根据第 424 (b) (2) 条提交
注册号 333-269717

招股说明书

HeartBeam, Inc

16,666,666

普通股

我们将以每股1.50美元的公开发行价格发行HeartBeam, Inc.(“公司” 或 “HeartBeam”)的多达16,6666,666股普通股,面值为.0001(“普通股”)。这是 “尽力而为” 的产品。除非我们决定在该日期之前终止本次发行,否则本次发行将于 2023 年 5 月 18 日终止。在终止日期之前,我们可能会将发行期延长至2023年5月25日。我们将对本次发行中购买的所有证券进行一次收盘。

Public Ventures, LLC(“配售代理人”)是我们聘请的配售代理人,在商业上合理的 “尽最大努力” 发行基础上进行本次发行,没有最低金额。配售代理人可以聘请次级配售代理人协助配售特此发行的普通股。配售代理人没有购买或出售本招股说明书中提供的任何普通股,但它已同意尽其商业上合理的最大努力为特此发行的普通股寻找符合条件的买家。在发行进行期间,投资者可以向配售代理提交认购协议。投资者根据认购协议支付的任何资金将根据与特拉华信托公司签订的托管协议支付给并存入托管账户,特拉华信托公司将充当托管代理人,直到本次发行截止日期。订阅是不可撤销的,订阅者在发行期内无法提取资金。有关发行、订阅流程、订阅协议和托管安排的更多详细信息,请参阅 “分销计划”。

我们的普通股和认股权证目前在纳斯达克上市,代码分别为 “BEAT” 和 “BEATW”。

投资我们的证券具有高度的投机性,涉及很高的风险。在决定购买我们的证券之前,您应仔细考虑本招股说明书第15页开头的 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性。

证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书的准确性或充分性。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。

 

每股

 

总计

公开发行价格

 

$

1.50

 

$

24,999,999

配售代理费

 

$

0.09525

 

$

1,587,500

在支出前向 HeartBeam, Inc. 的

 

$

1.40475

 

$

23,412,499

有关配售代理人将获得的其他补偿的描述,请参阅第25页开头的 “分配计划”。

特此发行的证券预计将在发行终止日期(2023年5月18日)当天或前后交付,但须满足某些惯例成交条件。在终止日期之前,我们可能会将发行期延长至2023年5月25日。

公共风险投资有限责任公司

本招股说明书的发布日期为2023年4月21日。

 

目录

关于这份招股说明书

在本招股说明书中,除非上下文另有说明,否则提及 “公司”、“HeartBeam”、“我们” 和 “我们的” 均指HeartBeam, Inc.

本招股说明书描述了有关本次发行的具体细节、本次发行的股票的条款和条件以及投资公司普通股的风险。在做出投资决定之前,您应该阅读本招股说明书以及标题为 “在哪里可以找到更多信息” 的部分中描述的有关公司的其他信息。

公司及其任何高管、董事、代理人、代表或配售代理人均未就投资公司普通股的合法性向您作出任何陈述。您不应将本招股说明书的内容解释为法律、商业、投资或税务建议。您应该向自己的顾问咨询此类建议,并就投资公司证券之前应考虑的法律、税务、商业、财务和其他问题向他们咨询。

附加信息

您应仅依赖本招股说明书和任何随附的招股说明书补充文件中包含的信息。没有人被授权向您提供不同的或额外的信息。在任何不允许发行普通股的司法管辖区均不发行。除此类文件正面日期外,您不应假设本招股说明书或任何招股说明书补充文件中的信息在任何日期都是准确的。

商标和商品名称

本招股说明书包括受适用的知识产权法保护且属于公司财产的商标。本招股说明书还包含其他公司的商标、服务标志、商品名称和/或版权,这些是其所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带® 或™ 符号,但此类提及并不旨在以任何方式表明公司不会在适用法律的最大范围内维护其权利或适用许可方对这些商标和商品名称的权利。

行业和市场数据

除非另有说明,否则本招股说明书中包含的有关公司行业及其运营所在市场的信息,包括市场地位和市场机会,均基于管理层的估计以及第三方进行的行业出版物和研究、调查和研究的信息。公司从中获取信息的第三方来源通常表明,其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的,但公司无法向您保证这些信息是准确或完整的。公司尚未独立验证来自第三方来源的任何数据,也没有验证这些第三方所依据的基本经济假设。同样,根据管理层对行业的了解,公司内部调查、行业预测和市场研究是可靠的,但尚未得到任何独立来源的证实。该公司的内部调查基于其在过去几年中收集的数据,该公司认为这些数据是可靠的。管理层的估计来自公开信息、其对行业的了解以及基于此类信息和知识的假设,管理层认为这些信息是合理和适当的。但是,对公司未来业绩的假设和估计及其行业的未来表现受许多已知和未知的风险和不确定性的影响,包括本招股说明书中 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性,以及本招股说明书其他地方描述的风险和不确定性,以及公司不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件。这些因素和其他重要因素可能导致其估计和假设与未来的结果存在重大差异。您应完整阅读本招股说明书中包含的信息,并了解未来的业绩可能与公司的预期存在重大差异甚至更差。请参阅 “前瞻性陈述” 标题下包含的信息。

 

目录

关于前瞻性陈述的警示性声明

本招股说明书包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关我们对产品开发和商业化工作、业务、财务状况、经营业绩、战略或前景以及其他类似事项的期望、信念或意图的信息。这些前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的预期和假设,这些预期和假设本质上受到难以预测的不确定性、风险和情况变化的影响。这些陈述可以用 “期望”、“计划”、“项目”、“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算” 和其他含义相似的词语来识别。

这些陈述与未来事件或我们未来的运营或财务业绩有关,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括标题为 “风险因素” 的部分以及本招股说明书其他地方、任何相关的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书中列出的因素。

本招股说明书、任何相关招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件的看法,并受这些风险以及与我们的业务、经营业绩、行业和未来增长有关的其他风险、不确定性和假设的影响。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。任何前瞻性陈述都不能保证未来的表现。您应完整阅读本招股说明书、任何相关的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书,以及我们在此处和其中引用并作为证物提交的文件,前提是我们的实际未来业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。除非法律要求,否则即使将来有新信息可用,我们也没有义务以任何原因更新或修改这些前瞻性陈述。

本招股说明书、任何相关的招股说明书补充文件和任何相关的自由写作招股说明书还包含或可能包含有关我们的行业、业务和产品市场的估计、预测和其他信息,包括有关这些市场的估计规模及其预计增长率的数据。基于估计、预测、预测或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明,否则我们从第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、业务、市场和其他数据。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。

 

目录

目录

 

页号

招股说明书摘要

 

1

风险因素

 

15

所得款项的使用

 

22

稀释

 

23

某些受益所有人和管理层的担保所有权

 

24

分配计划

 

25

证券的描述

 

29

法律事务

 

31

专家们

 

31

在这里你可以找到更多信息

 

31

以引用方式纳入某些信息

 

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i

目录

招股说明书摘要

以下摘要重点介绍了本招股说明书其他地方包含或以引用方式纳入本招股说明书的信息。此摘要可能不包含对您可能重要的所有信息。您应仔细阅读整份招股说明书,包括标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分,以及本招股说明书其他地方包含的公司历史财务报表和相关附注。除非另有说明,否则在本招股说明书中,“公司”、“HeartBeam”、“我们” 和 “我们的” 等术语均指HeartBeam, Inc.

概述

公司历史和信息

HeartBeam 于 2015 年 6 月 11 日根据特拉华州法律注册成立 C 公司。我们不拥有任何子公司。

公司概述

我们是一家医疗技术公司,主要致力于开发和商业化更高分辨率的动态心电图(“ECG”)解决方案,这些解决方案可以在医疗机构内外检测和监测心脏病。我们开发更高分辨率的心电图解决方案的能力是通过开发我们的专有和专利的矢量心电图(“VECG”)技术平台实现的。我们的VECG能够通过显示早期研究中证明的心电波形的空间位置来开发心电活动的三维(“3D”)矢量图像,这些波形具有与传统医院心电图系统相同或卓越的诊断能力。

我们的目标是提供创新的动态心脏健康监测技术,这些技术可用于任何地方的患者,尤其是在需要更及时地做出关键心脏护理决策的情况下。我们的产品(以下简称 “产品” 或 “产品”)需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的许可,并且尚未获得上市许可。

我们相信我们的产品和服务将使许多利益相关者受益,包括患者、医疗保健提供者和医疗保健支付者。我们正在开发我们的远程医疗产品(“HeartBeam AimiGoTM”),以应对快速增长的远程医疗市场。HeartBeam AimIgo 由信用卡大小的心电图设备和强大的基于云的诊断专家软件系统组成。我们打算证明我们易于使用的设备(不带外部电极)提供的信号等同于标准12L设备,因此将有许多用于门诊的应用。我们相信,我们处于独特的地位,可以在包括高危冠状动脉疾病患者在内的心脏远程监测中发挥核心作用,因为初步研究表明,我们的缺血检测系统可能比现有的动态监测解决方案更准确。冠状动脉疾病(“CAD”)患者发生心脏病发作或心肌梗塞(“MI”)的风险增加。

1

目录

HeartBeam AimIGO 设备处于平面和就绪位置

我们还应用我们的软件平台创建了一种工具,用于使用标准的12导联心电图记录在急诊室(“ED”)环境中检测心脏病发作。该软件工具(“HeartBeam AIMITM”)旨在使急诊医生比目前可用的工具更准确、更快速地诊断心脏病发作。该产品的市场准入计划在HeartBeam AimIgo之前进行。

迄今为止,我们已经为 HeartBeam AimIGO 和 HeartBeam AIMI 开发了可用的原型。HeartBeam AIMI已提交FDA 510(k)许可,我们在法定的30天审查截止日期内收到了美国食品和药物管理局的提问,通过电话会议与FDA审查小组讨论了问题,并向主要审查人员提供了针对这些问题的书面答复。

我们认为,我们产品的定制软件和硬件被 FDA 归类为 II 类医疗设备,在 FDA 批准的 I 类注册软件平台上运行。二类医疗器械是指仅凭一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保证,并且有足够的信息来建立特殊控制措施的医疗器械。特殊控制措施可以包括绩效标准、上市后监测、患者病史和FDA指导文件。FDA 对这些设备的上市前审查和批准通常通过 510 (k) 或 510 (k) de-novo 上市前通知流程完成。

HeartBeam拥有九项已颁发的美国专利(美国10,433,744、美国10,117,592、美国11,071,490、美国11,419,538、美国11,445,963、美国11,529,085),还有六项待处理的美国申请。待处理的申请中有四份已经公布,其余两份待审案件尚未公布。在美国以外,HeartBeam在德国、法国、荷兰和英国拥有四项已颁发的专利,在加拿大、中国、欧盟、日本和澳大利亚有七项待批准的申请。HeartBeam 有三项 PCT 申请待处理。已颁发的专利预计将在2036年4月11日至2042年4月21日之间到期。

