根据规则第424(B)(3)条提交
注册号码333-268613
招股章程补编第1号
(至招股说明书,日期为2023年2月10日)
OmniAb,Inc.
本招股章程补充更新、修订及补充日期为2023年2月10日的招股章程(“招股章程”),该招股章程是本公司于表格S-1(注册号333-268613)的注册声明的一部分。本招股说明书副刊中使用的未作其他定义的大写术语具有招股说明书中规定的含义。
现提交本招股说明书附录,以便使用我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中包含的信息来更新、修改和补充招股说明书中包含的信息,如下所述。
没有招股说明书,这份招股说明书附录是不完整的。本招股说明书附录应与招股说明书一并阅读,招股说明书将随本招股说明书附录一起交付,并通过参考加以限定,除非本招股说明书附录中的信息更新或取代招股说明书中包含的信息。请将这份招股说明书附录与你的招股说明书一起保存,以备日后参考。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,代码为“OABI”。我们的权证在纳斯达克资本市场上市,代码为“OABIW”。2023年3月29日,我们普通股的收盘价为3.36美元,认股权证的收盘价为0.44美元。
我们的普通股和认股权证的业务和投资涉及重大风险。这些风险在招股说明书第10页开始的标题为“风险因素”的部分中进行了描述。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对招股说明书或本招股说明书附录的准确性或充分性做出任何判断。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书增刊日期为2023年3月30日。
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
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表格10-K
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| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至2022年12月31日的财政年度
或
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☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期,日本将继续向日本过渡,日本将继续。
委员会档案号:第001-40720号
OMNIAB公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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特拉华州 | | 98-1584818 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (美国国税局雇主 识别号码) |
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霍顿街5980号,600号套房 | | |
加利福尼亚州埃默里维尔 | | 94608 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(510)-250-7800
根据该法第12(B)节登记的证券:
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每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | OABI | 纳斯达克全球市场 |
购买普通股的认股权证 | OABIW | 纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券:
无
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。注册人:是,☐:是,不是。
如果注册人不需要根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。如果是,☐不需要提交报告。
用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。*是,未提交;否:☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☐:是,不是。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速后的文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | | 规模较小的新闻报道公司 | | 新兴成长型公司 | |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所述)。-是-☐--不是--
根据亚太A类普通股2022年6月30日在纳斯达克资本市场的收盘价计算,英伟达第二期公开收购公司(以下简称“APAC”)非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值约为289.8美元。
截至2023年3月23日,注册人拥有115,584,520股已发行普通股。
以引用方式并入的文件
将于2022年12月31日至2022年12月31日120天内向美国证券交易委员会提交的注册人2023年股东年会最终委托书的部分内容以引用方式并入本10-K年报第III部分。除以引用方式明确纳入本10-K年报的部分外,该委托书不得被视为作为本报告的一部分提交或通过引用并入本文。
目录表
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第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 1 |
项目1A. | 风险因素 | 21 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 62 |
第二项。 | 属性 | 63 |
第三项。 | 法律诉讼 | 63 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 63 |
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第II部 | |
第5项。 | 注册人普通股市场 | 63 |
第6项。 | [已保留] | 65 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 65 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 73 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 73 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 106 |
项目9A。 | 控制和程序 | 106 |
项目9B。 | 其他信息 | 107 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 107 |
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第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 108 |
第11项。 | 高管薪酬 | 108 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 108 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 108 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 108 |
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第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 109 |
签名 | 113 |
第一部分
前瞻性陈述和市场数据
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的定义的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的历史事实的陈述外,本年度报告中包含的所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、我们的业务战略、分离或分布的影响、我们对OmniAb®技术平台和其他技术的应用以及市场接受率和程度的预期、我们对我们技术的潜在市场的预期,包括我们经营的市场的增长率、根据我们与合作伙伴的许可协议收到里程碑和专利费的潜力和时间、我们的研发计划、我们合作伙伴或内部计划在开发方面取得进展的潜力。我们的合作伙伴或我们启动和完成临床前研究和临床试验的预期时间;我们的合作伙伴或我们提交监管申请和产品批准的时间和可能性;我们合作伙伴推出任何商业产品的潜力和时机以及地理市场,以及商业成功的潜力;我们进入或保持现有的战略合作伙伴或合作关系的能力;新冠肺炎或未来流行疾病对我们和我们合作伙伴业务的影响;我们为我们的平台、产品和技术获得和维护知识产权保护的能力;成功的时机和可能性;未来运营的管理计划和目标;以及预期业务发展和产品开发努力的未来结果,均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本年度报告亦包含独立人士及本公司就市场规模及增长所作的估计及其他统计数据,以及有关本行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制,请注意不要过度重视此类估计。此外,对我们未来表现的预测、假设和估计,以及我们经营的市场的未来表现,必然受到高度不确定性和风险的影响。
本年度报告包括我们的商标以及属于其他组织财产的商标、商标名和服务标志。仅为方便起见,本年度报告中提及的商标和商标名没有使用®和™符号,但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商标名的权利,或者适用所有人不会主张其权利。
项目1.业务
概述
我们的使命是通过推动药物发现技术的前沿来推动创新疗法的快速发展。我们打算通过发现高质量的治疗候选药物并成为制药和生物技术公司的首选合作伙伴来实现这一使命。我们相信,将我们专有的转基因动物产生的大量和多样化的抗体库与我们尖端和高通量的经过验证的筛查工具相结合,将为各种疾病提供高质量的候选治疗方案。
我们的OmniAb技术平台创建和筛选不同的抗体谱系,旨在为我们的合作伙伴的药物开发努力快速识别最佳抗体。我们利用生物智能™的力量,将其内置到我们专有的转基因动物中,并与我们的高通量筛选技术相结合,使发现高质量的全人类抗体治疗候选药物成为可能。我们相信这些抗体是高质量的,因为它们在我们的专利系统中进行了天然的亲和力、特异性、可开发性和功能性能的优化。我们的合作伙伴可以获得这些基于无与伦比的生物多样性的候选抗体,并通过整合各种技术进行优化,包括抗原设计、转基因动物、深度筛选和表征。我们为我们的合作伙伴提供集成的端到端功能和高度可定制的产品,以应对关键的行业挑战并提供优化的抗体发现解决方案。截至2022年12月31日,我们有69个活跃的合作伙伴,有291个使用OmniAb技术的活跃项目,包括我们的合作伙伴正在临床开发的23个OmniAb衍生抗体和我们合作伙伴的3个批准产品:(I)Zimberlimab,中国批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(Ii)Sugealimab(Cejemly®),已由中国批准用于转移性(IV期)非小细胞肺癌联合化疗的一线治疗,以及用于无法切除的III期非小细胞肺癌患者,其疾病经同步或序贯铂类放化疗后未进展。和(Iii)tecistamab(TECVAYLI®),它在美国获得加速批准,用于治疗至少接受过四种先前系列治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗,并在欧洲获得有条件的上市授权,作为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的单一疗法。
全方位抗体技术平台的核心是我们专有转基因动物的生物智能,包括全方位鼠®、全方位鼠®和全方位鸡®,这些转基因动物已经经过基因改造,产生具有人类序列的抗体,以促进人类候选治疗药物的开发。生物智能指的是我们转基因动物的免疫系统通过一个经过5亿多年进化的过程产生优化抗体的能力。免疫系统的功能是通过多样化和选择的迭代过程对给定的目标做出适应性反应,从而产生具有高亲和力、特异性和表达水平的新抗体。通过其专有和精心设计的转基因,OmniAb的生物智能利用这一强大的体内过程,直接从其转基因动物中产生人类抗体。OmniFlic®和OmniClic®分别是常见的轻链大鼠和鸡,旨在产生双特异性抗体。OmniTaur™提供以奶牛为灵感的抗体,具有独特的结构特征,可用于具有挑战性的目标。据我们所知,我们是业内唯一的四种体内抗体发现平台,使OmniAb成为业内可用的最多样化的宿主系统。我们认为,天然抗体优于其他抗体生成方法,因为它们是通过体内迭代过程进行自然优化的,优先选择抗体有效地与特定抗原结合。我们的技术可用于开发多种治疗形式,包括单特异性、双特异性和多特异性抗体、抗体-药物结合物(ADC)和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)。通过产生大量和多样化的高质量抗体库,我们相信生物智能增加了治疗性抗体发现的成功概率,并有助于限制临床上候选抗体产品的损耗。
我们的技术投资有条不紊、深思熟虑,旨在使我们以合作伙伴为中心的商业模式能够利用最尖端的解决方案来解决抗体药物发现方面的最大挑战。一些合作伙伴更喜欢集成的端到端发现功能,而另一些合作伙伴则更喜欢在自己的实验室中使用我们的某些技术。这种灵活性不仅为我们的合作伙伴提供了价值,还允许我们的业务具有更大的可扩展性,因为我们不必为喜欢在流程中使用自己的一些技术的合作伙伴构建能力。我们以合作伙伴为中心的模式的广度和深度为我们的投资决策提供了对行业需求和方向的关键见解,从而有利于我们的投资决策。
根据疫苗杂志,抗体是增长最快的药物类别之一,被用于多种治疗领域,包括肿瘤学、炎症和神经退行性变。抗体良好的类药物特性,包括高特异性、有限的靶外毒性、优越的免疫刺激和调节血清半衰期的能力,加速了抗体治疗的投资。根据PharmaIntelligence发表的一项关于9000多个临床开发计划的研究,根据2011-2020年的临床开发成功率和贡献因素,与小分子模式相比,这导致抗体疗法的成功率更高。这些因素导致了对抗体发现的大量投资,我们相信这将继续扩大抗体发现技术的总可寻址市场。
尽管行业发展势头导致每年批准的抗体治疗数量总体增加,但药物发现和开发已变得越来越分散、过时和不健全。虽然许多生物技术公司将重点放在科学上,但由于依赖传统技术,他们的生物学假说经常使用不太理想的抗体发现方法进行测试。与此同时,许多较大的公司也继续依赖传统技术,这往往是因为无法有选择地在其设施中集成较新的技术,或者因为过时的工作流程限制了技术更新的好处。此外,试图解决这些缺点的外包技术往往缺乏灵活性。这些传统的方法存在严重的缺点,包括抗体多样性低、发现时间长、功能参数数据有限、成本过高或缺乏灵活性。
我们相信,通过消除每家公司构建全面的抗体发现引擎的需要,我们可以在广泛的合作伙伴网络中释放创新和价值。许多新兴和成熟的生命科学公司都建立在专注于发现过程中的单个或有限步骤的技术上,包括抗原设计、转基因动物平台、单细胞分析、测序、生物信息学和专有分析。我们相信,我们全面的、生物驱动的技术平台为抗体发现连续体的所有关键组件提供了行业的尖端解决方案。通过向业界提供领先的抗体发现解决方案,我们的目标是为我们的合作伙伴增加成功的可能性、降低成本和缩短开发时间。
如下图所示,我们的技术平台是一套集成技术,旨在发现各种高质量的治疗性抗体,利用我们转基因动物产生的固有多样性。
我们在OmniAb平台中的技术提高了发现过程每一步的生产力和效率:
·创建多样化的抗体曲目。我们相信,产生大量和多样化的高质量抗体库增加了发现具有最理想治疗特征的抗体的可能性。OmniAb技术平台的核心是我们专有的转基因动物的生物智能,这是我们拥有的技术。我们的动物已经经过基因改造,产生了大量自然优化的、高质量的、完全是人类的抗体。我们提供业界唯一的四种生物平台,以解决我们的合作伙伴在抗体发现工作中面临的广泛生物学挑战。我们将我们的生物智能与计算抗原设计相结合,以产生针对生物靶标的强大抗体反应,包括但不限于困难和复杂的靶标,如离子通道、G蛋白偶联受体(GPCRs)、转运体和其他跨膜蛋白。我们的抗原设计技术包括我们拥有或独家许可的跨膜和细胞表面蛋白技术。
·筛选抗体候选者。我们拥有或授权的专有的Explation®微毛细管技术和我们拥有的凝胶包裹微环境(GEM)技术在单细胞水平上筛选抗体分泌B细胞的谱系,在短短几个小时内快速识别抗体,与传统技术相比节省了数周时间。Explation在多个参数上表征数千万个产生抗体的细胞,然后利用人工智能分析海量的表型数据,自动选择数千个有前途的候选治疗方案并对其进行排名。我们行业领先的吞吐量允许发现稀有抗体,否则传统技术可能无法预期这些抗体。
·确定正确的抗体。我们的发现团队能够根据需要与合作伙伴密切合作,为特定的靶标识别正确的抗体。通过我们的筛选技术确定的候选抗体通过下跌的性能分析进一步表征。多参数筛选和性能分析的数据与生物信息学相结合,用于分析抗体谱系,使我们的合作伙伴能够选择正确的抗体。
除了我们的抗体发现解决方案外,我们还拥有广泛的生物能力,专注于离子通道、转运体和X射线荧光。离子通道和转运体是多种生物过程中的关键组成部分,在癌症、代谢性疾病、疼痛、神经疾病、传染病和其他疾病中具有广泛的治疗应用价值。在寻找新药的过程中,离子通道是一个经常但具有挑战性的目标。我们相信,我们在离子通道领域的能力可以被用于小分子和抗体治疗开发。
我们与规模、临床阶段、地理位置和治疗重点不同的制药和生物技术公司合作。我们的许可协议是为每个Discovery合作伙伴单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。我们与合作伙伴签订的许可协议通常包括:(I)技术访问预付款或年度付款以及研究服务绩效付款;(Ii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款;以及(Iii)我们合作伙伴产品净销售额的使用费(如果有)。当我们的合作伙伴取得成功,我们的协议结构符合经济和科学利益时,我们就成功了。一旦研究工作开始或一种抗原被引入我们的动物体内,一项活跃的计划就会被计算在内,并且只要该计划正在积极开发或商业化,就会一直如此。如果激活的合作伙伴拥有激活的计划或在启动激活的计划之前已签署许可协议,则将激活的合作伙伴计算在内。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们的活跃计划合作伙伴包括安进、勃林格-英格尔海姆、Genmab、葛兰素史克、扬森、默克、辉瑞、罗氏、赛诺菲、西根和Servier等。此外,我们还与学术合作伙伴合作,包括LifeArc、牛津大学、斯克里普斯研究所、马里兰大学和维斯塔尔研究所。
截至2022年和2021年12月31日的年度,我们的收入分别为5910万美元和3470万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度,我们的净亏损分别为2,230万美元和2,700万美元。从历史上看,我们的收入来自技术访问、协作研究服务和里程碑的支付。我们相信,我们业务的长期价值将由合作伙伴特许权使用费推动,因为此类付款是基于未来潜在合作伙伴抗体的全球销售,与技术获取、研究和里程碑付款相比,这通常提供更大的经常性付款。虽然在2022年,我们在中国确认了我们合作伙伴销售zimberlimab和sugealimab的特许权使用费收入,但我们相信,短期内我们的收入将受到里程碑的实质性推动,长期而言,我们的收入将来自我们在美国和欧洲的合作项目的特许权使用费。
我们的战略
我们的使命是通过推动药物发现技术的前沿来推动创新疗法的快速发展。我们打算通过发现高质量的治疗候选药物并成为制药和生物技术公司的首选合作伙伴来实现这一使命。我们实现这一目标的战略如下:
·通过我们的平台发现高质量的候选抗体。我们拥有一个技术差异化的平台,为我们的合作伙伴提供端到端的抗体发现能力,以及针对抗体发现过程的各个步骤的定制解决方案。我们相信,将我们专有的转基因动物内置的生物智能的力量与我们的高通量筛选技术相结合,将继续为各种适应症发现高质量的全人类抗体治疗候选药物。
·扩大我们现有的合作伙伴关系。截至2022年12月31日,我们有69个活跃的合作伙伴,包括制药、生物技术和学术组织,这些组织的规模、临床阶段、地理位置和治疗重点各不相同。我们打算通过建立我们值得信赖的关系,继续发现和抓住与现有合作伙伴的新机会。我们平台的质量和广度使我们的合作伙伴能够在新的活动中取得成功,也使他们能够开展因技术挑战而无法开展的计划。此外,我们的科学家和合作伙伴之间的合作将合作伙伴的用途扩大到我们技术平台内的其他产品,例如在硅胶和体外抗体优化方面。
·增加我们的合作伙伴关系数量。我们打算与专注于抗体开发的制药和生物技术公司建立新的伙伴关系。我们计划通过增加业务开发活动和持续的技术扩张来继续获得新客户。我们还打算通过提供灵活的交易结构和产品,增加与规模较小的早期生物技术公司的合作伙伴关系。通过不断投资和扩展我们的能力,我们相信我们有机会进一步使我们的合作伙伴能够从我们的技术中获取更多价值。
·通过智能扩张进一步推动我们的技术差异化。我们采用有条不紊和深思熟虑的方法来扩展我们的技术平台。为广泛的合作伙伴基础提供服务为我们提供了对行业需求和方向的独特洞察力,我们将继续利用这一洞察力进行决策。近年来,我们成功地整合了多项技术收购,涵盖抗原生成、更多动物物种、深度筛选能力和离子通道专业知识。我们打算继续投资于使能技术,并评估战略性技术收购,以扩大我们在抗体发现连续体中的能力。
·通过可定制且灵活的产品推动合作伙伴采用。我们通过提供对我们技术平台的所有或某些组件的访问来满足合作伙伴的特定需求。一些合作伙伴更喜欢集成的端到端发现功能,而另一些合作伙伴则更喜欢在自己的实验室中使用我们的技术。这种灵活性不仅为我们的合作伙伴提供了价值,而且还允许我们的业务具有更大的可扩展性,因为我们不必为喜欢在此过程中使用自己的资源的合作伙伴建立能力。这种方法有助于增加伙伴关系漏斗,并为我们提供了一个初步论坛,以扩大我们的关系向前发展。
行业背景
抗体:免疫系统进化的5亿年
抗体是适应性免疫系统对特定外来抗原做出反应而产生的血液蛋白质。抗体与人体识别的外来物质结合,如细菌、病毒、癌细胞和血液中的蛋白质。抗体也可以用来靶向对生物功能和疾病至关重要的细胞表面蛋白。
免疫系统通过涉及V、D和J基因片段的DNA重组产生新的抗体序列,然后是引入随机突变、插入和缺失的额外多样化机制。重链和轻链基因都发生了多样化,它们被翻译并组装在B细胞中,产生经典的Y形抗体。这些遗传和细胞过程有可能在天然抗体库中创造巨大的多样性。
在任何时候,人体通常都有大约10亿种不同的抗体在血液中循环。每种抗体都是由一个免疫B细胞产生的。当表达B细胞的抗体与抗原结合时,B细胞迅速增殖并分化成一系列密切相关的细胞,产生轻微分化的抗体。这个迭代过程优先选择自然优化的抗体,以最有效地中和特定抗原。
这个过程被称为体内亲和力成熟,经过5亿多年的进化,自然地选择了针对其预期功能进行优化的抗体。从天然免疫系统中发现的抗体通常具有良好的治疗特性,如高特异性、有限的靶外毒性、优越的免疫刺激作用以及调节血清半衰期循环的能力。尽管人造技术试图模仿自然选择的过程,但超过90%的已获批准的治疗方法来自自然免疫系统。我们的OmniAb转基因动物利用免疫系统产生高质量抗体的能力,并经过基因改造,产生的抗体具有人类序列。
不同物种的进化差异导致一些动物形成了独特的机制,提高了它们对某些抗原的免疫系统有效性。每个物种都利用抗原识别、多样化机制和独特的结构特征的标志性组合,以支持在面对不断变化的环境威胁时的生存。我们的四个物种平台利用了这些特征,同时保持了生成各种高质量、治疗性抗体库所需的基因序列,这些抗体适合几乎任何发现活动。
市场机遇
根据疫苗杂志,抗体是增长最快的药物类别之一,用于许多治疗领域,包括肿瘤学、炎症和神经退行性变。EvalatePharma的数据表明,在过去五年中,单抗代表了前十大畅销药物中的大多数。根据Clarivate Analytics Corteis发布的数据,2022年,批准的基于抗体的疗法的销售额约为240.0美元。2022年,54种抗体疗法达到了轰动一时的地位,销售额超过10亿美元,高于2021年的49种抗体。此外,到2025年,基于抗体的治疗销售额预计将增长到约279.0美元和10亿美元。
尽管在其他治疗方式方面取得了进展,但在过去十年中,对抗体的投资有所加快,这已经转化为临床生产力,并最终获得新药批准。根据抗体协会的数据,诊所的抗体数量估计以11%的CAGR增加,从2015年的约500个增加到2021年的约950个。临床开发的扩大导致监管批准的步伐加快,如下图所示。FDA于1986年批准了第一种治疗性抗体。到2015年,FDA批准了第50种抗体,6年后的2021年,批准了第100种抗体。在美国或欧盟首次获得批准的抗体疗法的数量如下图所示。
(来源:抗体学会抗体监管批准数据库,2022年12月31日)
抗体作为一种治疗类别的成功在很大程度上归功于它们相对于其他治疗方式的有利性质。抗体具有高亲和力、高效力和高特异性、有限的靶外毒性、低免疫原性、良好的免疫刺激作用和调节血清半衰期循环的能力。行业统计数据表明,与其他方式相比,这些特性也增加了成功的可能性。根据PharmaIntelligence的《2011-2020年临床开发成功率和贡献因素》总结了一项针对美国市场正在开发的9000多种药物的研究,从第一阶段临床试验开始,单抗和单抗结合药物获得市场授权的可能性约为12%。这比小分子模式的成功率要高,后者从美国第一阶段临床试验开始就有大约8%的可能性获得市场授权。
现有行业限制
尽管行业势头导致每年批准的抗体治疗数量总体增加,但药物发现和开发已变得越来越分散、过时和不健全。
由于对使能技术的投资减少,大型制药投资的减少加剧了分散,并对小型生物技术公司产生了连锁反应。虽然这些生物技术公司中的许多公司都带来了一种专注于科学的方法,优先考虑灵活的移动和有效的决策,但由于依赖传统技术,他们的生物学假说经常使用次优的抗体发现方法进行测试。与此同时,许多较大的公司在许多与抗体发现相关的过程中也继续依赖传统技术,这往往是因为无法在其设施中选择性地整合较新的技术,或者因为技术更新的好处受到过时工作流程的限制。经常使用的遗留技术及其缺点的关键示例包括:
·人源化野生型抗体。这一过程在过去的25年里一直被利用,并试图捕捉到天然抗体优化的好处。然而,将动物抗体转化为人类形式的过程引入了构象变化,影响了抗体的预期治疗特性,并可能引起免疫原性问题。
·第一代转基因技术。早期的转基因系统展示了概念验证,并确实提供了治疗性抗体,然而,很明显,转基因设计中的缺陷限制了这些动物的免疫反应的稳健性。此外,其他技术问题、遗留协议结构和行业合并给进入和使用早期平台带来了进一步的障碍。
·显示技术。常用的技术是在35年前发明的,不能从体内亲和力的成熟和优化中受益。一些展示文库的设计是为了从自然免疫系统中获得好处,但它们仍然存在局限性,包括失去重链和轻链配对,以及对高质量可溶性抗原的需求,并且它们经常需要下游序列优化才能在哺乳动物制造细胞系中高产。
·杂交瘤筛查。这种方法已经使用了超过45年,导致了99%以上的抗体多样性的丧失,大大减少了可供选择的潜在治疗候选者的池。
当今广泛使用的传统抗体发现工具与抗体发现技术的最新进展之间存在着巨大的差距,而且差距越来越大。尽管增加了对抗体药物开发的投资,但由于缺乏将这些技术整合到现有工作流程中的灵活性,采用新技术的速度往往很慢。这些现有的工业方法存在着严重的缺点,包括抗体多样性低、发现时间长、功能参数数据有限、成本过高和缺乏灵活性。
我们的平台
我们的OmniAb技术平台旨在高效地发现针对各种疾病的高质量、完全人类抗体。该平台旨在克服现有的行业挑战,并为我们的合作伙伴提供基于无与伦比的生物多样性的候选抗体,这些生物多样性通过全面发现技术的紧密集成而得到优化。这些技术包括计算机驱动的抗原设计、转基因动物、高通量微毛细管单细胞分析、下一代测序、专利分析和生物信息学。我们相信,通过为我们的合作伙伴提供对这些技术的访问,我们最终将缩短发现时间,降低成本,并增加成功的可能性。
我们对我们技术的投资是有条不紊和深思熟虑的,目标是继续为我们的合作伙伴提供最尖端的技术,以解决抗体发现方面的最大挑战。我们的技术是模块化和顺序的,创建了一个完整的、可扩展的解决方案。这些技术还可以单独集成到我们的合作伙伴内部或外部工作流程中,这使我们能够为我们的合作伙伴提供集成的端到端发现解决方案和高度可定制的逐个计划的产品,以应对关键的行业挑战,并为我们的合作伙伴提供优化的抗体发现解决方案。我们的技术平台是一套集成技术,旨在发现一系列高质量的治疗性抗体,利用转基因动物产生的固有多样性和高通量单细胞筛选,如下所述。
创建多样化的抗体曲目
我们相信,产生大量和多样化的高质量抗体库可以增加发现具有最理想治疗特征的抗体的机会。我们已经组装了一套转基因动物和抗原技术,旨在产生大量和多样化的高质量抗体池。OmniAb技术平台的核心是我们专有的转基因动物的生物智能,包括Omni大鼠、OmniMouse和OmniChicken,这些动物已经经过基因改造,产生了带有人类序列的抗体,这些抗体通过体内亲和力成熟自然优化。我们将转基因动物与专有抗原技术和免疫技术相结合,即使在最困难的生物挑战中也能产生高质量的抗体。各种OmniAb动物技术如下图所示。
我们认为,天然抗体优于其他抗体生成方法,因为免疫系统具有自然选择质量的能力,并且已经通过5亿多年的进化过程优化了抗体。根据抗体协会抗体监管批准数据库,截至2022年12月30日,所有批准的抗体药物中,超过90%来自自然免疫系统,我们认为这是因为它们具有优越的类药物特性。不同物种的进化差异导致一些动物形成了独特的机制,提高了它们对某些抗原的免疫系统有效性。我们的工程动物平台利用了这些特征,同时保持了产生各种高质量、全人类治疗性抗体所需的人类基因序列,这些抗体适合几乎任何发现活动。
我们的世界知名科学家团队使用各种基因编辑技术来改变动物的基因组,以产生使用人类序列的抗体,同时保留动物对抗原产生强烈免疫反应的能力。然后,我们建立了转基因动物的繁育群体,供合作伙伴的发现工作使用。虽然在考虑转基因小鼠时有几种选择,但OmniAb是唯一的四种平台,拥有世界上唯一的转基因小鼠、大鼠、鸡和牛抗体人源化技术。每种动物都有独特的特征,这些特征解决了抗体发现中的关键挑战。
我们将我们的动物技术与抗原设计相结合,以进一步增强用于抗体运动的强大抗体库。我们提供抗原设计技术,我们拥有或独家许可,用于生产具有挑战性的治疗靶点。大多数药物靶点是膜蛋白,这种蛋白本身就不稳定,研究起来很有挑战性。这项技术生产全长的膜蛋白,包括多TM蛋白,如离子通道和GPCRs,这是最大类别的治疗药物靶点。我们的抗原生产与我们的治疗性抗体发现平台协同工作,为免疫活动提供了获得高质量膜蛋白抗原的途径。在分子建模和蛋白质设计能力的指导下,我们的抗原设计团队管理用于免疫和筛选目的的纯化天然构象膜蛋白的克隆、表达、纯化、重组和质量控制。抗原可以与蛋白质或小分子构象伴侣蛋白以特定的构象制备。可获得的抗原形式的范围提高了成功地从任何OmniAb动物产生具有所需特异性的强大免疫反应的可能性。
总的来说,我们相信我们的转基因动物和抗原技术为成功的药物发现活动奠定了基础。
筛选抗体候选者
找到最好的抗体就意味着找到最好的抗体产生细胞。每一种抗体都是由抗体产生细胞制造的,这种细胞被称为B细胞,它包含编码其独特抗体的基因序列。当呈现抗原时,免疫系统会产生数百万种不同的抗体,并优先选择最能中和感知到的威胁的抗体。这些大型抗体库可能会给从数百万种可能性中识别出具有最优候选药物谱的抗体带来挑战。
除了产生大量不同的抗体外,单个B细胞是微小的,只产生极少量的抗体蛋白,在培养条件下很难生长。单个B细胞产生的抗体数量太少,无法在传统的96孔板上直接检测。正因为如此,在过去的45年里,科学家们一直依靠杂交瘤方法来发现抗体。在这个过程中,B细胞与某种类型的癌细胞融合,使B细胞永生化,使它们生长成足够数量的抗体,以便在传统的96孔板上进行检测。这个过程大约需要8到12周,而且效率极低,导致从这个过程开始就失去了99.9%的相关免疫多样性。尽管有这些重大限制,杂交瘤仍然是该行业常用的技术。
我们使用微毛细管和行业领先的吞吐量通过我们专有的Xplation和GEM平台单独分析B细胞。Xplation Platform是一个人工智能驱动的单细胞微毛细管平台,提供数千万细胞的多维图谱数据。我们的专有技术使用了一个芯片,芯片上有150万条微观毛细血管,这些毛细血管装载着单独的分泌B细胞。芯片通过自动成像处理,然后人工智能支持的算法分析和识别数千个表达具有所需特征的抗体的B细胞。我们的AI算法由Landing AI开发的行业领先的LandingLensTM平台提供支持。使用我们拥有或授权自斯坦福大学的技术,数千个人工智能选择的B细胞可以在几分钟内使用激光打破毛细管力并将B细胞放入孔中进行测序。整个过程可以筛选多达4000万个细胞,并在几个小时内恢复数千条配对序列。
我们相信,Xplation平台代表了行业领先的筛查和细胞回收。筛选吞吐量使发现稀有细胞成为可能,而其他系统只评估谱系中的一小部分就会错过预期。
识别正确的抗体
Xplation和GEM都确定了潜在的数千个治疗性候选抗体,然后必须将其缩小到少数领先候选抗体。我们的OmniAb团队定位灵活,可以直接与合作伙伴合作,制定工作计划,并根据他们的抗体设计规格定制筛查下跌。我们还帮助我们的合作伙伴在他们自己的下游活动中最终找到合适的抗体用于进一步的开发。成对的链被高通量克隆,并以各种格式选项表达为重组抗体,以供确认和进一步鉴定。分析方法包括高通量表位结合和动力学分析,以及靶向特异性功能分析。功能数据与Xplation产生的大量数据相结合,提供了免疫反应的全面视图,使我们的合作伙伴即使在最严格的设计标准下也可以选择抗体。
通常,在抗体优化的过程中,必须进一步修饰正确的抗体以增强某些所需的特性。对DNA序列进行改变,以增强一个特征,可能会对其他特征有害。这导致了一个漫长、昂贵且依赖于反复试验的过程。我们相信,通过使用经过5亿年进化的自然免疫系统来自然选择针对其预期功能进行优化的抗体,这些挑战中的许多都可以避免。我们的抗体库数量庞大,种类繁多,并且充满了高质量的抗体,为我们的合作伙伴提供了大量全面优化的线索。在最具挑战性的发现计划中,我们的团队可以通过Xplation深度潜水和/或NGS数据挖掘提供Hit扩展,以确定具有更高亲和力、更好的可制造性或其他有利特征的已确认克隆的变体,同时避免与传统优化方法相关的时间和技术风险。
在特征需要改进超过曲目可用的情况下,我们可以通过一组计算机评估来筛选序列变体,以消除存在缺陷或潜在可开发性问题的序列,并潜在地提高效力。然后,优化的序列以选择的抗体格式重新表达,并在分析和生物测定评估中进一步评估性能,以创建潜在线索的排名列表。
我们的合作伙伴商业模式
我们与规模、临床阶段、地理位置和治疗重点不同的制药和生物技术公司和学术机构合作。我们的合作伙伴可以获得广泛的抗体库和最先进的筛查技术,旨在有效地发现下一代新疗法,并为各种疾病提供高质量的治疗性抗体候选。我们的合作伙伴可以选择目标并定义治疗开发所需的抗体特性,或者直接在他们自己的实验室使用我们的某些技术。如果我们的合作伙伴要求我们在筛选之外提供额外的发现工作,我们将通过额外的里程碑或版税收取额外的费用,无论是预付款还是下游费用。
我们与制药和生物技术合作伙伴的许可协议通常包括:(I)技术获取预付款或年度付款以及研究服务绩效付款;(Ii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款;以及(Iii)我们合作伙伴产品净销售额的特许权使用费(如果有)。与学术机构的许可协议通常是收入分享的结构。当我们的合作伙伴取得成功,我们的协议结构符合经济和科学利益时,我们就成功了。我们的许可协议通常包括年度报告要求,向我们提供合作伙伴关于其计划状态的最新信息。此外,我们通过查看合作伙伴的公告并尽可能与合作伙伴保持密切沟通来跟踪我们积极的合作伙伴计划。在某些情况下,合作伙伴可能不会公开宣布里程碑,在这种情况下,我们通常依赖我们的合作伙伴在实现时跟踪和披露里程碑。我们的许可协议通常可由我们的合作伙伴终止,不会在发出特定通知后受到处罚。然而,所有里程碑式的付款和特许权使用费在终止后继续适用于任何OmniAb衍生抗体。专利权使用费的期限通常较长,从第一次商业销售或到任何司法管辖区涵盖这种OmniAb衍生抗体的专利的最后一次到期,时间为10年。重要的是,我们的专利使用费期限与我们的合作伙伴申请的专利挂钩,这既延长了我们收到的专利使用费流,也使我们获得的专利使用费流多样化。我们的抗体发现合同的典型使用费目前在低至中个位数,并可能根据协议中的其他经济条款而有所不同。尽管我们与制药和生物技术合作伙伴的许可协议通常包括技术访问费、里程碑付款和特许权使用费,但每个协议都是单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。通过提供全套抗体发现技术和简化的经济,我们相信我们为行业利益相关者提供了一个有吸引力的选择。
下面的图表显示了活跃的合作伙伴、活跃的计划和临床计划的增长以及已进入临床试验的计划的数量。截至2022年12月31日,有291个活跃抗体计划。一旦研究工作开始或一种抗原被引入我们的动物体内,就计算正在进行的计划,包括正在进行的临床计划和批准的产品。活动合作伙伴是指具有活动计划或在启动活动计划之前已执行许可协议的合作伙伴。活跃的临床计划代表基于OmniAb衍生抗体提交的IND或其他监管制度下的等价物的独特计划的数量,这些计划正在临床开发中。批准的产品代表我们的合作伙伴已获得市场批准的OmniAb衍生抗体。
我们的合作伙伴的积极临床项目包括使用OmniMouse、OmniMouse、OmniFlic或OmniChicken发现的单抗和双特异性抗体,并针对包括肿瘤学、免疫学和代谢紊乱在内的一系列治疗适应症。随着我们合作伙伴的发现和临床前计划的不断成熟,我们预计我们的合作伙伴在临床开发中使用的OmniAb衍生抗体的数量将扩大到包括使用我们较新的OmniClic和OmniTaur技术发现的抗体。
我们的技术
下面介绍为我们的OmniAb技术平台提供动力的基本技术:
泛光率
OmniRight于2012年推出,是成功敲除内源性大鼠免疫球蛋白基因并转化人类免疫球蛋白基因的第一个例子。Omnirat产生了一系列具有人类独特型和免疫学特征的抗体,可与野生型动物的抗体相媲美。OmniRight提供了对小鼠的交叉反应,这可能通过消除对替代抗体的需求来简化临床前的发展,从而可能降低临床风险。OmniRight已经被改造成包含功能性重组免疫球蛋白基因,使用与人类频率相似的基因,并重新排列功能性人类免疫球蛋白基因。这些动物是在混合遗传背景下饲养的,以进一步使抗体库多样化,并具有不同的轻链同功型,旨在为合作伙伴的需求和技术提供灵活性。该基因高表达,人CDR-H3长度分布正常,超突变和亲和力成熟正常。截至2022年12月31日,我们的合作伙伴在临床开发中批准了3种OmniRat衍生抗体和18种额外的抗体。
全向鼠标
OmniMouse于2014年推出,我们设计了这项技术,使用与OmniRight相同的转基因,利用标准的基于鼠标的协议来传递完全的人类抗体。OmniMouse扩展了我们基于RAT的平台(OmniRight和OmniFlic)的序列多样性,在使用相同协议的同时,提供从野生型小鼠的轻松转换。OmniMouse产生一系列具有人类独特型的抗体,并为额外的序列多样性提供一个互补的小鼠系统。像OmniMouse一样,OmniMouse目前被培育成产生混合遗传背景,以进一步增加序列多样性。对于更喜欢与老鼠合作的合作伙伴,OmniMouse提供了一种快速的解决方案,可以交付完全人类的抗体。截至2022年12月31日,我们的合作伙伴在临床开发中有一种全鼠标衍生抗体。
全能鸡肉
OmniChicken于2016年推出,是第一只成功的具有免疫系统的工程鸟类,可以高效地生成人类序列抗体谱系,用于发现治疗性抗体。OmniChicken和我们的双特异性转基因鸡平台OmniClip在进化上相距遥远的鸡宿主环境中提供亲和力成熟的抗体。如下图所示,3亿多年的进化距离导致了哺乳动物和鸟类同源基因之间的差异,这是不同物种中的基因,通过物种形成从共同的祖先基因进化而来。这种进化距离使针对高度保守的、在哺乳动物中不具免疫原性的治疗靶抗原的抗体组合的多样性得以产生。
OmniChicken具有高度的功能多样性,序列多样性集中在CDR区域,同时保持保守的、经过充分验证的人类骨架区域。全鸡抗体以高亲和力与人类靶标上的不同表位结合,并提供良好的可开发性特征。截至2022年12月31日,我们的合作伙伴在临床开发中有一种全鸡衍生抗体。
全牛头兽
OmniTaur于2020年推出,为奶牛来源的超长CDR-H3抗体提供人体框架。CDR-H3是抗体中与靶标进行主要接触的区域,超长CDR-H3抗体已被证明与具有深层或隐蔽表位的靶标结合。我们认为,这些抗体可以用于各种具有表位的靶点,这些表位可能是传统抗体难以达到的,包括离子通道、转运蛋白和病毒蛋白。如下图所示,OmniTaur具有一个完全人类可变的框架和一个超长的CDR-H3区域,我们认为这使得OmniTaur抗体非常适合靶向独特的、与疾病相关的表位。
以牛为灵感的OmniChicken(正在开发中)
我们目前正在开发以奶牛为灵感的CDR-H3主题的下一代OmniChicken。如果成功,这将把OmniChicken产生针对高度保守目标的抗体的能力与OmniTaur超长CDR-H3结构域的结构属性结合起来。我们相信,这些综合的好处可能会使一些高价值目标的抗体发现成为可能,而这些目标是当今技术无法抑制的。
双特异性抗体平台
我们提供了唯一的大鼠和鸡产生双特异性抗体的平台。尽管双特异性抗体药物的研究已有30多年的历史,但只有数量有限的双特异性抗体获得了监管部门的批准。规模化生产双特异性抗体的成功例子寥寥无几,而“普通轻链形式”是一种旨在简化和提高整个IgG型双特异性抗体生产和纯化效率的技术。我们的双特异性抗体是免疫球蛋白抗体,具有共同的轻链和不同的重链。常见的轻链抗体允许结合双特异性和多特异性抗体的靶向臂,而不需要正确的重链和轻链配对的复杂性。使用这种免疫球蛋白形式,可以在保持抗体的自然形状的同时引入双特异性功能。我们的双特异性大鼠OmniFic和我们的双特异性鸡OmniClic都表达相同的轻链,通过结合两个平台产生的抗体来形成双特异性治疗药物。
我们相信,与当代双特异性抗体技术相比,我们共同的轻链平台的特点提供了几个优势。为了产生双特异性抗体,我们用两种抗原进行平行免疫,然后设计抗体的两个靶向手臂,如下图所示。然后,我们使用功能筛选来鉴定与其靶标具有平衡亲和力的重链对,并支持用于生产目的的双特异性抗体的稳健纯化。
OmniFic(双特异性大鼠平台)
OmniFic于2014年推出,是OmniRate的固定轻链变体。OmniFic转基因大鼠表达一条固定的VK3-15轻链。OmniFlic具有与OmniRight相同的重链转基因功能,可在免疫后产生不同的曲目。OmniFic是一种固定的轻链转基因大鼠,旨在促进双特异性抗体的产生。截至2022年12月31日,我们的合作伙伴在临床开发中有三种OmniFic衍生抗体。
OmniCic(双功能鸡肉平台)
OmniClic于2019年推出,是一种常见的轻链转基因鸡,旨在促进双特异性抗体的产生。OmniClip被设计成将序列多样性集中在VH结构域的CDR上。OmniClic表达VH3-23和VK3-15轻链,通过修改轻链转基因将多样化降至最低。
我们的双特异性抗体平台产生具有共同轻链和不同重链的抗体。为了产生这些抗体,我们用两个抗原进行平行免疫,然后设计一个定制版本的转基因平台,以产生一套不同的重链,并最终产生双特异性治疗性抗体。
HCO/OmnidAb™鸡
OmniAb科学家最近开发出新一代OmniChicken,旨在表达由重链组成的抗体,不需要与轻链配对,不像传统的IgG重链。这种抗体被称为结构域抗体(Dabs)或仅重链抗体(Hco)。除了其他独特的益处和用途外,与常见的轻链抗体类似,HCO抗体可用于产生双特异性和多特异性抗体,同时避免正确的重链和轻链配对的复杂性。HCO抗体类似于骆驼抗体,比传统抗体更小,允许靶向新的表位。我们预计OmnidAb将于2023年12月向合作伙伴提供。
筛选技术
我们相信,与其他领先的、商业上可用的单细胞多维图谱技术相比,Xplation平台提供了极大的改进的筛选和细胞回收。Explation筛选吞吐量的设计是为了能够发现稀有细胞,这些细胞可能会被其他只能评估谱系中一小部分的系统遗漏。我们将其与下一代测序配对,以进一步扩大潜在的命中下游扩展的曲目,如有必要。我们的基于激光的恢复过程保留了抗体的重链/轻链配对,这直接提供了潜在的前导抗体序列,而不需要尝试重建谱系的配对算法。相当大的吞吐量与保留重链/轻链抗体配对相结合,可以将传统的发现工作流程缩短数周或数月。
对于某些开发项目,我们利用我们专有的GEM技术。GEM技术通过分离和执行来自免疫动物的单个B细胞的多维图谱,结合了许多与表达平台相同的原理。小液滴包裹单个B细胞和在珠子或细胞表面呈现目标抗原的报告分子。B细胞分泌的抗体在微环境中局部扩散,在那里它们可以与报告结合,进而可以用荧光探针检测到。在微环境中使用不同类型的报告可以生成每个抗体的多参数结合图谱。抗原特异性由信号与不同的珠粒和/或细胞类型共同定位来确定。数以百万计的宝石可以被并行检查。含有感兴趣的B细胞和抗体的宝石可以被获取、克隆并表达为重组抗体,用于进一步的特性研究。
EXPLOVATION和GEM都与多种分析格式兼容,包括细胞表面结合分析、报告细胞刺激、多重靶标结合和交叉反应筛选。这些分析使我们能够解决高价值、具有挑战性的目标,如离子通道和GPCRs。由于我们独特的动物产品,高通量B细胞筛选在OmniAb生态系统中特别有价值。虽然小鼠杂交瘤技术已经存在几十年了,但还没有针对其他物种的杂交瘤生成方法,包括鸡和牛。因此,使用OmniAb的平台进行B细胞筛查可以发现来自任何宿主系统的独特抗体。
下一代开发(正在开发中)
OmniAb的科学家和工程师目前正在开发下一代开发平台,如下图所示。我们相信,这一平台有潜力进一步扩大我们在速度、吞吐量、可靠性和易用性方面的行业领先地位。
离子通道差异化功能
离子通道和转运体是涉及细胞快速变化的各种生物过程的关键组成部分,并在肿瘤学、代谢性疾病、疼痛、神经疾病、传染病等多个治疗领域具有广泛的治疗适用性。离子通道由于(1)抗原提纯困难(2)免疫原性差(3)与免疫活动中使用的啮齿动物高度同源性以及(4)大多数蛋白质嵌入细胞膜的小结合区,使药物靶标特别具有挑战性。
由于在开发有效治疗方法方面的这些挑战,患有离子通道和转运蛋白相关疾病的患者严重得不到足够的服务。ICGEN®拥有广泛的生物能力,专注于离子通道和转运体,在从筛选到领先优化的新药发现方面拥有数十年的经验,拥有一系列活跃的大型制药发现和基于资产的合作伙伴关系。ICAGEN差异化的核心能力可以提供新颖的试剂生成和专有分析,还可以支持抗体发现计划,并可由合作伙伴在追求离子通道和转运体目标时访问。我们相信,我们处于有利地位,可以提供必要的工具来产生和发现抗体和小分子,以靶向离子通道和转运体目标。我们的计算抗原生成技术已经在成功地为这些靶点生成、稳定和纯化抗原方面得到了验证,我们的四种转基因动物平台已经在成功地为免疫性差、同源性高和隐蔽的靶点生成抗体方面得到了验证。
除了药物设计的挑战之外,开发有效的功能分析来测试潜在的治疗方法也是困难的。OmniAb专有的Icagen离子通道平台利用生物分析、药物化学以及硅学和计算化学应用领域的专有专业知识,能够发现离子通道靶向治疗药物。我们相信,这套技术为推进高价值离子通道和转运体药物发现计划提供了差异化的能力,而不考虑小分子、单、双和多特异性抗体以及抗体-药物结合物(ADC)。
投资差异化技术
我们通过收购、投资和创新搭建了OmniAb技术平台。我们于2016年1月收购了Open Monoclon Technology,Inc.,2017年10月收购了Crystal Bioscience,Inc.,®,2019年7月,AbInitio BioTreateutics,Inc.,Inc.,Icagen,LLC,2020年4月,xCella Biosciences,Inc.,Inc.,2020年9月。除了收购,我们还通过内部投资和创新提升了我们的技术平台。在过去的五年里,OmniAb团队推出了新的转基因动物,引入了计算抗原设计,扩大了下游处理的内部能力,并开发了内部数据管理和生物信息学软件。我们有几个内部项目正在开发中,包括新的转基因动物,下一代高通量微血管深度筛选平台,以及一些未披露的项目。通过收购获得的关键技术如下所示。
