美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-K

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

的过渡期 至 .

委托文件编号：0-19961

Orthofix医疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

(214) 937-2000

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。 ☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是 ☐ 不是 ☒

根据纳斯达克全球精选市场的报告，根据截至2022年6月30日的财季最后一个工作日普通股的收盘价，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$470.8百万美元。

截至2023年3月1日，36,455,564普通股已发行并发行。

以引用方式并入的文件

Orthofix医疗公司。

截至2022年12月31日的年度表格10-K

目录表

前瞻性陈述

本年度报告包含符合1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E条和1933年《证券法》第27A条(经修订)的前瞻性陈述，这些陈述是基于我们当前的信念、假设、预期、估计、预测和预测，与我们的业务和财务前景有关。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“潜在”或“继续”或其他类似的术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性、估计和假设。我们做出的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的(由于我们做出的或其他不准确的假设)，我们的实际结果和结果可能与这些前瞻性陈述中所表达的大不相同。可能导致实际结果大相径庭的潜在风险和不确定因素包括，但不限于，在第一部分第1A项“风险因素”下，第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本年度报告的其他部分以及通过引用本年度报告而并入的任何其他文件中阐述的风险和不确定性。您不应过分依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。此外，任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除非另有明确声明将于不同日期发表。我们不承担更新前瞻性陈述的义务，也明确表示不承担任何更新前瞻性陈述的责任，无论是由于本新闻稿发布之日之后发生的情况或事件、新信息还是其他原因。

商标

仅为方便起见，本年度报告中提及我们的商标和商号时没有使用®和？符号，但此类提及不应被解释为我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对其的权利的任何指示。

第一部分

I项目1。 业务

在本年度报告中，术语“我们”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合并子公司和附属公司的合并业务，除非文意另有所指。

公司概述

在我们最近与SeaSpine控股公司(“SeaSpine”)合并后，新合并的Orthofix-SeaSpine组织是全球领先的脊柱和整形外科公司，拥有全面的生物制剂、创新的脊柱硬件、骨生长疗法、专业整形外科解决方案和领先的手术导航系统。我们的产品通过直接和间接销售代表和库存分销商在全球约68个国家和地区销售。

我们总部设在德克萨斯州的刘易斯维尔，在加利福尼亚州的卡尔斯巴德和意大利的维罗纳设有主要办事处，专注于脊柱和生物制剂产品创新和外科医生教育，重点是整形外科的产品创新、生产和医学教育。我们的全球研发、商业和制造足迹还包括在加利福尼亚州欧文、加拿大多伦多、加利福尼亚州森尼维尔、宾夕法尼亚州韦恩、宾夕法尼亚州橄榄分公司、英国梅登黑德、德国慕尼黑、法国巴黎和巴西圣保罗的工厂和办事处。

该公司于1987年在库拉索成立，前身为“Orthofix International N.V.”。2018年，我们完成了从库拉索到特拉华州的组织管辖权变更(“驯化”)，并将我们的名称更名为“Orthofix Medical Inc.”。因此，我们是一家根据特拉华州法律存在的公司。

我们与SeaSpine的合并于2023年1月5日完成，交易完成后，SeaSpine继续作为Orthofix的全资子公司。Orthofix作为合并后公司结构中的公司母实体，继续在纳斯达克上交易，代码为“OFIX”。母公司将在晚些时候更名，在此之前，母公司将继续被称为Orthofix Medical Inc.。除非另有说明，本年度报告第1项“业务”标题下披露的信息是指合并后的公司。然而，除另有明确说明外，此处所述的财务结果与Orthofix独立相关，而不影响合并，因此不包括SeaSpine的结果。从我们截至2023年3月31日的财政季度的Form 10-Q季度报告开始，未来的文件将反映Orthofix-SeaSpine合并组织的结果。

可用信息和Orthofix网站

我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的文件，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前的8-K表格报告、股东大会委托书、任何登记声明以及对该等报告的修订，在提交给美国证券交易委员会或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快可在我们的网站上免费查阅。本年报并不包含本公司网站所载或与本公司网站有关的资料，以供参考。我们的网站位于www.oreofix.com。我们的美国证券交易委员会申报文件也可以在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。

业务细分

从历史上看，Orthofix通过两个报告部门--Global Spine和Global Orthopedics管理这项业务，这两个部门分别占Orthofix 2022年总净销售额的77%和23%。下面的图表显示了Orthofix在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的每个年度的净销售额，其中包括产品销售和营销服务费用。如上所述，这些数额不包括SeaSpine的净销售额。

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SeaSpine历来作为一个运营部门管理其业务，但报告的收入分为两个产品类别：(I)生物制剂(以前被承认为Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技术。就本年度报告而言，SeaSpine的历史业务描述作为单独的部分包含在本业务部门的讨论中。与SeaSpine的合并于2023年1月5日完成后，我们预计将在2023年第一季度根据新合并公司的运营管理方式重新评估我们的报告部门。

关于我们的可报告业务部门和某些地理信息的财务信息载于本年报第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及本年报第8项综合财务报表附注16。
 

全球脊椎

在Global Spine领域，我们提供植入式医疗设备、生物制剂和其他再生解决方案，旨在恢复脊柱疾病和创伤患者的生活质量。我们提供多种治疗解决方案，独一无二地融合了多种治疗模式，如机械、生物和电磁模式，以实现预期的临床结果。

全球脊椎战略

我们在全球脊柱领域的战略是通过有机和无机创新、医生合作以及与专门的和高绩效的商业销售渠道建立合作伙伴关系来推动业务增长。增长计划包括：

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全球脊椎主要产品

全球脊柱报告部门主要由三个主要产品类别组成，i)骨生长疗法，ii)脊柱植入物，以及iii)生物制品。下面将对这些产品类别中的每一个进行进一步说明：

骨生长疗法

在骨生长疗法产品类别中，我们为市场领先的增强骨融合的骨生长刺激设备制造、分销和提供支持服务。这些III类医疗设备被认为是一种辅助的非侵入性治疗，可以提高颈椎和腰椎的融合成功率，也可以治疗尚未愈合的非脊柱和附件骨折(“骨不连”)。我们产品组合中的几种设备使用我们的专利脉冲电磁场(“PEMF”)技术，其安全性和有效性得到科学文献中的基本作用机制数据以及来自一级随机对照临床试验的公开数据的支持。我们刺激产品组合中的一个新成员使用我们的低强度脉冲超声(“LIPUS”)，这项技术也得到了强大的基础科学和出版的临床文献的支持。Orthofix是唯一一家同时提供PEMF和LIPUS技术的制造商。我们几乎只在美国销售这些产品，使用分销商和直销代表向医疗保健提供者和他们的患者提供我们的设备。

脊柱植入物

在脊柱植入物产品类别中，我们设计、开发和营销用于脊柱外科手术的运动保护和固定植入物产品组合。我们通过分销商和销售代表网络在全球分销这些产品，以便将脊椎产品销售到 提供脊柱护理的设施，包括医院、门诊手术中心和门诊医院。

生物制品

在Biologics产品类别中，我们提供一系列产品和组织形式，使医生能够成功地治疗各种脊柱和矫形疾病。我们主要通过一个由独立分销商和销售代表组成的网络，向脊柱护理机构和外科医生销售MTF Biologics(“MTF”)提供的组织形式。我们与MTF的合作伙伴关系使我们能够独家销售Virtuos Lyoggraph、三一精英、FiberFuse Advanced、FiberFuse带状和某些其他肌肉骨骼缺陷的组织形式，以增强骨骼融合。此外，我们销售源自合成材料的可再生非组织生物解决方案。OPUS BA和Opus MG Set代表我们目前的合成、生物产品。

下表和讨论按商标名确定了我们的主要Global Spine产品，并描述了它们的主要应用：

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骨生长疗法--脊柱疗法

我们用于脊柱应用的骨生长治疗设备旨在通过刺激人体自身的手术后自然愈合机制来促进骨生长，并提高某些脊柱融合手术的成功率。这些非侵入性便携式设备旨在用作医生开出的家庭治疗计划的一部分。

我们提供两种脊柱融合治疗设备：SpinalSTim和CervicalSTim设备。我们的刺激产品使用PEMF技术，旨在促进手术后骨组织的生长，并放置在要愈合的部位的外部。研究数据显示，我们的PEMF信号诱导矿化，并导致在脊柱融合部位刺激新的再生过程。一些脊柱融合患者无法在融合部位周围实现新骨的牢固融合的风险更大。这些患者通常有一个或多个危险因素，如吸烟、肥胖或糖尿病，或者他们的手术涉及修复失败的融合或在一次手术中融合多个椎体。对于这些患者，术后骨生长治疗已被证明显著增加了融合成功的可能性。

SpinalSTim设备是一种非侵入性脊柱融合刺激系统，设计用于治疗脊柱的腰部区域。该设备使用专有技术和波长来产生PEMF信号。美国食品和药物管理局(FDA)已批准SpinalSTim系统作为脊柱融合的辅助设备，以增加融合成功的可能性，并作为手术后至少9个月挽救失败脊柱融合的非手术治疗。

我们的CervicalSTim产品仍然是市场上唯一一种FDA批准的骨生长刺激剂，被指定用于颈椎融合手术的辅助设备。适用于未融合的高危患者。

SpinalSTim和CervicalSTim系统附带了一个名为STIM OnTrack的移动设备应用程序。这款移动应用程序包括一项率先上市的功能，使医生能够远程查看患者对处方治疗方案的遵守情况和患者报告的结果衡量标准。STIM OnTrack工具专为与智能手机和其他移动设备一起使用而设计，可以帮助患者遵循他们的处方，每天都有治疗提醒和设备使用日历。这款应用程序是免费的，可以通过Android和苹果应用商店购买。

骨生长疗法--骨科疗法

我们的PhysioSTim骨愈合疗法产品使用的PEMF技术与我们的脊椎刺激器中使用的技术类似。主要的区别是，PhysioSTim设备是为在附件骨骼上使用而设计的。

骨骼的再生能力导致大多数骨折在几个月内自然愈合。然而，在某些危险因素存在的情况下，一些骨折不能愈合或愈合缓慢，从而导致“骨不连”。传统上，骨科医生通过外科手术治疗这种骨不连情况，通常是通过带有骨折固定装置的植骨，如骨板、螺丝钉或

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髓内棒。这些都是“侵入性”治疗的例子。我们的专利PhysioSTim骨愈合疗法产品旨在使用低水平的PEMF信号来非侵入性地激活身体的自然愈合过程。这些设备经过解剖学设计，便于放置、患者移动性和覆盖大范围治疗区域的能力。

与我们的SpinalSTim和CervicalSTim系统类似，PhysioSTim设备还配备了STIM OnTrack移动应用程序，使治疗骨不连患者的医生能够远程查看和评估患者对处方治疗方案和患者报告结果的遵守情况。

AccelSTim设备提供了一种安全有效的非手术治疗方法，可改善骨不连愈合，并加速指定的新鲜骨折的愈合。该设备通过LIPUS波刺激骨骼的自然愈合过程到达骨折部位。

脊柱植入物--运动保护解决方案

我们的M6-C颈椎和M6-L腰椎人工椎间盘是用来治疗脊柱退行性间盘疾病的患者。M6椎间盘是FDA批准的唯一一种通过在设计中加入人造粘弹性核和纤维环来模仿天然椎间盘解剖结构的人造椎间盘。就像天然的椎间盘一样，这种独特的构造允许在植入水平上进行减震，并在脊柱在其组合的复杂运动中过渡时提供可控的运动范围。这两种颈椎间盘都获得了欧盟委员会CE标志的批准，2019年2月，我们获得了FDA的批准，M6-C人工颈椎用于治疗单节段颈椎退变患者。我们于2019年通过受控市场发布了M6-C人工颈椎，并为外科医生提供了广泛的培训和教育课程。M6-C椎间盘已经成为我们领先的脊柱植入设备，并在最近几年为我们的增长做出了重大贡献。此外，我们还启动了一项针对M6-C人工颈椎的美国二级研究设备豁免(“IDE”)研究，该研究目前正在进行中。

脊柱植入物-脊柱固定解决方案

我们提供广泛的植入物，主要用于颈、胸和腰椎融合手术。这些植入物要么由金属制成，要么由一种名为PEEK的热塑性化合物制成。我们提供的大多数植入物都是由钛金属制成的。火鸟脊柱固定系统、菲尼克斯微创脊柱固定系统和Centurion POCT系统是在后路融合过程中植入的一整套棒、交叉连接器和螺钉。Firebird模块化和预装脊椎固定系统设计用于开放式或微创腰椎后路融合术。为了补充我们的钢板、棒和螺钉固定选项，我们在Pillar和Forza产品线中提供了完整的颈椎和胸腰椎钛合金和PEEK椎体间设备组合。我们最近推出了两种新的3D打印椎间解决方案，用于颈椎的Construx Mini钛和用于腰椎后路植入的Forza钛。这一机身间产品组合包括两个独立设备Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系统，这是一种新型的钛复合垫片，提供了比目前市场上其他等离子喷涂选项更好的选择。我们还提供在不常见的程序中使用的特制板材和螺丝。

生物制品-再生溶液

我们销售的优质生物组织包括Virtuos Lyograft和三一精英组织形式，这是保留骨中固有生长因子和活细胞的皮质-松质同种异体移植。它们在外科手术中用于治疗肌肉骨骼缺陷，以进行骨重建和修复。这些同种异体移植物旨在提供一种可行的自体移植物程序的替代方案，因为自体移植物的收获已被证明增加了额外的手术程序和与修复手术相关的患者不适的风险。Virtuos Lyograft的独特之处在于，它是同类产品中首创的、货架稳定的完整自体骨移植替代品，可在室温、即用即用、可模塑的形式下提供脊柱和整形手术。

FiberFuse Advanced组织是一种组织形式，具有类似于利邦精英产品的处理特性，而不会影响骨含量。它提供了一种先进的脱矿骨产品，该产品利用了纤维技术，具有松质骨提供的向内生长的优势，并扩展了产品，以满足更广泛的外科应用范围。FiberFuse带材是FiberFuse Advanced的预成型同种异体移植形式，由矿化的松质骨和脱矿的皮质纤维组成，为骨愈合提供理想的基质。传统DBM 是一种即用、可流动的脱矿骨泥，在不影响临床体验的情况下提供了一种经济高效的选择。

我们通过与MTF合作，为Virtuos、三一精英、FiberFuse Advanced、FiberFuse Bar、Legacy DBM和某些其他纸巾收取营销费用。MTF处理组织，维护库存，并为医院、手术中心和其他护理地点开具发票，收取服务费，这些费用由客户通过采购订单提交。我们拥有在全球独家销售Virtuos和利邦精英纸巾的权利，并拥有在美国销售FiberFuse Advanced和FiberFuse带状纸巾的独家权利。

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对于合成的、生物的解决方案，我们提供Opus BA和Opus mg Set。OPUS BA是一种合成的生物活性溶液，易于水化和灵活。精心挑选的三种成分为骨生长创造了理想的环境，建立在早期合成骨移植的基础上。OPUS MG SET是一种可注射、可模塑和生物相容的骨空洞填充物，将在缺损处原位硬化。

到目前为止，我们的生物制品主要在美国市场提供，部分原因是限制在其他国家提供美国人体捐献组织。

全球脊柱未来产品应用

我们仍然非常积极地进行多项内部开发，以支持未来的新技术商业化努力。这些新技术将同时适用于颈椎和胸腰椎解剖。此外，我们仍在积极评估外部许可和收购机会，以将植入物、生物制剂和其他新兴技术添加到我们的脊柱产品组合中。我们预计，新的内部开发技术和未确定的外部收购的贡献将是未来增长的主要驱动力。

在我们的骨生长治疗业务方面，我们参与了维克森林大学健康科学、香港中文大学和加州大学旧金山分校的研究，在那里，科学家们进行了动物和细胞研究，以确定我们的PEMF信号对骨骼、软骨、半月板、神经和愈合效果的作用机制。通过这些努力，一些研究已经发表在同行评议的期刊上。除了其他见解外，这些研究还展示了PEMF对骨痂形成和骨骼强度、半月板和神经损伤修复以及参与组织再生和愈合的细胞的增殖和分化的积极影响。此外，我们相信，之前与克利夫兰诊所、香港中文大学和宾夕法尼亚大学的研究工作，允许对Orthofix新的PEMF波形进行表征和演示，正在为各种新的应用和适应症的信号优化铺平道路。这种临床前数据的收集，以及其他临床数据，可能代表着我们的再生刺激解决方案的新的临床适应症机会。此外，我们还启动了针对M6-C人工颈椎的美国二级集成开发环境研究。

全球整形外科

全球整形外科报告部分提供肢体畸形矫正和复杂肢体重建的产品和解决方案，重点是在创伤、儿科和足踝手术中的使用。这一报告部门专门从事外部和内部固定矫形产品的设计、开发和营销，这些产品结合使数字技术能够服务于完整的患者治疗途径。我们通过全球分销商和销售代表网络向医院、医疗保健组织和医疗保健提供者销售这些产品。

全球整形外科战略

我们在全球整形外科报告领域的战略是继续提供开创性的肢体重建和畸形矫正程序解决方案，以解决整个患者治疗途径。

我们在这一细分市场的主要战略是：

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全球整形外科聚焦产品

Global Orthopedics提供全面的肢体重建和复杂的畸形矫正技术。我们提供创新和微创的四肢解决方案，帮助外科医生提高患者的生活质量，旨在满足所有年龄段患者的终身骨骼和关节健康需求。此外，我们功能齐全的产品线为儿科、肢体重建、创伤和足踝专科提供内固定和外固定解决方案。

我们的骨折修复解决方案包括为特定解剖区域设计的各种设备。这些装置的基本理念是提供足够的稳定性，并允许早期功能恢复，从而提高患者的生活质量。我们的目标是提供能够实现简单、标准化方法的设备，以获得可重现的结果。

我们的创伤产品包括一套全面的即用、无菌、专为各种解剖部位设计的植入物套件。

下表和讨论按商品名称确定了主要的Global Orthopedics产品，并描述了它们的主要应用：

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我们为成人和儿童提供肢体修复和畸形矫正的内外固定解决方案。我们的骨折修复产品包括固定装置，旨在稳定骨折，直到它可以愈合。有了这些装置，我们可以治疗简单和复杂的骨折模式，以及实现畸形矫正。

外固定

外固定装置用于固定骨折，为复杂骨折、关节附近骨折以及有已知危险因素或合并疾病的患者提供理想的治疗方法。这种治疗是微创的，允许对骨骼进行外部操作，以获得并保持最终的骨骼对齐(复位)。骨以这种方式固定，直到愈合。外固定支架允许较小程度的微动(动力化)，从而促进骨折部位的血液流动，加速骨骼愈合过程。外固定架也可以暂时用于复杂创伤病例，以便在明确治疗之前稳定骨折。在这些情况下，该装置提供快速的骨折稳定，这在挽救生命和保肢手术中非常重要。

