筹集资金的能力产生重大不利影响。

未来大量出售我们的普通股，包括根据我们的新股权分配协议(定义如下)，或在公开市场或非公开市场上出售其他股权相关证券，或者认为此类出售可能发生，可能对我们普通股的现行交易价格产生不利影响，并可能削弱我们通过未来发行股权或其他股权相关证券筹集资金的能力。 我们预计我们将需要通过发行股权和股权相关证券来筹集资金。我们无法预测未来出售我们普通股或股权相关证券的股票或可供未来出售的普通股股票 将对我们普通股的交易价格产生的影响(如果有)。

我们的股东可能会因为使用我们的股权证券进行任何额外融资而经历 重大稀释。

如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，包括根据我们的新股权分配协议(定义如下)，我们的股东 可能会经历重大稀释。

我们的管理层在使用任何证券发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。

我们一般打算将我们证券发行的净收益用于与我们的临床试验、研究和产品开发活动相关的费用，以及用于一般公司用途，包括一般营运资金用途。我们的管理层在应用任何此类发行的净收益方面将拥有极大的灵活性。支出的实际金额和时间将根据许多 因素而显著不同，包括在我们的运营和研发工作中使用的现金数量。管理层未能有效使用这些资金将对我们普通股的价值产生不利影响，并可能使未来筹集资金变得更加困难和昂贵。

特拉华州法律可能会阻止 控制权的变更或第三方对我们的收购，即使收购对您有利，从而对现有股东产生不利影响。

特拉华州通用公司法 包含的条款可能会使其他人获得公司控制权的尝试变得更加困难或推迟， 即使这些尝试可能符合股东的最佳利益。特拉华州法律对与“有利害关系的股东”进行的某些企业合并交易施加了条件。这些条款以及未来可能采用的其他条款可能会阻止主动收购，或推迟或阻止我们控制权或管理层的变更，包括股东可能因其普通股股票相对于当前市场价格而获得溢价的交易。这些规定还可能限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。

项目1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目2.财产

我们相信，我们现有的 设施适合并足以满足我们目前的业务需求。如果我们需要额外或替代的设施，我们相信可以在短时间内以具有竞争力的价格获得此类设施。

第3项.法律程序

我们可能会不时受到业务附带诉讼的影响。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

第五项登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

我们普通股的市场价格

我们的普通股在纳斯达克和特拉维夫证券交易所交易，每种情况下的代码都是“ORMP”。

持有者

截至2021年11月24日，我们发行和发行的普通股共有38,086,020股，约34名注册股东登记在册。我们相信 相当多的股东在经纪账户中持有我们普通股的股份，并以股票托管的名义登记，因此不包括在登记在册的股东人数中。

未登记的股权证券销售和所得资金的使用

截至2021年8月31日的三个月内，未进行任何未经登记的股权证券销售。

第六项。[已保留] 

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与合并财务报表和本公司合并财务报表中包含的相关附注一起阅读。

除了我们的合并财务报表外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括本年度报告10-K表格中以下和其他部分讨论的因素，特别是在“关于前瞻性陈述的告诫 声明”和“第1A项”中讨论的因素。风险因素。

运营概述

我们是一家制药公司 目前致力于研究和开发创新的药物解决方案，包括用于糖尿病患者治疗的口服胰岛素胶囊 ，以及使用口服胶囊或丸传递其他多肽。 我们目前的临床研究概述可在项目1.业务--研究和开发中找到。

经营成果

关键会计政策

我们的重要会计政策 在随附的合并财务报表的附注中有更全面的说明。我们认为，下面的会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果至关重要。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该报表是根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的。在编制我们的合并财务报表时，我们需要做出影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告收入和支出的估计和假设。我们会在持续的基础上评估此类估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

期权和权证的估值 ：我们向员工和顾问授予购买普通股的期权，并已经并可能在未来 与我们的一些融资和某些其他顾问发行权证。

我们根据《指导意见》对员工、董事和顾问的股份支付进行会计核算，该指导意见要求按授予日公允价值法核算归类为股权奖励的奖励。股票支付交易的公允价值基于布莱克·斯科尔斯 期权定价模型或蒙特卡罗模型(在适当情况下)，并在授权期内确认为费用。

我们选择使用基于多选项奖励方法的加速法确认员工、董事和顾问的薪酬成本，这些员工、董事和顾问拥有分级的授权时间表。

收入确认： 当发生交货、存在安排证据、产品的所有权和风险以及报酬转移给客户并合理保证收款时，确认收入。

根据会计准则 编撰或ASC，605(这是适用于2018年9月1日之前所有期间的权威收入确认指南) 鉴于我们在2023年6月通过预期的产品提交持续参与，与许可协议相关的收到金额 在我们有权获得相应付款的期间内确认，并使用 基于时间的模型方法在费用收入期间确认预期产品提交日期。

然而，根据ASC 606，我们 必须在履行义务履行期间使用输入法确认交易总价(其中包括与确认标准 满足后的里程碑相关的对价)。因此，一旦在交易价格中计入与里程碑相关的对价 ，就会根据完全履行履约义务所经过的时间段，立即确认增量收入。

由于客户从实体执行的服务中受益 ，因此使用输入法 在2023年6月的预期产品提交日期之前随着时间的推移确认收入。公司使用输入法来衡量确认收入的过程，这近似于 直线归属。该公司在确定产品提交日期时使用了重大判断。

根据ASC 606，公司在实现合同里程碑时有权获得的对价 取决于未来 事件的发生，是一种可变对价。在评估交易价格中将包含此类里程碑相关对价的部分(如果有)时，公司首先评估每个里程碑最有可能的结果，并排除与事件不被视为最有可能结果的里程碑相关的对价。

如果第一步中确定的任何可变对价通过将交易价格可变对价包括在交易价格可变对价中而受到限制，则本公司将对 进行评估，条件是当与可变对价相关的不确定性 随后得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。公司在确定可变对价的第一步 时使用了重大判断。

