美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至的财政年度
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)款登记的证券:
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(班级名称) |
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(商品代号) |
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(注册所在的交易所名称) |
根据该法第(12)(G)款登记的证券:无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告。--是。-是 ☐
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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新兴成长型公司 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则第312b-2条所定义)。--是。-是
据纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道,根据截至2020年6月30日的财季最后一个工作日普通股的收盘价,非附属公司持有的注册人普通股的总市值约为美元
截至2021年2月22日,
以引用方式并入的文件
注册人将向委员会提交的与Orthofix Medical Inc.2021年年度股东大会相关的最终委托书的某些部分通过引用并入本年度报告的第III部分。
Orthofix Medical Inc.
截至2020年12月31日的年度表格10-K
目录
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页面 |
第I部分 |
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第一项。 |
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业务 |
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项目1A。 |
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风险因素 |
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项目1B。 |
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未解决的员工意见 |
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30 |
第二项。 |
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特性 |
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30 |
第三项。 |
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法律程序 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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第II部 |
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第五项。 |
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注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
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第6项。 |
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选定的财务数据 |
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项目7。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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项目7A。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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48 |
第8项。 |
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财务报表和补充数据 |
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48 |
项目9。 |
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会计与财务信息披露的变更与分歧 |
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48 |
项目9A。 |
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管制和程序 |
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48 |
项目9B。 |
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其他资料 |
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51 |
第III部 |
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第(10)项。 |
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董事、高管与公司治理 |
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第11项。 |
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高管薪酬 |
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项目12。 |
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某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
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51 |
第(13)项。 |
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某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
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51 |
第(14)项。 |
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首席会计师费用及服务 |
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51 |
第IIIV部 |
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第15项。 |
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展品和财务报表明细表 |
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52 |
第16项。 |
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表格10-K摘要 |
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55 |
前瞻性陈述
本年度报告包含符合1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节和1933年“证券法”(下称“修订法案”)第21E节和1933年证券法第227A节的含义的前瞻性陈述,这些陈述是基于我们目前的信念、假设、预期、估计、预测和预测,与我们的业务和财务前景有关。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜在”或“继续”或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
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我们对运营、销售、费用和未来财务业绩的意图、信念和期望; |
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我们的经营业绩; |
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我们对未来产品的计划和对现有产品的改进; |
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我们业务的预期增长和趋势; |
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维持和获得监管许可或批准的时间和我们的能力; |
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我们相信,我们的现金和现金等价物、投资以及获得循环信贷额度将足以满足我们预期的现金需求; |
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我们对收入、客户和分销商的期望; |
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我们对成本、供应商和制造能力的期望; |
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• |
我们对市场渗透和扩张努力的信念和期望; |
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• |
我们对被收购业务和/或产品的利益和整合的期望,以及我们进行未来收购并成功整合任何此类未来收购业务的能力; |
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• |
我们所在市场的预期趋势和挑战;以及 |
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我们对调查、索赔和诉讼的期望和信念及其影响。 |
这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设。我们做出的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的(由于我们做出的或其他不准确的假设),我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致实际结果大不相同的潜在风险和不确定因素包括,但不限于,在第一部分第1A项“风险因素”标题下,第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告的其他部分以及通过引用本年度报告而并入的任何其他文件中阐述的风险和不确定因素。您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。此外,任何前瞻性陈述仅说明截至本新闻稿发布之日,除非另有特别声明将于不同日期发表。我们不承担更新前瞻性陈述的义务,也明确表示不承担任何更新前瞻性陈述的责任,无论是由于本新闻稿发布之日之后发生的情况或事件、新信息还是其他原因。
商标
仅为方便起见,本年度报告中提及我们的商标和商号时没有使用®和符号,但此类提及不应被解释为我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对此的权利的任何指示。
第I部分
I项目1。 |
业务 |
在本年度报告中,术语“我们”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合并子公司和附属公司的合并业务,除非上下文另有规定。
公司概况
我们是一家专注于脊柱和四肢的全球医疗设备和生物制药公司。我们的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案,因为我们与医疗保健专业人员合作,改善患者的生活。我们的脊椎和矫形肢体产品总部设在德克萨斯州的路易斯维尔,通过我们的销售代表和分销商销往70多个国家和地区。
我们在美国(“美国”)、意大利、巴西、英国(“英国”)、法国和德国设有行政和培训设施,并在美国和意大利北部设有制造设施。我们直接在美国、意大利、英国、德国和法国分销产品。在这些和其他几个市场,我们还通过独立分销商分销我们的产品。
该公司于1987年在库拉索成立,名称为“Orthofix International N.V.”。2018年,该公司完成了其管辖范围从库拉索变更为特拉华州(“驯化”),并更名为“Orthofix Medical Inc.”。因此,它现在是一家根据特拉华州法律存在的公司。
可用信息和Orthofix网站
我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件,包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、股东大会委托书、任何注册声明以及对该等报告的修订,在提交给SEC或提交给SEC后,均可在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费查阅,这些文件包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、股东大会委托书、任何注册声明以及对该等报告的修订。我们网站上的信息或连接到我们网站的信息不会以引用方式并入本年度报告。我们的网站位于www.oreofix.com。我们的证券交易委员会文件也可在证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。
新冠肺炎动态与展望
有关2020年全球新冠肺炎疫情对我们业务的影响以及2021年及以后的预期影响的讨论,请参阅本年度报告第二部分第7项,标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
业务部门
我们通过全球脊柱和全球肢体这两个报告部门来管理我们的业务,这两个部门分别占我们2020年总净销售额的79%和21%。下表显示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的每个年度的净销售额(包括产品销售和营销服务费)。
4
有关我们的可报告业务部门和某些地理信息的财务信息包括在本年度报告的第II部分,第7项,标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”,以及本年度报告第8项的综合财务报表附注16。
全球脊椎
在Global Spine领域,我们提供植入式医疗设备、生物制剂和其他再生解决方案,旨在恢复脊柱疾病和创伤患者的生活质量。我们提供多种治疗解决方案,独一无二地融合了多种治疗模式,如机械、生物和电磁模式,以达到预期的临床效果。
全球脊椎战略
我们在全球脊柱细分市场的战略是通过有机和无机创新、医生协作、全球市场拓展以及与专门和高绩效的商业销售渠道建立合作伙伴关系来推动业务增长。增长计划包括:
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通过外科医生培训、临床证据出版、患者教育和销售渠道支持,继续扩大我们在美国颈椎间盘置换市场的占有率 |
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有规律的节奏或新产品的推出支持我们的脊柱植入物,新的生物制品和骨生长疗法组合 |
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持续的全球销售渠道优化 |
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通过收集和传播临床证据以及提供新的和新颖的增值服务,加强我们的骨生长刺激业务 |
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进行临床研究,以支持和拓宽我们的脊柱植入物、生物制剂和骨生长刺激产品组合 |
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收购或许可产品、技术和公司,以进一步扩大脊柱产品组合 |
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吸引、培养和留住关键人才 |
全球脊椎主要产品
全球脊柱报告部门主要由三个主要产品类别组成,i)骨生长疗法,ii)脊柱植入物,以及iii)生物制品。下面将进一步介绍这些产品类别中的每一种:
骨生长疗法
在骨生长疗法产品类别中,我们为市场领先的增强骨融合的骨生长刺激设备制造、分销和提供支持服务。这些III类医疗设备被认为是一种辅助的非侵入性治疗,可以提高颈椎和腰椎的融合成功率,也可以治疗尚未愈合(骨不连)的非脊椎和附件骨折。这些设备利用了我们的专利脉冲电磁场(“PEMF”)技术,其安全性和有效性得到了科学文献中基本作用机制数据的支持,也得到了一级随机对照临床试验的公布数据的支持。我们几乎只在美国销售这些产品,使用分销商和直销代表向医疗保健提供者及其患者提供我们的设备。
脊柱植入物
在脊柱植入物产品类别中,我们设计、开发和营销一系列用于脊柱外科手术的运动保护和固定植入物产品组合。我们通过分销商和销售代表网络在全球分销这些产品,以便将脊椎产品销售到 提供脊柱护理的机构包括医院、门诊手术中心、门诊设施(“脊柱护理设施”)和治疗有需要的病人的外科医生。
生物制品
在生物制品类别中,我们提供一系列再生产品和组织形式,使医生能够成功地治疗各种脊柱和骨科疾病。我们销售再生组织形式,并通过独立分销商和销售代表网络将MTF Biologics(“MTF”)提供的组织分发给脊柱护理机构和外科医生,主要是在美国。我们与MTF的合作伙伴关系允许我们独家销售利邦精英、利邦进化和fiberFUSE肌肉骨骼缺损组织形式,以促进骨骼融合。
5
以下是NG表和讨论确定我们的委托人全球脊椎按商品名称和描述列出的产品s它们的主要应用:
产品 |
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主要应用程序 |
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骨生长疗法产品 |
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颈椎椎体融合治疗 |
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PEMF无创颈椎融合术促进骨生长 |
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脊柱Stim脊柱融合疗法 |
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PEMF无创腰椎融合术促进骨生长 |
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生理骨愈合疗法 |
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PEMF无创附件骨愈合疗法促进骨不连骨折骨生长 |
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脊柱植入物产品 |
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M6-C人工颈椎间盘 |
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为取代因颈椎间盘退变而受损的椎间盘而开发的下一代人工椎间盘;通过将人工粘弹性核和纤维环融入其设计中来模仿天然椎间盘的解剖结构的唯一人工颈椎间盘 |
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M6-L人工腰椎间盘 |
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为取代腰椎间盘退变而受损的椎间盘而开发的下一代人工椎间盘;通过将人工粘弹性核和纤维环融入其设计中来模仿天然椎间盘的解剖结构的唯一人工腰椎间盘 |
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火鸟/火鸟NXG脊柱固定系统 |
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后路腰椎融合术中植入的一种由棒、横杆和模块化椎弓根螺钉组成的系统 |
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Forza XP Expansible Spacer系统 |
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用于后路腰椎间融合术(PLIF)和经椎间孔腰椎间融合术(TLIF)的钛可膨胀间隔物系统,其特点是具有大的移植物窗口,能够原位填充扩张后的腰椎间融合术(“PLIF”)和“经椎间孔腰椎间融合术”(TLIF) |
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Forza PEEK/钛复合材料(“PTC”)隔膜系统 |
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后路腰椎间带3D打印的多孔钛终板,可促进骨生长,聚醚醚酮(“PEEK”)芯可保持影像特征 |
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Forza Spacer系统 |
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PEEK椎间装置在PLIF和TLIF手术中的应用 |
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百夫长枕后颈胸(POCT)系统 |
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一种由钛合金或钴铬制成的各种非无菌的一次性使用的部件组成的多组分系统,允许外科医生构建脊柱植入物结构 |
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菲尼克斯微创脊柱内固定系统 |
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用于后路胸腰椎融合术的Firebird脊柱固定系统的多轴扩展复位螺纹体 |
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Construx Mini PTC间隔系统 |
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颈椎间植入3D打印多孔钛终板,可促进骨长入,PEEK核可保持影像特征 |
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Cetra颈椎前路钢板系统 |
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颈椎前路钢板系统提供具有直观锁定机制的低轮廓钢板、大的植骨窗口、高度的螺钉角度和简化的内固定。 |
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Janus中线固定螺钉 |
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增加了Firebird脊柱固定系统,与传统的椎弓根螺钉相比,其设计目的是在内侧到外侧轨迹获得更多的皮质骨购买,并为外科医生提供中线入路的选择 |
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6
产品 |
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主要应用程序 |
孤星颈部孤立式 |
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一种独立的间隔器系统,旨在为传统的或微创的颈椎间盘切除和融合术提供生物力学强度,同时减少对患者解剖的破坏,并保持解剖轮廓。 |
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PIELL SA PTC PEEK垫片系统 |
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一种独立的腰椎前路椎间融合术,采用3D打印的多孔钛终板,可促进骨生长和PEEK核心以保持影像特征 |
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天鹰侧方椎间融合系统与侧板系统 |
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为外科医生提供了一个完整的解决方案来执行侧方腰椎椎间融合术,这是一种脊柱融合术,外科医生从患者一侧使用手术入路进入椎间盘间隙,干扰的结构和组织较少 |
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火鸟SI |
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一种用于骨龄成熟患者骶髂关节断裂的微创螺钉系统 |
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生物制品技术 |
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三位一体精英 |
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一种完全可成型的同种异体移植物,具有活细胞,在外科手术中使用,旨在帮助脊柱融合或骨融合程序的成功 |
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三位一体的进化 |
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同种异体骨移植手术中使用的具有活细胞的同种异体移植物,旨在帮助脊柱融合或骨融合程序的成功 |
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同种异体结构移植物(“allQuent”) |
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由皮质骨(或皮质松质骨移植物)制成的椎间装置,旨在修复在脊柱融合过程中由于椎间盘退变而失去的两个或多个椎骨之间的间隙。 |
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拼贴合成导骨支架 |
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一种骨传导支架和由β-三钙磷酸和1型牛胶原组成的骨移植替代产品,有腻子和条状两种配方可供选择 |
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FiberFUSE |
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一种同种异体骨,由松质骨和脱钙皮质骨的混合物组成,为血运重建、细胞生长和新骨形成创造了天然支架 |
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O-Genesis嫁接交付 |
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一种完整的骨移植输送系统,旨在将同种异体骨移植、自体骨移植或合成骨移植输送到所有整形外科部位,该系统以无菌、一次性使用的形式提供 |
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VersaShield |
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羊膜一种薄的亲水性羊膜,设计用作伤口或组织覆盖,以满足各种外科需求 |
骨生长疗法--脊柱疗法
我们用于脊柱应用的骨生长疗法设备旨在通过刺激人体自身的手术后自然愈合机制来促进骨生长和某些脊柱融合的成功率。这些非侵入性便携式设备旨在用作医生开出的家庭治疗计划的一部分。
我们提供两种脊柱融合治疗设备:SpinalStim和CervicalStim设备。我们的刺激产品采用PEMF技术,旨在促进手术后骨组织的生长,并将其放置在要愈合的部位的外部。研究数据显示,我们的PEMF信号诱导矿化,并导致在脊柱融合部位刺激新的再生过程。一些脊柱融合患者不能在融合部位周围实现新骨的牢固融合的风险更大。这些患者通常有一个或多个危险因素,如吸烟、肥胖或糖尿病,或者他们的手术涉及修复失败的融合或在一次手术中融合多节段椎骨。对于这些患者,术后骨生长治疗已被证明显著增加了融合成功的概率。
7
SpinalStim设备是一种非侵入性脊柱融合刺激器系统,专为治疗脊柱的腰部区域而设计。该设备使用专有技术和波长来产生PEMF信号。美国食品和药物管理局(FDA)已批准SpinalStim系统作为脊柱融合的辅助设备,以增加融合成功的可能性,并作为术后至少9个月挽救失败脊柱融合的非手术治疗。
我们的CervicalStim产品仍然是市场上唯一一种FDA批准的骨生长刺激剂,可用于非融合高危患者的颈椎融合手术。
SpinalStim和CervicalStim系统附带了一个名为STIM OnTrack的移动设备应用程序。这款移动应用程序包括一项率先投放市场的功能,使医生能够远程查看患者对处方治疗方案的遵守情况和患者报告的结果衡量标准。STIM OnTrack工具专为与智能手机和其他移动设备一起使用而设计,可帮助患者遵循处方,每天都有治疗提醒和设备使用日历。这款应用是免费的,可以通过iTunes应用商店购买。
骨生长疗法-骨科疗法
我们的PhysioStim骨愈合疗法产品使用与我们脊柱刺激器中使用的PEMF技术类似的PEMF技术。主要区别在于PhysioStim设备是为在附件骨骼上使用而设计的。
骨骼的再生能力导致大多数骨折在几个月内自然愈合。然而,在某些危险因素的存在下,一些骨折不能愈合或愈合缓慢,导致“骨不连”。传统上,骨科医生通过外科手术治疗这种骨不连情况,通常是通过带有骨折固定装置(如骨板、螺钉或髓内棒)的植骨来治疗。这些都是“侵入性”治疗的例子。我们的专利PhysioStim骨愈合疗法产品旨在使用低水平的PEMF信号来非侵入性地激活人体的自然愈合过程。这些设备采用解剖学设计,便于放置、患者移动性以及覆盖较大治疗区域的能力。
与我们的SpinalStim和CervicalStim系统类似,PhysioStim设备还配有STIM OnTrack移动应用程序,使治疗骨不连患者的医生能够远程查看和评估患者对处方治疗方案和患者报告结果的遵守情况。
脊柱植入物.运动保护溶液
2018年,我们收购了Spinal Kinetics Inc.,这是一家民营企业,开发和生产人工颈椎间盘和腰椎间盘,即M6-C颈椎间盘和M6-L腰椎间盘,用于治疗脊柱退行性椎间盘疾病患者。M6椎间盘是FDA批准的唯一一种通过将人造粘弹性核和纤维环融入其设计来模仿天然椎间盘解剖结构的人造椎间盘。就像天然椎间盘一样,这种独特的结构允许在植入的水平上进行减震,并在脊柱在其组合的复杂运动中过渡时提供可控的运动范围。这两种椎间盘都获得了欧盟委员会CE标志的批准,在2019年之前,历史上都是在美国以外地区独家销售的。2019年2月,我们获得了FDA的批准,M6-C人工颈椎间盘用于治疗颈椎间盘退变患者。我们于2019年通过受控市场发布了M6-C人工颈椎间盘,并为外科医生提供了广泛的培训和教育课程。此外,我们计划在2021年启动一项针对M6-C人工颈椎间盘的美国二级研究设备豁免(IDE)研究。
脊柱植入物-脊柱修复解决方案
我们提供广泛的植入物,主要用于颈椎、胸椎和腰椎融合手术。这些植入物要么由金属制成,要么由一种名为PEEK的热塑性化合物制成。我们提供的大多数植入物都是钛金属制成的。Firebird脊柱固定系统、菲尼克斯微创脊柱固定系统和Centurion POCT系统是在后路融合过程中植入的一整套棒、交叉连接器和螺钉。Firebird模块化和预装脊柱固定系统设计用于我们唯冠MAP系统的开放式或微创腰椎后路融合术。为了补充我们的钢板、棒和螺钉固定选项,我们在Pillar和Forza产品线中提供了完整的颈椎和胸腰椎PEEK椎体间设备组合。该椎体间产品组合包括两种独立设备,Lonestar和Pillar SA,以及Construx Mini PTC系统,这是一种新型的钛复合材料垫片,提供了比目前市场上其他等离子喷涂选项更好的替代方案。我们还提供在不太常见的手术中使用的特种钢板和螺钉,以及
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生物制品-再生溶液
我们销售的主要生物组织包括利邦精英和利邦进化组织形式,它们是保留骨中固有生长因子和活细胞的皮质骨同种异体移植物。它们在外科手术中用于治疗肌肉骨骼缺损,以进行骨重建和修复。这些同种异体移植物旨在为自体移植物手术提供一种可行的替代方法,因为自体移植物的收获已被证明增加了额外的外科手术的风险,并与修复手术相关的患者不适。
FiberFUSE组织是一种最新的生物组织形式,其处理特性类似于利邦精英 而不会影响骨骼含量。它提供先进的脱矿骨产品,该产品利用纤维技术,具有松质骨提供的向内生长的优势,并扩大了产品范围,以满足更广泛的外科应用。这一组织产品是MTF公司密切合作开发的,目的是扩大Orthofix产品组合,并为外科医生解决的大量临床适应症提供服务机会。
我们通过与MTF合作,为利邦精英、利邦进化、fiberFUSE、allQuent和VersaShield纸巾收取营销费用。MTF处理组织,维护库存,并为医院、手术中心和其他护理地点开具发票,收取服务费,这些费用由客户通过采购订单提交。我们拥有在全球独家销售利邦精英和利邦进化纸巾的权利,并拥有在美国销售fiberFUSE和allQuent纸巾的独家权利。我们通过纸巾形式的非独家营销协议,以自有品牌销售VersaShield纸巾。
到目前为止,我们的生物制品主要在美国市场提供,部分原因是限制在其他国家提供美国人体捐献组织。
未来产品应用前景
我们赞助了宾夕法尼亚大学、克利夫兰诊所、纽约大学和加州大学旧金山分校的研究,在那里,科学家们进行了动物和细胞研究,以确定我们的PEMF信号对骨骼和肌腱的作用机制以及愈合的效果。通过这些努力,许多研究发表在同行评议的期刊上。在其他研究中,研究表明PEMF对骨痂形成和骨骼强度以及参与再生和愈合的细胞的增殖和分化具有积极作用。此外,我们相信,与克利夫兰诊所和宾夕法尼亚大学的研究工作,考虑到Orthofix PEMF波形的特征化和可视化,正在为各种新的应用和适应症的信号优化铺平道路,这一临床前数据的收集,以及其他临床数据,可能为我们的再生刺激解决方案提供新的临床适应症机会。此外,我们目前正在进行研究和临床研究,以确定治疗肩袖撕裂的潜在临床适应症,我们还计划启动一项针对M6-C人工颈椎间盘的美国二级IDE研究。
全球四肢
全球肢体报告部门提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的骨科疾病。这一报道部门专门设计、开发和营销用于骨折修复、畸形矫正和骨重建程序的骨科产品。我们通过全球分销商和销售代表网络分销这些产品,向医院和医疗保健提供者销售我们的整形外科产品。
全球肢体战略
我们的全球肢体报告部门的战略是继续为整个治疗过程中与创伤、成人和儿童肢体重建以及肢体重建相关的最复杂的重建问题提供开创性的解决方案。
我们在这一细分市场的主要战略是:
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地理市场和产品关注: |
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全球成人和儿童肢体重建术 |
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o |
美国复杂的足踝重建术 |
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o |
复杂骨折重建术 |
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通过以患者为中心的方法和数字化治疗之旅,确保我们作为肢体重建领域拥有最完整产品组合(包括内部和外部解决方案)的公司的地位 |
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提拔我们的优势在于JuniOrtho儿科产品组合和支持工具 |
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利用市场吸引力和接受度我们的软件平台:六角射线和OrthoNext |
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利用我们作为一家高度专注于复杂和具有挑战性的利基条件的公司的历史地位,在帮助外科医生和患者处理夏科特足部和脚踝方面走在创新的前沿 |
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在骨科创伤领域,专注于开放性和复杂性骨折治疗,并特别关注上肢和下肢的关节病理,如脱位;我们的目标是在创伤领域开发新的国际商机,成为非政府组织(NGO)和军事医学组织值得信赖的合作伙伴;我们的目标是在创伤领域开发新的国际商机,成为非政府组织(NGO)和军事医学组织值得信赖的合作伙伴 |
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与医生和医疗保健合作伙伴合作,通过技术、数字化转型、临床证据和我们行业领先的医学教育项目(如Orthofix Academy)改善患者的生活 |
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继续强劲的新产品发布步伐 |
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收购或许可产品、技术和公司以支持这些市场机会。 |
全球肢体聚焦产品
全球肢体公司提供创新的微创肢体解决方案,帮助外科医生提高患者的生活质量,旨在满足所有年龄段患者的终生骨骼和关节健康需求。此外,我们功能齐全的产品线为儿科、肢体重建、创伤和足踝专科提供全面的内固定和外固定解决方案。
我们的骨折修复解决方案包括针对特定解剖区域设计的各种设备。这些装置的基本理念是提供足够的稳定性,并允许早期功能恢复,从而改善患者的生活质量。我们的目标是提供能够实现简单、标准化方法的设备,以获得可重现的结果。
我们的创伤产品包括可随时使用的、无菌的、专为各种解剖部位设计的专用植入物套件的全面产品组合。
下表和讨论按商品名称确定了全球主要的肢体产品,并描述了它们的主要应用:
产品 |
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主要应用程序 |
