美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
对于
截止的财政年度
或
对于 ,从_到_的过渡期
佣金
文件编号:
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或司法管辖区 公司(br}或组织) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) |
(主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
根据该法第12(G)条登记的证券:无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示
。☐是☒
如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告,请用勾号表示
。☐是☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,
和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
☒ | 较小的报告公司 | |||
新兴的 成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估
编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐是☒
2022年6月30日,也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日,注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$
截至2023年3月28日,有注册人的普通股,每股面值0.001美元,已发行和已发行。
引用合并的文档
目录表
页面 | |||
第一部分 | 5 | ||
第 项1. | 生意场 | 5 | |
第 1a项。 | 风险因素 | 19 | |
项目 1B。 | 未解决的员工意见 | 37 | |
第 项2. | 特性 | 38 | |
第 项3. | 法律程序 | 38 | |
第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 | |
第II部 | 38 | ||
第 项5. | 注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券 | 38 | |
第 项6. | [已保留] | 38 | |
第 项7. | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 38 | |
第 7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 53 | |
第 项8. | 财务报表和补充数据 | 54 | |
第 项9. | 会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧 | 54 | |
第 9A项。 | 控制和程序 | 54 | |
第 9B项。 | 其他信息 | 54 | |
第 9C项。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 54 | |
第三部分 | 55 | ||
第 项10. | 董事、行政人员和公司治理 | 55 | |
第 项11. | 高管薪酬 | 55 | |
第 项12. | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项 | 55 | |
第 项13. | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 55 | |
第 项14. | 首席会计师费用及服务 | 55 | |
第四部分 | 55 | ||
第 项15. | 展览表和财务报表附表 | 55 | |
第 项16. | 表格10-K摘要 | 55 | |
签名 | 58 |
-2- |
前瞻性陈述
这份截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告包含经修订的1933年证券法(“证券法”)和经修订的1934年证券交易法( “交易法”)所指的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包含有关我们的预期、信念或意图的信息,涉及我们的产品开发和商业化工作、业务、财务状况、运营结果、战略或前景、 和其他类似事项。这些前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期和假设,这些预期和假设本身就会受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响。这些 陈述可以由诸如“预期”、“计划”、“项目”、“将”、“ ”、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“打算”、“估计”、 和其他含义相似的词语来标识。
实际 结果可能与前瞻性陈述中包含的结果大不相同。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同,包括下文讨论的事项以及项目1A所列事项。“风险 因素”。
其他 也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响的未知或不可预测的因素可能会不时出现 。此外,我们无法评估每个因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。鉴于这些风险和不确定性,本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述可能不准确。因此,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述仅反映公司管理层截至本年度报告10-K表格之日的观点。我们没有义务更新或修改前瞻性陈述,以反映 更改的假设、意外事件的发生或对未来运营结果或预期的更改,除非法律要求 。我们通过这些警告性声明对本年度报告中以Form 10-K格式提供的所有信息,特别是我们的前瞻性陈述 进行限定。
风险 因素汇总
我们的业务受到重大风险和不确定性的影响,这使得在美国的投资具有投机性和风险性。下面我们总结了我们认为的主要风险因素,但这些风险并不是我们面临的唯一风险,您应该仔细查看和考虑 标题为“风险因素”的章节中对我们风险因素的全面讨论,以及本10-K表格中的其他信息。如果实际发生以下任何风险(或本年度报告 以Form 10-K格式列出的任何风险),我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和未来前景都可能受到严重损害。我们不知道或目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。
与公司业务相关的风险
● | 由于本公司自成立以来已出现经常性亏损和负现金流,因此无法保证本公司 将能够达到并持续盈利。 | |
● | 新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对公司业务产生不利影响。 | |
● | 通胀压力和潜在的经济衰退可能会对公司的业务产生不利影响。 | |
● | 该公司在开发和营销膳食补充剂和医疗食品方面的经验有限,它可能无法将其开发或收购的一些产品 商业化。 | |
● | 公司在新业务、新产品、服务和技术上的投资具有固有的风险,可能会扰乱其当前的运营。 | |
● | 公司可能无法成功建立和维护协作关系,这可能会严重限制其成功开发和商业化其产品的能力(如果有的话)。 |
● | 竞争对手 可能会开发或改进与本公司产品类似的产品,因此本公司可能需要修改或改变其 业务战略,这可能会对本公司产生重大不利影响。 | |
● | 如果 公司无法发展自己的销售、营销和分销能力,或者如果公司未能以优惠条款与合格的第三方就这些服务签订合同,或者根本不成功,则产品销售收入可能受到 限制。 |
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● | 产品 针对该公司的责任诉讼可能会转移其资源,并可能导致其承担巨额责任并限制其产品的商业化 。 | |
● | 制造 风险和效率低下可能会对公司的产品生产能力产生不利影响。 | |
● | 公司的账单和收入来自有限数量的客户,其中任何一个或多个客户的流失可能会对其财务业绩产生直接的不利影响。 | |
● | 公司的收购战略涉及许多风险。 | |
● | 公司的业务依赖于其知识产权,如果无法保护知识产权,其竞争地位可能会受到影响。 |
与公司收购Activ Nutiv,LLC(“Activ”)有关的风险
● | 公司可能无法实现其收购Activ的预期收益,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 | |
● | 公司可能无法按预期维持或发展Activ的业务。 |
与政府法规相关的风险
● | 公司及其供应商和制造商受到许多现有法律、法规和行业倡议的约束,医疗保健行业的监管环境也在继续变化。如果确定公司或其供应商 或制造商不遵守各自适用的法律法规,公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。 | |
● | 公司的产品可能会导致不良副作用或具有其他属性,可能会延迟或阻止任何所需的监管 审批、限制商业潜力或在任何潜在的上市审批之后导致重大负面后果, 或导致产品召回,从而可能损害公司的声誉、业务和财务业绩。 |
与公司普通股相关的风险
● | 公司不打算向其股东支付现金股息,因此在出售您在公司的权益之前,您在公司的投资可能得不到任何回报。 | |
● | 公司未来可能需要额外的资本来支持其运营,而这些资本并不总是在对公司有利的条件下或以对公司有利的条款随时可用。 | |
● | 该公司可能无法满足纳斯达克股票市场的持续上市要求,其股票可能被摘牌 。 |
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第 部分I
第 项1.业务
在本年度报告Form 10-K中,术语“我们”、“我们的公司”、“Guardion”、“公司”和“注册人”指的是Guardion Health Science,Inc.、特拉华州的一家公司及其合并的子公司。
概述
我们 开发和分销临床支持的营养医疗食品和膳食补充剂。这些产品旨在通过钙、维生素D、维生素K、类胡萝卜素和欧米茄-3等营养素支持骨骼健康、眼睛健康、心血管健康、 和大脑健康,从而为零售消费者、医疗保健专业人员和提供者及其患者提供支持。
我们的形象和关注点随着2021年6月收购Activ营养品有限责任公司(“Activ”或“Viactiv”,上下文所需)而发生根本性变化,后者是Viactiv®骨骼健康和其他应用补充剂系列的拥有者和分销商。由于收购了Activ,我们的商业努力转变为目前专注于以科学为基础的临床营养产品和补充剂的开发和营销。
收购和整合Viactiv系列产品改变了我们的财务状况、市场状况、品牌和经营重点。为了充分利用Viactiv平台,公司一直在寻找更多的互补商机。 此外,公司正专注于可以Viactiv品牌推出的新产品开发,在截至2022年12月31日的年度,公司推出了新的Omega Boost Gel Bites产品。
我们相信,收购Activ增加了宝贵的价值,包括(1)Viactiv的品牌知名度和消费者的接受度;(2)经验丰富的管理;(3)建立的分销和供应网络及关系;(4)产品开发潜力;以及(5)一贯的财务业绩记录。
● | 品牌知名度-Viactiv最初是由行业领导者美赞臣/强生在大约20年前推出的,我们相信,这一历史,加上产品的营销活动、品味简介和持续积极的消费者评价, 已导致消费者强烈的认知度和接受度。我们正在利用这一强大的消费者意识将Viactiv品牌扩展到钙质咀嚼之外。今年早些时候,我们推出了一款名为Omega Boost Gel Bites的Omega-3产品,我们正在向与钙质咀嚼类似的目标受众进行营销。这以及跨产品的交叉销售是我们正在采取的重要行动,以利用Viactiv的品牌知名度帮助我们发展业务。 | |
● | 经验丰富的 管理-作为Activ收购的一部分,我们聘请了Adare PharmPharmticals,Inc.(“Adare”)负责Viactive品牌的高级管理人员作为我们的首席商务官。这位高管是Adare高管领导团队的成员,他为我们的领导团队贡献了强大的销售、营销和研发技能和经验。我们将他的技能集与我们团队中具有互补技能的其他专业人员结合在一起,包括制造、物流、财务管理和医学教育。以这种方式构建我们的团队帮助我们扩展了我们的 能力,并更好地利用了我们的集体行业经验。 | |
● | 建立分销渠道-Viactiv的产品目前通过全国许多最大的零售商进行营销,其中包括沃尔玛(零售和在线)、塔吉特和亚马逊等。今年早些时候,我们在我们的网站viacti.com 上添加了直接面向消费者的电子商务功能,以扩大我们的销售渠道。Viactiv钙咀嚼片现在可以通过这些渠道中的任何一个购买, 我们随后将我们的眼部产品添加到了这个平台上。我们还在努力利用我们的分销和供应网络 来发展我们的Omega Boost Gel Bites产品,该产品目前在我们的直销网站和一家在线零售商上销售。 我们正在评估Omega Boost Gel Bites的额外渠道扩展,此外还将向我们的客户提供与其他GHSI产品捆绑销售 。 | |
● | 跟踪 财务业绩记录-Viactiv品牌在我们收购该品牌之前和之后都拥有强大的财务成功历史 。Viactiv在截至2022年12月31日的一年中产生了约10,640,000美元的净收入,占该期间公司总收入的96%。在截至2021年12月31日的年度内,假设Viactiv全年由本公司拥有,我们的总收入将为12,765,911美元,而Viactiv产品将 占同期我们预计总收入的96%。随着时间的推移,我们预计收购Viactiv将为我们的公司贡献不断增加的收入和稳定的运营利润率,以及大量的增长机会。 |
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收购Activ Nutiv,LLC
2021年6月1日,我们完成了对Activ的收购。此次收购是根据我们、Adare和Activ之间于2021年5月18日签订的股权购买协议进行的。我们以2,600万美元现金从Adare手中收购了Activ的所有已发行和未偿还股权, 受股权购买协议中规定的某些调整的限制。
Activ拥有Viactiv®系列补充剂咀嚼片,用于骨骼健康和其他应用,目前通过许多全国最大的零售商销售,其中包括沃尔玛(零售和在线)、塔吉特和亚马逊。Viactiv产品线 将是我们在可预见的未来最重要的产品线,如果没有任何其他重大品牌收购的话。
最近的发展
反向 股票拆分
公司于2023年1月5日召开股东特别大会(以下简称“股东大会”)。在会议上,公司股东批准了一项修订公司注册证书的提案,对公司面值0.001美元的已发行普通股进行反向拆分,按特定比例进行反向拆分,最高可达100股1股,具体比例将由公司董事会自行决定。
2023年1月5日,董事会批准对公司已发行和已发行的普通股进行50股1股(50股1股)的反向拆分(“反向股票拆分”)。2023年1月6日,公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修订证书(“修订证书”),以实施股票反向拆分。反向股票拆分于下午4:01生效。东部时间2023年1月6日,公司普通股于2023年1月9日纳斯达克开市时开始拆分调整交易。
当反向股票分拆生效时,公司每50股已发行和已发行普通股将自动合并、转换和变更为1股公司普通股,授权股份数量 或每股面值不变。此外,根据本公司的股权激励补偿计划,将按比例调整每股行使价格和行使所有已行使购股权、限制性股票单位和认股权证购买普通股时可发行的股份数量,以及 预留供发行的股份数量。由于反向股票拆分而产生的普通股份额 的任何一小部分都向上舍入为下一个完整的份额。因此,我们额外发行了35,281股普通股用于这种舍入。
2022年11月证券发行
于2022年11月29日,本公司与若干机构投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”),据此,本公司同意以私募方式(“2022年11月发售”)发行及出售495,000股本公司C系列可换股优先股 优先股、每股票面价值0.001美元及每股10.00美元(“C系列优先股”)及5,000股本公司D系列可赎回优先股,每股票面价值0.001美元及每股面值10.00美元(“D系列优先股”),在此统称为“优先股”,按每股9.5美元的发行价计算,较每股10.00美元的原始发行价值折让5%, 扣除折扣、费用及发售开支前,发售所得款项总额为4,750,000美元。C系列优先股的 股份可根据持有人的选择和在某些情况下由本公司强制转换为公司普通股股份,转换价格为每股0.15768美元(经反向股票拆分调整后为7.884美元)(在某些情况下须经调整)。购买协议 包含公司的惯常陈述、担保和协议以及成交前的惯常条件。2022年11月的股票发行于2022年11月30日结束。
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根据附函(“附函”),参与2022年11月发售的每名投资者分别同意在股东特别会议上就反向股票拆分建议投票表决其各自的 股优先股,并且不转让、要约、出售、 出售、抵押、质押或以其他方式处置优先股的合同,除非及直到反向股票拆分 已获得本公司股东的批准。根据C系列优先股的指定证书,C系列优先股的股份在转换为普通股的基础上有权在修订证书上投票。此外,根据附函,D系列优先股的股票自动投票,其方式与普通股(不包括任何未投票的普通股)和C系列优先股在修订证书上的投票比例相同。修订证书需要获得与公司有权对提案进行投票的已发行股票类别相关的多数投票权的批准。由于D系列优先股是自动的, 并且没有购买者的进一步行动,投票的方式“反映”了普通股(不包括任何未投票的普通股)和C系列优先股的股份在反向股票拆分中的投票比例,普通股股东的弃权 对D系列优先股持有人的投票没有任何影响。
根据购买协议,公司于2022年11月29日向特拉华州州务卿提交了单独的指定证书(每份“指定证书”),指定了C系列优先股和D系列优先股的权利、优先权和限制,其中特别规定,优先股将没有投票权,除了在修订证书上的表决权和作为一个类别在某些其他指定事项上的投票权外,就D系列指定证书而言,D系列优先股每股对反向股票 拆分建议投1,000,000票的权利,前提是D系列优先股持有人的总投票权不得超过公司总投票权的9.99%。
C系列优先股的 持有者有权在转换后的基础上获得相当于普通股股票实际支付的股息 。C系列优先股在持有人的选择下可转换为普通股,在某些情况下可由公司转换为普通股,转换价格为每股0.15768美元(经反向股票拆分调整后为7.884美元)。转换价格将根据C系列优先股证书进行调整,包括股票股息和股票拆分、后续配股、按比例分配股息或发生基本面交易(如适用的指定证书中所定义)。优先股持有人有 权利要求本公司于收到股东批准反向分拆后至优先股发行完成后60天至90天内,按该等优先股声明价值的105%以现金赎回其优先股股份。本公司有权自收到股东批准的反向股票拆分后起按所述价值的105%现金赎回优先股,但须受C系列优先股持有人在赎回之前将其持有的C系列优先股转换为普通股的权利的限制。
在优先股赎回期(视情况而定)到期之前,此次发行的收益与为105%的赎回价格提供资金所需的额外金额一起存放在第三方托管账户中,但以提前向赎回持有人支付为准。赎回期到期后,托管账户中剩余的任何收益都将支付给公司。
就是次发售,本公司同意向本公司的配售代理Roth Capital Partners,LLC(“配售代理”)支付200,000美元的财务顾问费,并向配售代理报销若干开支,包括法律费用,金额不超过50,000美元。此外,公司同意向配售代理支付相当于从最终转换为普通股的C系列优先股的任何股票获得的毛收入的5%的现金费用。
截至2023年2月8日,所有 优先股已全部赎回。托管账户在2023年2月8日支付最后一笔赎回款项后关闭。代管账户中没有余额,因此没有钱 退还给公司。
股权分配协议
于2022年1月28日,吾等与Maxim Group LLC及Roth Capital Partners LLC作为联席代理(统称为“代理”)订立股权分销协议(“销售协议”),根据该协议,吾等可不时透过代理 在一项或多项市场 发售中发售合共发行价高达25,000,000美元的普通股。截至2023年3月1日,我们尚未根据销售协议出售任何普通股。由于2月的发售(如下所述),我们被限制在120天内或2022年6月18日之前使用在市场上发售的产品。
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2022年2月证券发行
于2022年2月18日,吾等与若干机构投资者订立证券购买协议,据此,吾等发行 并以尽力而为发售(“二月发售”)方式出售(I)651,000个单位,发行价为每单位15.00美元,每单位由一股普通股组成,一份认股权证,以每股7.57美元的行使价购买一股我们的普通股,于发行之日起五周年(“A系列认股权证”)到期;一份认股权证,以每股7.57美元的行使价购买一股普通股,于发行之日起18个月(“B系列认股权证”)到期;及(Ii)89,000个预融资单位,发行价为每单位14.9995美元。每个单位由一份预筹资权证组成,可按每股0.0001美元的行使价购买一股普通股,可于发行后任何时间行使,直至全部行使为止(“预资资权证”,连同A系列权证及B系列认股权证,简称“认股权证”)、一份A系列认股权证及一份B系列认股权证。
于2022年2月18日,吾等与代理商订立配售代理协议(“配售代理协议”),根据该协议,吾等向代理商支付合共相当于2月份发售单位所得毛收入7.0%的费用,并向代理商退还与2月份发售有关的开支100,000美元。此外,我们向代理人发行了认股权证(“配售代理权证”),以购买最多37,000股普通股,可按每股7.57美元的行使价行使。配售代理认股权证可即时行使,并于发行日期五周年时届满。
2022年2月23日,我们完成了2月的发行,发行了(I)651,000股普通股,(Ii)A系列认股权证购买740,000股普通股,(Iii)B系列认股权证购买740,000股普通股,以及(Iv)购买89,000股普通股的预融资权证。扣除配售代理费和预计发售费用后,2月份发售的净收益约为1,000万美元。在认股权证有效期内,每位认股权证持有人均有权享有认股权证所述的某些权利,包括在涉及本公司的基本交易如控制权变更交易或出售本公司几乎所有资产的情况下,将认股权证“套现”的权利。此外,如果本公司未能在认股权证行使后的规定交割日期前交付股份,本公司可能会被处以每1,000美元认股权证股份每个交易日最高20美元的现金罚款,直至该等股份交付为止。此外,如果权证持有人在本公司未能在行使认股权证时交付股份后在市场上购买股份,本公司将被要求支付任何买入的成本,并根据权证持有人的选择权 恢复未交付股份的认股权证部分或交付本应发行的股份数量 。
此外,在2月份发售的18个月周年纪念日之前,我们被禁止进行浮动利率交易(如证券购买协议中所定义的),但我们将被允许从2月份发售结束后120天开始使用上述市场发售安排。
于2022年2月18日,吾等与转让代理VStock Transfer,LLC订立认股权证代理协议,后者同意担任吾等的 认股权证代理,列明于2月发售时出售的A系列认股权证及B系列认股权证的条款及条件。
作为2022年11月发行的结果,根据认股权证的条款,所有认股权证的行使价于2022年11月30日降至7.884美元。此后,由于反向股票拆分,并根据认股权证的条款,所有认股权证的行使价于2023年1月降至7.57美元。
产品 产品
我们的产品简介和重点在2021年6月收购Activ后发生了根本性变化,Activ是ViActiv®骨骼保健和其他应用补充剂系列的所有者和分销商。在截至2022年12月31日的年度中,Viactiv系列补充剂的销售额约占我们综合净销售额的96%,而在截至2021年12月31日的年度中,这一比例为90%。Viactiv补充剂系列 包含几种口味的营养补充剂产品,但牛奶巧克力和焦糖口味的钙质咀嚼片构成了主要的 产品类别。
Viactiv 在20多年前首次推向市场,是一种钙强化软咀嚼产品,旨在以一种味道宜人、易于食用的方式为女性提供临床营养 。这种口香糖有巧克力和焦糖两种口味,每种口味都提供营养,帮助消费者保持健康目标,如强健骨骼和免疫支持。钙质咀嚼片含有650毫克的钙,具有难以下咽的药丸的好处,口感极佳,就像你期待的口香糖一样。与领先的口香糖相比,我们的钙质咀嚼片是仅有的同时含有维生素D和K1以促进钙吸收和帮助骨矿物质密度的产品之一。在美国,Viactiv钙质咀嚼片作为一种膳食补充剂受到监管。
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2022年2月,我们开始营销我们的Viactiv®欧米茄Boost Gel Bites产品。1,200毫克Omega-3凝胶咬片旨在提供全身支持,包括心血管、大脑、关节和眼睛健康。新剂型能够提供大的、难以吞咽的软凝胶的效力 ,口感极佳的咀嚼形式,其Omega-3胶比领先的鱼油胶多十倍。 与常规软凝胶配方相比,凝胶咬合剂型具有更好的吸收和更少的消化问题,并且 没有令人不快的鱼腥味和不含糖,这与许多其他Omega-3产品有关。Viactiv Omega Boost Gel Bite在美国作为膳食补充剂受到监管。
GlaucoCetin,目前被认为是一种膳食补充剂,是一种临床支持的、有针对性的营养。GlaucoCetin专为提供支持线粒体功能的营养物质和额外的抗氧化剂而设计,以减少氧化应激和增加全身血液流动,特别是增强眼睛支持和眼睛健康。我们通过社交媒体和付费搜索广告等直接面向消费者的策略来营销GlaucoCetin。
我们 还销售Lumega-Z,这是我们传统的医疗食品产品,其配方旨在补充和恢复黄斑保护性色素 同时为眼睛提供关键和必要的营养。
作为一种医疗食品,Lumega-Z必须在医生或专业医疗保健提供者的监督下使用。我们使用多种营销策略来提高眼科医生和验光师对Lumega-Z的认识。我们还通过直接面向消费者的策略来营销Lumega-Z。
在2020年,发表了两篇同行评议的科学文章,证明了Lumega-Z的有益功效®。这两篇文章都发表在该杂志上营养素。首次发表的研究评估了Lumega-Z中类胡萝卜素的吸收水平与行业领先的眼部维生素PReserve Vision中类胡萝卜素的吸收水平TM(博世和Lomb销售的AREDS 2配方),并确定类胡萝卜素吸收水平的提高是否会导致黄斑色素光密度(MPOD)的增加。 研究发现,尽管类胡萝卜素浓度仅比PReserve Vision高2.3倍TM,Lumega-Z补充剂 可将吸收率提高约3-4倍,从而显著提高MPOD水平。第二项研究评估了三组人的视觉益处:两个治疗组由视网膜玻璃疣患者组成,另一个对照组由眼睛正常的人组成。治疗组被随机分配到Lumega-Z或AREDS 2(PReserve VisionTM)软凝胶补充剂,对照组眼球正常者不服用补充剂。每个治疗参与者都有视网膜玻璃体形成,暗适应恢复时间延迟,并有发生老年性黄斑变性(AMD)导致视力丧失的风险。在服用Lumega-Z的患者组中, 结果显示通过对比敏感度衡量的视觉功能有了显著改善。TM呈改善趋势,但无统计学变化,对照组 无变化。
我们通过电子商务在www.viacti.com上运营的在线商店中分销Lumega-Z和GlaucoCetin。
之前的 产品选项
Nutriguard: 我们在2019年收购了NutriGuard品牌,销售了一个品牌的膳食补充剂产品,但在2021年6月收购Viactiv补充剂系列后,决定停止营销该品牌。免疫SF是一种独特的专有营养食品配方,旨在支持和维护有效的免疫系统,是收购NutriGuard后开发的第一款产品。该配方 包含抗氧化剂和抗炎营养素的协同混合物。虽然我们仍打算建立营养保健产品组合,但我们计划以Viactiv品牌而不是NutriGuard品牌推出此类产品。
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VectorVision: 2017年9月,我们收购了VectorVision,Inc.(“VectorVision”),这是一家专门对对比敏感度、眩光敏感度、低对比度敏感度和早期治疗糖尿病视网膜病变研究视力测试进行标准化的公司。 VectorVision的标准化系统旨在为从业者或研究人员提供描述视觉能力非常 微小变化的能力,无论是与人群相比还是从访问到访问。VectorVision开发、制造和销售标准化视力测试设备和用品,供临床眼科医生使用,供研究人员在临床试验、真实世界视力评估和工业视力测试中使用。
在2021年12月期间,作为管理层对我们公司业务进行全面评估的一部分,并为了专注于管理层认为提供最大增长机会的那些品牌和业务线,我们决定重组我们VectorVision业务的运营 。我们打算探索各种替代方法来保护、管理和利用我们在国内和国际上与VectorVision技术相关的知识产权,包括我们的美国专利。由于 VectorVision业务战略的这一变化,管理层相信它将能够更好地集中精力并将资本 资源部署到更具成长性的品牌和产品线上,如Viactiv和Omega Boost,以及它 希望在2023年推向市场的其他正在开发的产品。
竞争优势和战略
膳食补充剂
我们 打算开发高质量、科学可信的膳食补充剂,目标是成为全球受人尊敬的临床营养公司 。我们相信我们的膳食补充剂可以在优化、保护和恢复健康方面发挥重要作用。
