美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-K

☒根据1934年《证券交易法》 第 13 或 15 (d) 条提交的年度报告

对于已结束的财年：12 月 31 日, 2022

要么

☐根据1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条 提交的过渡报告

对于从 _______________ 到 _______________ 的过渡期

委员会文件编号：001-39336

Aditxt, Inc.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

注册人的电话号码，包括 区号：(650) 870-1200

根据该法 第 12 (b) 条注册的证券：

根据该法 第 12 (g) 条注册的证券：无

按照《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明注册人是否是 知名的、经验丰富的发行人。是的 ☐没有 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要 根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 ☐没有 ☒

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月 （或注册人必须提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求 的约束。是的☒ 不是 ☐

用勾号指明注册人 在过去 12 个月（或者在要求注册人提交和发布 此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 405 条 232.405）发布的所有交互式数据文件。是的☒ 不是 ☐

用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用勾选 标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计 准则。☐

用勾号指明注册人 是否已就其管理层对编制或 发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）条对其财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。☐

如果证券是根据该法第 12 (b) 条注册的，请用勾号指明本申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正 。☐

用勾号指明这些错误 更正中是否有任何是重述，需要对注册人的 任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 收到的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用勾号指明注册人 是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是☒

根据收盘价7.16美元，注册人的非关联公司在2022年6月30日持有的有表决权和无表决权 普通股的总市值约为美元7,923,275.

截至 2023 年 4 月 14 日，注册人已经 4,834,731 和4,832,714普通股，每股面值0.001美元，已发行和流通，分别为 。

以引用方式纳入的文档

注册人与其 2022 年年度股东大会有关的最终委托书 的部分内容（“2022 年委托书”）以引用方式纳入本 10-K 表年度报告的第三部分（如上所示）。2022 年委托书将在本报告所涉财政年度结束后的 120 天内提交给美国证券交易所 委员会（“SEC”）。

ADITXT, INC.

10-K 表年度报告

截至2022年12月31日的财年

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本 10-K 表年度报告包含根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条根据1995年 《私人证券诉讼改革法》的安全港条款做出的前瞻性陈述。 前瞻性陈述包括与我们的信念、计划、目标、预期、预期、假设、 估计、意图和未来表现有关的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能超出 我们的控制范围，也可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩 或成就存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述都是可能是前瞻性陈述的陈述 。你可以通过我们使用诸如 “可能”、 “可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“会”、“相信”、“考虑”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、 “计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能” 等词语来识别这些前瞻性陈述” “打算”、“目标”、 “潜力” 以及其他类似的未来词汇和表达。这些前瞻性陈述 中讨论的事项受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的预期、预期 或暗示的业绩存在重大差异。因此，您不应过分依赖任何前瞻性陈述。除适用法律要求的有限范围内 外，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因。

风险因素摘要

我们的业务受 许多风险和不确定性影响，包括标题为 “风险因素” 的第 1A 节中强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略时面临的挑战 。标题为 “风险因素” 的部分中描述的一种或多种事件或情况 的发生，无论是单独发生还是与其他事件或情况结合发生，都可能对我们的业务、现金流、财务状况和经营业绩产生不利的 影响。此类风险包括但不限于：

第一部分

第 1 项。商业。

概述

我们是一家创新公司，其使命是 共同让有前途的创新成为可能。我们开发、构建和发展创新，重点是监测和调节 免疫系统。我们采用社会化方法进行创新，让利益相关者参与流程的各个方面。

我们的创新组合包括 以下项目：

阿迪^TM（免疫调节程序）

背景

40多年前免疫抑制 （抗排斥和单克隆）药物的发现使拯救生命的器官移植手术和阻断自身免疫性疾病中 有害的免疫反应成为可能。但是，免疫抑制会导致明显的不良副作用，例如增加 对危及生命的感染和癌症的敏感性，因为它会不分青红皂白地广泛抑制全身 的免疫功能。尽管使用这些药物是合理的，因为它们可以预防或延缓器官排斥反应，但由于上述副作用，使用它们来治疗 自身免疫性疾病和过敏可能是不可接受的。此外，尽管使用了免疫抑制，移植器官 通常最终会衰竭，大约40％的移植器官存活不超过5年。

需要新的、有针对性的治疗方法 ，仅调节参与移植器官排斥反应的免疫细胞，因为这种方法对患者来说可能比不分青红皂白的免疫抑制更安全。此类方法被称为免疫耐受，当通过治疗诱导时，对患者可能更安全 ，并有可能使移植的组织和器官长期存活。

20世纪90年代末，洛马琳达大学移植中心（“LLU”）对这些方法进行了学术 研究，该研究与获得美国国防部初始拨款的 项目有关。该项目的重点是提高烧伤受害者对 皮肤移植的耐受性。LLU 及其附属孵化器经过二十年的研究，产生了一系列发现， 已转化为庞大的治疗方法专利组合，可用于调节免疫系统，以 诱导对自身和移植器官的耐受。

我们拥有全球独家的 许可，可将 LLU 的基于细胞凋亡的 DNA 免疫疗法™ (ADI™) 核酸技术商业化（目前处于临床前 阶段），ADI™ 采用了一种新方法，模仿人体自然诱发对我们自身组织耐受的方式 （“治疗诱导的免疫耐受”）。虽然免疫抑制需要持续给药以防止移植器官的排斥反应 ，但诱导耐受有可能重新训练免疫系统，使其在更长的时间内接受器官 。因此，ADI™ 可以让患者生活在移植器官的环境中，免疫抑制显著降低。ADI™ 是一个技术平台，我们认为可以对其进行设计以解决各种适应症。

我们正在开发用于器官移植的ADI™ 产品，包括皮肤同种移植、自身免疫性疾病和过敏，最初的重点是牛皮癣、 1 型糖尿病和皮肤同种异体移植，我们有令人信服的临床前数据。要提交生物制药产品的生物制剂许可申请 （“BLA”），必须在 人体受试者进行的临床研究中证明临床安全性和有效性。对于我们这一类药物的产品，首次人体试验将对受影响受试者进行 I 期（安全性/耐受性）和 II 期（疗效）的组合。为了获得启动I/IIa期研究的批准，将提交在研新药或临床 试验申请，其中包括非临床疗效数据汇编以及生产和临床前 安全/毒理学数据。迄今为止，我们已经使用基因 不匹配的捐赠者和受体动物，在严格的皮肤移植模型中进行了非临床研究，结果表明，与单独接受免疫抑制的动物相比，ADI™ 耐受 的动物的皮肤同种异体移植存活率提高了三倍。尽管在最初的5周后停止了 的免疫抑制，但仍观察到移植物寿命延长。在1型糖尿病的非肥胖糖尿病小鼠模型中，我们显示高血糖症已逆转 ，在为期 40 周的研究期内，80% 的动物表现出持久的血糖控制。此外，在牛皮癣的诱导非临床模型 中，ADI™ 治疗使皮肤厚度减少了69％，皮肤剥落减少了38％（评估牛皮癣皮肤病变的两个临床参数 ）。银屑病的I/IIa期研究将评估ADI™ 在被诊断为牛皮癣的患者中，安全性/耐受性。由于该药物将用于被诊断为银屑病的受试者，因此还将评估该药物 改善银屑病病变的有效性。在1型糖尿病临床研究中，新诊断的受试者将接受ADI™ 治疗，以评估安全性和有效性。在另一项I/IIa期研究中，需要皮肤同种异体移植的患者将每周接受一次ADI™ 皮内注射 ，同时进行标准免疫抑制，以评估安全性/耐受性以及降低免疫抑制药物水平 和延长移植物寿命的可能性。

优点

ADI™ 是一种基于核酸的 技术 (例如，基于 DNA），我们认为它只能选择性抑制那些参与攻击或排斥 自身和移植的组织和器官的免疫细胞。它通过利用人体细胞更新（细胞凋亡）的自然过程来实现 重新训练免疫系统，阻止对自身或移植组织的不良攻击。细胞凋亡是人体用来清除死亡细胞并允许识别和耐受自身组织的自然过程。ADI™ 通过使 免疫系统的细胞能够将目标组织识别为 “自我” 来触发这一过程。从概念上讲，它旨在重新训练免疫系统接受 组织，类似于自然细胞凋亡提醒我们的免疫系统对我们自己的 “自我” 组织具有耐受性。

尽管各团体努力通过细胞疗法提高耐受性 和活体外据我们所知，操纵患者细胞（发生在体外 ），在使用体内诱导细胞凋亡来提高对 特定组织的耐受性方面，我们将是独一无二的。此外，ADI™ 治疗本身不需要额外住院，只需向皮肤注射微量 的治疗药物即可。

减少慢性排斥反应

虽然免疫抑制剂在接受器官后的早期阶段控制 急性排斥反应，但 移植手术一年或多年后发生的器官慢性排斥反应仍然对器官接受者构成重大挑战。

慢性排斥反应被比作自身免疫（一种在免疫系统出现问题时发生的误导性免疫反应），在这种情况下，移植的 器官中的特定组织成为免疫攻击的目标。换句话说，慢性排斥反应可能不仅仅是由捐赠者 和接受者之间的差异引起的，而是由接受者对器官特定组织的免疫反应引起的。我们的临床前研究表明 ADI™ 能够耐受移植器官中的特定组织，可以想象，可以降低慢性 排斥反应的发生率。

此外，临床前研究 表明，除了成功 “逆转” 其他已确立的免疫介导的炎症过程外，ADI™ 治疗还可以显著延长移植物存活率。

减少免疫抑制

动物模型研究 表明，对接受移植的动物进行调节/脱敏可以延长移植组织或器官的存活时间。这些 研究利用反复接触特定器官中的低剂量蛋白质成分来降低免疫学识别并攻击移植器官 。

根据我们的一些数据， 我们认为，通过ADI™ 治疗，可以对接受者进行调理/脱敏，从而重新训练免疫系统，使其更容易接受器官，还可以降低移植后所需的免疫抑制药物水平。

预制抗体

研究表明，在移植手术之前存在 的预制抗体会增加器官排斥反应的发生率。预制抗体可在 之前移植的患者、已分娩的患者和以前接受过输血的患者中产生。仅在美国，移植候补名单上就有超过 的患者超过 113,000 人，由于存在排斥反应的风险增加——即使有免疫抑制，已有抗体的患者 有资格接受器官的机会要低得多。

遗憾的是，移植患者 有可能在某个时候需要重新移植，因为移植的器官最终会出现慢性排斥反应， 可能有一些新生儿接受者例外。随着预制抗体发病率的增加，这些患者可能永远没有机会 接受其他器官。根据实验数据，我们认为ADI™ 有可能解决这个问题，为 这些人提供更好的接受器官的机会。

技术平台

ADI™ 采用了一种新颖的 方法，该方法模仿了我们的身体自然诱发对自身组织耐受的方式。这是一个技术平台，我们相信 可以对其进行设计，以解决各种适应症。ADI™ 包括两个 DNA 分子，它们旨在传递信号 以诱发耐受性。第一个 DNA 分子编码促凋亡的蛋白，该蛋白诱导 “程序性” 细胞死亡（细胞凋亡）。这个 是该技术的核心组成部分，因为它旨在大大增加树突状细胞的招募，树突状细胞与调节免疫系统有关 。第二个 DNA 分子编码目标蛋白（引导抗原），该蛋白经过修饰后可促进耐受路径。引导抗原旨在诱导发现蛋白 的组织特异性耐受。

ADI™ 已在多个临床前模型（皮肤同种移植、牛皮癣、1 型糖尿病、脱发等）中显示出功效 ，其功效可以归因于多种因素：

概念验证：皮肤移植

显示的结果为移植后 5 周

移植中进行的概念验证实验 是一种皮肤同种移植手术，其中从白色 balb/c 小鼠 身上获得供体皮肤，然后移植到黑色 C57BL/6 小鼠身上。该实验旨在解决更具挑战性的情况，即供体组织是从与接受者基因不匹配的捐赠者那里获得的 。这与临床情景不同，在临床场景中，捐赠者和接受者 尽可能进行基因匹配。虽然这些实验是在几个不同的实验中重复的，但这里显示的 是从一项针对ADI™ 治疗组中的14只小鼠和对照组的7只小鼠进行的研究中获得的。在提交研究性新药或临床试验申请 之前，将进行额外的非临床研究，以确定将在临床试验中使用的精确的 协议（例如疫苗给药时间、剂量和将与 ADI™ 联合使用的适当免疫抑制剂）。GLP 实验室 已经进行了临床前安全性/毒理学研究，以确保临床测试的产品安全。这些研究表明，ADI™ 治疗对小鼠没有毒性的迹象。

概念验证：牛皮癣

概念验证：1 型糖尿病

通常，90% 的雌性 NOD 小鼠如果不及时治疗，就会出现自发性自身免疫性糖尿病。个体动物的疾病进展可能有所不同，就像 人类患者的临床情况一样。

在每只动物出现高血糖后，ADI™ 每周给药 一次，持续 8 周。在整个 40 周的研究期内，所有动物均有反应，80% 的动物表现出持久的反应。

与洛马琳达大学签订的许可协议 

2018 年 3 月 8 日，我们与 Sekris Biomedical, Inc.（“Sekris”）签订了 的转让协议（“转让协议”）。Sekris 是 与 LLU 签订的许可协议的当事方，该协议于 2011 年 5 月 25 日签订并生效，并于 2011 年 6 月 24 日、2012 年 7 月 16 日和 2012 年 12 月 27 日修订（“原始协议”，连同转让协议，即 “Sekris 协议”）。根据转让协议 ，Sekris 将其在原始协议 下的所有权利、义务和责任（不论其种类或性质如何）转让并转让给我们。作为交换，我们于2018年3月8日向Sekris发出了购买最多10,000股 普通股的认股权证（“Sekris 认股权证”）。该认股权证可立即行使，行使价为每股200.00美元。 认股权证的到期日期为 2023 年 3 月 8 日。2018 年 3 月 15 日，经2020年7月1日修订，我们直接与洛马琳达大学签订了 LLU 许可协议 ，该协议修订并重申了 Sekris 协议。

根据 LLU 许可 协议，我们获得了 LLU 和/或其任何关联公司拥有或控制 且与免疫介导的炎症 br} 疾病治疗相关的所有知识产权，包括专利、技术 信息、商业秘密、专有权、技术、专有技术、知识、数据、配方、图纸和规格（“LLU 专利和技术权利”）的全球独家特许权（ADI™ 技术）。作为LLU许可协议的对价，我们向LLU发行了500股普通股。

根据 LLU 许可 协议，我们需要向 LLU 支付年度许可费。此外，我们在2020年7月向LLU支付了45.5万美元，用于支付未付的里程碑款项 和许可费。我们还必须向LLU支付与某些开发里程碑相关的里程碑款项。具体而言， 我们需要向LLU支付以下里程碑式的款项：2022年3月31日为17.5万美元；2024年3月31日为10万美元； 31日为50万美元；2027年3月31日为50万美元。公司向LLU支付了10万美元的延期 费，而不是2022年3月31日到期的17.5万美元里程碑式付款。支付这笔延期费后，2022 年 3 月 31 日的里程碑将再延长一年。此外， 作为LLU先前在起诉、维护和捍卫LLU专利和技术权利方面产生的费用的对价，我们向LLU支付了以下款项：2018年12月底为70,000美元，最后一笔款项在2019年3月底为60,000美元。我们必须 在 LLU 许可协议期限内捍卫 LLU 的专利和技术权利。此外，我们将欠任何许可产品 （定义为在开发、制造或 供应中利用 LLU 专利和技术权的任何成品）净产品销售额（i）1.5%（定义为在开发、制造或 供应中使用 LLU 专利和技术权的任何成品）的 1.5% 的特许权使用费，以及 (ii) 许可产品和许可服务净销售额的 0.75%（如此类术语的定义是 （根据LLU许可协议），不在有效的技术权利和知识专利主张的涵盖范围内-在 之后的三 (3) 年内，所有有效专利索赔的到期情况如何。我们还需要在每年年底后的45天内向LLU提交一份书面进展报告，讨论我们的开发 和商业化工作。LLU 专利和 技术权利中的所有知识产权均归于 LLU（由我们或代表我们开发的改进除外）。

