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根据第 424 (b) (5) 条提交
注册号 333-239759
招股说明书补充文件
(参见2020年7月17日的招股说明书)
9,411,765 股

InflarX N.V.
普通股
本招股说明书补充文件涉及9,411,765股普通股、每股面值0.12欧元或普通股的发行和出售。
我们的普通股在纳斯达克全球市场或纳斯达克交易,交易代码为 “IFRX”。2023年4月10日,我们在纳斯达克公布的普通股的最后出售价格为每股4.95美元。
投资我们的证券涉及高度的风险。参见本招股说明书补充文件第S-4页开头的 “风险因素”、随附的招股说明书第16页以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式纳入的文件。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书补充文件或随附招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
 
每股
总计
公开发行价格
$4.250
$40,000,001
承保折扣(1)
$0.255
$2,400,000
扣除开支前的收益
$3.995
$37,600,001
(1)
有关就本次发行向承销商支付的承保补偿的详细信息,请参阅 “承保”。
我们已授予承销商30天的期权,允许他们以公开发行价格减去承销折扣向我们额外购买最多1,411,764股普通股。
证券预计将在2023年4月14日左右交付。
独家预订经理
雷蒙德·詹姆
联合经理
生命科学资本
本招股说明书补充文件的日期为2023年4月11日。

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页面
招股说明书补充文件
财务信息的列报
s-ii
商标
s-iii
关于本招股说明书补充文件
s-iv
关于前瞻性陈述的特别说明
s-v
招股说明书补充摘要
S-1
风险因素
S-4
所得款项的使用
S-7
股息政策
S-8
大写
S-9
稀释
S-10
荷兰的重大税收注意事项
S-11
重要的美国联邦所得税注意事项
S-16
我们提供的证券的描述
S-21
承保
S-22
法律事务
S-29
专家们
S-30
在这里你可以找到更多信息
S-31
以引用方式纳入某些信息
S-32
招股说明书
 
页面
关于这份招股说明书
1
在这里你可以找到更多信息
1
关于前瞻性陈述的特别说明
2
INFLARX N.V.
4
风险因素
16
所得款项的使用
17
股本说明和公司章程
18
荷兰公司法与我们的公司章程和美国公司法的比较
23
债务证券的描述
33
认股权证的描述
37
购买合同的描述
38
单位描述
39
证券形式
40
分配计划
42
以引用方式纳入某些信息
44
强制执行民事责任
45
费用
46
法律事务
47
专家们
47
s-i

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财务信息的列报
我们根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)以欧元进行报告。我们已经对本招股说明书补充文件中包含的一些数字进行了四舍五入调整。因此,某些表格中显示为总数的数字可能不是前面数字的算术汇总。
在本招股说明书补充文件中,除非另有说明,否则部分美元金额已按1.00欧元兑1.0666美元的汇率折算成欧元,这是欧洲央行截至2022年12月31日的汇率。这些金额不一定表示在所示日期兑换美元时实际可以购买的欧元金额,仅为方便读者而提供。除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中所有提及 “美元” 或 “美元” 的内容均指美元,所有提及 “欧元” 和 “欧元” 的内容均指欧元。
s-ii

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商标
本招股说明书补充文件包含我们的一些商标,包括 “InflarX” 和 “Gohibic”。这些商标、商品名称或服务商标中的每一个都是我们的注册商标,或者是我们有待申请的商标。本招股说明书补充文件中出现的商标、商品名称和服务标志是其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书补充文件中提及的商标和商品名称不带符号® 和™,但不应将此类提法解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。
s-iii

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关于本招股说明书补充文件
本文档由两部分组成。第一部分是本招股说明书补充文件,其中描述了本次发行的具体条款。第二部分是随附的招股说明书,它是我们使用 “空格” 注册程序向美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。随附的招股说明书描述了更一般的信息,其中一些信息可能不适用于本次发行。
在购买我们发行的任何证券之前,我们敦促您仔细阅读本招股说明书补充文件和随附的招股说明书以及此处和其中以引用方式纳入的所有信息,包括我们在招股说明书补充文件中标题为 “以引用方式纳入某些信息” 的部分和随附的招股说明书中标题为 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式纳入某些信息” 的部分中向您推荐的文件中的信息。
另一方面,如果本招股说明书补充文件中包含的信息与随附的招股说明书或本招股说明书补充文件中以提及方式纳入的任何文件中包含的信息之间存在冲突,则您应依赖本招股说明书补充文件中的信息,前提是如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日后文件中的陈述不一致,例如,本招股说明书中以引用方式纳入的文件补充 — 中的声明具有较晚日期的文档会修改或取代先前的声明。
除了本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及我们向美国证券交易委员会提交的任何相关自由写作招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息外,我们未授权任何人提供任何其他信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息,承销商也没有授权任何人向您提供不同的信息。对于他人可能向您提供的任何其他信息,我们不承担任何责任,也无法保证这些信息的可靠性。
本招股说明书补充文件不构成出售要约或征求购买本招股说明书补充文件中所述证券以外的任何证券的要约,也不构成在任何情况下出售要约或招揽购买此类证券的要约。
对于美国以外的投资者:我们和承销商没有采取任何行动,允许在美国以外的任何司法管辖区发行或持有或分发本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及我们已授权用于本次发行的任何自由书面招股说明书。持有本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及我们授权用于本次发行的任何免费书面招股说明书的美国境外人员必须了解证券发行和本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及美国境外的任何自由写作招股说明书的分发,并遵守与之相关的任何限制。
您应该假设本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、以引用方式纳入的文件以及任何相关的自由写作招股说明书中显示的信息仅在各自的日期才是准确的。自那时以来,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了重大变化。
为避免疑问,“普通股” 和 “普通股” 这两个术语具有相同的含义,在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中可以互换使用。
除非另有说明或上下文另有要求,否则本招股说明书补充文件中提及 “InflarX N.V.”、“InflarX”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指InflarX N.V. 及其子公司。
s-iv

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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书补充文件以及本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的财务报表和其他文件包含前瞻性陈述,包括有关我们的行业、我们的运营、我们的预期财务业绩和财务状况以及我们的业务计划和增长战略以及产品开发工作的陈述。这些陈述构成经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。本招股说明书补充文件中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至发布日期。这些前瞻性陈述基于我们管理层的估计和假设,尽管我们认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的,并且存在许多风险和不确定性。
以下是一些可能导致实际业绩与历史业绩或我们的前瞻性陈述所预期或预测的结果不同的因素,但不一定是全部:
我们候选产品的临床试验时间、进展和结果,以及关于开始和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布的时限、此类试验的成本以及我们的总体研发计划的声明;
我们与监管机构就临床试验结果和潜在监管批准途径的互动,包括与我们的生物制剂许可申请(BLA)、Gohibic(vilobelimab)的申请,以及我们获得和维持任何适应症的vilobelimab或Gohibic(vilobelimab)的全面监管批准的能力有关的互动;
我们有能力利用我们专有的抗C5A和抗C5AR技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法;
我们保护、维护和执行我们对vilobelimab和任何其他候选产品的知识产权保护的能力以及此类保护的范围;
美国食品药品监督管理局、FDA、欧洲药品管理局或EMA或类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;
我们未来对vilobelimab和任何其他候选产品的临床试验是否成功,以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果;
我们对Gohibic(vilobelimab)在其批准或授权适应症中或vilobelimab和任何其他候选产品(如果获准用于商业用途)的患者人群规模、市场机会、覆盖范围和报销以及临床实用性的期望;
我们的制造能力和战略,包括制造方法和工艺的可扩展性和成本以及制造方法和工艺的优化,以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力,以及我们聘请更多第三方制造商进行我们计划中的未来临床试验以及vilobelimab和成品Gohibic(vilobelimab)的商业供应的能力;
我们对支出、持续损失、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;
我们对vilobelimab任何经批准的适应症范围的期望;
我们有能力针对在诊所测试我们的候选产品或任何商业销售(如果获得批准)而产生的责任索赔进行辩护;
我们将 Gohibic(vilobelimab)或其他候选产品商业化的能力;
s-v

目录

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管概览;
我们在寻求营销批准和商业化时遵守已颁布和未来的法律的能力;
我们未来的成长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员和招聘更多的合格人员;
我们在开发C5a和c5ar抑制剂或我们行业中的竞争地位,以及与竞争对手相关的发展和预测;以及
本文在 “风险因素” 下讨论或以引用方式纳入此处的其他风险因素。
我们的实际业绩或表现可能与与这些问题有关的任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。因此,无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生,也无法保证前瞻性陈述中任何事件是否会发生或发生,也无法保证它们会对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生什么影响。除非法律要求,否则我们没有义务更新、修改或以其他方式修改可能不时作出的任何前瞻性陈述,无论是书面陈述还是口头陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
s-vi

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招股说明书补充摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书补充文件和随附的招股说明书以及以引用方式纳入的文件中其他地方包含的部分信息。本摘要不包含您在做出投资决定之前应考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书补充文件,包括本招股说明书补充文件中的 “风险因素” 部分、截至2022年12月31日的20-F表年度报告中 “风险因素” 标题下列出的风险以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式纳入的其他信息。
InflarX N.V.
我们的业务
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于应用我们专有的抗c5a和抗c5ar技术来发现和开发名为c5a的补体活化因子c5a的同类首创的强效和特异性抑制剂和c5ar的小分子抑制剂。c5a 是一种强大的炎症介质,参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。我们的主要候选产品vilobelimab是一种新型静脉注射的同类首创抗c5a单克隆抗体,可选择性地与游离c5a结合,并在多种临床环境中表现出改善疾病的临床活性和耐受性。
我们正在开发用于治疗坏疽性脓皮病或PG的vilobelimab,这是一种慢性炎症性皮肤病,我们已经向美国食品药品管理局提交了III期临床试验方案。我们预计将在2023年中期开始招收患者参加此类III期研究。除了 PG 之外,我们正在开发 vilobelimab,以治疗各种补体介导的疾病,这些疾病的医疗需求尚未得到满足,包括重度 COVID-19,我们最近获得了美国食品药品管理局的紧急使用授权(EUA)。参见 “—最新进展”。我们还在开发 IFX002,一种用于vilobelimab的生命周期管理产品,以及一种口服给药的c5ar小分子抑制剂 INF904,我们目前正在对健康志愿者进行一项I期研究。
我们还在开发用于治疗 PD-1/PD-L1 抑制剂耐药/难治性局部晚期或转移性 csCC 的 vilobelimab。我们正在两个独立部门招募患者,vilobelimab作为单一疗法和与pembrolizumab联合使用。该试验的主要目的是评估vilobelimab单一疗法的安全性和抗肿瘤活性,并确定联合组的最大耐受或推荐剂量、安全性和抗肿瘤活性,以评估和确定vilobelimab对cscC患者的安全性。这项研究的初步数据预计将在2024年上半年公布。
我们还在开发用于治疗慢性炎症性疾病的 IFX002。IFX002 是一种高效的抗 c5a 抗体,与 vilobelimab 结合到 c5a 蛋白的相同结构域,但与 vilobelimab 相比,它的人源化等级更高,药代动力学特性也有所改变。IFX002 目前处于临床前开发阶段。鉴于 IFX002 的剩余专利寿命更长,我们认为 IFX002 是 vilobelimab 的生命周期管理产品。
为了扩大我们抗c5A/c5ar技术的广度,我们还在开发 INF904,这是一款靶向c5aR受体的候选产品。在 INF904 中,我们发现了一种小分子 c5aR 抑制剂,在临床前研究中,该抑制剂已显示出优于唯一获得批准的 c5aR 抑制剂阿瓦科潘的特性。与阿瓦科潘相比,INF904 为包括非人类灵长类动物在内的动物提供了更高的血浆暴露量,并改善了仓鼠中性粒细胞减少模型中的抑制活性。此外,与阿瓦科潘形成鲜明对比的是,体外实验表明,INF904 对细胞色素 P450 酶 3A4/5 (CYP3A4/5) 的抑制要低得多。INF904 在多个临床前疾病模型中显示出潜在的抗炎治疗作用。自2022年11月以来,我们正在进行I期单剂量和多剂量递增剂量临床研究。我们目前正在评估几种临床适应症,在完成I期研究后,该候选药物可能会被开发出来。我们计划在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中研究 INF904,在这些疾病中,口服低分子量化合物可能对患者有益或必要,口服给药是医学上首选的给药途径。
S-1

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最近的事态发展
2023 年 4 月,我们收到了美国食品药品管理局颁发的用于治疗 COVID-19 危重患者的Gohibic(vilobelimab)的 EUA。具体而言,我们在接受有创机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后的 48 小时内开始治疗 COVID-19 时接受了 EUA。
支持EUA的数据基于先前公布的多中心三期PANAMO试验的结果。PANAMO 是针对重症监护室侵入性机械通气 COVID-19 患者进行的最大的 1:1 随机双盲安慰剂对照试验之一。共有369名患者被随机分配到vilobelimab治疗组(六次800mg输液)或安慰剂组。两组还接受了标准治疗,包括使用抗凝剂、地塞米松和其他免疫调节剂进行治疗。数据显示,与全球数据集中的安慰剂相比,vilobelimab治疗提高了存活率,28天全因死亡率相对降低了23.9%。这些数据已发表在《柳叶刀呼吸医学》上。
我们正在继续与美国食品药品管理局讨论提交BLA以获得Gohibic(vilobelimab)在这种 COVID-19 适应症中获得全面批准的问题。我们还完成了与欧洲人用药品委员会报告员和共同报告员小组的令人鼓舞的会议,这些会议涉及计划向EMA申请上市许可。
2021 年,我们从德国教育和研究部和德国卫生部获得了高达 4,370 万欧元的补助金(由于研发计划的调整,金额随后减少到了 4140 万欧元)。截至2022年12月31日,我们已经收到了2560万欧元的赠款资金。
成为外国私人发行人的影响
我们目前根据《交易法》,作为一家具有外国私人发行人地位的非美国公司进行申报。只要我们符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格,我们将继续不受适用于美国国内上市公司的《交易法》某些条款的约束,包括:
《交易法》中关于就根据《交易法》注册的证券征求代理人、同意或授权的条款;
《交易法》中要求内部人士公开报告其股票所有权和交易活动以及从短时间内交易中获利的内部人士的责任的条款;
《交易法》的规定要求在发生特定重大事件时向美国证券交易委员会提交10-Q表季度报告,其中包含未经审计的财务和其他具体信息,或8-K表格的最新报告;以及
某些更严格的高管薪酬披露规则;相反,我们可以在此类问题上遵循本国的惯例。
在本招股说明书补充文件以及本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的文件中,我们利用了由于是外国私人发行人而降低的某些报告要求。因此,本招股说明书补充文件和本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的文件中包含的信息可能与您从持有股票证券的其他上市公司收到的信息不同。
企业信息
我们的主要行政办公室位于德国耶拿的温泽拉尔街2号,07745。我们的电话号码是 (+49) 3641-508-180。如有任何疑问,投资者应通过我们主要行政办公室的地址和电话号码与我们联系。我们的主要网站是 www.inflarx.de。我们网站上包含的信息未以引用方式纳入本招股说明书补充文件中,您不应将我们网站上包含的信息视为本招股说明书补充文件的一部分。
S-2

目录

这份报价
我们发行的普通股
9,411,765 股普通股。
购买额外股票的选项
我们已向承销商授予自本招股说明书补充文件发布之日起30天内可行使的期权,允许承销商额外购买多达1,411,764股普通股。
普通股将在本次发行后立即流通
54,115,528股普通股(如果承销商全额行使购买额外股票的选择权,则为55,527,292股普通股)。
所得款项的使用
我们估计,扣除承销折扣和我们应支付的估计发行费用后,本次发行的净收益将约为3,710万美元(如果承销商全额行使购买额外股票的选择权,则为4,270万美元)。我们打算将本次发行的净收益用于资助vilobelimab的持续开发、一般研发费用以及对我们商业基础设施的投资以及营运资金和一般公司用途。请参阅 “所得款项的使用”。
风险因素
在决定购买我们的证券之前,您应该阅读本招股说明书补充文件的 “风险因素” 部分以及以引用方式纳入的文件中,讨论需要仔细考虑的因素。
纳斯达克全球市场代码
“IFRX。”
本次发行后将立即流通的普通股数量基于截至2022年12月31日已发行的44,703,763股普通股,其中不包括:
截至2022年12月31日,根据我们的2017年长期激励计划行使期权奖励可发行的4,985,523股普通股;
根据我们的2016年股票期权计划,在行使截至2022年12月31日的已发行既得期权时可发行的888,632股普通股;以及
根据我们的2012年股票期权计划,在行使截至2022年12月31日的已发行既得期权时可发行的148,433股普通股。
2022年12月31日之后,我们根据市场发行计划发行和出售了3,235,723股普通股,总收益为1,620万美元,在行使期权奖励时发行了120,257股普通股,并根据我们的2017年长期激励计划发行了期权奖励,其中1,506,750股普通股可能可供发行。
S-3

目录

风险因素
在决定投资我们的证券之前,您应仔细考虑下述风险和不确定性以及本招股说明书中以引用方式纳入的文件中描述的所有风险因素,包括我们在截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告 “风险因素” 标题下讨论的风险因素,该报告以引用方式纳入本招股说明书补充文件和后续以引用方式纳入本招股说明书的类似章节,以及本招股说明书中以引用方式纳入的任何信息适用的招股说明书补充。请参阅 “纳入某些引用信息”。如果发生任何这些风险,我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响,因此,我们证券的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书补充文件还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。见 “关于前瞻性陈述的特别说明”。由于某些因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大和不利的差异。
与发行相关的风险
如果您购买本次发行的证券,您的投资将立即受到稀释。
每股公开发行价格可能超过调整后的每股有形账面净值。因此,如果您在本次发行中购买证券,则支付的每股价格可能会大大超过我们在本次发行后调整后的每股有形账面净值。在行使未偿还期权的范围内,您将受到进一步的稀释。
本次发行生效后,扣除承销折扣和我们应支付的估计发行费用后,您将立即摊薄每股1.86美元,即本次发行生效后公开发行价格与我们截至2022年12月31日调整后的每股有形账面净值之间的差额(假设承销商没有行使购买额外股票的选择权)。参见 “稀释”。
我们大量普通股的未来出售或未来出售的可能性可能会对我们的普通股价格产生不利影响并稀释股东。
未来出售我们大量普通股,或者认为会进行此类出售,可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股,或者市场认为可能会进行此类出售,那么我们的普通股的市场价格以及我们未来通过发行股票证券筹集资金的能力可能会受到不利影响。
此外,我们已经签订了注册权协议,赋予我们的某些股东权利,但有条件地要求我们提交涵盖其股票的注册声明,或者将他们的股份包含在我们可以为自己或其他股东提交的注册声明中。此外,我们还在S-8表格注册声明中登记了根据股权激励计划可能发行的所有普通股。因此,这些股票可以在发行后在公开市场上自由出售,但须遵守适用于关联公司的交易量限制。如果在公开市场上出售这些额外股票,或者认为它们将被出售,那么我们普通股的交易价格可能会下跌。
如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券,则此类出售可能会稀释现有股东,在某些情况下,新投资者可能获得优先于我们现有股东的权利。我们普通股的任何出售,或认为可能进行此类出售,都可能对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并可能以您不同意的方式进行投资或使用所得款项,也可能不会带来投资回报。
尽管我们目前打算按照本招股说明书补充文件 “收益的使用” 部分所述的方式使用本次发行的净收益,但我们的管理层在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,并且可能将所得款项用于不会改善我们的经营业绩或提高普通股价值的方式。您将没有机会影响我们关于如何使用本次发行的净收益的决定。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会导致财务损失,从而损害我们的业务,导致我们的普通股价格下跌并推迟候选产品的开发。
S-4

