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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格20-F

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(标记一)

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截至本财政年度止2022年12月31日

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佣金文件编号001-38974

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BIOPHYTIS S.A.

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(注册人的确切姓名及注册人姓名的英文译本)

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法国

(注册成立或组织的司法管辖权)

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BiPhytis S.A.

索邦大学-公元前9年, Bètiment A 4èmeéage

4Pace Jussieu

75005巴黎, 法国

(地址主要执行办公室的数量)

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斯坦尼拉斯·韦莱

首席执行官

BiPhytis S.A.

电话：+331 44 27 23 00

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码以及地址公司的联系方式人)

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根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。

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*不供交易，但仅与美国存托股份的注册有关。

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根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。无

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根据该法第15(D)条负有报告义务的证券。无

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注明截至年报所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量。普通股：238,297,642截至2022年12月31日的已发行股票

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如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☒  不是

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如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐是☒ 不是

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。*☒ 是   ☐不是

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是  ☐不是

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用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

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如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18

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如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒不是

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引言

除非另有说明，否则“BIOPHYTIS”、“本公司”、“我们的公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指BIOPHYTIS及其合并子公司。

本年度报告可能包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不会出现在®或^TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

我们经审计的综合财务报表是根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则或IFRS编制的。本年度报告中包含的我们的财务报表以欧元列报，除非另有说明，否则所有货币金额均以欧元列报。除非另有说明，本年度报告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“欧元”和“欧元”均指欧元。在本报告中，提到的美国存托股票是指美国存托股票或美国存托股票，或由美国存托股票代表的普通股，视情况而定。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告格式为Form 20-F(以下简称“年度报告”)，包含符合1933年证券法(经修订)第27A节和1934年证券交易法(经修订)第21E节的含义的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。本年度报告中包含的除当前和历史事实和条件之外的所有陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、业务战略、计划和我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。在本年度报告中使用的“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“目标”、“应该”或这些及类似表述中的否定词均为前瞻性表述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

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有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参阅本年度报告中题为“第3.D项-风险因素”的章节。由于这些因素，我们不能向您保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用的文件，并将其作为证物完整地提交给本年度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

这份年度报告包含从行业出版物获得的市场数据和行业预测。这些数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视这些估计。我们尚未独立核实任何第三方信息。虽然我们相信本年报所载的市场地位、市场机会和市场规模信息大致可靠，但这些信息本质上并不准确。

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第I部分

第一项：董事高级管理顾问的身份。

不适用。

第二项：报价统计及预期时间表。

不适用。

第三项：关键信息。

不适用。

不适用。

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于：

1

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与我们有限的运营历史、财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家临床阶段的生物技术公司，没有任何产品被批准或授权用于商业销售。我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。

生物技术产品开发是一项高度投机性的工作，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选药物将无法在目标适应症或可接受的安全性方面表现出足够的有效性，无法获得监管部门的批准，也无法在商业上可行。我们自2006年成立以来已蒙受重大亏损，我们预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损，再加上我们有限的经营历史，可能会使评估我们未来的生存能力变得困难。

在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度中，我们分别蒙受了2,550万欧元、3,120万欧元和2,430万欧元(2,470万美元)的损失(仅为方便起见，按纽约联邦储备银行2022年12月31日中午买入汇率1欧元-1.0666美元换算成美元)。我们几乎所有的亏损都是由与我们的临床前和临床计划以及其他研究和开发活动相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续开发我们的候选药物、进行临床试验和开展研究和开发活动，这些损失将会增加。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时未能以可接受的条件获得这笔资金，或者根本不能获得这些资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或其他业务。

自成立以来，我们在临床前研究、临床试验和其他研发活动上投入了大量的精力和财力。我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源，用于我们现有候选药物的临床前和临床开发，以及我们可能选择的任何其他候选药物的发现和开发。这些支出将包括与进行临床前研究和临床试验以及获得监管批准、紧急使用授权或有条件营销授权相关的成本，以及与商业化、营销和销售我们选择商业化的经批准或授权销售的产品相关的任何费用。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于任何临床前研究或临床试验的结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们当前候选药物或我们可能选择追求的任何未来候选药物的开发所需的实际数量。

截至2022年12月31日，我们的资本资源包括1,110万欧元(1,180万美元)的现金和现金等价物(仅为方便起见，以1欧元-1.0666美元的汇率转换为美元，这是联邦储备银行中午的买入价

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纽约，2022年12月31日)。自2022年12月31日以来，我们从ATLAS Special Opportunities LLC(简称ATLAS)的2021年信贷安排中提取了200万欧元。