我们提供的大多数产品都采用无菌包装，这满足了对简化和即用产品集的需求，特别是在时机至关重要的创伤应用中。

我们的外固定设备包括TrueLok、TL-HEX、TrueLok Evo、Galaxy和Galaxy Gemini固定系统以及LRS高级肢体重建系统。

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内固定

内固定装置由通常称为钉子的长棒或用螺丝钉固定在骨头上的钢板组成。钉子和钢板有不同的大小，取决于需要治疗的骨骼。将钉子插入人手臂或腿(例如，肱骨、股骨或胫骨)骨折的长骨的髓管中。或者，用螺丝钉将钢板固定在手腕、臀部或脚骨折等部位。我们内固定设备的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion Beaming系统。

收购于2020年3月的FITBONE髓内肢体延长系统为股骨和胫骨的肢体延长提供了内部选择，并为Orthofix提供了市场上最完整的肢体重建产品组合。我们将继续投资FITBONE技术平台，为外科医生提供更多的畸形矫正解决方案。

除了治疗骨折外，我们还设计、制造和分销用于治疗先天性骨骼疾病的设备，例如角度畸形(如儿童的腿部弯曲)、退行性疾病和既往创伤引起的疾病。在这一领域提供的产品的一个例子是八板加引导生长系统。

海刺

SeaSpine的业务重点是设计、开发和商业化治疗脊柱疾病患者的手术解决方案。我们拥有全面的生物制剂和脊柱植入物解决方案组合，以及手术导航系统，以满足神经外科医生和整形外科脊柱外科医生在腰椎、胸椎和颈椎执行融合手术所需的各种产品组合。我们相信，这一广泛的组合组合对于满足这些外科医生的“完整解决方案”要求是必不可少的。

SeaSpine历来报告了两个产品类别的收入：(I)生物制品(以前被认为是Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技术。我们的Biologics产品包括一系列先进的和传统的骨移植替代品，旨在提高各种整形外科手术后的骨融合率，包括脊柱、髋部和四肢手术。我们的脊柱植入物和使能技术产品组合包括一系列广泛的产品和图像引导手术解决方案，以促进退行性、微创手术(“MIS”)和复杂的脊柱畸形手术中的脊柱融合。SeaSpine在生物科学和脊柱植入物、软件和先进光学产品开发方面的专业知识使其能够为外科医生客户提供差异化的产品组合和完整的解决方案，以满足患者的融合需求。

海刺战略

我们在SeaSpine业务中的目标是继续扩大我们的业务规模，以提高我们在生物制剂领域的市场地位，并成为脊柱植入物和影像引导手术市场的领导者。为了实现我们的目标，我们正在投资以下战略：

海脊主打产品

SeaSpine主要由两个主要产品类别代表，i)生物制品和ii)脊柱植入物和使能技术。下面将对这些产品类别中的每一个进行进一步说明：

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生物制品

我们的Biologics产品用于整形外科和牙科手术，由广泛的骨移植替代品组成，旨在解决骨再生的关键因素。骨移植替代物由天然生物蛋白和合成材料组成。它们旨在减少脊柱融合手术所需的自体骨移植的数量。根据其设计，骨移植替代品可以完全取代患者自己的骨组织，称为自体移植，或者通过将患者的骨移植材料与骨移植替代品相结合来扩大其体积。我们的Biologics产品组合包括基于纤维和颗粒的DBM、胶原陶瓷基质、脱矿同种异体松质骨和合成骨空洞填充物。我们提供各种形式的生物制品，包括纤维、油灰、膏体、条状和可吸收网状的DBM，用于一系列外科应用。

脊柱植入和使能技术

我们的脊柱植入物和使能技术产品组合包括广泛的产品系列，用于脊柱减压、对齐、稳定和图像引导手术解决方案，以及设计用于整个脊柱的广谱使用的手术导航系统。此类产品通常用于促进腰椎、胸椎和颈椎区域的退行性、微创和复杂的脊柱畸形手术的融合。我们的产品越来越专注于在矢状面(从前到后)恢复足够的脊柱平衡和侧貌，我们相信这是公认的改善脊柱变性或畸形手术患者生活质量的重要因素。

下表和讨论按商品名称确定了我们的SeaSpine主要产品，并描述了它们的主要应用：

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使能技术

我们的机器视觉闪光导航平台用于各种脊柱后路手术，包括退变、畸形、肿瘤、创伤和翻修手术。该平台可用于管理信息系统/经皮技术、微型开放技术或开放技术。该技术还为颅神经外科提供了一个全面的颅脑平台。

我们采用7D技术的创新闪光导航系统提供了一个全面的导航平台，该平台利用可见光、机器视觉摄像头和智能软件算法在几秒钟内创建3D图像，用于手术导航。这项新颖的技术可以在不中断外科医生工作流程的情况下，为外科导航提供快速的图像重建，并消除手术过程中对患者、外科医生和手术室工作人员的辐射暴露。

我们的脊柱模块是我们在闪存导航产品组合中的领先产品，在全球拥有超过104个安装。2022年，我们进一步增强了脊柱模块，增加了预规划功能，并通过硬件和软件的增强将Mariner后路固定系统、Mariner MIS后路固定系统和Northstar OCT颈椎后路固定系统完全集成到平台中。我们还在2022年发布了我们的商业Flash经皮脊柱模块，用于导航微创脊柱手术。这一应用与新的仪器相结合，解决了脊柱导航市场的一个重要组成部分，完善了Flash导航平台，对医院和门诊手术中心来说都是一项宝贵的改进。脊柱模块和经皮模块的进一步增强和新功能正在开发中，预计将于2023年推出。

除了这些专注于脊柱的新产品外，闪存导航产品组合还包括我们用于颅骨手术的颅骨模块。这项技术使用了一种完全非接触式的工作流程，使用患者自己的解剖结构获取了数十万个虚拟基准，几乎可以在任何手术姿势下瞬间对皮肤或头骨进行颅骨注册。新的开发也在进行中，预计将于2023年推出，利用7D技术进一步扩大颅脑应用并进入神经危重护理市场，推出闪光EVD(“室外引流”)，这是一种移动床边导航系统，旨在快速可靠地放置EVD。

SeaSpine未来产品应用与开发

我们相信，我们未来的成功和继续推动收入增长的能力，取决于我们能否保持类似的节奏，推出新的和下一代产品，就像我们在过去几年所展示的那样。我们继续积极开发差异化的新产品，我们相信这些产品将使我们能够进入新的市场，并在我们代表不足的市场上更具竞争力。

我们预计将推出下一代闪存经皮模块和闪存脊柱模块，对我们的预计划软件进行额外的增强，并开发导航椎间程序的框架。我们还计划推出Flash EVD，这是一款小型移动床边导航系统，旨在快速可靠地放置EVD，通过首次进入神经危重护理市场，将扩大我们的整个潜在市场。

产品开发

我们的主要研发机构位于德克萨斯州的路易斯维尔、加利福尼亚州的卡尔斯巴德、加拿大的多伦多和意大利的维罗纳。

我们拥有一个研发机构，致力于通过产品开发和临床事务计划推进我们的脊柱植入物、生物制剂、矫形植入物和外固定设备以及机器视觉图像引导创新产品组合。我们的产品开发工作采用了整合的团队方法，包括外科医生、我们的工程师、我们的机械师以及我们的监管人员之间的合作。我们还与领先的医院研究机构和某些非营利性组织(如MTF Biologics、外科医生和其他顾问)合作，对我们的产品和疗法进行长期科学规划和演变。我们营销的几种产品都是通过这些合作开发出来的。此外，我们定期收到科学和医学界对新产品和产品改进的建议，其中一些建议导致我们与医生和第三方签订了转让或许可协议。

对于我们的脊柱和整形外科产品，我们的产品开发团队与设计外科医生协商，制定产品设计，然后我们的机械师制造原型，以便在我们的设施中测试我们的原型开发和测试操作。我们使用了广泛的技术，使我们能够满足客户复杂的工程要求。作为开发过程的一部分，外科医生在我们内部的身体实验室测试产品的植入，这有助于我们设计旨在满足外科医生和患者需求的新产品。我们的团队根据产品测试的结果根据需要改进或重新设计原型，允许我们执行设计-原型-测试开发周期的快速迭代。我们的临床和监管人员与我们的产品工程人员并行工作，以促进

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我们产品的监管许可。我们相信，这些产品开发工作使我们能够提供满足外科医生客户及其患者需求的解决方案。
 

与脊柱和整形外科产品开发流程类似，我们的软件工程师、产品经理和设计外科医生正在努力将我们的脊柱植入物和生物制剂产品线与我们的机器视觉闪光导航系统完全整合。这包括设计特定的软件模块、功能和跟踪仪器，以满足各种程序的需求，包括退行性、复杂性、修订性和脊柱畸形程序。此外，我们还在探索将7D技术整合到各种成人和儿科整形外科应用中的机会。

对于生物制品，我们计划为我们创新的生物制品技术开发生产线延伸，在满足脊柱领域和一般整形外科应用中的特定程序要求的同时，继续提高骨形成潜力。我们正在研究传统DBM和陶瓷基材产品类别的新产品配方。我们的生物制品研发团队在生物材料科学和将下一代技术推向市场方面拥有丰富的经验。

2022年、2021年和2020年，我们的研发支出分别为4910万美元、4960万美元和3910万美元。

专利、商业秘密、转让和许可证

我们依靠专利、商业秘密、转让和许可协议以及保密协议的组合来保护我们的专有知识产权。我们拥有大量美国和外国专利，有大量待决的专利申请，并拥有第三方持有的专利的许可权。我们的主要产品在其销售的主要市场获得了专利。我们不认为任何一项专利的到期可能会对我们的知识产权状况产生重大影响。医疗器械行业的特点是专利数量多，专利侵权指控诉讼频繁。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果是不确定的。我们的成功在一定程度上取决于我们不侵犯别人的专利，包括我们的竞争对手和潜在的竞争对手。虽然我们竭尽全力确保我们的产品不会侵犯其他方的专利和专有权，但我们的产品和方法可能会被我们的竞争对手拥有的专利所涵盖。关于这些风险的进一步讨论，请参阅本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

我们依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议，在一定程度上保护商业秘密和其他专有技术。

对于我们的某些产品，我们从第三方获得不同期限的转让或许可。我们通常根据此类转让或许可获得权利，以换取一次性付款或向许可方支付销售额的一定比例的安排。然而，虽然对我们的转让或许可通常是不可撤销的，但不能保证这些安排将继续以我们可以接受的条款提供给我们，或者根本不能。我们的许可和转让协议的条款长度不等，从指定的年限到产品专利的有效期或产品的经济寿命不等。这些协议一般规定在发生重大违约时支付特许权使用费和终止权。

合规和道德计划

我们的基本方针是按照最高的道德和法律标准开展业务。我们有一个全面的合规和道德计划，由首席道德和合规官监督，他直接向我们的首席执行官和董事会合规委员会报告。该计划的目的是在我们的国内和国际业务中促进合法和道德的商业实践。它的目的是根据美国司法部(“美国司法部”)(“企业合规计划评估”(2020年6月更新))、监察长办公室(HCCA-OIG“衡量合规计划有效性：资源指南”)和美国量刑委员会(“有效合规和道德计划”(2014年11月))中规定的标准，防止和发现违反适用的联邦、州和当地法律的行为。该计划的主要内容包括：

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政府监管

FDA和其他监管机构对产品的分类和批准

我们的研究、开发和临床项目，以及我们的制造和营销业务，都受到美国和其他国家的广泛监管。最值得注意的是，我们在美国销售的所有产品都受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和公共卫生服务法的约束。涵盖我们产品和设施的法规因国家而异。获得监管当局的批准或许可所需的时间也因国家而异。

除非适用豁免，否则我们在美国商业分销的每一种医疗器械都由售前通知(“510(K)”)许可、信函至备案、批准售前批准申请(“PMA”)或FDA的某些其他批准涵盖。FDA将医疗器械分为三个类别之一，这三个类别通常决定了FDA需要批准的类型。被认为风险较低的设备被归类为I类，被认为构成中等风险的设备被归类为II类，被认为构成最大风险的设备被归类为III类，这些设备需要更多的监管控制来提供合理的安全性和有效性保证，或者被认为与之前获得510(K)许可的设备不太相同的设备(如下所述)被归类为III类。我们的脊柱植入物和全球整形外科产品在大多数情况下是我们的7D闪光导航系统被归类为II类设备，其某些附件被归类为I类。我们的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎目前被归类为III类，并已获准通过PMA流程在美国进行商业分销。然而，FDA的一个专家小组建议FDA将骨生长刺激设备从III类设备重新分类为II类设备，并进行特殊控制。关于这一事态发展的进一步讨论，见本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

我们开发、制造、分销和销售的医疗器械受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得FDA批准和其他监管批准以开发和销售医疗设备的过程，特别是从FDA获得批准的过程，可能既昂贵又耗时，而且不能保证此类批准是否会及时批准，如果真的批准的话。虽然我们相信我们的产品的制造和销售已获得所有必要的许可和批准，并且这些产品在实质上符合适用的FDA和其他重要法规要求，但不能保证我们将能够继续遵守这些要求。

2017年，欧盟(“EU”)通过了欧盟医疗器械条例(“MDR”)(理事会条例2017/745)，其中对医疗器械的营销和销售提出了严格的要求，包括新的质量体系和上市后监督要求。该法规于2023年3月修订，为2021年5月之前批准的所有医疗器械(根据欧洲医疗器械指令)提供了过渡期，以满足额外要求，对于某些器械，这一过渡期延长至2027年12月，对于高风险器械，这一过渡期延长至2028年12月，对于中低风险器械。在这一过渡期之后，所有在欧盟销售的医疗器械都将需要根据这些新要求进行认证。这项规定要求我们在过渡期及以后继续承担巨额费用，以维持对额外要求的遵守。如果不能满足法规的要求，可能会对我们在欧盟和其他利用或依赖欧盟要求进行医疗器械注册的国家的业务造成不利影响。

在欧盟，我们的产品含有人类来源的组织，包括脱钙骨材料，不是MDR中定义的医疗设备。它们也不是欧洲议会和欧盟理事会2001/83/EC指令中定义的医用产品。今天，欧盟管理含有人类衍生组织的产品的法规(如果适用)因欧盟成员国而异。由于缺乏统一的监管框架和欧盟对先进治疗药物的拟议监管，欧盟对人源性细胞或组织医疗产品的审批过程可能会广泛、漫长、昂贵和不可预测。

某些国家和欧盟已经发布了法规，对含有动物原料的产品进行监管。监管当局特别关注感染了导致牛海绵状脑病(BSE)的病原体的材料。这些规定会影响我们用于脊柱的生物材料产品，这些产品包含从牛身上提取的材料

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组织。尽管我们采取措施确保我们的产品是安全的，不含可能致病的物质，但含有动物原料的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播普恩病毒。重大的新法规、对我们产品的禁令，或者因为疯牛病爆发而停止使用牛源性产品，都可能对我们的业务或我们扩大业务的能力产生实质性的不利影响。见“风险因素-与不遵守法律法规有关的风险-我们的某些产品含有来自动物来源的物质，可能会受到额外的监管。”

在我们的Biologics产品类别中，我们销售用于骨修复和重建的组织，品牌名为三一精英，我们的同种异体骨基质由含有可存活细胞的松质骨和脱矿皮质骨成分组成。此外，我们还提供品牌名为FiberFuse的脱矿皮质纤维技术、用于脊柱融合的结构性同种异体移植物和羊膜，羊膜是一种天然的组织屏障。这些同种异体移植物受FDA的人体细胞、组织以及细胞和基于组织的产品(“HCT/P”)监管模式的监管，而不是作为一种医疗设备、生物或药物。这些组织由FDA作为最少操作的组织进行管理，并受FDA的“良好组织实践”法规的保护，该法规涵盖了同种异体移植过程的所有阶段。不能保证我们的供应商将继续满足适用的法规要求，也不能保证这些要求不会以可能对我们的业务产生不利影响的方式发生变化。此外，不能保证这些产品将继续向我们提供，也不能保证适用的监管标准将得到满足或保持不变。此外，源自人体组织或骨骼的产品因某些行政或安全原因而不时被召回，我们可能会受到一次或多次此类召回的影响。

除了我们的同种异体移植物解决方案(HCT/Ps)外，我们还销售和分销其他生物制剂产品，这些产品是人工合成的，并受FDA作为医疗设备进行监管，特别是Opus BA和Opus MG合成移植物系列。我们还提供受FDA监管的辅助技术，作为医疗设备，帮助临床提供我们的骨移植选择。这些产品来自第三方制造商，我们相信第三方制造商保持着足够的库存，以避免产品供应中断。

我们还生产从人体组织(脱钙骨组织)中提取的产品。国内生产的HCT/P可能属于受FDCA监管的生物制品、医疗器械或药物的定义。这些生物、器械或药物HCT/P必须符合专门适用于HCT/P的要求以及适用于生物制品、器械或药物的要求，包括上市前的批准或FDA的批准。

《公共卫生服务法》第361条授权FDA发布法规，以防止传染病的引入、传播或传播。被监管为361个HCT/P的HCT/P受以下方面的要求约束：向FDA注册设施和列出产品、组织捐赠者资格的筛选和测试、加工、储存、标签和分发HCT/P时的良好组织实践，包括所需的标签信息、严格的记录保存和不良事件报告。

美国纸巾银行协会(AATB)已经发布了纸巾银行的操作标准。认证是自愿的，但遵守这些标准是成为AATB认证的组织机构的要求。此外，美国的一些州也有自己的组织银行法规。我们在加利福尼亚州、佛罗里达州、纽约州、马里兰州和其他需要特定许可或注册的州获得AATB认证和许可或拥有组织银行业务许可证。

购买某些人体器官和组织用于移植受《国家器官移植法》(NOTA)的限制，该法案禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理费用。我们向组织银行报销与回收、储存和运输它们提供给我们处理的捐赠人体组织相关的费用。在我们的价格结构中，除了与组织的加工、保存、质量控制和储存相关的某些成本、营销和医学教育费用以及与组织加工技术的开发相关的成本外，我们还包括支付给组织银行以补偿其与组织回收和运输相关的费用的金额。Nota Payment津贴可能被解读为限制我们在产品定价中可能收回的成本和费用，从而减少我们未来的收入和盈利能力。

关于与上述事项有关的一些风险的进一步说明，请参阅本年度报告“风险因素”标题下的项目1A。

某些其他产品和制造法规

在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。这些监管要求包括：产品上市和设立登记；质量体系法规(QSR)，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；标签法规和政府禁止推广产品

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未经批准、未经批准或标签外的用途或适应症；批准可能显著影响安全性或有效性或将对我们已批准的设备之一的预期用途构成重大变化的产品修改；批准影响我们PMA批准的设备之一的安全性或有效性的产品修改；医疗设备不良事件报告条例，要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害的情况下向FDA和其他外国政府机构报告，或者如果设备或类似设备的故障再次发生，则可能导致或导致死亡或严重伤害的故障；批准后的限制或条件，包括批准后的研究承诺；上市后监督法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据；FDA的召回权力，根据该权力，它可以要求或在特定条件下，命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；与自愿召回有关的规定；以及纠正或移除通知。