2021财年与2020财年比较

下表汇总了截至2021年8月31日和2020年8月31日的12个月期间我们的某些运营报表数据：

收入

收入包括与许可协议有关的收益 ，这些收益在公司有权获得相应付款期间和 至2023年6月期间确认。

2021财年的总收入为2,703,000美元，与2020财年的2,710,000美元持平。

收入成本

收入成本包括 与许可协议相关的版税，将根据收入确认会计和1984年修订的《工业研究、开发和技术创新鼓励法》(包括据此颁布的任何法规或轨道或研发法)在许可协议期限内支付。

2021财年和2020财年没有收入成本 。

研发费用

研发费用 包括与实施研发计划直接相关的成本，包括工资成本、员工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服务成本(包括与我们的临床试验相关的服务)、临床试验费用、生产用于研究和临床前开发的药物的全部成本。与 研发相关的所有成本均计入已发生费用。

临床试验成本是研发费用的重要组成部分，包括与第三方承包商相关的成本。我们外包了相当大一部分临床试验活动，利用CRO、独立临床研究人员和其他第三方服务提供商等外部实体来协助我们执行临床研究。

主要与临床站点相关的临床活动和管理我们临床试验的其他行政职能主要由CRO执行。 CRO通常执行我们试验的大部分启动活动，包括文档准备、站点识别、筛选 以及准备、研究前访问、培训和项目管理。

临床试验和临床前试验费用包括监管和科学顾问的报酬和费用、研究费用、材料采购、口服胰岛素和艾塞那肽胶囊的制造成本、患者招募和治疗费用，以及研发人员的工资和相关 费用。

从2009年8月至2014年3月，Oramed Ltd.从国际投资局获得了五笔政府赠款，总额达800万新谢克尔(在此期间约为219.4万美元)。在2009年2月至2014年12月期间，我们使用这笔资金支持我们的口服胰岛素胶囊和口服GLP-1类似物的进一步研发和临床研究。根据国际投资协定和适用法律确定的条款，这五笔赠款需要偿还。见下文“--政府拨款”。

研发费用从2020财年的10,235,000美元增加到20,989,000美元，增幅为105%。这一增长主要是由于与我们的第三阶段临床试验相关的费用增加，以及与Oravax相关的正在进行的研发成本 的相关费用增加，但与我们的第二阶段临床试验相关的费用减少部分抵消了这一增长。在2021财年，股票薪酬成本总计1,120,000美元，而2020财年为458,000美元。这一增长主要归因于2021财年的新赠款。

政府拨款

根据《研发法》，以色列政府通过国际投资协定鼓励研究和开发项目。根据研发法，符合特定标准的研发计划通常有资格获得某些已批准研发支出的高达50%的拨款。 每个计划都必须得到国际投资协定的批准。

在2021财年和2020财年，我们没有确认任何研究和开发拨款。截至2021年8月31日，我们向IIA支付特许权使用费的债务为243,000美元。

根据我们从IIA获得的赠款条款 ，我们有义务为根据 开发的产品销售给资助计划的所有收入支付3%的版税，包括授权辅助服务的收入。特许权使用费的最高支付金额通常为收到赠款的100%(与美元挂钩)，外加基于LIBOR利率的年利率利息。

研发法一般要求根据计划开发的产品必须在以色列制造。但是，在申请资助时，申请人可声明部分生产将在以色列境外或由非以色列居民进行，如果国际投资局确信在国外进行部分生产对执行项目是必要的，则仍可批准资助。该声明将是国际保险局决定是否批准一项计划以及将给予的福利的金额和其他条款的重要因素 。如果一家公司希望在赠款获得批准后增加以色列境外的生产量，它可以在 首先通知IIA之后，将该公司批准的以色列生产量的10%转移到以色列境外(前提是IIA在30天内不反对这种转移)。此外，在获得IIA批准后，超过10%的生产量可以在以色列境外进行。在将制造业 转移出以色列的任何情况下，赠款接受者都需要按增加的比率支付版税，这一比率可能会很高，并且根据在以色列境外完成的制造总量的比例，总还款额将增加至赠款的120%、150%或300%。我们从IIA获得的许可协议批准取决于支付增加的特许权使用费和 增加的上限，所有这些都符合研发法的规定。研发法“除其他事项外，还允许国际投资机构批准将制造权转移到以色列境外，以换取以色列进口不同的制造产品作为替代产品，以代替增加的使用费。

研发法还规定，未经研究委员会批准，根据经批准的研发计划开发的专有技术不得转让或许可给以色列的第三方 。销售或出口由此类研究或开发产生的任何产品不需要获得此类批准。研发法还规定，根据经批准的研究和开发计划开发的专有技术在未经国际投资局批准的情况下不得转让或许可给以色列以外的任何第三方， 在某些情况下可给予批准：(A)赠款接受者根据研发法中包括的某些公式，向国际投资局支付销售或许可费的一部分，以换取购买或许可这种由国际投资局资助的专有技术或为出售赠款接受者本身而支付的代价；(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取国际保险业协会资助的专有技术；或(C)这种转让国际保险业协会资助的专有技术是在国际保险业协会批准的研究和发展合作项目或财团的背景下进行的。

研发法对赠款接受者所有权的某些变化提出了报告 要求。研发法要求赠款接受者将受赠人控制权的任何变更或受赠人所持控制手段的变更导致 非以色列实体成为受赠人的利害关系方的情况通知内审局，并要求新的非以色列利害关系方向内审局承诺遵守研发法。此外，国际仲裁机构的规则可能要求就某些此类事件提供补充资料或陈述。为此，“控制”被定义为指导公司活动的能力，而不是仅仅作为公司高管或董事产生的任何能力。如果一个人持有公司50%或更多的控制权，则该人被推定为拥有控制权。“控制手段”是指投票权或任命董事或首席执行官的权利。公司的“利害关系人”包括持有公司5%或以上已发行股本或投票权的人、首席执行官和董事、有权任命首席执行官或至少一名董事的人，以及任何上述利害关系人持有25%或以上已发行股本或投票权或有权任命25%或以上董事的公司。

未能满足研发法律的要求 我们可能需要强制偿还我们收到的补助金(连同利息和罚款)， 我们还可能面临刑事诉讼。此外，以色列政府可能会不时审核其声称采用了通过IIA计划资助的技术的产品的销售情况，这可能会导致为其他产品支付额外的版税。