我们的产品主要在膳食补充剂这一消费产品类别中竞争。要在这一类别中成功竞争,需要 源源不断的新产品和生产线扩展,以及巨额的销售和营销费用。我们还将投资于研究和开发,以帮助指导我们的新产品开发流程。我们将主要根据产品创新和性能、品牌认知度、价格、价值和其他消费者利益来参与这一类别的竞争。消费品,尤其是膳食补充剂,面临着激烈的价格竞争。因此,我们可能需要不时降低部分产品的价格,以应对竞争压力和客户压力,并保持市场份额。产品推介通常涉及发布当年的大量营销和贸易支出,我们通常无法确定新产品和产品线扩展是否会成功,直到新产品推出或产品线扩展 之后的一段时间过去。
我们的产品主要通过广泛的分销平台进行营销,其中包括超市、大众销售商、批发俱乐部、药店和其他折扣和专卖店,以及网站和其他电子商务渠道,所有这些都将我们的产品销售给消费者。 我们还利用独立经纪人的服务,他们代表我们的产品在食品、大众、俱乐部和许多其他类别的 贸易中销售。我们的产品储存在第三方拥有的仓库中,由独立的卡车运输公司交付。
Viactiv钙强化软咀嚼的配方是为了提供美味和易于食用的营养。钙质咀嚼片含有650毫克的钙,具有难以下咽的药丸的好处,口感很棒,你可以期待口香糖的味道。与领先的口香糖相比,我们的钙质咀嚼片含钙多30%,是唯一同时含有维生素D3和维生素K1以促进钙吸收和帮助骨密度的产品之一。
Viactiv Omega Boost Gel Bites于2022年推出。1200毫克Omega-3凝胶咬片旨在提供全身支持,包括心血管、大脑、关节和眼睛健康。新剂型能够提供大的、难以吞咽的软凝胶的效力, 口感极佳的咀嚼形式,其Omega-3的含量是领先的鱼油胶的十倍。凝胶咬合剂型已经被证明比普通的软凝胶配方有更好的吸收和更少的消化问题。我们相信Viactiv品牌和成熟的分销渠道将使我们的Omega Boost Gel Bites销售和营销功能更加成功。2022年推出这一新产品,扩大了我们的产品组合,超越了钙质咀嚼产品,这是我们增长战略的一个重要方面。我们相信钙的目标受众也会对购买我们的omega-3补充剂感兴趣,我们认为这些补充剂是现有omega-3软凝胶和胶状产品的首选替代品。
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GlaucoCetin 是临床支持的、有针对性的营养。GlaucoCetin专为提供支持线粒体功能的营养物质而设计,含有额外的抗氧化剂,以减少氧化应激和增加全身血液流动,特别是增强眼睛支持和眼睛健康。
医疗食品
Lumega-Z是一种医用食品,旨在提高类胡萝卜素等“难以吸收”成分的生物利用度。与其他配方不同的是,Lumega-Z是一种液体配方,使用专有的分子微粉化工艺(“MMP”),以最大限度地提高吸收效率,并最大限度地减少兼容性问题。基质金属氧化物是一种专有的均质过程,通过减小成分的颗粒尺寸 以促进更有效地吸收到体内。正如前面提到的,临床研究表明Lumega-Z对类胡萝卜素的吸收明显高于领先的基于AREDS的配方奶粉PReserve VisionTM。在随后的一项研究中,也发现Lumega-Z在患有玻璃体挫伤和有AMD导致视力丧失风险的患者中,以对比敏感度衡量,比基于AREDS的公式提供了显著更好的视力改善。我们相信Lumega-Z具有优势,因为这两项已发表的研究显示,我们优于领先的配方药PReserve VisionTM因为越来越多的证据,特别是AREDS研究的结果,已经证明补充类胡萝卜素对抵消早期黄斑变性患者进一步视力丧失的重要性。Lumega-Z在研究中证明,它对类胡萝卜素的吸收更高,我们认为这可能会带来更好的视觉效果,并优于竞争对手的配方。
增长 战略
我们 相信,开发新产品、扩大我们现有的分销渠道以及经济高效地营销我们的产品是 发展我们业务的关键。我们正在进行几项创新计划,旨在增加我们 产品组合中的新产品数量,并扩大我们的总潜在市场,我们计划扩大我们现有的分销网络。例如, 我们在2022年早些时候推出了一款名为Viactiv®Omega Boost Gel Bites的新产品。Omega Boost Gel Bites产品的推出通过将品牌扩展到已建立的相当大的omega-3市场,极大地扩大了Viactiv的总目标市场。 我们希望随着时间的推移,我们的omega-3产品将在竞争中脱颖而出。
我们目前的网络包括许多全国最大的零售商,其中包括沃尔玛(零售和在线)、塔吉特和亚马逊。年内,我们通过推出直接面向消费者的网站,扩大了Viactiv的销售渠道。这一新渠道为Viactiv客户提供了一个额外的渠道来购买我们的产品,并为客户提供更多定制的优惠和信息。 我们正在努力增加更多销售我们产品的零售商并增加新的销售渠道。我们还专注于加强我们的品牌和目标消费者的营销活动,这些消费者将从我们的特定产品中受益最大。
销售额
Viactiv 传统上通过第三方经纪人通过传统零售商销售其大部分产品。我们继续利用这些经纪人向零售商销售Viactiv产品,而不是雇佣内部销售人员。在线零售商在销售额中所占的比例较小,但我们相信,随着时间的推移,这些销售额可能会有意义,并在我们的电子商务战略中发挥重要作用 。此外,我们通过我们的网站直接向消费者销售有限数量的Viactiv产品,并计划继续在这一渠道上投资 以增加销售。虽然我们的直接面向消费者渠道目前所占份额很小,但我们预计该渠道将在我们的新产品发布和增长中发挥重要作用。
市场营销 -数字
我们 专注于加强我们的品牌的营销活动,并瞄准将从我们的产品中受益最大的消费者。我们将数字营销用于我们的大部分营销支出,我们相信这种方法是营销我们产品的最具成本效益的 方式之一。
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市场营销 -从业者
医疗保健从业者是我们产品的重要利益相关者,尤其是Lumega-Z和GlaucoCetin。我们已经取消了让我们的销售代表参与的直销方法,转而采用更具成本效益的方法来提高健康护理从业者对我们产品的认识 。此方法旨在通过与行业特定出版商的协作、使用关键意见领袖临床医生的点对点推广、有机和付费搜索引擎优化和营销以及 其他内容驱动和教育方法的组合来扩大营销覆盖范围。
国内 和国际扩张战略
我们 主要专注于在国内而不是国际上扩大我们的业务。2021年收购Activ后,我们的战略重点转向了历来专注于国内市场的Viactiv补充剂系列。因此,国内市场使我们能够利用Viactiv强大的消费者品牌知名度、分销网络和关键的第三方供应商关系。
尽管我们已经减少了对国际扩张的关注,但我们仍保持着我们的关系,我们希望这些关系将导致我们现有产品的分销增加,主要与我们的VectorVision业务线相关的知识产权,以及亚洲市场独特的营养 配方。
知识产权
我们的 目标是获取、维护和执行对我们的产品、配方、工艺和方法的专利和商标保护,保护我们的商业秘密,并且在美国和其他国家/地区运营时不侵犯其他各方的专有权利。 我们的政策是通过美国和世界其他地方的合同安排、商标注册和专利的组合,积极为我们的产品和专有信息寻求尽可能广泛的知识产权保护。
专利
我们 目前拥有并独家拥有关于各种产品和候选产品的四项美国专利、一项加拿大专利、一项中国专利、一项香港专利申请、两项日本专利和一项韩国专利,具体如下:
(1) 2016年11月8日颁发的美国专利号9,486,136,题为“用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或透镜光密度的仪器”。
(2) 2018年7月10日颁发的题为《视力检测方法和仪器》的美国专利号10016,128。*
(3) 2018年7月17日颁发的题为《视力检测方法和设备》的美国专利号10,022,045。
(4)美国专利号10,456,028,题为《用于测量眼睛的黄斑色素光密度和/或透镜光密度的仪器》,于2019年10月29日颁发。
(5)于2021年5月18日授予加拿大2864154号专利,题为“用于测量眼睛的黄斑色素光学密度和/或透镜光学密度的仪器”。
(6) 中国专利号ZL 2017800672763,题为《视力检测的方法和设备》,于2022年6月7日获得批准。
(7) 香港专利申请。不是的。HK15105364.0A,题为《用于测量黄斑色素光学密度和/或眼睛的晶状体光学密度的仪器》,于2015年6月5日提交,并于2015年12月4日出版,名称为HK1204758A1。
(8) 2022年3月11日授予的题为《视力检测方法和仪器》的日本专利7039602号。*
(9)[br]2022年10月11日授予的题为《视力检测方法和仪器》的7157070号日本专利。*
(10)韩国专利第10-2422480号,题为《视力检测方法和仪器》,于2022年7月14日授予。*
* 标有星号的专利转让给VectorVision眼科健康公司。
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商标
我们 在所有Guardion和Viactiv产品上突出显示我们的商标,并相信拥有独特的商标是推广和营销我们的产品的一个重要因素。我们已经获得或正在获得对我们业务最关键的商标的注册保护 。我们目前在美国专利商标局(“USPTO”)注册了12个商标,所有这些商标都与Guardion系列产品一起使用。此外,我们在美国专利商标局注册了五个商标,这些商标与Viactiv系列产品相关联。
此外, 我们目前在外国司法管辖区注册了11个商标,用于我们的Guardion系列产品,我们还在广泛的地理范围内注册了15个Viactiv商标。我们正在评估增加外国商标保护是否合适。 本文所指的国内和国外商标注册情况如下表所示:
商标注册/申请
商标 | 国家 | 注册 编号 | 注册表 日期 |
物主 | ||||
#BEACTIV | 美国 美国 | 5,132,075 | 01/31/2017 | Activ 营养公司 | ||||
咀嚼 变得强壮 | 美国 美国 | 5,118,075 | 01/10/2017 | Activ 营养公司 | ||||
咀嚼 以实现不同 | 美国 美国 | 5,118,073 | 01/10/2017 | Activ 营养公司 | ||||
CSV-1000 | 美国 美国 | 4,500,241 | 03/25/2014 | Guardion 健康科学公司 | ||||
CSV-2000 | 大韩民国 | 401593337 | 04/06/2020 | Guardion 健康科学公司 | ||||
CSV-2000 | 美国 美国 | 5,888,766 | 10/22/2019 | Guardion 健康科学公司 | ||||
Epiq (&Design) |
中国 | 54241599 | 10/21/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
中文Epiq | 中国 | 42592291 | 09/28/2020 | Guardion 健康科学公司 | ||||
EPIQ-V | 中国 | 48733586 | 04/14/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
EPIQ-V | 马来西亚 | TM2021000520 | 01/07/2021 | Guardion 健康科学公司 |
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商标 | 国家 | 注册 编号 | 注册表 日期 |
物主 | ||||
EPIQ-V | 菲律宾 | 4202100500186 | 10/29/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
EPIQ-V | 美国 美国 | 6,429,847 | 07/20/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
EPIQ-V | 美国 美国 | 6,449,526 | 08/10/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
大蒜素 | 美国 美国 | 5,933,586 | 12/10/2019 | Guardion 健康科学公司 | ||||
Glauco-Health | 美国 美国 | 5,092,549 | 11/29/2016 | Guardion 健康科学公司 | ||||
守护者 | 美国 美国 | 5,025,658 | 08/23/2016 | Guardion 健康科学公司 | ||||
LUMEGA-Z | 中国 | 27151643 | 11/07/2018 | Guardion 健康科学公司 | ||||
LUMEGA-Z | 美国 美国 | 5,757,377 | 05/21/2019 | Guardion 健康科学公司 | ||||
MAPCAT SF | 中国 | 27151644 | 10/28/2018 | Guardion 健康科学公司 | ||||
MAPCAT SF | 美国 美国 | 4,997,319 | 07/12/2016 | Guardion 健康科学公司 | ||||
Omega Boost | 美国 美国 | 6,958,987 | 1/17/202310/06/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
Omega Boost (风格化) |
美国 美国 | 6,959,077 | 01/17/2023 | Guardion 健康科学公司 | ||||
矢量化 | 中国 | 27151642 | 02/07/2020 | Guardion 健康科学公司 | ||||
矢量化 | 中国 | 39703795 | 01/28/2021 | Guardion 健康科学公司 | ||||
矢量化 | 中国 | 48062177 | 07/14/2020 | Guardion 健康科学公司 | ||||
矢量化 | 美国 美国 | 4,341,403 | 05/28/2013 | Guardion 健康科学公司 | ||||
VIACTIV | 澳大利亚 | IR13853061902404 | 10/15/2019 | Activ 营养公司 |
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商标 | 国家 | 注册 编号 | 注册表 日期 |
物主 | ||||
VIACTIV | 加拿大 | TMA535149 | 10/19/2000 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 中国 | IR138530641246868 | 02/07/2021 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 埃及 | IR1385306 | 10/02/2017 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 欧洲联盟 | 017257635 | 01/23/2021 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 法国 | 97707126 | 01/09/1998 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 德国 | 39753876 | 06/04/1998 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 国际局(WIPO) | IR1385306 | 10/02/1997 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 以色列 | IR1385306 | 02/05/2019 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 日本 | IR1385306 | 09/06/2018 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 墨西哥 | IR1385306 | 09/30/2019 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 摩洛哥 | IR1385306 | 12/26/2019 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 挪威 | IR1385306 | 01/18/2019 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 瑞士 | IR1385306 | 12/10/2018 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 土耳其 | IR1385306 | 01/10/2019 | Activ 营养公司 | ||||
VIACTIV | 美国 美国 | 2,248,302 | 05/25/1999 | Activ 营养公司 | ||||
ViCTIV 生活方式 | 美国 美国 | 5,073,522 | 11/01/2016 | Activ 营养公司 |
产品 制造及原材料的来源和供应
我们将我们的医疗食品和膳食补充剂产品线的生产外包给合同制造商。我们通过与每个制造商的采购订单和发票处理订单 。我们相信,如果与任何现有供应商终止合同或发生分歧,我们的产品还有其他来源、供应商和制造商可供选择。
政府 法规
膳食补充剂条例
美国食品和药物管理局(FDA)拥有监管膳食补充剂的主要管辖权。FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)将膳食补充剂,如Viactiv咀嚼片,作为“食品”的一个单独的子类别,作为“膳食补充剂”进行监管。膳食补充剂必须符合适用的食品法律法规的要求。 根据FDCA的定义,“膳食补充剂”是“一种产品(烟草除外),旨在补充含有以下一种或多种饮食成分的饮食 :维生素、矿物质、氨基酸、草药或其他植物性物质; 浓缩物质、代谢物、成分、提取物或上述成分的组合。”膳食补充剂旨在 改善饮食,不能作为一种传统食物或作为一餐或饮食的唯一项目。
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膳食补充剂在上市前不需要获得FDA的批准。除了法律要求对安全数据和其他信息进行上市前审查的“新饮食成分”的情况外,公司在销售补充剂产品之前不需要向FDA提供其赖以证明安全性或有效性的证据。
如果生产商或分销商打算在美国销售一种含有“新的膳食成分”的膳食补充剂,必须通知FDA。新的饮食成分是指1994年10月15日以后作为膳食补充剂或以膳食补充剂的形式首次在市场上销售的成分。制造商必须向FDA证明,新成分在膳食补充剂中的使用是安全的。在1994年10月15日之前上市的饮食成分没有权威的清单。因此,制造商有责任确定一种饮食成分是否是“新的”。
在生产补充剂之前,任何生产、包装、标签或持有以供分发的膳食补充剂设施的所有者或责任方必须 根据2002年《生物恐怖主义准备和反应法案》(以下简称《生物恐怖主义法》)向FDA登记该设施。膳食补充剂制造商还必须遵守现行的良好生产规范(“cGMP”) 法规。生产、包装、标签或持有膳食补充剂产品的单位必须遵守适用的cGMP规定。这些法规侧重于确保膳食补充剂的特性、纯度、质量、强度和成分的做法。我们与合同制造商合作生产我们的膳食补充剂。
公司 负责确定他们生产或分销的膳食补充剂是安全的,并且任何关于它们的陈述或声明都有足够的证据来证明这些声明不是虚假或误导性的。联邦贸易委员会(“FTC”)负有监管食品广告的主要责任,包括膳食补充剂。根据《联邦贸易委员会法》,所有明示和默示的广告主张都必须是真实、无误导性和有事实根据的。关于产品的健康益处的声明必须符合基本的证实标准,即“有能力和可靠的科学证据”, 通常是随机的、对照的人类临床试验。在实践中,FDA和FTC共享对促销做法的管辖权,并 监控多种媒体形式的膳食补充剂的推广和广告,包括电视、广播、社交媒体(例如,Facebook、 Twitter)和互联网。
膳食补充剂还受《营养、标签和教育法案》的约束,该法案规范健康声明、成分标签和营养成分含量声明,以表征产品中的营养水平。膳食补充剂可能旨在影响人体的结构或功能 。如果膳食补充剂的标签包含这样的结构/功能声明,制造商必须在销售该声明的膳食补充剂后30天内向FDA提交一份带有声明正文的通知 ,并且标签必须带有免责声明:“该声明尚未经过食品和药物管理局的评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。“我们有责任确保所有产品声明的准确性和真实性。
医疗食品监管
FDA主要负责管理医疗食品。根据FDCA的定义,医疗食品是指“在医生或专业保健提供者的监督下配制成供肠道食用或服用的食品,并且 旨在针对疾病或状况的特定饮食管理,根据公认的科学原则,通过医学评估确定其独特的营养需求。”
FDA建议,它认为医疗食品的法定定义“狭隘地”限制了符合食品类别的产品类型。FDA的法规进一步将医疗食品描述为:(I)是一种特别配制的加工产品(相对于在其自然状态下使用的自然产生的食品),用于通过口服或管状肠道喂养的方式为患者提供部分或完全喂养;(Ii)用于患者的饮食管理,该患者由于治疗或慢性医疗需要,摄取、消化、吸收或代谢普通食物或某些营养素的能力有限或受损,或有其他经医学确定的特殊营养需求,其饮食管理不能仅通过修改正常饮食来实现;(Iii)提供特别修改的营养支持,以管理由医学评估确定的特定疾病或状况所导致的独特营养需求;(Iv)旨在医疗监督下使用;和(V)仅适用于接受积极和持续的医疗监督的患者,其中患者需要 经常性的医疗护理,除其他事项外,还需要医疗食品的使用说明。
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医疗食品在上市前不需要FDA的批准或审查。然而,一家公司必须有数据证明,当按照说明服用该配方奶粉时, 满足特定疾病或状况的独特营养需求。
我们 目前认为我们的Lumega-Z产品是一种医疗食品。与任何不断发展的领域一样,尤其是在不需要上市前批准的领域,FDA保留对任何类别产品的资格提出质疑的权利。如果FDA不同意并且 认为我们的医疗食品是FDCA下的“药品”,我们和我们的产品将受到相当大的额外 FDA法规的约束。
医疗食品的标签必须符合所有适用的食品标签要求,但医疗食品豁免的特定要求除外。例如,根据1990年《营养标签和教育法》,医疗食品不受营养成分声明和健康声明的标签要求的约束。与所有食品标签一样,印刷必须清晰,许多必需的元素必须显眼,例如身份声明,这是食品的名称;声明:“必须在医生或专业保健提供者的监督下进行管理;”数量;配料清单;分销商的名称和地址 等要求。
食品中的所有成分必须是公认的安全成分(“GRAS”)或经批准的食品添加剂。许多成分已被FDA确定为Gras,并被法规列为GRAs。其他成分可以通过编写GRAS报告的该特定物质的专家小组来实现自我确认的GRAS地位。一种成分获得GRAS认证的标准不仅需要无毒和安全的技术证明,而且需要该领域的专家对该安全性的普遍认可和同意。我们的医疗食品中使用的所有成分都是FDA批准的食品添加剂或具有GRAS状态。
食品 制造商在生产食品之前,必须根据《生物恐怖主义法》向FDA注册。食品制造商也必须遵守适用于食品的cGMP规定。生产、包装、标签或持有食品的实体必须遵守适用的cGMP法规。 这些法规侧重于确保生产设施的卫生和清洁条件的做法。我们聘请合同制造商 生产Lumega-Z等产品。
联邦贸易委员会负有规范食品广告的主要责任。根据联邦贸易委员会法案,所有广告声明,无论是明示的还是默示的,都必须是真实的、非误导性的和有事实根据的。
监管机构的执法是上市后的,主要是通过FDA对食品生产设施的检查,包括包装、分销设施、 和履行机构。FDA和FTC还在贸易展和会议上收集材料,并审查公司网站和社交媒体账户。
医疗保健 法律法规
斯塔克 定律
1993年的《综合预算调节法》禁止某些医生自我转介。这部法律及其配套法规已被大幅修订和扩大,通常被称为《斯塔克法》,禁止医生将指定的医疗服务(DHS)转介给为DHS提供服务或开具账单的实体(“DHS实体”) ,并且禁止DHS实体为所推荐的任何DHS开具账单,除非 满足监管例外的所有要求。Stak承保的国土安全部包括门诊处方药和诊断性测试,可由Medicare或Medicaid报销。许多州都有类似的法律(“州自我推荐禁令”), 其中一些法律可以适用于所有支付者,而不仅仅是政府支付者。
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目前,Lumega Z和GlaucoCetin都不是门诊处方药,也不能根据任何联邦计划报销。此外, 我们不向患者提供任何DHS,也不将任何DHS计入任何联邦计划。因此,我们认为联邦斯塔克法不适用。 此外,出于类似原因,我们认为州自我转介禁令不太可能适用。如果产品 可能根据联邦计划获得报销,或受斯塔克法保护,我们相信向患者推荐我们的医疗食品Lumega-Z的医生知道斯塔克法和州自我转诊禁止要求。但是, 我们不监督他们的合规性,也不能保证这些医生在实质上遵守斯塔克法或州自我推荐禁令 。如果确定给从我们购买的医疗食品开具处方的医生没有遵守 斯塔克法律或州政府的自我转诊禁令,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 产生不利影响。
反回扣法规
联邦反回扣法规(AKS)适用于联邦医疗保险、医疗补助和其他州和联邦计划。AKS禁止 征求、提供、支付或接收报酬,以换取推荐购买、推荐或安排推荐或购买联邦医疗保健计划涵盖的商品(包括药品)。目前,我们不参加任何联邦计划,我们的产品不会得到联邦医疗保险、医疗补助或任何其他州或联邦计划的报销。 AKS是一项刑事法规,带有刑事处罚以及潜在的民事和行政处罚。然而,AKS为特定类型的交易提供了许多法定例外和监管“避风港”。许多州都有类似的欺诈和滥用法律和他们自己的反回扣法律,其中一些法律可以适用于所有付款人,而不仅仅是政府付款人。虽然我们认为我们在实质上遵守了联邦和州AKS法律,但AKS法律对我们的医疗食品Lumega-Z和GlaucoCetin的销售构成了不同程度的风险。
目前,我们的产品在任何联邦计划下都不能报销。然而,如果这种情况在未来发生变化,而我们确定我们 没有遵守AKS,我们可能会承担责任,我们的业务可能会被削减。此外,如果我们的客户或与我们有业务关系的其他实体的活动 被发现违反了AKS,而我们因向这些客户或实体提供产品或服务而被发现故意参与此类活动, 我们可能会受到此类法律的制裁或责任,包括民事和/或刑事处罚,以及被排除在政府健康计划之外。由于被排除在政府医疗保健计划之外,任何联邦医疗保健计划的任何受益人都不能提供产品或服务。
联邦虚假申报法
《联邦虚假索赔法》规定,如果提供者故意或不顾后果地向任何政府健康计划提交虚假索赔,或故意无视争议索赔的真假或虚假,将处以广泛的经济处罚(包括三倍的损害赔偿和超过22,000美元的罚款)。根据《虚假索赔法》,责任可能源于文件、编码和账单有缺陷的模式,以及被认为对患者的治疗不是医疗必要的服务的账单。许多州也有自己的虚假申报法。
对于我们向政府医疗保健计划收费的范围,虚假索赔法案可能适用于此类操作。 我们制定了欺诈和滥用合规计划,旨在确保我们的文档、编码和账单是准确的 和合规的。但是,在记录、编码和计费方面的任何未纠正的缺陷都可能导致罚款和其他责任,这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
国家监管要求
每个州都有自己的关于医生配药、限制企业行医(“CPOM”)、反回扣和虚假索赔的规定。此外,每个州都有一个药房委员会,负责管理药品和其他治疗剂的销售和分销。一些州要求医生必须获得分发处方药的许可证。在考虑在新州开始业务时,我们会就业务扩展咨询医疗保健法律顾问,并在必要时聘请当地法律顾问。
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其他美国监管要求
在美国,食品和医疗器械产品的研究、制造、分销、销售和推广除受FDA的监管外,还受各种联邦、州和地方当局的监管,包括医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室。以及州和地方政府。 定价和返点计划必须符合1990年的综合预算调节法和1992年的退伍军人医疗保健法案的医疗补助返点要求,这两项法案均已修订。如果根据总务署的联邦供应时间表 授权用户可以获得产品,则适用其他法律和要求。所有这些活动还可能受到联邦和州消费者保护、不正当竞争和其他法律的约束。此外,我们可能受到联邦和州法律的约束, 要求披露与医疗保健专业人员的财务安排。
国外 监管要求
我们 最终可能会受到差异很大的外国法规的约束,这些法规可能与FDA的法规大相径庭,管理临床 试验、产品设计、制造、标签、产品注册和批准以及销售。无论是否已获得FDA批准, 一般情况下,我们必须在产品在这些国家/地区开始销售之前,获得外国可比监管机构对产品的单独授权。在某些国家/地区,监管机构还建立定价和报销标准 。授权或审批流程因国家/地区而异。
员工
截至2023年3月1日,包括子公司在内,我们共有12名全职员工。也没有兼职员工。我们不是任何集体谈判协议的一方。我们相信,我们与员工保持着良好的关系。
企业历史
Guardion Health Science,Inc.于2009年12月在加利福尼亚州成立,名称为P4L Health Sciences,LLC,是一家有限责任公司。 我们于2009年12月更名为Guardion Health Science,LLC。2015年6月,我们转型为特拉华州的C级公司。
2021年3月1日,我们向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案证书,以实现普通股的六取一(1:6)反向股票拆分,而不会改变我们的面值。