我们和我们的某些供应商还受到FDA和欧洲通知机构的宣布和突击检查，以确定我们是否遵守FDA的QSR和其他国际法规。如果FDA发现我们或我们的某些供应商未能遵守适用的法规，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如：对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商处以罚款和民事处罚；延误清理或批准或拒绝批准我们的产品；FDA或其他监管机构撤回或暂停批准我们的产品或我们的第三方供应商的产品；产品召回或扣押；中断生产；经营限制；禁令；以及刑事起诉。除了FDA的检查外，我们所有的制造设施都要接受年度通知机构的检查。

此外，美国以外的政府当局在对医疗器械的监管方面也变得越来越严格。我们的产品未来可能会受到美国非政府机构更严格的监管。额外的监管，无论是在美国还是在国际上，都可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。关于与上述监管要求相关的一些风险的描述，请参阅本年度报告中“风险因素”标题下的第1A项。

认证要求

我们的子公司Orthofix US LLC已获得医疗保健认证委员会(“ACHC”)的认可，提供有关耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)的医疗供应提供商服务。ACHC是一家私营非营利性公司，已通过ISO 9001：2000标准认证，由家庭护理和社区服务提供商开发，旨在帮助公司改善业务运营和患者护理质量。尽管认证通常是一项自愿活动，即医疗保健组织将其内部政策、流程和患者护理服务提交给同行审查，以符合国家标准，但联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)要求DMEPOS供应商获得认证。我们相信，通过获得认证，Orthofix US LLC已表明其致力于保持更高水平的能力，并愿意在其产品、服务和客户满意度方面争取卓越。

第三方付款人要求

我们的产品可能由第三方付款人报销，例如政府计划，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保险计划和医疗保健网络。如果第三方付款人确定向患者提供的设备或在程序中使用的设备不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，则他们可以拒绝报销。此外，非政府第三方付款人越来越多地挑战医疗必要性以及为我们的产品和服务支付的价格。预计联邦医疗保险计划将通过实施其竞争性招标计划，继续对某些DMEPOS项目实施新的支付机制。骨生长治疗设备目前免除了这一竞争性招标过程。

监管医疗欺诈和滥用的法律；州医疗保健法

我们的销售和营销行为还受到多项监管医疗欺诈和滥用行为的美国法律的约束，例如联邦反回扣法规和联邦医生自我推荐法(称为“斯塔克法”)、民事虚假索赔法案和1996年的健康保险可携性和责任法案(“HIPAA”)，以及许多监管医疗保健和保险的州法律。这些法律由美国卫生与公众服务部(HHS)内的监察长办公室、美国司法部以及其他联邦、州和地方机构执行。除其他事项外，这些法律和其他法律一般(I)禁止提供任何有价值的东西，以换取转介患者或购买、订购或推荐由联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)报销的任何项目或服务；(Ii)要求向联邦医疗保健计划提交的付款申请必须真实；(Iii)禁止向无权接收该信息的人传输受保护的医疗保健信息；以及(Iv)要求维护某些政府许可证和许可。

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保护健康信息机密性的法律

美国联邦和州法律保护某些健康信息的机密性，特别是诸如医疗记录等可单独识别的信息，并限制使用和披露受保护的信息。在联邦一级，卫生和公众服务部根据HIPAA颁布健康信息隐私和安全规则。这些规则通过管理卫生信息的使用和披露来保护卫生信息，包括用于研究和其他目的。HIPAA“承保实体”未能遵守HIPAA关于此类“受保护健康信息”的规定，可能构成违反联邦法律，受到民事和刑事处罚。涵盖的实体包括从事特定电子交易的医疗保健提供者(包括某些出售设备或设备的提供者)，包括像我们一样，将索赔传输到健康计划。因此，我们访问、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA约束的受保护健康信息。如上所述，许多州法律也涉及健康信息的保密性。这类法律不一定会被HIPAA先发制人，特别是那些给予个人隐私保护比HIPAA更大的州法律。这些州的法律通常有自己的惩罚条款，可以适用于影响健康信息的非法行为。

在欧盟内，“一般保障资料规例”(下称“一般保障资料规例”)包括多项规定，其中包括在某些情况下，如资料当事人和监管当局发现违反资料规定，必须立即通知资料当事人和监管当局，以及对违反规定者处以巨额罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，并可能限制这些数据的传输或处理。

这些法律和法规影响我们使用和管理个人数据、受保护的健康信息以及我们的信息技术系统的方式。它们还会影响我们跨地理边界移动、存储和访问数据的能力。遵守这些要求可能需要改变业务做法，使我们的运营复杂化，并增加复杂性和额外的管理和监督需求。它们还可能使我们的临床研究活动以及涉及临床数据传输或使用的产品供应复杂化。

《平价医疗法案》中的医生付费阳光条款

《平价医疗法案》(第6002节)(《阳光法案》)中的医生支付阳光条款要求向美国政府公开披露支付给医生和教学医院的费用，包括实物转移价值，如礼物或餐饮。《阳光法案》还规定了对不遵守规定的处罚。阳光法案要求我们在3月31日提交年度报告ST上一个日历年发生的价值转移的日历年。

2018年，《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用--疾病预防法案》(《支持法案》)签署成为法律。《支持法案》扩大了《阳光法案》规定的报告义务，包括对医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士的付款和其他价值转移。这些扩大的报告义务对2022年报告的付款有效，从2021年开始跟踪付款。违反《阳光法案》或《支持法案》的行为将受到民事罚款。

除了通过支持法案扩大的阳光法案外，我们还寻求遵守其他国际和个别州的透明度法律，如马萨诸塞州和佛蒙特州的透明度法律。

销售、市场营销和分销

我们有一个由直销代表、销售代理和分销商组成的广泛的销售网络。这个已建立的销售网络为我们提供了一个介绍新产品和扩大现有产品销售的平台。我们的产品销往全球约68个国家和地区。

报告细分市场和产品类别

从历史上看，Orthofix通过两个报告部门-Global Spine和Global Orthopedics管理业务，这两个部门分别占我们2022年总净销售额的77%和23%。相比之下，SeaSpine历来将其业务作为一个运营部门进行管理，但报告的收入分为两个产品类别：(I)生物制剂(以前称为Orthobiologics)和(Ii)脊柱植入物和使能技术。与SeaSpine的合并于2023年1月5日完成后，我们

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预计将在2023年第一季度根据新合并公司的运营管理方式重新评估我们的报告部门。

销售网络

我们在美国的销售网络通常由直销代表和独立分销商组成，具体取决于每个产品类别。越来越多的这些独立分销商销售不止一个产品类别的产品。我们的骨生长疗法产品类别在很大程度上得到了由直销代表和独立分销商组成的混合分销网络的支持，而我们的脊柱植入物、生物制品和整形外科销售组织主要由区域和地区的业务经理组成，他们负责监督由独立分销商和销售代理组成的广泛网络。

我们通过在美国的直销团队营销我们的Enabling Technologies产品组合，该团队与我们的独立销售代理合作，以资本高效的方式实现资本销售或将系统和组件放入帐户，以换取我们的脊椎和/或生物制品产品的长期收入承诺。

在美国，我们通常将我们的生物制品和脊柱植入物和整形外科植入物组件寄售或借给医院和独立销售代理，然后由医院和独立销售代理将其交付给医院进行一次外科手术，或将其留给大批量用户的医院用于多项手术。这些设备通常包含完成手术所需的器械，包括一次性设备和植入物。

我们专注于在增长潜力很大的地区建立分销关系，在这些地区，我们的合作伙伴将独家提供我们的产品，但我们的产品不面向的临床市场除外。我们相信，从长远来看，这些更具排他性的合作关系使我们能够在这些地区实现更快、更具成本效益的增长。我们还计划继续投资于更多的仪器设备以及营销和教育工作，以支持我们独立销售代理足迹的扩大。

在美国以外，我们在某些市场雇佣直销代表，并与独立的库存分销商签订合同，他们直接从我们那里购买我们的产品，并独立销售。为了为我们的独立销售网络提供支持，我们有销售和产品专家，他们定期访问独立分销商，提供培训和产品支持。

市场营销与产品教育

我们主要向医生、医院、门诊手术中心、集成医疗服务系统和其他采购组织营销和销售我们的产品。

我们通过为符合AdvaMed道德准则(“AdvaMed准则”)和MedTech欧洲道德商业实践准则(“MedTech准则”)的医生和销售专家举办全面和专门的培训研讨会，支持我们的销售队伍和销售扩张努力。我们定期在多个地点举办多语言教学研讨会，也可以通过虚拟方式进行。为此，我们利用位于德克萨斯州路易斯维尔、加利福尼亚州卡尔斯巴德和宾夕法尼亚州韦恩的实操身体培训实验室的能力，增加外科医生和销售代理的培训机会。我们还在意大利维罗纳和拉丁美洲的不同地点进行面对面培训。我们相信，培训和教育将帮助外科医生熟悉我们的产品和技术，从而改善患者的预后。近年来，来自世界各地的数千名外科医生参加了这些面对面和虚拟产品教育研讨会，其中包括来自专家的各种讲座，以及演示和动手研讨会。

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我们还使用印刷、视频和多媒体格式，以多种语言为我们的客户、销售人员和分销商制作营销和培训材料，包括概述手术程序的材料。我们要求我们的所有销售人员，无论是直接的还是独立的，都要接受广泛的产品、政策和合规培训，以确保遵守我们的标准、政策和适用法律。

竞争

全球脊柱、生物制药、整形外科和影像引导手术市场竞争激烈。我们在这些市场面临着来自大型跨国医疗设备公司的脊柱和整形外科部门、完全或主要专注于脊柱和整形外科的老牌公司以及专注于产品创新的小型新兴公司的激烈竞争。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并获得与我们的产品直接竞争或具有可能使我们的产品过时或不具竞争力的潜在产品优势的技术和技术许可证。

我们的骨生长疗法产品类别主要与Zimmer Biomet、DJO Global和Bioventus销售的类似产品竞争。我们在生物制药、使能技术和脊柱植入物市场的主要竞争对手包括Alphatec Spine、Baxter、B.Braun、BrainLab、Bioventus、Cerapedics、DePuy Synths Spine(强生的一家公司)、Globus Medical、美敦力、NuVasive、Stryker、Surgalign、XTANT Medical、ZimVie以及各种较小的公共和私营公司。在Global Orthopedics设备方面，我们的主要竞争对手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet、Stryker、Smith&Nephew和OrthoPediatrics。

我们相信，我们通过专注于产品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服务(如STIM OnTrack移动应用程序、HEX Ray软件、OrthoNext术前规划和我们的医学教育服务)来增强我们的竞争地位。我们试图避免仅仅以价格为基础的竞争。总体成本和医疗效果、创新、可靠性、增值服务和培训是我们产品在市场上最普遍的竞争方式，我们相信我们的竞争是有效的。

制造和供应来源

一般来说，对我们的业务至关重要的原材料可以从多种来源轻松获得。出于质量保证、可用性或成本效益的原因，某些组件和原材料只能从一个供应商处获得。我们与供应商的关系不能在没有材料费用或延误的情况下被替换，我们与供应商的关系由书面合同管理，通常是供应协议。这些协议规定了我们向此类供应商订购零部件或原材料的流程(该流程以采购订单为基础，或基于季度或年度预测，在某些情况下要求我们购买最低金额)，以及购买此类零部件或原材料的相关费用。这些协议概述了每一方在质量保证、检查和遵守适用法律方面的权利，并包含我们认为是商业协议的习惯赔偿条款。这些协议中的每一项都是在我们的正常业务过程中签订的，在金额和重要性上都是无关紧要的，也不是我们业务所依赖的合同。此外，我们努力保持充足的零部件和原材料库存，以便即使特定零部件或材料在一段时间内不可用，我们的生产也不会受到严重干扰。

脊柱和整形外科产品

我们通常设计、开发、组装、测试和包装我们的骨生长刺激、脊柱植入物和整形外科产品，并将相当一部分零部件和器械的制造分包出去。虽然我们的某些关键原材料是从单一来源获得的，但我们相信这些材料是有替代来源的。此外，我们相信保持充足的库存供应，以避免产品流动中断。从历史上看，我们在获得满足生产计划所需的材料方面没有遇到困难。

我们的产品目前在美国、加拿大和意大利生产和组装。我们相信我们的工厂在所有实质性方面都符合FDA和美国以外所有相关监管机构的要求。有关我们所受法律的描述，请参阅副标题“公司合规和道德计划”和“政府监管”下的项目1“业务”。我们积极监督我们的每个分包商，以保持制造和质量标准以及产品规格的符合性。

生物制品

我们的大多数生物制品都含有从人或牛组织中提取的物质。我们只从在FDA注册和AATB认可的组织库中采购我们的原材料。捐献者由组织库根据FDA和AATB的要求进行筛选、测试和处理。此外，每个捐赠者在接受美国食品和药物管理局规定的细菌和病毒检测之前

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原材料被分发给我们进行进一步加工。我们与每个捐赠者一起收到一份来自组织库的医疗董事的原材料安全性认证。作为一种额外的安全保证，只有在我们的质量保证微生物学家对传入的骨骼和血清学测试记录进行筛选后，才会将每批骨骼释放到制造过程中。在我们的制造过程中，骨颗粒经过我们的专有工艺和最终灭菌。该流程旨在支持我们的DBM产品的安全性和有效性。

我们的胶原陶瓷基质产品中使用的胶原蛋白仅来自新西兰不到24个月大的牛的深屈肌腱。世界卫生组织根据疯牛病传播的相对风险对不同类型的牛组织进行分类。深屈肌腱是疯牛病传播的风险最低的类别(例如，与牛奶相同的类别)，因此被认为含有导致疯牛病的病原体(一种被称为Prion的错误折叠蛋白质)的风险可以忽略不计。

我们还与MTF Biologics合作，为客户提供异体骨移植解决方案(Hct/Ps)，以满足各种脊柱、骨科和其他骨修复需求。MTF Biologics提供客户所期望的捐献者筛选、加工和质量标准。我们与MTF的合作伙伴关系允许我们独家营销Virtuos Lyoggraph、三一精英、FiberFuse和FiberFuse带状产品以及某些其他组织形式，我们拥有Opus BA和Opus MG系列合成生物产品的非独家营销权。

人力资本资源

我们管理业务的关键人力资本目标包括吸引、培养和留住顶尖人才，同时将多样性、公平性和包容性原则和实践融入我们的核心价值观。

员工

截至2022年12月31日，我们在全球拥有1092名员工。其中，786人受雇于美国，306人受雇于其他非美国地点。我们与意大利员工的关系受国家集体劳动协议的条款管辖，该协议规定了金属机械工行业劳动关系的强制性最低标准。截至2022年12月31日，我们的意大利员工有227人。我们不是任何其他集体谈判协议的缔约方。

与SeaSpine的合并于2023年1月5日完成后，我们在全球拥有约1,734名员工，其中1,371名员工在美国，363名员工在其他非美国地区。

薪酬和福利

由于吸引、培养和留住高层次人才是我们人力资本目标的关键组成部分，我们寻求提供具有竞争力的薪酬和福利方案，并优先考虑员工的健康和健康。除了我们提供的全面且具有竞争力的健康计划外，我们的员工还可以获得以下福利：与公司匹配的401(K)退休计划、员工股票购买计划、虚拟医生咨询、员工健康倡导者、公司提供的基本人寿保险和残疾福利企业健康计划、某些地点的现场健身中心、带薪育儿假、员工援助计划、灵活支出账户、健康储蓄账户和当地员工折扣计划。通过我们的创新者和Beyond及Beyond奖励计划，我们表彰并奖励我们的员工，这些员工体现了我们为改善患者生活提供变革性解决方案的使命。

人才培养

我们相信，成功来自于对我们的员工进行投资，并确保我们的员工与我们的使命和价值观保持一致。为了实现这一目标，我们投入时间和资源帮助员工熟悉我们的业务、行业和产品。我们为新聘用的员工制定了强大的入职计划，全面概述了我们的产品组合和公司历史。我们把重点放在培训我们的员工和销售代表，让他们了解我们的业务，包括我们产品治疗的潜在医疗条件。此外，我们努力在发展、指导、参与以及健康和健康领域为我们的团队提供支持，使他们能够在职业发展过程中尽其所能。2022年，我们成功完成了我们的第二个年度暑期实习计划，80%的参与实习生符合多样性标准。此外，2022年，我们将从我们的2021计划招聘的实习生与员工导师进行了匹配，继续了我们的2021年领导力卓越与加速计划(LEAP)首批队列，并准备在2023年启动第二个队列，其中将至少有25%的少数族裔参与。

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多样性和包容性

我们致力于培育、培育和保护一种促进多样性、公平和包容的文化。我们寻求通过我们的Moving 4ward计划等计划来展示我们为所有员工提供平等和公平机会的承诺，该计划旨在拥抱多样性的价值，并反映我们生活和工作的社区。此外，我们自豪地支持Orthofix女性网络，这是一个为女性提供相互学习和在我们公司和行业内成长的机会的项目。在这一年中，我们通过纪念黑人历史月、马丁·路德·金等活动，向员工推广各种不同的声音。日、妇女历史月、亚太裔美国人传统月、LGBTQ骄傲月、6月19日和西班牙裔传统月。我们寻求拥抱和鼓励员工的差异，并知道多样性、公平和包容有助于建立一个真正全球化、变革性的业务，并将继续成为我们力量的源泉。基于这一信念，我们在全公司范围内推出了一项名为“招聘、领导和培养多样化和包容性团队”的培训，并将其纳入我们的新招聘培训。我们的目标是到2023年底，所有招聘经理、领导和面试官都将完成这项培训。

健康与安全

促进和保护我们工作人员的安全是当务之急。健康和安全问题是我们整个组织共同承担的责任。在过去的几年里，我们在这些问题上不断发展，以满足我们在新冠肺炎疫情期间对劳动力的需求。员工的安全风险根据他们所扮演的角色而不同，我们寻求相应地调整我们的安全努力。我们定期通过员工敬业度调查来衡量员工的情绪，并与员工分享调查结果和行动项目。

社区

我们通过捐款、筹款、与学院和大学的教育伙伴关系以及当地社区发展来支持各种慈善组织。多年来，我们为退伍军人支持团体、食品和住房建设组织以及与健康有关的机构筹集了资金和提高了人们的认识。2022年，我们在年度激励计划中增加了一个企业目标，以鼓励社区志愿服务。在这项计划下，我们的员工为社区外展计划贡献了1,988个小时，超出了我们的沟通目标。我们自豪地支持在我们生活和工作的世界各地的社区中捐赠生命、援助乌克兰、德克萨斯州苏格兰儿童礼仪医院、献血活动、食品储藏室和其他慈善活动。