我们预期我们现有的资本资源，包括我们动用ATLAS信贷安排的能力(详见本年报“第5项，营运及财务回顾及展望”)，将足以支付我们未来12个月计划的营运开支。然而，由于许多我们目前未知的因素，我们目前的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

在我们需要的时候，在我们可以接受的条件下，或者根本就没有额外的资金可用。如果我们不能以我们可以接受的条款及时获得足够的资金，我们可能会被要求：

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我们预计在可预见的将来不会实现产品销售收入或许可产品的特许权使用费收入，除非和直到我们的候选药物经过临床测试、批准或授权商业化并成功上市。到目前为止，我们主要通过出售债务和股权证券(包括我们在2021年2月在美国的首次公开募股)以及为创新和法国研究税收抵免的偿还提供公共援助来为我们的运营提供资金，本年度报告的其他部分对此进行了描述。我们未来将需要寻求更多资金，目前打算通过合作、公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款安排、公共资金或一个或多个这些资金来源的组合来实现这一目标。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。如果我们与合作者或其他人达成协议，我们可能被要求放弃一些我们本来会自己追求的候选药物的权利。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能要求并可能被授予高于现有股东的权利。债务融资如果可行，很可能涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。

我们受益于法国政府提供的某些可报销的财政预付款和不可报销的补贴，如果终止或减少，可能会限制我们成功开发、制造和商业化我们的候选药物的能力。

我们已经从法国政府的某些可报销预付款和无偿补贴中受益，并打算在未来继续从这些机构寻求预付款和/或补贴，以加快我们候选药物的开发。不能保证我们将来会继续享受这些好处。如果终止或减少此类福利和计划，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并可能剥夺我们研究和开发候选药物所需的财政资源。此外，预付款和补贴通常受到合同条件的约束，包括我们遵守商定的初步预算和科学计划，通知贷款人任何与该等商定预算和计划的偏差，以及我们遵守某些财务比率以确保我们的偿付能力。如果我们不遵守补贴的合同条件，我们可能被要求加速向法国政府偿还任何未偿还的付款(截至2022年12月31日，欧元1.1)(120万美元)(仅为方便起见，按纽约联邦储备银行2022年12月31日中午买入汇率1,0666转换为美元)，并可能对此类机构因违约而产生的任何损害负责。

由于开发我们的候选药物需要大量资源，我们必须优先开发某些候选药物和/或某些疾病适应症。我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的候选药物或适应症上，而不是利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。

我们计划开发一系列候选药物来治疗与年龄相关的疾病，以及其进展和症状与衰老相关的疾病。由于开发候选药物需要大量资源，我们必须将注意力和资源集中在特定的疾病和疾病途径上，并决定研究哪些候选药物以及分配给每个候选药物的资源数量。

我们关于将研究、开发、合作、管理和财政资源分配给特定候选药物或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，在某些项目上推迟、终止或与第三方合作的任何决定都可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。如果我们对我们的任何计划、候选药物的可行性或市场潜力做出错误的判断，或者误读老龄化或与年龄相关的疾病领域或生物技术行业的趋势，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选药物或其他疾病和疾病途径的机会，这些疾病和疾病途径后来可能被证明具有比我们选择追求的更大的商业潜力，或者放弃对这些候选药物的宝贵权利。

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在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排，投入更多资源来保留开发权和商业化权利。

我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这可能会使我们未来的经营业绩难以预测。

我们的经营业绩可能会出现大幅波动，这可能会使我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括：

这些因素的累积影响可能会导致我们的年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们的普通股和美国存托凭证的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。

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我们的负债可能会限制我们的运营，使我们更容易受到不利经济状况的影响。

2020年4月，我们与ATLAS签署了2400万欧元的可转换债券融资协议，以继续开发Sarconeos(BIO101)。根据协议(经修订)的条款，ATLAS同意认购最多2400万欧元的可转换债券，由我们发行最多8批，每批300万欧元。我们在2021年12月发行了第八批债券。截至2022年12月31日，与本合约相关的可转债已全部转股。

2021年6月14日，我们与ATLAS签署了3200万欧元的新可转换债券融资。根据协议条款，ATLAS同意认购最多3200万欧元的可转换债券，由我们发行最多8批，每批400万欧元。截至2022年12月，作为与ATLAS公司2021年债券融资协议的一部分，该公司于2022年4月和6月发行了两批ORNANE，每批160笔，并于2022年10月发行了第三批ORNANE的一半，总额为1000万欧元和400 ORNANE。