2023年1月6日,我们向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案证书,以在不改变我们的面值的情况下对我们的普通股进行六取一(1:50)的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分的比例调整是对我们已发行的普通股、股票期权和认股权证进行的,就像拆分发生在本年度报告中以表格 10-K表示的最早期间的开始一样。
第 1a项。风险因素
投资本公司普通股涉及高度风险。潜在投资者在购买公司普通股前,应仔细考虑以下所述的风险 ,以及本10-K表格中包括或提及的所有其他信息。有许多各种各样的风险可能会阻碍公司实现其目标。如果这些风险中的任何一项实际发生,业务、财务状况或经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下,公司普通股的交易价格可能会下跌,公司普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。
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与公司业务相关的风险
由于公司自成立以来一直出现经常性亏损和负现金流,因此不能保证公司能够 达到并持续盈利。如果无法实现并保持盈利,公司将被要求获得额外的 融资,而公司可能无法以优惠条款或根本无法获得融资。
公司自2009年成立以来已出现净亏损,无法确定公司是否或何时将从运营支持成本中产生足够的收入 。截至2022年12月31日止年度,本公司普通股股东应占净亏损15,863,812美元,截至2021年12月31日止年度净亏损24,745,009美元。截至2022年12月31日,该公司的累计赤字为93,724,300美元。截至2022年12月31日,公司手头现金和现金等价物为10,655,490美元,营运资本为14,307,051美元。 尽管2022年出现净亏损,但管理层相信,自公司2022年财务报表发布之日起,其目前的现金余额足以为至少一年的运营提供资金。
公司将继续产生与其产品商业化相关的巨额费用,以及 建设其基础设施、扩大运营和执行其业务计划的努力。
即使在未来实现盈利,公司也可能无法持续盈利。本公司预计,在可预见的未来,运营将继续出现巨额亏损和负现金流。本公司截至2022年12月31日的年度财务报表是在假设本公司将继续经营的前提下编制的。
公司没有任何信贷安排作为当前或未来资金的来源,也不能保证公司 能够以可接受的条款筹集足够的额外资本,或者根本不能。该公司可能会通过私募和公开发行以及债务融资相结合的方式寻求额外资本。如果公司通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资金,公司股东的所有权百分比可能会被大幅稀释,这些新发行的证券可能具有优先于现有股东的权利、优惠或特权。如果获得债务融资, 可能涉及的协议包括限制或限制采取特定行动的能力的契诺,例如产生额外的 债务,这将增加费用,并可能要求公司资产担保此类债务。
公司未来获得额外融资的能力将受到许多因素的影响,包括但不限于市场状况、经营业绩和投资者情绪。如果公司无法按要求或按可接受的条款筹集额外资本,公司可能不得不大幅推迟、缩减或停止运营,或通过以不具吸引力的条款签订协议来获得资金,这可能会对其业务、股价和与第三方的关系 产生重大不利影响,至少在获得额外资金之前是这样。如果公司没有足够的资金继续运营, 公司可能被要求寻找其他可能导致公司股东损失部分或全部投资的替代方案。
公司业务未来的成功在很大程度上取决于其产品的成功商业化。如果公司 无法建立和保持足够的销售、营销和分销能力,或者无法与 第三方签订或维护协议来这样做,则它可能无法成功地将其产品商业化。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。与公司 可能从销售中产生的收入相比,此类支出可能不成比例。如果发生这种情况,将对公司的运营及其为未来开发和商业化努力提供资金的能力 产生不利影响。
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新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对公司的业务产生不利影响,包括公司产品的商业化、供应链挑战、流动性和进入资本市场的机会以及业务发展活动。
2020年3月,世界卫生组织将新冠肺炎定为大流行。美国总裁宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态,美国多个州和市政当局宣布采取积极行动,以减少疾病的传播,包括限制非必要的人群聚集,停止所有非必要的旅行,命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要作业,并发布“原地避难令”, 指示个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)。政府行为以及 公司和第三方减少新冠肺炎传播的政策的影响可能会对生产率和公司 营销和销售其产品的能力产生负面影响,导致其供应链中断,并削弱其执行业务发展战略的能力。这些以及公司运营和全球经济的其他中断可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎可能会对公司产品的商业化产生不利影响,并会采取行动减缓其传播速度。例如, 患者可能会推迟访问零售商和医疗保健提供商设施,某些医疗保健提供商可能会暂时关闭其 办公室或限制患者访问,医疗保健提供商员工可能会变得普遍不可用, 付款人、分销商、物流提供商和其他第三方的运营可能会中断,这是向患者推荐和管理公司产品所必需的 。
隔离、就地避难和类似的政府命令,或认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制,可能会影响本公司所依赖的第三方制造设施的人员,或者材料的可用性或成本,从而扰乱本公司 产品的供应链。
此外,由于新冠肺炎疫情,该公司一直面临供应链限制。这些限制从2021年12月开始,一直持续到2022年第三季度。这些限制影响了公司获取库存以满足客户Viactiv品牌产品订单的能力,并可能影响公司未来履行客户订单的能力,这将对公司的业务和运营业绩产生重大不利影响。公司在满足客户需求方面继续面临挑战,这主要是因为供应商劳动力的普遍短缺影响了公司供应链和分销中许多关键组件的供应。如果我们无法充分维持Viactiv产品的某些库存水平,我们将在2022年向某些零售商支付缺货费用 。此外,该公司及其供应商正面临制造和分销成本、材料成本和运输成本的广泛上涨 挑战。该公司预计投入成本通胀至少将持续到2023年。
新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对公司的经济产生重大影响。由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动,全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断,包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升 以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场继续恶化,可能会使任何额外的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。虽然新冠肺炎可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测,但全球金融市场可能会出现重大混乱,降低公司获得资本的能力,这可能在未来对公司的流动性和财务状况或公司的业务发展活动产生负面影响。
新冠肺炎疫情对公司产品商业化、供应链、资金获取和业务发展活动的影响程度将取决于高度不确定且无法有把握地预测的未来事态发展,例如疫情的最终地理传播、疫情的持续时间、政府和企业遏制疫情的努力、企业关闭或业务中断以及对经济和资本市场的影响。
公司可能会受到通货膨胀率及其对全球经济影响的负面影响。
当前经济内部的通货膨胀导致利率和资本成本上升,导致供应短缺, 生活和劳动力成本以及其他相关项目增加。由于可能持续的通货膨胀,本公司预计与其产品生产相关的成本将会上升。虽然公司可能会采取行动来抵消通胀的影响,但如果这些 行动不奏效,可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响 。此外,未来更高的通货膨胀率或对经济衰退的担忧可能会影响对该公司产品的需求。
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美国和国际金融市场的长期衰退或严重动荡可能会对公司的业务、流动性和财务状况及其股价产生不利影响。
美国和国际金融市场中断,例如上次全球金融危机中经历的中断和新冠肺炎疫情造成的波动,再加上长期衰退的可能性,可能会影响本公司业务的各个方面,包括对其产品的需求、其交易对手信用风险以及客户、交易对手和其他人与本公司建立或维持关系的能力。美国和其他证券市场的波动也可能对公司的股价产生不利影响。
不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、通胀压力和利率变化、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯与乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突(包括乌克兰冲突)而实施的制裁也可能对金融市场和全球经济造成不利影响,受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。最近, 硅谷银行和Signature Bank的关闭以及它们在联邦存款保险公司(FDIC)的破产管理 引发了特定银行和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。尽管财政部、美联储和FDIC联合发布声明称,根据系统性风险例外,硅谷银行和Signature Bank的储户可以使用他们的资金,即使是那些超过标准FDIC保险限额的储户,但未来对特定金融机构或更广泛的金融服务业的不利 发展可能会导致整个市场 流动性短缺,削弱公司获得短期营运资金需求的能力,并造成额外的市场和 经济不确定性。不能保证未来的信贷和金融市场不稳定以及对经济状况的信心恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、流动资金短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化,或者如果金融机构遇到不利的发展,可能会造成短期的流动性风险,还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难,成本更高,稀释程度更高。如果不能以有利的条件及时获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响 ,这可能会直接影响我们按时按预算实现运营目标的能力。
该公司在开发膳食补充剂和医疗食品方面的经验有限,可能无法将其开发或收购的一些产品商业化。
膳食补充剂和医疗食品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。该公司在产品开发方面的经验有限,市场上只有几个商业化的产品。此外,不能保证任何新开发的产品将适销对路,也不能保证公司的任何新产品或产品线将取得商业成功。
即使 公司开发或收购用于商业用途的产品,这些产品也可能不被消费者或医疗市场接受,也可能无法以使公司盈利的价格提供。本公司不能向您保证其产品 将在必要时获得监管机构的批准,或最终被证明对商业市场有用,符合适用的监管 标准,或成功上市。
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公司在新业务、新产品、新服务和新技术上的投资具有固有的风险,可能会扰乱其目前的运营。
公司已经并将继续投资于新的业务、产品、服务和技术。此类努力涉及 重大风险和不确定因素,包括此类投资的收入不足以抵消承担的任何新债务,以及与这些新投资相关的费用、公司投资的资本回报不足、管理层对当前业务的分心,以及在对此类战略和产品进行尽职调查时未发现的可能导致 公司未能实现此类投资的预期收益并产生意外负债的不明问题。由于这些新企业具有固有的风险,因此不能保证此类战略和产品将取得成功,并且不会对公司的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
该公司业务战略的关键部分是建立协作关系以商业化和开发其产品。 该公司可能无法成功地建立和维护协作关系,这可能会严重限制其成功开发和商业化其产品的能力(如果有的话)。
该公司业务战略的关键部分是建立协作关系,将其产品商业化并为其开发提供资金。
虽然公司相信这些协作关系有助于进一步验证其产品,但这些关系对公司并不重要 ,因为这些关系不是排他性的,有许多潜在的协作合作伙伴可用,并且公司 和每个协作者可以根据需要自由地建立其他协作关系。
公司可能无法以可接受的条款协商协作(如果有的话),如果进行协作,这些协作 可能不会成功。该公司目前和未来的成功在一定程度上取决于其达成成功合作安排的能力 。如果公司无法以可接受的条款建立和维持合作关系,或无法成功过渡已终止的合作协议,公司可能不得不推迟或停止其一个或多个候选产品的进一步开发, 自费开展开发和商业化活动,或寻找替代资金来源。因此,如果它 无法进行、维护或扩展成功的协作,公司的业务可能会受到损害。
公司的长期成功可能取决于其当前产品以外的产品的成功开发和商业化。
公司的长期生存和发展可能取决于产品的成功开发和商业化,而不是其目前的产品系列。产品开发和商业化非常昂贵,涉及高度风险。只有极少数的研究和开发项目才能使产品商业化。产品开发是一个复杂且耗时的过程。如果公司未能充分管理新产品开发的研究、开发、执行和监管方面,则可能无法完全推出新产品。
专利诉讼在制药和生物制药行业很常见。任何针对本公司的诉讼或索赔都可能导致本公司产生巨额费用,并可能对其财务资源造成重大压力,转移管理层对其业务的注意力,并损害本公司的声誉。
虽然本公司不是制药或生物制药公司,但作为一家健康科学公司,本公司的产品可能会与医疗食品和相关行业的产品(如药品、生物制品或膳食补充剂) 形成竞争。 制药和生物制药行业在制造、使用和销售新产品方面存在重大诉讼,这些新产品存在专利权冲突。在很大程度上,这些诉讼与专利的有效性、可执行性和侵权有关。公司目前并预计将继续依靠专利、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展和保持其竞争地位。因此,公司可能会发现 有必要发起索赔以捍卫其知识产权。其他方可能已授予专利或被授予专利,这些专利可能会阻止本公司产品或专有技术的销售,或要求本公司许可此类专利并支付大量费用或版税来生产其产品。此外,未来的专利可能会颁发给可能侵犯公司 技术的第三方。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,因此可能存在本公司未意识到的正在等待的申请,这可能会导致本公司的产品可能会侵犯已颁发的专利。
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知识产权诉讼,无论结果如何,都是昂贵和耗时的,可能会分散管理层对公司业务的注意力,并对公司的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果此类纠纷 针对公司得到解决,如果公司被发现故意侵犯了第三方的专利,则可能需要向侵权方支付巨额损害赔偿金,包括三倍的损害赔偿金和律师费。 公司可能还必须开发非侵权技术,停止销售其开发的任何产品,停止使用包含被指控的侵权知识产权的技术,或者签订可能无法以可接受或 商业实际条款获得的使用费或许可协议(如果有的话)。公司未能及时开发非侵权技术或许可专有权利,可能会损害其业务。公司此后开发的任何产品的修改或新产品的开发 可能要求公司遵守FDA和其他监管机构的其他要求,这可能会耗时 且成本高昂。此外,提出侵权索赔的各方可能会获得禁令,阻止公司 销售其开发的任何产品,这可能会损害其业务。
竞争对手 可能会开发与本公司产品类似的产品,因此本公司可能需要修改或改变其经营战略,这可能会对本公司产生重大不利影响。
竞争对手 可能会开发出与本公司的产品具有相似特性的产品。由规模较大的竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍公司渗透市场的努力。
许多大型竞争对手拥有比本公司更丰富的财务、研发、制造、分销和营销经验 和资源,以及更高的品牌认知度,是本公司的长期竞争对手。 这些公司可能会开发比本公司可能开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的产品。此类公司 在制造、销售和营销方面也可能比公司更成功。
因此,公司可能被迫修改或更改其业务和监管战略以及销售和营销计划,以应对市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会在实现公司目标的过程中造成额外的延迟,这可能会对公司产生重大不利影响。
如果 公司无法发展自己的销售、营销和分销能力,或者如果公司未能以优惠条款与合格的第三方就这些服务签订合同,或者根本不成功,则产品销售收入可能受到 限制。
要使本公司的产品成功商业化,本公司必须在内部开发更强大的功能,或与能够提供这些服务的第三方合作。在将公司产品商业化的过程中,公司可能无法 聘请必要的经验丰富的人员并建立能够成功推出新产品并产生足够产品收入的销售、营销和分销业务。此外,建立此类业务需要时间,并且涉及巨额费用。
如果公司决定与第三方达成联合促销或其他许可安排,则可能无法确定可接受的 合作伙伴,原因是潜在合作伙伴的数量有限,以及与潜在合作伙伴建立类似联盟的竞争。即使公司能够确定一个或多个可接受的合作伙伴,也可能无法以优惠条款或根本无法达成任何合作安排。如果公司达成任何合作安排,其收入可能会低于公司自己营销和销售其产品的情况。
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此外,公司获得的任何收入将取决于其合作伙伴的努力,而合作伙伴的努力可能会因缺乏关注或资源承诺、管理层更替、战略重点的改变、进一步的业务合并或 其控制之外的其他因素而不足。根据公司协议的条款,公司对表现不佳的合作伙伴的补救措施可能有限 。如果公司终止合作关系,可能很难或不可能以可接受的条款找到替代合作伙伴,或者根本无法找到替代合作伙伴。
产品 针对该公司的责任诉讼可能会转移其资源,并可能导致其承担巨额责任并限制其产品的商业化 。
公司面临与使用其产品相关的产品责任风险。如果公司不能成功地为自己辩护 其产品造成伤害的索赔,公司将承担大量责任。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔都可能导致:
● | 减少对任何现有产品或公司可能开发的产品的需求; | |
● | 损害公司声誉和媒体的重大负面关注; | |
● | 为相关诉讼辩护的巨额费用; | |
● | 收入损失;以及 | |
● | 减少了公司管理层执行公司业务战略的时间和注意力。 |
公司的保单可能不能完全覆盖其在产品责任诉讼中可能产生的责任。 公司可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以满足可能出现的任何责任。
该公司在扩大其产品分销方面可能不成功。
公司依赖于第三方销售经纪人和分销关系。这些经纪人和分销商可能无法投入必要的 资源来营销和销售公司的产品,达到公司预期的水平。如果销售经纪人和分销商 业绩不佳,或者公司无法在特定地理区域找到分销商,公司实现长期收入增长的能力将受到重大不利影响。
此外,该公司的产品可能需要获得美国以外司法管辖区的监管许可和批准。本公司 预计在这些司法管辖区销售其产品之前,将遵守并遵守当地监管要求。 本公司不确定能否及时获得这些许可或批准或合规要求, 或者根本不能。
该公司历来向美国以外的客户销售其产品,并可能在2022年及以后向美国以外的地区销售产品。因此,该公司的业务面临着国际业务固有的风险。这些风险可能因地点不同而有很大差异,包括:
● | 政府为管理国家经济和宏观经济状况而采取的法律、法规和政策,如增税、可能影响消费者支出的紧缩措施、可能影响通货膨胀率的货币政策、货币波动和资源的可持续性 ; |
● | 环境、健康和安全法规的变化,例如继续执行欧盟的《化学品注册、评估、授权和限制条例》以及其他市场正在评估和采用的类似法规,以及我们遵守这些法规的负担和成本; |
● | 由于消费者对食品中加入调味剂的敏感性增加,以及监管机构认为膳食补充剂、医疗食品和功能食品具有药用属性,在某些国家增加了环境、健康和安全法规或失去了必要的环境许可证; |
● | 美国或其他国家实施或改变关税、配额、贸易壁垒、其他贸易保护措施和进出口许可要求,可能对本公司进口原材料或向周边市场出口其香料和香料产品的成本或能力造成不利影响。 |
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● | 语言和文化差异带来的风险和成本; |
● | 管理公司所在国家的外国投资的法律和政策的变化,包括征收或国有化的风险,以及公司在这些国家产生的利润汇回国内的成本和能力; |
● | 与公司所在国家的政治和经济不稳定、贿赂和腐败、反美情绪以及社会和种族动荡有关的风险和成本; |
● | 难以招聘和留住训练有素的当地人员; |
● | 公司所在国家的自然灾害、流行病或国际冲突,包括恐怖主义行为或全国性和地区性劳工罢工,可能会中断我们的运营或危及其人员;或 |
● | 在法律法规的解释、适用和可执行性以及合同权和知识产权的可执行性方面存在重大不确定性的发展中或新兴市场的经营风险。 |
制造 风险和效率低下可能会对公司的产品生产能力产生不利影响。
公司聘请第三方及时足量生产其产品,同时保持产品质量、可接受的制造成本并遵守法规要求。在确定其产品的需求数量和生产计划时,公司必须根据历史经验、库存水平、当前市场趋势和其他相关因素做出重大判断和估计。由于估计的固有性质,该公司的估计与其所需的实际产品数量之间可能存在重大差异。如果公司无法以商业合理的条件从一个或多个供应商那里获得符合我们规格的所需材料或组件,或者根本无法满足需求,则 公司可能无法满足对其产品的需求。虽然本公司尚未安排替代供应商,且可能很难以本公司可接受的条款及时找到替代供应商,但本公司相信,在与任何现有供应商终止合约或发生分歧的情况下,有可供其产品使用的替代来源、供应商及制造商 。
由于新冠肺炎疫情,该公司遭遇了供应链限制。这些限制大约从2021年12月开始,一直持续到2022年第一季度。这些限制影响了我们获取库存的能力 公司履行客户Viactiv品牌产品订单的能力,并可能继续影响其履行未来客户订单的能力 这将对公司的业务和运营业绩产生重大不利影响。如果本公司无法充分维持Viactiv产品的某些库存水平,本公司将向某些零售商收取缺货费用。 此外,本公司及其供应商正在经历制造和分销成本的普遍大幅上涨 以及运输方面的挑战。该公司预计投入成本通胀至少将持续到2023年。
安全漏洞和其他中断可能危及公司的信息并使其承担责任,从而导致其业务 和声誉受损。
在本公司的正常业务过程中,本公司收集和存储敏感数据,包括知识产权、其专有业务信息以及客户和业务合作伙伴的信息,包括其客户的潜在个人身份信息,其中一些存储在本公司的网络上,另一些存储在本公司的第三方电子商务供应商处。公司致力于遵守与隐私、数据安全、网络安全和数据保护相关的所有适用法律、内部政策、法律义务和行业行为准则。但是,鉴于这些法律和法规的范围、解释和适用 通常是不确定的,可能会相互冲突,因此这些义务的解释和应用可能会因司法管辖区的不同而不一致,并可能与其他规则或我们的做法相冲突。此外,尽管公司采取了安全措施,但其信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击 或因操作员失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及公司的网络,并且存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失 都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、扰乱本公司的运营并损害本公司的声誉,从而可能对本公司的业务造成不利影响。
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公司的账单和收入来自有限数量的客户,失去其中任何一个或多个客户可能会对其财务业绩产生直接的不利影响。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司的账单来自有限数量的个人客户和 分销商。于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度内,本公司有一位客户分别占本公司销售额的57%及49%,其他客户于任何一年的销售额均未超过10%。客户可以在几乎没有警告的情况下 停止购买公司的产品。客户流失可能会立即对公司的财务业绩产生不利影响。
如果客户不接受本公司的产品或拖延决定是否推荐本公司的产品,其业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
该公司的商业模式取决于其产品的销售能力。第三方经纪人在Viactiv补充剂系列的销售中扮演着重要角色,因为这些产品的大部分销售都是通过传统零售商完成的。该公司利用这些 经纪人向其零售客户销售产品,而不是雇佣内部销售人员。本公司不能向您保证这些经纪人 将成功地将其产品销售给传统零售客户。此外,该公司产品的接受度将大大受益于了解Lumega-Z和GlaucoCetin的益处并将其推荐给患者的医生 。 该公司不能向您保证医生会将其产品整合到他们的治疗计划或患者建议中。要使该公司的产品和服务获得市场认可,需要进行大量的销售和营销工作,并投入大量的财务和其他资源,以提高医疗保健行业参与者的知名度和需求。如果公司 未能让医生和其他医疗保健行业参与者广泛接受其产品,或者如果公司未能将其产品定位为眼保健药,则公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到 不利影响。
公司高度依赖消费者对其产品以及行业内其他公司经销的类似产品的安全和质量的看法 ,对于特定配料或产品或公司整个行业的负面宣传和负面公众看法可能会限制公司增加收入和发展业务的能力。
消费者对本公司产品的购买决策 可能会受到有关特定成分或产品或本公司整个行业的负面宣传或负面公众看法的影响。这种负面公众认知可能包括: 对特定配料或产品的合法性或质量的一般宣传,或对其他公司或我们的产品或具体配料的 宣传。监管机构的调查也可能给公众带来负面印象,无论这些调查 是否涉及公司。本公司高度依赖消费者对其产品以及其他公司经销的类似产品的安全和质量的看法。因此,仅仅发布声称此类产品可能有害的报告 就可能对公司产生重大不利影响,无论这些报告是否有科学依据。与营养补充剂相关的宣传也可能导致加强对公司行业和/或健康食品渠道的监管审查 。负面宣传可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
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如果该公司被认为侵犯了第三方的专有权利,则可能会产生意外费用,并被禁止提供其产品。
随着竞争对手数量的增加,以及如果其产品或其产品的 功能与公司竞争对手的专利重叠,公司可能会受到知识产权侵权索赔。虽然本公司不认为其 侵犯了或正在侵犯第三方的任何专有权利,但本公司不能向您保证不会对其提出侵权索赔 或这些索赔不会成功。无论任何侵权索赔最终是否胜诉,本公司都可能产生巨额成本和转移管理资源。此外,对公司提出索赔的一方可以获得判决,判决给予重大损害赔偿,以及可能 有效阻止公司提供产品的能力的禁令或其他衡平法救济。此外,公司不能向您保证,其产品可能需要的任何第三方知识产权的许可将以商业合理的条款提供,或者根本不提供。
该公司的业务依赖于其知识产权,如果无法保护这些知识产权,其竞争地位可能会 受到影响。
保护公司的知识产权对公司的持续成功和保持竞争地位的能力至关重要。 公司的目标是通过专利、商标、商业秘密和版权法律、保密协议和技术措施的组合来保护其专有权利。该公司通常与其员工和顾问签订保密协议,并限制对其商业秘密和技术的访问。本公司不能向您保证其已采取的措施将 防止其知识产权被盗用。盗用公司的知识产权将对其竞争地位产生不利影响。
公司的成功、竞争地位和未来的收入将在一定程度上取决于其能否获得和维护其产品、方法和流程的专利保护;是否能够保护其商业秘密;是否能够为其名称、徽标和产品获得商标; 是否能够防止第三方侵犯其专有权;以及是否能够在不侵犯第三方专有权的情况下运营。 为了对抗第三方的侵权或未经授权的使用,公司可能被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵的 和耗时的。
专利申请过程中存在许多风险和不确定因素,不能保证公司会通过获得和保护专利来成功保护其产品。这些风险和不确定性包括:
● | 已发布专利的权利要求,以及未来可能发布并由公司拥有或许可给公司的任何专利的权利要求可能会 受到第三方的挑战,导致专利被视为无效、不可强制执行或范围缩小,第三方可能 规避任何此类已发布专利,或者此类已发布专利可能不会针对竞争对手的产品提供任何重要的商业保护。 | |
● | 本公司的竞争对手,其中许多拥有比本公司大得多的资源,并且许多在竞争技术上进行了重大投资,可能会寻求或已经获得专利,这些专利将限制、干扰或消除本公司在美国或国际市场制造、使用和销售本公司当前和未来产品的能力。 | |
