附录 99.1

Seres Therapeutics 公布了 2022 年第四季度和全年财务业绩并提供业务 最新信息

SER-109 生物制剂许可申请 (BLA) 正在接受美国食品和 药物管理局 (FDA) 的审查，目标行动日期为 2023 年 4 月 26 日

预计 SER-109 将在美国食品药品管理局可能的批准决定后不久投入商业使用

SER-155 第 1b 期研究队列 2 的注册正在进行中；预计将于 2023 年 5 月报告来自队列 1 的初始 SER-155 安全和药理学数据

美国东部时间今天上午 8:30 的电话会议

马萨诸塞州剑桥，2023年3月7日 领先的微生物组治疗公司Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MCRB）今天公布了2022年第四季度和全年财务业绩，并提供了最新业务情况。

我们 热切期待美国食品药品管理局即将批准一项研究性的 SER-109 同类首创口服微生物组 治疗复发 艰难梭菌感染 (rcDI)。在FDA批准之前，我们预计将在做出有利决定后的几周内进行商业推出。今年在美国有近15.6万例病例，RcDi给患者和医疗保健系统带来了沉重的负担 。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫说，如果 SER-109 获得批准，我们期待提供一种具有引人注目的安全性和临床特征的新型口服疗法，并抓住我们预期的巨大商业机会。

我们还在推动 其他微生物组候选疗法方面取得了有意义的进展。谢夫补充说，我们的 SER-155 1b 期研究的第 2 组正在招募中，该研究旨在预防医学受损个体的感染和/或 GvHD，我们计划 在今年5月报告来自第1组研究的安全性和药理学数据。

第四季度和近期计划以及 公司最新动态

SER-109 第 3 阶段项目经常出现 艰难梭菌感染：SER-109 是一种在研口服活微生物组治疗药物，在 ECOSPOR III 研究中，在减少 rcDI 患者的复发方面达到了优于安慰剂的主要终点。这些结果最初发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，显示88％的 SER-109 患者在八周后没有复发，而服用安慰剂的这一比例为60％。在 3 期研究中，观察到 SER-109 耐受性良好，没有与药物相关的严重不良事件。

根据其突破性疗法的名称，SER-109 生物制剂许可证申请已被美国食品药品管理局接受 优先审查，PDUFA 的目标行动日期已定为 2023 年 4 月 26 日。

2023年2月 ，Seres宣布在JAMA Network Open上公布了ECOSPOR IV的3期试验结果，并在IDWeek和美国胃肠病学会（ACG）2022年年会上分享了结果。 SER-109 3 期 ECOSPOR IV 试验招收了 263 名有 rcDI 病史的参与者，其中包括仅经历过一次CDI 复发的个人。虽然合并症在研究 参与者中很普遍，但在ECOSPOR IV中观察到耐受性良好的安全性，与ECOSPOR III中观察到的安全性特征一致，没有导致退出该研究的与治疗相关的不良事件。在为期8周和24周的主要终点处，分别有91.3％和86.3％的患者没有复发，这支持了 SER-109 安慰剂对照的ECOSPOR III研究的阳性数据。在所有亚组中均观察到类似的结果，包括单次CDI复发的亚组。与之分开的出版物JAMA Network 打开，根据 ECOSPOR III 第 3 期研究的二次数据分析，表明，与安慰剂相比，使用 SER-109 可能与在 8 周内快速稳步改善健康相关生活质量 (HRQOL) 有关，这是患者报告的重要结果。

2022 年 10 月，Seres 宣布在《美国医学会杂志》(JAMA) 上发布更多 ECOSPOR III 结果，强调指出 SER-109 在预防复发 CDI 方面的临床益处早在治疗后两周就显而易见，并持续了至少 24 周。

2022 年 12 月 8 日，Seres 举办了一场投资者活动 ，重点介绍了预期的 SER-109 商业机会和发射计划。为了为美国食品药品管理局可能批准 SER-109 做准备，Seres和合作者 Nestlé Health Science一直在开展商业化前活动，包括适当的市场教育和向医学界传播数据。此外，根据美国食品和药物管理局关于预先批准信息交换的指导方针， 正在开展吸引付款人的活动。获得批准后，将部署现有的 150 人雀巢胃肠病学销售队伍 来教育这个重要的专业人员了解 SER-109。为了补充雀巢目前的胃肠病学销售队伍，雀巢还聘请了一支由20人组成的 医院销售团队，对上市前rcDI患者量最高的机构进行分析。

该公司已准备就绪 SER-109 药物供应，预计产品将获得批准，并在扩大 SER-109 的 商业规模产量方面继续取得进展，为预期的未来市场需求做准备。与生物制药产品制造领域的全球领导者 Bacthera 达成的持续协议旨在增加 长期的 SER-109 产品供应并增强现有制造能力。