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业务 | | 收购日期 | | 获得的技术 |
OMT | | 2016年1月 | | 泛鼠;泛鼠;泛鼠 |
结晶体 | | 2017年10月 | | 欧姆尼鸡;宝石筛选 |
从头算 | | 2019年7月 | | 抗原设计 |
伊卡根 | | 2020年4月 | | 离子通道技术 |
XCella | | 2020年9月 | | 演绎筛选 |
金牛座 | | 2020年9月 | | 全牛头兽 |
竞争
像我们这样能够发现和开发治疗性抗体的技术市场是全球性的,其特点是竞争激烈,并受到重大知识产权障碍的制约。我们的竞争对手提供的解决方案和应用在规模、广度和范围上各不相同,鉴于抗体疗法前景广阔,我们面临着来自许多不同来源的竞争,包括开发单细胞筛查技术、转基因动物和抗体工程技术的公司,使用各种商业模式,包括开发治疗的内部管道,对合作伙伴计划的财务投资,技术许可,以及仪器和设备的销售。我们还面临着来自利用内部资源和技术提高发现能力的公司的竞争,以及使用传统杂交瘤、噬菌体和酵母展示技术发现的综合合同研究组织的竞争。由于更广泛地对抗体疗法的兴趣和增长,我们预计这一竞争的强度将会增加。
我们寻求为我们的合作伙伴提供最先进的抗体药物开发技术,包括抗原设计、转基因动物平台和单细胞分析。许多新兴和成熟的生命科学公司都是围绕着专注于其中一个步骤或有限数量的技术而建立的。示例包括:
·在利用基因工程啮齿动物进行发现方面,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,如AbCellera Biologics Inc.、Ablexis LLC、合金治疗公司、Cresendo Biologics Ltd.、Harbour Abbs BV、Leveragen,Inc.、Merus N.V.、Regeneron PharmPharmticals,Inc.和RenBio Inc.;
·在单细胞筛选领域,我们面临着来自AbCellera Biologics Inc.、Berkeley Lights Inc.、HiFiBio Inc.和Sphere Fluidics Ltd.等提供类似技术的公司的技术竞争;以及
·在离子通道药物发现方面,我们面临着来自提供类似技术或生物专业知识的公司的技术竞争,如Charles River Labs Inc.、Evotec SE、Metrion Biosciences Ltd.和药明康德。
我们还面临着来自利用杂交瘤和显示器等技术提供抗体发现服务的公司的直接商业竞争。拥有包括下游支付在内的发现业务模式的公司包括AbCellera Biologics Inc.和Adimab LLC。此外,我们还与各种按服务收费的合同研究机构竞争,这些机构提供服务,大多数情况下使用遗留技术,这些服务与我们技术平台中的一个或多个步骤竞争。
有关我们面临的与竞争相关的风险的讨论,请参阅“风险因素-与我们业务相关的风险-生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能成功地与竞争对手竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或维持盈利能力。”
知识产权
我们相信专利和其他专有权利对我们的业务很重要。我们的做法是提交专利申请,以保护被认为对我们的业务发展重要的技术、发明和对我们发明的改进。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。
下文所述的技术系列已颁发或正在申请专利。每个专利族提供的专利保护的范围和类型由各种专利中的权利要求定义。专利期可能因司法管辖区而异,并取决于许多因素,包括潜在的专利期调整、专利期延长和免责声明,而下文引用的专利条款不考虑此类调整、延长或免责声明。下面引用的专利和专利申请是截至2023年3月15日的每种情况。
OmniAb技术平台
我们的OmniAb治疗性抗体平台,包括Omni大鼠、OmniMouse和OmniChicken,在动物体内产生自然优化的具有人类序列的抗体。我们的OmniAb抗体平台专利组合包括在2016年1月收购OMT和2017年10月收购Crystal Bioscience时获得的专利和应用。我们拥有针对全抗体动物及相关发明的专利,其中美国专利25项,欧洲专利6项,日本专利5项,中国专利3项,其他国家对应专利授权。这些专利包括:
·四项美国专利涉及啮齿动物生殖细胞、转基因啮齿动物、产生转基因啮齿动物的方法和转基因啮齿动物产生的抗体,以及包括欧洲、日本、中国和加拿大在内的外国同行,所有这些专利的到期日都是2028年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·针对我们的宝石分析的两项美国专利,包括凝胶微滴、其用途和制造方法,以及包括欧洲、日本和加拿大在内的外国同行,所有专利的到期日均为2029年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·七项美国专利,涉及包括鸡在内的转基因动物、从转基因鸡中分离的B细胞以及产生抗体的方法,所有这些专利的到期日都是2030年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·一项针对禽类生殖细胞及其制造方法的美国专利,每项专利的到期日为2031年,不考虑潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·四项针对转基因鸡和鸡胚细胞的美国专利,以及包括欧洲和加拿大在内的外国专利,所有专利的到期日均为2032年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·四项美国专利涉及转基因鸡、抗体生产方法和分离的抗体产生细胞,所有专利的到期日均为2032年,不考虑潜在的专利期限调整和延长或免责声明;
·两项针对转基因啮齿动物、抗体生产方法和嵌合多核苷酸的美国专利,以及包括欧洲、中国和日本在内的外国同行的专利,所有专利的到期日均为2033年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明;以及
·一项针对转基因鸡和抗体生产方法的美国专利,其到期日为2036年,而不考虑潜在的专利期限调整和延长或免责声明。
我们还拥有17项待审的美国专利申请,11项待决的欧洲专利申请,9项待决的日本专利申请,4项待决的中国专利申请,以及在其他国家正在申请的对应专利申请。这些申请颁发的任何专利预计都将在2028年至2041年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整、延长或免责声明。我们使用OmniAb专利技术生产新抗体的合作伙伴可能有权对此类抗体获得单独的额外专利保护。
Icagen离子通道平台
2020年4月,我们收购了Icagen,LLC的核心资产,这是一家专注于离子通道和转运蛋白靶标的早期药物发现公司。我们的ICAGEN离子通道平台已获得基于X射线荧光检测结合事件和跨障碍运输的专利和相关发明专利申请,其中美国专利22项,欧洲专利4项,日本专利8项,中国专利3项。该投资组合还包括6项未决的美国专利申请和3项未决的欧洲专利申请。这些专利和申请针对的是方法和装置。Icagen投资组合中的专利和申请预计将在2023年至2040年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。
XCella生物科学
2020年9月,我们收购了xCella Biosciences。XCella的技术包括一个可以筛选单个B细胞特异性和生物活性的微毛细管平台,这扩展了我们在OmniAb技术平台中现有的单个B细胞分析能力。XCella拥有专利组合,其中包括四项在美国已发布的专利,一项在中国已发布的专利,一项在日本已发布的专利,五项正在申请中的美国专利,六项正在申请中的欧洲专利,四项正在申请中的日本专利,三项正在申请中的中国专利,以及在其他国家正在申请中的对应专利申请。这些专利和申请针对的是方法和装置。XCella拥有的投资组合中的专利和申请预计将在2036年至2040年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。通过xCella,我们还从斯坦福大学获得了针对从微毛细管阵列中提取样品的方法的专利系列的非独家许可,其中包括两项已在美国获得的专利、两项在欧洲已获得的专利、三项已在日本获得的专利、两项已在中国获得的专利、一项在美国正在申请中的专利、一项在欧洲正在申请中的专利。这些许可的专利和申请预计在2033年和2036年到期,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。
金牛座生物科学
2020年9月,我们收购了金牛生物科学公司,该公司将来自免疫奶牛或奶牛衍生文库的抗体发现和人性化技术添加到我们的OmniAb平台技术平台。这些抗体具有任何物种中最长的CDR-H3s,具有独特的遗传和结构多样性,能够与具有挑战性的抗原结合,并在治疗、诊断和研究中应用。通过这次收购,我们拥有与筛查方法和抗体工程相关的已颁发专利和正在申请的专利。金牛座拥有的专利组合包括五项美国专利、两项已授权的欧洲专利、两项已授权的日本专利、一项正在申请的日本专利、一项已授权的澳大利亚专利、一项已授权的中国专利、一项正在申请的中国专利、一项已授权的加拿大专利和一项正在申请的加拿大专利。这些专利和申请涉及产生组合人类抗体库的方法、抗体亲和力成熟的方法、具有超长CDR的人源化抗体和包括超长CDR的牛化人抗体。金牛座拥有的专利和申请组合预计将在2029年至2034年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整、延长或免责声明。通过金牛座,我们还获得了斯克里普斯研究所与超长CDR-H3相关技术的独家许可。这一授权组合包括在美国获得的三项专利,在日本获得的一项专利,以及在澳大利亚获得的两项专利。这些许可专利的预期到期日为2033年,不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。
从头算
2019年7月,我们收购了从头开始。AB Initio拥有一系列针对Sirp-Gamma多肽和apelin受体结合域的已获专利和正在申请的专利,其中包括三项在美国的已获专利、一项在欧洲已获专利、一项在欧洲正在申请中、一项在日本已获专利和一项正在申请中、一项在中国已获专利和一项在申请中,以及一项在加拿大正在申请中。这些专利和申请针对物质组成和使用方法。AB Initio拥有的投资组合中的专利和申请预计将在2036年至2040年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。通过从头算,我们还获得了斯坦福大学针对使用跨膜和细胞表面蛋白以及相关组合物和试剂盒的筛选方法的独家许可。这一获得许可的专利组合包括四项在美国已获授权的专利、两项在日本正在申请中的专利、一项在欧洲正在申请中的专利和一项在中国已获授权的专利。许可组合中的专利和申请预计将在2034年至2035年之间到期,这还不包括潜在的专利期限调整和延长或免责声明。
我们还使用商标权来保护我们的品牌。截至2023年3月15日,我们总共拥有22个注册的美国商标,8个未决的美国商标,131个在中国、欧盟、日本等各国注册的外国商标,以及8个在世界各国的未决的外国商标。我们的商标包括我们的公司名称OMNIAB和特定于产品的名称,如OMNICHICKEN、OMNICLIC、OMNIFLIC、OMNIMOUSE、OMNIRAT和OMNITAUR,以及口号和营销口号,如“3个物种,1个许可证®”、“绝对OMNIAB®”、“动物智能™”、“生物智能”和“自然优化的人类抗体®”。
商业广告
我们的许可协议是为每个Discovery合作伙伴单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。我们与合作伙伴签订的许可协议包括:(I)技术使用付款和研究服务绩效付款;(Ii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款;以及(Iii)我们合作伙伴产品净销售额的使用费(如果有的话)。当我们的合作伙伴取得成功,我们的协议结构符合经济和科学利益时,我们就成功了。
我们与各种规模的药物开发商合作,从大型制药公司到小型生物技术公司和学术机构。我们的制药和生物技术合作伙伴主要位于美国、欧洲和中国。
截至2022年12月31日,我们在美国有95名全职员工,其中74名员工从事研发。
我们的策略包括:
·通过持续的投资和创新,为我们的合作伙伴提供最好的抗体发现引擎
·让我们的合作伙伴可以选择和灵活地使用我们的技术组件,以扩大我们的潜在客户基础
·与合作伙伴合作,指导我们的投资和发展优先事项,以扩大我们目前的伙伴关系
·将我们的技术扩展到药物开发行业的各种规模的新合作伙伴
·通过投资基础设施、资源和专业知识提供完整的解决方案,以执行早期发现
截至2022年12月31日,我们的业务开发和营销职能部门拥有三名专职业务开发专业人员和两名专职营销专业人员。我们的业务开发和营销团队得到了参加各种科学会议的研发人员的补充,这有助于增加业务发展渠道。我们计划进一步扩大我们的商业销售、营销和业务开发团队。
政府监管
药品和生物制品的监管以及保险和报销
美国联邦、州和地方各级以及欧洲联盟(“EU”)和其他国家和司法管辖区的政府当局对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、安全、有效性、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口进行广泛监管,例如我们的合作伙伴开发的药品和生物制品。我们的合作伙伴必须在临床研究开始之前获得相关监管机构的必要批准。在美国,FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)监管药品,根据FDCA和公共卫生服务法监管生物制品。在欧盟,欧盟委员会和欧盟成员国的国家主管当局对包括生物制品在内的医药产品的开发和营销进行监管。在获得批准将候选药物在美国、欧盟或其他地方在国外商业化之前,我们的合作伙伴必须通过严格控制的非临床研究和临床试验提供大量证据,并使FDA、欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国监管机构满意地证明,这些药物对于其预期用途是安全有效的,或者对于美国的生物制品来说,是安全、纯净和有效的。在任何新药或生物制品上市之前,需要FDA批准新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)或补充剂,或欧盟委员会或欧盟成员国的国家主管当局授予在欧盟的上市授权(“MA”)。如果我们或我们的合作伙伴在任何时候未能遵守适用的法律或法规,我们或我们的合作伙伴可能会受到制裁或其他法律后果,其中包括延迟
开发疗法、限制营销或制造、撤回产品、产品召回或施加民事或刑事处罚。此外,我们和我们的合作伙伴还必须遵守与州、联邦和外国反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行其他价值转移相关的透明度法律和法规等相关法律的额外医疗监管和执法。
疗法的销售将在很大程度上取决于国内和国际上此类疗法的费用由健康维护、管理保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付的程度,或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销的程度。此外,在美国,制药业一直是重大立法倡议的对象,这些倡议可能会影响药物有利可图地商业化的能力,欧盟也可能出现类似的情况。例如,2022年8月,《2022年通胀降低法案》签署成为法律,其中要求:某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始);根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨(首次将于2023年到期);并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。
FDA对故意转基因动物的监管
美国食品药品监督管理局授权FDA将故意改变基因的动物作为药物进行管理,包括这些动物用于生产人类药物的地方。一般来说,任何新的动物药物都被认为是不安全和掺假的,除非FDA已经批准了新的动物药物申请(NADA)用于其预期用途,或者除非该药物仅用于研究用途,并符合根据研究用新动物药物(INAD)豁免规定的此类用途的特定豁免。然而,尽管IGA动物在用于研究和开发时可能会受到上市前批准的要求或INAD的要求,但在某些情况下,FDA并没有要求此类IGA动物使用INAD或NADA。例如,在2017年1月发布的一份指导意见草案中,FDA表示打算以基于风险的方式对某些非食品生产物种的IGA动物行使执法自由裁量权,同时考虑到此类动物带来的相对人类、动物和环境风险。FDA还表示,它可能会根据对风险的评估,修改针对其他种类或用途的动物的INAD或NADA要求的方法。如上所述,如果不遵守适用的要求,公司可能会受到FDA的执法行动。
数据隐私和安全
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息(包括临床试验数据)的收集、使用、访问、保密和安全,并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变,可能相互冲突,使合规工作复杂化,并可能导致调查、诉讼或行动,导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
关于适用于我们和我们的合作伙伴的与政府条例有关的风险的讨论,见“项目1A”。风险因素“在本年度报告的其他部分。
员工与人力资本资源
我们通过提供一系列具有竞争力的薪酬、认可和福利计划来认可和照顾我们的员工。我们很自豪能为我们的员工提供成长和晋升的机会,因为我们对他们的职业发展进行了投资。截至2022年12月31日,我们拥有95名员工,其中74名员工从事研发,26名拥有博士学位。我们已经建立了员工资源小组委员会,以促进员工和社区围绕有意义的倡议进行参与,这些倡议包括妇女参与科学、环境和多样性、公平和包容。
我们依靠技术娴熟、经验丰富、富有创新精神的员工来管理公司的运营。我们的关键人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们的现有员工和新员工。我们经常将我们的薪酬实践和福利计划与同类行业和我们设施所在地理区域的薪酬实践和福利计划进行比较。我们相信,我们的薪酬和员工福利具有竞争力,并使我们能够在整个组织中吸引和留住熟练工人。我们值得注意的健康、福利和退休福利包括:
·股权奖励;
·医疗保险补贴;
·具有匹配缴款的401(K)计划;
·学费资助方案;以及
·带薪休假。
我们努力保持一个包容的环境,没有任何形式的歧视,包括性骚扰或其他歧视性骚扰。我们的员工有多种渠道可以举报不当行为,包括一条保密热线。任何不当行为的报告都会立即进行调查,并采取适当的行动来制止这种行为。
公司历史和背景
我们最初于2021年2月5日在开曼群岛注册成立为Avista Public Acquisition Corp.II(“APAC”),这是一家获得豁免的公司。2022年10月31日,亚太航空公司在开曼群岛注销注册,并被特拉华州归化为一家公司,与此相关的亚太航空公司更名为“OmniAb,Inc.”。
于2022年11月1日(“截止日期”),根据APAC、Ligand PharmPharmticals Inc.(“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(前身为OmniAb,Inc.)之间于2022年3月23日签署的分离和分销协议(“分离协议”)的条款。(“Legacy OmniAb”),Ligand将Legacy OmniAb业务(包括Ligand的若干相关附属公司)转让给Legacy OmniAb,并向Legacy OmniAb的资本出资(“分离”)。分拆后,根据分拆协议的设想,Ligand按比例向其股东分派Ligand持有的所有遗留OmniAb普通股(“Ligand普通股”),因此Ligand普通股(“Ligand普通股”)的每位持有人有权从该持有人持有的每股Ligand普通股中获得一股Ligand普通股(“分配”)。
紧接着,吾等根据于2022年3月23日由我们(前称APAC)、Ligand PharmPharmticals Inc.(下称“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(前称OmniAb,Inc.)达成的某项合并协议(“合并协议”)完成合并(“合并”)。(“Legacy OmniAb”)及Orwell Merger Sub Inc.(“合并附属公司”),据此,合并附属公司与Legacy OmniAb合并并并入Legacy OmniAb,而Legacy OmniAb成为吾等的全资附属公司(“业务合并”,并与合并协议所述的其他交易统称为“交易”)交易于成交日期结束在本文中称为“成交”。
除文意另有所指外,“我们”、“OmniAb”和“公司”均指OmniAb,Inc.,美国特拉华州的一家公司(前身为亚太地区),及其在交易结束后的子公司。除文意另有所指外,所指的“亚太区”指的是Avista Public Acquisition Corp.II在交易结束前。本文中提及的“发起人”指的是亚太地区的发起人Avista Acquisition LP II,而提及的“董事会”指的是OmniAB的董事会。
可用信息
有关我们的财务和其他信息,请访问我们的网站www.omniab.com。我们在以电子方式将材料存档或提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修订版。你可以通过访问美国证券交易委员会网站www.sec.gov获得这些文件的副本。此外,我们可能会使用Twitter(@OmniAbTech)和我们的投资者关系网站作为披露重要的非公开信息的手段,并遵守FD法规下我们的披露义务。投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外,还应该关注我们的推特账户和网站。这些网站地址和可通过我们的Twitter访问的信息
我们的帐户不打算用作超链接,我们网站和美国证券交易委员会网站中包含的信息也不打算作为本文件的一部分。
第1A项。风险因素
在投资我们的证券之前,您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素,以及本年度报告中的其他信息,包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。我们不能向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况,我们证券的交易价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营或财务状况。在本节中,我们首先概述我们面临的主要风险和不确定性,然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。
与我们的业务相关的风险摘要:
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,包括下文所述的风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括但不限于:
·在过去三年里,我们在报告的基础上出现了亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
·我们的经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
·我们的商业成功取决于我们抗体发现平台的质量和技术能力,以及我们市场上新的和现有的合作伙伴对它们的接受程度。
·我们未来的成功取决于我们合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,我们无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
·如果我们不能保持和扩大现有的伙伴关系,并建立新的伙伴关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。
·我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
·生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能就无法增加或维持收入,也无法维持盈利。
·我们依赖第三方托管我们的小鼠和大鼠群体,以提供实验室设备和材料。
·如果我们无法为我们的平台和技术获得并维护足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售我们平台和服务的能力可能会受到损害。
·我们依赖来自第三方的内部许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到实质性和不利的影响,我们对我们的技术平台和抗体发现平台进行改进的能力可能会受到负面和实质性的影响,如果出现纠纷,我们可能会受到未来的诉讼,以及我们纳入这些许可协议所涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
·不稳定的市场和经济状况以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
·我们的普通股和认股权证的市场价格可能波动很大,你可能会损失部分或全部投资。
·出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券,可能会导致我们普通股和认股权证的价格下跌。
与我们的业务相关的风险
在过去三年中,我们在报告的基础上发生了亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
从历史上看,我们在合并的基础上报告了净亏损。截至2022年和2021年12月31日的年度,我们的收入分别为5910万美元和3470万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度,我们的净亏损分别为2,230万美元和2,700万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损,我们预计这些亏损将大幅增加,因为我们投资于研究和开发活动,以改进我们的OmniAb技术平台,向现有和新的合作伙伴营销和销售我们的技术,增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持我们的运营,并产生与上市公司运营相关的额外成本。
由于各种原因,我们的支出可能会超出预期,包括我们的增长战略和业务扩张。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利能力,即使我们实现盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力,我们最近和过去的增长不应被视为我们未来业绩的指标。我们未能实现并保持盈利,可能会对我们公司的价值产生不利影响,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务和维持研发努力的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的收入在不同时期波动,我们任何历史时期的收入可能不能代表未来任何时期可能预期的结果。
服务和许可收入来自我们为合作伙伴执行的研究活动和技术访问费,其时间和性质取决于我们的合作伙伴选择的发现活动的开始。我们还根据我们的合作伙伴在使用我们的平台发现的抗体方面达到开发里程碑的情况产生里程碑式的付款,并根据我们合作伙伴商业化的任何产品的净销售额产生版税。因此,我们的收入将容易出现波动,这取决于我们与合作伙伴签订许可协议的时间,我们与合作伙伴启动发现计划的时间,以及我们的合作伙伴利用我们的平台发现的抗体实现开发里程碑或实现商业销售的候选治疗药物的时间。根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴成功利用我们的平台发现的抗体,这不是我们所能控制的。由于这些因素,我们的收入可能会在每个季度与我们的预测有很大差异。
我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动,这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
·对我们的技术平台和解决方案的需求水平,可能会有很大差异;
·与我们的平台和技术以及我们的任何内部开发方案有关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时变化;
·利用我们平台的方案的开始和完成情况;
·我们的合作伙伴基于使用我们的平台发现的抗体成功开发、确保任何候选治疗药物的营销批准并将其商业化的时机和程度;
·由我们或我们行业的其他人引入新技术、平台功能或软件;
·获取、开发或商业化更多平台技术可能产生的支出;
·我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化,包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合;
·对我们的合作伙伴商业化的任何产品的需求水平,这可能会有很大差异;
·自然灾害、疾病暴发或公共卫生危机,如新冠肺炎大流行;
·未来任何收购或战略伙伴关系的时间和性质;
·未来的会计声明或我们会计政策的变化;以及
·总体市场和经济状况的变化以及金融机构方面的不利事态发展和相关的流动性风险。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩和收入出现大幅波动和不可预测。这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们向市场提供的任何预测,或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引,这样的股价下跌也可能发生。
我们的商业成功取决于我们的抗体发现平台和技术能力的质量以及我们市场上新的和现有的合作伙伴对它们的接受程度。
我们利用我们的OmniAb技术平台来发现抗体,以供我们的合作伙伴进一步开发和潜在的商业化。因此,与我们合作的传统方法相比,我们平台的质量和成熟度对我们进行研究发现活动、交付更有前景的抗体和其他药物以及加快和降低发现成本的能力至关重要。特别是,我们的业务依赖于以下各项:
·我们的平台能够在所需的时间范围内成功识别具有治疗潜力的抗体;
·我们有能力执行我们的战略,以我们可以接受的经济条件与新的或现有的伙伴建立新的伙伴关系;
·我们有能力提高对我们技术和解决方案能力的认识;
·我们的合作伙伴和潜在合作伙伴采用新技术的意愿;
·我们的平台是否可靠地提供了相对于传统和其他替代技术的优势,并被合作伙伴视为具有成本效益;
·各种规模和能力的制药和生物技术公司采用我们技术的速度;
·我们为技术获取和提供的研究服务收取的价格;
·我们平台的相对可靠性和健壮性;
·我们为合作伙伴开发新解决方案的能力;
·竞争对手是否开发了比我们的平台更有效地实现抗体发现的平台;
·下一代生物制品的市场状况,可能因商业、竞争或监管因素而变得不那么有吸引力;
·美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、类似的外国当局或任何其他监管机构可能要求的任何批准的时间和范围,以将基于我们平台发现的抗体或其他药物开发的候选治疗药物商业化;
·我们在创新和商业增长方面的投资的影响;以及
·我们有能力通过研究和相关出版物进一步验证我们的技术。
不能保证我们将成功地解决这些或其他任何可能影响我们的平台被市场接受的因素。使用我们的平台发现的抗体失败可能发生在发现、临床前或临床开发的任何阶段,任何此类失败都可能降低我们的合作伙伴对我们平台的信心。我们还认为,制药和生物技术公司很可能对我们平台使用中的缺陷和错误特别敏感,包括如果我们的平台未能有效地加速某些研究时间表,同时产生的结果至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好。不能保证我们的平台将满足制药和生物技术公司的期望。如果我们不能成功地实现并保持市场对我们平台的接受,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们未来的成功取决于我们合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,对于这些产品,我们无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
我们的商业模式取决于利用我们的平台发现或初步开发的候选治疗药物最终进入临床试验和商业化的进展。这要求我们吸引合作伙伴并与他们签订协议,其中包含合作伙伴向我们支付里程碑式付款的义务,以及他们利用我们的平台开发的候选治疗药物的经批准产品的销售版税。鉴于我们与合作伙伴关系的性质,我们不能控制这些候选治疗药物的进展、临床开发、监管战略或最终商业化(如果获得批准)。因此,我们未来的成功以及获得里程碑和特许权使用费的潜力完全取决于我们合作伙伴的努力,而我们无法控制这些努力。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法访问与我们合作伙伴的临床试验结果相关的信息,包括严重的不良事件,或与FDA或其他外国监管机构就我们合作伙伴的
目前的临床计划,这限制了我们对这些计划可能的进展情况的可见性。如果我们的合作伙伴决定不继续利用我们的平台发现或初步开发的候选药物的未来开发,或者如果他们实施的临床或监管策略最终不会导致候选治疗药物的进一步开发或批准,我们将无法获得合作伙伴关系的好处,这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。
此外,生物制药的发展本质上是不确定的,极少数候选治疗药物最终通过临床开发取得进展,并获得商业化批准。如果我们的合作伙伴没有获得监管部门对来自我们合作伙伴的足够数量的候选治疗药物的批准,我们可能无法维持我们的商业模式。此外,我们几乎无法控制我们的潜在里程碑付款或特许权使用费组合最终将变得多么多样化。
此外,我们不控制我们的合作伙伴披露任何里程碑或与使用我们的平台生成的任何候选治疗相关的其他信息的时间。我们或我们的合作伙伴对任何此类候选治疗药物的数据或其他信息的任何披露,如果被认为是负面的,可能会对我们的股价或整体估值产生重大不利影响。我们的股票价格也可能因临床试验结果为阴性而下跌,包括涉及任何与我们合作的候选药物的不良安全事件。
我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,并实现我们的目标。如果我们无法在需要时以可接受的条件筹集额外资本或产生维持或扩大业务所需的现金流,我们可能无法成功竞争,这将损害我们的业务、运营结果和财务状况。
根据我们目前的业务计划,我们相信我们现有的现金和现金等价物,加上我们预期的运营现金流,将足以满足我们至少未来12个月的营运资本和资本支出需求。如果此类现金和现金等价物,连同我们预期的运营现金流,不足以满足我们的流动性要求,包括由于我们平台的支出增加或需求下降,或本报告中描述的其他风险的实现,我们可能需要在此之前通过发行公共或私人股本或债务融资或其他资本来源筹集额外资本。这样的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供,或者根本不能接受。
无论如何,我们可能会考虑在未来筹集更多资本来扩大我们的业务,进行战略投资或收购,以利用有利的市场条件或融资机会或其他原因,即使我们认为我们有足够的资金来制定当前或未来的运营计划。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:
·我们实现收入增长的能力;
·扩大我们业务的成本,包括我们的业务发展和营销努力;
·我们在销售我们的平台访问权和与之相关的营销活动方面的进度;
·我们在平台技术和内部开发计划方面的进展速度和与之相关的研究和开发活动的成本,就我们推行任何此类计划而言;
·竞争的技术和市场发展的影响;
·新冠肺炎大流行或其他流行病对全球社会、政治和经济状况的影响;
·我们努力加强运营系统和雇用更多人员,以履行我们作为上市公司的义务;
·专利及其他知识产权和专有权利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉费用;以及
·与我们可能获得许可或收购的任何技术相关的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益可能会被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。
如果我们不能获得足够的资金,如果我们需要,在需要时或在我们可以接受的条件下,我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大的限制,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们不能维持和扩大现有的伙伴关系,并建立新的伙伴关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。
我们主要致力于为我们的合作伙伴发现抗体,他们可以选择目标并定义治疗开发所需的抗体属性,或者直接在他们自己的实验室使用我们的技术。因此,我们的成功取决于我们维持和扩大我们伙伴关系的数量和范围的能力。许多因素可能会影响这些合作伙伴的成功,包括我们履行义务的能力、我们的合作伙伴对我们的解决方案和技术的满意度、我们的合作伙伴成功开发使用我们平台发现的抗体并使其获得监管批准并将其商业化的能力、我们合作伙伴的内部优先事项(包括研发预算的波动)、我们合作伙伴的资源分配决定和竞争机会、与合作伙伴的分歧、合作伙伴双方所需的成本和相关融资需求,以及任何相关司法管辖区的运营、法律和其他风险。我们现有的合作伙伴可能会停止使用我们的技术,这取决于他们自己的技术发展、其他竞争技术的可用性以及关于为发现和开发治疗候选药物分配时间和资源的内部决定,而这是我们无法控制的。我们现有和未来的合作伙伴启动新项目的带宽可能有限,这可能会限制他们对我们技术的采用或应用规模。
我们与公司就潜在的合作伙伴关系进行持续的对话。这些对话可能不会达成商业协议。即使达成协议,由此产生的关系也可能不会成功,包括因为我们无法为选定的目标发现任何可用的抗体,或者我们确实发现的抗体可能无法由我们的合作伙伴成功开发或商业化。在这种情况下,我们不会以技术访问费、服务费、里程碑付款、特许权使用费或其他形式从这样的合作伙伴关系中产生任何实质性收入。业内对我们现有或潜在合作伙伴关系的猜测可能会催生对我们或我们的平台的负面猜测,这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
我们不能向投资者保证,我们将能够维持或扩大我们现有的合作伙伴关系,或者我们的技术将在新的合作伙伴中实现充分的市场采用。任何未能提高我们现有市场或新市场渗透率的做法,都将对我们改善经营业绩的能力造成不利影响。
最近,我们的收入依赖于有限数量的合作伙伴,失去这些合作伙伴中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。
在最近几个时期,有限数量的合作伙伴占了我们收入的很大一部分。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,我们的三个合作伙伴分别占我们收入的72%和63%,36个和26个合作伙伴分别占我们剩余收入的28%和37%。在未来,我们预计将使合作伙伴和计划的数量多样化,但在短期内,这些合作伙伴将占潜在收入的很大一部分。我们的许可协议通常可以由我们的合作伙伴终止,而不会因特定的通知而受到惩罚,这将终止他们对我们技术平台的访问,尽管我们将保留任何OmniAb衍生抗体的下游经济性。因此,如果我们未能保持与这些合作伙伴的关系,或者如果这些合作伙伴停止他们的计划,我们未来的运营结果可能会受到实质性的不利影响。
生物制药的发展本质上是不确定的,使用我们的合作伙伴进一步开发的平台发现的候选治疗药物可能不会及时或根本不会成为可行的商业产品。
我们利用我们的平台为从事药物发现和开发的合作伙伴提供抗体药物发现计划。这些合作伙伴包括各种规模的制药和生物技术公司。虽然我们收到通过收到服务收入和技术访问费产生的预付款,但我们预计我们与合作伙伴签订的协议的绝大多数经济价值是在实现开发里程碑时我们可能收到的下游付款和任何经批准的产品的销售版税。因此,我们未来的增长依赖于我们合作伙伴成功开发基于我们平台发现的抗体并将其商业化的能力。由于我们依赖我们的合作伙伴,与产品开发、监管审批、授权或批准以及商业化相关的风险通过我们合作伙伴的活动衍生地适用于我们。虽然我们相信我们的平台能够识别高质量的抗体,但不能保证我们的合作伙伴将基于使用我们的平台发现的抗体成功开发、确保任何候选治疗药物的上市批准并将其商业化。因此,我们可能无法实现我们合作伙伴关系的预期好处。
在我们或我们的合作伙伴获得美国FDA对新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)的监管批准之前,或在我们或他们获得其他国家/地区外国监管机构的监管批准之前,我们或我们的合作伙伴都不能销售任何候选治疗药物。获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括监管当局的相当大的自由裁量权。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选治疗药物的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。
例如,欧洲联盟(“欧盟”)与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(“CTR”)于2014年4月通过,废除了欧盟临床试验指令,于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(“CTA”),但CTR引入了一个集中的程序,只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件,导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一,包括由所有有关成员国进行联合评估,并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求,包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准,临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制,这一点各不相同。
在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》提交申请的临床试验,或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之间且赞助商已选择适用欧盟临床试验指令的临床试验,在2025年1月31日之前仍受该指令的管辖。在这一日期之后,所有临床试验(包括正在进行的临床试验)都将受到CTR条款的约束。
目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。
2022年1月17日,英国药品和保健品监管局(MHRA)就重新制定英国临床试验立法展开了为期八周的咨询。咨询于2022年3月14日结束,旨在简化临床试验审批,促进创新,提高临床试验透明度,提高风险比例,并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果正受到密切关注,并将决定英国是选择与(欧盟)CTR保持一致,还是背离该规则以保持监管灵活性。根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款,《公约》中有关研究用药品和辅助药品的制造和进口的规定适用于北爱尔兰。英国政府决定不使其法规与欧盟采用的新方法保持密切一致,可能会影响在英国进行临床试验的成本,而不是在其他国家。
此外,在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下,欧盟药品立法目前正在进行全面审查。欧盟委员会关于修订几项与医药产品有关的立法文书的建议(可能会修订监管排他性期限、快速通道的资格等)。目前预计在2023年第一季度。拟议的修订一旦获得欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过(预计在2024年底或2025年初之前不会),从长远来看,可能会对生物制药行业产生重大影响。
如果我们或我们的合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或采用管理临床试验的新要求或政策,开发计划可能会受到影响。
在获得批准将候选药物在美国或国外商业化之前,我们的合作伙伴必须通过良好控制的临床试验提供大量证据,并令FDA、EMA或类似的外国监管机构满意地证明,此类候选药物安全有效,或者对于美国的生物制品,其预期用途是安全、纯净和有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们或我们的合作伙伴认为任何候选治疗方案的非临床或临床数据是有希望的,这些数据可能不足以支持FDA和其他类似监管机构的批准。
FDA或类似的外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准候选治疗方案,或者可能要求我们的合作伙伴进行额外的非临床或临床试验,或者出于多种原因放弃计划。由于不确定、耗时且成本高昂的临床开发和监管审批过程,我们的合作伙伴可能无法使用我们的平台成功开发出任何具有抗体的候选治疗药物,或者我们的合作伙伴可能会出于各种原因选择停止开发这些候选治疗药物,这些原因包括安全性、风险与效益对比、排他性、竞争格局、商业化潜力、生产限制或其资源的优先顺序。基本上所有这些候选治疗药物都可能永远不会获得监管部门的批准,即使获得批准,这些治疗候选药物也可能永远不会成功商业化。
此外,即使这些候选治疗药物在美国获得监管批准,我们的合作伙伴也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将其商业化,这将限制它们的全部市场潜力,从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外,获得批准的候选治疗药物可能无法在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受,在这种情况下,其销售产生的收入将受到限制。同样,我们的合作伙伴必须决定开发和推进哪些临床阶段和临床前治疗候选药物,我们的合作伙伴可能没有资源投资于所有包含使用我们平台发现的抗体的候选治疗药物,或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一个或多个候选治疗药物的进步。关于优先选择哪些治疗候选药物的决策涉及内在的不确定性,我们合作伙伴的开发计划决策和资源优先排序决策不在我们的控制范围内,可能会对这些合作伙伴的潜在价值产生不利影响。此外,根据其对我们的合同义务,如果我们的另一个合作伙伴参与了一项商业合并,该合作伙伴可能会淡化或终止任何使用OmniAb衍生抗体的候选药物的开发或商业化。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。
我们还面临着全行业的FDA和其他监管风险。FDA批准的BLA和NDA的数量随着时间的推移而变化很大,如果FDA批准的BLA或NDA的数量继续减少,行业将收缩,我们的业务将受到实质性损害。
我们的合作伙伴未能有效地推广、营销和销售使用我们平台发现的抗体的合适候选治疗药物,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。除了上述药物开发中固有的不确定性外,我们预测未来收入的能力可能会受到限制。