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外固定器 |
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外固定,包括我们的肢体延长系统、ProCallus、X Caliber、Pennig、透射线手腕固定器和跟骨固定器 |
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JuniOrtho |
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四肢固定儿科产品的品牌标识。JuniOrtho是一系列产品和资源,致力于儿科和患有骨折和畸形的年轻人,汇集了我们在儿科领域的专业知识和产品。它包括对患者旅程的360度处理,以及用于治疗愈合过程所有阶段的专用工具:侧支、教育游戏、软件应用程序和用于术后管理的患者应用程序 我们的JuniOtho产品组合包括: -用于创伤和肢体重建的完整系列钉子系统,包括我们的弹力钉MJ-flex和我们用于青少年的硬质髓内钉Agile Nail; -银河固定儿科系统; -八盘导向生长系统(“八盘”)和八盘导向生长系统+(“八盘加”); -JuniOrtho电镀系统 |
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产品 |
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主要应用程序 |
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八盘和八盘加 |
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首个以市场为主导的儿童生长板渐进式矫正系统 |
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TrueLok |
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骨外固定系统一种外科医生设计的轻型外固定系统,用于创伤、肢体延长和畸形矫正,由圆形环和以患者肢体为中心的半圆形外部支撑物组成,并通过交叉、张紧的钢丝和半钉固定在骨头上 |
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TrueLok六足系统(“TL-HEX”) |
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用于创伤和畸形矫正的六足外固定系统及相关软件,设计为三维骨段复位模块,以增强先前开发的TrueLok框架。该系统由圆形和半圆形外部支撑组成,通过钢丝和半销固定在骨骼上,并由六个支柱相互连接,允许外部支撑的多平面调整。环的位置可以快速调整,也可以以精确的增量逐渐调整,以便在三维空间中执行骨段重新定位。 |
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六角射线 |
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一款创新的软件,旨在通过TL-HEX软件促进术前计划和术后监测。它允许使用x射线对病例进行独特而逼真的呈现,并提供准确且用户友好的手术管理。 |
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我的HEXPLAN和我的超级英雄学院 |
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为支持接受TrueLok和TL-HEX治疗的患者而开发的移动应用程序,旨在改善与医院工作人员的沟通和联系(MyHEXplan),或帮助患者通过玩虚拟游戏学习(MySuperHermale Academy) |
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LRS高级肢体重建系统 |
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一种用于延长肢体和矫正畸形的外固定装置,它使用骨痂牵张在各种程序中延长骨骼,包括单焦点延长和畸形矫正;它的多焦点程序包括骨运输、不同部位的同时压缩和牵张、双焦点延长和缩短矫正畸形 |
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Fitbone髓内肢体延长术系统 |
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一种髓内延长系统,用于股骨和胫骨的肢体延长,通过微创手术植入骨内;它包括一个管理牵张过程的外部遥测控制装置。 |
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银河定位系统 |
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一种针对杆系统,用于暂时性和确定性的上肢和下肢骨折固定。该系统结合了简化的夹具组合,具有销到杆和杆到杆的连接能力,提供了完整的应用范围,包括肩部、肘部和手腕的特定解剖单元。 |
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银河固定肩 |
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治疗肱骨近端骨折的独特方案 |
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嵌合体髋部骨折系统(“嵌合体”) |
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一种坚固的、多用途的髋部钉,可以根据正在治疗的骨折类型进行固定 |
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踝后脚指甲(“Ahn”) |
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一种用于后足融合的差异化解决方案 |
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G波束融合聚束系统 |
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该系统旨在满足足部和踝关节应用的晚期畸形和创伤重建的特殊要求,例如Charcot,需要内侧和/或外侧柱融合,有或没有矫正性截骨手术,以及足中和后脚关节融合的特殊要求,该系统适用于足部和踝关节的晚期畸形和创伤重建,如Charcot,需要内侧和/或外侧柱融合,或不进行矫正性截骨,以及中、后足关节融合 |
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奥斯卡 |
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一种用于翻修关节置换的超声动力手术系统 |
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我们为成人和儿童提供肢体修复和畸形矫正的内外固定解决方案。我们的骨折修复产品包括固定装置,旨在稳定骨折直至愈合。使用这些设备,我们可以治疗简单和复杂的骨折模式,同时实现畸形矫正。
外固定
外固定装置用于固定骨折,为复杂骨折、关节附近骨折以及有已知危险因素或合并症的患者提供理想的治疗方法。这种治疗是微创的,允许对骨骼进行外部操作,以获得并保持最终的骨骼对齐(复位)。骨以这种方式固定,直到愈合。外固定支架允许较小程度的微动(动力化),从而促进骨折部位的血液流动,加速骨愈合过程。外固定装置也可以在复杂创伤病例中暂时使用,以便在明确治疗之前稳定骨折。在这些情况下,该装置可提供快速的骨折稳定,这在救生和保肢手术中非常重要。
我们提供的大多数产品都采用无菌包装,满足了对简化、即用型产品系列的需求,特别是在时机非常关键的创伤应用中。
我们的外固定设备包括TrueLok、TL-HEX、Galaxy Fixation System和LRS高级肢体重建系统。
内固定
内固定装置由通常称为钉子的长棒或用螺丝钉固定在骨头上的钢板组成。钉子和钢板有不同的大小,取决于需要治疗的骨骼。将钉子插入人手臂或腿(例如,肱骨、股骨或胫骨)骨折的长骨的髓腔内。或者,也可以用螺丝将钢板固定在手腕、臀部或脚骨折等部位。我们内固定设备的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion光束系统。
FITBONE髓内延长钉收购于2020年3月,为股骨和胫骨的肢体延长提供了内部选择,并为Orthofix提供了市场上最完整的肢体重建产品组合。FITBONE系统已经在超过15个国家和地区进行了3500多例治疗。
除了治疗骨折外,我们还设计、制造和分销用于治疗先天性骨骼疾病的设备,例如角度畸形(例如,儿童的腿部弯曲)、退行性疾病和先前创伤引起的疾病。在这一领域提供的产品的一个例子是Eight-plate Plus。
产品开发
我们的主要研发设施位于意大利北部的维罗纳和得克萨斯州的路易斯维尔。我们与领先的医院研究机构以及MTF、医生和其他顾问合作,对我们的产品和疗法进行长期的科学规划和发展。我们销售的几种产品都是通过这些合作开发出来的。此外,我们定期收到科学和医学界对新产品和产品改进的建议,其中一些建议导致我们与医生和第三方签订了转让或许可协议。
2020年、2019年和2018年,我们的研发费用分别为3910万美元、3460万美元和3320万美元。
专利、商业秘密、转让和许可证
我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有大量的美国和外国专利,有大量待决的专利申请,并拥有由第三方持有的专利的许可权。我们的主要产品在其销售的主要市场获得专利。我们认为,任何一项专利的到期都不可能对我们的知识产权状况产生重大影响。医疗器械行业的特点是专利数量众多,基于专利侵权指控的诉讼频繁。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题,其结果是不确定的。我们的成功在一定程度上将取决于我们没有侵犯他人的专利,包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。我们在广泛努力确保我们的产品不侵犯其他方的专利和专有权利的同时,我们的
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我们的竞争对手拥有的专利可能涵盖产品和方法。为.进一步有关这些风险的讨论,请参阅本年度报告第1A项,标题为“风险因素”。
我们依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议,在一定程度上保护商业秘密和其他专有技术。
我们从第三方获得某些产品的不同期限的转让或许可。我们通常根据此类转让或许可获得权利,以换取一次性付款或我们向许可方支付一定比例销售额的安排。然而,虽然我们的转让或许可通常是不可撤销的,但不能保证这些安排将继续以我们可以接受的条款提供给我们,或者根本不能。我们的许可和转让协议的条款长度各不相同,从指定的年限到产品专利的有效期或产品的经济寿命不等。这些协议一般规定在发生重大违约时支付特许权使用费和终止权。
合规和道德计划
我们的基本方针是按照最高的道德和法律标准开展业务。我们有一个全面的合规和道德计划,由我们的首席道德和合规官监督,他直接向我们的首席执行官和董事会合规委员会报告。该计划的目的是在我们的国内和国际业务中促进合法和道德的商业实践。它旨在根据美国司法部(“美国司法部”)(“企业合规计划评估”(2020年6月更新))、监察长办公室(HCCA-OIG“衡量合规计划有效性:资源指南”(2017年3月))和美国量刑委员会(“有效合规与道德计划”(2014年11月))中规定的标准,防止和发现违反适用的联邦、州和当地法律的行为。该计划的主要内容包括:教育。
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由公司内部负责合规职能的高级人员进行组织监督 |
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书面标准和程序,包括公司行为准则 |
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传达合规性问题的方法,包括匿名报告机制 |
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采取排查整改措施,确保对举报问题及时回应、及时整改 |
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对员工和签约业务伙伴进行合规教育和培训 |
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审核和监控控制,以促进遵守适用的法律并评估计划的有效性 |
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执行合规和解决违规行为的纪律指导方针 |
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对高风险中介机构的尽职调查审查和对雇员和签约业务伙伴进行筛选的排除名单 |
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风险评估,以识别合规风险领域。 |
政府监管
FDA和其他监管机构对产品的分类和批准
我们的研究、开发和临床项目,以及我们的制造和营销业务,都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是,我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案和公共卫生服务法的约束。涵盖我们产品和设施的法规因国家而异。从监管部门获得批准或许可所需的时间也因国家而异。
除非适用豁免,否则我们在美国商业分销的每一种医疗器械都受到售前通知(“510(K)”)许可、信函备案、售前批准申请(“PMA”)的批准或FDA的某些其他批准的保护。FDA将医疗器械分为三个类别之一,这三个类别通常决定了FDA需要批准的类型。被认为风险较低的设备被归类为I类,而被认为构成中等风险的设备被归类为II类,被认为构成最大风险的设备被归类为III类,这些设备需要更多的监管控制来提供合理的安全性和有效性保证,或者被认为与之前获得510(K)许可的设备(如下所述)没有实质上等同的设备被归类为III类。我们的脊柱植入物和全球肢体产品在很大程度上是我们的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎间盘目前被FDA归类为III类,并已获准在美国进行商业分销。
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通过PMA过程。然而,美国食品和药物管理局的一个小组最近报告说建议FDA将骨生长刺激器从III类设备重新分类为II类设备使用特殊控件。有关这一事态发展的进一步讨论,请参阅本年度报告中“风险因素”标题下的项目1A。
我们开发、制造、分销和销售的医疗器械受到FDA和其他众多联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得FDA批准和其他监管批准以开发和营销医疗设备的过程,特别是从FDA获得批准的过程,可能成本高昂,耗时长,而且不能保证此类批准是否会及时获得,如果有的话。虽然我们相信我们的产品的制造和销售已获得所有必要的许可和批准,并且这些产品在实质上符合适用的FDA和其他重要法规要求,但不能保证我们将能够继续遵守这些要求。
要在欧盟成员国(“欧盟”)内销售我们的设备,我们必须遵守“欧洲医疗设备指令”(European Medical Device Directions)。根据欧洲医疗器械指令,所有医疗器械都必须带有CE标志。为了获得在我们的产品上贴CE标志的授权,一个公认的欧洲通知机构必须评估我们的质量体系和产品是否符合欧洲医疗器械指令的要求。我们每年都要接受通知机构对这些要求的遵守情况进行检查。
2017年,欧盟通过了欧盟医疗器械条例(理事会条例2017/745),对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求,包括新的质量体系和上市后监督要求。该规定为目前批准的医疗器械提供了一个过渡期至2021年5月,以满足额外要求,对于某些设备,这一过渡期可以延长至2024年5月。在这一过渡期之后,所有在欧盟销售的医疗器械都将需要根据这些新要求进行认证。遵守这一新规定将要求我们在过渡期内产生巨额成本,如果不能满足该规定的要求,可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟要求进行医疗器械注册的国家的业务造成不利影响。
在我们的Biologics产品类别中,我们销售用于骨修复和重建的组织,品牌为三一精英、三一进化和fiberFUSE,我们的同种异体骨基质由含有可存活干细胞的松质骨和脱钙皮质骨成分组成。这些同种异体移植物受FDA的人体细胞、组织和细胞及基于组织的产品(HCT/P)监管模式的监管,而不是作为医疗设备、生物或药物。Biologics产品类别还分销某些外科植入物产品,称为“同种异体移植”产品,这些产品源自人体组织,用于骨重建或修复,并通过外科手术植入人体内。这些组织由FDA作为最少操作的组织进行管理,并受FDA的“良好组织实践”条例的保护,该条例涵盖了同种异体移植过程的所有阶段。不能保证我们的供应商将继续满足适用的法规要求,也不能保证这些要求不会以可能对我们的业务产生不利影响的方式发生变化。此外,不能保证这些产品将继续提供给我们,也不能保证适用的监管标准将得到满足或保持不变。此外,从人体组织或骨骼中提取的产品会因某些行政或安全原因而不时被召回,我们可能会受到一次或多次此类召回的影响。
有关其中一些风险的进一步描述,请参阅本年度报告中“风险因素”标题下的第1A项。
某些其他产品和制造法规
设备投放市场后,许多监管要求继续适用。这些监管要求包括:产品上市和设立登记;质量体系条例(“QSR”),它要求制造商(包括第三方制造商)在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序;标签法规和政府禁止推广产品用于未经批准、未经批准或标签外的用途或适应症;批准可能显著影响安全性或有效性的产品修改,或可能对我们已批准的设备的预期用途造成重大改变的产品修改;批准影响安全或安全的产品修改。医疗器械不良事件报告条例,要求制造商向FDA和其他外国政府机构报告其设备可能已导致或促成死亡或严重伤害,或在设备或类似设备再次发生故障时可能导致或促成死亡或严重伤害的故障;批准后限制或条件,包括批准后研究承诺;上市后监督法规,在必要时适用,以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据;FDA的召回权力,它可以要求,或在特定条件下,命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品;与自愿召回有关的法规;以及更正或移除通知。
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我们和我们的某些供应商还受到FDA和欧洲通知机构的宣布和突击检查,以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他国际法规。如果fda发现我们或我们的某些供应商未能遵守适用的法规,该机构可能会采取各种各样的执法行动,从公开警告信到更严厉的制裁。,例如,对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商处以罚款和民事处罚;解决或辩护此类行为的意外支出;清算或审批的延误,或拒绝批准或批准这些问题包括:我们的产品;FDA或其他监管机构撤回或暂停批准我们的产品或我们的第三方供应商的产品;产品召回或扣押;生产中断;经营限制;禁令;以及刑事起诉。除了FDA的检查,所有的我们的制造设施每年都要接受通知机构的检查。
此外,美国以外的政府当局在对医疗器械的监管方面也变得越来越严格。我们的产品将来可能会受到美国非政府机构更严格的监管。未来可能会实施美国或非美国政府的法规,这些法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。有关其中一些风险的描述,请参阅本年度报告中“风险因素”标题下的第1A项。
认证要求
我们的子公司Orthofix US LLC已获得医疗保健认证委员会(“ACHC”)的认可,提供有关耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)的医疗供应提供商服务。ACHC是一家私营非营利性公司,已通过ISO 9001:2000标准认证,由家庭护理和社区提供商开发,旨在帮助公司改善业务运营和患者护理质量。虽然认证通常是一项自愿活动,即医疗保健组织将其内部政策、流程和患者护理服务提交给同行审查,以符合国家标准,但医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)要求DMEPOS供应商获得认证。我们相信,通过获得认证,Orthofix US LLC证明了它致力于保持更高水平的能力,并努力在其产品、服务和客户满意度方面追求卓越。
第三方付款人要求
我们的产品可能由第三方付款人报销,例如政府计划(包括Medicare、Medicaid和Tricare)或私人保险计划和医疗网络。如果第三方付款人确定向患者提供的设备或在程序中使用的设备不符合适用的支付标准,或者如果投保人的医疗保险福利有限,他们可以拒绝报销。此外,非政府第三方付款人越来越多地挑战医疗必要性以及为我们的产品和服务支付的价格。预计联邦医疗保险计划将通过实施其竞争性招标计划,继续对某些DMEPOS项目实施新的支付机制。骨生长治疗设备目前免除了这一竞争性招标过程。
监管医疗欺诈和滥用的法律;州医疗法律
我们的销售和营销行为还受到多项监管医疗欺诈和滥用行为的美国法律的约束,例如联邦反回扣法规和联邦医生自我推荐法(简称“斯塔克法”)、民事虚假索赔法案和1996年的“健康保险可携带性和责任法案”(“HIPAA”),以及许多监管医疗和保险的州法律。这些法律由美国卫生与公众服务部(HHS)内的监察长办公室、美国司法部以及其他联邦、州和地方机构执行。除其他事项外,这些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有价值的东西,以换取转介患者或购买、订购或推荐由联邦医疗计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)报销的任何项目或服务;(2)要求提交给联邦医疗计划的付款索赔是真实的;(3)禁止向未获授权接收该信息的人传输受保护的医疗信息;以及(4)要求维护某些政府许可证和许可。
保护健康信息机密性的法律
美国联邦和州法律保护某些健康信息的机密性,特别是个人身份信息,如医疗记录,并限制使用和披露受保护的信息。在联邦一级,HHS根据HIPAA颁布健康信息隐私和安全规则。这些规则通过监管卫生信息的使用和披露来保护卫生信息,包括用于研究和其他目的。HIPAA“承保实体”未能遵守HIPAA关于此类“受保护健康信息”的规定,可能构成违反联邦法律,受到民事和刑事处罚。覆盖的实体包括医疗保健提供者(包括某些销售设备或设备的提供者),这些提供者从事特定的电子产品
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交易,包括,就像我们所做的,将索赔传递到健康计划。因此,我们访问、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA约束的受保护健康信息。如上所述,许多州法律也涉及健康信息的机密性。这样的法律不一定会被HIPAA抢先,特别是那些给予个人隐私保护比HIPAA更大的州法律。这些州的法律通常有自己的惩罚条款,如果发生影响健康信息的非法行为,可以适用这些条款。
在欧盟内,“一般保障资料规例”(下称“一般保障资料规例”)包括多项规定,其中包括在某些情况下,如资料当事人和监管当局发现违反资料规定,必须立即通知资料当事人和监管当局,以及对违反规定者处以巨额罚款。在国际上,一些国家还通过了法律,要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据,并可能限制这些数据的传输或处理。
这些法律法规影响着我们使用和管理个人数据、受保护的健康信息以及我们的信息技术系统的方式。它们还会影响我们跨地理边界移动、存储和访问数据的能力。遵守这些要求可能需要改变业务实践,使我们的运营复杂化,并增加复杂性和额外的管理和监督需求。它们还可能使我们的临床研究活动以及涉及临床数据传输或使用的产品供应复杂化。
《平价医疗法案》中的医生付费阳光条款
“平价医疗法案”(第6002节)中的“医生支付阳光”条款(“阳光法案”)要求向美国政府公开披露向医生和教学医院支付的款项,包括礼物或餐饮等实物价值转移。阳光法案还规定了对不遵守规定的处罚。阳光法案要求我们在3月31日提交年度报告ST用于上一日历年发生的价值转移的日历年的最后一个日历年。
2018年,促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-障碍预防法案(《支持法案》)签署成为法律。支持法案扩大了阳光法案下的报告义务,包括向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付款项和进行其他价值转移。这些扩大的报告义务对2022年报告的付款有效,付款跟踪从2021年开始。违反阳光法案或支持法案的行为将受到民事罚款。
除了通过支持法案扩大的阳光法案外,我们还寻求遵守其他国际和个别州的透明度法律,如马萨诸塞州和佛蒙特州。
销售、营销和分销
大势所趋
我们相信,人口趋势(主要表现为美国、西欧和日本等主要医疗保健市场的人口更加知情、更加活跃和老龄化),以及亚太地区和拉丁美洲等新兴市场的机遇,以及我们对创新产品的关注,将继续对我们的产品需求产生积极影响。
报告细分市场和产品类别
我们的收入来自我们两个报告部门全球脊柱和全球肢体的产品销售。此外,我们的全球脊柱报告部分由三个主要产品类别组成:骨生长疗法、脊柱植入物和生物制品。有关截至2020年12月31日、2019年和2018年的每一年的销售额在我们每个报告细分市场和产品类别之间的分布情况,请参阅下图。
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销售网络
我们有一个由直销代表、销售代理和分销商组成的广泛的销售网络。这个已建立的销售网络为我们提供了一个介绍新产品和扩大现有产品销售的平台。我们的产品销往全球70多个国家。
在我们最大的市场美国,我们的销售网络通常由四支销售队伍组成,每个销售队伍针对我们的一个主要产品类别;然而,越来越多的独立分销商销售我们不止一个产品类别的产品。在我们的全球脊柱报告部门,由直销代表和独立分销商组成的混合分销网络销售我们的骨生长疗法产品类别,而主要独立分销商销售我们的脊柱植入物和生物制品产品类别的产品。在美国,我们的全球肢体报告细分市场产品主要由独立分销商销售。
在美国以外,我们雇佣直销代表,并与独立分销商签订合同。为了为我们的独立销售网络提供支持,我们有销售和产品专家,他们定期拜访独立分销商,提供培训和产品支持。
市场营销与产品教育
我们主要向医生、医院、门诊手术中心、集成医疗服务系统和其他采购组织营销和销售我们的产品。
我们通过有医生和销售专家参加的专门培训研讨会来支持我们的销售队伍。我们还使用印刷、视频和多媒体格式,以多种语言为我们的客户、销售人员和分销商制作营销和培训材料,包括概述手术程序的材料。我们要求我们的所有销售人员,无论是直接的还是独立的,都要接受广泛的产品、政策和合规培训,以确保遵守我们的标准、政策和适用法律。
为了根据AdvaMed道德规范(“AdvaMed规范”)和MedTech欧洲道德商业实践规范(“MedTech规范”)为医生提供额外的高级培训,我们定期在多个地点举办多语言教学研讨会。面对面培训地点包括我们在意大利北部维罗纳的设施,拉丁美洲的多个地点,以及我们在德克萨斯州路易斯维尔的公司总部。近年来,来自世界各地的数千名外科医生参加了这些活动。
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面对面的和虚拟的产品教育研讨会,其中包括来自专家的各种讲座,以及演示和动手研讨会。 I为了应对新冠肺炎疫情,我们的销售和培训团队专注于提供虚拟培训机会,我们参加了许多虚拟销售会议。我们计划继续利用这些面向未来的虚拟培训平台。
竞争
我们的骨生长疗法产品类别主要与Zimmer Biomet,Inc.、DJO,LLC和Bioventus LLC销售的类似产品竞争。我们销售的Biologics HCT/P和脊柱植入物产品与美敦力公司、强生公司的分公司DePuy Synths、Stryker公司、Zimmer Biomet公司、NuVasive公司、Globus Medical Inc.以及各种较小的公共和私营公司销售的产品竞争。在全球肢体设备方面,我们的主要竞争对手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet,Inc.、Stryker Corp.、Smith&Nephew plc和Wright Medical Group N.V.
我们相信,我们通过专注于产品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服务(如STIM OnTrack移动应用程序、HEX Ray软件和我们的JuniOrtho教育产品和服务)来增强我们的竞争地位。我们试图避免仅仅以价格为基础的竞争。总体成本和医疗有效性、创新、可靠性、增值服务和培训是我们产品在市场上最普遍的竞争方式,我们相信我们的竞争是有效的。
制造和供应来源
我们通常设计、开发、组装、测试和包装我们的刺激、运动保护、整形外科和脊柱植入物产品,并将相当一部分零部件和器械的制造分包出去。虽然我们的某些关键原材料是从单一来源获得的,但我们相信这些材料还有其他来源可供选择。此外,我们相信保持充足的库存供应,以避免产品流动中断。从历史上看,我们在获得满足生产计划所需的材料方面没有遇到困难。
我们与MTF Biologics合作,为我们的客户提供异体骨移植解决方案(Hct/Ps),以满足各种脊柱、骨科和其他骨修复需求。我们与MTF Biologics的合作伙伴关系提供客户期望的捐赠者筛选、加工和质量标准。我们是三一精英、三一进化、fiberFUSE和allQuent HCT/Ps的独家营销代表。
我们的产品目前在美国和意大利制造和组装。我们相信,我们的工厂在所有实质性方面都符合FDA和美国以外所有相关监管机构的要求。有关我们所受法律的描述,请参阅副标题“公司合规和道德计划”和“政府监管”下的第(1)项“业务”。我们积极监督我们的每个分包商,以保持生产和质量标准以及产品规格的符合性。
雇员
截至2020年12月31日,我们在全球拥有1036名员工。其中,741人受雇于美国,295人受雇于其他非美国地点。我们与我们的意大利员工(截至2020年12月31日有208名)的关系受国家集体劳动协议的条款管辖,该协议规定了金属机械工行业劳动关系的强制性最低标准。我们不是任何其他集体谈判协议的缔约方。我们相信我们与员工的关系很好。
I项目1A。 |
风险因素 |
除了本年度报告及其附件中包含的其他信息外,您还应仔细考虑以下所述的风险。这些风险并不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括我们在下文或本年度报告中其他地方所面临的风险。投资我们的普通股涉及很高的风险,如果这些风险或不确定性中的任何一个发生,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失部分或全部投资。
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与我们的法律和监管环境有关的风险
如果我们不能保持有效的内部控制系统,或在财务报告的内部控制中发现重大缺陷,我们可能无法准确报告财务结果或发现欺诈行为,这可能会损害我们的业务和普通股的交易价格。
有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的,对我们防止财务欺诈的努力也很重要。我们被要求定期评估我们内部控制的设计和运行的有效性。正如几年前发生的那样,这些评估可能会得出结论,即加强、修改或改变我们的内部控制是必要的或可取的。虽然管理层定期评估我们内部控制的有效性,但这些控制并不总是有效的。内部控制的有效性存在固有的局限性,包括串通、管理凌驾和人的判断失误。正因为如此,控制程序旨在降低而不是消除业务风险。如果我们未能维持有效的内部控制制度,或如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现我们的内部控制存在重大弱点,我们可能无法编制可靠的财务报告或防止欺诈,这可能会损害我们的财务状况和经营业绩,并可能导致投资者失去信心和股价下跌。
我们受到“反海外腐败法”(“FCPA”)和其他类似的反贿赂法律的约束,任何违反此类法律的行为都可能给我们带来不良后果。
在非美国司法管辖区,FCPA和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国政府官员支付不正当的款项。FCPA还对美国上市实体及其外国附属公司实施会计准则和要求,旨在防止公司资金被挪用于行贿和其他不当支付。由于政府支持的医疗系统在世界各地占主导地位,我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的,因此受到此类反贿赂法律的约束。
任何不遵守美国或国外适用法律和法规义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响,包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚,包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些业务活动、返还和其他补救措施、中断我们的运营以及严重分散管理层的注意力。此外,未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。国际销售额的任何下降,或者我们未能进一步开发我们的国际市场,都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们受到联邦和州的医疗欺诈、虐待和反自我转介法律的约束,如果我们确定没有完全遵守这些法律,可能会面临实质性的惩罚。
联邦和州政府的医疗欺诈和滥用法规影响了我们的业务。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律包括:
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联邦反回扣条例,禁止直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬,以换取或诱使购买或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助计划)可报销的项目或服务; |
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联邦斯塔克法律,禁止医生自我转介,特别是如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有经济关系,则由医生转介医疗保险或医疗补助患者到该实体; |
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联邦虚假报销法,除其他事项外,禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦政府付款人的付款索赔;以及 |
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与上述联邦法律类似的州和非美国法律,例如可能适用于非政府或非美国政府第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律。 |
由于这些法律的涉及面很广,不能保证我们不会被发现违反任何此类法律,因此我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组。
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我们的业务,或被排除在联邦、非美国,或州医疗保健计划。任何处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行动,即使我们成功地抵御了这些法律,都可能导致我们招致巨额法律费用,并转移我们管理层对业务运营的注意力。
第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革可能会对我们的产品需求产生不利影响,并限制我们销售产品的能力。
我们的产品由我们直接销售或由独立销售代表销售给客户或我们的独立分销商,并由医院、医疗保健提供者和患者购买。这些产品可能由第三方付款人报销,例如政府计划(包括Medicare、Medicaid和Tricare)或私人保险计划和医疗网络。美国和国际上医疗服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本,并越来越多地挑战医疗产品和服务的政策和价格。任何取消、减少或实质性修改我们产品报销范围的医疗政策发展都可能对我们销售产品的能力产生影响。此外,如果第三方付款人确定提供给患者或在程序中使用的设备或产品不符合适用的付款标准,或者如果投保人的医疗保险福利有限,则他们可以拒绝报销。这些政策和标准可能会不时修订。
限制报销可能会使购买我们的产品变得更加困难,并极大地减少甚至可能消除患者获得我们产品的机会。此外,如果政府当局继续颁布影响第三方承保和报销的法律或法规,私营或公共保险公司获得我们产品和承保范围的机会可能会减少,从而对我们的销售和盈利产生重大不利影响。
CMS在其正在实施的联邦医疗保险计划中,定期审阅医学研究文献,以确定这些文献如何解决联邦医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些信息对我们产品的联邦医疗保险承保政策的影响目前尚不清楚,但我们不能保证由此产生的行动不会限制我们产品的联邦医疗保险承保范围。也不能保证我们或我们的分销商未来不会遇到与这些或其他程序相关的重大报销问题。在全球范围内,我们的产品销往许多国家,如英国、德国、法国和意大利,这些国家都有公共资助的医疗体系。由这些系统支持的医院购买我们产品的能力在一定程度上取决于公共预算的限制。任何此类限制的增加都可能对我们的销售和应收账款产生实质性的不利影响。
按照法律的要求,CMS继续努力实施由联邦医疗保险计划支付的选定DMEPOS项目的竞争性投标计划。在本计划中,联邦医疗保险费率基于指定地理区域内某些产品的投标金额,而不是联邦医疗保险费用时间表金额。目前,骨生长刺激产品不受这一竞争性招标程序的影响。我们无法预测我们任何业务的哪些产品最终会受到影响,也无法预测竞标过程是否或何时会扩展到我们的业务。不能保证竞标计划的实施不会对我们一些产品的销售产生不利影响。
我们和我们的某些供应商可能会受到广泛的政府监管,这会增加我们的成本,并可能限制我们营销或销售产品的能力。
我们生产和销售的医疗器械受到FDA和众多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。这些机构管理医疗器械的开发、审批、分类、测试、制造、标签、营销和销售。同样,我们对某些类别的健康信息的使用和披露可能受到联邦和州法律的约束,这些法律由保护健康信息隐私和安全的政府机构实施和执行。有关本条例的说明,请参阅“政府条例”副标题下的第(1)项“业务”。
任何医疗器械在美国或其他国家上市之前,通常都需要得到包括美国FDA在内的政府当局的批准或许可。我们无法预测,在未来,美国或外国政府是否会实施对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性不利影响的规定。
获得FDA批准和批准以开发和营销医疗器械的过程可能成本高昂、耗时长,并面临此类批准或批准不能及时批准(如果有的话)的风险。如果FDA延长新设备的审查时间,监管过程可能会推迟或禁止新产品的营销,并施加大量额外成本。FDA有权将批准或批准的设备的监管级别从较高级别更改为较低级别