市场概述

慢性病是医疗保健系统的头号负担,每年都在推高成本,而心血管疾病是最大的因素之一。监管机构、付款人和提供者专注于改变对这些疾病的诊断和管理,以更低的成本取得更好的结果。互联医疗解决方案正在迅速扩展,预计到2026年将达到1550亿美元,复合年增长率(“CAGR”)为17%。这些解决方案是医疗保健管理和交付的社会技术模型,使用技术远程提供医疗保健服务,旨在最大限度地利用医疗保健资源,为患者提供更强、更灵活的能力,使他们能够与临床医生互动并更好地自我管理护理,使用现成的面向消费者的技术在医院或医生办公室之外提供患者护理。

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目录

预计到2023年,远程患者监测(“RPM”)的市场将达到313亿美元。2019 年,美国 1,800 家医院使用移动应用程序来改善风险管理和护理质量。2020 年的数字可能会更大,因为 COVID-19 疫情的爆发极大地加速了患者和医疗保健提供者对远程医疗的使用和接受。

心血管疾病是医疗保健系统的头号成本,据估计,在美国每花费6美元医疗费用中就有1美元是由心血管疾病造成的。由于心血管疾病是全球主要的死亡原因,因此必须对慢性心脏病进行早期检测、诊断和管理,以减轻医疗基础设施日益增加的负担。诸如心电图之类的诊断测试用于检测、诊断和追踪多种心血管疾病。随着移动通信的进步,对心脏病的诊断监测越来越多地发生在医院外。

我们打算证明我们易于使用的设备(不带外部电极)提供的信号等同于标准12L设备,因此将有许多用于门诊的应用。我们最初的远程医疗技术产品HeartBeam AimIgo将首先涉及心脏病发作检测市场以及监测通常心脏病发作高风险的CAD患者的市场。此外,我们希望满足不同风险状况的患者,他们对我们针对不同心脏病的心脏监测解决方案感兴趣。目前,市场上没有用户友好、易于携带且随时随身携带的产品,无法为医生和患者提供有关12L ECG可以检测到的所有心脏病的及时、高度准确的信息,包括潜在的缺血事件。一种始终在患者身边、缩短干预时间并减少胸痛患者不必要的急诊就诊次数的工具将对挽救生命和医疗费用产生重大影响。我们相信我们的技术将解决这个问题,并将为医生及其患者提供便捷、具有成本效益的集成远程医疗解决方案,包括软件和硬件。在美国,大约有2000万人被认为是心脏病发作的高风险,其中800万人之前已经接受过心肌梗死干预,因此被认为处于极端危险之中。

在美国,移动心脏检查主要通过外包的独立诊断测试设施(“IDTF”)或作为RPM/远程医疗系统的一部分进行。报销率因用例而异,通常取决于技术为患者和医疗保健提供者提供的价值。实际报销价格由医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)设定。与政府为医疗保险和医疗补助设定的报销率相比,私人保险公司的报销率通常相似或更高。

在急诊室环境中,及早准确诊断可能发生心脏病发作的胸痛患者非常重要。指导方针规定,急诊室中的每位胸痛患者都必须在出现后的 10 分钟内接受心电图。根据医生的解释,这些初始心电图的准确性仅为75%左右。需求

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目录

为了提高检测急诊室心脏病发作时的心电图准确性,改进的解决方案可以节省生命和医疗费用。我们的 ED 产品 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已于 2022 年 8 月 15 日提交给美国食品药品管理局审查。我们相信该产品将提高急诊室心脏病发作检测的准确性。美国大约有 5,000 个急诊部门。

产品和技术

我们新技术的基础是VECG的概念,该技术长期以来一直被认为在检测MI方面优于ECG,但由于医生难以解释输出,因此已不再用于临床。我们解决了使用像信用卡一样大小的设备记录心脏矢量的三个正交(x、y 和 z)投影的关键问题。我们的信用卡大小的心电图信号采集设备的厚度约为 1/8 英寸(4 mm),重约 1 盎司(28 克)。核心技术由一系列专利发明和相关算法组成。除了使用 VECG 对心脏活动进行更完整的三维表征外,我们还使用基线的概念。我们的心肌梗死标志物是一种差异标记,用于测量无症状(基线)记录和症状记录之间的心脏参数变化。由于每位患者都有独特的基线,因此它是针对每位患者进行个性化的。与一组心脏病专家相比,我们在检测心肌梗死方面的诊断性能有所提高,这要归因于VECG提供的更丰富的心脏信息集,以及我们的心肌梗死标记可以比较基线和症状记录,并在VECG的三维空间中进行比较。

迄今为止,这项新技术已经开发出两款关键产品:一款适用于心血管患者的远程医疗产品(HeartBeam AimIGO),以及基于患者三维VECG基线和ED症状记录的定量比较的基于云的强大心电图解释(HeartBeam AIMI)。我们的远程医疗心电图采集设备相当于信用卡的大小,它使用集成电极而不是电线或自粘电极记录心脏信号。与在人体根据经验确定的位置记录信号的标准 12 导联心电图机不同,我们的方法侧重于记录心脏矢量的三次投影。成功记录心脏矢量的投影使人们能够通过专利方法合成12导联信号集,并在三维心脏矢量空间中进行内部算法诊断工作。

将我们的手持设备放在钱包里并且可以立即自行涂抹,与目前需要经过培训的专业人员才能使用的 12 导联心电图机相比,有明显的易用性优势。此外,还有诊断性能方面的优势,包括根据我们的初步研究,提高了诊断MI的准确性。该系统由患者在家中或其他地方使用,收集的数据将发送给医生,以评估患者的胸痛是否真的是心肌梗死的结果。

我们的远程医疗HeartBeam AimIgo系统将是一款仅限处方药的移动医疗系统,适用于已知或疑似心脏病,尤其是冠心病患者。它有助于指导医生为在医疗机构外出现胸痛的患者选择最佳的治疗方案。HeartBeam AimIgo将为患者提供医疗级心电图,使他们能够及时从医生那里获得行动计划。在入职时和定期安排的时间间隔,患者使用我们的设备记录基线 30 秒的心脏读数。当患者出现心跳不规则或胸痛等症状时,患者只需打开智能手机应用程序,将信用卡大小的设备压在胸部即可收集信号,这些信号可以转换为合成的 12 导联心电图。将合成的 12 导联心电图与患者合成的基线心电图记录叠加发送给医生。此外,患者提供有关其症状的输入,这些信息与心电图数据一起发送到云端供医生解释。基于云的算法处理信号并将症状描述和患者病史显示给医生,以分析和制定行动计划。从头到尾,该过程仅需几分钟。

远程医疗HeartBeam AimIgo系统由许多功能组成,这些功能将逐步产品化。这些是:

1。信用卡大小的心脏电信号采集设备。该设备捕获表示心脏矢量的 x、y 和 z 投影的心脏信号,并通过蓝牙连接将其传输到智能手机。它始终与患者同在,因为它可以轻松放入钱包中。它易于使用,因为患者只需将设备压在胸部即可。

2。接收来自 HeartBeam 信号采集设备的心脏信号的智能手机应用程序。该应用程序具有多种功能:指导患者完成信号收集、询问症状、显示包括实时信号质量检查在内的数据收集状态以及通知

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目录

医生确定的行动计划的患者。此外,该应用程序将包含符合 HIPAA 标准的视频会议或文本功能,供医疗保健提供者直接与患者沟通。

3。基于云的软件系统,具有四个基本功能:(1)对心电图信号质量进行最终检查,(2)从测量(记录的)3 个矢量导联中合成一个 12 导联的心电图,(3)根据三维 VECG 解释、危险因素和症状创建诊断建议,以及(4)为医生准备摘要报告。这些软件功能将按顺序引入HeartBeam AimIgo产品。为了便于医生更准确地解释数据,该软件将患者合成的基线 12 导联心电图波形叠加在当前事件合成的 12 导联心电图波形上。为确保高信号质量,系统会检查录制信号中的噪音水平。那些可以有效过滤的信号被接受,而那些噪声水平高于根据经验确定的阈值的信号将被拒绝。如果录制的信号被拒绝,则要求用户重复录制。

4。一个基于网络的医生门户网站,能够显示以下相关信息供医生分析:诊断建议、患者病史、症状、基线和电流、合成的 12 导联心电图和记录 3 条载体导线。我们的医生门户网站通过提供基线 12 导联合成心电图和正在评估的 12 导联合成心电图来协助医生解释诊断。

5。一支由医疗专业人员组成的专门的心电图监测和阅读团队,提供全天候服务,以帮助有症状的患者决定是否应该去急诊室。这项能力将由内部开发或通过签约的第三方组织外包。

我们的远程医疗产品的市场发布将有多个版本。

初始产品将具有有限的功能集,并将推出一款三导联3D VECG信用卡大小的设备HeartBeam AimIgo 3L,该设备记录X、Y、Z心脏活动并显示信号供临床医生审查,为我们产品组合中的后续产品提供监管基础。向美国食品和药物管理局提交的510(k)计划于2023年初提交。

之后,我们将向医生提供一对基线和有症状的12导联心电图,均由HeartBeam AimIgo设备记录的3导联3D VECG信号合成而成,还有一份症状报告。它利用最近颁发的个性化系统专利,用于合成12导联心电图波形。向美国食品和药物管理局提交的510(k)计划于2023年底提交。

未来的版本除了早期产品的所有功能外,还可能包括我们专有的心电图解释 MI 标记和我们的总体心肌梗死诊断建议,还可能提供自动心房颤动检测算法。

ED 产品 HeartBeam AIMIGO 中使用的核心技术与远程医疗产品 HeartBeam AIMI 中内置的核心技术相同。在此应用中,提高心电图检测 mI 的准确性至关重要。心电图是胸痛患者在急诊室接受的第一项诊断检查,它对患者随后的临床路径有重大影响。ED 产品没有硬件,对护理标准胸痛诊断路径的变化微乎其微。它使用患者电子病历 (“EMR”) 中的基线标准 12 导联心电图和正在评估的标准 12 导联心电图。它将两个心电图转换为 VECG 表现形式,并利用我们专有的 3D VECG 差异标记生成心电图解释建议,供急诊医生使用。对于出现急诊室的胸痛患者,提高首次心电图解释的准确性非常重要,这有可能加快干预速度或避免不必要地激活心导管检查实验室。

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FDA 监管路径

我们已经为这两种产品定义了 FDA 510 (k) 许可路径,并与监管顾问签订了合同,帮助我们向 FDA 批准这两种产品。

初始产品将具有有限的功能集,并将推出一款三导联3D VECG信用卡大小的设备HeartBeam AimIgo 3L,该设备记录X、Y、Z心脏活动并显示信号供临床医生审查,为我们产品组合中的后续产品提供监管基础。

向美国食品和药物管理局提交的510(k)计划于2023年第二季度初提交。我们计划随后在2023年第四季度提交该产品的510(k)提交,其中包括生成合成的 12L ECG 记录的能力。提交的材料计划包含一项验证研究的结果,将我们合成的 12 导联心电图记录与标准 12 导联心电图记录进行比较。

HeartBeam的ED软件产品HeartBeam AIMI托管在LIVMOR的I类注册软件平台上,并确定了ED产品基于云的诊断引擎的谓词设备。该谓词设备被广泛用作领先的心电图机制造商生产的软件包的一部分。谓词设备软件就潜在的心肌梗死诊断提出诊断建议。HeartBeam AIMI 还将向急诊医生提出诊断建议。在HIDES试点研究中,我们表明,与一组心脏病专家相比,在检测缺血方面的表现有所改善。

