关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实的事项的期望。诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“项目”、“将” 等词语以及类似表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们的预期业务、新产品推出、临床研究结果、对监管批准的预期以及美国食品和药物管理局或非美国监管机构提交或批准的时间相关的陈述，包括与FDA或非美国监管机构的会议、程序和程序的采用、未来的经营业绩、未来的财务状况、我们的创收能力、我们的融资计划和未来的资本需求、预期的收入成本、预期支出、的影响最近的会计公告、我们的预期现金流、我们通过现金流或其他方式为运营融资的能力，以及基于当前对我们运营和打算运营的经济体和市场的预期、估计、预测和预测以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的声明。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。您应阅读本年度报告的 “风险因素” 部分，讨论可能导致实际业绩与本文包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和看法。这些陈述基于截至本年度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应阅读我们的陈述以表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了彻底调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。本年度报告和任何以引用方式纳入的文件可能包含我们从行业来源获得的市场数据。这些来源不保证信息的准确性或完整性。尽管我们认为我们的行业来源是可靠的，但我们不会独立验证这些信息。市场数据可能包括基于其他预测的预测。尽管我们认为这些假设和预测是合理和合理的，但截至本年度报告发布之日，实际结果可能与预测有所不同。

第一部分

第 1 项。商业

概述

Pulse Biosciences, Inc. 是一家新颖的生物电医学公司，致力于使用其获得专利的纳米脉冲刺激™ 技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，可提供持续纳秒的电能，每个脉冲的长度小于百万分之一秒，以非热方式清除靶向细胞，同时保护邻近的非细胞组织。核动力源技术在用于消融细胞组织时也被称为纳秒脉冲场消融技术™ 或 nspFa™ 技术，可用于治疗仍未实现最佳解决方案的各种疾病。该公司开发了其专有的 CellFX 系统^®，一种新型的nspFA交付平台，并将其nspFA技术在治疗皮肤良性病变方面的初步应用商业化。同时，该公司设计了各种应用工具，以探索cellFX平台在治疗其他医学专业疾病方面的潜在用途，例如心脏病学、胃肠病学、妇科以及耳鼻喉科。这些涂抹器包括用于开放性外科手术、内窥镜或微创手术的设备以及腔内导管，每种都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在庞大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，该公司在2022年决定将工作重点放在使用nspFA和cellFx平台治疗房颤（“AF”）上。

房颤是一种心律失常或心跳不规则，由心脏的电信号错误引起。房颤是一种非常普遍的疾病，并且随着人口的老龄化而显著增加。据估计，全球有4300万人受到房颤的影响。治疗需要精确和安全地消融心脏组织，以阻断或以其他方式防止这些错误的电信号导致心跳不规则，我们认为 nspFA 技术特别适合在此应用中发挥不可或缺的作用，事实证明，它与当今使用的标准热能模式有很大的区别。该公司开发了一种用于心脏外科的心脏消融夹和一种用于电生理学的心脏消融导管，我们目前正在临床前模型中对这两者进行测试。虽然这些设备为不同的医生服务，但将能量应用于安全有效地消融心脏组织和治疗房颤是相同的，我们相信，通过同时开发这些设备，将产生重要的协同效应。该公司的心脏消融钳和心脏消融导管均使用 cellFX 系统生成我们专有的电能脉冲。

我们的外科心脏消融夹专为心脏外科医生在房颤外科治疗期间使用而设计。治疗房颤的标准护理外科手术由心脏外科医生执行，称为Cox-Maze手术。Cox-Maze 手术通常使用热消融技术，例如射频消融加热或低温消融术，在心肌中形成特定的消融线。消融管路阻断电脉冲的传导，可以治愈患者的心房颤动。

我们相信，与当今的热模式相比，在创建这些消融线时，我们的nSPFA技术可以提供重要的优势。例如，使用cellFx系统的外科医生应该能够比热模式更快地通过较厚的组织进行消融处理，这是因为nspFA采用了非热作用机制，不受心脏血液等散热器的影响。众所周知，热模式在电极表面会出现烧焦形成问题，这可能会导致消融线出现间隙，从而导致治疗失败，并且需要外科医生在手术过程中刮掉焦炭。再说一遍，鉴于 nspFa 消融的非热性质，这不应该成为 nspFa 消融的问题。由于 nspFA 消融不会影响胶原蛋白或软骨等非细胞组织，因此我们的技术有可能在不担心永久性损伤的情况下在血管和瓣膜附近进行消融，从而提供显著的安全优势。最后，事实证明，即使直接治疗，nspFa 消融术也可以避免神经受到任何永久性损伤，这是热模式的另一个问题。该公司认为，这些优势对于治疗房颤的心脏外科医生来说将非常重要，因此它正在与该领域的领导者合作，以快速开发这项技术。

在过去的几年中，我们一直在开发心脏消融钳，从概念验证到原型，现在我们有了我们认为最初的商业设计。该设备是在心脏外科主要医生的意见下设计的，我们相信，与标准的热疗模式相比，它将提供一种高度差异化的选择。我们计划在2023年进行必要的设备测试，为人类临床使用做准备，包括持续的临床前测试。在继续测试该设备的同时，我们预计将与美国食品药品监督管理局（“FDA”）会面，讨论美国食品和药物管理局（“FDA”）可能获得FDA批准或批准才能在美国销售我们的心脏夹具的监管要求。这将作为美国食品和药物管理局标准Q提交流程（也称为提交前会议）的一部分来完成。我们预计，我们与美国食品和药物管理局关于该主题的首次会议将在2023年第二季度举行。

我们相信，与标准热模式相比，我们的心导管消融设备在性能和安全性方面将具有许多与心脏消融钳相同的优势。我们的导管经过独特设计，可在单个治疗周期内提供周向或圆周消融术。我们相信，与目前使用热模式进行的治疗相比，这将缩短治疗时间，尤其是在肺静脉周围消融术（一种常见的房颤治疗方法）时。

近年来，脉冲场消融术（“PFA”）由于其安全性和提高疗效的潜力，在电生理学领域引起了人们的关注。PFA 与 nspFa 的不同之处在于，脉冲宽度更长，通常在 10 到 100 微秒之间。我们相信，nspFA可以提供与PFA相似的安全优势，并且可以提供更高的疗效优势，这取决于我们导管的周向设计以及nspFA可以产生更深层消融的潜力。nspFA 消融的另一个潜在优势是脉冲持续时间要短得多，与毫秒或微秒 PFA 相比，它刺激的肌肉收缩幅度似乎更小。

与心脏消融钳类似，我们的专有导管已经开发了好几年，我们一直在与电生理学领域的领导者合作，在临床前研究中测试该导管。我们相信，我们现在的设计将适合进行首次的人体临床安全性研究。我们正处于开发过程的测试阶段，预计将在2023年完成更多的安全性和性能临床前研究。完成后，我们相信我们将能够开始首次的人类可行性研究。在美国，我们认为导管需要通过FDA的上市前批准（“PMA”）程序才能获得FDA的批准才能在美国上市和销售。

cellFX 系统

CellFX System 是一个可调、支持软件、基于控制台的平台，旨在适应医生首选的临床工作流程。CellFX 系统经过配置，可在一系列临床应用中接受各种手持设备或电极。2021 年 2 月，该公司获得了 FDA 的 510 (k) 许可，用于需要消融和重铺皮肤的皮肤科手术 cellFX 系统。2021年1月，公司获得了CellFX系统的Conformité Europeene（“CE”）标志批准，该系统允许在欧盟（“欧盟”）上销售该系统。在获得监管许可后不久，公司开始将用于治疗良性皮肤病变的皮肤科CellFX系统商业化。但是，在2022年9月，该公司宣布将其重点从皮肤科转移到心脏病学和房颤治疗。该公司已停止皮肤科的所有商业销售和营销业务。目前，我们将继续支持剩余的商业用户，并对潜在的商业合作伙伴关系持开放态度。CellFX 系统正用于我们目前治疗房颤的工作。

尽管我们没有将研发资源投资于心脏病学和房颤治疗以外的应用，但我们仍然认为，更广泛地说，nspFA消融和核动力源技术有可能在其他医学学科中提供卓越的结果，我们可能会寻求合作机会来开发更多应用。

知识产权

我们维护围绕我们的 CellFX 系统和我们的 NPS 技术平台的知识产权组合。作为一家医疗技术公司，我们目前的专利和正在进行的知识产权开发是并将继续是我们业务的优先事项。我们相信我们的知识产权是我们重要的竞争优势。我们还依靠商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会来进一步发展、维持和加强我们的竞争地位。我们通过专利注册、商标和版权保护；与员工、顾问和其他各方的保密协议；以及敏感信息的访问控制相结合，积极保护我们的知识产权。

如今，在全球范围内，我们拥有165项已颁发的专利和待处理的专利申请，并且我们拥有另外72项已颁发的专利和待处理的专利申请的独家许可。我们授予的绝大多数专利的有效期在2035年至2041年之间。与过去一样，我们计划继续提交新的专利申请，以保护我们的系统、算法、应用者、方法以及技术和产品的设计。像我们这样的医疗技术可以用于许多不同的应用，并包含多种可申请专利的功能，我们的战略将是始终努力通过针对各种功能和应用的多项专利来保护我们的产品和技术，以建立强大而有用的专利组合，以对抗竞争对手，这样单一专利的到期不应削弱我们的整体综合覆盖范围和竞争优势。我们相信我们的NPS平台和CellFX系统受多项已颁发的专利以及待处理的申请的保护。

员工和人力资本

截至 2022 年 12 月 31 日，我们有 61 名员工，其中几乎所有员工都在我们位于加利福尼亚州海沃德的总部。在这些员工中，有39人从事研发活动，22人从事销售、营销、业务发展以及一般和管理活动。

人才获取和发展。我们致力于为我们多元化的员工提供一个相互尊重的工作环境。我们为所有人提供平等的就业机会，无论其种族、年龄、肤色、性取向、国籍、身体或心理残疾、宗教信仰或受联邦、州或地方法律保护的任何其他特征如何。

我们相信员工对我们的成功至关重要，我们吸引、培养和留住关键人才的能力是其中至关重要的一部分。我们的理念是既要从内部培养人才，又要战略性地招聘关键的外部人才。我们的整体人才招聘和留住战略旨在吸引和留住多元化和合格的候选人，以使公司取得成功并实现我们的绩效目标。关键员工的技能、经验和行业知识显著有利于我们的运营和绩效。

薪酬和福利计划。我们的薪酬计划旨在吸引、激励和留住具有支持我们的业务和为我们的战略目标做出贡献所必需技能的人才，为我们的股东创造长期价值。我们为员工提供有竞争力的薪酬待遇，包括基本工资、年度激励奖金、401（k）和与股价价值挂钩的股权奖励。我们的综合福利计划还包括医疗、牙科、视力、人寿和残疾计划以及员工援助计划。

健康与安全。 员工的健康和安全对我们至关重要。我们目前采用现场和远程工作的混合模式运营，我们的技术团队大多全职返回现场。为应对 COVID-19 疫情，我们继续要求员工完全接种 COVID-19 疫苗，并制定旨在保护员工安全的政策和指导方针。

竞争

我们打算针对的应用会受到来自快速发展的公司和新的科学发现的激烈竞争。我们与在心脏病学、肿瘤学和皮肤病学以及微创手术领域提供产品的现有成熟技术竞争。例如，雅培实验室、AtriCure, Inc.、波士顿科学公司、强生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他几家公司都销售用于治疗包括房颤在内的心律失常的消融型手术和导管类医疗设备，此外，其中许多公司还在积极开发用于治疗房颤的PFA产品。目前，所有这些公司都拥有比我们更多的财务、技术、研究和/或其他资源，并且拥有更大、更成熟的制造能力以及营销、销售和支持职能。我们未来的成功将取决于我们在当前和未来的技术中建立和保持竞争地位的能力。我们的技术独一无二且与众不同，因为核动力源技术可以影响许多细胞功能，具体取决于所施加的能量。当它被用来刺激主要受管制的细胞死亡，例如通过nspFA消融术时，我们相信它会减少对治疗组织的创伤，减少对周围组织的疤痕或附带损伤，尽管竞争激烈，但我们认为，与这些比较成熟的公司相比，这将为我们提供竞争优势。