如果我们的合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对我们合作伙伴的依赖带来了许多额外的风险,包括他们可能无法遵守适用的法律或合同要求,及时或根本不履行对我们的合同义务;他们可能没有对我们的专有信息保密;可能会出现分歧或纠纷,可能导致使用我们的抗体的产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁。
此外,我们的某些合作伙伴是同时运行多个项目的大型跨国组织,我们依赖他们根据我们与他们的协议条款准确跟踪并向我们支付里程碑式付款的能力。如果他们未能在达到里程碑时通知我们并向我们支付相关款项,可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外,我们的一些合作伙伴所在的市场容易受到政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的影响,并经常受到特定国家的隐私和数据安全风险以及繁琐的法律和监管要求的影响。上述任何因素都可能对他们的财务状况和经营结果产生不利影响,这可能会削弱他们履行对我们的合同义务的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的合作伙伴有很大的自由裁量权来决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴的状态,包括关于临床发展和推进合作计划的时间表,我们普通股的价格可能会因为宣布意外的结果或发展而下降。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们合作伙伴的状态方面拥有很大的自由裁量权,包括关于临床前和临床发展以及使用我们的平台发现的先进抗体的时间表。我们不打算透露我们合作伙伴的个人候选治疗的开发状况和进展,
除非和直到这些合作伙伴先这么做。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率高于或低于我们的预期,也可能根本不希望报告此类信息,在这种情况下,我们也不会报告该信息。此外,如果合作伙伴选择宣布与我们合作,不能保证我们将在该季度甚至下一季度确认研究发现费用,因为此类费用在我们的合作伙伴开始发现活动之前不会支付给我们。我们的普通股价格可能会因为公开宣布我们的合作伙伴的意外结果或事态发展,或由于我们的合作伙伴隐瞒此类信息而下跌。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们可以不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴项下的发展和里程碑发表公开声明,前提是我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们进行此类披露。我们的合作伙伴可能会不时发表声明,说明他们对与我们合作的目标和期望。这些活动的实际时间可能会因多种因素而变化很大,例如我们或我们当前和未来合作伙伴的发现和开发计划的延迟或失败,我们和我们当前和未来合作伙伴承诺的时间、精力和资源的数量,以及治疗学开发中固有的许多不确定性。因此,不能保证我们的合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们预期的时间框架内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件,我们的业务可能会受到实质性的不利影响,我们的普通股价格可能会下跌。
我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们难以执行业务战略。
随着我们继续执行我们的业务战略,我们预计我们的业务运营将进一步增长。这种增长需要管理我们业务所有方面的复杂性,包括与增加研发、业务开发和营销运营相关的复杂性。随着我们寻求增加我们合作项目的数量,扩大我们现有合作伙伴的范围,并进一步发展我们的技术能力,我们可能需要采用新设备,实施新的技术系统和实验室流程,并聘用具有专业资格的新人员。如果管理不好这种增长或过渡,可能会导致周转时间延迟、技术开发成本上升、技术开发质量下降、计划管理成功恶化,以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们平台的期望,并可能损害我们的声誉和业务前景。
为了管理我们预期的增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。此外,我们的管理团队可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来,并将大量时间用于管理我们的增长。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长,我们的费用可能会比预期的增长更多,我们创造或增加收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩,以及我们开发和商业化我们的平台并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们有效管理增加的计划需求和我们业务增长的能力。
我们的平台使用可能感染疾病或死亡的各种动物,否则可能会使我们受到争议和负面宣传,这可能会中断我们的业务运营或损害我们的声誉。
我们的平台利用动物来发现和产生抗体。我们不能完全消除动物感染疾病的风险,或在我们的间隔室设施中,或在维护我们的老鼠群体的合同研究组织(“CRO”)中,可能导致有价值的生产动物死亡的自然或人为灾难。我们不能保证我们或我们的CRO能够控制或逆转任何此类疾病。尽管我们维持着动物的备用群体,但大范围的疾病或死亡可能会实质性地中断业务运营,因为动物是我们抗体发现计划的关键部分,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,基因工程和动物试验一直是争议和负面宣传的主题。美国、欧盟和其他司法管辖区的动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管,并通过抗议和其他手段扰乱这些活动,试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功,我们的研发活动以及我们和我们的合作伙伴使用我们技术平台的能力可能会中断或推迟,我们的成本可能会增加,我们的声誉可能会受到损害。
我们已经并将继续投资于研究和开发工作,以进一步增强我们的抗体发现平台。这种对技术的投资本身就有风险,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
一直以来,我们都将相当一部分资源用于开发我们的平台及其包含的技术。这些投资可能涉及大量的时间、风险和不确定因素,包括与这些投资相关的费用可能影响经营业绩的风险,以及这些投资相对于市场上的其他选择可能不会产生足够的技术优势,进而影响收入以抵消承担的负债和与这些新投资相关的费用。
我们经营的行业随着技术和药物的发展而迅速变化,这可能会使我们的解决方案变得不那么可取。我们相信,我们必须继续在我们的平台和技术上投入大量的时间和资源,以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益,如果这些收益的实现被推迟,或者如果我们的技术平台无法像我们预期的那样加快抗体药物发现的进程,我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。
生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或维持盈利能力。
我们在能够发现和开发治疗性抗体的技术市场上面临着激烈的竞争。我们的技术解决了抗体治疗发现方面的挑战,这些挑战由拥有多种商业模式的公司控制的其他平台技术来解决,包括开发治疗的内部管道、技术许可以及仪器和设备的销售。我们技术平台不同阶段的技术竞争实例包括:
·在利用基因工程啮齿动物进行发现方面,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,如AbCellera Biologics Inc.、Ablexis LLC、合金治疗公司、Cresendo Biologics Ltd.、Harbour Abbs BV、Merus N.V.、Regeneron PharmPharmticals,Inc.和RenBio Inc.;
·在单细胞筛选领域,我们面临着来自AbCellera Biologics Inc.、Berkeley Lights Inc.、HiFiBio Inc.和Sphere Fluidics Ltd.等提供类似技术的公司的技术竞争;以及
·在离子通道药物发现方面,我们面临着来自提供类似技术或生物专业知识的公司的技术竞争,如Charles River Labs Inc.、Evotec SE、Metrion Biosciences Ltd.和药明康德。
我们还面临着来自利用杂交瘤和显示器等技术提供抗体发现服务的公司的直接商业竞争。拥有包括下游支付在内的发现业务模式的公司包括AbCellera Biologics Inc.和Adimab LLC。此外,我们还与各种按服务收费的合同研究机构竞争,这些机构提供服务,大多数情况下使用遗留技术,这些服务与我们技术平台中的一个或多个步骤竞争。此外,我们的合作伙伴也可以选择在遗留系统上开发他们的工作流程,而不是依赖我们的平台。
与我们相比,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能享有许多竞争优势。例如,这些可能包括更长的运营历史、更大的客户基础、更大的品牌认知度和市场渗透率、更多的财务资源、更多的技术和研发资源、更好的系统可靠性和健壮性、更强的销售和营销能力以及综合制造能力。
因此,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地对客户需求的变化做出反应,投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的平台或工具,或者销售他们的平台或工具,或者以旨在赢得显著市场份额的价格提供与我们的平台具有竞争力的解决方案和解决方案。此外,我们在用我们的定价模型营销我们的解决方案时可能会遇到挑战,该模型的结构旨在捕捉与使用我们的平台发现的治疗候选药物相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢我们的竞争对手采用的一种或多种定价模式,这些模式涉及预付款而不是下游收入。我们可能无法有效地与这些组织竞争。
此外,竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比,我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条款从供应商那里获得关键投入,将更多的资源投入到营销和促销活动中,采用更积极的定价政策,并投入更多的资源用于技术和平台开发。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法增加我们平台的市场采用率和销售额,这可能会阻止我们增加收入或持续盈利。
我们的管理层使用某些关键业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策,这些指标可能不能准确地反映做出此类评估和决策所需的业务的所有方面,尤其是在我们的业务持续增长的情况下。
除了我们的财务业绩外,我们的管理层还定期审查许多运营和财务指标,包括活跃合作伙伴的数量、活跃项目的数量、活跃临床项目的数量和进展,以及已批准产品的数量和商业进展,以评估我们的业务、衡量我们的业绩、识别影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为这些指标代表了我们当前的业务;但是,这些指标可能不能准确地反映我们业务的所有方面,我们预计这些指标可能会随着我们的业务增长和我们推出新的解决方案而改变,或者可能被其他或不同的指标所取代。此外,我们高度依赖我们的合作伙伴提供的有关其发展计划状况的信息。如果这些信息后来被证明是不准确的,我们的指标和预测可能会受到实质性的不利影响。如果我们的管理层未能审查其他相关信息,或随着我们的业务增长而更改或替换他们审查的关键业务指标,或者如果我们的指标基于我们合作伙伴提供的信息或其他信息被证明不准确或不具代表性,他们准确制定财务预测和做出战略决策的能力可能会受到影响,我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。
我们依赖第三方托管我们的老鼠窝,这些第三方的表现可能不令人满意,这可能会推迟、阻止或损害我们的合作计划和研发努力。
我们没有为我们的小鼠和大鼠群体拥有或运营隔膜设施,也没有计划将我们的隔膜设施扩大到那些容纳我们的鸡的设施。我们依赖,并预计将继续依赖第三方CRO来托管我们的小鼠和大鼠,并为我们和我们的合作伙伴进行某些研究服务,如动物育种、基因分型和动物分配。我们对这些第三方的业绩有有限的控制,包括保持足够的质量控制、质量保证和合格的人员,以及按照适用的科学和法规要求履行其服务。如果这些第三方无法继续按照我们的规格或商业合理条款维护我们的小鼠和大鼠,或以其他不符合标准的方式进行维护,我们合作伙伴的发现活动可能会被推迟。如果我们与这些第三方的任何关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代的第三方达成安排。更换或增加更多的隔膜设备涉及额外的成本,需要我们管理层的时间和精力。此外,当一个新的设施开始工作时,还有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延迟,这可能会对我们满足合作伙伴的发现时间表的能力产生重大影响。尽管我们谨慎地处理与这些第三方的关系,但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖数量有限的供应商提供实验室设备和材料,可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖有限数量的供应商,或在某些情况下依靠单一供应商,来提供我们在实验室运营中使用的某些消耗品和设备,以及与我们的技术开发相关的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的可获得性和价格的波动可能会对我们与合作伙伴实现技术开发目标的能力产生不利影响,从而影响我们的运营结果和未来
合作机会。如果我们在获得这些消耗品、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难,并且如果我们无法获得可接受的替代品,则我们的实验室运营或技术转让可能会中断。此外,虽然我们认为有合适的其他供应商或替代供应商来适应我们的业务,但如果需要,向新供应商或其他供应商的任何过渡都可能导致我们的样品处理或我们技术的开发和商业化的延迟。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
我们的OmniAb技术平台和其他关键业绩指标的市场规模和市场增长预测是基于一些复杂的假设和估计,可能是不准确的。
我们估计了我们的平台和技术以及基于抗体的疗法的年度可定位市场总量和市场增长预测。我们还制定了一套标准的关键业绩指标,以使我们能够评估我们在多个市场和跨多个市场的业务表现,并预测未来的收入。这些估计、预测和关键业绩指标基于一系列复杂的假设、内部和第三方估计以及其他业务数据,包括与我们通过开发新工作流程产生收入的能力有关的假设和估计。虽然我们相信我们的假设以及作为我们估计和关键业绩指标基础的数据是合理的,但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此,这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化,从而降低这些潜在因素和指标的预测准确性。因此,我们对年度潜在市场总量的估计以及对市场增长和未来技术接入费、服务费、里程碑付款或特许权使用费收入的预测可能被证明是不正确的,我们的关键业务指标可能无法反映我们的实际表现。例如,如果我们平台的年潜在市场总量或潜在市场增长低于我们的估计,或者如果我们用来预测收入的关键业务指标不准确,可能会削弱我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
新批准的治疗药物的第三方付款人覆盖范围和报销状况不确定。如果不能为当前或未来的产品和服务获得或保持足够的保险和报销,可能会限制我们的合作伙伴将使用我们的平台产生的候选治疗完全商业化的能力,这将降低我们的创收能力。
政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者能够负担得起使用我们的平台产生的、我们的合作伙伴可能开发和销售的任何治疗方法是至关重要的。此外,由于我们产生的疗法可能代表了疾病治疗的新类别,我们和我们的合作伙伴无法准确估计这种疗法的定价方式、能否获得补偿或产生任何潜在收入。这类疗法的销售将在很大程度上取决于国内和国际上此类疗法的费用由健康维护、管理保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付的程度,或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销的程度。如果无法获得报销,或者只能获得有限的报销,我们的合作伙伴可能无法成功地将我们的技术产生的一些疗法商业化。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不足以让我们的合作伙伴建立或保持足够的定价,以实现其在此类疗法上的投资获得足够的回报,并可能导致此类产品的营销和销售努力中断或被剥夺。报销环境可能会发生变化,这是我们无法控制的,并可能影响我们的技术开发服务和/或使用我们的技术产生的治疗的商业可行性。
在美国、欧盟和其他司法管辖区,与新批准、授权或批准的治疗药物的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。由于基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大以及额外的法律变化,我们预计我们的合作伙伴将体验到使用我们的平台产生的治疗药物的定价压力,我们的合作伙伴可能会将其商业化。总体上,医疗成本,特别是新疗法的下行压力变得非常大。其结果是,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒,这将对我们创造收入的能力产生负面影响。
旨在降低生物制药产品价格的医疗改革努力可能会影响我们维持足够利润的能力。
支付方,无论是国内的还是国外的,或者政府的还是私人的,都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本,而这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化,可能会影响我们销售产品的盈利能力。
特别是,在美国,2010年颁布了经2010年《医疗保健和教育和解法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》,其中除其他外,使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争;解决了一种新的方法,即根据医疗补助药物回扣计划计算制造商在医疗补助药物回扣计划下欠下的回扣;增加了大多数制造商在医疗补助药物回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣;将医疗补助回扣义务扩大到使用在医疗补助管理的护理组织登记的个人的处方;要求制造商对某些品牌处方药征收新的年度费用和税收;并为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供激励。
自颁布以来,对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前,总裁·拜登发布了一项行政命令,启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。例如,2021年3月11日,总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》,从2024年1月1日起,取消了法定的医疗补助药品退税上限,目前的上限是药品制造商平均价格的100%。此外,2011年8月,《2011年预算控制法》除其他外,包括全面削减向医疗服务提供者支付的医疗保险费用。这些削减于2013年4月1日生效,由于随后对法规进行了立法修订,除因新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2022年3月31日的临时暂停外,这些削减将一直有效到2032年。
此外,政府可能会继续对产品制造商为其销售的产品设定价格的方式进行更严格的审查,这已经导致国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。2022年8月16日,总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》(IRA),使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来,国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外,爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期),并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因,目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施,虽然爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定,但它可能是重大的。
我们预计未来将采取更多的美国联邦或外国医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府或外国政府为医疗产品和服务支付的金额,这可能会导致对我们的产品和候选治疗药物的需求减少(如果获得批准),或额外的定价压力。如果控制生物制药产品价格的努力取得成功,我们预计将收到的里程碑式付款和特许权使用费的数额可能会受到影响,这些付款和特许权使用费与我们合作伙伴未来在开发新型生物制剂方面的优先顺序和投资有关。例如,2021年12月13日,欧盟通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例,修订了第2011/24/EU号指令。虽然该规例已于2022年1月生效,但只会由2025年1月起开始适用,并在此期间采取与实施有关的准备和步骤。该条例一经实施,便会视乎有关产品而分阶段实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作,并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。该条例将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序,在四个主要领域开展合作,包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估,联合科学咨询,开发人员可以向HTA当局寻求建议,确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术,以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如,经济、社会、伦理)方面,并就定价和报销做出决定。
我们必须适应迅速和重大的技术变革,并对竞争对手推出的新产品和新技术做出反应,以保持竞争力。
我们在以显著增强和不断发展的行业标准为特征的行业中提供我们的抗体发现解决方案和能力。因此,我们合作伙伴的需求正在迅速发展。如果我们不适当地创新和投资于新技术,我们的平台可能会在我们服务的市场上变得不那么可取,我们的合作伙伴可能会转向我们的竞争对手提供的新技术,或者自己从事抗体发现。如果不及时推出新的解决方案和技术改进,我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力,在这种情况下,我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此,我们将大量的努力和资源集中在开发和识别新技术和市场上,以进一步扩大和深化我们在抗体药物发现和开发方面的能力和专业知识。如果我们未能及时引入新的创新技术或解决方案,未能充分预测合作伙伴的需求,或未能获得所需的市场接受度,我们的业务可能会受到影响,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的运营依赖于信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告、我们的平台、我们的先进自动化系统和先进的应用软件。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统,这些系统影响广泛的业务流程和职能领域,例如,包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。这些实现都是昂贵的,并且需要大量的时间和精力。除了上述业务系统外,我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能,包括实验室业务、数据分析、质量控制、客户服务和支助、帐单、研究和开发活动、科学和一般行政活动。例如,实施这些系统的一个重大风险是将独立的信息技术和电信系统整合在一起。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害,包括电信或网络故障、恶意软件、错误或病毒、人为行为和自然灾害。此外,尽管我们采取了网络安全和备份措施,但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响,我们可能无法在未来恢复或修复我们的声誉。
我们的业务开发和营销组织目前是有限的,如果我们不能扩大我们的人员来接触我们现有的和潜在的合作伙伴,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的业务开发和营销职能目前有限,截至2022年12月31日,只有两名专职业务开发和两名营销员工。我们为这些职能提供了支持,研发人员参加了各种科学会议,这有助于增加业务发展渠道。我们需要扩大我们的商业组织,以便有效地向现有和新的合作伙伴推销我们的解决方案。对有能力与制药和生物技术公司谈判并建立伙伴关系的员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工,也无法建立高效有效的销售组织,这可能会对我们的平台的销售和市场接受度产生负面影响,并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。此外,根据产生或预计的收入,可能很难证明为某项服务建立一支专门的销售、营销和服务队伍所需的时间和费用是合理的。
我们预期的未来增长将使管理层成员承担更多的责任,包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们成功销售我们的计划并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。
我们的成功取决于我们能否吸引和留住高素质的管理人员和其他科学和工程人员。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住、管理和激励高素质管理层的能力,
科学和工程人员,我们面临着对有经验的人才的激烈竞争。我们高度依赖我们的高级管理层,以及我们的资深科学家和工程师以及我们管理团队的其他成员。随着我们继续开发和营销我们的平台和技术,这些员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难,我们高级管理团队现有成员的丧失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。尽管我们打算与我们的高级管理团队的每一名成员签署雇佣协议或聘书,但这些协议将可以在通知或不通知的情况下随意终止,因此,我们可能无法按预期保留他们的服务。我们目前不为我们的高管或任何员工的生命保有“关键人物”人寿保险。缺乏保险意味着我们可能得不到足够的赔偿,以弥补这些个人的服务损失。
由于生命科学企业之间对合格人才的竞争,我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和工程师。在招聘和留住高素质的科学和工程人员方面,我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。例如,这一领域的一个关键风险是,我们的某些员工是随意的,这意味着我们或员工可能随时终止他们的雇佣关系。
我们已经进行了技术收购,并预计收购其他公司或技术的业务或资产,或对其他公司或技术进行投资,这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们的股东所有权,或导致我们产生债务或巨额费用。
我们的业务包括由我们的前母公司Ligand完成的多项收购,包括2017年10月收购Crystal Bioscience、2019年7月收购AB Initio、2020年4月通过收购Icagen的核心资产收购Icagen ion Channel平台、2020年9月收购xCella Biosciences以及2020年9月收购Taurus Biosciences。我们预计未来将寻求更多的业务和资产收购。我们未来可能无法找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选者,而且我们可能无法以有利的条件完成此类交易,如果有的话。战略合作伙伴或收购候选者的竞争可能会很激烈,谈判过程将既耗时又复杂。如果我们进行任何其他收购,我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中,这些收购可能不会加强我们的竞争地位,合作伙伴或投资者可能会对交易持负面看法,我们可能无法留住任何收购业务的关键员工,与任何收购业务的关键供应商、制造商或合作伙伴的关系可能会因管理层和所有权的变化而受损,我们可能会承担未知或或有负债。此外,我们可能会遇到与我们完成收购的努力(如果有的话)相关的巨额收益费用。对于最终未完成的交易,这些费用可能包括与我们的努力相关的投资银行家、律师、会计师和其他顾问的费用和开支。即使我们的努力成功,作为交易的一部分,我们可能会产生与消除重复运营和设施相关的关闭成本以及在工艺研究和开发费用中获得的大量费用。在任何一种情况下,这些费用的产生都可能对我们特定季度或年度的运营业绩产生不利影响。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们不能保证我们能够完全收回任何收购的成本。
被收购公司的整合还可能扰乱正在进行的运营,并需要管理资源,否则我们将专注于发展现有业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。我们还可能遇到与投资其他公司相关的损失,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。收购还可能使我们面临各种与国际和商业相关的风险,包括知识产权、监管法律、当地法律、税务和会计。
为了为任何收购或资产购买融资,我们可能会选择发行证券作为对价,这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大,我们可能无法以我们的证券为对价收购公司或资产。
如果我们的运营设施受损或无法运营,或者如果我们搬迁或以其他方式被要求腾出我们的设施,我们进行和进行研发工作的能力可能会受到威胁。
我们的科学和工程研究、开发和测试在我们位于加利福尼亚州埃默里维尔、北卡罗来纳州达勒姆和亚利桑那州图森的设施中进行。我们的设施和设备可能会受到自然或人为灾难或其他我们无法控制的情况的损害或无法操作或无法访问,包括火灾、地震、断电、通信故障、战争或恐怖主义,或其他灾难性事件,如大流行或类似事件
爆发或公共卫生危机,这可能使我们在一段时间内难以或不可能支持我们的合作伙伴,并对我们的平台、先进的自动化系统以及先进的应用程序和工作流程软件进行更新、升级和其他改进。如果我们的设施无法运行或在很短时间内无法使用,可能会导致失去合作伙伴或损害我们的声誉,并且我们可能无法在未来重新获得这些合作伙伴或修复我们的声誉,则可能会出现无法解决系统问题的情况。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施或许可或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助研发工作,我们也可能无法与第三方协商商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险,可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们的保险单很贵,而且只保护我们免受一些商业风险的影响,这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保,而且我们的保单有限制和重大免赔额。我们目前维持的一些保单包括一般责任、财产、保护伞以及董事和高级职员保险。
我们将来获得的任何额外保险,可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险范围正变得越来越昂贵,将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保障我们免受损失。一项成功的责任索赔或一系列索赔的判决超出了我们的保险范围,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响,包括阻止或限制使用我们的平台来发现抗体。
我们还预计,作为上市公司运营将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险,我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围,或产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。然而,我们不知道我们是否能够维持现有的保险,并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中,我们生成和存储敏感数据,包括由我们或我们的员工、合作伙伴和其他方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息,包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险,包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不适当的修改,以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商,我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。
对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加,而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。此外,如果我们的员工在新冠肺炎疫情期间在家工作,或者由于持续的混合工作环境而导致的其他情况,可能会因员工设置的网络和安全而产生额外的风险。此外,由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化,而且通常直到针对目标启动时才被识别,因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞,这些漏洞可能会在很长一段时间内保持不被发现。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临着这些增加的风险。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露,但我们的信息技术和基础设施以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术和基础设施容易受到病毒或其他恶意软件(例如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或服务降级攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或组织内部人员未经授权访问或使用的攻击、破坏和中断。或有权访问我们组织内部系统的人员。
我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为到目前为止,我们没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞,但如果发生此类事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的开发计划和业务运营的实质性中断,无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权泄露,还是由于其他类似的中断。它还可能使我们面临风险,包括无法提供我们的服务和满足合同要求,并可能导致管理层分心,并有义务投入大量财务和其他资源来缓解此类问题,这将增加我们未来的信息安全成本,包括通过组织变革、部署更多人员、加强行政、物理和技术保障、进一步培训员工、改变第三方供应商控制做法以及聘请第三方主题专家和顾问,并减少对我们技术和服务的需求。
如果安全漏洞或其他事件导致未经授权获取或未经授权使用、披露、发布或以其他方式处理个人信息,可能需要根据隐私法和安全法通知个人、政府当局、监督机构、媒体和其他各方。任何影响我们、我们的服务提供商、战略合作伙伴、其他承包商、顾问或我们的行业的安全危害,无论是真实的还是感知的,都可能损害我们的声誉,侵蚀人们对我们安全措施有效性的信心,并导致监管审查。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏,或不适当地披露机密、专有或个人信息,我们可能会招致责任,包括诉讼风险、处罚和罚款,我们可能成为监管行动或调查的对象,我们的竞争地位可能会受到损害,我们产品和服务的进一步开发和商业化可能会延迟。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的业务发生实质性中断。此外,如果我们的信息技术安全努力失败,联邦、州和国际法律和法规可能会使我们面临监管机构的执法行动和调查,并可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。我们还可能面临损失或诉讼的风险和潜在的责任,这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。此外,虽然我们维持网络安全保险的承保范围,但我们不能确定此类承保范围是否足以支付实际发生的数据安全责任,是否涵盖与任何事件有关的对我们的任何赔偿索赔,是否继续以经济合理的条款向我们提供保险,或者任何保险公司是否不会拒绝任何未来索赔的承保范围。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔,或我们的保单发生变化,包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求,可能会对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务可能会受到比我们目前预期更广泛的政府监管,监管合规义务以及我们的动物可能受到的调查豁免和审批过程既昂贵、耗时,而且在时间和结果上都不确定。
我们认为,我们的业务目前受到FDA、类似的外国当局或其他监管机构的有限直接监管。然而,我们的业务未来可能会受到FDA、EMA或其他类似国内或国际机构的更直接监督。例如,我们可能受制于不断演变和变化的管理基因工程生物生产的法规。特别是,FDA对故意改变基因组的动物进行了监管,FDA认为这种改变是新的动物药物,可能需要批准或豁免才能在美国上市或用于研究。例如,我们一直在
就适用于我们的OmniChkins用于生产人类免疫球蛋白的法规要求与FDA进行沟通,FDA已告知我们,鉴于我们研究的早期阶段,不需要此类批准或豁免。然而,FDA可能会认定我们没有遵守目前为避免此类批准或豁免的要求而强加给我们的条件,否则我们以后可能会受到此类批准或豁免的约束。此外,尽管我们没有积极计划运营一家旨在符合当前良好制造规范(CGMP)的制造设施,但未来的市场压力或cGMP制造设施的可用产能不足可能使我们有必要进入这一市场。遵守这些法规可能是昂贵、耗时和不确定的,如果我们未能遵守FDA对我们故意转基因动物或其他方面执行的任何适用要求,我们可能会受到行政或司法制裁,包括对我们的产品或业务的限制、警告或无标题信件、民事或刑事处罚、禁令、产品扣押、产品扣留、进口禁令、产品召回或不良宣传要求,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员和合作伙伴的当前和未来关系可能会受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的影响,这可能会使我们和/或我们的合作伙伴面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健专业人员、医生和第三方付款人将在我们的平台生成的任何候选治疗药物的推荐和处方中发挥主要作用,我们的合作伙伴将获得营销批准。我们与合作伙伴的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系。适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规的限制包括:
·美国联邦反回扣法规,其中禁止任何人在知情和故意的情况下,直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为;
·美国联邦《虚假索赔法》和民事罚金法,除其他外,对故意或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请,或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款义务的个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼。政府可以断言,违反联邦《反回扣法规》而产生的包括物品和服务在内的索赔,就《虚假索赔法》而言构成虚假或欺诈性索赔;
·1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA),该法案对执行诈骗任何医疗福利计划的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,无论付款人(例如,公共或私人),以及故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述,施加刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规;
·《美国医生支付阳光法案》,该法案要求可根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商向卫生与公共服务部报告与医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)以及教学医院以及教学医院的某些财务互动的信息,以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益;
·类似的州法律和法规,例如可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的保健项目或服务的索赔的州反回扣和虚假索赔法律;一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南,并要求制药商报告与向医生和其他保健专业人员付款或营销支出和定价信息有关的信息;以及
·欧盟和其他外国法律与每项法律的等价物,包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论,认为我们或我们合作伙伴的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们或我们的合作伙伴的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用的政府法规,我们和/或我们的合作伙伴可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控,以及削减或重组我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外,防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的,并且可能需要大量的人力资源。因此,即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼,我们的业务也可能受到损害。
在遵守适用的数据隐私、安全和保护法律、法规、标准和合同义务方面发生的变化以及实际或预期的未能遵守可能会对我们的业务、运营和财务表现产生不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能受到管理数据隐私和安全的联邦、州和外国法律和法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务,并可能增加我们的合规成本和责任敞口。在美国,许多联邦和州法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护,包括州数据泄露通知法、联邦和州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释,造成了复杂的合规问题。如果我们不遵守适用的法律和法规,我们可能会受到惩罚或制裁,包括刑事处罚,如果我们故意以未经HIPAA或适用州法律授权或允许的方式从承保实体获取或披露个人可识别的健康信息。
某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规,管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释,从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如,2018年加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权,并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险的数据泄露的私人诉权。此外,加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日正式生效,并对CCPA进行了重大修订。它对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务,包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求,以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构,授权发布实质性法规,并可能导致加强隐私和信息安全执法。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州已经通过了类似的法律,其他州和联邦政府也提出了类似的法律,这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求,从而使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响,因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如,欧洲联盟一般数据保护条例(GDPR)管理涉及欧洲经济区(EEA)个人个人数据的某些收集和其他处理活动。除其他事项外,GDPR就个人资料的安全、资料当事人查阅和删除个人资料的权利、要求处理个人资料的合法依据、包括与个人资料有关的个人同意的规定、要求向临床试验参与者和调查人员发出详细通知,以及规管将个人资料从欧洲经济区转移至未被发现对该等个人资料提供足够保护的第三国(包括美国),作出规定。GDPR对违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元,占我们全球年收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利,可以向监管当局提出投诉,寻求司法补救,并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