在FDA 510(k)监管文件中,进行了一项回顾性研究,比较了患者的基线和无症状的心电图记录,并提供了来自HeartBeam AIMI软件的诊断建议。将已记录在患者电子病历中的谓词设备软件的诊断建议与我们产品的诊断建议进行了比较。510(k)监管机构提交的市场许可申请已于2022年8月15日向美国食品和药物管理局提交。

市场机会

心电图是用于诊断和监测心血管疾病的关键诊断测试,心血管疾病是全球头号死因。2016年,在美国,大约有1.2亿成年人患有心血管疾病,大约有2000万成年人被诊断出患有冠状动脉疾病。由于人口老龄化和生活方式的选择,这些心脏病的患病率以及市场规模正在扩大。

在美国,每 40 秒就会有人心脏病发作或 MI。不幸的是,患者无法分辨出他们所经历的症状是由心肌梗死引起的,还是其他一些更良性的疾病,例如消化不良引起的。结果,患者往往忽视症状并延迟寻求护理,这会导致预后恶化并增加死亡率。另一方面,许多因胸痛进入急诊室的患者没有出现心肌梗死。在45岁以上的患者中,胸痛是急诊就诊的第二常见原因,但是只有不到20%的胸痛急诊就诊会被诊断为危及生命的疾病。这些不必要的急诊就诊导致了超过100亿美元的不必要的医疗支出。

大多数心电图是在医疗机构中使用 12 导联心电图机(黄金标准)进行的。预计在医疗机构之外采集的心电图将比院内心电图增长得更快。在医院外监测心脏病患者是一种快速增长的趋势,因为它更便宜,而且可以提供更好的患者体验。但是,尽管便携式心脏监护设备通常更易于患者使用,但它们的线索比金标准少,因此无法全面反映心脏健康状况。

虽然标准的 12 导联心电图读数具有很大的医疗价值,但当患者在临床环境之外出现症状时,让标准的 12 导联机放在患者身边简直是不切实际的,因为记录事件需要在专业人员的帮助下将多个电极连接到患者的身体。虽然现有技术主要使用单导心电图设备来监测心律失常,但这些技术并不能向医生提供有关是否存在危及生命的急性冠状动脉综合征(“ACS”)或心脏病发作的信息。

我们相信,我们的远程医疗技术可以满足这些市场需求,并且具有几个关键特性,非常适合这些患者。我们的远程医疗产品通常在出现症状时使用,并有可能让患者终身使用。该设备几乎始终在患者附近,随时可用于记录心脏事件。它可以在远程医疗就诊期间实现非常实时的心脏数据传输。它提供了记录的 3 向量导线

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一组信号和一组合成的 12 导联心电图信号。我们认为,医生通常会为慢性心血管患者开出我们的解决方案进行长期监测,从而可以延长数据收集时间,为诊断提供更全面的了解。这也将允许在我们未来的数据库中使用人工智能,该数据库将为患者提供一组独特的纵向合成的12导联心电图。

由于我们的VECG平台显示出12导联等效性以及临床和成本效益优势,再加上受专利保护的技术,我们认为这可能会为心电图、心脏监测补丁和智能手表垂直领域的参与者开启多个许可和/或合作机会。

市场策略

我们的目标是将我们的产品确立为心脏病学实践和医院急诊的关键解决方案。我们进入市场的努力包括建立临床证据,证明采用我们产品的成本效益。对于远程医疗(HeartBeam AimIgo)和ED产品(HeartBeam AIMI),最初的地理市场都是美国。

我们认为,远程医疗和急诊产品都将受到美国食品和药物管理局的510(k)审查程序的约束。我们的 HeartBeam AIMI 的 510 (k) 已于 2022 年 8 月 15 日提交给美国食品药品管理局审查,我们正在为 HeartBeam AimIgo 准备一份510 (k) 申请。

对于HeartBeam AimIgo来说,主要客户是心脏病学诊所和医院的心脏病学部门。医疗保险公司是另一个重要的客户,因为他们有可能从医疗保健系统成本的降低中受益。我们正在努力开发新的临床研究并公布已完成的临床研究的结果,并计划证明该解决方案的使用在现实世界中的成本效益。

我们HeartBeam AimIgo的初始目标是细分市场,这些细分市场需要一款易于使用的设备来生成合成的12L心电图记录。在这些细分市场中,设备的付款将不在既定的报销系统范围内。这些目标细分市场包括门诊服务、在家住院细分市场和临床试验。在我们建立有关HeartBeam AimIgo的临床和成本效益的临床数据时,我们将以高危心脏病学实践为目标,包括在经历心肌梗死后出院的高危患者。

我们的长期战略是提供足够的临床疗效和成本效益证据,专门为HeartBeam AimIgo解决方案提供报销范围和付款。我们希望能够证明能够为患者带来显著的临床益处,为医疗保健系统节省开支,从而证明适当的报销水平是合理的。

对于远程医疗产品,我们的主要营销策略将侧重于医学界,持续验证临床疗效和成本效益,并建立参考站点。我们还将制作教育材料并提供其他支持,以帮助教育客户的患者。

我们将探索其他商业模式。例如,如果医院在心肌梗死后出院的患者的30天再入院率超过一定阈值,则将面临CMS处罚。这些CMS罚款是针对所有医院CMS付款征收的,因此影响可能很大。我们的远程医疗产品可以成为帮助医院在出院后管理这些患者的工具。我们将探索医院为设备和最初的30天服务付费的模式。此外,我们将探索基于价值的护理模型,在这种模式中,使用远程医疗产品可以降低总体成本。

我们目前正在与大型医疗保健系统的医院交谈,向他们介绍我们的前两种产品。这些都是经验丰富的客户,我们计划使用技术演示、同行评审的临床数据和演示项目来渗透该市场。我们计划继续扩大我们的医学顾问委员会,与领先的心脏病专家一起进行临床试验以增加证据,并在这些客户中建立参考站点。

对于急诊产品,主要客户是急诊机构。与远程医疗产品一样,我们计划发布有关该产品有效性的临床研究。此外,我们计划开发财务模型,证明该方法的成本效益,并建立使用该产品的参考站点。我们预计不会获得ED产品的具体报销,但打算证明购买该软件将带来临床和经济益处,并有可能减少ED提供机构的医疗事故法律风险。

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我们预计,随着我们逐步为监控解决方案添加更多功能,并通过扩大规模和自动化来降低持续监控的成本,我们的价值主张将逐步提高。我们预计,我们的HeartBeam AimIGO设备和AIMI软件将逐步整合内部开发的算法,使其能够检测可以通过标准的12L心电图设备暴露的心脏状况。此外,当我们从患者那里收集丰富的纵向数据集时,我们希望训练人工智能和机器学习算法,这些算法可能具有对不同心脏病的预测能力。随着时间的推移和规模,我们预计我们的成本将降低,并通过提高我们的能力为我们的患者提供更多、更好的服务。

我们计划建立一个具有向目标市场销售关系和经验的直销网络。

临床数据

HeartBeam 已经进行了三项初步临床研究,以评估我们技术的性能。

在第一项研究(HeartBeam 缺血检测研究 — HIDES)中,我们同时收集了经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间冠状动脉闭塞的患者的传统12导联心电图和矢量X、Y和Z信号。我们基于VECG的信号解释系统在检测缺血方面的准确性显著提高(21%)。

在第二项研究(B Score)中,使用心电图、症状和病史的HeartBeam诊断引擎与专业心脏病专家在检测伴有胸痛的勃起勃起的患者中是否存在MI方面的诊断表现相匹配。该结果表明,我们的专家系统提供的诊断建议的质量对于在远程医疗环境中评估患者状况的医生来说将非常有价值。

第三项研究,即ISPEC,评估了无症状患者的误报率,与远程医疗情况有关。当患者进行基线记录时,系统必须保持较低的误报率,这一点很重要,基线记录至少需要每月进行一次。该研究没有产生误报。

这三项研究正在准备出版,以供同行评审出版。

知识产权

我们相信我们的知识产权(“IP”)可以保护我们的创新,我们的目标是成为门诊VECG领域的领导者。对于我们专有技术的某些方面,我们依赖商业秘密保护。我们认为,将这两种知识产权保护方法相结合,最大限度地提高了我们成功的机会。

HeartBeam拥有九项已颁发的美国专利(美国10,433,744、美国10,117,592、美国11,071,490、美国11,419,538、美国11,445,963、美国11,529,085),还有六项待处理的美国申请。待处理的申请中有四份已经公布,其余两份待审案件尚未公布。在美国以外,HeartBeam在德国、法国、荷兰和英国拥有四项已颁发的专利,在加拿大、中国、欧盟(“欧盟”)、日本和澳大利亚有七项待批准的申请。HeartBeam 有三项 PCT 申请待处理。已颁发的专利预计将在2036年4月11日至2042年4月21日之间到期。

我们已发布和待处理的美国专利申请涵盖用于远程检测和/或诊断急性心肌梗死(“AMI”)的紧凑型 VECG 系统。在美国以外,待处理的欧盟、澳大利亚(“AU”)、日本(“日本”)和中国(“CN”)的专利申请与未决和已发布的美国案件相对应。待处理的PCT申请包括自动心脏诊断的方法和设备以及包括可伸缩电极在内的紧凑型系统。

研究和开发

我们研发计划的主要目标是提供创新、用户友好、具有高医疗价值的门诊 VECG 解决方案。迄今为止,我们在开发初始产品方面取得了巨大成功。重点是开发一种用户友好的解决方案,该解决方案始终与患者同在,并帮助医生诊断胸痛患者的心脏病发作。

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目录

我们的研究团队主要位于塞尔维亚贝尔格莱德和美国加利福尼亚州。我们组建了一支能力极强的贝尔格莱德团队,目前由七名博士级贡献者组成,他们因开发我们的关键发明和专利而备受赞誉。多元化的群体包括:

        两位核物理学家。

        两位生物医学工程师在开发数字健康应用程序方面经验丰富。

        两位经验丰富的医疗保健 IT 开发专业人员。

        两名电气工程师 (M.S.E.E),具有强大的信号处理和心电图分析算法专业知识,来自医疗器械行业。

        电气工程师 (M.S.E.E),具有卓越的植入式医疗设备开发和功率优化专业知识。

        软件工程师(计算机科学博士),在开发医疗设备移动应用程序方面拥有深厚的专业知识。

未来的研发工作将侧重于应用信号处理和人工智能来治疗一系列心脏疾病。

2022 年,我们还增加了 3 名开发工程师,由我们最近聘请的首席技术官 Kenneth Persen 领导。这是一支经验丰富的开发团队,之前曾合作过,成功交付了 FDA 批准的产品。

未来产品

我们的核心技术——我们的研究团队采用和发明的心脏载体方法——是一种平台技术,可以为各种心血管患者提供诊断解决方案。我们的计划要求扩大解决方案,以诊断由心电图诊断的所有主要心脏疾病。

我们未来的计划包括开发一种基于VECG的合成的12导联贴片心电监视器,该监视器将比现有的单导心电图贴片产品(例如iRhythm Technologies, Inc.的zio-XT)具有优势。我们的方法将提供一种合成的 12 导心电图,其贴片在尺寸和外观上与目前可用的单导心电图贴片非常相似。我们相信,与单导联贴片相比,提供标准治疗 12 导联心电图功能将具有显著的诊断优势。