政府监管

CellFX System 是一种医疗器械，受 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施条例以及美国其他联邦和州监管机构的广泛而持续的监管。除其他外，法律和法规管理产品设计和开发、临床前和临床测试、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、许可或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监测。

美国食品和药物管理局监管医疗器械市场，以确保这些产品的安全性和有效性。对于需要上市前审查的医疗器械，FDA允许医疗器械的商业化采用三种许可/批准途径：通过上市前批准申请（“PMA”）进行批准、批准510（k）申请或提交从头申请。美国食品和药物管理局根据与使用设备相关的风险水平和相应的管理其安全性和有效性所需的监管控制程度，以及获得授权在美国合法销售医疗器械所需的适当许可/批准途径，确定了三种不同的医疗器械类别。

I 类和 II 类设备被视为低风险和中等风险设备。大多数 I 类设备不受上市前通知的约束。大多数 II 类设备需要获得 FDA 的 510 (k) 许可才能在美国上市。A 510 (k) 上市前通知是向 FDA 提交的上市前文件，旨在证明要销售的设备基本等同于合法销售的 II 类设备， 即，谓词设备。提交510（k）申请的公司必须将其510（k）候选设备与谓词设备进行比较，并确定与FDA的满意度基本等效。先前根据 510 (k) 获得批准的设备或通过重新申请批准的设备可用作后来开发的实质上等效的医疗器械的前提设备。但是，在510（k）提交的材料中确定实质等效性要求候选设备具有与谓词装置相同的预期用途和技术特征。美国食品和药物管理局的审查目标是从收到510（k）之日起，批准或拒绝该设备的商业分销，但批准通常需要超过90天。在审查过程中，FDA还可能要求提供更多信息，从而延长审查流程。如果美国食品和药物管理局认定该产品在本质上不等同于谓词设备，则不会获得许可，该设备也无法商业化。如果510（k）申请被FDA拒绝，则申请人可能需要通过从头或上市前批准途径寻求上市前许可，这两种途径的成本更高，而且通常需要更长的时间才能获得FDA的批准。

FDA 认为风险最高的医疗器械通常被指定为 III 类，通常需要提交 PMA 申请才能获得批准。III 类设备通常包括维持生命、维持生命或可植入的设备或未经 FDA 批准的已知前提技术的设备。PMA 申请必须附有支持设备合理安全性和有效性的大量数据，包括提供临床前、临床、技术、制造和标签信息。在FDA确定申请足够完整以开始实质性审查后，它有180天的时间来审查申请，但通常可能需要更长的时间（长达几年），因为该监管机构可以要求提供其他数据，包括临床数据或澄清。美国食品和药物管理局还可能对PMA实施额外的监管审查，包括成立外部咨询委员会（小组审查）来评估申请或就是否批准该设备提供建议。尽管美国食品和药物管理局不需要听从咨询小组的建议，但它通常会听从咨询小组的建议。作为审查的一部分，美国食品和药物管理局还将检查该公司的制造业务，以核实是否符合质量体系法规。

如果由于无法识别出与其基本等效的先决设备，新医疗器械不符合510（k）上市前通知程序的资格，则该设备将自动归类为 III 类。1997年《食品药品监督管理局现代化法》为低至中等风险的医疗器械开辟了一条新的市场途径，这些设备由于缺少前提设备（称为 “自动III类指定评估申请”）或从头分类程序而自动归入III类。该流程允许其新设备被自动归类为III类的制造商基于该设备存在低或中等风险而要求将其医疗器械降级为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA。如果制造商寻求重新归类为 II 类，则制造商必须附上为合理保证医疗器械的安全性和有效性所必需的特殊控制措施的提案草案。如果美国食品和药物管理局发现合法销售的上位设备适用于510（k），或者确定该设备的风险不低至中等且需要PMA，或者一般控制措施不足以控制风险并且无法开发特殊控制措施，则食品和药物管理局可能会拒绝重新分类申请。

在设备获得510（k）许可或PMA批准后，任何可能严重影响其安全性或有效性或构成其预期用途重大变更的修改都需要新的510（k）许可或PMA补充批准。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可以审查任何此类决定，并且可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意不寻求新的510（k）许可或PMA补充剂的决定，FDA可能会追溯要求提交新的510（k）许可或PMA补充剂。在获得许可或批准之前，FDA还可以要求制造商停止销售和分销和/或召回经过修改的设备。此外，在这种情况下，制造商可能会受到巨额的监管罚款、处罚和可能的警告信。

无处不在的持续监管

即使在获得美国食品药品管理局批准或批准的设备投放市场之后，许多监管要求仍然适用。这些包括：

FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力，我们必须遵守上市后监督法规，包括医疗器械报告法规。如果设备或我们的类似设备再次出现故障，如果设备已经或可能导致或促成死亡或严重伤害，或者出现了可能导致或促成死亡或重伤的故障，我们就必须向美国食品和药物管理局报告信息。如果我们未能在规定的时间范围内报告需要向FDA报告的事件，或者根本没有报告，FDA可能会采取执法行动并对我们实施制裁。任何涉及我们产品的此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们的时间和资金，分散管理层经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会接受美国食品和药物管理局和加州公共卫生部食品药品处的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

欧洲医疗器械监管体系

欧盟（“欧盟”）由27个成员国组成，拥有协调的医疗器械授权系统。在欧盟销售医疗器械必须遵守医疗器械指令 93/92/EEC (MDD) 和《欧盟医疗器械法规》（2017/745 或欧盟 MDR），该指令于 2020 年 5 月 26 日生效。只有符合某些 “基本要求” 并带有CE标志的医疗器械才能在欧盟内投放市场。最基本和最基本的要求是，医疗器械的设计和制造方式必须不损害患者的临床状况或安全，也不会损害使用者和其他人的安全和健康。此外，设备必须达到制造商预期的基本性能，并且必须以适当的方式设计、制造和包装。

制造商必须通过合规评估程序证明其设备符合相关的基本要求。评估的性质取决于设备的分类。分类规则主要基于三个标准：（i）设备与人体接触的时间长度，（ii）侵入程度以及（iii）设备对解剖结构的影响程度。除风险最低的设备分类外，其他所有设备的合规性评估程序都涉及指定机构。被通知机构通常是私人实体，由政府当局授权或许可进行此类评估。制造商通常可以灵活地为特定类别的设备合格评估程序选择公告机构并反映他们的情况， 例如，制造商经常对其产品进行修改的可能性。合规性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及已经上市的类似产品的上市后经验。公告机构也可以审查制造商的质量体系。如果确信产品符合相关的基本要求，则被认证机构签发合格证书，制造商使用该证书作为其自己的合格声明和应用 CE 标志的依据。CE 标志的应用允许产品在欧盟进行一般商业化。根据国家/地区的不同，该产品还可能受到当地注册要求的约束。

欧盟MDR废除并取代了MDD，于2017年5月25日生效，过渡期延长至2021年5月26日。除其他外，欧盟MDR明确设想对医疗器械进行更严格的控制，包括加强合规性评估程序，提高对器械临床数据的期望，以及对高风险器械进行上市前监管审查。欧盟MDR还设想加强对公告机构及其标准的控制，提高透明度，更严格的设备警戒要求，并明确临床研究规则。根据过渡条款，在2020年5月26日之前根据MDD颁发的公告机构证书且未发生重大变化的医疗器械可以在证书的剩余有效期内继续投放市场，最迟直到2028年12月。在任何适用的过渡期到期后，只有根据欧盟 MDR 已获得 CE 标志的设备才能投放欧盟市场。

美国医疗改革

医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并要求我们遵守额外的监管要求，这可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来解决方案的销售和报销。《平价医疗法案》极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。Affordance Care 法案包含许多影响我们业务和运营的条款，其中一些条款是我们目前无法预测的，包括管理联邦医疗保健计划注册人数和报销变更的条款。

联邦和州两级的立法者、监管机构和第三方付款人将继续提出建议，以降低成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变更可能会对我们能够为当前和未来解决方案收取的价格或政府机构或第三方付款人为我们当前和未来的解决方案提供的报销金额施加额外限制。尽管总的来说，现在具体预测《平价医疗法案》及其实施或未来的任何医疗改革立法或政策将对我们的业务产生什么影响还为时过早，但当前和未来的医疗改革立法和政策可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

环保

我们受联邦、州和地方法律、法规、法规和政策的约束，这些法律和政策适用于与我们的运营有关的某些危险和潜在危险物质的使用、产生、制造、储存、空气排放、污水排放、处理和处置。尽管我们认为我们在所有重大方面都遵守了这些法律法规，而且迄今为止，我们还没有被要求采取任何行动来纠正任何违规行为，但无法保证我们将来不会被要求为遵守环境法规而承担巨额费用。

保险

我们维持产品和临床试验责任保险的承保范围，其中包括每项索赔的最高赔偿额和年度总保单限额，但须保留自保额。该保单涵盖因我们制造的任何产品或与试验相关的不良事件而造成的人身伤害和财产损失索赔，但须视保单条件和例外情况而定。

无法保证我们的覆盖水平是足够的。我们可能无法维持或维持我们目前的承保水平，也无法向您保证将继续以商业上合理的条件提供足够的保险，或者根本无法向您保证。成功的产品责任索赔可能会超出我们现有的承保范围，如果有的话，可能会使未来的保险变得更加昂贵。

2022年5月，由于保险公司报价的保费过高，公司决定不续订其年度董事和高级职员责任保险单。取而代之的是，2022年5月31日，公司与公司执行董事长罗伯特·杜根签订了一份信函协议（“信函协议”），根据该协议，杜根先生已与公司同意亲自提供为期一年的赔偿保险，他同意应公司要求将现金和/或有价证券存入第三方托管，作为这些债务的担保。考虑到信函协议中规定的义务，公司将向杜根先生支付100万美元的费用，该费用应于2023年5月31日，即一年期限的最后一天到期。截至2022年12月31日，根据信函协议欠杜根先生的金额为60万美元，记录在资产负债表上的应计费用项下。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重组为特拉华州公司。我们最初于 2014 年 5 月 19 日在内华达州注册成立，名为 Electroblate, Inc.，并于 2015 年 12 月 8 日起更名为 Pulse Biosciences, Inc.我们的公司办公室位于加利福尼亚州海沃德的伊登角路 3957 号。我们的电话号码是 (510) 906-4600。

我们的网站位于 www.pulsebiosciences.com。通过我们的网站可以访问的信息并未包含在本10-K表年度报告中，并且包含我们的网站地址仅是无效的文本参考信息。在我们以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供材料后，我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告以及对根据经修订的1934年《证券交易法》第13（a）和15（d）条提交或提供的报告的修正案，可在合理可行的情况下通过我们网站的 “投资者关系” 部分免费查阅”)。

此外，我们使用我们的网站作为分发重要公司信息的渠道。重要信息，包括有关我们的新闻稿、分析师介绍和财务信息，以及公司治理信息，通常在网站的 “投资者关系” 部分发布和访问，点击我们网站主页上的 “投资者” 即可访问该部分。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本年度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注，这些信息可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。下述风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大影响。此外，经济环境的任何恶化都可能加剧下述风险，其中任何风险都可能对我们产生重大影响.

摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下文将对这些风险进行更全面的描述，包括但不限于与以下内容相关的风险：

与我们的业务、行业和财务状况相关的风险

由于我们的运营历史有限，也没有可观的收入来源，因此很难评估我们业务的未来.