此外,从2021年1月1日起,公司一直受GDPR和英国GDPR的约束,后者与修订后的英国2018年数据保护法一起,在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款,例如,最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%的罚款。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区,我们可能会受到额外的法律和法规的约束,这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
遵守适用的数据隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,要求我们进行代价高昂的合规工作,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下,影响我们或我们的合作伙伴在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果我们不遵守任何此类法律、规则或法规,我们可能面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传,这些可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务受到新冠肺炎和其他流行病引发的风险的影响。
新冠肺炎大流行继续影响全球公共卫生和经济活动。大流行,包括新冠肺炎或其他公共卫生流行病,可能导致我们或我们的员工、承包商,包括我们的CRO、供应商和其他合作伙伴无限期地被阻止开展业务活动,包括由于疾病在这些组织内传播或政府当局可能要求或强制关闭。尽管我们已经取消了之前对亲自访问我们的设施施加的大部分限制,目前也不认为新冠肺炎疫情正在对我们的业务产生实质性影响,但我们不能保证新冠肺炎疫情,包括变种或类似事件的出现,不会影响我们未来的运营或业务。这种大流行或其他事件可能:扰乱供应链以及供我们的发现活动和我们的合作伙伴用于其发现和开发活动的产品和用品的制造或运输;延迟、限制或阻止我们或我们的合作伙伴继续研究和开发活动;阻碍我们与合作伙伴和潜在合作伙伴的谈判;阻碍我们和我们的合作伙伴的测试、监测、数据收集和分析以及其他相关活动;中断或延迟FDA、EMA、类似的外国当局或其他监管机构的运作,这可能影响启动临床试验或营销的审查和批准时间表;阻碍任何经批准的产品的推出或商业化;其中任何一项都可能推迟我们的合作计划,增加我们的运营成本,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,如果新冠肺炎或任何其他流行病感染我们的转基因动物,这是我们平台的基础,或者如果我们的员工或我们分包商饲养和护理这些动物的员工爆发疫情,我们和我们的合作伙伴可能无法生产出开发所需的抗体。新冠肺炎疫情和缓解措施已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响,这可能会对我们的业务和财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响,并可能削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业务结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展,包括可能出现的有关病毒和新变种的新信息,以及遏制其影响的行动。此外,如果新冠肺炎大流行或任何其他流行病的爆发对我们的业务和财务业绩产生不利影响,它也可能具有加剧本节描述的许多其他风险的效果。
我们的投资组合或银行存款可能会受到市场、利息和信用风险的影响,这些风险可能会降低它们的价值,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的投资价值可能会下降,原因是利率上升、我们商业货币市场账户投资组合中包括的债券和其他证券评级下调,以及全球金融市场的不稳定降低了我们投资组合中证券的流动性。此外,硅谷银行(“SVB”)和Signature Bank的关闭,以及联邦存款保险公司(“FDIC”)被任命为接管人,造成了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明,根据系统性风险例外,SVB和Signature Bank的储户可以提取他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户,但未来特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利发展可能会削弱我们从现有的投资和存款账户和信贷安排或其他方面获得支持短期营运资金需求所需资金的能力,并可能导致整个市场的流动性短缺,并造成额外的市场和经济不确定性。此外,可能的经济衰退、不断上升的通胀和正在进行的新冠肺炎大流行已经并可能继续对全球一些或所有国家的金融市场产生不利影响。这些事件中的每一个都可能导致我们记录费用,以降低我们投资组合的账面价值,或者以低于我们的收购成本的价格出售投资。虽然我们试图通过分散投资来缓解这些风险,但我们的投资价值可能会下降,我们为近期融资的能力也会下降。
而支持我们业务和运营计划的长期营运资金需求可能会受到不利影响。此外,可用资金或现金和流动性资源的任何减少也可能导致违反我们的财务和/或合同义务,或导致违反联邦或州工资和工时法。
与分离和分配相关的风险以及我们与Ligand的关系
由于分离,我们失去了Ligand的品牌、声誉、资本基础和其他资源,可能会遇到作为一家独立公司运营的困难。
我们相信,由于Ligand在药物发现和开发方面的全球知名品牌和声誉,我们与Ligand的合作有助于我们与客户建立关系。分离可能会对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响,这可能会导致我们产品的销售减少。
Ligand的规模、资本基础和财务实力的丧失也可能促使供应商重新定价、修改或终止与我们的关系。此外,Ligand取消对我们公司的所有权可能会导致我们现有的一些协议和许可证被终止。我们目前预计不会有任何与交易相关的重大终止。然而,我们不能肯定地预测分离、分销或合并会对我们的业务、我们的客户、供应商或其他人产生什么影响,或者我们的OmniAb品牌是否会被市场接受。
此外,由于我们过去没有作为一家独立公司运营,因此我们可能难以做到这一点。除了Ligand向我们公司提供的资产和资源外,我们可能还需要收购与分离和合并相关的资产和资源,并且在将我们的资产从Ligand的资产中分离出来并将新收购的资产整合到我们的业务中也可能面临困难。如果我们作为一家独立公司难以运营,未能收购对我们的运营至关重要的资产,或者在将我们的资产从Ligand的资产中分离出来或整合新收购的资产时产生意外成本,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们产生了与业务合并相关的大量费用,并将作为一家独立的上市公司产生增量成本。
我们产生了与业务合并相关的重大交易成本,包括会计、法律、承销、金融和资本市场咨询以及其他费用和支出。这些交易费用反映在本报告其他部分所载的合并和合并财务信息中。此外,我们将需要复制或取代某些安排、职能、系统和基础设施,这些安排、职能、系统和基础设施在分离后我们不再具有相同的准入。我们预计将进行投资并雇用更多员工,或通过与第三方签订合同将某些功能、系统和基础设施外包出去,以便在不使用Ligand现有运营和行政基础设施的情况下运营。这些举措的实施成本可能会很高。只要我们实施这些措施中的任何一项,我们可能会产生超出我们历史和预计财务报表所包括的额外运营成本,而且此类成本的金额和时间尚不确定。
利兰德为我们公司履行或支持许多重要的公司职能。我们的合并财务报表反映了在分配的基础上对这些服务的费用。在分离之后,这些服务中的许多都受我们的过渡服务协议管辖。根据过渡服务协议,我们可以在逐个服务的基础上在固定期限内使用这些Ligand服务。如果另一方或其适用关联公司发生重大违约行为、另一方破产或资不抵债,或经双方同意,我们可提前书面通知任何一方终止过渡服务协议。
我们向Ligand支付过渡服务的费用作为统一的月费,并报销Ligand与提供过渡服务相关的所有合理的自付费用。此外,虽然这些服务是由Ligand向我们提供的,但我们修改或实施与此类服务或我们支付的金额相关的更改的运营灵活性是有限的。
我们可能无法按照条款和条件(包括成本)替换这些服务或达成适当的第三方安排,与我们根据过渡服务协议将从Ligand获得的条款和条件相当。此外,在过渡服务协议终止后,我们可能无法维持与我们从Ligand获得此类服务和利益时相同级别的服务或获得相同的利益。当我们开始分开运营这些功能时,如果我们自己没有足够的系统和业务功能到位,或者无法从其他提供商那里获得它们,我们可能无法有效地运营我们的业务或以相当的成本运营,我们的盈利能力可能会下降。此外,我们历来得到Ligand的非正式支持,这可能不会在我们的过渡服务协议中得到解决。在分离之后,这种非正式支持的程度将会减少或消失。
此外,我们的历史合并财务报表包括某些资产和负债的归属,这些资产和负债在历史上一直由Ligand公司持有,但具体可识别或可归因于与分离相关转移给我们的业务。我们承担的与分拆相关的资产和负债的价值最终可能与此类归属存在重大差异,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。
关于分离,我们还签订了第二份过渡服务协议,根据该协议,我们向Ligand提供与公司职能、法律行政和其他行政职能有关的服务。这些是我们在分离之前向Ligand提供的历史服务。根据此过渡服务协议,Ligand可以在逐个服务的基础上在固定期限内使用我们的服务。过渡服务协议可由Ligand在事先书面通知的情况下终止,如果另一方或其适用关联公司发生未治愈的重大违约、另一方破产或资不抵债,或经双方同意终止。Ligand向我们支付过渡服务的费用,作为统一的月费,并报销我们与提供过渡服务相关的所有合理的自付费用。此外,虽然这些服务是由我们向Ligand提供的,但我们修改或实施与我们提供此类服务的能力相关的变更的运营灵活性将受到限制,我们可能有义务保持某些功能和能力,以便能够履行我们在过渡服务协议下对Ligand的义务。
我们的历史综合财务数据不一定代表我们作为一家独立公司所取得的结果,也可能不是我们未来业绩的可靠指标。
本报告中包含的我们的历史综合财务数据不反映我们作为一家独立公司在本报告所述期间或未来将实现的财务状况、运营结果或现金流。这主要是由以下因素造成的:
·我们的历史综合财务数据反映了在Ligand内部集中提供的某些支持职能的费用分配,如行政监督、财务、法律、财务、人力资源、税务、内部审计、财务报告、信息技术和投资者关系方面的费用,这些费用可能高于或低于我们作为一家独立公司实际发生或未来将发生的可比费用;
·我们的债务成本和资本结构将与我们历史合并财务报表中反映的不同;
·由于业务合并,我们的成本结构可能会大幅增加,包括与上市公司报告、投资者关系和遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(“萨班斯-奥克斯利法案”)有关的成本;以及
·分离可能会对我们的客户和其他业务关系(包括供应商关系)产生实质性影响,并可能导致由于我们与Ligand的关系减少而失去优先定价。
作为业务合并的结果,投资者可能很难将我们的未来业绩与历史业绩进行比较,或者评估我们业务的相对业绩或趋势。
若分销连同若干相关交易未能符合守则第355及368(A)(1)(D)条下的重组资格,或合并导致守则第355(E)条适用于分销,Ligand可能会招致重大税务责任,而OmniAb可能被要求就根据税务事宜协议下的赔偿责任可能属重大的税项向Ligand作出赔偿。
Ligand收到其外部税务律师的税务意见,大意是分销连同若干相关交易根据守则第355及368(A)(1)(D)条符合重组资格,合并不会导致守则第355(E)条适用于分销。
税务意见是在合并完成时提出的,并基于Ligand和OmniAB的某些事实、假设、陈述和承诺,包括关于两家公司各自业务的过去和未来行为以及其他事项的那些事实、假设、陈述和承诺。如果这些事实、假设、陈述或承诺中的任何一项是不正确或不符合的,Ligand可能无法依赖该意见,Ligand可能会承担巨额的美国联邦所得税债务。此外,该意见对美国国税局或法院没有约束力。尽管有该意见,但如果美国国税局在审计时认定该意见所依据的任何事实、假设、陈述或承诺不正确或已被违反,或该分派连同某些关连交易因其他原因(包括分派后Ligand或OmniAb的股票或资产所有权发生重大变化)而应课税,则该分派连同若干相关交易不符合重组的资格。
如果分销,连同某些相关交易,最终被确定不符合重组的资格,分销可以被视为Ligand对OmniAb股票的应税处置。在这种情况下,Ligand可能会招致美国联邦所得税的巨额债务。
根据税务协议,OmniAb与Ligand OmniAb订立的协议一般将要求Ligand赔偿Ligand因OmniAb的某些行为或不作为而产生的与分销相关的某些税收。此外,即使OmniAB根据《税务协议》不对Ligand的纳税义务负责,但根据适用的美国联邦税法,如果Ligand未能支付此类负债,OmniAb仍可能负有责任。如果OmniAB在税务协议规定的情况下或根据适用的税法被要求支付任何债务,金额可能会很大。
由于分派,我们可能无法从事某些交易和股票发行。
我们从事股权交易的能力可能会受到限制或限制,以便出于美国联邦所得税的目的,保留分配的资格,以及某些相关交易,作为守则第355和368(A)(1)(D)条下的一般免税重组。即使根据《守则》第355条,分配有资格享受免税待遇,但如果作为包括分配在内的计划或一系列相关交易的一部分,我们的普通股、Ligand的股票或任何前述股票的继承人的股票的所有权以投票或价值的方式发生50%或更大的变化,则可能会导致Ligand获得公司级别的应税收益。在分销后两年内对我们股票或Ligand股票的任何收购或发行通常被推定为此类计划的一部分,尽管Ligand可能能够反驳这一推定。
根据我们与Ligand签订的税务协议,我们将被要求遵守提交给法律顾问的材料中所作的陈述,这些材料与Ligand收到的关于分销和某些相关交易的拟纳税处理的税务意见有关。税务协议还限制了我们采取或不采取任何行动的能力,如果该行动或不采取行动可能对分销的预期税收待遇以及某些相关交易产生不利影响。特别是,除特定情况外,于分派后两年内,吾等将被限制(其中包括)(I)进行若干交易,根据该等交易,吾等将透过合并、合并、发行若干股票或其他方式收购本公司全部或部分普通股,以及(Ii)停止积极经营OmniAb的若干业务。这些限制可能会在一段时间内限制我们进行某些交易的能力,我们可能认为这些交易最符合我们股东的利益,或者可能增加我们的业务价值。
根据分离协议对Ligand的潜在赔偿义务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除其他事项外,《分居协议》规定了赔偿义务(无上限金额),旨在使我们对Ligand可能招致或可能存在的与我们的业务活动相关的所有债务(如当前和历史上进行的)承担财务责任,无论是在分居之前或之后发生的。
根据分离协议和与Ligand的某些其他协议,Ligand同意赔偿我们的某些责任。然而,第三方也可以要求我们对Ligand同意保留的任何责任负责,并且不能保证Ligand的赔偿足以保护我们不受此类责任的全额影响,或者Ligand将能够完全履行其赔偿义务。此外,对于与分离前发生的赔偿责任相关的责任,Ligand的保险公司不一定向我们提供保险,在任何情况下,Ligand的保险公司都可能拒绝为我们承保与分离前发生的某些赔偿责任相关的责任。此外,即使我们最终成功地从Ligand或此类保险提供商那里追回了我们应承担责任的任何金额,我们也可能被暂时要求承担这些损失。这些风险中的每一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
分离和分配可能使我们面临州和联邦欺诈性运输法和合法股息要求产生的潜在责任。
根据各种州和联邦欺诈性运输法,对分离和分配进行审查。欺诈性转让法一般规定,实体在下列情况下从事推定欺诈性转让:(1)实体转让资产,但没有得到公平的对价或合理的等值回报;(2)实体:(A)转让时已资不抵债或因转让而资不抵债;(B)可用于经营业务的资本不合理地少;或(C)打算招致或相信将产生超过其到期偿债能力的债务。未支付的债权人或代表债权人行事的实体(包括但不限于我们或Ligand或我们各自任何子公司破产中的受托人或债务人)可以提起诉讼,声称分离或分配或任何相关交易构成推定欺诈性转让。如果法院接受这些指控,它可以实施一系列补救措施,包括但不限于,宣布我们对Ligand的索赔无效,要求我们的股东将我们在分销中发行的普通股的部分或全部股份返还给Ligand,或者向Ligand提出金额相当于Ligand收到的对价与我们在分销时的公平市场价值之间的差额的金钱损害索赔。
欺诈性转让法中的破产措施将因适用哪一法域的法律而有所不同。一般而言,在下列情况下,一间实体将被视为无力偿债:(I)其资产的现时公平出售价值少于其负债(包括或有负债)的数额;(Ii)其资产的目前公平出售价值低于其债务的可能负债,因为该等债务已成为绝对债务及到期债务;(Iii)当债务及其他负债(包括或有负债及其他承担)到期时,该实体无法偿还其债务及其他负债;或(Iv)该实体所从事业务的资本不合理地偏少。我们不能向您保证,法院将适用什么标准来确定破产,或者法院将确定我们、Ligand或我们各自的任何子公司在分销生效时或之后具有偿付能力。
我们普通股的分配也受到州公司分配法规的审查。根据DGCL,公司只可(I)从其盈余(净资产减去资本)中支付股息给股东,或(Ii)在没有盈余的情况下,从宣布股息的财政年度或上一财政年度的净利润中支付股息。虽然Ligand打算完全从盈余中分配我们的普通股,但我们不能向您保证,法院稍后不会裁定向Ligand股东分配的部分或全部是非法的。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的平台和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售我们平台和服务的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供了有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争。此外,我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时,可能会产生巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不足,或被发现无效或无法执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权没有提供足够的覆盖范围,将我们的竞争对手排除在我们的专利所声称的制造产品或提供服务之外,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在不侵犯他人知识产权的情况下,就我们的平台、我们的软件和我们的技术获得并保持对我们可能单独和与他人共同拥有的知识产权或以其他方式拥有的权利,特别是关于我们的平台、我们的软件和我们的技术的美国和其他国家的专利的充分保护。
我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术,包括在我们认为合适的情况下,寻求旨在涵盖我们的平台和相关技术及其使用的专利。我们在美国和某些外国司法管辖区的某些专利和专利申请与我们的技术有关。然而,在我们的行业中获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。不能保证我们的专利(或作为专利发布的任何专利申请)的权利要求将排除其他人制造、使用、进口、出售或销售与我们的产品或服务基本相似的产品或服务。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求也没有寻求专利保护的国家,第三方可能能够在没有我们许可的情况下制造和销售我们的技术,而我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或维护、执行和许可从此类专利申请中可能发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前,无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉,或者维护授权给第三方的专利的权利。因此,不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利,即使授予了专利,它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础,可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会被第三方质疑和宣布无效,或者被法院视为不可执行。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此,我们拥有和许可的专利以及构成我们专利组合的专利申请可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们的任何技术类似的技术和产品商业化。
未来,我们的一些专利、许可专利或专利申请可能会在美国或美国以外的法院、美国专利商标局(“USPTO”)或其他司法管辖区的专利局的诉讼程序中受到挑战。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方对我们专利的挑战都可能导致独占性的丧失,专利主张的缩小,或此类专利的不可执行性或部分无效,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,限制我们技术的专利保护期限,并增加对我们业务的竞争。我们可能不得不挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的,我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功,或者如果成功,可能会花费大量时间和涉及大量成本,并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
我们对我们的技术进行的任何更改,包括商业化可能需要的更改或导致它们具有我们认为更有利的特性的更改,可能不在我们现有的专利组合的涵盖范围内,我们可能需要为我们的技术的任何此类更改提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。我们不能保证我们能够获得足以覆盖我们技术替代方案的专利保护。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,其重要的法律原则仍未解决。到目前为止,美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护我们技术的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有平台、方法和技术。
假设满足其他可专利性要求,在2013年3月16日之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人享有专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人享有专利。在2013年3月16日或之后,根据《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》),美国过渡到第一发明人到申请制,在这种制度下,假设其他可专利性要求得到满足,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请,但在我们面前的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的技术相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明的人。
美国发明法还包括一些重大变化,这些变化影响了现在起诉专利申请的方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此,第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑,我们的专利主张就不会无效。因此,美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
2012年,《欧洲专利包条例》获得通过,目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院(UPC)。统一专利制度和统一专利制度预计将于2023年6月1日生效,之后可能会为2012年统一专利制度成立之时或之后授予的任何欧洲专利申请统一专利。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛,集中撤销我们的欧洲专利,并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们将需要几年时间才能了解UPC将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度。在UPC存在的头七年里,我们有权选择我们的专利退出UPC,但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。
此外,生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响到与生物技术有关的某些发明或发现的专利范围。这些裁决规定,除其他事项外,陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如,特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的,我们的技术的某些方面可能被认为是自然规律。因此,美国不断演变的判例法可能会对我们和我们的许可人获得新专利或强制执行现有专利的能力产生不利影响,并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。
针对我们的平台和技术颁发的专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,可能会被认定为无效或不可执行。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利)可能会在未来的某个时间点受到异议、派生、重新审查、各方之间的审查、授权后审查或干扰。在本诉讼或任何其他诉讼中,第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致该等专利或对我们专利的修订无法强制执行或无效,从而导致任何由此产生的保护可能导致对我们业务的竞争加剧,这可能会损害我们的业务。此外,在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。在专利诉讼期间,法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将失去至少部分,甚至全部,对我们平台技术某些方面的专利保护。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,它都可能阻止公司与我们合作,授权、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道可能与我们的平台或技术相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布,在某些情况下,直到专利申请发布后才公布。我们或我们的许可人可能不是第一个将发明包括在我们每一项未决专利申请中的人,我们或我们的许可人可能也不是第一个为这些发明提交专利申请的人。也不能保证与我们的专利和专利申请或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已被找到,这些技术可能被第三方用来质疑其有效性,或阻止专利从未决的专利申请中颁发。
为了确定这些发明的优先权,我们可能不得不参与干扰程序、派生程序或美国专利商标局宣布的其他授权后程序,这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,美国专利法的变化允许各种授权后的反对程序,这些程序没有经过广泛的测试,因此其结果是不确定的。此外,如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
我们依赖于来自第三方的入网许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到实质性和不利的影响,我们对我们的技术平台和抗体发现平台进行改进的能力可能会受到负面和实质性的影响,如果出现纠纷,我们可能会受到未来的诉讼,以及我们纳入这些许可协议所涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
我们签署了版税许可协议,授予我们实践与我们的系统相关的某些专利权的权利,包括我们的微毛细管分析技术、以构象选择性的方式选择与跨膜受体结合的试剂的方法,以及牛抗体人性化技术。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证,以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的一些许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们,我们预计未来的任何许可内协议都将强加给我们。我们未来可能会与其他许可方或其他第三方签订合同,根据这些合同,我们将获得与我们的平台和技术相关的某些知识产权。这些约定可以采取独家许可或从第三方购买知识产权或技术的形式。我们使用我们许可的技术的权利取决于这些协议条款的延续和遵守。在某些情况下,我们可能无法控制对我们持有许可的专利的起诉、维护或备案,或对第三方强制执行这些专利。此外,在我们的许可或其他上游协议方面可能会出现争议,包括:
·根据协定授予的权利的范围以及其他与解释有关的问题;
·我们的系统和消耗品、技术和流程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;
·根据我们与合作伙伴的许可协议,对专利和其他权利进行再许可;
·我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务;
·由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及
·专利技术发明的优先权。
尽管我们努力遵守我们的许可内协议下的义务,但我们的许可方可能会得出结论,我们严重违反了许可协议下的义务,因此可能会终止相关的许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果任何这样的许可内终止,或者如果许可的专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可能有自由营销或开发与我们类似的技术。此外,如果没有根据我们的许可协议授予我们的权利,我们可能会侵犯作为这些协议标的的知识产权,我们可能会受到许可方的诉讼,如果许可方的诉讼成功,我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金,或者我们可能被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动,在这种情况下,我们可能最终需要修改我们的活动或技术来设计此类侵权行为,这可能会耗费时间和资源,最终可能不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外,我们对我们技术平台的某些组件的权利是以非独家方式授权给我们的。因此,这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方,包括我们的竞争对手,其条款可能比向我们提供的条件更好,这可能会使我们处于竞争劣势。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到索赔,即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外,我们与第三方签订的某些协议可能规定,根据这些协议产生的知识产权,例如可能对我们的业务有价值的数据,将归第三方所有,在这种情况下,我们可能没有足够的权利使用此类数据或对此类数据的使用拥有排他性,这可能导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用此类数据与我们竞争。
如果我们不能以合理的条款获得或许可使用技术的权利,或者如果我们不能履行此类协议下的义务,我们未来可能无法将新技术或服务商业化,我们的业务可能会受到损害。
在未来,我们可能会识别第三方知识产权和我们可能需要获取或许可以从事我们的业务的技术,包括开发新技术或服务或将其商业化,而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用该技术的能力。
但是,我们可能无法以可接受的条款或根本不提供此类许可证。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更大的开发或商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使有这样的许可,我们也可能被要求向许可方支付费用,以换取使用许可方的技术、一次性付款、基于某些里程碑的付款,如销售额,或基于我们平台销售的版税。此外,此类许可可能是非排他性的,这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。
尽管我们尽了最大努力,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了许可协议,因此可能会终止许可协议,从而使我们无法开发这些许可协议所涵盖的技术并将其商业化。如果这些许可证被终止,或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性,竞争对手将有权寻求监管部门的批准,并将与我们相同的技术推向市场。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,终止这些许可协议或减少或取消我们在这些协议下的权利,或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利,可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议,条款不太有利,或导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对重要知识产权或技术的权利,或阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一项或多项技术的进一步开发或商业化。
我们不能阻止第三方也访问这些技术。此外,我们的执照可能会对我们未来的商业机会施加限制。
除上述风险外,我们未来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的再许可,在某些情况下通过多个级别。因此,我们许可人的行为可能会影响我们使用我们的再许可知识产权的权利,即使我们遵守了许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能履行他们根据协议承担的义务,根据这些协议他们获得了转授给我们的权利,或者如果该协议被终止或修改,我们或我们的合作伙伴进一步将我们的技术或使用我们的技术产生的产品商业化的能力可能会受到实质性的损害。
此外,我们可能没有权利控制对我们所有获得许可和再许可的知识产权的起诉、维护和执行,即使我们确实拥有这种权利,我们也可能需要我们的许可人和上游许可人的合作,但这可能不会实现。如果我们或我们的许可人不能有效地起诉、维护和执行我们许可和再许可的知识产权,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金,因此我们的许可方不是我们许可的专利和专利申请的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们许可的专利或专利申请的所有权,他们可能能够将这些专利许可给我们的竞争对手,而我们的竞争对手可以销售与之竞争的技术和服务。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能以可接受的条款达成必要的协议,或者任何必要的许可随后被终止,如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权,或者如果收购或许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大和不利的影响。此外,当我们试图开发替代方案时,我们可能会在引入新技术或服务方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将我们的平台和技术商业化并推进合作伙伴关系,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和保护我们的平台、技术、软件、系统、工作流程和流程上的专利将是昂贵得令人望而却步的,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律,即使名义上有这种保护,也可能缺乏对这种知识产权的司法和政府执法。无论是在美国还是在国外提交的专利申请,我们的专利申请都可能受到挑战,或者可能无法获得颁发的专利。此外,我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家或地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的平台或技术,也可以将他们的产品或服务出售给我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些平台和技术可能会与我们的竞争。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外,某些国家有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能有限,这可能会大幅降低任何专利的价值。在许多外国,专利申请和/或颁发的专利或其部分必须翻译成本国语言。如果我们的专利申请或颁发的专利被错误地翻译,它们可能不能充分覆盖我们的技术;在某些国家,可能无法纠正错误的翻译,这可能导致专利保护不能充分地覆盖我们在这些国家的技术。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护,特别是与生物技术有关的保护,这可能使我们难以阻止挪用或其他侵犯我们的知识产权的行为,包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜,并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外,美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
·其他人可能能够制造类似于我们的平台产生的任何治疗候选产品的产品,我们的合作伙伴可能会开发这些产品,但这些产品不在我们或我们的合作伙伴拥有或许可、或可能拥有或未来许可的专利权利要求的范围内;
·我们,或我们目前或未来的合作伙伴,可能不是第一个作出我们或我们的合作伙伴拥有或许可或可能拥有或未来许可的已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明的人;
·我们,或我们目前或未来的合作伙伴,可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请的人;
·其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们拥有或许可的知识产权;
·我们的未决专利申请或我们未来可能持有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
·我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战;
·我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;
·我们不能确保向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们商业上可行的技术或我们合作伙伴的候选治疗方案提供独家市场的基础,或将为我们或我们的合作伙伴提供任何竞争优势;
·我们不能确保我们的商业活动或合作伙伴的候选治疗药物不会侵犯他人的专利;
·我们无法确保在我们持有或许可的相关专利到期之前,如果获得批准,我们将能够进一步大规模地将我们的技术商业化;
·我们不能确保我们的任何专利或我们的任何待决专利申请,或我们许可人的专利申请,将包括具有足够保护我们技术的范围的权利要求;
·我们不能开发其他可申请专利的专有技术;
·他人的专利或知识产权可能损害我们的业务;以及
·我们可以选择不提交专利申请,以保护某些商业秘密或专有技术,第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。
一旦这些事件发生,它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的信息和商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务可能会受到损害。
我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息,包括我们技术平台的部分内容,并保持我们的竞争地位。然而,商业秘密和技术诀窍可能很难保护。除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而,我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议,我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露,或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如,任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力造成不利影响。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利,可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的,我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够,或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控,这将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,我们可能需要与目前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和机密技术,包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵,以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的那些人。
我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发,在没有专利保护的情况下,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或被竞争对手或其他第三方独立发现,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到以下指控的影响:我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们已经并预计将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍,但我们可能会被指控我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了知识产权,包括他们前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息,或者我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在技术和解决方案商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号,或在我们感兴趣的市场上建立知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利,这是我们建立知名度所需的。此外,第三方可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利,而我们未能成功挑战此类权利,我们可能无法利用这些商标来发展我们的技术或平台的品牌认知度。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔,这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。此外,我们已经并可能在未来与这些第三方商标名或商标的所有者签订协议,以避免可能会限制我们在某些业务领域使用我们的商标名或商标的潜在商标诉讼。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标。如果我们申请在其他国家/地区注册这些商标,和/或在美国和其他国家/地区注册其他商标,我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册;此外,我们的注册商标可能无法维护或强制执行。此外,未来可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼,我们的商标可能无法继续存在。此外,第三方可能会首先在某些国家/地区申请我们的商标。如果他们成功注册了此类商标,而我们未能成功挑战此类第三方权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的技术。如果我们没有为我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能建立基于我们的商标和商号的名称认可,我们可能无法有效地竞争,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。而且,从长远来看,如果我们不能根据我们的商标建立知名度,那么我们的营销能力可能会受到实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或我们的许可内专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。可能有必要提起诉讼,以抗辩这些和其他质疑我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的主张。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对我们的系统非常重要的知识产权的独家所有权或使用权,包括我们的软件、工作流程、消耗品、试剂和转基因动物。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能会推迟与我们接触,直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会不时卷入与知识产权有关的诉讼和其他法律程序,这可能会耗费大量时间和成本,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