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I项目1A。 风险因素

除了本年度报告和附件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下面描述的风险。这些风险不是我们可能面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括我们在下文或本年度报告中其他地方所面临的风险。投资我们的普通股涉及很高的风险，如果发生任何这些风险或不确定因素，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。除非另有说明，本年报第1A项“风险因素”项所披露的资料与合并后合并后的公司有关。

风险因素摘要

本节概述了我们在正常的商业活动过程中所面临的许多风险。该摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读该摘要以及本节之后以及本报告中其他地方对风险的更详细讨论。
 

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与我们最近完成的与SeaSpine合并相关的风险

合并可能会引发某些分销商、客户和Orthofix或SeaSpine参与的其他协议中的控制权或其他条款的变化，这可能会对合并后的公司的业务和合并完成后的运营结果产生不利影响。

合并可能会导致Orthofix或SeaSpine参与的某些协议中的控制权和其他条款发生变化。如果Orthofix或SeaSpine无法就这些条款的豁免进行谈判，交易对手可以行使协议下的权利和补救措施，包括终止协议或寻求金钱损害赔偿或衡平法补救措施。即使Orthofix和SeaSpine能够就同意或豁免进行谈判，交易对手也可能要求为此类豁免收取费用，或者寻求以对Orthofix或SeaSpine不太有利的条款重新谈判协议。上述或类似的事态发展可能会对合并后公司的业务和合并完成后的经营业绩产生不利影响。

与合并相关的不确定性可能导致管理人员和其他关键员工的流失，这可能对合并完成后合并后公司未来的业务和运营产生不利影响。

我们依靠高级管理人员和其他关键员工的经验和行业知识来执行我们的业务计划。合并完成后，合并后公司的成功将在一定程度上取决于合并后公司留住Orthofix和SeaSpine某些关键管理人员和员工的能力。作为合并的结果，交易完成后，现有和未来的员工可能会遇到他们的角色不确定，这可能会对我们吸引或留住关键管理层和其他关键人员的能力产生不利影响。此外，无法保证合并后的公司能够吸引或留住关键管理人员和其他关键员工，就像Orthofix和SeaSpine之前能够吸引或留住自己的员工一样。

股东诉讼可能会对我们的业务和运营产生负面影响。

分别在2022年11月17日、2022年11月21日和2022年12月13日，据称是SeaSpine当时的股东向美国纽约南区地区法院和美国特拉华州地区法院起诉SeaSpine和当时的SeaSpine董事会成员。此外，2022年12月13日，一名据称是Orthofix当时的股东向纽约南区美国地区法院起诉了Orthofix和当时的Orthofix董事会成员。起诉书根据《交易法》第14(A)节及其颁布的第14a-9条和《交易法》第20(A)节提出的索赔，指控其导致2022年11月8日提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明重大不完整和误导性，或涉嫌导致2022年11月23日提交给美国证券交易委员会的附表14A最终委托书存在重大不完整和误导性。在其他补救措施中，原告试图禁止合并。所有这四起诉讼现在都被原告自愿驳回。2022年11月19日，SeaSpine的两个不同股东的律师发出了要求函，提出了类似的主张。2022年11月23日，另一名据称是SeaSpine当时股东的律师向联邦法院提交了一份包含类似指控的起诉书草案，根据《交易法》第14(A)节及其颁布的规则14a-9和《交易法》第20(A)条提出了类似的指控，并寻求禁止合并。此外，2022年11月15日和2022年12月20日，Orthofix当时两个据称的股东的律师向Orthofix的律师发出了要求函，附上了针对Orthofix和根据交易法第14(A)条及其颁布的第14a-9条和交易法第20(A)条提出类似索赔的当时的Orthofix董事会成员的联邦法院申诉草案，并寻求禁止合并。2022年12月14日和2022年12月22日，另外两名据称是Orthofix股东的律师向Orthofix的律师发出了要求函，其中包含类似的指控。尽管这些诉讼的最终结果无法确切预测，但Orthofix和SeaSpine认为这些指控没有根据，并打算对这些行动进行有力的辩护。

证券集体诉讼和衍生品诉讼通常是针对达成合并协议的公司提起的。未来可能会对Orthofix、SeaSpine、Merge Sub和/或Orthofix和/或SeaSpine的董事和高级管理人员提起与合并有关的更多诉讼。Orthofix和SeaSpine都不能保证已经或可能提起的任何诉讼的结果，包括与抗辩索赔相关的费用金额或可能与此类诉讼相关的任何其他责任。无论原告的索赔是否胜诉，这种类型的诉讼都可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对Orthofix和SeaSpine的业务运营产生不利影响。

合并后的公司可能无法成功整合Orthofix和SeaSpine的业务，无法实现合并的预期好处。

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合并的成功在一定程度上将取决于合并后的公司能否成功地合并和整合Orthofix和SeaSpine的业务，并实现预期的收益，包括协同效应、成本节约、创新和技术机会以及合并带来的运营效率，而合并不会对现有的客户、供应商和员工关系造成实质性破坏，也不会因为客户的损失或订单减少而导致收入减少。如果合并后的公司无法在预期的时间框架内实现这些目标，或者根本无法实现预期的收益，或者可能需要比预期更长的时间才能实现，合并后的公司普通股的价值可能会下降。合并可能导致额外和不可预见的费用，合并后的公司可能无法及时或根本无法实现合并的部分或全部预期好处。

虽然自合并完成以来，我们已成功完成多项整合活动，但我们余下的整合活动可能不会顺利或成功地完成。两家公司的整合可能会带来实质性的挑战，包括但不限于：

其中许多因素将不在我们的控制范围之内，其中任何一个因素都可能导致延误、成本增加、预期收入减少和其他不利影响，这可能会对合并后公司的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。此外，某些业务的整合需要投入大量的管理资源，这可能会暂时分散管理层对日常业务的注意力。员工在整合过程中的不确定性和缺乏重点也可能扰乱我们的业务。

此外，SeaSpine于2021年5月完成了与7D Surgical，Inc.的合并，SeaSpine业务与7D Surgical的整合仍在进行中，仍面临某些风险，包括(A)预期从收购中获得的好处可能无法全部实现，(B)可能会对我们或7D Surgical的业务产生意想不到的不利影响，和/或我们可能无法实现预期的投资回报，(C)我们可能会受到与7D Surgical业务相关的索赔或债务的影响，而SeaSpine可能在收购7D Surgical之前未能识别或评估某些负债、缺陷或其他情况的规模；和(D)7D Surgical不需要维护符合美国上市公司标准的内部控制基础设施，我们可能会在实施此类控制和程序时产生大量成本，并且在实施过程中可能会遇到意想不到的延迟和挑战。7D Surgical正在进行的整合可能会增加Orthofix和SeaSpine业务整合的复杂性和相关挑战，这可能会使Orthofix和SeaSpine更难完全或完全或在预期的时间范围内实现合并的预期好处。

如果合并公司在合并完成后没有有效地管理其复杂的运营，合并后公司的未来业绩可能会受到不利影响。

合并完成后，合并后公司的业务规模将大大超过SeaSpine或Orthofix目前的业务规模。合并后的公司成功管理这一扩展业务的能力将部分取决于管理层设计和实施战略举措的能力，这些战略举措不仅涉及Orthofix和SeaSpine业务的整合，而且还涉及合并后业务与其

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随之而来的成本和复杂性增加。不能保证合并后的公司将成功地整合业务，也不能保证它将实现预期的运营效率、成本节约和目前预期的合并带来的其他好处。

我们预计与完成合并以及Orthofix和SeaSpine业务的整合相关的巨额费用。

我们将因完成合并而产生巨额开支，以便整合Orthofix和SeaSpine与合并相关的大量流程、政策、程序、运营、技术和系统。这些费用中的大部分将是与交易和设施及系统合并费用有关的非经常性费用。合并后的公司可能会在第三方合同下产生额外的成本或业务损失，这些合同被终止或包含交易完成后可能触发的控制权变更或其他条款，和/或客户订单的损失或减少，还可能产生留住某些关键管理人员和员工的成本。Orthofix和SeaSpine还将产生与制定合并后业务的整合计划相关的交易费和成本，这些计划的执行可能会导致额外的意外成本和时间延误。这些与交易相关的增量成本可能会超过合并后的公司预期通过消除重复成本和实现与业务整合相关的其他效率而节省的成本，特别是在短期内以及在出现重大意外成本的情况下。各方无法控制的因素可能会影响这些费用的总额或时间，其中许多费用的性质很难准确估计。

合并完成后合并后公司普通股的市场价格可能受到不同于合并完成前影响Orthofix普通股或SeaSpine普通股价格的因素的影响。

合并完成后，以前的Orthofix普通股持有人和以前的SeaSpine普通股持有人现在是合并后公司的普通股持有人。由于Orthofix和SeaSpine的业务不同，经营结果以及合并后公司普通股的价格在未来可能会受到不同于影响Orthofix和SeaSpine作为一家独立公司各自的那些因素的影响。合并后的公司将面临更多的风险和不确定性，Orthofix和SeaSpine可能都没有受到过这些风险和不确定性的影响。因此，合并完成后，合并后公司股票的市场价格可能会大幅波动。

合并后的公司普通股的市场价格可能会因为合并而下降，包括由于一些Orthofix和/或SeaSpine股东调整他们的投资组合。

如果与Orthofix和SeaSpine业务整合相关的运营成本节省估计没有实现，对Orthofix的财务状况有意想不到的负面影响，或者如果与合并相关的交易成本高于预期，合并后公司普通股的市场价格可能会因合并而下降。如果合并后的公司未能迅速或达到财务或行业分析师预期的程度，或交易对合并后公司的财务状况、经营结果或现金流的影响与财务或行业分析师的预期不符，则市场价格也可能下降。
 

此外，合并完成后出售合并后的公司普通股可能会导致该普通股的市场价格下降。根据合并结束前已发行的SeaSpine普通股的数量，Orthofix向合并中的SeaSpine普通股的持有者发行了总计约1600万股的Orthofix普通股。历史上的SeaSpine股东可能决定不持有他们将在合并中获得的合并后公司普通股的股份。此外，某些Orthofix股东，例如他们在个别发行人持有的股票受到限制的基金，可能会被要求在合并完成后出售他们的普通股。出售合并后的公司普通股可能会压低合并后公司普通股的市场价格。

这些事件中的任何一种都可能(I)使合并后的公司更难出售股权或与股权相关的证券，(Ii)稀释您在合并后公司的所有权权益，和/或(Iii)对合并后公司普通股的价格产生不利影响。

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与我们的法律和监管环境有关的风险

如果我们未能维持有效的内部控制系统，或在财务报告的内部控制中发现重大弱点，我们可能无法准确报告财务结果或发现欺诈行为，这可能会损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对我们防止财务欺诈的努力也很重要。我们被要求定期评估我们内部控制的设计和运作的有效性。正如几年前发生的那样，这些评估可能会得出结论，即加强、修改或改变我们的内部控制是必要的或可取的。虽然管理层定期评估我们内部控制的有效性，但这些控制并不总是有效的。内部控制的有效性存在固有的局限性，包括串通、管理凌驾和人为判断的失误。正因为如此，控制程序旨在减少而不是消除业务风险。此外，随着时间的推移，由于我们业务或经营结构的变化，以前有效的内部控制可能会变得不够充分，我们可能无法采取措施评估这些控制的充分性并在必要时更新这些控制。如果我们未能维持有效的内部控制系统，或如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现我们的内部控制存在重大弱点，我们可能无法编制可靠的财务报告或防止欺诈，这可能会损害我们的财务状况和经营业绩，并可能导致投资者信心丧失和我们的股票价格下跌。

我们受《反海外腐败法》(“FCPA”)和其他类似的反贿赂法律的约束，任何违反此类法律的行为都可能给我们带来不良后果。

在非美国司法管辖区，《反海外腐败法》和类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向外国政府官员支付不正当的款项。《反海外腐败法》还对美国上市实体及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转移到行贿和其他不正当支付上。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。

近年来，美国和非美国监管机构都加强了对医疗器械行业的监管、执法、检查和政府调查，包括加强美国政府对《反海外腐败法》的监督和执行。尽管实施了全面的全球医疗合规计划，但我们未来可能会受到更多监管、执法、检查和政府当局的调查。

任何未能遵守美国或国外适用的法律和法规义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、暂停或撤回CE合格证书、扣押货物、限制某些商业活动、返还和其他补救措施、我们的运营中断以及严重的管理分心。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。国际销售额的任何下降，或我们未能进一步开发我们的国际市场，都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们受到联邦和州医疗保健欺诈、虐待和反自我转介法律的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临实质性的惩罚。

联邦和州政府的医疗欺诈和滥用法规影响了我们的业务。可能适用于我们业务的医疗欺诈和滥用法律包括：

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联邦和州政府机构以及私人举报人根据这些法律大大增加了调查和执法活动。违反这些法律的行为将受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务，或被排除在联邦、非美国或州医疗保健计划之外。尽管我们在构建我们的销售和营销实践、客户折扣安排以及与医疗保健专业人员的互动时非常谨慎，以遵守这些法律和法规，但我们不能保证政府官员不会断言我们的做法不合规，或者政府监管机构或法院将以与我们的解释一致的方式解释这些法律或法规。即使调查不成功或没有全面展开，我们可能会花费相当多的时间和资源为自己辩护，任何关于我们可能从事违规行为的断言可能会对我们在现有和潜在客户中的声誉以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

维持和增长我们产品的销售有赖于美国国内外第三方付款人提供足够的承保范围和报销。我们的产品由我们直接销售或由独立销售代表销售给客户或我们的独立分销商，并由医院、医疗保健提供者和患者购买。这些产品可以由第三方付款人报销，例如政府计划，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保险计划、管理式医疗组织和医疗网络。美国和国际医疗服务的主要第三方付款人继续努力控制医疗成本，越来越多地挑战医疗产品和服务的政策和价格，并已经或可能实施限制医疗成本增长的举措，包括价格监管、竞争性定价、覆盖和支付政策、治疗的比较有效性、技术评估和管理型医疗安排。任何取消、减少或实质性修改我们产品报销范围的医疗政策发展都可能对我们销售产品的能力产生影响。此外，第三方付款人不断审查和修订涉及使用我们产品的程序的承保范围和报销政策，如果他们确定向患者提供或在程序中使用的设备或产品不符合适用的支付标准，或者如果投保人的医疗保险福利有限，他们可以在不通知的情况下取消或减少承保或报销。

例如，过去，美国一家主要的全国性第三方保险公司降低了颈椎融合术中使用的生物机械设备(如脊柱融合器)的承保范围(从所有或大多数病例减少到有限的适应症)，称这些设备并未被证明比植骨更有效。此外，某些保险公司对腰椎融合的承保范围有限，其他保险公司未来可能会采取类似的承保决定。限制报销可能会使购买我们的产品变得更加困难，并极大地减少甚至可能消除患者获得我们产品的机会。此外，如果政府当局继续制定影响第三方承保和报销的立法或法规，私营或公共保险公司获得我们产品和承保范围的机会可能会减少，从而对我们的销售和盈利产生重大不利影响。

CMS在其正在实施的联邦医疗保险计划中，定期审查医学研究文献，以确定文献如何解决联邦医疗保险人群中的某些程序和疗法。这些信息对我们产品的联邦医疗保险覆盖政策可能产生的影响目前尚不清楚，但我们不能保证由此产生的行动不会限制我们产品的联邦医疗保险覆盖范围。不能保证我们或我们的分销商在未来不会遇到与这些或其他程序相关的重大报销问题。

根据法律要求，CMS继续努力实施由Medicare计划支付的选定DMEPOS项目的竞争性投标计划。在该计划中，联邦医疗保险费率是基于特定产品在指定地理区域的投标金额，而不是联邦医疗保险费用时间表金额。骨生长刺激产品目前不受这一竞争性招标程序的影响。我们无法预测我们任何业务的哪些产品最终可能受到影响，也无法预测竞标过程是否或何时可能扩展到我们的业务。不能保证竞标计划的实施不会对我们的一些产品的销售产生不利影响。

关于国际销售，市场接受程度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统中的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗保健支付系统因国家而异。与在美国一样，我们的产品可能无法在特定的国际市场及时获得承保和报销批准。此外，即使我们获得特定国家的保险和补偿批准，我们也可能为此产生相当大的费用。我们未能获得此类保险和批准将对我们的产品在发生此类故障的国际市场上的市场接受度产生负面影响，与获得此类保险和批准相关的费用可能会超过获得此类保险和批准的好处。

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在全球范围内，我们的产品销往许多国家，如英国、德国、法国和意大利，这些国家都有公共资助的医疗体系。由这种系统支持的医院购买我们产品的能力在一定程度上取决于公共预算限制。任何此类限制的增加都可能对我们的销售和应收账款产生实质性的不利影响。

如果政府机构和其他第三方付款人继续减少使用我们产品的程序的承保范围和/或报销，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。此外，在目前和未来的支付系统下，我们不能确定我们产品的成本是否会充分计入程序的总成本，因此，我们不能确定对我们产品执行的程序将以具有成本效益的水平得到报销，或者根本不报销。

我们和我们的某些供应商可能会受到广泛的政府监管，这会增加我们的成本，并可能限制我们营销或销售产品的能力。

我们制造和销售的医疗器械受到FDA和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。这些机构对医疗器械的开发、审批、分类、测试、制造、标签、营销和销售进行管理。同样，我们对某些类别健康信息的使用和披露可能受到联邦和州法律的约束，这些法律由保护健康信息隐私和安全的政府当局实施和执行。有关本条例的说明，请参阅“政府条例”副标题下的第1项“业务”。

任何医疗器械在美国或其他国家上市之前，通常都需要得到包括美国FDA在内的政府当局的批准或许可。我们无法预测，在未来，美国或外国政府是否会实施对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性不利影响的法规。

获得FDA批准和批准以开发和销售医疗器械的过程可能成本高昂、耗时长，并面临此类批准或批准不能及时批准(如果有的话)的风险。如果FDA延长新设备的审查时间，监管过程可能会推迟或禁止新产品的营销，并施加大量额外成本。此外，FDA有权将批准或批准的设备的监管类别从较高的监管类别更改为较低的监管类别，或对HCT/P进行重新分类，这两种情况都可能对我们营销或销售我们的设备的能力产生实质性的不利影响。

此外，我们必须进行广泛的记录和报告。例如，联邦医疗器械报告法规要求，只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了很可能在复发时导致或促成死亡或严重伤害的故障，我们就必须向FDA提供信息。