我们是一家生物电医学技术公司，没有大量的创收业务。迄今为止，我们的合并运营几乎完全包括对我们技术的持续开发和临床研究以及业务计划早期部分的实施。自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，在接下来的几年中，我们可能会继续蒙受额外的亏损。此外，我们的很大一部分支出将继续得到修复；因此，我们的损失可能大于预期，我们的经营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以据此确定预计收入和计划运营支出。我们有限的运营历史使得评估我们的技术、运营和业务前景变得困难。

我们没有创造可观的收入，我们可能永远无法盈利。

迄今为止，我们尚未创造可观的收入，我们历来依赖出售股权证券和贷款的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们能否成功地使用核动力源技术推出、销售和支持我们的疗法和程序。我们预计将花费大量资源用于人员招聘、持续的科学和产品研发、潜在的产品测试和临床前和临床研究、知识产权开发和起诉、资本支出、营运资金、一般和管理费用以及与我们的筹资工作相关的费用和支出。我们预计将承担与咨询成本、实验室开发成本、雇用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及与潜在合作伙伴关系的持续发展相关的成本和支出。我们正在蒙受巨额营业亏损，我们预计至少在未来几年内将继续蒙受额外亏损，我们无法向您保证我们将来会创造可观的收入或实现盈利。无法保证我们未来的产品会获得批准或批准，也无法保证在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术具有商业上可行的应用（可能包括许可），我们也可能永远无法收回我们的研发费用。

对医疗技术的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在产品都可能无法表现出足够的疗效或临床效用。我们过去在皮肤病学方面的成功可能无法转化为心脏病学的类似结果。投资者应根据在竞争激烈的环境中发展中的医疗技术公司通常会遇到的不确定性来评估对我们的投资，尤其是考虑到我们在心脏病动物模型中使用核动力源技术的临床前经验有限。无论是在心脏病学还是其他领域，都无法保证我们的努力会取得成功，也无法保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现了盈利，我们也可能无法在季度或年度基础上维持或提高盈利能力。我们未能实现和保持盈利可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重损害我们筹集资金、扩大业务或继续实施商业计划的能力。

我们无法保证我们的内部和外部流动性来源足以满足我们的现金需求。

我们必须有足够的流动性来源，为我们的营运资金需求提供资金并执行我们的战略举措。未来的新产品发布或对其他增长计划的投资可能需要增加营运资金，然后才能从收入增加中实现任何长期回报。我们实现业务和现金流计划的能力基于许多假设，这些假设涉及对未来业绩、借贷能力和信贷可用性以及无法始终保证的融资机会的重大判断和估计。此外，2022年9月，我们向大股东兼执行董事长罗伯特·杜根借款6500万美元，为运营提供资金，我们需要筹集额外资金，以便在不迟于2024年9月到期日之前偿还这笔贷款。因此，无法保证来自运营和其他内部和外部流动性来源的现金流将始终足以满足我们的现金需求，包括偿还贷款和其他债务。如有必要，我们可能需要考虑采取行动和措施来改善我们的现金状况并缓解任何潜在的流动性短缺，例如修改我们的业务计划，在可用的范围内寻求额外融资，减少资本支出，暂停某些活动或计划，寻找和评估其他替代方案和机会以获得更多流动性来源，以及其他降低成本的潜在行动。无法保证这些行动中的任何一项都会成功、充分或以优惠的条件进行。任何无法产生或获得足够的流动性以在所需的水平和时间内满足我们的现金需求都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们无法获得足够的资金，我们可能无法执行我们的商业计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条件获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。

我们经历了营业亏损，随着我们实施业务计划，我们可能会在未来几年内继续蒙受营业亏损。目前，我们没有可观的运营收入，尽管我们已经实施了市场股票发行计划，但我们尚未就全面实施业务计划所需的所有预期融资做出安排。在可预见的将来，我们先前的亏损，加上未来的预期亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

为了继续执行我们的商业计划，我们将需要筹集更多资金。如果我们无法筹集足够的额外资金，我们可能需要缩减未来的业务。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及持续的 COVID-19 疫情以及由此对全球宏观经济环境和资本市场的负面影响可能使我们更难筹集额外资金。此外，我们欠执行董事长的现有债务可能使未来的股权融资难以安排，使公司的成本更高，更难完成，此外，我们将来可能被要求承担更多的债务。

我们无法保证我们将能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，将来我们将需要额外的资金来全面开发我们的技术和计划中的产品并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求额外融资，包括私募出售我们的股权证券、债务融资、我们的市场股票发行计划、我们的技术许可费、与资本伙伴的合资企业以及项目类型融资。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金，就会导致部分或全部股东受到稀释。任何发行的股权证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。我们还可能寻求政府资助，例如开发和研究补助金。如果有的话，也无法保证资金将以商业上合理的条件提供。

未来的任何债务都可能对我们施加限制性协议，包括进一步限制我们承担额外债务的能力，限制我们发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行额外的股票证券或此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃或以不利的条件将我们对技术或候选产品的权利许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化，或者为未来的潜在安排保留某些机会，否则我们本可以获得更优惠的条件。此外，我们可能被迫与合作伙伴合作开发我们的一个或多个产品或市场开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们无法在需要时以令我们满意的条件获得足够的融资或融资，则除其他外，我们可能需要推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁减员工、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止全部或部分制造业务、推迟资本支出、注销上市公司并从纳斯达克退市，或者将我们的潜在产品或技术许可给第三方政党，其条件可能无法维持我们的生计当前业务，或削减、暂停或完全停止我们的运营。如果发生其中任何一件事，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到严重限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们的公司重组以及2022年3月和9月以及2023年2月宣布的相关裁员可能不会带来预期的节余，可能导致总成本和支出以及人员流失超过预期，并可能扰乱我们的业务。

2022 年 3 月 31 日，作为公司重组计划的一部分，我们宣布裁减约 20% 的员工。2022 年 9 月 30 日，我们宣布裁减约 40% 的员工，这是我们决定将活动重点放在皮肤科以外的产品开发上。由于我们宣布的公司调整，我们在 2022 年的员工流失率高于行业标准，2023 年 2 月，我们继续通过裁掉公司另外七个职位来减少员工人数。由于不可预见的困难、延误或意外的成本，我们可能无法全部或部分地实现重组工作所带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们无法通过重组计划实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。将来我们可能不得不进一步裁员或进行重组活动。此外，我们的重组活动可能会干扰我们的运营，并可能导致我们的新产品开发计划出现重大延迟。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果，例如在计划裁员之外流失，或者增加我们日常运营、商业账户服务和产品开发活动的困难。我们的裁员还可能损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的新候选产品，也可能损害我们在皮肤科领域现有和计划中的商业活动。

由于我们的业务无利可图，因此我们可能会不时进行裁员以减少运营费用。但是，任何公司重组或裁员都可能不会带来预期的节省，可能导致总成本和支出以及人员流失超出预期，并可能扰乱我们的业务。

如果我们决定进一步裁员以降低运营支出，那么由于不可预见的困难、延误或意外的成本，我们可能无法全部或部分实现这种重组所带来的预期收益、节省和成本结构的改善。如果我们无法通过这种重组实现预期的运营效率和成本节约，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响。任何重组活动都将干扰我们的运营，并可能导致我们的新产品开发计划出现重大延迟。裁员可能会产生意想不到的后果，例如人员流失超过计划裁员的范围，或者增加我们日常运营的困难。裁员还可能损害我们吸引和留住对我们的业务至关重要的合格管理人员、科学、临床、监管、制造、工程和其他人员的能力。任何未能吸引或留住合格人员都可能阻碍我们在未来成功开发和商业化我们的新候选产品。

我们的收入和未来的盈利能力完全取决于一个产品系列，即CellFX系统和一项平台技术，即Nano-Pulse Issurition。

迄今为止，我们的收入完全来自CellFX系统，该系统由控制台、手机和尖端组成，这些产品以及我们正在开发的所有潜在产品都基于相同的专利平台技术——纳米脉冲刺激（“NPS”）。因此，我们未来的收入取决于这些正在开发的产品和平台技术的成功。依赖单一产品系列和单一平台技术可能会对我们的经营业绩和财务状况产生负面影响。我们的盈利能力将取决于这些未来产品和平台技术的商业成功。

美容和医学皮肤科医生在采用我们的产品方面进展缓慢，出于各种原因，他们仅在符合条件的患者中使用了我们的产品的一小部分。即使我们能够使用我们专有的核动力源技术开发出一种安全有效的心房颤动治疗方法，我们也无法保证心脏病专家会比皮肤科医生更快地将核动力源技术应用到他们的医疗实践中。

由于我们在竞争激烈的市场中运营，因此我们可以预期面临来自大型成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法与拥有更多资源的公司进行有效的竞争。

医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是竞争激烈且充满活力，旨在开发新技术和专有疗法。我们面临着来自多个来源的竞争，例如制药公司、医疗器械公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。例如，雅培实验室、AtriCure, Inc.、波士顿科学公司、强生公司（Biosense Webster）、美敦力公司和其他几家公司都销售用于治疗包括房颤在内的心律失常的消融型手术和导管类医疗设备，此外，其中许多公司还在积极开发用于治疗房颤的PFA产品。我们会发现自己正在与其中一家或多家公司竞争，所有这些公司都可能比我们具有竞争优势，例如：

随着新公司进入我们的市场以及围绕电信号疗法的科学发展持续加速，我们将来还可能面临日益激烈的竞争。例如，目前治疗房颤的心脏组织消融治疗标准是使用热消融方式，主要是使用射频消融术。虽然我们将努力扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研发可能会使我们的技术或候选产品过时或失去竞争力，或者导致治疗或治疗效果优于我们开发的任何疗法。

在皮肤科领域，我们于2021年开始创收业务；但是，我们一直未能获得可观的收入。因此，我们打算寻找开发和营销合作伙伴，将我们的技术许可给他人，以避免在我们的组织内提供营销、制造和分销能力。无法保证我们会找到任何有兴趣许可我们技术的开发和营销合作伙伴或公司。

如果我们失去关键管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代候选产品的能力将受到损害，可能导致市场或市场份额的流失，并可能降低我们的竞争力。

我们高度依赖管理团队的主要成员，包括我们的首席执行官凯文·达纳希和首席技术官达林·乌克尔以及我们的财务、科学和工程团队的成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。失去任何团队成员都可能损害我们设计、识别和开发新的知识产权和新的科学或产品创意的能力。关键员工流失、关键员工未能在当前职位上表现出色，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构竞争合格的管理和科学人才。我们的员工可能在很少或根本没有事先通知的情况下离开我们的公司。他们可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一位或多位高级管理人员或其他关键人员无法或不愿继续担任目前的职位，我们可能无法轻易或根本无法取代他们，其他高级管理层可能需要转移对业务其他方面的注意力。此外，我们没有涵盖我们管理团队的任何成员或其他关键人员的 “关键人物” 人寿保险单。失去其中任何一个人或无法吸引或留住包括科学家、工程师和其他人在内的合格人员，都可能阻碍我们寻求合作，并对我们的产品开发和引进、业务增长前景、经营业绩和财务状况产生实质和不利影响。

我们行业中经验丰富的专业人员的人才库有限。如果我们无法留住和招聘具有必要技术技能的人员，我们可能无法成功执行我们的业务战略。

我们行业的专业性质导致该领域内有经验的人才缺乏。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括科学、技术、商业、商业、监管和行政人员，这些人员是支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所必需的。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人员的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住继续和发展业务所需的人才。

我们销售 CellFX 系统的经验非常有限。

成功实现像我们这样的医疗器械的商业化是一个复杂而不确定的过程。2021 年底，我们开始通过有限的直销队伍在美国、加拿大和某些有限的欧洲市场向皮肤科医生营销和销售 CellFX System。但是，我们在皮肤科营销和销售CellFX系统的经验有限，在心脏病学领域没有销售经验，而且我们的收入和现金流一直波动不定，难以预测。自 2023 年 3 月 1 日起，在 2022 年生效两次裁员和 2023 年 2 月第三次裁员之后，我们不再有员工全职从事销售和营销活动。

生命科学领域快速变化的技术可能会使我们正在开发的产品过时。  

生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革、频繁的新产品推出和改进，以及不断变化的行业标准。我们未来的成功将取决于我们是否有能力持续开发和改进我们设计的产品，以及开发和推出新产品，以及时和具有成本效益的方式满足客户不断变化的需求。此外，我们还需要寻找因技术和科学进步而形成的新的市场机会。这些新的市场机会可能不在我们久经考验的专业知识范围内，也可能位于市场需求尚未得到证实的领域。我们开发的任何新产品都可能不被预期市场接受。我们无法获得市场对新产品的接受可能会损害我们未来的经营业绩。