SER-155 1b 期临床研究：SER-155 是一种正在研究的口服、合理设计、培育的微生物组疗法，旨在降低接受 异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的患者胃肠道 (GI) 感染、血液感染和 gvHD 的发病率。SER-155 1b 期研究包括两个队列，队列 1 旨在评估安全性和药物药理学，包括药物 细菌在胃肠道中的植入。

在第 1 组中，有 13 名受试者接受了 SER-155（即安全人群）。 研究的数据与安全监测委员会 (DSMB) 审查了可用的第 1 组临床数据，并批准了第 2 组的进展。该公司预计将在2023年5月公布 SER-155 群组1的初步安全性和 药理学数据。

第 2 项研究采用随机、双盲安慰剂对照设计，以进一步评估安全性和 植入以及临床结果，并将招收大约 60 名以 1:1 比例服用 SER-155 或安慰剂的受试者。该试验将评估 SER-155 给药对接受异体造血干细胞移植的成年受试者的感染和/或移植物抗宿主病 (gvHD) 的影响。该研究正在领先的医疗机构进行，包括Memorial Sloan Kettering 癌症中心、芝加哥大学医学中心、哈佛医学院马萨诸塞州综合医院癌症中心和梅奥诊所（亚利桑那州斯科茨代尔）。

SER-155 是由使用 Seres 反向翻译发现和开发 平台技术选择的细菌物种联盟。该设计结合了来自人类临床数据和基于非临床人类细胞的检测和体内疾病模型的微生物组生物标志物数据。SER-155 组合物旨在减少 可能具有抗生素耐药性的细菌病原体的定植和丰度，并增强胃肠道中上皮屏障的完整性，既降低病原体转移的可能性，又降低血流 感染的发生率。此外，SER-155 旨在调节宿主的免疫反应以降低 GvHD。

Inctionation 保护研究：该公司继续开展研究，为包括癌症中性粒细胞减少、肝硬化、 或实体器官移植患者在内的医学受损个体提供感染保护的新方法。临床前研究正在评估降低靶向病原体丰度以降低病原体传播的可能性，增强上皮屏障以进一步减少易位和 血液感染频率，以及调节免疫反应以应对移植物抗宿主病 gvHD 等医学并发症。该公司计划在2023年宣布一项额外的感染保护临床开发计划。

溃疡性结肠炎（UC）研究：该公司此前报告了来自 SER-287 2b 期研究及其第一组 SER-301 1b 期研究的临床、微生物组和代谢组学数据。这些在研微生物组疗法的可用数据表明， 可能有机会在未来的研究中利用基于生物标志物的患者选择和分层。研究活动仍在进行中，以便为潜在的进一步发展活动提供信息。

财务业绩

Seres报告称，2022年全年净亏损2.502亿美元，而上一年的净亏损为6,560万美元。Seres报告称， 2022年第四季度的净亏损为6,880万美元，而2021年同期的净亏损为5,000万美元。

2022年第四季度的研究 和开发费用为4,620万美元，而2021年同期为3680万美元。研发费用主要与 Seres 后期 SER-109 临床开发计划和制造成本以及人员开支有关。

2022年第四季度的一般和行政 支出为2,240万美元，而2021年同期为2,050万美元。一般和管理费用主要与人员开支、专业费用（包括 SER-109 商业准备和发射前费用）以及设施成本有关。

截至 2022年12月31日，Seres拥有约1.813亿美元的现金、现金等价物和有价证券，而2021年底为2.912亿美元。在美国食品药品管理局批准 SER-109 之前， 该公司预计将从雀巢健康科学那里获得125美元的里程碑式付款。

电话会议信息

Seres 管理层将于美国东部时间今天 2023 年 3 月 7 日上午 8:30 主持电话会议。要参加电话会议，请拨打 800-715-9871（国内）或 646-307-1963(国际) 和参考会议编号4218669.要 加入网络直播，请访问Seres网站www.serestherapeutics.com的投资者和新闻栏目。

网络直播重播将在活动结束大约两小时后开始在 Seres 网站上播出，并将存档至少 21 天。

关于 Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MCRB）是一家领先的微生物组治疗公司，正在开发一类新型的多功能 细菌群，旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用以治疗疾病。Seres SER-109 项目首次在靶向 微生物组候选药物方面取得了积极的关键临床结果，并获得了美国食品药品管理局的突破性疗法和孤儿药称号。正在改进 SER-109 程序，以防止进一步复发艰难梭菌 感染 并有可能成为 同类首创经美国食品药品管理局批准的口服微生物组疗法。Seres 正在一项针对接受异体造血干细胞移植的患者的 1b 期研究中评估 SER-155，该研究旨在降低胃肠道感染、血液感染和移植物抗宿主病的发病率，以及 作为针对医学受损患者感染保护的其他临床前阶段项目。该公司还在进行研究，为溃疡性结肠炎微生物组疗法的进一步开发提供信息。