● | 外国某些国家的法律制度不鼓励积极实施专利,美国以外的其他国家的专利法可能没有美国法院所支持的专利法那么严格,从而使外国竞争者能够利用这些法律来创造、开发和营销竞争产品。因此,公司的外国专利可能不能像美国专利那样强制执行 。 |
此外,美国专利商标局和其他司法管辖区的专利局经常要求限制或大幅缩小与制药和/或生物技术相关发明有关的专利申请,以仅涵盖专利申请中举例说明的具体创新,从而限制了针对竞争挑战的保护范围。因此,即使公司或其任何许可人能够获得专利,专利范围也可能比预期的要小得多。
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公司必须吸引并留住质量管理人员和员工,以管理其增长。如果不这样做,可能会导致 扩展速度变慢。
为了支持公司业务的增长和作为一家交易所上市公司所带来的额外义务,公司将需要扩大其高级管理团队,并吸引和留住高素质的员工。不能保证公司 将能够吸引和留住优秀的管理人员,并将这些人员整合到公司的管理系统 。如果没有经验丰富、才华横溢的管理层和员工,公司业务的增长可能会受到不利影响。
公司为其董事会吸引和留住合格成员的能力可能会受到国家证券交易所新的潜在规则的影响。
纳斯达克 采纳了新的上市规则,将于2022年8月8日晚些时候和公司提交与董事会多元化和披露相关的 年度股东大会委托书的日期生效,这要求在纳斯达克 美国交易所上市的所有公司公开披露有关其董事会的一致、透明的多元化统计数据。此外,规则 要求大多数纳斯达克上市公司至少有两名不同的董事,或解释为什么没有,其中一名自认为是女性,一名自认为是代表不足的少数族裔或LGBTQ+。
如果 未能及时达到指定的最低性别和多样性水平,此类公司将面临经济处罚和声誉损害。我们不能保证我们能够招募、吸引和/或留住合格的董事会成员并符合纳斯达克规则,这些规则可能会使我们 面临处罚和/或声誉损害。
公司的收购战略涉及许多风险。
公司定期与其他公司进行收购谈判,并预计未来可能会出现一个或多个潜在的收购机会,包括那些将是实质性的或可能涉及运营特征与公司现有业务运营不同的业务的机会。如果有合适的收购机会,公司将积极争取。收购涉及许多风险,包括但不限于:
● | 被收购业务未能达到预期结果,如果收购后经营业绩下降,被收购资产可能减值 ; | |
● | 转移管理层的注意力; | |
● | 如有必要并可获得额外的 融资,这可能会增加杠杆和成本,稀释股权,或两者兼而有之; | |
● | 商誉和其他无形资产增加对公司财务报表的潜在负面影响; | |
● | 整合被收购公司的业务、系统、技术、产品和人员方面的困难 ; | |
● | 最初依赖不熟悉的供应链或相对较小的供应伙伴; | |
● | 收购后被收购公司的关键员工、客户、经销商、供应商等业务伙伴的潜在损失 ; | |
● | 确定、谈判和完成收购的高昂成本和费用;以及 | |
● | 与意外事件或负债相关的风险 。 |
这些风险可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。公司 已经并预计将继续面临收购候选者的激烈竞争,这可能会限制其进行收购的能力 并可能导致更高的收购价格。该公司不能向您保证它将能够识别、收购或管理有利可图。
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与公司收购Activ Nutiv,LLC有关的风险
Active 可能存在公司未知的负债。
Activ 可能存在公司在执行与其收购Activ相关的尽职调查过程中未能或无法发现的负债 。公司可能会了解有关Activ的其他信息,这些信息会对公司和Activ产生重大负面影响,例如未知或或有负债以及与遵守适用法律有关的负债。此外, Activ可能会受到联邦和州监管机构的审计、审查、查询、调查和不合规索赔以及诉讼,这可能会导致责任或其他制裁。任何该等责任或制裁,不论个别或整体, 均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
公司对Activ收购做出了一些可能被证明是重大不准确的假设。
公司对Activ收购做出了可能被证明是不准确的某些假设,包括未能实现Activ收购的预期收益、未能实现预期的收入增长率、高于预期的运营和交易成本,以及对公司产生不利影响的一般经济和商业状况。
与政府法规相关的风险
公司及其供应商和制造商受多项现有法律、法规和行业倡议的约束,医疗保健行业的监管环境也在持续变化。如果确定本公司或其供应商或制造商 不遵守各自适用的法律法规,本公司的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
作为医疗保健行业、本公司的运营和关系以及本公司客户的参与者, 受多个联邦、州、地方和外国政府实体的监管,监管产品制造、分销、销售和使用的各个方面。这些规定非常复杂,随着时间的推移变得更加严格,并受到变化和 不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制公司继续或扩大其业务的能力 或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他联邦和州政府机构监管公司业务的众多要素,包括:
● | 产品 制定和开发; | |
● | 临床前和临床测试; | |
● | 产品 标签和贴标; | |
● | 建立 注册和产品上市; | |
● | 产品安全,包括产品召回或其他现场安全行动; | |
● | 制造、测试、包装、储存、分销; | |
● | 上市前 批准或授权; | |
● | 记录保存程序; | |
● | 市场营销、销售、广告和促销; | |
● | 上市后监测,包括不良事件报告;以及 | |
● | 产品 导入和导出。 |
该公司可能受类似的外国法律管辖,这些法律管辖该公司业务的所有上述要素,包括我们产品的售前和售后义务。获得在国外销售本公司产品的授权所需的时间可能比FDA要求的时间长或短,而在国外获得产品许可的要求可能与FDA的要求有很大差异。在欧洲联盟(“EU”),成员国负责执行欧盟的规则,并确保只有合规的产品才能在其管辖范围内投放市场。成员国有权暂停不安全或不符合规定的医疗产品的营销和使用,或要求召回。他们还有权对违反某些医疗产品规则的公司或个人采取执法行动。
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FDA、联邦贸易委员会、各州和其他监管机构拥有广泛的执法权力。未能遵守适用的监管要求 可能会导致FDA、FTC、州或监管机构采取执法行动,其中可能包括:
● | 无标题的信件或警告信; | |
● | 罚款、返还、恢复原状或民事处罚; | |
● | 禁令 (例如,全部或部分暂停生产)或同意法令; | |
● | 产品召回、行政拘留、扣押; | |
● | 客户 通知或产品更换或退款; | |
● | 经营限制或部分停产或全部停产; | |
● | 推迟或拒绝批准未来产品审批、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求;以及 | |
● | 刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额,并对公司的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
膳食补充剂,如Viactiv和GlaucoCetin,以及医疗食品在美国销售前不需要FDA的批准 (有限的例外情况除外)。该公司目前认为Lumega-Z是一种医疗食品,因为该术语是根据FDCA定义的。虽然该公司认为Lumega-Z是一种医用食品,但如果FDA确定Lumega-Z是FDCA下的“药物”,公司和产品将受到FDA相当多的额外监管。FDA将“药物”定义为用于治疗、治疗、预防或缓解疾病的物品。医用食品被定义为“一种在医生的监督下配制供肠道食用或服用的食品,该食品旨在对疾病或状况进行特定的饮食管理,其独特的营养需求是基于公认的科学原则通过医学评估确定的。”
我们与医疗保健提供商的关系可能会使我们受到反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的影响,这些 可能会改变我们,或使我们面临潜在的处罚、声誉损害、利润和未来收入减少以及其他处罚 和后果。
公司无法预测监管机构的法规或决定的变化可能会如何发展。因此,许多外国、州和联邦法规是否适用于本公司的业务运营是不确定的。此外,还有联邦和州欺诈和滥用法律,包括反回扣法律和对医生推荐的限制,这些法律可能直接或间接适用于公司的运营和关系或客户的业务实践,也可能不适用。法院或监管机构对本公司或其客户的业务实践进行审查后,可能会做出可能对本公司产生不利影响的裁决。此外,医疗监管环境可能会以一种限制现有运营或增长的方式发生变化。在可预见的未来,医疗保健行业预计将继续经历重大变化,这可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。公司无法预测未来可能产生的影响 法律法规。
如果公司或其第三方制造商未能遵守FDA cGMP法规,或未能充分、及时或充分 回应FDA表格483或随后的警告信,这可能会削弱公司以经济高效的方式及时营销其产品的能力,并可能导致FDA采取执法行动。
FDA要求生产FDA监管产品的工厂遵守cGMP法规,这些法规涵盖本公司产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。 本公司不在内部制造其任何产品,而是依赖合同制造商生产其产品。 本公司及其第三方制造商必须遵守cGMP法规。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查,对cGMP和相关法规的合规性进行审计。FDA可以随时进行这些检查 。
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公司的产品和设施及其制造商的设施受联邦法律法规和某些州法律的约束。如果不遵守任何适用的法律或法规,可能会对本公司 制造商的制造能力和本公司分销产品的能力造成处罚和限制。如果采取任何此类行动, 可能会对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。
尽管该公司的补充剂和食品不需要FDA的上市前批准,但该公司 产品的制造商必须向FDA注册。受FDA监管的产品的制造商要接受FDA和州卫生当局的定期检查。该公司受FDA监管的产品的生产全部外包给三家第三方 制造商。该公司正在评估其他制造商作为第二来源或后备供应商的选择。
该公司的产品尚未经过FDA的审查。FDA是否会对该公司的产品或其制造商的设施进行有利的审查并不确定。如果检查结果是否定的,或者如果公司或公司的制造商未能遵守任何法律或法规,公司可能会受到惩罚,并限制公司的 制造商制造和分销产品的能力。任何此类行为都可能对公司的业务和经营业绩造成重大不利影响。有关本公司所受法律法规的更完整讨论,请参阅“商业 -政府监管”。
如果该公司被认为在宣传其产品时超出了预期用途(即作为药品),或者在其宣传材料中使用了虚假或误导性的声明,则该公司可能会被处以罚款、处罚、禁令或其他行政行为。
公司的业务和未来的增长依赖于受FDA监管的产品的开发、使用和最终销售。 根据FDCA和其他法律,公司不得宣传其用于治疗疾病或疾病的营养产品。 公司的宣传材料和营销活动必须遵守FDCA、FTCA和其他适用的法律和法规,包括法律和法规,禁止在预期用途之外将公司产品用作补充剂或食品的营销主张(即,作为毒品)或作出虚假或误导性陈述的。如果FDA确定没有足够的非临床和/或临床数据支持绩效声明,则FDA还可以得出结论认为绩效声明具有误导性。
FDA或其他联邦或州执法机构可能会认定,公司 销售和营销活动的性质和范围可能构成违反适用法律将公司产品用作药品的促销活动,或者其促销材料包含虚假或误导性陈述。公司还面临FDA或其他监管机构可能根据公司过去停止或更改的活动(包括销售活动、与机构和医生的安排、教育和培训计划以及其他活动)而采取执法行动的风险。
政府调查通常代价高昂、破坏性大、负担重,并会产生负面宣传。如果发现其促销活动 违反了适用法律,或者如果公司同意就执法行动达成和解,该公司可能会面临巨额罚款和处罚,并可能被要求大幅改变其销售、促销和教育活动 。此外,如果出现针对本公司或其高级管理人员的任何执法行动,本公司可能被排除在参与美国政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外。
公司的产品可能会导致不良副作用或具有其他特性,可能会延迟或阻止任何所需的监管审批,限制商业潜力,或在任何潜在的上市审批后导致重大负面后果,或者 导致产品召回,从而损害公司的声誉、业务和财务业绩。
如果该公司的产品与不良副作用或不良事件相关,或具有意外的特征,则该公司可能需要放弃其开发,或将其开发限制在不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度来看较易接受的特定用途或人群。由于与产品相关的严重不良事件,公司还可能不得不将商业化产品从市场上撤下。在本公司产品开发过程中发现的任何严重不良或不良副作用,都可能中断、推迟 或停止商业化和/或导致FDA或其他监管机构提出额外的监管要求,进而阻止本公司将其候选产品商业化并从销售中获得收入。
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企业可以主动召回产品,也可以由政府强制召回。由于不良副作用、杂质或其他产品污染、制造错误、标签缺陷或其他缺陷和问题, 公司或其分销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回公司的任何产品都会转移管理和财务资源,并对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,FDA要求公司保留某些召回记录,即使这些召回不需要向FDA报告。公司可在未来启动涉及其确定不需要通知FDA的产品的自愿 召回。如果FDA不同意该公司的决定,它可以要求该公司将这些行为报告为召回。未来的召回公告 可能会损害公司在客户中的声誉,并对公司的销售产生负面影响。此外,FDA可以采取执法行动,在召回进行时没有报告召回事件。
为了将公司的业务扩展到更多的司法管辖区,公司可能需要遵守针对这些州的监管要求 ,并且不能保证最初能够满足这些要求,或者能够持续保持 合规。
而公司则相信Lumega-Z®作为医疗食品而不是药品,它们只有在医生的监督下才能获得。 虽然药店没有提供,但公司注意到,医生开处方的行为,特别是如果跨州进行,可能会受到某些药房法规的约束。每个州都有自己的关于医生配药的规定, 对企业行医、反回扣和虚假声明的限制。此外,每个州都有一个药房委员会,负责管理药品和其他治疗剂的销售和分销。一些州要求医生获得配发处方产品的许可证。虽然公司不认为这些药房要求适用,但如果药房委员会或医学委员会另有决定,不能保证公司能够遵守公司目前开展业务或可能扩张到的特定州的法规,也不能保证我们能够保持符合我们目前分销产品的州的规定。
该公司受反腐败法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理其 业务的法律约束。如果不遵守这些法律,它可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用,被禁止在美国以外开发制造和销售某些产品,或者被要求开发和实施成本高昂的合规计划,这可能会对其业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
公司的运营受反腐败法律约束,包括英国《2010年反贿赂法》、美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)和其他反腐败法律,这些法律适用于公司开展业务的国家/地区(包括马来西亚),并可能在未来开展业务,特别是随着公司向海外市场扩大销售和运营。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他法律一般禁止本公司、其高级管理人员、员工和中间人行贿、受贿或向政府官员或其他人员支付其他被禁止的款项,以获取或保留业务或获得其他业务利益。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难,特别是在腐败是公认问题的国家。此外,《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战,因为在许多国家,医院由政府运营,医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项,并已 导致了《反海外腐败法》的执法行动。
公司未来可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的司法管辖区内运营,公司 可能参与与第三方的合作和关系,这些第三方的行为可能使公司承担《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外,公司无法预测其国际业务未来可能受到的监管要求的性质、范围或影响,也无法预测现有法律的管理或解释方式 。如果该公司将其业务扩展到美国以外的地区,该公司将需要投入额外的资源来 遵守其计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。
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此外,各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播机密信息,或与某些非美国国民共享信息,以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果公司将业务扩展到美国以外,公司将被要求投入额外的 资源来遵守这些法律,而这些法律可能会阻止公司在美国以外开发、制造或销售某些产品 ,这可能会限制公司的增长潜力并增加其开发成本。
公司可能无法完全有效地确保遵守所有适用的反腐败法律,包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求,包括贸易控制法。如果公司不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和 其他反腐败法或贸易管制法,公司可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施,以及法律费用,这可能会对公司的业务、财务状况、运营业绩和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能暂停或禁止发行人因违反《反海外腐败法》的会计规定而在美国交易所进行证券交易。英国、美国或其他当局对任何可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的调查也可能对公司的声誉、业务、经营结果和财务状况产生不利影响。
与公司普通股相关的风险
我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们无法弥补重大弱点 并以其他方式维持有效的财务报告内部控制系统,可能会导致我们无法及时防止或发现公司财务报表的重大错报。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,因此公司年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到预防或及时发现。如“第9A项”中进一步披露的。在本年度报告Form 10-K中的“控制和程序”中, 管理层发现了一个重大弱点,具体与其在与第三方估值有关的审查过程中的内部控制缺陷有关。除了与估值相关的这一主观审查过程外,未发现内部控制方面的其他缺陷。本公司已采取行动,补救与我们的内部控制流程有关的重大弱点,为财务报告作出贡献。我们对相关控制的设计进行了改进,包括对第三方估值的标准化审查程序。虽然这些控制缺陷并未导致综合财务报表的错误陈述 ,但重大弱点可能会导致影响帐户余额或披露的错误陈述,从而导致综合财务报表的重大错误陈述,而这些错误陈述本不会被及时预防或发现。
尽管我们正在实施计划以弥补这一重大弱点,但我们不能确定这些计划是否成功。如果我们的补救措施 不足以解决重大缺陷,或者如果我们的财务报告内部控制在未来发现或发生一个或多个其他重大弱点或重大缺陷,或者我们的披露控制和程序再次被确定为无效,我们可能无法防止或识别违规行为,也无法确保我们提交给美国证券交易委员会的定期报告中包括的财务报表的公平和准确陈述。此外,我们对财务报告的内部控制中的重大弱点和未来任何重大弱点的发生或未能补救 ,或确定我们的披露控制和程序无效可能会对我们的业务产生其他严重和不利的影响,包括对我们普通股的市场价格的不利影响, 美国证券交易委员会或其他监管机构可能采取的行动或调查,股东诉讼,投资者信心丧失和对我们声誉的损害 。
公司是一家“新兴成长型公司”,它已选择遵守某些降低的报告和披露要求 ,这可能会降低其普通股对投资者的吸引力。
公司是2012年《启动我们的企业创业法案》(以下简称《JOBS法案》)所界定的“新兴成长型公司”。 只要本公司继续是一家新兴成长型公司,它就选择利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括(1)不被要求 遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计师认证要求,(2)减少了公司定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 和(3)免除了就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。此外,作为一家新兴的成长型公司,本公司只需提供 两年的经审计财务报表。由于这些降低的报告和披露要求,公司的财务 报表可能无法与未被归类为新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册商进行比较。在首次公开发售公司股票后(2019年4月),公司可能在长达五年的时间内是新兴成长型公司,尽管 情况可能会导致公司更早失去这一地位,包括如果在此之前非关联公司持有的公司普通股的市值超过7.0亿美元,或者如果公司在此之前的任何财政年度的年总收入为10.7亿美元或更多,在这种情况下,公司将不再是新兴成长型公司,自下一个 12月31日或,如果公司在此之前的任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券, 公司将立即停止成为新兴成长型公司。即使在本公司不再具备新兴成长型公司的资格后, 本公司仍有资格成为“较小的报告公司”,这将使其能够利用许多同样的 豁免披露要求,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第 404节的审计师认证要求,以及在其定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。 本公司无法预测投资者是否会发现本公司的普通股吸引力降低,因为本公司可能依赖这些豁免。如果一些投资者发现公司普通股的吸引力因此降低,公司普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,公司股价可能会更加波动。
根据《就业法案》,新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则 适用于私营公司。本公司已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则,因此, 将不会受到与其他非新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册者相同的新或修订的会计准则的约束。
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投资者 可能会因为公司选择利用这些豁免而发现公司普通股的吸引力降低,这可能导致 公司普通股的交易市场不那么活跃,和/或公司普通股的市场价格可能 更加波动。
公司的股票价格过去一直在波动,一直不稳定,可能会波动,因此,公司普通股的投资者可能会遭受重大损失。
公司的股票价格过去一直在波动,现在也可能是波动的。在可预见的未来,该公司的股价可能会出现与其经营业绩或前景无关的快速而大幅的上涨或下跌。此外,最近新型冠状病毒(新冠肺炎)株的爆发引发了股市和行业的广泛波动。股票市场,特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端的波动,往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动,投资者在投资本公司普通股时可能会出现 损失。公司普通股的市场价格可能受到许多因素的影响 ,包括:
● | 投资者对公司经营战略的反应; | |
● | 竞争产品的成功; | |
● | 公司继续遵守纳斯达克的上市标准; | |
● | 美国和其他国家/地区的监管或法律发展,特别是适用于公司产品的法律或法规的变化; | |
● | 监管机构对本公司的产品、制造工艺或销售和营销条款采取的行动; | |
● | 公司财务业绩或被认为与公司类似的公司财务业绩的变化 ; | |
● | 公司收购或授权其他产品的努力取得成功; | |
● | 有关公司合作或合作伙伴的动态 ; | |
● | 股价普遍下跌 ; | |
● | 公司普通股成交量; | |
● | 公司或其股东出售公司普通股; | |
● | 潜在经济衰退对整体经济和公司客户的影响; | |
● | 通货膨胀对公司整体和产品的影响; | |
● | 一般的经济、行业和市场状况;以及 | |
● | 其他 事件或因素,包括由此类事件引起的事件或因素,或此类事件的前景(包括战争、恐怖主义和其他国际冲突)、公共卫生问题(包括卫生流行病或流行病,如新型冠状病毒 (新冠肺炎)的爆发),以及自然灾害(如火灾、飓风、地震、龙卷风或其他不利天气和气候条件),无论是否发生在美国或其他地方,都可能扰乱公司的运营,扰乱 公司供应商的运营,或导致政治或经济不稳定。 |
这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害公司普通股的市场价格,无论其经营业绩如何 。由于本公司普通股的股票价格在过去一直波动,已经并可能波动,因此本公司普通股的投资者 可能会遭受重大损失。在过去,在市场经历了一段时间的波动之后,证券公司经常会被提起集体诉讼。如对本公司提起该等诉讼,可能导致重大成本及转移管理层的注意力及资源,从而对本公司的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。不能保证公司的股票价格 将保持在当前价格,也不能保证公司普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。
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此外,由于卖空者卖空普通股 股票,某些公司的证券经历了大幅和极端的股价波动,即所谓的“空头挤压”。这些空头挤压导致了这些公司和市场的极端波动,并导致这些公司的每股价格以明显夸大的速度交易,与公司的潜在价值 脱节。许多以夸大的利率购买这些公司股票的投资者面临着损失相当大一部分原始投资的风险,因为随着人们对这些股票的兴趣减弱,每股价格稳步下降。虽然 公司没有理由相信其股票将成为卖空的目标,但不能保证公司不会, 未来将受到卖空的影响,如果您以与其潜在价值显著脱节的速度购买公司的 股票,您可能会损失相当大的一部分或全部投资。
公司不打算向其股东支付现金股息,因此在出售您在公司的权益之前,您在公司的投资可能得不到任何回报。
该公司从未向其普通股股东支付过任何股息。公司目前打算保留未来的任何收益,为增长提供资金,因此,在可预见的未来,预计不会支付任何现金股息。如果公司确定将向其普通股持有人支付现金股息,则不能保证此类现金股息将及时支付。您在该公司的投资能否成功,很可能完全取决于未来的任何增值。因此,在出售您在公司的股份之前,您的投资将不会获得任何回报 ,并且,由于本“风险因素”一节中讨论的其他原因,即使您出售您在公司的股份,您的投资也可能得不到任何回报。
公司未来可能需要额外的资金来支持其运营,而这些资金并不总是现成的。
公司可能需要额外的债务或股权融资来为其运营提供资金,包括但不限于营运资本。该公司自最近收购Activ以来的经营历史有限,这从根本上改变了其业务,这可能会使我们很难评估该公司目前的业务模式和未来前景。因此,投资者应该根据公司在发展初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑公司的前景 公司实际上遇到了这些困难。潜在投资者应仔细考虑一家经营历史有限、资金有限的新公司将面临的风险和不确定性。特别是,虽然公司目前没有计划重新确定其业务计划的优先顺序,但潜在投资者应考虑到公司存在重大风险,即公司无法:
● | 执行 或执行其当前的业务计划,这可能是合理的,也可能是不合理的; | |
● | 维持其预期的管理层和董事; | |
● | 在资本市场筹集足够的资金,以实现公司的业务计划; | |
● | 确定、收购或成功整合任何收购候选者或产品;以及 | |
● | 确定或实施旨在提高股东价值的任何特定战略交易。 |
如果公司通过进一步发行股权或可转换债务证券筹集更多资金,公司现有股东可能遭受重大稀释,公司发行的任何新股权证券可能拥有高于公司现有股本持有人的权利、优惠和特权 。本公司未来所担保的任何债务融资可能涉及与本公司的融资活动及其他财务及营运事宜有关的限制性契诺, 这可能令本公司更难获得额外资本及寻求商机。此外, 公司可能无法以对其有利的条款获得额外融资(如果有的话)。如果公司无法获得足够的融资或在需要时按其满意的条款获得融资,其继续支持当前运营和应对业务挑战的能力将受到极大限制。如果公司无法获得支持公司业务所需的资本,公司将被迫缩减业务活动,甚至关闭运营。如果公司不能执行与公司业务有关的任何一项或类似事项,业务可能会倒闭,在这种情况下,您将损失在公司的全部投资。