一般和行政费用

一般费用和行政费用 包括我们管理层的工资和相关费用、咨询费、法律和专业费用、差旅费用、 业务发展费用、保险费用和其他一般费用。

一般和行政费用 从2020财年的4,232,000美元增加到2021财年的5,937,000美元，增幅为40%。2021财年与一般 和行政活动相关的成本增加，主要是由于基于股票的薪酬成本增加，与董事和高级管理人员保单相关的成本增加，以及法律费用的增加，但部分被公共支出和投资者关系费用的减少所抵消。在2021财年，作为一般和行政费用的一部分，我们产生了1,575,000美元的基于股票的薪酬成本支出，而2020财年的支出为714,000美元。增加的主要原因是 2021财年的新赠款。

财务收入，净额

2021财年净财务收入为1,234,000美元，而2020财年净财务收入为246,000美元。这一增长主要是由于一些投资的公平市场价值增加。

所得税

2021财年和2020财年未确认所得税 。

2020财年与2019财年的对比

有关2020财年与2019财年的对比讨论，请参阅我们截至2020年8月31日的10-K财年年度报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。

流动性与资本资源

从我们成立至2021年8月31日，我们共蒙受损失114,852,000美元。在此期间，我们通过多次私募我们的普通股以及公开发行我们的普通股来为我们的运营提供资金，扣除交易成本后总共筹集了181,492,000美元。在此期间，我们还从行使认股权证和期权中获得了27,300,000美元的现金代价。 我们将在未来根据需要寻求通过类似来源获得更多资金。截至2021年8月31日，我们拥有77,245,000美元的可用现金，11,044,000美元的短期存款，25,016,000美元的长期存款和12,543,000美元的有价证券。

管理层继续评估各种融资方案，以通过在公共或私募股权市场筹资，为未来的研发活动以及一般和行政费用提供资金。虽然不能保证我们的这些计划将取得成功，但管理层相信，由于未来的第三方投资，它将能够获得必要的融资。基于我们目前的现金资源和承诺，我们相信至少在未来12个月内，我们将能够维持目前计划的开发活动和相应的 支出水平。

截至2021年8月31日，我们的流动资产总额为95,337,000美元，流动负债总额为6,679,000美元。2021年8月31日，我们的营运资金盈余为88,658,000美元，累计亏损114,852,000美元。截至2020年8月31日，我们的流动资产总额为40,511,000美元，流动负债总额为4,536,000美元。2020年8月31日，我们的营运资本盈余为35,975,000美元，累计亏损为92,614,000美元。2020年8月31日至2021年8月31日营运资本盈余的增加主要是由于现金和现金等价物的增加。

在2021财年，现金和现金等价物从2020年8月31日的19,296,000美元增加到77,245,000美元，原因如下。

2021财年，运营活动使用的现金为21,181,000美元，而2020财年为12,440,000美元。2021财年和2020财年用于经营活动的现金主要包括研发以及一般和行政费用造成的净亏损。

2021财年，投资活动使用的现金为23,764,000美元，而2020财年投资活动使用的现金为4,626,000美元。2021财年用于投资活动的现金主要包括收购短期和长期投资以及收购短期和长期有价证券 ，短期投资收益和出售有价证券的收益部分抵消了这一部分。

融资活动在2021财年提供了102,892,000美元的现金，而2020财年为23,786,000美元。在2021财年，融资活动提供的现金包括我们发行普通股的收益以及行使认股权证和期权的收益。自2021财年开始以来，我们的主要融资活动 如下：

计划支出

我们在研究和开发方面投入了大量资金，预计在未来几年，我们的研发费用净额将继续成为我们的主要运营支出。我们预计未来三年将承担总计约3,100万美元的临床研究债务。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露 。

我们面临各种风险，包括利率变化、外币汇率变化、有价证券价值变化和通货膨胀。

截至2021年8月31日，我们 拥有7720万美元的现金和现金等价物，3600万美元的短期和长期银行存款，以及1250万美元的有价证券 。

我们的目标是保护我们的金融资产，保持充足的流动性和最大限度的回报，同时将市场风险敞口降至最低。这一政策进一步规定，我们 应将大部分流动资产以银行存款的形式持有。截至今天，我们金融资产的货币主要是美元。

有价证券

我们拥有1,701,357股D.N.A的普通股 ，117,000股Entera的普通股，这些普通股在我们的财务报表中作为有价证券列报。有价证券以公允价值列示，如果通过市场出售，其变现受到一定限制，因此我们面临市场风险。不能保证在出售有价证券时，每股价格将相同或更高，也不能保证我们能够一次出售所有证券，因为我们持有的证券数量 。Entera股票在纳斯达克以美元交易，而D.N.A股在特拉维夫证券交易所交易，D.N.A股票的价格以新谢克尔为单位。我们还面临Entera和D.N.A股市场价格的变化，以及相对于D.N.A股的新谢克尔货币相对于美元的汇率波动。

利率风险

我们将现金盈余的很大一部分投资于以色列银行的银行存款。由于银行存款通常实行固定利率，因此持有期内的财务收入对利率变化不敏感，只对这些工具的公允价值敏感。然而，由于金融市场的变化，我们从未来存款中获得的利息收益可能会在未来下降。无论如何，鉴于利率处于历史性的低水平，我们估计，我们收到的利率进一步下降不会对我们的业务造成实质性的 不利影响。

外币兑换风险与通货膨胀

我们支出的很大一部分，包括工资、临床研究费用、咨询费和办公室费用，都与我们在以色列的业务有关。 以美元表示的以色列行动的成本受到以色列通货膨胀率的任何增加在多大程度上没有被新谢克尔相对于美元的贬值所抵消(或在滞后的基础上被抵消)的影响。 如果美元相对于新谢克尔的贬值，我们在以色列的行动的资金成本将变得更高。此外，截至2021年8月31日，我们在新谢克尔的净余额约为1,287,000美元。假设新谢克尔兑美元升值10%，我们将获得约143,000美元的汇率收益，而假设新谢克尔兑美元贬值10%，我们将经历约117,000美元的汇率损失。