我们和我们的某些供应商还接受FDA宣布和未宣布的检查，以确定我们是否符合FDA的QSR和其他法规。可能会对我们或我们的供应商，包括捐赠者回收组织或组织银行提出指控，声称收购或加工生物材料产品不符合适用的FDA法规或其他相关法律法规。这样的指控可能会导致监管机构或其他当局对我们或我们的供应商进行调查或采取其他行动，或者可能对我们或我们的行业造成负面宣传。如果FDA因指控或其他原因对我们进行调查，并且FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者如果FDA得出结论认为我们的任何医疗器械无效或对健康构成不合理的风险，该机构可以采取各种执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，如对我们、我们的官员、我们的员工或我们的供应商的罚款和民事处罚；解决或辩护此类行动的意外支出；延误清理或批准，或拒绝清理或批准我们的产品；FDA或其他监管机构撤回或暂停批准我们的产品或我们第三方供应商的产品；产品召回或扣押；生产中断；运营限制；禁令；以及刑事起诉。FDA还有权要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用。FDA还可能向美国司法部建议起诉。FDA关于未能遵守适用要求的任何通知或通信，或任何不利监管行动导致的负面宣传或产品责任索赔，都可能对我们开发新的实验室测试、业务战略、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

我们几乎无法控制供应商对适用法规的持续合规性。他们不遵守可能会使我们面临监管行动和其他责任，包括罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟新产品批准或批准、产品扣押或召回，或撤回产品批准或批准。

此外，美国以外的政府机构对医疗器械的监管越来越严格，我们的产品未来可能会受到非美国政府机构更严格的监管。美国或非美国

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未来可能实施的政府法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。欧盟委员会(“EC”)通过制造商必须遵守的欧洲医疗器械指令，协调了各国对医疗器械的控制法规。根据这些新规定，制造工厂必须获得来自“通知机构”的全面质量保证认证，才能在欧盟成员国内销售产品。该认证允许制造商在经过认证的工厂的产品上盖上“CE”标志。欧盟法规所涵盖的不带有CE标志的产品不能在欧盟内销售或分销。我们目前所有现有的制造设施都获得了认证。

此外，在瑞士和欧盟之间达成完整的相互承认协议之前，瑞士将被视为第三国。然而，该公司已根据瑞士的新法律寻求在瑞士注册某些关键产品。英国也开展了与英国退欧有关的类似活动。

对医疗器械行业的监管可能会影响我们销售医疗器械和在市场上竞争的方式。

FDA、美国卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部和其他监管机构积极执行法规，禁止为未经FDA批准或批准的用途推广医疗器械。在批准或批准的适应症之外使用一种装置称为“标签外”使用。医生可能会开我们的产品用于标签外的用途，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。但是，如果监管机构确定我们的促销材料、培训或活动构成了对非标签使用的不当宣传，监管机构可以要求我们修改我们的促销材料、培训或活动，或要求我们采取监管执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和/或刑事处罚。尽管我们的政策是避免可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明和活动，但任何监管机构都可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外的促销活动，并可能导致提交虚假声明。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。此外，如果FDA质疑我们的一个或多个产品修改不需要FDA新批准或批准的决定，我们可能会受到合规行动、处罚或禁令的影响。

FDA的一个小组建议FDA将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备，这可能会增加我们未来在该产品类别中的竞争，并对我们未来此类产品的销售产生负面影响。

我们拥有市场领先的骨生长刺激平台，拥有FDA批准的唯一颈椎适应症，以及唯一旨在帮助患者遵守处方并改善临床结果的移动设备APP附件，STIM OnTrack 2.1。我们还投资于IDE研究，以扩大在肩袖撕裂等领域的适应症。我们的骨生长疗法产品目前被指定为III类设备。在美国，III类设备要经过FDA最严格的医疗设备审批程序。只有在拟议的新类别具有足够的监管控制以提供合理的安全性和有效性保证的情况下，FDA才能更改设备的分类。

2020年9月，FDA的整形外科和康复设备小组建议将骨生长刺激器设备从III类设备重新分类为II类设备，并进行“特殊控制”，以确保患者的安全和治疗效果。这些拟议的特殊控制措施包括，此类设备必须接受严格的临床研究，并对任何新产品进行上市后监督。这将是对其他特殊控制和第二类一般要求的补充，即任何新产品都要显示出与已经批准或批准的设备“基本等同”。

我们认为，专家小组的建议正确地认识到了PMA类临床数据对这些设备的重要性，因此制造商将继续被要求在批准或许可过程中提交可靠的临床数据，以确保这些设备对患者的安全性和有效性。我们与其他骨生长刺激剂制造商一起，提交了对FDA拟议的规则制定的回应意见，以强调专家小组的建议，即在批准或批准骨生长刺激剂产品之前，需要强大的临床数据，以及上市后监督要求。

从长远来看，如果竞争对手能够创造出与我们的设备功效相当的技术，建议的重新分类可能会增强他们进入市场的能力，这可能会导致我们的产品面临额外的竞争，从而对我们未来这些产品的销售产生负面影响。

我们继续受到美国医疗改革倡议的影响。

经《卫生保健和教育协调法》(或统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法》，近年来在医疗保健由两国政府提供资金的方式上发生了一些重大变化

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以及私营保险公司。ACA影响深远，旨在扩大医疗保险覆盖范围，提高质量，并随着时间的推移降低成本。除其他事项外，ACA：

美国政府机构继续努力修改ACA的条款。例如，CMS开始允许各州对医疗补助扩展计划覆盖的人施加工作要求，对保险公司的某些联邦补贴已经结束，某些不提供完整ACA福利的短期保险计划已被允许延长期限。其中一些变化正在美国法院受到挑战，因此它们的长期影响仍不确定。这种不断变化的联邦格局对美国医疗行业既有积极的影响，也有消极的影响，对于联邦法律的各种条款以及这些法律的潜在修改或废除最终将如何影响该行业，仍有很大不确定性。在《反腐败公约》某些条款的范围和效果方面持续存在的不确定性使遵约成本高昂。ACA或其他此类法律未来的任何变化，视其性质而定，可能会影响回扣、价格或医疗保健产品和服务的价格涨幅，或需要报告和披露，并可能对我们维持或增加任何产品的销售和实现盈利的能力产生不利影响。我们无法预测未来任何规则制定或法律变化的时间或影响。然而，任何导致减少产品报销或减少医疗程序量的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在我们经营业务的几个司法管辖区，我们受到不同的海关和进出口规则的约束。

我们向世界上许多不同的国家进出口我们的产品。外国政府的监管越来越严格，越来越普遍，我们可能会受到外国政府当局更严格的监管。许多法律限制，在某些情况下，禁止美国公司直接或间接向某些国家的个人或实体销售商品、技术或服务。此外，这些法律要求我们在组织我们的销售和营销实践以及在国外进行产品注册时要谨慎。遵守这些规定的代价是高昂的。

我们产品的进出口涉及在具有不同海关和进出口规则和法规的司法管辖区内运营的子公司和第三方。这些司法管辖区的海关当局可根据其各自海关法和条约的某些方面，对我们对海关和有关产品运输的进出口规则的处理方式提出质疑。如果我们不能成功地为我们的海关和进出口分类方式辩护，我们可能会被征收额外的关税、罚款或罚款，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

此外，美国或外交政策在国际贸易方面的变化也可能对我们的业务产生负面影响。对我们销售的或与我们产品竞争的特定产品设定或增加关税或其他此类费用，可能会对我们的业务或我们的运营结果产生不利影响。

我们行业的销售和营销实践一直是联邦和州政府机构加强审查的对象。

医疗器械行业的一些主要行业协会AdvaMed(美国)、Eucomed(欧洲)、MEDEC(加拿大)和MTAA(澳大利亚)颁布了道德规范范本，规定了其成员(和非成员公司)在不同地区推广其产品时应遵守的标准。我们已经实施了与这些协会颁布的政策和程序一致的合规政策和程序，并就我们的销售和营销实践政策对我们的销售和营销人员进行了培训。尽管如此，我们行业的销售和营销实践一直受到联邦和州政府机构的更严格审查，我们相信这一趋势将继续下去，并可能影响我们留住客户和其他对我们业务重要的关系的能力。

例如，州和联邦两级对一些主要设备公司留住医疗专业人员的检察审查和政府监督，限制了医疗设备公司如何留住医疗专业人员作为顾问。各种医院组织、医学会和行业协会正在建立自己的做法，可能要求详细披露医疗专业人员和医疗设备公司之间的关系，或者禁止或限制某些营销和销售做法，如礼品和商务用餐。此外，ACA以及某些州法律要求详细披露某些财务关系、礼物和其他支付给某些医疗保健专业人员和教学医院的薪酬，这些宣传环境可能会对我们与我们的关系产生负面影响

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客户和寻求对产品设计或参与研究的意见的能力。由于法律、规则和法规或我们自己或第三方禁止或限制互动的政策，或者越来越多的人认为医疗保健专业人员与行业之间的任何互动受到污染，我们可能无法以与其他情况相同的方式或程度或根本无法与我们的医疗保健专业客户打交道，这可能会对我们了解客户需求并将满足这些需求的反馈纳入我们的开发计划的能力产生不利影响。如果我们无法开发和商业化满足我们的医生客户及其患者需求的新产品，我们的产品可能不会被市场广泛接受，甚至根本不会，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

我们受制于与危险材料有关的要求，这可能会给我们带来很大的合规性或其他成本。

我们的研究、开发和制造流程涉及某些危险材料的受控使用。例如，我们的同种异体骨组织处理可能会产生废物，在美国被归类为医疗废物。此外，我们还租赁可能使用危险材料的设施。由于上述原因，我们在使用、制造、储存、搬运、处理、补救和处置危险材料和某些废物时，必须遵守联邦、州、外国和当地的法律和法规。

尽管我们相信我们处理和处置危险材料的程序符合当前有效的适用法律，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。此外，根据一些环境法律和法规，我们还可以承担与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的所有费用，即使此类污染不是由我们造成的。如果发生事故，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对这些材料的使用，并中断我们的业务运营。此外，如果发生事故或环境排放，或者如果我们发现之前的操作(包括我们收购的物业的先前所有者和运营商)造成的污染，我们可能会承担清理义务、损害和罚款，任何相关责任可能超出我们的资源范围。如果这种意想不到的成本很大，这可能会严重损害我们的财务状况和运营结果。我们没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。

与我们的商业和工业有关的风险

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的运营、供应链、制造、产品需求、产品分销、客户和其他商业活动产生实质性不利影响。

这种新型冠状病毒是在2019年底发现的，它引起的疾病被称为新冠肺炎，它已经导致医疗保健市场以及美国和国际经济的重大中断，这种中断可能会持续很长一段时间。冠状病毒在2020年的迅速传播和2021年病毒的变种，由此造成的大流行的持续，各国政府和私人方面为遏制这一大流行的传播而采取的措施，以及对该病毒的普遍担忧，已经并可能继续对我们的许多产品的需求产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。特别是，我们的许多产品对减少选择性医疗程序特别敏感。在2020年、2021年和2022年的部分时间，我们产品的营销和销售市场多次暂停或减少选择性医疗程序，这对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生了负面影响。

如果在Alpha发布后收集反馈的时间比预期的要长，推迟选择性手术可能会导致产品发布的延迟。此外，通常使用我们产品的设施可能无法重新开放，或者即使重新开放，患者也可能选择在风险较低的设施进行手术，如门诊外科中心，而我们的产品可能不会在此类设施获得批准，我们可能无法及时或根本无法批准我们的产品在此类设施使用。

无论是在美国还是在其他市场，新冠肺炎大流行的未来轨迹仍不确定，特别是由于未来变异的性质以及疫苗是否能预防此类未来变异的严重疾病的不确定性。

考虑到这些不同的不确定性，尚不清楚选择性程序的挥之不去的放缓将在多大程度上继续影响我们在2023年及以后的业务。我们预计新冠肺炎对我们业务的影响将取决于各种因素，包括(I)额外病例波和未来变种的规模、长度和毒性，(Ii)新冠肺炎疫苗的持续分布、疗效、改进和公众接受度，(Iii)患者访问诊所和医院的舒适度，以及(Iv)由于需要治疗新冠肺炎患者而导致医院容量紧张时，选择性手术进一步放缓的程度。

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除了对选择性手术的影响外，疫情还可能对我们的能力以及我们的第三方供应商、制造商、分销商和客户留住关键员工的能力产生负面影响，并确保运营我们及其复杂业务所需的熟练人员的持续服务和可用性。如果我们的管理层或其他人员，或我们的第三方供应商、制造商、分销商和客户的管理层或其他人员受到疫情的负面影响，无法履行他们的工作职责，我们可能会遇到制造业务、销售活动、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发计划和其他重要商业和公司职能的延误或暂停。此外，我们与员工的关系可能会因应对新冠肺炎疫情而实施的措施而中断。我们观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈，这在一定程度上是由于新冠肺炎疫情造成的劳动力短缺和应对措施，其中包括其他雇主提供的加薪和行业员工的自愿流失，包括第三方供应商、制造商、分销商和客户。

所有这些因素加在一起，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情和相关的供应链和原材料中断，俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，以及全球对此的反应，可能会对我们的全球业务和我们供应链的运营产生持续的实质性影响，这可能会对我们的业务业绩和财务状况产生不利影响。

我们依赖有限数量的供应商来制造或供应某些产品或部件。如果我们的供应链中断，或关键供应或组件的全球短缺，我们可能无法从其他来源增加产能，或开发替代或二次来源，而不会产生显著的额外成本和/或重大延误。例如，新冠肺炎疫情导致全球半导体芯片短缺，我们的某些产品使用了半导体芯片。这种短缺似乎主要是由制造商在大流行期间经历停产或减速造成的，可能需要几个财政季度或更长时间才能恢复正常产能。此外，关键原材料供应的限制也可能导致半导体芯片和其他零部件短缺的持续。如果这种情况持续下去，或者出现更多的短缺，特别是在较长期的基础上，这可能会对我们采购此类组件和生产某些产品的能力产生不利影响，或者可能需要我们重新设计任何受影响的产品，以纳入更容易获得的组件，这可能需要额外的监管测试和批准。因此，如果我们的一个或多个供应商在特定地点或与特定材料或组件有关的任何中断影响到我们的业务，我们的业务可能会受到严重影响。

俄罗斯和乌克兰之间持续不断的冲突导致美国和其他国家政府对俄罗斯实施制裁，并对全球市场造成重大波动和扰乱。无法预测这场冲突的短期或长期影响，其中可能包括但不限于进一步制裁、经济和政治稳定的不确定性、通货膨胀率和能源价格上升、供应链挑战以及对货币汇率和金融市场的不利影响。此外，美国政府报告称，作为对冲突的回应，美国对俄罗斯的制裁可能会导致针对美国公司的网络攻击威胁增加。这些增加的威胁可能会对我们的信息技术系统和网络的安全以及我们数据的保密性、可用性和完整性构成风险。冲突目前范围的显著升级或进一步扩大或对全球市场的相关破坏可能对我们的行动结果产生重大不利影响。

如果医疗保健行业的整合导致对价格优惠的需求，或者如果集团采购组织(“GPO”)或类似实体将我们排除在供应商之外，我们的业务可能会受到不利影响。

由于医疗成本在过去十年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人发起了许多举措和改革，以遏制这些成本。因此，随着管理型医疗组织的发展，出现了通过汇总采购决策和行业整合来控制医疗成本的趋势，所有这些都更加重视提供更具成本效益的医疗疗法。例如：

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随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并可能继续变得更加激烈。这已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要市场之外，因为GPO、独立交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固采购决策，以及随着较大的制造商使用其广泛的产品来确保独家安排。如果GPO将我们排除在其供应商列表之外，我们的净销售额可能会受到不利影响。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗行业，这可能会对我们的产品价格施加进一步的下行压力。

此外，拥有多个产品特许经营权的最大设备公司通过提供批量折扣和多年安排，加大了利用特许经营权并与客户签订广泛合同的努力，这些折扣和多年安排可能会阻止我们接触这些客户，或者使我们难以(或不可能)在价格上竞争。

我们经营的行业竞争激烈。其他人的新开发可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

医疗器械行业竞争激烈。我们与大量公司竞争，其中许多公司拥有比我们更多的财务、制造、营销、分销和技术资源。我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。我们的竞争对手还可能拥有：更强大的知识产权组合；更广泛的脊柱外科产品供应和由更广泛的临床数据支持的产品；更建立的分销网络；与医生建立的牢固关系；与我们销售的产品类似的产品的知名度和更易识别的商标；与医疗保健提供者和付款人建立更多的关系；在获得和维护FDA和其他监管许可或产品批准和产品增强方面的更丰富经验；以及比我们更丰富的产品推出、营销和销售经验。我们的许多竞争对手专注于特定的产品或专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出比我们的产品更好或声称比我们的产品更好的产品，或者是我们现有的或计划中的产品的替代品，也可能造成市场混乱，使我们的产品与竞争产品的优势难以区分。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和脊柱市场的整体定价产生不利影响。

此外，我们可能无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。欲了解有关我们竞争对手的更多信息，请参阅“竞争”副标题下的项目1“业务”。

此外，我们竞争的脊柱和整形外科医疗器械行业正在经历快速而重大的技术变革，其特点是。我们预计，随着技术的进步，竞争将会加剧。其他公司开发的新技术和产品经常被引入市场，这可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们成功营销产品的能力，在一定程度上不仅取决于消费者对产品的接受程度，也取决于独立第三方对产品的接受程度。

我们能否成功营销我们的产品，在一定程度上取决于独立第三方(包括医院、医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人)以及患者对产品的接受程度。市场要接受我们的任何产品，除其他事项外，还需要我们及时获得监管部门的批准和/或批准；展示

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我们向医生客户和付款人提供我们的产品，这可能要求我们收集临床数据和/或进行临床研究；有效地教育和培训我们的医生客户及其员工正确使用我们的产品；在美国国内外，包括联邦医疗保险和医疗补助计划下，以及从私人付款人那里，获得和维持我们的产品的覆盖范围和适当的报销；吸引和保留专注于神经内科医生和整形外科脊柱医生的独立销售代理和库存分销商网络；制定和执行有效的营销策略；保护我们产品的专有地位，包括通过专利保护；并始终如一地生产足够数量的优质产品，以满足需求。这些活动中的每一项以及实现市场对我们当前和未来产品的接受所需的其他活动都存在重大风险，包括协作或使用新的制造或成像技术所固有的风险，例如添加处理(通常称为3D打印)或先进的光学技术和基于机器版本的配准算法。有关我们任何产品的意想不到的副作用或负面宣传可能会对我们维持医院批准或获得医生、管理型护理提供者和其他零售商、客户和患者的接受的能力产生不利影响。

临床研究费用昂贵，并受到广泛监管，其结果可能不支持我们的候选产品声称，或可能导致发现不良反应。

在开发新产品或现有产品的新适应症或对现有产品进行修改时，我们可能会进行或赞助临床前测试、临床研究或其他临床研究。我们正在对我们的一些产品进行上市后临床研究，以收集有关它们的性能或最佳使用的信息。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用于支持这些产品或未来产品的额外市场许可或批准。如果我们的任何新产品需要上市前的临床研究，这些研究费用高昂，结果本身就不确定，它们受到包括FDA在内的美国和海外众多政府当局的广泛监管和审查，如果涉及联邦资金，或者如果研究人员或网站签署了联邦担保，则受人类研究保护办公室和美国国立卫生研究院的进一步监管。例如，临床研究必须符合FDA法规、当地法规以及统称为“良好临床实践”的原则和标准。不遵守适用的法规可能会导致监管和法律执行行动，包括罚款、处罚、暂停研究，还可能使数据无效，使其无法用于支持FDA提交的文件。
 