我们还计划集成一款基于智能手表的合成 12 导联心电图监视器,用于检测心脏病发作和复杂的心律失常。本发明消除了对专用心电图设备的需求,同时提供了合成的 12 导联心电图功能,可以检测心脏病发作和复杂的心律失常。

虽然我们最初的远程医疗产品由软件专家系统提供支持,可为医生提供诊断帮助,但我们将开发基于人工智能的诊断系统,以补充我们的诊断专家系统。

我们致力于继续发掘我们合成的12导联3D VECG技术固有的全部潜力,最近发布和允许的专利证明了这一点,这些专利具有潜在的颠覆性市场影响。

风险因素摘要

我们的业务和我们执行业务战略的能力受到许多风险的影响,在决定购买我们的普通股之前,您应该意识到这些风险。特别是,您应仔细考虑以下风险,本招股说明书第15页开头的 “风险因素” 中对此进行了更全面的讨论:

        我们的运营历史有限,投资者可以据此评估我们的未来前景。

        我们对我们继续作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。

        我们没有收入,也无法预测何时能实现第一笔收入并保持稳定。

        我们可能永远无法完成我们目前正在开发的产品的开发和商业化,也可能永远无法完成我们任何其他拟议产品的新一代产品的未来开发。

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目录

        我们可能无法达到我们的产品开发和商业化里程碑。

        我们的业务依赖于医生使用和开出我们的解决方案;如果我们不聘请医生使用我们的解决方案,我们的收入可能永远无法实现或可能无法达到我们的预期。

        我们受有关我们产品的制造、标签和营销的广泛政府法规的约束。

        如果我们无法为我们的产品获得和维持足够的第三方报销水平,那将对我们的业务产生重大不利影响。

        第三方付款人报销惯例的变化可能会影响对我们产品和服务的需求以及我们的收入水平。

        我们可能难以从商业付款人那里获得服务补偿,他们认为我们的技术是实验性和研究性的,这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

        Medicare的报销受到严格监管,可能会发生变化;我们未能遵守适用法规,可能会减少我们的预期收入,并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。

        合并商业支付方可能导致付款人取消移动心脏监护解决方案的覆盖范围或降低报销率。

        产品缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

        电信系统或蜂窝通信提供商向我们提供的数据服务中断或延迟,或者我们的无线或数据服务的中断,可能会损害我们的心脏监测服务的交付。

        计算和数据管理云系统的中断可能会损害我们心脏监测服务的交付。

        如果我们无法以可接受的成本和足够的水平获得保险,或者无法以其他方式保护自己免受潜在的产品责任索赔,我们可能会面临重大的责任索赔。

        我们需要额外的资金来支持我们目前的业务计划和预期的业务增长,而这些资本可能无法以可接受的条件提供,或者根本无法获得,这将对我们的运营能力产生不利影响。

        我们无法预测我们未来的资本需求,我们可能无法获得额外的融资。

        我们的研发结果尚不确定,也无法保证我们的产品在商业上取得成功。

        如果我们未能留住某些关键人员并吸引和留住更多的合格人员,我们可能无法推行我们的增长战略。

        除非我们能够证明我们的产品可以以低廉的价格制造,否则我们不会盈利。

        我们对有限数量的供应商的依赖可能会使我们无法及时交付设备。

        我们无法控制的自然灾害和其他事件可能对我们产生重大不利影响。

        COVID-19 疫情可能会对我们的运营产生负面影响。

        我们经营的行业竞争激烈,并且受到快速技术变化的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售更安全、更有效、成本更低、更易于使用或更具吸引力的产品,我们可能无法与其他公司进行有效的竞争。

        我们面临着来自其他专注于类似市场的医疗器械公司的竞争。

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目录

        与在研产品相关的临床试验或程序失败可能会对我们的前景产生重大不利影响。

        知识产权诉讼和侵权索赔可能导致我们产生巨额费用或阻止我们销售某些产品。

        如果我们无法保护商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位就会受到损害。

        如果我们无法保护我们的所有权,或者如果我们侵犯了他人的所有权,我们的竞争力和商业前景可能会受到重大损害。

        依赖我们的专有权利,未能保护此类权利或未能在与此类权利相关的诉讼中取得成功,可能会导致我们支付巨额金钱赔偿或影响我们的产品组合。

        执行有关患者信息隐私和安全的联邦和州法律可能会对我们的业务、财务状况或运营产生不利影响。

        我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束,如果我们无法完全遵守这些法律,公司可能会面临严厉的处罚。

        我们可能会受到联邦和州虚假索赔法的约束,这些法律会处以严厉的处罚。

        我们的普通股价格可能会出现大幅波动。

        我们普通股的发行价格可能并不代表我们资产的价值或可以转售股票的价格。我们普通股的发行价格可能不能表明我们的实际价值。

        如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。

        将来,我们可能会发行额外的普通股,这将降低投资者的所有权百分比并稀释我们的股票价值

        我们对未来融资的需求可能会导致发行额外的证券,这将导致投资者受到稀释。

        如果我们的股票受细价股规则的约束,交易我们的股票将变得更加困难。

        根据特拉华州法律,董事的违规责任受到限制。

        我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金分红,因此,在可预见的将来,普通股的资本增值(如果有)将是您的唯一收益来源。

        我们是一家 “新兴成长型公司”,我们为遵守适用于新兴成长型公司的某些较低的披露要求而做出的任何决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。

        成为上市公司后,我们将受到额外的报告和公司治理要求的约束,这将需要额外的管理时间、资源和费用。

        我们已经发现了内部控制中的弱点,我们无法保证这些弱点将得到有效纠正或将来不会出现其他重大缺陷。

        现有股东未来出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

        未来出售和发行普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划和未偿还的认股权证,可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比,并可能导致我们的股价下跌。

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目录

        公司在使用本次发行的净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,并且可能无法有效使用这些收益。

        无法保证我们的普通股会发展一个活跃而流动的交易市场。

        虽然我们的普通股在纳斯达克上市,但如果我们未能遵守现行上市标准,交易所可能会随后将我们的普通股退市。

        本次发行将使您立即遭受大幅稀释,并且将来可能会进一步稀释。

        这是一项商业上合理的 “尽力而为” 的产品。我们出售的证券可能少于特此提供的所有证券,这可能不足以为公司当前的财务需求提供适当的资金。

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目录

这份报价

我们提供的证券

 

在商业上合理的尽力基础上,以每股1.50美元的价格购买多达16,6666,666股普通股。

本次发行前已发行普通股 (1)

 


8,009,743 股。

本次发行后将流通的普通股 (1)

 


24,676,409 股。

所得款项的用途

 

我们估计,扣除配售代理费用和我们应支付的估计发行费用后,如果全部出售本次发行,则本次发行的净收益将约为2320万美元。

我们打算将本次发行的净收益用于一般营运资金和其他公司用途。有关本次发行收益预期用途的更完整描述,请参阅 “收益的使用”。

配售代理人的认股权证

 

本招股说明书所属的注册声明还登记了购买最多普通股(占本次发行中出售普通股数量的10%)的认股权证(“配售代理人的认股权证”),作为与本次发行相关的应付薪酬的一部分,包括公共风险投资及其关联公司在本次发行中的购买金额,以及可发行普通股行使配售代理人的认股权证。有关这些认股权证的描述,请参阅 “分销计划——配售代理人的认股权证”。

股息政策

 

我们从未宣布过其普通股的任何现金分红。我们目前打算将所有可用资金和任何未来收益用于为其业务增长提供资金,并且预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。

风险因素

 

在决定是否投资我们的普通股之前,您应仔细考虑本招股说明书中提供的信息,尤其是本招股说明书第15页开头的 “风险因素” 部分中列出的具体因素。

_________

(1) 已发行普通股数量基于截至2022年12月31日已发行和流通的普通股,不包括以下内容:

        行使未偿还股票期权后可发行的2,196,798股普通股,加权平均行使价为每股1.76美元;

        RSU归属后可发行253,970股普通股;

        行使未偿认股权证可发行3,908,276股普通股,加权平均行使价为每股5.42美元;

        根据公司2022年股权激励计划(“2022年股权计划”)预留待未来发行的747,364股普通股;

除非此处另有说明,否则本招股说明书中的所有信息都反映或假设:

        不行使上述未完成的期权;

        不包括将向配售代理人发行的与本次发行有关的配售代理认股权证所依据的普通股。

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目录

封锁

 

我们的高管和董事已同意在本次发行结束后接受180天的封锁期。这意味着,在适用的封锁期内,这些人不得直接或间接地要约出售、出售、分配、授予购买、质押、抵押或以其他方式处置我们的任何普通股或任何可转换为我们普通股或可行使或可交换为我们普通股的任何证券的期权、权利或认股权。如果受让人同意这些封锁限制,包括出售行使限制性股票单位获得的任何普通股的权利,则允许在封锁期内进行某些有限转让。公司不得在未经配售代理人许可的情况下出售普通股或可转换为普通股的证券,并提交与发行股本有关的任何注册声明,因此将被封锁一年。它在使用与A.G.P./Alliance Global Partners达成的当前市场发行安排方面也受到相同的一年限制,但须获得配售代理人的批准和某些最低市场标准。允许公司通过某些其他交易发行股票,并根据我们的现有计划向董事、高级管理人员和员工发行股票期权或股票奖励。Public Ventures可自行决定放弃任何此类封锁协议的条款,恕不另行通知。

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目录

风险因素

对我们证券的投资涉及重大风险。除了本招股说明书中的其他信息外,您还应仔细考虑以下风险以及我们在10表年度报告中描述的风险-K截至2022年12月31日的财年,标题为 “项目1A。风险因素”,以及本招股说明书和此处以引用方式纳入的文件中规定的其他信息和数据,然后再就我们的证券做出投资决定。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大和不利影响,这可能导致您损失对我们证券的全部或部分投资。本招股说明书中的某些陈述,包括以下风险因素中的陈述,构成前瞻性陈述-看着声明。见 “向前”-看声明。”

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股价格可能会出现大幅波动。

我们的普通股不存在持续活跃的交易市场,可能无法发展或维持。如果我们的股票交易不活跃,您可能无法快速或以当前市场价格出售股票。您可能会损失全部或部分投资。我们的普通股的市场价格可能高度波动,并且会因各种因素和风险而出现大幅波动,其中许多因素和风险是我们无法控制的。除了本招股说明书其他地方指出的风险外,影响我们股价的其他一些因素可能包括:

        我们的经营业绩的变化;

        我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺;

        第三方对我们的重大索赔或诉讼的公告;

        我们普通股的未来销售;

        我们产品监管申报的任何延迟,以及在适用监管机构对此类申报的审查方面出现的任何不利进展或明显的不利进展,包括但不限于美国食品和药物管理局发出 “拒绝提交” 信函或要求提供更多信息;

        临床试验结果不良或延迟;

        我们决定启动临床试验,而不是启动临床试验或终止现有临床试验;

        不利的监管决定,包括未能获得监管部门对我们产品的批准;

        适用于我们产品的法律或法规的变化,包括但不限于临床试验的批准要求;

        有关我们制造商的不利事态发展;