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我们可能会在德国以外的司法管辖区纳税,这可能会增加我们的总税收负担
自公司成立以来,我们在德国一直是 “有效管理” 的地位。因此,根据德国国内税法,我们将有资格成为德国的纳税居民。但是,作为根据荷兰法律注册的实体,我们也有资格成为荷兰的纳税居民,包括出于荷兰企业所得税和荷兰股息预扣税的目的,其依据是荷兰国内税法中规定的公司注册规则(“公司注册规则”)。这导致我们既是德国(根据其有效管理地点)又是荷兰(根据公司注册规则)的纳税居民。在这种情况下,根据自本文发布之日起生效的2012年《德意志联邦共和国和荷兰王国关于避免双重征税的公约》(“德国和荷兰之间的双重征税协定”)第4(3)条所包含的所谓决胜局条款(“决胜局条款”),我们应该完全有资格成为德国的纳税居民德国和荷兰前提是我们的有效管理地位在那里德国。因此,只要我们的有效管理地点在德国,并且决胜局条款,包括德国目前对作为防止税基侵蚀和利润转移的税收协定相关措施的多边公约(“MLI” 和 “MLI 决胜者保留意见”)一部分对决胜局条款作出的保留,我们就应该完全有资格成为德国与德国之间的双重税收协定荷兰。
“有效管理” 的检验主要是基于所有情况的事实和程度问题,而不是法律问题。尽管如此,相关的判例法和经合组织指导方针表明,如果按照我们的意图,(i) 我们的管理委员会的大多数会议都是在德国准备和举行的(而且不会在荷兰举行),大多数董事总经理在德国参加这些准备工作和会议,那么我们很可能会被视为德国纳税居民,并且仍然如此。(ii)在这些会议上,对这些会议进行了全面讨论并就此做出决定影响我们和我们的子公司的关键战略问题。(iii) 那些会议记得恰当。(iv) 我们的大多数董事总经理及其支持人员都驻扎在德国;(v) 我们在德国有常设办公场所。但是,对于在其他国家产生的收入,我们可能会在其他国家承担有限的所得税义务,例如,由于在该其他国家存在常设机构或常驻代表或其他应纳税机构。
适用的税法和税收协定或其解释可能会发生变化,包括MLI Tiebreaker保留条款。此外,我们是否在德国拥有有效的管理地位,是否是德国的纳税居民,在很大程度上是基于所有情况的事实和程度问题,而不是法律问题,哪种事实和程度也可能发生变化。适用税法和税收协定或其解释的此类变更,包括MLI Tiebreaker保留条款,或适用事实和情况的变更(例如,董事或董事会会议地点的变更),都可能导致我们(也是)成为荷兰或其他司法管辖区的纳税居民。因此,我们的总体有效所得税税率和所得税支出可能会大幅增加,这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响,从而可能导致我们的股价和交易量下降。此外,我们分配的股息(如果有)可能会在多个司法管辖区缴纳股息预扣税。见 “如果我们确实支付了股息,我们可能需要对支付给我们在德国和荷兰的普通股持有人的此类股息预扣税。”在某些特定情况下,可以完全根据德国和荷兰之间的双重税收协定或荷兰与其他相应国家之间的双重税收协定减少或避免对所得的双重征税和对股息的双重预扣税。
一般风险因素
某些银行以及可能的其他金融机构的倒闭可能会对我们产生不利影响。
2023年3月,金融监管机构关闭了硅谷银行和Signature Bank Corp,联邦存款保险公司(FDIC)被任命为此类银行的接管人。虽然我们不维护硅谷银行或Signature Bank Corp的现金余额,但我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额的现金余额。
S-5

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此外,此类封锁引发了人们对其他银行不稳定的担忧,因此,围绕硅谷银行和Signature Bank Corp关闭的事件的挥之不去的影响,包括对其他银行的压力,尚不清楚。此类影响可能包括我们面临直接风险的其他金融机构的倒闭。如果我们维持现金余额的任何银行和金融机构将来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产管理或破产,那么我们获得现有现金、现金等价物和投资或提取现有信贷额度的能力可能会受到威胁,并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
S-6

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所得款项的使用
我们估计,扣除承销折扣和我们应支付的估计发行费用后,本次发行的净收益将约为3,710万美元(如果承销商全额行使购买额外股票的选择权,则为4,270万美元)。
我们打算将本次发行的净收益用于资助vilobelimab的持续开发、一般研发费用、对商业基础设施的投资以及营运资金和一般公司用途。
根据我们目前的计划和业务状况,我们对本次发行净收益的预期用途代表了我们目前的意图。截至本招股说明书补充文件发布之日,我们无法确定地预测本次发行结束时将获得的净收益的所有特定用途,也无法确定我们将在上述用途上实际花费的金额。我们实际使用净收益的金额和时间将因多种因素而异,包括我们获得额外融资的能力、研究、临床前和临床开发计划的相对成功和成本,以及我们当前的业务和商业计划,随着我们计划的发展,这些计划将来可能会发生变化。因此,管理层在使用净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,投资者将依赖我们对本次发行净收益应用的判断。
在使用之前,我们可能会将本次发行的净收益投资于短期和中期计息金融资产和存款证。
S-7

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股息政策
我们从未支付或申报过普通股的任何现金分红,我们预计在可预见的将来也不会为普通股支付任何现金分红。我们打算保留所有可用资金和任何未来的收益,为我们业务的发展和扩展提供资金。根据荷兰法律,我们只能在股东权益(eigen vermogen)超过已缴和募集的股本加上荷兰法律或公司章程要求维持的储备金之和的情况下支付股息。在遵守此类限制的前提下,未来支付股息的任何决定都将由我们的董事会自行决定,并将取决于多种因素,包括我们的经营业绩、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素。
S-8

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大写
下表列出了截至2022年12月31日我们的现金和现金等价物以及我们的总市值(定义为权益):
以实际为基础;以及
经调整后,在扣除承销折扣和我们应支付的估计发行费用后,使我们在本次发行中以每股4.25美元的公开发行价格发行和出售9,411,765股普通股生效。
投资者应将本表与我们在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式纳入的合并财务报表和相关附注一起阅读。
 
截至2022年12月31日
 
实际的
调整后(3)
(未经审计)
 
(单位:千欧元)
 
 
现金和现金等价物(1)
16,265
51,047
公平
 
 
已发行资本(2)
5,364
6,493
股票溢价
282,553
316,206
其他资本储备
36,635
36,635
累计赤字
(243,460)
(243,460)
股权的其他组成部分
7,257
7,257
权益总额
88,349
123,131
资本总额
88,349
123,131
(1)
截至2023年3月31日,我们的可用资金总额为7,230万欧元,其中包括210万欧元的现金和现金等价物以及7,020万欧元的有价证券。我们的现金和现金等价物主要包括美元和欧元现金以及银行存款账户。
该现金数字构成初步财务数据,由我们的管理层编制,由我们的管理层负责。Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft尚未审计、审查、汇编或适用与初步财务数据有关的商定程序。因此,Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft未对此发表意见或任何其他形式的保证。
(2)
基于 (i) 实际发行和流通的44,703,763股普通股(面值0.12欧元)以及(ii)经调整后已发行和流通的54,115,528股普通股。
(3)
不包括 (i) 我们在2022年12月31日之后根据市场发行计划出售和发行的3,235,723股普通股,以及 (ii) 在2022年12月31日之后行使期权奖励时发行的120,257股普通股。
S-9

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稀释
如果您在本次发行中投资我们的证券,则您的所有权权益将立即摊薄至您在本次发行中支付的价格与本次发行后的每股净有形账面价值之间的差额。
根据当时流通的普通股数量,截至2022年12月31日,我们的有形账面净值为9,270万美元(8,690万欧元),合每股2.07美元(每股1.94欧元)。每股有形账面净值等于我们的总资产减去我们的总负债(不包括无形资产)除以我们已发行和流通的普通股总数。
本次发行以每股4.25美元的公开发行价格发行和出售9,411,765股普通股生效后,扣除承销折扣和我们应支付的估计发行费用后,截至2022年12月31日,我们调整后的有形账面净值将为1.298亿美元(1.217亿欧元),或每股2.39美元(每股2.24欧元)。这意味着现有股东的有形账面净值立即增加了每股0.32美元(每股0.30欧元),并立即向本次发行的投资者摊薄了每股1.86美元(每股1.74欧元)。摊薄表示本次发行中证券购买者支付的金额与本次发行后的每股有形账面净值之间的差额。
下表说明了这种每股摊薄情况:
每股公开发行价格
$4.25
€3.98
截至2022年12月31日的每股有形账面净值
$2.07
€1.94
由于投资者在本次发行中购买证券,每股净有形账面价值增加
$0.32
€0.30
本次发行生效后,截至2022年12月31日调整后的每股有形账面净值
$2.39
€2.24
向在本次发行中购买证券的投资者进行每股摊薄
$1.86
€1.74
如果承销商行使全额购买额外普通股的选择权,则本次发行后调整后的每股有形账面净值将增加至每股2.44美元(每股2.28欧元)。这意味着现有股东的有形账面净值立即增加了每股0.37美元(每股0.34欧元),并立即向本次发行的投资者摊薄了每股1.81美元(每股1.70欧元)。
在行使未偿还期权的范围内,您将遭受进一步稀释。此外,如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则此类证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。
S-10

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荷兰的重大税收注意事项
普通的
本节仅概述收购、持有和处置我们在本次发行中收购的普通股所产生的某些重大荷兰税收后果。本节无意描述可能与普通股持有人或潜在持有人有关的所有可能的税收考虑因素或后果,也无意涉及适用于所有类别投资者的税收后果,其中一些类别(例如信托或类似安排)可能受特殊规则的约束。鉴于其一般性质,应相应谨慎对待本节。
本节基于荷兰的税法、相应的已公布法规和已发布的权威判例法,所有这些都自本文发布之日起生效,为避免疑问,包括本章发布之日适用的税率,所有这些税率都可能发生变化,可能具有追溯效力。任何此类更改都可能使本节的内容失效,本节的内容不会更新以反映此类更改。当本节提及 “荷兰” 或 “荷兰人” 时,它仅指荷兰王国位于欧洲的部分。
就本节涉及荷兰现行税法下的法律结论而言,在不违反其所含条件的前提下,它代表了我们的荷兰特别顾问Nautadutilh N.V. 的观点。本节仅用作一般信息,不是荷兰的税务建议,也不是对与收购、持有和处置我们的普通股有关的所有荷兰税收后果的完整描述。普通股的持有人或潜在持有人应根据其特殊情况,就荷兰与收购、持有和处置普通股有关的税收后果咨询自己的税务顾问。
请注意,本摘要未描述以下方面的税收注意事项:
(i)
普通股持有人,前提是此类持有人根据2001年《荷兰所得税法》(Wet inkomstenbelasting 2001)在美国拥有大量权益(aanmerkelijk belang)或被视为重大权益(fictief aanmerkelijk belang)。通常,如果公司证券持有人单独持有 (i) 该公司已发行和流通资本总额的5%或以上的权益,或者出于荷兰所得税的目的,与该持有人的伴侣或任何直系血缘或婚姻亲属(包括寄养子女)直接或间接持有(i)该公司已发行和未偿还资本总额的5%或以上的权益,则被视为持有该公司的实质性权益该公司某类股份的资本;或(ii)收购权,直接或间接地指此类权益;或 (iii) 该公司的某些利润分享权,这些权利与公司年利润的5%或以上和/或公司清算收益的5%或更多有关。如果公司的大量权益(或部分权益)在不予承认的基础上被处置或被视为已被处置,则可能产生被视为重大权益;
(ii)
就1969年《荷兰企业所得税法》(Wet op de vennootschapsbelasting 1969)而言,普通股持有人持有的股份有资格或有资格成为参与者(deelneming),则为普通股持有人。通常,纳税人在公司名义实收股本(或在某些情况下,在投票权中)中持有5%或以上的股权符合参与资格。如果持有人没有5%或以上的股权,但关联实体(法定术语)有参与权,或者如果持有股份的公司是关联实体(法定术语),则持有人也可以参股;
(iii)
对于来自普通股的任何收入(opbrengst)(定义见1965年《荷兰股息预扣税法》(Wet op de dividendbelasting)第4条,属于或有权享受股息预扣税豁免(inhoudingsvrijstelling)的普通股持有人。通常,如果普通股持有人是一家实体且持有公司名义实收股本中5%或以上的权益,则普通股持有人可能有权或必须申请股息预扣税豁免,但须遵守某些其他要求;
(iv)
普通股持有人是普通股的个人,普通股从普通股中获得的任何收益都是报酬或被视为(就业)活动的报酬,或
S-11

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此类持有人或与此类持有人有关的某些个人提供的服务,无论是在雇佣关系内还是在雇佣关系之外,从经济上讲,这些服务为持有人提供了与相关工作活动或服务有关的某些福利(定义见2001年《荷兰所得税法》);以及
(v)
养老基金、投资机构(fiscale belegginginsinstellingen)、免税投资机构(vrijgestelde beleggingsinstellingen)(定义见1969年《荷兰企业所得税法》)和其他全部或部分不缴纳或免征荷兰企业所得税的实体、职能与投资机构或免税投资机构相当的实体,以及免征企业所得税的实体在他们的居住国,该居住国是另一个州欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛或荷兰同意根据国际标准交换信息的任何其他国家。
股息预扣税
我们分配的股息通常按15%的税率缴纳荷兰的股息预扣税。通常,我们负责在源头预扣此类股息预扣税;荷兰的股息预扣税适用于普通股持有人的账户。
除其他外,“已分配的股息” 一词包括:
现金或实物分配、视同和推定分配以及未确认用于荷兰股息预扣税目的的实收资本的偿还;
清算收益、赎回普通股的收益或我们或我们的子公司或其他关联实体回购普通股(临时证券投资除外;tijdelijke belegging)的收益,前提是此类收益超过荷兰股息预扣税所确认的这些股票的平均实收资本;
金额等于已发行普通股的面值或普通股面值的增加,前提是看来没有缴纳或将要缴纳就荷兰股息预扣税而确认的缴款;以及
如果我们有净利润(zuivere winst),则部分偿还为荷兰股息预扣税目的确认的实收资本(zuivere winst),除非股份持有人在股东大会上事先决定偿还此类款项,并且通过修改公司章程,相关股票的面值减少了等额。
出于荷兰企业所得税的目的,居住在荷兰或被视为荷兰居民的公司法人实体(“荷兰居民实体”)通常有权免征任何荷兰股息预扣税,或抵免其应缴的荷兰企业所得税。但是,任何给定年份的抵免额仅限于相关年度应缴的荷兰企业所得税金额,任何超额金额的无限期结转。出于荷兰个人所得税的目的,居住在荷兰或被视为荷兰居民的个人(“荷兰居民个人”)通常有权从其荷兰个人所得税义务中抵免任何荷兰股息预扣税,并有权退还任何剩余的荷兰股息预扣税。上述规定通常也适用于既非荷兰居民也非荷兰居民的普通股持有人(“非居民持有人”),前提是普通股可归因于该非居民持有人的荷兰常设机构。
根据荷兰国内税法、欧盟法律或荷兰与其他国家之间生效的避免双重征税的条约,居住在荷兰以外国家的普通股持有人可能有权免除、减少或全部或部分退还荷兰股息预扣税,具体取决于该持有人的具体情况。
剥夺股息
根据荷兰国内的反股息剥离规则,如果我们支付的股息的接收者不被视为这些股息的受益所有者(uiteindelijk gerechtigde;如1965年《荷兰股息预扣税法》所述),则不会对荷兰的税收进行抵免、减免或退还。该立法通常针对股东保留其权力的情况
S-12

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股票的经济权益,但降低了与另一方交易的股息预扣税成本。这些规则并不要求股息的接受者知道发生了剥夺股息的交易。荷兰财政大臣的立场是,该立法引入的实益所有权的定义也将适用于双重征税公约。
股息的有条件预扣税(截至2024年1月1日)
自2024年1月1日起,将对我们分配给与我们相关的实体(gelieerd)(根据2021年《荷兰预扣税法》;Wet bronbelasting 2021)的股息征收荷兰有条件预扣税,前提是此类关联实体:
(i)
被视为荷兰每年更新的税收低税州和非合作司法管辖区的法规(Regeling laagbelastende staten en niet-cooperatieve rechtsgebieden vor belastingdoeleinden)(“上市司法管辖区”)的居民(gevestigd);或
(ii)
在上市司法管辖区拥有普通股归属的常设机构;或
(iii)
持有普通股,其主要目的或主要目的之一是为他人或实体避税,并且存在人为的安排或交易或一系列人为的安排或交易;或
(iv)
不被视为其居住司法管辖区普通股的受益所有人,因为该司法管辖区将另一个实体视为普通股的受益所有人(混合不匹配);或
(v)
不是任何司法管辖区的居民(也是混合不匹配);或
(六)
是反向混合体(根据1969年《荷兰企业所得税法》第2(12)条的含义),前提是(x)有反向混合参与者与反向混合型相关(gelieerd),(y)该参与者的居住地司法管辖区将反向混合型视为透明的,以及(z)该参与者本应就我们分配的股息缴纳荷兰有条件预扣税没有反向混合动力车的介入,
所有这些都符合2021年《荷兰预扣税法》的含义。
荷兰的有条件预扣税将按分配时有效的最高荷兰企业所得税税率(2023年:25.8%)征收。荷兰对股息的有条件预扣税将减免,但不得低于零,而是通过为相同股息分配预扣的任何定期荷兰股息预扣税。因此,根据当前适用的税率,预扣荷兰定期股息预扣税(如上所述)和荷兰有条件的股息预扣税的总体有效税率将不会超过分配时有效的最高企业所得税税率(2023年:25.8%)。
双重税收居留权
我们是根据荷兰法律注册成立的,因此,出于荷兰国内税法(包括1969年《荷兰股息预扣税法》)的目的,我们是荷兰纳税居民。出于德国国内税法的目的,我们也被视为德国纳税居民,因为我们的有效管理地位于德国。根据自本文发布之日起生效的2012年《德意志联邦共和国和荷兰王国关于避免双重征税的所得税公约》(“德国和荷兰之间的双重征税协定”)第4(3)条所包含的所谓决胜局条款(“决胜局条款”),就德国和荷兰之间的双重征税协定而言,我们在荷兰或德国的纳税居留应该确定我们的有效管理位置。只要我们的有效管理地在德国,并且作为《实施防止税基侵蚀和利润转移的税收协定相关措施的多边公约》一部分的决胜局条款和德国对决胜局条款所做的保留没有改变,就德国和荷兰之间的双重税收协定而言,我们就应该完全是德国的纳税居民。因此,荷兰将被限制强加荷兰语
S-13

