2022年10月11日

生命科学办公室

公司财务部

美国证券交易委员会

内布拉斯加州 F 街 100 号

华盛顿特区 20549

收件人：狄龙·哈吉乌斯

杰森·德罗里

李晓

丹尼尔·戈登

回复：

传奇生物科技公司

截至2021年12月31日的财政年度的20-F表

2022 年 9 月 30 日的回复

文件编号 001-39307

女士们、先生们：

代表我们的客户 Legend Biotech Corporation（Company）是一家根据开曼群岛法律注册的豁免公司，我们向证券交易委员会（ 委员会）的工作人员（员工）提交了这封信，其中载有公司对2022年10月6日员工信中关于公司截至2022年3月31日的 财年20-F表（20-F表格）的评论的回应。

公司打算将来通过修改20-F 表格（修订后的20-F表格）来实施下文提到的回应和披露。下文以粗体重复了员工的每条评论，然后是公司对评论的回应。

截至2021年12月31日的财政年度的20-F表

某些信息，第 1 页

1。我们注意到您对评论 1 的回复和重新发布的部分内容。请澄清，与在中国运营相关的法律和运营风险也适用于在香港和澳门的业务。

对评论 1 的回应：

针对Staffs 的评论，公司将进一步修改经修订的20-F表格第1页的披露，斜体如下：

某些信息

在本20-F表年度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则{ br} Legend Biotech指开曼群岛控股公司Legend Biotechs Corporation，中国子公司是指在中国注册成立的Legend Biotechs子公司（定义见下文），我们、 我们、我们和公司指Legend Biotechs及其合并子公司。提及 GenScript 或 Genscript 是指我们的大股东 Genscript 生物技术公司。

本20-F表年度报告包含按指定汇率将人民币金额转换为美元的 ，仅为方便读者。我们不表示本20-F表年度报告中提及的人民币或美元金额本可以或可能以任何特定汇率或根本兑换成美元或人民币（视情况而定）。除非另有说明，否则本 年度报告中将人民币金额折算成美元的依据是人民币6.38元兑1.00美元的汇率，即中国人民银行公布的截至2021年12月31日的汇率。

本文件中列出的各种数额和百分比已四舍五入，因此，这可能是此处 表格中存在明显差异的原因。除非另有说明或上下文另有要求，否则本年度报告提及：

•

美国存托证券适用于美国存托股，每股代表我们的两股普通股；

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ADR 指作为美国存托凭证的美国存托凭证；

•

中国或中华人民共和国指中华人民共和国，仅在描述中华人民共和国规则、法律、法规和其他法律和税务事项的 上下文中，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾的规则、法律、法规和其他法律和税务事项， 但是，公司在本文件中讨论的在中国开展业务的法律和运营风险也适用于香港和澳门；大中华区不排除香港特别行政区 地区、澳门特别行政区和台湾；

•

普通股相当于我们公司的普通股，面值每股0.0001美元；

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人民币或人民币是指中华人民共和国的法定货币；

•

A系列优先股指A系列优先股，面值每股0.0001美元；以及

•

美元、美元、美元或美元是 美国的法定货币。

有关截至本年度报告发布之日的组织结构，请参阅第 4 项。有关 companyC 组织结构的信息 。

公司还将讨论在整个申报过程中适用 的香港和澳门的任何相应法律法规，以及与这些法律法规相关的公司风险和后果。

D. 风险因素

风险因素摘要，第 4 页

2。请修改您的 风险因素摘要，以便您披露中国政府可能对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多控制的风险，这可能会导致您的业务 和/或证券价值发生重大变化。此外，在风险因素摘要中，请承认中国政府为加强监督和控制在海外和/或外国 对中国发行人的投资而采取的任何行动都可能严重限制或完全阻碍您向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致您的证券价值大幅下跌或一文不值。

对评论 2 的回应：

针对工作人员的评论，公司将在修订后的20-F表格中的风险因素摘要 中进一步修改其与在华经商相关的风险清单，斜体字如下：

与在中国做生意相关的风险

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与在中国开展业务相关的风险，包括中国广泛监管对 制药行业的影响。

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政府对中国经济的参与程度提高以及中国法律体系中法律 保护的不确定性。

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中国政府当局可能随时干预或影响我们的运营，这可能会导致我们的运营发生 重大变化，并对我们的ADS的价值产生重大和不利影响。

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正在进行的涉及我们的大股东和前首席执行官兼董事长的调查的不利影响。

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中国对离岸控股公司向中国实体的贷款和直接投资的监管可能会延迟或阻止 我们向我们的中国运营子公司提供贷款或额外的资本出资。

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中国政府可能会对在中国境外进行的发行和/或非中国投资者对在中国开展业务的发行人的投资施加更多控制，这可能会对我们在中国的业务产生重大和不利影响，并可能严重限制、延迟或阻碍我们向投资者提供或继续提供 证券的能力，或导致此类证券的价值大幅下跌。例如，t根据中国法律在中国境外发行我们的 股权证券，可能需要获得中国证监会或其他政府机构的批准、申报或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够获得此类批准或完成此类申报或其他程序，或者需要多长时间。