根据以色列银行公布的汇率，美元对新谢克尔的汇率如下：

我们不使用任何货币 对期权或远期合约进行对冲交易，以降低因美元兑NIS汇率波动而产生的财务风险。

项目8.财务报表和补充数据。

请参阅表格10-K中的本年度报告第15项。

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第9A项。控制和程序。

披露控制和程序

我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，评估了截至2021年8月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，负责建立和维护对我们财务报告的充分内部 控制，如《交易所法案》颁布的第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。本公司对财务报告的内部控制被定义为旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的现行内部控制框架-综合框架(2013)，评估了截至2021年8月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。

根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2021年8月31日，公司对财务报告的内部控制在合理的保证水平下是有效的。

财务内部控制的变化 报告

在截至2021年8月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

项目9B。其他信息。

不适用。

项目9C。披露阻止检查的外国 司法管辖区。

不适用。

第三部分

项目10.董事、执行干事和公司治理。

下面列出的是有关作为我们董事和高管的个人的特定信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的母亲。本公司并无其他董事或高级职员与本公司有血缘或婚姻关系。

业务体验

以下是每个董事和我们的高管(他们不是董事)至少在过去五年内的教育和商业经历，说明在此期间的主要职业，以及进行此类职业和就业的组织的名称和主要业务。

纳达夫·基德隆先生是否已任命 首席执行官总裁以及一个董事2006年3月。他也是以色列董事 先进技术产业组织，在2016年之前一直是Entera Bio Ltd.的董事成员。2009年，他是Merage基金会 生命科学领域高管美以贸易项目的研究员。2003年至2006年，他在巴宜兰大学高级犹太人研究所担任董事主管。2001-2003年间，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker&Ernstoff律师事务所实习。Kidron先生拥有以色列巴伊兰大学的法学士学位和国际MBA学位，是以色列律师协会的成员。

我们相信Kidron先生在我们董事会任职的资格包括他对公司创始人的熟悉，他在资本市场的经验，以及他对公司管理的知识和熟悉。

米里亚姆·基德隆博士 被任命为首席科学官以及一个董事2006年3月。Kidron博士是一名药理学家和生物化学家，拥有生物化学博士学位。从1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙大学医院糖尿病科的高级研究员。2003至2004年间，Kidron博士担任Emisphere Technologies Inc.的顾问，该公司专门开发基础广泛的专利药物输送平台。Kidron博士曾是加拿大多伦多大学医学院的客座教授，也是美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。Kidron博士 是伯尔尼·施兰格奖获得者。

我们相信，Kidron博士在董事会任职的资格包括她在公司技术方面的专业知识，因为这是基于她的研究，以及她在药理学和糖尿病领域的经验和相关教育。

David·西伯曼先生 被任命为首席财务官、财务主管兼秘书2021年7月生效。在他被任命之前，从2018年4月到2021年5月，Silberman先生在全球制药公司Teva制药 工业有限公司担任企业财务规划和分析助理董事和董事，致力于帮助世界各地的患者获得负担得起的药物，并从改善他们健康的创新中受益 。2014年至2018年，Silberman先生在Teva制药 工业有限公司担任全球内部审计高级经理。2009年至2014年，西尔伯曼先生在均富控股管理公司的顾问部提供内部审计和风险管理服务。从2009年1月到2009年6月，西尔伯曼先生在注册会计师事务所毕马威的审计部门工作。Silberman先生拥有法国高等研究和研究部的DCG和DSCG学位，是以色列的注册公共会计师。

约书亚·赫克斯特先生 被任命为首席运营和商务官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生于2018年至2019年在Brainsway Ltd.(纳斯达克/多伦多证券交易所代码：BWAY)担任首席商务官，该公司是一家专注于非侵入性神经调节产品的开发和销售的商用阶段医疗设备公司。2013年至2018年，赫克斯特先生担任公司首席运营官兼业务发展副总裁；2007年至2013年，赫克斯特先生担任纳斯达克有限公司(纳斯达克/TASE： BLRX)的董事或首席执行官，该公司是一家生物制药开发公司，致力于识别、授权和开发创新的治疗候选药物。 在受雇于BioLineRx之前，赫克斯特先生是生物传感器系统设计公司的董事会成员兼首席执行官，该公司是一家开发以市场为导向的生物传感器的公司。Hexter先生拥有威斯康星大学的学士学位和波士顿大学的管理学硕士学位。

迈克尔·拉比诺维茨先生 被任命为首席商务官，2021年8月1日生效。在被任命之前，从1993年6月到2021年2月，Rabinowitz先生在全球生物制药公司默克公司担任过各种营销、销售、业务开发和财务领导职务，在那里他在多个疾病领域的30多个国家推出和营销产品，包括推出价值10亿美元的糖尿病口服药物，并管理全球业务。Rabinowitz先生拥有明尼苏达大学卡尔森管理学院的硕士学位。他还参加了哈佛商学院的高管医疗保健项目。

艾维德·弗里德曼先生 成为董事2016年8月。弗里德曼是一位国际商人，自2021年7月以来，他一直担任以色列住房部的董事将军。2007年至2021年，他担任Most Properties 1998 Ltd.的首席执行官。弗里德曼先生是以色列侨民事务部首任董事将军，并在2001年至2005年担任以色列总理阿里尔·沙龙的私人顾问。2003年至2007年，Friedman先生担任以色列主要报纸之一Ma‘ariv 的首席运营官，并在Maayan Ventures、Capital Point、Rosetta Green Ltd和机场集团有限公司等公共和私人公司董事会任职超过15年。从2007年开始，Friedman先生还担任Rhythmia医疗公司的投资者和顾问，并在2012年积极参与将该公司出售给波士顿科学公司的交易。Friedman先生拥有巴伊兰大学公共管理专业的学士学位和硕士学位。