欲了解更多信息，请访问 www.serestherapeutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性陈述， 包括 SER-109 的可能批准和推出；SER-109 的预期适应症； SER-109 的预期供应量；微生物组疗法抵御感染的潜力；临床结果的时机；我们的开发计划；以及其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知 和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性 陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：我们蒙受了重大损失，目前未盈利，可能永远无法盈利；我们需要额外的资金；我们的运营历史有限；冠状病毒的影响-19 大流行；我们的治疗干预方法未经证实；临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定；我们依赖第三方和合作者进行 临床试验、制造候选产品以及开发和商业化候选产品（如果获得批准）；以及我们留住关键人员和管理增长的能力。我们在2022年11月2日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告中 风险因素标题下讨论的这些和其他重要因素以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告可能导致 实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择 在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，我们也不承担任何这样做的义务。自本新闻稿发布之日以后的任何日期 起，不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

SERES THERAPEUTICS, INC

合并资产负债表

（以千计，股票和每股数据除外）

		十二月三十一日
		2022				2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	163,030			$	180,002
短期投资			18,311				110,704
预付费用和其他流动资产			13,423				12,922
流动资产总额			194,764				303,628
财产和设备，净额			22,985				17,938
经营租赁资产			110,984				18,208
限制性现金			8,185				8,000
限制性投资			1,401				1,401
长期投资			—				495
其他非流动资产			10,465				5,189
总资产		$	348,784			$	354,859
负债和股东权益
流动负债：
应付账款		$	17,440			$	13,735
应计费用和其他流动负债 (1)			59,840				45,094
经营租赁负债			3,601				6,610
扣除折扣后的应付票据的短期部分			456				—
递延收益相关方			4,259				16,819
流动负债总额			85,596				82,258
扣除折扣后的应付票据的长期部分			50,591				24,643
经营租赁负债，扣除流动部分			107,942				17,958
递延收入，扣除当前份额相关方			92,430				86,998
其他长期负债 (2)			1,442				11,495
负债总额			338,001				223,352
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，面值0.001美元；截至2022年12月31日和 2021年已批准1,000万股；截至2022年12月31日和2021年12月31日分别未发行和流通股票			—				—
普通股，面值0.001美元；截至2022年12月31日和2021年12月31日授权的2亿股； 截至2022年12月31日和2021年12月31日分别发行和流通的125,222,273股和91,889,418股			125				92
额外的实收资本			875,181				745,829
累计其他综合亏损			(12	)			(60	)
累计赤字			(864,511	)			(614,354	)
股东权益总额			10,783				131,507
负债和股东权益总额		$	348,784			$	354,859

[1]	包括截至2022年12月31日和2021年12月31日分别为34,770美元和21,098美元的关联方金额，

[2]	包括截至2022年12月31日和2021年12月31日分别为0美元和10,585美元的关联方金额，

SERES THERAPEUTICS, INC

合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股数据除外）

		截至12月31日的年度
		2022				2021				2020
收入：
协作收入相关方		$	7,128			$	143,857			$	11,897
补助金收入			—				1,070				4,157
协作收入			—				—				17,161
总收入			7,128				144,927				33,215
运营费用：
研究和开发费用		$	172,920			$	141,891			$	90,570
一般和管理费用			79,694				69,261				30,775
合作（利润）损失分享关联方			1,004				(1,732	)			—
运营费用总额			253,618				209,420				121,345
运营损失			(246,490	)			(64,493	)			(88,130	)
其他（支出）收入：
利息收入			3,058				2,870				946
利息支出			(6,020	)			(2,910	)			(2,924	)
其他（支出）收入			(705	)			(1,045	)			981
其他（支出）收入总额，净额			(3,667	)			(1,085	)			(997	)
净亏损		$	(250,157	)		$	(65,578	)		$	(89,127	)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后		$	(2.31	)		$	(0.72	)		$	(1.12	)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值			108,077,043				91,702,866				79,789,220
其他综合损失：
未实现的投资收益（亏损），扣除税款为0美元			49				(12	)			(47	)
货币折算调整			(1	)			(1	)			—
其他综合收益总额（亏损）			48				(13	)			(47	)
综合损失		$	(250,109	)		$	(65,591	)		$	(89,174	)

投资者关系和公关联系人

Carlo Tanzi，博士

ctanzi@serestherapeutics.com

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