LLU 许可协议 应在 LLU 授予我们的专利有效和可执行的最后一天或 许可给我们的最后一个专利申请被放弃之日终止。LLU 许可协议可以通过双方协议终止，也可以由我们在 90 天书面通知LLU 后终止。 LLU 可以终止 LLU 许可协议，如果 (i) 未支付或延迟支付特许权使用费、里程碑和许可证维护费 在 LLU 发出书面通知后 90 天内未得到解决，(ii) 违反任何不付款条款（包括要求我们在特定截止日期之前完成里程碑事件（每项都是 “里程碑截止日期”）的条款 在 {之后 90 天内未得到解决} LLU 发出书面通知，(iii) LLU 向我们发出通知 我们在任何 12 年中实际违反了 LLU 许可协议的行为三次或三次月期。其他里程碑截止日期包括：（i）要求监管部门批准在2022年3月31日当天或之前启动首次人体临床试验的IND申请 ，该申请已延长至2023年3月31日；（ii）在2024年3月31日之前完成首次人体试验（I/II期）临床试验，（iii） 阶段的完成在2026年3月31日之前进行三项临床试验，(iv) 在2027年3月31日之前获得美国食品药品管理局的生物许可批准。

临床前和临床计划

下文总结了用于促进IND工作的资源和精力 同时支持牛皮癣和TID临床计划

牛皮癣临床项目的高级目标：

FIH 临床研究将 对患有银屑病皮肤损伤的受试者 结合一期（旨在测试临床安全性）和 IIa 期（旨在获得对人体受试者的有效性证据）。我们选择这种适应症有几个原因，包括：

我们已经确定了一个合同 研究组织，该组织有能力进行多中心研究，并有能力招募完成 临床试验所需数量的受试者。获得监管机构批准后，将启动临床试验。

1 型糖尿病 (T1D) 临床项目的高级目标：

我们的临床研究将 结合对 T1D 患者的第一阶段（旨在测试临床安全性）和第二阶段（旨在获得对人体受试者的有效性证明）。我们选择这种适应症有几个原因，包括：

我们将确定有足够患者的临床 试验中心。获得监管机构批准后，将启动临床试验。

皮肤同种异体移植临床计划的高级目标：

我们的临床研究将 对需要进行皮肤同种移植的患者 结合第一阶段（旨在测试临床安全性）和第二阶段（旨在获得对人体受试者的有效性证明）。我们选择这种适应症有几个原因，包括：

我们将确定有足够患者的临床 试验中心。获得监管机构批准后，将启动临床试验。

我们正在开发我们的免疫 监测平台，目标是在临床前和临床研究中将其用作临床检测。多重技术 有可能允许用更少的组织样本评估更多的分析物。

药品批准程序

在美国，任何新药都需要获得FDA 的批准才能投放市场。目前，我们的首次人体内研究 有候选产品，但截至报告发布之日，我们还没有向监管机构提交批准申请。

我们正在与一家拥有相关知识、包括质粒 DNA 分子在内的产品成分以及我们获得专利的甲基化细菌菌株的 制造商合作。 合同制造商已完成质粒 DNA 分子（也称为药物物质）的 GMP 制造。药物物质 计划运往另一个 GMP 设施进行配方和灌装/精加工小瓶，用于临床试验。

入选 进行临床试验的候选产品必须接受独立的 GLP（良好实验室规范）实验室 的临床前安全性/毒理学研究，以证明其适用于人类患者的临床测试。制造和安全/毒理学测试完成后， 将准备好研究性新药 (IND) 或临床试验申请提交给监管机构。

在获得启动临床测试的许可 后，ADI™ 产品可以在人体患者中进行测试。我们的产品将在临床试验 中对牛皮癣、T1D 患者和需要进行皮肤异体移植的患者进行临床试验 。因此，我们的首次人体研究将合并为 I/II 期研究，在这些研究中，将获得安全性和有效性数据。我们计划从牛皮癣和 T1D 开始。同时， 我们将为皮肤同种异体移植的临床试验做准备。

我们正在开发我们的免疫监测平台 ，目的是在临床前和临床研究中将其用作临床检测。多重技术有可能 允许用更少的组织样本评估更多的分析物。

目标市场

牛皮癣影响全球近 1亿人，其庞大市场估计每年超过200亿美元。局部和全身疗法，包括 维生素 D 类似物、类固醇、类维生素、免疫抑制剂和生物制剂（即单克隆抗体）。尽管近年来，有几种 类生物制剂已进入市场，但大多数主要用于患有中度至重度牛皮癣的患者，因为 对感染和癌症的全身免疫反应受损。Aditxt 的临床前安全性研究表明， ADI™ 不会使用一种名为的细菌物种损害对全身感染的抵抗力 单核细胞增生李斯特菌或 抑制植入的黑色素瘤肿瘤生长的能力。没有免疫损伤对于在患有轻度至中度牛皮癣的患者中应用ADI™ 很重要。

T1D 是儿童中最常见的 慢性病之一，影响着近 200 万美国人，在 工业化国家，其发病率和患病率以惊人的速度增长。目前的治疗包括每天使用胰岛素作为替代疗法，这可能诱发危及生命的 低血糖，并不能完全预防与该疾病相关的发病和死亡。Aditxt正在利用ADI™ 技术开发一类新的免疫疗法，旨在阻止胰腺 产生胰岛素的β细胞的自身免疫性破坏。这将是实现这一难以捉摸的目标的第一种疗法，它可以延长多达40,000名美国公民和全球约300,000名每年患有T1D的人的生活时间和生活质量，年发病率增加3-5％。

仅在美国，每年就有超过36,000名患者接受器官移植，超过11.3万名患者在等待移植的名单上。

器官移植领域 已经成为可能，并将继续依赖广效免疫抑制药物，高水平的免疫抑制药物会导致 免疫系统受损，使器官接受者容易患癌症和可能危及生命的感染，包括潜在病毒的重新激活 。

此外，免疫抑制剂 在接受器官后的早期控制急性排斥反应，但对于外科医生和移植接受者来说，该器官的慢性排斥反应仍然是一个未解决的挑战 。

尽管各团体努力通过细胞疗法提高耐受性 和活体外操纵患者细胞，这些手术 在体外进行，可能需要住院治疗。

此外，移植患者 在某个时候需要重新移植，一些新生儿接受者可能除外。随着预成型 抗体发病率的增加，这些患者可能永远没有机会接受其他器官。预制抗体可以在先前移植的 患者、已分娩的患者和以前接受过输血的患者中产生。这些患者获得接受器官资格的机会要低得多，因为即使有免疫抑制，他们的排斥反应风险也会增加。 有可能减少这些患者体内预制抗体的形成，这将为他们提供更好的机会接受另一个移植的 器官。

当前的 方法与市场需求之间存在差距。我们相信 ADI™ 解决了这些差距。ADI™ 易于管理（ 不需要吗前vivo治疗患者细胞），它似乎不会抑制免疫系统，它可能使患者 在免疫抑制明显降低的移植器官中生活，它可以延长移植的 组织和器官的存活时间，可能更有效，因为它不依赖单一的免疫途径/机制，有可能为已有抗体的 患者提供获得接受器官资格的机会。

尽管这些优势为器官移植领域未得到满足的医疗需求提供了 机会，但我们运营的行业竞争激烈。像我们这样的 小公司将面临重大挑战，包括批准新一类治疗性药物 的监管要求、大规模制造和营销方面的挑战、开发新型治疗药物的成本，这可能需要共同开发 合作伙伴，他们可能愿意也可能不愿意和我们合作，以及移植外科医生愿意在 中采用我们的治疗性疫苗，他们现有的免疫抑制方案。这些挑战构成了我们可能无法克服的风险。

adiTxtScore^TM（免疫监测 程序）

背景

我们认为，了解 个体免疫系统的状态是用数字了解健康状况的关键，也是开发能让 为更多人带来更好疗效的疗法的关键。我们已经获得了名为 aditXtScore™ 的技术平台的商业化全球独家许可，该平台提供免疫系统的个性化综合概况。AditXtScore™ 旨在为个体对病毒、细菌、肽、药物、补品、骨髓和实体器官移植以及癌症的免疫反应提供信息 。 它广泛适用于影响免疫系统的许多其他具有临床意义的因子，包括那些尚未确定为 为新兴传染病原的物质。

AditXtScore™ 由 设计，旨在让个人了解、管理和监控其免疫特征，以便了解其 免疫系统受到的攻击或受到的攻击。我们相信AditXtScore™ 还可以帮助医学界预测对病毒、细菌、过敏原和移植器官等异物组织可能的免疫反应和反应 。这种能力可以通过具有 确定人体的潜在反应和制定应对免疫系统不良反应的计划来实现。 它的优点包括能够提供简单、快速、准确、高通量的检测，可以进行多路复用，在 3-16 小时内同时确定 相对于多个因子的免疫状态。此外，它可以确定和区分各种 类型的细胞和体液免疫反应（T 和 B 细胞以及其他细胞类型）。它还规定同时监测细胞 的激活和细胞因子释放水平（即细胞因子风暴）。

我们计划在即将到来的临床前和临床研究中使用 AditxtScore™ 来监测受试者在 ADI™ 药物 给药之前、期间和之后的免疫反应。我们还在评估获得监管部门批准使用AditxtScore™ 作为临床检测的计划， 正在寻求确保制造、营销和分销合作伙伴关系，以便在各个市场上应用。为了获得监管机构 批准使用AditxtScore™ 作为临床检测，我们进行了验证研究，以评估其在检测 抗体方面的性能，并计划继续为自身免疫性疾病和移植的新应用进行更多验证研究。

(1) 器官排斥反应

通常，当移植的 或天然器官出现衰竭迹象时，损伤已经造成，组织损伤的逆转变得具有挑战性。获得 的伤害预警信号对于逆转甚至防止伤害非常重要。目前没有实用、有效的检测方法 可用于测量细胞免疫反应，而且可用的工具无法为患者提供及时的信息。aditXtScore™ 可用于为移植前监测提供灵敏而快速的工具，用于确定 T 和 B 细胞反应，并区分 不同类型的细胞免疫反应。它可以进行多路复用，提供有关反应为 的细胞数量的信息，也可以量化同一项测定中细胞释放的各种细胞因子的数量。细胞反应的测定在预测、监测、早期发现和治疗疾病（包括器官衰竭/排斥反应）以及治疗 疗效方面具有宝贵的 应用。它还可以揭示可能导致更严重疾病的免疫系统功能障碍。

(2) 自身免疫

我们的免疫系统发展 是为了区分自我和非自我。在自身免疫中，人体区分这种差异的能力受到损害。检测 的免疫错误识别的早期迹象可能允许及早进行干预，以减少组织破坏，并有可能更有效地逆转这一过程 。需要更好的工具来更早、更灵敏和更准确地识别对我们自身组织的免疫反应。 aditXtScore™ 承诺开发此类工具，这些工具可用于早期诊断、评估治疗效果 以及在需要时确定维持疗法的需求。

(3) 过敏

我们的免疫系统通过充当抵御外来物质的屏障，并在它们穿透我们的身体时将其消除，从而保护 我们。一旦发生初次暴露 ，记忆细胞就会发育，使身体为未来的暴露做好准备。这个过程被称为免疫力。但是，在某些情况下， ，免疫系统会形成记忆细胞，而不是免疫细胞，在将来接触 相同物质时会产生更严重的反应。这种反应被称为超敏反应，通常称为过敏反应。aditXtScore™ 可用于开发多重试剂盒，每种试剂盒均旨在测试和监测对过敏原的免疫反应。基于该技术 在单次测定中进行多项测试的能力，有可能同时测试 100 种或更多物质。

(4) 药物/疫苗反应

目前尚无有效的 检测方法可以预测和轻松评估对药物或疫苗的反应。为了确定个体是否对特定疫苗有反应，需要测量 抗体滴度。这个过程可能需要几天甚至几周的时间。此外，对于需要一系列注射的疫苗， 滴度在两次注射之间无法测量，并且可能要等几个月才能知道。AditxtScore™ 可用于确定患者 是应答者还是无应答者（例如，免疫反应受抑制的人可能是无应答者）。它可以为潜在地确定疫苗的有益反应提供有效的 和快速工具，并可用于监测疫苗接种后的免疫反应水平 。它可以在一次测试中评估多种疫苗（用于记忆B细胞检测）。此应用程序可以 可用于疫苗、癌症治疗抗排斥药物、抗病毒药物等。

(5) 疾病易感性

疾病易感性 可能因人而异，它可能是多种因素的函数，包括遗传变异性以及由主要组织相容性复合物 (MHC) 编码、负责调节人体免疫系统的人类 白细胞抗原 (HLA) 的差异。 患有某些 HLA 类型的人对疾病的易感性可能更高或更低。AditxtScore™ 可用于开发测定方法，以 评估个体中HLA类型的差异，以帮助阐明某些HLA类型与对各种 疾病的易感性之间的关系。

(6) 传染病

对于科学和医学专业人员、流行病学家和传染病专家来说，传染病可能导致 重大困境，他们需要在有效疗法仍在开发的同时确定 如何实时治疗患者。做出正确的决策需要理解 为什么有些受影响的人表现出轻微或没有症状，有些人康复，而另一些人死亡。这对于创建有效的靶向 疗法至关重要，这种疗法可能因有患病风险或患病的人的潜在特征而有所不同。免疫系统在任何特定个体对传染原体的反应中起着重要作用 。这种反应可能不够充分，也可能过于强大，也可能恰当 有效。无论如何，细胞和体液（抗体）免疫系统对传染病原体的反应动力学往往是未知的。那么，一个基本的关键问题是，对于存活者和未存活的人来说，从接触 到疾病期和康复期间，免疫反应的动态会是什么样子；疫苗和疗法将如何改变 这些特征，以便在疫苗/治疗和/或疾病严重程度 或进展之前可以推断出疫苗/药物疗效的预测。AditXtScore™ 可用于通过多重检测来帮助解决这些问题，每种检测都旨在 测试和监测对传染原的免疫反应。

与利兰斯坦福初级 大学（“斯坦福”）签订的许可协议

2020 年 2 月 3 日，我们与斯坦福大学签订了 的独家许可协议（“2020 年 2 月许可协议”），该协议涉及检测和测量特定细胞反应的 方法的专利。根据 2020 年 2 月的许可协议，我们获得了斯坦福大学关于使用、进口、提供和销售许可产品（定义见协议中）的专利 的全球独家许可。 专利技术的许可是排他性的，包括再许可权，从协议生效之日开始， 到专利到期时结束。根据排他性协议，我们承认，斯坦福大学已经根据许可区域许可使用领域的许可专利（如那些 条款在 2020 年 2 月的许可协议中定义）授予了非排他性使用领域的非排他性 许可。但是，斯坦福大学同意不再根据许可区域许可使用领域的 专利授予更多许可。2021 年 12 月 29 日，我们对 2020 年 2 月的许可协议进行了修订，该修正案扩大了我们对 AditxtScore 中部署的技术的专有许可权^TM并确保 在许可技术的所有使用领域享有全球独家经营权。