我们受与个人身份识别健康信息和其他敏感信息有关的法律和法规的约束。安全漏洞、数据丢失以及对我们或我们的第三方服务提供商造成的其他干扰可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商都可能收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、有关我们患者的个人身份信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场和供应商自有系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临着与保护和服务提供商保护这些关键信息相关的许多风险，包括丢失数据访问权限、数据损坏、未经授权披露数据和未经授权访问数据，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。

我们受环境法规的约束，任何不遵守适用法律的行为都可能使我们承担重大责任并损害我们的业务。

我们受各种地方、州、联邦和外国政府法规的约束，这些法规涉及我们产品制造中使用的有毒或其他有害物质的储存、排放、排放、产生、制造和处置。不遵守过去、现在或未来的法律可能会导致罚款、第三方财产损失和人身伤害索赔、调查和补救费用、暂停生产或停止运营。我们还预计，我们的运营将持续受到其他新的环境和健康与安全法律的影响。尽管我们无法预测任何此类新法律的最终影响，但它们可能会导致额外的成本，并可能要求我们改变产品的制造方式，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们的产品或我们未来可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着固有的产品责任风险，这些风险与我们的产品销售、计划产品的未来销售以及这些产品在人体临床研究中的使用有关。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品，包括任何以联合疗法开发的产品，涉嫌造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔都可能包括有关制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反担保的指控。我们还可能因误解或不当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关我们的产品或计划产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论案情或最终结果如何，责任索赔除其他外都可能导致：

例如，在治疗过程中，患者可能会出现不良事件，其原因可能与CellFX系统或我们的核动力源技术有关，也可能不相关。此类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量款项，延迟，产生负面影响，或结束我们获得或维持监管部门批准以推销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们认为不良事件与我们的产品无关的情况下，对这种情况的调查也可能很耗时或无法得出结论。这些调查可能会中断我们的销售工作，延迟我们的监管批准程序，或者影响和限制我们的产品可能获得或维持的监管批准类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能损害我们的业务。

我们目前维持产品责任保险的承保范围，这可能不足以涵盖我们可能承担的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险范围。

我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计在可预见的将来我们可能会继续蒙受重大损失。如果不加以利用，我们的一些联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转将在2034年之后的不同年份开始到期。根据经修订的1986年《美国国税法》或该法以及某些类似的州税收条款，我们通常可以结转上一个应纳税年度的NOL，以抵消我们未来的应纳税所得额（如果有），直到此类NOL被使用或到期，但须遵守某些限制。其他未使用的税收属性（例如税收抵免）也是如此。

此外，根据该守则第382条，进行 “所有权变更” 的公司在利用变更前的NOL抵消未来的应纳税所得额的能力方面受到限制。我们认为我们已经发生过一次或多次所有权变更，因此，我们现有的 NOL 的一部分可能受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用NOL的实质性部分。

我们有大量的商誉和无形资产，随着时间的推移，在我们对财务报表中反映的价值进行必要的定期评估时，可能必须将其减记。 

我们总资产的很大一部分由我们2014年的业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年对商誉进行减值审查，或者每当情况变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，都会对其进行减值审查。我们还会在每个财政年度结束时审查我们的无形资产的减值情况，或者当事件或情况变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时。如果我们对商誉或无形资产收取减值费用，则总资产将减少。此类减值费用可能导致公司的感知价值发生变化，最终可能反映为我们证券市场价格的下跌。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资金的能力产生不利影响。

与产品开发相关的风险

临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保支持监管申报所需的扩大临床试验能够成功。除其他外，挫折可能由临床试验进行期间得出的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察（包括先前未报告的不良事件）或批准后的观察所致。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以获得监管部门对候选产品的批准或许可，也不足以扩大我们现有产品的现有批准或许可。迄今为止，我们在心脏病动物模型中使用核动力源技术的临床前经验非常有限；我们过去在皮肤病学方面的成功可能无法转化为心脏病学的类似结果。特别是，我们使用核动力源技术和cellFx系统生成的治疗皮肤良性病变的安全性和有效性数据可能无法在皮肤科以外的其他医学领域复制，包括使用nspFA技术和cellFX系统治疗房颤或其他心脏病。

我们的长期增长取决于我们通过研发工作开发可销售的产品来治疗房颤的能力，如果我们做不到，我们可能无法有效竞争，或者我们可能决定缩减或取消部分或全部活动，或者以其他方式限制、暂停或完全停止我们的业务。

医疗器械行业的特点是竞争激烈、技术变革迅速、新产品的推出和改进，以及不断变化的行业标准。我们的商业前景部分取决于我们为核动力源技术开发新产品和新应用的能力，包括在技术和科学进步带来的新市场中开发新产品和应用的能力。可能会出现新的技术、技术或产品，这些新技术、技术或产品可能比我们的产品提供更好的价格和性能组合。重要的是，我们要预测技术和市场需求以及医生、医院和医疗保健提供者实践的变化，以便在需要时成功开发、获得许可或批准，并成功引入新的、增强的和有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的方式满足潜在客户的需求。

例如，无论有没有心脏病学的企业合作伙伴，我们都可能无法在获得国内或国际监管许可或批准的情况下成功将我们当前的产品商业化，也无法开发或获得监管许可或批准来销售新产品。此外，尽管我们尽了最大努力，也尽了我们可能确保的任何企业合作伙伴都尽了最大努力，但皮肤科医生、心脏病专家或其他医疗保健工作者或报销使用我们产品所进行的手术的第三方付款人可能不接受这些产品和任何未来的产品，或者可能由于其他因素而无法成功商业化。任何新产品或现有产品的增强能否成功将取决于许多因素，包括我们的能力：

如果我们不及时开发新产品或产品增强功能并获得监管许可或批准以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强功能的需求不足，我们的经营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额也可能不会超过开发成本，并且由于客户偏好的变化或竞争对手推出体现新技术或功能的产品，它们可能会很快过时。

此外，如果我们的技术无法成功治疗房颤等，我们可能会决定推迟、缩减或取消部分或全部活动，裁减员工，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，注销上市公司注册并从纳斯达克退市，或者以可能无法维持的条件将我们的潜在产品或技术许可给第三方我们当前的业务，或者削减、暂停或完全停止我们的行动。

临时 “顶线”而且，随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的初步结果可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的临时结果或初步结果。我们可能公布的临床试验的中期结果有可能随着患者入组的继续和更多的患者数据可用，一项或多项临床结果可能发生重大变化。初步或主要结果仍需接受审计和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待临时和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

如果我们未能为我们的产品维持必要的监管许可，或者如果未来设备和适应症的许可或批准被推迟或不发放，我们的cellFX系统和其他核动力源技术的商业前景将受到损害。

我们正在开发的候选产品是受美国食品和药物管理局以及我们开展业务的其他国家的监管机构的广泛监管的医疗器械。专门针对医疗器械的政府法规范围广泛，其中包括：

除非豁免适用，否则新医疗器械或现有设备的新预期用途在美国销售之前，该设备的制造商必须首先提交并获得美国食品和药物管理局的510（k）许可或上市前批准（“PMA”）。在510（k）许可程序中，美国食品和药物管理局将确定拟议设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面，与市场上合法上市的设备（被称为 “先决条件” 设备）“基本等同”，以便批准拟议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。PMA 途径要求申请人根据大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，证明该设备的合理安全性和有效性。被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或植入式设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要获得FDA的批准才能进行修改。同样，对通过510（k）批准的产品进行的一些修改可能需要新的510（k）。任一过程都可能昂贵、漫长且不可预测。

美国食品和药物管理局可能无法及时或根本批准或批准我们的510（k）、de novo或PMA申请。这种延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。美国食品和药物管理局还可能更改其批准和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准的行动。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。

FDA 和美国联邦贸易委员会 (“FTC”) 还对我们设备的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些说法，并且我们的促销标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果美国食品和药物管理局或联邦贸易委员会确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动，包括 FDA 警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并做出其他更正或赔偿。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致美国食品和药物管理局或州机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果发生任何此类事件，我们的业务和财务状况都将受到损害。

核动力源技术平台的作用机制尚未得到充分确定或验证。

我们核动力源技术平台的确切作用机制尚不完全清楚，有关其使用的数据仍在收集中。此外，只有相对较少的科学家和研究人员可以被视为使用这种新兴技术的专家。只要潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对技术作用机制的清晰理解，这种限制可能会使我们更难以优惠条件获得必要的监管批准、投资或伙伴关系。

我们的CellFX系统和任何未来的候选产品可能会造成严重的不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其商业可取性或导致重大的负面后果。

临床开发失败的风险很高。例如，我们的绝大多数体内数据都是心脏动物模型之外的动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究，所有这些研究都研究了我们的cellFX系统在皮肤科疾病中的使用。由CellFX系统、核动力源脉冲或我们计划中的任何未来产品引起的不良副作用可能导致我们、任何合作伙伴或监管机构中断、推迟或暂停临床试验，或撤销先前获得的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门对未来计划产品的批准。

此外，如果我们或其他人发现CellFX系统引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得或维持市场对CellFX系统或任何未来特定计划产品的认可，如果获得批准。

我们可能会发现很难让患者参与我们的临床试验。如果我们无法招收足够数量的合格患者参与我们的临床试验，我们可能无法启动或继续这些试验，这可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发。

识别和认证患者参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间安排取决于我们招募患者参与测试候选产品的速度以及所需随访期的完成情况。一般而言，如果患者由于医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因（包括针对相似患者群体的竞争性临床试验）而不愿参与我们的试验，则招募患者、进行试验以及获得监管部门批准或批准计划产品的时间表可能会延迟。如果在积累所需的患者和患者数据方面出现延迟，则完成试验可能会延迟。此外，如果我们的任何临床试验场所不符合所需的良好临床实践，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行合同职责或监管义务或未能在预期的最后期限之前完成，或者由于未能遵守我们的临床协议或其他原因而导致他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延迟、暂停或终止。这些延误可能导致成本增加、延迟推进我们的产品开发、延迟测试我们技术的有效性或完全终止临床试验，以及延迟获得我们产品的监管授权。

实验室条件不同于商业条件和现场条件，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。

在实验室环境下可能实现的观察和开发可能无法在更广泛的研发阶段、商业环境中或在实地使用任何产品或候选产品时复制。此外，我们的核动力源技术将由医疗保健专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确使用。由于给药技术的差异，在实验室或我们或其他研究人员进行的临床试验中取得的治疗结果可能无法代表我们产品在商业使用期间的实际结果。在我们的临床试验中，研究人员的培训和技能可能无法代表未来产品用户的培训和技能，这可能会对治疗结果和公司或其产品的声誉产生负面影响。此外，在任何临床试验中选择的患者和/或给药部位可能存在选择偏差，这将对治疗结果产生积极影响，而这些结果可能无法代表或无法预测我们的产品（包括cellFX System）的实际体验。

我们的固件和软件问题可能会对我们设备的功能产生负面影响。

CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能部分取决于设备和相关软件中嵌入的微处理器运行的固件的功能。该固件和软件是我们专有的。尽管我们已努力对固件和软件进行广泛测试，但两者都可能出现故障，这反过来又可能伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能对患者造成伤害或未经授权泄露属于我们或其他人的医疗、商业或其他机密信息。

我们可能会遇到制造问题或延迟，这可能会导致收入损失或产品开发速度低于预期。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造 cellFX 系统和相关涂布器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在产品的开发和商业化方面面临延迟。

我们目前依靠第三方供应商为CellFX系统和我们正在开发的产品制造和供应组件。我们在加利福尼亚的工厂进行 CellFX 设备的最终组装。根据美国食品药品管理局的法规制造 cellFX 组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗器械产品的制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守国外和国内适用法规方面的困难。

我们无法控制合同制造合作伙伴的制造过程来遵守适用的监管要求，如果我们的合同制造商无法以符合我们的规格和这些严格监管要求的方式成功制造我们的产品和正在开发的产品所需的组件，那么我们将来可能无法依赖他们的制造设施。此外，我们对合同制造商保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的部件，或者如果此类设施将来会受到执法行动或在遵守适用的监管要求方面存在其他不足之处，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发和销售产品或为候选产品获得监管部门批准或许可的能力。