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无论是监管分类,还是对HCT/P重新分类,这两种情况都可能对我们营销或销售我们的设备的能力产生实质性的不利影响。
此外,如果我们被确定为推广将我们的产品用于未经批准或标签外的用途,或者如果FDA质疑我们关于产品修改不需要FDA新批准或批准的一个或多个决定,我们可能会受到合规行动、处罚或禁令的影响。设备制造商被允许仅为批准的产品标签中规定的用途和适应症推广产品。针对宣传产品用于“标签外”用途的制造商已经采取了多项执法行动,包括指控联邦医疗保健计划(Federal Health Care Program)对“标签外”用途宣传产品的报销是虚假的,并向政府提出了欺诈性索赔。不遵守“标签外”的促销限制可能会导致重大的行政义务和成本,并可能受到联邦政府的处罚,和/或与联邦政府达成协议。
我们和我们的某些供应商还接受FDA宣布和突击检查,以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他法规。如果fda发现我们或我们的某些供应商未能遵守适用的法规,该机构可以采取各种各样的执法行动,从公开警告信到更严厉的制裁,如对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商的罚款和民事处罚;解决或辩护此类行动的意外支出;延误或批准或拒绝批准或拒绝批准或批准我们的产品;撤回或暂停fda或其他监管机构对我们或我们第三方供应商的产品的批准;产品召回或扣押;中断。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。上述任何行动都可能对我们开发新的实验室测试、业务战略、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
此外,美国以外的政府机构对医疗器械的监管越来越严格,我们的产品未来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。未来可能会实施美国或非美国政府的法规,这些法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。欧洲委员会(“EC”)通过制造商必须遵守的“欧洲医疗器械指令”(European Medical Device Directions)协调了各国控制医疗器械的法规。根据这些新规定,制造工厂必须获得来自“通知机构”的全面质量保证认证,才能在欧盟成员国内销售产品。这一认证允许制造商在认证工厂的产品上盖上“CE”标志。欧盟法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟内销售或分销。我们已经获得了所有现有制造设施的认证。
FDA的一个小组最近建议FDA将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备,这可能会增加我们未来在该产品类别中的竞争,并对我们未来此类产品的销售产生负面影响。
我们拥有市场领先的骨生长刺激平台,拥有FDA批准的唯一颈椎适应症,以及唯一旨在帮助患者遵守处方并改善临床结果的移动设备APP附件STIM OnTrack 2.1。我们还在投资IDE研究,以扩大在肩袖撕裂等领域的适应症。我们的骨生长疗法产品目前被指定为III类设备。在美国,III类设备要经过FDA最严格的医疗设备审批程序。只有在拟议的新类别具有足够的监管控制以提供合理的安全性和有效性保证的情况下,FDA才能改变设备的分类。
2020年9月,FDA的整形外科和康复设备小组建议将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备,并进行“特殊控制”,以确保患者的安全和治疗效果。这些拟议的特殊控制措施包括,这些设备必须接受严格的临床研究,并对任何新产品进行上市后的监督。这将是对其他特殊控制和第II类一般要求的补充,即任何新产品都要显示出与已经批准或批准的设备“基本等效”。
我们相信,专家小组的建议正确地认识到了类似PMA的临床数据对这些设备的重要性,因此制造商继续被要求在批准或批准过程中提交可靠的临床数据,以确保这些设备对患者的安全性和有效性。我们与其他骨生长刺激剂制造商一起,提交了对FDA拟议的规则制定的回应意见,以强调专家小组的建议,即在批准或批准骨生长刺激剂产品之前,需要强有力的临床数据,以及上市后的监督要求。
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从长远来看,建议的重新分类可能会增强竞争对手进入市场的能力,如果他们能够创造出与我们的设备功效相当的技术,这可能会导致我们的产品面临额外的竞争,从而对我们这些产品的未来销售产生负面影响。
我们继续受到美国医疗改革倡议的影响。
经医疗保健和教育协调法案(或统称为“ACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)近年来导致医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式发生了许多重大变化。ACA影响深远,旨在扩大医疗保险覆盖范围,提高质量,并随着时间的推移降低成本。除其他事项外,ACA:
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成立了一个以病人为中心的结果研究所,以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项,以努力协调和发展这类研究;以及 |
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实施了包括全国捆绑支付试点在内的支付制度改革,鼓励医院、医生等提供者通过捆绑支付模式提高部分医疗服务的协调性、质量和效率。 |
美国政府机构继续努力修改ACA的条款。例如,CMS开始允许各州对医疗补助扩大计划覆盖的人施加工作要求,对保险公司的某些联邦补贴已经结束,某些不提供完整ACA福利的短期保险计划被允许延长期限。其中一些变化正在美国法院受到挑战,因此它们的长期影响仍不确定。这种不断变化的联邦格局对美国医疗行业既有积极的影响,也有负面的影响,联邦法律的各种条款,以及这些法律的潜在修改或废除,最终将如何影响该行业,仍有很大不确定性。ACA或其他类似立法未来的任何变化,取决于它们的性质,可能会对我们维持或增加任何产品的销售并实现盈利的能力产生不利影响。
在我们运营的几个司法管辖区,我们受到不同的海关和进出口规则的约束。
我们向世界上许多不同的国家进出口我们的产品。这些产品流动涉及在具有不同海关和进出口规则和法规的司法管辖区经营的子公司和第三方。这些司法管辖区的海关当局可能会根据其各自海关法和条约的某些方面,对我们对待海关和有关产品运输的进出口规则提出质疑。如果我们对海关和进出口分类的处理方式不能成功辩护,我们可能会被征收额外的关税、罚款或罚款,这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
此外,美国或外交政策在国际贸易方面的变化也可能对我们的业务产生负面影响。对我们销售的或与我们竞争的特定产品设定或增加关税或其他此类费用,可能会对我们的业务或我们的经营结果产生不利影响。
与我们的工商业相关的风险
新的冠状病毒大流行对我们的业务造成了实质性的影响,并可能在未来造成进一步的不可预测的影响。
这种新型冠状病毒是在2019年底发现的,它引起的疾病被称为新冠肺炎,自2020年3月以来一直对我们的业务造成负面影响,并可能在2021年及以后造成持续的负面影响。对于Orthofix公司来说,到目前为止对我们业务影响最大的是选择性手术程序量的显著减少,这些程序量占使用我们产品的大多数程序。这种程序量的减少在2020年3月突然开始,当时美国和我们的许多其他销售市场制定了避难所和社会距离指示,导致2020年4月至2020年5月期间收入显著下降,当时相当多的医院要么因选择性程序关闭,要么以其他方式大幅减少运行量。总体而言,这种程序量的减少在2020年6月和2020年7月期间消失了,因为许多地区能够重新开放进行选择性手术,现有的患者积压。目前,随着感染率和住院率的增加,手术量出现了波动,如果医院和其他医疗保健提供者未来采取类似的预防措施,我们可能会继续经历程序量的大幅下降。
无论是在美国还是在其他市场,新冠肺炎疫情的未来发展轨迹仍不确定。在最近冬季案件增加之后,在提交申请之前的几周里,大多数市场的案件数量一直在下降。此外,还有几个
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疫苗已经获得批准,最近几周接种疫苗的人数一直在稳步增加。然而,最近出现了该病毒的新变种,目前尚不清楚批准的疫苗对这些新变种的作用程度,也不清楚疫苗多久才能更新以应对这些变种。
考虑到这些不同的不确定性,目前尚不清楚选举程序中挥之不去的放缓会在多大程度上继续影响我们在2021年及以后的业务。我们预计,新冠肺炎对我们业务的影响将取决于各种因素,包括(I)额外病例波的大小和长度,(Ii)新冠肺炎疫苗的分布、疗效和公众接受度,(Iii)患者返回诊所和医院的舒适度,(Iv)局部择期手术关闭的程度,(V)失业率对缺乏医疗保险覆盖范围的潜在患者的影响,以及(Vi)由于需要治疗新冠肺炎患者而出现的综合医院容量限制。
在整个2020年,我们一直专注于确保我们的设施安全,因为更新了《新冠肺炎》公共卫生指南,我们相信我们的员工队伍在适应新环境方面做了出色的工作。特别是,我们能够继续我们的制造活动,以跟上客户订单的步伐。然而,考虑到我们最大的制造和运营中心(特别是德克萨斯州的路易斯维尔和意大利的维罗纳)的订单可能进一步得到保护,病毒的显著本地化激增仍有可能导致我们的制造、分销、行政和其他业务运营中断(包括我们制造设施的停机时间和我们产品的生产中断)。
此外,尽管到目前为止我们还没有看到这样的影响,但新冠肺炎可能对合同对手方产生实质性负面影响的风险依然存在,导致供应链中断或对手方付款违约和破产(包括严重依赖选择性手术收入的医院系统破产)。
就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言,它可能还会加剧本文所述的许多其他风险,例如我们需要产生足够的现金流来应对我们的服务债务,以及我们保护我们的信息技术网络和基础设施免受未经授权的访问、误用、恶意软件、网络钓鱼和其他可能因我们的远程工作环境或其他原因而产生安全影响的事件的能力。
所有这些因素加在一起,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求,或者如果团购组织(“GPO”)或类似实体将我们排除在供应商之外,我们的业务可能会受到不利影响。
由于医疗成本在过去十年中大幅上升,立法者、监管机构和第三方付款人发起了许多举措和改革,以遏制这些成本。因此,医疗保健行业出现了一种整合趋势,即创建规模更大的公司,包括医疗器械公司和医院,每一家公司都拥有更大的市场力量。随着医疗保健行业的整合,向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并可能继续变得更加激烈。这已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要市场之外,因为GPO、独立交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固采购决策,并且随着较大的制造商利用其广泛的产品来确保独家安排。如果GPO将我们排除在供应商列表之外,我们的净销售额可能会受到不利影响。我们预计,市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业,这可能会对我们的产品价格施加进一步的下行压力。
我们经营的行业竞争激烈。其他公司的新发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
医疗器械行业竞争激烈。我们与大量公司竞争,其中许多公司拥有比我们大得多的财务、制造、营销、分销和技术资源。我们的许多竞争对手也许能够开发出与我们竞争或优于我们的产品和工艺。此外,我们可能无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品,也无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。有关我们竞争对手的更多信息,请参阅副标题“竞争”下的项目1“业务”。
此外,我们竞争的整形外科医疗器械行业正在经历快速而重大的技术变革。我们预计,随着技术的进步,竞争将会加剧。新技术和新产品
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由其他公司开发的产品定期推向市场,这可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们成功营销产品的能力,在一定程度上不仅取决于消费者对产品的接受程度,也取决于独立的第三方对产品的接受程度。
我们能否成功营销我们的产品,在一定程度上取决于独立的第三方(包括医院、医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人)以及患者对产品的接受程度。有关我们的任何产品的意想不到的副作用或负面宣传可能会对我们维持医院批准或获得医生、管理型护理提供者和其他零售商、客户和患者的认可的能力产生不利影响。
我们的同种异体骨移植和细胞同种异体骨移植可能会使我们面临某些风险,这些风险可能会扰乱我们的业务。
我们的生物制品业务销售来自人类身体捐赠者的同种异体移植组织,我们销售这些组织的能力取决于我们的供应商能否继续获得捐赠的人类身体组织,以及供应商在加工方法上是否保持高标准。这类捐赠者的供应量本质上是不可预测的,可能会随着时间的推移而波动。同种异体移植组织是根据FDA的HCT/P规范模式进行管理的,而不是作为一种医疗设备、生物或药物。不能保证FDA在未来某个日期不会对同种异体组织进行重新分类,将该产品从人体组织重新分类为医疗设备可能会给我们或该产品的供应商带来不良后果,并通过要求市场前批准或批准以及遵守额外的市场后监管要求,使我们更难或更昂贵地开展这项业务。
我们可能无法成功地将新产品推向市场,我们预计为我们的产品开发的市场机会可能没有我们预期的那么大。
我们计划继续改进我们的产品,开发新产品,并将我们的产品推向新的市场。尽管我们有计划,但开发和推出新产品(包括产品增强)的过程本质上是复杂和不确定的,涉及风险,包括这些新产品能否满足客户需求、获得广泛的市场接受(包括医生)以及获得监管部门的批准。这些事件可能取决于产品获得广泛的临床接受度、第三方报销水平以及竞争技术的引入等。此外,这些风险使我们很难预测和预测我们产品未来的净销售额。如果我们希望为我们的产品(包括新产品)开发的市场机会没有我们预期的那么大,可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
为了发展我们的业务,我们需要对医生进行适当的教育和培训,使他们了解我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益。
是否接受我们的产品在一定程度上取决于我们是否有能力(I)教育医学界,使他们了解我们的产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特征、益处、安全性、临床疗效和成本效益,以及(Ii)培训医生正确使用和实施我们的产品。在新推出的产品或向新市场推出产品时尤其如此,例如我们在美国境内推出M6-C人工颈椎间盘。我们通过外科医生和销售专家参加的专业培训研讨会为我们的销售队伍和分销商提供支持。我们还使用印刷、视频和多媒体格式,以多种语言为我们的销售人员和分销商制作营销材料,包括概述手术过程的材料。为了向外科医生提供更多的高级培训,以符合“先进医疗规范”和“医疗技术规范”,我们在多个地点定期组织多语种教学研讨会。然而,我们在教育医学界和适当培训医生方面的努力可能不会成功。如果医生没有经过适当的培训,他们可能会滥用或无效使用我们的产品,这可能会导致不满意的患者结果、患者伤害、负面宣传或针对我们的诉讼。此外,如果不对医学界进行有关我们产品的教育,可能会削弱我们实现市场接受我们产品的能力。
我们可能会受到信息技术系统任何中断的不利影响,这可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的运营依赖于我们的信息技术系统,这些系统涵盖了我们所有的主要业务功能。我们依靠这样的信息技术系统来管理和补充库存,及时填写和发货客户订单,协调我们所有产品和服务的销售活动,以及协调我们的行政活动。一个
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我们的信息技术系统在任何较长的时间内(例如,由于我们业务量的意外增加、停机或服务延迟而引起的系统容量限制)的严重中断可能会导致接收库存和供应或满足客户订单的延迟,并对我们的客户服务和关系产生不利影响。我们的系统可能会受到自然或人为事件、计算机病毒、物理或电子入侵以及影响全球的类似破坏的破坏或中断。i互联网。不能保证此类延误、问题或成本不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
随着我们的业务规模和范围不断扩大,我们将需要不断改进和升级我们的系统和基础设施,同时保持我们系统和基础设施的可靠性和完整性。扩展我们的系统和基础设施可能需要我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源,而不能保证业务量会增加。无论是现在还是将来,对我们的系统和信息技术或新技术的任何此类升级都要求我们的管理和资源从我们的核心业务中转移出来,以帮助遵守这些要求。不能保证我们的管理层需要投入时间和资源进行这些升级、由于安装任何新的或升级的技术(以及与此相关的客户问题)而导致的服务中断或延误,或者任何新的或升级的技术对我们数据可靠性的影响,都不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的大部分业务都在单一的企业资源规划(“ERP”)平台上运行。为了高效有效地管理我们的国际业务,我们在很大程度上依赖于我们的ERP系统、内部电子信息和通信系统,以及来自第三方的系统或支持服务。这些系统中的任何一个都会受到电力或电信中断、计算机黑客攻击或其他一般系统故障的影响。未来的收购也有可能在不同的ERP系统上运行,我们在整合新收购的运营和会计职能方面可能会面临困难。升级或扩展我们的ERP系统的困难或影响我们信息处理的全系统或局部故障可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到网络攻击或数据泄露的失败或损害的不利影响,这可能会对我们的业务产生不利影响
我们依靠信息技术系统来执行我们的业务操作,包括处理、传输和存储电子信息,以及与客户、供应商、医疗保健付款人和其他第三方进行交互。与其他医疗设备公司一样,我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们很容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统,并开发新系统,以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护与患者和客户相关的财务或个人信息的日益增长的需求,以及不断变化的客户模式。
例如,第三方可能试图侵入我们的产品以获取与患者相关的数据、破坏我们产品的性能或访问我们的专有信息。我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性,包括免受网络攻击、入侵或其他入侵,可能会导致未经授权访问患者数据和个人身份信息、窃取知识产权或其他挪用资产,或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营。在美国,联邦和州隐私和安全法律要求我们的某些业务保护个人信息的机密性,包括患者的医疗记录和其他健康信息。在欧洲,《数据保护指令》(Data Protection Directive)要求我们管理欧盟中的个人身份信息,如果发生违规行为,GDPR可能会处以高达我们全球收入4%的罚款。在国际上,一些国家还通过了法律,要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据,并可能限制这些数据的传输或处理。我们相信,我们达到了适用法规的预期,遵守这些法规的持续成本对我们的业务并不重要,但由于新法规的出台,可能会变得非常重要。不能保证我们将能够遵守这些法规,或避免因重大数据泄露或未能遵守适用的数据隐私法规而可能带来的负面声誉和其他影响,这些法规中的每一个都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
近年来,世界各地的公司都看到电汇“钓鱼”攻击激增,这些攻击试图诱骗员工将公司银行账户中的钱汇到犯罪分子的银行账户。在某些情况下,公司在这种相对简单的攻击中损失了数百万美元,而这些资金往往得不到追回。虽然我们努力培训员工认识这些类型的攻击,并采取适当的预防措施,但近年来攻击者使用的技术先进程度有所提高,对我们的成功攻击可能会导致重大资金损失。
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我们的许多产品都依赖第三方制造商。
我们与第三方制造商签订合同,生产我们的许多产品,就像医疗器械行业的许多其他公司一样。如果我们或任何这样的制造商未能如期生产和交付,可能会对我们销售此类产品的能力产生不利影响。此外,无论我们是直接制造产品还是利用第三方制造商,材料短缺和损坏、劳动力停工、产品召回、制造缺陷和其他类似事件都会延迟生产,并抑制我们及时将新产品推向市场的能力。例如,利邦精英和利邦进化同种异体移植物的供应来自人体身体捐赠者,我们销售这些组织的能力取决于MTF能否继续获得捐赠的人体身体组织,以及他们在处理方法上继续保持高标准。
终止我们与独立销售代表或分销商的现有关系可能会对我们的业务产生不利影响。
我们通过独立分销商在许多国家销售我们的产品。通常,我们的独立销售代表和分销商拥有在各自地区销售我们产品的独家权利。这些协议的期限各不相同,一般从一年到十年不等。根据我们的标准分销协议的条款,如果另一方发生重大违约,双方都有权终止合同,如果经销商没有达到商定的销售目标或未能按时付款,我们通常有权终止合同。任何终止我们与独立销售代表或分销商的现有关系都可能对我们的业务产生不利影响,除非并直到商业上可接受的替代分销安排到位。此外,我们在世界上已经或可能受到经济衰退或灾难不成比例影响的地区开展业务,我们承担着现有或未来应收账款可能无法收回的风险,如果这些分销商或医院遭遇业务中断,导致他们停止支付持续应付账款或破产。
我们依靠我们的高级管理团队。
我们的成功取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现,他们对我们的运营管理和业务战略的实施至关重要。我们的高级管理团队没有关键人保险,失去一名或多名关键高管可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外,我们高级管理团队的任何变动都可能对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。
为了竞争,我们必须吸引、留住和激励关键员工,如果我们做不到这一点,可能会对我们的运营结果产生不利影响。
为了竞争,我们必须吸引、留住和激励高管和其他关键员工,包括管理、技术、销售、营销、研发、财务、信息和技术以及其他支持岗位的员工。招聘和留住合格的高管、工程师、技术人员和销售代表对我们的业务至关重要,医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会非常激烈。为了吸引、留住和激励合格的高管和关键员工,我们利用基于股票的奖励,如员工股票期权和限制性股票单位。有些奖励是根据时间的推移授予的,而另一些奖励则是根据某些基于业绩或基于市场的条件而授予的。如果这种股票奖励的价值没有升值(以普通股价格的表现衡量),不再被视为有价值的好处,我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响,这可能会对我们的经营业绩产生负面影响,和/或需要我们增加现金和其他形式的补偿支出。
我们的业务受到与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
因为我们在许多不同的国家销售我们的产品,所以我们的业务受到与在国际上开展业务相关的风险的影响。我们预计,国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。此外,我们的某些制造设施和供应商位于美国以外。因此,我们未来的业绩可能会受到多种因素的影响,包括:
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特定国家或者地区政治、经济条件的变化; |
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外国政府的贸易保护措施和进出口许可要求或其他限制性行为; |
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关税增加和进出口限制 |
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税法或海关法变更的后果; |
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人员配备和管理广泛业务的困难; |
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不同的劳动法规; |
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不同的知识产权保护方式; |
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监管要求的意外变化;以及 |
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我们的独立代理人违反了《反海外腐败法》或其他反贿赂或反腐败法律。 |
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖于我们保护知识产权和专有权利的能力,但我们可能无法对这些资产保密或保证它们受到保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权,竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似的产品,或者直接与我们的产品竞争的产品。我们已经获得了大量涉及我们技术的专利,我们已经提交了专利申请,并预计将继续提交,这些专利申请旨在保护包括美国在内的各国新开发的技术和产品。在美国的一些专利申请在专利颁发之前都是保密的。因为发现的公布往往比实际发现晚几个月,所以我们可能不是第一个发明或为我们的发现申请专利的公司。可能不会就我们的任何专利申请以及向我们发放或许可的现有或未来专利颁发专利,并且可能不会为我们的产品提供足够的保护或竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外,我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。
我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新,我们通过与转让人、被许可人、供应商、员工和顾问签订保密协议来保护这些技术创新。这些协议可能会被违反,如果发生违反,可能没有足够的补救措施。知识产权的所有权或保密协议的适用性或可执行性可能会引起争议。此外,我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果我们的研究产品没有获得专利,我们可能无法对与这些产品有关的信息保密。此外,如果与我们的任何产品相关的专利失效或失效,我们可能会面临新的市场进入者带来的更大竞争。
第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权,并可能阻止我们制造和销售我们的某些产品。
医疗器械行业在新产品的制造、使用和销售方面已经有了实质性的诉讼。这些诉讼涉及第三方专利或专有权的有效性和侵权问题。我们可能会被要求就有关侵犯第三方专利或专有权利的指控进行抗辩。除其他事项外,任何此类诉讼都可能:
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要求我们承担大量费用,即使我们在诉讼中胜诉; |
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要求我们将大量的时间和精力转移给我们的技术和管理人员; |
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导致我们丧失开发或制造某些产品的权利;以及 |
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要求我们支付大量金钱损害赔偿或特许权使用费,以便从第三方获得专有权许可,或满足判决,或解决实际或威胁诉讼。 |
虽然整形外科医疗器械行业内的专利和知识产权纠纷通常通过转让、许可或类似安排来解决,但与这些安排相关的成本可能很高,可能包括长期支付版税。此外,可能无法以可接受的条款向我们提供所需的转让或许可。因此,司法或行政诉讼中的不利裁决,或未能获得必要的转让或许可证,可能会阻止我们制造和销售某些产品,或增加我们营销这些产品的成本。
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与诉讼和产品责任相关的风险
我们可能会受到产品和其他责任索赔的影响,这些索赔可能不在保险范围内,并可能要求我们支付巨额费用。此外,保险费的波动可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
我们面临产品责任和其他责任索赔的固有风险以及与之相关的负面宣传,无论此类索赔是否有效。我们将产品责任保险的金额和范围维持在我们认为合理和充足的范围内。然而,不能保证产品责任或其他索赔不会超出我们的保险覆盖范围,也不能保证此类保险将继续以合理的、商业上可接受的条款提供,或者根本不能。如果成功的产品责任索赔超过我们的保险覆盖限额,我们可能需要支付大量款项,并可能对我们的财务状况产生实质性的不利影响。
除了产品责任保险外,我们还承保其他一些保险,包括董事和高级管理人员责任保险、财产保险和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加,我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
与潜在收购、投资和资产剥离相关的风险
我们发现、追求和实施新业务机会(包括收购)的努力可能不会成功,并可能对我们的业务产生不利影响。
我们的增长在很大程度上取决于我们发现、追求和实施新商机的能力,这些商机扩大了我们的产品供应、能力和地理位置,我们与其他医疗设备公司争夺这些商机。我们寻找这些商机的努力主要集中在潜在的收购新业务、产品或技术、许可安排、商业化安排以及与第三方的其他交易上。*我们可能无法发现符合我们战略标准或我们或我们的股东可以接受的商机。即使我们能够确定可接受的商机,我们可能无法及时或在成本效益的基础上(或根本无法)追求或实施此类商机(或者,在收购或其他交易的情况下,完成此类收购或其他交易),我们可能无法实现此类商机的预期好处。*如果我们无法发现、追逐和实施新的商机,将对我们的业务增长能力产生不利影响。
此外,寻求和实施新的业务机会(尤其是收购)可能会涉及巨大的成本,并会给我们的业务带来风险、不确定性和中断,特别是当我们作为一家开发或营销特定产品或技术或在特定地理区域运营的公司的经验有限时。*我们可能无法有效地整合新的业务、产品或技术,或者我们可能会产生与收购或其他业务机会相关的重大费用(例如,已收购资产的摊销或资产减值费用),这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。*我们可能无法有效地整合新的业务、产品或技术,或者可能会产生与收购或其他业务机会相关的重大费用(例如,已收购资产的摊销或资产减值费用),这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响在商业销售之前,新收购的技术或产品可能需要额外的开发努力,包括FDA和适用的外国监管机构的临床测试和批准;此类额外的开发努力可能涉及巨额费用,最终不会成功。*任何跨境收购或交易除了上述风险外,还可能涉及独特的风险,包括与跨不同文化和语言的业务整合相关的风险、汇率风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。尽管我们在与收购相关的情况下增发股权,但这可能会稀释我们现有股东的权益。
我们已经向瑞士的一家私人持股公司提供了1000万美元的投资和贷款,可能无法收回我们的投资。
2020年10月,我们与Neo Medical SA签订了协议,Neo Medical SA是一家私人持股的瑞士医疗技术公司,正在开发新一代脊柱外科产品(“Neo Medical”)。我们与Neo Medical的合作重点是与他们共同开发颈部平台,并部署一次性、无菌包装的手术解决方案,旨在提高手术室效率、减少手术时间和成本、通过新颖的设备设计和技术改善患者预后,并降低感染率。这些仪器是为外科环境设计的,包括急诊医院、门诊医院和门诊手术中心。根据我们与Neo Medical达成的协议,我们还将向某些美国客户独家分销Neo Medical的胸腰椎手术解决方案。
与这些安排相关的是,我们购买了Neo Medical公司500万美元的优先股,并根据一项可转换贷款协议借给Neo Medical公司460万瑞士法郎(截至发行日为500万美元)。这笔贷款按年利率计息。
28
年率为8%和可由任何一方转换为Neo Medical的额外优先股。如果在此期间没有以其他方式转换为优先股,贷款和所有应计利息将于2024年10月到期并支付。
Neo Medical正在使用我们优先股购买和贷款的收益为其持续运营提供资金。然而,不能保证Neo Medical的业务最终会成功。因此,我们最终可能无法收回我们购买的优先股的任何价值,和/或无法收回我们的贷款金额。
我们可能会产生巨额成本或保留与处置活动相关的负债。
我们可能会不时出售、许可、转让或以其他方式处置或剥离我们认为不再需要的资产、子公司股票或个别产品、产品线或技术,其中一些可能是实质性的。任何这样的活动都可能导致我们从这些努力中招致成本和开支,其中一些可能是相当可观的。这也可能导致我们保留与被处置的资产或财产相关的负债,即使例如创收资产已经被处置。这些成本和开支可能在任何时候发生,并可能对我们的运营结果产生实质性影响。
与我们的财务业绩和融资需求相关的风险
我们的季度经营业绩可能会波动。
我们的季度经营业绩过去波动很大。我们未来的季度经营业绩可能会大幅波动,我们可能会遭受亏损,这取决于许多因素,包括我们的产品在多大程度上继续获得或保持市场认可度,我们在某些国内和国际市场扩大和/或建立销售和分销网络所产生的支出比率和规模,第三方付款人对我们产品进行报销的时间和水平,我们在多大程度上受到政府监管或执法的约束,某些资产和负债的估值,以及其他许多我们无法控制的因素。
我们面临着与外币汇率相关的风险。
由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债都是以外币计价的,我们面临着外汇风险,这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。就我们产生的费用或确认的美元以外货币的净销售额而言,这些外币相对于美元价值的任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品相对于竞争对手的竞争力下降。只要我们以外币计价的流动资产大于或少于我们以外币计价的流动负债,我们就有潜在的外汇风险敞口。2020年期间的汇率波动对美国以外的净销售额产生了100万美元的有利影响。尽管我们寻求通过匹配非美元收入和支出来管理我们的外汇敞口,但汇率波动可能会对我们未来的运营业绩产生实质性的不利影响。为了将这种风险降至最低,我们可能会不时地进行货币对冲。
我们的全球业务可能使我们面临税务风险
我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税。我们需要对税法进行重要的判断和解释,以评估我们的纳税义务。由于政治和经济条件的影响,不同司法管辖区的税法和税率可能会发生重大变化。我们的有效所得税税率可能会受到这些税法的变化、不同税务管辖区收益组合的变化、我们递延税项资产和负债估值的变化以及税务审计产生的问题的解决的不利影响。
我们的某些子公司直接向其他Orthofix子公司销售产品,或向其他Orthofix子公司提供营销和支持服务。这些公司间销售和支持服务涉及在不同税率的司法管辖区运营的子公司,我们必须根据目前对复杂所得税法规的解释,确定每个司法管辖区的适当收入分配。这些司法管辖区的税务机关可能会质疑我们对此类公司间交易的处理方式。如果我们不能成功地为我们对待公司间交易的方式辩护,我们可能要承担额外的税负、利息或罚款,这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
29
我们维持300美元.0以我们几乎所有财产的质押为担保的百万担保循环信贷安排。
于2019年10月,吾等与若干全资附属公司(统称“借款人”)订立第二份经修订及重新签署的信贷协议(“经修订信贷协议”)。*经修订的信贷协议规定于2024年10月25日到期的3.00亿美元有担保循环信贷安排,并修订及重述先前的1.25亿美元有担保循环信贷安排。*截至2020年12月31日或截至本协议日期,该信贷安排目前并无未偿还金额,但本公司可借鉴此规定
我们的若干附属公司(统称为“担保人”)须担保偿还经修订信贷协议项下的任何义务。与经修订信贷协议有关的义务以借款人及每位担保人的几乎所有个人财产资产(包括应收账款、存款账户、知识产权、投资财产、存货、设备及其各自附属公司的股权)的质押作为担保。
经修订的信贷协议包含惯常的正面及负面契诺,包括对我们招致额外债务、授予或准许额外留置权、进行投资及收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息及分派、支付次级债务及进行关联交易的能力的限制。此外,修订后的信贷协议包含财务契约,要求我们在截至任何财政季度最后一天的综合基础上,维持总净杠杆率不超过3.5至1.0(在重大收购后不超过4个会计季度内,该比率可被允许增加至4.0至1.0),利息覆盖率至少为3.0至1.0。修订后的信贷协议还包括此类贷款的惯常违约事件,以及此类违约事件发生时,受习惯救济权的限制,该贷款机制下的所有未偿还贷款可能会加速,和/或贷款人的承诺可能会终止。
我们相信,我们遵守了公约,在2020年12月31日(以及之前的几个时期)没有违约事件。然而,我们不能保证我们能够在未来的财政季度履行这些金融契约。如果我们不能做到这一点,可能会导致此类协议下的违约事件,如果我们在这个时候从该贷款下提取了大量资金,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。
I项目1B。 |
未解决的员工意见 |
没有。
I项目2。 |
特性 |
截至2020年12月31日,我们的主要设施如下:
设施 |
|
位置 |
|
大约。 正方形 双脚 |
|
|
所有权 |
|
制造、仓储、配送、研发和 *公司和所有报告部门的行政设施 |
|
德克萨斯州路易斯维尔 |
|
|
140,000 |
|
|
租赁 |
制造、仓储、配送、研发和 这是一项运动保全的行政设施。 |
|
加利福尼亚州桑尼维尔 |
|
|
25,000 |
|
|
租赁 |
研发、零部件制造、质量控制和 固定产品和销售管理、分销的培训设施 为意大利提供基础设施和行政设施 |
|
意大利维罗纳 |
|
|
38,000 |
|
|
拥有 |
Orthofix产品国际配送中心 |
|
意大利维罗纳 |
|
|
18,000 |
|
|
租赁 |
Orthofix产品机械车间 |
|
意大利维罗纳 |
|
|
9,000 |
|
|
租赁 |
英国的销售管理、分销和行政设施 |
|
梅登黑德,英国 |
|
|
5,580 |
|
|
租赁 |
巴西的销售管理、分销和行政设施 |
|
巴西圣保罗 |
|
|
22,000 |
|
|
租赁 |
在法国的销售管理、分销和行政设施 |
|
法国阿尔库伊尔 |
|
|
8,500 |
|
|
租赁 |
在德国的销售管理、分销和行政设施 |
|
德国奥托布伦 |
|
|
18,300 |
|
|
租赁 |
30
项目3. |
法律程序 |
有关待决法律程序材料的说明,请参阅本年度报告第8项合并财务报表附注13.