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对我们根据德国和荷兰之间的双重征税协定第10(5)条分配的股息征收股息预扣税,但分配给荷兰居民实体、荷兰居民个人和非居民持有人的股息除外,前提是普通股归属于此类非居民持有人在荷兰的常设机构。
所得税和资本收益税
荷兰居民实体
通常,如果普通股持有人是荷兰居民实体,则任何产生或被认为来自普通股的收入或通过处置或视同处置普通股实现的任何资本收益,均需缴纳荷兰企业所得税,不超过20万欧元的应纳税利润的税率为19%,超过该金额的应纳税利润的税率为25.8%(2023年的税率和等级)。
荷兰居民个人
如果普通股持有人是荷兰居民个人,则在以下情况下,产生或被认为来自普通股的任何收入或处置或视同处置普通股时实现的任何资本收益,均按累进税率缴纳荷兰个人所得税(2023年最高税率为49.5%):
(i)
普通股归属于一家企业,普通股持有人从中获得一部分利润,无论是作为企业家(企业家),还是作为共同有权获得该企业的净资产(medegerechtigd tot het vermogen)的人,根据2001年《荷兰所得税法》的定义,普通股持有人从中获得一部分利润;或
(ii)
普通股持有人被视为从事普通股以外的活动(普通、actief vermogensbeheer),或者以其他方式从普通股中获得收益,这些收益应作为其他活动的收益纳税(resultaat uit overige werkzaamheden)。
储蓄和投资的税收
如果上述条件(i)和(ii)不适用于荷兰居民个人,则普通股将根据储蓄和投资制度(inkomen uit sparen en beleggen)缴纳荷兰年度所得税。只有当荷兰居民个人当年的净投资资产超过法定门槛(heffingsvrij vermogen)时,才会征税。该年度的净投资资产是投资资产的公允市场价值减去相关日历年度1月1日(参考日期;peildatum)负债的公允市场价值。因此,普通股实现的实际收入或资本收益无需缴纳荷兰所得税。
根据该制度征税的荷兰居民个人的资产和负债,包括普通股,分为以下三类:(a)银行储蓄(banktegoeden),(b)其他投资(overige bezittingen),包括普通股,以及(c)负债(schulden)。当年的应纳税福利(voordeel uit sparen en beleggen)等于(x)视同回报总额除以银行储蓄、其他投资和负债之和(b)银行储蓄、其他投资和负债之和减去法定门槛的乘积,并按32%的统一税率(2023年的税率)征税。
适用于包括普通股在内的其他投资的视同回报率定为2023日历年的6.17%。为此,如果普通股持有人无法充分证明此类交易的实施是出于税收以外的其他原因,则为在适用于银行储蓄、其他投资和负债的假定回报百分比之间进行仲裁而实施的相关日历年度1月1日之前和之后的三个月内进行的交易将被忽略。
非荷兰居民
既不是荷兰居民实体也不是荷兰居民个人的普通股持有人无需就普通股衍生或被认为来自普通股的收入或处置或视同处置普通股实现的任何收益或损失缴纳荷兰所得税,前提是:
(i)
此类持有人在企业或被认定企业(定义见《荷兰所得税法》和《荷兰企业所得税法》)中没有权益,后者全部或部分是
S-14

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在荷兰有效管理或通过荷兰的常设机构、被视为的常设机构或常驻代表经营,普通股归属于哪个企业或企业的一部分;以及
(ii)
如果该持有人是个人,则该持有人不会在荷兰就普通股开展任何超出普通资产管理(普通,actief vermogensbeheer)的活动,也不会以其他方式从普通股中获得收益,而普通股应作为荷兰其他活动的收益纳税(resultaat uit overige werkzaamheden)。
礼物与遗产
荷兰的纳税居民
在荷兰,如果普通股持有人在赠与或持有人去世时居住在荷兰或被视为居民,则通过赠与或在普通股持有人去世后通过赠与或在普通股持有人死亡时转让普通股,将征收赠与税或遗产税。
非荷兰居民
对于既不是荷兰居民也不是荷兰居民也不是荷兰居民的普通股持有人以赠与方式转让普通股或在普通股持有人去世后,荷兰不会征收赠与税或遗产税,除非
(i)
对于赠与之日既不是荷兰居民也不被视为荷兰居民的个人赠送普通股,则该个人在赠与之日后的180天内在荷兰居住或被视为居住在荷兰期间死亡;或
(ii)
否则,转让被解释为在赠与或死亡时是或被认为是荷兰居民的人或代表他人赠送的礼物或遗产。
除其他外,就荷兰赠与税和遗产税而言,如果持有荷兰国籍的人在赠与或该持有人死亡之日之前的十年内任何时候曾居住在荷兰,则该人将被视为荷兰居民。此外,除其他外,就荷兰赠与税而言,如果没有荷兰国籍的人在赠与之日之前的12个月内的任何时候居住在荷兰,则该人将被视为荷兰居民。适用的税收协定可能优先于被视为的居留权。
增值税 (VAT)
普通股持有人无需为持有或处置普通股的任何对价支付荷兰增值税。
不动产转让税
在某些情况下,就荷兰不动产转让税(overdrachtsbelasting)而言,普通股可能被视为位于荷兰的不动产(虚构的onroerende zaken),在这种情况下,该税可以在收购普通股时支付。
如果在收购普通股时或前一年的任何时候,普通股通常不会被视为不动产:
(i)
我们的资产不包括也不包括位于荷兰的不动产;或
(ii)
我们的资产仅包括并包括位于荷兰境内或境外、我们没有持有、目前也不打算持有的不动产,主要是作为金融投资。
上文 (i) 和 (ii) 中提及的不动产包括对财产(物权)(zakelijke rechten)的法定所有权和更为有限的合法权利,以及使我们面临此类不动产价值的经济风险的合同权利,以及被视为不动产的实体的某些参与权或权益。
如上所述,我们的资产不包括也不包括位于荷兰的不动产。因此,收购普通股后无需缴纳荷兰不动产转让税。
印花税
普通股持有人无需为持有或处置普通股的任何对价支付荷兰文件税(通常称为印花税)。
S-15

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重要的美国联邦所得税注意事项
以下描述了收购、所有权和处置我们在本次发行中收购的普通股对美国持有人产生的重大美国联邦所得税后果,如下所述。它没有描述可能与特定个人收购普通股的决定有关的所有税收考虑因素。该讨论假设普通股是使用美元收购的
本节仅适用于在本次发行中购买普通股并将普通股作为资本资产持有经修订的1986年《美国国税法》(《美国国税法》)第1221条(用于美国联邦所得税)所指的美国持有人。此外,它没有列出所有可能与美国持有人的特殊情况相关的美国联邦所得税后果,包括替代性最低税收后果、被称为医疗保险缴款税的守则条款的潜在适用以及适用于受特殊规则约束的美国持有人的税收后果,例如:
某些金融机构;
使用按市值计价的税务会计方法的证券交易商或交易商;
作为套期保值交易、跨界交易、洗牌出售、转换交易或其他综合交易的一部分持有普通股的人员,或对普通股进行建设性出售的人;
用于美国联邦所得税目的的本位币不是美元的人;
出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体或其他直通实体;
免税实体,包括 “个人退休账户” 或 “罗斯IRA”;
拥有或被视为(实际或通过归属)拥有我们百分之十或以上股份的人(按投票或价值计算);
受《守则》第 451 (b) 条约束的人;或
持有与在美国境外进行的贸易或业务有关的普通股的人员。
如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体持有普通股,则合伙人的美国联邦所得税待遇将取决于合伙人的地位和活动以及合伙企业的活动。持有普通股的合伙企业和此类合伙企业中的合伙人应就拥有和处置普通股的特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
本节以《守则》、行政声明、司法裁决、最终、临时和拟议的财政条例、德国和美国之间的所得税协定以及荷兰和美国之间的所得税协定(或视情况而定,视情况而定,视情况而定,视情况而定 “条约”)为基础,其中任何一项都可能发生变化或不同的解释,可能具有追溯效力。
“美国持有人” 是指出于美国联邦所得税的目的,是普通股的受益所有人,有资格享受该条约的福利的持有人,并且是:
美国公民或个人居民;
根据美国、美国任何州或哥伦比亚特区法律创建或组建的公司或其他作为公司应纳税的实体;
不论其收入来源如何,其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产;或
信托,前提是美国法院可以对信托的管理进行主要监督,并且一个或多个美国人有权控制信托的所有重大决定。
美国持有人应就其特定情况下拥有和处置普通股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询其税务顾问。特别是,由于我们的集团包括美国子公司InflarX Pharmicals, Inc.,因此,根据现行法律,我们的子公司InflarX GmbH被视为受控外国公司(无论我们是否是)
S-16

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被视为受控外国公司),我们敦促任何拥有或被视为拥有我们百分之十或以上股份(按选票或价值计算)的美国持有人就 “F小节收入” 和 “全球无形低税收入” 规则可能适用于我们普通股投资的问题咨询其税务顾问。
对我们的普通股分配征税
我们目前预计不会对普通股进行分配。如果我们确实根据被动外国投资公司(PFIC)的规定进行了现金或其他财产的分配,则普通股的分配,除普通股的某些按比例分配外,将在从我们当前或累计的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的范围内被视为股息。只要我们对美国持有人被视为PFIC(或者在上一个应纳税年度被视为美国持有人的PFIC),支付给某些非公司美国持有人的股息就没有资格作为 “合格股息收入” 征税。前提是,对于美国持有人,我们没有被视为PFIC,在前一个应纳税年度(例如,如果在未来年份我们不再满足PFIC身份的门槛要求,而美国持有人最初是在我们未被视为PFIC且此后未被视为PFIC的年份或我们被视为PFIC的年份)向美国持有人出售一年,在此期间,美国持有人持有普通股,但美国持有人进行有效的视同出售或视同出售根据适用的美国财政部法规对其普通股的股息选择),只要我们的普通股在美国纳斯达克或其他成熟证券市场上市,或者我们有资格获得该条约规定的福利,则如果满足某些其他要求,支付给非公司的美国持有人的股息通常有资格作为 “合格股息收入” 征税,通常应按不超过适用的长期资本收益率的税率纳税这样的美国持有者。股息金额将包括我们在德国或荷兰所得税方面预扣的任何金额。根据下述的PFIC规则,(i) 股息金额将被视为美国持有人的国外来源股息收入,没有资格获得该守则规定的美国公司可获得的股息扣除额,(ii) 股息将包含在美国持有人收到股息之日的收入中。以欧元支付的任何股息收入金额将是参照实际收款或推定收款当日的有效汇率计算的美元金额,无论当时该款项是否实际上已转换为美元。如果股息在收到之日后转换为美元,则美国持有人可能会获得外币收益或亏损。
在适用限制的前提下,对于选择申请该条约优惠的美国持有人,按不超过该条约规定的税率从普通股股息中预扣的德国或荷兰所得税将有资格获得抵免,以抵消美国持有人的美国联邦所得税义务。德国或荷兰预扣的税款超过了规定的适用税率
该条约将没有资格抵免美国持有人的联邦所得税义务。管理外国税收抵免的规则很复杂,美国持有人应就外国税收在特定情况下的可信性咨询其税务顾问。美国持有人可以在计算应纳税所得额时扣除外国税款,包括任何德国或荷兰所得税,而不是申请外国税收抵免,但须遵守美国法律规定的普遍适用的限制。扣除外国税款而不是申请外国税收抵免的选择适用于应纳税年度内支付或应计的所有外国税款。
普通股的出售或其他处置
根据下述PFIC规则,出售或以其他方式处置普通股所实现的收益或损失通常为资本收益或亏损,如果美国持有人持有普通股超过一年,则通常为长期资本收益或亏损。收益或亏损金额通常等于美国持有人处置普通股的税基与处置时实现的金额之间的差额,每种情况均以美元确定。出于外国税收抵免的目的,这种收益或损失通常是美国来源的损益。
被动外国投资公司规则
我们认为,就美国联邦所得税而言,我们很可能在2020年、2021年、2022年是PFIC,我们可能在2023年或未来一个或多个应纳税年度成为PFIC。此外,我们现在或将来可能会直接或间接持有其他PFIC(任何此类PFIC,较低级别的PFIC)的股权。根据该守则,
S-17

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对于任何应纳税年度,在对我们的子公司适用某些监督规则后,(i) 我们的总收入的75%或更多由被动收入组成,或(ii)我们资产平均季度价值的50%或以上由产生 “被动收入” 或为产生 “被动收入” 而持有的资产组成,我们通常是PFIC。就上述计算而言,我们将被视为我们持有任何其他公司的资产的比例份额,并直接获得我们在任何其他公司的收入中所占的比例份额,在这些公司的收入中,按价值计算,我们直接或间接拥有该公司的至少25%的股份。除其他外,被动收入包括股息、利息、某些非主动租金和特许权使用费以及资本收益。我们有可能在2023年或未来的任何应纳税年度成为PFIC,因为除其他外,(i)我们目前拥有大量被动资产,包括可能产生被动收入的现金和证券,(ii)为PFIC目的产生非被动收入的资产(包括我们的无形资产)的估值尚不确定,并且可能随着时间的推移而发生重大变化,以及(iii)我们的收入构成可能存在很大差异时间。因此,无法保证我们在任何应纳税年度都不会成为PFIC。如果我们在美国普通股持有人持有期内的任何一年都是PFIC,那么即使我们不再符合PFIC地位的门槛要求,除非在某些情况下,就普通股而言,美国持有人在持有普通股的所有后续年份中继续被视为PFIC,除非在某些情况下,美国持有人作出有效的视同出售或视同分红选择根据适用于其普通股的财政部法规。
根据归属规则,假设我们是PFIC,美国持有人将被视为拥有任何较低级别的PFIC的相应股份,并将根据以下段落中所述的规则缴纳美国联邦所得税,即(i)较低级别的PFIC的某些分配和(ii)处置较低级别的PFIC的股份,在每种情况下,即使美国持有人直接持有此类股份,也应缴纳美国联邦所得税尚未收到这些分配或处置的收益。
如果我们是美国普通股持有人持有期内的任何应纳税年度的PFIC(假设就我们的普通股而言,该美国持有人没有及时进行按市值计价的选择或QEF选举,如下所述),美国持有人通过出售或以其他方式处置普通股(包括某些质押)所确认的收益,或间接处置较低级别的PTIER的股票 FIC,将在美国持有人的普通股持有期内按比例分配。分配给出售或其他处置的应纳税年度以及我们成为PFIC之前的任何一年的金额将作为普通收入征税。分配给其他应纳税年度的金额将酌情按该应纳税年度对个人或公司的最高税率征税,并将对分配给该应纳税年度的金额征收利息。此外,如果美国持有人获得的普通股分配(或较低级别的PFIC向其股东分配的被视为由美国持有人获得的任何分配)超过前三年或美国持有人持有期内获得的普通股年度分配平均值的125%,则该分配将以与收益相同的方式纳税,如上所述,或超额分配。
只要普通股 “可销售”,美国持有人可以通过对其普通股进行按市值计价的选择来规避上述对我们普通股的某些不利规定。如果普通股在 “合格交易所” 或其他适用的美国财政部法规所指的市场 “定期交易”,则可以销售。在每个日历季度至少有15天在合格交易所交易的普通股超过最低数量的任何日历年中,我们的普通股将被视为 “定期交易”。普通股目前在纳斯达克上市,是为此目的的合格交易所。如果美国持有人做出按市值计价的选择,它将把每个应纳税年度末普通股公允市场价值超过调整后税基的任何超出部分确认为普通收入,并将把普通股调整后税基超过应纳税年度末公允市场价值的普通亏损予以确认(但仅限于先前因以下原因计算的净收入额)按市值计价的选举)。如果美国持有人做出选择,则将调整美国持有人在普通股中的税收基础以反映确认的收入或损失金额。在我们是PFIC的一年中,出售或以其他方式处置普通股所确认的任何收益都将被视为普通收入,任何损失都将被视为普通亏损(但仅限于先前因按市值计价选择而包括的净收入额)。美国持有人应就其特定情况进行按市值计价选择的可行性和可取性咨询其税务顾问。
S-18

目录

此外,为了避免适用上述规则,出于美国联邦所得税目的拥有PFIC股票的美国人可以选择将PFIC和PFIC持有股权的每个PFIC视为每个此类PFIC的合格选择基金(任何此类选择均为QEF选举),前提是PFIC提供了进行此类选择所需的信息。为了做出这样的选择,美国人需要为每个PFIC进行QEF选举,方法是在美国人及时提交的美国联邦所得税申报表中附上单独正确填写的每个PFIC的美国国税局8621表格,通常是该实体被视为美国人的PFIC的第一个应纳税年度。根据QEF规则,美国持有人通常可以单独选择推迟缴纳未分配收入的税款,但如果延期,则任何此类税收均需支付利息。应美国持有人的要求,我们将尽商业上合理的努力为美国持有人提供有关我们的QEF选举所必需的信息,并将尽商业上合理的努力促使我们控制的每个较低级别的PFIC(如果有)提供有关此类较低级别PFIC的此类信息。但是,无法保证此类QEF信息将适用于任何较低级别的PFIC,也无法保证我们会知道其在任何特定应纳税年度的PFIC的地位,因此美国股东可以及时进行QEF选举。
如果美国人就PFIC做出QEF选择,则该美国人目前将按其在该实体被归类为PFIC的每个应纳税年度的PFIC普通收益和净资本收益(分别按普通收入和资本收益率计算)中按比例应纳税,并且在PFIC实际分配时无需将此类金额计入收入。如果美国持有人对我们作出 QEF 选择,则我们从我们的收入和利润中支付的任何分配,如果之前包含在QEF选举下的美国持有人收入中,则无需向美国持有人纳税。美国持有人将增加其普通股的税基,其金额等于QEF选举中包含的任何收入,并将减少其税基以未包含在其收入中的普通股分配的任何金额(如果有)。此外,美国持有人将确认处置普通股的资本收益或损失,金额等于普通股变现金额与调整后的普通股税基之间的差额。美国持有人应注意,如果他们就我们和较低级别的PFIC(如果有)举行QEF选举,则他们可能需要为任何应纳税年度的普通股缴纳美国联邦所得税,其金额远远超过该应纳税年度的股票现金分配(如果有)。美国持有人应就在其特定情况下举行QEF选举事宜咨询其税务顾问。
此外,如果我们是PFIC,或者就特定的美国持有人而言,在我们支付股息的应纳税年度或上一个应纳税年度被视为PFIC,则支付给某些非公司美国持有人股息的优惠股息率将不适用。
如果美国持有人在我们为PFIC的任何年度拥有普通股,则除非有关该表格的说明中另有规定,否则美国持有人必须向美国国税局8621表格(或任何后续表格)提交年度报告,其中包含美国财政部在国税局8621表格(或任何后续表格)上可能要求的有关我们的信息。
与PFIC相关的美国联邦所得税规则非常复杂。强烈敦促美国持有人就PFIC地位对我们普通股的购买、所有权和处置的影响、投资PFIC(和任何较低级别的PFIC)对他们的影响、与我们的普通股有关的任何选择以及美国国税局与购买、所有权和处置PFIC普通股有关的信息报告义务咨询其税务顾问。
美国国税局已经敲定了财政部法规,该法规涉及与确定外国公司是否为PFIC以及美国股东是否持有PFIC股票有关的各种问题,并发布了拟议的财政部法规,以解决与确定外国公司是否为PFIC有关的各种问题。这些财政部法规和拟议的财政部法规(如果最终确定)可能会影响我们在2023年还是未来任何一年成为PFIC。您应就这些财政部法规对确定我们的PFIC地位可能产生或此类拟议的财政部法规可能产生的影响(如果有的话)咨询您的税务顾问。
S-19