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如果公司未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关内部控制和程序的规则,或者,如果公司在财务报告的内部控制中发现重大弱点和其他缺陷,公司的股价可能会大幅下跌,融资可能会更加困难。
《萨班斯-奥克斯利法案》第404节要求管理层对公司财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果公司未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则,或者如果公司发现其财务报告内部控制存在重大弱点和其他缺陷,则公司股价可能大幅下跌,筹集资金可能会更加困难。如果发现重大弱点或重大缺陷,或公司未能实现并保持其内部控制的充分性,公司 可能无法确保其能够持续地根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的规定得出结论,即其对财务报告具有有效的内部控制。此外,有效的内部控制对于公司编制可靠的财务报告是必要的,对于帮助防止财务舞弊也很重要。如果公司不能提供可靠的财务报告或防止欺诈,其业务和经营业绩可能会受到损害,投资者可能会对公司报告的财务信息失去信心,公司普通股的交易价格可能会大幅下跌。
公司第二次修订和重新修订的章程将特拉华州衡平法院指定为公司股东可能提起的某些类型的州法律诉讼和诉讼的唯一和排他性 场所,这可能限制股东在与其或其董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
公司第二次修订和重新修订的章程(“章程”)指定特拉华州衡平法院为特定基于州法律的诉讼的唯一和排他性 场所,包括代表公司提起的某些衍生诉讼或诉讼;声称高管、董事员工或公司股东违反受托责任的诉讼;根据特拉华州公司法产生的任何索赔;以及主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼。
对于因执行《证券法》或《交易所法》或其他联邦证券法而产生的任何责任或义务而提起的诉讼,如有专属的联邦或同时存在的联邦和州司法管辖权,该排他性法院条款不适用。
这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与公司或其董事、高管、员工或代理人发生纠纷的索赔的能力,并可能导致公司股东的成本增加, 这可能会阻止针对公司及其董事、高管、员工和代理的此类诉讼,尽管如果诉讼成功, 可能会使公司股东受益。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院,而此类判决或结果可能对公司比对其股东更有利。或者,如果法院发现本公司章程的这一条款不适用于或不能对一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序执行,本公司可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用,这可能会对其业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们 目前在纳斯达克资本市场上市。如果我们无法维持我们的证券在纳斯达克或任何证券交易所上市, 我们的股票价格可能会受到不利影响,我们股票的流动性和我们获得融资的能力可能会受损, 我们的股东可能更难出售他们的证券。
尽管我们的普通股目前已在纳斯达克资本市场上市,但我们可能无法继续满足该交易所或任何其他国家交易所的最低上市要求。如果我们无法维持在纳斯达克上的上市,或者如果我们普通股的流动性市场没有发展或持续下去,我们的普通股可能仍然交易清淡。
纳斯达克的上市规则要求上市发行人必须遵守某些标准,才能继续在其交易所上市。如果由于任何 原因,我们未能遵守这些上市标准,纳斯达克应将我们的证券从其交易所退市,并且我们无法在另一家全国性证券交易所上市,则可能会发生以下部分或全部减持 ,每一种减持都可能对我们的股东产生实质性的不利影响:
● | 我们普通股的流动性; | |
● | 我们普通股的市场价格; | |
● | 我们 获得继续运营所需资金的能力; | |
● | 将考虑投资于我们普通股的投资者数量; | |
● | 我们普通股中的做市商数量; | |
● | 关于我们普通股的交易价格和交易量的信息的可用性;以及 | |
● | 愿意执行我们普通股股票交易的经纪自营商数量。 |
项目 1B。未解决的员工意见
不适用 。
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第 项2.属性
我们的地址是德克萨斯州休斯敦里士满大道29251200室,邮编:77098。我们的公司办公室按月出租,目前的租金约为每月2700美元。我们相信,在可预见的未来,这个设施将足以满足我们的需求。
关于收购VectorVision,我们假设签订了一份5,000平方英尺办公和仓库空间的租赁协议,从2017年10月1日开始,一直持续到2023年2月,届时租约到期,公司不再拥有租赁的物业
项目 3.法律诉讼
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。诉讼 受到固有不确定性的影响,这些或其他事项可能会不时产生不利结果,从而损害我们的业务。 我们目前不知道有任何此类法律程序或索赔会单独或整体对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响 。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 第二部分
第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
该公司的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“GHSI”。
股东
截至2023年3月15日,公司普通股的记录保持者约有80人。 公司普通股的实际持有者人数超过这一记录持有者的数量,包括作为实益所有者的股东,但其股票由经纪商以街头名义持有或由其他被指定人持有。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
分红政策
本公司并无就其普通股宣布或派发任何现金股息,本公司目前拟保留未来盈利(如有)以供业务扩展之用,并预期在可见将来不会派发任何现金股息。是否对其普通股支付现金股息将由公司董事会酌情决定,并将取决于公司的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为重要的其他因素。
第 项6.[已保留]
第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您 应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的合并财务报表和本年度报告10-K中其他部分的相关附注。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果 可能与下面讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素,以及本年度报告(Form 10-K)其他部分“风险因素”一节中讨论的因素。
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概述
我们 是一家临床营养公司,开发和分销临床支持的营养、医疗食品和膳食补充剂。 该公司提供一系列以科学为基础、临床支持的产品组合,旨在通过钙、维生素D、维生素K、类胡萝卜素和欧米茄-3等营养物质支持骨骼健康、眼睛健康、心血管健康和大脑健康,从而支持零售消费者、医疗保健专业人员和提供者及其患者。
我们的形象和关注点随着2021年6月收购Activ营养品有限责任公司(“Activ”或“Viactiv”,上下文所需)而发生根本性变化,后者是Viactiv®骨骼健康和其他应用补充剂系列的所有者和分销商。由于收购了Activ,我们的商业努力转变为目前专注于以科学为基础的临床营养和补充剂的开发和营销。
收购和整合Viactiv系列产品改变了我们的财务状况、市场状况、品牌和 经营重点。为了利用Viactiv平台,公司已寻找其他互补业务机会 。此外,公司正专注于可以Viactiv品牌推出的新产品开发,在截至2022年12月31日的一年中,公司推出了新的Omega Boost Gel Bites产品。截至2022年12月31日的12个月的运营和财务业绩都无法与我们于2021年6月1日收购Activ以来截至2021年12月31日的12个月相比。
我们 相信,收购Activ增加了有价值的属性,帮助我们实现了目标,包括(1)Viactiv的品牌知名度和消费者接受度;(2)经验丰富的管理;(3)建立的分销网络和关系;(4) 产品开发潜力;以及(5)长期的财务业绩记录。
● | 品牌知名度-Viactiv最初是由行业领导者美赞臣/强生在大约20年前推出的,我们相信,这一历史,加上产品的营销活动、品味简介和持续积极的消费者评价, 已导致消费者强烈的认知度和接受度。我们正在利用这一强大的消费者意识将Viactiv品牌扩展到钙质咀嚼之外。今年早些时候,我们推出了一款名为Omega Boost Gel Bites的Omega-3产品,我们正在向与钙质咀嚼类似的目标受众进行营销。这以及跨产品的交叉销售是我们正在采取的重要行动,以利用Viactiv的品牌知名度帮助我们发展业务。 | |
● | 经验丰富的 管理-作为Activ收购的一部分,我们聘请了Adare PharmPharmticals,Inc.(“Adare”)负责Viactiv品牌的高级管理人员 作为我们的首席商务官。这位高管是Adare执行领导团队的成员,他为我们的领导团队贡献了强大的销售、营销和研发技能和经验。我们将他的技能集与我们团队中具有互补技能的其他专业人员结合在一起,包括制造、物流、财务管理和医学教育。 以这种方式构建我们的团队帮助 我们扩展了我们的能力,并更好地利用了我们的集体行业经验。 | |
● | 建立分销渠道-Viactiv的产品目前通过全国许多最大的零售商进行营销,其中包括沃尔玛(零售和在线)、塔吉特和亚马逊等。今年早些时候,我们在我们的网站viacti.com 上添加了直接面向消费者的电子商务功能,以扩大我们的销售渠道。Viactiv钙咀嚼片现在可以通过这些渠道中的任何一个购买, 我们随后将我们的眼部产品添加到了这个平台上。我们还在努力利用我们的分销和供应网络 来发展我们的Omega Boost Gel Bites产品,该产品目前在我们的直销网站和一家在线零售商上销售。 我们正在评估Omega Boost Gel Bites的额外渠道扩展,此外还将向我们的客户提供与其他GHSI产品捆绑销售 。 | |
● | 跟踪 财务业绩记录-Viactiv品牌在我们收购该品牌之前和之后都拥有强大的财务成功历史 。2022年前9个月的销售额受到供应链挑战的影响,这些挑战限制了我们 能够分发供销售的库存。我们的业绩也受到了一般经济状况的不利影响,这些经济状况对零售店更广泛的维生素、矿物质和补充剂类别产生了负面影响。Viactiv在2022年产生的净收入约为10,640,000美元,占我们2022年总收入的96%。在截至2021年12月31日的年度,预计我们的总收入约为12,766,000美元,Viactiv产品将占我们全年预计总收入的94% 。随着时间的推移,我们预计收购Viactiv将为我们的公司带来 不断增加的收入和持续的运营利润率和盈利能力,以及大量的增长机会。 |
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资本可获得性
我们 可以根据需要继续寻求筹集额外的债务和/或股权资本,为未来的运营和收购提供资金,但 不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证能够获得必要金额的额外融资,以完全满足我们的运营需求。如果我们不能及时获得足够的资本资源,我们可能会被迫减少 或停止我们的产品开发计划,并缩减或停止运营。
公司将继续产生与其产品商业化相关的巨额费用,以及 建设其基础设施、扩大运营和执行其业务计划的努力。即使未来实现盈利,公司也可能无法持续盈利。在可预见的未来,公司预计将继续出现巨额亏损和运营现金流为负的局面。
公司没有任何信贷安排作为当前或未来资金的来源。如果公司通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金,公司股东的所有权百分比可能会被显著 稀释,这些新发行的证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠或特权。债务 如果获得融资,可能涉及的协议包括限制或限制采取特定行动的能力的契诺,例如 产生额外债务会增加费用,并可能要求公司资产担保此类债务。
最近的发展
反向 股票拆分
我们 于2023年1月5日召开了股东特别会议(“会议”),审议并批准了一项修订 公司注册证书的提案,以实现对公司已发行普通股的反向拆分,面值0.001美元,按特定比例进行反向拆分,最高可达1比100,具体比例将由公司 董事会自行决定(“提案”)。推荐该方案的主要原因是为了让公司的普通股重新符合纳斯达克资本市场的最低投标要求。
本公司股东于2023年1月5日于股东特别大会上批准该建议,董事会于2023年1月5日批准将本公司已发行及已发行普通股按50股对1股(1股对50股)进行反向拆分(“反向股票拆分”)。2023年1月6日,本公司向特拉华州州务卿提交了公司注册证书(“修订证书”)的修订证书,以实施反向股票拆分。反向股票 拆分自下午4:01起生效。东部时间2023年1月6日,公司普通股于2023年1月9日纳斯达克开市时开始进行拆分调整 。
当反向股票分拆生效时,公司每50股已发行和已发行普通股将自动合并、转换和变更为1股公司普通股,授权股份数量 或每股面值不变。此外,根据本公司的股权激励补偿计划,按比例调整每股行使价格及行使所有已行使购股权、限制性股票单位及认股权证以购买普通股时可发行的股份数目,以及 预留供发行的股份数目。由于反向股票拆分而产生的普通股的任何一小部分 都四舍五入为下一个完整的股票。因此,我们额外发行了35,281股普通股进行四舍五入。因此,这些综合财务报表中的所有普通股、股票期权、认股权证和每股金额都已进行追溯调整,以反映反向股票拆分,就像拆分发生在本年度报告中呈现的最早期间的开始一样 。
2023年1月24日,本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的函,通知称,由于 公司的普通股连续10个交易日的收盘价均为每股1.00美元或以上,因此本公司 已重新遵守《纳斯达克上市规则》第5550(A)(2)条所规定的每股1.00美元的最低收购价格要求。
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2022年11月证券发行
于2022年11月29日,本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“购买协议”),据此,本公司同意以私募方式(“发售”)发行及出售495,000股本公司C系列可转换优先股、每股面值0.001美元及每股10.00美元(“C系列优先股”),以及5,000股本公司D系列可赎回优先股,面值每股0.001美元及每股10.00美元(“D系列优先股”),统称为“优先股”,发行价为每股9.5美元,较每股10.00美元的原始发行价值折让5%,扣除折扣、费用及发售开支后,发售总收益为4,750,000美元。C系列优先股 的股份将可转换为公司普通股,转换价格为每股0.15768美元(经反向股票拆分调整后为7.884美元)(在 某些情况下可进行调整),由持有人选择,并在某些情况下由公司强制转换为每股面值0.001美元的普通股。采购协议包含公司的惯例陈述、 担保和协议以及成交的惯例条件。2022年11月的发售截止于2022年11月30日。
公司于2023年1月5日召开股东特别大会,审议经修订的公司注册证书修正案(“修正案”),以授权对普通股进行反向拆分(“反向拆分”)。各投资者 已根据附函(“附函”)分别同意于股东特别会议上就反向分拆建议投票表决各自持有的优先股股份,并不转让、要约、出售、合约出售、质押、质押或以其他方式处置优先股股份,除非及直至反向分拆已获本公司 股东批准。根据C系列优先股的指定证书,C系列优先股的股票有权在转换为普通股的基础上对该修订进行投票。此外,根据附函,D系列优先股的股份应自动投票,其方式应与普通股(不包括任何未投票的普通股)和C系列优先股在修正案中的投票比例相同。修正案 要求获得与有权对提案进行表决的公司已发行股票类别相关的多数票的批准 。由于D系列优先股将自动投票,无需购买者采取进一步行动,投票方式将“反映”普通股(不包括任何未投票的普通股)和C系列优先股在反向拆分中的投票比例,普通股股东弃权不会对D系列优先股持有人的投票 产生任何影响。
根据购买协议,公司于2022年11月29日向特拉华州州务卿提交了单独的指定证书(每份“指定证书”),指定C系列优先股和D系列优先股的权利、优先权和限制,其中特别规定,优先股将不具有投票权,但就修正案和其他指定事项的投票权除外,并且,关于D系列指定证书,D系列优先股每股就反向拆分建议投1,000,000票的权利, 前提是D系列优先股持有人的总投票权不得超过公司总投票权的9.99%。
持有C系列优先股股票的 持有者有权在转换后的基础上获得相当于普通股股票实际支付的股息 。C系列优先股可根据持有人的选择,在某些情况下由公司转换为普通股,转换价格为每股0.15768美元(经反向股票拆分调整后为7.884美元)。转换价格可以根据C系列优先股指定证书进行调整,适用于 股票股息和股票拆分、后续配股、按比例分配股息或发生基本交易(如适用的指定证书中所定义)。优先股持有人有权要求本公司自收到股东批准的反向拆分之日起至优先股发行结束后60天至90天,按该等股份所述价值的105%以现金赎回其持有的优先股。本公司有权在收到股东批准反向拆分后,按所述价值的105%以现金赎回优先股,但C系列优先股持有人有权在赎回之前将其持有的C系列优先股转换为普通股。
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在优先股赎回期(视情况而定)到期之前,此次发行的收益与为105%的赎回价格提供资金所需的额外金额一起存放在第三方托管账户中,但以提前向赎回持有人支付为准。
就是次发售,本公司同意就是次发售向公司的配售代理Roth Capital Partners,LLC(“配售代理”)支付200,000美元的财务顾问费,并向配售代理偿还若干开支,包括法律费用,金额不超过50,000美元。此外,公司同意向配售代理支付相当于从最终转换为普通股的C系列优先股的任何股票获得的毛收入的5%的现金费用。
作为2022年11月发行的结果,根据认股权证的条款,于2022年11月30日,所有认股权证的行使价 降至7.884美元。此后,由于反向股票拆分并根据认股权证的条款,所有认股权证的行使价于2023年1月13日降至7.57美元。
截至2023年2月8日,没有发行任何优先股,所有投资者都得到了全额支付,托管账户也关闭了。 没有优先股转换为公司的普通股。我们在2022年12月31日的资产负债表上限制了5,250,000美元的现金,所有这些现金都被限制用于为赎回该优先股提供资金。
供应链约束;通胀压力
由于新冠肺炎疫情及其后果,我们 经历了供应链紧张。这些限制大约从2021年12月开始,一直持续到2022年第三季度。这些限制影响了公司获取库存以履行其Viactiv品牌产品的客户订单的能力,并可能继续影响其未来履行客户订单的能力 这将对公司的业务和运营业绩产生重大不利影响。如果本公司无法充分维持Viactiv产品的某些库存水平,本公司将向某些零售商支付 缺货费用。2022年,该公司向这些零售商支付了约83,000美元的此类费用。此外,本公司及其供应商正经历着制造和分销成本以及运输挑战的广泛上涨。 本公司预计投入成本上涨将至少持续到2023年。
推出Viactiv®欧米茄Boost凝胶咬口剂
2022年2月,我们开始营销我们的Viactiv®欧米茄增强型凝胶咬口胶产品,这是我们自2021年6月收购Viactiv品牌以来首次扩展该品牌。1200毫克的欧米茄-3凝胶咬片旨在提供全身支持,包括心血管、脑、关节和眼睛健康。这种新剂型能够以口感极佳的咀嚼形式提供大而难以吞咽的软凝胶的效力,其Omega-3的含量是领先的鱼油胶的十倍。与常规的软凝胶配方相比,凝胶咬合剂型具有更好的吸收和更少的消化问题,并且没有令人不快的鱼腥味和不含糖,这与许多其他Omega-3产品有关。在截至2022年9月30日的三个月中,我们公布了一项独立临床研究的中期结果,该研究旨在评估我们新的Viactive Omega Boost Gel Bites在提高红细胞Omega-3饱和度 方面的有效性。我们的中期临床结果显示,在客户使用仅4周后,Omega-3水平就改善了50%。
我们 希望这款新产品不仅能增加我们的收入,还能成为未来几个季度推出的众多新产品中的第一款。 Omega Boost Gel Bites还代表着Viactiv品牌在钙质产品之外的扩展。根据在线评论的判断,客户最初的反应是积极的。尽管Omega Boost Gel Bites自推出以来销量一直不高,但我们对该产品的潜力持乐观态度,因为我们提高了消费者的意识,获得了对该产品疗效的更多临床支持, 完善了我们的营销活动,并增加了分销。
添加 这些产品使我们能够以多种方式创造额外价值。我们相信Viactiv品牌和成熟的经销渠道将使我们的Omega Boost Gel Bites销售和营销功能更加成功。2022年推出这一新产品将我们的产品组合扩展到钙质咀嚼之外,这是我们增长战略的一个重要方面。Viactiv品牌传统上专注于面向不同生命阶段的女性购买者的钙补充剂的营销。我们相信这些目标受众也会对购买我们的omega-3补充剂感兴趣,我们认为这些补充剂是现有omega-3软凝胶和胶状产品的首选替代品。
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Omega Boost Gel Bites产品的推出通过将品牌扩展到已建立的规模可观的omega-3市场,极大地扩大了Viactiv的总目标市场。我们希望随着时间的推移,我们的omega-3产品将在竞争中脱颖而出。
我们 还通过推出直接面向消费者的网站来扩大Viactiv的销售渠道。这一新渠道为Viactiv客户提供了一个额外的渠道来购买我们的产品,但它也为客户提供了更多定制的优惠和信息。
我们 计划利用Viactiv拥有的成熟分销渠道和营销经验来推广我们的其他产品,我们希望 将加快这些产品的收入增长。Viactiv传统上通过传统零售商 通过实体店、在线零售商和我们的网站直接向消费者分发钙质咀嚼制品。我们在viacti.com网站上推出了我们的Omega Boost Gel Bites,我们还在继续增加在线零售商。我们目前正在评估是否将分销扩大到传统零售商。 根据在线评论、客户调查和焦点小组的判断,客户对Omega Boost Gel Bites的初步反应是积极的。 虽然我们的Omega Boost Gel Bite的销量不大,但我们对该产品的潜力持乐观态度,因为我们提高了消费者的认识,获得了对产品疗效的额外临床支持,并改进了我们的营销活动。
推出Viactiv产品的直销在线商店
在2022年1月期间,我们通过Viactive系列产品的Shopify商店推出了新的电子商务平台(可在www.viacti.com上找到)。 新的电子商务平台为Viactiv客户提供了通过零售店(例如杂货店、药店等)购物的选择。或通过这些零售网站或直接通过我们的新品牌网站在线 。在截至2022年12月31日的一年中,我们大约4%的销售收入来自此渠道。我们希望通过有针对性的营销来增加这一部分的收入 通过数字营销战略吸引现有客户和新客户,数字营销战略包括移动优化、绩效营销、 和品牌知名度。
战略目标、目标和战略
我们实现股东价值最大化的能力要求我们建立坚实的公司基础,并在此基础上展示增长和商业成功 。在过去两年中,我们采取了一系列措施来加强我们的企业基础,包括收购Viactiv、逐步减少和重新评估VectorVision、聘用关键团队成员、发布新产品、加强我们的电子商务能力 以及简化运营。
我们的三个主要目标是:
● | 展示 商业成功:我们专注于现有Viactiv产品组合的销售增长,2022年推出的新产品的销售增长,并将其他临床营养产品定位为最大限度地发挥效果。我们已采取措施在2022年实现这一目标,推出了新的Omega Boost Gel Bites,这为我们的产品组合增加了一款关键产品。新产品对于降低客户对供应商集中的风险也很重要。我们继续与我们的制造合作伙伴合作,开始重建受到我们所经历的供应链限制的负面影响的库存。库存不足是我们在2022年上半年实现钙产品销售增长的最大障碍,但我们在2022年下半年重建库存和重新进货零售商方面取得了进展 。我们还向我们的零售合作伙伴传达了在年内实施的提价。尽管运营有所改善,但在截至2022年12月31日的12个月中,我们的销售额有所下降。这些销售下降与零售场所更广泛的维生素、矿物质和补充剂 类别的下降是一致的,也是我们在截至2022年12月31日的六个月中遭遇持续供应紧张的结果。 |
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● | 加强 我们的商用引擎:我们认为,我们需要有效地实施几项战略,包括扩大我们在销售渠道中的分销,加强我们的Viactiv品牌和相关营销,建立我们的创新渠道,并加强我们的 团队。年内,我们继续与新老客户讨论新的分销机会,并加强我们在viacti.com上直接面向消费者的能力。我们还通过开展消费者调查和关注群体来推进我们的营销努力。我们将继续关注客户趋势,并寻找新产品开发的机会。进入2023年后,我们计划 集中精力将2022年推出的Omega Boost Gel Bite商业化,并将评估2023年推出另一款产品的计划。在截至2022年12月31日的六个月中,我们加强了库存水平,以增加我们的市场试用,以努力恢复与Amazon.com的一致销售水平。我们将继续实施更多的营销策略,以增加所有Viactiv产品在我们现有销售渠道中的分销。 | |
● | 加强我们的临床营养战略:我们正在加强我们的临床营养战略,其中包括推进有关我们现有和未来产品的临床证据 ,与专业制造商和供应商合作利用创新,并努力 提高医疗保健社区对我们产品的认识。在截至2022年12月31日的12个月内,我们宣布了一项独立临床研究的中期结果,该研究旨在评估新的Viactive Omega Boost Gel Bites在提高红细胞Omega-3饱和水平方面的有效性。我们的中期临床结果显示,在客户使用短短4周内,Omega-3水平就改善了50% 。最后,我们继续与制造合作伙伴会面,研究以科学为基础的成分和 可纳入我们未来产品的新形式的供应情况。 |
战略备选方案的评估
公司还在评估专注于股东价值最大化的替代战略路径,我们已经聘请了财务顾问 来支持这一过程。2023年3月,我们聘请Alantra,LLC(“Alantra”)作为公司的独家财务顾问,以实施战略评估,以评估在短期内实现股东价值最大化的替代方案,其中可能包括出售公司或Viactiv品牌,或合并、收购、反向收购或其他战略交易。
我们的管理团队和董事会认为,公司目前的市场估值没有 准确反映公司和临床营养平台的潜在价值以及我们正在打造的品牌。因此,公司 正在探索各种战略选择,以帮助公司发展和提升股东价值,其中包括出售公司或Viactiv品牌、合并、收购、反向收购或其他战略交易。然而,不能保证这一过程将导致交易,或者如果交易完成,最终将 提高股东价值。战略审查过程没有既定的时间表,在董事会作出正式决定并确定在 情况下披露是适当和/或必要之前,本公司不打算定期提供最新情况。
风险集中
由于最近美国和海外的银行倒闭, 人们非常关注正在采取什么措施来保存资本。本公司的现金存放在由蒙特利尔银行哈里斯银行(“BMO”)维护的现金银行存款计划中,该银行是联邦存款保险公司承保的银行机构,受货币监理署(OCC)监管。公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)承保的账户中保持现金余额。本公司定期在金融机构的现金余额超过FDIC和SIPC分别为250,000美元和500,000美元的保险限额。本公司拥有与BMO建立的隔夜投资功能,通过该功能,本公司的现金被扫入由Goldman Sachs Asset Management管理的货币市场共同基金。该基金仅投资于高质量的美国政府发行的证券。到目前为止,本公司尚未因此政策而遭受任何损失。
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收入
在截至2022年12月31日的一年中,我们有一个客户占总收入的57%。在截至2021年12月31日的年度内,我们拥有一个客户,分别占总收入的49%。在截至2022年或2021年12月31日的年度内,没有其他客户的收入占比超过10% 。
应收账款
截至2022年12月31日,我们从一个客户那里获得的应收账款约占应收账款的88%。截至2021年12月31日,我们从一个客户那里获得的应收账款约占应收账款的81%。截至2022年12月31日或2021年12月31日,没有其他客户的应收账款占比超过10%。本公司近期并无从客户处收取重大坏账的历史。
从供应商处购买