ITM 4. |
矿场安全资料披露 |
不适用。
31
第II部
I主题5。 |
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
我们普通股的市场
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易,代码为“OFIX”。截至2021年2月22日,我们有290名普通股持有者登记在册。我们普通股在2021年2月22日的收盘价为44.98美元。下表显示了最近两个会计年度我们普通股的最高和最低销售价格。
|
|
高 |
|
|
低 |
|
||
2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第一季度 |
|
$ |
74.44 |
|
|
$ |
47.79 |
|
第二季度 |
|
|
57.85 |
|
|
|
48.02 |
|
第三季度 |
|
|
55.17 |
|
|
|
48.77 |
|
第四季度 |
|
|
54.02 |
|
|
|
39.75 |
|
2020 |
|
|
|
|
|
|
|
|
第一季度 |
|
$ |
47.91 |
|
|
$ |
22.11 |
|
第二季度 |
|
|
39.70 |
|
|
|
25.23 |
|
第三季度 |
|
|
36.00 |
|
|
|
28.03 |
|
第四季度 |
|
|
44.30 |
|
|
|
30.56 |
|
分红
我们过去没有向我们普通股的持有者支付过股息,现在也没有打算在可预见的未来支付股息。此外,根据我们修订的信贷协议,我们在某些情况下支付股息的能力受到限制。我们目前打算保留我们所有的合并收益,为我们业务的持续增长提供资金。
如果我们决定将来用从子公司收到的股息向普通股持有者支付股息,根据现行税率,我们可能需要为这些金额支付额外的预扣税和所得税。
最近出售的未注册证券
我们在2020年第四季度没有出售任何未注册的证券。
性能图表
以下业绩图表不被视为“征集材料”,也不被视为向美国证券交易委员会(SEC)“备案”,也不受“交易法”第14A或14C条的约束,也不受“交易法”第(18)节的责任。此信息不会被视为通过引用方式并入根据1933年证券法或交易法提交的任何文件中,除非我们特别通过引用方式并入此信息。
32
下图将Orthofix普通股的五年总股东回报率与两个索引的返回:纳斯达克股票市场和纳斯达克的外科,医疗和牙科仪器和用品的股票。该图假设100美元是vbl.投资,投资iN Orthofix普通股和12月31日的每个指数中,2015。图表上的点表示截至所示每一年的最后一个工作日的业绩。
I主题6。 |
选定的财务数据 |
S-K条例第301项不再需要。
33
I主题7。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告中其他地方的“前瞻性陈述”以及我们的综合财务报表及其附注一起阅读。下面的讨论和分析集中在我们2020年和2019年的财务业绩,包括我们这两年的同比表现的比较。对我们2018财年的具体讨论和分析,以及我们2019年财务业绩与2018年的同比比较,位于第二部分,第7项-管理层对截至2019年12月31日的财年10-K表格年度报告中财务状况和运营结果的讨论和分析,该报告于2020年2月24日提交给SEC,可在我们的网站www.oreofix.com和SEC网站www.sec.gov上查阅。
执行摘要
我们是一家专注于脊柱和四肢的全球性医疗设备和生物制药公司。总部设在德克萨斯州路易斯维尔的我们有两个报告部门:全球脊柱和全球肢体。我们的脊柱和四肢矫形外科产品通过我们的销售代表和分销商销往70多个国家。
2020年值得注意的财务业绩包括:
|
• |
净销售额为4.066亿美元,在报告基础上下降11.6%,在不变货币基础上下降11.8% |
|
• |
美国脊柱植入物公司的净销售额为7780万美元,比报告基础上增加了490万美元,增幅为6.7% |
|
• |
美国运动保存公司的净销售额为1,840万美元,增加了1,430万美元,在报告的基础上增长了344.3% |
|
• |
来自经营活动的净现金为7,430万美元,增加4,220万美元,增幅为131.9% |
新冠肺炎动态与展望
2019年全球冠状病毒病(“新冠肺炎”)大流行对我们的患者、社区、员工和业务运营产生了重大影响。这场大流行导致某些医院、门诊手术中心和其他医疗设施内的选择性手术和程序被取消或推迟;旅行限制;物理隔离措施的实施;以及企业暂时或永久关闭。此外,大流行造成的广泛经济因素,包括失业率上升和消费者支出减少,正在影响我们的患者和合作伙伴。. 这些情况对我们产品的销售产生了负面影响,特别是在2020年3月至2020年5月期间,这段时间选择性手术限制最明显,尽管这些影响在某些地理区域仍然存在。然而,我们仍然专注于保护我们的员工、合作伙伴、患者和我们运营的社区的健康和福祉,同时确保我们业务运营的连续性。
目前,无论是在美国还是在其他市场,新冠肺炎疫情的未来发展轨迹仍不确定。虽然我们预计未来将会有广泛分布的疫苗,但这种疫苗的时间和效果还不确定。
考虑到这些不同的不确定性,目前尚不清楚选举程序中挥之不去的放缓会在多大程度上影响我们的业务,直到2021年及以后。我们预计,新冠肺炎对我们业务的影响将取决于各种因素,包括(I)任何额外预防浪潮的大小和长度,(Ii)新冠肺炎疫苗的分布、疗效和公众接受度,(Iii)患者返回诊所和医院的舒适度,(Iv)局部择期手术关闭的程度,(V)失业率对缺乏医疗保险覆盖范围的潜在患者的影响,以及(Vi)由于需要治疗新冠肺炎患者而出现的综合医院容量限制。
此外,尽管到目前为止我们还没有看到这样的影响,但新冠肺炎可能对合同对手方产生实质性负面影响的风险依然存在,导致供应链中断或对手方付款违约和破产(包括严重依赖选择性手术收入的医院系统破产)。
34
经营成果
下表显示了我们合并营业报表中的某些项目,它们占净销售额的百分比:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
|
|
2020 (%) |
|
|
2019 (%) |
|
|
2018 (%) |
|
|||
净销售额 |
|
|
100.0 |
|
|
|
100.0 |
|
|
|
100.0 |
|
销售成本 |
|
|
25.1 |
|
|
|
21.9 |
|
|
|
21.3 |
|
毛利 |
|
|
74.9 |
|
|
|
78.1 |
|
|
|
78.7 |
|
销售和市场营销 |
|
|
50.3 |
|
|
|
48.6 |
|
|
|
45.4 |
|
一般和行政 |
|
|
16.7 |
|
|
|
18.6 |
|
|
|
18.4 |
|
研发 |
|
|
9.6 |
|
|
|
7.5 |
|
|
|
7.3 |
|
与收购相关的摊销和重新计量 |
|
|
(0.2 |
) |
|
|
7.5 |
|
|
|
1.0 |
|
营业收入(亏损) |
|
|
(1.5 |
) |
|
|
(4.1 |
) |
|
|
6.6 |
|
净收益(亏损) |
|
|
0.6 |
|
|
|
(6.2 |
) |
|
|
3.0 |
|
按报告细分市场划分的净销售额
下表提供了按主要产品类别和报告细分划分的净销售额:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2020/2019 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|
2019/2018 |
|
||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
报道 |
|
|
不变货币 |
|
|
报道 |
|
|
不变货币 |
|
|||||||
骨生长疗法 |
|
$ |
171,396 |
|
|
$ |
197,181 |
|
|
$ |
195,252 |
|
|
|
-13.1 |
% |
|
|
-13.1 |
% |
|
|
1.0 |
% |
|
|
1.0 |
% |
脊柱植入物 |
|
|
94,857 |
|
|
|
94,544 |
|
|
|
91,658 |
|
|
|
0.3 |
% |
|
|
0.2 |
% |
|
|
3.1 |
% |
|
|
3.8 |
% |
生物制品 |
|
|
55,482 |
|
|
|
65,496 |
|
|
|
59,684 |
|
|
|
-15.3 |
% |
|
|
-15.3 |
% |
|
|
9.7 |
% |
|
|
9.7 |
% |
全球脊椎 |
|
|
321,735 |
|
|
|
357,221 |
|
|
|
346,594 |
|
|
|
-9.9 |
% |
|
|
-10.0 |
% |
|
|
3.1 |
% |
|
|
3.2 |
% |
全球四肢 |
|
|
84,827 |
|
|
|
102,734 |
|
|
|
106,448 |
|
|
|
-17.4 |
% |
|
|
-18.2 |
% |
|
|
-3.5 |
% |
|
|
0.3 |
% |
净销售额 |
|
$ |
406,562 |
|
|
$ |
459,955 |
|
|
$ |
453,042 |
|
|
|
-11.6 |
% |
|
|
-11.8 |
% |
|
|
1.5 |
% |
|
|
2.6 |
% |
全球脊椎
Global Spine提供以下产品类别:
|
- |
骨生长疗法,为市场领先的增强骨融合设备制造、分销、销售和提供支持服务。骨生长疗法使用分销商和销售代表销售其设备,并向医院、医疗保健提供者和患者提供相关服务。 |
|
- |
脊柱植入物,设计、开发和营销广泛的脊柱外科手术中使用的运动保护和固定植入物产品组合。脊柱植入物公司通过分销商和销售代表组成的网络在全球分销其产品,向医院和医疗保健提供者销售脊柱产品。 |
|
- |
生物制品,提供一系列再生产品和组织形式,使医生能够成功地治疗各种脊柱和骨科疾病。Biologics公司通过受雇和独立的销售代表网络向医院和医疗保健提供者推销其组织,主要是在美国。 |
2020年与2019年相比
净销售额下降3550万美元,降幅为9.9%
|
• |
骨生长疗法的净销售额减少了2,580万美元,降幅为13.1%,主要是由于新冠肺炎造成的干扰,导致订单量下降 |
35
|
• |
脊柱植入物净销售额增额 $0.3百万或0.3%,尽管存在中断原因,由COVID-19提供的SED, AS运动保存净销售额增加1美元1.7由于病例数量和活跃外科医生的增加,,因为美国市场继续采用我们的M6-C人工颈椎间盘 |
|
• |
生物制品公司的净销售额减少了1,000万美元,降幅为15.3%,主要原因是新冠肺炎造成的干扰导致程序量下降,以及这个市场观察到持续的定价压力 |
全球四肢
全球肢体公司提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的骨科疾病。全球肢体公司通过一个由分销商和销售代表组成的网络在全球分销其产品,向医院和医疗保健提供者销售整形外科产品。
2020年与2019年相比
净销售额减少1790万美元,降幅17.4%
|
• |
减少1,870万美元,主要原因是新冠肺炎对程序量的影响,特别是与我们的国际库存分销商的影响 |
|
• |
因外币汇率变化增加80万美元而部分抵消,这对2020年的净销售额产生了积极影响 |
毛利
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
净销售额 |
|
$ |
406,562 |
|
|
$ |
459,955 |
|
|
$ |
453,042 |
|
|
|
-11.6 |
% |
|
|
1.5 |
% |
销售成本 |
|
|
101,889 |
|
|
|
100,607 |
|
|
|
96,628 |
|
|
|
1.3 |
% |
|
|
4.1 |
% |
毛利 |
|
$ |
304,673 |
|
|
$ |
359,348 |
|
|
$ |
356,414 |
|
|
|
-15.2 |
% |
|
|
0.8 |
% |
毛利率 |
|
|
74.9 |
% |
|
|
78.1 |
% |
|
|
78.7 |
% |
|
|
-3.2 |
% |
|
|
-0.6 |
% |
2020年与2019年相比
毛利润减少5470万美元,降幅15.2%
|
• |
减少的主要原因是净销售额下降和固定成本吸收减少,主要是由于新冠肺炎及其对可选程序数量的负面影响 |
|
• |
减少的部分原因也是确认了产品的非现金库存费用,这主要是由于新冠肺炎的缘故,因为程序量较低 |
销售和营销费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
销售和市场营销 |
|
$ |
204,434 |
|
|
$ |
223,676 |
|
|
$ |
205,527 |
|
|
|
-8.6 |
% |
|
|
8.8 |
% |
占净销售额的百分比 |
|
|
50.3 |
% |
|
|
48.6 |
% |
|
|
45.4 |
% |
|
|
1.7 |
% |
|
|
3.2 |
% |
2020年与2019年相比
销售和营销费用减少1920万美元
|
• |
减少的主要原因是净销售额下降导致佣金减少,但被2020年第二季度向我们的直销代表提供的佣金支持部分抵消 |
|
• |
差旅、娱乐和营销费用减少,原因是2020年取消了几个销售活动和会议,并利用虚拟培训和活动来应对新冠肺炎疫情 |
36
一般和行政费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
一般和行政 |
|
$ |
67,948 |
|
|
$ |
85,607 |
|
|
$ |
83,251 |
|
|
|
-20.6 |
% |
|
|
2.8 |
% |
占净销售额的百分比 |
|
|
16.7 |
% |
|
|
18.6 |
% |
|
|
18.4 |
% |
|
|
-1.9 |
% |
|
|
0.2 |
% |
2020年与2019年相比
一般和行政费用减少1770万美元
|
• |
减少900万美元,原因是继任和过渡费用较低,包括与某些管理人员退休、过渡或终止以及有针对性的重组活动有关的某些基于股份的薪酬支出加快 |
|
• |
与战略投资减少相关的费用减少630万美元,主要原因是与战略举措相关的勤奋和整合成本 |
|
• |
减少260万美元,原因是法律判决和和解减少 |
研发费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
研发 |
|
$ |
39,056 |
|
|
$ |
34,637 |
|
|
$ |
33,218 |
|
|
|
12.8 |
% |
|
|
4.3 |
% |
占净销售额的百分比 |
|
|
9.6 |
% |
|
|
7.5 |
% |
|
|
7.3 |
% |
|
|
2.1 |
% |
|
|
0.2 |
% |
2020年与2019年相比
研发费用增加440万美元
|
• |
增加280万美元,用于遵守最近的医疗器械报告规定的费用 |
|
• |
剩余增长主要是由于我们努力建立内部团队,以支持我们新产品创新计划的加速 |
与收购相关的摊销和重新计量
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
与收购相关的摊销和重新计量 |
|
$ |
(499 |
) |
|
$ |
34,212 |
|
|
$ |
4,324 |
|
|
|
-101.5 |
% |
|
|
691.2 |
% |
占净销售额的百分比 |
|
|
-0.2 |
% |
|
|
7.5 |
% |
|
|
1.0 |
% |
|
|
-7.7 |
% |
|
|
6.5 |
% |
2020与2019年相比
与收购相关的摊销和重新计量减少了3470万美元
|
• |
减少3,640万美元,主要是因为重新计量与收购Spinal Kinetics相关的潜在未来基于收入的里程碑付款,这些付款在某些收入目标实现后到期,主要是由于新冠肺炎的影响和不确定性,因为它与潜在里程碑付款的估计可能性和时间有关 |
|
• |
因通过业务合并或资产收购获得的无形资产摊销而增加170万美元,部分抵消 |
营业外费用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
利息支出,净额 |
|
$ |
(2,483 |
) |
|
$ |
(122 |
) |
|
$ |
(828 |
) |
|
|
1935.2 |
% |
|
|
-85.3 |
% |
其他收入(费用) |
|
|
8,381 |
|
|
|
(8,143 |
) |
|
|
(6,381 |
) |
|
|
-202.9 |
% |
|
|
27.6 |
% |
37
营业外收入和费用主要包括利息收入和费用、外币汇率变动带来的交易损益、与我们在某些私人持股公司的股权相关的公允价值变化以及某些可转换债务投资确认的信贷损失。汇兑损益主要是由于我们的几家外国子公司持有贸易和公司间应收账款或应收账款(最明显的是美元),而不是其功能货币。
2020年与2019年相比
利息支出净额增加240万美元
|
• |
2019年我们在eNeura的投资确认的可归属利息收入减少了150万美元 |
|
• |
增加80万美元,与我们的有担保循环信贷安排项下未偿债务的利息支出相关 |
其他收入(支出)净增1650万美元
|
• |
与eNeura债务证券结算前的非临时性减值相关的2019年增加650万美元 |
|
• |
与外币汇率变化相关的增加530万美元,因为我们在2020年录得390万美元的非现金重计量收益,而2019年则亏损140万美元 |
|
• |
增加470万美元,原因是从美国卫生与公众服务部收到的资金,作为包括在冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)内的提供者救济基金的一部分 |
所得税
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
百分比变化 |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2020/2019 |
|
|
2019/2018 |
|
|||||
所得税费用(福利) |
|
$ |
(2,885 |
) |
|
$ |
1,413 |
|
|
$ |
9,074 |
|
|
|
-304.2 |
% |
|
|
-84.4 |
% |
实际税率 |
|
|
784.0 |
% |
|
|
-5.2 |
% |
|
|
39.7 |
% |
|
|
789.2 |
% |
|
|
-44.9 |
% |
2020年有效税率
本年度实际税率的增加主要是由于不确定税收职位的法令到期和或有对价的减少,但被所得税前收入的增加、估值津贴的增加和不可扣除的高管薪酬所抵消。影响2020年我国税率的主要因素如下:
|
• |
法规到期与不确定税收头寸的有效解决 |
|
• |
在某些外国递延税项资产上确认的估值免税额 |
|
• |
或有对价公允价值的非应税减少额 |
|
• |
因税法而不能扣除的高管薪酬 |
|
• |
按不同税率征税的国税和外国所得 |
2019年有效税率
本年度有效税率的下降主要是由于所得税前收入的减少、2018年我们完成驯化的全年福利以及法规到期和不确定税收状况的有效解决,但被不可抵扣的高管薪酬和不可抵扣的或有对价增加所抵消。影响2019年我国税率的主要因素有:
|
• |
或有对价公允价值的不可扣除增长 |
|
• |
法规到期与不确定税收头寸的有效解决 |
|
• |
因税法而不能扣除的高管薪酬 |
|
• |
按不同税率征收的州税和外国所得 |
38
细分市场回顾
我们的业务通过两个报告部门进行管理:全球脊柱和全球肢体。按分部管理业务时使用的主要指标是EBITDA(在#年综合财务报表附注的附注16中有进一步说明)。本年度报告第8项).
下表将EBITDA与所得税前收益(亏损)进行核对:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
全球脊椎 |
|
$ |
63,036 |
|
|
$ |
39,528 |
|
|
$ |
76,545 |
|
全球四肢 |
|
|
(4,993 |
) |
|
|
7,496 |
|
|
|
9,453 |
|
公司 |
|
|
(25,382 |
) |
|
|
(49,252 |
) |
|
|
(43,626 |
) |
EBITDA合计 |
|
|
32,661 |
|
|
|
(2,228 |
) |
|
|
42,372 |
|
折旧及摊销 |
|
|
(30,546 |
) |
|
|
(24,699 |
) |
|
|
(18,659 |
) |
利息支出,净额 |
|
|
(2,483 |
) |
|
|
(122 |
) |
|
|
(828 |
) |
所得税前收入(亏损) |
|
$ |
(368 |
) |
|
$ |
(27,049 |
) |
|
$ |
22,885 |
|
流动性与资本资源
截至2020年12月31日,现金、现金等价物和限制性现金为9680万美元,而2019年12月31日为7040万美元。
|
|
截至2011年12月31日止的年度 |
|
|
|
|
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
经营活动净现金 |
|
$ |
74,272 |
|
|
$ |
32,033 |
|
|
$ |
42,239 |
|
投资活动净现金 |
|
|
(52,334 |
) |
|
|
(22,924 |
) |
|
|
(29,410 |
) |
融资活动的现金净额 |
|
|
3,245 |
|
|
|
(10,688 |
) |
|
|
13,933 |
|
汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
|
|
1,235 |
|
|
|
(207 |
) |
|
|
1,442 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
$ |
26,418 |
|
|
$ |
(1,786 |
) |
|
$ |
28,204 |
|
下表列出了自由现金流,这是一种非公认会计准则的财务衡量指标,其计算方法是从经营活动的净现金中减去资本支出。
|
|
截至2011年12月31日止的年度 |
|
|
|
|
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
变化 |
|
|||
经营活动净现金 |
|
$ |
74,272 |
|
|
$ |
32,033 |
|
|
$ |
42,239 |
|
资本支出 |
|
|
(17,094 |
) |
|
|
(20,524 |
) |
|
|
3,430 |
|
自由现金流 |
|
$ |
57,178 |
|
|
$ |
11,509 |
|
|
$ |
45,669 |
|
经营活动
来自经营活动的现金流增加了4220万美元
|
• |
增加净收益(亏损)3100万美元 |
|
• |
非现金损益净减少3,780万美元,主要与或有对价公允价值变动、基于股份的薪酬支出以及投资证券估值利息和损失有关 |
|
• |
净增加4910万美元与营运资金账户的变化有关,主要是由于应收账款的变化,根据Medicare&Medicaid Services(“CMS”)加速和预付款计划收到的1390万美元预付款、库存以及其他流动和长期资产和负债,其中包括与某些未确认税收优惠相关的诉讼时效到期。 |
我们的两个主要营运资金账户是应收账款和存货。截至2020年12月31日,应收账款当日销售额为57天,而2019年12月31日为66天(使用第四季度净销售额和应收账款期末计算),这主要是由于对应收账款的大力催收,加上本季度净销售额略有下降。截至2020年12月31日和2019年12月31日,库存周转率保持一致,为1.2倍。
39
投资活动
来自投资活动的现金流减少了2940万美元
|
• |
减少1800万美元,与2020年支付的现金相关,用于收购与FITBONE髓内延长系统相关的资产,用于股骨和胫骨的肢体延长 |
|
• |
减少1000万美元,与我们对Neo Medical SA的投资相关,形式为优先股和可转换贷款协议 |
融资活动
融资活动的现金流增加了1390万美元
|
• |
与2019年支付Spinal Kinetics FDA里程碑相关的增加1370万美元,这是最初确认的FDA里程碑负债可归因于收购日期的公允价值 |
信贷安排
2019年10月25日,我们签订了第二份经修订和重新签署的信贷协议(“经修订信贷协议”),其中规定了一项为期5年的3亿美元有担保循环信贷安排。修订后的信贷协议的到期日为2024年10月25日,并修订和重申了之前的1.25亿美元担保循环信贷安排。
经修订信贷协议项下的借款可用于(其中包括)营运资金及其他一般公司用途(包括股份回购、准许收购及准许支付股息及其他分派)。经修订信贷协议项下的借款可能会根据过去12个月确认的EBITDA水平而受到限制。
2020年4月,作为一项预防措施,以增加我们的现金状况和保持财务灵活性,以应对新冠肺炎疫情带来的不确定性,我们根据我们的担保循环信贷安排完成了1亿美元的借款。我们在2020年第三季度偿还了1.0亿美元的借款。截至2020年12月31日,根据修订的信贷协议,我们没有未偿还的借款。有关信贷安排的额外资料,请参阅本年报第8项综合财务报表附注11。
此外,截至2020年12月31日,我们在意大利的550万欧元(670万美元)可用信贷额度上没有未偿还的借款。这一无担保信贷额度为我们提供了在意大利以借款时确定的利率借款的选择权。
其他
有关或有事项的资料,请参阅本年报第8项合并财务报表附注13。
“新冠肺炎”和“CARE法案”对流动性和资本资源的影响
2020年4月,作为增加我们的现金状况和保持财务灵活性以应对新冠肺炎疫情带来的不确定性的预防措施,我们(I)根据我们的担保循环信贷安排完成了1.0亿美元的借款(随后在2020年第三季度得到全额偿还),(Ii)对美国员工和董事会实施临时减薪,这在2020年第二季度生效两个月,(Iii)在2020财年剩余时间暂停401(K)Match计划,以及(Iv)启动组织差旅
2020年3月27日,CARE法案被签署成为美国联邦法律,为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健。
2020年4月,我们从合作医疗加速和预付款计划获得了1,390万美元的资金,用于增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。2020年10月1日,美国总统签署了《继续拨款法案,2021年和其他延期法案》,放宽了之前对从该计划获得资金的供应商和供应商的补偿条款。根据这些新条款,退款将推迟到付款发出后一年。在第一年之后,联邦医疗保险将在11个月内自动收回否则欠提供商或供应商的25%的医疗保险付款。在11个月的期限结束时,补偿将增加到50%,再持续6个月。
40
因此,在这些时间段内,我们的未偿还加速/预付款余额将减去退款金额,直到全额偿还为止,而不是收到新提交的索赔的全额付款。
此外,在2020年4月,我们主动从美国卫生与公众服务部收到了470万美元的资金,作为提供者救济基金的一部分。在审查了保留资金所需的资格标准(主要涉及收入损失或新冠肺炎应占费用)后,确定我们符合保留收到资金的标准。
此外,作为CARE法案的一部分,我们被允许将所有雇主的社会保障工资税推迟到2020日历年的剩余时间支付,这样50%的税收将推迟到2021年12月31日,其余50%的税收将推迟到2022年12月31日。截至2020年12月31日,我们已推迟了与此计划相关的60万美元。这笔递延余额随后在2021年第一季度得到偿还。
鉴于新冠肺炎疫情在美国和其他市场仍然存在各种不确定性,我们的流动性未来可能会受到选择性手术程序持续减少的可能性、客户付款延迟、设施关闭或其他与新冠肺炎疫情相关的原因的影响。截至这些合并财务报表的发布日期,新冠肺炎未来可能在多大程度上对我们的流动性造成实质性影响仍不确定。
脊柱动力学习得与或有对价
作为收购Spinal Kinetics的部分考虑因素, 我们同意在未来支付高达6000万美元现金的里程碑付款其中一笔里程碑式的付款是1500万美元,在FDA批准Spinal Kinetics的M6-C人工颈椎间盘后到期(“FDA里程碑”)。FDA的里程碑是在2019年实现并支付的。
其余的里程碑付款包括高达4500万美元的基于收入的里程碑付款,与收购的人造椎间盘的未来销售有关。截至2020年12月31日,或有对价安排的公允价值为3540万美元;然而,最终支付的实际金额可能高于或低于或有对价的公允价值(但不超过4500万美元)。截至2020年12月31日,我们将1490万美元的可归因于营收里程碑的负债归类为其他流动负债,因为我们预计将在未来12个月内支付其中一个营收里程碑,其余2050万美元归入其他长期负债。有关此事的进一步讨论,见本年报第8项合并财务报表附注12。
FITBONE资产收购
于二零二零年二月三日,吾等与德国一家私人持股公司维滕斯坦SE(“维滕斯坦”)订立资产购买协议(“购买协议”),以收购与FITBONE髓内延长系统有关的资产,以延长股骨及胫骨的肢体。根据购买协议的条款,作为收购资产的对价,我们支付了1800万美元的现金对价,并与维滕斯坦签订了一份制造和供应合同(“CMSA”)。此次收购于2020年3月26日完成,并被视为业务合并。
Neo医疗投资和可转换贷款
2020年10月1日,我们与瑞士私人控股的医疗科技公司Neo Medical SA(以下简称“Neo Medical”)建立了合作伙伴关系,其中包括双方共同开发一次性颈椎手术器械的共同开发协议,以及一项分销协议,根据该协议,Orthofix将向某些美国客户独家分销Neo Medical的胸腰椎手术解决方案。
另外,我们还以500万美元的代价购买了Neo Medical的优先股,并签订了一项可转换贷款协议,根据该协议,我们向Neo Medical提供了460万瑞士法郎的贷款(“可转换贷款”),这笔贷款在发行之日的价值约为500万美元。这笔贷款的利息为8.0%,每半年到期一次。可转换贷款将于2024年10月到期,条件是如果Neo Medical的控制权在到期之前发生变化,可转换贷款将在该事件发生时立即到期。这两项投资都记录在其他长期资产中。
这笔可转换贷款可以由任何一方转换为Neo Medical的优先股。贷款转换的每股价格取决于协议中规定的i)选择转换的一方以及ii)Neo Medical在转换时最近一次筹资活动中的每股价格。
41
巴西
2019年9月,关于与一家前巴西分销商正在进行的法律纠纷,应要求履行判决的要求,我们在巴西的现金约50万美元(基于2020年12月31日的外汇汇率)被冻结。虽然我们正在对判决提出上诉,但这笔现金已被重新分类为限制性现金。关于这一事项的进一步讨论,见本年度报告第8项合并财务报表附注13。
关联方交易
2021年2月2日,我们与一家由总裁兼首席执行官Jon Serbousek的妻子部分拥有和控股的医疗器械技术公司签订了技术转让和特许权使用费协议,据此我们以高达1000万美元的代价获得了某些资产的知识产权。对价包括在签署时支付的100万美元和900万美元的或有对价,这取决于多个里程碑,例如获得510(K)许可或实现某些净销售目标。此外,从收购资产商业化开始,我们将按净销售额支付2%至4%的特许权使用费。这笔交易得到了我们的审计和财务委员会的批准,审计和财务委员会直接监督和指导我们的员工就交易进行谈判,他们直接向委员会报告与此类谈判有关的情况。Serbousek先生被排除在此类讨论之外,也没有参加交易的谈判或评估。Serbousek先生还被排除在协议及其预期的交易的管理和执行、与交易对手的所有与协议相关的讨论或争议、协议预期的交易或其管理或实施、监督我们与所获得的技术相关的开发和商业化活动,以及与我们和交易对手之间的关系有关的所有其他事项中。
未汇出的外汇收入
在本土化之前,作为在库拉索注册的实体,“外国收益”指的是美国和非美国的收益。由于本土化的结果,只有来自美国以外的收入才被认为是未汇出的外国收益。由于货币兑换,未汇出的外国收入从2019年12月31日的4920万美元增加到2020年12月31日的5370万美元。根据2017年税法,本年度收益已被视为汇回。然而,如果我们对外国子公司的投资继续具有无限期性质,我们可能会定期汇回这些收益的一部分,但前提是我们不会招致重大的额外纳税义务。
合同义务
作为我们业务的结果,我们受到某些合同义务的约束,需要大量现金。我们的重大合同义务包括但不限于:i)与收购Spinal Kinetics相关的或有对价安排;ii)经营租赁和融资租赁义务;iii)不确定的税收状况。
有关我们的或有对价安排、租赁义务和不确定的税收状况的说明,请参阅本年度报告第8项合并财务报表附注分别附注12、9和20.