我们认为，弗里德曼先生在董事会任职的资格包括他在上市公司和非上市公司担任董事的经验，以及他对公司财务的知识 和熟悉。

阿里·梅耶尔博士 成为董事2019年12月。Mayer博士目前是Sigma-Aldrich以色列有限公司的董事董事总经理兼董事会主席，自2010年1月以来一直担任该职位。自1995年以来，Mayer博士一直在Sigma-Aldrich以色列有限公司担任各种职务，并为Sigma Aldrich以色列有限公司介绍和发展细胞培养和分子生物学业务发挥了重要作用。Mayer博士拥有希伯来大学化学学士学位和以色列理工学院生物化学博士学位。

我们相信，迈耶博士在董事会任职的资格包括他作为生物技术行业高管的经验，以及他在化学和生物化学领域的经验和 相关教育。

凯文·拉金先生 成为董事2016年8月，并于2017年7月担任董事会主席。拉金先生是Quantum Si Inc.(前身为Highcapp Partners)的联合创始人和合伙人，这是一家成长型股权生命科学基金，他自2013年以来一直在该基金任职。从2011年6月至2012年11月，Rakin先生在领先的专业生物制药公司Shire plc或Shire担任再生医学总裁。在加入Shire之前，Rakin先生从2007年起担任Advanced BioHeating，Inc.的董事长兼首席执行官，直到2011年6月被Shire以7.5亿美元收购。拉金先生目前在量子硅公司(纳斯达克代码：QSI)、阿齐约生物公司(纳斯达克代码：AZYO)和尼科斯公司(纳斯达克代码：NYXH)以及一些非上市公司的董事会任职。Rakin先生拥有哥伦比亚大学工商管理硕士学位，并在南非开普敦大学获得商学研究生和本科学位。

我们相信，Rakin先生在董事会任职的资格包括他在生物技术行业的丰富高管经验，以及他在多家公司担任过的首席执行官、首席财务官和总裁的职务，以及他参与了生物技术行业的公开和私人融资和并购。

伦纳德先生沉没了 成为董事2007年10月。Sank先生是一名南非企业家和商人，他的兴趣在于创业努力和倡议，拥有超过25年在发展企业方面发挥重要领导作用的经验。在他居住的开普敦，他在几家全国性企业和当地非营利性慈善组织的董事会任职。

我们认为，Sank先生在我们董事会任职的资格包括他在发展阶段业务方面的多年经验，以及他作为董事众多实体的服务经验。

董事会

与 没有就董事选举达成协议。每一位董事在我们的年度股东大会上选出，任期一年，直到下一次这样的会议，直到他或她的继任者被正式选举出来，或者直到他或她提前辞职或被免职。董事会 还可以任命其他董事。如此挑选或任命的董事将任职至下一次年度股东大会，直至其继任者被正式选举并具备资格，或直至其提前辞职或被免职。董事会已确定艾维德·弗里德曼、阿里·梅耶尔、凯文·拉金和伦纳德·斯威克是独立的，这一定义由纳斯达克颁布的规则定义。

我们根据对董事的经验、资历、属性和技能的审查，确定每位董事 有资格担任公司董事的董事。在做出这一决定时，我们考虑了各种标准，其中包括：品格和诚信；批判性地审查、评估、质疑和讨论所提供的信息的能力；进行有效的商业判断 并与其他董事有效互动的能力；以及是否愿意和有能力投入必要的时间来履行董事的职责。

出席董事会会议

在2021财年，我们的董事会召开了15次会议，并在13次情况下采取了书面同意行动。我们鼓励董事会成员参加我们的年度股东会议。

除高晓明先生的董事任期于2021年8月30日届满外，本公司所有董事均出席了董事任职期间董事会和委员会会议总数的至少75%。

委员会

审计委员会和审计委员会财务专家

我们审计委员会的成员是Aviad Friedman、Arie Mayer和Kevin Rakin。本公司董事会已确定，Aviad Friedman是S-K规则第407(D)(5)项所述的“审计委员会财务专家” ，而审计委员会所有成员均为“独立”成员，如“美国证券交易委员会”规则和“纳斯达克”规章制度所界定 。审计委员会根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的 “投资者”部分。审计委员会的主要职责包括：

薪酬委员会

我们薪酬委员会的成员是艾维德·弗里德曼、凯文·拉金和伦纳德·斯威克。董事会认定，薪酬委员会的所有成员都是美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度所界定的“独立”成员。薪酬委员会根据一份书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“投资者”部分。我们薪酬委员会的主要职责 包括：

提名委员会

我们提名委员会的成员是阿里·梅耶尔和凯文·拉金。 董事会已经确定，提名委员会的所有成员都是 美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度规则所定义的“独立”成员。提名委员会根据书面章程运作，该章程发布在我们网站www.oramed.com的“Investors” 部分。我们提名委员会的主要职责包括：

拖欠款项第16(A)条报告

仅根据对2021财年向我们提交的表格3、4和5及其修正案的审查，我们认为，在2021财年，我们的高管、董事和拥有注册类别股权证券超过10%的所有人员遵守了第16(A) 条的所有备案要求，但以下情况除外：(A)我们的前首席财务官Avraham Gabay未能及时提交表格4，报告他于2021年2月3日收购了购买40,000股我们普通股的期权。Gabay先生于2021年2月8日提交了报告这笔交易的Form 4，(B)我们的首席运营和业务官Joshua Hexter未能及时提交Form 4报告，报告他于2021年2月3日收购了50,000股我们普通股的期权。Hexter先生于2021年2月8日提交了报告这笔交易的4号表格，(C)我们的首席执行官兼董事之一总裁Nadav Kidron未能及时提交4表格报告，报告他于2021年2月3日收购了150,000股我们普通股的期权。Kidron先生于2021年2月8日提交了报告这笔交易的Form 4报告 ，以及(D)我们的首席科学官兼董事之一Miriam Kidron未能及时提交Form 4报告 她于2021年2月3日收购了购买100,000股我们普通股的期权。Kidron女士于2021年2月8日提交了一份4号表格，报告了这笔交易。

道德守则

我们已为我们的高级管理人员、董事和员工制定了道德和商业行为准则。道德和商业行为准则的副本位于我们的网站www.oramed.com。我们打算通过在我们的网站www.oramed.com上发布适用于我们的首席执行官、首席执行官、首席财务官或财务总监或执行类似职能的人员的道德守则条款 的任何修订或豁免的披露要求，满足与道德守则相关的信息。