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,我们使用一家制造商生产和包装大部分临床营养产品 。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,来自该制造商的总采购量分别约占总采购量的48%和70%。在截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度内,没有其他供应商的购买量超过10%。
应付帐款
截至2022年12月31日,一家供应商占应付账款总额的88%。截至2021年12月31日,一家供应商占应付账款总额的46%。截至2022年12月31日或2021年12月31日,没有其他供应商的应付款超过10%。
关键会计政策和估算
我们的财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。 为了按照GAAP编制财务报表,管理层需要做出某些估计和假设,即 会影响报告期内资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计不同。我们的财务 报表包括所有必要的调整,仅包括正常的经常性调整,以公平地呈现我们的财务状况、运营结果和现金流。
以下关键会计政策会影响我们在编制财务报表时使用的更重要的判断和估计。
收入 确认
我们 根据会计准则汇编(ASC)606,与客户的合同收入确认收入。当承诺的商品或服务的控制权转让给客户时,收入即确认 ,金额反映了我们期望 有权获得的这些产品或服务的对价。我们审查我们的销售交易以确定合同权利、履约义务和交易价格,包括将价格分配给单独的履约义务(如果适用)。
我们销售的所有 产品都是不同的单独产品,仅作为成品提供销售,客户在发货后不需要履行任何义务 以获得预期价值。与客户签订的合同不包含可能导致收入随时间分配或调整的奖励或折扣 。
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盘存
存货 按成本或可变现净值中较低者列报,成本按先进先出(“FIFO”)原则厘定。我们 记录库存的调整,其估计可变现净值等于库存成本和估计可变现净值之间的差额。差额在发生差额的期间确认为亏损。 一旦存货减记,它就会为存货创建一个新的成本基础,而不会在随后进行减记。
无形资产
公司按照ASC 360对有限年限无形资产进行会计核算,要求在存在减值指标 且资产估计产生的未贴现现金流少于资产的账面金额时记录减值损失。
商誉
公司每年在12月31日测试商誉减值,如果发生触发事件,则会更频繁地测试商誉,并使用截至报告期间结束时可用的信息更新测试 。当商誉的公允价值低于其账面价值时,就存在商誉减值。该公司是其唯一的报告单位。
可转换 优先股
必须强制赎回的优先股被归类为负债工具,并按公允价值计量。本公司将 有条件可赎回优先股(包括具有赎回权的优先股)分类为临时权益(“夹层”),直至该等条件取消或失效为止。
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业务组合
我们 采用收购会计方法对我们的业务合并进行会计核算,购买对价根据收购日各自的公允价值分配给收购的有形和无形资产以及承担的负债。购买对价的公允价值超出收购净资产的估计公允价值的部分计入商誉。 在确定收购资产的公允价值和承担的负债时,管理层作出重大估计和假设,尤其是关于无形资产。评估无形资产的关键估计包括但不限于预期的未来现金流,其中包括对未来增长和利润率、未来技术变化、预期成本和发展过程中研发、品牌知名度和贴现率的时间的考虑。公允价值估计是基于 管理层认为市场参与者将在为资产或负债定价时使用的假设。
基于股票的薪酬
我们 定期向高级管理人员、董事、承包商和顾问发放基于股票的薪酬。此类发行 根据发行日确定的条款授予并到期。
基于股票的 支付给高级管理人员、董事、顾问、承包商和员工的款项,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务报表中确认。股票期权授予通常是时间或业绩授予,在授予日期以公允价值计量,并在授予期间按直线计入运营费用。股票期权的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的,该模型受到几个变量的影响,包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的预期寿命、股票期权在授予日相对于普通股公平市场价值的行权价格以及股票奖励期限内普通股的估计波动率。
最近 会计声明
最近发布的可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的会计声明的说明在附注2中披露-重要会计政策摘要对于本年度报告中以Form 10-K形式出现的合并财务报表 。
最近 趋势-市场状况
由于新冠肺炎疫情,我们 一直面临供应链限制。这些限制大约从2021年12月开始,一直持续到2022年第三季度。这些供应链问题限制了我们从2021年第三季度到2022年第三季度获得库存以满足客户对Viactiv品牌产品的订单的能力,此后我们 没有经历过任何中断。如果我们 无法充分维持Viactiv产品的某些库存水平,我们将向某些零售商收取缺货费用。此外,我们和我们的供应商正面临着巨大的广泛通胀压力。我们预计投入成本通胀将至少持续到2023年。
运营计划
概述 概述
我们 专注于打造一家领先的临床营养公司。我们的团队将继续评估我们的产品和服务的业务、核心基本面以及市场机会。随着2021年收购Viactiv品牌和业务,管理层相信我们将能够加快增长和发展。
我们的 团队致力于通过开发专为长期商业成功而设计的业务模式和基础设施来奠定坚实的基础。 这一过程需要时间,但我们将继续采取必要的重要步骤,以打造更强大的公司。在获得足够资金的基础上,我们打算增加商业化和业务开发活动,包括参与新产品开发和进一步的战略性交易收购,以利用增长机会。我们还在财务顾问的协助下探索各种战略选择,以帮助公司发展和提升股东价值,其中包括出售公司或Viactiv品牌、合并、收购、反向收购或其他战略交易。
从长远来看,我们相信,我们成功的关键之一将是通过 经过临床验证的强有力的主张,在国内和国际不断增长的市场中满足消费者的需求,为差异化和强大的品牌创造价值。我们承诺 在强大的科学支持下,以有意义的差异化品牌将有吸引力的产品推向市场。
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我们 目前正在制定几项计划,我们相信这些计划将有助于实现上述在《战略 目标、目标和战略》及下文中所述的长期目标。
我们的 增长计划专注于增加收入,并在强大的科学支持下,以有意义的差异化品牌向市场推出有吸引力的产品 。管理层打算将重点放在那些在合理的时间内拥有最大的商业成功机会并合理配置资本的产品上。
● | 我们 打算通过更好地利用销售渠道提高产品商业化程度来改善我们的销售渠道,并利用我们的集体经验,特别是Viactiv产品分销方面的经验,来增加和改善我们所有产品的分销。我们在2022年期间在viacti.com上增加了直接面向消费者的电子商务功能,以扩大我们的销售渠道。 我们的钙质口香糖现在可以通过多种销售渠道购买,包括传统零售商拥有的商店、在线零售商的网站 以及直接从viactive.com的Viactiv购买。我们于2022年早些时候在Viactiv 直接面向消费者的网站上推出了Omega Boost Get Bites,并在这一年通过将其添加到某些在线零售商来增加产品的分销。 | |
● | 我们 打算通过继续开发新产品来增强我们的产品战略,以增加我们的产品广度,如Omega Boost Gel Bites。新产品是我们销售增长战略的重要组成部分,但它们也使我们的客户基础和供应链多样化。我们还将继续严格评估我们当前的产品组合,以改进或停产某些现有的 产品。我们专注于具有差异化配方、产品口味、极具吸引力的产品格式和具有竞争力的成本结构的产品。 | |
● | 我们 打算通过改善我们的品牌组合的管理和开发来改进我们的品牌战略,特别是通过利用Viactiv强大的消费者意识和接受度。推出Omega Boost Gel Bites是向了解Viactiv品牌的消费者介绍新产品的重要一步。这一新产品的推出还强化了Viactiv品牌的关键属性,包括消费者体验和产品功效。 | |
● | 我们 打算通过继续提供有关我们产品的临床证据,与 制造商和供应商合作,利用我们合作伙伴的创新,并在医疗保健社区内提高对我们产品和努力的认识,从而加强我们的临床营养战略。 | |
● | 我们 计划通过改进支持我们的产品并推动我们的产品开发过程的科学,以及从公认的医疗保健专业人员那里获得更多关于我们产品的临床证据来扩大我们的科学工作。例如,在截至2022年12月31日的12个月内,我们宣布了一项独立临床研究的中期结果,该研究旨在评估新型Viactiv Omega Boost Gel Bites在提高红细胞Omega-3饱和水平时的有效性 。我们的中期临床结果显示,在客户使用仅4周后,Omega-3水平就改善了50%。 |
运营结果
截至2022年12月31日,我们主要从事产品开发、商业化,完成Activ与 融资的整合。我们已经并将继续为我们的产品和知识产权(包括营养、医疗食品和补充剂)的开发招致巨额支出。这些产品支持医疗保健专业人员、他们的患者和消费者实现健康目标。自2021年6月1日起收购Viactiv品牌和业务,并自该日起将其成功整合到我们的运营中,我们已经确立了重要的毛收入基准水平。在比较本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的财务业绩时,考虑到本公司在2021年仅经营Viactiv业务7个月,而2022年为12个月。
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在2021年12月31日,我们停止了当时的VectorVision运营。该公司正在探索各种替代方法来保存、管理和利用与VectorVision技术相关的各种相关知识产权,包括我们的美国专利, 我们认为这些权利是有价值和有市场价值的。
我们 之前有两个可报告的部门,一个是临床营养部门,另一个是医疗器械部门。2021年12月,我们宣布了VectorVision的过渡,虽然VectorVision占医疗设备业务的大部分,但在2021年仅占公司总收入的约4%。因此,本公司预计医疗器械部门不再产生任何实质性收入或支出,因此,自2021年12月31日起,本公司是唯一的报告单位。
2022年和2021年12月31日终了年度比较
截止的年数 十二月三十一日, | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 变化 | ||||||||||||||
收入 | $ | 11,049,772 | $ | 7,233,118 | $ | 3,816,654 | 53 | % | ||||||||
销货成本 | 6,529,385 | 4,122,684 | 2,406,701 | 58 | % | |||||||||||
毛利 | 4,520,387 | 3,110,434 | 1,409,953 | 45 | % | |||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研发 | 193,800 | 64,358 | 129,442 | 201 | % | |||||||||||
销售和市场营销 | 2,069,660 | 2,324,569 | (254,909 | ) | (11 | %) | ||||||||||
一般和行政 | 9,602,244 | 11,204,885 | (1,602,641 | ) | (14 | %) | ||||||||||
无形资产减值准备 | 10,065,833 | - | 10,065,833 | |||||||||||||
商誉减值 | - | 11,893,134 | (11,893,134 | ) | ||||||||||||
收购交易成本 | - | 2,103,680 | (2,103,680 | ) | ||||||||||||
设备处置损失 | 9,448 | 160,137 | (150,689 | ) | (94 | %) | ||||||||||
租赁终止损失,净额 | - | 106,477 | (106,477 | ) | ||||||||||||
总运营费用 | 21,940,985 | 27,857,240 | (5,916,255 | ) | (21 | %) | ||||||||||
运营亏损 | (17,420,598 | ) | (24,746,806 | ) | (7,326,208 | ) | (30 | %) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | 2,345,800 | - | 2,345,800 | |||||||||||||
利息收入 | 152,570 | 1,797 | 150,773 | 839 | % | |||||||||||
其他收入(费用)合计 | 2,498,370 | 1,797 | 2,496,573 | |||||||||||||
净亏损 | (14,922,228 | ) | (24,745,009 | ) | 9,822,781 | (40 | %) | |||||||||
优先股视为股息 | 941,585 | - | 941,585 | |||||||||||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | (15,863,813 | ) | $ | (24,745,009 | ) | $ | 8,881,196 | (36 | %) |
收入
截至2022年12月31日的年度,产品销售收入约为11,050,000美元,而截至2021年12月31日的年度收入约为7,233,000美元,增幅约为3,817,000美元或53%。这一增长主要是由我们的Viactiv产品线在截至2022年12月31日的一年中产生的约10,640,000美元的收入推动的。2021年,我们拥有Viactiv产品线的时间为7个月,而2022年为12个月。
售出商品的成本
截至2022年12月31日的年度,销售成本约为6,529,000美元,而截至2021年12月31日的年度,销售成本约为4,123,000美元,增幅约为2,406,000美元或58%。这一增长主要是由与我们的Viactiv产品线相关的大约6,181,000美元的销售成本推动的。
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毛利
截至2022年12月31日的年度的毛利约为4,520,000美元,而截至2021年12月31日的年度的毛利约为3,110,000美元,增幅约为1,410,000美元或45%。毛利润占截至2022年12月31日的年度收入的41%。2022年约4,559,000美元或99%,而2021年毛利为2,991,000美元或96%来自Viactiv产品的销售。
研究和开发
截至2022年12月31日的年度,研发成本约为194,000美元,而截至2021年12月31日的年度的成本约为64,000美元,增幅约为130,000美元或201%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内的研发成本主要包括与我们的临床营养产品相关的临床研究。
销售 和市场营销
截至2022年12月31日的年度,销售和营销费用约为2,070,000美元,而截至2021年12月31日的年度,销售和营销费用约为2,325,000美元。与前一季度相比,销售和营销费用减少了约255,000美元,降幅为11%,这主要是由于我们更加关注与Viactive系列产品相关的定向营销支出,以及加强了财政 纪律。
常规 和管理
截至2022年12月31日的年度,一般及行政开支约为9,602,000美元,而截至2021年12月31日的年度的开支约为11,205,000美元。与上一期间相比减少了约1,603,000美元或14%。减少的主要原因是股票薪酬减少约962,000美元,专业费用约为775,000美元,咨询费约为719,000美元,租金约为119,000美元,许可证和费用约为97,000美元,特许经营税和非收入相关税约为75,000美元,计算机和呼叫中心费用约为54,000美元,维修和维护费用约为51,000美元 无形资产摊销增加约496,000美元,行政和经纪人费用增加约263,000美元,法律费用增加约229,000美元,仓储费用增加约150,000美元,股东大会增加约65,000美元,工资和福利增加约61,000美元,招聘费用增加约49,000美元,会费和认购费增加约46,000美元。
收购 交易成本
在截至2021年12月31日的年度内,收购交易成本约为2,104,000美元,全部与我们收购Activ有关。我们在2022年没有任何收购成本。
无形资产减值准备
2022年12月31日,由于供应链的广泛延误和中断影响了全球经济环境 ,本公司对其无形资产进行了减值分析,确定其无形资产完全减值。 因此,本公司通过确认的减值损失,全额减记了截至2022年12月31日的无形资产剩余价值10,065,833美元关于截至2022年12月31日的年度综合经营报表 。更多信息见合并财务报表附注6。
商誉减值
我们在每年12月31日评估商誉减值,如果发生触发事件,则更频繁地评估商誉减值。当商誉的公允价值小于其账面价值时,就存在商誉减值。截至2021年12月31日,本公司是唯一的报告单位。在2021年第四季度,我们经历了公司在纳斯达克的股价持续下跌,截至2021年12月31日,我们的市值低于净资产的账面价值。我们的结论是,这是一项减值触发事件 ,并得出结论,截至2021年12月31日的年度有11,893,134美元的商誉减值。计入减值费用后,截至2021年12月31日,我们没有剩余的商誉。
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固定资产处置损失
在截至2022年12月31日的年度,固定资产处置亏损约为9,000美元,而截至2021年12月31日的年度的亏损约为160,000美元,减少约151,000美元或94%。2021年的亏损是由于终止了我们在加利福尼亚州圣地亚哥的总部租约和处置了相关的固定资产。
租赁终止亏损
截至2021年12月31日止年度,租赁终止减值亏损约为106,000美元。2021年,我们终止了位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司办公室和仓库租约,并记录了租约终止时的损失。在当前 期间没有可比较的费用。
权证衍生负债公允价值变动
截至2022年12月31日止年度,权证衍生工具负债的公平值变动收益约为2,346,000美元,较截至2021年12月31日止年度的0美元增加约2,346,000美元。这一增长是由于在2月份发行的A系列和B系列权证的发行,并基于从发行日期至2022年12月31日的 权证的公允价值的变化,基于公司股价的波动、估计寿命、迄今的任何 调整以及行使价格利用二项式网格模型计算每个报告日期的公允价值, 作为非现金调整。
利息 费用
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度并无利息支出。
净亏损
在截至2022年12月31日的年度,我们发生了约14,922,000美元的净亏损,而截至2021年12月31日的年度,我们的净亏损约为24,745,000美元。与截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日止年度的净亏损减少约9,823,000美元或36%,主要原因是2021年的商誉减值费用约11,893,000美元,与2021年收购Activ相关的交易成本约2,104,000美元,被2022年无形资产减值费用约10,066,000美元部分抵销,认股权证负债的公允价值变动 2,345,000美元,以及2022年期间由于我们的成本削减措施而导致的一般和行政成本净减少 。
优先股 视为股息的股票
作为2022年11月29日发行优先股的结果,优先股的发行引发了约942,000美元的视为股息,从而减少了普通股股东的可用收入。这942,000美元包括500,000美元的利息、250,000美元的配售费用、158,585美元的律师费、30,500美元的会计费和2,500美元的托管账户费用。由于本公司有累积赤字结余,因此对额外实收资本并无整体影响 ,因为视为股息被记录为抵销额外实收资本的借方及贷方分录。 因此,有关金额并未在股东(亏损)权益表中列示。
流动性 与资本资源
在截至2022年12月31日的年度内,我们产生了约14,922,000美元的净亏损,并在运营活动中使用了约 7,447,000美元的现金。截至2022年12月31日,我们手头的现金和现金等价物约为10,655,000美元,营运资本约为14,307,000美元。营运资本包括(流动资产-受限现金)-(流动负债-权证的当前部分 衍生负债)的总和。
尽管2022年出现净亏损,但管理层相信,自公司2022年财务报表发布之日起,我们目前的现金余额足以为运营提供超过一年的资金。
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从历史上看,我们的融资主要来自发行可转换票据、期票以及出售普通股和优先股。我们将继续为与我们的临床营养产品线和建设我们的基础设施相关的持续商业化活动招致巨额费用。临床营养产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程。此外,我们的长期生存和增长可能取决于新的补充性产品或产品线的成功开发和商业化。
我们 可以根据需要继续寻求筹集额外的债务和/或股权资本,为未来的运营和收购提供资金,但 不能保证我们能够以可接受的条款或根本不能保证能够获得必要金额的额外融资,以完全满足我们的运营需求。如果我们不能及时获得足够的资本资源,我们可能会被迫减少 或停止我们的产品开发计划,并缩减或停止运营。
现金的来源和用途
下表列出了公司在以下各个时期的主要现金来源和用途:
截止的年数 十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (7,446,812 | ) | $ | (10,644,416 | ) | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 | 4,990,054 | (31,011,401 | ) | |||||
融资活动提供的现金净额 | 14,268,321 | 37,231,012 | ||||||
现金净增(减) | $ | 11,811,563 | $ | (4,424,805 | ) |
操作 活动
截至2022年12月31日止年度,营运活动所用现金净额约为7,447,000美元,上年同期则约为10,644,000美元。经营活动的变化主要源于我们在2021年收购了Viactiv业务,以及相关的库存采购和运营费用。
投资 活动
截至2022年12月31日的年度,投资活动提供的现金净额约为4,990,000美元,截至2021年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额约为31,011,000美元。在截至2022年12月31日的年度内,我们购买了约77,592,000美元的美国国库券,这些美国国库券的销售和到期日约为82,587,000美元,抵消了这一金额。
在 2021年,我们使用了大约26,000,000美元的现金收购了Activ,并使用了77,000美元购买了物业和设备。
为 活动提供资金
截至2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额约为14,268,000美元,包括出售普通股,净收益约8,835,000美元,出售优先股,净收益约4,308,000美元,以及在此期间行使认股权证,净收益约1,134,000美元。截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额约为37,231,000美元,包括出售普通股所得款项净额约33,663,000美元及于该期间行使认股权证所得款项约3,568,000美元。
工作 法案
2012年4月5日,颁布了《就业法案》。JOBS法案第107条规定,“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则 。换句话说,“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。
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我们 选择利用《就业法案》为新兴成长型公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则,直到这些标准适用于根据《就业法案》提供的私营公司为止。 因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。
受JOBS法案中规定的特定条件的约束,作为一家“新兴成长型公司”,我们打算依赖其中的某些豁免,包括但不限于:(I)根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供关于我们财务报告的内部控制制度的审计师证明报告,以及(Ii)遵守公共公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求。称为审计师的讨论和分析。我们将一直是一家“新兴的成长型公司”,直至(I)财政年度的最后一天,我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元;(Ii)我们的财政年度的最后一天,即我们首次公开募股(IPO)五周年之后的最后一天;(Iii) 我们在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期;或(Iv)根据美国证券交易委员会规则,我们被视为大型加速申报公司的日期。
本金 承付款
任命首席执行官
董事会于2021年1月6日任命布雷特·斯科尔特斯为总裁兼首席执行官兼董事 公司董事。
公司与Scholtes先生签订了一项雇佣协议,根据该协议,Scholtes先生的年基本工资为40万美元。雇佣协议 规定,Scholtes先生应享有不少于400,000美元(“红利”)的年度目标现金红利机会 ,这是基于公司的业绩和个人业绩目标由董事会决定的。
如 斯科尔特斯先生的聘用被本公司无故终止(定义见雇佣协议)、任期在本公司发出不续期通知后届满 或若斯科尔特斯先生的聘用因控制权变更而终止 (定义见奖励计划),则斯科尔特斯先生将有权获得(A)十二个月基本工资、(B)按比例计算的 根据实际业绩发生终止的年度的奖金及(C)截至终止日期 的基本薪金及福利。
在截至2022年12月31日的年度内,公司高管均未获得奖金。
写字楼 租赁
2021年7月,该公司对其位于德克萨斯州休斯敦的主要公司办公空间签订了按月租赁,目前的租赁费约为每月2700美元。
趋势、事件和不确定性
除上文讨论的 以外,我们目前不了解任何可能在短期内对我们的财务状况产生重大影响的趋势、事件或不确定性,尽管未来可能会出现可能对我们的财务状况产生重大影响的新趋势或事件。
第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目所需的信息。
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第 项8.财务报表和补充数据
从10-K开始,可在本年度报告的F-1页上找到本项目所需的信息。
第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第 9A项。控制和程序
(A) 披露控制和程序。在我们的高级管理层(包括首席执行官和首席会计官)的监督和参与下,我们对截至本报告所述期间(“评估日期”)结束时(“评估日期”)的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订)规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。基于该评估,公司管理层得出结论,截至2022年12月31日,由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制和程序并不有效,如下所述。
(B) 管理层财务报告内部控制年度报告。公司管理层负责建立和维护财务报告的适当内部控制系统(如交易法规则13a-15(F)所定义)。我们对财务报告的内部控制是在我们的首席执行官和首席会计官的监督下进行的,旨在根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部 目的编制财务报表提供合理保证。这些针对财务报告流程的内部控制包括以下政策和程序:
A. 与合理详细、准确和公平地反映公司 资产的交易和处置的记录有关;
B. 提供合理保证,保证交易按必要记录,以便按照公认的会计原则编制财务报表,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及
C. 就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此,即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。
在评估我们对财务报告的内部控制的有效性时,我们的管理层使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会 在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准).