在美国国内外,生物技术、制药和药物发现行业涉及专利和其他知识产权的诉讼数量很大,包括专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼和美国专利商标局的对抗性诉讼,包括干扰、派生程序、单方面复审、授权后复审和当事各方之间的复审,以及外国法院和外国专利局的相应程序。
我们正在并可能在未来参与美国专利商标局或外国专利局与各种第三方的诉讼或诉讼。我们预计,随着我们业务、知名度和合作伙伴基础的扩大,以及我们行业竞争的加剧,此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔,无论其有效性如何,都可能损害我们的业务,其中包括导致耗时和昂贵的诉讼,转移管理层从业务发展上的时间和注意力,要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、成本和费用)或版税,或者导致潜在或现有合作伙伴推迟与我们进行接触,等待争端解决。
我们可能有必要向专利局提起诉讼或对抗性诉讼程序,以便执行我们的专利和专有权利,或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何此类诉讼的结果可能对我们不利,即使我们胜诉,此类诉讼也可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。鉴于疗法发现领域是一个竞争激烈的领域,其他人可能认为第三方知识产权可能与我们的技术有关。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低,因此,即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起,需要大量资源进行辩护。任何此类诉讼的不利结果可能要求我们停止使用相关技术或开发我们的技术或将我们的技术商业化,或试图从胜利方那里获得其权利,这些权利可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不能获得。
由于专利申请可能需要数年时间才能发布,因此可能存在当前待审的专利申请,这些申请可能会导致我们当前或未来的产品、技术和服务可能会侵犯已颁发的专利。我们不能确定在向我们提出侵权索赔之前,我们已经确定或解决了所有可能具有重大意义的第三方专利。此外,与我们行业中的其他公司所经历的类似,我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利或未来可能获得专利,并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术侵犯了这些专利。对侵权和其他索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移我们业务的管理层和员工资源。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济,这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力,并可能导致对我们的实质性损害赔偿,包括三倍的损害赔偿、律师费、费用和费用,如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税,并从第三方获得一个或多个许可证,或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话),或者这些许可可能是非排他性的,这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外,当我们试图开发替代产品或服务时,可能会遇到产品或服务推出的延迟,以避免
侵犯第三方专利或专有权利。对任何诉讼的辩护或未能获得任何此类许可可能会阻止我们将产品或服务商业化,禁止销售我们的任何技术可能会对我们的业务和我们获得市场对我们技术的接受的能力产生实质性影响。
此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外,我们与我们的一些合作伙伴、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿,如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿,我们可能会产生重大成本和开支,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
任何诉讼或行政诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性,都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响,或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国和大多数外国专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构,以维持该等专利和专利申请。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们雇用外部服务,并依赖这些服务和我们的外部律师来支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请声誉良好的律师事务所和其他专业人士和服务来帮助我们遵守,在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下,如果我们或我们的许可人未能保持涵盖我们的技术和产品的专利和专利申请,我们的竞争对手可能能够以类似或相同的技术或产品进入市场而不侵犯我们的专利,这种情况将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在技术上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。这一期限可以通过提交终端免责声明来缩短。我们的一些专利有终极免责声明。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们平台或技术的专利,一旦专利寿命到期,我们可能会对其他人的竞争持开放态度。如果我们的平台或技术需要延长开发和/或监管审查,保护我们的平台或技术的专利可能会在我们能够成功商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的工艺或技术商业化。
我们使用开源软件可能会损害我们提供数据包的能力,并可能使我们面临诉讼。
我们使用与我们平台的技术和计算引擎相关的开源软件。将开源软件纳入其技术和服务的公司,有时会面临对其使用开源软件和遵守开源许可条款的质疑。因此,我们可能会受到各方的诉讼,要求拥有我们认为是开放源码软件的所有权,或声称不符合开放源码
许可条款。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户向被许可方公开披露合并、链接或使用此类开放源码软件的全部或部分源代码,并向第三方免费提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品,其中可能包括被许可方自己的宝贵专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并试图确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款,但此类使用可能无意中发生,或可能声称已经发生,部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。在这一领域几乎没有法律先例,任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约损害赔偿金的要求都可能损害我们的业务,并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或更好的技术。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的,因此可能受到联邦法规的约束,如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权,并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的一些知识产权可能是通过使用美国政府资金产生的,因此受到某些联邦法规的约束。因此,根据1980年的《贝赫-多尔法案》(“贝赫-多尔法案”)和实施条例,美国政府可能对我们的技术中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外,美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方,如果它确定:(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化;(Ii)政府行动是满足公共卫生或安全需要的必要行动;或(Iii)政府行动是必要的,以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请,美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了,未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束,遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外,美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力,以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证,或在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
一般风险因素
我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守美国和国外适用的法律和法规,不准确地报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣和其他商业安排。此类不当行为可能会导致法律或监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚,这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护,我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本,并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。
我们使用的材料包括化学品、生物制剂和可能对人类健康和安全或环境有害的化合物。我们的业务还产生危险和生物废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们接受州和联邦当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规代价高昂,当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的法规,我们可能会受到罚款和处罚。
此外,我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险,这可能会导致我们的商业化努力、研发计划和业务运营中断,以及环境破坏,从而导致代价高昂的清理工作,并根据适用的法律和法规承担责任。如果发生污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任,或处以超过我们资源的罚款,我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响,也无法确定我们未来的合规情况。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们遵守出口管制和进口法律及法规,包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规,以及反腐败和反洗钱法律和法规,其中包括美国1977年修订的“反海外腐败法”、美国联邦法典第18篇第201节中的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释,禁止公司及其雇员、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受公共或私营部门收款人的不当付款或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外进行临床试验,在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外,和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动,我们也可能被追究责任。我们还受制于美国其他有关出口管制的法律和法规,以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。
任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、通货膨胀、失业率和利率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯和乌克兰之间的战争、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对包括乌克兰冲突在内的此类冲突而实施的制裁,也可能对金融市场和全球经济造成不利影响,受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。最近,SVB和Signature Bank的关闭以及它们在FDIC的接管引发了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布了一份声明,根据系统性风险例外,SVB和Signature Bank的储户将可以使用他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户,但未来对特定金融机构或更广泛的金融机构的不利发展
金融服务业可能导致整个市场的流动性短缺,削弱公司获得短期营运资金需求的能力,并造成额外的市场和经济不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济低迷、流动资金短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化,或者如果金融机构出现不利发展,可能会造成短期流动性风险,还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、财务和运营契约更加繁重,稀释程度也更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响,这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
作为一家独立的上市公司,我们的运营成本很高,我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家独立的上市公司,我们承担了大量的法律、会计、保险和其他费用,这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求,其中包括我们必须向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外,萨班斯-奥克斯利法案,以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而采纳的规则,对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法,美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定,例如当我们不再是一家新兴成长型公司时,将适用于我们的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计,适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开,它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如,我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级,或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累,并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生,而不会被发现。
如果我们未能满足纳斯达克全球市场或纳斯达克资本市场的持续上市要求(视情况而定),可能会导致我们的普通股或认股权证被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克全球市场或纳斯达克资本市场的持续上市要求,例如最低收盘价、股东权益或批量股东要求或公司治理要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股或认股权证退市。这样的退市可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买我们的证券时出售或购买我们证券的能力。这样的退市也可能导致对公司的新闻和分析师报道的数量有限;以及我们未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。如果发生退市事件,我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性,或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
与我们普通股和认股权证相关的风险
我们普通股和认股权证的市场价格可能波动很大,您可能会损失部分或全部投资。
我们普通股和认股权证的市场价格可能会因许多因素而大幅波动,其中一些因素可能超出我们的控制范围,包括本“风险因素”部分讨论的因素和许多其他因素,例如:
·财务状况和经营业绩的实际或预期波动,包括季度和年度业绩的波动;
·我们无法建立更多的合作伙伴关系,我们现有的合作伙伴终止了许可协议,或者我们的合作伙伴宣布了使用我们的平台产生的候选治疗药物;
·我们或业内其他人采用新技术或对现有技术进行改进;
·关键科学或管理人员离职;
·宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺;
·我们未能达到投资界的估计和预测,或未能以其他方式向公众提供的估计和预测;
·发表关于我们或该行业的研究报告,或特别是抗体发现,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;
·类似公司的市场估值变化;
·股票市场的整体表现;
·Ligand作为我们以前的主要股东宣布或采取的行动;
·未来我们出售我们的普通股或我们的股东出售或做空我们的普通股;
·我们普通股的交易量;
·与专利权有关的纠纷或其他事态发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力;
·重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
·任何自然灾害或突发公共卫生事件的影响,如新冠肺炎大流行;
·总体经济、行业和市场状况其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的;以及
·改变会计准则、政策、准则、解释或原则。
此外,股票市场经历了极端的价格和成交量波动,影响并继续影响许多公司股权证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素,以及一般的经济、政治、监管和市场条件,可能会对我们的普通股和认股权证的市场价格产生负面影响,无论我们的实际经营业绩如何。
我们股价的波动可能会让我们面临证券集体诉讼。
过去,证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
Avista Capital Partners的关联公司拥有本公司的大量股权,并可能采取与我们的公众股东的利益相冲突的行动。
在完成业务合并后,保荐人的清算和解散导致其所有资产,包括我们的证券,分配给其有限合伙人,这些有限合伙人最终由Avista Capital Partners的关联公司控制。截至2022年12月31日,Avista Capital Partners的附属公司拥有15,817,934股票,占我们已发行普通股的13.7%。此外,Avista Capital Partners的关联公司拥有以每股11.50美元的行使价购买11,345,489股我们普通股的认股权证。这些持股人的利益未来可能与我们的公众股东的利益不一致。Avista Capital Partners及其附属公司从事对公司进行投资的业务,并可能收购和持有与我们直接或间接竞争的业务的权益。此外,Avista Capital Partners可能会对我们进行收购、资产剥离和其他交易,他们认为这些交易可能会增加他们的投资,即使这些交易可能会给我们和我们的公众股东带来风险。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究或报告,或者发表负面报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股和权证的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期,或一个或多个跟踪我们的分析师下调我们的普通股或认股权证评级或改变他们的观点,我们普通股和认股权证的交易价格可能会下降。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,可能会在金融市场失去可见性,这可能会导致我们的普通股和认股权证的交易价或交易量下降。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息,因此,您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价格是否有升值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计,我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益,在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此,股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。不能保证普通股的价值会升值,甚至不能保证股东购买普通股的价格会保持不变。
出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股和认股权证的价格下跌。
根据我们于2023年2月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记声明,注册号为第333-268613号(“回售S-1”),出售证券持有人(定义见回售S-1)可出售(A)最多36,450,645股总回售股份(假设没有行使认股权证和期权,占截至2022年12月31日我们已发行普通股总数的约31.6%,或假若认股权证全部行使,则约占我们已发行普通股的28.8%),该等股份包括(I)与业务合并相关而发行的最多3,920,440股普通股,每股权益代价价值为10.00美元,包括843,736股普通股(“溢价股份”),该等普通股于根据合并协议条款达成若干基于股价的归属条件后可予交易;(Ii)以私募方式向保荐人及关联方发行15,922,934股普通股;其中包括5,750,000股方正股份(定义见回售S-1),与亚太航空公司首次公开发售(“首次公开招股”)有关,收购价约为每股0.004美元,包括1,293,299股保荐人溢价股份,以及合共10,172,934股于赎回后盾及远期购买中发行的股份(各定义见回售S-1),(Iii)11,345,489股普通股,于行使11,345,489份私募认股权证(定义见回售S-1)后可予发行,行使价为每股11,345,489美元其中包括亚太区原来发行的8,233,333份与IPO相关的认股权证,每份私募认股权证的价格为1.5美元,以及在赎回支持和远期购买中向保荐人发行的总计3,112,156份认股权证,该等认股权证是作为此类交易中每股10.00美元的总股份购买价的一部分而发行的;(Iv)5,261,782股普通股,因行使购买普通股的期权而发行或可发行,加权平均行权价为10.83美元,并归属受限股票单位和业绩股票单位;及(B)最多11,345,489份私募认股权证(假设认股权证已全部行使,约占截至2022年12月31日我们已发行普通股总数的9.0%)。
除若干例外情况外,吾等于2022年11月1日与保荐人及其中所指名的其他人士订立的经修订及重订的登记及股东权利协议(“A&R登记权协议”)就转让吾等的证券作出若干限制,包括创办人股份、私募配售认股权证,以及亚太区前董事及高级职员及OmniAb及Ligand的若干董事及高级职员所持有的证券。这些限制从截止日期开始,并将终止(I)对于创始人股票,最早在(A)截止日期后一年和(B)在截止日期后至少150天开始的任何30个交易日内任何20个交易日内普通股的最后报告销售价格等于或超过每股12.00美元的第一个交易日,或(Y)我们完成清算、合并、换股、重组或其他类似交易,导致我们的股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产;(Ii)就该等认股权证的最初购买者(或A&R登记权协议下的许可受让人)所持有的私募配售认股权证,以及在行使或转换该等认股权证时已发行或可发行的普通股的任何股份,以及由正被转换的适用认股权证的初始购买者(或A&R登记权协议下的许可受让人)所持有的任何普通股,截至交易结束后30天为止的期间;及(Iii)就向新持有人(定义见A&R登记权协议)发行的普通股股份而言,就完成合并而由新持有人(或其根据A&R登记权协议获许可的受让人)持有的Ligand及/或OmniAb的董事及高级职员而言,截至(A)完成合并后三个月及(B)吾等完成清算、合并、换股、重组或其他类似交易而导致吾等所有股东均有权将其普通股换成现金的日期,证券或其他财产。
然而,在适用的禁售期结束后,除适用的证券法外,这些股权持有人将不会受到出售其持有的普通股的限制。因此,在公开市场上出售相当数量的普通股股票随时可能发生。我们、出售证券持有人和/或我们其他现有证券持有人的这些出售,或认为可能发生的这些出售,可能会降低我们普通股和认股权证的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。由于对转售终止和登记声明的限制(在交易结束后提交,以规定不时转售该等股份)可供使用,出售或出售该等股份的可能性可能会增加我们股价的波动性,或者如果当前受限股份的持有人出售或被市场认为有意出售,我们普通股的市场价格可能会下跌。我们无法预测此类出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。
某些现有股东以低于此类股票当前交易价格的价格购买了我们的股票,并可能在当前交易价格的基础上获得正回报率。我们未来的投资者可能不会经历类似的回报率。
出售转售S-1中提供的所有证券可能导致我们证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格出现了这样的下降,但由于转售S-1中描述的购买价格的差异,一些出售证券持有人可能仍然会获得正的证券回报率。此外,即使我们普通股的当前交易价格等于或显著低于首次公开募股时单位的发行价,一些出售证券持有人仍可能有出售动机,因为他们仍然可以从出售中获利,因为他们购买股票的价格低于公众投资者。例如,发起人最初以每股0.004美元的价格购买了5,750,000股方正股票。根据我们普通股在2023年3月1日的收盘价每股4.15美元,方正股票的持有者,包括赞助商的关联公司,将获得每股约4.146美元的潜在利润,或总计约2,390万美元。由于发起人最初购买创始人股票的价格较低,公共证券持有人可能无法体验到他们购买的证券的相同正回报率。
我们的公司注册证书和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东认为有利的收购,并可能导致管理层的巩固。
我们的公司注册证书和公司章程包含的条款可能会大幅降低我们股票的价值,使其成为潜在的收购对象,或延迟或阻止未经我们董事会同意的控制权变更或管理层变更。我们宪章文件中的规定包括以下内容:
·一个三年交错任期的分类董事会,这可能会推迟股东改变我们董事会多数成员的能力;
·在董事选举中没有累积投票权,这限制了少数股东选举董事候选人的能力;
·董事会有权选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而造成的空缺,从而阻止股东填补我们董事会的空缺,除非董事会向任何系列优先股的持有人授予这种权利;
·必须获得至少66-2/3%有权投票的股份的批准,才能有理由罢免董事,并禁止无故罢免董事;
·我们的董事会有能力授权发行优先股,并确定这些股票的价格和其他条款,包括优先股和投票权,而无需股东批准,这可能被用来大大稀释敌意收购方的所有权;
·董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力;
·需要获得至少66-2/3%的有权投票的股份的批准,才能通过、修订或废除我们的附例或废除我们的公司证书中关于选举和罢免董事的规定;
·禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动;
·规定特拉华州衡平法院将是某些行动和程序的专属法院的专属法院规定;
·要求股东特别会议只能由董事会、董事会主席、首席执行官或总裁召开,这可能会推迟我们的股东强迫审议一项提议或采取行动,包括罢免董事的能力;以及
·股东必须遵守的预先通知程序,以便向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出应采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托代理选举收购者自己的董事名单,或以其他方式试图获得对我们的控制权。
我们也受DGCL第203条所载的反收购条款的约束。根据第203条,一般情况下,公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并,除非持有该股份的股东已持有该股票三年,或除其他例外情况外,董事会已批准该交易。
我们的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家论坛,联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼原因的任何投诉的独家论坛,这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛,处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或承销商的纠纷或任何引起此类索赔的要约。
我们的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、任何违反受托责任的诉讼、根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼、或针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼的独家法院;但本条款不适用于为强制执行《交易所法案》产生的责任或责任而提起的诉讼。此外,我们的公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院应在法律允许的最大程度上成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。为免生疑问,本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股承销商,以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明,并已准备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠,并可强制执行本条文。然而,我们注意到,对于法院是否会执行这一条款存在不确定性,投资者不能放弃对联邦证券法及其规则和法规的遵守。《证券法》第22条规定,州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事和高级管理人员发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。如果法院发现我们公司注册证书中选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用,这可能会对其业务和财务状况产生不利影响。
认股权证协议中规定的独家法庭条款可能会限制投资者对我们提起法律诉讼的权利,并可能限制投资者就与我们的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
APAC与大陆股票转让信托公司(“大陆股票”)之间于2022年8月9日签订的认股权证协议,经我们、大陆股票信托公司和北卡罗来纳州计算机股份信托公司(统称为“认股权证协议”)于2022年11月1日签署的转让、假设和修订协议修订后,(I)任何诉讼,因权证协议或与权证协议有关的任何方式对我们提出的诉讼或索赔将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行,并且(Ii)我们不可撤销地服从该司法管辖权,该司法管辖权将是唯一的。我们已经或将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见,而且这种法院是一个不方便的法庭。然而,我们注意到,对于法院是否会执行这些条款存在不确定性,投资者不能放弃对联邦证券法及其规则和法规的遵守。《证券法》第22条规定,州法院和联邦法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。
尽管如此,认股权证协议的这些条款将不适用于为执行《交易所法案》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼,也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和独家法院的任何其他索赔。《交易法》第27条规定,联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼享有专属联邦管辖权。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们的任何认股权证的任何权益,应被视为已知悉并同意认股权证协议中的法院条款。如果其标的属于《权证协议》法院规定范围内的任何诉讼,以任何权证持有人的名义向纽约州法院或纽约州南区美国地区法院以外的法院提起(“外国诉讼”),该持有人应被视为已同意:(X)位于纽约州境内的州法院和联邦法院或美国纽约州南区地区法院就向任何此类法院提起的强制执行法院规定的诉讼(“强制执行行动”)具有的个人管辖权,以及(Y)在任何该等强制执行诉讼中向该权证持有人的律师送达该权证持有人在外地诉讼中作为该权证持有人的代理人而作出的法律程序文件。
这种选择法院的条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍此类诉讼。或者,如果法院发现认股权证协议的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种特定类型的诉讼或法律程序,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外成本,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响,并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。
我们是一家新兴成长型公司和较小的报告公司,我们不能确定降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求是否会降低我们的股票对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司,正如JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免,包括免除遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条下的审计师认证要求,减少关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年(2026年12月31日)后的最后一天,(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至前一年6月30日,非关联公司持有的普通股的市值超过7.00亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
此外,根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司那样遵守相同的新的或修订的会计准则。
根据《交易法》的定义,我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司,我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”,这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免,包括免除遵守第404条的审计师认证要求,以及减少本年度报告和我们其他定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在其第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元,或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元,非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元,我们就可以利用这些大规模披露。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,我们的市场价格可能会更加波动。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的,或者财务报告标准或解释发生变化,我们的经营结果可能会受到不利影响。
按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和附注中报告的数额。我们的估计将基于历史经验、已知趋势和事件,以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素,如“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中所述。这些估计的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在编制我们的财务报表时使用的重要假设和估计包括我们与客户的合同中的交易价格中包含的估计可变对价、基于股票的薪酬以及我们在早期生物技术公司的股权投资的估值。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的运营结果可能会受到不利影响,这可能会导致我们的运营结果低于证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的交易价格下降。
此外,合并后的公司将定期监督其遵守适用的财务报告标准,并审查与其相关的新公告和草案。由于新准则、现行准则的变化及其解释的变化,合并后的公司可能被要求改变其会计政策、改变其运营政策,并实施新的或改进的现有系统,以反映新的或修订的财务报告准则,或者合并后的公司可能被要求重新公布其已公布的财务报表。这种对现有标准的改变或对其解释的改变可能会对其声誉、业务、财务状况和利润产生不利影响。
如果证券持有人在“无现金基础上”行使他们的公共认股权证,他们从这种行使中获得的普通股股份将少于这些证券持有人行使认股权证以换取现金的情况。
在某些情况下,首次公开招股发行的认股权证(“公开认股权证”)的行使可能需要或允许以无现金基础进行。首先,由于涵盖可在行使公开认股权证时发行的普通股的登记声明在合并完成后第60个营业日仍未生效,认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)条或另一项豁免以无现金方式行使认股权证,直至有有效的登记声明(于回售S-1于2023年2月10日生效时发生)为止。其次,如果我们的普通股在任何时间行使未在国家证券交易所上市的权证,以满足证券法第18(B)(1)条下的“担保证券”的定义,我们可以根据证券法第3(A)(9)条的规定,要求行使其认股权证的公共权证持有人在无现金的基础上这样做,如果我们这样选择,我们将不被要求提交或维护有效的登记声明,如果我们没有这样选择,在没有豁免的情况下,我们将尽最大努力根据适用的蓝天法律对股票进行登记或资格认证。第三,如果我们要求赎回公共认股权证,我们的管理层将有权要求所有希望行使认股权证的持有人在无现金的基础上这样做。如果在无现金的基础上行使,持有者将支付认股权证行权价,交出该数量的普通股认股权证,等于(X)认股权证相关普通股数量乘以认股权证行权价格与“公平市场价值”(定义见下一句)之间的差额再乘以(Y)公平市场价值所得的商数。“公平市价”是指在认股权证代理人收到行使通知或赎回通知送交认股权证持有人(视何者适用而定)日期前的第三个交易日止的10个交易日内普通股最后一次售出的平均价格。因此,与行使认股权证换取现金相比,你从这种行权中获得的普通股股份将会更少。
不能保证公共认股权证的行使价格永远低于我们在纳斯达克的普通股的交易价格,它们可能到期时一文不值,如果当时未发行的公共认股权证的持有者中至少有50%的持有者批准这种修改,公共认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
截至本年度报告发布之日,公开认股权证是“没有钱的”,这意味着与公开认股权证相关的普通股的交易价格低于公开认股权证的11.50美元行权价。只要公共认股权证仍处于“资金之外”,我们预计权证持有人就不会行使他们的公共认股权证。因此,我们可能获得的与行使此类证券有关的任何现金收益将取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的市场价格低于公共认股权证的行权价格,认股权证持有人将不太可能行使此类证券。不能保证我们的公共认股权证在到期之前就在现金中,因此,我们的公共认股权证可能到期时一文不值。
公开认股权证是根据认股权证协议以登记形式发行的。认股权证协议规定,无需任何持有人同意,可修改公共认股权证的条款,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,但须经当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人批准,方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此,如果当时持有至少50%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订,我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%未发行的公共认股权证同意的情况下修订公共认股权证的条款的能力是无限的,但此类修订的例子可以是提高认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少在行使公共认股权证时可购买的普通股数量的修订。
普通股可行使认股权证,这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
购买总计19,012,156股普通股的认股权证可根据管理该等证券的认股权证协议的条款行使。认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使认股权证的情况下,将发行更多普通股,这将导致普通股持有者的股权被稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们可以在对证券持有人不利的时候,在未到期的公共认股权证行使之前赎回,从而使该等公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在到期前以每只认股权证0.01美元的价格赎回已发行的公共认股权证,前提是普通股在发出适当赎回通知的日期前30个交易日内的任何20个交易日内,普通股的最后报告销售价格(如果普通股股票没有在任何特定交易日交易,则为普通股的收盘价)等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组等调整后)。只要在吾等发出赎回通知之日及之后直至赎回公开认股权证为止的整个期间内,吾等根据证券法拥有一份有效的登记声明,涵盖在行使公开认股权证时可发行的普通股股份,并备有有关该等股份的现行招股说明书。如果公开认股权证可由我们赎回,我们可以行使赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回已发行的公开认股权证可能迫使证券持有人:(I)行使公开认股权证,并在可能对其不利的情况下支付行使价格;(Ii)在他们希望持有公开认股权证的情况下,以当时的市价出售公开认股权证;或(Iii)接受名义赎回价格,而在要求赎回未偿还的公开认股权证时,名义赎回价格可能会大大低于该等公开认股权证的市值。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部和研发设施位于加利福尼亚州埃默里维尔,我们在那里租赁了约35,000平方英尺的空间,租约将于2032年到期。我们的离子通道技术业务Icagen在北卡罗来纳州达勒姆和亚利桑那州图森市租赁了约3.1万平方英尺的研发空间,租约将于2026年至2029年到期。我们相信我们的设施是足够的,适合我们目前的需要,如果需要的话,我们将提供合适的额外或替代空间来容纳我们的业务。
项目3.法律诉讼
有时,我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。然而,无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们的业务产生不利影响,而且无法保证会获得有利的结果。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,代码为OABI。我们的权证在纳斯达克资本市场上市,代码为OABIW。
纪录持有人