第11项.行政人员薪酬

薪酬问题的探讨与分析

本部分解释了影响我们高管薪酬计划的政策和决定，包括其具体目标和要素，因为它与我们的“指名高管”或近地天体有关。我们2021财年的近地天体是以下“薪酬摘要表”中列出的四个人。薪酬委员会认为，我们的高管薪酬设计恰当，旨在激励我们指定的高管为我们的长期繁荣而努力，与同类公司提供的薪酬水平相比是合理的，反映了合理的成本。我们相信，我们任命的高管对于实现我们的公司目标至关重要，通过这些目标，我们可以提升股东价值。

我们董事会的薪酬委员会 完全由纳斯达克定义的独立董事和 交易所法案下的规则16b-3定义的非雇员董事组成。薪酬委员会有权和责任审查和批准我们首席执行官和其他高管的薪酬。有关薪酬委员会的结构、角色和职责的其他信息请参阅“董事会会议和委员会-薪酬委员会”部分。

我们的高管薪酬计划和近地天体薪酬方案围绕以下目标设计：

薪酬委员会 定期审查薪酬组成部分的分配，以确保与战略和运营目标、竞争市场实践和立法变化保持一致。赔偿委员会没有采用具体的公式来确定现金和非现金形式的赔偿之间的分配。某些薪酬部分，如基本工资、福利和额外津贴，主要是为了吸引、聘用和留住合格的高管。其他薪酬元素，如长期激励机会，旨在激励和奖励绩效 。长期激励旨在奖励近地天体的长期业绩和执行我们的业务战略，并将近地天体的利益与股东的利益紧密结合起来。

关于股权薪酬， 薪酬委员会根据我们修订和重述的2019年股票激励计划或2019年计划对高管进行奖励。 高管薪酬是根据薪酬委员会认为适当的事项支付或发放的，包括我们的财务和经营业绩以及高管和股东的利益协调。

补偿要素

我们的高管薪酬计划包括：(I)基本工资或月薪；(Ii)酌情奖金；(Iii)股票期权形式的长期股权激励薪酬；以及(Iv)福利和额外津贴。

在确定总体高管薪酬水平和制定2021财年我们近地天体的具体薪酬决定时，薪酬委员会考虑了多项标准，包括高管的职位、职责范围、以前的基本工资和年度奖励以及预期的 贡献。

一般来说，我们的薪酬委员会会不时审查并酌情批准近地天体的薪酬安排，但每年不少于一次。 薪酬委员会还会考虑CEO对其他近地天体高管薪酬的建议。 CEO通常在薪酬委员会审查高管薪酬安排时提出这些建议。

基本工资

薪酬委员会将视情况不时审查我们近地天体的基本工资和月薪。在确定薪酬时，薪酬委员会成员还会考虑近地天体的职责范围和独立的第三方市场数据，例如对行业的薪酬调查、个人经验和业绩以及对我们的临床、监管、商业和运营业绩的贡献。上述因素都不是决定我们指定高管人员薪酬的主要因素，我们的薪酬委员会在考虑此类薪酬时会将这些因素作为一个整体来考虑。此外，我们的薪酬委员会使用关于同行公司支付的薪酬的比较数据，以便对薪酬实践的当前趋势和其他上市公司赔偿的金额范围 有大致的了解，而不是作为分析或公式的一部分。

我们认为，具有竞争力的基本工资和月薪是任何旨在吸引和留住有才华和经验的高管的薪酬计划的必要要素。我们还认为，具有吸引力的基本工资可以根据高管的整体业绩来激励和奖励他们。 基本工资和月薪的确定部分基于个人经验、技能和对我们业绩的预期贡献，以及高管在上一年的业绩。一般来说，我们认为高管的基本工资应该定在类似职位、职责相似、经验和业绩相似的高管的薪酬范围的中位数附近。薪酬调整偶尔会根据高管职责级别的变化、公司进展或当地和特定高管就业市场条件的变化进行。

在2021财年，我们的薪酬委员会将其中一名近地天体的基本工资增加了15%，因为它认为这是一个合理的比率，其中包括自上次加薪以来此类近地天体增加的职责和时间。

绩效奖金

我们的近地天体有资格根据业绩获得可自由支配的年度奖金。我们近地天体的年度奖金数额基于各种因素，其中包括科学和商业目标的实现情况以及我们的财务和运营业绩。薪酬委员会 考虑个人的整体表现，以及公司在被审查期间的整体表现和管理层的建议。对于任何一年，薪酬目标都有所不同，但总体上与战略因素有关，例如我们临床路径的发展、候选产品商业化许可协议的执行、关键战略合作的建立、我们渠道的建立以及资金筹集等财务因素。奖金 一般根据公司业绩发放，并由薪酬委员会根据个人业绩在一定范围内进行调整。薪酬委员会酌情决定整个奖金池的规模和每个近地天体的实际奖励金额。总的付款也是基于对近地天体的历史补偿。

我们相信，基于短期公司目标的实现而支付的年度奖金 将激励我们的近地天体创造股东价值并实现短期业绩目标。

长期股权激励薪酬

长期激励性薪酬 允许近地天体分享我们普通股价值的任何增值。薪酬委员会认为，参股使高管的利益与我们股东的利益保持一致。股权激励奖励通常在聘用开始时 在工作职责发生重大变化后颁发，或为满足其他特殊留任或绩效目标而颁发。 奖励金额旨在奖励过去的业绩并创造激励以实现长期目标。颁发奖项的水平预计将在生物技术行业内以及与以色列公司之间具有竞争力。奖励是在 的基础上酌情作出的，而不是根据事先设定的特定标准。在确定每笔赠款的数额时，薪酬委员会还考虑到高管在赠款之前持有的股份数量。近地天体的归属时间表一般规定了新赠款的年度分期付款，但薪酬委员会也不时采用季度归属和基于业绩的归属。薪酬委员会认为，基于时间的归属鼓励接受者在较长一段时间内建立股东价值，基于绩效的归属鼓励接受者实现有利于公司的目标。