表外安排
截至2020年12月31日,我们没有任何对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、运营业绩、现金流、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来影响的表外安排,这些安排对投资者来说是至关重要的。此外,我们不认为公司订单的积压是实质性的。
关键会计估计
我们对经营业绩的讨论是以合并财务报表和附注为基础的。在编制这些报表时,我们需要作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用。我们持续评估这些估计,这些估计基于历史经验和管理层认为在当时情况下是合理的各种其他假设,但实际结果有时可能与这些估计大不相同。
我们相信下面描述的估计在编制我们的合并财务报表时是最关键的。我们已经与董事会审计委员会一起审查了这些重要的会计估计。
42
收入确认
确认收入的过程涉及对我们某些收入来源的重大假设和判断。收入确认政策是“关键会计估计”,因为用于制定估计的假设的变化可能会对关键财务指标产生重大影响,包括净销售额、毛利、营业收入、EBITDA和净收入。
骨生长疗法的收入主要来自美国,由第三方付款人交易和批发收入组成。
对于来自第三方付款人(包括商业保险公司、健康维护组织、首选提供者组织和政府付款人,如联邦医疗保险)与我们的刺激产品的销售相关的收入,我们在刺激产品适合患者并被患者接受并且已获得第三方付款人要求的所有适用文件时确认收入。这些第三方付款人支付的金额通常基于固定或允许的报销费率。这些收入按预期或预先授权的偿还率记录,扣除任何合同津贴或调整后的净额。某些账单可能会受到第三方付款人的审查,并可能会进行调整。
批发收入与将我们的骨生长刺激器直接销售给医生和其他医疗保健提供者有关。批发收入在装运和收到确认采购订单时确认,也就是客户获得承诺货物控制权的时候。
生物制品的收入主要来自美国,主要与与MTF的合作安排有关。我们拥有独家的全球营销权,并根据MTF分销的产品收取MTF的营销费。MTF被认为是这些安排中的主要因素,因此,我们在产品发货给客户时按净额确认这些营销服务费。
脊柱植入物和全球肢体产品分布在世界各地,在美国的销售额主要由商业收入和来自商业销售的国际销售以及通过库存分销商安排获得的国际销售组成。
商业收入主要来自向医院客户销售我们的脊柱植入物和全球肢体产品。当使用了这些产品并且收到医院的确认采购订单时,就会确认商业收入。
库存分销商购买我们的产品,然后直接转售给医院等客户。从库存分销商安排获得的收入在装运和收到确认采购订单时确认,也就是分销商获得承诺货物控制权的时候。交易价格是根据我们与库存分销商的历史收集经验估计的。为了得出这一估计,我们分析了12个月的历史发票,通过库存分销商和这些发票上的后续收款,分析了发票日期后长达24个月的时间段。此百分比特定于每个库存分销商,然后用于计算交易价格。销售成本也在产品控制权移交给客户时记录,也就是公司履行履约义务的时候。
预期信贷损失拨备和合同津贴
估算应收账款最终收款的过程涉及重大假设和判断。应收账款合同年限的确定、未付应收账款的账龄以及此类应收账款估计合同年限的历史收款、注销和付款人偿还经验,是与预期信贷损失准备金和合同拨备相关的估算过程的组成部分。应收账款按季度进行分析,以评估预期信贷损失准备金和合同津贴的充足性。预期信贷损失估计拨备的修订记录为销售和营销费用中坏账支出的调整。合同津贴的修订记录为净销售额的调整。这些这些估计会定期根据实际收集经验进行测试。此外,在制定预期信贷损失估计时,我们根据地理位置和客户类型(如果合适)对应收账款进行分析。
我们相信我们的信用损失准备金足以弥补客户的信用风险;然而,截至2020年12月31日,我们的信用损失准备金变化10%将导致销售和营销费用增加或减少50万美元。此外,我们相信我们建立合同津贴的估计足以弥补客户的信用风险;然而,截至2020年12月31日,我们的合同津贴准备金如果发生10%的变化,将导致净销售额增加或减少
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$0.5百万美元。我们对……的零用钱信用损失对合同津贴的估计是“关键会计估计”,因为用于制定估计的假设的变化可能会对关键财务指标产生重大影响,包括净销售额、毛利率、营业收入、EBITDA、净收入和应收账款。
库存津贴
超额、缓慢移动和陈旧库存的储备是根据库存成本和市场价值之间的差额计算的,并基于对新产品投放周期、总体产品生命周期、预测需求和市场状况的假设和判断。如果对我们产品的需求减少,产品产量过剩,或库存陈旧的发生率增加,我们可能被要求增加库存储备,这将增加销售成本,降低毛利。我们定期评估我们对库存减记的敞口。如果确定市值或预测需求时使用的条件或假设发生变化,未来可能有必要进行额外的库存调整。我们的存货备抵是一个“关键会计估计”,因为用于制定估计的假设的变化可能会对关键财务指标产生重大影响,包括毛利、营业收入、EBITDA、净收入和存货。
无形资产的计价
我们的无形资产主要包括专利、获得或开发的技术、正在进行的研发(“IPR&D”)、客户关系、商号、商标和许可安排。我们对因企业合并或资产收购而产生的无形资产估值做出重大判断。在企业合并中获得的用于知识产权研发活动的无形资产被认为是无限期的,直到相关项目完成或放弃。在相关项目结束时,我们将在收购的知识产权研发的预计使用寿命内摊销,或者在项目不成功且没有未来替代用途的情况下,摊销收购的知识产权研发的费用。
在我们的贴现现金流量估值模型中,需要与对未来经营结果的预测相关的重大判断,以确定无形资产的估值。主要假设包括收购的无形资产的预期使用寿命、与每项无形资产相关的预计现金流、收购的知识产权研发项目的估计成功概率以及预计增长率和贴现率。计划或假设的重大变化可能会影响这些资产的可回收性,并可能导致减值。我们对无形资产的估值是一个“关键会计估计”,因为用于制定这些估计的假设的变化可能会对关键财务指标产生重大影响,包括营业收入、EBITDA、净收入和无形资产净值。
商誉
我们的商誉代表从企业合并中获得的净资产的成本超过公允价值。在确定企业合并产生的商誉和无形资产的价值时,需要广泛使用会计估计和判断,以将收购价格分配到所收购的有形和无形资产净值的公允价值。
我们至少每年对商誉进行减值测试,如果存在潜在减值指标,则每年在两次测试之间进行测试。这些指标包括销售额、收益或现金流的显著下降,或商业环境出现重大不利变化。由于所使用的估计和假设,评估商誉减值涉及高度判断。我们认为,减值评估中涉及的估计和假设至关重要,因为此类估计和假设的重大变化可能会对包括营业收入、EBITDA和净收入在内的关键财务指标产生重大影响。
关于我们报告分部的变化(发生在2019年第一季度),我们在报告分部变化之前和之后对商誉进行了量化评估。分析没有导致减值。此外,先前在(I)骨生长疗法、(Ii)脊柱植入物和(Iii)生物制品等先前报告分部下报告的商誉账面净值已合并,现计入全球脊椎报告分部。
在2020年和2019年第四季度,我们对年度商誉减值分析进行了定性评估,没有产生任何减值费用。这一定性分析考虑了报告单位特有的所有相关因素,包括宏观经济状况、行业和市场考虑因素、整体财务表现以及相关实体具体事件。作为我们定性评估的一部分,我们包括了量化因素来评估减损的可能性,并得出结论,更有可能的是减损并不是没有发生。
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公允价值计量
公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的价格或支付的价格(退出价格)。以公允价值记录的两个最重要的项目包括(I)可归因于Spinal Kinetics收购的或有代价,(Ii)我们与Neo Medical的可转换贷款协议,以及(Iii)我们的eNeura债务证券(在2019年重组和结算之前)。
或有对价包括与收购Spinal Kinetics相关的潜在里程碑付款,最高可达6000万美元,必须在收购日期后5年内支付。这些里程碑式的付款包括:(I)达到FDA里程碑的最高1500万美元,以及(Ii)与M6-C人工颈椎间盘和M6-L人工腰椎间盘未来销售相关的高达4500万美元的基于收入的里程碑式付款。FDA的里程碑于2019年2月实现并支付。
在2019年达到公允价值之前,我们使用概率加权贴现现金流模型估计了FDA里程碑的公允价值。这一公允价值基于市场上无法观察到的重大投入,关键假设包括我们对FDA批准M6-C人工颈椎间盘的可能性、批准的时间和适用的贴现率的估计。在获得FDA批准之前,这些假设的重大变化可能会导致公允价值大幅上升或下降。
我们使用蒙特卡罗模拟来估计剩余潜在未来基于收入的里程碑付款的公允价值。这一公允价值计量基于市场上不可观察到的重大投入,主要假设包括我们预测的运动保存产品未来净销售额、适用的贴现率以及对预测收入潜在波动性的假设。这些假设的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。在其他投入保持不变的情况下,我们预测的未来收入增加5%将导致或有对价的公允价值增加190万美元,而我们预测的未来收入减少5%将导致或有对价的公允价值减少200万美元。
我们使用蒙特卡罗模拟、期权定价模型和概率加权贴现现金流模型来估计我们与Neo Medical达成的可转换贷款协议的公允价值。公允价值计量基于市场上不可观察到的重大投入,其中重大不可观测投入包括适用的贴现率、隐含波动率、偿还或转换的可能性和预计时间,以及支持Neo Medical估计企业价值的预计现金流。这些假设的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。在其他投入保持不变的情况下,假设股权折现率成本增加2%将导致可转换贷款的公允价值减少90万美元,而股权折现率成本减少2%将导致可转换贷款的公允价值增加110万美元。
在2019年以400万美元进行重组和结算之前,eNeura债务证券的公允价值是基于重大的不可观察的输入,包括使用贴现现金流模型,这需要我们制定自己的假设。在eNeura债务证券的公允价值计量中使用的一些更重要的不可观察的输入是我们对由于控制事件的变化而转换的时间和可能性、偿还的时间和可能性以及适用的贴现率的估计。此外,我们还被要求确定债务证券的公允价值低于其基础的任何下降是否是暂时的,因为债务证券在我们通过ASU 2016-13年度之前就已经结算了,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。在做出这一决定时,我们考虑了我们持有或出售证券的意图,我们是否更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售证券,以及我们对最终预期从证券中收取的金额的最佳估计。我们预计收集的估计金额是基于重大的不可观察到的投入,这需要我们自己做出假设。
我们的公允价值计量是一种“关键会计估算”,因为用于制定估算的假设的变化可能会对包括营业收入、EBITDA和净收入在内的关键财务计量产生重大影响。
诉讼和或有负债
我们不时是诉讼、调查和诉讼的当事人或目标,包括产品责任、人身伤害、专利和知识产权、健康和安全以及就业和医疗保健监管事项,这些事项在日常业务过程中得到处理和辩护。这些诉讼、调查或诉讼可能涉及大量
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这可能会对我们的声誉和客户群产生不利影响。虽然我们为此类诉讼、调查或诉讼可能导致的责任维持各种责任保险计划,但我们为很大一部分此类责任自行投保。
如果很可能已经发生了债务,并且可以合理地估计金额,我们就会对这类索赔进行应计。对损失是否可能或合理可能性的评估,以及损失或损失范围是否可合理估计,往往涉及对未来事件的一系列复杂判断。我们在此评估中考虑的因素包括现有法律程序、调查和索赔的性质、声称的或可能的或有损害或损失(如果可以合理评估)、事件的进展、现有法律和先例、法律顾问和其他顾问的意见或观点、美国政府及其机构在此类诉讼中的参与情况、我们在类似问题上的经验和其他公司的经验、评估时我们掌握的事实,以及我们打算如何应对诉讼、调查或索赔。随着个别诉讼、调查或索赔的进展,我们对这些因素的评估可能会随着时间的推移而改变。对于我们目前无法合理估计合理可能损失范围的事项,促成这一决定的因素包括:(I)如果所寻求的损害赔偿是不确定的,或者调查没有在提起的民事或刑事申诉中体现出来,(Ii)该事项还处于早期阶段,(Iii)该事项涉及新的或悬而未决的法律理论,或者涉及大量或不确定的实际或潜在案件或当事人,(Iii)该事项涉及新的或未解决的法律理论,或者涉及大量或不确定的实际或潜在的案件或当事人,(Iii)该事项涉及新的或未解决的法律理论,或涉及大量或不确定的实际或潜在的案件或当事人,和/或(Iv)与政府或其他各方就可能最终通过谈判和和解解决的事项进行的讨论尚未达到我们认为可以对损失或损失范围做出合理估计的程度。在这种情况下, 我们认为,关于这类问题的时间或最终解决方案存在相当大的不确定性,包括可能的最终损失、罚款、罚款或业务影响(如果有的话)。
与索赔相关的事实和情况的变化可能会对我们在记录或修订储量估计期间的运营结果和现金流产生实质性影响。我们相信我们的保险范围和准备金足以弥补目前估计的风险,但我们不能保证我们的负债不会超过记录的准备金或我们目前的保险范围。诉讼和或有负债是“关键的会计估计”,因为用于制定估计的假设的变化可能会对包括营业收入、EBITDA和净收入在内的关键财务指标产生重大影响。
税务事宜
我们和我们的每一家子公司都按各自司法管辖区内适用的税率征税。我们的所得税费用、有效税率、递延税项资产和递延税项负债将根据利润产生的司法管辖区而有所不同。此外,我们的某些子公司直接向我们的其他子公司销售产品,或向我们的其他子公司提供行政、营销和支持服务。这些公司间销售和支持服务涉及在不同税率的司法管辖区运营的子公司。这些司法管辖区的税务机关可能会根据居住地标准、转让定价条款或各自税法的其他方面对我们的待遇提出质疑,这可能会影响我们的综合税率和条款。
我们有时从事的交易中,税收后果可能会受到不确定性的影响。我们根据适用的会计准则对这些不确定的税收状况进行核算。,这需要在评估交易的估计税收后果时做出重大判断。我们评估在报税表中采取或预期采取的税务立场,是通过确定现有证据的权重是否表明,在评估技术优点后,该税收立场更有可能在审计中得到维持,包括解决任何相关的上诉或诉讼程序。我们将税收优惠衡量为最终和解后可能实现的最大金额,超过50%。我们定期重新评估我们的所得税头寸,以考虑诸如事实或情况的变化、税法的变化或解释、有效解决审计中的问题以及新的审计活动等因素。这种确认或计量的变化将导致确认税收优惠或额外计入税收拨备,这可能对财务报表产生实质性影响。
如果某些递延税项资产在可预见的将来更有可能无法变现,我们在计量递延税项资产时会建立估值拨备。这一过程需要重要的判断,因为我们必须预测当前的税项负债,并估计未来期间的递延税项资产和负债,包括净营业亏损和税收抵免结转。在评估是否需要估值免税额时,我们会考虑最近的经营业绩、结转年度的应税收入可获得性、应税暂时性差异的未来冲销、未来应税收入预测(不包括冲销暂时性差额)以及所有审慎和可行的税务筹划策略。
税务事项属于“关键会计估计”,因为用于编制估计的假设的变化可能会对包括净利润在内的关键财务指标产生重大影响。
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基于股份的薪酬
我们使用Black-Scholes估值模型来计算服务型股票期权的公允价值。该价值在扣除实际没收后的服务期内确认为费用。授予期权的预期期限是根据一系列因素估计的,包括奖励的归属和到期期限、当前未偿还期权和已行使或已到期期权的员工历史行使行为、我们普通股的历史波动性以及员工的平均服务年限。无风险利率是基于恒定的美国国债安全利率确定的,其合同期限接近期权授予的预期期限。我们根据股票的历史波动性来估计预期波动率。
我们使用蒙特卡罗估值方法来计算基于市场的股票期权和股票单位的公允价值。该价值在必要的服务期内确认为费用,并根据发生的没收进行调整。我们用来估计基于市场的期权的公允价值的蒙特卡罗方法包含了市场条件可能不被满足的可能性。
基于业绩的限制性股票奖励和股票单位的公允价值是根据授予之日的收盘价计算的。该价值从其被认为可能归属的期间开始,在派生的必要服务期内确认为费用。归属概率是根据预测收益和财务结果进行评估的,需要做出重大判断。
确定适当的公允价值模型和计算员工股票奖励的公允价值需要估计和判断。我们以股份为基础的薪酬是一个“关键会计估计”,因为用于制定公允价值估计或必要服务期限的假设的变化可能会对主要财务指标产生重大影响,包括毛利润、营业收入、EBITDA和净收入。
非GAAP财务指标
我们相信,提供不包括某些项目的非GAAP财务指标为投资者提供了更大的透明度,让投资者了解高级管理层在财务和运营决策中使用的信息。我们认为,向投资者提供高级管理层用来补充有关我们主要业务运营的业绩和潜在趋势的信息的相同的非GAAP指标是很重要的,以便于与历史运营业绩进行比较,并在内部评估我们运营战略的有效性。披露这些非GAAP财务指标还有助于将我们的基本经营业绩与业内其他公司进行比较,这些公司也用非GAAP财务指标补充了GAAP结果。
本年度报告中使用的非GAAP财务指标作为分析工具可能有局限性,不应单独考虑或作为GAAP财务指标的替代品。与使用这些非GAAP财务指标相关的一些限制是,它们排除了反映可能对现金流产生实质性影响的经济成本的项目。同样,某些非现金支出,如股权薪酬支出,不直接影响现金流,但属于公认会计原则下计入的总薪酬成本的一部分。
不变货币
不变货币是一种非GAAP衡量标准,它是通过使用上一年可比期间的外币汇率来计算的,以可比汇率表示净销售额。不变货币可以用来表示许多GAAP指标,但管理层最常使用不变货币来分析净销售额,而不受外币汇率变化的影响。
EBITDA
EBITDA被定义为扣除利息收入(费用)、净额、所得税、折旧和摊销前的收益。EBITDA是我们的首席运营决策者在管理业务时使用的主要指标。
自由现金流
自由现金流是一种非公认会计准则的财务衡量标准,其计算方法是从经营活动的净现金中减去资本支出。自由现金流是衡量我们正常业务运营(包括资本支出)产生或使用多少现金的重要指标。管理层使用自由现金流来衡量其资本效率和现金流计划的进展情况。
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ITEM:7A。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
作为我们正在进行的业务运营的一部分,我们面临着一定的市场风险。主要风险敞口包括利率变化和外币波动。这些风险敞口可能会影响销售、销售成本、运营成本、融资成本以及现金和短期投资的收益。我们可以在适当的情况下使用衍生金融工具来管理这些风险。然而,我们的风险管理政策不允许我们对冲我们不持有的头寸,也不允许我们出于交易或投机目的进行衍生品或其他金融投资。
我们面临与我们的循环信贷安排相关的利率风险,循环信贷安排以伦敦银行同业拆借利率为基础的浮动利率计息,或可能在基准过渡事件发生时替代伦敦银行同业拆借利率的替代参考利率,加上适用的借款保证金或基准利率(定义见修订信贷协议)加上适用的借款保证金。因此,假设其他因素保持不变,利率变化通常不会影响债务的公平市场价值,但确实会影响未来的收益和现金流。由于截至2020年12月31日,我们没有任何与修订的信贷协议相关的未偿还余额,目前这种风险是最小的。
我们认为,与我们应收账款相关的信用风险集中是有限的,因为我们的客户在地理上分散,最终用户在几个行业都是多样化的。全球经济状况及/或该等客户经营地区的本地经营及经济状况的变化,或其他因素,可能合理地影响该等应收账款余额的未来变现。
我们的外汇敞口是由于货币汇率波动造成的,主要是美元兑欧元、巴西雷亚尔或英镑。当我们生产欧元、巴西雷亚尔或英镑等外币产品并以美元销售这些产品时,我们会受到销售货币风险的影响。当我们的子公司(或公司本身)进行以其功能货币以外的货币计价的交易时,我们将面临交易货币风险。截至2020年12月31日止年度,我们在营业报表上录得外币收益390万美元,以及外币交易损益产生的综合收益(亏损)。
我们还面临着在此期间以波动的汇率将我们全球业务的结果换算成美元所带来的货币风险。在截至2020年12月31日的年度内,以外币计价的相当于国际销售额的美元受到有利影响,而在截至2019年12月31日的年度内,由于美元对我们国际业务所有外国功能货币的月度外币汇率波动,美元受到不利影响。随着我们继续在选定的外国市场分销和生产我们的产品,我们预计未来与我们在这些市场的活动相关的销售和成本将继续以适用的外币计价,这可能会导致汇率波动对我们的经营业绩产生重大影响。我们进行了一项分析,以确定本年度净销售额和营业收入对外币汇率变化的敏感度。我们确定,如果美元相对于我们国际业务的所有外币贬值10%,将导致净销售额增加710万美元,营业收入减少90万美元。如果美元相对于我们国际业务的所有外币升值10%,将导致净销售额减少710万美元,营业收入增加90万美元。
ITem是8岁。 |
财务报表和补充数据 |
见本年度报告第F-1页“合并财务报表索引”。
ITem:9岁。 |
会计与财务信息披露的变更与分歧 |
没有。
ITEM 9A。 |
管制和程序 |
对披露控制和程序的评价
在本年度报告所涉期间结束时,在我们的管理层(包括总裁兼首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对效果进行了评估
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我们的信息披露控制和程序的设计和操作。基于这一评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,截至本年度报告所涉期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(该术语在交易法规则13a-15(F)中定义)。本公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(I)与保持合理详细、准确和公平地反映本公司资产的交易和处置的记录有关;(Ii)提供合理保证,保证交易被记录为允许根据美国公认会计准则编制财务报表所必需的,并且本公司的收入和支出仅根据本公司管理层和董事的授权进行;(Ii)提供合理保证,以根据美国公认会计准则编制财务报表所必需的交易记录,并且本公司的收入和支出仅根据本公司管理层和董事的授权进行;及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表有重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产提供合理保证。
财务报告的内部控制旨在根据美国公认会计原则,向公司管理层和董事会提供合理保证,确保为外部目的编制可靠的财务报表。由于任何内部控制的固有局限性,无论设计得多么好,都可能发生错误陈述,而且无法防止或检测到错误陈述。因此,即使是对财务报告进行有效的内部控制,也只能为财务报表的编制提供合理的保证。此外,对财务报告内部控制有效性的评估是在特定日期进行的,未来期间的持续有效性可能会受到以下风险的影响:由于条件的变化,内部控制可能变得不充分,或者遵守政策和程序的程度可能会下降。
在编制和提交本年度报告时,公司管理层,包括总裁兼首席执行官和首席财务官,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》(COSO标准)中提出的框架,对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据其评估,公司管理层得出结论,截至2020年12月31日,公司对财务报告的内部控制基于指定的标准是有效的。
安永会计师事务所(Ernst P&Young)发布了一份关于我们财务报告内部控制有效性的审计报告,这份报告是在这份报告之后发布的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制在2020年第四季度没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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独立注册会计师事务所报告
至 这个股东 和 这个 董事会 董事 的 Orthofix Medical Inc.