截至2023年3月15日收盘,共有925名普通股持有人和3名认股权证持有人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量,包括作为受益者的股东,但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益,用于业务的发展、运营和扩张,在可预见的未来不会支付任何现金股息。有关股息政策的任何未来决定,将由本公司董事会在考虑本公司的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景及董事会认为相关的其他因素后酌情作出,并受任何未来融资工具所载的限制所规限。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关我们的股权薪酬计划的信息,请参阅本年度报告第三部分第12项,通过引用将其并入本文。
性能图表
不适用。
股权证券的未登记销售
除了我们之前在提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K报告或Form 10-Q季度报告中披露的信息外,在截至2022年12月31日的12个月内,我们没有发行任何未注册的股权证券。
收益的使用
2021年8月12日,APAC完成了2300万个单位的IPO,其中包括300万个超额配售单位。出售的单位以每单位10.00美元的发行价出售,总收益为2.3亿美元。此次发行的证券是根据《证券法》在表格S-1(第333-257177号)的登记声明中登记的。美国证券交易委员会宣布注册声明于2021年8月9日生效。由于首次公开发行,我们总共产生了约1,370万美元的成本(包括460万美元的现金承销折扣,810万美元的递延承销费和100万美元的其他发行成本)。因此,本公司就首次公开发售及私募认股权证单位的发行入账约1,300,000美元作为临时股本削减的发售成本及0.6万美元作为永久股本削减的发售成本。
在首次公开招股、全面行使超额配售选择权及出售与首次公开招股有关的私募认股权证所得的总收益中,约2.358亿美元(每股公开招股10.25美元)存入信托账户。
在扣除与现有股东行使赎回权有关的2.24亿美元付款后,紧接业务合并结束前的余额约1330万美元仍留在信托账户中。信托账户中的剩余金额用于为企业合并和相关交易费用提供资金。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关说明。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括在题为“前瞻性陈述和市场数据”一节中描述的那些陈述。我们的实际结果和选定活动的时间可能与下面讨论的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素以及在“风险因素”一节或本年度报告其他部分中列出的因素。
概述
我们的使命是通过推动药物发现技术的前沿来推动创新疗法的快速发展。我们打算通过发现高质量的治疗候选药物并成为制药和生物技术公司的首选合作伙伴来实现这一使命。我们相信,将我们专有的转基因动物产生的大量和多样化的抗体库与我们尖端和高通量的经过验证的筛查工具相结合,将为各种疾病提供高质量的候选治疗方案。
我们的OmniAb技术平台创建和筛选不同的抗体谱系,旨在为我们的合作伙伴的药物开发努力快速识别最佳抗体。我们利用生物智能的力量,我们将其内置到我们专有的转基因动物中,并与我们的高通量筛选技术相结合,使我们能够发现高质量的全人类抗体治疗候选药物。我们相信这些抗体是高质量的,因为它们在我们的专有宿主系统中进行了天然的亲和力、特异性、可开发性和功能性能的优化。我们的合作伙伴可以获得这些基于无与伦比的生物多样性的候选抗体,并通过整合各种技术进行优化,包括抗原设计、转基因动物、深度筛选和表征。我们为我们的合作伙伴提供集成的端到端功能和高度可定制的产品,以应对关键的行业挑战并提供优化的抗体发现解决方案。截至2022年12月31日,我们有69个活跃的合作伙伴,有291个使用OmniAb技术的活跃项目,包括我们的合作伙伴正在临床开发的23个OmniAb衍生抗体,以及我们合作伙伴的三个批准产品:(I)Zimberlimab,中国批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(Ii)Sugaralimab,中国批准用于转移性(IV期)非小细胞肺癌联合化疗的一线治疗,以及用于不能切除的III期非小细胞肺癌患者,其疾病在同期或序贯铂类放化疗后没有进展。以及(Iii)tecistamab在美国获得加速批准,用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受了四种先前的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗,并在欧洲获得有条件的上市授权,作为治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的单一疗法。
我们与众多制药和生物技术公司合作,这些公司的规模、临床阶段、地理位置和治疗重点各不相同。我们的许可协议是为每个Discovery合作伙伴单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。我们与合作伙伴签订的许可协议通常包括:(I)技术访问预付款或年度付款(许可证收入)以及研究服务绩效付款(服务收入);(Ii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款(里程碑收入);以及(Iii)我们合作伙伴产品净销售额的使用费(如果有)。当我们的合作伙伴取得成功,我们的协议结构符合经济和科学利益时,我们就成功了。我们的抗体发现合同的典型使用费目前在低至中个位数,并可能根据协议中的其他经济条款而有所不同。我们未来的成功和收到这些款项的可能性完全取决于我们合作伙伴的努力,而我们无法控制这些努力。如果我们的合作伙伴决定不继续进行候选药物的未来开发,我们将不会收到与该计划相关的任何未来付款。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法访问与我们合作伙伴的临床试验结果相关的信息,包括严重的不良事件,或与监管机构就我们合作伙伴当前的临床计划进行的持续沟通,这限制了我们对此类计划进展情况的可见性。
截至2022年和2021年12月31日的年度,我们的收入分别为5910万美元和3470万美元。截至2022年和2021年12月31日止年度,我们的净亏损分别为2,230万美元和2,700万美元。从历史上看,我们的收入来自技术访问、协作研究服务和里程碑的支付。我们相信,我们业务的长期价值将由合作伙伴特许权使用费推动,因为此类付款是基于未来潜在合作伙伴抗体的全球销售,与技术获取、研究和里程碑付款相比,这通常提供更大的经常性付款。虽然我们在2022年确认了我们的合作伙伴在中国销售zimberlimab和sugealimab的特许权使用费收入,但我们相信,短期内我们的收入将受到里程碑的推动,长期而言,我们的收入将来自我们在美国和欧洲的合作项目的特许权使用费。然而,药物发现和开发在获得上市授权的时间和可能性方面存在很大的不确定性,我们不能确定何时(如果有的话)专利费支付将成为我们收入的重要部分。此外,我们不控制使用我们的平台发现的抗体的进展、临床开发、监管策略或最终的商业化,因此,我们完全依赖于我们合作伙伴关于此类抗体的努力和决定。
企业合并和分拆的结束
2022年11月1日,根据分居协议的条款,Ligand将Legacy OmniAb业务(包括Ligand的某些相关子公司)转让给Legacy OmniAb,并在扣除Legacy OmniAb应报销的某些交易和其他费用后,向Legacy OmniAb的资本出资180万美元。根据分拆协议的设想,分拆后,Ligand按比例将Ligand持有的所有遗留OmniAb普通股分发给其股东,因此Ligand普通股的每位持有人有权从该持有人持有的每股Ligand普通股中获得一股Ligand普通股。
分拆及分派后,我们于2022年11月1日完成业务合并,由我们(前称APAC)、Ligand、Legacy OmniAb及Merge Sub完成业务合并,据此Merge Sub与Legacy OmniAb合并为Legacy OmniAb,Legacy OmniAb成为OmniAb的全资附属公司。
在分离完成之前,于2022年11月1日,Legacy OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的上市公司。遗留OmniAB的合并财务报表来自Ligand的历史会计记录,并在分拆的基础上列报。与Legacy OmniAb的业务活动直接相关的所有收入和支出以及资产和负债都作为合并财务报表的组成部分包括在内。合并后的财务报表还包括从Ligand公司办公室和其他Ligand业务向Legacy OmniAb分配的某些一般、行政、销售和营销费用,以及相关资产、负债和Ligand投资的分配(视情况而定)。我们认为分配是在合理的基础上确定的;然而,如果Legacy OmniAb是一个在列报期间独立于Ligand运营的实体,那么这些金额不一定代表合并财务报表中反映的金额。
分拆后,我们开始作为一个独立实体对我们的财务活动进行会计处理。我们截至2022年12月31日以及2022年11月1日至2022年12月31日期间的财务报表是基于OmniAB作为一家独立公司报告的业绩。随附的合并和合并财务报表包括OmniAB及其全资子公司的账目。OmniAb内的所有公司间交易和账户都已被取消。
关键业务指标
我们定期审查以下关键业务指标,以评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策。我们认为,以下指标对于了解我们当前的业务非常重要。随着我们业务的持续增长,这些指标可能会发生变化,也可能会被其他或不同的指标所取代。
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公制 | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 更改百分比 |
活跃的合作伙伴 | 69 | | 57 | | 21% |
活动计划 | 291 | | 252 | | 15% |
积极的临床计划和批准的产品 | 26 | | 25 | | 4% |
经批准的产品 | 3 | | 2 | | 50% |
活动合作伙伴表示在启动活动计划之前拥有活动计划或已执行许可协议的合作伙伴数量。我们将这一指标视为我们平台的竞争力和我们目前的市场渗透率水平的指标。该指标还与我们确保更多活动计划的机会有关。
主动计划是指研究工作已经开始的计划,或者将抗原引入我们的动物并保持下去的计划,只要该计划正在积极开发或商业化。这一数字包括正在进行的临床计划和上文单独披露的批准产品。我们将这一指标视为我们技术使用情况以及中长期里程碑和特许权使用费支付潜力的指示。
活跃的临床计划是指基于OmniAb衍生抗体提交了研究新药(IND)或其他监管制度下的等价物的独特计划的数量,这些计划正在由我们的合作伙伴进行临床开发,只要计划正在积极开发或商业化,我们就会继续计算活跃计划的数量。如果我们不知道这种申请的日期,我们使用临床试验注册的正式开始日期来计算这一指标。这一数字包括下文单独披露的经批准的产品。我们将这一指标视为我们近期和中期来自里程碑费用和长期潜在特许权使用费支付的潜在收入的指示。
批准的产品代表我们的合作伙伴已获得市场批准的OmniAb衍生抗体。我们将这一指标视为我们近期和中期从特许权使用费支付中获得的潜在收入的指标。
新冠肺炎大流行的影响
到目前为止,我们还没有经历过由于新冠肺炎疫情而导致我们的业务运营受到实质性中断或财务影响的情况。虽然目前无法估计新冠肺炎或其他公共卫生疫情在未来可能对我们的业务产生的影响,但新冠肺炎及其变种的持续传播、区域和全球疫苗接种率以及政府当局采取的措施,以及未来任何流行病的爆发,可能会:扰乱供应链以及供我们和我们的合作伙伴用于发现活动和开发活动的产品和用品的制造或运输;推迟、限制或阻止我们或我们合作伙伴的继续研发活动;阻碍我们与合作伙伴和潜在合作伙伴的谈判;阻碍我们和我们的合作伙伴的测试、监测、数据收集和分析及其他相关活动;中断或延迟FDA或其他监管机构的运作,这可能会影响启动临床试验或营销的审查和批准时间表;阻碍任何经批准的产品的推出或商业化;任何这些都可能推迟我们的合作伙伴计划,增加我们的运营成本,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,如果新冠肺炎或任何其他流行病感染我们的转基因动物,这是我们平台的基础,或者如果我们的员工或分包商饲养和护理这些动物的员工爆发疫情,我们和我们的合作伙伴可能无法生产出开发所需的抗体。
经营成果
以下是关于我们截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的财务状况和运营结果的讨论。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
里程碑式的收入 | $ | 33,871 | | | $ | 10,164 | | | $ | 23,707 | | | 233 | % |
服务收入 | 18,784 | | | 20,084 | | | (1,300) | | | (6) | % |
许可证费 | 5,055 | | | 4,500 | | | 555 | | | 12 | % |
专利权使用费收入 | 1,367 | | | — | | | 1,367 | | | NM(1) |
总收入 | $ | 59,077 | | | $ | 34,748 | | | $ | 24,329 | | | 70 | % |
_____________
(1)百分比变化没有意义。
在截至2022年12月31日的一年中,总收入比2021年增加了2430万美元,增幅为70%,主要原因是(1)在截至2022年12月31日的一年中,在美国首次商业销售teclistamab后,增加了里程碑式的收入,以及(2)我们的合作伙伴销售zimberlimab和sugyalimab的特许权使用费收入。
营运成本及开支
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
研发 | $ | 48,364 | | | $ | 39,232 | | | $ | 9,132 | | | 23 | % |
一般和行政 | 24,903 | | | 16,947 | | | 7,956 | | | 47 | % |
无形资产摊销 | 13,050 | | | 12,968 | | | 82 | | | 1 | % |
其他营业(收入)费用,净额 | (592) | | | 1,210 | | | (1,802) | | | (149) | % |
总运营费用 | $ | 85,725 | | | $ | 70,357 | | | $ | 15,368 | | | 22 | % |
在截至2022年12月31日的一年中,我们的研发费用比2021年增加了910万美元,或23%,主要是由于新租赁设施的租金费用增加,以及我们增加对OmniAb业务增长和发展的投资导致的人员相关成本增加。与2021年相比,截至2022年12月31日的一年中,一般和行政费用增加了800万美元,或47%,这主要是由于与人员相关的成本以及与我们作为上市公司义务相关的成本增加。截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度,其他营业收入净额60万美元和其他营业费用净额120万美元,是对与收购相关的或有收益负债进行公允价值调整的结果。
其他收入(费用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
利息收入 | $ | 587 | | | $ | — | | | $ | 587 | | | NM(1) |
利息支出 | — | | | (7) | | | 7 | | | NM(1) |
其他收入,净额 | — | | | 1,266 | | | (1,266) | | | NM(1) |
其他收入合计,净额 | $ | 587 | | | $ | 1,259 | | | $ | (672) | | | (53) | % |
_____________
(1)百分比变化没有意义。
在截至2022年12月31日的一年中,利息收入为60万美元,这是由于短期投资赚取的利息。在截至2021年12月31日的一年中,其他收入净额为130万美元,其中包括出售股权证券的收益。截至2021年12月31日的年度的利息支出与某些设备融资有关。
所得税优惠
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
所得税前亏损 | $ | (26,061) | | | $ | (34,350) | | | $ | 8,289 | | | (24) | % |
所得税优惠 | 3,727 | | | 7,308 | | | (3,581) | | | (49) | % |
净亏损 | $ | (22,334) | | | $ | (27,042) | | | $ | 4,708 | | | (17) | % |
实际税率 | 14.3 | % | | 21.3 | % | | | | |
我们的有效税率受到经常性项目的影响,例如美国联邦和州法定税率以及我们在这些司法管辖区获得的相对收入金额。税率还受到任何给定年份可能出现的离散项目的影响,但不同年度的税率并不一致。
截至2022年12月31日的年度,我们的有效税率与联邦法定税率21.0%不同,这是由于基于股份的薪酬支出不可抵税,以及我们针对递延税项资产记录的估值津贴的增加,部分被研发税收抵免的税收优惠和州税率变化的影响所抵消。截至2021年12月31日的年度,我们的有效税率与联邦法定税率21.0%不同,这是由于基于股份的薪酬支出不可抵税,以及我们针对递延税收资产记录的估值免税额的增加,被研发税收抵免的税收优惠所抵消。
流动性与资本资源
在2022年11月1日之前,来自Ligand的资金是我们的主要流动性来源。2022年11月1日,随着业务合并的完成,我们的资本净现金为9580万美元。截至2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为8830万美元。2023年1月,我们收到了与teclistamab相关的总计3500万美元的里程碑式付款;我们在2022年第四季度确认了2500万美元的收入,其余部分预计将根据许可协议的条款在2023年确认。我们相信,我们的现金、现金等价物和短期投资以及我们预期从运营中产生的现金将为我们提供所需的灵活性,以满足我们的运营、投资和融资需求,并至少在未来12个月内支持我们的运营。
如果我们的预期运营现金流和流动现金因支出增加或对我们技术平台的需求下降或实现其他风险而不足以满足我们的流动性要求,我们可能需要通过发行公共或私人股本或债务融资或其他资本来源来筹集额外资本。这样的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供,或者根本不能接受。无论如何,我们可能会考虑在未来筹集更多资本来扩大我们的业务,进行战略投资或收购,以利用有利的市场条件或融资机会或其他原因。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:
·我们实现收入增长的能力;
·扩大我们业务的成本,包括我们的业务发展和营销努力;
·我们在销售我们的平台访问权和与之相关的营销活动方面的进度;
·我们的平台技术和内部开发计划的进展速度和与之相关的研究和开发活动的成本,就我们实施任何此类计划而言;
·竞争的技术和市场发展的影响;
·新冠肺炎大流行或其他流行病对全球社会、政治和经济状况的影响;
·我们努力加强运营系统和雇用更多人员,以履行我们作为上市公司的义务;
·专利及其他知识产权和专有权利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉费用;以及
·与我们可能获得许可或收购的任何技术相关的成本。
我们预计,未来现金的主要用途将主要是为我们的运营、营运资本需求、资本支出和其他一般公司目的提供资金。
此外,假设所有现金认股权证全部行使,我们可能会从行使认股权证中获得高达2.186亿美元的收入,但不包括出售行使认股权证后可发行的普通股。截至本年度报告发布之日,我们的认股权证是“没有钱的”,这意味着我们认股权证所对应的普通股股票的交易价格低于认股权证的11.50美元的行权价。只要权证仍处于“资金之外”,我们预计权证持有人就不会行使他们的权证。因此,我们可能获得的与行使此类证券有关的任何现金收益将取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的市场价格低于认股权证的行权价格,认股权证持有人将不太可能行使此类证券。我们预计将行使认股权证的净收益(如果有的话)用于一般公司和营运资本用途,尽管我们相信我们可以用手头的现金为我们的运营提供资金。
现金流摘要
以下是关于我们截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的现金流摘要的讨论。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
以千计 | | 2022 | | 2021 | | $Change | | 更改百分比 |
提供的现金净额(用于): | | | | | | | | |
经营活动 | | $ | (3,587) | | | $ | (5,672) | | | $ | 2,085 | | | (37) | % |
投资活动 | | (73,313) | | | (4,025) | | | (69,288) | | | NM(1) |
融资活动 | | $ | 110,739 | | | $ | 9,697 | | | $ | 101,042 | | | NM(1) |
_____________
(1)百分比变化没有意义。
经营活动中使用的现金:
在截至2022年12月31日的年度内,用于经营活动的现金为360万美元,主要反映了我们在此期间的净亏损2230万美元,经2960万美元的非现金费用净额调整后,主要包括1830万美元的基于股票的薪酬,以及1820万美元的折旧和摊销,部分被640万美元的递延所得税净额以及1080万美元的营业资产和负债的变化所抵消。
在截至2021年12月31日的年度内,经营活动中使用的现金570万美元主要反映了我们在此期间的净亏损2700万美元,经2400万美元的非现金费用净额调整后,主要包括1510万美元的基于股票的薪酬,以及1630万美元的折旧和摊销,部分被730万美元的递延所得税净额以及260万美元的营业资产和负债的变化所抵消。
用于投资活动的现金:
在截至2022年12月31日的年度内,用于投资活动的现金为7,330万美元,主要包括用于购买短期投资的5,480万美元现金和用于购买财产和设备的1,720万美元现金。
在截至2021年12月31日的年度内,用于投资活动的现金为400万美元,主要包括用于购买财产和设备的410万美元现金。
融资活动提供的现金:
由于Ligand在分离完成前管理我们的现金和融资安排,所有通过盈利产生的多余现金被视为已汇至Ligand,所有现金来源均被视为由Ligand提供资金。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的一年中,融资活动提供的现金主要包括根据我们用于运营的现金的变化从Ligand转移到我们的现金。
在截至2022年12月31日的一年中,融资活动提供的现金为1.107亿美元,其中主要包括业务合并后发行普通股的9620万美元收益和来自Ligand的1860万美元净转移,部分被递延交易成本付款430万美元和支付给CVR持有人的200万美元所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中,融资活动提供的现金为970万美元,其中主要包括来自Ligand的1070万美元净转账,部分被向CVR持有人支付的110万美元所抵消。
关键会计政策和估算
按照公认会计原则编制财务报表需要对合并和合并财务报表及附注中资产和负债、收入和费用的报告金额以及或有负债的相关披露产生影响的估计和假设。美国证券交易委员会将公司的关键会计政策定义为那些对描述公司财务状况和经营业绩最重要的政策,这些政策要求公司做出最困难和最主观的判断,通常是因为需要对本质上不确定的事项做出估计。根据这一定义,我们已经确定了下文所述的关键会计政策和判断。我们还有其他关键的会计政策,其中涉及对理解我们的结果具有重要意义的估计、判断和假设的使用。欲了解更多信息,请参阅本年度报告其他部分所载合并及合并财务报表附注中的“附注2--主要会计政策摘要”,以全面说明我们最近采纳的会计声明及采纳后对我们财务报表的影响。尽管我们相信我们的估计、假设和判断是合理的,但它们是基于现有的信息。在不同的假设、判断或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同。
收入确认
许可收入通常在我们授予对我们知识产权的访问权限后的某个时间点确认。根据这些许可安排,我们不承担未来的性能义务。我们一般会履行在合同生效之日授予知识产权的义务。
我们与客户的合同通常包括基于未来或有里程碑的付款。当里程碑被确定为有可能实现时,我们将基于或有里程碑的付款计入估计交易价格。这些估计是基于历史经验、预期结果和我们当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售的,我们将应用版税确认限制,并在基础销售发生时记录收入。在确定我们销售知识产权的交易价格时,必须做出重大判断。由于与我们的合作伙伴正在开发的产品无法达到基于开发的里程碑或获得监管批准的风险,我们通常会确认在开发里程碑或监管批准时应向我们支付的任何或有付款。根据安排的条款,如果我们必须履行未来的义务,我们也可能推迟收到的部分对价。
对于随着时间的推移我们认识到的研发服务,我们使用输入法来衡量我们的进展。我们使用的输入方法是基于我们为履行履行义务所花费的努力或产生的成本。我们估计我们花费的工作量,包括我们完成活动所需的时间,或我们在特定时期内可能产生的成本,相对于为履行履行义务而估计的总工作量或成本。这就是我们乘以交易价格的百分比,以确定我们在每个时期确认的收入金额。这种方法要求我们做出许多估计,并使用重要的判断。如果我们的估计或判断在合作过程中发生变化,它们可能会影响我们在当前和未来期间确认的收入的时间和金额。
如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为一年或更短,或者金额无关紧要,我们就会在发生合同时支出获得合同的增量成本。在报告所述期间,我们没有因获得合同而产生任何增量成本。
我们偶尔会有与我们收取许可费、里程碑和版税的安排相关的子许可义务。我们评估作为委托人的毛收入的确定与作为代理人的净额的确定,基于每个单独的协议进行报告。
无形资产和其他长期资产--减值评估
我们定期进行审查,以确定是否发生了可能表明我们无形资产和其他长期资产的账面价值受损的事件。如果存在减值指标,我们通过将受影响长期资产的账面金额与其未贴现现金流进行比较来评估受影响长期资产的可恢复性。若受影响资产不可收回,吾等估计该等资产的公允价值,并于账面值超过公允价值时记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括与账面净值相比,我们的股票价格和市值大幅下降,资产产生正现金流的能力发生重大变化,以及特定资产的使用模式。
为了估计可识别无形资产和其他长期资产的公允价值,我们估计这些资产的未来现金流的现值。我们在贴现现金流模型中使用的关键假设是资产在较长一段时间内预计产生的未来现金流的数量和时间,以及考虑实现现金流的相对风险、货币的时间价值和愿意参与的市场参与者会考虑的其他因素的回报率。要估计未来现金流的数额和时间,以及实现这些现金流的相对风险,需要做出重大判断。
对未来价值和剩余可用寿命的假设和估计是复杂的,往往是主观的。它们可能受到各种因素的影响,包括行业和经济趋势等外部因素,以及我们业务战略和内部预测的变化等内部因素。例如,如果我们未来的经营业绩不符合目前的预测,或者如果我们的市值持续下降,被确定为我们的报告单位的公允价值减少,我们可能需要记录购买的无形资产的未来减值费用。减值费用可能会大幅减少我们未来的净收入,并导致我们资产负债表上的资产价值下降。
所得税
我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及未确认税收优惠准备金反映了我们对预计将支付的当期和未来税款的最佳评估。在确定我们的所得税拨备时,需要根据对美国现有税收法律或法规的解释做出重大判断和估计。税法、法定税率和对我们未来应税收入的估计的变化可能会影响合并财务报表中拨备的递延税项资产和负债,并需要对所得税拨备进行调整。
递延税项资产会定期评估,以确定从未来应纳税所得额中收回的可能性。当我们认为一项递延税项资产的全部或部分未来变现很可能无法实现时,就会建立估值拨备。在评估我们在司法管辖区内收回递延税项资产的能力时,我们会考虑所有可用的正面和负面证据。审查的因素可能包括过去三年的累计税前账面收入、递延税项负债的预定冲销、我们的盈利历史和预测的可靠性、对可预见未来的税前账面收入的预测,以及任何可行和审慎的税务筹划战略的影响。
我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该状况的情况下,才会在我们的财务报表中确认该状况的影响。税务机关定期检查我们在业务所在司法管辖区的报税表,并定期评估我们报税表申报头寸的税务风险。由于一些不确定因素的复杂性,最终解决方案可能导致支付与我们目前对纳税义务的估计有很大不同。这些差异以及任何利息和罚款都将反映在确定期间的所得税拨备中。
在2022年11月1日分离之前,OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的公司。我们确定OmniAb所得税条款时,就像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收购Legacy OmniAb(原名为Open Monoclone Technology,Inc.)成立以来,已独立于Ligand提交了合并的联邦所得税申报单和合并的州所得税申报单。或“OMT”)。我们记录了截至2022年10月31日的10个月和截至2021年12月31日的年度的当前联邦和州所得税支出,以反映OmniAB的联邦税收责任和州最低分拆应缴税款。我们记录了截至2022年10月31日的10个月和截至2021年12月31日的年度的递延联邦和州所得税优惠,以反映这两个时期的递延税收净负债的变化。我们历史上以分拆为基础计算的税收属性与我们作为独立实体在2022年11月1日收到的实际税收属性之间的差异通过额外的实收资本进行了调整。
近期会计公告
有关适用于我们的合并和合并财务报表的最近会计声明的摘要,请参阅“第8项.财务报表和补充数据--合并和合并财务报表附注--附注2--重要会计政策摘要”。
成为一家新兴成长型公司的意义
我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司,我们可能会利用降低的报告要求,否则这些要求适用于上市公司。这些规定包括但不限于:
·除任何规定的未经审计的中期财务报表外,只能提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的披露;
·未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计师认证要求;
·不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求,或对提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充要求,除非美国证券交易委员会认为新规则对于保护公众是必要的;
·减少有关高管薪酬的披露义务;以及
·免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们可以利用这些规定,直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后,(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至上一财年第二财季结束时,我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7.00亿美元;以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
我们已选择利用本年度报告中某些减少的披露义务,并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此,本年度报告中的信息以及我们未来向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
此外,《就业法案》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们打算依靠《就业法案》提供的这一豁免和其他豁免,包括但不限于,不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。我们对利率风险的主要敞口来自我们投资组合中的现金等价物和有价证券。我们管理投资组合的主要目标是保持本金,保持适当的流动性,以满足运营需求并最大化收益率。在任何时候,利率的重大变化都可能影响投资组合的公允价值及其利息收益。目前,我们不对这些利率敞口进行对冲。
截至2022年12月31日,我们8560万美元的现金等价物和有价证券主要由货币市场共同基金、美国政府和机构证券、商业票据和公司债券组成。如果市场利率立即一致地从2022年12月31日的水平上调100个基点,即1个百分点,我们估计这一上调将导致我们的利率敏感型证券的净公允价值假设下降30万美元。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对本年度报告中OmniAB的合并和合并财务报表所列期间的运营结果产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
合并和合并财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:42) | 74 |
合并和合并资产负债表 | 75 |
合并和合并经营报表和全面损失表 | 76 |
股东权益合并及合并报表 | 77 |
合并和合并现金流量表 | 78 |
合并和合并财务报表附注 | 79 |
独立注册会计师事务所报告
致OmniAbInc.的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了OmniAb,Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并和合并资产负债表,截至2022年12月31日期间每一年的相关合并和合并经营表和全面亏损、股东权益和现金流量,以及相关附注(统称为“合并和合并财务报表”)。我们认为,合并和合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日的两个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/安永律师事务所
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2023年3月30日
OMNIAB公司
合并和合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2022 | | 2021 | |
资产 | | | | |
流动资产: | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 33,390 | | | $ | — | | |
短期投资 | 54,875 | | | — | | |
应收账款净额 | 30,290 | | | 21,136 | | |
预付费用和其他流动资产 | 6,395 | | | 1,406 | | |
流动资产总额 | 124,950 | | | 22,542 | | |
无形资产,净额 | 167,242 | | | 176,321 | | |
商誉 | 83,979 | | | 83,979 | | |
财产和设备,净额 | 19,979 | | | 6,795 | | |
经营性租赁使用权资产 | 21,483 | | | 13,332 | | |
其他长期资产 | 3,579 | | | 1,496 | | |
总资产 | $ | 421,212 | | | $ | 304,465 | | |
负债和股东权益 | | | | |
流动负债: | | | | |
应付帐款 | $ | 2,971 | | | $ | 2,924 | | |
应计费用和其他流动负债 | 5,557 | | | 3,747 | | |
应付所得税 | 3,485 | | | — | | |
流动或有负债 | 4,022 | | | 2,538 | | |
当期递延收入 | 8,207 | | | 10,790 | | |
流动经营租赁负债 | 1,780 | | | 578 | | |
流动负债总额 | 26,022 | | | 20,577 | | |
长期或有负债 | 4,089 | | | 4,826 | | |
递延所得税,净额 | 21,341 | | | 21,962 | | |
长期经营租赁负债 | 24,016 | | | 13,272 | | |
长期递延收入 | 4,325 | | | 9,226 | | |
其他长期负债 | 46 | | | 295 | | |
总负债 | 79,839 | | | 70,158 | | |
股东权益: | | | | |
优先股,面值0.0001美元;授权100,000,000股;2022年12月31日没有发行和发行股份;2021年12月31日没有授权、发行和发行股份 | — | | | — | | |
普通股,面值0.0001美元;授权1,000,000,000股;截至2022年12月31日,已发行和已发行股票115,218,229股;截至2021年12月31日,未授权、已发行和已发行股票 | 12 | | | — | | |
额外实收资本 | 330,100 | | | — | | |
累计其他综合收益 | 9 | | | — | | |
留存收益 | 11,252 | | | — | | |
母公司净投资 | — | | | 234,307 | | |
股东权益总额 | 341,373 | | | 234,307 | | |
总负债和股东权益 | $ | 421,212 | | | $ | 304,465 | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
合并和合并经营报表和全面亏损
(单位为千,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, | | |
| 2022 | | 2021 | | |
收入: | | | | | |
许可证和里程碑收入 | $ | 38,926 | | | $ | 14,664 | | | |
服务收入 | 18,784 | | | 20,084 | | | |
专利权使用费收入 | 1,367 | | | — | | | |
总收入 | 59,077 | | | 34,748 | | | |
运营成本和支出: | | | | | |
研发 | 48,364 | | | 39,232 | | | |
一般和行政 | 24,903 | | | 16,947 | | | |
无形资产摊销 | 13,050 | | | 12,968 | | | |
其他营业(收入)费用,净额 | (592) | | | 1,210 | | | |
总运营费用 | 85,725 | | | 70,357 | | | |
运营亏损 | (26,648) | | | (35,609) | | | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 587 | | | — | | | |
利息支出 | — | | | (7) | | | |
其他收入,净额 | — | | | 1,266 | | | |
其他收入合计,净额 | 587 | | | 1,259 | | | |
所得税前亏损 | (26,061) | | | (34,350) | | | |
所得税优惠 | 3,727 | | | 7,308 | | | |
净亏损 | $ | (22,334) | | | $ | (27,042) | | | |
| | | | | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.26) | | | $ | (0.33) | | | |
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 85,318 | | | 82,612 | | | |
| | | | | |
净亏损 | $ | (22,334) | | | $ | (27,042) | | | |
可供出售证券的未实现净收益 | 9 | | | — | | | |
综合损失 | $ | (22,325) | | | $ | (27,042) | | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
股东权益合并及合并报表
(单位:千,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 其他 全面 收入(亏损) | | 保留 收益 | | 母公司净投资 | | 总计 股东的 股权 |
| 股票 | | 金额 | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
2021年1月1日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 235,537 | | | $ | 235,537 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (27,042) | | | (27,042) | |
基于共享的薪酬的父级分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,065 | | | 15,065 | |
母公司净转账 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,747 | | | 10,747 | |
2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 234,307 | | | $ | 234,307 | |
基于共享的薪酬的父级分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,444 | | | 14,444 | |
母公司净转账 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,047 | | | 15,047 | |
论分居交易的完善 | 97,611,032 | | | 10 | | | 230,202 | | | — | | | — | | | (230,212) | | | — | |
在企业合并时发行普通股,扣除交易成本 | 17,209,070 | | | 2 | | | 95,767 | | | — | | | — | | | — | | | 95,769 | |
根据员工股票补偿计划发行普通股,税后净额 | 398,127 | | | — | | | 253 | | | — | | | — | | | — | | | 253 | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 3,878 | | | — | | | — | | | — | | | 3,878 | |
可供出售证券的未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,252 | | | (33,586) | | | (22,334) | |
2022年12月31日的余额 | 115,218,229 | | | $ | 12 | | | $ | 330,100 | | | $ | 9 | | | $ | 11,252 | | | $ | — | | | $ | 341,373 | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
合并和合并现金流量表
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
| 2022 | | 2021 | | |
经营活动 | | | | | |
净亏损 | $ | (22,334) | | | $ | (27,042) | | | |
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整: | | | | | |
折旧及摊销 | 18,249 | | | 16,252 | | | |
基于股份的薪酬 | 18,322 | | | 15,065 | | | |
递延所得税,净额 | (6,419) | | | (7,325) | | | |
短期投资收益 | — | | | (1,265) | | | |
或有负债估计公允价值变动 | (592) | | | 1,210 | | | |
其他经营活动 | 20 | | | 64 | | | |
经营性资产和负债变动,净额 | | | | | |
应收账款净额 | (12,737) | | | 6,019 | | | |
预付费用和其他流动资产 | (4,714) | | | (632) | | | |
其他长期资产 | (788) | | | 1,454 | | | |
应付账款、应计费用和其他流动负债 | 15,068 | | | 1,513 | | | |
经营租赁负债 | 1,810 | | | (3,255) | | | |
递延收入 | (9,489) | | | (6,717) | | | |
其他长期负债 | 17 | | | (1,013) | | | |
用于经营活动的现金净额 | (3,587) | | | (5,672) | | | |
投资活动 | | | | | |
购置财产和设备 | (17,168) | | | (4,070) | | | |
购买短期投资 | (54,775) | | | — | | | |
出售短期投资所得收益 | 70 | | | 1,265 | | | |
向CVR持有人付款 | (1,440) | | | (720) | | | |
*其他投资活动 | — | | | (500) | | | |
用于投资活动的现金净额 | (73,313) | | | (4,025) | | | |
融资活动 | | | | | |
完成分拆交易所得款项 | 1,842 | | | — | | | |
企业合并中发行普通股所得款项 | 96,242 | | | — | | | |
从股票计划发行普通股所得款项,净额 | 435 | | | — | | | |
向CVR持有人付款 | (2,025) | | | (1,050) | | | |
从父级转账净额 | 14,245 | | | 10,747 | | | |
融资活动提供的现金净额 | 110,739 | | | 9,697 | | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | 33,839 | | | — | | | |
年初现金、现金等价物和限制性现金 | — | | | — | | | |
年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 33,839 | | | $ | — | | | |
补充现金流信息: | | | | | |
以经营性租赁义务换取的使用权资产 | $ | 10,136 | | | $ | 14,515 | | | |
在应收账款中记录的递延收入 | $ | 942 | | | $ | 11,344 | | | |
补充非现金投资和融资活动: | | | | | |
购买记入应付账款的固定资产 | $ | 22 | | | $ | 1,231 | | | |
记录在或有负债中的无形增加 | $ | 4,804 | | | $ | 720 | | | |
在应付帐款中记录的交易成本 | $ | 473 | | | $ | — | | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB Inc.