目录

信息报告和备用预扣税
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的普通股股息和销售收益需要报告信息,并且可能需要缴纳备用预扣税,除非 (i) 美国持有人是公司或其他豁免接受者,或 (ii) 在备用预扣税的情况下,美国持有人提供了正确的纳税人识别号并证明其不受备用预扣税的约束。
只要及时向美国国税局提供所需信息,则允许从向美国持有人的付款中扣除任何备用预扣的金额,作为抵免额抵免持有人的美国联邦所得税义务,并可能使其有权获得退款。
有关外国金融资产的信息报告
某些个人和某些实体的美国持有人可能需要报告与我们的普通股权益有关的信息,但某些例外情况除外(包括某些美国金融机构账户中持有的普通股的例外情况)。美国持有人应咨询其税务顾问,了解他们是否有义务报告与其普通股所有权和处置有关的信息。
S-20

目录

我们提供的证券的描述
我们提供普通股。本招股说明书补充文件对普通股的描述在随附的招股说明书中,标题为 “股本和公司章程描述”,并辅之以截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告附录2.4中对我们的普通股的描述。
S-21

目录

承保
根据本招股说明书补充文件发布之日承销协议的条款和条件,由Raymond James & Associates, Inc.担任其代表的下述承销商已分别同意购买下表中与其名称相反的相应数量的普通股:
承销商
的数量
股份
雷蒙德·詹姆斯及合伙人公司
8,000,000
LifeSci 资本有限责任公司
1,411,765
总计
9,411,765
承保协议规定,几个承保人的义务受各种条件的约束,包括法律事务得到律师的批准。我们的证券由承销商发行,但须事先出售,何时向承销商发行并被承销商接受。承销商保留撤回、取消或修改报价以及全部或部分拒绝订单的权利。
承销协议规定,承销商有义务购买本招股说明书补充文件提供的所有证券(如果有)。如果承销商违约,承保协议规定,可以增加未违约承销商的购买承诺或终止承保协议。
承销商向公众出售的普通股最初将按本招股说明书补充文件封面上规定的公开发行价格发行,并以该价格减去不超过每股0.153美元的特许权向某些交易商发行。首次发行后,公开发行价格和对经销商的优惠可能会发生变化。
承销商可以选择向我们额外购买多达1,411,764股普通股,以弥补承销商出售超过上表中规定的股票数量的股票。自本招股说明书补充文件发布之日起,承销商有30天的时间行使购买额外股票的选择权。如果使用此选项购买任何股票以购买额外股票,则承销商将以与上表所示的比例大致相同的比例购买股票。如果购买了任何额外股票,承销商将以与发行股票相同的条件发行额外股票。
承销费等于每股普通股的公开发行价格减去承销商向我们支付的每股普通股金额。承保费为每股0.255美元。下表显示了假设承销商不行使或完全行使了购买额外股票的选择权,则向承销商支付的每股和承保折扣总额。
 
没有
选项
购买
额外
股份
全部
运动
可以选择
购买
额外
股份
每股
$​0.255
$​0.255
总计
$2,400,000
$2,760,000
我们估计,我们应支付的本次发行费用,不包括承保折扣或承销商可报销的费用,约为50.1万美元。我们已同意向承销商偿还与金融业监管局批准发行有关的费用,金额为30,000美元。承销商已同意向我们偿还我们在本次发行中产生的某些费用。
承销商的赔偿
承保协议规定,我们将赔偿承销商的特定负债,包括《证券法》规定的民事责任,或分摊承销商可能需要为这些负债支付的款项。
S-22

目录

封锁协议
除特定例外情况外,我们和我们的董事和高级管理人员同意,未经Raymond James & Associates, Inc. 事先书面同意,在本招股说明书补充文件发布之日后的第60天或限制期内,我们和他们不会直接或间接:
发行(就我们而言)、要约、质押、出售、签订卖出合同、出售任何期权或合同,以购买、购买任何期权或合同,以出售、授予任何期权、权利或认股权证,以购买、出借或以其他方式转让或处置任何普通股或任何可转换为我们的普通股或可行使或可交换的证券;
就我们而言,根据《证券法》就任何普通股或任何可转换为或可行使或可兑换为我们的普通股的证券提交或促使提交任何注册声明;或
订立任何互换或其他协议、安排、套期保值或交易,将我们的普通股所有权或任何可转换为或可行使或可兑换为我们普通股的证券的所有权所产生的任何经济后果全部或部分转移给他人;
上述任何要点中描述的任何交易是否应通过以现金或其他形式交付我们的普通股、其他证券来结算,还是公开宣布打算进行上述任何操作。
在某些条件下,前一段中的限制不适用于我们(1)在行使我们的股票薪酬计划下授予的期权后发行普通股,(2)根据我们的股票薪酬计划授予期权和其他授权,(3)在S-8表格上提交与我们的股票薪酬计划有关的任何注册声明,以及(4)发行与交易相关的普通股或其他证券与无关联的第三方合作,其中包括真正的商业关系或对其他实体的资产或股权的任何收购,前提是 (x) 根据本条款发行的股票总数不得超过本次发行后立即发行的已发行普通股总数的百分之五 (5%),(y) 在限制期内根据本条款发行的任何此类普通股或证券的接收方应为承销商的利益签订封锁协议。在某些条件下,前一段中的限制不适用于我们的董事和高级职员,即 (1) 通过遗嘱、遗嘱文件或无遗嘱继承作为善意馈赠进行转让,(2) 为了该人或该人的直系亲属的直接或间接利益向信托转账,(3) 公司、合伙企业、有限责任公司、信托或其他商业实体向合伙人、成员或股东转账,(4) 向合伙企业、有限责任公司或其他实体转让该人及其直系亲属是所有未偿还股权证券或类似权益的合法和受益所有者;(5) 公司、合伙企业、有限责任公司或其他商业实体向直接或间接关联公司转账,或者向控制、管理或管理该商业实体或与该商业实体共同控制的投资基金或其他实体转账;(6) 根据合格国内法令或与离婚有关的依法进行转账和解、离婚判决或分居协议,(7)在员工死亡、残疾或终止雇用时向我们转账,(8)根据经董事会批准并向我们所有证券持有人进行的涉及我们控制权变更的真正第三方要约、合并、合并或其他类似交易进行的转让,(9)在本次发行或本次发行结束后的公开市场交易中收购的证券的转让,(10)建立交易根据及根据联交所第10b5-1条制定的计划法案,(11) 向我们交付普通股以供取消(或我们预扣和取消普通股),以支付(x)根据我们的任何股票薪酬计划在正常过程中授予的任何期权的行使价或(y)行使任何此类期权或归属任何此类计划下授予的任何限制性普通股时应缴的预扣税,以及(12)未偿还期权的行使,结清限制性股票的行使单位或其他股权奖励,前提是此类奖励获得的任何证券在限制期内,行使、归属或结算仍受封锁协议的约束。
Raymond James & Associates, Inc. 可自行决定随时或不时发行受封锁协议约束的普通股或其他证券的全部或任何部分,恕不另行通知。任何发行受封锁协议约束的普通股或其他证券的决定都将有根据
S-23

目录

基于确定时的多种因素,其中可能包括我们普通股的市场价格、普通股交易市场的流动性、总体市场状况、拟议出售或以其他方式转让的普通股或其他证券的数量以及拟议出售或其他转让的时机、目的和条款。
清单
我们的普通股在纳斯达克交易,交易代码为 “IFRX”。
稳定
在本次发行中,承销商可以参与稳定交易,包括在公开市场上竞标、买入和卖出普通股,目的是防止或延缓本次发行期间普通股市场价格的下跌。这些稳定交易可能包括卖空普通股,这涉及承销商出售的普通股数量超过了他们在本次发行中需要购买的数量,以及在公开市场上购买普通股以弥补卖空所产生的头寸。卖空可以是 “封顶” 空头,即金额不超过承销商购买上述额外股票的选择的空头头寸,也可能是 “裸体” 空头,即超过该金额的空头头寸。承销商可以通过行使全部或部分购买额外股票的选择权或通过在公开市场上购买股票来平仓任何有担保的空头头寸。在做出这一决定时,承销商将考虑公开市场上可供购买的股票的价格与承销商通过购买额外股票的期权购买股票的价格进行比较。如果承销商担心公开市场普通股价格可能面临下行压力,这可能会对在本次发行中购买的投资者产生不利影响,则更有可能创建裸露的空头头寸。如果承销商创建了裸露的空头头寸,他们将在公开市场上购买股票以填补该头寸。
承销商告诉我们,根据《证券法》的M条,他们还可能从事其他稳定、维持或以其他方式影响普通股价格的活动,包括征收罚款。这意味着,如果承销商的代表在公开市场上购买普通股以稳定交易或弥补卖空,则该代表可以要求在本次发行中出售这些股票的承销商偿还他们获得的承销折扣。
这些活动可能会提高或维持普通股的市场价格,或者防止或延缓普通股市场价格的下跌,因此,普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。如果承销商开始这些活动,他们可以随时停止这些活动。承销商可以在纳斯达克、场外市场或其他地方进行这些交易。
人际关系
承销商及其各自的关联公司是从事各种活动的提供全方位服务的金融机构,其中可能包括证券交易、商业和投资银行、财务咨询、投资管理、投资研究、本金投资、套期保值、融资和经纪活动。此外,某些承销商及其各自的关联公司可能不时为我们和我们的关联公司提供各种商业和投资银行及财务咨询服务,并将来可能为我们和我们的关联公司提供各种商业和投资银行及财务咨询服务,他们为此收到了或将来可能会收取惯常的费用、佣金和开支。
在各种业务活动的正常过程中,承销商及其各自的关联公司可以进行或持有各种投资,并积极交易债务和股权证券(或相关衍生证券)以及金融工具(包括银行贷款),以换取自己的账户和客户的账户,此类投资和证券活动可能涉及我们或我们关联公司的证券或工具。承销商及其各自的关联公司还可以就此类证券或工具提出投资建议和/或发表或发表独立研究观点,并可能随时持有此类证券和工具的多头和/或空头头寸,或向客户推荐他们收购此类证券和工具的多头和/或空头头寸。
S-24

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美国以外的销售
任何司法管辖区(美国除外)都没有采取任何行动,允许公开发行证券,也不会采取任何行动,允许持有、发行或分发本招股说明书(即本招股说明书补充文件和随附的招股说明书)或任何其他与我们或需要为此目的采取行动的司法管辖区的证券有关的材料。因此,不得直接或间接发行或出售证券,除非遵守任何此类国家或司法管辖区的任何适用规则和法规,否则不得在任何国家或司法管辖区发行或发布本招股说明书或与证券有关的任何其他发行材料或广告。
在允许的情况下,每个承销商都可以安排在美国以外的某些司法管辖区直接或通过关联公司出售本招股说明书提供的证券。
致澳大利亚潜在投资者的通知
尚未就本次发行向澳大利亚证券和投资委员会提交任何配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成2001年《公司法》或《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件,也不旨在包括《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。
在澳大利亚,任何证券都只能向个人或豁免投资者发行,他们是 “老练投资者”(根据《公司法》第708(8)条的含义)、“专业投资者”(在《公司法》第708(11)条的含义范围内),或者根据《公司法》第708条包含的一项或多项豁免向投资者提供证券,因此根据第6D章向投资者提供证券是合法的《公司法》。
在发行配股之日后的12个月内,澳大利亚豁免投资者申请的证券不得在澳大利亚发售,除非根据《公司法》第708条或其他条款的豁免无需根据《公司法》第6D章向投资者披露,或者该要约是根据符合《公司法》第6D章的披露文件进行的。任何购买证券的人都必须遵守澳大利亚的此类销售限制。
本招股说明书仅包含一般信息,未考虑任何特定个人的投资目标、财务状况或特殊需求。它不包含任何证券建议或金融产品建议。在做出投资决定之前,投资者需要考虑本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况,并在必要时就这些问题寻求专家的意见。
致加拿大潜在投资者的通知
本招股说明书中提供的证券只能出售给以主事人身份购买或被视为正在购买的买家,这些买家是合格投资者,定义见国家仪器45-106招股说明书豁免或《证券法》(安大略省)第73.3(1)分节,并且是允许的客户,定义见国家文书31-103注册要求、豁免和持续注册人义务。证券的任何转售都必须符合适用证券法招股说明书要求的豁免,或者在不受适用证券法招股说明书要求约束的交易中进行。
如果本招股说明书(包括本招股说明书)包含虚假陈述,加拿大某些省份或地区的证券立法可能会为买方提供撤销或损害赔偿补救措施,前提是买方在买方所在省份或地区的证券立法规定的时限内行使撤销或损害赔偿的补救措施。买方应参阅买方所在省份或地区的证券立法的任何适用条款以了解这些权利的细节,或咨询法律顾问。
根据国家文书33-105承保冲突(NI 33-105)的第3A.3节,承销商无需遵守NI 33-105关于承销商与本次发行有关的利益冲突的披露要求。
S-25

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致欧洲经济区潜在投资者的通知
对于欧洲经济区的每个成员国,在公布经该成员国主管当局批准或酌情获得其他成员国的批准并通知该成员国的主管当局的证券招股说明书之前,该成员国尚未向公众发行或将要向公众发行任何证券,所有这些都符合《招股说明书条例》,但可以向公众发售股票该会员国在任何时候根据以下规定《招股说明书条例》下的豁免:
向任何属于《招股说明书条例》第2条所定义的合格投资者的法律实体;
向少于150名自然人或法人(招股说明书条例第2条所定义的合格投资者除外),但须事先获得承销商的同意;或
在《招股说明书条例》第1(4)条范围内的任何其他情况下,
前提是此类证券发行不得要求我们或任何承销商根据《招股说明书条例》第3条发布招股说明书或根据《招股说明书条例》第23条补充招股说明书。就本条款而言,与任何成员国的证券有关的 “向公众发行” 一词是指以任何形式和手段就要约条款和要发行的任何证券提供足够的信息,以使投资者能够决定购买或认购证券,而 “招股说明书条例” 一词是指法规(欧盟)2017/1129。
致英国潜在投资者的通知
在发布与以下证券有关的招股说明书之前,英国尚未向公众发行或将要发行任何证券:(i) 已获得金融行为监管局的批准,或 (ii) 根据招股说明书第74条(修正案等)的过渡条款,应将其视为已获得金融行为监管局的批准2019 年(欧盟退出)条例,但英国可以随时向公众提供证券:
向任何属于《英国招股说明书条例》第2条所定义的合格投资者的法律实体;
向少于150名自然人或法人(《英国招股说明书条例》第2条所定义的合格投资者除外),但任何此类要约必须事先获得承销商的同意;或
在属于 2000 年《金融服务和市场法》或 FSMA 第 86 条范围内的任何其他情况下;
前提是此类证券发行不得要求我们或任何承销商根据FSMA第85条发布招股说明书或根据《英国招股说明书条例》第23条补充招股说明书。
就本条款而言,与英国任何证券有关的 “向公众发售” 一词是指以任何形式和手段就要约条款和拟发行的任何证券提供足够的信息,以使投资者能够决定购买或认购任何证券,而 “英国招股说明书条例” 一词是指法规(欧盟)2017/1129,因为它构成国内法的一部分 2018 年《欧盟(退出)法》。
此外,在英国,本文件仅分发给并仅针对经修订的2005年《金融服务和市场法》(金融促进)令(定义见英国招股说明书条例第2条)(i)在与2000年《金融服务和市场法(金融促进)令》(经修订的2005年)第19(5)条或该命令范围内的投资有关的事项方面具有专业经验的 “合格投资者”(定义见英国招股说明书条例)(i),和/或(ii) 谁是高净值公司(或者其他可能合法拥有高净值公司的人)沟通)属于该命令第49(2)(a)至(d)条的范围(所有这些人统称为 “相关人员”),或者在尚未产生也不会导致向公众发行FSMA所指的英国证券的情况下。
在英国,任何非相关人士,均不应采取行动或依赖本文件中包含的信息,也不得将其用作采取任何行动的依据。在英国,本文件所涉及的任何投资或投资活动只能由相关人员进行或经营。
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致香港潜在投资者的通知
这些证券并未以任何文件在香港发行或出售,除非是 (a) 向《证券及期货条例》(香港法例第 571 章)或《证券及期货条例》(香港法例第 571 章)或《证券及期货条例》及根据该条例制定的任何规则所界定的 “专业投资者” 发售或出售;或 (b) 在其他情况下不会导致该文件成为《招股说明书》香港《公司(清盘及杂项条文)条例》(第 32 章)或《公司条例》,或不构成向公众提出的要约CO的意思任何人过去或可能发出、已经或可能持有与证券有关的广告、邀请或文件,不论是在香港还是在其他地方,任何针对香港公众或其内容可能被香港公众查阅或阅读的广告、邀请或文件(除非香港证券法允许这样做),但涉及正在或打算处置的证券除外仅向香港以外的人士或仅限于《证券及期货条例》所定义的 “专业投资者” 及任何据此制定的规则。
致日本潜在投资者的通知
根据《金融工具和交易法》第4条第1款,这些证券过去和将来都不会进行登记。因此,任何证券或其中的任何权益均不得直接或间接地在日本、向日本任何 “居民”(此处使用的术语是指居住在日本的任何人,包括根据日本法律组建的任何公司或其他实体),也不得直接或间接地向日本或向日本居民或为了日本居民的利益而直接或间接地向他人提供或出售任何证券或其中的任何权益,除非根据以下规定豁免金融工具的注册要求或在其他方面符合金融工具的注册要求以及《交易法》和日本在相关时间生效的任何其他适用法律、法规和部长级指导方针。
致新加坡潜在投资者的通知
本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此,本招股说明书以及与证券要约或出售或邀请认购或购买证券有关的任何其他文件或材料不得分发或分发,也不得直接或间接地向新加坡境内的个人发行或出售证券,也不得直接或间接地向机构投资者(定义见《证券和期货法》(第289章)第4A条以外的新加坡个人发行或出售证券,也不得成为认购或购买邀请的标的根据不时修改或修订的新加坡(或 SFA)SFA 第 274 条;(ii) 根据 SFA 第 275 (1) 条向相关人员(定义见 SFA 第 275 (2) 条),或根据 SFA 第 275 (1A) 条和第 275 条规定的条件发放给任何人;或 (iii) 以其他方式根据和依照 SFA 任何其他适用条款的条件。
如果证券是由相关人员根据SFA第275条认购或购买的,即:
一家公司(不是合格投资者(定义见SFA第4A节),其唯一业务是持有投资,其全部股本由一个或多个个人拥有,每个人都是合格投资者;或
信托(如果受托人不是合格投资者),其唯一目的是持有投资,信托的每位受益人是合格投资者、该公司的证券或证券衍生品合约(每个术语定义见SFA第2(1)条)或受益人在该信托中的权益(无论如何描述),不得在该公司或该信托根据该信托收购证券后的六个月内转让根据SFA第275条提出的要约,但以下情况除外:
向机构投资者或相关人士,或因《证券及期货条例》第 275 (1A) 条或第 276 (4) (i) (B) 条提及的要约而产生的任何人;
对于转让不予考虑或将不予考虑;
如果转让是依法进行的;
如 SFA 第 276 (7) 条所规定;或
如2018年《证券及期货(投资要约)(证券和基于证券的衍生品合约)条例》第37A条所规定。
S-27