关于“内在论”的几点看法 对财务的控制 汇报
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准,审计了Orthofix Medical Inc.截至2020年12月31日的财务报告内部控制。我们认为,根据COSO标准,Orthofix Medical Inc.(本公司)截至2020年12月31日在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营报表和全面收益(亏损)表、股东权益和现金流量的变动情况,以及2021年2月25日的相关附注和我们的报告,对此发表了无保留意见。
基准面 征求意见
这个 公司的 管理 是 负责任为保持有效 内部 控制 超过 财务 报告和为它的 评估 的 这个 实效性 的 内部 控制 过度财务 包括报告 在 随行管理层财务报告内部控制报告。我们的责任 是 至 快递 一个 意见 在……上面 这个 公司的 内部 控制 过度财务 基于报告的在……上面 我们的 审计。 我们是a 公众 会计学 公司 注册 使用 这个PCAOB 和 都是必需的 至 BE 独立 使用 敬重至这个根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,本公司将根据美国证券交易委员会(SEC)和美国上市公司会计准则委员会(PCA
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性,以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录;(2)提供合理的保证,保证交易被记录为必要的,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行;(2)提供合理的保证,以便于根据公认的会计原则编制财务报表,以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(2)提供合理的保证,以记录必要的交易,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险,即由于条件的变化,控制措施可能会变得不充分,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/安永律师事务所
达拉斯,得克萨斯州
2021年2月26日
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ITEM-9B。 |
其他资料 |
不适用。
第III部
10-K表格第10、11、12、13和14项所要求的信息将从本年度报告中省略,并将在本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内以最终委托书或本年度报告修正案的形式提交。
ITem:10岁。 |
董事、高管与公司治理 |
我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内对本年度报告的修正案中提供与本项目10有关高管薪酬的信息,在这两种情况下,我们都将在“关于董事的信息”、“第16(A)节(A)受益所有权报告合规性”以及可能的其他内容下提供回应这一项目10的信息。该信息通过引用并入本项目10中。
ITem:11岁。 |
高管薪酬 |
我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中提供与本项目11有关高管薪酬的信息,在这两种情况下,我们都将以“高管薪酬”的标题提供信息,并可能在其他地方提供。该信息通过引用并入本项目11中。
ITem只有12岁。 |
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 |
我们将在我们的最终委托书中或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中,在“某些实益所有者和管理层及相关股东的证券所有权”和“股权补偿计划信息”标题下,以及可能在其中的其他地方,提供与本项目12中某些实益所有者和我们的董事和高管对我们证券的所有权有关的信息,以及有关我们股权补偿计划的信息,这些信息将在我们的最终委托书或本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天内对本年度报告的修正案中提供。该信息通过引用并入本项目12中。
ITem:13岁。 |
某些关系和相关交易,以及董事独立性 |
我们将在我们的最终委托书或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中,在“某些关系和相关交易”和“董事独立性”标题下,以及可能在其中的其他地方,提供与本条款13中与关联方的交易和董事独立性相关的信息。该信息通过引用并入本条款13中。
ITem:14岁。 |
首席会计师费用及服务 |
我们将在我们的最终委托书中或不迟于本年度报告所涵盖的会计年度结束后120天的本年度报告修正案中,在“首席会计师费用和服务”标题下以及可能在其中的其他地方提供与本项目14有关的有关主要会计师费用和服务的信息。该信息通过引用并入本项目14中。
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第IIIV部
ITem:15岁。 |
展品、财务报表明细表 |
(a) |
作为表格10-K报告的一部分提交的文件 |
以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交:
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1. |
财务报表 |
请参阅本表格第F-1页的“合并财务报表索引”(10-K)。
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2. |
财务报表明细表 |
不需要任何明细表,因为所需的信息不存在或数量不足以要求提交明细表,或者因为所需的信息包括在合并财务报表或附注中。
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3. |
陈列品 |
展品 |
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描述 |
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2.1 |
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协议和合并计划,由Blackstone Medical,Inc.、Summit Development,Inc.和Spinal Kinetics,Inc.于2018年3月15日签署(作为公司截至2018年3月31日的Form 10-Q季度报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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3.1 |
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Orthofix Medical Inc.公司注册证书(作为该公司于2018年8月1日提交的8-K表格的当前报告的证物,并通过引用并入本文)。 |
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3.2 |
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Orthofix Medical Inc.规章制度(作为本公司于2021年1月28日提交的8-K表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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4.1 |
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股票证书表格(作为本公司于2018年8月1日提交的8-K表格的证物,并通过引用并入本文)。 |
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4.2 |
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根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券描述(作为公司截至2019年12月31日的10-K表格年度报告的证物,并通过引用并入本文)。 |
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10.1 |
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Orthofix Medical Inc.、Orthofix Inc.、Orthofix Spinal Implants Inc.、Orthofix International B.V.、Orthofix III B.V.和Orthofix Medical Inc.的某些子公司之间于2019年10月25日签订的第二次修订和重新签署的信贷协议,其中包括作为贷款人的几家银行和其他金融机构,以及作为行政代理的摩根大通(JPMorgan Chase,N.A.),它们作为担保人提交给Orthofix Medical Inc.的某些子公司(作为以下文件的证物提交):Orthofix Medical Inc.、Orthofix Inc.、Orthofix Spinal Implants Inc.、Orthofix International B.V.、Orthofix III B.V.和Orthofix Medical Inc.的某些子公司 |
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10.2† |
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矩阵商业化合作协议,由Orthofix Holdings,Inc.和肌肉骨骼移植基金会于2008年7月24日签订(作为公司截至2009年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的证物,在此并入作为参考)。 |
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10.3 |
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Matrix商业化合作协议的第1号修正案,日期为2010年12月15日,由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.(作为公司截至2010年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.4† |
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矩阵商业化合作协议第2号修正案,日期为2012年1月9日,由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.(作为公司截至2011年12月31日的10-K/A表格年度报告第1号修正案的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.5† |
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Matrix商业化合作协议第3号修正案,于2013年7月1日生效,于2013年6月25日生效,由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.之间签署(作为2013年7月8日提交的公司当前8-K表格报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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52
展品 |
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描述 |
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10.6 |
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Matrix商业化合作协议第4号修正案,由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.于2014年4月1日签订(作为2014年4月7日提交的公司当前8-K表格报告的证据提交,并通过引用并入本文中),该协议由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.公司签订,并于2014年4月1日由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.签订,修正案4号修正案由该公司与Orthofix Holdings,Inc.签订。 |
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10.7† |
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Matrix商业化合作协议第5号修正案,由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix Holdings,Inc.于2016年3月10日签订,并由Orthofix Holdings,Inc.(作为公司于2016年3月14日提交的当前8-K表格报告的证据提交,通过引用并入本文)。 |
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10.8† |
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由肌肉骨骼移植基金会公司和Orthofix控股公司于2017年12月29日签订的Matrix商业化合作协议第6号修正案(作为2018年2月26日提交的公司10-K表格年度报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.9* |
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Orthofix Medical Inc.第二次修订和重新修订了经修订的股票购买计划。 |
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10.10 |
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Orthofix Medical Inc.修订并重新修订了2012年长期激励计划(作为公司截至2018年12月31日财年的Form 10-K年度报告的证物,并通过引用并入本文)。 |
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10.11 |
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Orthofix Medical Inc.修订和重新修订的2012年长期激励计划(作为本公司日期为2020年6月8日的8-K表格的证据提交,并通过引用并入本文)的第1号修正案。 |
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10.12 |
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Orthofix Medical Inc.下的员工绩效股票单位协议表2012年长期激励计划(作为公司截至2019年12月31日年度报告10-K表格的证物提交,并通过引用并入本文). |
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10.13 |
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Orthofix Medical Inc.修订和重新签署的202长期激励计划(作为公司截至2019年12月31日年度10-K表格年度报告的证物,通过引用并入本文)下的基于时间的归属员工限制性股票单位授予协议(2019年高管留任奖励协议)。 |
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10.14 |
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基于时间的归属形式员工限制性股票授予协议根据Orthofix International N.V.2012年度长期激励计划(作为2016年7月8日提交的公司当前报告Form 8-K的证物提交,并通过引用并入此处)。 |
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10.15 |
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基于时间的归属形式员工非限制性股票期权协议根据Orthofix International N.V.2012年度长期激励计划(作为2016年7月8日提交的公司当前报告Form 8-K的证物提交,并通过引用并入此处)。 |
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10.16 |
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Orthofix International N.V.2012长期激励计划下的员工非限制性股票期权协议表格-2014年7月至2016年6月(基于时间的归属)(作为公司截至2014年9月30日的10-Q表格季度报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.17 |
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根据Orthofix International N.V.2012长期激励计划(2014年前授予)(作为本公司截至2012年12月31日会计年度10-K表格年度报告的证物提交,并通过引用并入本文)下的员工非限制性股票期权协议表格。 |
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10.18 |
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Orthofix International N.V.2012长期激励计划下的非雇员董事限制性股票单位协议表(作为本公司于2017年8月7日提交的10-Q表格的证物,并通过引用并入本文)。 |
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10.19 |
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以时间为基础授予非雇员董事的表格非限制性股票期权协议根据Orthofix International N.V.2012年长期激励计划(初始赠款) (作为2016年7月8日提交的公司当前报告Form 8-K的证物提交,并通过引用并入此处)。 |
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10.20 |
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根据Orthofix International N.V.2012长期激励计划,非雇员董事非限制性股票期权协议的表格。(作为公司截至2012年12月31日财年的Form 10-K年度报告的证物,在此并入作为参考)。 |
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10.21 |
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Paul Gonsalves的员工激励限制性股票单位协议(作为2020年9月14日提交的公司S-8表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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53
展品 |
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描述 |
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10.22 |
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Paul Gonsalves的员工激励非限制性股票期权协议(作为2020年9月14日提交的公司S-8表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.23 |
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Jon Serbousek的员工激励限制性股票单位协议(作为2019年8月5日提交的公司S-8表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.24 |
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Jon Serbousek的员工激励非限制性股票期权协议(作为2019年8月5日提交的公司S-8表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.25 |
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Spinal Kinetics员工激励计划(作为2018年4月30日提交的公司S-8表格的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.26 |
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奖励授权书限制性股票协议表格(作为本公司于2018年4月30日提交的S-8表格的证物提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.27 |
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Orthofix International N.V.和Bradley R.Mason于2013年3月13日签署的诱因授予非限制性股票期权协议(作为2013年3月13日提交的公司当前8-K表格报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.28 |
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修订并重新修订了2004年长期激励计划(作为本公司截至2009年6月30日季度的10-Q表格季度报告的证物,并通过引用并入本文)。 |
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10.29 |
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Orthofix International N.V.修订并重新修订的2004年长期激励计划(在2012年长期激励计划通过之前根据2004年长期激励计划发放的2008年后奖励)(作为2009年7月7日提交的本公司当前报告的8-K表格的证据提交,并通过引用并入本文)的员工无保留股票期权协议表格。 |
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10.30 |
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Orthofix Medical Inc.与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议表(通过参考2018年4月23日提交的公司S-4表格注册声明(注册号333-224407)附件10.1合并)。 |
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10.31 |
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Orthofix International N.V.和Bradley R.Mason于2016年11月1日签署的经修订的控制和服务变更协议(作为公司截至2016年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的证物提交,通过引用并入本文)。 |
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10.32 |
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布拉德利·R·梅森(Bradley R.Mason)和Orthofix Medical Inc.于2019年2月25日签署的过渡和退休协议(作为公司截至2018年12月31日财年的Form 10-K年度报告的证物提交,通过引用并入本文)。 |
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10.33 |
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Orthofix Medical Inc.和Bradley R.Mason于2019年11月1日签署的咨询协议(作为2019年11月1日提交的公司当前8-K报表的附件提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.34 |
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Orthofix Medical Inc.和Jon Serbousek于2019年11月1日签署的《控制和服务变更协议》(作为2019年11月1日提交的公司当前8-K表格报告的附件提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.35 |
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本公司与Kevin Kenny于2019年12月4日签订的信函协议(作为截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的证物提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.36 |
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Orthofix Medical Inc.与Kevin Kenny于2019年11月1日签署的“控制和服务变更协议”(作为公司截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告的证物提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.37* |
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本公司与Paul Gonsalves之间的信函协议,日期为2020年8月21日。 |
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10.38 |
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Orthofix Medical Inc.和Paul Gonsalves于2020年9月11日签署的“控制和服务变更协议”(作为公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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54
展品 |
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描述 |
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10.39 |
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Orthofix International N.V.和Doug Rice于2016年11月1日签署的经修订的控制和服务变更协议(作为公司截至2016年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的证物提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.40 |
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Orthofix International N.V.和Kimberley Elting于2016年11月1日签署的控制和服务变更协议(作为公司截至2016年12月31日财年的Form 10-K年度报告的证物提交,通过引用并入本文)。 |
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10.41 |
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Orthofix International N.V.和Michael M.Finegan于2016年11月1日签署的修订后的控制和服务变更协议(作为公司截至2016年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的证物提交,通过引用并入本文)。 |
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10.42 |
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Orthofix Medical Inc.和Michael Finegan于2020年7月4日签署的咨询协议(作为该公司于2020年8月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.43 |
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Orthofix International N.V.和Davide Bianchi于2016年9月7日签署的《控制和服务变更协议》(作为2016年9月9日提交的公司当前8-K报表的证物提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.44 |
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Orthofix AG和Davide Bianchi于2018年7月31日修订和重新签订的雇佣合同(作为2018年8月6日提交的公司当前8-K表格报告的证据提交,并通过引用并入本文)。 |
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10.45* |
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Orthofix AG和Davide Bianchi之间的终止协议,日期为2020年5月4日。 |
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21.1* |
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子公司名单。 |
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23.1* |
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独立注册会计师事务所同意。 |
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31.1* |
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规则13a-14(A)/15d-14(A)-首席执行官的认证。 |
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31.2* |
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细则13a-14(A)/15d-14(A)-首席财务官的认证。 |
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32.1* |
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第1350节首席执行官认证和首席财务官认证。 |
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101 |
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Orthofix Medical Inc.于2021年2月26日以内联XBRL(Inline Extensible Business Reporting Language)格式提交了以下Orthofix Medical Inc.截至2020年12月31日的Form 10-K财务报表:(I)合并资产负债表,(Ii)合并经营报表和全面收益(亏损),(Iii)合并股东权益变动表,(Iv)合并现金流量表,(V)合并财务报表附注 |
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104 |
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Orthofix Medical Inc.截至2020年12月31日的10-K表格年度报告的封面,采用内联XBRL格式,包含在附件101中。 |
* |
随本表格10-K提交。 |
† |
通过对文本的一部分进行编辑,本展品的某些机密部分被省略了。根据我们根据1934年证券交易法要求保密处理的申请,本展品已单独提交给委员会秘书,未经编辑。 |
第16项。 |
表格10-K摘要 |
无
55
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签名者代表其签署本报告。
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Orthofix医疗公司。 |
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日期:2021年2月26日 |
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由以下人员提供: |
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/s/乔恩·塞布塞克(Jon Serbousek) |
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姓名: |
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乔恩·塞布塞克 |
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标题: |
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总裁兼首席执行官兼董事 |
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日期:2021年2月26日 |
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由以下人员提供: |
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/s/**道格·赖斯(Doug Rice) |
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姓名: |
|
道格·赖斯 |
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标题: |
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首席财务官 |
根据1934年证券交易法的要求,本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
名字 |
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标题 |
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日期 |
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/s/乔恩·塞布塞克(Jon Serbousek) 乔恩·塞布塞克 |
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总裁兼首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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2021年2月26日 |
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/s/道格·赖斯(Doug Rice) 道格·赖斯 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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2021年2月26日 |
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/s/Ronald A.Matricaria Inc. 罗纳德·A·Matricaria |
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董事会主席 |
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2021年2月26日 |
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/s/*杰森·汉农(Jason Hannon) 杰森·汉农 |
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导演 |
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2021年2月26日 |
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/s/*詹姆斯·辛里奇(James Hinrichs) 詹姆斯·辛里奇 |
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导演 |
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2021年2月26日 |
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亚历克西斯·V·卢基亚诺夫 |
|
导演 |
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2021年2月26日 |
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/s/*礼来公司标志着 礼来马克(Lilly Marks) |
|
导演 |
|
2021年2月26日 |
|
|
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/s/迈克尔·E·保鲁奇(Michael E.Paolucci) |
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导演 |
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2021年2月26日 |
迈克尔·E·保鲁奇 |
||||
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|
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/s/玛丽亚·塞恩斯(Maria Sainz) |
|
导演 |
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2021年2月26日 |
玛丽亚·塞恩斯 |
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/s/约翰·西卡德 |
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导演 |
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2021年2月26日 |
约翰·西卡德 |
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56
Orthofix医疗公司。
管理层对财务报表的责任说明
致Orthofix Medical Inc.的股东:
管理层负责编制本年度报告中列报的综合财务报表和相关信息。综合财务报表包括基于管理层估计和判断的金额,是按照美国公认的会计原则编制的。提交给股东的报告中的其他财务信息与合并财务报表中的信息一致。
本公司设有会计及内部控制系统,以合理成本提供合理保证,确保资产不会因未经授权使用或处置而蒙受损失,并确保财务记录可靠,以编制财务报表及维持对资产的问责。这些系统由书面政策、提供责任分工和仔细挑选和培训合格人员的组织结构来加强。
本公司聘请独立注册会计师安永会计师事务所根据美国上市公司会计监督委员会的审计标准对合并财务报表进行审计并提出意见。这些标准包括对内部控制系统的评估和对交易的测试,达到他们认为支持其意见所需的程度。
董事会通过完全由本公司外部董事组成的审计委员会,定期与管理层和我们的独立注册会计师会面,以确保每个人都履行各自的职责,并讨论有关内部控制和财务报告的事项。安永会计师事务所(Ernst P&Young LLP)可以完全和自由地接触审计委员会。
詹姆斯·辛里奇
审计委员会主席
乔恩·塞布塞克
总裁兼首席执行官兼董事
道格·赖斯
首席财务官
57
Orthofix医疗公司。
合并财务报表索引
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页面 |
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合并财务报表索引 |
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F-1 |
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独立注册会计师事务所报告书 |
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F-2 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 |
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F-5 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合营业和全面收益(亏损)报表 |
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F-6 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度股东权益变动表 |
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F-7 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合并现金流量表 |
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F-8 |
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合并财务报表附注 |
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F-9 |
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F-1
独立注册会计师事务所报告
致Orthofix Medical Inc.的股东和董事会
对财务报表的意见
我们审计了Orthofix Medical Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、相关的合并经营报表和全面收益(亏损)。 截至2020年12月31日止三个年度各年度股东权益及现金流量的变动及相关附注(统称“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况,以及截至2020年12月31日的三年中每一年的运营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准,根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准,对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计,我们于2021年2月25日发布的报告对此发表了无保留意见。
新会计准则的采纳
如合并财务报表附注3、9及15所述,由于采用ASU No.2016-02,本公司于2019年更改了1)租赁的会计处理方法。 租赁(主题842),2)由于采用ASU第2014-09号,在2018年确认与客户的合同收入。 与客户签订合同的收入,以及3)按公允价值计量股权投资,并确认由于采用美国会计准则第2016-01号而导致的2018年公允价值的任何变化。 金融工具和亚利桑那州立大学2018-03,金融工具的技术关联与改进.
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见,而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项,就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。
F-2
或有对价-脊椎运动学 |
|
对该事项的描述 |
正如综合财务报表附注12所述,公司在收购Spinal Kinetics,Inc.时的或有对价包括为获得FDA批准而支付的1500万美元的潜在里程碑付款,以及与某些未来产品销售相关的最高4500万美元。截至2020年12月31日,或有对价的公允价值为3540万美元。 对该公司的或有对价的公允价值进行审计涉及评估管理层估计的高度主观性,公允价值对不可观察的投入的变化很敏感,例如Spinal Kinetics公司产品的预测未来收入、适用的贴现率以及对预测收入潜在波动的假设。 |
我们是如何在审计中解决这一问题的 |
我们对处理与或有对价负债计量和估值相关的重大错报风险的控制措施的设计进行了了解,并对其操作有效性进行了测试。例如,我们测试了对公司估计或有对价公允价值的过程、管理层对用于制定公允价值估计的重大估计假设和方法的审查、公允价值模型中包含的计算的准确性以及模型中使用的基础数据的控制。 为了测试或有对价负债的公允价值,我们进行了审计程序,其中包括评估安排的条款,包括实现或有对价所需的标准,以及评估本公司在估值模型中使用的重要假设和基础数据。此外,我们请了一名估值专家协助评估估值模型的适当性、估值模型的某些假设,并测试模型的计算准确性。我们还测试了模型中使用的底层数据的完整性和准确性。 |
库存过剩和陈旧储备减少 |
|
对该事项的描述 |
截至2020年12月31日,该公司的库存余额为8460万美元,这是管理层对库存过剩和陈旧储备的估计净额。如综合财务报表附注5所述,管理层将其存货价值调整至可变现净值,以确定存货成本因陈旧或其他因素而无法收回。为了作出这些决定,管理层估计未来需求和销售价格,以确定适当的库存储备,并对这些库存的账面价值进行相应调整,以反映成本或可变现净值的较低者。
审计管理层对库存过剩和陈旧储备的估计具有高度的主观性,因为该估计对假设的变化非常敏感,这些假设包括预测的产品需求、产品生命周期的长度以及评估新产品的市场接受度所需的时间。这些假设对库存过剩和陈旧储备的衡量有重大影响。 |
我们是如何在审计中解决这一问题的 |
我们达成了共识,评估了控制措施的设计,并测试了控制措施的操作有效性,这些控制措施解决了与库存过剩和陈旧储备的计量和估值有关的重大错报风险。例如,我们测试了对公司估计库存过剩和陈旧储备的过程的控制、管理层对用于估计库存过剩和陈旧储备的模型的审查和批准,包括该模型的数据输入和输出,以及管理层对该模型的定性调整。 为了测试库存过剩和陈旧储备余额,我们执行了审计程序,其中包括评估上述重大假设和定性调整以及公司在分析中使用的基础数据。我们的审计程序包括测试模型中使用的基础数据的完整性和准确性,并评估这些数据是否代表当前情况。*我们评估了管理层估计的历史准确性,并对重大假设进行了敏感性分析,以评估假设变化将导致的库存过剩和陈旧储备的变化。 |
F-3
*收入确认(ASC 606)-与分销商达成附带协议的风险 |
|
对该事项的描述 |
如综合财务报表附注15所述,本公司于装运及收到确认采购订单时,即分销商取得承诺货品控制权时,确认来自存货分销商的收入(“分销商收入”)。这些收入是基于该公司的历史收集经验,其中考虑了退还以前销售的产品的可能性。 审计该公司对经销商合同下任何潜在可变对价的计量尤其具有挑战性,因为附带协议可能允许退还以前销售的产品。 |
我们是如何在审计中解决这一问题的 |
我们获得了了解,对设计进行了评估,并测试了对公司流程的控制的操作有效性,以(I)审查和批准新的经销商协议;(Ii)审查和批准对现有安排的所有变更;(Iii)审查和批准产品退货;以及(Iv)通过检查管理层审查期间使用的来源文件,确定和报告潜在的经销商方协议。 我们的审核程序包括确认材料分销商协议的条款和条件。此外,我们还评估了公司从经销商那里实际退回的产品是否得到了适当的批准,并在管理层为经销商收入应用其收入确认政策时予以考虑。 |
/s/安永律师事务所
自2002年以来,我们一直担任本公司的审计师。
达拉斯,得克萨斯州
2021年2月26日
F-4
Orthofix医疗公司。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表
(美元,除每股和每股数据外,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款,扣除备用金净额#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
盘存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
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|
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|
流动资产总额 |
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|
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|
|
|
财产、厂房和设备、净值 |
|
|
|
|
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|
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|
无形资产,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
商誉 |
|
|
|
|
|
|
|
|
递延所得税 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
融资租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁负债的长期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
或有事项(附注13) |
|
|
|
|
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|
|
|
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股$ 分别为2020年和2019年 |
|
|
|
|
|
|
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|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
留存收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累计其他综合收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-5
Orthofix医疗公司。
合并经营表和全面损益表(亏损)
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。
(美元,千美元,不包括每股和每股数据) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
净销售额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
销售成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售和市场营销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和行政 |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与收购相关的摊销和重新计量 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
营业收入(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
利息支出,净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(费用),净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税前收入(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
所得税优惠(费用) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股普通股净收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
稀释 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
普通股加权平均数: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀释 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前其他综合收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
债务证券的未实现收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
债务担保历史未实现收益摊销的重新分类调整 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
净收益中债务担保损失的重新分类调整 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
货币换算调整 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
税前其他综合收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
与其他综合收益(亏损)项目相关的所得税优惠(费用) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
其他综合收益(亏损),税后净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
综合收益(亏损) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-6
Orthofix医疗公司。
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度
(美元,单位为千,股票数据除外) |
|
数量 普普通通 股票 出类拔萃 |
|
|
普普通通 股票 |
|
|
其他内容 实缴 资本 |
|
|
留用 收益 |
|
|
累计 其他 全面 收益(亏损) |
|
|
总计 股东的 权益 |
|
||||||
2017年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
采用累积效果调整 2014-09年度亚利桑那州立大学校长 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
采用累积效果调整 2016-16年度亚利桑那州立大学校长 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他综合亏损,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2018年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
采用累积效果调整 2016-02年度亚利桑那州立大学校长 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
采用累积效果调整 2018-02年度亚利桑那州立大学校长 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
净损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
其他综合亏损,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
采用累积效果调整 2016-13年度亚利桑那州立大学校长 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他综合收益,税后净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股份的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
2020年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些合并财务报表不可分割的一部分。
F-7
Orthofix医疗公司。
合并现金流量表
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
经营活动现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
将净收入调整为经营活动的净现金 |
|
|||||||||||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租赁资产、债务成本和其他资产的摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预期信贷损失拨备 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
递延所得税 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资证券估值的利息和损失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有对价公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
营业资产和负债变动(扣除收购影响) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
盘存 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
合约责任(附注15) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
支付或有代价 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
其他长期资产和负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动净现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收购一家企业 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
房地产、厂房和设备的资本支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
无形资产资本支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买投资证券 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
资产收购和其他投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
循环信贷融资收益 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
偿还循环信贷安排 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
发行普通股所得款项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与扣缴股票薪酬有关的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
支付或有代价 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
与融资租赁义务相关的付款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
支付债务发行费用和其他融资活动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
年初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
年终现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
年末现金、现金等价物和限制性现金的构成 |
|
|||||||||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
年终现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
F-8
Orthofix医疗公司。
合并财务报表附注
1. |
商业、演示基础、新冠肺炎更新和CARE法案 |
业务描述
Orthofix Medical Inc.及其子公司(“本公司”)是一家专注于脊柱和四肢的全球性医疗设备和生物制药公司。该公司的使命是提供创新的、以质量为导向的解决方案,同时与医疗保健专业人员合作,改善患者的生活。该公司总部设在得克萨斯州路易斯维尔,拥有
陈述的基础
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的财务报表。所有公司间账户和交易都在合并中取消。
有关我们编制综合财务报表所使用的会计政策和方法的信息(如适用)包括在以下相应的脚注中。
脚注 |
|
脚注参考 |
商业、演示基础、新冠肺炎更新和CARE法案 |
|
1 |
重大会计政策 |
|
2 |
最近采用的会计准则和最近发布的会计公告 |
|
3 |
收购 |
|
4 |
盘存 |
|
5 |
财产、厂房和设备 |
|
6 |
无形资产 |
|
7 |
商誉 |
|
8 |
租契 |
|
9 |
其他流动负债 |
|
10 |
长期债务 |
|
11 |
公允价值计量和投资 |
|
12 |
承诺和或有事项 |
|
13 |
股东权益 |
|
14 |
收入确认和应收账款 |
|
15 |
业务细分信息 |
|
16 |
与收购相关的摊销和重新计量 |
|
17 |
基于股份的薪酬 |
|
18 |
固定缴款计划和递延补偿 |
|
19 |
所得税 |
|
20 |
每股收益 |
|
21 |
后续事件 |
|
22 |
新冠肺炎更新
全球冠状病毒病2019年(“新冠肺炎”)大流行对公司的患者、社区、员工和业务运营产生了重大影响。这场大流行导致某些医院、门诊手术中心和其他医疗设施内的选择性手术和程序被取消或推迟;旅行限制;物理隔离措施的实施;以及某些企业暂时或永久关闭。此外,大流行导致的广泛经济因素,包括失业率上升和消费者支出减少,正在影响该公司的患者和合作伙伴. 这些情况对公司的净销售额产生了负面影响,特别是在2020年3月至2020年5月期间,这段时间选择性手术限制最明显,尽管这些影响在某些情况下仍在继续。
F-9
地理区域。然而,该公司仍然专注于保护其员工、合作伙伴、患者和其运营所在社区的健康和福祉,同时确保其业务运营的连续性。
公司的合并财务报表反映了管理层作出的估计和假设,这些估计和假设影响了截至合并财务报表之日报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用。目前,无论是在美国还是在其他市场,新冠肺炎疫情的未来发展轨迹仍不确定。尽管该公司预计疫苗将在未来广泛分发,但此类疫苗的时间和效果尚不确定。
考虑到这些不同的不确定性,尚不清楚选择性程序中挥之不去的放缓会在多大程度上影响公司在2021年及以后的业务。新冠肺炎对公司业务的预期影响将取决于各种因素,包括(I)额外病例波的大小和长度,(Ii)新冠肺炎疫苗的分布、疗效和公众接受度,(Iii)患者返回诊所和医院的舒适度,(Iv)局部选择性手术关闭的程度,(V)失业率对缺乏医疗保险覆盖范围的潜在患者的影响,以及(Vi)由于需要治疗新冠肺炎患者而出现的综合医院能力限制。
此外,虽然该公司到目前为止还没有看到这样的影响,但新冠肺炎可能对合同对手方产生实质性负面影响的风险依然存在,导致供应链中断或对手方付款违约和破产(包括严重依赖选择性手术收入的医院系统破产)。
这些事项也在本表格10-K第I部分第1A项的标题下进行了说明。风险因素.
冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)
2020年3月27日,美国总统签署了CARE法案,使之成为联邦法律,旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人、家庭和企业提供紧急援助和医疗保健,总体上支持美国经济。 除其他事项外,CARE法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制以及对合格装修物业的税收折旧方法进行技术更正的条款。CARE法案对公司在截至2020年12月31日的年度综合经营报表中报告的所得税优惠没有影响。
CARE法案通过其他不同的计划向公司提供了财政救济,这些计划将在下面进行更详细的描述。
在2020年4月,该公司收到了$
作为一家耐用的医疗设备供应商,该公司还在没有请求的情况下自动收到#美元。
此外,作为CARE法案的一部分,该公司获准将所有雇主的社会保障工资税推迟到2020日历年的剩余时间支付,这样就可以。
2. |
重大会计政策 |
按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响在财务报表日期报告的资产和负债额、披露或有资产和负债以及报告期内报告的收入和费用。我们持续评估这些估计,包括与合同津贴、预期信贷损失准备、库存、无形资产估值、商誉、公允价值计量、诉讼和或有负债、所得税以及基于股份的薪酬相关的估计。我们的估计基于历史经验、未来预期和其他相关假设,这些假设被认为在当时的情况下是合理的,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。
F-10
以下是对我们的合并财务报表中使用的会计政策和方法的讨论,这些政策和方法没有在其他脚注中列出。
上期重新分类
与以前报告的一般无形资产相关的某些摊销费用和行政费用已重新分类为与收购相关的摊销,并根据标的无形资产的使用进行重新计量。这一改叙导致一般和行政费用减少了#。$
市场风险
在正常业务过程中,公司会受到利率变化和外币波动的影响。该公司的目标是限制此类变动对收益和现金流的影响。为了实现这一目标,该公司寻求平衡其非美元计价的收入和支出。
美国境外业务的财务报表通常以当地货币保存。除股东权益外,所有以外币计价的资产负债表账户均按年终汇率换算为美元,收入和费用项目按年内平均汇率换算。换算外币产生的损益计入股东权益的累计其他综合收益(亏损)部分。交易性外币损益,包括公司间业务产生的损益,计入其他费用,净额为#美元。
金融工具与信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金和应收账款。一般来说,现金存放在大型金融机构,现金等价物由高流动性的货币市场基金组成。该公司对客户进行持续的信用评估,一般不需要抵押品,并为潜在的信用损失保留准备金。本公司认为,与应收账款相关的信用风险集中程度有限,因为客户在地理上分散,最终用户多样化。
我们面向欧洲客户的净销售额约为$
现金、现金等价物和限制性现金
该公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。
截至2018年12月31日,由于法院下令影响公司巴西圣保罗办事处的当地银行账户,对现金进行了限制,这是对30多家公司进行调查的一部分,调查导致约美元被冻结
在2019年9月,大约是$
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内,没有产生现金收入或现金支付的投资活动包括以下内容,这些活动不包括在公司合并现金流量表中投资活动的现金中:
F-11
(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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补充披露现金流信息: |
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非现金投资活动: |
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在资产收购中获得的无形资产 |
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购置日确认的或有对价 |
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广告费
广告费用在发生时计入费用。广告费用包括在销售和营销费用中,总额为$。
研发成本,包括正在进行的研发(“IPR&D”)成本
研究和开发支出在发生时计入。与本公司与MTF Biologics(“MTF”)合作安排有关的支出根据相关协议的条款支出。公司确认了$
2020年10月1日,该公司与开发新一代脊柱外科产品的瑞士私人控股公司Neo Medical SA(“Neo Medical”)达成合作伙伴关系,其中包括一项共同开发协议,涉及双方共同开发一次性颈椎手术器械,以及一项分销协议,根据该协议,公司将向某些美国客户独家分销Neo Medical的胸腰椎手术解决方案。根据本协议,本公司负责支付与特定产品开发相关的可变成本。在截至2020年12月31日的一年中,根据这一合作安排产生的研发费用总额不到$
关于2018年对Spinal Kinetics Inc.的收购,该公司确认了$
收购的知识产权研发是指分配给尚未达到技术可行性的收购研发资产的公允价值。分配给收购知识产权研发的公允价值是通过估计将收购技术开发成商业可行产品的成本、估计项目产生的收入并将净现金流贴现到现值来确定的。用于评估收购的知识产权研发的收入和成本预测将根据开发资产的成功概率酌情减少。此外,预计收入还考虑了相关的市场规模和增长因素、技术的预期趋势以及公司及其竞争对手推出新产品的性质和预期时间。用于将净现金流贴现到现值的比率与项目的发展阶段以及预测中使用的经济估计中的不确定性相称。收购后进一步开发知识产权研发的任何未来成本均计入已发生的研发费用。有关知识产权研发摊销和减值测试的其他政策讨论,请参见注释7。
3. |
最近采用的会计准则和最近发布的会计公告 |
通过会计准则更新(“ASU”)2016-13年度,金融工具-信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的计量及其后续修订
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-13(随后在ASU中进一步明确),其中要求某些类型的金融工具(包括应收账款)的信贷损失应根据预期信贷损失以及其他变化进行估计。有效
采用ASU 2017-04、无形资产-商誉和其他(主题350):简化商誉减值测试
2017年1月,FASB发布了ASU 2017-04,取消了之前商誉减值测试的第二步,该测试要求进行假设的收购价格分配来衡量商誉减值。根据ASU 2017-04年度,商誉减值损失现在将以报告单位的账面价值超过其公允价值的金额计量,不得超过记录的
F-12
善意。公司有效地采用了该ASU
通过ASU 2018-13,公允价值计量(主题820):披露框架-公允价值计量披露要求的变化
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-13,其中取消了某些披露,如公允价值层次结构中1级和2级之间转移的金额和原因,并为3级计量增加了新的披露要求。公司有效地采用了该ASU
采用ASU 2018-15、无形资产-商誉和其他内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算
2018年8月,FASB发布了ASU 2018-15,其中将作为服务合同的托管安排中产生的实施成本资本化的要求与开发或获取内部使用软件所产生的实施成本资本化的要求保持一致。作为服务合同的托管安排的服务要素的会计处理不受本次更新中的修订的影响。公司有效地采用了该ASU
采用ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848)
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,它提供了临时的可选指导,以减轻预期的市场过渡从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)转向可能带来的财务报告负担。如果在2022年12月31日之前满足某些标准,新的指导意见为将美国GAAP应用于合同修改、对冲会计和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外。公司有效地采用了该ASU
采用会计准则更新(“ASU”)2016-02,租赁(主题842)
2016年2月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2016-02,改变了承租人对租赁的会计处理方式。对于大多数租赁,该标准要求在资产负债表上根据未来租赁义务的现值和相应的使用权资产记录负债。对于被归类为经营性租赁的租赁,公司现在需要根据租赁义务和使用权资产的综合摊销以直线基础确认租赁成本。与以前会计准则下的资本租赁类似,租赁在符合相关标准时计入融资租赁。自2019年1月1日起,本公司采用修正的追溯方法,采用ASU 2016-02。通过后,该公司选择了新标准允许的一揽子实用权宜之计。选定的实际权宜之计允许本公司继续其历史租赁分类,而不会在合同中包括的租赁和非租赁组成部分之间分开和分配支付的对价。该公司还选择了一种可选的过渡方法,该方法免除了将ASU应用于采用当年财务报表中列报的比较期间的要求。因此,2019年1月1日以后报告期的业绩将在主题842下公布,而上期金额不会进行调整,并将继续根据本公司在主题840下的历史会计政策进行报告。关于公司采用主题842及其租赁会计政策的更多讨论见附注9。
通过ASU 2018-02,损益表-报告全面收入(主题220):从累积的其他全面收入中重新分类某些税收影响
2018年2月,美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2018-02,允许实体将减税和就业法案(以下简称税法)造成的搁浅税收影响从累积的其他全面收益(亏损)重新归类为留存收益。本指导意见自2019年1月1日起生效,采用修改后的追溯法,导致累计其他综合收益(亏损)增加,留存收益减少#美元。
F-13
最近发布的会计声明
话题 |
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指南说明 |
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生效日期 |
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公司评估的现状 |
简化所得税的会计核算(ASU 2019-12) |
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通过消除会计准则编纂(ASC)740中的一般原则的某些例外来降低所得税会计的复杂性,所得税。此外,美国会计准则简化了公认会计准则,修改了与“混合”税制会计相关的要求,并增加了评估商誉税基提高何时应被视为业务合并的一部分,以及何时应被视为单独交易的要求。其中某些条款将追溯适用,其他条款将前瞻性适用。 |
|
2021年1月1日 |
|
公司将从2021年1月1日起采用这一新的ASU。有关期间内税收一般分配、过渡期所得税的计算以及税法或税率变化的影响的规定,将前瞻性地采用。适用于投资所有权变动的递延税项确认例外的拨备将采用修正的追溯方法,并对留存收益进行累计调整,特许经营税会计变动拨备将在追溯基础上或采用修正的追溯方法适用。
该公司预计这一指引的变化不会对其合并财务报表产生实质性影响。 |
4. |
收购 |
FITBONE资产购买协议
在……上面
下表汇总了收购日收购的资产和承担的负债的最终公允价值。本公司的采购会计已于2020年第四季度完成。
(美元,以千为单位) |
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收购日期公允价值 |
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资产负债表分类 |
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指定使用寿命 |
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收购的资产 |
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盘存 |
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盘存 |
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发达的技术 |
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无形资产,净额 |
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客户关系 |
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无形资产,净额 |
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商号 |
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无形资产,净额 |
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正在进行的研究和开发(“IPR&D”) |
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无形资产,净额 |
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不定 |
取得的可确认资产总额 |
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商誉 |
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转让对价的公允价值总额 |
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$ |
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该公司记录的商誉为#美元。
知识产权研发无形资产在相关研究和开发工作完成或放弃之前被认为是一种无限期的生命资产。因此,在收购后的开发期内,这项资产不会摊销,而是,
F-14
必须遵守减值审查和测试规定。知识产权研发项目完成后,公司将确定资产的使用寿命并开始摊销。
该公司还与维滕斯坦签订了CMSA,初始期限最长为
该公司记录了$
总代理商收购
于2020年7月,本公司透过一家全资附属公司订立协议,收购一家医疗器械分销商的若干资产。
下表汇总了收购资产和支付对价的公允价值:
(美元,以千为单位) |
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公允价值 |
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资产负债表分类 |
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指定使用寿命 |
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转让对价的公允价值 |
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已付或应付现金 |
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$ |
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或有对价 |
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转让对价的公允价值总额 |
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$ |
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收购资产的公允价值 |
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客户关系 |
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无形资产,净额 |
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集结的劳动力 |
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无形资产,净额 |
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购入资产的公允价值总额 |
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$ |
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Spin Kinetics Inc.收购
在……里面
期权医疗,有限责任公司资产收购
2019年1月,公司收购了位于佛罗里达州的医疗器械分销商Options Medical,LLC(“Options Medical”)的某些资产。根据收购条款,双方同意终止现有的独家销售代表协议,Options Medical的员工成为本公司的员工,本公司收购了与销售本公司产品有关的所有客户名单和客户信息。作为收购资产的代价,公司支付了#美元。
F-15
2019年和2018年完成的收购收购价分配
(美元,以千为单位) |
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脊柱运动学 |
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指派 有用 生命 |
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选项医疗 |
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指派 有用 生命 |
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收购的资产 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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应收账款 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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财产、厂房和设备 |
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其他长期资产 |
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无形资产 |
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客户关系 |
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发达的技术 |
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— |
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不适用 |
正在进行的研究和开发 |
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— |
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商标名 |
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— |
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不适用 |
集结的劳动力 |
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递延所得税 |
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取得的可确认资产总额 |
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承担的负债 |
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应付帐款 |
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其他流动负债 |
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其他长期负债 |
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承担的总负债 |
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商誉 |
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转让对价的公允价值总额 |
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$ |
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$ |
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5. |
盘存 |
存货在扣除超额、陈旧或减值项目拨备后,按成本或估计可变现净值中较低者计价,管理层定期审查和更新。对于我们在意大利的制造工厂内部或通过合同制造安排采购或生产的库存,成本是在加权平均的基础上确定的,这近似于先进先出(“FIFO”)方法。对于我们在德克萨斯州和加利福尼亚州的制造工厂采购或生产的库存,无论是在内部还是通过合同制造安排,标准成本都被用来评估库存,标准成本近似于先进先出法的实际成本。管理层每年都会审查标准成本,如果情况表明成本发生了变化,标准成本也会更频繁地进行审查。
在制品、成品和现场/寄售库存包括材料成本、人工成本和生产间接成本。现场/寄售库存是指由公司独立销售代表拥有或位于分销商和医院等第三方客户处的可立即销售的成品库存。
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十二月三十一日, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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原料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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现场/寄售 |
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盘存 |
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$ |
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F-16
本公司对其存货价值进行调整,使其达到管理层认为由于陈旧或其他因素而无法收回成本的程度。为了作出这些决定,管理层使用对每种产品未来需求和销售价格的估计来确定适当的库存储备,并对这些库存的账面价值进行相应调整,以反映成本或估计可变现净值的较低者。
6. |
财产、厂房和设备 |
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧,或作为企业合并的一部分收购时,按估计公允价值列报。成本包括将资产投入使用所需的所有支出,通常包括运费、销售税和使用税。物业、厂房和设备包括客户持有的仪器,通常用于促进公司产品的植入。
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年数 |
建筑物 |
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厂房和设备 |
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仪器仪表 |
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计算机软件 |
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家具和固定装置 |
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本公司每年评估这些资产的使用寿命。折旧是在资产的使用年限内以直线为基础计算的。租赁改进折旧按租赁期或资产使用年限中较短者计算。折旧费用总额为美元。
维护和维修以及小规模更新和改善的支出不会延长各自资产的使用寿命,在发生时计入费用。所有用于续订和改进的其他支出均记入资本化。
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十二月三十一日, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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成本 |
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建筑物 |
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厂房和设备 |
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仪器仪表 |
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计算机软件 |
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家具和固定装置 |
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在建 |
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融资租赁资产 |
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房地产、厂房和设备,总值 |
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累计折旧 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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$ |
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公司在应用程序开发阶段对与内部使用软件相关的系统开发成本进行资本化。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。一般情况下,内部使用的软件在其预计使用年限内按直线摊销。
2019年,本公司对其公司总部租赁进行了修订。因此,该租赁的分类从经营性租赁改为融资租赁。这导致租赁负债和租赁资产均增加约#美元。
F-17
只要发生可能表明减值的事件或环境变化,就会对长期资产进行减值评估。为了评估的目的,如果资产不产生独立于其他资产和负债的现金流,公司将其长期资产与其他资产和负债分组在可识别现金流的最低水平。如果资产或资产组的账面价值超过资产组的使用和最终处置预期产生的未贴现现金流量,本公司将在确定的期间内将账面价值减记为公允价值。
本公司一般将长期资产的公允价值确定为估计未来现金流的现值。在确定与资产相关的预计未来现金流量时,本公司使用对资产组未来收入贡献、成本结构和剩余可用寿命的估计和假设。使用替代假设,包括估计现金流、贴现率和替代估计剩余可用寿命,可能会导致不同的减值计算。
7. |
无形资产 |
无形资产按成本计价,或作为企业合并的一部分,按估计公允价值计入。该等资产按资产的使用年限以直线方式摊销,本公司认为这与该等资产提供的经济效益模式实质上一致。
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十二月三十一日, |
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(美元,以千为单位) |
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加权平均摊销期 |
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2020 |
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2019 |
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成本 |
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专利 |
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发达的技术 |
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知识产权研发 |
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客户关系 |
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许可证和其他 |
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累计摊销 |
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专利 |
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发达的技术 |
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客户关系 |
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许可证和其他 |
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商标-有限寿命 |
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( |
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无形资产,净额 |
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$ |
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与知识产权研发项目相关的无形资产被认为是无限期的--在相关研究和开发工作完成或放弃之前一直存在。在资产被视为无限期存续期间,它们不会摊销,而是进行减值测试。损伤测试至少每年执行一次,或者在可能指示潜在损伤的触发事件发生时执行。如果开发完成(通常发生在获得销售产品的监管批准时),相关资产将被视为有限寿命,并在最能反映这些资产提供的经济利益的一段时间内摊销。2019年2月6日,该公司获得FDA批准用于颈椎病退变患者的M6-C人工颈椎间盘。在FDA批准后,该公司转移了$
F-18
无形资产的摊销费用为美元。
(美元,以千为单位) |
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摊销 |
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2021 |
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2022 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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有限寿命无形资产总额,净额 |
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$ |
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无限期居住的无形资产,净额 |
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无形资产,净额 |
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$ |
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8. |
商誉 |
该公司至少每年对商誉进行减值测试。如果有指标或环境变化表明可能存在减值,公司会更频繁地进行测试。这些指标包括销售额、收益或现金流的下降,或商业环境出现重大不利变化。该公司在报告单位层面评估商誉减值,报告单位层面被定义为一个运营部门或低于一个运营部门的一个水平。
作为报告分部变化(发生在2019年第一季度)的一部分,本公司在报告分部变化之前和之后对商誉进行了量化评估。分析没有导致减值。此外,先前在(I)骨生长疗法、(Ii)脊柱植入物和(Iii)生物制品等先前报告分部下报告的商誉账面净值已合并,现已计入全球脊椎报告分部。
于2020及2019年第四季度初,本公司对其年度商誉减值分析进行了定性评估,并未导致减值。这一定性分析考虑了报告单位特有的所有相关因素,包括宏观经济状况、行业和市场考虑因素、整体财务表现以及相关的特定实体事件。
下表显示了商誉的账面净值,以及从2019年12月31日起按可报告部分列出的此类余额的前滚:
(美元,以千为单位) |
|
2019年12月31日 |
|
|
采办 |
|
|
货币换算调整 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||||
全球脊椎 |
|
$ |
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|
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$ |
|
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|
$ |
- |
|
|
$ |
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全球四肢 |
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— |
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商誉 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
有过
9. |
租契 |
如附注3所述,本公司通过了ASU No.2016-02-租契(主题842),截至2019年1月1日,使用修改后的回溯法。采用新标准导致确认经营租赁资产和租赁负债#美元。
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。该公司的租赁主要涉及设施、车辆和设备。租赁资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表
F-19
支付因租赁而产生的租赁款项的义务。租赁资产及负债于开始日按租赁期内的租赁付款现值确认。由于本公司的租约没有提供隐含利率,因此本公司的递增借款利率在确定租赁付款的现值时,根据开始日期可获得的信息用作贴现率。租赁资产还包括任何预付款的影响,并因任何租赁激励措施的影响而减少。
本公司不确认资产负债表上的短期租赁负债或租赁资产(截至开始日租赁期限为12个月或以下的租赁)。相反,任何短期租赁付款都是在租赁期内以直线方式确认的费用。本期短期租赁费用合理地反映了我们的短期租赁承诺。
对于所有类别的租赁,公司将租赁和非租赁组成部分合并为单一租赁组成部分进行核算。可变租赁付款被排除在租赁责任之外,并在产生义务的期间确认。此外,租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。
2019年,本公司对其公司总部租赁进行了修订。因此,该租赁的分类从经营性租赁改为融资租赁,导致租赁负债和租赁资产增加约#美元。
下表列出了该公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的租赁组合摘要:
(美元,以千为单位,租期和贴现率除外) |
|
分类 |
|
2020年12月31日 |
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2019年12月31日 |
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资产 |
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经营租约 |
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其他长期资产 |
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$ |
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$ |
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|
融资租赁 |
|
财产、厂房和设备、净值 |
|
|
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|
租赁资产总额 |
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$ |
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|
$ |
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负债 |
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|
|
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当前 |
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|
经营租约 |
|
其他流动负债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
融资租赁 |
|
融资租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
长期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营租约 |
|
其他长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁 |
|
融资租赁负债的长期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁总负债 |
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|
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$ |
|
|
|
$ |
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|
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|
|
|
加权平均剩余租期 |
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|
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|
经营租约 |
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|
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|
|
||
融资租赁 |
|
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|
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||
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加权平均贴现率 |
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|
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|
|
经营租约 |
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|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
融资租赁 |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
F-20
租赁费用的构成如下:
(美元,以千为单位) |
|
截至2020年12月31日的年度 |
|
|
截至2019年12月31日的年度 |
|
||
融资租赁成本: |
|
|
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|
使用权资产摊销 |
|
$ |
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|
|
$ |
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|
融资租赁负债利息 |
|
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|
|
|
经营租赁成本 |
|
|
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|
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|
短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
|
|
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|
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2018年经营租赁的租金费用总计为$
与租赁有关的补充现金流量信息如下:
(美元,以千为单位) |
|
截至2020年12月31日的年度 |
|
截至2019年12月31日的年度 |
|
||
为计入租赁负债的金额支付的现金 |
|
|
|
|
|
|
|
营业租赁的营业现金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
融资租赁的营业现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
融资租赁产生的现金流 |
|
|
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|
以租赁义务换取的使用权资产 |
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|
经营租约 |
|
|
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|
|
|
融资租赁 |
|
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|
|
|
|
|
维滕斯坦合同制造和供应协议
2020年3月,本公司与维滕斯坦签订了CMSA,初始期限为
公司截至2020年12月31日的剩余租赁负债摘要如下:
(美元,以千为单位) |
|
运营中 租契 |
|
|
金融 租契 |
|
||
2021 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
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2022 |
|
|
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|
|
2023 |
|
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|
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2024 |
|
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|
|
|
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2025 |
|
|
|
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|
|
|
|
此后 |
|
|
|
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|
|
|
租赁负债未贴现总值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
减去:利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
租赁负债现值 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁负债的流动部分 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租赁负债的长期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租赁总负债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-21
10. |
其他流动负债 |
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
应计费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
应缴薪金、奖金、佣金及相关税项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计分销商佣金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
应计法律和和解费用 |
|
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|
|
|
|
|
|
或有对价负债 |
|
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|
|
短期经营租赁负债 |
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|
应付非所得税 |
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|
加速和预付款计划 |
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|
|
— |
|
其他应付款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流动负债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2019年12月,公司在美国批准并启动了一项有针对性的重组计划,以精简成本,并使人才更好地与公司的战略举措保持一致。该计划主要包括调整某些人员,代表有限数量的职位。截至2019年12月31日,公司记录的负债为$
11. |
长期债务 |
于2019年10月25日,本公司及其若干全资附属公司(统称为本公司,“借款人”)作为借款人,以及本公司若干主要附属公司作为担保人,与作为行政代理的摩根大通银行(“JPMorgan”)及若干贷款方订立第二份经修订及重订信贷协议(“经修订信贷协议”)。 修订后的信贷协议规定了$
2020年4月,作为增加公司现金状况和在新冠肺炎疫情造成的不确定性期间保持财务灵活性的预防措施,公司完成了#美元的借款。
经修订信贷协议项下的借款可用于(其中包括)营运资金及本公司及其附属公司的其他一般公司用途(包括准许收购及准许支付股息及其他分派)。该设施以美元提供,最高可达$
该安排下的借款按浮动利率计息,根据借款人的选择,浮动利率可以是LIBOR, 或者可能是在基准转换事件发生时替代LIBOR使用的替代参考利率,加上以下范围内的适用保证金
F-22
本公司若干现有及未来的重要附属公司(统称“担保人”)须担保偿还经修订信贷协议项下借款人的债务。借款人及每名担保人就经修订信贷协议所承担的义务,以借款人及每位担保人实质上所有个人财产资产(包括应收账款、存款账户、知识产权、投资财产、存货、设备及各自附属公司的股权)的质押作为抵押。
经修订的信贷协议包含惯常的正面及负面契诺,包括对本公司及其附属公司招致额外债务、授予或准许额外留置权、进行投资及收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息及分派、支付附属债务及进行联属交易的能力的限制。此外,经修订的信贷协议包含财务契约,要求本公司在综合基础上,截至任何财政季度的最后一天,维持总净杠杆率不超过
在获得融资的同时,该公司已经支付了#美元。
该公司有一笔未使用的欧元信用额度
公司支付了与利息相关的现金#美元。
12. |
公允价值计量和投资 |
公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的价格(退出价格),公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的价格或支付的价格(退出价格)。按公允价值计量的本公司非金融资产和负债包括在当前报告期内减值的任何长期资产或有序交易中以可见价格计量的股权证券。权威指南还描述了可用于衡量公允价值的三个级别的投入:
一级: |
相同资产和负债在活跃市场的报价 |
|
|
第二级: |
相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察投入 |
|
|
第三级: |
无法观察到的投入,其中几乎没有可用的市场数据,这要求报告实体制定自己的假设 |
该公司的金融工具包括现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款、长期担保债务、可供出售的债务证券、股本证券、或有对价和递延补偿计划债务。由于这些工具的短期到期日,现金等价物、限制性现金、应收账款和应付账款的账面价值接近公允价值。本公司的有担保循环信贷安排采用浮动利率,因此,长期债务的账面价值被视为接近公允价值。
该公司可供出售的债务证券、股本证券、或有对价和递延补偿计划负债是按公允价值经常性记录的唯一金融工具,具体如下:
F-23
(美元,以千为单位) |
|
天平 12月31日, 2020 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neo医疗可转换贷款协议 |
|
$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
Neo Medical优先股证券 |
|
|
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|
— |
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|
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|
— |
|
骨生物制品股权证券 |
|
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— |
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— |
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— |
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|
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— |
|
总计 |
|
$ |
|
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|
$ |
— |
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
脊椎运动学或有考虑 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
其他或有对价 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
延期补偿计划 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
(美元,以千为单位) |
|
天平 12月31日, 2019 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
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|
3级 |
|
||||
资产 |
|
|
|
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
骨生物制品股权证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
总计 |
|
$ |
|
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|
$ |
- |
|
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$ |
|
|
|
$ |
- |
|
负债 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
脊椎运动学或有考虑 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
延期补偿计划 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
总计 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
公司股本证券和递延补偿计划负债的公允价值是根据公开市场上现成的投入或从公开报价市场上可获得的信息确定的;因此,公司将这些工具归类为二级金融工具。
Neo医疗可转换贷款协议和股权投资
2020年10月1日,公司以1美元的代价购买了Neo Medical的优先股。
股权证券计入其他长期资产,并被视为一项投资,其公允价值不容易确定。因此,本公司按成本减去任何减值,加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变化所导致的变化来计量这项投资。因此,截至2020年12月31日,这项投资的账面价值为
可换股贷款在其他长期资产中记为可供出售的债务证券(按公允价值计算),适用利息记入利息收入。 包括应计利息在内的可转换贷款的公允价值是基于重大的不可观察的投入,包括使用蒙特卡罗模拟、期权定价模型和概率加权贴现现金流模型,这要求公司制定自己的假设。因此,本公司将该资产归类为三级金融资产。
在可转换贷款的公允价值计量中使用的一些更重要的不可观察的输入包括适用的贴现率、隐含波动率、偿还或转换的可能性和预计时间,以及支持Neo Medical估计企业价值的预计现金流。在其他输入保持不变的情况下,这些假设的变化可能导致可转换贷款的公允价值发生重大变化。如果可转换贷款的摊销成本超过其估计
F-24
根据公允价值,安全被视为减值,必须评估以确认信用损失。信用损失造成的减值在损益表中确认,其他因素造成的减值在其他全面收益中确认。截至2020年12月31日,公司已
下表对可转换贷款的期初和期末余额进行了对账,按公允价值使用重大不可观察的投入(第3级)计量:
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
Neo医疗可转换贷款于1月1日的公允价值 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
发行日期 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
在利息收入中确认的利息,净额 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
在其他收入(费用)净额中确认的外币重新计量 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
在其他综合收益(亏损)中确认的未实现收益(亏损) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
Neo医疗可转换贷款于12月31日的公允价值 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
Neo医疗可转换贷款于12月31日的摊销成本基础 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
下表提供了与截至2020年12月31日的估值中使用的某些关键假设相关的定量信息:
(美元,以千为单位) |
|
截至2020年12月31日的公允价值 |
|
|
不可观测的输入 |
|
估计数 |
|
||
Neo医疗可转换贷款 |
|
$ |
|
|
|
股权成本贴现率 |
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
隐含波动率 |
|
|
|
% |
骨生物制品股权证券
该公司持有骨生物公司(“骨生物”)普通股的投资,该公司是一家私人持股的整形生物产品开发商。股权证券被认为是公允价值不容易确定的投资。因此,本公司以成本减去任何减值,加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变化所导致的变化来计量这些投资。
2018年,骨生物完成了一系列股权融资活动,在有序的交易中提供了新的可观察到的价格变化。因此,该公司确定其投资受损,并记录了#美元的费用。
这些证券在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度估值变化如下:
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
骨生物公司1月1日的股权证券 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
采用ASU 2016-01的影响在其他收入中确认 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
购买额外普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
公允价值调整和在其他费用中确认的减值 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
骨生物公司12月31日的股权证券 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
或有对价
该公司于2018年确认了与收购Spinal Kinetics相关的或有对价义务。Spinal Kinetics或有对价包括未来最高可达$的潜在里程碑付款
F-25
剩余的Spinal Kinetics或有对价的估计公允价值为#美元。
截至2020年12月31日,公司已将美元归类为
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
|
|
2019 |
|
||
脊髓运动学1月1日的或有考虑 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在与收购相关的摊销和重新计量中确认的公允价值增加(减少) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
已付款 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
脊髓运动学12月31日的或有考虑 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
该公司使用蒙特卡洛模拟和贴现现金流模型估计了剩余潜在未来基于收入的里程碑付款的公允价值。这种公允价值计量基于在市场上无法观察到的重大投入,因此代表了3级计量。应用估值模型的主要假设包括该公司对Spinal Kinetics产品的预测未来收入、预期付款时间、适用的贴现率以及对该公司预测收入潜在波动性的假设。这些假设的重大变化可能导致公允价值大幅上升或下降。
下表提供了截至2020年12月31日的估值中使用的一系列关键假设:
(美元,以千为单位) |
|
截至2020年12月31日的公允价值 |
|
|
估价技术 |
|
不可观测的输入 |
|
量程 |
|
脊椎运动学或有考虑 |
|
$ |
|
|
|
贴现现金流 |
|
收入贴现率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
付款贴现率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预计付款年份 |
|
|
其他或有对价可归因于2020年第三季度达成的一项协议,该协议收购一家医疗器械分销商的某些资产,因为部分对价是基于实现某些基于收入的目标。这种或有负债是使用概率加权现金流分析来衡量的。
ENeura债务证券
直到2019年10月该公司持有eNeura公司(“eNeura”)的债务证券,eNeura是一家私人持股的医疗技术公司,正在开发治疗偏头痛的设备。债务担保的本金为$。