合并和合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
业务说明
OmniAb,Inc.(“OmniAb”或“公司”,前身为Avista Public Acquisition Corp.II(“APAC”))是一家生物技术公司,拥有生物智能驱动的多物种抗体平台,用于发现单特异性和双特异性治疗性人类抗体。该公司的收入主要来自技术准入许可费、合作项目的里程碑和研究项目的服务收入。
分立与业务合并
于2022年11月1日(“截止日期”),本公司、美国特拉华州的Ligand制药有限公司(“Ligand”或“母公司”)、Ligand的全资附属公司、特拉华州的OmniAb Operations,Inc.(“Legacy OmniAb”,前身为OmniAb,Inc.,并与Ligand一起统称为“公司”),以及美国特拉华州的一家公司及亚太区的全资附属公司Orwell Merge Sub Inc.(“合并附属公司”)于2022年3月23日完成了合并协议及计划(“合并协议”)所预期的交易。
就合并协议而言,根据亚太区、Ligand及Legacy OmniAb于2022年3月23日订立的分拆及分派协议(“分拆协议”)的条款,Ligand于2022年11月1日将Legacy OmniAb业务(包括Ligand的若干相关附属公司)转让予Legacy OmniAb,并向Legacy OmniAb的资本出资180万美元,扣除若干交易及可由Legacy OmniAb报销的其他开支(“分立”)。根据分拆协议的设想,分拆后,Ligand按比例向其股东分配Ligand持有的所有Ligand OmniAb股普通股(“Ligand普通股”),每股面值0.001美元,使Ligand持有的每股Ligand普通股股份(“Ligand普通股”)的每股面值0.001美元的每股Ligand普通股有权获得一股Ligand普通股(“分配”)。
分拆及分派后,合并子公司于2022年11月1日与Legacy OmniAb合并,而Legacy OmniAb则作为OmniAb的直接全资附属公司(“业务合并”)继续存在。有关更多详细信息,请参阅注4-业务组合。
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”),这项业务合并被视为反向资本重组。根据这一会计方法,APAC被视为被收购公司,Legacy OmniAb被视为财务报告目的收购方。因此,为了会计目的,反向资本重组被视为等同于遗留OmniAb为亚太地区的净资产发行股票,并伴随着资本重组。业务合并前经合并及合并后的资产、负债及经营业绩为Legacy OmniAb的资产、负债及经营业绩,而亚太区的资产、负债及经营业绩自完成日期起与Legacy OmniAb合并。亚太区的净资产按历史成本列报,并无商誉或其他无形资产入账。
基于以下主要因素,传统OmniAb被确定为会计收购人:
·Legacy OmniAb的现有股东拥有公司最大的投票权,拥有约85%的投票权;
·Legacy OmniAb提名了公司董事会的大多数初始成员;
·Legacy OmniAb的高级管理人员是公司的高级管理人员;
·Legacy OmniAb是基于历史经营活动的较大实体,拥有更大的员工基础;以及
·合并后的公司采用了Legacy OmniAb品牌名称:“OmniAb,Inc.”。
陈述的基础
公司的合并和合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。本附注内对适用指引的任何提及,均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载的权威美国公认会计原则。合并和合并财务报表中的某些上期金额已重新分类,以符合本期列报。
分居前的期间
分离前各时期的合并财务报表是独立编制的,取自Ligand的合并财务报表会计记录。由Legacy OmniAb组成的业务属于Ligand全资拥有的各种法律实体。因此,Ligand在这些业务中的净投资在合并财务报表中显示为股东权益。
遗留的OmniAb由某些独立的法律实体组成,这些实体可以获得离散的财务信息。由于Ligand在法律实体一级记录了交易,因此对某些账户应用了分配方法,以便将金额分配给遗产OmniAb,如下文进一步讨论的那样。
由于Ligand的所有权等因素,遗留的OmniAb实体处于Ligand的共同控制之下。由于这两个实体处于共同控制之下,财务报表报告了Legacy OmniAb的财务状况、经营结果和现金流量,就像截至2016年1月发生的净资产和股权转移一样。Ligand和Legacy OmniAb之间的交易通过母公司对Legacy OmniAb的净投资入账。这些公司间交易结算的总净影响反映在Legacy OmniAb作为母公司对Legacy OmniAb的净投资的合并资产负债表中。与Ligand的所有重大公司间交易都被视为在发生费用的期间支付。在记录交易时,与公司从Ligand分配给Legacy OmniAb的费用有关的费用在合并财务报表中被认为是有效的现金结算。
合并后的财务报表包括与Legacy OmniAb的业务活动直接相关的所有收入、支出、资产和负债,以及与Ligand提供的设施、功能和服务有关的某些一般和行政费用的分配。这些公司费用已根据可识别的直接使用或收益分配给Legacy OmniAb,其余部分根据员工人数或总运营费用的百分比或管理层认为一致和合理的其他衡量标准分配。见附注3--与母公司和相关实体的关系。
Ligand在公司层面上维护着各种基于股票的薪酬计划。遗留OmniAB员工参与了这些计划,与这些计划相关的部分薪酬成本包括在Legacy OmniAB的综合运营报表和母公司净投资中。合并财务报表中列报的金额不一定代表未来的奖励,也可能不反映Legacy OmniAb作为一个独立实体所经历的结果。其他讨论见附注3--与母公司及相关实体的关系。
合并财务报表中的所有拨款和估计数均基于管理层认为合理的假设。然而,本文中包含的合并财务报表可能不能反映Legacy OmniAb未来的财务状况、经营业绩和现金流,也不能反映Legacy OmniAb在本报告所述期间是否为独立、独立的上市实体。
分居后的时期
分拆后,本公司开始作为一个独立实体对其财务活动进行会计处理。该公司截至2022年12月31日和2022年11月1日至2022年12月31日期间的财务报表是基于OmniAB作为一家独立公司报告的业绩。随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司内部的所有公司间交易和账户均已注销。
与离职相关的调整
根据分拆协议,在紧接分拆前的Legacy OmniAB合并资产负债表中包含的某些应收账款、应付账款和应计负债由Ligand保留,因此通过在Legacy OmniAB合并财务报表中的母公司投资净额进行了调整。此外,与分家有关,若干股权奖励已根据雇员事宜协议转换,详情见附注11--以股份为基础的薪酬。
作为一个独立的实体,公司将代表自己提交纳税申报单,税收余额和实际所得税税率可能与历史期间报告的金额不同。本公司历史上以分拆为基础计算的税务属性与本公司于2022年11月1日作为独立实体收到的实际税务属性之间的差异通过额外的实收资本进行了调整。截至2022年11月1日,在与分离相关的情况下,公司调整了递延税收余额,并计算了相关的税收拨备,以反映作为独立实体的运营。
以下是2022年11月1日分拆后这些与分拆相关的调整对公司资产负债表的影响:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 自.起 | | 与分离相关的 | | 自.起 | |
(单位:千) | 2022年10月31日 | | 调整 | | 2022年11月1日 | |
资产 | | | | | | |
流动资产: | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 1,842 | | | $ | 96,242 | | | $ | 98,084 | | |
应收账款净额 | 5,541 | | | (5,541) | | | — | | |
预付费用和其他流动资产 | 2,220 | | | — | | | 2,220 | | |
流动资产总额 | 9,603 | | | 90,701 | | | 100,304 | | |
递延所得税,净额 | 167 | | | (167) | | | — | | |
无形资产,净额 | 166,182 | | | — | | | 166,182 | | |
商誉 | 83,979 | | | — | | | 83,979 | | |
财产和设备,净额 | 19,888 | | | 19 | | | 19,907 | | |
经营性租赁使用权资产 | 21,290 | | | — | | | 21,290 | | |
其他长期资产 | 1,448 | | | — | | | 1,448 | | |
总资产 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债: | | | | | | |
应付帐款 | $ | 8,569 | | | $ | (8,096) | | | $ | 473 | | |
应计费用和其他流动负债 | 3,381 | | | (3,356) | | | 25 | | |
流动或有负债 | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | |
当期递延收入 | 8,582 | | | — | | | 8,582 | | |
流动经营租赁负债 | 1,611 | | | — | | | 1,611 | | |
流动负债总额 | 23,712 | | | (11,452) | | | 12,260 | | |
长期或有负债 | 4,175 | | | — | | | 4,175 | | |
递延所得税,净额 | 15,136 | | | 5,731 | | | 20,867 | | |
长期经营租赁负债 | 24,822 | | | — | | | 24,822 | | |
长期递延收入 | 5,004 | | | — | | | 5,004 | | |
其他长期负债 | 298 | | | (298) | | | — | | |
总负债 | 73,147 | | | (6,019) | | | 67,128 | | |
母公司净投资 | 229,410 | | | (229,410) | | | — | | |
普通股 | — | | | 12 | | | 12 | | |
额外实收资本 | — | | | 325,970 | | | 325,970 | | |
总负债和股东权益 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
流动性与资本资源
在分离之前,Legacy OmniAb的所有营运资金和融资要求都依赖Ligand,因为Ligand使用集中的方法来管理现金和为其运营融资。在所列历史期间,没有具体归属于Legacy OmniAb的现金金额;因此,合并财务报表中没有反映现金。因此,在合并财务报表中,现金和现金等价物、债务或相关利息支出没有分配给Legacy OmniAb。与OmniAb有关的融资交易被视为合并资产负债表中母公司净投资的一个组成部分,并作为一项融资活动,包括在所附合并现金流量表上的利息支出部分分配。
关于分离,Ligand向该公司提供了大约180万美元的现金。此外,该公司从业务合并中获得的扣除交易成本的收益为9580万美元。有关更多详细信息,请参阅注4-业务组合。2023年1月,该公司收到了与teclistamab有关的总计3500万美元的里程碑式付款。
截至2022年和2021年12月31日止年度,公司收入分别为5,910万美元和3,470万美元。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度,公司净亏损分别为2,230万美元及2,700万美元。该公司预计在可预见的未来将继续亏损,并预计这些亏损将大幅增加,因为它将投资于研究和开发活动,以改进其技术和平台,向现有和新的合作伙伴营销和销售其解决方案,增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持其运营,并产生与上市公司运营相关的额外成本。该公司继续经营的能力取决于其在未来获得额外资本和从经营中产生现金流的能力。该公司相信,其现有的现金、现金等价物和有价证券以及预计将从运营中产生的现金,包括2023年1月收到的里程碑式的付款,将为其提供至少在未来12个月内满足运营、投资和融资需求以及支持运营所需的灵活性。
随附的综合及合并财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。
新兴成长型公司
OmniAB符合经修订的1933年证券法(“证券法”)第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”(“EGC”),经2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修订的证券法。
《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则,直至私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。OmniAb选择不选择退出这种延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订时,如果该标准对上市公司或私营公司具有不同的应用日期,OmniAb作为一家新兴成长型公司,可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使OmniAB的财务报表难以与另一家上市公司进行比较,后者既不是新兴成长型公司,也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司,因为所使用的会计准则可能存在差异。
2.主要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些合并和合并财务报表时,需要使用影响合并和合并财务报表及附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
现金、现金等价物和受限现金
现金和现金等价物包括现金和购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。截至2022年12月31日,现金和现金等价物包括银行存款、货币市场基金以及美国政府机构和公司债务证券。下表对合并和合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的构成部分与合并和合并现金流量表中列报的总额进行了核对:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 33,390 | | | $ | — | |
包括在其他非流动资产中的受限现金 | | 449 | | | — | |
现金流量表和合并报表中列报的现金、现金等价物和限制性现金总额 | | $ | 33,839 | | | $ | — | |
受限现金与本公司的物业租赁有关,并计入“其他长期资产”。这项限制将在相关租约期满时失效。
短期投资
短期投资主要包括商业票据、公司债务证券以及政府和机构债券。该公司将短期投资归类为“可供出售”,因为这类投资可能需要在到期前出售,以实施管理战略。因此,本公司已将原始到期日超过三个月的所有投资归类为流动资产,并在随附的合并和合并资产负债表中。在购买时产生的任何溢价或折扣将摊销和/或累加到利息收入中,作为对收益率的调整,使用的是在票据有效期内的直线方法。投资按其估计公允价值报告。未实现损益在实现前计入累计其他综合损失,作为股东权益的组成部分。
应收帐款
该公司的应收账款是指向其合作伙伴开出的帐单金额,这些款项应无条件支付给该公司所提供的服务。本公司设立信贷损失准备,以列报预计将收回的应收账款净额。拨备是通过使用损失率法确定的,该方法要求根据所经历的历史损失估计损失率,并根据与确定预期应收账款可收款性相关的因素进行调整。其中一些因素包括历史损失经验、拖欠趋势、应收账款的老化行为、行业集团、客户类别或个人客户的信用和流动性质量指标,以及当前和预期的未来经济和市场状况。
财产和设备
物业及设备按成本列账,须进行减值审核,并按资产的估计可用年限按直线法折旧。租赁改进的摊销按相关资产的租赁期或估计使用年限中较短者入账。维护和维修费用在发生时计入作业费用。当资产被出售或以其他方式处置时,成本和相关的累计折旧从账目中扣除,任何收益或损失都计入营业收入或费用。
| | | | | | | | |
资产 | | 预计使用寿命 |
实验室和办公设备 | | 4-7年 |
计算机硬件 | | 3-5年 |
租赁权改进 | | 使用年限或剩余租赁期较短 |
计算机软件 | | 资产的使用年限或使用年限少于3年 |
收购
公司首先确定收购的一套资产是否构成企业,是否应作为企业合并入账。如果收购的资产不是企业,本公司将交易作为资产收购进行会计处理。业务合并采用收购会计方法进行会计核算,该方法要求公司使用截至业务合并日期的重大估计和假设,包括公允价值估计,并在计量期内(定义为不超过一年的期间,公司可调整确认的临时金额)对这些估计进行必要的调整。
根据收购会计方法,本公司一般于收购日期将收购的可识别资产、承担的负债(包括或有代价及所有合同或有事项)与商誉分开确认公允价值。将以现金结算的或有购买对价在每个报告期重新计量为估计公允价值,并将公允价值变动记录在经营报表中。公司为完成业务合并而产生的投资银行、法律和其他专业费用等费用不被视为对价的一部分,公司在发生这些费用时将其计入一般和行政费用。
本公司计量截至收购日的商誉为转让对价的超额部分,该部分也按公允价值计量,扣除收购日期的可识别资产和承担的负债后的净额。
如果企业合并的初始会计核算在报告期结束时仍未完成,公司将在其财务报表中报告暂定金额。在计量期内,本公司调整于收购日期确认的暂定金额,以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料,如知悉,将会影响截至该日期已确认金额的计量,并将该等调整记录于变动期内的财务报表(如有)。
在企业合并会计收购法下,如本公司确认所收购递延税项资产估值准备或与不确定税务状况有关的负债于报告期内有所变动,而该等变动与所取得的有关于收购日期存在的事实及情况有关的新资料有关,则该等变动被视为一项计量期调整,本公司记录商誉抵销。本公司在本期所得税支出中记录了与不确定税收状况有关的递延税项、资产估值准备和负债的所有其他变化。
商誉、无形资产和其他长期资产
商誉具有无限的使用寿命,它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。商誉在第四季度至少每年进行一次减值审查,如果发生表明可能减值的事件,则更频繁地进行审查。在商誉减值审核期间,本公司评估定性因素,以确定其报告单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面价值。该公司在一个报告单位运营。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、整体财务业绩以及影响报告单位的事件。如果在评估所有这些质量因素后,本公司认为其报告单位的公允价值不太可能少于账面价值,则不需要进行额外评估。否则,公司将继续进行量化评估。然后,公司将通过将报告单位的估计公允价值与其账面价值(包括相关商誉)进行比较来评估商誉的减值。为厘定公允价值,本公司一般采用基于OmniAb及同类业务的可比上市公司的市场法,以及基于估计贴现未来现金流量的收益法。该公司的现金流假设考虑了历史和预测的收入、运营成本和其他相关因素。本公司亦可选择在一段期间内绕过定性评估,而选择继续进行商誉减值测试的量化评估。本公司于2022年第四季度及2021年第四季度进行商誉减值年度评估,并未发现定性评估下的减值指标。
该公司可识别的无形资产由收购的核心技术、许可技术、合同关系、客户关系和商号组成。有限年限的可确认无形资产一般按资产各自的估计使用年限按直线摊销。本公司定期进行审查,以确定是否发生了任何可能表明使用寿命有限的无形资产和其他长期资产可能出现减值的事件。如果存在减值指标,则进行减值测试,以确定受影响资产的账面金额是否超过未贴现的预期未来现金流量,以评估受影响资产的可回收性。如果受影响的资产无法收回,本公司估计资产的公允价值,如果资产的账面价值超过公允价值,则记录减值损失。可能表明潜在减值的因素包括市场状况、行业和经济趋势、法规的变化、临床成功、历史和预测的财务结果、特定资产产生正现金流的能力的重大变化以及特定资产的使用模式。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日,本公司没有确定有限寿命无形资产和其他长期资产的减值指标。
公开、私募、远期认购及后备普通股认股权证
本公司于业务组合中假设原来于亚太区首次公开发售时发行的7,666,667份认股权证(“公开认股权证”)及8,233,333份与亚太区首次公开发售同时结束的私募发行的认股权证(“私募认股权证”)。此外,如附注4所述,根据日期为2022年3月23日的经修订及重订的远期购买协议(“A&R FPA”),本公司于截止日期发行远期购买的1,666,667份认股权证(“远期购买权证”)及1,445,489份赎回后备的认股权证(“后盾认股权证”)。公开、私募、远期购买和后备认股权证使持有者有权以每股11.50美元的行使价购买一股普通股。
公开认股权证公开买卖,并可以现金方式行使,除非出现若干情况,例如未能就本公司在若干条件下行使或赎回时可发行的股份提供有效的登记声明,届时本公司可选择以无现金方式行使认股权证。私募认股权证的条款及条款与公开认股权证相同,不同之处在于私募认股权证在业务合并完成后30天才可转让、转让或出售。私募认股权证将可由本公司在所有赎回情况下赎回,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。远期认购权证及后备认股权证的条款与私募认股权证相同。
本公司根据ASC 815-40、实体自有权益衍生工具及对冲合约(“ASC 815-40”)对公开、私募、远期购买及后备认股权证进行评估,认为它们符合股本分类标准,因为它们被视为与公司本身的股票挂钩。由于公开、私募、远期购买及后盾权证在业务合并完成后符合股权分类标准,本公司将该等认股权证计入额外实收资本,作为业务合并的一部分。
收入确认
该公司的收入主要来自技术接入、开发、监管和基于销售的里程碑付款的许可费、研究业绩的服务收入以及产品销售的特许权使用费。根据ASC 606《与客户的合同收入》,该公司采用以下五步模式来确定收入:(1)确定合同中承诺的货物或服务;(2)确定承诺的货物或服务是否是履约义务,包括它们在合同中是否不同;(3)交易价格的测量,包括对可变对价的限制;(4)将交易价格分配给履约义务;以及(5)当公司履行每项履约义务时确认收入。
该公司的收入通常来自与其合作伙伴的许可协议,包括:(I)技术获取的预付款或年度付款(许可收入)和研究服务绩效付款(服务收入);(Ii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款(里程碑收入)和(Iii)合作伙伴产品销售净销售额的特许权使用费(如果有的话)。
许可费用通常在公司授予合作伙伴知识产权访问权限后的某个时间点确认。本公司一般在合同生效之日履行授予知识产权的义务。
该公司确认长期为合作伙伴提供的合同研发服务的服务收入。公司根据履行其履行义务所花费的努力或产生的成本,使用输入法来衡量其进展情况。公司估计其花费的努力数量,包括完成活动所需的时间,或在特定时期内可能产生的成本,相对于为履行履约义务而估计的总努力或成本。这就产生了一个百分比,它乘以交易价格,以确定每个期间确认的收入金额。这种方法要求公司作出估计和使用判断。如果估计或判断在合作过程中发生变化,它们可能会影响本期和未来期间确认的收入的时间和金额。
当有基础合理估计付款金额且有可能实现时,本公司将基于或有里程碑的付款计入估计交易价格。这些估计是基于历史经验、预期结果和当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售的,我们将应用版税确认限制,并在基础销售发生时记录收入。在确定知识产权许可的交易价格时,必须作出重大判断。由于与合作伙伴共同开发的产品可能无法达到基于开发的里程碑或获得监管部门的批准,因此公司一般会确认在达到开发阶段或获得监管部门批准时或之后应支付的任何或有付款。
递延收入
根据安排的条款,如果公司必须履行未来的义务,也可以推迟收到的部分代价。
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致合并和合并资产负债表上的已开票应收账款、未开票应收账款(合同资产)以及客户垫款和存款(合同负债)。本公司一般在履行其义务时或之后不久收到付款。任何在赚取之前开具帐单的费用都记录为递延收入。在截至2022年12月31日的年度内,之前在2021年12月31日确认为递延收入的金额为1,050万美元。在截至2021年12月31日的年度内,之前于2020年12月31日递延的确认为收入的金额为740万美元。
收入的分类
下表显示了按类型分列的收入:
| | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2022 | | 2021 | | |
里程碑式的收入 | $ | 33,871 | | | $ | 10,164 | | | |
服务收入 | 18,784 | | | 20,084 | | | |
许可证费 | 5,055 | | | 4,500 | | | |
专利权使用费收入 | 1,367 | | | — | | | |
总收入 | $ | 59,077 | | | $ | 34,748 | | | |
研究和开发费用
研究和开发费用包括根据合作协议和其他研究和开发项目工作的科学人员的材料、设备、设施和劳动力成本。研发费用中还包括研究项目产生的第三方成本,包括许可内成本,以及其他研发服务供应商产生的成本。公司在发生这些费用时会对其进行支出。当公司在提供服务之前为研究和开发服务付款时,它将这些金额作为预付资产记录在其合并和合并的资产负债表中,并在提供服务时计入费用。
基于股份的薪酬
在分离之前,某些公司员工、董事、经理和顾问参与了由Ligand发起的基于股份的薪酬计划。基于股票的薪酬奖励包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)、业绩限制性股票单位(“PRSU”)以及其他以现金或股票为基础的奖励。因此,在分拆之前,授予公司员工、董事、经理和顾问的奖励在支出时的合并股东权益报表中反映在母公司净投资中。在分离之前,合并和合并的经营报表和全面亏损还包括分配Ligand的公司和共享的基于员工股份的薪酬支出。
本公司按奖励所需服务期间的估计公允价值,按直线原则确认以股份为基础的薪酬开支,并考虑发生没收的情况。RSU的公允价值由公司普通股在授予日的收盘价确定。PRSU通常代表基于公司实现公司业绩目标和在归属期间继续受雇而获得一定数量普通股的权利。这些PRSU的基于股份的薪酬支出采用蒙特卡洛估值模型计量,不会根据市场状况的实现或缺失进行调整。
该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估计根据ESPP购买的股票和授予的股票期权的公允价值。模型假设包括预期波动率、期限、股息和无风险利率。
本公司根据其员工购股计划将发行的股票的补偿费用,以估计授予日期为基础,在发售期间以直线方式确认的公允价值计量和确认。
所得税
该公司按照美国会计准则委员会第740号专题所得税(“第740号专题”)规定的资产和负债方法计提所得税。递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的税基之间的差异厘定,并按预期差异逆转时生效的现行税率计量。如有必要,递延税项资产减值准备以反映与其最终变现相关的不确定性。
本公司根据主题740的规定,通过规定财务报表确认和计量纳税申报表中采取或预期采取的纳税立场的更有可能的门槛,对合并和合并财务报表中确认的不确定税务状况进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时,我们确认税收头寸的税收优惠,以使其更有可能实现。关于税收优惠是否更有可能实现的决定,是基于税收状况的技术优点以及对现有事实和情况的考虑。本公司每季度评估不确定的税务状况,并调整负债水平,以反映围绕不确定状况的相关事实的任何后续变化。根据实际获得的结果和/或假设的变化,这些估计的任何变化都可能影响其未来期间的所得税拨备。与未确认的税收优惠有关的利息和惩罚性费用(如果有)将在其合并和合并经营报表中归类为所得税准备金。
在分离之前,Legacy OmniAB的所得税包括Ligand的当期所得税和递延所得税,这些所得税以系统、合理的方式分配到其合并财务报表中,并与第740主题中规定的资产和负债方法一致。因此,本公司的所得税拨备是按照“分开报税法”编制的。单独报税法将主题740应用于合并集团的OmniAb成员的合并财务报表,就好像该集团成员是单独的纳税人,该纳税人加入了提交与Ligand分开的合并的联邦所得税申报单和合并的州所得税申报单。
总体而言,在截至2022年和2021年10月31日的税期内,遗产OmniAb的应税损失包括在Ligand的美国综合联邦和综合州所得税申报单中(如果适用)。因此,没有为OmniAb准备单独的所得税申报单。因此,当前应付的所得税被视为在产生负债期间已汇给Ligand,目前应收的所得税被视为已从Ligand收到,如果我们是单独的纳税人,OmniAB可能会确认退款。在2022年11月1日至12月31日期间,该公司将独立于Ligand提交自己的合并联邦所得税申报单和合并的州所得税申报单。在截至2022年12月31日的纳税年度到期的任何所得税将由本公司直接支付。
每股收益(亏损)
每股基本收益(亏损)的计算方法是用净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益(亏损)是根据期内已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数之和计算的。
在分拆前的期间,每股基本和稀释收益(亏损)是根据截止日期向Ligand股东发行的8260万股计算的。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)是指根据可供出售债务证券的未实现损益列报期间的变化调整的净收益(亏损),以及包括在净收益(亏损)中的已实现损益的重新分类调整。未实现的收益或损失在合并和合并的经营报表和全面收益(亏损)中报告。
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布,并由公司自指定生效日期起采用。该公司评估了最近发布的会计声明,目前认为这些声明中的任何一项都不会对其合并和合并财务报表和相关披露产生实质性影响。本公司于截至2022年12月31日止年度并无采用任何对综合及合并财务报表有重大影响的新会计准则。
细分市场信息
运营部门是企业的组成部分,可获得单独的财务信息,并由公司首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。该公司目前在一个可报告的业务部门运营。
业务风险的集中度
来自重要合作伙伴的收入(定义为总收入的10%或更多)如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
合作伙伴A | 47% | | 24% |
合作伙伴B | 15% | | 28% |
合作伙伴C | 10% | | (1) |
合作伙伴D | (1) | | 11% |
_____________
(1)低于10%
3.与母公司及相关实体的关系
在分离之前,OmniAb业务在与母公司其他关联公司一致的正常业务过程中管理和运营。因此,某些分摊成本被分配给本公司,并在合并财务报表中作为费用反映。管理层认为,就独立财务报表而言,分配方法是可归因于OmniAb的母公司历史支出的合理和适当的反映。然而,合并财务报表中反映的费用可能并不表明如果OmniAb历史上作为一个单独的、独立的实体运作,在列报期间将发生的实际费用。此外,合并财务报表中反映的费用可能不表明OmniAb未来将发生的相关费用。
一般公司管理费用
合并经营报表包括某些集中职能的费用(如信息系统、会计、财务、审计、采购、人力资源、法律和设施)、高管薪酬以及由母公司提供和/或管理的其他直接向公司收费的项目的费用。这些成本中的一部分使公司受益,并根据项目相关成本或管理层认为一致和合理的其他措施按比例分配。
截至2022年10月31日的10个月的成本为550万美元,截至2021年12月31日的年度成本为610万美元,已反映在我们的合并运营报表中母公司分配的公司间接费用份额的一般和行政费用中。
现金管理与融资
在分离之前,该公司参与了Ligand的集中现金管理和融资计划。
付款是通过Ligand运营的中央应付帐款系统进行的。现金收入转入中央账户,也由Ligand负责维护。由于现金由Ligand支付和接收,因此通过母公司净投资入账。所有债务都由Ligand提供资金,融资决定由Ligand中央财务业务决定。
股权激励计划
我们的某些员工参与了前母公司的股权激励计划。根据Ligand 2002股票激励计划(2002计划),员工、董事、经理和顾问以多种形式获得基于股票的奖励,包括非限制性股票期权。根据2002年计划,雇员可以获得基于股票的奖励,其中包括非法定股票期权或奖励股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位以及其他现金或股票奖励。根据奖励计划发放给雇员的奖励通常在发放之日起6个月的周年日授予1/8,此后在42个月内每月给予1/48。本公司于授出日按公允价值计算所有以股份为基础的奖励的股份薪酬。以股份为基础的薪酬支出一般以直线方式在奖励的必要服务期内确认。
与公司员工参与激励计划相关的薪酬成本是专门为支持公司运营的员工确定的,并作为公司前母公司成本分配的一部分分配给公司。在截至2022年10月31日的10个月和截至2021年12月31日的年度内,与员工参与前母公司激励计划相关的向公司收取的总成本分别为1,440万美元(研发费用820万美元,一般和行政费用620万美元)、1,510万美元(研发费用900万美元和一般和行政费用610万美元)。
员工购股计划
该公司的合格员工参加了其前母公司的ESPP。ESPP允许符合条件的参与者在发售期间通过正常的工资扣减以折扣价购买Ligand的股票,扣除额最高可达其合格薪酬的10%。ESPP通常通过连续6个月的发行期实施。该等股份的收购价为每股收市价于要约期首日的公平市价及每股收市价于要约期最后一日的公平市价的85%,两者以较少者为准。任何参与者在每个日历年度购买的普通股不得超过25,000美元。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的每个年度,与公司参与其前母公司的ESPP相关的向公司收取的成本为10万美元。
4.业务合并
如附注1--组织和列报基础所述,本公司于2022年11月1日完成了合并协议预期的交易。于完成日期,在符合合并协议的条款及条件下,旧有OmniAb普通股每股已发行股份被注销,以换取4.90007股OmniAb普通股,每股面值0.0001美元(“OmniAb普通股”)及0.75842股须受若干基于价格溢价触发的OmniAb普通股(“溢价股份”)。旧OmniAb普通股的持有者在业务合并中获得了总计82,611,789股OmniAb普通股,不包括溢价股票。
此外,所有尚未发行的Legacy OmniAb股权奖励都被转换为OmniAb股权奖励,以购买(如果是期权)或(对于受限股票单位和业绩归属受限股票单位)OmniAb普通股的股票,在每种情况下,都等于该等Legacy OmniAb股权奖励相关的股份数量乘以交换比率。每一位已发行的Legacy OmniAb股权奖励的持有者还获得了相当于该股权奖励相关的Legacy OmniAb普通股股数乘以0.75842的溢价股票。
在业务合并中,Legacy OmniAb普通股的持有者和Legacy OmniAb股权奖励的持有者总共获得了14,999,243股溢价股票作为对价。在任何连续30个交易日内的任何20个交易日内,成交量加权平均价(“VWAP”)等于或超过12.50美元的交易日将归属50%的套利股份,而所有剩余的套利股份将在任何连续30个交易日内的任何20个交易日内VWAP等于或超过15.00美元的当日归属,但前提是此类归属发生在成交日后的五年内(“套现期间”);倘于溢价期间控制权发生变动(定义见合并协议),而根据溢价期间OmniAb或其任何股东有权直接或间接收取每股OmniAb普通股价值至少12.50美元(相对于50%溢价股份)或15.00美元(就所有溢价股份而言)的现金、证券或其他财产,而该等控制权变动已获OmniAb董事会过半数独立董事批准,则该等溢价股份应被视为于紧接控制权变更前归属。溢价股份作为权益分类权益工具入账,并作为业务合并的一部分计入额外实收资本。
根据与合并协议同时签订的保荐人内幕函件协议,由亚太区、Avista Acquisition LP II(“保荐人”)、Legacy OmniAb及亚太区若干内部人士订立的保荐人内幕函件协议,保荐人持有的1,293,299股OmniAB普通股须遵守与溢价股份相同的基于价格的归属条件(“溢价创办人股份”)。溢价方正股份作为股权分类权益工具入账,并作为业务合并的一部分计入额外实收资本。
于截止日期,根据经修订及重述的远期购买协议(“A&R FPA”),本公司完成向保荐人发行及出售1,500,000股本公司普通股及1,666,667份远期认购权证,总购买价为1,500万美元(“远期购买”)。此外,也是根据A&R FPA,公司在截止日期完成了向保荐人出售8,672,934股公司普通股和1,445,489股后盾认股权证,收购价为每股10.00美元,总收购价为8,670万美元,以支持股东赎回,否则将导致OmniAb在业务合并后从OmniAb信托账户获得的现金收益少于1亿美元。有关远期认购权证和后备认股权证的会计处理的其他信息,请参阅附注10-股东权益。
根据美国公认会计原则,这项业务合并被计入反向资本重组。根据这一会计方法,亚太地区被视为“被收购”的公司,OmniAB被视为财务报告的收购方。因此,为了会计目的,业务合并被视为相当于OmniAb为亚太地区的净资产发行股票,并伴随着资本重组。亚太区的净资产按历史成本列报,并无商誉或其他无形资产入账。
业务合并完成后,公司的公司注册证书进行了修订和重述,其中包括将所有类别股本的法定股份总数增加到1,100,000,000股,每股面值0.0001美元,其中1,000,000,000股被指定为OmniAb普通股,100,000,000股被指定为优先股。
下表将业务合并的要素与截至2022年12月31日的年度的综合现金流量表和综合股东权益表进行了核对:
| | | | | |
以千计 | 金额 |
现金-A&R FPA-支持 | $ | 86,729 | |
现金-A&R FPA | 15,000 | |
现金-Avista信托和现金,扣除赎回 | 9,103 | |
减去:Avista在成交时支付的交易成本 | (9,209) | |
减去:OmniAb在成交时支付的交易成本 | (5,381) | |
来自企业合并的现金贡献,扣除交易成本 | 96,242 | |
减去:OmniAb未支付的应计交易成本 | (473) | |
净业务合并及关联交易 | $ | 95,769 | |
紧随企业合并完成后发行的普通股数量:
| | | | | |
| 金额 |
根据A&R FPA发行的股票-后盾 | 8,672,934 | |
保荐人持有的Avista股份 | 4,456,701 | |
根据A&R FPA发行的股票 | 1,500,000 | |
向创始人发行的溢价股票 | 1,293,299 | |
扣除赎回后的Avista普通股 | 1,286,136 | |
企业合并中已发行的股份总数,A&R FPA | 17,209,070 | |
为OmniAb普通股发行的股票 | 82,611,789 | |
向OmniAb发行的溢价股票 | 14,999,243 | |
紧随企业合并后的普通股总股份 | 114,820,102 | |
5.公允价值计量
本公司按公允价值计量其金融资产和负债,公允价值定义为退出价格,或在计量日期出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所获得的金额。
该公司采用以下三级估值层次结构,最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入来对其金融资产和负债进行估值:
·第1级--可观察到的投入,例如相同工具在活跃市场的未调整报价。
·第2级--直接或间接地对活跃市场中可观察到的资产或负债的类似工具或投入的报价。
·第3级-根据公司的假设,重大不可观察到的输入。
按经常性基础计量的金融工具
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允价值计量 2022年12月31日 |
(单位:千) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 26,056 | | | $ | — | | | — | | | $ | 26,056 | |
政府和机构证券 | — | | | 2,987 | | | — | | | 2,987 | |
公司债务证券 | — | | | 1,510 | | | — | | | 1,510 | |
现金等价物合计 | $ | 26,056 | | | $ | 4,497 | | | $ | — | | | $ | 30,553 | |
| | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | |
政府和机构证券 | 29,951 | | | 4,838 | | | — | | | 34,789 | |
公司债务证券 | — | | | 1,983 | | | — | | | 1,983 | |
商业票据 | — | | | 17,491 | | | — | | | 17,491 | |
资产支持证券 | — | | | 612 | | | — | | | 612 | |
短期投资总额 | $ | 29,951 | | | $ | 24,924 | | | $ | — | | | $ | 54,875 | |
| | | | | | | |
负债: | | | | | | | |
流动或有负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,022 | | | $ | 4,022 | |
长期或有负债 | — | | | — | | | 4,089 | | | 4,089 | |
总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,111 | | | $ | 8,111 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允价值计量 2021年12月31日 |
(单位:千) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
负债: | | | | | | | |
流动或有负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,538 | | | $ | 2,538 | |
长期或有负债 | — | | | — | | | 4,826 | | | 4,826 | |
总负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,364 | | | $ | 7,364 | |
由于应收账款、其他资产、应付账款及其他应计开支的到期日相对较短,本公司综合及合并资产负债表中报告的账面金额接近公允价值。
可供出售的证券
该公司从第三方定价服务获得其可供出售的2级证券的公允价值。定价服务利用行业标准估值模型,根据该模型,所有重要的输入,包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人价差、出价、要约或其他与市场相关的数据,都是可观察的。本公司通过审查第三方定价服务的定价方法并从其他定价来源获取市场价值来验证第三方定价服务提供的价格。截至2022年12月31日,公司没有调整或覆盖这些定价服务提供的任何公允价值计量。本公司没有在分类级别之间转移任何投资证券。
或有负债
或有负债在每个报告期采用概率加权收益法按公允价值计量。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的3级金融工具对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 水晶(1) | | 金牛座(2) | | XCella(2) | | 冰原(1) | | 总计 |
截至2021年1月1日的期初余额 | $ | 800 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,404 | | | $ | 7,204 | |
*向CVR持有人支付更多款项 | — | | | — | | | (720) | | | (1,050) | | | (1,770) | |
*对或有负债进行公允价值调整 | (800) | | | — | | | 720 | | | 2,010 | | | 1,930 | |
截至2021年12月31日的余额 | — | | | — | | | — | | | 7,364 | | | 7,364 | |
*向CVR持有人支付更多款项 | — | | | — | | | (1,440) | | | (2,025) | | | (3,465) | |
*对或有负债进行公允价值调整 | — | | | 1,600 | | | 3,204 | | | (592) | | | 4,212 | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | — | | | $ | 1,600 | | | $ | 1,764 | | | $ | 4,747 | | | $ | 8,111 | |
_____________
(1)与收购Crystal和Icagen有关的或有负债的公允价值变化在其他营业(收入)支出、合并和合并经营报表和全面亏损报表以及现金流量表的经营部分确认。向CVR持有人支付的款项在现金流量表的融资部分披露。
(2)与收购金牛座和xCella有关的或有负债的公允价值变动在无形资产中确认,净额在合并和合并资产负债表中确认。向CVR持有人支付的款项在现金流量表的投资部分披露。
或有负债被归类为3级负债,因为它们的估值需要对目前市场上看不到的因素进行大量判断和估计。这些主观估计包括但不限于涉及某些开发和商业化里程碑的实现概率、贴现率和预计付款年限的假设。如果对估值方法的各种投入使用不同的假设,估计公允价值可能大幅高于或低于所确定的公允价值。
按非经常性基础计量的资产
该公司在非经常性基础上应用公允价值技术,对与商誉、有限寿命无形资产和长期资产相关的潜在减值损失进行估值。
6.短期投资
该公司将短期投资归类为可供出售证券,因为此类投资可能需要在到期前出售,以实施管理战略。截至2021年12月31日,该公司没有短期投资。下表汇总了截至2022年12月31日的短期投资:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日 |
| | | | 未实现 | | |
(单位:千) | | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 估计数 公允价值 |
政府和机构证券 | | $ | 34,781 | | | $ | 15 | | | $ | (7) | | | $ | 34,789 | |
商业票据 | | 17,491 | | | — | | | — | | | 17,491 | |
公司债务证券 | | 1,983 | | | — | | | — | | | 1,983 | |
资产支持证券 | | 611 | | | 1 | | | — | | | 612 | |
总投资 | | $ | 54,866 | | | $ | 16 | | | $ | (7) | | | $ | 54,875 | |
本公司已根据其使用投资以满足当前业务流动资金需求的能力和意图,将购买日到期日超过三个月的所有投资归类为综合和综合资产负债表中的短期投资。下表汇总了截至2022年12月31日按到期日划分的可供出售投资:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | | 摊销成本 | | 估计公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 54,866 | | | $ | 54,875 | |
一年后到期 | | — | | | — | |
总投资 | | $ | 54,866 | | | $ | 54,875 | |
下表汇总了截至2022年12月31日,按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度汇总的公司可供出售投资的未实现亏损总额和公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 超过12个月 | | 总计 |
(单位:千) | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 |
政府和机构证券 | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
| | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
截至2022年12月31日,该公司有某些未实现亏损的可供出售债务证券,没有信贷损失准备金。这些债务证券的未实现亏损尚未确认为收入,原因是(1)发行人的高信用质量,(2)管理层不打算出售,而且管理层很可能不会要求管理层在这些证券预期收回之前出售这些证券,以及(3)公允价值下降主要是由于市场状况和/或利率变化。发行人继续及时支付证券利息,随着债券接近到期日,预计公允价值将回升。
7.资产负债表账户明细
财产和设备,净额
截至2022年12月31日和2021年12月31日,财产和设备净额包括:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
租赁权改进 | $ | 16,085 | | | $ | 1,320 | |
实验室和办公设备 | 8,126 | | | 5,597 | |
计算机设备和软件 | 641 | | | 182 | |
在建工程 | 315 | | | 2,988 | |
按成本价计算的财产和设备 | 25,167 | | | 10,087 | |
减去累计折旧和摊销 | (5,188) | | | (3,292) | |
财产和设备合计(净额) | $ | 19,979 | | | $ | 6,795 | |
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度内,分别确认了320万美元和200万美元的折旧费用,并计入运营费用。
应计费用和其他流动负债
截至2022年12月31日、2022年和2021年,应计费用和其他流动负债包括:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
补偿 | $ | 4,101 | | | $ | 2,320 | |
欠第三方的版税 | 739 | | | 296 | |
专业服务费 | 664 | | | 67 | |
与收购相关的负债 | — | | | 1,000 | |
其他 | 53 | | | 64 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 5,557 | | | $ | 3,747 | |
8.商誉和无形资产
以下为商誉及无形资产摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
商誉 | $ | 83,979 | | | $ | 83,979 | |
已确定寿命的无形资产 | | | |
成套技术 | 231,379 | | | 227,403 | |
减去:累计摊销 | (71,964) | | | (60,099) | |
客户关系 | 11,100 | | | 11,100 | |
减去:累计摊销 | (3,273) | | | (2,083) | |
无形资产,净额 | $ | 167,242 | | | $ | 176,321 | |
商誉和其他可识别无形资产总额,净额 | $ | 251,221 | | | $ | 260,300 | |
商誉
截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度,商誉账面值并无变动。
无形资产
有限年限无形资产的摊销按资产估计使用年限最长为20年的直线法计算,并在合并及合并经营报表及全面亏损的折旧及摊销费用中反映。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别确认摊销费用1300万美元和1300万美元。截至2022年、2022年和2021年12月31日止每一年度,均未计提寿命有限的无形资产减值。