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根据SFA第309B (1) 条发出的通知——证券应为规定的资本市场产品(定义见2018年《证券和期货(资本市场产品)条例》)和不包括在外的投资产品(定义见新加坡金融管理局通知 SFA 04-N12:投资产品销售通知和金融管理局第 FAA-N16 号通知:关于投资产品建议的通知)。
S-28

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法律事务
普通股的有效性以及荷兰法律的某些其他事项将由Nautadutilh N.V. 移交给我们。某些法律问题将由纽约州纽约的Kirkland & Ellis LLP移交给我们。位于纽约州纽约的Davis Polk & Wardwell LLP是承销商就美国联邦和纽约州法律事务与本次发行有关的法律顾问。
S-29

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专家们
InflarX N.V. 截至2022年12月31日止年度的年度报告(20-F表)中出现的InflarX N.V. 的合并财务报表以及InflarX N.V. 截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性,均由独立注册会计师事务所安永会计师事务所Wirtschaftschaftschaftschaft的审计,载于其有关报告,包括在内,并以引用方式纳入此处。此类合并财务报表是根据该公司作为会计和审计专家授权提交的此类报告以提及方式纳入此处。
S-30

目录

在这里你可以找到更多信息
我们已根据《证券法》向美国证券交易委员会提交了F-3表格的注册声明(包括注册声明的修正案和附录)。我们的美国证券交易委员会文件可通过互联网在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上向公众公开。我们向美国证券交易委员会提交的某些信息的副本也可在我们的网站www.inflarx.de上查阅。我们的网站不是本招股说明书补充文件的一部分,也没有以引用方式纳入本招股说明书补充文件中。
您应查看注册声明中的信息和证据,以了解有关我们和我们的合并子公司以及我们发行的证券的更多信息。本招股说明书补充文件中关于我们作为注册声明附录提交的任何文件或我们以其他方式向美国证券交易委员会提交的任何文件的陈述并不全面,而是参照这些文件进行限定。您应该查看完整文档以评估这些陈述。
S-31

目录

以引用方式纳入某些信息
SEC 允许我们以参考方式将信息纳入本文档。这意味着我们可以通过向您介绍另行向美国证券交易委员会提交的另一份文件来向您披露重要信息。以引用方式纳入的信息被视为本文件的一部分,但本招股说明书补充文件发布之日之后以引用方式纳入的本招股说明书补充文件中直接包含的任何信息除外。
我们以引用方式纳入了我们向美国证券交易委员会提交的以下文件或信息:
我们截至2022年12月31日的财年的20-F表年度报告(于2023年3月22日提交);
我们在 2023 年 4 月 4 日和 2023 年 4 月 5 日提交的 6-K 表格报告;以及
截至2022年12月31日止年度的20-F表年度报告附录2.4中对我们普通股的描述,包括为更新此类描述而提交的任何修正案或报告。
在本招股说明书补充文件发布之日之后,在本注册声明终止或到期之前,我们根据《交易法》在20-F表上向美国证券交易委员会提交的所有年度报告均应视为以提及方式纳入本招股说明书补充文件,并自提交此类文件之日起成为本招股说明书补充文件的一部分。我们可以通过引用方式纳入随后提交给美国证券交易委员会的任何6-K表格,方法是在6-K表格中注明该表格正以引用方式纳入本招股说明书补充文件中。
本招股说明书补充文件中以引用方式纳入的文件可应书面或口头要求免费向我们提供,但不包括未以引用方式特别纳入这些文件的任何附录。收到招股说明书的每个人,包括任何受益所有人,都可以在德国耶拿的Winzerlaer Str. 2,07745,以书面形式向我们索取本文件中以引用方式包含的文件,也可以致电:(+49) 3641 508 180。美国证券交易委员会维护着一个网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及我们以电子方式在www.sec.gov上提交的其他信息。
S-32

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招股说明书
$200,000,000
普通股、债务证券、认股权证、购买合同和单位

InflarX N.V.
(在荷兰注册成立)
我们可能会不时在一次或多次发行中发行普通股、优先债务证券、次级债务证券、认股权证、购买合同或单位,我们将其统称为 “证券”。根据本招股说明书,我们可能发行和出售的证券的总首次发行价格将不超过2亿美元。我们可以按不同系列、时间、金额、价格和条款发行和出售本招股说明书中描述的证券的任何组合,在每次发行时或之前确定。本招股说明书描述了这些证券的一般条款以及发行这些证券的一般方式。我们将在本招股说明书的补充文件中提供这些证券的具体条款。招股说明书补充文件还将描述这些证券的具体发行方式,还可能补充、更新或修改本招股说明书中包含的信息。在投资之前,您应该阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件。
本招股说明书所涵盖的证券可以通过一个或多个承销商、交易商和代理人发行,也可以直接向购买者发行。任何承销商、交易商或代理商(如果有)的姓名将包含在本招股说明书的补充文件中。有关发行证券分配的一般信息,请参阅第42页开头的 “分配计划”。
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场或纳斯达克上市,代码为 “IFRX”。2020年7月6日,纳斯达克公布的我们普通股的最后出售价格为每股普通股4.63美元。截至2020年7月6日,根据约26,270,229股已发行普通股,非关联公司持有的已发行普通股的总市值约为79,595,041美元,其中约16,935,115股普通股由非关联公司持有。在截至本招股说明书发布之日的前12个日历月内,我们没有根据F-3表格第I.B.5号一般指令发行任何证券。
投资我们的证券涉及风险。参见本招股说明书第16页开头的 “风险因素”。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2020年7月17日。

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除了本招股说明书和我们向您提供的任何相关招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的信息外,我们未授权任何人提供任何其他信息。我们未授权任何人向您提供不同或额外的信息。我们不会在任何不允许要约的司法管辖区发行证券。除本招股说明书正面日期外,您不应假设本招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息在任何日期都是准确的。除非另有说明或上下文另有要求,否则本招股说明书中提及 “InflarX N.V.”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”、“我们” 或类似术语是指InflarX N.V. 及其子公司。
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页面
关于这份招股说明书
1
在这里你可以找到更多信息
1
关于前瞻性陈述的特别说明
2
INFLARX N.V.
4
风险因素
16
所得款项的使用
17
股本说明和公司章程
18
荷兰公司法与我们的公司章程和美国公司法的比较
23
债务证券的描述
33
认股权证的描述
37
购买合同的描述
38
单位描述
39
证券形式
40
分配计划
42
以引用方式纳入某些信息
44
强制执行民事责任
45
费用
46
法律事务
47
专家们
47

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关于这份招股说明书
本招股说明书是我们利用 “空格” 注册程序向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。根据这种上架程序,我们可以在一次或多次发行中出售本招股说明书中描述的证券的任何组合。本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。每次我们出售证券时,我们都会提供一份招股说明书补充文件,其中将包含有关该发行条款的具体信息。招股说明书补充文件还可能增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应阅读本招股说明书和任何招股说明书补充文件,以及 “在哪里可以找到更多信息” 和 “通过引用纳入某些信息” 标题下描述的其他信息。
我们已经以参考附录形式提交或纳入了注册声明,本招股说明书是注册声明的一部分。您应该仔细阅读附录,以了解可能对您很重要的条款。
截至本招股说明书发布之日后的任何日期,本招股说明书的交付和根据本招股说明书进行的任何出售均不意味着我们的事务没有变化,也不意味着本招股说明书中的信息是正确的。您不应假设本招股说明书中的信息,包括以引用方式纳入本招股说明书、随附的招股说明书补充文件或我们准备的任何免费书面招股说明书中的任何信息,截至这些文件正面日期以外的任何其他日期,都是准确的。自那时以来,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。
您不应假设本招股说明书中包含的信息在任何其他日期都是准确的。
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我们根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》向美国证券交易委员会提交20-F表的年度报告、6-K表的报告以及其他信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点,其中包含有关像我们这样以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的报告和其他信息。该网站的地址是 http://www.sec.gov。
作为外国私人发行人,根据《交易法》,除其他外,我们不受规定委托书提供和内容的规则的约束,我们的董事总经理、监事和主要股东不受交易法第16条中包含的报告和短期利润回收条款的约束。此外,根据《交易法》,我们无需像根据《交易法》注册证券的美国公司一样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表。
1

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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书以及本招股说明书中以引用方式纳入的财务报表和其他文件包含前瞻性陈述,包括有关我们的行业、我们的运营、我们的预期财务业绩和财务状况以及我们的业务计划和增长战略以及产品开发工作的陈述。这些陈述构成经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》以及《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。本招股说明书中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至发布日期。这些前瞻性陈述基于我们管理层的估计和假设,尽管我们认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的,并且存在许多风险和不确定性。
以下是一些可能导致实际业绩与历史业绩或我们的前瞻性陈述所预期或预测的结果不同的因素,但不一定是全部:
IFX-1 和任何其他候选产品的临床试验的时机、进展和结果,包括关于开始和完成研究或试验以及相关准备工作的时间、试验结果公布的时限、此类试验的成本以及我们的总体研发计划的声明。
对 IFX-1 或任何其他候选产品进行任何讨论或提交申请以供监管部门批准的时间和结果,以及我们就任何适应症获得和维持监管部门对 IFX-1 的批准的时间和能力;
我们有能力利用我们专有的抗C5a技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法;
我们保护、维护和执行我们对 IFX-1 和任何其他候选产品的知识产权保护的能力以及此类保护的范围;
美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或类似的外国监管机构是否会接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、进行或实施,包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;
我们未来针对 IFX-1 和任何其他候选产品的临床试验是否成功,以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果;
我们对 IFX-1 或任何其他候选产品(如果获准用于商业用途)的患者群体规模、市场机会和临床实用性的期望;
我们的制造能力和战略,包括制造方法和工艺的可扩展性和成本以及制造方法和流程的优化,以及我们继续依靠现有第三方制造商进行我们计划中的未来临床试验的能力;
我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;
我们对任何经批准的 IFX-1 适应症范围的期望;
我们有能力抵御因在临床测试我们的候选产品或任何商业销售(如果获得批准)而产生的代价高昂且具有破坏性的责任索赔;
我们将 IFX-1 或其他候选产品商业化的能力;
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准,我们遵守和履行持续义务的能力以及持续的监管监督;
我们在寻求营销批准和商业化时遵守已颁布和未来的法律的能力。
2

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我们未来的成长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员和招聘更多的合格人员;
在开发 C5a 抑制剂或我们的行业方面,我们的竞争地位以及与竞争对手相关的发展和预测;
我们对在《乔布斯法案》下成为新兴成长型公司或外国私人发行人的期望;
最近爆发的 COVID-19 可能导致业务中断,并可能对我们的业务产生不利影响,包括我们的供应链、临床试验和候选产品的商业化;以及
在 “风险因素” 下讨论的其他风险因素。
我们的实际业绩或表现可能与与这些问题有关的任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。因此,无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生,也无法保证前瞻性陈述中任何事件是否会发生或发生,也无法保证它们会对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生什么影响。除非法律要求,否则我们没有义务更新、修改或以其他方式修改可能不时作出的任何前瞻性陈述,无论是书面陈述还是口头陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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INFLARX N.V.
我们的业务
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于应用我们专有的抗C5a技术来发现和开发名为c5a的补体活化因子的同类首创、强效和特异性抑制剂。c5a 是一种强大的炎症介质,参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。我们的主要候选产品 IFX-1 是一种新型静脉注射的同类首创抗c5a单克隆抗体,可选择性地与游离 c5a 结合,并在多种临床环境中表现出改善疾病的临床活性和耐受性。我们一直在开发用于治疗化脓性汗腺炎或 HS 的 IFX-1,这是一种慢性使人衰弱的系统性炎症性皮肤病。2019 年 6 月,我们宣布,我们在美国进行的 IFX-1 的 IIb 期临床试验未达到其主要终点。2019 年 7 月 18 日,我们发布了一份事后分析,显示在 SHINE 研究的初始阶段,IFX-1 高剂量组与安慰剂组相比,有多种疗效信号。2019年11月6日,我们报告了来自国际SHINE Phase IiB研究开放标签扩展(OLE)阶段的更多数据。2020年3月,我们向FDA提交了结束第二阶段会议的申请,以根据SHINE研究的结果讨论潜在的III期计划。这次会议定于2020年年中举行。该公司计划在2020年下半年提供第二阶段会议结束的最新结果以及HS中可能采取的进一步开发措施。IFX-1我们还在欧洲通过一项适应性随机开放标签多中心试验,在重度 COVID-19 诱发的肺炎中开发 IFX-1。2020 年 3 月 31 日,该公司启动了一项针对严重进展性肺炎的 COVID-19 患者 IFX-1 的临床开发计划。截至2020年4月,该研究的第1部分已全部入组,有30名患者。我们打算开发 IFX-1 和其他专有抗体和分子,并评估其他技术,以应对各种补体介导的疾病和其他需求未得到满足的疾病,包括安卡相关血管炎(AAV),一种罕见的危及生命的自身免疫性疾病,Pyoderma gangaenosum 或 PG,一种罕见的炎症性皮肤病和肿瘤适应症以及可能的其他适应症和疾病。
c5a 是补体系统的核心部分,也是先天免疫系统的关键组成部分。补体系统最突出的作用是通过多种机制帮助人体抵御微生物的入侵,包括快速创造炎症环境和产生直接杀死病原体并将免疫细胞招募到感染部位的因子。补体系统的激活最终导致 C5 的裂解,从而产生 c5a 和 c5b。c5a 通过吸引和强力激活中性粒细胞以及使许多不同的细胞类型产生促炎分子来创造炎症环境。这种炎症通常通过帮助抵抗感染而对身体有益,但是过量或不受控制的c5a的产生会对人体自身组织造成严重损害,从而导致许多自身免疫和炎症性疾病的病理生理学。
尽管C5a在炎症中的作用模式已得到深入研究和证实,但开发一种高度特异的抗体,该抗体能够完全阻断C5a,同时保留关键的先天防御机制,即膜攻击复合体(MAC)的形成,仍然具有挑战性。因此,目前没有获得批准的专门针对C5a的药物。
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下图汇总了有关我们当前候选产品线的关键信息:

我们专有的抗C5a技术
尽管C5a在促进不同疾病的炎症和相关组织和器官损伤方面的作用显而易见,但尚无针对C5a的上市药物。我们在c5a表面发现了构象表位,它使我们能够产生特异性阻断游离c5a的抗体,同时保持MAC的形成完好无损。我们认为,这是终端补体C5a抑制领域的突破。这种特异性在治疗由C5a驱动的疾病(例如HS和AAV)时可能特别有价值。

c5a 分子表面的构象表位允许生成针对c5a的高度特异性阻断抗体。
我们认为,阻止 C5a 上游的 C5 可能不足以阻止 C5a 的形成。我们的研究表明,即使存在C5抑制剂,天然存在的酶也可以从C5中分离出c5a,这些酶也不属于补体系统。此外,C5抑制剂可阻断C5b,这会破坏MAC的形成,使患者容易受到危及生命的感染。
我们相信,凭借我们专有的抗C5A技术,我们可以特别在有利的焦点处阻断补体系统,同时保留其其他有益功能。
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我们的节目
IFX-1 治疗化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎是一种慢性使人衰弱的系统性皮肤病,会导致毛囊疼痛性炎症,最明显的是腋下、腹股沟和生殖器区域。这种疾病的临床特征包括非常疼痛的炎性结节、脓肿或脓肿,这些结节通常会打开并释放出有气味的炎性液体。在慢性疾病中,患者会出现引流性瘘管,也称为鼻窦道,最终导致某些部位出现疤痕和相关的功能障碍。HS 患者主要因脓液的持续形成而遭受疼痛和严重不适,通常需要使用绷带和尿布,从而导致社交隔离。毫不奇怪,HS 严重影响了患者的生活质量。Hurley 系统是一种分类系统,用于从Hurley 第 1 阶段早期且更容易治疗的 HS 到 Hurley 第 2 和第 3 阶段的慢性且难以治疗的 HS 形式进行表征。
HS 通常出现在患者生命的第二和第三个十年,通常会发展成终身使人衰弱的慢性病。IFX-1 的目标患者群体是表现为中度至重度疾病的 HS 患者。在美国,我们估计中度至重度 HS 的患病率高达 200,000 人,尽管最近的出版物表明患病率更高。
在欧洲,受影响患者的人数也被认为更多,在气候温暖的国家,HS的患病率和发病率更高。在大多数国家,诊断和治疗由皮肤科医生处理,尽管患者通常首先向初级保健医生甚至急诊室出现早期症状,以便寻求手术缓解形成的脓肿。
HS 患者接受的(但未获批准的)护理标准包括局部、口服或静脉注射抗生素治疗,以及手术,后者通常只能暂时缓解症状。在某些情况下,患者还会接受不同类型的手术。HS 被认为是一种全身性自身免疫性疾病,其病因学因素很多,包括遗传学。中性粒细胞被认为具有潜在的促进疾病的作用,以及在自身免疫性疾病(例如肿瘤坏死因子-α、IL-17、IL-1等)中常见的某些细胞因子和介质。这一理由得到了2015年美国和欧洲批准的抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体adalimumab的支持,用于治疗中度至重度HS患者(Hurley 2和3期)。Hurley 系统是一种分类系统,用于从Hurley 第 1 阶段早期且更容易治疗的 HS 到 Hurley 第 2 和 3 阶段的慢性且难以治疗的 HS 形式进行表征。该系统已被用作临床试验的基础。两项关键的阿达木单抗试验共招收了633名患者,其综合结果显示,在接受阿达木单抗治疗的316名患者中,约有50%在化脓性Hidradenitis临床反应(HiSCR)中取得了反应,而在接受安慰剂的317名患者中,约有27%在12周的治疗期结束时都取得了HiSCR反应。当患者将脓肿和结节(AN)合并计数比基线减少50%或以上,但脓肿或引流性瘘管计数没有比基线增加时,他们就是HiSCR反应者。HiSCR是用于支持监管部门批准用于治疗HS患者的阿达木单抗的主要终点。尽管已显示出临床益处,但大约有50%或更多的中度至重度HS患者对阿达木单抗没有反应,因此HS患者的需求仍未得到满足。
c5a 促进炎症介质,是中性粒细胞的强力激活剂,这是我们在 HS 患者中调查我们 c5a 阻断候选药物 IFX-1 的基础。我们证实,患有 HS 的患者表现出显著的全身补体激活证据,血浆浓度升高 c5a 和其他标志物。
我们进一步阐述了C5a在HS患者的血浆中被激活,并且似乎是激活健康人类全血中性粒细胞的主要因素。通过观察中性粒细胞表面标志物CD11b(一种证明中性粒细胞活化的既定方法)的上调来评估中性粒细胞活化。这些数据来自2013年和2014年进行的研究,该研究是与雅典大学研究人员合作开展的调查项目的一部分,后者为研究提供了HS患者血浆样本。在这些研究中,我们发现 cd11b 作为中性粒细胞激活的标志物,无论哪种重组,健康志愿者的新鲜全血中的CD11b都能得到极大的增强
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添加了人类 c5a 或者添加了 HS 患者的血浆。IFX-1 是我们的高特异性抗 c5a 抗体,它完全抑制了因添加 HS 血浆而产生的中性粒细胞活化,这表明 c5a 可能是 HS 患者血浆中导致中性粒细胞激活的关键介质。