即使我们未来的任何上市前临床研究按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品和/或拟议的声明，或者FDA或外国当局和通知机构是否会同意我们对他们产生的数据的解释和结论。临床前研究和早期临床研究的成功并不能确保后来的临床研究也会成功，我们也不能确定后来的研究结果会重复早期或以前的研究结果。临床研究过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床研究的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。我们上市产品的临床研究中登记的患者也可能会经历目前不在候选产品简介中的不良副作用，如果是这样的话，这些发现可能会导致市场接受度降低，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性和不利的影响。

此外，新冠肺炎大流行可能会限制或限制我们或其他人启动、进行或继续我们某些产品的临床研究的能力。此类研究的延迟和中断可能会导致FDA扩大和其他监管部门对我们产品的批准或批准的延迟。

如果我们赖以进行临床研究和协助我们进行临床前开发的第三方没有按照合同要求或预期进行工作，我们可能无法获得监管许可、批准或CE符合性证书，也无法将我们的产品商业化。

我们经常必须依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室，来帮助我们进行临床研究和其他开发活动。如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责、遵守适用的法规义务或在预期的最后期限内完成，或者如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守临床规程、适用的法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动和临床研究可能会被延长、推迟、暂停或终止。在这种情况下，我们可能无法及时为我们的产品获得监管许可/批准或CE合格证书，或成功地将其商业化，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到实质性和不利的影响。

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我们的同种异体骨移植和细胞同种异体骨移植可能会使我们面临某些风险，可能会扰乱我们的业务。

我们的生物制品业务销售来自人类身体捐赠者的同种异体移植组织，我们销售这些组织的能力取决于我们的供应商能否继续获得捐赠的人类身体组织，以及供应商在其处理方法上保持高标准。这类捐助者的供应量本质上是不可预测的，可能会随着时间的推移而波动。同种异体移植组织是在FDA的HCT/P监管模式下进行管理的，而不是作为医疗设备、生物或药物。不能保证FDA不会在未来某个日期对移植组织进行重新分类，将该产品从人体组织重新分类为医疗设备可能会对我们或该产品的供应商产生不利影响，并通过要求上市前批准或批准以及遵守额外的上市后监管要求，使我们更难或更昂贵地开展这项业务。

此外，采购某些人体器官和组织以供移植受《国家器官移植法》(下称《国家器官移植法》)的约束，该法禁止以有价值的代价转让某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许支付与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理费用。如果我们被发现违反了NOTA关于以有价值的代价出售或转让人体组织的禁令，我们可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的运营结果产生实质性和不利的影响。

由于欧盟和其他国家缺乏统一的监管框架和先进治疗药物的拟议监管，欧盟对人类衍生细胞或基于组织的医疗产品的审批过程可能会广泛、冗长、昂贵且不可预测。在其他方面，我们的一些生物制品受欧盟成员国的法规管辖，这些法规管理着HCT/P的捐赠、采购、测试、编码、可追溯性、加工、保存、储存和分发。这些欧盟成员国的法规包括注册、上市、标签、不良事件报告以及检查和执行方面的要求。一些欧盟成员国有自己的组织银行法规，包括与新冠肺炎和捐赠者筛查相关的新要求。在任何欧盟成员国不遵守有关我们产品的各种规定可能会导致我们的产品在该成员国被禁止或被对我们提起执法行动，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

有关从捐赠者回收组织的不当方法和捐赠组织传播疾病的不利媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们一些产品的广泛接受。

美国和国际上有关不当或非法组织回收做法的不利报告，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人变得不愿将组织捐赠给营利性组织加工商。例如，媒体报道了涉嫌非法采集身体身体部位的例子，以及某些销售受非法采集影响的人体组织产品的公司因此而进行的召回。这些报告和其他报告可能会对我们的组织再生业务产生负面影响。

我们的某些产品含有来自动物来源的材料，可能会受到额外的监管。

我们的某些产品含有从牛组织中提取的材料。含有来自动物来源的材料的产品，包括食品、药品和医疗器械，都受到媒体和监管机构的审查。监管机构担心通过这些材料将疾病从动物传播给人类的可能性。在过去的几年里，西欧对来自动物来源的产品的公众审查特别严格，主要是因为担心感染了引起疯牛病的病原体的材料，如果被摄入或植入，可能会导致人类克雅氏病的变种，这是一种最终致命的疾病，目前还没有已知的治疗方法。在加拿大和美国发现的牛疯牛病病例提高了北美的意识。

含有来自动物的物质的产品，包括我们的产品，可能会受到额外的监管，甚至在某些国家被禁止，因为担心可能会传播传染病或其他病原体。重大的新规定，或对我们产品的禁令，可能会对我们的业务或我们扩大业务的能力产生实质性的不利影响。

某些国家，如日本、中国、台湾和阿根廷，已颁布法规，要求我们的胶原蛋白产品必须使用来自未发生疯牛病病例的国家的牛腱进行加工。我们产品中使用的胶原蛋白原料来自新西兰。我们的供应商已经获得了包括美国、欧盟、日本、台湾、中国和阿根廷在内的一些国家的批准，可以在这些国家销售的产品中使用这种胶原蛋白原料。如果我们不能继续从一个从未出现疯牛病病例的国家获得合格的肌腱来源的胶原蛋白原料，我们将

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不允许在某些国家销售我们的胶原蛋白产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能无法成功地将新产品推向市场，我们预计为我们的产品开发的市场机会可能没有我们预期的那么大。

为了保持和保持竞争力，我们需要继续改进我们的产品，开发新产品，将我们的产品推向新市场，并成功应对技术进步。这样做在技术上具有挑战性，并涉及重大风险和不确定性。尽管我们进行了规划，但开发和推出新产品(包括产品增强)的过程本质上是复杂和不确定的，而且涉及风险。我们的任何新产品或对现有产品的增强或修改的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

此外，竞争对手可以开发出更有效、制造成本更低、价格更具竞争力的产品，或者在我们的产品之前准备好投入商业使用。竞争对手推出新产品可能会导致我们的产品降价，可能导致利润减少或失去市场份额，并可能使我们的产品过时或失去竞争力。

这些风险使我们很难预测和预测我们产品未来的净销售额。如果我们不能在竞争对手之前始终如一地开发技术上和商业上可行的新产品，并对现有产品进行增强或修改，我们的前景可能会受到实质性和不利的影响。此外，如果我们预计为我们的产品(包括新产品)开发的市场机会没有我们预期的那么大，可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

同样重要的是，我们必须认真管理新产品的推出以及对现有产品的增强或修改。如果潜在客户推迟购买，直到有新的、增强的或改进的产品可用，这可能会对我们的销售产生负面影响。此外，当我们过渡到新的或改进的产品时，如果我们有过剩或过时的库存，这将导致过时库存的利润率减少注销，我们的运营结果可能会受到影响。

不能保证FDA会给予我们未来产品的510(K)批准或上市前批准，或同等的外国监管机构会给予外国同等的批准，如果我们未来的产品不能获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

一般来说，除非适用豁免，否则医疗器械和对器械或其适应症的修改必须获得FDA的上市前批准或上市前批准，才能在美国上市。而在过去，我们已经获得了此类批准，但我们未来可能无法及时获得批准和批准，甚至根本不能成功。从FDA和类似的外国监管机构获得新产品的批准或许可，或对现有产品进行增强或修改的过程可能：

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我们的一些新产品在上市前需要FDA 510(K)批准或上市前批准申请或PMA。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。同样，对PMA批准的产品的修改可能需要提交和批准PMA附录。FDA要求每个制造商首先确定是否需要新的510(K)或PMA，FDA已经发布了评估510(K)批准和PMA批准的设备修改的指南，以帮助制造商做出这些决定。然而，FDA可以审查任何这样的决定，FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了一些获得510(K)许可的产品，并根据我们对FDA指南的理解确定，某些更改不需要新的510(K)许可。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们寻求新的510(K)许可或PMA批准来修改我们已批准的产品，我们可能不得不停止营销或分销我们的产品，我们可能需要召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。我们的新产品在获得批准或审批方面的重大延误，或未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生重大和不利的影响。

在美国以外，审批或审批程序可能因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。在其他国家获得批准或批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同。其他国家的监管过程可能包括我们在美国面临的所有风险，以及其他风险。一个国家的有利监管行动不能确保在另一个国家采取有利的监管行动，但在一个国家未能或拖延获得监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能在其他国家获得批准或批准，或在获得批准或批准方面出现任何延误或挫折，都会对我们的业务产生重大的不利影响，包括我们的产品可能无法在所有要求的适应症上获得批准或批准，这可能会限制我们产品的使用，并对产品销售产生不利影响。

在欧洲经济区(“EEA”)，我们必须通知对我们在EEA营销或销售的医疗器械进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的设备进行任何重大更改。然后，通知机构将评估这一变化，并核实它是否影响了产品是否符合基本要求或设备的使用条件。如果评估是有利的，通知机构可以签发新的CE符合性证书或现有CE符合性证书的附录。如果不是，我们可能无法继续在EEA中营销和销售适用的产品，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们不能确定我们是否会及时获得FDA和外国监管机构对新产品(包括对现有产品的修改)所需的批准或批准。如果不能及时获得新产品的批准或批准，将对我们的财务状况和经营业绩产生重大和不利的影响。

为了发展我们的业务，我们需要对医生进行适当的教育和培训，使他们了解我们产品的独特特性、益处、安全性、临床疗效和成本效益。

是否接受我们的产品在一定程度上取决于我们是否有能力(I)教育医学界，使他们了解我们的产品与替代产品、程序和疗法相比的独特特征、益处、安全性、临床疗效和成本效益，以及(Ii)培训医生正确使用和实施我们的产品。在新推出的产品或将产品引入新市场的情况下尤其如此，例如我们在美国推出M6-C人工颈椎。我们通过由医生和销售专家参加的专业培训研讨会为我们的销售队伍和分销商提供支持。我们还使用印刷、视频和多媒体格式，以多种语言为我们的销售人员和分销商制作营销材料，包括概述手术程序的材料。为了向医生提供更多的高级培训，以符合《先进医学规范》和《医疗技术规范》，我们在多个地点定期举办多语种教学研讨会。然而，说服医生投入必要的时间和精力进行适当的培训是具有挑战性的，我们在教育医学界和适当培训医生方面的努力可能不会成功。不使用我们产品的医生可能会因为以下或其他原因而犹豫不决：

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如果医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼。此外，未能就我们的产品对医学界进行教育，可能会削弱我们实现市场对我们产品的接受的能力。

此外，我们相信，有影响力的医生对我们产品的推荐和支持对市场的接受和采用至关重要。如果我们没有得到这些医生的支持，或者长期数据没有显示使用我们产品的好处，医生可能不会使用我们的产品。如果我们不能成功地说服医生相信我们产品的优点，我们可能无法保持或增长我们的销售，也无法实现或维持盈利。

与此相关，尽管我们相信我们对医生的培训方法是按照FDA和其他国家和第三国制定的适用法规进行的，但如果FDA或其他监管机构确定我们的培训构成推广未被贴在我们产品上的CE标志或FDA批准的标签所涵盖的预期用途或宣传，他们可以要求我们修改我们的培训或使我们受到监管执法行动，包括发出警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。

我们产品的销售或我们的销售价格可能会受到不利影响，除非临床研究证明我们的产品单独和相对于竞争产品的安全性和有效性。

一般来说，我们已获得制造、营销和销售我们在美国销售的产品的510(K)许可，并有权在我们在欧洲经济区销售的产品上贴上CE标志。到目前为止，我们还没有被要求生成新的临床数据来支持我们的510(K)许可、CE标志或在其他国家/地区的产品注册。然而，欧盟医疗器械法规于2021年5月取代了之前的医疗器械指令，要求提交某些上市前和上市后的数据以保持我们的CE标志。此外，我们最近根据MEDDEV 2.7.1修订版4完成了对我们的哪些产品系统需要提交临床数据的分析，该修订版阐述了欧盟委员会对医疗器械临床评估的指导意见。因此，为了与我们提供临床价值的愿景保持一致，我们已经开始为我们的某些市场产品收集临床数据，这一点在“风险因素”一节中有更全面的描述。

部分由于对提供更具成本效益的治疗的日益重视，我们客户的购买决定将越来越多地基于临床数据，这些数据证明了我们产品的价值或我们产品相对于其他产品的有效性。进行临床研究既昂贵又耗时，结果也不确定。见上文“临床研究费用昂贵，并受到广泛监管，其结果可能不支持我们的候选产品声明或可能导致发现不良反应”。我们可能选择不资助临床研究，也可能无法资助，以生成我们所有产品有效竞争所需的数据，部分原因是我们产品组合的广度。目前，我们不希望对我们的所有产品进行这样的临床研究，只有在我们预计在风险调整的基础上收益将超过成本的情况下才会这样做。然而，即使我们选择并能够资助对我们的一个或多个产品进行这样的临床研究，这样的研究也可能不会成功。我们生成的数据可能与我们现有的数据不一致，可能会显示出较差的安全性或有效性，这可能会减少对我们产品的需求，并对未来的销售产生负面影响。神经内科医生和整形外科脊柱医生可能不太可能使用我们的产品，如果有更强大的或任何支持竞争产品的安全性和有效性的临床数据。如果我们不能或不愿意生成支持我们产品安全性和有效性的临床数据，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
 

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此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不能改善患者的结果。
 

随着2009年《美国复苏和再投资法案》的通过，美国卫生与公众服务部的医疗研究和质量部门已获得拨款，用于进行比较有效性研究，以确定不同药物、医疗器械和程序在治疗某些疾病和疾病方面的有效性。我们的一些产品或与我们的产品一起执行的程序可能成为此类研究的主题。目前尚不清楚这项研究可能会对我们的业务产生什么影响，如果有的话。此外，未来的研究或经验可能表明，使用我们的产品治疗并没有改善患者的结果，或者改善的患者结果比我们最初预期的要小。这样的结果将减少对我们产品的需求，影响第三方付款人的可持续报销，显著降低我们实现预期收入的能力，并可能导致我们将产品撤出市场，并可能阻止我们维持或提高盈利能力。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能面临重大法律责任、负面宣传和声誉损害，我们的产品销售额可能大幅下降，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。脊柱医疗器械市场特别容易出现潜在的产品责任索赔，这些索赔是脊柱外科手术程序用医疗器械和产品的测试、制造和销售所固有的。

我们可能会受到信息技术系统中断的不利影响，这可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的运营依赖于我们的信息技术系统，这些系统涵盖了我们的所有主要业务功能。我们依赖这样的信息技术系统来管理和补充库存，及时填写和发货客户订单，协调我们所有产品和服务的销售活动，并协调我们的行政活动。如果我们的信息技术系统在任何长时间内出现重大中断(例如，由于我们业务量的意外增加、停机或服务延迟而导致的系统容量限制)，可能会导致接收库存和用品或满足客户订单的延迟，并对我们的客户服务和关系产生不利影响。我们的系统可能会受到自然或人为事件的破坏或中断，或者受到计算机病毒、物理或电子入侵以及影响互联网的类似破坏。不能保证此类延误、问题或成本不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

随着我们的业务规模和范围不断扩大，我们将需要不断改进和提升我们的信息技术系统和基础设施，同时保持我们的信息技术系统和基础设施的可靠性和完整性。我们的信息技术系统和基础设施的扩展可能需要我们在业务量增加之前投入大量的财务、运营和技术资源，而不能保证业务量会增加。无论是现在还是将来，对我们的信息技术系统和信息技术或新技术的任何此类升级都要求我们的管理和资源从我们的核心业务中转移出来，以帮助整合这些升级或新技术。不能保证我们的管理层需要花费在这些升级上的时间和资源、服务中断或因安装任何新的或升级的技术(以及与此相关的客户问题)造成的延误，或任何新的或升级的技术对我们数据可靠性的影响，不会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的大部分业务都在单一的企业资源规划(“ERP”)平台上运行。为了有效地管理我们的国际业务，我们在很大程度上依赖于我们的企业资源规划系统、内部电子信息和通信系统，以及来自第三方的系统或支持服务。这些系统中的任何一个都会受到电力或电信中断、计算机黑客攻击或其他一般系统故障的影响。未来的收购也有可能在不同的企业资源规划系统上运行，我们在整合新收购的业务和会计职能方面可能会面临困难。升级或扩展我们的ERP系统的困难，或影响我们信息处理的全系统或局部故障可能会对我们的现金流、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会受到网络攻击、数据泄露或勒索软件攻击的故障或损害的不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠信息技术系统来执行我们的业务操作，包括处理、传输和存储电子信息，以及与客户、供应商、医疗保健付款人和其他第三方进行互动。与其他医疗设备公司一样，我们的信息技术系统的规模和复杂性使它们很容易受到网络攻击、恶意入侵、崩溃、破坏、数据隐私的丧失、勒索软件攻击或其他重大中断。我们的信息系统

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需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准、保护与患者和客户相关的财务或个人信息的日益增长的需求，以及不断变化的客户模式。

例如，第三方可能试图侵入我们的产品以获取与患者相关的数据、破坏我们产品的性能或访问我们的专有信息。我们还可能受到勒索软件攻击，这是一种恶意软件，它会感染计算机，并限制用户访问它，直到支付赎金来解锁它。我们未能维护或保护我们的信息技术系统和数据完整性，包括免受网络攻击、入侵或其他入侵，可能会导致未经授权访问患者数据和个人身份信息、窃取知识产权或其他挪用资产的行为，或以其他方式危及我们的机密或专有信息并扰乱我们的运营，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

在美国，联邦和州隐私和安全法律要求我们的某些业务保护个人信息的机密性，包括患者的医疗记录和其他健康信息。在欧洲，数据保护指令要求我们管理欧盟中的个人身份信息，如果发生违规行为，GDPR可能会处以高达我们全球收入4%的罚款。在国际上，一些国家还通过了法律，要求在当地服务器上保存其公民的个人身份数据，这可能会限制这些数据的传输或处理。我们还必须遵守于2020年1月生效的《加州消费者隐私法》(以下简称《消费者隐私法》)。2020年11月，加州通过了《加州隐私权法案》(CPRA)，该法案建立在CCPA的基础上，并扩大了消费者隐私权，使其与GDPR更紧密地结合在一起。CPRA于2023年1月1日生效，适用于2022年1月1日或之后收集的信息。CCPA和CPRA等法案为承保公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。目前尚不清楚加州立法机构将对CPRA做出哪些额外修改，或者将如何解释。我们相信，我们达到了适用法规的期望，遵守这些规则的持续成本对我们的业务并不重要，但由于新的法规，可能会变得重要。不能保证我们能够遵守这些法规，或避免因重大数据泄露或未能遵守适用的数据隐私法规而可能带来的负面声誉和其他影响，这些法规中的每一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

