附录 99.1
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Biophytis 公布2022年财务业绩和2023年展望
| ü | 2022 年 12 月 31 日将有 1110 万欧元 的可用现金及等价物， 的融资工具总额为 2200 万欧元，允许在 2024 年中期之后实现财务可见性 | |
| ü | 使用 Sarconeos (BIO101) 治疗重度 COVID-19 的 2-3 期 COVA 研究结果呈阳性 | |
| ü | 2023 年 6 月之前在法国提早提交 准入计划 (EAP)，同时准备在 COVID-19 中申请 Sarconeos (BIO101) 在美国和欧洲的有条件上市许可 |
巴黎， 法国，剑桥（美国马萨诸塞州），2022年4月18日欧洲中部时间上午8点-Biophytis SA（纳斯达克CM：BPTS，泛欧交易所 Growth Paris：ALBPS），（“Biophytis” 或 “公司”），一家临床阶段的生物技术公司，专注于 减缓与衰老相关的退行过程，包括严重的呼吸衰竭患有 COVID-19 的患者 今天公布了截至2022年12月31日的年度财务业绩，并提供了 2023年关键前景的最新信息。
Biophytis 总裁兼首席执行官 Stanislas Veillet 表示：”在困难的经济和金融环境中，2022 年对于 Biophytis 来说是关键的一年 。我们得以完成 COVA 第 2-3 期临床试验，并报告了该研究的积极结果，证明了Sarconeos (BIO101) 在治疗严重的 COVID-19 方面具有 作用。有统计学意义的 呼吸衰竭或过早死亡风险降低了44％，这对患者来说是一个非常重要的结果，因为 COVID-19 仍然是一个主要的健康问题，根据 Sante Publique France 的数据，2022 年有超过 40,000 人死亡。我们对Sarconeos（BIO101）的治疗潜力充满信心， 已着手实施EAP，目标是为2023年下半年在巴西和法国住院的数千名 COVID-19 患者 提供获得Sarconeos（BIO101）的机会。同时，我们正在准备在欧洲申请有条件的营销 授权 (CMA)，在美国申请紧急使用授权 (EUA)。
临床开发阶段的结束以及该 COVA 项目在 COVID-19 中的监管程序的启动意味着我们的 融资需求正在减少。我们现在正在进入一个新时代，最早有机会在2023年下半年从我们的研究 投资中获得第一笔收入。同时，我们将继续开展公司的其他项目（肌肉减少症- SARA、杜兴氏肌肉萎缩症——MYODA和AMD——MACA），同时保持财务和人力资源的节俭。 全球背景对生物技术公司来说仍然非常具有挑战性，我们将继续保持高度的适应性，以非常有限的资源开发我们的候选药物产品线 ，同时不忽视我们的主要目标，即为治疗Covid-19的Sarconeos（BIO101）获得 有条件的上市许可，并最早在2023年在早期的 准入计划中创造我们的第一笔收入。”
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在 2022 年实现的主要运营里程碑：
公司将其人力和财力资源集中在完成 COVID-19 的 COVA 2-3 期研究、报告结果和准备 Sarconeos (BIO101) 的抢先体验计划上
| · | 正如 关于我们在 COVID-19 中的全球 2-3 期 COVA 研究那样 |
| ü | 在第 237 名患者入组后，该研究的报名 于 2022 年 4 月停止； | |
| ü | 2022 年 6 月最后一名 COVA 患者出院 ，锁定临床数据库并于 2022 年 8 月分析结果 ； | |
| ü | 2022 年 9 月报告 令人鼓舞的首次试验结果； | |
| ü | 报告了 对于 2022 年 11 月 2-3 期 COVA 研究的积极事后分析，该研究坚决支持 Sarconeos (BIO101) 在严重形式的 COVID-19 中的治疗潜力； | |
| ü | 2023 年 2 月出版 的积极最终研究结果表明，临床研究 达到了主要终点，过早死亡和呼吸衰竭的风险降低了 44%。 |
| · | 正如 关于为 Sarconeos (BIO101) 准备治疗住院的 COVID-19 患者的 |