根据这项评估,我们的首席执行官和首席会计官得出结论,截至2022年12月31日,我们对财务报告的内部控制 无效。管理层发现,截至2022年12月31日,公司对财务报告的内部控制存在以下重大缺陷:
在提交截至2022年9月30日的第三季度的Form 10-Q之后,由于为准备2022年12月31日的审计而进行的额外分析,管理层 意识到公司没有对复杂财务交易的会计准备和审查保持有效控制 主要是由于缺乏足够的技术专业知识来确保在开始时正确应用ASC 815-15嵌入的 派生函数与在截至2022年3月31日的季度期间发行的某些认股权证有关,以及对截至2022年6月30日和2022年9月30日的季度期间的后续影响。这导致了我们在截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的季度报告中最初报告的中期合并季度财务报表中出现错误,这进而要求在本年度报告中重述这些 期间的中期合并财务数据。管理层认定,截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日,这一控制缺陷构成了财务报告内部控制的重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的 可能无法及时预防或发现 。
本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。
根据美国证券交易委员会允许本公司在本年度报告中仅提供管理层报告的规则,管理层的报告不需要我们的注册会计师事务所进行认证。
(C) 财务报告内部控制的变化。根据交易法规则13a-15或规则15d-15的(D)段所要求的评估,我们对财务报告的内部控制没有发生任何其他变化, 发生在本报告所涉期间的本公司最后一个会计季度或之后,对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
(D)补救物质弱点
在2022年9月30日之后,本公司采用了额外的内部控制,其中 如果考虑发行认股权证或其他衍生金融工具或任何其他复杂交易,将在交易完成前聘请会计顾问研究任何此类交易可能产生的财务报表影响。
第 9B项。其他信息
不适用 。
第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用 。
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第 第三部分
项目 10.董事、高管和公司治理
本项目所需的 信息参考了我们为2023年股东年会所作的委托书,在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
第 项11.高管薪酬
本项目所需的 信息参考了我们为2023年股东年会所作的委托书,在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所需的 信息参考了我们为2023年股东年会所作的委托书,在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
第 项13.某些关系、关联方交易和董事独立性
本项目所需的 信息参考了我们为2023年股东年会所作的委托书,在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
项目 14.首席会计师费用和服务
本项目所需的 信息参考我们提交给2023年股东年会的委托书,在截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
第四部分
第 项15.证物和财务报表附表
(a) | 以下文件作为本报告的一部分进行了归档: |
(1) | 财务报表 |
参考F-1页《财务报表索引》,其中列出了这些文件。
(2) | 财务 报表明细表 |
省略了财务报表附表,因为所要求的信息不适用,或数额不足以要求提交附表,或因为这些信息包括在财务报表或附注中。
(3) | 陈列品 |
(b) | 陈列品 |
作为本年度报告表格10-K的一部分,需要提交的物证清单列于《物证索引》中,该物证索引 在本文件的其他地方列出,并通过引用并入本文。
第 项16.表格10-K总结
没有。
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Guardion 健康科学公司
合并财务报表
索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID: |
F-2 | |
合并财务报表 | ||
合并资产负债表--截至2022年和2021年12月31日 | F-3 | |
综合业务报表--截至2022年和2021年12月31日止年度 | F-4 | |
股东权益综合报表--截至2022年和2021年12月31日止年度 | F-5 | |
合并现金流量表--截至2022年和2021年12月31日止年度 | F-6 | |
合并财务报表附注 | F-7 |
F-1 |
独立注册会计师事务所报告{br
致Guardion Health Science,Inc.的股东和董事会。
德克萨斯州休斯顿
对财务报表的意见
我们 审计了Guardion Health Science,Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日和2021年12月的相关合并经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为,综合财务报表 按照美国公认的会计原则,在所有重要方面公平地反映了本公司于2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况,以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量。
征求意见的依据
这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须独立于公司 。
我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
我们 自2015年起担任本公司的审计师。
/s/
2023年4月17日
F-2 |
Guardion 健康科学公司
合并资产负债表
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
受限现金 | ||||||||
短期投资 | ||||||||
应收账款净额 | ||||||||
库存,净额 | ||||||||
预付费用和其他资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
无形资产,净额 | ||||||||
经营性租赁使用权资产净额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债、可赎回优先股和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
经营租赁负债--流动 | ||||||||
认股权证衍生负债-流动 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
认股权证衍生负债-长期 | ||||||||
经营租赁负债--长期 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
可赎回优先股 | ||||||||
C系列可转换可赎回优先股, | 已发行及已发行股份||||||||
D系列可赎回优先股, | 已发行及已发行股份||||||||
可赎回优先股总额 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
优先股,$ | 面值, 授权股份||||||||
普通股,$ | 票面价值; 授权股份; 和 于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
总负债、可赎回优先股和股东权益 | $ | $ |
见 合并财务报表附注。
F-3 |
Guardion 健康科学公司
合并的操作报表
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
收入 | ||||||||
临床营养 | $ | $ | ||||||
其他 | ||||||||
总收入 | ||||||||
销货成本 | ||||||||
临床营养 | ||||||||
其他 | ||||||||
商品销售总成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 | ||||||||
研发 | ||||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
无形资产减值准备 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
与收购相关的交易成本 | ||||||||
使用权资产减值准备 | ||||||||
租赁终止损失 | ||||||||
固定资产处置损失 | ||||||||
总运营费用 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入/(支出): | ||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动收益 | ||||||||
利息收入,净额 | ||||||||
其他收入(费用)合计 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
优先股视为股息 | ||||||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
见 合并财务报表附注。
F-4 |
Guardion 健康科学公司
合并的股东权益报表
普通股 | 额外实收 | 累计 | 股东合计 | |||||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
因采用会计准则更新(ASU)2020-06与权证相关的影响而进行的累积效果调整(见附注2和8) | - | |||||||||||||||||||
以现金形式发行的普通股,扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
既有限制性股票的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2021年12月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
以现金形式发行的普通股,扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
确认因发行普通股而发行的权证衍生负债的公允价值 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
因行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
优先股视为股息 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
既得股票期权的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
发行服务普通股 | - | |||||||||||||||||||
发行普通股-既有限制性股票单位 | ( | ) | ||||||||||||||||||
回购普通股,以支付既有限制性股票单位的所得税预扣 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
因四舍五入而进行反向拆分而发行的股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||
净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
见 合并财务报表附注。
F-5 |
Guardion 健康科学公司
合并的现金流量表
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动 | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
无形资产减值准备 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
租赁终止损失,净额 | ||||||||
财产和设备处置损失 | ||||||||
应收账款准备 | ||||||||
库存减记 | ||||||||
经营性租赁使用权资产 | ||||||||
既得股票期权的公允价值 | ||||||||
为服务发行的普通股的公允价值 | ||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动收益 | ( | ) | ||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
(增加)/减少: | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
盘存 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他 | ( | ) | ||||||
增加/(减少): | ||||||||
应付帐款 | ( | ) | ||||||
应计费用 | ( | ) | ||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
须付予前人员 | ( | ) | ||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动 | ||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买美国国库券 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售美国国库券 | ||||||||
为收购支付的现金,扣除获得的现金 | ( | ) | ||||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
融资活动 | ||||||||
出售普通股所得款项净额 | ||||||||
出售优先股所得款项净额 | ||||||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||
回购普通股,以支付对 限制性股票单位的预扣税款 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金和现金等价物以及受限现金: | ||||||||
净增加(减少) | ( | ) | ||||||
期初余额 | ||||||||
期末余额 | $ | $ | ||||||
补充披露现金流量信息: | ||||||||
支付的现金- | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非现金融资活动: | ||||||||
调整采用ASU 2020-06的认股权证责任 | $ | $ | ||||||
与2022年2月发行普通股相关的认股权证衍生负债的初始公允价值 | $ | $ |
见 合并财务报表附注。
F-6 |
Guardion 健康科学公司
合并财务报表附注
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度
1. 组织和商业及商业运营
业务
Guardion Health Science,Inc.(“本公司”)是一家临床营养公司,开发和分销临床支持的营养、医疗食品和膳食补充剂。该公司提供一系列以科学为基础、临床支持的产品和设备,旨在为医疗保健专业人员和提供者及其患者和消费者提供支持。2021年6月,公司收购了Activ Nutiv,LLC(“Activ”),该公司是Viactiv®系列骨骼保健补充剂和其他应用产品的所有者和分销商(见附注3)。本公司成立于 2009年,是一家加利福尼亚州有限责任公司,名称为P4L Health Science,LLC,并于2015年从加州有限责任公司 转变为特拉华州公司,从Guardion Health Sciences,LLC更名为Guardion Health Sciences,Inc.。
流动性
随附的综合财务报表以持续经营为基础编制,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债及承担。截至2022年12月31日止年度,本公司录得净亏损$
尽管2022年出现净亏损,但管理层的结论是,公司的现金和现金等价物余额为#美元,将有足够的无限制现金可用。
未来现金需求的金额和时间将在一定程度上取决于公司最终实现运营盈利的能力。 公司预计近期将继续出现净亏损和负运营现金流,并将继续产生巨额 费用,用于开发、商业化和分销其临床营养产品(包括Viactiv®产品 系列)、其诊断设备的开发和商业化,以及任何新产品或产品线的成功开发和商业化。该公司还可以利用现金为其他收购提供资金。
公司可能寻求筹集额外的债务和/或股权资本,为未来的运营提供资金,但不能保证公司 将能够以可接受的条款获得所需金额的额外融资,以完全满足其运营要求 或根本不能。随着时间的推移,如果公司无法及时获得足够的资本资源,公司可能被迫 减少或停止其技术和产品开发计划,并缩减或停止运营。
“新冠肺炎”与通货膨胀
新冠肺炎和供应中断。本公司截至2022年12月31日的年度财务业绩受到供应链限制的影响,这在很大程度上是由于新冠肺炎疫情以及由此导致的劳动力短缺和公司供应商工资上涨 。这些限制从2021年第四季度开始,一直持续到2022年第一季度,并影响了公司及时获得库存以履行客户对其Viactiv品牌产品的订单的能力 。此外,如果本公司无法在某些零售商处充分地 维持其Viactiv产品的某些库存水平,本公司将向这些零售商收取缺货费用。在2022年间,公司的库存生产周期有所改善。
F-7 |
通货膨胀。 新冠肺炎疫情的持续影响、更高的通货膨胀率、美联储应对通胀的行动,最引人注目的是 大幅加息,以及不断上涨的能源价格给未来经济环境带来了不确定性,这种环境将继续演变 ,我们相信,已经影响了公司2022年的业务,并将继续影响2023年的业务。更高的政府赤字和债务、紧缩的货币政策以及潜在的更高的长期利率的影响可能会推动企业的资金成本 更高。
纳斯达克 通知和股票反向拆分
2022年1月25日,本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知,称本公司
连续30个工作日未遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持最低收市价为美元。
根据纳斯达克上市规则第5810(3)(A)条,本公司获提供自 通知日期起计180个历日的合规期,或直至2022年7月25日,以重新遵守1.00美元的最低投标价要求。在截至2022年7月25日的合规期内,公司未恢复合规 。因此,本公司请求纳斯达克再给予本公司180个日历日的期限,以重新获得合规。
2022年7月26日,本公司收到纳斯达克的书面通知,称本公司获得第二个180历日期限,即至2023年1月23日,以恢复遵守$
我们
于2023年1月5日召开了一次股东特别会议(“会议”)。在会议上,公司股东批准了一项修订公司注册证书的提案,以实现对公司已发行普通股的反向拆分,面值为$。
2023年1月5日,
F-8 |
当2023年
公司的普通股将继续在纳斯达克股票市场有限责任公司以现有代码“GHSI”进行交易,但 该证券已被分配一个新的CUSIP号(40145Q500)。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
综合财务报表及附注乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。
公司以前有
合并原则
合并财务报表包括本公司及其全资子公司Activ Nutrititionals,Inc.、VectorVision Oculal Health,Inc.、NutriGuard Formations,Inc.和经颅多普勒解决方案公司的账户。所有公司间余额和 交易已在合并中注销。
反向 股票拆分
于2021年3月1日,经股东及董事会批准,本公司于
F-9 |
2023年1月6日,该公司向特拉华州秘书提交了经修订的公司注册证书修正案,以在不改变其面值的情况下实现2023年普通股的50%(1:50)反向拆分(见附注1)。普通股的法定股数不受股票反向拆分的影响。 公司发行 根据其中规定的舍入条款,与本次反向拆分相关的额外普通股。
因此, 这些综合财务报表中的所有普通股、股票期权、认股权证和每股金额都已追溯调整 ,以反映反向股票拆分,就像拆分发生在本年度报告中最早的期间开始一样 。
使用预估的
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求管理层作出某些估计和假设,这些估计和假设会影响资产、负债、收入和费用的报告金额,以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计不同。管理层会持续审查其估计数,如果认为合适,则调整这些估计数。重大估计包括用于按可变现净值对存货进行估值的假设、用于评估在业务收购中收购的资产的假设、对商誉和其他长期资产进行减值测试的假设、用于评估基于股票的薪酬的假设、用于递延税项资产的估值拨备、潜在负债的应计项目以及用于确定公司流动性的假设。实际结果 可能与这些估计值不同。
收入 确认
公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”)主题606确认收入,与客户签订合同的收入.
收入 和销售成本在产品控制权转移到我们的客户时确认,这通常发生在交付给 客户时。届时,公司的履约义务即告履行。本公司与客户没有签订任何要求交付后业绩的重要合同 ,与客户签订的合同不包含任何可能导致收入随时间分配或调整的奖励或折扣。运输和搬运活动是在客户获得货物控制权之前执行的,因此代表履行活动,而不是向客户承诺的服务。
本公司销售的所有 产品均为独立产品,仅作为成品出售,客户不需要在发货后履行 义务以获得预期价值。与客户签订的合同不包含可能导致收入随时间分配或调整的奖励 或折扣。
发货和搬运活动是在客户获得货物控制权之前执行的,因此代表了履行活动 ,而不是对客户的承诺服务。从历史上看,该公司没有经历过客户的任何重大付款延误。
F-10 |
在某些情况下,允许退货。退货权利并不代表单独的履约义务,但由于允许客户退回产品,因此公司预期有权享有的对价是可变的。在对历史产品退货进行评估 后,公司确定此类退货很可能不会导致未来收入的显著逆转 。由于历史回报微不足道,加上公司产品的独立性质,以及对公司销售合同的履约义务和交易定价的评估,公司目前没有 保持合同资产或负债余额。该公司每季度评估其合同及其结论的合理性 。
按产品划分的收入 :
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
临床营养学 | $ | $ | ||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,公司的收入主要来自北美的零售客户。
按地理区域划分的收入 :
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
北美 | $ | $ | ||||||
亚洲 | ||||||||
欧洲和其他地区 | ||||||||
$ | $ |
第三方外包
该公司几乎所有收入都来自使用第三方履行中心提供订单处理和销售履行、客户发票和收款以及产品仓储的产品销售。该公司的几乎所有产品 都通过第三方履行中心发货给客户。向客户支付的运费包括在收入中。此外,公司还利用第三方物流中心提供销售和库存管理以及营销和促销服务。
根据产品供应协议,该公司将其几乎所有产品的生产外包给第三方,该第三方负责制造和包装成品 产品。
与第三方外包有关的成本
包括制造、订单处理和履行、客户发票、收款
和仓储,费用为$
售出商品的成本
销售商品的成本 包括第三方合同制造成本、包装成本、制造费用和入境运费。
F-11 |
运输成本
与产品制造后分销相关的运输成本
包括在销售商品成本中。运费和手续费
总额为$
现金 和现金等价物
现金及现金等价物包括存放于蒙特利尔银行哈里斯银行(“BMO”)的资金,BMO Harris Bank(“BMO”)是一家主要成立的优质金融机构,从事货币市场存款账户的短期(最初到期日一般为60天或以下)流动性投资。现金等价物在GAAP估值层次中被归类为1级,并使用货币市场基金每股的资产净值(“资产净值”)进行估值。该公司与蒙特利尔银行建立了隔夜投资功能,公司的现金
被扫入由高盛资产管理公司管理的货币市场共同基金。该基金仅投资于高质量的美国政府发行的证券。截至2022年12月31日,美元
公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及FDIC和/或证券投资者保护公司(SIPC)承保的账户中保持现金余额。
公司定期在金融机构的现金余额超过FDIC和SIPC保险限额$
受限 现金
在2022年12月31日,$
投资
截至2021年12月31日,公司持有的短期投资包括美国国库券,被归类为持有至到期。 公司的美国国库券自购买之日起约30天到期。未实现损益并非重大损益。截至2021年12月31日,公司的美国国库券的账面价值因其短期到期日而接近其公允价值。截至2022年12月31日,公司未持有任何短期投资。
应收账款
应收账款按开票金额入账。管理层评估其应收贸易账款的可收回性,并根据历史注销、已知或预期趋势以及根据客户的财务状况、信用记录和当前经济状况确定被视为无法收回的特定余额来确定坏账准备。
在2022年12月31日和2021年12月31日,坏账准备为#美元。
F-12 |
盘存
存货
按成本或可变现净值中较低者列报,成本按先进先出(“FIFO”)原则厘定。公司按存货成本与估计可变现净值之间的差额
计入存货估计陈旧或减值的调整。当有证据表明存货的可变现净值低于其成本时,差额被确认为发生差额的期间的损失。存货减记后,
它会为存货创建一个新的成本基础,以后可能不会记账。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司减记存货为$
财产 和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。大幅延长资产使用寿命的增加、改进和重大续订或更换将被资本化。维修和维护费用在发生时计入。折旧是在相关资产的估计使用年限内使用直线法计算的,其范围为至。租赁权 改进按直线摊销,按其估计使用年限或剩余租赁期中较短的时间摊销。
每当发生事件或环境变化表明账面价值可能无法收回时,管理层就会评估财产和设备的账面价值。如果有减值迹象,管理层将对资产的使用及其最终处置预计产生的未来现金流进行估计。如果这些现金流量低于资产的账面价值,则确认减值损失以将资产减记至当时的估计公允价值。于2022年12月31日及2021年12月31日,管理层确定本公司的财产及设备并无减值。
业务组合
公司采用收购会计方法对其业务合并进行会计核算,收购对价根据收购日各自的公允价值分配给收购的有形资产和无形资产以及承担的负债。购买对价的公允价值超过收购净资产的估计公允价值的部分计入商誉。在确定收购资产和承担负债的公允价值时,管理层作出重大估计和 假设,尤其是无形资产。评估无形资产的关键估计包括但不限于预期的未来现金流,其中包括对未来增长和利润率、未来技术变化、品牌知名度和贴现率的考虑。公允价值估计基于管理层认为市场参与者将在为资产或负债定价时使用的假设。
无形资产
本公司的可摊销有限寿命可识别无形资产包括在收购Activ时获得的商号和客户关系,于2021年6月1日生效(见附注3),并按成本减去累计摊销列报。商号和客户关系在一段时间内摊销
商誉
公司每年在12月31日对商誉进行减值测试,如果触发事件发生,则会更频繁地测试商誉,并使用截至报告期间结束时可用的信息更新其
测试。当商誉的公允价值
低于其账面价值时,即存在商誉减值。该公司是其唯一的报告单位。2021年第四季度,公司股价持续下跌,截至2021年12月31日,公司市值低于公司净资产账面价值。管理层得出结论认为,这是一起减值触发事件,
得出结论,商誉减值为#美元
租契
公司确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务 。使用权资产及租赁负债于租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值 确认。本公司采用基于租赁开始时可获得的信息的递增借款利率来确定未付租赁付款的现值。
F-13 |
可赎回 优先股
必须强制赎回的优先股被归类为负债工具,并按公允价值计量。本公司将 有条件可赎回优先股(包括具有赎回权的优先股)分类为临时权益(“夹层”),直至该等条件取消或失效为止。
权证会计
公司根据ASC 480评估其所有金融工具,包括已发行的认股权证,以确定该等工具是否属于负债分类。区分负债与股权(“ASC 480”)或衍生品或包含符合ASC 815作为嵌入式衍生品资格的特征,衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。在每个报告期结束时重新评估工具的分类, 包括此类工具应记为负债还是记为权益。
该公司认定,与2022年2月的证券发行相关的权证不符合 股权分类标准,必须记录为负债。负债分类认股权证于开始时及于每个报告日期按公允价值计量,并于变动期内的经营报表中确认公允价值变动。
广告费用
广告费用
按已发生费用计入销售和营销费用。广告成本总计约为5美元
研究和开发成本
研究和开发成本主要包括支付给顾问和外部服务提供商的费用,以及与公司临床营养产品的收购、设计、开发和测试有关的其他费用。研发成本总计
$
专利成本
公司拥有四项国内已授权专利、一项加拿大专利、一项中国专利、一项香港专利申请、两项日本专利和一项韩国专利。由于基于公司的研究成果和任何相关专利申请的一个或多个商业上可行产品的成功开发存在重大不确定性,专利成本,包括与专利相关的法律费用、申请费和内部产生的成本,将作为已发生的费用计入。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,专利成本约为$
F-14 |
基于股票的薪酬
公司在非融资交易中定期向员工和非员工发放股票期权和限制性股票奖励 以支付服务和融资成本。股票期权授予通常是时间或业绩授予,在授予日期 以公允价值计量,根据与授予相关的条件,补偿成本在归属期间以直线 或分级基础确认。确认非雇员薪酬支出的时间和方式与公司为服务支付现金的时间和方式相同。
授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的,该模型使用了与无风险利率、预期波动率、预期寿命和未来股息相关的某些假设。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的假设可能会对未来期间记录的薪酬费用产生重大影响。
所得税 税
公司采用资产负债法对所得税进行会计核算和报告,允许根据未来年度实现税收优惠的可能性确认和计量递延税项资产。根据资产负债法, 递延税项是就财务报告用途的资产及负债账面值与用于所得税用途的金额之间的暂时性差异而计提的净税项影响。如果递延税项很可能在本公司能够实现其收益之前到期,或未来的扣除额不确定,则为递延税项提供估值津贴。 本公司的政策是在所得税支出中确认与所得税事项相关的利息和/或罚款。
每股基本亏损是用净亏损除以一段时间内已发行的加权平均普通股计算得出的。每股摊薄收益是根据按库存股方法计算的期间内已发行的加权平均普通股加上稀释性潜在已发行普通股的影响来计算的。稀释性潜在普通股包括来自未行使认股权证的股份 和期权。潜在的普通股等价物已被排除在外,如果它们被纳入将是反稀释的。本公司的基本及摊薄每股净亏损在所有呈列期间均相同,因为所有可于行使认股权证及 期权时发行的股份均为反摊薄股份。
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
认股权证 | ||||||||
C系列可转换可赎回优先股 | ||||||||
选项 | ||||||||
非既得性限制性普通股 | ||||||||
F-15 |
金融工具的公允价值
会计准则要求某些资产和负债在财务报表中按公允价值报告,并为确定该公允价值提供了框架。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间的有序交易中出售资产时收到的价格或为转移负债而支付的价格。在确定公允价值时,本公司考虑其交易的主要市场或最有利的市场,并考虑市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设 。确定公允价值的框架基于对用于计量公允价值的投入和估值技术进行优先排序的层次结构:
第1级-截至 衡量日期,公司有能力访问的相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-除第1级内的报价外,可直接观察到的资产或负债或通过与可观察到的市场数据的证实而间接观察到的投入。
第 3级-无法观察到的输入,其中资产或负债的市场数据很少或根本没有,这需要报告实体制定自己的假设。
公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的最低水平投入,确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当的水平时,公司 在每个报告期结束时对资产和负债进行分析。
下表按公允价值等级列出了公司截至2022年和2021年12月31日按公允价值计算的资产和负债:
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
资产 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
认股权证衍生法律责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总负债 | $ | $ | $ | $ |
2021年12月31日 | ||||||||||||||||
1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
总负债 | $ | $ | $ | $ |
截至2021年12月31日,没有权证衍生品负债。下表提供了使用不可观察的3级投入,按公允价值经常性计量的权证衍生负债在截至2022年12月31日的年度的前滚 如下:
2022 | ||||
权证 衍生责任 | ||||
期初余额 --2021年12月31日 | $ | |||
权证于2022年2月发行时确认的权证衍生负债的公允价值 | ||||
权证衍生工具负债的公允价值变动收益 | ( | ) | ||
截至期末的余额 -2022年12月31日 | $ |
F-16 |
截至2022年12月31日,本公司未清偿认股权证被视为衍生负债,公允价值变动 在收益中确认。认股权证的估计公允价值是使用第三级投入确定的。二项点阵模型固有的假设与预期的事件发生概率有关,包括股票拆分、股价波动、预期寿命、无风险利率和股息 收益率。该公司根据公司的历史波动性估计其普通股认股权证的波动性。 无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线,其到期日与权证的预期剩余期限相似。认股权证的预期寿命假设等于其剩余的合同期限 。股息率基于公司的历史利率,公司预计历史利率将保持为零。
由于该等金融工具的短期性质,本公司相信其金融工具(包括现金、应收账款、应付账款及应计负债)的账面值接近公允价值。
细分市场 信息
在ASC 280下,细分市场报告,运营部门被定义为企业的组成部分,其中有离散的财务信息 ,由首席运营决策者(“CODM”)定期评估,以决定如何分配资源 和评估业绩。该公司只有一个组成部分。因此,公司首席执行官兼首席运营官 将公司作为一个单一的运营部门进行决策和管理,作为一个塑料回收商开展业务。 到目前为止,公司还没有开始生产,并在综合基础上衡量业绩。
该公司之前有两个可报告的部门,一个是临床营养部门,另一个是医疗器械部门。在2021年第四季度
,该公司宣布将逐步减少医疗器械部门,该部门约占
浓度
收入。
在截至2022年12月31日的年度内,本公司有一位客户
应收账款
。截至2022年12月31日,公司从一个客户那里获得的应收账款包括大约
从供应商处购买
。在截至2022年和2021年12月31日的年度内,该公司使用一家制造商生产和包装其临床营养产品的大部分产品。从该制造商购买的总金额约占
应付帐款
。截至2022年12月31日,一家供应商占了
最近 会计声明
2016年9月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 2016-13,“信贷损失--金融工具信贷损失计量”(“ASU 2016-13”)。该标准极大地改变了实体计量大多数金融资产(包括应收账款和票据)的信贷损失的方式。该标准将 用“预期损失”模型取代目前的“已发生损失”方法,在该模型下,公司将根据预期损失而不是已发生损失来确认津贴。各实体将对指导意见生效的第一个报告期开始时的留存收益适用该准则的规定,作为累积影响的调整。作为一家较小的报告公司,ASU 2016-13将从2023年1月1日起对公司生效,并允许提前采用。本公司目前正在评估采用该准则对本公司财务报表及相关披露的影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06、可转换债务和其他期权的债务(分主题470-20)以及实体自有股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过取消现金转换和受益转换模式,减少了可转换债务工具的会计模式数量。因此,可转换债务工具将作为按摊销成本计量的单一负债入账,只要没有其他特征需要将其分开并确认为衍生工具。对于实体自身权益中的合同,受此次更新主要影响的合同类型是独立的 和嵌入的特征,由于未能满足衍生范围例外的结算条件 ,这些特征在当前指导下被计入衍生品。这一更新简化了相关的结算评估,取消了以下要求:(I)考虑合同是否将以登记股份结算,(Ii)考虑是否需要发布抵押品,以及(Iii)评估 股东权利。ASU 2020-06对公司而言将于2024年1月1日生效,本次更新的条款可采用修改后的追溯方法或完全追溯方法。允许提前领养,但不能早于2021年1月1日。
于2020年12月31日,本公司录得衍生负债#美元
F-17 |
2021年5月,财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、 补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题 815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了关于发行人应如何考虑条款或条件的修改或独立股权分类书面赎回期权(即认股权证)的交换的指南,该期权在修改或交换后仍被归类为将原始票据交换为新票据。发行人应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果,然后应用一个确认模型,该模型包括四类交易和每一类的相应会计处理 (股权发行、债务发起、债务修改以及与股权发行和债务发起无关的修改 或修改)。ASU 2021-04适用于2021年12月15日之后的所有财年,包括该财年内的过渡期 。实体应前瞻性地将ASU 2021-04中提供的指导应用于在生效日期或之后发生的修改或交换。公司采用ASU 2021-04,自2022年1月1日起生效。采用ASU 2021-04对公司的综合财务报表的列报或披露没有任何影响。
财务会计准则委员会、其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会最近发布的其他会计声明和指导意见没有或不被管理层认为对公司当前或未来的财务报表产生 实质性影响。
3. 收购Activ Nutiv,LLC
2021年6月1日,公司完成了对Activ Nutiv LLC(“Activ”)的收购。公司以#美元从Adare PharmPharmticals手中收购了Activ的全部已发行和已发行股权。