        我们无法为任何经批准的产品获得充足的产品供应,或者无法以可接受的价格提供充足的产品供应;

        我们无法在需要时建立合作;

        关键科学或管理人员的增加或离职;

        介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务;

        我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺;

        我们有效管理增长的能力;

        我们初始目标市场的规模和增长;

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目录

        我们成功治疗其他类型的适应症或处于不同阶段的能力;

        季度经营业绩的实际或预期变化;

        我们的现金状况;

        我们未能达到投资界的估计和预测,或者我们未能以其他方式向公众提供的估计和预测;

        发布有关我们或我们行业的研究报告,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;

        类似公司市场估值的变化;

        股票市场的整体表现;

        我们或我们的股东将来出售我们的普通股;

        我们普通股的交易量;

        会计惯例的变化;

        我们的内部控制无效;

        与所有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事宜以及我们为我们或我们的被许可方的技术获得专利保护的能力;

        重大诉讼,包括专利或股东诉讼;

        一般政治和经济状况;以及

        其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。

我们普通股的发行价格可能并不代表我们资产的价值或可以转售股票的价格。股票的发行价格可能不能表明我们的实际价值。

我们普通股每股的发行价格是根据公司与配售代理人之间的谈判确定的。考虑的因素包括本次发行前我们普通股的交易量、我们普通股最近的历史交易价格、我们公司的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们未来的业务计划及其实施程度、对我们管理层的评估、发行时证券市场的总体状况以及被认为相关的其他因素。无法保证我们的普通股所依据的证券可以按公开发行价格转售。

出于这些原因,逐期比较我们的经营业绩可能没有意义,您不应将过去的业绩作为未来表现的指标。过去,在上市公司证券的市场价格波动一段时间之后,通常会对上市公司提起证券集体诉讼。无论结果如何,此类诉讼都可能给我们带来巨额费用,并可能转移管理层的注意力。出售股票时,您可能无法获得正的投资回报,并且可能会损失全部投资金额。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级,或者发布了有关我们业务的不准确或不利的研究,我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,则对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。

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目录

将来,我们可能会发行额外的普通股、认股权证或优先股,这将降低投资者的所有权百分比并稀释我们的股票价值

我们的公司注册证书授权发行1亿股普通股和1,000,000,000股优先股。截至2022年12月31日,已发行普通股为8,009,743股,优先股为零。

我们对未来融资的需求可能会导致发行额外的证券,这将导致投资者受到稀释。

我们的现金需求可能与现在计划的现金需求有所不同,这取决于许多因素,包括未来研发活动的结果、我们估算未来支出的能力以及我们产品在市场上的接受程度。

对于我们的远程医疗产品和其他未来产品的商业阶段的未来融资,没有重大承诺。将来,我们的证券可能会以低于我们投资者支付的每股价格的价格向其他投资者发行,或者以可能被认为比以前更优惠的条件发行。此外,在未来的任何融资中使用我们的证券发行证券都可能稀释投资者的股权所有权。此外,我们可能会发行其他具有衍生特征的股权证券,以聘用合格人员或出于其他商业原因。任何此类衍生证券的发行均由我们的董事会自行决定,可能会进一步削弱包括本次发行投资者在内的股东的股权所有权。无法保证我们有能力在必要时以对我们有利的条件获得额外融资。在需要额外资金但无法成功筹集的情况下,我们可能不得不限制当时的业务和/或可能不得不削减某些甚至全部的业务目标和计划。

如果我们的股票受细价股规则的约束,交易我们的股票将变得更加困难。

美国证券交易委员会通过了法规,将 “便士股” 定义为市场价格低于每股5.00美元的股票证券,但有特定的豁免。我们的普通股的市场价格低于每股5.00美元,因此可能是 “便士股”。进行 “便士股” 交易的经纪人和交易商必须披露有关该交易的某些信息,获得买方的书面协议,并确定买方合理地适合购买证券。这些规定可能会限制经纪人或交易商出售我们的普通股的能力,并可能影响您将来出售我们普通股的能力。

根据特拉华州法律,董事的违规责任受到限制。

我们的公司注册证书将董事的责任限制在特拉华州法律允许的最大范围内。特拉华州法律规定,公司董事不因违反董事信托义务而对金钱损害承担个人责任,但以下责任除外:

        违反他们对我们或我们股东的忠诚义务;

        非善意的行为或不行为,或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不行为;

        根据《特拉华州通用公司法》第174条的规定,非法支付股息或非法回购股票,或赎回;或

        董事从中获得不当个人利益的交易。

这些责任限制不适用于联邦或州证券法产生的责任,也不影响禁令救济或撤销等公平补救措施的可用性。

我们的章程规定,我们将在法律允许的最大范围内为我们的董事和高级管理人员提供赔偿,并可能对员工和其他代理人进行赔偿。我们的章程还规定,在最终处理任何诉讼或诉讼之前,我们有义务预付董事或高级管理人员产生的费用。

我们与我们的董事和高级管理人员签订了单独的赔偿协议。除其他外,这些协议要求我们赔偿董事和高级职员的任何开支(包括合理的律师费、预付金、法庭费用、笔录费用、专家费、证人费、差旅费用、复印费用、印刷和装订费用、电话费、邮费、送货服务费)、罚款和和解中支付的金额

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此类董事或高级管理人员或代表他或她因担任我们的董事或高级管理人员、我们的任何子公司或应我们的要求向其提供服务的任何其他公司或企业而产生的任何行动或诉讼所产生的实际和合理费用,前提是该人遵循赔偿协议中规定的确定赔偿资格和预付费用的程序。我们认为,这些章程条款和赔偿协议对于吸引和留住合格人员担任董事和高级职员是必要的。

我们的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东以违反信托义务为由对董事提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高管提起衍生诉讼的可能性,尽管诉讼如果成功,可能会为我们和我们的股东带来好处。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿,我们的经营业绩和财务状况可能会受到损害。

就允许董事、高级管理人员或控制我们的人员赔偿《证券法》规定的负债而言,我们被告知,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违反了《证券法》中规定的公共政策,因此不可执行。

目前,没有任何涉及我们任何董事或高管的未决诉讼或诉讼要求或允许赔偿,我们也不知道有任何可能导致赔偿索赔的诉讼或程序。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金分红,因此,在可预见的将来,普通股的资本增值(如果有)将是您的唯一收益来源。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来的收益,为我们业务的发展和增长提供资金。此外,我们未来达成的任何贷款安排都可能包含禁止或限制我们的普通股可以申报或支付的股息金额的条款。因此,在可预见的将来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您的唯一收益来源。

与本次发行相关的风险

我们是一家 “新兴成长型公司”,我们为遵守适用于新兴成长型公司的某些较低的披露要求而做出的任何决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《乔布斯法案》中定义的 “新兴成长型公司”,只要我们继续成为新兴成长型公司,我们就可以选择利用适用于其他上市公司的各种报告要求的豁免,包括但不限于不要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求,无需遵守上市公司会计监督通过的任何新要求董事会(“PCAOB”),要求强制轮换审计公司或审计报告补充,其中要求审计师提供有关发行人审计和财务报表的更多信息,除非美国证券交易委员会另有决定,否则无需遵守PCAOB在2012年4月5日之后通过的任何新审计规则,减少了我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,免于就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何黄金降落伞的要求付款以前未获批准。我们可以继续是一家新兴成长型公司,直到以下两者中较早者:(i) 年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii) 我们根据有效注册声明首次出售普通股证券之日五周年之后的财政年度最后一天;(iii) 我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务之日;或 (iv) 我们被视为大型加速申报人的日期。如果我们选择依赖这些豁免,我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因为任何减少未来披露的选择而发现我们的普通股吸引力降低,那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃,我们的股价可能会更具波动性。此外,由于这些扩大的监管要求,我们的披露可能比其他上市公司的披露更为有限,您可能无法获得与此类公司股东相同的保护。

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目录

《就业法》第107条还规定,新兴成长型公司可以利用经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第7(a)(2)(B)条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。根据《就业法》第107(b)条,我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。

我们已经发现了内部控制中的弱点,我们无法保证这些弱点将得到有效纠正或将来不会出现其他重大缺陷。

作为一家上市公司,我们受《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求的约束。我们预计,这些细则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本,使一些活动变得更加困难、更耗时和更昂贵,并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。

除其他外,萨班斯-奥克斯利法案要求我们维持有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制。

我们还没有有效的披露控制和程序,也没有对财务报告所有方面的内部控制。我们将继续发展和完善对财务报告的内部控制。根据《交易法》第13a-15(f)条的定义,我们的管理层负责对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制。我们将需要花费时间和资源来进一步改善我们对财务报告的内部控制,包括扩大我们的员工。但是,我们无法向您保证,我们对财务报告的内部控制(经修改)将使我们能够识别或避免将来的重大弱点。

我们已经发现对财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,因此很有可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。迄今发现的重大弱点包括:(i) 缺乏COSO框架下的正式风险评估;(ii) 没有充分记录的政策和程序;(iii) 缺乏此类审查的适当批准程序、审查流程和文件;(iv) 在复杂交易方面的公认会计原则经验不足,期末财务披露和报告审查流程效率低下;(v) 职责分工不足。

我们将需要花费时间和资源来进一步改善我们对财务报告的内部控制。但是,我们无法向您保证,我们对财务报告的内部控制(经修改)将使我们能够识别或避免将来的重大弱点。

由于我们业务状况的变化,我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施都可能变得不够充分。此外,将来可能会发现我们的披露控制或对财务报告的内部控制中的弱点。任何未能制定或维持有效控制措施的行为,或在实施或改进控制措施时遇到的任何困难,都可能损害我们的经营业绩或导致我们未能履行报告义务,并可能导致我们重报先前时期的财务报表。任何未能实施和维持对财务报告的有效内部控制的行为也可能对管理报告和独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的审计结果产生不利影响,我们最终将被要求将其包含在向美国证券交易委员会提交的定期报告中。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心,这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

在我们不再是《乔布斯法》所定义的 “新兴成长型公司” 并满足其他要求之前,我们的独立注册会计师事务所无需审计我们对财务报告内部控制的有效性。此时,如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的记录、设计或运作水平不满意,则可能会发布一份不利的报告。任何未能维持对财务报告的有效披露控制和内部控制的行为都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。

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目录

现有股东未来出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在本次发行完成之前,截至2022年12月31日,我们的已发行普通股为8,009,743股。本次发行完成后,我们同意发行最多16,6666,666股普通股,前提是所发行的股票已全部出售。我们还在自动柜员机下提交了一份价值1300万美元的独立注册声明。本次发行中出售的所有股票将在收盘时有资格在公开市场上出售。可以想象,许多股东可能希望出售部分或全部股份。如果我们的股东同时在公开市场出售大量普通股,则由于普通股供需失衡,我们的普通股的市场价格可能会大幅下跌。即使他们实际上没有出售普通股,公开市场认为我们的股东可能会出售大量普通股,也可能压低我们普通股的市场价格。

未来出售和发行普通股或购买普通股的权利,包括根据我们的股权激励计划和未偿还的认股权证,可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比,并可能导致我们的股价下跌。