我们目前根据采购订单为正在开发的产品购买组件，并且与这些材料的大多数供应商没有长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的组件，或者他们向我们收取的价格大幅上涨，或者他们选择不向我们出售，我们就需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠条件获得替代供应商，或者根本无法找到其他供应商。此外，我们任何数量的供应商都可能受到 COVID-19 的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现能力。这些供应商的任何表现不佳都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响，在寻找其他可接受的供应商时，我们的设备制造可能会出现延迟。

如果我们的最终商业化产品或相关治疗无法获得Medicare和其他第三方付款人的足够报销水平，我们可能无法在商业上变得可行。

我们认为，CellFX System以及任何潜在的设备和产品及相关治疗方法的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到政府报销和医疗保险的可用性以及新批准的药物疗法、技术和设备的报销的影响。保险覆盖范围和报销没有保障。通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和赔偿（如果有的话）。在美国和许多其他司法管辖区，医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险和报销，因此，这是影响拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的重要因素。如果不为我们计划的产品提供保险和报销，如果能获得任何收入，我们预计收入只会减少。

Medicare、Medicaid、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能无法为使用CellFX系统或计划在开发的产品提供保障或提供足够的报酬。为了获得令人满意的报销安排，我们可能必须同意将费用或销售价格降至我们目前预期向客户收取的费用以下，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每项计划可能分别要求我们为产品的使用提供科学和临床支持，因此，保险范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，无法保证保险和充足的报销将持续适用或根本无法获得。即使Medicare和其他第三方付款人决定为涉及CellFX系统和我们提议的设备和产品的手术提供保险，我们也无法确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品获准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和报销，否则一些医生可能会被劝阻使用它们，我们的销售将受到影响。

Medicare以多种方式报销医疗技术和产品，具体取决于物品的使用地点和方式。但是，只有在CMS确定该物品应在承保范围内，并且该设备或产品的使用符合保险标准时，Medicare才提供报销。保险范围可以由Medicare行政承包商在地方一级作出，该承包商是代表CMS处理和支付提供服务的地理区域的索赔的私人承包商，也可以由CMS通过全国承保范围决定在国家层面做出。有一些法律条款旨在促进新技术的覆盖范围的确定，但目前尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们将如何适用于CellFX系统或我们提议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是该技术、设备或产品已获得美国食品和药物管理局的批准或批准，此外，覆盖范围将与FDA批准或批准的设备或产品的批准预期用途一致，但覆盖范围可能会更窄。承保范围的确定可能非常有限，以至于有资格获得设备或产品的承保用途的患者相对较少。

无论是在地方还是在国家范围内，获得覆盖范围的确定都是一项耗时、昂贵且高度不确定的方案，对于新技术来说尤其如此，而且当地的测定结果可能不一致。平均而言，医疗器械和产品的Medicare承保范围决定落后于FDA的批准或许可。医疗保险法定框架还受影响医疗保险报销金额和时间的行政裁决、解释和自由裁量权的约束。医疗补助的承保范围和报销水平是逐个州确定的，因为与医疗保险不同，医疗补助是由各州根据向美国卫生与公共服务部（“HHS”）提交的州计划管理的。医疗补助的报销水平通常低于医疗保险。此外，医疗补助计划和私人保险公司经常受到医疗保险承保范围决定的影响。

与知识产权相关的风险

如果我们无法保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营业绩以及我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

专利和其他所有权对我们的业务至关重要，我们与其他公司进行有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。同样，我们未来能否成功地与包括CellFX系统在内的核动力源技术合作，将在很大程度上取决于保护这些技术免受未经许可的竞争对手侵害的专利的感知实力和覆盖范围。我们还依靠商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会来发展、维持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些员工、顾问和其他各方签订保密协议来保护他们。我们的成功将部分取决于我们的许可人和我们能否获得、维护（包括定期申报和付款）和强制执行被许可知识产权，特别是我们拥有担保权利的专利。我们可能无法成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使针对这些专利申请颁发了专利，我们也可能无法保留这些专利，或者可能决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果不充分保护我们拥有或许可的知识产权，其他公司可能能够提供基本相同的产品供出售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，损害我们的业务前景。即使发放了专利，也可能会受到质疑、无效或规避专利，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力或限制我们可能为产品提供的专利保护期限。

知识产权侵权诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的质疑将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻碍或延迟我们对候选产品的开发、监管批准或商业化。

如果任何第三方声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫承担巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额赔偿，或者可能阻止我们开发一种或多种产品或候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能被迫停止或推迟作为诉讼主体的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者我们选择回避其他人可能提出的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求寻求许可，并且很可能需要支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之。这些许可证可能无法在可接受的条件下提供，或者根本无法提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条件获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。这可能会严重损害我们的业务。任何诉讼或其他程序，无论其案情如何，即使以有利于我们的方式解决，也可能给我们带来可观的费用。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他程序，无论其优点如何，也可能消耗大量的管理时间和员工资源。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权存在局限性，可能无法充分保护我们的业务，也无法使我们或我们未来的商业合作伙伴保持竞争优势。以下示例是说明性的：

上述任何对我们竞争优势的威胁都可能损害我们的业务。

如果我们无法保护我们专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除专利技术外，我们还依赖未获得专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有技术等。向第三方非自愿披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能削弱我们在市场上的竞争地位。我们寻求通过与员工、顾问和第三方的保密协议保护机密和专有信息。尽管根据公司政策，我们要求所有员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被不当披露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。这些保密协议可能会被终止或违反，对于任何此类终止或违约，我们可能没有足够的补救措施。此外，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。

如果我们无法保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会损害我们在市场上有效竞争的能力。

评估我们专利的强度和可执行性涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们的专利和专利申请都可能受到第三方的质疑，我们的专利申请可能无法获得已颁发的专利。此外，我们现有和未来的专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选产品的专利将花费高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能向我们有专利保护的地区出口其他侵权产品，但执法力度不如美国那么强大。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品（如果有）竞争，并且我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

与政府监管相关的风险

我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律的不利变化都可能对我们未来的财务状况以及业务运营和前景产生重大不利影响。

CellFX 系统和我们开发的任何其他潜在设备和产品正在并将继续受到包括美国食品药品管理局和类似外国监管机构在内的众多政府机构的广泛、严格和持续的监管。这些机构都在不同程度上监督和强制我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全性和有效性的法律和法规。对于新设备和产品，或者为了改进、扩大适应症或对现有产品进行修改，获得和维持美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的上市批准或许可的过程可以：

如果我们遇到任何此类情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在产品获得批准或批准和商业发布之前和之后，我们都受美国食品药品管理局和国际法规的约束，并将继续承担相应的责任。对适用监管要求的遵守情况需要持续审查，并通过定期检查进行严格监测。如果检查得出我们不遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣押或扣押此类设备或产品，下令召回、维修、更换或退还此类设备或产品，或者要求我们通知卫生专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在不合理的重大损害风险公共卫生。此外，FDA 或类似的外国监管机构可能会施加其他运营限制，禁止和限制与我们的设备和产品有关的某些违反适用法律的行为，或者评估对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计政府将继续通过检查和可能的执法行动来密切审查该行业。任何不利的监管行动，视其规模而定，都可能限制我们有效制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们所有的产品开发都取决于与医生保持牢固的工作关系。

未来任何正在开发的产品的开发、营销和销售都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依靠这些专业人员为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并担任研究人员、营销和产品顾问以及公开演讲者。如果我们无法与这些专业人员保持牢固的工作关系并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室（“OIG”）、司法部（“DOJ”）、州检察长和其他国内外政府机构的越来越多的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规章和法规，或者监察主任办公室、司法部、州检察长和其他政府机构对我们合规情况的调查，可能会严重损害我们的业务，包括损害我们在向美国食品药品管理局或类似监管机构提交的监管文件中临床数据的使用或完整性。

我们受医疗保健和其他与业务相关的法律和法规的约束，如果我们确定没有完全遵守这些法律，可能会面临巨额处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们面临着我们的员工和独立承包商，包括首席调查员、顾问、任何商业合作者、服务提供商和其他供应商可能参与不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他违反适用法律或法规的未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗保健行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会限制我们开展业务所依据的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销获得营销批准或许可的产品。

我们已经实施了与我们的发展阶段一致的合规相关计划和程序，以帮助识别和阻止为我们提供服务的员工和其他第三方的医疗保健和其他违规行为。但是，尽管我们做出了努力，但政府机构仍有可能得出结论，认为我们的商业行为不符合涉及适用医疗保健或其他适用法律的当前或未来的法规、法规、机构指南或判例法。

此外，对适用于我们业务的任何法律或法规的任何重大变更都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩

为了获得监管机构对我们未来的候选产品的必要设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供允许我们寻求监管部门批准或批准的结果。

监管部门批准或批准所需的临床前和临床测试数量因要治疗的疾病或病症、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规而异。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他对医疗器械和产品进行监管的司法管辖区的监管机构，可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：

这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或进行提出要求或不同意，这会增加难以或延迟获得监管部门批准或未来候选产品许可的风险，或者扩大我们现有产品的使用适应症，并增加成本。

即使潜在的设备或产品最终获得了监管机构的批准或批准，也可能仅在狭窄的适应症下获得批准或批准，这可能会降低其商业上的可行性。

即使我们完成了临床测试，并且我们的潜在设备或产品获得批准或批准，对于成功商业化所必需或理想的适应症，也可能无法获得批准或批准。监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的进行情况授予上市许可，这些试验可能需要在获得批准或批准后才能进行。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括cellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更少的患者群体。我们倾向于获得尽可能广泛的适应症，用于与其设计的特定疾病或治疗相关的适应症。但是，最终适应症或标签可能比我们最初寻求的更为有限。对使用的任何限制都可能使该设备或产品在商业上的可行性降低，甚至更难推向市场。因此，我们可能无法获得我们在拟议产品方面寻求的收入，也将无法盈利，也无法为投资者提供投资回报。

我们将接受持续的要求和检查，这可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。

我们以及任何潜在的第三方制造商都必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系要求，其中包括测试、控制和文件要求。我们将受到国外类似法规的约束。即使产品获得监管部门批准或许可，批准或许可也可能受到对产品上市指定用途的限制或批准或许可条件的约束，或者要求进行昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性或有效性。在美国，通过包括食品和药物管理局在内的州和联邦机构的定期检查，以及类似机构在国际司法管辖区严格遵守质量体系法规和其他适用监管要求的情况。不遵守监管要求可能导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或没收产品、全部或部分暂停生产、未能获得设备上市前许可或上市前批准、撤回先前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为，都将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。

我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，其中可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或披露，这些行为违反了：(i) FDA 和其他类似的外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(ii) 制造标准；或 (iii) 美国的医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法。除其他外，这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划。医疗保健产品和服务的促销、销售和营销，以及医疗保健行业的某些业务安排，都受旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划以及其他一般业务安排。受这些法律约束的活动还涉及使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息。

我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止非法活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未受管理的风险或损失，也无法有效保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而产生的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。无论我们是否成功地针对任何此类诉讼或调查进行辩护，我们都可能产生包括律师费在内的巨额费用，并转移管理层的注意力，使自己免受任何此类索赔或调查的侵害，这些索赔或调查可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

医疗保健政策的变化，包括最近改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。 

联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人为控制或管理增加的医疗保健成本以及改革美国医疗体系而提出的提案可能会对我们的业务产生重大影响。某些提案可能会限制我们能够为产品收取的价格或产品的承保范围和报销，并可能限制我们产品的接受程度和可用性。通过控制成本的提案可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付者为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对我们设定我们认为对产品公平的价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可用性产生负面影响。

与拥有我们的普通股相关的风险

我们的普通股价格一直高度波动，而且我们预计将继续保持高度波动，您可能无法以或高于收购普通股所支付的价格出售股票。

由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的风险因素，我们预计，在可预见的将来，普通股的市场价格将继续保持高度波动，包括：