2021年11月19日，我们与Kreos Capital VI(UK)Ltd.和Kreos Capital VI(Expert Fund)L.P.签订了认购协议、直接债券发行协议和可转换债券发行协议，为我们提供了高达1000万欧元的融资。根据协议条款，Kreos同意认购最多775万欧元的可转换债券和最多225万欧元的不可转换债券，由我们分四批发行。前两批债券于2021年11月22日发行。每批不可转换债券的年利率为10%，必须以36个月的分期付款方式偿还，每月付款从2022年4月开始。每批可转换债券的年利率为9.5%，必须在2025年3月31日之前偿还或转换为股票。关于Kreos的融资，我们发行了2,218,293股认股权证，赋予他们在发行日起七年内以每股0.56欧元的行使价购买2,218,293股新普通股的权利。通过认购认股权证，Kreos放弃了在2018年贷款框架内行使向Kreos发行的认股权证的权利。

根据与Kreos的协议条款，我们有权在不少于30天的提前通知Kreos的情况下，随时全额预付或购买债券。预付款将等于(I)未偿还本金，加上(Ii)在相关部分剩余期限内应支付的所有利息偿还的总和，以每年10%的折扣率计算。

如果我们无法支付所需款项，我们可能需要对全部或部分债务进行再融资，出售资产，推迟资本支出或寻求额外股本。我们现有或未来债务协议的条款也可能限制我们影响任何这些替代方案。对我们的债务进行任何再融资可能会以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁琐的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。此外，信贷和资本市场的变化，包括市场中断和利率波动，可能会增加融资成本，使获得优惠条款变得更加困难，或者限制我们获得这些未来流动性来源。此外，任何未能如期支付我们未偿债务的利息和本金，都可能导致我们的信用评级被下调，这可能会损害我们以商业合理的条款产生额外债务的能力，甚至根本没有。我们无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务，或按商业合理的条款或根本无法对我们的债务进行再融资或重组，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果以及我们履行债务的能力产生重大不利影响。

我们的债务协议包含限制我们经营业务灵活性的限制。

我们与Kreos Capital V(UK)Ltd.的风险贷款协议和债券发行协议、我们与Kreos Capital VI(UK)Ltd.和Kreos Capital VI(Expert Fund)L.P.的认购协议、我们的直接债券发行协议和我们的可转换债券发行协议，以及我们与ATLAS的可转换票据协议施加了某些运营和财务限制。这些公约可能会限制我们的能力和我们子公司的能力，在某些情况下，除其他外：

这些协定还包含某些惯常的平权契约和违约事件，包括控制权的变更。

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由于我们现有债务协议中包含的契约和限制，我们在经营业务方面受到限制，我们可能无法筹集更多债务来有效竞争或利用新的商业机会。我们未来可能产生的任何债务的条款可能包括更具限制性的契约。我们不能保证我们将来能够继续遵守这些公约，如果我们不能做到这一点，我们将能够从Kreos和ATLAS获得豁免，和/或修改这些公约。

我们未能遵守上述限制性契约以及我们未来债务工具中不时包含的其他条款，可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，我们可能会被要求在这些借款到期日之前偿还。此外，一个债务工具下的任何违约或宣布加速也可能导致我们的一个或多个其他债务工具下的违约事件。如果我们无法根据我们的担保债务偿还、再融资或重组我们的债务，此类债务的持有人可以针对担保债务的抵押品进行诉讼。如果我们被迫以不太优惠的条件对这些借款进行再融资，或者如果我们无法偿还、再融资或重组此类债务，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的业务已经并可能在未来受到卫生流行病或流行病(包括新冠肺炎及其相关变种)的影响，或其他传染病的出现，尤其是在我们或我们所依赖的第三方拥有大量制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区。

健康大流行或流行病，包括新冠肺炎及其相关变种，或其他传染病的出现，已经并可能在未来对我们的业务造成实质性的不利影响。新冠肺炎大流行促使人们严格限制生活方式和商业活动，以减少疾病的传播。为了应对疫情，各国政府实施了隔离和其他限制措施。在疫情最严重的时期，我们为大多数员工实施了社交距离和卫生措施以及在家工作的政策。在大流行期间，我们的一些临床研究地点不得不暂时关闭，我们被迫修改方案并获得IRB的审查和批准，以继续我们的Sara INT临床试验，该试验现已完成。尽管由于疫苗和其他预防措施的普及，新冠肺炎疫情似乎已经基本消退，但未来仍可能出现更具传染性或致命性的变种，未来为应对新冠肺炎或其他健康大流行或流行病而实施的任何限制措施，或其他传染病的出现，都可能对我们的生产力产生负面影响，扰乱我们的业务，推迟我们的临床计划和时间表，这在一定程度上将取决于限制的持续时间和严重程度等因素。尽管我们目前预计新冠肺炎或其他任何流行病或地方性疾病或其他传染病的出现不会对我们的临床计划产生任何进一步影响，但这些以及类似的、可能更严重的业务中断可能会对我们未来的业务运营业绩和财务状况产生负面影响。