在重组前,债务担保作为可供出售债务担保按公允价值入账,并计入其他长期资产。公允价值是基于重大的不可观察的投入,包括使用贴现现金流模型和关于债务证券预期回收期的假设,要求公司发展自己的公允价值。
F-26
假设;因此,本公司已将该资产归类为3级金融资产。该公司每个季度都会对公允价值的任何下降(如果有的话)进行评估,以确定减值是否是暂时性的。债务证券的摊余成本基数为#美元。
重组后,债务证券不再被归类为可供出售的债务证券,而是被归类为持有至到期的债务证券。债务证券从可供出售的债务证券重新分类为持有至到期的债务证券,按重组日期的公允价值计算。因此,与债务证券相关的累计其他全面收益(亏损)中包含的未实现收益随后将摊销为重组债务证券剩余期限内的利息收入。
2019年10月,本公司与eNeura就重组后的债务证券达成和解,价格为1美元
下表提供了eNeura债务证券的期初余额和期末余额的对账,当时它是作为可供出售的债务证券(在其分类更改之前)按公允价值计量的:
(美元,以千为单位) |
|
2020 |
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2019 |
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2018 |
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1月1日的余额 |
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当期录得的损益 |
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在其他费用(净额)中确认 |
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在其他全面收益(亏损)中确认 |
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更改持有至到期日的债务证券分类 |
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发出认股权证作为延期的代价 |
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认股权证减值 |
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12月31日的结余 |
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$ |
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$ |
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13. |
承诺和或有事项 |
或有事项保单
本公司记录了某些未决法律诉讼、调查或索赔的应计项目,这些诉讼、调查或索赔很可能已产生负债,并且损失金额可以合理估计。该公司按季度评估可能影响任何应计金额的法律诉讼、调查和索赔方面的发展,以及使或有亏损可能和合理评估的任何发展。当或有损失既不可能也不能合理估计时,本公司不应计损失。然而,如果损失(或超过应计项目的额外损失)至少是合理的可能性和实质性的,则本公司披露对可能的损失或损失范围的合理估计(如果可以做出这种合理估计的话)。如果公司不能对可能的损失或损失的范围做出合理的估计,那么这一点就会被披露。此外,律师费和其他直接相关成本在发生时计入费用。
除以下各段所述事项外,在正常业务过程中,本公司不时涉及各种诉讼,并可能受到某些其他或有事项的影响。本公司认为,与这些事项相关的任何损失对于可能的损失和损失范围而言,无论是个别还是集体都是无关紧要的。
意大利医疗器械还款(“IMDP”)
2015年,意大利议会出台了针对向意大利国家医疗体系提供商品和服务的实体的规定。医保法预计将影响在意大利销售医疗器械的医疗技术行业运营公司的业务和财务报告。该法律的一项关键条款是一项“回报”措施,要求意大利的医疗器械公司在医疗器械支出超过地区最高上限的情况下向意大利政府付款。公司被要求支付的金额等于超过地区最高上限的支出的百分比。这项法律将如何运作,以及最终敲定的确切时间表是什么,存在相当大的不确定性。公司目前对IMDP的评估涉及对该措施的预期范围和实际实施条件的重大判断,因为后者
F-27
到目前为止,意大利当局还没有澄清这一点。该公司将IMDP的估计成本作为销售和营销费用,并记录了#美元的费用。
巴西
2019年9月,关于与一家前巴西分销商正在进行的法律纠纷,约为$
14. |
股东权益 |
分红
该公司过去从未向其普通股持有者支付过股息。根据经修订信贷协议,本公司若干附属公司在若干情况下派发股息的能力受到限制。如果公司未来决定用从子公司收到的股息向普通股持有者支付股息,公司可能需要根据现行税率,为从子公司收到的这类金额支付额外的预扣税和所得税。
累计其他综合收益(亏损)
累计其他全面收益(亏损)包括外币换算调整、2019年结算的eNeura债务证券的未实现收益(亏损)和Neo Medical可转换贷款的未实现收益(亏损)。该公司的政策是采用投资组合的方法公布与累计其他综合收益(亏损)中确认的项目相关的所得税影响。
(美元,以千为单位) |
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货币 翻译 调整 |
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ENeura 债务证券 |
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Neo医疗可转换贷款 |
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累积和其他 全面 收益(亏损) |
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2018年12月31日的余额 |
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) |
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$ |
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2018-02年度采用ASU的累积效果调整 |
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其他综合损失 |
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所得税 |
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改叙调整为: |
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利息收入(费用),净额 |
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其他费用,净额 |
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所得税 |
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2019年12月31日的余额 |
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其他综合收益 |
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所得税 |
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) |
2020年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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15. |
收入确认和应收账款 |
收入确认
合同经双方批准和承诺,当事人的权利确定,支付条件确定,合同具有商业实质,对价有可能收取时,公司对合同进行会计处理。公司的合同可能包含一项或多项履约义务。如果一份合同包含不止一项履约义务,公司将根据每项履约义务背后承诺的货物或服务的可观察独立销售价格,将总交易价格分配给每项履约义务。本公司认识到
F-28
当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时的收入,通常发生在装运、交付或使用后的某个时间点,金额反映了公司预期有权换取承诺的商品或服务的对价。公司预计有权用来交换商品或服务的金额反映了合同规定的任何固定金额和任何可变对价(如折扣)的估计,前提是当与可变对价相关的不确定性得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。
以下各节按重要产品类别讨论公司的收入确认政策:
骨生长疗法
骨生长疗法的收入主要来自美国,由第三方付款人交易和批发收入组成。
骨生长疗法收入的最大部分来自第三方付款人。这包括商业保险公司、健康维护组织、首选提供者组织和政府付款人,如联邦医疗保险(Medicare)。当产品安装到患者身上并被患者接受,并且第三方付款人需要的所有适用文件都已获得时,收入才会确认。第三方付款人支付的金额通常基于固定或允许的报销费率。这些收入按预期或预先授权的偿还率记录,扣除任何合同津贴或调整后的净额。某些账单可能会受到第三方付款人的审查,并可能会进行调整。
批发收入与向耐用医疗设备供应商直接销售该公司的骨生长刺激器有关。批发收入通常在发货和收到确认采购订单时确认,也就是客户获得承诺货物控制权的时候。
生物制品
生物制品收入主要来自美国,主要与与MTF的合作安排有关,该安排将持续到2027年7月28日。根据这一安排,该公司以利邦进化和利邦精英的品牌销售用于骨骼修复和重建的组织。根据协议条款,MTF将采购组织,对其进行加工以创建骨生长基质,打包并将组织交付给客户。该公司拥有利邦进化和利邦精英纸巾的独家全球营销权,在美国独家营销FiberFUSE和alloQuent纸巾的权利,某些其他产品的非独家营销权,并根据总销售额从MTF收取营销费。MTF被认为是这些安排中的主要义务人,因此,本公司在产品发货给客户时,以净销售额为基础确认营销服务费。
脊柱植入物与全球肢体
脊柱植入物和全球肢体产品分布在世界各地,在美国的销售额主要由商业销售和通过库存分销商安排获得的国际销售组成。
商业收入主要来自向医院客户销售该公司的脊柱植入物和全球肢体产品。当这些产品被使用并且从医院收到确认采购订单时,客户获得控制权并确认收入。
脊柱植入物和全球肢体产品类别的其他收入来自库存分销商,这些分销商购买该公司的产品,然后直接将其转售给医院等客户。对于库存分销商安排的收入,公司的政策是在发货和收到确认采购订单时确认收入,这是分销商获得承诺货物控制权的时候。与库存分销商的交易价格是根据公司与库存分销商的历史收集经验估计的。为了得出这一估计,该公司通过库存分销商分析了12个月的历史发票,并分析了这些发票在发票日期后最多24个月的后续收款。然后使用特定于每个库存分销商的历史收集百分比来计算交易价格。销售成本也在产品控制权移交给客户时记录。
F-29
产品销售和营销服务费
下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的每一年的净销售额,其中包括产品销售和营销服务费。
|
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截至12月31日的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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产品销售 |
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$ |
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$ |
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$ |
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营销服务费 |
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净销售额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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产品销售主要包括骨生长疗法、脊柱植入物和全球肢体产品的销售。营销服务费是根据生物制品组织的总销售额从MTF收取的,仅与全球脊柱报告部门中的生物制品类别有关。从MTF收到的营销服务费为美元。
收入不包括任何增值税或其他地方税、公司间销售和贸易折扣。发运给客户的产品的运输和搬运成本包括在销售成本中,费用为美元。
采用ASU 2016-13
如附注3所述,本公司通过了ASU第2016-13-11号文件。金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的衡量以及随后的修订,采用修改后的追溯性方法。采用新标准后,公司的预期信贷损失拨备增加了#美元。
(美元,以千为单位) |
|
2019年12月31日 |
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影响 的采用率 ASC 326的 |
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2020年1月1日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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应收账款净额 |
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盘存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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递延所得税 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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总负债 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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股东权益 |
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普通股 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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额外实收资本 |
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— |
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留存收益 |
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( |
) |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
股东权益总额 |
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( |
) |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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F-30
应收账款及相关备抵
付款条件因公司客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。开具发票和到期付款之间的期限并不重要。在采用ASU 2016-13年度之后,公司的预期信贷损失准备是应收账款摊销成本基础中的一部分,考虑到过去的事件、目前的状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测,实体预计不会在应收账款的合同期限内收取这一部分。
估算应收账款最终收款的过程涉及重大假设和判断。应收账款合同年限的确定、未付应收账款的账龄以及此类应收账款估计合同年限的历史收款、注销和付款人偿还经验,是与预期信贷损失准备金和合同拨备相关的估算过程的组成部分。应收账款按季度进行分析,以评估预期信贷损失准备金和合同津贴的充足性。预期信贷损失估计拨备的修订记录为销售和营销费用中坏账支出的调整。合同津贴的修订记录为净销售额的调整。这些估计会定期根据实际收集经验进行测试。此外,在制定预期信贷损失估计时,该公司还根据地理位置和客户类型对其应收账款进行适当的分析。
下表详细列出了截至2020年12月31日的一年中公司预期信贷损失拨备的变化情况:
(美元,以千为单位) |
|
截至2020年12月31日的年度 |
|
|
预计信贷损失准备期初余额 |
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$ |
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|
2016-13年度采用ASU的影响 |
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本期预期信贷损失准备金 |
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对津贴和其他费用的冲销 |
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( |
) |
外汇汇率变动的影响 |
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预计信贷损失拨备期末余额 |
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$ |
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|
该公司一般每年都会出售某些意大利医院的应收账款,以加快现金收款速度。在2020、2019年和2018年间,该公司出售了欧元
波多黎各定居点
2019年6月,本公司收到一笔#美元的付款。
合同责任
该公司的合同负债主要涉及一笔#美元的预付款。
2020年10月1日,美国总统签署了“持续拨款法案,2021年和其他延期法案”,放宽了一些联邦医疗保险加速和预付款计划的补偿条款,这些条款适用于从该计划获得资金的提供者和供应商。根据这些新条款,退款将推迟到付款发出后一年。在第一年之后,联邦医疗保险将自动收回。
F-31
截至2020年12月31日,公司已将美元归类为
其他合同资产
该公司的合同资产,不包括应收账款(“其他合同资产”),主要包括为获得合同、接触某些地区的客户以及提供独家经销公司产品的利益而向某些分销商支付的款项。其他合同资产包括在其他长期资产中,为#美元。
其他合约资产在相关合约期限内按直线摊销。
16. |
业务细分信息 |
公司在2019年改变了其可报告的业务部门,以与公司管理业务、审查经营业绩和分配资源的方式的变化保持一致。*在这一变化之后,公司现在根据以下条件报告业绩
全球脊椎
全球脊柱报告部分提供三个主要产品类别:骨生长疗法、脊柱植入物和生物制品。
骨生长疗法产品类别制造、分销和提供市场领先的骨生长刺激设备的支持服务,以增强骨融合。这些III类医疗设备被认为是一种辅助的非侵入性治疗,可以提高颈椎和腰椎的融合成功率,也是对未愈合(骨不连)的非脊柱骨折的治疗方法。该产品类别使用分销商和销售代表向医院、医疗保健提供商和患者销售其设备,主要是在美国。
脊柱植入物产品类别设计、开发和营销广泛的脊柱外科手术中使用的运动保护和固定植入物产品组合。脊柱植入物公司通过分销商和销售代表组成的网络分销其产品,向全球的医院和医疗保健提供者销售脊柱产品。
Biologics产品类别提供了一系列再生产品和组织形式,使医生能够成功地治疗各种脊柱和整形外科疾病。该产品类别专门营销该公司的独家再生组织,并通过独立分销商和销售代表组成的网络将其组织分发给医院和医疗保健提供者,主要是在美国。与MTF的合作关系使该公司可以独家销售用于肌肉骨骼缺陷的利邦进化和利邦精英组织形式,以加强骨骼融合。
全球四肢
全球肢体报告部门提供的产品和解决方案使医生能够成功地治疗各种与脊柱无关的骨科疾病。这一报告部门专门设计、开发和营销该公司用于骨折修复、畸形矫正和骨重建程序的整形外科产品。全球肢体公司通过一个由分销商和销售代表组成的网络分销其产品,向全球的医院和医疗保健提供者销售整形外科产品。
F-32
公司
公司活动由公司的运营费用和活动组成,该公司的运营费用和活动不一定在两个报告部门内可识别。
下表列出了按主要产品类别和报告细分市场划分的净销售额:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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(美元,以千为单位) |
|
净销售额 |
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百分比 总净值 销售额 |
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净销售额 |
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百分比 总净值 销售额 |
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净销售额 |
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|
百分比 总净值 销售额 |
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||||||
骨生长疗法 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
脊柱植入物 |
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% |
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% |
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% |
生物制品 |
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% |
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% |
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% |
全球脊椎 |
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% |
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% |
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% |
全球四肢 |
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% |
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% |
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% |
净销售额 |
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$ |
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% |
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$ |
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|
% |
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$ |
|
|
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|
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% |
下表按报告部门列出了EBITDA,这是管理公司时使用的主要指标:
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|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||||||
(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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全球脊椎 |
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$ |
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$ |
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$ |
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全球四肢 |
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公司 |
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EBITDA合计 |
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折旧及摊销 |
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利息支出,净额 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前收入(亏损) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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下表按报告段列出折旧和摊销:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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|||||||||
(美元,以千为单位) |
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2020 |
|
|
2019 |
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2018 |
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全球脊椎 |
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$ |
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$ |
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$ |
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全球四肢 |
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公司 |
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总计 |
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地理信息
以下数据包括按地理目的地划分的净销售额:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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美国 |
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$ |
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$ |
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$ |
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意大利 |
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德国 |
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英国 |
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巴西 |
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其他 |
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净销售额 |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
$ |
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F-33
下表显示了每个报告部门和合并公司按地理位置划分的净销售额:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
|
|
2019 |
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2018 |
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全球脊椎 |
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美国 |
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国际 |
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全局脊椎总数 |
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全球四肢 |
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美国 |
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国际 |
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全球肢体总数 |
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整合 |
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美国 |
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国际 |
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净销售额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
以下数据包括按地理区域划分的房产、厂房和设备:
(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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美国 |
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$ |
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意大利 |
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英国 |
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巴西 |
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其他 |
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总计 |
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17. |
与收购相关的摊销和重新计量 |
与收购相关的摊销和重新计量包括与通过业务合并或资产收购获得的无形资产相关的摊销以及对任何相关或有对价安排的重新计量。
|
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截至二零一一年十二月三十一日止的一年, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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或有对价的公允价值变动 |
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已获得无形资产的摊销 |
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总计 |
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( |
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18. |
基于股份的薪酬 |
在2020年12月31日和2019年12月31日,公司有股票期权和奖励计划,以及股票购买计划。
2012长期激励计划
董事会于2018年4月23日通过经修订及重订的2012年度长期激励计划(“2012年度长期激励计划”),该计划其后获股东批准。“2012年度长期激励计划”(以下简称“2012年度长期激励计划”)规定授出购入本公司股份的选择权。
F-34
公司普通股、股票奖励(包括限制性股票、非限制性股票和股票单位)、股票增值权、业绩奖励和其他股权奖励。本公司所有雇员及本公司附属公司及联营公司的雇员均符合资格,并可根据二零一二年长期税务优惠获得奖励。此外,为公司及其子公司和附属公司提供服务的公司非雇员董事、顾问和顾问可根据2012 LTIP获得奖励. 根据2012 LTIP授予的奖励不迟于
2004年长期激励计划
预留2004年长期激励计划(“2004 LTIP”)
激励计划
脊柱动力学员工激励计划(“脊柱动力学诱导计划”)预留
2019年8月,公司任命了新的Global Spine总裁,随后他被提升为总裁兼首席执行官。作为接受受雇于本公司的诱因,该个人被授予股票期权,以获得最多
2020年9月,公司任命了一位新的全球肢体总裁。作为接受受雇于本公司的诱因,该个人被授予股票期权,以获得最多
购股计划
经修订的第二次修订及重订购股计划(“购股计划”)规定,向选择参与该计划并透过工资扣减方式收购普通股的本公司及其附属公司的合资格雇员及董事(包括高管)发行本公司普通股的普通股。
在每个购买期内,符合资格的员工可在
由于该计划的补偿性质,本公司在综合经营报表中记录了相关的股份补偿。薪酬费用使用Black-Scholes估值模型进行估算,这样的价值在计划期间确认为费用。截至2020年12月31日,根据购股计划预留供发行的股份总数为
F-35
基于股份的薪酬费用
以股份为基础的薪酬费用与员工的现金薪酬记录在合并经营报表的同一行。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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销售成本 |
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销售和市场营销 |
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一般和行政 |
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研发 |
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总计 |
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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股票期权 |
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$ |
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$ |
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基于时间的限制性股票奖励和股票单位 |
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基于业绩的限制性股票奖励和股票单位 |
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— |
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— |
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以市场为基础的限制性股票单位 |
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购股计划 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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与这笔费用相关的所得税优惠为#美元。
股票期权
基于时间的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes估值模型确定的,这种价值在服务期内确认为费用,这通常是
下表汇总了本公司在确定年内授予的股票期权的公允价值时所使用的假设。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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假设: |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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30.2% – 35.1% |
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29.7% – 31.0% |
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|
28.7% – 30.1% |
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|||
无风险利率 |
|
0.28% – 1.65% |
|
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1.38% – 2.31% |
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2.55% – 2.79% |
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股息率 |
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— |
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加权平均授权日公允价值 |
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$ |
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授予期权的预期期限是根据一系列因素估计的,包括奖励的授予和到期期限、当前未偿还期权和已行使或已到期期权的员工历史行使行为,以及员工的平均服务年限。预期波动率是基于该公司普通股的历史波动性。无风险利率是基于恒定的美国国债安全利率确定的,其合同期限接近期权的预期期限。
F-36
公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的股票期权计划状况以及截至2020年12月31日的年度变化摘要如下:
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选项 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 剩馀 合同 术语 |
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截至2019年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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没收或过期 |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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已归属,预计将于2020年12月31日归属 |
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可于2020年12月31日行使 |
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截至2020年12月31日,与已授予和预计将得到确认的期权相关的未摊销补偿费用为1美元。
基于时间的限制性股票奖励和股票单位
截至2020年12月31日止年度,本公司授予雇员及非雇员董事
自2017年起,每年向非雇员董事发放津贴的形式为
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内,基于时间的限制性股票奖励和股票单位的公允价值合计为$
基于业绩的限制性股票奖励和股票单位
公司基于业绩的限制性股票奖励和股票单位包含基于业绩的归属条件。
基于业绩的限制性股票奖励和股票单位的公允价值是根据授予之日的收盘价计算的。该价值在扣除实际没收后,从其被认为可能归属的期间开始的派生必要服务期内确认为费用。归属概率根据预测收益和财务结果进行评估。“公司”就是这么做的。
F-37
在截至2015年12月31日的年度内,公司授予员工
截至2015年12月31日止年度,本公司还授予
市场化限售股
本公司基于市场的限制性股票单位包含基于市场的归属条件。
基于市场的限制性股票单位的公允价值在授予之日使用蒙特卡罗估值方法确定,归属后限制的任何折扣使用Chaffe模型估计。蒙特卡洛方法在估值中纳入了市场状况可能不被满足的可能性。这种价值是在归属期内以直线方式确认的,扣除实际没收后的净额。如果达到市场条件,奖励将以普通股的形式结算,
以下是截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日,我们基于时间、基于业绩和基于市场的限制性股票奖励和股票单位的状况以及截至2020年12月31日的年度内的变化情况摘要:
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基于时间的限制性股票 奖励和股票单位 |
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以市场为基础 限售股单位 |
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股票 |
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加权 平均资助金 日期公允价值 |
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股票 |
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加权 平均资助金 日期公允价值 |
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截至2019年12月31日未偿还 |
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授与 |
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既得利益和安置权 |
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取消 |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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公司总裁兼首席执行官退休
2019年2月25日,公司与公司总裁兼首席执行官布拉德·梅森签订了《过渡与退休协议》(《退休协议》)。根据退休协议,双方同意Mason先生将继续担任其职务,直至其继任者于2019年10月31日(“退休日期”)被董事会任命并开始受雇。*双方同意Mason先生将在退休日期后12个月内根据一项咨询安排向本公司提供持续的过渡援助,Mason先生将获得$。
F-38
作为退休协议的一部分,某些基于时间的股票期权和限制性股票奖励被修改为在退休日期授予。此外,对股票期权进行了修改,根据期权的其余合同条款,将终止后行使期限从标准合格退休条件下的18个月延长至最多4年。2019年4月1日,梅森先生被授予RSU奖,以取代梅森先生根据2012 LTIP正常的年度激励奖励,并表彰他同意提供的持续过渡援助,授予日期公平市场价值为$。
19. |
固定缴款计划和递延补偿 |
固定缴款计划
Orthofix US LLC发起了一项固定缴费计划(“401(K)计划”),涵盖了几乎所有的美国全职员工。401(K)计划允许参与者贡献最多
2020年4月,作为一项预防措施,为了增加公司的现金状况并保持财务灵活性,以应对新冠肺炎疫情最初的不确定性,公司在2020财年剩余时间内暂停了401(K)Match计划。401(K)Match计划于2021年1月恢复。
该公司还为满足最低服务要求的国际员工实施固定缴款计划。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的每一年中,公司用于此类捐款的费用为
递延补偿计划
根据意大利法律,我们的意大利子公司代表其员工应计递延补偿,这笔补偿在雇佣终止时支付。递延薪酬的累计额是根据雇员当前年薪的一个百分比加上年费计算的。在被解雇的情况下,应支付给代理人的离职补偿金也应计递延补偿,这是由国家合同规定的,大约等于
20. |
所得税 |
扣除所得税拨备前持续经营的收入(亏损)包括:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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美国 |
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非美国 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前收入(亏损) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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F-39
持续经营所得税拨备包括以下内容:
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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美国 |
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当前 |
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延期 |
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非美国 |
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当前 |
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延期 |
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所得税费用(福利) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度,美国联邦法定税率的所得税条款与公司的有效税率之间的差异包括:
|
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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(美元,千元,百分比除外) |
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金额 |
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百分比 |
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金额 |
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百分比 |
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金额 |
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百分比 |
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美国法定联邦所得税税率 |
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州税,扣除美国联邦福利后的净额 |
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国外利差,包括预扣税 |
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估值免税额,净额 |
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研究学分 |
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意大利子公司无形资产 |
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未确认的税收优惠,扣除和解后的净额 |
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税法的影响 |
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股权补偿 |
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高管薪酬 |
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或有对价 |
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其他,净额 |
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所得税费用(福利)/有效税率 |
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( |
)% |
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% |
2017年12月22日,税法签署成为法律,对《国税法》进行了重大修改。变化包括但不限于,美国公司利率从
2017年12月22日,发布了第118号工作人员会计公告(“SAB 118”),以解决在登记人没有必要的信息可用、准备或合理详细分析(包括计算)以完成对税法的某些所得税影响的会计处理的情况下适用美国公认会计原则的问题。根据SAB 118,我们认定这笔美元
F-40
额外收益$
该公司支付了与税款相关的现金,总额不到$
公司递延税金资产和负债如下:
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十二月三十一日, |
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(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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无形资产和商誉 |
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库存和相关储备 |
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销售货物的递延收入和成本 |
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其他应计项目和准备金 |
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预期信贷损失拨备 |
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净营业亏损和税收抵免结转 |
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租赁负债 |
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其他,净额 |
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估值免税额 |
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递延税项资产 |
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预扣税金 |
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财产、厂房和设备 |
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( |
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( |
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使用权租赁资产 |
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( |
) |
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( |
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递延税项负债 |
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( |
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递延税项净资产 |
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$ |
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$ |
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本公司采用资产负债法核算所得税,在该方法下,递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和信贷结转的预期未来税项后果进行确认。递延税项资产和负债以预期实现该等项目的年度的现行税率计量。税法和税率的变化记录在此类变化颁布的期间。当某些递延税项资产很可能在可预见的将来无法变现时,本公司将设立估值拨备。
估值差额主要归因于若干海外司法管辖区的净营业亏损结转及暂时性差异。估值免税额净增加#美元。
该公司结转的联邦净营业亏损为#美元。
F-41
在本土化之前,作为在库拉索注册的实体,“外国收益”指的是美国和非美国的收益。由于本土化的结果,只有来自美国以外的收入才被认为是未汇出的外国收益。未汇出的外汇收入从1美元增加到1美元。
当现有证据的权重表明,根据对技术价值的评估,该税收状况更有可能在审计中得以维持时,该公司将为不确定的税收状况记录福利。税收优惠以超过以下数额的最大金额衡量
该公司未确认的税收优惠为$
对截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的未确认税收优惠总额(不包括利息和罚款)的对账如下:
(美元,以千为单位) |
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2020 |
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2019 |
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截至1月1日的余额, |
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上一年税收头寸的增加 |
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法规的有效期届满 |
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截至12月31日的余额, |
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公司及其子公司在美国联邦司法管辖区、某些州和外国司法管辖区(包括意大利)以及公司开展业务的其他司法管辖区提交所得税申报单。联邦和州税务申报的诉讼时效在2016年前关闭了几年。有关主要外国报税管辖区的诉讼时效在2015年之前的几年内都是关闭的。
2015年第三季度,美国国税局(Internal Revenue Service)开始审查该公司2012年的联邦所得税申报单。本公司于2018年第一季度完成本次审核,对财务报表无实质性影响。2016年10月,本公司接到2013年度联邦所得税申报单审核通知,2017年12月,2013年度审核结束,未发生变化。2017年11月,本公司接到审查2015年度联邦所得税申报单的通知。2019年2月,本公司达成协议并结束本次审查。因此,公司确认了大约$的收益。
21. |
每股收益(EPS) |
由于存在不可没收的股息或股息等价物权利的非既得性限制性股票奖励(称为参与证券),公司使用两级法计算基本每股收益。基本每股收益是使用各自年度内已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释每股收益是使用
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按库存股法或两类法中稀释程度较高的方法计算的各自年度内已发行普通股和普通股等值股的加权平均数。基本股和稀释股之间的差异(如果有)主要来自普通股等价股,这代表假设行使某些已发行股票期权、假设授予员工和董事限制性股票或满足或有可发行股票的某些必要条件所产生的稀释效应(见注18).
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的三个年度中,在计算基本每股收益和稀释每股收益时,净收益没有进行重大调整。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2020 |
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2019 |
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2018 |
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加权平均普通股-基本 |
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稀释证券的影响: |
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未行使的股票期权和员工购股计划 |
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未授予的基于时间的限制性股票奖励 |
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基于业绩的非既得性限制性股票奖励 |
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加权平均普通股-稀释后 |
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有
22.后续事件
2021年2月2日,本公司与一家由总裁兼首席执行官Jon Serbousek的妻子部分拥有和控制的医疗器械技术公司签订了技术转让和特许权使用费协议,据此本公司以高达$的代价获得了某些资产的知识产权
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