近年来，世界各地的公司都目睹了电汇“钓鱼”攻击的激增，这些攻击试图诱骗员工将公司银行账户中的钱汇到犯罪分子的银行账户中。在某些情况下，公司在这种相对简单的攻击中损失了数百万美元，而这些资金往往得不到追回。虽然我们努力培训员工认识这些类型的攻击并采取适当的预防措施，但近年来攻击者使用的技术复杂程度有所提高，针对我们的成功攻击可能会导致大量资金损失。

尽管我们拥有针对网络攻击风险的保险，但我们不能保证与任何此类事件相关的责任不会超过或保险覆盖范围限制，也不能保证此类保险将继续以合理的、商业上可接受的条款提供，或者根本不能。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

气候变化的实际影响或旨在应对气候变化的法律、法规或市场措施可能会对我们的运营和运营结果产生不利影响。

随着时间的推移，气候变化引起的天气模式的变化预计会增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，每一种情况都可能导致更严重的业务和供应链中断，对我们的产品和设施以及医院、医疗设施和其他客户的基础设施造成损害，减少劳动力供应，增加原材料和组件的成本。虽然我们预计气候变化不会对我们的产品需求或我们治疗的有医疗条件的人的数量产生实质性影响，但气候变化也可能导致附带影响，如病毒或空气传播疾病的传播增加，这可能会导致不可预测的事件，如给医院和其他医疗设施和/或供应链带来压力，从而扰乱我们开展业务的选择性手术市场。此外，公众对气候变化的日益关注可能会导致旨在减轻气候变化影响的新的法律或监管要求，其中可能包括通过更严格的环境法律和法规或更严格地执行现有法律和法规。这些发展可能导致合规成本增加，并对原材料采购、制造运营和我们的产品分销产生不利影响，从而可能对我们的运营和运营结果产生不利影响。

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如果我们的任何制造、开发或研究设施受损和/或我们的制造流程中断，我们可能会遭遇供应中断、收入损失，我们的业务可能会受到严重损害。

对于我们的制造、开发或研究设施的损坏或业务运营的中断，包括自然灾害(如地震、野火和其他火灾或极端天气)、停电、通信中断、未经授权进入或其他事件(如流感或其他健康流行病(如新冠肺炎大流行))，均可能导致我们在一段时间内停止部分或全部产品的开发和制造。我们维持的对这些设施的财产损失和业务中断保险可能无法涵盖在这种情况下的所有损失，并且我们可能无法在未来以可接受的条款续保或以合理的费用续保或获得此类保险。如果我们的设施受损，可能很难更换，而且可能需要大量的准备时间来修复或更换。特别是，我们在加利福尼亚州欧文的一家工厂生产我们的某些生物制品，该设施的任何损坏都可能对我们及时满足这些产品需求的能力产生不利影响。出于高度谨慎，2020年10月，由于西尔维拉多大火的威胁，我们将部分生物制品成品库存从欧文工厂迁至卡尔斯巴德办公室，这场大火导致加利福尼亚州奥兰治县的人员撤离。我们业务运营的中断可能是由于我们供应商的设施受损或业务运营中断造成的。例如，如果我们无法在欧文工厂获得维持“洁净室”灭菌所需的一次性用品或其他材料，我们可能无法继续在该工厂生产产品，这些产品占我们总收入的很大一部分。我们制造业务和满足市场需求能力的任何重大中断都可能对我们的销售和收入产生不利影响，因为关键利益相关者，包括我们的独立销售代理和库存分销商和医生客户，正在过渡到他们认为更可靠的产品来源。

我们的许多产品都依赖第三方制造商。

我们与第三方制造商签订合同，生产我们的许多产品，就像医疗器械行业的许多其他公司一样。如果我们或任何这样的制造商未能满足生产和交货计划，可能会对我们销售此类产品的能力产生不利影响。此外，无论我们是直接制造产品还是利用第三方制造商，材料短缺和损坏、劳动力停工、产品召回、制造缺陷和其他类似事件都会推迟生产，并抑制我们及时将新产品推向市场的能力。例如，利邦精英和利邦进化同种异体移植物的供应来自人体身体捐赠者，我们销售这些组织的能力取决于MTF能否继续获得捐赠的人体身体组织，以及他们在处理方法上继续保持高标准。

我们依赖数量有限的第三方供应商进行加工活动、零部件和原材料，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法为我们提供满足我们质量和其他要求的充足材料供应，都可能损害我们的业务。

外部供应商，其中一些是独家供应商，向我们提供生产我们的生物制剂和脊柱植入物产品所需的产品、原材料和零部件。我们努力保持足够的产品、原材料和组件库存，以便在特定产品、原材料或组件在一段时间内不可用时，我们的生产不会受到严重干扰，包括由于供应商失去其ISO或其他认证，或者由于以下风险因素下描述的任何中断：如果我们的任何制造、开发或研究设施受损和/或我们的制造过程中断，我们可能会经历供应中断，收入损失，我们的业务可能会受到严重损害。例如，我们的一定数量的产品需要钛，而钛来自第三方供应商。虽然此类产品所需的钛并非直接来自俄罗斯，但目前涉及俄罗斯和乌克兰的地缘政治事件正在对更广泛的钛供应链产生负面影响，而与之相关或由此产生的地缘政治事件和因素，包括实施制裁，可能会对我们当地供应来源及时向我们供应钛的能力产生负面影响。此外，我们的一些供应商可能会选择停止在欧盟提供他们的产品，而不是遵循MDR，这将要求我们为这些产品寻找替代供应来源。我们生产中的任何此类中断都可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。

尽管我们相信有替代的供应来源，但在许多情况下，更换我们的供应商可能是不切实际的或困难的。例如，我们可能很难从FDA或其他外国监管机构可以接受的其他供应商那里获得类似的服务或产品，这些供应商能够以可接受的成本提供适当的供应量。此外，如果我们被要求为我们产品的某些服务或组件过渡到新的供应商，使用这些替代供应商提供的服务、组件或材料可能需要我们改变我们的运营，如果我们被要求更换产品关键组件的制造商，我们将不得不验证新制造商的设施、程序和运营是否符合我们的质量和适用的法规要求，这可能进一步阻碍我们及时制造产品的能力。向新供应商过渡可能既耗时又昂贵，

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可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能规格，或者可能要求我们修改这些系统的设计。

如果我们因任何原因无法及时获得满足我们质量和其他要求的足够数量的脊柱植入物产品、原材料或组件，我们可能无法生产足够数量的产品来满足市场需求，直到找到新的或替代的供应来源并获得资格，因此，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。此外，与我们的制造不兼容或我们不知道的零部件或原材料中未纠正的缺陷或供应商的变化可能会损害我们制造产品的能力。

此外，根据包括2012年医疗器械使用费修正案以及其他医疗器械条款在内的FDASIA，所有美国和外国制造商必须拥有FDA机构注册和完整的医疗器械清单才能在美国销售。虽然我们相信我们的设施在实质上符合这些要求，但我们也从外国合同制造商那里采购产品。我们的一些外国合同制造商可能不会遵守适用的要求，并选择不在FDA注册。在这种情况下，我们需要确定是否有其他符合适用要求的外国合同制造商。如果这样的外国合同制造商是我们产品的独家供应商，我们就有可能无法找到另一家供应商。

此外，我们依赖少数获得美国组织银行协会认证的组织库来供应人体组织，这是我们作为骨移植替代品的生物制品的关键组成部分。任何未能从这些来源获得组织，或未能及时为我们处理这些来源的组织，都将干扰我们有效满足对生物制品的需求的能力。将人体组织加工成生物制品是劳动密集型的，保持稳定的供应流是具有挑战性的。此外，由于死亡率的季节性变化，用于我们生物制品的一些稀缺组织有时尤其供不应求。如果各国政府因新冠肺炎而要求额外的捐赠者检测，这也可能会使组织供应紧张。我们不能确定我们从供应商那里获得的人体组织将在目前的水平上供应，或将满足我们的需求，或者我们将能够成功地与其他经认可的组织库谈判商业上合理的条款。

如果我们无法保持和扩大我们的独立销售代表和分销商网络，我们可能无法保持或增长我们的收入。

我们通过独立的销售代表和分销商在许多国家销售我们的产品。通常，我们的独立销售代表和分销商拥有在各自地区销售我们产品的独家权利。如果我们的任何独立销售代表或分销商未能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。我们与独立销售代表和分销商签订的协议期限各不相同，一般从一年到十年不等。根据我们的标准分销协议的条款，如果另一方发生重大违约，双方都有权终止合同，如果经销商没有达到商定的销售目标或未能按时付款，我们通常有权终止合同。任何终止我们与独立销售代表或分销商的现有关系都可能对我们的业务产生不利影响，除非并直到制定出商业上可接受的替代分销安排。此外，我们在世界上已经或可能受到经济衰退或灾难不成比例影响的地区开展业务，我们承担着现有或未来应收账款可能无法收回的风险，如果这些分销商或医院遭遇业务中断，导致他们停止支付持续应付账款或破产。

此外，我们在管理我们地理上分散的分销网络和留住组成该网络的独立销售代表和分销商方面面临着巨大的挑战和风险，随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们计划扩大营销和销售努力的范围，可能需要招聘新的独立销售代表和分销商。独立的销售代表和分销商需要在脊柱护理实践、脊柱损伤和疾病以及脊柱健康等各个领域拥有丰富的技术专业知识，他们需要培训和时间来实现最高生产率。我们可能不会吸引或留住合格的独立销售代表和分销商，也不会以优惠或商业合理的条款与他们签订协议。这可能是由于许多因素，包括但不限于，我们现有产品组合中存在的缺陷或差距，对独立销售代表和分销商服务的激烈竞争，或者因为与代表或分销商可能受到的限制性契约相关的破坏，以及潜在的诉讼和相关费用。我们还可能会遇到与我们合作多年的独立销售代表和分销商意外脱离的情况。即使我们与更多合格的独立销售代表或分销商签订协议，新的销售代表或分销商通常也需要6至12个月的时间才能达到全面的运营效率，他们可能无法像我们预期的那样迅速产生收入，无法投入必要的资源有效地营销和销售我们的产品，或最终成功销售我们的产品。我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训和留住

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并激励合格的独立销售代表和分销商。如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，如果我们没有充分培训新的独立销售代表和分销商，或者如果我们的销售网络经历了高周转率，我们可能无法充分地将我们的产品商业化，或者根本不能，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，由于我们的独立销售代表和分销商不是我们的员工，我们对他们的活动的控制有限，通常我们不与他们建立独家关系。如果他们中的一个或多个被竞争对手保留，无论是独家的还是非独家的，他们可能会将业务从我们转移到我们的竞争对手，这可能会对我们的销售产生实质性的不利影响。

我们依靠我们的高级管理团队。

我们的成功取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和表现，他们对我们运营的管理和我们业务战略的实施至关重要。我们的高级管理团队没有关键人保险，失去一名或多名关键高管可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，我们高级管理团队的任何变动都可能对我们的经营业绩和现金流产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励关键员工，如果我们做不到这一点，可能会对我们的运营结果产生不利影响。

为了竞争，我们必须吸引、留住和激励高管和其他关键员工，包括管理、技术、销售、营销、研发、财务、信息和技术以及其他代表不同背景、经验和技能的支持性职位的员工。招聘和留住合格的高管、工程师、技术人员和销售代表对我们的业务至关重要，医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会非常激烈。维护我们的品牌和声誉，以及一个多样化和包容性的工作环境，使我们的所有员工都能茁壮成长，对于我们招聘和留住员工的能力非常重要。如果我们的招聘工作不那么成功，或者如果我们不能留住高技能工人和关键领导人，我们开发和提供成功产品和服务的能力可能会受到不利影响。

此外，更换关键员工可能是一个困难、昂贵和旷日持久的过程，我们可能没有其他人员有能力承担离职员工的所有责任。我们行业的公司之间对合格人才的竞争非常激烈，特别是关键职位的竞争，我们与之竞争合格人才的许多组织拥有比我们公司更多的财政和其他资源，以及不同的风险状况，这可能使它们更具吸引力。我们的所有员工，包括我们的管理人员，可以随时终止他们在我们的雇佣关系，恕不另行通知。如果我们不能根据需要吸引和留住高素质的人才，我们可能无法实现我们的财务和其他目标。

为了吸引、留住和激励合格的高管和关键员工，我们利用基于股票的奖励，如员工股票期权和限制性股票单位。某些奖励是根据时间的推移而授予的，而另一些奖励则是根据某些基于业绩或基于市场的条件的实现而授予的。如果以普通股价格的表现衡量，此类股票奖励的价值没有升值，不再被视为有价值的好处，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的运营结果产生负面影响，和/或需要我们增加现金和其他形式的薪酬支出。

此外，未来的内部增长可能会给我们的管理层带来巨大的额外责任，我们将需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工，以有效地管理增长。如果我们不能有效地管理这种增长，我们的支出可能会比预期增加得更多，我们可能无法实现我们的目标，我们创造和/或增长收入的能力可能会减弱。

我们的业务受到与国际销售和运营相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。

由于我们在许多不同的国家销售我们的产品，我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们预计，国际业务的净销售额将继续占我们总净销售额的很大一部分。此外，我们的某些制造设施和供应商位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：

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与我们的知识产权有关的风险

我们依靠我们的能力来保护我们的知识产权和所有权，但我们可能无法对这些资产保密或确保它们得到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们的产品相似或直接与我们竞争的产品。我们已经获得了许多涉及我们技术的专利，我们已经提交了专利申请，并预计将继续提交，这些专利申请寻求保护包括美国在内的各国的新开发技术和产品。美国的一些专利申请在专利发布之前一直保密。因为发现的公布往往比实际发现晚几个月，所以我们可能不是第一个发明或就我们的发现提交专利申请的公司。此外，美国专利商标局有大量积压的专利申请，批准或拒绝专利申请可能需要几年时间。可能不会就我们的任何专利申请以及向我们发放或许可的现有或未来专利颁发专利，并且可能不会为我们的产品提供足够的保护或竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。此外，如果不就我们的研究产品颁发专利，我们可能无法对与这些产品有关的信息保密。此外，如果与我们的任何产品相关的专利失效或失效，我们可能会面临新的市场进入者带来的更大竞争。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们通过与转让人、被许可人、供应商、员工和顾问签订保密协议来部分保护这些技术创新。这些协议可能会被违反，如果发生违反，可能没有足够的补救措施。可能会就知识产权的所有权或保密协议的适用性或可执行性产生争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。

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除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法充分保护我们的专有信息。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。

我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、顾问或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能会导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。

此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权，如果有的话。由于我们某些已颁发的专利和正在申请的专利只在美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。因此，我们可能无法阻止竞争对手在其他国家销售与我们的一些产品相似的产品。

如果我们无法获得、保护和执行我们技术上的专利以及保护我们的商业秘密，这种能力可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权，并可能阻止我们制造和销售我们的某些产品。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在美国和外国的运营能力，即在不侵犯他人专利和专有权利的情况下运营，以及在发生侵权时获得第三方持有的专利或专有权利的适当许可的能力。

医疗器械行业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。这些诉讼涉及第三方专利或专有权的有效性和侵权性。我们可能被要求对与侵犯第三方专利或专有权利有关的指控进行辩护。除其他事项外，任何此类诉讼都可能：

虽然医疗器械行业内的专利和知识产权纠纷通常通过转让、许可或类似安排来解决，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括长期支付专利费。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的转让或许可，可能会导致我们不得不支付大量损害赔偿(最高可增加至所判损害赔偿的三倍)和/或巨额版税，并可能阻止我们制造或销售某些产品，或增加我们营销这些产品的成本，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和销售代表。第三方可能会对我们的客户或销售代表提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或销售代表发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能被迫赔偿或代表以下公司支付损害赔偿金，

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我们的客户或销售代表或可能需要为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们试图通过诉讼或其他程序来保护或执行我们的知识产权，这可能需要我们花费大量的时间和金钱，结果还不确定。

为了保护或执行我们的知识产权，我们可能不得不针对或由第三方发起或抗辩诉讼，例如侵权诉讼、异议诉讼，或寻求法院宣布我们没有侵犯他人的专有权利或他们的权利无效或不可执行。我们可能没有足够的资源来执行我们的知识产权或保护我们的知识产权免受挑战。即使我们胜诉，诉讼成本，包括管理和其他资源的转移，可能会影响我们的盈利能力，并可能对我们的财务资源造成重大压力。

我们行使知识产权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。医疗器械行业的特点是专利数量多，专利侵权指控诉讼频繁。各方围绕侵犯知识产权和许可安排的指控交换信件并不少见。此外，医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们已经或可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都是无法确定地预测的。

我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的独立销售代理或库存分销商错误地使用或披露了我们竞争对手的所谓商业秘密，或者违反了与我们竞争对手的竞业禁止或竞标协议。

我们的许多员工都受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，就在加入我们之前。此外，我们的许多独立销售代表和分销商销售或过去曾销售过竞争对手的产品。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或我们的独立销售代表或分销商故意、无意或以其他方式使用或泄露前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到这样的指控，即我们导致一名员工或鼓励/协助一名独立销售代理违反了他或她的竞业禁止或竞标协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。诉讼既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。即使我们胜诉，诉讼费用也可能影响我们的盈利能力。如果我们不获胜，除了我们可能不得不支付的任何损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或员工、独立销售代表或分销商。不能保证这类诉讼或其威胁不会对我们聘用和留住关键员工、销售代表或分销商的能力产生不利影响。

与诉讼和产品责任相关的风险

我们可能会受到产品和其他责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围内，并可能要求我们支付巨额费用。

我们面临产品责任和其他责任索赔的固有风险以及与之相关的负面宣传，无论此类索赔是否有效。脊柱手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果神经外科医生和骨科脊柱外科医生在使用我们的产品方面没有经过足够的培训，他们可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控组件故障、故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。此外，开发同种异体植入物和人体组织修复和治疗技术可能会带来将疾病传播给人类接受者的特别风险，任何此类传播都可能导致对我们提出产品责任索赔。

产品责任索赔的辩护成本很高，分散了我们管理层的注意力，如果我们未能成功辩护，可能会导致对我们的巨额金钱赔偿或代价高昂的和解。此外，针对我们的一个或多个竞争对手提出的成功的产品责任索赔可能会导致针对我们的索赔，或者使我们面临一种我们很容易受到类似索赔的印象。对我们提出的任何产品责任索赔，无论有无正当理由，无论结果如何，无论是否得到充分追究，都可能导致：对我们产品的需求减少；我们的声誉受到损害；重大诉讼费用；产品召回；收入损失；无法将新产品或候选产品商业化；以及对我们产品的负面宣传。其中任何一项都可能对我们在现有和潜在客户中的声誉以及

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我们的业务、财务状况和经营结果。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户损失。