福利和额外津贴

一般而言，向近地天体提供的福利 以类似的条件向所有雇员提供，包括福利、带薪休假、人寿保险和伤残保险以及以色列的其他习惯性或强制性社会福利。我们为我们的近地天体提供一部电话和一辆公司汽车，这是以色列经理和官员的惯常福利。

我们不认为上述福利和福利与以色列其他类似规模和发展阶段的公司支付高管薪酬的惯例有实质性差异。这些福利在执行干事的总薪酬中只占相对较小的比例。

公司支付与CEO迁往美国相关的某些直接成本、相关税费和费用。在2021财年，这类搬迁费用总计约377,000美元，主要包括旨在反映以色列和美国之间生活成本差异的付款 、搬迁费用、住宿津贴、教育津贴、医疗保险和相关 税。

薪酬话语权投票

我们的股东 在2020年8月3日召开的年度股东大会上，在咨询的基础上批准了我们的高管薪酬计划。在上一财年，我们 没有寻求或收到股东对我们的高管薪酬计划的任何具体反馈。 薪酬委员会在2021财年做出任何与薪酬相关的决定时，并未明确依赖之前投票的结果。

薪酬委员会的报告

薪酬委员会 已与本公司管理层 审阅及讨论上述S-K条例第402(B)项所要求的薪酬讨论及分析，并基于该等审阅及讨论，薪酬委员会向本公司董事会建议将薪酬讨论及分析 纳入本年度报表10-K表格及本公司有关下一届股东周年大会的委托书内。

薪酬汇总表

下表列出了我们的近地天体在2021年、2020年和2019年的财政收入。

所有其他薪酬表

以上薪酬汇总表中列出的“所有其他薪酬” 金额包括：

雇佣和咨询协议

2008年7月1日，Oramed Ltd. 与KNRY签订了一项咨询协议，Nadav Kidron先生通过KNRY提供总裁先生和Oramed Ltd.首席执行官的服务，或Nadav Kidron咨询协议。此外，2008年7月1日，Oramed Ltd.与KNRY签订了一项咨询协议，根据该协议，Miriam Kidron博士将作为公司和Oramed Ltd.的首席科学官或Miriam Kidron咨询协议提供服务。我们将Miriam Kidron咨询协议和Nadav Kidron咨询协议统称为咨询协议。

咨询协议 均可由任何一方提前140天书面通知终止。经修订的咨询协议规定，KNRY将获得与履行咨询协议相关的合理费用的补偿，Nadav Kidron每月获得127,570新谢克尔的咨询费，Miriam Kidron每月获得92,522新谢克尔的咨询费。根据咨询协议，KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在咨询协议期限内及之后的12个月内，他们中的任何一家都不会与Oramed Ltd.竞争，也不会招募Oramed Ltd.的员工。从2021年9月1日开始，Nadav Kidron每月收到146,705新谢克尔的咨询费，Miriam Kidron每月收到106,400新谢克尔的咨询费。

我们已通过Oramed Ltd.与David·希尔伯曼于2021年5月23日签订雇佣协议，根据该协议，Silberman先生被任命为本公司首席财务官、财务主管兼公司秘书，自2021年7月5日起生效。根据经修订的雇佣协议，Silberman先生目前的月薪总额为37 500新谢克尔。此外，根据协议条款，Silberman先生还获得了一部手机和一份公司汽车津贴。从2021年9月1日开始，西尔伯曼的月薪为43,125新谢克尔。

我们通过Oramed Ltd.与Joshua Hexter于2019年8月18日签订了雇佣协议，根据该协议，Hexter先生被任命为本公司和Oramed Ltd.的首席运营和业务官，自2019年9月19日起生效。根据经修订的雇用协议，Hexter先生目前的月薪总额为56 000新谢克尔。此外，根据他的协议条款，Hexter先生获得了一部手机和一辆公司汽车。从2021年9月1日开始，赫克斯特的月薪总额为64,400新谢克尔。

我们通过Oramed Inc.已于2021年7月25日与Michael Rabinowitz签订雇佣协议，根据该协议，Rabinowitz先生被任命为公司首席商务官，自2021年8月1日起生效。根据经修订的雇用协议，Rabinowitz先生目前的月薪毛额为27 500美元。此外，Rabinowitz先生有权每月报销他的手机费以及每年不超过一定数额的医疗和牙科福利。

我们已与我们的董事和高级管理人员签订了赔偿协议，根据该协议，我们同意在法律允许的最大范围内，就每位董事及其高级管理人员因担任我们董事一职而可能招致的任何责任进行赔偿。

终止或控制权变更时的潜在付款

我们没有计划或安排 我们指定的高管收到或可能收到的薪酬，以便在 离职(因辞职、退休、控制权变更)或控制权变更后职责变更的情况下补偿该等高管。

养老金、退休或类似福利计划

我们没有为董事或高管提供养老金、退休或类似福利的安排或 计划。我们的董事和高管可能会在未来由我们的薪酬委员会酌情决定获得股票期权、RSU或限制性股票。

基于计划的奖励的授予

下表显示了2021财年向我们的近地天体发放的基于计划的股权奖励。西尔伯曼在2021财年没有获得任何奖励。

财政年度末未偿还的股权奖励

下表列出了截至2021年8月31日近地天体持有的股票期权和股票奖励的信息。

薪酬委员会联锁与内部人参与

在2021财年，Aviad Friedman先生、Kevin Rakin先生和Leonard Sink先生担任我们的薪酬委员会成员。我们薪酬委员会的成员中没有一人是或曾经是我们的官员或员工。

在过去一年中，我们的近地天体均未 担任：(1)另一实体薪酬委员会(或履行同等职能的其他董事会委员会)的成员，或在没有此类委员会的情况下， 担任薪酬委员会成员的另一实体的董事会全体成员；(2)另一实体的董事，其一名高管曾担任薪酬委员会成员；或(3) 执行同等职能的另一实体的薪酬委员会(或其他董事会委员会，或在没有此类委员会的情况下，则为整个董事会)的成员，该实体的一名高管担任本公司董事会的董事成员。