我们有义务在 2020 年 2 月 3 日的 60 天内向斯坦福大学支付了 25,000 美元的费用， 也支付了这笔费用。我们还向 斯坦福大学发行了该公司的375股普通股。在 2020 年 2 月许可协议签订一周年之际，我们需要支付年度许可维护费， 金额为 2021 年至 2024 年 40,000 美元，从 2025 年开始支付 60,000 美元，直到专利到期许可到期。 公司必须为某些专利的颁发支付并已支付了25,000美元。公司将为 许可产品的首次商业销售支付50,000美元的里程碑费用，在任何临床研究开始时支付25,000美元的里程碑费用，以获得已开发的体外诊断产品和潜在许可产品的监管许可。2022年3月，该公司为一项临床研究支付了里程碑费用，该研究旨在对开发的体外诊断产品和潜在许可产品进行 的监管许可。我们还要求 ：(i) 在 2020 年 3 月 31 日之前提供管理团队名单或关键管理职位招聘时间表（ 已完成），(ii) 提供业务计划，涵盖预计产品开发、市场和销售预测、制造和 运营以及在 2020 年 6 月 30 日之前实现至少 1,000,000 美元的收入（已完成）之前的财务预测，(iii) 行为在 2020 年 9 月 30 日之前验证 研究（已完成），(iv) 在 9 月之前与 FDA 举行提交前会议2020 年 3 月 30 日（ 已完成），(iv) 在 2021 年 3 月 31 日之前向 FDA 提交 510 (k) 申请、紧急使用授权 (“EUA”) 或实验室开发的 测试（“LDT”），(vii) 在 2021 年 12 月 31 日 31（已完成）之前开发出用于人体分析的原型分析，(vii) 至少执行在2022年3月31日之前将该技术用于移植、自身免疫或 传染病目的的合作伙伴关系（已完成）和（viii）提供了进一步的开发和商业化里程碑 2022 年 12 月 31 日之前的具体书面使用领域。

除了上面概述的年度 许可证维护费用外，我们还将在协议期限内根据净销售额（该术语在 2020 年 2 月的许可 协议中定义）向斯坦福大学支付特许权使用费，具体如下：当年净销售额低于或等于 500 万美元时，为 6%；当 年净销售额超过 500 万美元时，支付 6%。如果我们：(i) 拖欠任何报告或付款；(ii) 未努力开发和商业化 许可产品；(ii) 未努力开发和商业化 许可产品；(iii) 未达到某些绩效里程碑；(iv) 违反 2020 年 2 月许可协议的任何条款； 或 (v) 提供任何虚假报告，则我们可选择终止 2020 年 2 月的许可协议，但须提前 或 (v) 去斯坦福。如果发生前一句中的任何事件，我们有三十 (30) 天的治愈期 来纠正此类违规行为。

行动计划

该平台的初始应用是适用于 COVID-19 的 aditxtScore™，旨在更全面地评估个人对SARS-CoV-2病毒的感染 和免疫状态。感染状态通过评估 病毒的存在与否来确定，免疫状态通过测量针对病毒抗原的抗体水平及其中和病毒的能力来确定。

2021 年初，我们在弗吉尼亚州里士满建立了 我们的 aditxtScore™ 免疫监测中心（“中心”）。该中心是经临床实验室 改进修正案 (CLIA) 认证的机构，用于处理我们的 aditxtScore™ for COVID-19 实验室开发测试 (LDT)，适用于我们的潜在渠道合作伙伴，包括实验室和医院。

2020 年 8 月，我们向 FDA 申请了 紧急使用授权 (EUA)，最终目标是提交 510 (K) 申请。2022 年 1 月 14 日，我们 提交了为我们的抗体和中和测试获得两份 EUA 的申请，此前 卫生与公共服务部 于 2021 年 11 月 15 日宣布，与 COVID-19 相关的测试将需要 FDA 的审查，也是 FDA 的立场，即在公告之前已使用 的 COVID-19 测试必须提交 EUA 申请，但除非另有通知，否则可以继续运行。 同时，我们将以实验室开发的测试 (LDT) 的形式提供 aditxtScore™ 作为一项服务，用于评估 COVID-19 的免疫状态。

突发公共卫生事件 计划于 2023 年 5 月结束。因此，与COVID相关的检测不再被FDA视为优先审查对象，也不会考虑在EUA中进行 。5月，FDA可能会就COVID相关检测是否会恢复到疫情前的审查 流程或是否需要全面的监管审查（例如510k）提供更多指导。不是为评估SARS-CoV-2的感染或 免疫状态而开发的检测方法将继续作为低密度脂蛋白提供。

知识产权 (IP)

我们努力保护和 增强对我们的业务具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、 维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是第三方许可的。我们的政策是通过在美国和 美国以外的司法管辖区提交专利申请等方法来寻求保护 我们的专有地位，以保护我们的专有技术、发明、改进和候选产品，这些对我们业务的开发和实施非常重要。我们还依靠与我们的专有技术和候选产品相关的商业秘密和专业知识、 持续创新以及许可机会来发展、加强和维护我们在免疫疗法领域的专有地位。 我们还计划依靠数据排他性、市场排他性和专利期限延期（如果有）。我们的商业成功将部分取决于我们能否获得和维持对我们的技术、发明和改进的专利和其他专有保护； 保护我们的商业秘密的机密性；获得和维护使用第三方拥有的知识产权的许可； 捍卫和执行我们的专有权利，包括我们未来可能拥有的任何专利；以及在不侵犯 有效且可执行的专利的情况下运营以及第三方的其他所有权。

我们的创新组合 包括：(1) ADI™ 免疫调节技术，这些技术目前处于临床前阶段，旨在重新训练 免疫系统以诱导耐受，目的是解决移植器官的排斥反应、自身免疫性疾病和过敏问题； 和 (2) aditxtScore™ 免疫监测技术，旨在提供免疫系统的个性化综合概况。 这两个类别都受多个专利和专利申请家族的保护，包括多项已颁发的美国和非美国专利。

对于某些专利，ADI™ 专利和未决申请颁发的专利的预计到期日期 将延长至2043年。截至本报告发布之日，我们的ADI™ 专利组合包括LLU或斯坦福大学许可的专利和专利申请，以及Aditxt独有的专利 申请，包括在美国和其他地区获得的120项授予专利、2项允许的专利申请和30份待审患者申请 。这些专利和专利申请涵盖了ADI™ 的三个不同技术方面、 自身免疫性疾病和1型糖尿病的治疗、器官移植的治疗以及针对 各种适应症的新型免疫疗法的开发。这些专利和专利申请涵盖了这些适应症的治疗方法以及物质的组合物 ，包括能够诱发抗原耐受性或防止抗原免疫攻击的质粒（取决于 适应症），以及产生此类质粒的方法。

AditxtScore™ 技术 还受到多个专利和专利申请家族的保护，包括多项已颁发的美国和非美国专利。这些 AditxtScore™ 专利和待处理申请中颁发的专利的 预计到期日期为2037年至2043年。截至本报告发布之日 ，我们的AditxtScore™ 专利组合包括斯坦福大学 许可的专利和专利申请，以及Aditxt独有的专利申请，包括已授予的专利和12项申请。这些专利和专利申请 包括用于检测和测量特定免疫反应的方法、系统和试剂盒。

我们还拥有和/或已获得许可 与我们的候选产品的开发和商业化相关的实质性专业知识和商业秘密，包括相关的 制造工艺和技术。我们计划在未来通过更多专利申请 继续扩大和加强我们的知识产权组合。

2021 年 3 月，Aditxt 与德国慕尼黑的一位监管顾问签署了 协议，该协议将在引导首个 ADI™ 治疗 项目通过临床试验和监管程序方面发挥核心作用。该公司一直在与Aditxt的ADI™ 团队合作， 向德国监管机构提交临床试验申请。牛皮癣是ADI™ 治疗产品线中临床 试验的第一个靶向适应症。其他正在进入临床试验的候选药物包括用于 1 型糖尿病和皮肤同种异体移植的 ADI™。

员工

截至 2022 年 12 月 31 日，我们有六十一 (61) 名 全职员工。我们认为与员工的关系良好。

第 1A 项。风险因素。

您应仔细考虑下文 描述的风险，以及一般经济和商业风险以及本10-K表年度报告中的其他信息。下述任何事件或情况的发生 或其他不利事件都可能对我们的业务、运营业绩 和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险或不确定性 也可能损害我们的业务。

与我们的财务状况和 资本需求相关的风险

到目前为止，我们没有从商业销售中产生任何可观的收入 ，而且我们的未来盈利能力尚不确定。

我们成立于 2017 年 9 月，运营历史有限，我们的业务面临建立新业务 企业所固有的所有风险。必须根据在新商业企业的发展和扩张中经常遇到的问题、费用、困难、复杂和延迟，来考虑我们的成功可能性。自成立以来，我们蒙受了损失，预计 在我们开始研发、开展 临床试验以及发展制造、销售、营销和分销能力的过程中， 将至少在未来几年内继续以净亏损运营。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为27,549,876美元和46,371,364美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为95,040,362美元。 无法保证我们正在开发的产品将获准在美国或其他地方销售。此外， 无法保证如果此类产品获得批准，它们将成功商业化，而且我们未来 亏损的程度和盈利的时机也非常不确定。如果我们无法实现盈利，我们可能无法继续运营 。

如果我们未能获得为我们的运营提供资金所必需的资金 ，我们将无法继续或完成我们的产品开发，您可能会损失全部投资。

我们将需要继续 不时寻求资金，以便在我们最初的 i/IIa 期临床联合试验 试验之后继续开发我们的主要候选药物，并收购和开发其他候选产品。一旦获得商业化批准，我们无法保证 未来可能产生的任何收入足以为我们的持续运营提供资金。

我们的业务或运营 的变化可能会比预期更快地消耗可用资金，并且可能需要大量额外资金 来维持运营、资金扩张、开发新产品或增强产品、收购补充产品、业务或技术，或者 以其他方式应对竞争压力和机遇，例如监管环境的变化或首选 治疗模式的变化。此外，我们可能需要加快销售能力和分销的增长，使其超出目前 的预期，这将需要额外的资本。但是，我们可能无法在需要时或以优惠的 条件获得资金。我们可能无法筹集足够的资金来将我们打算开发的候选产品商业化。

如果我们无法筹集足够的 资金来满足我们的资本需求，我们将不得不推迟、缩减或取消我们的研发活动、临床 研究或未来的运营。我们还可能被要求通过与合作者的安排获得资金， 安排可能要求我们放弃某些原本不会考虑放弃的技术或产品的权利，包括向未来候选产品或某些主要地理市场放弃的权利 。这可能会导致分享收入，否则我们可能会为自己保留 。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们 可能需要的资金数额取决于许多因素，包括我们产品开发计划的进展、时机和范围；临床前研究和临床试验的进展、时机 和范围；获得监管部门批准所需的时间和成本；进一步开发制造流程和安排合同制造所需的时间和成本 ；我们建立和维持合作关系、 许可和其他商业关系的能力；以及我们的合作伙伴为开发投入的时间和资源并将我们的产品 商业化。

我们的财务状况使人们怀疑 我们是否会继续经营下去。

该公司于 2017 年 9 月 28 日成立 ，截至本报告发布之日，尚未产生任何可观的收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，该公司的净亏损分别为27,649,876美元和46,371,364美元。无法保证我们能够达到足够的收入水平，足以通过私募配售、 公开募股和/或银行融资从运营中产生足够的现金流，或通过支持我们的营运资金需求所需的额外融资。如果 任何私人配售、公开募股和/或银行融资产生的资金不足，我们将不得不筹集额外的营运资金。无法保证 将提供额外融资，或者如果有，将按可接受的条件提供。这些条件使人们对 继续经营的能力产生了极大的怀疑。如果没有足够的营运资金，我们可能被迫停止运营，这将导致投资者损失全部投资。

我们可能需要筹集额外资金， 这笔资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得。未能在需要时获得这笔必要的资金可能会迫使我们推迟、 限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。

我们预计 目前的现金状况不足以为未来12个月的当前业务提供资金。由于我们目前未知的许多因素 ，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更快地寻求额外资金，包括公共或私募股权 或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略 联盟和许可安排或这些方法的组合。无论如何，我们都需要额外的资金来获得 监管部门的批准并使我们的候选产品商业化。在当前的经济环境中筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们有足够的资金来执行当前或未来的运营计划，但如果市场条件有利或者我们有特定的战略考虑，我们也可能会寻求额外的 资本。

任何额外的筹款 活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化 候选产品的能力产生不利影响。此外，如果有的话，我们无法保证未来的融资金额或条件可以接受 。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行 额外证券（无论是股权还是债务）或此类发行的可能性都可能导致我们股票的市场价格下跌 。出售额外的股权或可转换证券可能会削弱我们现有的股东。负债 的产生将导致固定还款义务增加，我们可能需要同意某些限制性条款，例如对我们承担额外债务的能力的限制 ，对我们收购、出售或许可知识产权的能力的限制以及其他 运营限制，这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。我们还可能被要求通过与合作伙伴的 安排或其他方式在不理想的阶段寻求资金，并且我们可能被要求 放弃对我们某些技术或候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法及时获得 资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或终止我们的一项或多项研究或开发 计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大业务或以其他方式利用我们的业务 机会，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大影响。

即使我们可以筹集额外资金， 我们也可能被要求以稀释您的条件这样做。

过去，对于像我们这样的无利可图的公司来说， 的资本市场是不可预测的。此外，在当前的市场条件下， 处于开发阶段的公司通常很难筹集资金。像我们这样的公司能够筹集的资金量通常取决于我们无法控制的变量。因此，我们可能无法以对我们有吸引力的条件获得融资，或者根本无法获得 的融资。如果我们能够完成融资安排，那么筹集的金额可能不足以满足我们未来的需求。如果无法以可接受的条件提供足够的 资金，或者根本无法获得充足的资金，我们的业务，包括我们的经营业绩、财务状况和我们 的持续生存能力，将受到重大不利影响。

不稳定的 市场和经济状况以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生 严重的不利影响。

全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和混乱，包括流动性 和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、通货膨胀压力和利率变化、 失业率上升以及经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的军事冲突的负面影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或 其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的 冲突，也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响的 国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。最近，硅谷银行（“SVB”） 和Signature Bank的关闭以及它们被联邦存款保险公司（FDIC）接管造成了银行特有的 和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和 联邦存款保险公司联合发表声明，表示在系统性风险例外情况下，SVB 和 Signature Bank 的存款人可以获得资金，即使是超过 联邦存款保险公司标准保险限额的存款人，但未来特定金融机构 或更广泛的金融服务行业的不利事态发展可能会导致整个市场的流动性短缺，损害公司获得短期资金的能力 营运资金需求，创造额外的市场和经济机会不确定性。无法保证未来的信贷和金融 市场不稳定以及对经济状况的信心不会恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场 状况的不利影响 。如果股票和信贷市场恶化，或者金融机构出现不利的事态发展， 可能会造成短期流动性风险，也可能使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、更昂贵和更具稀释性。 未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、 财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴有可能受到上述风险的不利影响 ，这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。公司 不持有任何存款或证券，也不在 SVB 或 Signature Bank 开设任何账户。

与产品开发、监管 批准、制造和商业化相关的风险

监管部门的批准过程非常昂贵， 既耗时又不确定，可能会使我们无法获得未来候选产品的商业化批准， （如果有的话）。

在我们获得 FDA 批准之前，不允许 在美国销售我们的候选产品，或者在我们获得这些国家相应机构的 必要批准之前，不得在任何外国销售我们的候选产品。健康和生命科学相关产品的测试、制造、标签、批准、销售、营销 和分销受到广泛的监管，每个国家 的法规各不相同。

成功完成我们的 临床项目并获得生物制剂许可申请（“BLA”）的批准是一个复杂、漫长、昂贵且不确定的 过程，FDA 或其他适用的外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品， 包括：