对新鲜的人类全血进行流式细胞计测表明,血液中性粒细胞的cd11b升高是中性粒细胞激活的标志:重组人类 c5a 会强烈激活全血中的人类中性粒细胞(Hupp-ctr + 20 nM rhc5a + 20 nM IFX-1)(打开白条)。IFX-1来自两种不同 HS 患者(pat088 和 pat092)的血浆也会激活全血中的人类中性粒细胞,添加 IFX-1(中间和深灰色条)可以完全阻断这种作用,这意味着 HS 患者血浆中的 c5a 是关键的中性粒细胞激活因子。
IFX-1 在一项IIa期单中心开放标签研究中,对12名患者进行了评估,这些患者被诊断为Hurley 3期,对包括阿达木单抗在内的先前治疗尝试没有反应,12名患者中有9名没有反应。患者连续八周每周静脉注射 IFX-1,此后需要接受三个月的随访。试验结果显示,75%的患者在八周的治疗结束时出现HiSCR反应,在为期12周的试验观察期结束时,有83%的患者出现了HiSCR反应,这表明候选产品具有改善疾病作用的初步临床证据。试验结果显示,每周注射 IFX-1 可导致治疗开始后 22 天零 50 天的 c5a 水平降低,同时保持 MAC 的形成完好无损。结果还表明,IFX-1 给药耐受性良好,未检测到与药物相关的不良事件,也没有观察到与输液相关的过敏或过敏反应。
除了 HisCR 反应外,我们还观察到 IFX-1 治疗对 HS 患者的疾病改善效果还有其他趋势。我们调查了脓肿和结节合并总数(AN)自第一天起的绝对变化和百分比变化。基线时,AN计数中位数为6.0,在治疗期间有所下降:在第50天,AN计数中位数下降了3.5(69.70%),在试验观察期结束时(第134天),AN计数下降了4.5(76.39%)。在基线时,这12名患者的AN计数均为零,一或两个。在第50天,即治疗期结束时,AN计数为零的患者人数增加到八名患者,到第134天(试验观察期结束)增加到10名患者。为了在初始 IIa 期研究的三个月观察期结束时评估 IFX-1 治疗的潜在长期影响,对 12 名临床受试者中的 10 名进行了一项观察性研究。数据显示,IFX-1 治疗结束后出现第一次发作(定义为 HS 症状恶化后需要抗生素治疗)的时间为 209 天(范围为 54 至 318 天),在停药期间,有 50% 的患者直到第 203 天才出现发作。
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根据最初的 IIa 期结果,我们完成了一项规模更大的多中心国际 IIb 期研究,以确定 IFX-1 对中度至重度 HS 患者的疗效和安全性。该试验是一项随机、双盲和安慰剂对照的多中心研究,涉及五个剂量组,包括一个安慰剂组。在安慰剂对照双盲期 16 周后,每位患者再接受 IFX-1 开放标签 28 周,以评估长期疗效和安全性。该研究的主要目的是评估以第16周的HiSCR评分作为主要终点评估的剂量反应信号。次要目标包括评估 IFX-1 的安全性和耐受性。
2019年6月5日,我们公布了国际SHINE Phase IiB研究的最高结果,在该研究中,我们未能在第16周利用HiSCR达到主要终点。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究在北美和欧洲9个国家的40多个地点共招收了四个活性剂量组和一个安慰剂组的179名患者。通过多重比较程序建模 (mcp-Mod) 进行的初步统计分析显示,IFX-1 治疗没有显著的剂量反应。
以下概述了四个不同剂量组和安慰剂组在第16周的个人HiSCR率:
IFX-1
安慰剂
最低剂量
低剂量
中等剂量
高剂量
安慰剂 Q2W
每 4 毫克
周(第四季度)
每 4 毫克 800 毫克
周(第四季度)
每 2 毫克 800 毫克
周(第二季度)
每 2 个 1200 毫克
周(第二季度)
40.0%
51.5%
38.7%
45.5%
47.1%
将第16周的整体治疗组与安慰剂组进行比较,可以发现皮肤科生活质量指数(DLQI)在统计学上显著降低(p = 0.031)。与安慰剂组(-1.5 个百分点)相比,中剂量组(-5.5 个百分点)与剂量前值相比,第 16 周的 DLQI 中位数下降幅度最高(-1.5 个百分点)。与安慰剂组(中位数减少为-3.0)和低、中和高剂量组(分别为-5.0、-5.0和-4.5)相比,总体抗逆转录病毒数量呈下降趋势。
IFX-1 的耐受性良好。安慰剂组和治疗组之间的治疗突发不良事件未发现差异。总体而言,在接受安慰剂治疗的患者中,有72%出现了治疗紧急不良事件,而在联合治疗 IFX-1 的组中,这一比例为66%。最常见的治疗突发不良事件是 HS 和鼻咽炎的恶化。
2019 年 7 月 18 日,我们发布了一份事后分析。该分析显示,与安慰剂组相比,在 SHINE 研究的初始阶段,IFX-1 高剂量组有多个额外的疗效信号。SHINE 研究的初始阶段显示,所有综合炎性病变、引流性瘘管以及国际化脓性汗腺炎严重程度分数 4 或 IHS4 均显著减少,后者也对所有炎性病变进行评分,由国际专家组开发,用于对严重程度进行评分和追踪治疗反应,但尚未使用在HS的后期临床研究中。IHS4 对波动最大的病变进行权重,例如炎性结节(1 分)、小于脓肿(2 分)或引流性瘘管(4 分)。
在第 16 周,与安慰剂相比,高剂量 IFX-1 组的引流瘘管或 DF 相对于基线有统计学上的显著降低(图 1 ——与所有基线时至少为 1DF 的患者有关)。
8

目录


图 1:所有在基线时至少有 1 例引流瘘管的患者在第 16 周相对于基线的 DF 降低(左:平均值,右:中位数)。为了进行均值比较以及高剂量与安慰剂的p值,计算了针对基线时DF和Hurley阶段进行调整的ANCOVA模型。高剂量与安慰剂比较的中位数的p值基于Wilcoxon等级和检验。完整的案例分析,不归因于缺失值。
DF 的减少早在引入高剂量 IFX-1 疗法后的两周内就显现出来,随着时间的推移,与第 6、8 和 16 周观察到的最强降幅保持一致(图 2)。在第10周至第14周之间,观察到强度还原暂时减弱,这无法用药代动力学或药效学参数来解释。在SHINE试验中观察到的引流瘘明显相对减少,这与开放标签的IIa期研究(手稿正在修订以待出版)的先前发现一致。

图 2:安慰剂和高剂量组(IFX-1 1200mg q2w)在第16周之前每次就诊(左:平均值,右:中位数)的DF相对于基线的降低(左:平均值,右:中位数)。为了比较高剂量与安慰剂的平均值,计算了针对基线时DF和Hurley阶段进行调整的ANCOVA模型。完整的案例分析,不归因于缺失值。
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与基线相比,IFX-1 疗法还降低了第 16 周的 AN 计数,呈剂量依赖性效应的趋势。进一步的分析表明,随着时间的推移,高剂量 IFX-1 疗法减少了脓肿和炎性结节数(图 3):