我们预计,将来可能需要大量额外资金来继续我们的计划运营,包括进行临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资金,我们可能会以我们不时确定的价格和方式通过一笔或多笔交易出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股票证券,则后续的出售可能会对投资者造成重大稀释。此类出售还可能导致我们现有股东的严重稀释,新投资者可能会获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权,包括本次发行中出售的普通股。最初,根据我们的2022年股票计划股票奖励可能发行的普通股总数为1,900,000股,截至2022年12月31日,有747,364股可供发行。可供未来授予或购买的股票数量的增加可能会导致进一步稀释,这可能导致我们的股价下跌。

公司在使用本次发行的净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,并且可能无法有效使用这些收益。

公司管理层在使用本次发行的净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,包括将所得款项用于开展业务、扩大公司业务线和用于一般营运资金。公司还可以将本次发行的净收益用于收购或投资补充业务、产品或技术,或获得使用此类补充技术的权利。我们对任何收购或投资没有任何承诺;但是,我们寻求管理层认为有利于公司及其运营或前景的机会和交易。我们无法确定本次发行净收益的实际用途。您可能不同意我们的管理层选择分配和使用净收益的方式。我们可能会以不产生收入或损失价值的方式投资本次发行的净收益。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,但如果我们未能遵守现行上市标准,交易所可能会随后将我们的普通股退市。

尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,但该交易所将要求我们持续满足某些财务、公开上市量、买入价和流动性标准,才能继续普通股上市。如果我们未能满足这些持续上市要求,我们的普通股可能会被退市。如果我们的普通股被退市而我们无法在另一家国家证券交易所上市此类普通股,我们预计我们的证券将在场外交易市场上市;但是,如果发生这种情况,我们的股东可能会面临重大的重大不利后果,包括普通股的市场报价有限以及证券交易的流动性减少。此外,如果退市,我们将来发行额外证券和获得额外融资的能力可能会降低。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,但无法保证我们的普通股在首次上市后会发展或维持活跃的交易市场。

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目录

我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股和/或认股权证退市。

2023 年 3 月 20 日,我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的一封来信,表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550 (b) (1),该规则要求在纳斯达克股票市场上市的公司保持至少2,500,000美元的股东权益才能继续上市。在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中,我们报告的股东权益约为237.4万美元,目前不符合《上市规则》5550 (b) (1)。

纳斯达克的信对我们的普通股或认股权证的上市没有直接影响,这些普通股或认股权证将继续在纳斯达克上市和交易,但前提是我们遵守其他持续上市要求。纳斯达克的信为我们提供了45个日历日,或者直到2023年5月4日,来提交恢复合规的计划。如果该计划被接受,则从 2023 年 3 月 20 日(或 2023 年 9 月 18 日)起,我们最多可以获得 180 个日历日的许可,以证明该计划符合要求。

我们打算在信中规定的合规期结束之前,重新遵守纳斯达克适用的持续上市要求。但是,在纳斯达克最终确定公司已重新遵守所有适用的持续上市要求之前,无法保证我们的普通股或认股权证将继续在纳斯达克上市。将我们的普通股和认股权证从纳斯达克退市将对我们进入资本市场的机会产生重大不利影响,而由于退市而对市场流动性的任何限制或普通股价格的下跌都将对我们以公司可接受的条件筹集资金的能力产生不利影响(如果有的话)。

纳斯达克的这封信不影响我们在美国证券交易委员会的业务、运营或报告要求。

本次发行将使您立即遭受大幅稀释,并且将来可能会进一步稀释。

如果您在本次发行中购买普通股,则根据我们的实际账面价值计算的股票价值将立即低于您支付的价格。股本价值的减少称为稀释。这种稀释在很大程度上是因为我们的现有股东在收购普通股时支付的费用低于假设的公开发行价格。根据我们在本次发行中以每股1.50美元的公开发行价格发行和出售16,6666,666股普通股,您将立即摊薄普通股每股有形账面净值。如果行使购买我们普通股的未偿还期权,投资者将遭受额外的稀释。更多信息请参阅 “稀释”。

这是一项商业上合理的 “尽力而为” 的产品。我们出售的证券可能少于特此提供的所有证券,这可能不足以为公司当前的财务需求提供适当的资金。

配售代理人已同意尽其商业上合理的最大努力来征求购买本次发行证券的要约。配售代理人没有义务从我们这里购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或美元金额的证券。没有规定必须出售的最低证券数量作为完成本次发行的条件。由于没有最低发行金额作为本次发行完成的条件,因此实际发行金额、配售代理费用和我们获得的收益目前尚无法确定,可能大大低于上述最高金额。如果我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标,则本次发行的投资者将不会获得退款。此外,尽管不确定我们能否使用这些资金来有效实施我们的商业计划,但出售我们提供的证券所得的任何收益都将可供我们立即使用。

在发行期内,投资者的认购不可撤销。

除非延长至不迟于2023年5月25日的发行日期,否则投资者将在2023年5月18日结束的发行期内进行认购。一旦将购买特此提供的证券的认购协议提交给配售代理并将购买价格支付给托管代理人,则该认购不可撤销。只有当公司自行决定在收盘前终止发行时,认购资金才会退还给投资者。如果发生这种情况,则托管代理人将不收取利息或扣除任何费用。

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目录

所得款项的使用

假设出售本次发行的所有股份,我们估计出售股票的净收益约为2320万美元。“净收益” 是我们在扣除配售代理费用和我们应支付的估计发行费用后预计将获得的收入。但是,由于这是一次尽最大努力的发行,没有最低证券数量或收益金额作为成交的条件,因此实际发行金额、配售代理人费用和向我们提供的净收益目前尚无法确定,可能大大低于本招股说明书封面上规定的最大金额,我们不得出售我们发行的全部或任何证券。因此,我们获得的净收益可能会大大减少。

我们打算将本次发行的净收益用于开展业务,加大营销力度,投资我们现有的业务计划和产品以及一般营运资金。我们预计,本次发行收益的预算约为2320万美元,用于开展运营和营运资金。

我们还可能将本次发行的净收益的一部分用于收购或投资补充业务、产品或技术,或获得使用此类补充技术的权利。我们对任何收购或投资没有任何承诺,目前也没有参与任何此类交易的谈判。

我们目前打算将本次发行的净收益用于以下用途:

        我们预计预算约为1000万美元,用于资助HeartBeam AIMI和HeartBeam AimIgo的工程和监管工作,实现FDA 510(k)提交远程医疗产品的第1和2版,并为该产品在2023年有限的市场发布做好准备;以及

        用于营运资金和一般公司用途的余额。

本次发行净收益的预期用途代表了我们基于当前计划和业务状况的意图。

截至本招股说明书发布之日,我们无法确定本次发行完成后将获得的净收益的所有特定用途。其实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括其产品开发工作的状况、销售和营销活动、技术进步、其运营和竞争产生或使用的现金数额。因此,我们的管理层在使用净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,投资者将依赖其管理层对本次发行收益的应用的判断。

我们认为,在实现现金流正值之前,我们需要筹集约3000万美元的额外资金,用于HeartBeam AimIGo的商业化以及利用我们的3D VECG技术平台持续开发和商业化其他产品。

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目录

稀释

如果您在本次发行中投资我们的普通股,则您的所有权权益将摊薄至其普通股的假定发行价格与发行后经调整的普通股每股净账面价值之间的差额。历史每股有形账面净值等于公司有形资产总额减去负债总额,除以已发行普通股的数量。

截至2022年12月31日,我们普通股的历史有形账面净值(赤字)约为240万美元,按该日已发行的普通股计算,每股0.30美元。每股历史有形账面净值(赤字)等于其有形资产总额减去总负债额除以已发行普通股总数。

在扣除估计的配售代理费用和我们估计的发行费用后,以每股1.50美元的假定公开发行价格出售本次发行中发行的所有16,666666股普通股,截至2022年12月31日,净有形账面价值将为25,536,499美元或每股1.03美元。这意味着现有股东的有形账面净值立即增加了每股0.73美元,而新投资者的有形账面净值立即稀释为每股0.47美元。

下表说明了本次发行中出售的普通股的每股摊薄:

假设的每股公开发行价格

 

$

1.50

截至2022年12月31日的每股历史有形账面净值

 

$

0.30

本次发行可归因于每股有形账面净值的增加

 

$

0.73

在本次发行生效后,调整后的每股有形账面净值

 

$

1.03

本次发行向新投资者摊薄每股股票

 

$

0.47

上述信息仅供参考,本次发行后的摊薄信息将根据实际公开发行价格和按定价确定的本次发行的其他条款进行调整。假设本招股说明书封面上列出的我们发行的股票数量保持不变,并且扣除我们应支付的估计配售代理费用和估计费用,则假设每股1.50美元的公开发行价格上涨1.00美元,将使每股有形账面净值增加0.64美元,并将向新投资者摊薄每股增加0.36美元。同样,假设本招股说明书封面上列出的我们发行的股票数量保持不变,并且扣除我们应支付的估计配售代理费用和估计费用,则假设每股1.50美元的公开发行价格下跌1.00美元,将使每股有形账面净值减少0.63美元,并将向新投资者摊薄每股减少0.37美元。我们也可能增加或减少本次发行的股票数量。假设每股1.50美元的假设公开发行价格保持不变,并扣除我们应支付的估计配售代理费用和估计费用,我们增发100,000股将使每股有形账面净值增加0.01美元,并将向新投资者摊薄的每股减少0.01美元。同样,假设每股1.50美元的假设公开发行价格保持不变,并扣除我们应支付的估计配售代理费用和估计费用,我们发行的100,000股股票将使每股净有形账面价值减少0.00美元,并将向新投资者摊薄每股增加0.00美元。

已发行普通股数量基于截至2022年12月31日已发行和流通的8,009,743股普通股,不包括以下内容:

        行使未偿还股票期权后可发行的2,196,798股普通股,加权平均行使价为每股1.76美元;

        RSU归属后可发行253,970股普通股;

        行使未偿认股权证可发行3,908,276股普通股,加权平均行使价为每股5.42美元;

        根据公司2022年股权计划为将来发行的747,364股普通股预留

除非此处另有说明,否则本招股说明书中的所有信息均假定:

        不行使上述未偿还的期权或认股权证;以及

        作为费用向配售代理发行的任何配售代理认股权证。

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目录

某些受益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了有关我们截至2023年3月31日实益拥有的普通股的某些信息(i)公司已知的每位实益拥有其普通股5%以上的人,(ii)每位执行官、董事和董事候选人,以及(iii)所有高管、董事和董事候选人作为一个整体。下表基于截至2023年3月31日公司已发行和流通的8,227,074股普通股。公司根据1934年《证券交易法》第13d-3条计算了实益所有权,该规则自该日起进行了修订。在2023年3月31日后的60天内行使期权或认股权证或转换可行使或可转换的票据时可发行的公司普通股被列为持有人实益拥有,但在计算任何其他股东的普通股实益拥有百分比时不被视为已发行。对于下表中包含的每个个人和团体,所有权百分比的计算方法是将该个人或团体实益拥有的股份数量除以截至2023年3月31日已发行的8,227,074股普通股的总和,加上该个人或团体在2023年3月31日当天或之后的60天内有权收购的普通股数量。实益所有权通常包括对证券的投票权和处置权。除非下文另有说明,否则表中提及的个人和实体对所有实益拥有的股份拥有唯一的表决权和唯一处置权。

姓名

 

股份
受益地
已拥有

 