| ü | 2022 年 2 月获得 巴西危重 COVID-19 患者的抢先体验批准； | |
| ü | 鉴于巴西 和法国的抢先体验计划，为 Sarconeos（BIO101）的工业化做准备。 |
| · | 在国际会议上就SARA（肌肉减少症）和 MYODA（杜兴氏肌营养不良症）计划的主要结果进行科学交流。 |
| ü | SARA： 2022 年 4 月在美国波士顿的 ICFSR 上介绍了 SARA-INT 2 期的主要临床结果 ，以及2022 年 6 月在葡萄牙里斯本 SCWD 上进行的 3 期可能的设计 | |
| ü | MYODA： 在美国加利福尼亚州阿纳海姆举行的 SMA Cure 2022 会议上，在 SMA（脊髓性肌肉 萎缩症）中介绍沙科内斯（BIO101）的新临床前疗效数据 |
2023 年展望 和展望：
| · | 对于 的 COVID-19 中的 COVA 研究： |
公司已启动监管制定程序，以期以严重的 COVID-19 形式销售 Sarconeos (BIO101)。
为了 加快这种治疗的普及，法国和巴西启动了一项早期获得治疗的计划。在法国，3月与法国卫生局举行了申请前会议 ，公司计划在2023年第二季度提交申请 ，目标是在今年下半年启动该计划。在巴西，公司继续重新启动 的抢先体验计划，该计划在2022年年中COVA临床试验结束时暂停，等待最终的疗效和安全性结果。 这些计划应使住院的几千名 COVID-19 患者能够得到治疗，从而从 2023 年起为 公司创造第一笔收入。
同时，根据监管机构的反馈，公司正在欧洲准备有条件的上市许可申请，并且由于美国的突发卫生事件 ，我们预计将在2023年提交。此外，该公司已开始将Sarconeos（BIO101）生产的工业化，以完成上市授权 申请的监管文件，并计划在2024年实现商业化。
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对于 关于肌肉减少症的 SARA 研究：
在 于 2022 年 1 月与 FDA 举行首次 C 型会议之后，与 EMA 举行了一次科学建议会议，讨论第 3 阶段协议，目标人群和终点与 2 期研究相似。在整个 2022 年，我们继续与 FDA 和 EMA 合作，并确定了 3 期研究的方案。我们现在计划在2023年第二季度寻求相关监管机构（EMA和FDA）批准在欧洲 和美国启动3期临床试验。我们还在积极寻找有兴趣共同开发该适应症的Sarconeos（BIO101）的工业合作伙伴。
对于 关于杜兴氏肌营养不良症 (DMD) 的 MYODA 研究：
在 于 2019 年 12 月收到美国食品和药物管理局（美国）的 “继续执行授权”（IND-研究性新药）信后， Biophytis 于 2021 年 3 月获得比利时 FAMHP 的授权，继续对非卧床的 DMD 患者进行Sarconeos (BIO101) 临床研究。但是，由于 COVID-19 危机及其对我们运营能力的影响，MYODA 研究被推迟了。 我们已经彻底修改了方案，并提议对有肺功能恶化迹象的非卧床型 DMD 患者进行 1/2 期研究。我们预计将在2023年下半年将这项新协议提交给主管当局。
2022 年年度财务业绩
公司根据《国际财务报告准则》编制的2022年度未经审计的合并财务报表由公司 董事会于2023年4月14日审核。审计程序正在完成，审计报告尚待发布， 将包含在公司即将发布的2022年年度财务报告和SEC表格20-F中，分别提交给AMF和 SEC。
• 包含在其他流动金融资产中的现金和现金等价物以及短期存款。截至2022年12月31日，包含在其他流动金融资产中的现金和现金等价物以及短期 存款为1110万欧元，与截至2021年12月31日的2390万欧元相比，大幅减少了1,280万欧元。
下表 汇总了财务报表的关键数字。
| 31/12/2021 | ||||||||
| 12 个月 | 31/12/2022 | |||||||
| （金额以千欧元为单位，股票数据的 除外） | （正如 重述的那样） (1) | 12 个月 | ||||||
| 收入 | - | - | ||||||
| 销售成本 | - | - | ||||||
| 毛利率 | - | - | ||||||
| 研发成本，净额 | (19,665 | ) | (16,034 | ) | ||||