图 3:安慰剂和高剂量组(IFX-1 1200mg q2w)在第 16 周之前每次就诊的患者计数(左:平均值,右:中位数)。完整的案例分析,不归因于缺失值。
2019年11月6日,我们报告了开放标签延期或国际SHINE IiB研究的OLE部分的积极结果。这些数据来自整个9个月的研究治疗期(第40周)结束时的分析。共有156名患者在完成SHINE研究第一部分的第16周后进入了6个月的OLE期。根据HisCR在第16周的数据,参与该研究OLE部分的患者仍然对最初的治疗方案视而不见,分为两组,即反应者和非反应者。应答者小组每 4 周接受一次 800 mg 的 IFX-1 维持治疗剂量,以调查他们是否会维持反应。非应答者小组每 2 周接受一次 800 毫克的 IFX-1 治疗,以调查他们是否会成为应答者。作为诱导疗法,从以前的最小剂量组或安慰剂组过渡的患者分别额外接受一到两次800 mg的输液。该研究OLE部分的终点是第40周的HiSCR反应率。主要结果包括:
70.6% 的响应者组在 OLE 期间保持了 HiSCR 响应,并且
41.8%的非应答者组在第40周成为响应者。
因此,在9个月的治疗期结束时,所有完成OLE的患者中有56.3%是HiSCR反应者。
总体而言,与SHINE研究第一天OLE治疗组的基线计数相比,完成OLE期的患者在第40周的炎症病变计数持续改善。总体数相对减少了:
脓肿和炎性结节(AN 计数)分别为 -66.9%(平均值)和 -75.0%(中位数),以及
引流瘘管为-46.0%(平均值)和-51.5%(中位数)。
这些结果也反映在IHS4中,与OLE患者组的第一天基线值相比,IHS4的相对变化为-54.5%(平均值)和-64.1%(中位数),相对变化为-54.5%(中位数)。
基于这些结果以及深入的医学和统计数据分析,我们计划与监管机构讨论在HS启动一项针对IFX-1 的第三阶段计划,该计划可能以HISCR的替代主要终点为基础。作为第一步,我们在2020年3月要求与FDA举行第二阶段结束会议。这次会议定于2020年年中举行。我们计划在 2020 年下半年提供有关第二阶段会议结束结果的最新信息,以及 IFX-1 在HS中可能采取的进一步开发步骤。
IFX-1 用于 ANCA 相关血管炎
ANCA 相关性血管炎是一种罕见的、危及生命的自身免疫性疾病,具有复发性质,其特征是坏死性血管炎,即血管发炎。该病的特征是
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危及生命的发作期影响肾脏功能和其他器官,导致器官功能障碍和衰竭,除非治疗得当,否则可能导致致命的后果。AAV 主要影响与抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关的小血管。它包括三个疾病实体:GPA,即肉芽肿病伴多血管炎(称为韦格纳肉芽肿病);MPA,或显微镜下多血管炎;eGPA,即伴有多血管炎的嗜酸性肉芽肿病(称为丘格-施特劳斯综合征)。
AAV 被指定为孤儿病,分别影响美国和欧洲大约 40,000 和 75,000 名患者。此外,据报道,AAV在美国和欧洲每年分别有4,000和7,500名新患者。
由于这种疾病危及生命,因此在出现发作时迅速缓解至关重要。诱导缓解的治疗与维持疗法不同。目前诱导缓解的治疗方案使用高剂量皮质类固醇(HDCS)以及利妥昔单抗或环磷酰胺的组合。长期的HDCS疗法会给患者带来严重的副作用和其他危及生命的风险。
C5a 对 AAV 的疾病促进作用是众所周知的。c5a对中性粒细胞的启动作用似乎是导致血管内皮细胞中性粒细胞相关损伤的重要因素。此外,与缓解期的 AAV 患者相比,急性 AAV 疾病患者血浆中的补体激活参数显著升高。在小鼠实验性AAV疾病模型中,结果表明,虽然C5ar缺乏会导致疾病活性降低,但C6缺乏不会导致这种改善,这表明MAC的形成可能不会在该疾病中起主要作用。但是,需要进一步的研究来证实这一结论。
我们在 AAV 中 IFX-1 的临床开发策略将首先侧重于急性病的 AAV 患者,我们认为 IFX-1 有可能成功诱导缓解并减少或消除 HDCS 治疗的需求,从而减少或消除 HDCS 治疗并改善安全性。因此,我们还打算将重点放在诱导缓解的速度以及降低肾脏置换和肾功能不全的发生率上。另一个重点可以解决维持患者的缓解问题。
我们在 2018 年 2 月举行了一次针对 AAV 患者的 IFX-1 疗法的研究前新药(IND)会议,在此基础上,我们启动了一项针对 AAV 患者的 IFX-1 的美国临床二期研究,主要研究 IFX-1 在 AAV 患者中的安全性和耐受性,并探讨将 IFX-1 添加到标准护理疗法中的疗效。此外,我们还启动了一项针对美国以外的 AAV 患者 IFX-1 的第二期 II 期研究,重点是安全性,并研究在急性 AAV 诱导阶段减少和避免高剂量糖皮质激素治疗的可能性。开发战略的一部分还将是在获得第一批数据后向FDA和EMA提交孤儿药申请。
2018 年 10 月,我们在随机、三盲、安慰剂对照的美国 II 期 IXPLORE 研究中,对 AAV 患者给药了 IFX-1 的第一位患者。该研究的主要目的是评估两种给药方案 IFX-1 对中度至重度 AAV 患者的疗效和安全性,在标准护理(包括高剂量糖皮质激素治疗)之外给药。患者被随机分配要么接受低剂量的 IFX-1 与标准剂量的糖皮质激素联合治疗,高剂量的 IFX-1 与标准剂量的糖皮质激素联合使用,要么接受安慰剂与标准剂量的糖皮质激素联合治疗。所有三组的患者都将接受免疫抑制疗法(利妥昔单抗或环磷酰胺)的标准护理剂量。该研究的主要终点是每个治疗组在第24周经历至少一次治疗紧急不良事件(TEAE)的受试者数量和百分比。该研究的关键次要终点是伯明翰血管炎活动评分(BVAS)在第16周降低50%,这是先前的AAV研究中使用的既定终点,同时临床缓解。最初计划在美国的中心招收大约 36 名患者。目前,我们已经在这项试验中招募了19名患者,并进行了盲目中期分析,并评估了COVID-19 疫情的潜在影响。该公司已通过AAV计划制定了整合的前进战略,目标是实现第三阶段的准备就绪。作为该战略的一部分,我们计划停止并尽早宣读IXPLORE试验。
2019 年 5 月,我们启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的欧洲 II 期 IXCHANGE 研究,对 AAV 患者进行 IFX-1。这项研究的主要目的是评估 IFX-1 对中度至重度 AAV 患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是在第16周将BVAS降低50%。正在分析的次要疗效终点包括临床缓解、血管炎评估
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损害指数、降低糖皮质激素毒性、肾小球滤过率等几种相关生物标志物以及患者报告的预后。最初计划在多达 12 个欧洲国家和俄罗斯的大约 60 个地点招收大约 80 名患者。这项研究将分两部分进行。在第 1 部分中,患者被随机分配接受 IFX-1 加减剂量的糖皮质激素,或安慰剂加标准剂量的糖皮质激素。两组患者将接受免疫抑制疗法(利妥昔单抗或环磷酰胺)的标准护理剂量。该部分已全部入组,有30名患者。在分析了 COVID-19 对研究的影响之后,除了获得与安全性和有效性相关的独立数据监测委员会的审查外,我们还进行了盲目内部中期分析。
在研究的第二部分中,患者将被随机分配接受 IFX-1 加安慰剂糖皮质激素或安慰剂加标准剂量的糖皮质激素(两者均在利妥昔单抗或环磷酰胺的标准治疗免疫抑制治疗之外使用)。根据对 IXCHANGE 研究第 1 部分的盲目中期分析结果,我们简化了 AAV 中 IFX-1 的开发策略。作为该策略的一部分,我们打算继续研究的第二部分,但减少入组患者的数量。
我们认为,这种简化的开发战略将提供有关在 AAV 中使用 IFX-1 的安全性和有效性的重要信息,同时降低与 COVID-19 疫情相关的临床试验的感知或实际风险。该战略的目标仍然是使该方案做好第三阶段的准备.
我们认为,在 AAV 中使用 IFX-1 治疗的潜在优势如下:
快速起效:IFX-1 的作用起效很快,因此静脉注射后,IFX-1 会完全抑制 C5A 诱导的信号传导,从而立即防止 c5a 诱导的中性粒细胞激活和激活。与目前可用的治疗方案相比,这可能会导致更快的反应速度并可能更快地诱导缓解。
潜在的效力优势(相对于受体抑制):IFX-1 阻断上游配体 c5a,后者抑制通过 c5aR 和 C5L2 这两个受体的信号传导;通过 c5aR 和 C5L2 的 c5a 促炎 moA 已被证明对于 anca-primed 和 c5A 诱导的中性粒细胞脱粒很重要,是 AAV 中的关键疾病驱动机制(由 Hao and Wang 等人出版)2013 年,PLoS ONE)。
IFX-1 用于治疗坏疽脓皮病
我们还在开发用于治疗坏疽脓皮病的 IFX-1。PG 是一种慢性炎性中性粒细胞性皮肤病,其特征是中性粒细胞在受影响皮肤区域的积累。确切的病理生理学尚不完全清楚,但据推测,炎症细胞因子的产生以及中性粒细胞激活和功能障碍会导致皮肤无菌性炎症。PG 表现为疼痛性脓疱或丘疹,主要出现在下肢,迅速发展为极其疼痛的肿胀性溃疡。相关症状包括发烧、全身乏力、体重减轻和肌痛。PG 通常会对患者的生活产生毁灭性影响,因为根据病变部位的不同,会出现剧烈的疼痛和严重的运动障碍。PG 的确切患病率尚不清楚,但据估计,在美国和欧洲,多达 50,000 名患者受到这种疾病的影响。我们计划在美国和欧洲寻求PG的孤儿药认证。
2019年2月,我们获得了加拿大卫生部一项开放标签的IIa期探索性研究的批准,计划招收18名中度至重度PG患者。我们在 2019 年 6 月对这项试验中的第一位患者进行了给药,我们计划以剂量递增的方式研究 3 种不同的 IFX-1 给药方案。这项研究的目的是评估 IFX-1 在该患者群体中的安全性和有效性。该研究的主要终点是安全性,而关键次要终点则侧重于应答者比率,即医生全球评估≤目标溃疡的就诊V4、V6、V10和V16(治疗结束)的反应率以及完成闭合坏疽脓皮病靶溃疡的时间(研究者评估)。2020 年 2 月,我们公布了前 5 名患者的初步数据。在最初的磨合阶段之后,第一剂量组的患者每两周接受一次 800 mg IFX-1 治疗,持续 12 周,在研究的第 1、4 和 8 天接受三剂 800 mg 的治疗,观察期为三个月。在最初接受 IFX-1 剂量的前 5 名患者中,有 2 名患者实现了目标溃疡的完全闭合。一名患者完成了治疗期,表明所有受影响区域已完全愈合。该患者在停用 IFX-1 治疗大约 2 个月后继续保持无病状态。第二位患者表现出PG受影响区域的愈合,只有一个微不足道的除外
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开幕。该患者已接近完成治疗。两位缓解期患者此前对不同的治疗尝试均无反应,包括高剂量糖皮质激素,而且两位患者在基线时血浆中的c5a水平均升高。另一名完成研究的患者在治疗的前2-3周内表现出初始的伤口愈合活性,但未发现伤口大小缩小或闭合。其余2名仍在接受治疗的患者患有严重疾病,包括大面积溃疡。两位患者均未出现愈合反应,但有资格增加剂量。对治疗期间c5a水平的药效学分析表明,剂量增加可以更好地控制整个治疗期间的c5a水平。该药物耐受性良好,迄今为止,该研究尚未记录到与药物相关的严重不良事件(SAE)。我们将继续报名这项研究,并增加了更高剂量的队列。
IFX-1 用于治疗肿瘤疾病
我们还在开发用于治疗肿瘤疾病的 IFX-1,并计划在 2020 年下半年启动一项针对未公开肿瘤适应症的 IFX-1 的临床概念验证二期研究。我们计划仅在试验开始时披露这一迹象。
IFX-1 用于治疗 COVID-19 诱发的严重肺炎
我们还在开发 IFX-1,用于治疗 COVID-19 引起的严重肺炎。2020 年 3 月 31 日,该公司启动了一项针对严重进展性肺炎的 COVID-19 患者 IFX-1 的临床开发计划,并在荷兰阿姆斯特丹大学医学中心招收了第一位患者。在荷兰开设了其他中心。在这项研究中,患者被随机分配到两个治疗组,即A组,最佳支持治疗,IFX-1 或B组,单独使用最佳支持治疗。主要终点是氧合指数 (paO2 /FiO2) 中从基线到第 5 天的相对百分比变化。在试验的第一部分中所有患者都接受了治疗后,将进行中期分析,使用评估的临床参数评估治疗的临床益处,以便有可能调整研究的第二部分的确认性。截至2020年4月,第1部分已全部入组,有30名患者。
策略
我们的目标是保持并进一步提高我们在抗C5a补体领域的领导地位,向市场提供同类首创的自身免疫和抗炎疗法。为了实现这一目标,我们正在执行以下策略:
推进我们的 HS 主导计划 IFX-1。
完成用于 AAV、PG、肿瘤疾病和 COVID-19 诱发的严重肺炎和其他补体介导的自身免疫和炎症性疾病的 IFX-1 的 II 期临床开发。
继续进行 IFX-2 的临床开发,继续扩大我们抗 C5a 技术的广度。
如果获得批准,可单独或与合作伙伴合作,将 IFX-1 商业化。
充分利用我们专有的抗C5a技术和补体和炎症方面的专业知识的潜力,巩固我们在抗C5a领域的领导地位。
成为新兴成长型公司和外国私人发行人的影响
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法》或《乔布斯法案》的定义,我们有资格成为 “新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用某些报告要求的减免和其他负担,而这些负担通常适用于上市公司。这些规定包括:
本招股说明书中仅包括三年的经审计财务报表,相应减少了 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的披露;
遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计员认证要求的例外情况;
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减少了在定期报告和注册声明中对高管薪酬安排的披露;以及
免除就高管薪酬和黄金降落伞安排举行不具约束力的咨询投票的要求。
我们可能会在长达五年或更早的时间内利用这些条款,以至于我们不再有资格成为新兴成长型公司。我们将不再符合新兴成长型公司的资格 (i) 在本财年的最后一天 (A) 我们的年收入超过10.7亿美元,或 (B) 根据美国证券交易委员会的规定,我们被视为 “大型加速申报者”,这意味着截至前6月30日,非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元,或 (ii) 我们发行超过1.7亿美元三年内有 0 亿美元的不可转换债务。我们可以选择利用部分但不是全部降低的报告要求。在我们利用这些降低的报告要求的范围内,我们向股东提供的信息可能与您从持有股权的其他上市公司获得的信息不同。
此外,根据《就业法》,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。鉴于我们目前报告并预计将继续根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》进行报告,我们将无法利用这一延长的过渡期,因此,我们将在国际会计准则理事会要求采用此类准则的相关日期采用新的或经修订的会计准则。
我们目前根据《交易法》,作为一家具有外国私人发行人地位的非美国公司进行申报。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,只要我们符合《交易法》规定的外国私人发行人的资格,我们就将继续不受适用于美国国内上市公司的《交易法》某些条款的约束,包括:
《交易法》中关于就根据《交易法》注册的证券征求代理人、同意或授权的条款;
《交易法》中要求内部人士公开报告其股票所有权和交易活动以及从短时间内交易中获利的内部人士的责任;以及
《交易法》的规定要求在发生特定重大事件时向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他具体信息的10-Q表季度报告,或表格8-K的最新报告。
外国私人发行人和新兴成长型公司也不受某些更严格的高管薪酬披露规则的约束。因此,即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,而是仍然是外国私人发行人,我们仍将不受对非新兴成长型公司的更严格薪酬披露的约束,并将继续被允许在这些问题上遵循我们的母国惯例。
知识产权
我们的目标是通过寻求和维护旨在涵盖我们的候选产品和组合物及其使用方法、相关治疗靶点和相关治疗方法以及对我们的业务具有商业重要性的任何其他发明的美国和外国专利来保护我们的候选产品和其他具有重要商业意义的抗C5A专有技术。我们还依靠商业秘密和专有技术以及其他知识产权来保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。我们的成功将在很大程度上取决于我们能否获得和维护此类专利和其他专有保护,捍卫和执行我们的专利,维护我们的商业秘密的机密性,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何专利或其他知识产权(包括第三方的任何专有权利)的情况下经营我们的业务。参见标题为 “第 3 项” 的部分。关键信息 — D. 风险因素——与知识产权相关的风险”,请参见《年度报告》,了解更多信息。
截至 2020 年 6 月 1 日,我们拥有五项已颁发的美国专利、五项待处理的美国非临时专利申请、15 项已颁发的外国专利、一项在 9 个国家获得验证的欧亚专利、两项已颁发的欧洲专利
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每项都在 37 个 EPC 成员国得到验证,一项欧洲专利在 3 个国家得到验证,四项欧洲申请待审,36 项外国待处理专利申请和两项根据《专利合作条约》(PCT) 提交的待处理申请。这些专利包括与C5a抑制剂和相关使用方法有关的索赔。
截至2020年6月1日,我们与 IFX-1 和 IFX-2 相关的专利组合汇总如下。
截至2020年6月1日,我们拥有三项已颁发的美国专利和一项待处理的美国非临时专利申请,涵盖阻断C5a的抗体物质的成分及其在阻断急性或慢性炎症相关疾病患者中C5A诱发的生物学效应的用途,其范围将包括HS和AAV。此外,我们拥有13项已颁发的外国专利,一项欧洲专利申请,六项待处理的外国专利申请,一项在九个国家经过验证的已颁发的欧亚专利,两项欧洲专利各在37个EPC成员国得到验证,涵盖阻断c5a的抗体物质的组成及其在治疗各种涉及急性或慢性炎症的疾病中的用途,其范围将包括HS和AAV,具体涵盖适用专利的司法管辖范围使用此类抗体进行治疗缺血和再灌注相关损伤、急性肺损伤和肺炎等疾病。
已颁发的美国和外国专利预计将在2030年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。如果获得批准,待处理的美国和外国专利申请预计将在2030年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。
截至 2020 年 6 月 1 日,我们拥有一项已颁发的美国专利和一项待处理的美国非临时专利申请、一项在三个 EPC 成员国验证的已颁发的 EP 专利,以及 6 项涉及使用抑制 c5a 治疗病毒性肺炎的某些结合部分(例如抗体)的外国专利申请。如果获得批准,待处理的美国和外国专利申请预计将在2035年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。
截至 2020 年 6 月 1 日,我们拥有一项已颁发的美国专利和两项待处理的美国非临时专利申请、24 项待处理的外国专利申请、两项待处理的欧洲专利申请和两项涉及使用 c5a 活性抑制剂(例如 IFX-1)治疗 HS 和其他皮肤嗜中性炎症性疾病的已获授权外国专利。我们计划在PCT下的两项待处理申请的基础上提交更多的欧洲和外国专利申请,如果获得批准,预计将在2038年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延长。
截至2020年6月1日,我们在PCT下拥有一项待处理的专利申请,涉及使用C5a活性抑制剂(例如 IFX-1)治疗 COVID-19,如果获得批准,预计将在2040年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期限延期。
截至2020年6月1日,我们拥有一项待处理的欧洲专利申请,涉及人源化抗体(例如,IFX-2)的物质成分,该抗体阻断C5a及其在阻断C5a诱导的患者生物学效应方面的用途,如果获得批准,预计将在2041年到期,不包括任何额外的专利期限调整或专利期延期。
企业信息
本招股说明书所涵盖的普通股是指InflarX N.V. 的普通股。InflarX由尼尔斯·里德曼教授和郭仁峰教授于2007年在德国耶拿创立,名为InflarX GmbH。InflarX N.V. 的办公室位于德国耶拿 07745 Winzerlaer Str. 2 号。我们的电话号码是 (+49) 3641 508 180。如有任何疑问,投资者应通过我们主要行政办公室的地址和电话号码与我们联系。我们的主要网站是 www.inflarx.com。我们网站上包含的信息不是本招股说明书的一部分。
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风险因素
在决定投资我们的证券之前,您应根据您的特定投资目标和财务状况,仔细考虑适用的招股说明书补充文件和我们当时最新的20-F表年度报告中 “风险因素” 中描述的风险,以及我们在此处纳入的表格6-K报告中对这些风险因素的任何更新,以及本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中以引用方式出现或纳入的所有其他信息。
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所得款项的使用
除非招股说明书补充文件中另有说明,否则我们出售证券的净收益将用于一般公司用途和其他商业机会。
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股本说明和公司章程
普通的
在完成首次公开募股之前,我们于2017年6月根据荷兰法律注册成立,名为Fireman B.V.,成为InflarX GmbH的控股公司。InflarX GmbH 由尼尔斯·里德曼教授和郭仁峰教授于 2007 年在德国耶拿创立。
根据我们的公司重组条款,InflarX GmbH的所有股权都被兑换为Fireman B.V. 的普通股,结果,InflarX GmbH成为了Fireman B.V. 的全资子公司。在这次交易之后,在我们的普通股在纳斯达克上市之前,我们根据荷兰法律转换为了一家有限责任上市公司(naamloze vennootschap)公证的修订和转换契约以及我们的法定名称更改为 InflarX N.V.
我们在商会贸易登记处(Kamer van Koophandel)注册,编号为68904312。我们的公司总部位于荷兰阿姆斯特丹,注册办事处位于德国耶拿。
我们的法定股本为1320万欧元,分为5500万股普通股,每股面值为0.12欧元,以及5500万股优先股,每股面值为0.12欧元,截至2020年6月26日,我们的已发行股本为3,152,427.5欧元。
根据荷兰法律,我们的法定股本是我们在不修改公司章程的情况下可以发行的最大资本。我们的《公司章程》的修订将需要股东大会根据董事会的提议通过一项决议。
我们的普通股和优先股采用注册形式。
优先股可以根据荷兰法律发行给独立基金会,也可以根据看涨期权协议向保护基金会发行。如果保护性基金会根据看涨期权协议行使看涨期权,则将向保护基金会发行一定数量的优先股,最高不超过保护基金会以外的其他人持有的已发行资本的100%,减去一股。这些优先股将发行给保护基金会,有义务在发行时支付其名义价值的至少25%。保护基金会的公司章程规定,它将不时促进和保护我们以及我们的业务和利益相关者的利益,并抑制可能威胁我们的战略、连续性、独立性和/或身份的可能影响,以至于这可能被视为损害上述利益。
根据本招股说明书向我们发行的普通股的任何收盘都将根据其股权证券的惯常结算程序通过存托信托公司(DTC)进行。每个拥有通过DTC持有的普通股的人都必须依靠其程序和拥有普通股账户的机构来行使普通股持有人的任何权利。
我们的公司章程规定,只要我们的任何普通股获准在纳斯达克、纽约证券交易所或在美利坚合众国运营的任何其他受监管证券交易所交易,纽约州的法律就应适用于相关过户代理人管理的登记册中反映的普通股的财产法方面。
公司章程和荷兰法律
以下是有关我们的股本以及公司章程和适用的荷兰法律的重大条款的相关信息摘要。本摘要不构成有关这些事项的法律建议,不应被视为法律建议。
公司的股东名册
根据荷兰法律和公司章程,我们必须保持股东登记册的准确性和最新性。董事会保存我们的股东名册,记录所有股份持有人的姓名和地址,显示收购股份的日期、我们确认或通知的日期以及每股的支付金额。登记册还包括有权使用和享受属于他人的股份或质押(pandrecht)的人的姓名和地址(vruchtgebruik)
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这样的股票。对我们的股份所有权没有限制。根据本招股说明书发行我们的普通股时发行的普通股将通过DTC持有,因此,DTC或其被提名人将作为这些普通股的持有人记录在股东登记册中。