•

本年度报告中包含的审计报告由未经公共 公司会计监督委员会或PCAOB审查的审计师编写，因此，我们的投资者被剥夺了此类检查的好处。如果PCAOB连续三年无法对我们的审计师进行检查，因为 我们在2022年5月4日被美国证券交易委员会确定为委员会认定的发行人，或者如果AHFCAA颁布则连续两年无法检查我们的审计师，则我们的ADS可能会被除名。我们的证券退市或我们的证券被退市的威胁可能会对您的投资价值产生重大和不利影响 。此外，PCAOB无法进行检查使投资者无法从此类检查中受益。中国政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用 收入的能力，并影响我们ADS的价值。

•

与中国居民和企业离岸投资活动有关的中华人民共和国法规可能会增加我们的 行政负担，限制我们的中外和跨境投资活动。

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中美之间的货币、经济、政治、环境、社会和贸易争端。

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美国商务部加强了针对中国公司的行动。

此外，公司谨向员工澄清一下，尽管公司在中国开展业务，但 公司的大部分业务不在中国。相反，该公司的大部分业务都在美国。具体而言，该公司总部位于美利坚合众国新泽西州。在截至2021年12月31日的年度中，公司运营支出中只有不到20％来自中国，公司预计这一百分比将在未来几年继续下降。在截至2021年12月31日的年度中， 公司在中国创造的收入不到400万美元，公司预计其在中国的业务未来不会产生可观的收入。

本年度报告中包含的审计报告由未经上市公司会计检查的审计师编写…，第 69 页

3。我们注意到你对评论10的回应，包括你在讨论2022年8月26日协议声明时所做的披露。请修改您的 披露，以澄清PCAOB将被要求在2022年底之前重新评估其决定。

对评论 3 的回应：

针对工作人员的评论，公司将进一步修改经修订的 20-F 中提及的风险因素，斜体如下：

本年度报告中包含的审计报告由 由未经上市公司会计监督委员会或PCAOB检查的审计师编写，因此，我们的投资者被剥夺了此类检查的好处。如果PCAOB 在2022年5月4日被美国证券交易委员会确定为委员会认定的发行人连续三年无法检查我们的审计师，则我们的ADS可能会根据HFCA法案被除名，如果AHFCAA颁布，则连续两年无法检查我们的审计师。我们的证券退市或 我们的证券被退市的威胁可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB无法进行检查使投资者无法从此类检查中受益。

作为美国上市公司的审计师和PCAOB注册会计师事务所， 发布本年度报告中包含的审计报告的独立注册会计师事务所必须接受PCAOB的定期检查，以评估其遵守美国法律和专业标准的情况。由于我们的 审计师位于中国，未经中国当局批准，PCAOB 目前无法在该司法管辖区进行检查，因此我们的审计师目前未受到 PCAOB 的检查。

PCAOB检查能够发现被检查公司的审计 程序和质量控制程序中的缺陷，这些缺陷可以作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。中国缺乏PCAOB检查使PCAOB无法定期评估我们的审计师审计和 质量控制程序。结果，投资者可能会被剥夺PCAOB对我们审计师进行检查的好处。

与接受PCAOB 检查的中国境外审计师相比， PCAOB 无法对我们的审计师进行检查，这使得评估我们的审计师审计程序或质量控制程序的有效性变得更加困难。因此，与我们的审计师接受PCAOB检查相比，投资者对我们报告的财务信息和程序以及财务报表质量的信心可能较低。

此外，近年来，美国立法者和监管机构对投资总部设在 的新兴市场（包括中国）或在包括中国在内的新兴市场拥有大量业务的公司相关的风险表示担忧。立法者特别强调了独立审计师无法接受PCAOB检查的公司所带来的风险增加。2020年12月18日，美国总统将《HFCA法案》签署为法律，这是美国继续关注目前受国家法律（尤其是中国法律）保护的审计和其他信息的访问权限的一部分。2021 年 11 月 5 日， SEC 批准了 PCAOBS 第 6100 条，即《追究外国公司责任法案》下的董事会决定。第 6100 条规则为PCAOB提供了一个框架，用于确定其是否因为该司法管辖区的一个或多个机构采取立场而无法检查或调查位于美国境外司法管辖区的注册 公共会计师事务所。2021 年 12 月 2 日，美国证券交易委员会通过了实施 HFCA 法案的最终规则。

HFCA法案要求美国证券交易委员会确定并维护一份美国上市公司名单，这些公司的审计报告由审计师编写， PCAOB由于美国以外司法管辖区的当局施加的限制而无法对其进行全面检查或调查。HFCA法案还要求美国证券交易委员会认定的上市公司 (i) 提交文件 证明该公司不由限制PCAOB检查的司法管辖区内的政府实体拥有或控制；(ii) 在向美国证券交易委员会提交的文件中额外披露PCAOB无法检查其审计公司的事实，以及该公司在该类公司中拥有的股份的百分比美国以外的司法管辖区，无论该司法管辖区内的政府实体是否在美国境外拥有 的公司控股财务权益，公司董事会中任何中国共产党成员的姓名，以及公司 组织文件（包括任何此类章程的文本）中是否包含中国共产党的任何章程。对于连续三年被美国证券交易委员会认定的公司名单上的发行人， 的证券将被禁止在美国国家证券交易所（例如纳斯达克全球精选市场）或美国证券交易所进行交易 美国场外交易市场。