我们可能会在 完成临床研究方面遇到重大延迟，这反过来又需要额外费用，或者我们可能无法证明足够的安全性和有效性 令相关监管机构满意。

很难预测 我们的任何候选产品是否或何时会被证明对人体是安全或有效的，或者会获得监管部门的批准。在 获得监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究 以证明候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试昂贵、耗时且结果不确定 。如果有的话，我们不能保证任何临床研究都会按计划进行或按计划完成。一项或多项临床研究的失败 可能发生在测试的任何阶段。可能阻碍成功或及时完成临床 开发的事件包括：

如果我们、正在进行此类试验的机构的 IRB 或 EC、此类试验的独立安全审查委员会 (“SRB”) 或 FDA、欧洲药品管理局 (“EMA”)、 或其他监管机构暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延迟 。此类机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括 未能按照监管要求或我们的临床协议进行临床试验、FDA、EMA 或其他监管机构对临床 试验业务或试验场所的检查导致临床暂停、不可预见的 安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的好处、政府法规或行政法规的变化 采取行动或缺乏足够的资金继续临床试验。

无法成功完成临床前和临床开发都可能给我们带来额外的成本，或者削弱我们从 产品销售、监管和商业化里程碑以及特许权使用费中获得收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改 ，我们可能需要进行更多研究，将修改后的候选产品与早期版本联系起来。

临床研究的延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许我们的竞争对手 在我们之前将产品推向市场的期限，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力。 此外，完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发 和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始 或完成的许多因素最终也可能导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

临床前 研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果 不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据通常容易受到各种解释和 分析的影响，尽管如此，许多认为其候选产品在临床前研究和临床 试验中表现令人满意的公司仍未能获得上市批准。如果我们的临床研究结果尚无定论，或者如果存在与我们的其他候选产品相关的安全问题或不良事件，我们可能：

此外，我们的候选产品 可能会导致其他尚未预测的不良事件。将患病患者纳入我们的临床 研究可能会导致由于患者可能正在使用其他疗法或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。如上所述 ，这些事件中的任何一个都可能阻碍我们获得或维持候选产品的市场认可，并削弱 我们实现产品商业化的能力。

如果我们未来的临床前开发 和未来的临床I/II期研究不成功，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们的候选产品 的批准或商业化。

成功完成 的临床前开发和多项临床试验对我们未来产品的成功至关重要。如果临床前开发 和临床试验不成功或产生不一致的结果或意想不到的不良副作用，或者如果我们无法收集 的可靠数据，我们的产品的监管部门可能会被推迟或不批准，因此我们可能无法将我们的 产品商业化。通常，我们希望聘请顾问、大学或其他合作合作伙伴等第三方代表我们进行临床 试验。这些第三方不相容的做法或滥用我们的产品可能会影响我们 临床试验的成功。

即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准 ，我们也可能无法成功实现该产品的商业化，并且我们从 的销售中获得的收入（如果有）可能会受到限制。

如果获准上市， 我们的候选产品的商业成功将取决于每种产品的接受程度，包括 医生、患者和医疗保健支付者。我们的任何候选产品的市场接受程度将取决于许多 个因素，包括：

如果我们的任何候选产品 获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，则我们可能无法创造 足够的收入，也可能无法实现或维持盈利。我们努力教育医学界和第三方 付款人了解我们的候选产品的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了 监管部门的批准，任何批准的时间或范围都可能限制或降低我们成功将候选产品 商业化的能力。例如，如果批准过程花费的时间太长，我们可能会错过市场机会，让其他公司有能力 开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制或受 限制或批准后承诺的约束，这使得我们的候选产品在商业上不可行。例如，监管机构 可能会批准我们的任何候选产品用于比我们要求的更少或更有限的适应症，可以根据昂贵的上市后临床试验的 表现批准我们的任何候选产品，或者可以批准我们的任何候选产品，其标签不包含 该适应症成功商业化所必需或理想的标签声明。此外，FDA或类似的外国 监管机构可能会对批准设定条件或要求制定风险管理计划或风险评估和缓解策略 （“REMS”），以确保药物的安全使用。如果 FDA 或适用的外国监管机构得出需要 REMS 的结论， BLA 的发起人必须提交拟议的 REMS；如果需要，如果没有经批准的 REMS，监管机构将不会批准 BLA。 REMS 可以包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的内容，例如限制分配 方法、患者登记和其他风险最小化工具。当出现新的安全信息时，监管机构还可能要求对经批准的产品 进行REMS。这些批准或营销方面的任何限制都可能限制我们的候选产品的商业推广、分销、 处方或配送。此外，如果产品不符合监管标准 或产品首次上市后出现问题，产品批准可能会被撤销。上述任何情景都可能严重损害我们候选产品的 商业成功。

涉及我们产品的不良事件可能导致 FDA 或适用的外国监管机构推迟或拒绝我们产品的许可，或者导致产品召回，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

产品获得监管机构 批准或批准后，该机构有权要求在出现不良副作用、 材料缺陷或设计或制造缺陷时召回商业化产品。要求召回的权力必须基于监管机构的调查结果，即 该产品有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。如果发现产品存在任何材料缺陷，制造商可以主动召回 产品。我们或我们的分销商 可能因不良副作用、杂质或其他产品污染、制造错误、设计或标签 缺陷或其他缺陷和问题而发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生 不利影响。监管机构要求在召回启动后的十 (10) 个工作日内向他们报告 召回的某些分类。公司必须保留某些召回记录 ，即使这些记录无法向监管机构报告。对于我们认为不需要通知监管机构的产品，我们可能会在 未来发起自愿召回。如果监管机构不同意我们的决定， 他们可能会要求我们将这些行为举报为召回。未来的召回公告可能会损害我们在买家中的声誉，并对我们的销售产生负面影响 。此外，监管机构可能会因召回时未报告召回而采取执法行动。

技术许可证以及 在实验室成功测试和早期开发技术可能并不预示未来的结果，也可能无法导致 产生商业上可行的技术或产品。此外，为了进入市场或在市场上取得成功，我们未来的产品可能必须对其最初构思的 版本进行修改。

实验室 测试和早期开发成功的积极结果可能无法预测未来的成功开发、商业化和销售结果 ，也不应将其作为利用我们的技术开发的产品将在商业上可行和成功的证据。 此外，我们计划在未来开发的产品可能必须对最初构想的版本 进行重大修改，这样我们才能控制成本，与类似产品竞争，获得市场认可，满足特定的开发和商业化要求 ，避免可能侵犯他人的所有权，或者以其他方式成功发展我们的业务并获得 持续的收入。这可能是一项昂贵且消耗资源的活动。当我们许可这些技术时，看似有前途的技术 可能不会带来可行的技术或产品，也不会带来商业上的成功。

遵守与我们的业务相关的大量法规 是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。

我们受1988年《临床 实验室改进修正案》（CLIA）的约束，该修正案是一项联邦法律，规范临床实验室对来自人类的标本 进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室 位于弗吉尼亚州里士满，必须获得 CLIA 的认证才能对人体标本进行测试。CLIA 旨在 通过在人员 资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证 和检查等领域制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们目前持有用于执行高复杂度测试的 CLIA 证书。进行高复杂度测试的实验室 需要满足比执行不太复杂测试的实验室更严格的要求。CLIA 法规要求像我们这样的临床实验室 遵守各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求 ，以确保测试服务准确、可靠和及时。CLIA 认证是获得向州和联邦医疗保健计划受益人提供服务的报销资格 的先决条件。CLIA 由用户付费资助。因此，管理 该计划的所有费用都必须由监管机构支付，包括认证和调查费用。要续订此证书， 我们每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可以在续订程序之外定期检查我们的临床实验室 。不遵守CLIA要求可能会导致执法行动，包括撤销、 暂停或限制我们的 CLIA 合规证书，以及定向纠正计划、州现场监测、 民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持 CLIA 合规性和认证，才有资格 为提供给医疗保险受益人的化验计费。如果我们被发现不符合 CLIA 计划要求并受到 的制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能使实验室恢复合规， 我们也可能因此产生巨额费用并可能损失收入。

此外，某些州 需要实验室许可证才能对来自这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里收到的样本进行检测。 如果我们寻求将检测结果的国际分销范围扩大到 美国以外，我们也可能受到外国司法管辖区的监管。

如果我们失去了 CLIA 认证或国家实验室许可证，无论是由于撤销、暂停还是限制，我们都将无法再提供我们的检测（包括我们的 aditxtScore™ 平台），这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们 在任何其他需要我们持有许可证的州丢失或未能获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本 。

与公司和我们的业务相关的风险

我们的技术受到 LLU 和 Stanford 的许可，每项许可在某些情况下均可撤销，包括在我们未完成某些付款和 里程碑截止日期的情况下。没有这些许可证，我们可能无法继续开发我们的候选产品。

如果我们违反了在 LLU 发出书面 通知后 90 天内未解决的任何不付款条款（包括要求我们在里程碑事件（每项都是 “里程碑截止日期”）之前达到 特定截止日期的规定），LLU 可以终止 LLU 许可协议 。其他里程碑截止日期包括：（i）要求在2022年3月31日当天或之前启动 首次人体临床试验的IND申请获得监管部门的批准（由于在2022年3月支付了10万美元的延期 费，该申请已延长至2023年3月31日），（iii）在2024年3月31日之前完成首次人体（I/II期）临床试验，（iii）完成 阶段在2026年3月31日之前进行三项临床试验，(iv) 在2027年3月31日之前获得美国食品药品管理局的生物许可（BLA）批准。如果 LLU 终止 LLU 许可协议 ，我们将失去我们最重要的资产，可能无法再开发我们的候选产品， 将对我们的运营产生重大不利影响。

如果我们 (i) 拖欠任何报告或付款；(ii) 未努力开发 许可产品（定义见 2020 年 2 月许可协议）；（iii）错过协议中描述的里程碑； (iv) 违反协议的任何其他条款；或 (v) 如果我们提供虚假报告，斯坦福可能会终止 2020 年 2 月与斯坦福大学的许可 协议去斯坦福。除非我们在30天补救期内补救违规行为，否则上述 的终止只有在斯坦福大学发出书面通知后才会生效。如果斯坦福大学终止 2020 年 2 月的许可协议，我们将损失大量资产，可能无法再开发我们的 候选产品，这将对我们的运营产生重大不利影响。

我们的经营业绩将受到我们需要向第三方支付的特许权使用费和里程碑付款水平的影响 。

LLU 许可协议 和 2020 年 2 月与斯坦福大学签订的许可协议均要求我们汇出特许权使用费，并达到与许可知识产权相关的 的某些绩效里程碑。如果我们未能支付所欠的特许权使用费或未能达到里程碑，都可能导致我们失去许可证下的权利 ，从而可能对我们的业务产生不利影响。随着产品销量的增加，我们可能会不时地与我们的第三方合作者就所欠的适当特许权使用费提出异议 ，解决此类争议可能代价高昂，可能会消耗 管理层的时间。此外，我们将来可能会签订额外的许可协议，其中也可能包括特许权使用费。

我们面临激烈的竞争， 可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

药物的开发和商业化 竞争激烈。我们与各种跨国制药公司和专业生物技术公司、 以及大学和其他研究机构正在开发的产品和工艺竞争。我们的竞争对手已经开发、正在 开发或将要开发与我们的候选产品竞争的候选产品和流程。竞争性治疗方法 包括已经获得医学界批准和接受的治疗以及任何可能进入市场的新疗法。 我们认为，目前有大量产品可用，正在开发中，并可能在 未来上市，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的适应症。

更成熟的公司 可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金流和机构经验更大。与我们相比， 我们的许多竞争对手可能拥有更多的财务、技术和人力资源。由于这些因素，我们的竞争对手 可能在营销其批准的产品方面具有优势，并且可能在我们 能够之前获得监管部门对其候选产品的批准，这可能会限制我们开发候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出 比我们的更安全、更有效、使用更广泛、更便宜的药物，并且在制造和 销售其产品方面也可能比我们更成功。

制药和生物技术行业的兼并和收购 可能会导致更多的资源集中在我们少数的 竞争对手手中。小型公司和其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司达成的合作安排 。这些公司与我们竞争，招募和留住合格的科学人员、 管理人员和商业人员，为临床试验建立临床试验场所和受试者注册，以及收购与我们的项目互补或必需的 技术。

如果我们无法成功将其商业化并最终产生可观的收入，我们正在开发的技术和产品， 和我们的业务，可能会失败。

成功开发 技术和我们的候选产品将需要大量的额外投资，包括与额外开发相关的成本、 完成试验和获得监管部门的批准，以及以可接受的成本制造或让他人制造足够数量的 产品的能力，同时保持产品质量。在扩大产量方面经常遇到的困难包括产量、质量控制和保证、合格人员短缺、生产成本和工艺 控制等问题。此外，我们面临与新技术和产品相关的固有风险。这些风险包括 我们的任何技术或未来产品可能会：

此外，我们可能面临漫长的市场合作伙伴或分销商评估和批准流程 。因此，尽管无法保证 会得到市场合作伙伴或分销商的接受，但我们可能会承担大量开支，并花费大量的管理精力来定制产品以供市场合作伙伴或分销商接受。因此，我们无法准确预测未来任何销售的数量或时间。

买家可能无法快速采用我们的产品， 或根本不采用我们的产品。

我们运营的 行业的客户在采用新产品和技术时通常会持谨慎态度。此外，鉴于我们未来计划中的产品（包括我们的AditxtScore™ 平台）相对新颖 ，这些产品的客户可能需要接受有关 其效用和用途的教育，这可能会延迟其采用。无法保证买家会很快采用我们的产品，也无法保证 。

对于我们未来开发的产品， 市场的激烈竞争可能会导致定价压力、利润率下降或我们未来的产品 无法获得市场认可。

我们未来 产品的市场竞争激烈，变化迅速。我们可能无法成功竞争，这可能会导致降价、 利润减少以及我们的产品无法获得市场认可。

我们的竞争对手可能比我们有 更长的运营历史、更多的资源、更高的品牌知名度和庞大的客户群。因此， 他们可能能够将更多的资源用于制造、促销或销售其产品，从市场合作伙伴和独立分销商那里获得更多的资源和支持 ，发起或抵御激烈的价格竞争，或者更容易地利用 的收购或其他机会。

我们依靠第三方来分发 我们当前和未来的产品，包括我们的 aditxtScore™ 平台。如果这些各方未能以令人满意或及时的方式、足够的数量或可接受的成本以 的方式分发我们的产品，我们的销售和开发工作可能会延迟 或受到其他负面影响。

我们依靠第三方 来分销我们当前和未来的产品，包括我们的 AditxtScore™ 平台。我们依赖第三方 分销产品可能会给我们带来重大风险，包括如果这些第三方未能向最终消费者和其他市场参与者充分分销我们的产品和服务，我们的业务可能会受到重大损害。此外， 如果我们需要与其他第三方签订未来产品的分销协议，则无法保证我们 能够以优惠的条件这样做（如果有的话）。

我们可能会依靠第三方来生产 的未来产品。如果这些各方未能及时、足够 数量或以可接受的成本生产出质量令人满意的产品，我们的销售和开发工作可能会延迟或受到其他负面影响。

我们可能会依赖第三方 来制造我们未来的产品。我们依赖第三方来制造我们未来的产品可能会给我们带来重大的 风险，包括：

如果我们需要签订 协议来制造我们未来的产品，就无法保证我们能够以优惠的条件达成协议，即使只有 。

如果我们无法与第三方市场合作伙伴或分销商建立成功的 关系，或者这些市场合作伙伴或分销商没有将足够的资源 集中在销售我们的产品上，或者未能成功销售这些产品，我们的产品销售可能无法发展。