以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。总体而言，股票市场，尤其是我们行业的公司市场，经历了价格和交易量的波动，这些波动已经影响并将继续影响包括我们在内的许多公司的股票证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及经济衰退、利率变化或国际货币波动等总体经济、政治和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者可能无法从对我们的投资中获得任何回报，并可能损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼。我们股价的高波动性、董事会的组成和治理惯例，包括我们的执行董事长一再有兴趣通过关联方交易收购我们公司的额外股份，以及上述未提及的无数其他因素，增加了针对公司及其董事提起证券诉讼或股东衍生诉讼的风险。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，转移管理层对其他业务问题的注意力，并对我们筹集资金为运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。

出售或购买我们的普通股可能会对我们的普通股市场产生不利影响。

如果我们或我们的股东，尤其是我们的董事、执行官和重要股东，在公开市场上出售或购买我们的普通股、登记出售，或表示打算出售或购买我们的普通股，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。特别是，我们的多数股东兼执行董事长罗伯特·杜根在出售或转让他持有的普通股方面不受任何合同限制，这些出售或转让可能会导致我们的证券价格大幅下跌，或者，如果这些出售或转让是向单一买家或一组买家进行的，则可能促使我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格上的有效注册声明，杜根先生在公司的许多股份已注册转售。杜根先生出售大量股票，或者预期出售此类股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

此外，我们在S-3表格上保留了一份上架注册声明，根据该声明，我们可以不时出售总额不超过1.6亿美元的普通股、优先股、存托股、认股权证、债务证券或单位。我们还可能不时发行普通股或可转换为普通股、可交换或可行使的与融资、收购、投资或其他相关的证券。任何此类发行都会稀释我们部分或全部现有股东，并可能导致我们的股价下跌。我们还可能以低于现有投资者支付的每股价格出售股票或其他证券，将来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优先于现有股东的权利。

我们不知道我们的普通股是否会存在活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能很难出售普通股。

在2016年5月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。尽管我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，但我们的股票市场显示出不同的交易活动水平。由于这些因素和其他因素，您可能无法快速出售普通股，无法等于或高于收购股票所支付的价格，或者根本无法出售普通股。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售更多普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股作为对价进行战略合作或收购公司或产品的能力。

我们的主要股东的所有权集中限制了他人影响董事选举和其他需要股东批准的交易结果的能力，或者造成潜在的利益冲突。

我们的大部分已发行股票由董事会执行主席罗伯特·杜根持有，截至本年度报告发布之日，他实益拥有我们约56％的已发行普通股。因此，杜根先生可以控制需要股东批准的公司行为，包括以下行动：

杜根先生在该公司的控股权也有可能造成利益冲突，少数股东对利益冲突持不利看法，从而损害了我们的股价。例如，在 2021 年 11 月，我们聘请了外部法律顾问代表公司，尽管目前有同一位法律顾问亲自代表杜根先生处理其他事务。该法律顾问代表杜根先生参与本文所述的某些关联方交易，并可能在未来的关联方交易中代表公司和杜根先生。我们的三位董事，包括杜根先生，都是Summit Therapeutics Inc. 的高管，Summit Therapeutics Inc. 是另一家由杜根先生持有控股权的公司。我们的任何董事或执行官之间都没有家庭关系，但是，杜根先生和赞加内博士彼此之间有私人关系。

此外，由于杜根先生拥有我们的大部分已发行股份，因此根据适用的纳斯达克规则，我们被视为 “受控股” 公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如有关高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在此期间，我们仍然是受控公司，在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，其他股东可能无法获得与受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东相同的保护。作为我们的董事会成员，杜根先生将遵守公司采用的公司治理标准。

尽管我们尚未选择利用纳斯达克允许的任何公司治理豁免，但杜根先生的股票所有权和我们作为 “受控公司” 的地位可能会阻碍潜在的收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权，这反过来又可能降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。此外，杜根先生在收购更多普通股方面不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何另类股权或股票挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们更大比例的普通股。

管理层目前以实益方式持有我们一小部分普通股。除了担任董事或高级职员的职位，以及限制股东召开仅限于15％或以上已发行普通股的持有人参加的特别会议外，我们的管理层将无法极大地影响需要股东批准的公司行动。

罗伯特 W. 杜根’的控股所有权地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他人收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。 

罗伯特·杜根是我们的执行董事长，截至本年度报告发布之日，他实益拥有我们约56％的已发行普通股。此外，杜根先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何另类股权或股票挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于杜根先生的控股权和执行董事长的地位，其他人可能不太愿意收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能获得大量股票溢价的交易。此外，公众对杜根先生的猜测以及我们与杜根先生的关系可能会导致我们的股价波动。

由于作为上市公司运营，我们已经并将继续承担成本，我们的管理层一直并将被要求将大量时间花在上市公司的合规举措上。

作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守了适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会和其他监管机构继续采用新的规章制度，并对需要我们遵守的现有法规进行额外修改。

股东激进主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本和对我们业务运营方式的影响，这是我们目前无法预料的。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规计划和监督上市公司的报告义务投入大量时间，而且，由于《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》或《多德-弗兰克法案》推动的新公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及未来预计将出台的进一步监管和披露义务，我们可能需要投入更多时间和成本来遵守此类合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现行法律和法规的变更，包括萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克通过的规则的规定，可能会增加我们在回应上市公司要求时的成本。我们目前正在评估和监测这些规章制度的发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外费用金额或此类成本的产生时间。

此外，这些和未来的规章制度可能会使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高管责任保险，或者更昂贵，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险而承担更高的成本。例如，由于保险公司报价的保费过高，我们决定今年不续订董事和高管责任保险。相反，我们和董事会执行主席罗伯特·杜根签订了一份书面协议，根据该协议，杜根先生同意我们亲自提供 “A面” 赔偿保险，其条款与我们之前的保险计划基本相同，为期一年。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。

我们是一个 “规模较小的申报公司”；我们无法确定适用的减少披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

截至2021年底，我们是《乔布斯法案》中定义的 “新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他不是 “新兴成长型公司” 的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少了定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免持有 a 的要求就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的黄金降落伞补助金进行不具约束力的咨询投票。尽管我们不再是一家新兴成长型公司，但我们仍然有资格成为《交易法》所定义的 “小型申报公司”，只要我们仍然是一家规模较小的申报公司，我们就会受益于并可能利用规模化的披露要求。我们不知道投资者是否认为我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要时筹集额外资金。如果投资者认为我们的报告不如业内其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与行业中的其他公司进行比较。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。目前，分析师对我们的报道有限，无法保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果一位或多位报道我们的分析师下调了我们的股票评级或改变他们对我们股票的看法，我们的市场价格可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这可能导致我们的股价或交易量下降。

我们过去没有支付过股息，也没有支付股息的计划.

在可预见的将来，我们计划在有收益的范围内将所有收益再投资于我们的产品研发工作，因此我们没有计划为证券支付任何现金分红。我们无法向你保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，这些现金可以作为股息分配给我们的普通股持有人。因此，您不应指望获得我们已发行普通股的现金分红。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图取代或解散我们目前的管理层并限制我们普通股的市场价格。

特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司注册证书和章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。这些规定还可能使股东难以选出未经现任董事会成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书和章程包括以下条款：

这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东试图取代或罢免我们现任管理层的任何企图。此外，我们的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代论坛，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内成为 (a) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼，(b) 任何声称我们任何董事、高级管理人员或其他雇员对我们或我们的股东违反信托义务的诉讼的唯一和排他性管辖地，(c) 根据《特拉华州通用公司法》（我们的证书）的任何条款提出索赔的任何诉讼公司章程或我们的章程，或 (d) 任何主张受内政原则管辖的主张的诉讼，在每种情况下，均受大法官管辖，对其中被列为被告的不可或缺的当事方拥有属人管辖权；前提是，当且仅当大法官因缺乏属事管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才能在特拉华州开庭的另一个州或联邦法院提起。我们的章程还规定，美利坚合众国联邦地方法院将是解决根据《证券法》提出的任何主张诉讼理由的投诉的唯一论坛。任何购买或以其他方式获得我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意这些条款。这些专属论坛条款可能会阻止对我们或我们的董事、高级职员和员工提起诉讼。此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款限制了拥有我们已发行有表决权股票15％以上的股东与我们进行某些类型的交易的能力。

一般风险因素

不利的全球经济或政治条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括 COVID-19 对全球经济和市场的负面影响。全球金融危机、银行危机或全球或区域政治混乱可能导致资本和信贷市场的极端波动，最近 COVID-19 就是如此。公司将其现金等价物和投资存放在高信用质量的金融机构，并根据政策，限制向任何一家金融机构或发行人的投资金额，并限制公司的投资于美国国债和货币市场工具。公司不在硅谷银行办理银行业务，但总的来说，公司在银行持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。尽管我们采取了低风险投资政策，但严重或长期的经济衰退或政治混乱可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们有能力在需要时以可接受的条件筹集额外资金（如果有的话）。经济疲软或衰退、银行危机或政治混乱也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致我们的客户推迟为我们的产品付款。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况会对我们的业务产生不利影响的所有方式。

如果我们将来遇到重大弱点或以其他方式未能在未来维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而对我们的普通股价值产生不利影响。

作为一家上市公司，我们需要保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供有关财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很有可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时生成准确的财务报表，是一项昂贵而耗时的工作。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理的保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。查明一个或多个重大弱点将无法得出我们对财务报告保持有效的内部控制的结论。因此，仍然有可能无法及时防止或发现我们财务报表的重大错报。

我们需要每季度披露内部控制和程序的变化。但是，在我们不再是 “小型申报公司” 之前，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的独立注册会计师事务所无需报告我们对财务报告的内部控制的有效性。此时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或运作水平不满意，则可能会发布一份不利的报告。我们的补救措施可能无法使我们避免将来的物质弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在将来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表无保留意见，那么投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会面临诉讼风险和纳斯达克证券交易所的调查我们的证券由美国证券交易委员会和其他监管机构上市，这可能需要额外的财务和管理资源。

我们可能会卷入可能对我们产生重大不利影响的诉讼。

除政府和其他监管调查和程序外，我们可能会不时参与与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷以及与我们在正常业务过程中产生的各种索赔有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。此类问题可能非常耗时，会转移管理层的注意力和资源，导致我们承担巨额费用或负债和/或要求我们改变业务惯例。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时通过同意和解协议来解决争议，即使我们有值得的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，因此我们无法向您保证，这些行动的结果不会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。有关我们当前法律诉讼的更多详细信息，请参阅标题为 “法律诉讼” 的部分。

我们在加利福尼亚的设施位于已知的地震断层附近，地震或其他灾难的发生可能会损坏我们的设施和设备，这可能需要我们停止或削减运营。

我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断层带附近，容易受到地震的破坏。我们还容易受到其他类型灾难的损害，包括火灾、洪水、停电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将受到严重或可能完全受损。此外，我们活动的性质可能使我们难以从自然灾害中恢复。我们维持的保险可能不足以弥补我们因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成物质和不利损害。

项目 1B。未解决的员工评论

没有。

第 2 项。属性

我们目前租赁位于加利福尼亚州海沃德的大约 50,300 平方英尺的场地，用于我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限包括约15,700平方英尺，为期62个月，从2017年7月1日开始。2019 年 5 月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约再扩大约 34,600 平方英尺，总面积约为 50,300 平方英尺。修正案还包括延长租赁期限的选项。作为第一阶段的一部分，2019年11月占用了大约13,300平方英尺的额外空间，作为第二阶段的一部分，剩余的约21,300平方英尺在2020年5月被占用。总租约的期限已延长至2029年10月。

我们相信，我们现有和扩建的设施将足以满足我们在可预见的将来的需求。

第 3 项。法律诉讼

我们可能会不时参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，这些索赔、诉讼、调查和诉讼涉及证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷以及与我们正常业务过程中产生的各种索赔有关的其他事项，包括下述事项。任何法律诉讼的结果都是不可预测的，但是，无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素，它们都可能对我们产生不利影响。我们持有可能为此类问题提供保险的保险，包括习惯性雇佣惯例责任保险。