2021 年 6 月 22 日，美国参议院通过了一项法案，该法案如果获得美国众议院 的通过并签署成为法律，将把触发《HFCA 法案》禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。2021 年 12 月 16 日 ，PCAOB 发布了一份报告，认定由于当地 当局的立场，它无法对总部位于中国大陆和香港的 PCAOB 注册的公共会计师事务所进行全面检查或调查。PCAOB根据PCAOB规则6100做出了这些决定，该规则为PCAOB如何履行《HFCA法案》规定的职责提供了框架。2022 年 2 月 4 日，美国众议院通过了 2022 年《美国竞争法》，其中包括与参议院通过的法案完全相同的修正案。但是，《美国竞争法》包括与HFCA法案无关的更广泛立法，以回应参议院在2021年通过的《美国创新和 竞争法》。美国众议院和美国参议院需要就相应法案的修正案达成一致，以协调立法并通过修正后的法案，然后总统才能将 修正后的法案签署为法律。目前尚不清楚美国参议院和美国众议院何时会解决目前通过的《美国创新与竞争法》和《2022年美国竞争法》法案中的分歧，或者美国 总统何时签署将修正案变成法律的法案，或者根本不清楚。如果将该条款颁布为法律，并将触发《HFCA法案》规定的禁令 所需的连续非检查年数从三年减少到两年，那么我们的股票和ADS可能会在2023年被禁止在美国交易。

2022年8月26日，PCAOB与中国证券监督管理委员会和中华人民共和国财政部 签署了协议声明，朝着开放PCAOB检查和调查总部位于中国大陆和香港的注册会计师事务所迈出了第一步。协议声明赋予PCAOB 自行决定选择其检查和调查的公司、审计活动和潜在的违规行为，并制定了程序，使PCAOB检查员和调查人员可以查看包含所有信息的完整审计工作文件， PCAOB可以根据需要保留信息。此外，协议声明允许PCAOB直接与PCAOB检查或调查的审计有关的所有人员进行访谈和获取证词。尽管意义重大，但 协议声明只是第一步。关于是否和如何执行这项新的议定书声明，仍然存在不确定性。PCAOB还需要在2022年底之前重新评估其上面讨论的决定。

我们截至2021年12月31日和2020年12月31日财年的审计师安永华明律师事务所是一家独立注册的公共会计师事务所，负责发布本年度报告其他地方包含的审计报告。安永华明律师事务所受PCAOB宣布的裁决的约束，PCAOB已经且目前无法检查 安永华明律师事务所，我们于2022年5月4日被最终确定为委员会认定的发行人。2022 年 5 月 3 日，我们的审计委员会 (i) 决定，安永华明律师事务所 将辞去公司独立注册会计师事务所的职务，负责向美国证券交易委员会提交公司财务报表的审计和财务报告的内部控制，自2022年6月1日起生效； (ii) 批准聘请位于美国的安永会计师事务所作为公司的独立注册公众人士负责审计公司财务报表和对 财务报告进行内部控制的会计师事务所截至2022年12月31日的财政年度将向美国证券交易委员会提交，公司随后与安永会计师事务所签订了订约书。但是，无法保证聘用 Ernst & Young LLP 会使我们脱离委员会认定发行人的身份。安永会计师事务所必须仍然能够根据PCAOB的任何检查或调查要求出示任何审计工作文件，并在检查或调查要求时向PCAOB提供任何相关的 审计人员。根据HFCA法案，安永会计师事务所未能履行其在PCAOB检查和调查要求方面的任何法律或专业义务，或者安永会计师事务所 未能遵守所有适用的审计标准，可能会给我们带来重大责任或导致我们的证券退市。

HFCA法案和AHFCAA的颁布以及为增加美国监管机构在中国获得审计信息的机会所做的任何额外规则制定努力所产生的影响 都可能给包括我们在内的受影响的美国证券交易委员会注册人带来投资者的不确定性，我们的ADS的市场价格可能会受到重大不利影响。在Legend Biotech仍然是美国证券交易委员会认可的公司期间，Legend Biotech为回应《HFCA法案》和遵守HFCA法案的要求而采取的任何行动都可能需要Legend Biotech承担 额外的法律、会计和其他费用，这些费用可能很大。

如果您对此提交内容有任何疑问，请致电 +212 479-6474 (dgupta@cooley.com) 与 Divakar Gupta 联系，或致电 +703 456-8084 (mballantyne@cooley.com) 与 Mark Ballantyne 联系。

感谢您抽出宝贵的时间和精力。

抄送：

黄颖，首席执行官

马克·哈里森，总法律顾问

传奇生物科技公司

马克·巴兰坦，合伙人

Cooley LLP