对于与新冠肺炎或其他传染病有关的隔离、关闭、就地避难和类似政府命令，或此类事件、订单或其他对业务运营的限制可能会发生的感觉，可能会影响欧洲、中国或其他国家/地区的第三方供应商、制造或包装设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。尽管我们目前预计我们计划的临床试验不会出现任何临床供应问题或担忧，但由于新冠肺炎大流行或其他卫生流行病或流行病或其他传染病的出现而导致的任何未来限制可能会扰乱我们未来的供应链，并延迟或限制我们为候选药物获得足够材料的能力。

此外，我们目前的临床试验和计划中的临床试验可能会受到新冠肺炎死灰复燃(或出现新的疫苗抗药性毒株)或出现新的流行病、流行病或其他传染病的影响。例如，站点启动和患者登记可能会受到新冠肺炎死灰复燃(或出现新的具有疫苗耐药性的毒株)的影响，而进行潜在患者登记的站点可能无法或不愿意遵守临床试验方案，无论是由于隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，还是由于患者对与医疗机构或工作人员互动的潜在担忧。同样，我们招聘和留住主要研究人员和现场工作人员的能力可能会被推迟或中断，这可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。此外，当我们的一项研究的主要终点是基于现场的评估时，出于安全原因，参与者可能无法或希望接受所需的面对面评估，从而导致我们的研究延迟，并可能影响我们研究的时间和结果。新冠肺炎的死灰复燃(或出现新的疫苗抗药性毒株)或出现新的大流行、流行病或其他传染病也可能导致费用增加，原因是研究时间延长，导致需要增加研究人员并需要利用额外的技术工具，如远程监测、远程来源数据核实和远程审计。

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监管部门也可能面临显著增加的工作量，一方面要求和要求缩短新冠肺炎研究的审查时间表，另一方面需要修改研究方案，以解决研究进行中与新冠肺炎相关的限制。这可能会延长审查时间，减少运行快速项目的可能性，这对监管人员提出了很高的要求。还有一种风险是，为应对冠状病毒大流行背景下施加的限制而对正在进行的临床试验(新冠肺炎适应症除外)的方案进行的修改，将对相关监管机构进行的审查产生负面影响。在这种情况下，这些机构可能认为数据不足以支持接受数据和统计计划。例如，改变办公室和面对面的检查以及对电话联系人的访问可能不足以进行监管审查。在我们完成正在进行的研究、完成分析并将这些数据提交给监管机构之前，我们不知道可能会产生什么限制和影响。

此外，全球新冠肺炎疫情已经对包括法国和美国在内的许多国家的经济和金融市场产生了不利影响，未来任何重大传染性疾病的爆发都可能同样产生不利影响，导致经济下滑，可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性和处理临床试验和业务运营的能力造成负面影响，并抑制对我们未来产品的需求。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎大流行、其他大流行或流行病或其他传染病出现所导致的经济衰退、下跌或市场回调，可能会对我们的美国存托凭证和普通股的价值产生重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的业务依赖于我们候选药物的成功开发、监管批准、紧急使用授权或有条件的营销授权、制造和商业化。

我们没有批准或授权销售的产品。我们的主要候选药物Sarconeos(BIO101)正处于临床开发阶段，我们的第二个候选药物Macuneos(BIO201)仍处于临床前开发阶段。我们的生命周期延长药物候选药物BIO103和BIO203仍处于临床前开发阶段。

为了确保我们的主要候选药物获得上市批准，我们将需要在更大的验证性临床试验中满足美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)满意的终点。我们业务的成功，包括我们为公司提供资金并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于候选药物的成功开发、监管批准、紧急使用授权或有条件的营销授权以及商业化。如果我们真的成功了，可能还需要很多年的时间，才能证明候选药物的安全性和有效性足以保证获得批准、紧急使用授权或有条件的上市授权进行商业化。

在未来，我们也可能会依赖于我们可能开发或获得的其他候选药物。我们目前的候选药物和任何未来候选药物的临床和商业成功将取决于许多因素，包括以下几个因素：

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