%

理查德·法拉利 (1)

 

180,294

 

2.16

%

布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇。博士 (2)

 

1,066,057

 

12.72

%

乔治 A. de Urioste (3)

 

19,255

 

*

 

Marga Ortigas-Wedekind (4)

 

57,737

 

*

 

威廉·彼得·埃尔弗林克 (5)

 

394.330

 

4.75

%

理查德·布鲁恩斯坦 (6)

 

153,774

 

1.86

%

罗伯特·伊诺 (7)

 

35,202

 

*

 

肯尼思·珀森 (8)

 

 

%

所有董事和执行官作为一个整体(8 人)

 

1,906,649

 

21.88

%

         

 

博斯科·博约维奇 (9)
阿列克谢·内纳多维察,
18 11000 贝尔格莱德
塞尔维亚

 

517,272

 

6.29

%

____________

* 所有权少于 1%

(1) 包括 (i) 通过转换2015年可转换票据收购的65,653股股份以及 (ii) 可在2023年3月31日之后的60天内行使的114,641股期权。不包括94,449份未归属的股票期权和73,529份未归属的限制性股票。

(2) 包括 (i) 作为创始人权益收购的794,545股股票,(ii) 通过转换2015年可转换票据收购的115,559股股票,(iii) 从行使认股权证中收购的1,287股股票,(iv) 2023年3月31日之后的60天内可行使的119,666份期权,以及 (v) 35,000份BEATW可行使认股权证。不包括239,334种未归属的股票期权。

(3) 包括19,255种期权,可在2023年3月31日之后的60天内行使。不包括24,745份未归属的股票期权和55,147份未归属的限制性股票。

(4) 包括 (i) 2021年11月11日购买的9,000股股票和认股权证,(ii) 9,000份BEATW可行使认股权证,(iii) 通过转换2015年可转换票据收购的7,824股股票,以及 (iii) 可在2023年3月31日之后的60天内行使的31,913份期权。不包括11,722份未归属的股票期权和55,147份未归属的限制性股票。

(5) 包括 (i) 根据2015年激励计划收购的101,818股股票 (ii) 通过转换2015年可转换票据收购的207,056股股票,(iii) 从行使认股权证中收购的3,640股股票,(iv) 在2023年3月31日之后的60天内可行使的21,816份期权以及 (v) 60,000份BEATW可行使认股权证。不包括 (a) 21,820 份未归属股票期权和 (b) 55,147 份未归属的限制性股票。

(6) 包括 (i) 根据2015年激励计划收购的72,725股股票,(ii) 2021年11月11日购买的5,000股股票和5,000份BEATW认股权证,(iii) 在公开市场上收购的5,000股股票和10,000份BEATW认股权证,(iv) 从2015年可转换票据转换中收购的29,197股股票,(v) 2023年3月31日后60天内可行使的26,668份期权,以及 (vi) 从此次行使中收购的184股股票认股权证。不包括53,332种未归属的股票期权。

(7) 包括可在2023年3月31日之后的60天内行使的35,202份期权。不包括250,161种未归属的股票期权。

(8) 不包括14万份未归属的股票期权。

(9) 代表作为创始人权益收购的517,272股股票。

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目录

分配计划

我们聘请了Public Ventures, LLC(“配售代理人” 或 “Public Ventures”)作为我们的独家配售代理人,在商业上合理的最大努力基础上征求购买本招股说明书提供的证券的要约。配售代理人可以聘请次级配售代理人协助配售特此发行的证券。配售代理人没有义务购买或出售本招股说明书中提供的任何证券,但它已同意尽其商业上合理的 “最大努力” 为特此发行的证券寻找符合条件的购买者。配售代理人及其关联公司和公司的关联公司可以参与发行。本次发行没有要求的最低发行金额作为结束本次发行的条件。

本次发行的发行价格和其他条款将取决于市场条件以及公司与配售代理之间的谈判。配售代理人无权约束公司出售本招股说明书中提供的任何证券。投资者将以作为注册声明附录的形式签订证券购买协议,本招股说明书是注册声明的一部分,他们应依赖本招股说明书购买我们在本次发行中的证券。

作为商业上合理的 “尽最大努力” 发行,无法保证此处考虑的发行最终会完成,也无法保证所发行的证券将全部出售。在发行结束之前,我们也有权随时自行决定终止发行。如果终止发行,根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)颁布的第10b-9和15c2-4条,托管代理人将立即将投资者资金退还给投资者,不收取利息或抵消。

除非我们决定在该日期之前终止本次发行,否则本次发行将于 2023 年 5 月 18 日终止。在终止日期之前,我们可能会将发行期延长至2023年5月25日。我们将对本次发行中购买的所有证券进行一次收盘。本次发行期间,每股公开发行价格将是固定的。

费用和开支

我们已同意向Public Ventures支付相当于本次发行总收益6.35%的总现金费用。Public Ventures和/或其关联公司将在本次发行中购买证券,其条件与本次发行的所有其他投资者完全相同,最高金额等于公司根据销售代理协议应支付的现金费用,该费用将根据本次发行的总收益(包括Public Ventures和关联公司在发行中的购买金额)进行计算。支付现金费用的总收益将包括Public Ventures及其关联公司投资的任何金额,为了实现这一意图,经公司同意,可以根据Public Ventures的指示减少或拒绝其他投资者的收购。Public Ventures将承担与本次发行有关的所有费用,包括律师费。公司负责与本次发行相关的所有成本和开支,但FINRA法规要求由销售代理人、配售代理人或承销商承担的费用和支出除外。不包括配售代理费,我们估计,我们将支付的本次发行的总发行费用约为25万美元。

下表汇总了假设公开发行价格为每股普通股1.50美元,公司将向配售代理支付的与根据本招股说明书出售证券有关的每股现金配售代理费用和现金配售代理人费用总额:

配售代理每股普通股现金费

 

$

0.09525

向配售代理支付的现金费用总额

 

$

1,587,500

配售代理认股权证

此外,我们已同意向Public Ventures或其指定人员发行认股权证,购买本次发行中出售的普通股中最多10%的股份,行使价为每股1.875美元(占每股公开发行价格的125%),自本次发行开始销售之日起五年内可行使(“配售代理认股权证”)。配售代理认股权证将根据发行总收益(包括公共风险投资及其关联公司在发行中的购买金额)发行,并将包含向配售代理人发行的认股权证的正常和惯常无现金行使条款、陈述和担保、注册权,包括自注册声明生效之日起三百六十五天后的四年内的一项即期登记权,以及为期七年的无限次搭便注册权

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目录

自本招股说明书所属的注册声明生效之日起数年,在到期日之前不可赎回或终止。除非FINRA的适用规则允许,否则配售代理认股权证和普通股的标的股不得出售、转让、转让、质押或抵押,也不得成为任何可能导致配售代理认股权证持有人在生效之日后一百八十 (180) 天之前对证券进行有效经济处置的套期保值、卖空、衍生品、看跌期权证或看涨交易的标的根据本招股说明书所属的注册声明FINRA 规则 5110 (e) (1),但 FINRA 规则 5110 (e) (2) 允许的除外。

发行价格的确定

我们发行的普通股每股公开发行价格是我们与配售代理人根据公司的估值谈判达成的。考虑的因素包括本次发行前我们普通股的交易量、我们普通股最近的历史交易价格、我们公司的历史和前景、我们业务的发展阶段、我们未来的业务计划及其实施程度、对我们管理层的评估、发行时证券市场的总体状况以及被认为相关的其他因素。

订阅和托管

正在发行的证券将在单次收盘时出售。在本次发行结束之前,(i) 本次发行的每位参与投资者将向配售代理人执行并交付一份订阅协议(均为 “订阅协议”),配售代理人将作为托管代理人(“托管代理人”)向公司和特拉华州信托公司提供该订阅协议(“托管代理人”);(ii)每位参与投资者将转账到托管代理人维护的无息存款账户(“托管账户”)金额等于本招股说明书封面上显示的每股价格的资金乘以根据参与投资者认购的股票数量;(iii)根据《交易法》第15c2-4条,从任何参与投资者那里收到的认购资金将立即转入托管账户;以及(iv)应公司或配售代理人的要求,托管代理人将以书面形式将托管账户(“投资者资金”)的余额通知公司或配售代理人(如适用)。

根据订阅协议的条款,订阅协议下的付款必须发送给托管代理。所有款项必须通过个人支票、银行汇票、银行本票、ACH 或联邦资金电汇以美国货币支付。所有交付给托管代理人的个人支票或收银员支票均应支付给 “作为HeartBeam, Inc.托管代理人的特拉华州信托公司”如果配售代理人直接从参与投资者那里收到与购买任何证券有关的任何款项,则配售代理将在收到款项后的一天内转入托管账户并存入托管账户。所有订阅协议和资金发放时间均不可撤销。

配售代理人将把每份订阅协议记录在电子日志中,该日志将定期与公司共享以供验证。电子日志中包含的信息将包括订阅协议的日期、订阅者姓名、订阅者同意购买的股票数量以及发送给托管代理的总付款金额。配售代理人将进行准确性检查,以确保每份订阅协议均已完成、签署并成功反映在电子日志上。

完全执行的认购协议是不可撤销的,只能在有限的情况下终止,包括违反认购协议的条款,或者如果配售代理人认为此类投资损害了配售代理人法律和合同义务的完整性,则只能由配售代理终止。因此,无论在认购协议执行和交付到发行结束之间,所发行证券的价格是大幅上涨还是大幅下跌,订阅者都无法在发行期内提取资金。一旦认购协议被接受,该协议将在不向参与投资者再次确认的情况下执行,参与的投资者无法撤回认购协议。

根据托管代理人、配售代理人和公司之间的认购协议和托管协议,将在本次发行结束之日纽约时间上午10点或之前指示托管代理人:(i) 向公司发放投资者资金用于购买证券,公司将同时将本次发行结束时购买的证券交付给参与投资者,交割应通过 DTC 的设施进行,或 (ii) 如果公司愿意不继续发行,根据《交易法》第10b-9和15c2-4条,所有投资者资金将立即退还给适用的参与投资者,不计利息。

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目录

交易应在配售代理人的办公室或公司与配售代理人共同商定的其他地点进行。收盘时采取的所有行动均应视为在发行结束之日同时发生。

赔偿

我们已同意向配售代理人提供某些负债,包括根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)产生的某些负债,或分摊配售代理人可能需要为这些负债支付的款项。

法规 M

配售代理人可被视为《证券法》第2(a)(11)条所指的承销商,根据《证券法》,配售代理人收到的任何费用及其出售证券所实现的任何利润都可能被视为配售代理费。配售代理人必须遵守经修订的1934年《证券法》和《交易法》(“交易法”)的要求,包括但不限于第10b条-5以及 “交易法” 下的 “M条例”.这些规章制度可能会限制配售代理人购买和出售我们证券的时间。根据这些规章制度,配售代理人不得 (i) 参与与我们的证券有关的任何稳定活动;以及 (ii) 竞标或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券,除非交易法所允许,否则他们不得 (i) 参与我们的任何证券。

电子分销

电子格式的招股说明书可以在配售代理人维护的网站上公布,配售代理人可以以电子方式分发招股说明书。除电子格式的招股说明书外,这些网站上的信息不是本招股说明书或本招股说明书所属的注册声明的一部分,未经我们或配售代理人的批准和/或认可,投资者不应依赖这些信息。