| 一般费用和管理费用 | (7,150 | ) | (7,237 | ) | ||||
| 营业利润 | (26,815 | ) | (23,272 | ) | ||||
| 财务业绩 | (2,517 | ) | (2,564 | ) | ||||
| 税收收入（支出） | 24 | 983 | ||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | (1,856 | ) | 637 | |||||
| 财务业绩 | (4,349 | ) | (944 | ) | ||||
| 税前业绩 | (31,164 | ) | (24,216 | ) | ||||
| 税收收入 | - | - | ||||||
| 净业绩（亏损） | (31,164 | ) | (24,216 | ) | ||||
| 致Biophytis的股东非控股权益 | (31,163 | ) | (24,216 | ) | ||||
| (1 | ) | - | ||||||
| 已发行股票的加权平均数（不包括 自有股份） | 118,282,679 | 174,839,276 | ||||||
| 每股收益（欧元/股） | (0.26 | ) | (0.14 | ) | ||||
| 摊薄后每股收益（欧元/股） | (0.26 | ) | (0.14 | ) | ||||
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• 研发费用。2022年的净研发支出为1,600万欧元，与2021年的1,970万欧元相比减少了360万欧元。这一下降主要反映了COVA 项目2-3期临床试验的结束，以及2021年SARA-INT研究的结束。净研发费用包括研究税收抵免（法语 'Credit d'impôt Recherche'，或 CIR）在2022年总额为330万欧元，而2021年为400万欧元 。净研发成本占2022年运营支出的69％，而2021年为73％。
• 一般和管理费用。2022 年的一般和管理费用为 720 万欧元，而 2021 年为 720 万欧元 ，两年之间略有增加。
• 财务业绩：2022年的财务损失为100万欧元，而2021年为440万欧元，截至2021年12月31日减少了340万欧元。主要源于我们的各种可转换融资工具（分别为Atlas和Kreos）使用国际财务报告准则第9号计算的公允价值的变化。
• 净亏损。2022年的净亏损为2420万欧元，而2021年为3,120万欧元。2022 年每股净亏损（基于该期间已发行股票的加权平均数 ，库存股除外）为 0.14 欧元，而 2021 年为 0.26 欧元。
(1) 2022年10月 ，根据国际财务报告准则第9号，确定截至2021年12月31日止年度的年度合并财务报表要求 更正与Kréos签订的融资协议的会计处理方式。请参阅我们于 2022 年 10 月 1 日和 2023 年 1 月 31 日发布的新闻稿 。
* * * *
关于 BIOPHYTIS
Biophytis SA 是一家临床阶段的生物技术公司，专门开发疗法，旨在减缓与衰老相关的退行性 过程，改善患有年龄相关疾病（包括 COVID-19 患者的严重 呼吸衰竭）患者的功能预后。Sarconeos（BIO101）是我们的主要候选药物，是一种口服 的小分子，在美国和欧洲（SARA-INT）的2期临床试验中，正在开发用于治疗肌肉减少症。此外，在一项阳性的 pH2-3 研究 (COVA) 中， Sarconeos (BIO101) 已被证明对重度 COVID-19 患者具有活性， 结果已公布 2023 年第一季度结果。正在开发一种用于治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）的儿科配方（BIO101）。 公司总部位于法国巴黎和马萨诸塞州剑桥。该公司的普通股在泛欧交易所增长上市（股票代码： ALBPS-ISIN：FR0012816825），ADS（美国存托股票）在纳斯达克资本市场（股票代码BPTS — ISIN：US09076G1040）上市。 欲了解更多信息，请访问 www.biophytis.com
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