我们预计依靠 独立市场合作伙伴和分销商来分销和协助我们进行产品的营销和销售。我们未来的收入 的创造和增长将在很大程度上取决于我们在建立和维护这一销售和分销渠道方面的成功。如果 我们的市场合作伙伴和分销商无法销售我们的产品，或收到最终用户的负面反馈，则他们可能无法继续 购买或营销我们的产品。此外，无法保证我们的市场合作伙伴和分销商会集中足够的 资源向最终用户销售我们的产品或成功销售产品。我们的许多潜在市场合作伙伴和分销商 从事分销业务，有时还会制造其他可能具有竞争力的产品。因此，这些市场合作伙伴 和分销商可能会将我们的产品视为对他们目前分销或制造的各种产品线的威胁。 此外，这些市场合作伙伴和分销商可以通过销售竞争产品或竞争 产品的组合来获得更高的利润。如果我们无法与独立的市场合作伙伴和分销商建立成功的关系，我们将需要进一步发展自己的销售和分销能力，这将既昂贵又耗时，而且可能不会成功。

如果我们无法吸引和留住 高技能员工和承包商，我们可能无法成功实施我们的商业模式。

我们将依靠员工 和第三方顾问/承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们认为 未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能人才的能力。为此，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期的 更高的薪酬、费用和/或其他激励措施，而这种更高的薪酬 将对我们的经营业绩产生负面影响。对经验丰富、高素质的员工、顾问和 承包商的竞争非常激烈，我们无法保证我们能够招聘和留住此类人员。我们可能无法招聘或 留住必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能雇用和留住此类人员可能会损害我们开发新产品和有效管理业务的能力 。

失去我们的管理团队或其他 关键人员将对我们的未来发展产生不利影响，削弱我们的成功能力。

在发展的早期阶段， 我们的业务将在很大程度上依赖公司的管理团队和其他关键人员。我们的成功将特别取决于我们的首席执行官Amro Albanna先生和我们的首席创新官Shahrokh Shabahang博士。其中任何 个人或未来任何其他关键人员的流失都可能对公司和我们进一步 执行预期业务的能力产生重大不利影响。

我们的产品的使用可能会受到法规的限制 ，我们可能会面临产品责任和补救索赔。

我们计划中的产品 的使用可能会受到各种地方、州、联邦和外国监管机构的监管。即使我们能够遵守所有此类法规 并获得所有必要的注册，我们也无法保证我们未来的产品在任何情况下都不会对环境、 人或动物造成伤害和/或以其他方式造成意想不到的不利后果。例如，我们的产品可能不当 与其他化学品混合，或者，即使正确组合，也可能将这些其他化学物质造成的损坏归咎于我们的产品。 补救费用或产品责任可能会对我们的业绩、财务状况和运营产生重大不利影响。

如果我们开发的任何产品或任何使用或采用我们任何技术的产品 造成伤害或在产品测试、制造、营销、销售或使用期间被发现不适合，我们可能会对责任和补救索赔承担责任和补救索赔的责任或承担费用 。即使对于已经或将来可能获得监管部门批准、注册或商业用途许可的产品 ，这些风险也存在。我们不能 保证我们能够避免产品责任风险。

在 通常这样做的阶段，我们希望将产品责任保险维持在我们认为足够且符合 等公司和产品的行业标准的水平。但是，我们不能保证我们的产品责任保险足以帮助我们避免与产品 责任相关的损失。将来，可能无法按照商业上合理的 条款或根本无法提供有意义的保险。此外，产品责任索赔可能使我们承担的责任超过我们的资产或保险范围。 此外，即使我们有足够的保险，产品责任索赔或召回也可能导致负面宣传或迫使 我们在这些问题上投入大量时间和精力，这可能会损害我们的业务。

我们的内部控制的有效性可能受到限制 ，我们的控制系统未能防止错误或欺诈可能会对我们公司造成重大损害。

我们不期望 对财务会计和披露的内部控制，即使及时和完善，也无法防止所有错误和所有欺诈。控制 系统，无论设计和操作多么良好，都只能为控制系统 目标的实现提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须将控制的收益与成本相比考虑在内。由于所有控制系统的固有局限性，对 控制措施的评估无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。我们的控制 系统未能防止错误或欺诈，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

COVID-19 可能会影响我们的运营。

2020 年 1 月 30 日， 世界卫生组织宣布 COVID-19 冠状病毒疫情为 “国际关注的突发公共卫生事件” ，并于 2020 年 3 月 10 日宣布其为大流行病。世界各地为帮助缓解冠状病毒传播而采取的行动包括 限制旅行，在某些地区进行隔离，以及强制关闭某些类型的公共场所和企业。 COVID-19 冠状病毒及其采取的缓解措施已经并将继续对包括公司运营所在地在内的许多国家的经济 和金融市场产生不利影响。虽然尚不清楚这些情况将持续多久 ，以及对公司的整体财务影响将如何，但融资工作和我们技术的进一步开发 可能会受到负面影响。

与我们的知识产权 权利相关的风险

未能获得或维护专利、 许可协议和其他知识产权可能会严重影响我们的有效竞争能力。

为了使我们的业务 具有生存能力并有效竞争，我们需要发展和维持 在我们的技术和知识产权方面的专有地位，我们将严重依赖这种地位。但是，存在与我们的实际或拟议知识产权 相关的重大风险。我们在权利方面面临的风险和不确定性主要包括以下内容：

我们无法确定 是否会因任何待处理或未来的申请而颁发任何专利，也无法确定 专利一旦颁发，将为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品的侵害。例如，已颁发的专利可能被规避或质疑、被宣布无效或不可执行、 或范围缩小。此外，由于科学或专利文献中公布的发现往往落后于实际发现， 我们无法确定我们或我们的许可方是第一个发明或提交涵盖这些发现的专利申请的人。

其他人也有可能拥有或可能获得已颁发的专利，这些专利可能会阻止我们的产品商业化，或者要求我们获得许可证 ，需要支付巨额费用或特许权使用费才能开展业务。不能保证这种 许可证将根据商业上合理的条款提供。至于我们已许可的专利，我们的权利取决于我们能否维持 在适用的许可协议下对许可方的义务，而我们可能无法这样做。

如果我们无法为我们的产品获得和维持 专利保护，或者获得的专利保护范围不够广泛，竞争对手可能会开发 并将与我们的产品相似或相同的产品商业化，而我们成功实现产品商业化的能力可能会受到损害。

专利申请流程 既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的 成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或理想的专利申请。在获得专利保护为时已晚之前，我们也有可能无法确定开发 产出的可申请专利的方面。

生命科学公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，并且在过去几年中一直是许多诉讼的主题 。此外，外国法律可能无法像美国 美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国不同，欧洲专利法限制 人体治疗方法的专利性。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致颁发 的专利，这些专利可以全部或部分保护我们的技术或产品，也不会有效阻止他人将竞争性的 技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化 可能会降低我们专利的价值或缩小我们的专利保护范围，即使是在授权后也是如此。

最近的专利改革立法 增加了专利申请的起诉和已颁发的 专利的执行或辩护的不确定性和成本。2011年9月16日，Leahy-Smith America Invents 法案或 Leahy-Smith 法案签署成为法律。Leahy-Smith 法案 包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请 起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼的条款。美国专利商标局（简称 USPTO）最近制定了管理 Leahy-Smith 法案的新法规 和程序，与 Leahy-Smith 法案相关的许多实质性专利法变更，尤其是最先提交的条款，直到 2013 年 3 月 16 日才生效。因此，尚不清楚 Leahy-Smith 法案将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。但是，Leahy-Smith 法案及其实施 可能会增加起诉我们的专利申请以及执行或辩护我们 颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，我们可能会要求第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术 ，或者参与异议、推断、复审， 个派对质疑我们的专利权（无论是许可的还是以其他方式持有的） 或其他人的专利权的审查、授权后审查或干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权（无论是获得许可的还是以其他方式持有的）的范围， 或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品 商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们在不侵犯 第三方专利权的情况下无法制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请（无论是 已获得许可还是以其他方式持有）所提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化 当前或未来的候选产品。

即使我们的专利申请 （无论是获得许可的还是以其他方式持有的）导致了专利的颁发，也不得以能够为我们提供任何有意义的 保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放专利。我们的竞争对手可能 能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

对于专利 的发明、范围、有效性或可执行性，我们的许可或拥有的专利可能会在美国和国外 法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致排他性或运营自由丧失，或导致专利索赔的全部或部分范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人 使用或商业化相似或相同产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新的生命科学候选产品所需的时间 ，保护 此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权 投资组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的产品相似或相同的商品进行商业化。

我们可能会卷入保护 或执行我们的知识产权的诉讼，这可能既昂贵又耗时，而且最终会失败。

竞争对手可能会侵犯 我们的知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权人提出的任何索赔都可能促使这些各方对 我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权或我们的知识产权无效或不可执行。此外， 在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的许可或拥有的专利无效或不可执行，可以全部 或部分地对专利的主张进行狭义的解释，或者以 我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，保护或执行我们的知识产权的诉讼可能非常昂贵， 很耗时，而且最终会失败。

第三方可能会提起法律诉讼 ，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果尚不确定。

我们的商业成功取决于 我们在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。 生命科学行业存在大量知识产权诉讼。我们不能保证我们的候选产品 不会侵犯第三方专利或其他所有权。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的对抗性诉讼 或诉讼的当事方，或受到这些诉讼的威胁，包括双方之间向美国专利商标局和其他国家的类似机构提起的审查、 干涉或推断诉讼。第三方可能会基于现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔 。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权 ，我们可能需要获得此类第三方的许可才能继续开发 和营销我们的产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可证 ，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得向我们许可的相同技术。我们可能被迫停止将侵权技术或产品的商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯 一项专利，我们可能会被追究金钱损失的责任，包括三倍的损害赔偿和律师费。发现侵权行为可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务 业务，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业机密 可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

获得和维持 我们的专利保护取决于政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求的遵守情况 ，而我们自己的专利保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。

在 专利的有效期内，将分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付定期维护费 和任何已发布专利的年金。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用 付款和其他类似条款。虽然在许多情况下，无意中失效可通过 支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规行为可能导致 放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于 未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式 文件。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入我们的市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会受到第三方的索赔 ，声称我们的员工或我们盗用了他们的知识产权或声称拥有我们认为自己的 知识产权的所有权。

某些员工和承包商 以前曾在大学或其他公司工作，包括潜在的竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工 和承包商在为我们工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些 员工或我们使用或披露了任何此类员工 前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能需要提起诉讼来抵御这些索赔，任何此类诉讼都可能产生不利的结果。

此外，尽管 我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议 ，但我们可能无法与实际开发我们视作自己的 知识产权的各方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能无法自动生效，也可能被违反， 我们可能被迫向第三方提起索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的 的所有权。

如果我们未能起诉 或为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。 即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额费用和不利结果， 并分散管理层的注意力。

我们拥有 或已获得许可的某些知识产权可能是通过政府资助的计划发现的，例如，在 LLU 许可协议许可的知识产权中引用了 的政府资助项目，因此可能受联邦法规的约束，例如 “march-in” 权利、某些报告要求以及美国工业优先权。遵守此类法规可能会限制我们的 专有权利，使我们在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国签订合同的能力。 制造商。

我们拥有或已许可的某些知识产权 是通过使用美国政府资金产生的，因此可能受 的约束。因此，根据1980年的 Bayh-Dole 法案，美国政府可能对我们当前或未来的产品和候选产品中体现 的知识产权拥有某些权利。根据政府资助计划开发的某些发明中的这些美国政府权利 包括非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可 ，允许将发明用于任何政府目的。此外，如果美国政府确定：(i) 尚未采取适当步骤 将发明商业化；(ii) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求；或 (iii) 政府必须采取行动来满足公共健康或安全需求；或 (iii) 政府必须采取行动来满足联邦法规的公共使用要求 (也称为 “进军 权利”）。如果我们未能向政府披露发明 并且未能在规定的时限内提交知识产权注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外， 美国政府可以在任何未在规定的 时限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现 有关发明或通过使用该发明而生产的产品，都必须在美国制造。如果知识产权所有者能够证明 已作出合理但不成功的努力，向可能在美国进行大量生产 的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造 优惠要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商签订此类知识产权所涵盖产品的合同。 政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩 和前景。

知识产权诉讼可能 导致我们花费大量资源，分散我们的人员对正常职责的注意力。

即使得到有利于我们的解决， 诉讼或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致我们承担巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，可能会公开发布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 ，如果证券分析师或投资者认为这些结果为 负面，则可能会对我们的普通股价格产生不利影响。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的营业 亏损，减少可用于开发活动或未来任何销售、营销或分销活动的资源。我们可能 没有足够的财务或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源更丰富。 专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会削弱我们 在市场上的竞争能力。

我们可能会花费大量资源开发 和维护专利、许可协议和其他知识产权，这些专利、许可协议和其他知识产权稍后可能会被放弃，或者可能永远不会导致 将产品推向市场。

并非所有最初显示出潜力作为未来产品基础的技术和 候选产品最终都符合我们开发过程的严格要求 ，因此可能会被放弃和/或以其他方式将产品推向市场。在某些情况下，在放弃之前 我们可能需要承担开发和维护知识产权和/或维护许可协议的巨额成本 ，此类费用可能会损害我们的业务。

我们依赖信息技术， 如果我们无法防范服务中断、数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞，我们的运营 可能会中断，我们的业务可能会受到负面影响。

我们依靠信息技术 网络和系统来处理、传输和存储电子和财务信息；协调我们的业务；以及在我们公司内部以及与客户、供应商、合作伙伴和其他第三方沟通 。这些信息技术系统可能易受损坏、中断或关闭、硬件或软件故障、停电、计算机病毒、网络攻击、电信 故障、用户错误或灾难性事件的影响。如果我们的信息技术系统遭受严重损坏、中断或关闭，而且 我们的业务连续性计划无法及时有效地解决问题，我们的运营可能会中断，我们的业务 可能会受到负面影响。此外，网络攻击可能导致未经授权的访问和泄露机密信息， 以及数据丢失和损坏。无法保证我们将来不会遇到这些服务中断或网络攻击。

与我们的普通股相关的风险

我们收到了纳斯达克 的书面通知，称我们未能遵守纳斯达克股票市场的某些上市要求，这可能导致我们的普通股 从纳斯达克股票市场退市。

2022 年 1 月 18 日， 公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的通知，内容涉及我们 未能维持每股1美元的最低出价。根据截至 2022 年 1 月 18 日前 最近连续 30 个工作日的收盘出价，公司不再满足这一要求。《纳斯达克上市规则》规定了180个日历 天的合规期，在此期间可以恢复合规。因此，如果从本通知发布之日起至2022年7月18日的任何时候，我们的普通股的收盘价 在至少连续十个工作日内至少为1美元，纳斯达克将向我们提供书面合规确认书 ，此事将结案。

2022 年 7 月 19 日，公司 收到纳斯达克的一封信，通知公司，截至2022年7月18日，该公司尚未重新遵守纳斯达克 上市规则 5550 (a) (2)（“最低出价规则”）中的最低出价规则，也没有资格再次延长 180 天 ，因为公司没有遵守纳斯达克资本公司股东的首次上市要求市场。信中还指出，除非公司提出上诉，否则公司的证券将从纳斯达克资本市场退市，并将在2022年7月28日开业时暂停 。

公司向纳斯达克提出 上诉，在纳斯达克听证会小组作出决定之前，纳斯达克暂停公司证券的退市和暂停。 在 2022 年 9 月的听证会上，公司向小组陈述了其观点和重新遵守最低出价规则 的计划。

2022 年 9 月 28 日， 公司收到纳斯达克的裁定，即公司已恢复遵守在 纳斯达克资本市场继续上市的要求，前提是公司在 2023 年 3 月 28 日之前遵守上市规则 5815 (d) (4) (A) 中规定的要求的情况将接受小组监测。