2022 年 11 月，我们前首席财务官桑德拉·加德纳的聘用终止。加德纳女士的离职并不是由于在与公司运营、会计政策或惯例有关的任何问题上与公司有任何分歧的结果，尽管公司确定根据当时存在的雇佣协议的条款和条件，她没有资格领取任何遣散费。2023年3月，加德纳女士向JAMS提出仲裁请求，寻求遣散费和其他补救措施，指控违反合同和违反公共政策非法解雇等。我们认为加德纳女士的指控毫无根据，我们打算大力为自己辩护。由于难以预测任何法律诉讼的结果，尤其是处于初期阶段的法律诉讼的结果，公司无法预测加德纳女士的仲裁程序的最终结果会是什么。但是，目前，我们认为此事的最终解决不会对我们的合并头寸、经营业绩或现金流产生不利影响。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克上市，自2016年5月18日以来一直以 “PLSE” 的代码交易。

记录持有者

截至2023年3月27日，我们的普通股约有11名登记在册的股东。我们认为，实际股东人数大于该纪录持有者人数，其中包括受益所有人，但其股份由经纪人和其他被提名人以 “街头” 名义持有的股东。这个登记在册的持有人人数也不包括可能由其他实体以信托形式持有股份的股东。

股息政策

我们从未申报或支付过任何普通股现金分红，目前也没有这样做的计划。我们打算保留收益用于业务的运营和扩展。

出售未注册证券

没有。

性能图

就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本10-K表年度报告中包含的绩效图表不得被视为 “提交”，也不得以提及方式纳入Pulse Biosciences, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件，除非此类文件中以具体提及方式规定。

下图将我们5年普通股的累计股东总回报率与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的累计总回报率进行了比较。该图追踪了从2017年12月31日到2022年12月31日对我们的普通股和每个指数（包括所有股息的再投资）的100美元投资的表现。此类回报基于历史业绩，无意暗示未来的表现。

第 6 项。精选财务数据

根据《交易法》第12b-2条的定义，该公司是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及标题下第8项中包含的合并财务报表及其相关附注 “财务报表和补充数据”。本讨论和分析中包含的或本10-K表其他地方列出的某些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括有关我们未来时期预期财务业绩的陈述。这些话 “预期，” “相信，” “可以，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能，” “可能，” “计划，” “项目，” “将，” “会，”类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。你应该阅读 “风险因素”这个部分 10-K 表格 讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

概述

Pulse Biosciences, Inc. 是一家新颖的生物电医学公司，致力于使用其获得专利的纳米脉冲刺激™ 技术进行健康创新，这是一种革命性的能量模式，可提供持续纳秒的电能，每个脉冲的长度小于百万分之一秒，以非热方式清除靶向细胞，同时保护邻近的非细胞组织。核动力源技术在用于消融细胞组织时也被称为纳秒脉冲场消融技术™ 或 nspFa™ 技术，可用于治疗仍未实现最佳解决方案的各种疾病。我们开发了我们专有的 cellFX 系统^®，一个新的 nspFA 交付平台，并将我们的 nspFA 技术在治疗皮肤良性病变方面的初步应用商业化。同时，我们设计了各种涂药器，以探索 cellFX 平台在治疗其他医学专业疾病方面的潜在用途，例如心脏病学、胃肠病学、妇科以及耳鼻喉科。这些涂抹器包括用于开放性外科手术、内窥镜或微创手术的设备以及腔内导管，每种都已用于临床前研究。基于我们的临床前经验以及在庞大且不断增长的市场中显著改善患者预后的潜力，我们在2022年决定将工作重点放在使用nspFA和cellFx平台治疗心房颤动（“AF”）上。

房颤是一种心律失常或心跳不规则，由心脏的电信号错误引起。房颤是一种非常普遍的疾病，并且随着人口的老龄化而显著增加。据估计，全球有4300万人受到房颤的影响。治疗需要精确和安全地消融心脏组织，以阻断或以其他方式防止这些错误的电信号导致心跳不规则，我们认为 nspFA 技术特别适合在此应用中发挥不可或缺的作用，事实证明，它与当今使用的标准热能模式有很大的区别。我们已经开发出一种用于心脏外科的心脏消融夹和一种用于电生理学的心脏消融导管，我们目前正在临床前模型中对这两者进行测试。虽然这些设备为不同的医生服务，但将能量应用于安全有效地消融心脏组织和治疗房颤是相同的，我们相信，通过同时开发这些设备，将产生重要的协同效应。我们的心脏消融钳和心脏消融导管都使用 cellFX 系统生成我们专有的电能脉冲。

我们的外科心脏消融夹专为心脏外科医生在房颤外科治疗期间使用而设计。治疗房颤的标准护理外科手术由心脏外科医生执行，称为Cox-Maze手术。Cox-Maze 手术通常使用热消融技术，例如射频消融加热或低温消融术，在心肌中形成特定的消融线。消融管路阻断电脉冲的传导，可以治愈患者的心房颤动。

我们相信，与当今的热模式相比，在创建这些消融线时，我们的nSPFA技术可以提供重要的优势。例如，使用cellFx系统的外科医生应该能够比热模式更快地通过较厚的组织进行消融处理，这是因为nspFA采用了非热作用机制，不受心脏血液等散热器的影响。众所周知，热模式在电极表面会出现烧焦形成问题，这可能会导致消融线出现间隙，从而导致治疗失败，并且需要外科医生在手术过程中刮掉焦炭。再说一遍，鉴于 nspFa 消融的非热性质，这不应该成为 nspFa 消融的问题。由于 nspFA 消融不会影响胶原蛋白或软骨等非细胞组织，因此我们的技术有可能在不担心永久性损伤的情况下在血管和瓣膜附近进行消融，从而提供显著的安全优势。最后，事实证明，即使直接治疗，nspFa 消融术也可以避免神经受到任何永久性损伤，这是热模式的另一个问题。我们相信这些优势对于治疗房颤的心脏外科医生非常重要，因此我们正在与该领域的领导者合作，以快速开发这项技术。

自成立以来，我们蒙受了巨额营业亏损，并在经营活动中使用了现金。根据我们目前的运营计划，我们认为我们手头有足够的现金和现金等价物来支持提交本年度报告后的十二个月内的当前运营。我们计划不时寻求通过公开募股或私募股权发行、债务融资、我们的市场股票发行计划筹集资金，或者与第三方合作，为我们未来的运营提供资金。

在过去的几年中，杜根先生对我们公司进行了大量投资，为其运营提供资金。2022 年 6 月，我们完成了对现有登记在册股东的普通股配股，共筹集了 1500 万美元。杜根先生购买了通过本次发行发行的大约56％的股份。然后，在2022年9月，我们签订了2022年贷款协议，根据该协议，杜根先生向公司贷款了6500万美元，为其产品开发业务提供资金。如上所述，杜根先生可能会或可能不选择参与我们未来的任何数量的筹款活动，他可以选择在任何此类筹款活动中投资超过目前按比例分配的份额，或者他可以提议在需要时提供额外的债务融资，以维持公司的持续经营地位。

未来任何融资的来源、时机和可用性将在很大程度上取决于市场状况和公司正在进行的产品开发计划的预期进展，以及与CellFX系统和我们其他基于NPS的技术有关的未来临床和监管进展。在需要时，可能根本无法提供资金，也可能无法按照我们可接受的条件提供资金。除其他外，缺乏必要资金可能要求我们推迟、缩减或取消部分或全部商业活动，裁减员工，削减研究和产品开发计划，停止临床试验，停止全部或部分制造业务，推迟资本支出，注销上市公司注册并从纳斯达克退市，或者以可能无法维持我们当前业务的条件将我们的潜在产品或技术许可给第三方。此外，最近由俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行导致的经济活动下降，加上信贷，银行和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在融资来源产生不利影响。

关键会计政策与重要判断

对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的。某些会计政策和估计对于理解我们的财务状况和经营业绩尤其重要，需要管理层做出重大判断，否则可能会受到公司无法控制的经济因素或条件的不同时期变化的重大影响。因此，这些问题存在一定程度的不确定性。在应用这些政策时，管理层利用其判断来确定用于确定某些估计值的适当假设。这些估计基于我们的历史运营、未来的业务计划和预计的财务业绩、现有合同的条款、行业趋势以及从其他外部来源获得的信息。我们不断评估在编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。

所得税

我们使用资产负债法核算所得税，即递延所得税资产和负债账户余额是根据资产和负债财务报告与税基之间的差异确定的，并使用已颁布的税率和法律进行衡量，这些税率和法律将在差额预计逆转时生效。

我们提供估值补贴，将其递延所得税资产减少到更有可能变现的金额。如果我们确定将来能够实现超过记录金额的递延所得税资产，则递延所得税资产的调整将记入做出该决定期间的运营账户。同样，如果我们确定将来无法变现其全部或部分递延所得税资产，则递延所得税资产的调整将计入做出该决定期间的运营费用。

根据财务会计准则委员会（“FASB”）发布的《会计准则编纂》（“ASC”）740-10的规定，我们在财务报表确认、衡量、列报和披露所得税申报表中已采取或预计将采取的不确定税收状况的综合模型下考虑了所得税法的不确定性 考虑所得税的不确定性。只有当税务机关自申报之日起 “更有可能” 维持某一职位时，才会确认该职位的税收影响。如果不认为该税收状况 “更有可能” 得以维持，则该职位的好处不予承认。

在加利福尼亚州和各州，我们需要缴纳美国联邦所得税和所得税。由于我们的净营业亏损尚未得到利用，以前的纳税年度仍有待联邦当局和我们目前或过去开展业务的其他司法管辖区进行审查。我们目前没有接受任何税务机关的审查。

运营结果

截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的比较

我们在此处讨论的合并运营报表如下所示：

收入

截至2022年12月31日止年度的收入从2021年同期的140万美元减少了70万美元，至70万美元。收入下降的主要原因是2022年9月宣布改变我们的战略方向，将我们的核心核动力源技术推广到皮肤科以外，停止在皮肤科市场的进一步销售。

收入成本

截至2022年12月31日止年度的收入成本从2021年同期的200万美元增加了1,000万美元，至1190万美元，这主要是由我们宣布的将核心核动力源技术推进皮肤病学以外的战略转变而注销的850万美元库存推动的。

研究和开发

研发费用包括研发人员的工资和相关费用、与设计、开发和增强我们未来潜在产品、原型材料和设备相关的临床试验和咨询费用。研发费用从2021年的2860万美元减少了780万美元，至2022年的2,080万美元，这是由于股票薪酬减少了360万美元，薪酬和其他员工相关费用减少了200万美元，临床试验和其他外部研究成本减少了200万美元。薪酬和其他与员工相关的费用减少主要是由于员工人数的减少。

销售和营销

销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工开支、与广告和培训相关的费用，以及包括我们的 Controlled Launch 计划在内的营销研究。销售和营销费用从2021年的1470万美元减少了270万美元，至2022年的1,200万美元，这是由于股票薪酬减少了200万美元，付费服务和促销活动减少了190万美元。增加的110万美元薪酬和其他员工相关费用部分抵消了这些减少。付费服务的减少主要与非现金控制发射费用有关（有关这些非现金支出的详细信息，请参阅脚注8），股票薪酬的减少与生效减少有关。薪酬和其他员工相关费用的增加是由时机推动的，在2022年削减之前，公司在2021年下半年和2022年初建立了销售队伍。

一般和行政

一般和管理费用包括高管、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员的薪酬和其他相关的员工开支、专业费用、专利费和成本、保险费用和其他一般公司费用。一般和管理费用从2021年的1,910万美元减少了510万美元，至2022年的1,400万美元，这是由于股票薪酬减少了380万美元，由D&O保险推动的管理成本减少了80万美元，薪酬和其他员工相关费用减少了20万美元。股票薪酬的减少与裁员有关，薪酬和其他员工相关支出的减少是由员工人数减少导致的总体减少所推动的，部分被与裁员相关的遣散费增加所抵消。

其他费用，净额

在2022年贷款协议的推动下，截至2022年12月31日的年度中，利息支出从2021年同期的70万美元增加了20万美元，至90万美元。在资产处置损失的推动下，其他支出增加了20万美元。这被利息收入增加60万美元所抵消，这主要是由于现金和现金等价物余额增加所致。