公司按照ASC 805使用了收购核算的收购方法,企业合并,并将收购价格按Activ的有形资产、可识别无形资产和承担的负债按其截至收购日的估计公允价值进行分配。无形资产的公允价值采用收益法进行估计, 本公司支付的购买价格超出已确认有形和无形资产的估计公允价值的部分计入商誉。
下表汇总了收购对价的公允价值与Activ在收购之日的有形资产、可识别无形资产和承担负债的公允价值的分配情况:
公允对价价值: | ||||
经调整的购买价格,以现金支付 | $ | |||
将对价分配给所取得的资产和承担的负债的公允价值: | ||||
现金 | $ | |||
应收账款 | ||||
盘存 | ||||
预付费用 | ||||
应付帐款 | ( | ) | ||
有形资产净值 | ||||
商品名称和商标 | ||||
客户关系 | ||||
可确认无形资产净值 | ||||
商誉 | ||||
购入净资产的公允价值 | $ |
F-18 |
自2021年6月1日,即交易结束之日起,公司将Activ的业务与公司的业务合并。截至2021年12月31日止年度,Activ于公司综合经营报表内的收入及净亏损金额为$
在截至2021年12月31日的年度内,与收购相关的交易成本(如法律、尽职调查、估值、投资银行和其他专业费用)约为$
PRO 形式信息
以下为截至2021年12月31日止年度的未经审核备考综合经营报表,在实施若干备考调整后,对Activ的收购 已于2020年1月1日进行。运营的预计结果仅供参考,并不代表如果收购在2021年1月1日实际完成的情况下将实现的运营结果。这些结果是根据ASC 606准备的。
2021 | ||||
收入 | $ | |||
净亏损 | $ | ( | ) | |
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ($ |
4. 盘存
库存 包括以下内容:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
成品 | ||||||||
库存,净额 | $ | $ |
公司的存货以先进先出为基础,以成本或可变现净值中较低者为准。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司录得存货减记#美元
5. 财产和设备,净额
财产和设备包括:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
租赁权改进 | $ | $ | ||||||
家具和固定装置 | ||||||||
计算机设备和软件 | ||||||||
办公设备 | ||||||||
减去累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
F-19 |
折旧 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的费用分别包括:
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
研发费用 | $ | $ | ||||||
销售和市场营销费用 | ||||||||
一般和行政费用 | ||||||||
$ | $ |
6. 商誉和无形资产净额
无形资产净额由下列各项组成:
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
商号 | $ | $ | ||||||
客户关系 | ||||||||
商标 | ||||||||
累计摊销较少 | ( | ) | ||||||
$ | $ |
关于收购Active in 2021年(见附注3),公司记录的商品名称为$
2022年12月31日,由于供应链的广泛延误和中断影响了全球经济环境,加上2022年期间公司市值下降,公司对其无形资产进行了减值
分析。在本分析中,本公司首先通过将其无形资产组的估计未来未贴现现金流量与资产组的账面价值进行比较来评估其无形资产的可回收性。
未贴现现金流量低于无形资产组的账面价值。因此,本公司确定资产
集团的公允价值为零,并于截至2022年12月31日止年度录得减值亏损#美元
商誉:
商誉账面金额的变化情况如下:
截至12月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
期初余额: | $ | $ | ||||||
收购(见附注3) | ||||||||
减损 | ( | ) | ||||||
期末余额: | $ | $ |
F-20 |
关于于2021年收购Active(见附注3),本公司录得商誉#美元。
7. 经营租约
2021年7月,该公司对其位于德克萨斯州休斯敦的主要公司办公空间签订了按月租赁,租金约为$
截至2022年12月31日,该公司还根据2023年2月到期的运营租约在俄亥俄州租赁了一个仓库空间。截至2021年12月31日,本租赁经营性租赁使用权资产余额为#美元。
2021年取消租赁
2012年10月,本公司就其位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司办公室和仓库签订了租约。经修订的
租约期限至2023年7月。2021年9月22日,公司与业主签订了一项协议,终止该公司办公室和仓库空间的租赁,自2021年10月31日起生效。本公司已记录了一笔为$的使用权资产。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,租赁费用总额约为$
F-21 |
截至2022年12月31日,经营性租赁的加权平均剩余租期为
根据租约,未来 最低租赁费如下:
年终 | 经营租约 | |||
2023 | ||||
租赁付款总额 | ||||
减去:计入利息/现值贴现 | ( | ) | ||
租赁负债现值 | ||||
较小电流部分 | ( | ) | ||
$ |
8. 认股权证衍生法律责任
于2022年2月18日,本公司与若干机构投资者订立证券购买协议,据此,本公司发行及出售本公司普通股及认股权证,以购买本公司普通股股份(“2022年2月发售”)(见附注10)。在2022年2月的产品中包括
A系列认股权证和B系列认股权证包含
某些反稀释条款,包括下一轮条款。2022年11月29日,本公司发行并出售了本公司C系列可转换可赎回优先股和D系列可赎回优先股(见附注9)。C系列优先股
股票可转换,转换价格为$
此外,A系列认股权证和B系列认股权证包含一项条款,根据不被认为在公司控制范围内的情况调整行权价格。本公司确定,该拨备所代表的变量不是ASC 815-40定义的“固定换固定”期权的公允价值的投入,因此A系列权证和B系列权证不被视为与公司自己的股票挂钩,不符合衍生会计例外情况。因此,A系列和B系列权证被归类为衍生负债,初始公允价值为#美元。
认股权证负债公允价值的所有变动均在公司的综合经营报表中确认为融资收益(亏损),直至其被行使或到期。
以下是所采用的具体假设:
首轮认股权证 | B系列认股权证 | |||||||||||||||
在认出的时候 | 2022年12月31日 | 在认出的时候 | 2022年12月31日 | |||||||||||||
普通股市场价格 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
无风险利率 | % | % | % | % | ||||||||||||
预期股息收益率 | ||||||||||||||||
预期期限(以年为单位) | ||||||||||||||||
预期波动率 | % | % | % | % |
在……里面2023年1月,随着公司反向股票拆分的完成,A系列和B系列认股权证的行权价调整为$
2019年4月9日,公司发布
F-22 |
9. 可赎回优先股(临时股权)
2022年11月29日,本公司以私募方式发行并出售,
C系列优先股的
股票可转换,转换价格为$
C系列优先股有权对经修订的公司公司章程细则修正案(“修正案”)进行表决,以授权在转换为普通股的基础上反向拆分普通股。D系列优先股
的股票自动投票的方式与普通股(不包括任何未投票的普通股)和C系列优先股在修正案中的投票比例相同。
C系列优先股的持有者有权在折算的基础上获得相当于普通股股票实际支付的股息 的股息。
F-23 |
关于是次发售,本公司与投资者订立登记权协议,根据该协议,本公司须向美国证券交易委员会提交一份登记声明,登记因可能转换优先股股份而发行的股份以供转售。登记声明应在2023年1月5日股东大会日期后10个日历日或之前提交给美国证券交易委员会,这是注册权利协议日期之后的日历日 。
截至2022年12月31日,资产负债表上反映的A系列和B系列优先股在下表中进行了核对:
C系列 优先股 | D系列 优先股 | |||||||
总收益 | $ | $ | ||||||
更少: | ||||||||
优先股发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
另外: | ||||||||
账面价值对赎回价值的增值 | ||||||||
可能赎回的优先股 | $ | $ |
在2022年12月31日,$
10. 股东权益
普通股 股票
该公司的普通股面值为$ 。截至2022年和2021年12月31日,有 授权的股份,以及 和 已发行普通股的股份。
2022年2月提供服务
于2022年2月18日,本公司与若干机构投资者订立证券购买协议,据此,本公司发行及出售,(I)
如果发生影响公司普通股的资本重组事件、股票分红、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或类似事件,A系列权证和B系列权证的行权价格将进行适当调整。此外,若本公司于A系列权证及B系列认股权证的有效期内进行反向股票拆分,当本公司普通股的交易价格低于该等认股权证的行权价格时,该等反向拆分后该等认股权证的行权价格将受 进一步调整。此外,根据惯例的例外情况,如果公司以低于A系列认股权证行使价格的价格发行普通股或普通股等价物,则A系列认股权证的行使价格可能会进行调整 。在这种情况下,A系列权证的行权价格将降至此类交易中发行的证券的价格 。如果发生基本面交易,例如控制权变更交易或出售本公司几乎所有资产,权证持有人有权在基本面交易完成后的任何时间同时行使,或在基本面交易完成后30天内 以现金形式从持有人手中购买该权证,金额相当于根据权证条款计算的该权证的布莱克·斯科尔斯价值。
于2022年2月18日,本公司与Roth Capital
Partners LLC(“Roth”)及Maxim Group LLC(统称为“代理人”)订立配售代理协议(“配售代理协议”),根据该协议,本公司向代理支付合共相等于
2022年2月23日,本公司完成了2022年2月的股票发行,并发布了(I)
2021年1月和2021年2月在市场上提供
于2021年1月8日,本公司与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立销售协议,根据该协议,本公司可出售最高达$
F-24 |
2021年1月28日,公司与Maxim签订了一项销售协议,根据该协议,公司可出售最高可达$
该公司与这些融资相关的成本约为#美元。
认股权证
本公司认股权证活动摘要如下:
股票 | 加权 锻炼 价格 | 加权平均 剩余 合同 期限(年) | ||||||||||
2020年12月31日 | $ | |||||||||||
授与 | - | |||||||||||
没收 | - | |||||||||||
到期时间 | - | |||||||||||
已锻炼 | ( | ) | - | |||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
授与 | ||||||||||||
没收 | - | |||||||||||
到期时间 | - | |||||||||||
已锻炼 | ( | ) | - | |||||||||
2022年12月31日,全部可行使 |
截至2022年12月31日,已发行和可行使的权证的行权价格如下:
未偿还的认股权证和 可行使的(股份) | 行权价格 | |||||
$ | ||||||
在截至2022年12月31日的年度内,投资者行使可行使的认股权证
在截至2021年12月31日的年度内,投资者行使可行使的认股权证
截至2022年12月31日,该公司的总资产为
F-25 |
股票 期权
股票 | 加权平均 行权价格 | 加权平均剩余合同期限(年) | ||||||||||
2020年12月31日 | $ | |||||||||||
授与 | ||||||||||||
没收 | ( | ) | - | |||||||||
到期时间 | - | |||||||||||
已锻炼 | - | |||||||||||
2021年12月31日 | $ | |||||||||||
授与 | ||||||||||||
没收 | ( | ) | - | - | ||||||||
到期时间 | ( | ) | - | - | ||||||||
已锻炼 | - | - | - | |||||||||
2022年12月31日,未偿还 | ||||||||||||
2022年12月31日,可行使 |
未偿还期权(股票) | 可行使的期权(股票) | 行权价格 | ||||||||
$ | ||||||||||
根据美国会计准则第718条,公司按股份支付入账,其中授予按授予日期的公允价值计量,并计入归属期间的运营费用。
于截至2022年12月31日的年度内,本公司授予购买合共 向 四名独立董事会成员每人提供普通股,与这些董事的薪酬计划有关,授予日期公允价值为$ 基于以下假设使用Black-Scholes期权定价模型:(I)波动率 、(Ii)贴现率为 、(Iii) 预期股息收益率;及(Iv)预期寿命 。期权的行权价 为$ 每股。 在2022年6月30日归属的期权中,剩余的期权在2022年6月30日之后按季度按比例归属 ,但须继续服务。
在截至2021年12月31日的年度内,公司授予购买选择权 授予六名员工和独立董事会成员普通股,授予日期公允价值确定为 $ 基于以下假设使用Black-Scholes期权定价模型:(I)波动率 至 , (二)贴现率 至 (三) 预期股息收益率,以及(Iv)预期寿命 - 年。这些期权的行权价为$。 至$ 每股 。选项: 可拆卸的背心 、选项 股票在两年内按季度授予,以及 股票立即归属。
公司根据其历史普通股交易价格计算预期期限内的股价波动。无风险利率是根据联邦储备银行制定的利率计算的。预期股息收益率是基于本公司过去没有向普通股股东支付股息,并且预计未来也不会向普通股股东支付股息的事实。 授予的股票期权的预期寿命是使用“简化”方法估计的,即预期期限等于股票期权的归属期限和原始合同期限的平均值。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,公司确认的股票薪酬支出总额约为$ 和 $ 分别与既得期权的公允价值相关。
F-26 |
截至2022年12月31日,该公司的总资产为
受限 普通股
根据公司2018年股权激励计划,共有 公司普通股可供公司员工、董事和顾问 授予。于截至2022年12月31日止年度内,本公司发出 计划下公司普通股的股份,截至2022年12月31日,余额为 可供授予的股份。
2021年1月,公司授予 公司普通股授予公司首席执行官(“CEO”)。 在授予一周年时归属的股份。同样于2021年1月生效,本公司授予 将公司普通股 出售给服务顾问,并 立即归属的股份和剩余的 股票归属于2021年8月15日 。于截至2021年12月31日止年度内,本公司授予 将公司普通股按归属条款 授予公司首席商务官。这些股票每年有三分之一被授予 在授予周年之际。 截至2022年12月31日的年度内并无授予限制性普通股。
的总公允价值
下表汇总了截至2022年12月31日的年度受限普通股活动:
股份数量 | 每股公允价值 | |||||||
非既得股,2021年12月31日 | $ | |||||||
授与 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
被没收 | ||||||||
未归属股份,2022年12月31日 | $ |
F-27 |
11. 所得税
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
美国联邦法定税率 | ( | )% | ( | )% | ||||
州,扣除联邦福利的净额 | ( | )% | ( | )% | ||||
不可扣除的商誉减值费用 | % | % | ||||||
( | )% | ( | )% | |||||
更改估值免税额 | % | % | ||||||
实际税率 | % | % |
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。本公司截至2022年和2021年12月31日的递延税项资产的主要组成部分摘要如下。
十二月三十一日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
递延税项资产 | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | $ | ||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
慈善捐款 | ||||||||
库存储备 | ||||||||
无形资产 | ||||||||
估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项资产总额 | ||||||||
递延税项负债 | ||||||||
未实现损益 | ( | ) | ||||||
坏账准备 | ( | ) | ||||||
经营性租赁使用权资产 | ( | ) | ||||||
研发信贷 | ( | ) | ( | ) | ||||
折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项负债总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税金,净额 | $ | $ |
在评估递延税项资产的潜在变现时,管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能变现。递延税项资产的最终变现取决于公司在这些临时差额成为可扣除期间获得未来应纳税所得额。截至2022年12月31日,管理层无法确定本公司的递延税项资产是否更有可能变现,因此已就该日期的递延税项资产计入适当的估值拨备。
于2022年12月31日,本公司可用于联邦所得税的净营业亏损结转金额约为$
公司计入估值准备金,以将递延税项资产减少到更有可能变现的数额。如果本公司确定其递延税项资产未来能够实现超过其记录金额,则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。同样,如果本公司确定未来将无法实现其全部或部分递延税项资产,则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的业务。
公司需缴纳美国联邦所得税和各州税收管辖区的所得税。由于本公司的净营业亏损
尚未利用,所有以前的纳税年度仍可接受联邦当局和本公司目前经营或过去经营的其他司法管辖区的审查。该公司拥有
公司按照公认会计原则的规定,按照财务报表确认、计量、列报和披露所得税纳税申报单中已采取或预期采取的不确定税收头寸的综合模式,对所得税法中的不确定性进行会计处理。只有在税务机关“更有可能”在报告日期的 维持时,才会确认头寸的税务影响。如果税务状况不被认为“更有可能”持续下去,则不会确认该状况的任何好处。截至2022年12月31日,本公司未记录任何不确定税务状况的负债。在随后的 期间,与不确定的纳税状况相关的任何利息和罚款都将被确认为所得税费用的组成部分。
F-28 |
12. 承付款和或有事项
公司在正常业务过程中因其运营而定期受到各种未决或威胁的法律诉讼和索赔。本公司管理层认为,本公司于2022年12月31日及2021年12月31日的财务报表已就任何该等事宜作出足够拨备。
本公司目前并非任何重大法律诉讼的一方,亦不知道有任何针对本公司的未决或威胁的法律诉讼,本公司认为该等诉讼可能对其业务、经营业绩、现金流或财务状况造成重大不利影响 。
2021年1月6日,董事会任命布雷特·肖尔特斯为公司首席执行官总裁和董事公司董事。
公司和肖尔特斯先生签订了一项雇佣协议,根据该协议,肖尔特斯先生的年基本工资为$
在截至2022年12月31日的一年中,没有高管获得奖金。
此外,
纳斯达克 通知
2022年1月25日,本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的书面通知,称本公司 连续30个工作日未遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求上市证券维持最低收市价为美元。 每股, 和纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,如果不足持续 连续30个工作日,则存在未能达到最低投标价格要求的情况。
根据纳斯达克上市规则第5810(3)(A)条,本公司获提供180个历日的合规期,自通知日期起计,或至2022年7月25日,以恢复遵守 最低投标价格要求。在截至2022年7月25日的合规期内,公司未恢复合规 。因此,本公司请求纳斯达克再给予本公司180个日历日的期限,以重新获得合规。
2022年7月26日,本公司收到纳斯达克的书面通知,称本公司获得第二个180历日期限,即至2023年1月23日,以恢复遵守$ 最低投标价格要求。纳斯达克决定授予第二个合规期是基于本公司满足公开持有股票市值持续上市的要求和所有其他适用于在纳斯达克资本市场首次上市的要求(最低投标价格要求除外),以及本公司发出的书面通知,表明其有意在第二个合规期内通过进行必要的反向股票拆分来弥补这一不足。
F-29 |
我们
于2023年1月5日召开了一次股东特别会议(“会议”)。在会议上,公司股东批准了一项修改公司注册证书的提案,以实现反向拆分
2023年1月5日
当 反向股票拆分生效时, 本公司已发行及已发行普通股的股份将自动合并、转换及更改为本公司普通股的1股,而授权股份数目或每股面值并无任何变动。此外,根据本公司的股权激励补偿计划,将按比例调整每股行使价格和行使所有已行使购股权、限制性股票单位和认股权证购买普通股时可发行的股份数量,以及 预留供发行的股份数量。此外,与2022年2月证券发行相关发行的A系列权证和B系列权证包含一项条款,要求该等权证的行使价格为$。 如果计算结果导致行权价低于当时的行权价,则每股普通股的成交量加权平均价将调整为紧接股票反向拆分生效后的五个交易日内公司普通股的成交量加权平均价。根据这一规定,A系列和B系列权证的当前行使价为 $。 。由于反向股票拆分而产生的普通股的任何一小部分都将向上舍入到下一个完整的 股票。因此,我们发布了一个额外的 四舍五入的普通股。
于2023年1月24日,嘉德健康科学股份有限公司(“本公司”)收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)
的一封信,信中指出,由于本公司普通股的收盘价为美元或以上。
13. 季度合并财务报表重述(未经审计)
如下文所述,我们的未经审计综合财务报表涵盖了2022财年的季度报告期,包括截至2022年3月31日、2022年6月30日、2022年9月30日的季度,已重新列报,以反映重大错误的更正。
重述 背景
需要重述是因为公司在准备2022年12月31日合并财务报表的审计过程中进行了某些财务分析的结果 。经重新评估于2022年2月发行的A系列及B系列认股权证后,确定 该等认股权证包含定价重置功能,要求该等认股权证按公认会计原则的要求于每个报告日期被分类为负债并按市价计价。因此,公司在每个报告日期确认了权证负债公允价值变动的其他收入(费用)。
重述调整
本公司无意中没有将认股权证归类为衍生负债,这导致了会计调整 以纠正已发现的错误。本公司在其截至2022年12月31日的年度经审计财务报表中提供截至2022年12月31日年度内中期的重述季度和年初至今未经审计的综合财务信息 。下表总结了这些错误对公司截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的综合资产负债表以及对各自的综合业务表和综合现金流量表的影响。
重新列报的2022年第一、第二和第三财政季度合并资产负债表项目如下:
2022年3月31日(未经审计) | ||||||||||||
最初报告了 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | |||||||||
权证 衍生责任 | ||||||||||||
总负债 | ||||||||||||
额外的 实收资本 | ( | ) | ||||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
股东权益总额 | ( | ) | ||||||||||
负债和股东权益合计 |
2022年6月30日(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | |||||||||
认股权证衍生法律责任 | ||||||||||||
总负债 | ||||||||||||
额外实收资本 | ( | ) | ||||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股东权益总额 | ( | ) | ||||||||||
总负债和股东权益 |
F-30 |
2022年9月30日(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
总资产 | $ | $ | $ | |||||||||
认股权证衍生法律责任 | ||||||||||||
总负债 | ||||||||||||
额外实收资本 | ( | ) | ||||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股东权益总额 | ( | ) | ||||||||||
总负债和股东权益 |
截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日的三个月合并业务报表的重述项目如下:
截至2022年3月30日的三个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||
销货成本和营业费用 | ||||||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(支出)合计: | ( | ) | ( | ) | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
截至2022年6月30日的三个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||
销货成本和营业费用 | ||||||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ||||||||||||
其他收入(支出)合计: | ||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ||||||||||
每股普通股净收益(亏损)--基本收益和稀释后收益 | ( | ) |
截至2022年9月30日的三个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||
销货成本和营业费用 | ||||||||||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ||||||||||||
其他收入(支出)合计: | ||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ) | ( | ) |
截至2022年6月30日的6个月和截至2022年9月30日的9个月的综合业务报表的重列项目如下:
截至2022年6月30日的六个月(未经审计) | 截至2022年9月30日的9个月(未经审计) | |||||||||||||||||||||||
最初报告了 | 调整,调整 | 重述 | 最初报告了 | 调整,调整 | 重述 | |||||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
销售商品成本和运营费用 | ||||||||||||||||||||||||
权证衍生工具负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||||||||||
合计 其他收入(费用): | ||||||||||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
虽然该等调整改变了净亏损,并在 现金流量表的综合报表中加入权证衍生工具负债的公允价值变动,但对经营活动提供的现金净额、投资活动所用的现金净额或融资活动提供(用于)的现金净额在任何适用期间内并无影响。
F-31 |
截至2022年3月30日的三个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ||||||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
非现金融资活动: | ||||||||||||
发行认股权证衍生法律责任 |
截至2022年6月30日的六个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
非现金融资活动: | ||||||||||||
发行认股权证衍生法律责任 |
截至2022年9月30日的9个月(未经审计) | ||||||||||||
最初报道 | 调整,调整 | 重述 | ||||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
认股权证衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
非现金融资活动: | ||||||||||||
发行认股权证衍生法律责任 |
F-32 |
展品索引
附件 编号: | 描述 | |
3.1 | 特拉华州公司注册证书及其修正案(与公司于2016年2月11日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册说明书一起提交,并通过引用并入本文) | |
3.2 | 《公司注册证书修正案证书》(于2019年2月1日与公司现行报表8-K一起提交,并以引用方式并入本文) | |
3.3 | 公司注册证书修正案证书(与公司于2019年12月10日向美国证券交易委员会提交的最新8-K表格报告一起提交,并通过引用并入本文) | |
3.4 | 第二次修订和重新修订公司章程(参考公司于2019年10月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1) | |
3.5 | 第二次修订和重新修订章程的第1号修正案(通过引用公司2022年2月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告的附件3.1而并入) | |
3.6 | 公司注册证书修正案证书(参照公司于2023年1月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告的附件3.1并入) | |
3.7 | C系列可转换可赎回优先股指定证书(参考公司于2022年12月2日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件3.1) | |
3.8 | D系列可转换可赎回优先股指定证书(参考公司于2022年12月2日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件3.2纳入) | |
4.1* | 证券说明 | |
4.2 | A/B系列认股权证表格 (参考公司于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.1并入) | |
4.3 | 预出资认股权证表格 (参考公司于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2并入) | |
4.4 | 配售代理认股权证表格(参考公司于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.3并入) | |
4.5 | 授权 截至2022年2月23日,由Guardion Health Science,Inc.和V Stock Transfer,LLC之间签订的代理协议(通过参考2022年2月23日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件4.4并入) | |
10.1+ | 赔偿协议表格 (与公司2016年2月11日向美国证券交易委员会提交的S-1表格登记说明书一起提交,并通过引用并入本文) | |
10.2 | 截至2017年9月29日与David·W·埃文斯和VectorVision,Inc.签订的知识产权转让协议(与公司于2017年10月5日提交的最新8-K报表一起提交,并通过引用并入本文) | |
10.3 | 咨询 截至2017年9月29日与David·W·埃文斯签订的协议(于2017年10月5日与公司当前的8-K报表一起提交,并通过引用并入本文) | |
10.4+ | Guardion Health Science,Inc.2018年股权激励计划(于2018年10月22日与公司在附表14A上的最终委托书一起提交,并通过引用并入本文) |
-56- |
10.5 | 认股权证 公司与VStock Transfer LLC于2019年8月15日签订的协议,包括认股权证的形式(通过引用合并于2019年8月19日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告附件10.3) | |
10.6 | 认股权证 公司与VStock于2019年10月30日签订的协议,包括B系列认股权证的形式(通过引用合并于2019年10月31日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格的附件10.1) | |
10.7+ | 公司与布雷特·斯科尔特斯之间的雇佣协议(通过引用2020年12月29日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格报告的附件10.1纳入) | |
10.8 | 公司、Adare PharmPharmticals,Inc.和Activ Nutiv,LLC之间的股权购买协议,日期为2021年5月18日(通过引用2021年5月21日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1并入) | |
10.9+ | 公司与杰弗里·本杰明于2021年7月29日签订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入公司于2021年8月2日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1) | |
10.10+ | 公司与克雷格·希恩于2021年6月1日签订的雇佣协议(通过引用附件10.2并入公司于2021年8月16日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2) | |
10.11 | 公司与加州索伦托有限公司于2021年9月22日签订的终止租赁协议(通过引用附件10.1并入公司于2021年9月23日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中) | |
10.12 | 证券购买协议表格 (参照公司于2022年2月23日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件10.1并入) | |
10.13 | 配售协议,日期为2022年2月18日,由Guardion Health Science,Inc.、Roth Capital Partners,LLC和Maxim Group LLC之间的配售协议(通过引用2022年2月23日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.2并入) | |
10.14+ | 2018年股权激励计划修正案(参照公司于2022年4月21日提交给美国证券交易委员会的附表14A最终委托书附录A并入) | |
10.15 | 证券购买协议表格日期为2022年11月29日(参照本公司于2022年12月2日提交美国证券交易委员会的8-K表格附件10.1并入) | |
10.16 | 登记权协议表格日期为2022年11月29日(参照本公司于2022年12月2日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告的附件10.2而并入) | |
10.17 | 附函日期为2022年11月29日的表格(引用本公司于2022年12月2日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件10.3) | |
21.1* | 附属公司名单 | |
23.1* | 温伯格公司的同意 | |
24.1* | 授权书(包括在本文件签名页上) | |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)条对首席执行干事的证明 | |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法》第13a-14(A)条对首席财务官的证明 | |
32.1** | 根据《交易法》第13a-14(B)条和根据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 | |
101.INS* | 内联 XBRL实例文档 | |
101.Sch* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
101.卡尔* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.实验所* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.前期* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
101.定义* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
104* | 封面 页面交互数据文件-注册人截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告的封面采用内联XBRL格式 |
* 随函存档
**配备家具特此声明
+ 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
-57- |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已于2023年4月17日正式授权以下签署人代表其签署本报告。
卫报 健康科学公司 | |
/s/ 布雷特·斯科尔特 | |
布雷特 学者 | |
首席执行官 | |
(首席执行官 ) |
授权书
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由下列人员在指定日期以下列身份签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ 布雷特·斯科尔特 | 首席执行官总裁和 | 四月17, 2023 | ||
布雷特 学者 | 董事 (首席执行官) | |||
/s/ 杰弗里·本杰明 | 首席财务官 | 四月17, 2023 | ||
杰弗里·本杰明 | (首席财务会计官 ) | |||
/s/ 罗伯特·N·温加滕 | 董事会主席 | 2023年4月17日 | ||
罗伯特·N·维因加滕 | ||||
/s/ 马克·戈德斯通 | 董事 | 2023年4月17日 | ||
马克·戈德斯通 | ||||
/s/ Donald A.Gagliano | 董事 | 四月17, 2023 | ||
唐纳德·A·加利亚诺 | ||||
/s/ 米凯拉·格里格斯 | 董事 | 四月17, 2023 | ||
米凯拉·格里格斯 |
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