如果在监督 期内，上市资格工作人员（“员工”）发现公司在此期间不遵守一项或多项上市标准 ，则公司将不得向员工提供有关该缺陷的 合规计划，也不允许员工延长时间让公司恢复对 方面存在该缺陷的遵守 ，也不会根据第 5810 (c) (3) 条向公司提供适用的补救期或合规期。取而代之的是，员工 将发布员工除名决定，如果初始听证小组不可用，公司将有机会要求与初始听证小组 或新召集的听证小组举行新的听证会。根据《上市规则》第5815 (d) (4) (A) 条的规定，该公司将有机会向听证会小组作出回应/陈述 。如果听证会不成功，则该公司的证券当时可能已从纳斯达克退市 。

在监测期内， 在 2023 年 3 月 16 日至 2023 年 3 月 28 日期间，公司连续9个交易日未能遵守每股1.00美元的最低出价。自监测期结束以来，公司在2023年3月29日至2023年4月14日之间连续12个交易日未能遵守每股1.00美元的最低出价 。

如果我们从纳斯达克退市， 我们的普通股可能有资格在场外市场上交易。如果我们无法在其他证券交易所 上市，也无法为我们的普通股提供报价服务，则股东可能很难或不可能出售他们的股票。我们打算 监控普通股的收盘价，并可能需要征得股东的批准，才能影响普通股已发行和流通股的反向股票 拆分。但是，无法保证反向股票拆分会得到股东的批准。此外，无法保证 反向股票拆分后我们每股新普通股的市场价格将保持不变，也无法保证与反向股票拆分前已发行普通股 的旧股数量的减少成正比地上涨。即使反向股票拆分获得了股东的批准，也无法保证 我们将能够重新遵守最低出价要求或以其他方式遵守纳斯达克 的其他上市规则。

如果我们从纳斯达克退市， 但获得了普通股的替代上市，那么普通股可能进入流动性较低的市场，因此可能比纳斯达克面临更大的价格波动。股东可能无法在任何此类替代品 市场上以流动性更高的交易市场上可能出现的数量、时间或价格出售普通股。由于这些因素 ，如果我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股、认股权证和预筹认股权证 的价值和流动性可能会受到重大不利影响。将我们的普通股从纳斯达克退市也可能对我们获得运营融资的能力产生不利影响 ，和/或导致投资者、员工和/或商业伙伴失去信心。

我们预计不会在 可预见的将来支付股息。

在可预见的将来，我们不打算申报 股息，因为我们预计我们将把未来的所有收益再投资于业务的发展和增长 。因此，除非投资者出售证券，否则他们不会获得任何资金，持有人可能无法以优惠的条件或根本无法出售 的证券。我们无法向您保证您的投资获得正回报，也无法保证您不会损失 的全部投资金额。

未来出售或发行大量 普通股，可能包括未来收购或战略交易，包括与Cellvera Global的交易 所致，可能会导致大幅稀释。

2021 年 12 月 28 日，我们与 Cellvera Global f/k/a AiPharma Global 签订了 的股票交换协议，根据该协议，我们（i）将收购 Cellvera Global 已发行 和已发行股权的 9.5%，以换取我们发行的 96,324 股 Aditxt 普通股和 25万美元的现金，在满足或豁免某些条件后的初始收盘价收购关闭；以及 (ii) 收购 Cellvera Global 剩余 90.5% 的已发行和已发行股权，以换取发行798,560美元我们的 普通股，并在满足或放弃某些成交条件后在二次收盘时支付25万美元的现金。此外，由于市场状况或战略考虑， 我们可能会选择筹集额外资金。如果发行与拟议收购交易相关的 额外股票，或者通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金， 的发行可能会导致我们的股东进一步稀释。

尽管我们已经与Cellvera Global签订了股票交易协议 ，但我们无法向您保证，《股票交易协议》所设想的交易将完成，也无法向您保证，如果此类交易完成，它们将增加股东价值。

《股票交易协议》下的首次收盘预计将在2022年1月31日或之前完成。我们无法保证 初始收盘的条件会得到满足。此外，即使我们能够在满足 此类条件后完成初始收盘，也无法保证二次收盘的条件，包括但不限于股东批准 交易，将在时限内或以目前预期的方式完成，也无法保证我们会认可 交易的预期收益。

关于计划收购Cellvera Global ，我们已向Cellvera Global提供了本金总额为1,450万美元的担保贷款，这笔贷款 已于2022年1月31日到期。尽管我们已同意禁止对Cellvera Global行使权利和补救措施，同时 我们将继续努力争取根据股票交易协议实现首次平仓，但如果我们无法完成《股票交易协议》中设想的交易 ，我们将无法保证我们能够及时从Cellvera Global， 收取此类款项。

关于计划收购Cellvera Global的 ，我们与Cellvera Global签订了担保信贷协议，根据该协议，我们向Cellvera Global提供了本金总额为1,450万美元的担保 贷款，该款项将于2022年1月31日到期。2022 年 2 月 14 日，我们与 Cellvera Global 签订了宽容协议，根据该协议，我们同意在 2022 年 6 月 30 日或宽容协议下发生任何违约之日之前，禁止对 Cellvera Global 行使我们的权利 和补救措施。根据 《宽容协议》，公司和借款人还同意信贷协议的某些修正案，包括但不限于 ：（i）Cellvera Global发布某些财务报表和预测，以及（ii）Cellvera Global在宽容期内向公司支付的某些定期付款 。如果Cellvera Global违背了其在《宽容协议》下的 义务，或者如果我们无法根据股份交换协议完成对Cellvera Global 的拟议收购，我们将无法保证我们能够按时收取根据有担保 信贷协议应付的款项（如果有的话）。截至2021年12月31日，Cellvera Global的应收票据被视为减值并减记为零。

我们可能会参与未来的收购或 战略交易，包括与Cellvera Global的交易，这可能需要我们寻求额外的融资或财务 承诺，增加支出和/或严重干扰我们的管理层。

如本文所述，我们在2021年12月与Cellvera Global签订了 的股票交换协议。我们还签订了其他不具约束力的意向书。 我们可能需要获得额外融资，为我们在股票交易协议、意向书下的义务提供资金或为 其他潜在收购或战略交易提供资金（尤其是在被收购实体现金流不为正或手头没有 大量现金的情况下）。如果可能的话，通过发行或出售额外的股权和/或债务证券来获得融资， 的条件可能不太优惠，并可能导致我们目前的股东进一步稀释。此外，任何此类交易都可能要求我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能构成重大的整合 挑战或干扰我们的管理或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，收购 或战略交易可能带来许多运营和财务风险，包括上述风险，此外：

因此，尽管 无法保证我们会进行或成功完成任何上述性质的交易，而且我们完成的任何交易 都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们公司解散后，您不得 收回全部或任何部分投资。

如果我们公司发生清算、 解散或清盘，无论是自愿还是非自愿，我们的资产都将用于偿还我们的所有债务和负债， 只有在此之后，所有剩余资产才会分配给我们的股东，但须遵守优先股 股票持有人的权利（如果有）按比例计算基础。在此类清算、解散或清盘时，无法保证我们会有可用资产向股东支付任何 款项。在这种情况下，你将损失所有的投资。

责任限制和管理层赔偿 。

特拉华通用公司 法和公司经修订和重述的公司注册证书规定了董事 的金钱损害赔偿责任限制。此类条款可能会阻止股东以违反信托义务为由对董事提起诉讼 ，也可能降低对董事和高级管理人员提起衍生诉讼的可能性，尽管此类 诉讼如果成功，可能会使公司股东受益。此外，如果公司根据此类规定向公司高管 或董事支付的和解费用和损害赔偿金，则股东在公司的投资 可能会受到不利影响。此外，根据特拉华州法律和公司 经修订和重述的公司注册证书，公司应在 适用法律允许的最大范围内，对因公司要求而成为法律诉讼一方或威胁成为 一方的董事、高级职员、雇员和代理人进行赔偿，使其免受损害并预付费用。我们引导 您查看公司经修订和重述的公司注册证书以获取更多信息。

特拉华州 法律下的反收购条款可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们证券的交易价格。

我们是一家特拉华州公司 ，《特拉华州通用公司法》的反收购条款可能会禁止 我们在感兴趣的股东成为感兴趣的股东后的三年内与感兴趣的股东进行业务合并，从而阻止、推迟或阻止控制权的变更，即使控制权的变更将对我们现有的股东有利。

我们的管理团队需要将 大量时间投入到上市公司的合规举措上。

作为一家公开申报的公司， 我们承担了大量的法律、会计和其他费用。我们的管理层和其他人员花了大量时间来 遵守我们的报告义务。此外，这些报告义务增加了我们的法律和财务合规成本，并使 某些活动更加耗时和昂贵。

随着我们的发展，未能对财务报告制定内部控制措施 可能会对我们产生不利影响。

随着公司的成熟，我们 将需要制定当前的内部控制系统和程序来管理我们的增长。我们需要对财务报告建立和维持 适当的内部控制。未能建立适当的控制措施或 建立后这些控制措施的任何失误都可能对我们有关业务、财务状况或经营业绩的公开披露产生不利影响。此外， 管理层对财务报告内部控制的评估可能会发现我们在财务报告内部控制或其他可能引起投资者担忧的事项中需要解决的弱点和条件 。我们在财务报告内部控制、披露管理层对财务报告内部控制的评估 或披露我们的公共会计师事务所对管理层对财务报告内部控制的 评估的证明或报告方面需要解决的任何实际或感知的弱点和条件都可能对我们的普通股价格产生不利影响。

我们可以在未经股东批准的情况下发行 “空白支票” 优先股 ，其效果是稀释当时在职股东的利益并损害他们的投票权 ，而我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻碍股东可能认为有利的收购。

我们经修订和重述的 公司注册证书规定授权发行多达3,000,000股 “空白支票” 优先股 ，其名称、权利和优先权可能由我们的董事会不时决定。我们的董事会 有权在未经股东批准的情况下发行一系列优先股，这些优先股具有股息、清算、转换、投票 或其他可能削弱普通股股东的利益或损害其投票权。发行 系列优先股可以用作阻止、延迟或防止控制权变更的方法。例如，我们的董事会有可能 发行具有投票权或其他权利或偏好的优先股，这可能会阻碍 改变我们公司控制权的任何尝试的成功。此外，在股东提出提案之前需要提前通知，这可能会进一步推迟 控制权的变更。

我们经修订和重述的 公司注册证书规定，特拉华州大法官法院将是处理公司与其股东之间实质上 所有争议的唯一和专属论坛，这可能会限制股东就与公司或其董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛 的能力。

我们经修订和重述的 公司注册证书规定，除非公司以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州 是以下行为的唯一和专属论坛：(i) 代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼，(ii) 任何声称公司董事、高级管理人员或其他雇员违反对公司的信托义务的诉讼 或公司股东，(iii) 任何对公司、其董事、高级管理人员或员工提出索赔的诉讼 根据《特拉华州通用公司法》（“DGCL”）或我们经修订和重述的公司注册证书 或公司经修订和重述的章程的任何规定，或 (iv) 对公司、其董事、 高级职员、雇员或受内部事务原则管辖的代理人提出索赔的任何诉讼，上文 (i) 至 (iv) 中的任何索赔 除外大法官法院认定存在不可或缺的一方，不受大法官的管辖 （以及不可或缺的一方）在作出此类裁决后的十天内不同意大法官的属人管辖权）， 属于大法官法院以外的法院或论坛的专属管辖权，或者衡平法院 对此没有属事管辖权。这项专属法庭条款不适用于为执行《证券法》或《交易法》规定的任何责任或 义务而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。在任何此类索赔可能基于联邦法律索赔的范围内，《交易法》第27条对为执行《交易法》或其下的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼设立了专属的联邦管辖权 。

《证券法 法》第22条为联邦和州法院对为执行 证券法或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼规定了并行管辖权。但是，我们经修订和重述的章程包含一项联邦法庭条款， 规定，除非公司以书面形式同意选择替代法庭，否则美利坚合众国 州的联邦地方法院将是解决任何主张根据《证券 法案》提出的诉讼理由的投诉的独家论坛。任何购买或以其他方式收购公司股本权益的个人或实体均被视为 已注意到并同意本条款。特拉华州最高法院认为，这种类型的专属联邦法院条款 是可执行的。但是，如果适用，其他法域的法院是否会执行此类条款可能存在不确定性。

这些法院选择条款 可能会限制股东在其认为有利于解决与公司或 其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。 或者，如果法院认定我们在经修订和重述的公司注册证书 或经修订和重述的章程中包含的我们选择的诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决 此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营业绩和财务状况。

我们是一家 “新兴成长型公司” ，将能够利用适用于新兴成长型公司的降低披露要求，这可能会降低我们的 普通股对投资者的吸引力。

根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS 法案”）的定义，我们是一家 “新兴 成长型公司”，我们打算利用 适用于其他不是 “新兴 成长型公司” 的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括无需遵守 Sarbanoxes-第 404 (b) 条的审计师认证要求 Ley Act，减少了我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及 豁免要求就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，并要求股东批准任何先前未获批准的 golden 降落伞补助金。此外，根据《就业法》第107条，作为 “新兴成长型公司” ，我们打算利用《证券法》第 7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期，使 遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟采用某些 会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期以遵守新或修订的会计准则的公司的财务报表相提并论。

我们无法预测投资者 是否会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低 ，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股票价格可能会更具波动性。在我们不再是 “新兴成长型公司” 之前，我们可能会利用这些报告豁免的 。我们将一直是 “新兴成长型公司 ”，直到 (i) 年总收入为10.7亿美元 或以上的财政年度的最后一天；(ii) 首次公开募股完成五周年之后的本财年最后一天；(iii) 我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务的日期年； 或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。

项目 1B。未解决的员工评论。

不适用。

第 2 项。属性。

我们租赁的房产包括办公和实验室空间 ，位于加利福尼亚州山景城怀恩多特街2569号，101套房 94043。租约将于 2024 年 8 月 31 日到期， 可能会延期。

我们租赁的房产包括办公空间 ，位于纽约州梅尔维尔市布罗德霍洛路532号，118套房 11747。租约将于2024年12月31日到期，可以延期。

我们租赁的物业包括位于 737 N. 5 的 办公和实验室空间^第四弗吉尼亚州里士满街 23219。租约将于 2026 年 8 月 31 日到期， 可能会延期。

第 3 项。法律诉讼。

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律诉讼。但是，诉讼会使 受到固有的不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，这可能会损害我们的业务。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股 股权市场、相关股东事务和发行人购买股票证券。

市场信息

2020年6月30日，我们的普通 股票开始在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “ADTX”。在此之前，我们的普通股没有公开市场 。

持有者

截至2022年3月29日， 大约有164名普通股的创纪录持有者，没有优先股持有者。 我们普通股的实际持有人人数大于这个创纪录的持有者人数，其中包括作为实益所有者但其股份 由经纪商以街名持有或由其他被提名人持有的股东。这个登记在册的持有人数量也不包括其他实体可能以信托方式持有 股份的股东。

股息政策

我们从未支付或申报 普通股的任何现金分红，我们预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。 我们打算保留所有可用资金和任何未来的收益，为我们的业务发展和扩张提供资金。 未来支付股息的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于多种因素，包括我们的运营业绩 、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们的董事会认为相关的其他因素 。