截至二零二一年十二月三十一日和二零二零年十二月三十一日的年度比较

请参阅第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析载于我们截至2021年12月31日的财年的10-K表格，于2022年3月31日提交，用于讨论截至2021年12月31日的财年与截至2020年12月31日的财年（合并财务报表中列报的三个财政年度中最早的财年）的比较。

流动性和资本资源

迄今为止，我们尚未从产品销售中获得可观的收入。自成立以来，我们主要通过发行股票证券和债务为我们的业务提供资金。在接下来的几年中，我们打算投资研发，开发更多商业上可行的产品，并评估未来潜在产品的可行性。

2020年6月，我们完成了供股，据此，我们共出售了4279,600股普通股，面值为每股0.001美元，以及641,571份认股权证，净收益为2940万美元。2020年12月31日，公司满足了赎回这些认股权证的要求。赎回后，公司以每份认股权证0.01美元的赎回价格赎回了5,139份认股权证。行使了636,432份认股权证，为公司带来了约450万美元的额外净收益。

2021年2月4日，我们与作为销售代理的Stifel签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Stifel发行和出售不超过6,000万美元的普通股，其定义见经修订的1933年《证券法》颁布的第415条所定义的 “市场” 发行。根据此类销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司没有根据销售协议发行或出售任何普通股。在截至2021年12月31日的年度中，公司根据销售协议发行并出售了288,490股普通股。扣除销售佣金和我们应支付的发行成本后，这些股票以每股27.73美元的加权平均价格出售，净收益总额约为740万美元。

2021年3月，我们与执行董事长罗伯特·杜根签订了贷款协议，涉及杜根先生向公司贷款4,100万美元的本金。该贷款协议的到期日为2022年6月11日。根据贷款协议，杜根先生向我们提供了无抵押定期贷款额度，但须遵守某些条件，其原始本金总额为4,100万美元。该贷款协议的年利率等于5.0％，从2021年7月1日起按季度支付。贷款协议包含某些契约和违约事件。

2021年6月30日，我们与杜根先生签订了证券购买协议，根据该协议，公司以每股16.40美元的价格向杜根先生发行并出售了3,048,780股公司普通股，面值为每股0.001美元。这些股票是通过以下方式支付的：(i) 根据公司与杜根先生达成的贷款协议（注13）转换4,100万美元的本金总额以及所有应计和未偿利息，以及（ii）约为840万美元的额外现金。本次私募完成并偿还未偿债务后，贷款协议被终止，公司没有拖欠提前终止费或罚款，也没有根据贷款协议欠杜根先生的额外款项。2021年7月，公司收到了约840万美元的现金收益。

2022 年 6 月 9 日，我们完成了 2022 年的供股发行，出售了 7,317,072 个单位，价格为每单位 2.05 美元，每个单位由公司一股普通股、面值每股 0.001 美元和一份购买一股普通股的认股权证组成。共发行了 7,317,072 股普通股和多达 7,317,072 股普通股的认股权证 2022 年版权发行。该公司从2022年供股中获得的总收益为1500万美元。如果行使，可通过行使2022年供股中发行的认股权证获得高达1500万美元的额外总收益。每份认股权证可行使公司一股普通股，行使价等于2.05美元。认股权证可立即行使，并在2022年供股结束五周年时到期。

2022年9月，我们与执行董事长罗伯特·杜根签订了2022年贷款协议，涉及杜根先生向公司贷款6,500万美元的本金。2022年贷款协议的到期日为2024年3月20日。根据2022年贷款协议，在某些条件下，杜根先生向我们提供了无抵押定期贷款额度，其原始本金总额为6,500万美元。2022年贷款协议的年利率等于5.0％，从2023年1月1日起按季度支付。2023年3月17日，公司和杜根先生同意修改贷款协议的某些条款。利率没有变化，但本金现已于2024年9月30日到期支付。2022 年贷款协议包含某些契约和违约事件。

我们在此处讨论的合并现金流量表如下所示：

迄今为止，我们创造的收入有限，并在经营活动中使用了现金。因此，自成立以来，我们每年都蒙受巨额营业亏损，在接下来的几年中，我们可能会继续蒙受额外的亏损。截至2022年12月31日，该公司的现金及现金等价物为6,110万美元。我们认为，自本年度报告提交之日起，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少未来十二个月的预计运营需求。但是，我们计划将来筹集更多资金。但是，我们目前无法保证在需要时以我们可接受的条件提供额外的资金或合作。

这些预期基于我们当前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在盈利水平上创造可持续的产品收入之前，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、我们的市场股票发行计划和/或潜在的新合作为我们未来的现金需求提供资金。此类额外资金可能无法按照我们可接受的条件提供，或者根本无法获得。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集资金，则我们部分或全部股东的所有权可能会被稀释，新股权证券的持有人可能拥有相对于我们现有股东的优先权。如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅削减业务，或者通过以没有吸引力的条件签订协议来获得资金。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。例如，缺乏必要的资金可能要求我们裁员、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、推迟资本支出、注销上市公司并从纳斯达克退市，或者将我们的潜在产品或技术许可给第三方，其条件可能无法维持我们当前的业务。此外，最近由俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及COVID大流行导致的经济活动下降，加上信贷和资本市场的恶化，可能会对未来的潜在融资来源产生不利影响。

经营活动

2022 年，我们在运营活动中使用了 4,700 万美元的现金。用于经营活动的现金与净亏损之间的差额主要包括股票薪酬、过多和过时库存储备金、折旧和摊销、应付账款和应计费用以及使用权资产，但部分被应计利息和库存的增加所抵消。

2021 年，我们在运营活动中使用了 5,410 万美元的现金。用于经营活动的现金与净亏损之间的差额主要包括股票薪酬、折旧和摊销、应付账款和应计费用以及使用权资产，部分被预付费用和库存的增加所抵消。

投资活动

我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期日以及资本支出。

2022年，用于投资活动的现金为40万美元，用于购买财产和设备。

2021年，投资活动提供的现金为760万美元，其中800万美元来自投资到期，部分被用于购买财产和设备的现金所抵消。

融资活动

2022年，融资活动提供的现金为7,990万美元，主要归因于我们的2022年贷款协议的6,500万美元收益，我们供股中出售普通股的1490万美元收益以及根据我们的员工股票购买计划出售股票的50万美元，部分被保险贷款协议的付款所抵消。

2021年，融资活动提供的现金为6,270万美元，主要是由于从我们的贷款协议和私募中获得的4,930万美元净现金，从我们的市场股票发行中获得的740万美元净现金，从股票期权和认股权证行使中获得的500万美元，扣除保险贷款协议迄今支付的款项的40万美元，以及根据我们的员工股票购买计划出售股票获得的80万美元。

截至2021年12月31日的年度与2020年12月31日的比较

请参阅第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析载于我们截至2021年12月31日的财年的10-K表格，于2022年3月31日提交，用于讨论截至2021年12月31日的财年与截至2020年12月31日的财年（合并财务报表中列报的三个财政年度中最早的财年）的比较。

合同义务

弗兰克·雷迪研究中心协议

根据与老道明大学研究基金会（“ODURF”）和东弗吉尼亚医学院（“EVMS”）签订的许可协议的规定，我们根据赞助研究协议（“SRA”）赞助了ODURF弗兰克·雷迪研究中心的某些经批准的研究活动，该协议于2014年11月6日生效。2019年9月，我们同意赞助一项任务订单，每项研究金额为80万美元，将在随后的12个月内执行。2021 年 3 月，我们同意赞助一项金额为 30 万美元的研究任务订单，2021 年 5 月，我们又赞助了一份任务订单，每份任务订购额为 30 万美元，将在各自的随后 12 个月内执行。这些赞助研究的资金来自ODURF在证明ODURF已根据规定的任务顺序和工作说明书履行其义务后每月支付的款项，令我们感到合理满意。只要ODURF根据任务令和工作说明书承担的义务保持不变且不受损害，经我们批准，首席调查员可以根据需要在预算内转移资金。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中，我们产生的与SRA相关的成本分别为20万美元、30万美元和60万美元。截至2022年12月31日，任务令下已没有未计费的SRA。

经营租赁

我们目前租赁位于加利福尼亚州海沃德的大约 50,300 平方英尺的场地，用于我们的公司总部和主要运营设施。最初的租约期限包括约15,700平方英尺，为期62个月，从2017年7月1日开始。2019 年 5 月，我们签订了一项修正案，使我们能够将租约再扩大约 34,600 平方英尺，总面积约为 50,300 平方英尺。修正案还包括延长租赁期限的选项。作为第一阶段的一部分，2019年11月占用了大约13,300平方英尺的额外空间，作为第二阶段的一部分，剩余的约21,300平方英尺在2020年5月被占用。总租约的期限已延长至2029年10月。

下表汇总了我们截至2022年12月31日的合同义务（以千计）：

资产负债表外安排

我们没有任何对我们的财务状况、经营业绩、流动性或现金流产生或合理可能产生重大影响的资产负债表外安排。

乔布斯法案会计选举

截至 2021 年底，我们是《乔布斯法案》所定义的新兴成长型公司。根据《就业法》，我们可以选择推迟采用《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们不可逆转地选择不利用新的或修订后的会计准则的豁免，因此，我们与其他非新兴成长型公司的上市公司一样受到相同的新或修订后的会计准则的约束。

趋势、事件和不确定性

就其本质而言，新技术的研究和开发是不可预测的。尽管我们在开展开发工作时采取了商业上合理的谨慎态度，但无法保证我们的融资净收益将足以使我们能够将技术开发到创造未来销售所需的水平，从而维持我们的运营。如果我们没有足够的资金来维持运营，我们将考虑其他选择来继续研究和开发我们的技术，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案获得额外融资。

我们无法向投资者保证我们的技术会被采用，也无法向投资者保证，我们将获得足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也无法保证我们能够实现盈利或正的运营现金流。无法保证我们将来能够以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法保证。如果我们的技术无法成功治疗房颤或者如果我们的现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求推迟、缩减或取消部分或全部活动、裁减员工、削减研究和产品开发计划、停止临床试验、停止全部或部分制造业务、推迟资本支出、注销上市公司并从纳斯达克退市、许可我们的潜在产品或向第三方提供技术，可能按条款提供这无法维持我们目前的业务，也无法完全削减、暂停或终止我们的运营。

除了上文和本年度报告其他地方所讨论的内容外，我们目前还不知道有任何趋势、事件或不确定性可能在短期内对我们的财务状况产生重大影响，尽管将来可能会出现可能对我们的财务状况产生重大影响的新趋势或事件。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。

利率和市场风险

我们的利率和市场风险敞口仅限于现金、现金等价物和投资，所有这些资产的到期日均不到一年。我们投资政策的目标是保护资本、满足流动性需求以及对我们的现金和投资进行信托控制。我们还力求在不承担重大风险的情况下最大限度地提高投资收入。为了实现我们的目标，我们可能会维持现金等价物的投资组合，并投资于各种信用质量高的证券。我们投资组合中的证券没有杠杆作用，被归类为可供出售，并且由于其相对较短的性质，其利率风险微乎其微。我们目前不对冲利率风险。由于我们的投资是短期到期的，我们认为假设的市场利率变化10％不会对我们的投资组合的价值产生重大的负面影响。截至2022年12月31日，我们没有任何投资。

外汇风险

我们的大部分支出和资本购买活动都是以美元进行的。2021 年，我们将运营和销售扩展到欧洲和加拿大。虽然我们目前的国际业务有限，但随着我们进一步的商业化和国际扩张，我们将来可能会产生外汇收益或损失。

PULSE BIOSCIENCES

合并资产负债表

（以千计，面值除外）

见合并财务报表附注。

PULSE BIOSCIENCES

合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，每股数据除外）

见合并财务报表附注。

PULSE BIOSCIENCES

股东（赤字）权益合并报表

（以千计，每股金额除外）

见合并财务报表附注。

PULSE BIOSCIENCES

合并现金流量表

（以千计）