固定活无形资产的剩余加权平均使用年限为13.1年。截至2022年12月31日,无形资产未来摊销费用估计如下:
| | | | | | | | |
(单位:千) | | 截至12月31日止的年度, |
2023 | | $ | 13,478 | |
2024 | | 13,478 | |
2025 | | 13,358 | |
2026 | | 13,318 | |
2027 | | 13,318 | |
此后 | | 100,292 | |
| | $ | 167,242 | |
9.承付款和或有事项
租赁承诺额
该公司的公司总部和研发设施位于加利福尼亚州埃默里维尔,根据2032年到期的租约,该公司在那里租用了约35,000平方英尺的空间。该公司的Icagen ion技术业务在北卡罗来纳州的达勒姆和亚利桑那州的图森租赁了约3.1万平方英尺的研发空间,租约将于2026年至2029年到期。
本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保、重大限制性契约或重大终止选择权。本公司的经营租赁成本主要与行政办公室和研发设施的设施租赁有关,其融资租赁并不重要。
租赁资产和租赁负债在安排开始时确认,如果在开始时确定存在租赁。租赁资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。该等资产及负债最初根据租赁期内的租赁付款现值确认,该等贷款是按本公司一般适用于租赁资产所在地的递增借款利率计算的,除非隐含利率可轻易厘定。租赁资产还包括任何预付租赁付款和租赁激励措施。租赁条款包括在合理确定这些选项将被行使时延长或终止租约的选项。
初始租期为12个月或以下的租约不计入合并及合并资产负债表,而该等短期租约及营运租约的开支按租赁期内直线法确认。租赁资产和租赁改进的折旧年限受到预期租赁期的限制,除非存在所有权转让或购买选择权合理确定行使的情况。
下表提供了与经营租赁有关的补充现金流和其他信息(单位:千,租期和贴现率除外):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | 2022 | | 2021 |
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | | $ | 2,480 | | | $ | 1,071 | |
以租赁义务换取的使用权资产: | | $ | 10,136 | | | $ | 14,515 | |
| | | | |
加权平均剩余租赁年限(年) | | 8.6 | | 9.2 |
加权平均贴现率 | | 4.3 | % | | 3.9 | % |
除了基本租金外,该公司的某些经营租约还需要浮动付款。这些可变租赁费用包括与公共区域维修有关的数额,在产生这些付款的债务时支出,并在合并和合并业务报表中确认为业务费用。下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的经营租赁费用构成:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | | 2022 | | 2021 |
经营租赁成本 | | $ | 3,041 | | | $ | 1,630 | |
可变租赁成本 | | 1,281 | | | 597 | |
总租赁成本 | | $ | 4,322 | | | $ | 2,227 | |
截至2022年12月31日,未来最低租赁承诺如下(单位:千):
| | | | | | | | |
截至12月31日止的年度, | | 经营租约 |
2023 | | $ | 3,329 | |
2024 | | 3,442 | |
2025 | | 3,727 | |
2026 | | 3,822 | |
2027 | | 3,922 | |
此后 | | 15,018 | |
租赁付款总额 | | 33,260 | |
租户改善津贴减少 | | (1,549) | |
扣除计入的利息 | | (5,915) | |
租赁负债现值 | | $ | 25,796 | |
法律诉讼
本公司一直并可能不时涉及其日常业务过程中出现的各种法律程序。管理层认为,任何未决索赔的解决(不论个别或整体)预计不会对综合及合并财务报表、现金流量或财务状况产生重大不利影响,因此无法提供任何此类损失的估计金额。然而,争端的结果本质上是不确定的。因此,尽管管理层认为这种结果的可能性很小,但一个或多个问题的不利解决可能会对特定时期的未来运营业绩或现金流或两者都产生重大影响。
10.股东权益
法定股本和未偿还股本
本公司法定股本总股数为11亿股。法定股本总额包括1,000,000,000股普通股和1亿,000,000股优先股。截至2022年12月31日,未发行或流通股优先股。
普通股
普通股持有人有权就提交股东投票表决的所有事项,就所持有的每股股份投一票。
包括选举董事,并没有累积投票权。根据当时任何已发行优先股可能适用的优惠,本公司普通股持有人有权按比例收取董事会从合法可用资金中宣布的股息(如有)。在我们清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人将有权按比例分享在支付或拨备我们的所有债务和其他债务或拨备后可分配给股东的合法资产,但须遵守当时未偿还的任何优先股的优先权利。我们普通股的持有者没有优先购买权或转换权或其他认购权,也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。普通股的所有流通股均经正式授权、有效发行、足额支付和不可评估。我们普通股持有人的权利、优先权和特权受制于我们未来可能指定和发行的任何系列优先股的股票持有人的权利,并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
根据本公司注册证书的条款,本公司董事会有权(无须股东采取进一步行动)在一个或多个系列发行最多100,000,000股优先股、不时厘定每个该等系列将纳入的股份数目、厘定每个完全未发行系列股份的股息、投票权及其他权利、优惠及特权及其任何资格、限制或限制,以及增加或减少任何该等系列的股份数目,但不得低于当时已发行的该系列股份数目。
本公司董事会可授权发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对本公司普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能具有推迟、威慑或防止我们控制权发生变化的效果,并可能对普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。我们目前没有发行任何优先股的计划。
溢价股份
OmniAb溢价股份和保荐人溢价股份已发行和发行。溢价股份的归属依据是公司股票在截止日期后的五年内连续30个交易日内任何20个交易日的某些成交量加权平均交易价(VWAP)的实现,其中(I)50股此类溢价股票在实现每股12.50美元的新OmniAb普通股VWAP时归属,或发生控制权变更交易,导致New OmniAb普通股持有人每股获得超过12.50美元的价格,以及(Ii)在达成每股15.00美元的新OmniAb普通股VWAP或发生导致新OmniAb普通股持有人每股获得超过15.00美元的价格的控制权变更交易时,剩余50%的溢价股份归属。在适用部分溢价股份的归属条件达到之前,溢价股份不得转让。
如果适用的OmniAb触发事件或保荐人触发事件在截止日期至截止日期(包括截止日期五周年)期间未发生,则溢价股票将被自动没收,无需支付任何代价。
认股权证
作为亚太地区首次公开募股的一部分,共发售了7,666,667份认股权证。公开认股权证的持有者有权以每股11.50美元的价格购买一股普通股,但可以进行调整。公开认股权证仅适用于整数股普通股。认股权证行使时,不得发行零碎股份。公开认股权证将于2027年11月1日(即业务合并完成五年后)纽约时间下午5点到期,或在赎回或清算后更早到期。该批公募认股权证于纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“OABIW”。
此外,一旦公开认股权证可以行使,公司可以赎回未偿还的公开认股权证:
·全部而不是部分;
·每份认股权证价格为0.01美元;
·向每个权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知;和
·如果且仅当普通股的收盘价在截至公司向权证持有人发出赎回通知前三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内等于或超过每股18.00美元(经股份拆分、股份资本化、重组、资本重组等调整后),只要有一份有效的登记声明,涵盖在行使认股权证时可发行的普通股股份。
如本公司如前所述要求赎回公开认股权证,本公司有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人以无现金方式行使。
在亚太区首次公开发售的同时,亚太区完成了与亚太区保荐人的8,233,333份私募认股权证的私募配售。每一份私募认股权证可以一股普通股的价格行使,价格为每股11.50美元,可进行调整。私募认股权证的条款及条款与公开认股权证相同,不同之处在于私募认股权证在业务合并完成后30天才可转让、转让或出售。私募认股权证将可由本公司在所有赎回情况下赎回,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
此外,于截止日期,本公司根据A&R FPA发行了1,666,667份远期认购权证及1,445,489份后备认股权证。远期认购权证及后备认股权证的条款与私募认股权证相同。
该公司得出结论,公开、私募、远期购买和后备认股权证符合归类为股权的标准。完成业务合并后,公开配售、私募配售、远期认购及后备认股权证计入额外实收资本。
股权补偿计划
2022年激励奖励计划
公司董事会和股东通过了2022年激励奖励计划,或2022年计划,该计划在业务合并结束时生效。根据2022年计划,公司可向符合条件的员工、董事和顾问授予现金和股权激励奖励。
根据2022年计划可供发行的普通股的初始总股数等于(I)16,409,022股,以及(Ii)截至2022年计划生效日期根据OmniAb之前计划获得奖励的任何股份的总和,这些股票在2022年计划生效日期或之后根据2022年计划循环条款可供发行。此外,根据2022年计划,我们可供发行的普通股数量将于2023年开始至2032年结束的每个日历年的1月1日每年增加,增加的金额相当于(I)相当于上一日历年最后一天完全稀释后股份的5%或(Ii)本公司董事会决定的较少股份数量。
2022年计划规定授予股票期权,包括激励性股票期权和非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票、股息等价物、RSU和其他基于股票或现金的奖励。
OmniAb之前的计划
在业务合并方面,传统OmniAb采用了OmniAb,Inc.2022配音服务提供商承担奖励计划和OmniAb,Inc.2022 OmniAb服务提供商承担奖励计划,统称为OmniAbPrior计划,该计划管理在调整与分销相关的未偿还Ligand股权奖励时颁发的OmniAbEquity Awards。OmniAB优先计划下截至业务合并结束时尚未完成的所有奖励将继续受OmniAB优先计划和任何适用的奖励协议中规定的条款、条件和程序管辖,因为这些条款可能会根据业务合并进行公平调整。该公司承担了OmniAB与业务合并的结束相关的优先计划,以及根据该计划授予的每一项奖励。
在分配时,在实施OmniAb股权奖励调整以反映业务合并后,代表有权获得总计5,997,765股我们普通股和8,302,710股普通股的奖励分别根据OmniAb,Inc.2022年配对服务提供商假设奖励计划和OmniAb,Inc.2022年OmniAb服务提供商假设奖励计划进行。根据OmniAb Preor计划,未来不会授予任何奖项。截至2022年计划生效日期,须根据OmniAbPrior计划获得未偿还奖励的股票,可在2022年计划生效日期或之后,根据2022年计划循环条款可供发行。
11.股份薪酬
分拆日未结清股权奖励的折算与修改
关于2022年11月1日的分拆,根据现有计划的规定,本公司根据合并协议调整了尚未完成的股权奖励,以保留紧接分派之前和之后的奖励的内在价值。在分配时,持有以售前配股股票计价的股票期权、限制性股票单位和业绩限制股票单位的员工获得了许多其他类似的奖励,要么是配售后配股股票,要么是基于本公司就配售订立的合并协议中为每一类员工概述的转换比率的配售后配股股票和OmniAb股的组合。在2022年3月2日之前授予的股权奖励是根据股东法转换的,持有未偿还股权奖励的员工同时获得Ligand和OmniAb的股权奖励。对于2022年3月2日之后授予的股权奖励,对于Ligand员工,在离职时未完成的奖励数量按比例调整为分配后Ligand股票,以保持奖励在分离日期的总内在价值;对于OmniAb员工,在分离时未完成的奖励数量按比例调整为分配后OmniAb股票,以保持奖励在分离日期的总内在价值。转换比率是根据Ligand普通股在业务合并结束前五个交易日内“常规”和“不经分销”市场的相对价值确定的。
这些修改后的裁决在其他方面保留了基本相同的条款和条件,包括条款和归属条款。由于分派导致股权奖励的修订,本公司比较了紧接分派前及分派后未偿还股权奖励的公允价值。由于非实质性增量支出金额,本公司并未确认任何因修改而产生的增量公允价值。
公司未来不会产生任何与Ligand员工和董事持有的股权奖励相关的薪酬成本。公司未来将产生与OmniAb员工持有的Ligand股权奖励相关的补偿成本。
公司按职能确认股份薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
研发费用 | $ | 10,312 | | | $ | 9,016 | |
一般和行政费用 | 8,010 | | | 6,049 | |
基于股份的薪酬总支出 | $ | 18,322 | | | $ | 15,065 | |
公司按奖励类型确认基于股份的薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
股票期权 | $ | 10,489 | | | $ | 9,306 | |
限制性股票单位 | 5,264 | | | 3,823 | |
业绩限制性股票单位 | 2,219 | | | 1,852 | |
员工购股计划 | 350 | | | 84 | |
基于股份的薪酬总支出 | $ | 18,322 | | | $ | 15,065 | |
股票期权
根据2022年计划授予的股票期权通常在授予之日的6个月周年日授予1/8,在此后42个月内每月授予1/48。所有期权奖励通常在授予之日起十年内到期。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计授予的股票期权的公允价值。模型假设包括预期波动率、期限、股息和无风险利率。
·预期波动率:由于该公司是一家新上市公司,没有普通股的交易历史,预期波动率假设是基于类似公司的同业集团的波动性,这些公司的股价是公开的。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。该公司将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
·预期期限:预期期限代表期权预计未清偿的时间段。由于本公司没有历史行权行为,因此采用简化的方法确定期权的预期寿命假设,即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
·股息率:该公司的预期股息率假设是基于它从未支付过现金股息,目前也没有支付现金股息的意图,因此使用了零预期股息率。
·无风险利率:无风险利率以美国国债为基础,剩余条款与基于股票的奖励的预期期限相似。
在2022年11月1日分离之前,公司的前母公司Ligand利用Ligand股票的历史和隐含波动率来确定预期波动率,从而确定估值假设。奖励的预期期限是基于历史上的没收经验、行使活动以及股票奖励的条款和条件。鉴于Ligand过去除2007年外并未就普通股支付任何股息,预期股息率被确定为0%,在此期间,Ligand宣布其普通股每股2.50美元的现金股息,并预计未来不会支付现金股息或对普通股进行任何其他分配。无风险利率以美国国债为基础,其余条款与基于股票的奖励的预期期限相似。
在2022年11月1日离职后,在授予日向员工发放的每个期权的公允价值都是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的,其加权平均假设如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
无风险利率 | 3.6 | % | | — | |
预期波动率 | 49.6 | % | | — | |
预期期限(年) | 6.1 | | 0 |
股息率 | — | % | | — | % |
下表汇总了公司股权奖励计划下的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均每股行权价 | | 加权-平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值(千)(1) |
在2022年1月1日未偿还 | — | | | | | | | |
在分配中转换(%2) | 6,952,164 | | | $ | 11.76 | | | | | |
授与 | 5,849,771 | | | $ | 3.71 | | | | | |
已锻炼 | — | | | $ | — | | | | | |
已取消/过期 | (111,147) | | | $ | 12.66 | | | | | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 12,690,788 | | | $ | 8.04 | | | 8.5 | | $ | 246 | |
可于2022年12月31日行使 | 3,148,763 | | | $ | 12.21 | | | 5.9 | | $ | — | |
_____________
(1)合计内在价值按标的期权的行权价与货币期权于2022年12月31日的普通股估计公允价值之间的差额计算。
(2)不包括向Ligand员工发放的5,625,551份期权。
截至2022年12月31日,与OmniAb期权相关的未确认股票薪酬支出为2930万美元,预计将在约1.66年的剩余加权平均期间确认。
截至2022年12月31日,与Ligand期权相关的未确认股票薪酬支出为550万美元,预计将在约1.01年的剩余加权平均期间确认。
限售股单位
限制性股票单位(“RSU”)是受某些归属条件和其他限制的普通股不可转让股份的奖励。RSU通常在三年内授予。限制性股票的公允价值由授予当日的收盘价确定。
下表汇总了截至2022年12月31日的年度内公司股权奖励计划下的RSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2022年1月1日的未归属余额 | — | | | $ | — | |
在分配中转换(%1) | 1,017,696 | | | $ | 10.36 | |
授与 | — | | | $ | — | |
既得 | (145,544) | | | $ | 10.47 | |
被没收 | (12,923) | | | $ | 10.48 | |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 859,229 | | | $ | 10.31 | |
_____________
(1)不包括截至2022年11月1日分离时向Ligand员工发放和未偿还的464,196个未授权RSU。
截至2022年12月31日,与OmniAbRSU相关的未确认股票补偿支出为580万美元,预计将在约1.39年的剩余加权平均期间确认。在截至2022年12月31日的年度内,OmniAbRSU的总内在价值为50万美元。
截至2022年12月31日,与Ligand RSU相关的未确认股票薪酬支出为260万美元,预计将在约1.01年的剩余加权平均期间确认。
业绩限制性股票单位
PRSU是一种股票奖励,一旦授予,将向持有者交付公司普通股的股份。PRSU在连续雇佣期间内授予,并基于某些公司业绩或市场目标的实现。
该公司的PRSU包含的市场状况取决于公司在三年期间的相对和绝对股东总回报,支付范围为所授予目标股票的-%至200%。这些PRSU的基于股份的薪酬支出采用蒙特卡洛估值模型计量,不会根据市场状况的实现或缺失进行调整。
下表汇总了截至2022年12月31日的年度内公司股权奖励计划下的PRSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2022年1月1日的未归属余额 | — | | | $ | — | |
在分配中转换(%1) | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
授与 | — | | | $ | — | |
既得 | — | | | $ | — | |
被没收 | — | | | $ | — | |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
_____________
(1)根据授予的奖励条款,实际获得的奖励数量可能介于目标的-%至200%之间。披露的金额代表PRSU按目标支付的赠款。
截至2022年12月31日,与OmniAbPRSU相关的未确认股票薪酬支出为120万美元,预计将在约2.00年的剩余加权平均期间确认。
员工购股计划
根据公司2022年员工股票购买计划(“ESPP”),符合条件的员工有权以折扣价购买普通股,并累计扣除工资。ESPP规定了一系列重叠的24个月供应期,包括4个6个月的购买期。根据2022年ESPP的首次发售期限超过24个月,自2022年11月1日起至2024年11月29日结束。根据ESPP购买的普通股的购买价相当于(I)适用发售期间的第一个交易日或(Ii)适用发售期间每个六个月购买期的最后一个交易日的公司普通股公允市值的85%,以较小者为准。
根据ESPP授予的权利可能发行的普通股总数相当于我们普通股的1,758,109股。此外,自2023年1月1日起至2032年1月1日(包括该日)止的每个日历年度的第一天,根据ESPP可供发行的股份数目将增加相当于(I)前一日历年度最后一天已发行的全部摊薄股份的1%及(Ii)本公司董事会厘定的该等较小股份数目中的较少者。
在2022年11月1日分拆后,在授予日向员工发行的ESPP股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
无风险利率 | 4.7 | % | | — | |
预期波动率 | 54.8 | % | | — | |
预期期限(年) | 1.3 | | 0 |
股息率 | — | % | | — | % |
截至2022年12月31日,与ESPP相关的未确认补偿支出为160万美元,预计将在1.22年的估计加权平均期间确认。
截至2022年12月31日止年度,并无根据ESPP发行的股份。
12.所得税
所得税费用(福利)的构成如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
当期费用(福利): | | | |
联邦制 | $ | 3,477 | | | $ | — | |
状态 | 44 | | | 17 | |
| 3,521 | | | 17 | |
递延费用(福利): | | | |
联邦制 | (7,063) | | | (6,756) | |
状态 | (185) | | | (569) | |
| (7,248) | | | (7,325) | |
所得税支出(福利)合计 | $ | (3,727) | | | $ | (7,308) | |
所得税费用(收益)与通过将法定联邦所得税税率应用于净收益(亏损)而计算的金额的调节汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
按联邦法定税率征税 | $ | (5,473) | | | 21.0 | % | | $ | (7,214) | | | 21.0 | % |
州,扣除联邦福利的净额 | (218) | | | 0.8 | % | | (350) | | | 1.0 | % |
或有负债 | — | | | — | % | | (168) | | | 0.5 | % |
基于股份的薪酬 | 2,371 | | | (9.0) | % | | 1,143 | | | (3.3) | % |
外国衍生的无形收入 | (55) | | | 0.2 | % | | — | | | — | % |
研发学分 | (444) | | | 1.7 | % | | (1,064) | | | 3.1 | % |
不确定税收状况的变化 | 78 | | | (0.3) | % | | 119 | | | (0.3) | % |
国家税率变化 | (570) | | | 2.2 | % | | 37 | | | (0.1) | % |
更改估值免税额 | 880 | | | (3.4) | % | | 228 | | | (0.7) | % |
其他 | (296) | | | 1.1 | % | | (39) | | | 0.1 | % |
所得税优惠总额和有效税率 | $ | (3,727) | | | 14.3 | % | | $ | (7,308) | | | 21.3 | % |
该公司根据预期在未来冲销的比率重新计量某些递延税项资产和负债。公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的递延税项资产和负债的重要组成部分如下所示。本公司评估正面及负面证据,以确定未来是否会产生足够的未来应课税收入以变现现有的递延税项资产。公司对证据的评估使管理层得出结论,公司的大部分递延税项资产将变现。
本公司按司法管辖区抵销所有递延税项资产及负债,以及任何相关估值拨备,并于综合资产负债表中作为非流动递延所得税资产或负债(视乎适用而定)列示。递延税项资产(负债)由下列各项组成:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
递延税项资产: | | | |
净营业亏损结转 | $ | 316 | | | $ | 6,618 | |
研究学分结转 | 1,341 | | | 2,803 | |
基于股份的薪酬 | 3,454 | | | 1,703 | |
递延收入 | 2,090 | | | 1,768 | |
经营租赁负债 | 5,650 | | | 3,088 | |
或有负债 | 745 | | | — | |
资本化研究和实验支出 | 4,992 | | | — | |
其他 | 256 | | | 1,488 | |
递延税项资产的估值准备 | (314) | | | (526) | |
递延税项净资产 | $ | 18,530 | | | $ | 16,942 | |
| | | |
递延税项负债: | | | |
已确认的无形资产 | $ | (32,890) | | | $ | (35,114) | |
经营性租赁资产 | (4,713) | | | (2,973) | |
固定资产 | (2,212) | | | — | |
其他 | (56) | | | (817) | |
递延税项净负债 | $ | (39,871) | | | $ | (38,904) | |
| | | |
递延所得税,净额 | $ | (21,341) | | | $ | (21,962) | |
在2022年11月1日分离之前,OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的公司。我们确定OmniAb所得税条款时,就好像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收购Legacy OmniAb(最初称为Open Monoclone Technology,Inc.或OMT)成立以来,已独立于Ligand提交了合并的联邦所得税申报单和合并的州所得税申报单。我们于2022年12月31日将与净营业亏损和研究信贷结转相关的递延税项资产作为独立公司入账。我们调整了截至2022年11月1日的递延税项资产,以反映公司在离开合并的Ligand集团时收到的实际税务属性。截至2022年12月31日,我们的递延税项资产反映了可供我们未来使用的税务属性。
从2022年开始,2017年的减税和就业法案要求纳税人根据修订后的1986年《国税法》第174条,在5年内将某些研究和实验支出资本化并摊销,在5年内用于国内研究,在15年内用于外国研究。由于第174条规定的研究和实验支出资本化,公司在2022年录得应付所得税和递延税项资产净增500万美元。
截至2022年12月31日,公司有40万美元的联邦净营业亏损结转到2037年到期,320万美元的州净营业亏损结转到2039年到期。该公司还拥有50万美元的联邦研发信贷结转,有效期至2028年,以及140万美元的加州研发信贷结转,没有到期日。
根据修订后的1986年《国内收入法》第382和383条,如果公司的所有权结构未来发生任何重大变化,公司净营业亏损和信用的使用可能受到年度限制。这些年度限制可能会导致净营业亏损和信贷在使用前到期。截至2022年12月31日的递延税项资产是扣除之前由于第382和383条的限制而产生的净额。2022年11月1日的业务合并并未触发第382条规定的所有权变更。
本公司通过评估纳税状况在确认财务报表收益之前必须达到的概率门槛来核算所得税。最低起征点是指经适用税务机关审核,包括任何相关上诉或诉讼程序的解决办法后,基于税务立场的技术价值而更有可能维持的税务立场。本公司因不确定税务状况而产生的剩余负债,在所附综合及合并资产负债表中扣除递延税项资产结余后列报。
2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日未确认税收优惠金额对账如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
(单位:千) | 2022 | | 2021 |
年初余额 | $ | 894 | | | $ | 766 | |
根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 41 | | | 128 | |
前几年的减税情况 | (472) | | | — | |
年终余额 | $ | 463 | | | $ | 894 | |
截至2022年12月31日的未确认税收优惠余额中包括40万美元的税收优惠,如果得到确认,将影响有效税率。并无合理可能不确定的税务优惠会在十二个月内大幅增加或减少的职位。在截至2022年12月31日的一年中,该公司记录的未确认税收优惠减少了40万美元,这与Ligand在前几年使用的某些税收属性有关。
本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司未确认任何利息和罚款。该公司在美国和不同的州司法管辖区提交所得税申报单,但诉讼时效各不相同。联邦诉讼时效从2018纳税年度到现在仍然开放。州所得税申报单通常从2017纳税年度到现在仍然开放。在这些年度之前产生的净营业亏损和研究信贷结转也可以在使用时进行检查。
13.每股净亏损
每股收益(亏损)
每股基本收益(亏损)的计算方法是用净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄收益(亏损)是根据期内已发行普通股和摊薄普通股的加权平均数之和计算的。如附注2-主要会计政策摘要所述,与业务合并有关而发行的溢价股份,如附注4-业务合并所进一步描述,须根据溢价期间普通股的成交量加权平均交易价格(“VWAP”)归属。在归属之前,溢价股份不计入已发行普通股的基本和摊薄加权平均数的计算。对于业务合并之前的时期,每股基本和稀释亏损是根据截止日期向Ligand股东发行的8260万股计算的。截至2022年12月31日,不包括套利股票,已发行和流通股数量为9890万股。
下表概述了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度每股基本净亏损和稀释后每股净亏损(单位为千,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2022 | | 2021 |
净亏损 | $ | (22,334) | | | $ | (27,042) | |
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 85,318 | | | 82,612 | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.26) | | | $ | (0.33) | |
下表概述了已发行的稀释性普通股等价物,这些等价物不包括在上述稀释每股净亏损计算中,因为纳入这些等价物的影响将是反摊薄的,或者截至所述每个时期,这些等价物是或有可发行的:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
| 2022 | | 2021 |
购买已发行和已发行普通股的期权(1) | 18,033,304 | | | — | |
溢价股份 | 16,292,542 | | | — | |
Avista私募认股权证 | 8,233,333 | | | — | |
Avista公共认股权证 | 7,666,667 | | | — | |
根据员工购股计划预期购买的股份 | 1,983,180 | | | — | |
远期认购权证 | 1,666,667 | | | — | |
后备认股权证 | 1,445,489 | | | — | |
已发行和未发行的限制性股票单位(1) | 1,308,070 | | | — | |
总反摊薄股份 | 56,629,252 | | | — | |
_____________
(1)未清偿股票期权和限制性股票单位包括对Ligand员工的未清偿奖励。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
我们维持披露控制和程序,旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本年度报告所述期间结束时,根据《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的我们的披露控制和程序。基于该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
本年度报告不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告(定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条),也不包括我们的独立注册会计师事务所安永会计师事务所的审计报告,因为在反向收购完成之日至管理层对财务报告内部控制的评估之日之间,根据美国证券交易委员会规则为发行人和私人运营公司之间的反向收购设定了一个过渡期,因此无法对私人运营公司的财务报告内部控制进行评估。
我们于2022年11月1日完成了业务合并,这被计入反向资本重组,即亚太地区被视为被收购的公司,Legacy OmniAb被视为财务报告的收购方。于业务合并前,APAC为一间特殊目的收购公司,其成立目的为与一个或多个业务或实体进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似业务合并。因此,于评估日期,亚太地区先前存在的内部控制不再适用或不够全面,因为亚太地区在业务合并之前的业务与合并后实体业务合并前的业务相比微不足道。因此,管理层无法在不产生不合理努力或费用的情况下完成对截至2022年12月31日的财务报告的内部控制的评估。
注册会计师事务所认证报告
本年度报告不包括我们的注册会计师事务所的认证报告,因为《就业法案》为“新兴成长型公司”提供了豁免,并且我们是《交易所法案》规定的非加速申请者。
财务报告内部控制的变化
在上个财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
无
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
无
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
行为规范
董事会通过了一项适用于所有高级管理人员、董事和员工的商业行为和道德准则(“行为准则”)。本公司将立即披露(1)适用于本公司主要高管、首席财务官、首席会计官或控制人或执行类似职能的人员的《行为准则》任何修正案的性质,以及(2)针对本公司行为准则中授予其中一名指定高级管理人员的条款的任何豁免的性质,包括默示放弃、获得豁免的人的姓名以及将来在我们的网站上豁免的日期。《行为准则》可通过我们的网站(http://www.omniab.com),治理文档页面)访问。您也可以通过以下方式索取免费副本:投资者关系部,OmniAbInc.,地址:加利福尼亚州埃默里维尔霍顿街5980号,Suite600,邮编:94608。
本项目要求的其他信息将包括在我们于2022年12月31日提交给美国证券交易委员会的与我们的2023年年度股东大会相关的最终委托书(“最终委托书”)中,并通过引用并入本文。
项目11.高管薪酬
本条款所要求的信息将包括在我们的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本条款所要求的信息将包括在我们的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
第13项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
本条款所要求的信息将包括在我们的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
本条款所要求的信息将包括在我们的最终委托书中,并以引用的方式并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
本年度报告包括以下文件。
1.财务报表。
| | | | | |
合并和合并财务报表索引 | 73 |
独立注册会计师事务所报告 | 74 |
合并和合并资产负债表 | 75 |
合并和合并经营报表和全面损失表 | 76 |
股东权益合并及合并报表 | 77 |
合并和合并现金流量表 | 78 |
合并和合并财务报表附注 | 79 |
2.财务报表附表。
所有附表都被省略,因为它们不适用,或所需资料载于财务报表或附注中。
3.展品。
在本年度报告签名页之前的《展品索引》中列出了一份展品清单,并以引用的方式并入本文。
项目16.表格10-K摘要
无
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式并入 | |
展品 数 | 展品说明 | 表格 | 文件编号 | 提交日期 | 展品 数 | 已归档 特此声明 |
2.1+ | Avista Public Acquisition Corp.II、Orwell Merge Sub Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.于2022年3月23日签署的合并协议和计划。 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.1 | |
2.2+ | 分离和分销协议,日期为2022年3月23日,由Avista Public Acquisition Corp.II、Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.签署。 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.2 | |
3.1 | 注册人注册成立证书 | | | | | X |
3.2 | 注册人的附例 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 3.2 | |
4.1 | Avista Public Acquisition Corp.II和Continental Stock Transfer&Trust Company作为认股权证代理人于2021年8月9日签署的认股权证协议 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 4.1 | |
4.2 | 转让、假设和修订协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.、大陆股票转让与信托公司和北卡罗来纳州计算机股票信托公司之间签署。 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 4.2 | |
4.3 | 授权书样本 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 4.3 | |
4.4 | OmniAb,Inc.普通股证书样本 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 4.5 | |
4.5 | 注册证券说明 | | | | | X |
10.1 | 私人配售认股权证购买协议,日期为2021年8月9日,由Avista Public Acquisition Corp.II和Avista Acquisition LP II达成 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.3 | |
10.2# | Avista Public Acquisition Corp.II、Avista Public Acquisition Corp.II的每位高级管理人员和董事以及Avista Acquisition LP II之间的书面协议格式,日期为2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.5 | |
10.3# | Avista Public Acquisition Corp.II、其每位高级管理人员和董事与Avista Acquisition LP II之间的赔偿协议格式,日期为2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.6 | |
10.4 | Avista Public Acquisition Corp.II与保荐人之间的证券认购协议,日期为2021年2月12日 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 10.7 | |
10.5 | 赞助商内幕协议,日期为2022年3月23日,由OmniAb,Inc.、Avista Public Acquisition Corp.II、Avista Acquisition LP II和其他签字方签署 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.11 | |
10.6† | 修订和重新签署的登记和股权协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.、Avista Acquisition LP II和其中提到的其他各方签署 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.7 | |
10.7 | 修订和重新签署了日期为2022年3月23日的远期购买协议,由Avista Public Acquisition Corp.II、Avista Acquisition LP II和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.12 | |
10.8+ | 修订和重新签署的员工事项协议,日期为2022年8月18日,由Avista Public Acquisition Corp.II、Orwell Merge Sub Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.修订和重新签署。 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.13 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.9†+ | 税务协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb Operations,Inc.签署。 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.10 | |
10.10+ | Ligand制药公司和OmniAb操作公司之间于2022年11月1日签署的过渡服务协议,涉及Ligand制药公司向OmniAb操作公司提供的服务。 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.11 | |
10.11+ | Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb Operations,Inc.之间于11月1日签署的过渡服务协议,涉及OmniAb Operations,Inc.向Ligand PharmPharmticals Inc.提供的服务 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.12 | |
10.12# | OmniAb,Inc.2022激励奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.1 | |
10.13# | OmniAB,Inc.2022激励奖励计划下的股票期权协议格式 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.14 | |
10.14# | OmniAb,Inc.2022激励奖励计划下的限制性股票单位协议格式 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.15 | |
10.15# | OmniAB,Inc.2022激励奖励计划下的绩效股票单位协议格式 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.16 | |
10.16# | OmniAB,Inc.2022员工股票购买计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.2 | |
10.17# | OmniAb,Inc.2022配音服务提供商承担奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.18 | |
10.18# | OmniAb,Inc.2022 OmniAb服务提供商承担奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.19 | |
10.19# | 董事薪酬和股权政策(自2023年2月3日起修订和重述) | | | | | X |
10.20# | OmniAb.Inc.遣散费计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.21 | |
10.21# | OmniAbInc.和Matthew W.Foehr之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | | | | | X |
10.22# | OmniAb,Inc.和Kurt A.Gustafson之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | | | | | X |
10.23# | OmniAb,Inc.和Charles S.Berkman之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | | | | | X |
10.24# | OmniAb,Inc.董事和高级职员赔偿协议格式 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.25 | |
10.25+ | 有限责任公司和Ligand制药公司之间的办公室/实验室租赁,日期为2021年6月8日 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.26 | |
10.26† | 租赁转让、租赁转让同意书和租赁第一修正案,日期为2022年10月26日,由Emery Station Office II,LLC,Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.提供,仅供参考。 | | | | | X |
21.1 | OmniAb,Inc.子公司名单。 | 8-K/A | 001-40720 | 2022年11月7日 | 21.1 | |
23.2 | 安永律师事务所同意 | | | | | X |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席执行官证书 | | | | | X |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的首席财务官证明 | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 | | | | | X |
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 | | | | | X |
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | X |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | X |
101.CAL | 内联XBRL分类计算链接库文档 | | | | | X |
101.DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 | | | | | X |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | X |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | X |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | | | | | X |
_____________
根据S-K规则第601(B)(2)项,某些附表和附件已被省略。如有任何遗漏的时间表和/或附件,可应要求提供一份,作为美国证券交易委员会的补充。
#B表示管理合同或补偿计划。
†表示,根据法规S-K第601(B)(10)项,本展品的某些机密部分被省略,方法是用星号标记此类部分,因为确定的机密部分(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
*根据《证券法》或《交易法》的规定,本证书不应被视为未根据《交易法》第18条的规定提交,也不应被视为通过引用纳入任何《证券法》或《交易法》的文件中。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
OMNIAB,Inc. |
| |
发信人: | /s/,Matthew W.Foehr,,。 |
| 马修·W·福尔 |
| 总裁与首席执行官 |
日期:2023年3月30日
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/s/,Matthew W.Foehr,,。 | | 总裁与董事首席执行官(首席执行官) | | 2023年3月30日 |
马修·W·福尔 | | |
| | | | |
库尔特·古斯塔夫森 | | 常务副财务兼首席财务官总裁(首席财务会计官) | | 2023年3月30日 |
库尔特·古斯塔夫森 | | |
| | | | |
/s/约翰·L·希金斯 | | 董事与董事会主席 | | 2023年3月30日 |
约翰·L·希金斯 | | |
| | | | |
卡洛琳·R·贝尔托齐博士。 | | 董事 | | 2023年3月30日 |
卡罗琳·R·贝尔托齐博士。 | | |
| | | | |
/s/:Sarah Boyce | | 董事 | | 2023年3月30日 |
莎拉·博伊斯 | | |
| | | | |
Jennifer Cochran,Ph.D. | | 董事 | | 2023年3月30日 |
詹妮弗·科克伦博士。 | | | |
| | | | |
/s/:Sunil Patel | | 董事 | | 2023年3月30日 |
苏尼尔·帕特尔 | | |
| | | | |
/s/:Joshua TAMAROFF | | 董事 | | 2023年3月30日 |
约书亚·塔马罗夫 | | |