近期未注册证券的销售

2022 年 1 月 31 日， 公司为一名顾问发行了 60 股普通股，用于提供服务。

2022 年 2 月 28 日， 公司为一名顾问发行了 60 股普通股，用于提供服务。

2022 年 3 月 31 日，公司 向顾问发行了 60 股普通股，用于提供服务。

2022年6月27日，公司 为顾问发行了16,296股普通股，用于提供服务。

2022年12月7日，公司为顾问发行了131,151股普通股 ，用于提供服务。

2022年12月27日，公司为顾问发行了9,837股普通股 ，用于提供服务。

上述发行是根据 《证券法》第 4 (a) (2) 条进行的。

股权补偿计划

10-K表格第5项所要求的有关股权薪酬计划的信息 是参照本10-K表年度报告第三部分 的第12项纳入此处。

发行人购买股票证券

在本年度报告所涉期间，我们没有购买任何 的注册股权证券。

首次公开募股所得款项的使用

2020 年 7 月 2 日，我们完成了 的首次公开募股（“IPO”）。与此相关，我们发行了24,534个单位（“IPO单位”），不包括承销商支付超额配股的选择权，发行价为每单位IPO单位450.00美元，总收益约为1,100万美元。首次公开募股中发行的IPO单位由一股普通股、一股A系列认股权证和一份 B 系列认股权证组成。A系列认股权证最初的行使价为450.00美元，期限为5年。此外，我们以每单位562.50美元的行使价向承销商发行了单位购买 期权，用于购买最多1,350个单位，每个单位包括（i）一股 股普通股和（ii）一份A系列认股权证。2020年8月19日，我们将A系列认股权证的行使价从 每股450.00美元修改为每股225.00美元。A系列认股权证的条款未修改。B系列认股权证的行使价 为每股562.50美元，期限为5年，并包含符合某些标准的无现金行使期权。截至2020年12月31日， 在首次公开募股中发行的几乎所有B系列认股权证都是根据其中的无现金条款行使的。

在扣除承销折扣和佣金以及我们承担的发行费用后，我们在首次公开募股中获得了850万美元的净收益 。除了在正常业务过程中根据我们的董事 薪酬政策向高级管理人员和非雇员董事支付工资外，我们没有向董事、高级管理人员或拥有我们百分之十或以上普通股的个人或其关联公司支付任何款项 。道森·詹姆斯证券公司担任本次发行的首席账面管理人，也是 本次发行的承销商代表。

与向美国证券交易委员会提交的2020年6月29日与本次发行有关的最终招股说明书中描述的首次公开募股收益的计划用途相比， 没有重大变化。

第 6 项。 [已保留]

不适用。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析。

以下讨论 以及对我们财务状况和经营业绩的分析应与我们的财务报表以及本报告其他地方包含的相关 票据和其他财务信息一起阅读。本讨论和分析 中包含的或本报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。请参阅 “关于前瞻性陈述的警示性说明”。

概述

我们是一家创新公司，其使命是 共同让有前途的创新成为可能。我们开发、构建和发展创新，重点是监测和调节 免疫系统。我们采用社会化方法进行创新，让利益相关者参与流程的各个方面。

我们的创新组合包括 以下项目：

ADI™（免疫 调制程序）

背景

40多年前免疫抑制 （抗排斥和单克隆）药物的发现使拯救生命的器官移植手术和阻断自身免疫性疾病中 有害的免疫反应成为可能。但是，免疫抑制会导致明显的不良副作用，例如 增加对危及生命的感染和癌症的易感性，因为它会不分青红皂白地广泛抑制全身的免疫功能 。尽管使用这些药物是合理的，因为它们可以预防或延缓器官排斥反应，但由于上述副作用，使用它们来治疗 的自身免疫性疾病和过敏可能是不可接受的。此外，尽管使用了免疫抑制，移植器官 通常最终会衰竭，大约40％的移植器官存活不超过5年。

需要新的、有针对性的治疗方法 ，仅调节参与移植器官排斥反应的免疫细胞，因为这种方法对患者来说可能比不分青红皂白的免疫抑制更安全 。此类方法被称为免疫耐受，当通过治疗诱导时， 可能对患者更安全，并有可能延长移植组织和器官的存活时间。

20世纪90年代末，洛马琳达大学移植中心（“LLU”）对这些方法进行了学术 研究，该研究与获得美国国防部初始拨款的 项目有关。该项目的重点是提高烧伤受害者皮肤同种异体移植的耐受性 。LLU 及其附属孵化器经过二十年的研究，得出了一系列发现， 已被转化为庞大的治疗方法专利组合，可用于调节免疫系统 以诱导对自身和移植器官的耐受。

我们拥有LLU提供的将细胞凋亡DNA免疫疗法™（ADI™）商业化的全球独家许可 许可，这是一项基于核酸的技术（目前处于 临床前阶段）。ADI™ 采用一种新方法，模仿人体自然诱发对我们自己的 组织耐受的方式（“治疗诱导的免疫耐受”）。虽然免疫抑制需要持续给药以防止 对移植器官的排斥反应，但诱导耐受有可能重新训练免疫系统，使其在更长的时间内接受器官。因此，ADI™ 可以让患者生活在移植器官的环境中，免疫抑制显著降低。 ADI™ 是一个技术平台，我们认为可以对其进行设计以解决各种适应症。

我们正在开发用于器官移植的ADI™ 产品，包括皮肤同种移植、自身免疫性疾病和过敏，最初的重点是牛皮癣、 1 型糖尿病和皮肤同种异体移植，我们有令人信服的临床前数据。要提交生物制药产品的生物制剂许可申请 （“BLA”），必须在 对人体受试者进行的临床研究中证明临床安全性和有效性。对于我们这一类药物的产品，首次人体试验将是对受影响受试者的第一阶段（安全性/耐受性） 和第二阶段（疗效）相结合。为了获得启动I/IIa期研究的批准，将提交在研新药或 临床试验申请，其中包括非临床疗效数据汇编以及制造和 临床前安全/毒理学数据。迄今为止，我们已经使用 基因不匹配的捐赠者和受体动物，在严格的皮肤移植模型中进行了非临床研究，表明 耐受 ADI™ 的动物的皮肤同种异体移植存活率比单独接受免疫抑制的动物提高了 3 倍。尽管 在前 5 周后停止了免疫抑制，但仍观察到移植物寿命延长。在1型糖尿病的非肥胖糖尿病小鼠模型中，我们显示高血糖症逆转 ，在为期 40 周的研究期内，80% 的动物表现出持久的血糖控制。此外，在牛皮癣的诱导非临床 模型中，ADI™ 治疗使皮肤厚度减少了69％，皮肤剥落减少了38％（评估牛皮癣皮肤病变的两个临床 参数）。牛皮癣的I/IIa期研究将评估ADI™ 在被诊断为牛皮癣的患者中的安全性/耐受性。由于该药物将用于被诊断为银屑病的受试者，因此还将评估 药物改善银屑病病变的有效性。在1型糖尿病临床研究中，新诊断的受试者将接受 ADI™ 治疗以评估安全性和有效性。在另一项I/IIa期研究中，需要皮肤同种异体移植的患者将每周接受 皮内注射ADI™，同时进行标准免疫抑制，以评估安全性/耐受性以及 降低免疫抑制药物水平和延长移植物寿命的可能性。

aditxtScore™ （免疫监测计划）

背景

我们认为，了解 个体免疫系统的状态是用数字了解健康状况的关键，也是开发 为更多人带来更好疗效的疗法的关键。我们已经获得了商业化名为AditxtScore™ 的技术平台 的全球独家许可，该平台提供免疫系统的个性化综合概况。AditxtScore™ 旨在为个体对病毒、细菌、肽、药物、补品、骨髓和实体器官移植 和癌症的免疫反应提供信息。它广泛适用于影响免疫系统的许多其他具有临床意义的药物，包括尚未确定的药物，例如新兴传染病原体。

AditXtScore™ 由 设计，旨在让个人了解、管理和监控其免疫特征，以便了解其免疫系统受到攻击或受到 的攻击。我们相信 AditXtScore™ 还可以帮助医学界预测对病毒、细菌、过敏原和移植器官等异物组织可能的免疫反应和 反应。这种能力可以通过让 能够确定人体的潜在反应并制定应对免疫 系统的不良反应的计划来实现。它的优点包括能够提供简单、快速、准确、高通量的检测，可以进行多路复用，在 3-16 小时内同时确定 相对于多个因子的免疫状态。此外，它可以确定和区分 各种类型的细胞和体液免疫反应（T 和 B 细胞以及其他细胞类型）。它还规定同时监测 细胞活化和细胞因子释放水平（即细胞因子风暴）。

我们计划在即将到来的临床前和临床研究中使用 AditxtScore™ 来监测受试者在 ADI™ 药物 给药之前、期间和之后的免疫反应。我们还在评估获得监管部门批准使用AditxtScore™ 作为临床检测的计划， 正在寻求确保制造、营销和分销合作伙伴关系，以便在各个市场上应用。为了获得监管机构 批准使用AditxtScore™ 作为临床检测，我们进行了验证研究，以评估其在检测 抗体方面的性能，并计划继续为自身免疫性疾病和移植的新应用进行更多验证研究。

与洛马琳达大学签订的许可协议

2018 年 3 月 8 日，我们与 Sekris Biomedical, Inc.（“Sekris”）签订了 的转让协议（“转让协议”）。Sekris 是 与 LLU 签订的许可协议的当事方，该协议于 2011 年 5 月 25 日签订并生效，并于 2011 年 6 月 24 日、2012 年 7 月 16 日和 2012 年 12 月 27 日修订（“原始协议”，连同转让协议，即 “Sekris 协议”）。 根据转让协议，Sekris 将其在原 协议下的所有权利、义务和责任转让给我们，无论其种类或性质如何。作为交换，我们于2018年3月8日向Sekris发出了购买最多10,000股 普通股的认股权证（“Sekris 认股权证”）。该认股权证可立即行使，行使价为每股200.00美元。认股权证的到期日期为2023年3月8日。2018 年 3 月 15 日，经2020年7月1日修订，我们直接与洛马琳达大学签订了 LLU 许可协议，该协议修订并重申了 Sekris 协议。

根据 LLU 许可 协议，我们获得了 LLU 和/或其任何关联公司拥有或控制 且与免疫介导的炎症 br} 疾病治疗相关的所有知识产权，包括专利、技术 信息、商业秘密、专有权、技术、专有技术、知识、数据、配方、图纸和规格（“LLU 专利和技术权利”）的全球独家特许权（ADI™ 技术）。作为LLU许可协议的对价，我们向LLU发行了500股普通股。

根据 LLU 许可 协议，我们需要向 LLU 支付年度许可费。此外，我们在2020年7月向LLU支付了45.5万美元，用于支付未付的里程碑款项 和许可费。我们还必须向LLU支付与某些开发里程碑相关的里程碑款项。具体而言， 我们需要向LLU支付以下里程碑式的款项：2022年3月31日为17.5万美元；2024年3月31日为10万美元； 在2026年3月31日支付50万美元；在2027年3月31日支付50万美元。公司向LLU 支付了10万美元的延期费，而不是2022年3月31日到期的17.5万美元里程碑式付款。支付这笔延期费后，2022 年 3 月 31 日的里程碑将再延长一年。 此外，作为LLU先前在起诉、维护和捍卫LLU专利和技术权利方面产生的费用的对价， 我们向LLU支付了以下款项：2018年12月底为70,000美元，最后一笔款项在2019年3月底为60,000美元。 我们需要在 LLU 许可协议期限内捍卫 LLU 的专利和技术权利。此外，我们将欠付 特许权使用费，相当于 (i) 1.5% 的净产品销售额（定义为 LLU 许可协议中定义的条款）和 任何许可产品（定义为在其开发、 制造或供应中使用 LLU 专利和技术权的任何成品）的净服务销售额，以及 (ii) 许可产品和许可服务净销售额的 0.75%（如这些 术语在 LLU 许可协议中定义）不在有效的技术权利和知识专利主张的涵盖范围内-在所有有效专利索赔到期后的三 (3) 年内怎么样。我们还需要在每年年底后的45天内向LLU提交一份书面进展报告，讨论 我们的开发和商业化工作。LLU 的所有知识产权和 至 LLU 专利和技术权利均归于 LLU（由我们或代表我们开发的改进除外）。

LLU 许可协议 应在 LLU 授予我们的专利有效和可执行的最后一天或 许可给我们的最后一个专利申请被放弃之日终止。LLU 许可协议可以通过双方协议终止，也可以由我们在 90 天书面通知 LLU 后终止。如果 (i) 未支付或延迟支付特许权使用费、里程碑和许可证 维护费，在 LLU 发出书面通知后 90 天内未得到解决，(ii) 违反任何不付款条款（包括 要求我们在里程碑事件（均为 “里程碑截止日期”）的特定截止日期前完成的规定，在 交付 90 天内未得到纠正，LLU 可以终止 LLU 许可协议 LLU 的书面通知和 (iii) LLU 向我们发出通知，说明我们在任何 12 年中实际违反了 LLU 许可 协议的行为三次或三次月期。其他里程碑截止日期包括：（i）要求监管部门批准在2022年3月31日当天或之前启动首次人体临床试验的 IND 申请，该申请已延长至 2023 年 3 月 31 日，由于 支付了 10 万美元的延期费；(ii) 在 2024 年 3 月 31 日之前完成首次人体临床试验（第 I/II 期）2026 年 3 月 31 日之前进行三项临床试验，(iv) 在 2027 年 3 月 31 日之前获得美国食品药品管理局的生物制剂许可。

与利兰斯坦福初级大学（“斯坦福”）签订的许可协议

2020 年 2 月 3 日，我们与斯坦福大学签订了 的独家许可协议（“2020 年 2 月许可协议”），该协议涉及检测和测量特定细胞反应的 方法的专利。根据2020年2月的许可协议，我们获得了斯坦福大学关于使用、进口、提供和销售许可产品（定义见 协议）的专利的 全球独家许可。专利技术的许可是排他性的，包括再许可权，从 协议生效之日开始，到专利到期时结束。根据排他性协议，我们承认斯坦福已经根据许可区域许可使用领域的许可专利 （这些条款在 2020 年 2 月的许可协议中定义）授予了 非排他性使用领域的非排他性许可。但是，斯坦福大学同意不再根据 授予许可区域内许可使用领域的许可专利。2021 年 12 月 29 日，我们对 2020 年 2 月《许可协议》进行了修订，该修正案扩大了我们对 aditxtScore 中部署的技术进行许可的专有权利^TM以及 在许可技术的所有使用领域确保全球独家经营权。

我们有义务在 2020 年 2 月 3 日后的 60 天内支付 并向斯坦福大学支付了 25,000 美元的费用。我们还向斯坦福大学发行了375股公司普通股 。在 的 2020 年 2 月许可协议签订一周年之际，我们需要支付年度许可维护费，2021 年至 2024 年为 40,000 美元，从 2025 年开始支付 60,000 美元，直到专利到期许可到期。 公司必须为某些专利的颁发支付并已支付了25,000美元。公司将为许可产品的首次商业销售支付50,000美元的里程碑费用，在任何临床研究开始时支付25,000美元的里程碑费用，以获得开发的 体外诊断产品和潜在许可产品的监管许可。2022年3月，该公司为一项临床研究支付了里程碑费用，该研究旨在对开发的体外诊断产品和潜在许可产品进行 的监管许可。我们还要求 ：(i) 在 2020 年 3 月 31 日之前提供管理团队名单或关键管理职位招聘时间表（ 已完成），(ii) 提供业务计划，涵盖预计产品开发、市场和销售预测、制造 和运营以及截至2020年6月30日收入至少为1,000万美元（已完成）的财务预测，(iii) 行为 在 2020 年 9 月 30 日之前进行验证研究（已完成），(iv) 在 9 月之前与 FDA 举行提交前会议30， 2020（已完成），（iv）在 2021 年 3 月 31 日（已完成）之前向 FDA 提交 510 (k) 申请、紧急使用授权（“EUA”）或实验室 开发测试（“LDT”），(vii) 在 2021 年 12 月 31 日（已完成）之前开发出用于人体分析的原型分析，（vii）至少执行在2022年3月31日之前将该技术用于移植、自身免疫、 或传染病目的的合作伙伴关系（已完成）和（viii）提供了进一步的开发和商业化里程碑 2022 年 12 月 31 日之前的具体书面使用领域。