我们维持产品责任保险的金额和范围，我们认为是合理和足够的。然而，不能保证产品责任或其他索赔不会超出我们的保险覆盖范围，也不能保证此类保险将继续以合理的、商业上可接受的条款提供，或者根本不能。成功的产品责任索赔超过我们的保险覆盖范围限制，可能需要我们支付大量款项，并可能对我们的财务状况产生实质性的不利影响。此外，召回我们的一些产品，无论是否由于产品责任索赔的结果，都可能导致重大成本和客户损失。

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些风险，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。

我们并不为我们的业务所面临或可能面临的所有类别的风险投保。我们维持的一些保单包括产品责任保险、董事和高级管理人员责任保险、财产保险和工伤赔偿保险。然而，我们不知道我们是否能够以合理的成本、足够的金额或范围来维持保险范围，以保护我们免受损失。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。即使我们有保险，索赔金额也可能超过我们的保险范围，或者根据保单条款，它可能被排除在保险范围之外。任何重大的未投保债务可能需要我们支付大量费用，这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。

与潜在收购、投资和资产剥离相关的风险

我们寻找、追求和实施新业务机会(包括收购)的努力可能不会成功，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们的增长在很大程度上取决于我们识别、追求和实施新的商业机会的能力，这些新的商业机会扩大了我们的产品供应、能力和地理位置，我们与其他医疗设备公司竞争这些机会。我们寻找此类机会的努力主要集中在新业务、产品或技术的潜在收购、许可安排、商业化安排以及与第三方的其他交易上。我们可能无法确定符合我们的战略标准或我们或我们的股东可以接受的商业机会。即使我们能够找到可接受的商机，我们也可能无法及时或以具成本效益的方式(或根本无法)追求或实施该等商机(或在收购或其他交易的情况下，完成该等收购或其他交易)，而我们亦可能无法实现该等商机的预期利益。如果我们不能发现、追求和实施新的商业机会，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

此外，寻求和实施新的商业机会(特别是收购)可能会涉及巨大的成本，并会给我们的业务带来风险、不确定性和中断，特别是在我们作为一家开发或营销特定产品或技术或在特定地理区域运营的公司经验有限的情况下。我们可能无法有效地整合新的业务、产品或技术，或者我们可能会产生与收购或其他业务机会相关的巨额费用(例如，收购资产的摊销或资产减值费用)，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。新获得的技术或产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准；这种额外的开发工作可能涉及巨额费用，最终不会成功。除上述风险外，任何跨境收购或交易都可能涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。就我们与收购相关的额外股本而言，这可能会稀释我们现有的股东。

此外，由于收购其他医疗保健业务，我们可能面临与被收购业务相关的意外业务不确定性、监管和其他合规事项或法律责任的风险，被收购业务的卖家可能无法为这些业务提供保险(或足够的保险)，或者我们可能无法获得保险(或足够的保险)或赔偿可能不足以支付最终责任。

我们向瑞士的一家私人公司提供了1000多万美元的投资和贷款，可能无法收回我们的投资。

2020年10月，我们与Neo Medical SA签订了协议，Neo Medical SA是一家私人持股的瑞士医疗技术公司，为脊柱手术开发新一代产品(“Neo Medical”)。我们与Neo Medical的合作重点是与他们共同开发颈部平台，并部署一次性使用的无菌包装程序解决方案，旨在增加

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通过新颖的设备设计和技术提高手术室效率，减少手术时间和成本，改善患者预后，并降低感染率。这些仪器是为外科环境设计的，包括急诊医院、门诊医院和门诊手术中心。根据我们与Neo Medical达成的协议，我们还将向某些美国客户独家分销Neo Medical的胸腰椎手术解决方案。

根据这些安排，我们购买了Neo Medical 500万美元的优先股，并根据一项可转换贷款协议向Neo Medical提供了460万瑞士法郎(截至发行日为500万美元)的贷款。这笔贷款的年利率为8%，可由任何一方转换为Neo Medical的额外优先股。如果在此期间没有以其他方式转换为优先股，贷款和所有应计利息将于2024年10月到期并支付。2021年10月，本公司签订了一项额外的可转换贷款协议(“额外可转换贷款”)，根据该协议，本公司向Neo Medical额外贷款60万瑞士法郎(截至发行日为70万美元)。2022年1月，公司选择将额外的可转换贷款转换为Neo Medical的优先股。

Neo Medical正在使用我们购买优先股和贷款的收益为其持续运营提供资金。然而，不能保证Neo Medical的业务最终会成功。因此，我们最终可能无法收回我们购买的优先股的任何价值和/或无法收回我们的贷款金额。

我们可能会产生巨额成本或保留与处置活动相关的负债。

我们可能会不时出售、许可、转让或以其他方式处置或剥离我们认为不再适合我们拥有的资产、子公司股票或个别产品、产品线或技术，其中一些可能是实质性的。任何此类活动都可能导致我们从这些努力中产生成本和开支，其中一些可能是巨大的。这也可能导致我们保留与被处置的资产或财产有关的负债，即使例如创收资产已经被处置。这些成本和支出可能在任何时候发生，并可能对我们的运营结果产生实质性影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们的季度经营业绩可能会波动。

过去，我们的季度经营业绩波动很大。我们未来的季度经营业绩可能会大幅波动，我们可能会因许多因素而出现亏损，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

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此外，由于几个因素的影响，我们的销售额和毛利润可能会在不同季度以及每个季度内发生重大变化，包括但不限于(除以上所列因素外)：

本公司的商誉、无形资产及固定资产须受潜在减值影响；本公司已计入重大商誉减值费用，如果我们的剩余商誉或无形资产减值，则可能需要在未来收益中计入额外费用。

我们资产的很大一部分由商誉、无形资产和固定资产组成。如果我们确定这些资产减值，包括最近收购的无形资产，这些资产的账面价值可能会减少。

我们的大多数无形资产和固定资产都有有限的使用年限，并在其使用年限内按直线摊销或折旧。有关该等无形资产估计可用年限的基本假设至少每年分析一次，更经常是在发生事件或情况导致资产的账面价值可能无法收回时进行分析。如有必要，任何此类变化都将通过加速摊销进行调整。当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法收回时，我们会根据对未来现金流的估计，测试无形资产的减值。可能被认为是情况的变化表明我们的无形资产和/或商誉的账面价值可能无法收回，这些因素包括股价和市值的下降、我们行业增长速度的放缓、可能蚕食未来销售的较新技术或竞争产品的引入，或者其他对我们业务的盈利能力有影响的重大不利事件。在测试持有使用的有限年限无形资产的减值时，我们将资产分组在现金流可单独识别的最低水平。如果一项无形资产被视为减值，减值金额将等于该资产的账面价值超过公允价值的部分。

商誉必须至少每年进行一次减值测试。作为我们年度商誉减值测试的一部分，我们在每年第四财季审查我们的两个报告单位的潜在商誉减值，如果发生事件或情况，很可能存在减值，我们会更经常地审查这两个报告单位。于2021年第四季度，我们记录了全球整形外科商誉的全面减值。这导致了1180万美元的减值费用，这反映在与收购有关的摊销和综合经营报表的重新计量中。如果实际结果与假设不同，并且

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如果在商誉和无形资产计算中使用的估计，我们可能会产生未来的减值或摊销费用，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。

我们面临着与外币汇率相关的风险。

由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到外汇风险的影响，这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。就我们产生的费用或确认的美元以外货币的净销售额而言，这些外币相对于美元价值的任何变化都可能导致我们的利润下降或我们的产品相对于竞争对手的竞争力下降。只要我们以外币计价的流动资产大于或少于以外币计价的流动负债，我们就有潜在的外汇风险敞口。2022年期间的汇率波动对美国以外的净销售额造成了1050万美元的不利影响。尽管我们寻求通过匹配非美元收入和支出来管理我们的外汇敞口，但汇率波动可能会对我们未来的运营业绩产生实质性的不利影响。为了将这种风险敞口降至最低，我们可能会不时地进行货币对冲。

此外，对于那些以美元购买我们产品的外国客户来说，美元与这些客户开展业务的货币之间的汇率波动可能会对美元相对于当地货币升值的外国客户对我们产品的需求产生负面影响。将国际业务的收益转换为美元在美国使用也会带来挑战，包括将资金转移到资金所在国家之外的问题，以及在通常应收账款支付周期较长的外国收回应收账款的困难。

我们的全球业务可能会让我们面临税务风险。

我们在美国和许多外国司法管辖区都要纳税。我们需要对税法进行重要的判断和解释，以评估我们的纳税义务。由于政治和经济条件的原因，不同司法管辖区的税法和税率可能会发生重大变化。我们的有效所得税税率可能受到税法变化、不同税务管辖区收益组合的变化、我们的递延税项资产和负债估值的变化、以低于原始估值的价格授予股权、历史实体分类选举以及税务审计产生的问题的解决的不利影响。

从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了在发生的年份立即扣除研发支出的选项，并要求纳税人在5年内摊销此类支出，或在美国以外发生的此类支出在15年内摊销。这一要求可能会对我们在美国、意大利和加拿大进行研发时的现金纳税义务和有效税率产生重大影响。

我们的某些子公司直接向其他Orthofix子公司销售产品，或向其他Orthofix子公司提供营销和支持服务。这些公司间销售和支持服务涉及在不同税率的司法管辖区运营的子公司，我们必须根据目前对复杂所得税法规的解释来确定每个司法管辖区的适当收入分配。这些司法管辖区的税务机关可能会对我们对此类公司间交易的处理方式提出质疑。如果我们没有成功地为我们对公司间交易的处理进行辩护，我们可能会受到额外的税收负担、利息或罚款，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

我们维持着一项价值3.00亿美元的有担保的循环信贷安排，以我们几乎所有的财产为抵押。

于2019年10月，吾等与若干全资附属公司(统称“借款人”)订立第二份经修订及重订信贷协议(“经修订信贷协议”)。经修订的信贷协议规定于2024年10月25日到期的3.00亿美元有担保循环信贷安排，并修订和重述先前的1.25亿美元有担保循环信贷安排。截至2022年12月31日或截至本协议之日，信贷安排目前没有未偿还的金额，但我们未来可能会利用这一安排。

本公司若干附属公司(统称为“担保人”)须保证偿还经修订信贷协议项下的任何债务。与经修订信贷协议有关的责任以借款人及各担保人实质上所有个人财产资产的质押作抵押，包括应收账款、存款账户、知识产权、投资财产及各自附属公司的存货、设备及股权。

经修订的信贷协议包含惯常的正面及负面契诺，包括对本公司招致额外债务、授予或准许额外留置权、进行投资及收购、与其他公司合并或合并、处置资产、支付股息及分派、支付次级债务及进行关联交易的能力的限制。此外，经修订的信贷协议包含财务契诺，要求我们在综合的基础上，在任何

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财务季度，总净杠杆率不超过3.5至1.0(在重大收购后不超过4个财政季度，该比率可被允许增加至4.0至1.0)，利息覆盖率至少为3.0至1.0。经修订的信贷协议亦包括这类贷款的惯常违约事件，而一旦发生该等违约事件，在符合惯常补救权利的情况下，该贷款项下的所有未偿还贷款均可加速及/或终止贷款人的承诺。

我们认为，我们遵守了公约，在2022年12月31日(和之前的时期)没有违约事件。然而，我们不能保证我们能够在未来的财政季度履行这些财务公约。如果未能做到这一点，可能会导致此类协议下的违约事件，如果我们此时在该贷款下提取了大量资金，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

我们必须保持高水平的库存，这可能会消耗我们的大量资源，并减少我们的现金流。

由于我们保持大量的库存水平以满足客户的需求，我们面临库存过剩、陈旧和保质期到期的风险。我们的许多脊柱植入产品都是成套的。每套包括大量不同大小的部件，以便医生可以根据患者的需要选择合适的脊柱植入物。在典型的手术中，并不是套装中的所有植入物都被使用，因此，放置在套装中的某些尺寸的植入物或我们为补充库存而购买的某些尺寸的植入物在可以使用之前可能会过时。此外，为了有效地营销我们的产品，我们经常必须向医院和独立销售代理提供寄售设备，通常包括脊柱植入物和器械，包括确保冗余的产品和不同尺寸的产品。此外，我们的生物制品有保质期，从一年到五年不等，这些产品可能在使用之前就过期了。如果我们的很大一部分库存被认为过剩、过时或过期，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。此外，随着我们越来越多地推出新产品和产品系统，我们可能会蚕食旧产品和产品系统，这可能会加剧过度和过时的收费。

我们未来可能需要额外的融资来满足我们的资本需求或进行机会性收购，而这种融资可能不会以优惠的条件提供，如果根本没有的话。

我们未来可能需要额外的融资，以满足我们的资本需求或进行机会性收购。资本和信贷市场可能会经历极端的波动和混乱，这可能会给借款人和投资者带来不确定性和流动性问题，我们可能无法以有利的条件获得任何所需的额外融资，如果有的话。如果我们不能以可接受的条款获得足够的资金，我们可能无法成功地开发或增强产品，或应对竞争压力，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。如果我们通过发行债券或进行信贷安排来筹集资金，我们的业务可能会受到限制性契约的限制。

一般风险

我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会使我们股票的未来价格难以预测。

投资者不应依赖近期或历史趋势来预测未来的股价、财务状况、经营业绩或现金流。与其他医疗器械公司一样，我们的股价可能会波动，可能会受到以下因素的影响：媒体或投资界的投机、报道或情绪；我们或我们的竞争对手宣布新的、计划中的或正在考虑的产品、服务、技术创新、收购、资产剥离或其他重大交易；我们的季度财务业绩以及与投资界的估计或我们提供的财务前景的比较；我们竞争对手的财务业绩和商业战略；关于我们或我们行业的研究报告的出版或证券分析师建议或撤回研究报道的变化；影响我们业务的法律或法规的变化，包括税法；会计准则、政策、指南、解释或原则的变化；受到威胁或实际的诉讼或政府调查；以及通货膨胀；暴发、流行病、流行病、地缘政治紧张或冲突或其他宏观经济动态造成的市场波动或低迷。一般或行业特定的市场状况或股票市场表现，或与我们的表现无关的国内或国际宏观经济和地缘政治因素也可能影响我们的股票价格。

此外，股票市场，特别是医疗器械公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的股票，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。证券公司的集体诉讼往往是在公司整体经历了一段波动期后提起的。

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市场和公司证券的市场价格。如果对我们提起诉讼，可能会导致非常巨大的费用，分散我们管理层的注意力和资源，并损害我们的业务、财务状况和经营结果。

我们花费大量资源来遵守与上市公司相关的法律和法规，任何未能保持合规的行为都可能使我们受到监管机构的审查，并导致投资者对我们的公司失去信心，这可能会损害我们的业务，并对我们的股价产生实质性的不利影响。

影响上市公司的法律和法规，包括2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法和2002年的萨班斯-奥克斯利法案的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的相关规则和法规，增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。我们不能以任何合理的准确性预测或估计我们可能因遵守这些法律和法规而产生的成本总额或时间。

我们还受美国证券交易委员会法规的约束，该法规要求我们确定我们的产品是否含有某些特定矿物，法规中将其称为“冲突矿物”，如果含有，则对我们的供应链进行广泛调查，以确定此类冲突矿物是来自刚果民主共和国还是邻国。遵守这些规定增加了我们的成本，并且对我们的管理层和供应链人员来说非常耗时(对我们的供应商来说也是如此)，我们预计继续遵守将继续需要大量的资金和时间。此外，如果我们的任何披露被市场认为是“负面的”，它可能会导致客户拒绝购买我们的产品。此外，如果我们决定对产品、流程或供应来源进行任何更改，可能会导致额外的成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们修订和重述的法律将某些法院指定为可能由我们的股东发起的某些诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们的纠纷的能力。

我们修订和重述的附例规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内：(A)特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，则由特拉华州高级法院；或者，如果特拉华州衡平法院和特拉华州高级法院都没有主题管辖权，则由美国特拉华州地区法院)和任何州(或，如果适用，则为美国特拉华州地区法院，联邦)上诉法院应是以下案件的唯一和专属法庭：(I)代表我公司提起的任何派生诉讼、诉讼或法律程序；(Ii)声称我方任何现任或前任董事高管、高管或其他员工或股东违反信托责任的任何诉讼、诉讼或法律程序；或声称协助和教唆任何此类违反诚信义务的索赔的任何诉讼；(Iii)针对我方或我方任何董事、高管或其他员工提出索赔的任何诉讼、诉讼或程序；(Iii)根据或寻求强制执行任何权利、义务、或寻求强制执行任何权利、义务、或根据特拉华州一般公司法(以下简称“DGCL”)或我们的(公司注册证书或附例)的任何条款，(Iv)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼、诉讼或程序，或(V)任何声称针对我们或我们的现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的索赔的任何诉讼、诉讼或程序。在法院对被指名为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的所有案件中(包括因任何此类不可或缺的当事人同意在特拉华州或此类法院行使属人管辖权而享有的属地管辖权)；(B)美国联邦地区法院是解决根据经修订的《1933年证券法》提出的诉因的任何申诉的独家机构。这些规定可能会限制股东获得司法法院的能力，而该股东可能更愿意就这些规定所管辖的纠纷寻求司法机构。

环境、社会和公司治理(“ESG”)法规、政策和规定可能会使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。

对环境和社会风险的治理日益受到重视。我们的许多客户是付款人或分销商，他们已经或可能采用包括其供应商或制造商必须遵守的ESG条款的采购政策，或者他们可能寻求在其条款和条件中包括此类条款。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的ESG小组或组织，如负责任的商业联盟。考虑到我们供应链的复杂性和我们产品某些组件的外包制造，这些ESG条款和举措可能会发生变化，可能无法预测，对我们来说可能很难遵守，成本也很高。如果我们无法遵守或无法促使我们的供应商遵守此类政策或规定，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。

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我们的业务可能会受到企业公民身份和ESG事项和/或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、客户、消费者和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题。我们可能会被认为在这些问题上没有负责任地行事。我们的业务可能会受到此类事件的负面影响。任何此类问题，或相关的企业公民和可持续发展问题，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

I项目1B。 未解决的员工意见

没有。

ITEM 2. 属性

我们租赁或拥有不动产来支持我们的业务。下面列出了我们认为对我们的业务至关重要的那些物业。我们相信，我们的设施能够满足我们目前的需求，我们将能够在需要时以可接受的条件续签任何此类租约，或找到替代设施。

我们的生产设施已在FDA注册。我们的设施受到FDA的检查，以确保符合其质量体系法规。有关FDA检查状况的进一步信息，请参阅“项目1.企业-政府法规”。

第三项。 法律诉讼

有关待进行法律程序的重大事项的说明，请参阅本年报第8项综合财务报表附注13。

ITEM 4. 煤矿安全信息披露

不适用。

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第II部

ITEM 5. 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券

我们普通股的市场

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“OFIX”。截至2023年3月1日，我们有493名普通股持有者。我们普通股的持有者中有更多的人是“街头巷尾”或实益持有人，他们的股份由银行、经纪商和其他金融机构持有。我们普通股在2023年3月1日的收盘价为20.18美元。下表显示了最近两个财政年度我们普通股的最高和最低销售价格。