董事薪酬

下表提供了有关在2021财年担任董事高管以外的每个人所赚取、奖励或支付的薪酬的信息 ：

我们的董事有权获得报销因出席董事会会议而产生的合理旅费和其他自付费用。 每个独立董事有权获得相当于其作为董事会成员服务的报酬，金额相当于每年20,000美元，在每个季度结束后按季度支付。我们的高管没有因担任董事而获得额外薪酬 。董事会可向代表我们提供任何特别服务(董事通常需要提供的服务除外)的任何董事支付特别薪酬。

除上述情况外， 我们目前没有正式计划补偿董事以董事身份提供的服务。除上文所述外，在2021财年，董事作为董事提供的服务，包括委员会参与和/或特别任务，没有收到和/或累积任何报酬。

第12项：某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项。

股票期权计划

我们董事会通过了2008年计划和2019年计划，以吸引和留住高素质的人才。

2008年计划不再用于新的授予，规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据修订后的2008年计划，为授予奖励保留了2,400,000股。截至2021年8月31日，已授予2,287,989股期权，其中275,673股已被没收，254,697股已行使， 1,166,586股已到期。截至2021年8月31日，已授予525,824个RSU，其中164,636个已归属，这些RSU相关的普通股尚未发行，34,118股已被没收。

2019年计划规定授予股票期权、限制性股票、RSU和股票增值权，统称为“奖励”。根据2019年计划，最初预留了1,000,000股用于授予奖励。分别于2020年6月29日和2020年8月3日，我们的董事会和股东批准修订和重述2019年计划，主要变化是将2019年计划下可用普通股的股份数量从1,000,000股增加到3,000,000股。根据2019年计划授予的股票期权可以是《守则》第422节规定的激励性股票期权，也可以是非限制性股票期权。根据经 修订的2019年计划，预留3,000,000股股份以供授予奖励，并可由本公司董事会不时酌情决定是否授予奖励。 截至2021年8月31日，已授出1,454,646股股份的期权，其中52,584股已被没收，31,312股已被行使，且均未到期。截至2021年8月31日，已授予810,000股RSU，其中236,665股已归属，这些RSU的普通股股份 尚未发行，53,334股已被没收。由于本公司在据称2008计划终止后的 时间内授予了期权，并且出于充分的谨慎考虑，本公司取消了这些授予，并以与原始授予相同的金额和条款重新授予了2019年计划项下的某些期权。

下表列出了截至2021年8月31日有关我们股权薪酬计划的其他信息：

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了 截至2021年11月24日我们普通股的实益所有权的某些信息，包括：(1)我们所知的每个人实益拥有我们普通股的5%以上；(2)每个董事；(3)上文“薪酬摘要表”中列出的每个近地天体；以及(4)我们的所有董事和现任高管作为一个群体。在此日期，我们有38,086,020股普通股 流通股。

如下表和本表格中所用，证券的“受益所有权”一词包括单独或共享的投票权，包括投票权或直接投票权，和/或单独或共享的投资权，包括处置或指导处置的权力，包括通过任何合同、安排、谅解、关系或其他方式处置证券的权利，包括在2021年11月24日之后的60天内获得此类权力的权利。然而，将股份列入表格并不构成承认被点名的股东是这些股份的直接或间接实益所有人。除非另有说明，否则(1)表中点名的每个个人或实体对其所拥有的所有 普通股拥有唯一投票权和投资权(或与此人的配偶分享)，以及(2)下列个人的地址为：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，New York，Third Floor，NY 10036。

第13项.某些关系和关联交易，以及董事的独立性 。

于2021及2020财政年度内，除本文另述补偿安排外，吾等并无参与任何交易，亦无参与任何拟议交易或一系列交易，涉及金额超过12万美元或过去两个完整财政年度年终总资产平均值的百分之一，而据我们所知，吾等任何董事、 高级管理人员、5%实益证券持有人或前述人士的任何直系亲属拥有或将拥有直接或间接重大利益。

我们的政策是以总体上不低于非关联第三方提供的条款与相关者进行交易。 根据我们在业务部门的经验以及我们与非关联第三方的交易条款，我们相信以下所有交易在发生时都符合这一政策标准。所有关联人交易 均由本公司董事会批准。

2015年11月30日，我们、我们的以色列子公司和HTIT签订了一项技术许可协议，根据该协议，我们向HTIT授予了与我们的口服胰岛素胶囊ORMD-0801相关的领土独家商业化许可。根据本许可协议，HTIT将对我们子公司与ORMD-0801胶囊相关的技术 进行某些预商业化和监管活动，并将支付某些特许权使用费和总计约3750万美元。2015年11月30日，我们还与HTIT签订了一项证券购买协议，根据该协议，Kidron先生将担任HTIT的代理和事实上的代理人，并具有完全的替代权。代表和记黄埔在任何及所有股东大会上就所购股份投下其有权投下的所有票数，以同意或反对任何未经会议而采取的行动 ，并以纪德龙先生认为适当的任何方式投票表决和记黄埔持有的所有已购买股份，但与我们在人民Republic of China的活动有关的事宜除外，基德龙先生在采取任何行动前会就此与和记黄埔磋商。2021年8月19日，HTIT根据其条款撤销了该委托书。

董事会已确定艾维德·弗里德曼、阿里·梅耶尔、凯文·拉金和伦纳德·斯威克是独立的，这一定义由纳斯达克颁布的规则定义。

项目14.首席会计师费用和服务

独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman和普华永道国际有限公司的成员事务所Kesselman&Kesselman为我们在2021财年和2020财年期间向我们提供的服务收取的总费用 ：

美国证券交易委员会规则要求，在我们聘请独立注册会计师事务所提供任何审计或允许的非审计相关服务之前， 聘用必须：(1)经我们的审计委员会预先批准；或(2)根据审计委员会制定的预先批准的政策和程序签订，前提是关于特定服务的政策和程序已详细说明，审计委员会将被告知每项服务，且此类政策和程序不包括将审计委员会的职责转授给管理层。

审计委员会预先批准 我们的独立注册会计师事务所提供的所有服务。上述所有服务和费用均由审计委员会在提供服务之前进行审查和批准。

第四部分

项目15.证物和财务报表附表

以下合并财务报表 作为本年度报告的10-K表格的一部分提交：