除了上面概述的年度 许可证维护费用外，我们还将在协议期限内根据净销售额（该术语在 2020 年 2 月的许可 协议中定义）向斯坦福大学支付特许权使用费，具体如下：当年净销售额低于或等于 500 万美元时，为 6%；当 年净销售额超过 500 万美元时，支付 6%。如果我们：(i) 拖欠任何报告或付款；(ii) 未努力开发许可产品和 将许可产品商业化；(ii) 未努力开发许可产品和 将许可产品商业化；(iii) 未达到某些绩效里程碑；(iv) 违反 2020 年 2 月许可协议的任何条款；或 (v) 向斯坦福提供任何虚假报告，则我们可选择终止 2020 年 2 月的许可协议。如果发生前一句中的任何事件，我们有三十 (30) 天的补救期来纠正此类违规行为。

我们的团队

我们 组建了一支来自不同科学领域和商业背景的专家团队，他们拥有多年的集体经验 ，从创立初创生物技术公司到开发和营销生物制药产品，再到设计临床试验， ，再到私人和上市公司的管理。

继续关注

我们 于 2017 年 9 月 28 日成立，迄今尚未产生可观的收入。在截至2022年12月31日的年度中， 截至2022年12月31日，我们的净亏损为27,649,876美元，现金为2768,640美元。从长远来看，公司将需要大量额外资金 才能正常运营并为临床研究提供资金。由于2022年5月购买和出售 的未来收据（“未来收据协议”）、2022 年 8 月的优先有担保可转换票据、2022 年 8 月的未来 收据协议和 2022 年 9 月的公开募股，我们在过去十二个月 个月中获得了约2100万美元的净收益。我们认为，手头的剩余资金将不足以为我们未来12个月的运营提供资金，这使人们对我们在一年后继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。

财务业绩

我们 的运营历史有限。因此，可用来评估我们的 业绩的历史财务信息有限。必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑我们的前景。我们截至2022年12月31日的财务报表显示净亏损27,649,876美元。随着我们继续维持和扩大现有业务，我们 预计在未来几年内将产生额外的净支出。 未来的亏损金额以及我们何时（如果有的话）实现盈利尚不确定。

运营结果

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的运营业绩

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我们 分别创造了933,715美元和105,034美元的收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度 的销售成本分别为766779美元和77,979美元。

在截至2022年12月31日的 年度中，我们的运营亏损为25,480,098美元。这是由于一般和管理费用 为15,985,552美元，其中包括1,516,805美元的股票薪酬、7,268,084美元的研发费用，其中包括591,518美元的股票薪酬、1,849,460美元的销售和营销费用，其中包括1,023,045美元的股票薪酬和534,938美元的应收票据减值 。7,268,084美元的研发费用主要包括2,145,382美元的咨询费用、 和3,3757美元的薪酬，但被研发采购的一次性调整所抵消。在这一年中，公司将 从购买某些库存物品过渡到内部制造这些物品。

在截至2021年12月31日的 年度中，我们的运营亏损为41,934,928美元。这是由于一般和管理费用 为22,084,389美元，其中包括3,927,551美元的股票薪酬、5,042,617美元的研发费用，其中包括713,130美元的股票薪酬、334,977美元的销售和营销费用以及14,500,000美元的应收票据减值。5,042,617美元的研发费用包括76,455美元的许可费、1,960,196美元的产品开发费用、2,039,533美元的薪酬、 和其他研发费用966,433美元。

与截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的年度中， 的支出减少是由于截至2021年12月31日的年度中 应收票据减值。

流动性和资本 资源

我们 自成立以来已蒙受巨额营业亏损，预计在可预见的 将来将继续蒙受巨额营业亏损，可能永远无法盈利。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为95,040,362美元截至2022年12月31日，我们的营运资金 为1,099,839美元。在截至2022年12月31日的年度中，我们购买了367,079美元的固定资产。购买这些固定资产 是为了继续扩大我们的业务。购买的固定资产中约有30万美元是实验室设备，62,000美元是计算机，5,000美元是办公家具。

我们的 财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的。

我们 通过出售股票和债务证券的收益为我们的运营提供资金。2020 年 7 月 2 日，我们完成了首次公开募股，筹集了 约 950 万美元的净收益。在首次公开募股时，我们认为这些资金足以在可预见的将来为我们的运营提供资金 。

2020 年 9 月 10 日，我们完成了后续公开募股。与此相关，我们发行了48,000个单位或后续单位，不包括承销商支付超额配股的选择权，发行价为每个后续单位200.00美元，因此总收益 约为960万美元。

2021 年 1 月 25 日，我们与机构认可投资者（“投资者”） 签订了证券购买协议，出售6,000,000美元的优先有担保可转换票据（“可转换票据”）。可转换票据的期限为 24 个月，最初可按每股 200.00 美元的价格进行兑换，发行时的最初发行折扣为 1,000,000 美元。 2021 年 8 月 30 日，公司与投资者签订了抗辩和豁免协议，根据该协议，投资者 同意以换取 (a) 公司向投资者支付120万美元的现金（现金付款”），(b) 豁免，在 部分转换价格调整条款中，这样2021年1月的票据将转换为96,050股普通股 （未使公司在本协议发布之日之前从投资者那里收到的转换通知生效，总计（20,115 股）、 和 (c) a公司自愿和永久性地将购买公司16,000股普通股 股的认股权证（“2021年1月认股权证”）的行使价下调至每股126.50美元。截至2022年12月31日，可转换票据的未偿还本金 已转换为96,050股普通股。

2021 年 8 月 30 日，我们完成了注册直接发行，并筹集了约 1,010 万美元的净收益。

2021 年 10 月 20 日，我们完成了净收益为 380 万美元的发行。作为本次发行的一部分，我们发行了 公司的 56,667 股普通股。

2021 年 12 月 6 日，我们完成了净收益为 1,600 万美元的发行。作为本次发行的一部分，我们发行了164,929个单位，包括公司普通股 股和购买公司普通股的认股权证以及166,572份预先注资 的认股权证。作为单位的一部分发行的认股权证的行使价为57.50美元，预先筹集的认股权证的行使价为0.001美元。

2022 年 9 月 20 日，我们完成了净收益为 1,720 万美元的公开募股（“2022 年 9 月发行”）。 作为2022年9月发行的一部分，我们发行了1,224,333股公司普通股、 购买公司2,109,000股普通股的预先融资认股权证和购买公司3,333,333股普通股的认股权证。认股权证的行使价为6.00美元，预先注资的认股权证的行使价为0.001美元。

我们 可能需要筹集大量额外资金，以继续为我们的运营和候选产品的临床试验提供资金。 我们可能会寻求出售普通股、优先股或可转换债务证券，获得信贷额度或其他形式的第三方 融资，或寻求其他债务融资。此外，我们可能会寻求通过合作协议或政府补助筹集资金。 股权和可转换债务证券的出售可能会导致我们的股东稀释，其中某些证券的 权利可能优先于我们的普通股。如果我们通过发行优先股、可转换债务证券、 或其他债务融资筹集额外资金，则这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约。任何其他第三方 融资安排都可能要求我们放弃宝贵的权利。

未来任何融资的来源、时机和可用性将主要取决于市场状况，更具体地说，取决于我们临床开发计划的 进展。在需要时可能无法获得资金，也可能无法按我们可接受的条件提供资金。缺乏 必要的资金可能要求我们推迟、缩减或取消开支，包括部分或全部计划开发， 包括我们的临床试验。尽管将来我们可能需要筹集资金，但我们认为当前的现金储备应该足够 在可预见的将来为我们的运营提供资金。由于这些因素，我们认为这使人们怀疑我们是否有能力继续 作为持续经营者。

合同义务

下表显示了我们截至2022年12月31日的合同义务：

关键会计 政策和估算

我们的 财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。 我们的财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露金额 。我们认为，我们在根据规则424（b）向美国证券交易委员会提交的2020年9月1日招股说明书中在 “管理层对财务状况和运营计划的讨论和分析——关键会计 政策” 标题下描述的关键会计政策对于充分理解 和评估我们的财务状况和经营业绩至关重要。以下内容涉及最多的判断力和复杂性：

因此， 我们认为上述政策对于充分理解和评估我们的财务状况和经营业绩至关重要。 如果实际业绩或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，则我们 报告的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

资产负债表外 安排

公司不时签订短期研发合同。这些合同有付款条款，要求在达到监管和完成里程碑后付款 。截至2022年12月31日，公司有约160万美元的未偿债务，具体取决于这些里程碑。

《就业法》

2012 年 4 月 5 日，《就业法案》颁布。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7 (a) (2) (B) 条规定的延长过渡期来遵守新的 或修订后的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟某些会计 准则的采用，直到这些准则适用于私营公司。

当 有利时，我们选择利用 JOBS 法案为新兴成长型公司提供的更长过渡期来遵守新的或经修订的会计准则，直到这些准则原本适用于根据就业法案 提供的私营公司。

我们 正在评估依赖《就业机会法案》规定的其他豁免和减少报告要求的好处。作为 “新兴成长型公司”，在 的约束下，作为 “新兴成长型公司”，我们打算依赖其中的某些豁免， 包括但不限于，(i) 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 (b) 条就我们的财务 报告内部控制系统提供审计师认证报告；(ii) 遵守可能由 通过的任何要求上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）关于强制性审计公司轮换或补充提供额外内容的 审计师报告的补充有关审计和财务报表的信息，称为审计师讨论 和分析。我们将一直是 “新兴成长型公司”，直到 (i) 年总收入达到 10.7 亿美元或以上的财年 的最后一天；(ii) 首次公开募股完成之日（2025 年 12 月 31 日）后 财年的最后一天；（iii）我们发行超过 10 亿美元 不可兑换债务的日期在过去三年中；或（iv）根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期 。

最近发布和 通过的会计公告

有关其他会计政策 和最近发布的会计公告的描述，请参阅 附注3——所附财务报表的重要会计政策摘要。

最近的事态发展

有关近期重大进展的描述，请参阅 附注12——随附财务报表的后续事件。

第 7A 项。关于市场风险的定量和定性披露 。

根据规则 229.10 (f) (1) 的定义，我们无需提供 本项目所要求的信息，因为它是 “小型申报公司”。

第 8 项。财务报表和补充 数据。

参见本10-K表年度报告附录索引后的F-1至F-29页。

第 9 项。 会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

项目 9A。控制和程序。

评估财务报告内部 控制的有效性

披露控制和程序

根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第 13a-15 (b) 条和第 15d-15 (b) 条，我们在 的监督下，在首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序（定义见第 13a-15 (e) 条和规则）的设计和运作的有效性进行了评估 截至本10-K表年度报告所涉期末，《交易所法 法》第15d-15（e）条。基于上述情况，我们的首席执行官和 首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序 (a) 旨在确保我们在《交易法》规定的报告中披露的信息得到准确记录、处理和报告 ，我们在《交易法》报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层 ，以便及时做出决定遵守规定的披露以及 (b) 以有效的方式运作方式。

财务 报告的内部控制的变化

在截至2022年12月31日的一年中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目 9B。其他信息。

2023 年 2 月，公司 成立了全资子公司Pearsanta, Inc.，以通过 未来的战略收入和以增长为导向的交易来加速公司AditxtScore计划的发展。随着Pearsanta和Corinne Pankovcin 在推动此类战略收入和以增长为导向的交易方面的预期角色的成立，潘科夫辛女士的头衔从总裁 改为首席商业化官，自2023年4月12日起生效。

项目 9C。有关阻止检查的外国司法管辖区 的披露。

不适用。

第三部分

第 10 项董事、执行官 和公司治理

本项目所要求的 信息是参照将包含在我们与 2023 年年度股东大会 相关的最终委托书或委托书中的信息纳入此处的，根据表格 10-K 一般指示，我们打算在 财年结束后的 120 天内向美国证券交易委员会提交该委托书。

项目 11。高管薪酬

本项目所要求的 信息是参照将包含在我们的委托书中包含的信息纳入此处的。根据表10-K的一般指示，我们打算在财政年度结束后的120天内 向美国证券交易委员会提交该委托书。

第 12 项。某些 受益所有人的担保所有权以及管理层和相关股东事务

本项目所要求的 信息是参照将包含在我们的委托书中包含的信息纳入此处的。根据表10-K的一般指示，我们打算在财政年度结束后的120天内 向美国证券交易委员会提交该委托书。

项目 13。某些关系和相关 交易以及董事独立性

本项目所要求的 信息是参照将包含在我们的委托书中包含的信息纳入此处的。根据表10-K的一般指示，我们打算在财政年度结束后的120天内 向美国证券交易委员会提交该委托书。

第 14 项主要会计费用和 服务

本项目所要求的 信息是参照将包含在我们的委托书中包含的信息纳入此处的。根据表10-K的一般指示，我们打算在财政年度结束后的120天内 向美国证券交易委员会提交该委托书。

第四部分

项目 15。附件，财务报表附表。

所有财务报表附表 都被省略了，因为它们不适用、不是必需的，或者所需信息已显示在财务报表或 附注中。

展览索引

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求 ，注册人已正式促成本报告由本报告 17 日获得正式授权的下列签署人 代表其签署^第四2023 年 4 月的那一天。

委托书

通过这些礼物知道所有人， 每个签名出现在下面的人都构成并任命 Amro Albanna 和 Thomas J. Farley，以及他们每个人作为自己的或 她真正合法的事实律师和代理人，每个人都有完全的替代权，以他或她的名字、地点、 或代替，以任何和所有身份签署本报告的任何和所有修正案，并向证券交易委员会提交相同文件及其证物和与之相关的其他 文件，向上述事实上的律师提供资助和代理人，并且 每人都有充分的权力和权力 在场所内和周围采取和执行每一项必要和必要的行为和事情，尽可能充分地实现他或她亲自可能或可能做的所有意图和目的，特此批准并确认 所述事实律师和代理人或其代理人或其代理人可能合法采取或促使采取的所有行动其优点。

根据1934年《证券法》 的要求，本10-K表年度报告由以下人员代表注册人 以指定的身份和日期在下文签署。

ADITXT, INC.

财务报表

在已结束的几年中

2022年12月31日和2021年12月31日

独立注册会计师事务所的报告

致董事会和股东

Aditxt, Inc.

对财务报表的意见

我们已经审计了截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附Aditxt, Inc.（“公司”）的 资产负债表、截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的相关运营报表、股东 权益和现金流量表以及相关附注（统称为 “财务 报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计 原则，在所有重大方面公允列报了公司 截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流。

继续关注

随附的财务 报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。正如财务报表附注2所讨论的那样， 公司的净亏损、运营产生的负现金流和获得资金的能力使人们对其继续作为持续经营企业的能力产生了实质性怀疑。附注2中还描述了管理层在这些问题上的计划。财务报表 不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表 由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务 报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（United States）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券 法律以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司方面保持独立。

我们根据 PCAOB 的标准在 进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得合理的保证 ，以确定财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司没有要求 对其财务报告的内部控制进行审计，也没有要求我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要 了解财务报告的内部控制，但目的不是就公司财务报告内部控制的有效性 发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行 程序以评估财务报表重大错报的风险，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序 。此类程序包括在测试的基础上审查有关 财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计， 以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为 的意见提供了合理的依据。

/s/ dbb麦肯农 

自 2018 年以来，我们一直担任公司的审计师 。

加利福尼亚州圣地亚哥

2023年4月17日

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表

ADITXT, INC.

资产负债表

见财务报表附注。

ADITXT, INC.

运营声明

见财务报表附注。

ADITXT, INC.

股东权益表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年份