封锁协议

我们的高管和董事已同意被封锁-up本次发行结束后的180天期限。这意味着,在适用的锁定期间-up在此期间,这些人不得直接或间接地要约出售、出售、分配、授予任何期权、权利或认股权证,以购买、质押、抵押或以其他方式处置我们的任何普通股或任何可兑换为我们普通股或可行使或可交换的证券。在锁定期间允许某些有限的转账-up受让人同意这些锁定的期限-up限制,包括出售因行使限制性股票单位而获得的任何普通股的权利。该公司的锁定期为一年-up关于其能够在未经配售代理人许可的情况下出售普通股或可转换为普通股的证券,并提交任何与发行股本有关的注册声明。在相同的一年内,它也被限制使用当前的-市场它与A.G.P./Alliance Global Partners达成的发行安排,但须获得配售代理人的批准和某些最低市场标准。根据我们的现有计划,公司被允许向董事、高级管理人员和员工发行股票和股票期权或股票奖励。Public Ventures可自行决定放弃任何此类锁定条款,恕不另行通知-up协议。

其他关系

配售代理人及其关联公司已经并且将来可能在与我们或我们的关联公司的正常业务过程中从事投资银行交易和其他商业交易。配售代理人已经收到或将来可能收到这些交易的惯常费用和佣金。

此外,在正常业务活动过程中,配售代理人及其关联公司可以进行或持有各种投资,并积极为自己的账户和客户账户交易债务和股权证券(或相关衍生证券)。此类投资和证券活动可能涉及我们或我们的关联公司的证券和/或工具。配售代理人及其关联公司还可以就此类证券或金融工具提出投资建议和/或发表或发表独立研究观点,并可能持有此类证券和工具的多头和/或空头头寸,或向客户推荐他们收购此类证券和工具的多头和/或空头头寸。

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目录

过户代理人和注册商

我们普通股的过户代理人和注册商是vStock Transfer,地址为纽约伍德米尔拉斐特广场18号11598。

纳斯达克资本市场上市

我们的普通股和认股权证目前分别在纳斯达克资本市场上市,代码分别为 “BEAT” 和 “BEATW”。

在任何非法的司法管辖区,本招股说明书不构成出售或招标要约购买本招股说明书提供的任何证券。

28

目录

证券的描述

授权和流通股本

以下对公司股本的描述以及其《公司章程》和《章程》的规定是摘要,参照公司的《公司章程》和《章程》进行了限定,这些章程是作为本招股说明书一部分的注册声明的附录提交的。

公司被授权发行1.1亿股股本,包括1亿股普通股,面值为每股0.0001美元,以及1,000万股优先股,面值为每股0.0001美元。

截至2022年12月31日,该公司拥有8,009,743股已发行普通股,由大约50名登记在册的股东持有。

普通股

我们普通股的持有人有权每股获得一票。此外,我们的普通股持有人将有权从合法可用资金中按比例获得董事会宣布的股息(如果有);但是,董事会目前的政策是保留收益(如果有),用于运营和增长。清算、解散或清盘后,我们的普通股持有人有权按比例分享所有合法可供分配的资产。我们普通股的持有人没有优先购买权、认购权、赎回权或转换权。我们普通股持有人的权利、优惠和特权受任何系列优先股持有人的权利的约束,并可能受到其不利影响,这些优先股可能仅通过董事会的行动指定,并在未来发行。

优先股

我们的董事会将有权在股东不采取进一步行动的情况下发行高达1,000,000,000的股票 一个或多个系列的优先股,并确定其权利、优惠、特权和限制。这些权利、优先权和特权可能包括股息权、转换权、投票权、赎回条款、清算优惠、偿债基金条款以及构成此类系列的股票数量或其名称,其中任何或全部可能大于普通股的权利。我们的优先股的发行可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响,也可能会对这些持有人在我们清算后获得股息支付和付款的可能性产生不利影响。此外,优先股的发行可能会推迟、推迟或阻止我们公司的控制权变更或其他公司行动。

对董事和高级职员的赔偿

我们的每份公司章程和章程都规定了对董事和高级管理人员的赔偿。我们的章程规定,对于任何曾经或曾经是公司董事或高级职员的诉讼、诉讼或诉讼,无论是民事、刑事、行政诉讼(公司提起的诉讼或有权提起的诉讼除外),对于实际支付的费用(包括律师费)、判决、罚款和在和解中实际支付的金额,我们将对任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或诉讼的当事方进行赔偿以及该人在此类诉讼、诉讼或程序中承担的合理费用,如果有该人本着诚意行事,其行为有合理理由认为符合或不违背公司的最大利益,对于任何刑事诉讼或诉讼,都没有合理的理由认为该人的行为是非法的。通过判决、命令、和解、定罪或根据否决异议者或其同等的抗辩而终止任何诉讼、诉讼或程序,不能推定该人没有本着诚意行事,其行为方式没有合理地认为符合或不违背公司的最大利益,并且就任何刑事诉讼或诉讼而言,都有合理的理由认为其行为是非法的。我们可以通过董事会的行动,授予公司员工和代理人获得赔偿和预付费用的权利,其范围和效果与针对高管和董事的赔偿条款相同。

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披露委员会在《证券法》负债赔偿问题上的立场

就允许根据上述规定向高管、董事或控制公司的人员赔偿《证券法》规定的责任而言,公司获悉,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违反了该证券法中规定的公共政策,因此不可执行。

2022 年股权激励计划

2022 年 6 月 15 日,我们的董事会批准了 2022 年股权激励计划(“2022 年股权计划”),以吸引和留住最优秀的人才担任重要职位,为员工、董事和顾问提供额外激励,并促进公司业务的成功。2022年股权计划规定授予股票期权和限制性股票奖励(“RSU”)以购买普通股。董事会批准根据2022年股权计划发行1,900,000股普通股。

截至2022年12月31日,根据2022年股票计划,共有747,364股股票可供发行。从2023财年开始,根据2022年股票计划可供发行的股票数量将在每个财年的第一天增加,金额等于3,800,000股中的最小金额、上一财年最后一天公司所有类别普通股已发行股份总数的百分之五(5%),以及管理人确定的较少股份数量。2023年1月1日,在2022年股票计划下可供发行的股票中增加了400,487股。

期权奖励的合格接受者是公司或公司任何母公司、子公司或关联公司的员工、高级职员、顾问、律师、顾问或董事(包括非雇员董事)。董事会有权向任何符合条件的接受者授予任何以公司普通股为基础的全部或部分估值的期权、限制性股票或其他奖励;但是,激励期权只能授予公司或其子公司的员工。

对于每个期权接受者,授予的每种期权的规定不必相同。期权接受者已以董事会全体成员确定的形式与公司签订了奖励协议。

2022 年股权计划由董事会管理。

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法律事务

我们在本次发行中提供的普通股的有效性将由位于新泽西州伍德布里奇的Lucosky Brookman LLP移交给我们。纽约州纽约市的Golenbock Eiseman Assor Bell & Peskoe律师事务所将某些法律事务移交给配售代理人。

专家们

如其报告所述,本注册声明中以引用方式纳入的截至2022年12月31日止年度的财务报表已由独立注册会计师事务所Marcum LLP审计(财务报表报告包含关于公司继续经营能力的解释性段落)。此类财务报表是依据此类公司根据其作为会计和审计专家的权限而提交的报告以提及方式纳入的。

如报告所述,本注册声明中以引用方式纳入的截至2021年12月31日止年度的财务报表已由独立注册会计师事务所Friedman LLP审计。此类财务报表是依据此类公司根据其作为会计和审计专家的权限而提交的报告以提及方式纳入的。

在这里你可以找到更多信息

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。我们已经根据《证券法》在S-1表格上向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书下发行的股票的注册声明。本招股说明书不包含注册声明和注册声明附录中规定的所有信息。有关公司和根据本招股说明书发行的证券的更多信息,请参阅完整的注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。

您可以在华盛顿特区东北部F街100号的美国证券交易委员会公共参考室阅读和复制注册声明以及我们的报告、委托书和其他信息。有关公共参考室运作的更多信息,请致电 1-800-SEC-0330 美国证券交易委员会。美国证券交易委员会维护一个互联网站点,其中包含报告、代理和信息声明,以及有关以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的其他信息。美国证券交易委员会的互联网站点可以在 http://www.sec.gov 找到。您可以在美国证券交易委员会的网站上免费访问我们的10-K表年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告以及根据《交易法》第13(a)或15(d)条向美国证券交易委员会提交或提供的其他报告。

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以引用方式纳入某些信息

美国证券交易委员会的规定允许我们 “以引用方式纳入” 我们向美国证券交易委员会提交的大部分信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些公开文件来向您披露重要信息。我们在本招股说明书中以引用方式纳入的信息,包括合并财务报表,被视为本招股说明书的一部分。这些文件可能包括10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告和8-K表的最新报告,以及委托书。您应该阅读以引用方式包含的信息,因为它是本招股说明书的重要组成部分。

本招股说明书以引用方式纳入了下面列出的文件,但这些文件或这些文件中被视为已提供但未根据美国证券交易委员会规定提交的部分除外:

        我们的 10 号表年度报告-K截至2022年12月31日的财年,于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交;

        我们于1月向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告 2023 年 2 月 24 日 2023 年 2 月 2 日,3 月 2023 年 3 月 3 日,3 月 2023 年 8 月 8 日,3 月 2023 年 9 月 9 日,3 月 2023 年 13 月 13 日和 3 月 2023 年 24 日;以及

        我们在7月向美国证券交易委员会提交的S-8表格上的2022年股权激励计划 13, 2022;

我们根据《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的所有文件,但任何报告或文件中未被视为根据此类条款提交的部分除外,(i) 在提交包含本招股说明书的注册声明之日或之后、注册声明生效之前,以及 (ii) 在本招股说明书发布之日或之后直到本招股说明书的较早日期根据本协议注册的所有证券的出售日期或本招股说明书被撤回的日期,应视为注册成立在本招股说明书中提及,并自这些文件提交之日起成为本招股说明书的一部分。我们将来提交的文件中的信息将更新并取代本招股说明书中目前以引用方式包含和纳入的信息。本招股说明书中的任何内容均不得视为纳入了根据表格8-K第2.02或7.01项向美国证券交易委员会提交但未向美国证券交易委员会提交的信息。

这些文件也可以在我们的网站 https://www.heartbeam.com/ 上查阅。本招股说明书中包含或可通过我们的网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分。

根据本招股说明书的书面或口头要求,我们将免费向收到本招股说明书的每个人,包括任何受益所有人,提供上述任何或所有报告或文件的副本,这些报告或文件已经或可能以引用方式纳入本招股说明书,但未随本招股说明书一起交付,不包括这些报告或文件的附录,除非它们以提及方式特别纳入这些文件中。您可以通过写信或致电以下地址索取这些文件的副本:

布拉尼斯拉夫·瓦伊迪奇
首席执行官
HeartBeam, Inc
沃尔什大道 2118 号,210 套房
加利福尼亚州圣克拉拉 95050
电话:408-899-4443

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普通股

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招股说明书

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公共风险投资有限责任公司

2023年4月21日