企业目标
根据公司章程,我们的主要企业目标是:
开发、许可、制造和商业化医药产品;
开发测试和分析方法并将其商业化;
参与、资助、持有其他实体、公司、合伙企业和企业的管理或监督;
获取、管理、开发、投资、抵押和处置资产和负债;
就集团公司或其他各方的义务提供担保、提供担保、保证以任何其他方式履行,并承担共同和单独或其他责任;以及
从广义上讲,做任何与上述目标有关或可能有利于实现上述目标的事情。
责任限制和赔偿事宜
根据荷兰法律,董事和某些其他官员如果不当或疏忽地履行职责,可能要承担损害赔偿责任。他们可能因违反《公司章程》或《荷兰民法典》某些条款而对公司和第三方造成的损害承担连带和个别责任。在某些情况下,他们还可能承担额外的具体民事和刑事责任。除某些例外情况外,我们的公司章程规定对我们的现任和前任董事(以及董事会指定的其他现任和前任高管和员工)进行赔偿。董事和某些其他高级管理人员还根据我们投保的保险单投保,他们以董事或高级管理人员身份行事时因其行为而造成的损失。
股东大会和同意
股东大会
股东大会可以在阿姆斯特丹、鹿特丹、海牙、阿纳姆、乌得勒支或荷兰哈勒默米尔市政府(史基浦机场)举行。年度股东大会必须在每个财政年度结束后的六个月内举行。在董事会认为适当的情况下,还可以举行额外的股东特别股东大会,并应在董事会认为我们的股权可能已减少至等于或低于已缴股本的一半后的三个月内举行,以讨论必要时应采取的措施。
根据荷兰法律,一个或多个股东或其他根据荷兰法律拥有会议权且共同代表已发行股本的至少十分之一的人可以要求我们召开股东大会,详细列出有待讨论的事项。如果我们的董事会没有采取必要措施确保此类会议能够在提出请求后的六周内举行,则请求方/各方可以在初步救济程序中根据荷兰主管法院的申请批准召集股东大会。
股东大会可以通过通知召开,通知应包括一份议程,说明有待讨论的项目,包括年度股东大会的讨论项目,除其他外,通过年度账目、分配我们的利润和与董事会组成有关的提案,包括填补董事会的任何空缺。此外,议程应包括董事会已列入议程的项目。议程还应包括一位或多位股东或根据荷兰法律拥有会议权的其他人要求的项目,这些股东占已发行股本的至少3%。申请必须以书面或电子方式提出,并在会议当天至少60天前由董事会收到。除已列入议程的项目外,不得就其他项目通过任何决议。
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根据荷兰公司治理守则(DCGC),股东只有在就此与董事会协商后才能行使将项目列入议程的权利。如果一位或多位股东打算要求将可能导致公司战略发生变化(例如罢免董事)的项目列入议程,则必须让董事会有机会在自董事会得知股东意图之日起最多180天的合理回应时间。如果被援引,董事会必须利用这样的回应期与有关股东进行进一步的审议和建设性磋商,并且必须探索替代方案。在回复时间结束时,董事会必须报告本次磋商以及对股东大会替代方案的探索。对于任何特定的股东大会,回应期只能调用一次,不适用于:(a) 适用于先前已援引回复期的事项;或 (b) 如果股东因公开竞标成功而持有公司已发行股本的至少 75%。如上所述,也可以援引答复期来回应根据荷兰法律拥有开会权的其他人要求召开股东大会。
股东大会由董事会主席主持。如果没有选出主席或他或她没有出席会议,则股东大会应由首席执行官主持。如果没有选出首席执行官或者他或她没有出席会议,则股东大会应由出席会议的另一位董事主持。如果没有董事出席会议,则股东大会应由股东大会指定的任何其他人主持。在每种情况下,根据上述规则应主持股东大会的人都可以改为指定另一人主持股东大会。董事可以随时出席股东大会。在这些会议上,他们进行咨询投票。会议主席可酌情决定接纳其他人参加会议。
根据荷兰法律,所有股东和其他拥有开会权的人都有权出席股东大会,在大会上讲话,并在他们拥有这种权利的范围内进行表决。
法定人数和投票要求
每股普通股赋予持有人在股东大会上投票一票的权利。股东可以通过代理人进行投票。在股东大会上,不得对我们或我们的子公司持有的股份或我们或我们的子公司持有存托凭证的股份进行表决。尽管如此,如果使用权和享受权(vruchtgebruik)或质押权(pandrecht)是在我们收购此类股份之前授予的,则使用权和享受权(vruchtgebruik)的持有人以及我们或我们的子公司在我们的股本中持有的股份的质押权(pandrecht)的持有人不被排除在对此类股票的表决权之外或我们的任何子公司。我们和我们的任何子公司都不得就我们或该子公司拥有使用权和享受权(vruchtgebruik)或质押权(pandrecht)的股份进行投票。在确定投票和出席或代表的股东人数,或在股东大会上提供的或代表的股本金额时,将不考虑根据前几句无权获得表决权的股份。
股东大会的决定由简单多数作出,除非荷兰法律或《公司章程》规定了特定多数或一致同意。
董事会
董事的任命
根据我们的《公司章程》,董事由我们的董事会提名后由股东大会任命。但是,股东大会可以随时通过一项以至少三分之二多数票通过的决议否决具有约束力的提名,前提是该多数代表已发行股本的一半以上。如果股东大会否决了具有约束力的提名,则董事会应提出新的提名。
在股东大会上,只有在该股东大会议程或其解释性说明中为此目的注明姓名的候选人才能通过任命董事的决议。任命某人为董事后,股东大会应决定该人是被任命为执行董事还是非执行董事。
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董事的职责和责任
根据荷兰法律,董事会作为一个集体对我们的管理、战略、政策和运营负责。执行董事管理我们的日常业务和运营并实施我们的战略。非执行董事的重点是监督所有董事履行职责的政策和运作以及我们的总体状况。每位董事都有法定义务为公司及其业务的公司利益行事。根据荷兰法律,公司利益延伸到所有公司利益相关者的利益,例如股东、债权人、员工、客户和供应商。为公司利益行事的义务也适用于拟议出售或解散公司,前提是情况通常决定如何适用这种义务以及如何权衡各利益相关者群体的各自利益。董事会关于我们身份或性格发生重大变化的任何决议都需要获得股东大会的批准。
股息和其他分配
可供分配的金额
只有当我们的股东权益(eigen vermogen)超过已缴股本和募集的股本加上荷兰法律或公司章程要求的任何储备金之和时,我们才能向股东进行分配。根据公司章程,如果任何优先股已流通,则首先从优先股的利润(如果可供分配)中支付股息。利润中剩余的任何金额均由董事会决定计入储备金。在董事会保留任何利润后,剩余的利润将由股东大会支配。
只有在通过我们的年度账目证明法律允许分配股息之后,我们才能向股东分配股息。允许董事会在不经股东大会批准的情况下申报中期股息,但须遵守某些要求。
股息和其他分配应不迟于董事会确定的日期支付。未在自此类股息或分配之日起五年内提出的股息和其他分配索赔将失效,任何此类金额将被视为已没收给我们(verjaring)。
我们预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。
外汇管制
根据荷兰现行法律,根据欧洲联盟条例、1977年《制裁法》(Sanctiewet 1977)或其他立法、适用的反抵制条例和类似规则,须遵守制裁和措施规定的适用限制,包括与出口管制有关的限制,不适用于向荷兰境外人员转让与荷兰公司股票有关的股息或其他分配。公司章程或荷兰法律中没有限制非荷兰公民或居民的股东持有或投票股份的权利的特别限制。
挤出程序
根据荷兰民法典第2卷第92a条,单独或与集团公司共同持有我们已发行股本至少95%的股东可以共同对其他股东提起诉讼,要求将其股份转让给该股东。诉讼在阿姆斯特丹上诉法院企业分庭或企业分庭(Undernemingskamer)进行,可以根据《荷兰民事诉讼法》(Wetboek van Burgerlijke Rechtsvorderinger)的规定通过向其他每位股东发出传票提起。企业商会可以批准其他股东的挤出申请,必要时将在任命一或三名专家之后确定股份的支付价格,专家将就其他股东的股份支付价值向企业商会提出意见。一旦转让令在企业商会获得最终批准,收购股份的人应以书面形式通知其地址所知的待收购股份持有人,说明付款日期和地点以及价格。除非收购方知道所有这些人的地址,否则该人必须在全国发行的日报上发表同样的地址。
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解散和清算
根据我们的《公司章程》,我们可以通过股东大会的决议解散我们,但须经董事会提议。如果解散,清算应由董事会进行,除非股东大会另有决定。如果在偿还所有债务后仍存在任何资产,则应首先根据公司章程中规定的程序将这些资产分配给任何已发行优先股的持有人。分配后,剩余资产应分配给普通股持有人。本段提及的所有分发都将根据荷兰法律的相关规定进行。
荷兰财务报告监管法
根据《荷兰财务报告监管法》(Wet toezicht financiel verslaggeving)或FRSA,金融市场管理局(Stichting Autoriteit Financiel Markten)或AFM监督证券在荷兰或外国证券交易所上市的荷兰公司对财务报告准则的适用情况。
根据FRSA,AFM有独立权利(i)要求我们解释我们对适用财务报告准则的适用情况,以及(ii)建议我们提供进一步的解释。如果我们不遵守此类要求或建议,AFM可以要求阿姆斯特丹上诉法院企业分会(Undernemingskamer)命令我们(i)按照AFM的建议提供进一步的解释,(ii)解释我们如何将适用的财务报告准则应用于财务报告或(iii)根据企业商会的命令编制财务报告。
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荷兰公司法与我们的公司法的比较
公司章程和美国公司法
以下是适用于我们的荷兰公司法与特拉华州公司法(美国许多上市公司注册所依据的法律)的比较,讨论了本招股说明书中未另行描述的其他事项。尽管我们认为本摘要在实质上是准确的,但该摘要受荷兰法律的约束,包括《荷兰民法典》第 2 卷以及 DCGC 和特拉华州公司法,包括《特拉华州通用公司法》。
公司治理
董事的职责
荷兰。我们的单层董事会结构由一名或多名执行董事和一名或多名非执行董事组成。
根据荷兰法律,董事会作为一个集体负责公司的管理和战略、政策和运营。执行董事管理我们的日常业务和运营并实施我们的战略。非执行董事的重点是监督所有董事履行职责的政策和运作以及我们的总体状况。每位董事都有法定义务为公司及其业务的公司利益行事。根据荷兰法律,公司利益延伸到所有公司利益相关者的利益,例如股东、债权人、员工、客户和供应商。为公司利益行事的义务也适用于拟议出售或解散公司,前提是情况通常决定如何适用这种义务以及如何权衡各利益相关者群体的各自利益。董事会关于公司身份或性质的重大变更的任何决议都需要获得股东大会的批准。
特拉华。董事会对管理公司的业务和事务负有最终责任。在履行这一职能时,特拉华州一家公司的董事对公司及其股东负有谨慎和忠诚的信托责任。特拉华州法院裁定,特拉华州公司的董事在履行职责时必须做出明智的商业判断。明智的商业判断意味着董事们已经向自己通报了他们合理获得的所有重要信息。特拉华州法院还对特拉华州一家公司的董事实施了更高的行为标准,这些董事采取了任何旨在挫败公司控制权变更威胁的行动。此外,根据特拉华州法律,当特拉华州公司的董事会批准出售或解散公司时,在某些情况下,董事会可能有责任获得股东合理获得的最高价值。
导演任期
荷兰。DCGC就董事服务条款提供以下最佳实践建议:
执行董事的任期最长应为四年,不限制执行董事可以连续任职的次数。
非执行董事应连续两次任命,任期不超过四年。
此后,非执行董事最多可以连续连任两次,任期不超过两年,前提是任期八年后的任何重新任命都应在公司的年度董事会报告中披露。
股东大会有权随时暂停或罢免董事。根据我们的《公司章程》,股东大会只能以至少三分之二多数通过一项决议,暂停或罢免该董事,前提是该多数代表已发行股本的一半以上,除非该决议是在董事会的提议下通过的,在这种情况下,简单多数的选票就足够了。
特拉华。特拉华州通用公司法通常规定董事任期为一年,但允许将董事职位最多分为三个类别,任期最长为三年,每个类别的任期为多年
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如果公司注册证书、初始章程或股东通过的章程允许,该类别将在不同的年份到期。股东不得无故罢免当选在 “机密” 董事会任职的董事。董事的任期没有限制。
董事空缺
荷兰。根据荷兰法律,董事由股东大会任命和重新任命。根据我们的公司章程,董事由股东大会根据董事会具有约束力的提名任命。但是,股东大会可以随时通过一项以至少三分之二多数票通过的决议否决具有约束力的提名,前提是该多数代表已发行股本的一半以上。如果股东大会否决了具有约束力的提名,则董事会应提出新的提名。
特拉华。特拉华州通用公司法规定,空缺和新设立的董事职位可以由当时在职的多数董事填补(即使低于法定人数),除非 (i) 公司注册证书或章程中另有规定,或 (ii) 公司注册证书指示特定类别的股票将选举该董事,在这种情况下,由该类别选出的任何其他董事或该类别选出的唯一剩余董事将填补这样的空缺。
利益冲突交易
荷兰。根据荷兰法律和我们的公司章程,我们的董事不得参与任何涉及他或她与我们存在利益冲突的标的或交易的讨论或决策。我们的《公司章程》规定,如果因此无法通过董事会的决议,则该决议仍可由董事会通过,就好像没有一名董事存在利益冲突一样。在这种情况下,每位董事都有权参与讨论和决策过程并进行投票。
DCGC 提供以下与利益冲突有关的最佳实践建议:
董事应毫不拖延地向其他董事报告交易中对公司和/或该董事具有重大意义的任何潜在利益冲突,并提供与该冲突有关的所有相关信息;
然后,董事会应在有关董事不在场的情况下决定是否存在利益冲突;
与董事存在利益冲突的交易应就公平交易条款达成协议;以及
与对公司和/或该董事存在重大利益冲突的此类交易进行此类交易的决定需要获得董事会的批准,此类交易应在公司的年度董事会报告中披露。
特拉华。在以下情况下,特拉华州通用公司法通常允许涉及特拉华州公司和该公司的利益相关董事的交易:
披露有关董事关系或利益的重大事实,并得到大多数无利害关系的董事的同意;
披露有关董事关系或利益的重要事实以及有权就此进行表决的多数股份同意;或
该交易在获得董事会、董事会委员会或股东授权时对公司是公平的。
董事代理投票
荷兰。缺席的董事可以为特定的董事会会议签发代理书,但只能以书面形式向另一位董事签发。
特拉华。特拉华州公司的董事不得签发代表该董事作为董事的投票权的代理人。
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荷兰公司治理守则
DCGC包含有关董事会、股东和股东大会、财务报告、审计师、披露、合规和执法标准的原则和最佳实践条款。DCGC 的副本可以在 www.mccg.nl 上找到。作为一家在证券交易所上市的荷兰公司,我们受DCGC的约束,并必须在年度董事会报告中披露我们在多大程度上遵守了DCGC的原则和最佳实践条款,如果我们不遵守DCGC的原则和最佳实践条款(例如,由于纳斯达克的要求冲突或其他原因),我们必须在年度报告中说明偏离的原因和程度。我们与DCGC的最重大偏差总结如下。
内部审计职能
我们尚未设立内部审计部门。我们的董事会认为,已经采取了适当的替代措施,例如公司的风险管理和控制系统,目前没有必要设立内部审计职能。
委员会主席
鉴于我们董事会目前的构成、董事的独立性及其资格(以及适用于我们的董事会及其委员会组成规则),董事会的所有委员会均由同时也是董事会主席的富尔皮乌斯先生担任主席。我们的董事会定期评估其及其委员会的组成。
副主席
鉴于公司目前的组织结构,我们的董事会尚未任命副董事长。我们的董事会认为,董事长的任务和职责将由其他非执行董事充分完成。
公司秘书
鉴于公司目前的组织结构,我们的董事会已经任命了一位公司秘书。
补偿
根据美国的市场惯例,我们普通股的交易管辖权,为了进一步支持我们吸引和留住合适的高素质董事会候选人的能力:
作为薪酬的一部分授予我们的执行董事的期权可以(视期权奖励条款而定)归属并在授予之日后的头三年内可行使;
我们的董事通常可以在任何时间出售他们持有的普通股,但须遵守适用的法律、公司政策和适用的封锁安排;
我们的非执行董事可能会以股份、期权和/或其他股权薪酬的形式获得薪酬;以及
我们的执行董事可能有权获得超过其各自年基本工资的遣散费。
此外,鉴于我们目前的组织结构以及我们最近向上市公司的转型,我们的董事会尚未确定公司内部的薪酬比率。
解雇和否决具有约束力的提名的多数要求
我们的董事由我们的股东大会根据董事会具有约束力的提名任命。我们的股东大会只能通过以三分之二多数票通过的决议来推翻具有约束力的提名,前提是这种多数占我们已发行股本的一半以上。此外,除非我们的董事会提议,否则我们的股东大会可以随时通过一项以三分之二多数票通过的决议暂停或解雇我们的董事,前提是这种多数占我们已发行股本的一半以上。有可能
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我们的《公司章程》不包括就这些事项召开《荷兰民法典》第 2:120 (3) 节所述的新股东大会。我们认为,这些条款支持我们公司及其业务的连续性,因此,这些条款符合我们的股东和其他利益相关者的最大利益。
股东权利
投票权
荷兰。根据荷兰法律和我们的公司章程,每股已发行的普通股和每股已发行的优先股都赋予在股东大会上投票的权利。每个股票持有人可以投与其持有股份一样多的选票。不得对我们或我们的直接或间接子公司持有的股份或我们或我们的子公司持有存托凭证的股份进行表决。尽管如此,如果使用权和享受权(vruchtgebruik)或质押权(pandrecht)是在我们收购此类股份之前授予的,则使用权和享受权(vruchtgebruik)的持有人以及我们或我们的子公司在我们的股本中持有的股份的质押权(pandrecht)的持有人不被排除在对此类股票的表决权之外或我们的任何子公司。我们和我们的任何子公司都不得就我们或该子公司拥有使用权和享受权(vruchtgebruik)或质押权(pandrecht)的股份进行投票。
根据我们的公司章程,对于每届股东大会,董事会可以确定适用记录日期,以确定哪些股东有权出席股东大会并在股东大会上投票。该记录日期应为股东大会当天的前28天。记录日期和股东登记和行使权利的方式将在会议通知中列出。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,除非公司注册证书另有规定,否则每位股东每股股票都有权获得一票。此外,公司注册证书可以规定在公司董事的所有选举中或在特定情况下举行的选举中进行累积投票。公司注册证书或章程可以规定必须出席会议的股份数量和/或其他证券的数量,才能构成法定人数,但在任何情况下,法定人数都不得少于有权在会议上投票的股份的三分之一。
截至会议记录日期的股东有权在会议上投票,董事会可以将记录日期定为不超过会议日期前60天或少于10天,如果未设定记录日期,则记录日期为发出通知之日前一天的营业结束日期,或者如果免除通知,则记录日期为第二天营业结束开会的当天。有权在股东大会上获得通知或投票的登记在册股东的决定应适用于会议的任何休会,但董事会可以为续会确定新的记录日期。
股东提案
荷兰。根据我们的公司章程,将在荷兰法律要求或董事会认为适当或必要时举行股东特别大会。根据荷兰法律,一个或多个股东或根据荷兰法律拥有会议权、占已发行股本至少十分之一的其他人可以要求我们召开股东大会,详细列出有待讨论的事项。如果我们的董事会没有采取必要措施确保此类会议能够在提出请求后的六周内举行,则提出请求的一方或多方可以在初步救济程序中根据申请获得荷兰主管法院的授权,召集股东大会。
此外,股东大会的议程应包括一名或多名股东以及有权出席股东大会的其他人要求的项目,这些股东占已发行股本的至少3%,除非公司章程规定了较低的百分比。我们的公司章程没有规定这么低的百分比。申请必须以书面或电子方式提出,并在会议当天至少60天前由董事会收到。
根据DCGC,股东只有在就此与董事会协商后才能行使将项目列入议程的权利。如果一个或多个股东打算申请该项目
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被列入可能导致公司战略改变(例如罢免董事)的议程,应让董事会有机会在董事会被告知股东意图之日起最多180天的合理回应时间。如果被援引,董事会应在任何情况下利用此类回应期与有关股东进行进一步的审议和建设性磋商,并应探索替代方案。在回复时间结束时,董事会应报告本次磋商和对股东大会替代方案的探索。对于任何特定的股东大会,回应期只能调用一次,并且不适用于:(a) 适用于先前已援引回应期的事项;或 (b) 如果股东因公开竞标成功而持有公司已发行股本的至少 75%。如上所述,也可以援引答复期来回应根据荷兰法律拥有开会权的其他人要求召开股东大会。
特拉华。特拉华州法律没有明确赋予股东在年度会议或特别会议之前开展业务的权利。但是,如果特拉华州的一家公司受美国证券交易委员会代理规则的约束,则拥有至少2,000欧元市值或该公司有权投票的证券的1%,并且拥有此类证券至少一年的股东可以根据这些规则在年度或特别会议上提出问题供表决。
经书面同意采取的行动
荷兰。根据荷兰法律,股东决议可以在不举行股东大会的情况下以书面形式通过,前提是 (i) 公司章程允许经书面同意采取此类行动,(ii) 公司没有发行无记名股票或与其合作发行资本股份存托凭证,以及 (iii) 该决议由所有有权投票的股东一致通过。一致性要求使得上市公司无法在不举行会议的情况下通过股东决议。
特拉华。尽管特拉华州法律允许,但上市公司通常不允许公司的股东通过书面同意采取行动。
评估权
荷兰。根据荷兰法律,评估权的概念并不为人所知。
但是,根据欧洲议会和理事会2005年10月26日关于有限责任公司跨境合并的第2005/56/EC号指令,荷兰法律规定,如果跨境兼并中的收购公司是根据欧洲经济区另一成员国的法律组建的,则投票反对跨境合并的荷兰消失公司的股东可以向荷兰公司提出赔偿索赔。这种补偿应由一名或多名独立专家确定。自跨境合并生效之日起,受此类索赔约束的此类股东的股份将不复存在。只有当涉及跨境合并的另一家或多家公司的法人团体批准跨境合并的决议包括接受荷兰公司股东反对跨境合并的权利,收购公司才有可能付款。荷兰法律还规定了挤出程序,如 “股息和其他分配——挤出程序” 中所述。
特拉华。特拉华州通用公司法规定了与某些合并和合并有关的股东评估权或要求以现金支付司法确定的股东股票公允价值的权利。
股东诉讼
荷兰。如果第三方对荷兰公司负有责任,则只有公司本身才能对该方提起民事诉讼。个人股东无权代表公司提起诉讼。只有在第三方对公司承担责任的原因也构成直接针对股东的侵权行为的情况下,该股东才有权以自己的名义对此类第三方提起诉讼。荷兰法律规定了集体提起此类诉讼的可能性,在这种诉讼中,基金会或协会可以作为集体代表行事,如果符合某些标准,则有资格提起诉讼并要求赔偿。法院将首先确定这些标准是否得到满足。如果是这样,情况就是
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在允许集体成员选择退出该案的期限到期后,将就案情提起集体诉讼。该班所有居住在荷兰且未选择退出的成员都将受案件结果的约束。其他国家的居民必须积极选择加入,才能从集体诉讼中受益。在案情实质阶段开始之前,被告无需就案情提出抗辩。当事方有可能在案情实质阶段达成和解。这样的和解可以得到法院的批准,然后法院的批准将对集体成员具有约束力,但需要第二次选择退出。这项新制度适用于2020年1月1日之后提起的索赔,这些索赔与该日期之前发生的某些事件有关。对于其他事项,将适用旧的荷兰集体诉讼制度。在旧制度下,无法寻求金钱赔偿。此外,在旧制度下作出的判决不会对个别集体成员具有约束力。尽管荷兰法律没有规定衍生诉讼,但根据美国证券法,董事和高级管理人员仍可能承担责任。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,股东可以代表公司提起衍生诉讼,以强制执行公司的权利。在满足特拉华州法律规定的维持集体诉讼的要求的情况下,个人也可以代表自己和其他处境相似的股东提起集体诉讼。只有在诉讼标的交易发生时该人是股东时,该人才能提起和维持此类诉讼。此外,根据特拉华州判例法,在作为诉讼标的的的的的交易进行时和衍生诉讼期间,原告通常必须是股东。特拉华州法律还要求衍生原告在衍生原告向法庭提起诉讼之前,要求公司董事主张公司索赔,除非这种要求是徒劳的。
回购股票
荷兰。根据荷兰法律,在发行股票时,像我们这样的有限责任上市公司不得以自有资本认购新发行的股份。但是,在遵守荷兰法律及其公司章程的某些限制的前提下,此类公司可以收购自有资本的股份。像我们这样的有限责任上市上市公司可以随时收购自有资本中的全额支付股份,无需支付任何有价值的对价。此外,在不违反荷兰法律及其公司章程的某些条款的前提下,该公司可以在自有资本中回购已全额支付的股份,前提是 (i) 公司的股东权益减去收购所需的付款不低于已缴股本和募集股本加上荷兰法律或其章程要求的任何储备金之和 (ii) 公司收购、持有或持有的公司股份的总名义价值质押(pandrecht)或由其子公司持有该公司的股本将不超过其当时已发行股本的50%。该公司只有在其股东大会授予董事会进行此类收购的权力后才能收购自己的股份。
收购普通股作为对价必须得到我们的股东大会的授权。此类授权的有效期最长为18个月,并且必须具体说明可以收购的普通股数量、收购普通股的方式以及收购普通股的价格限制。收购普通股无需获得授权即可将其转让给我们的员工。实际收购只能通过我们董事会的决议来实现。在我们的2020年年度股东大会(“年会”)上,我们的董事会打算申请年度授权,在年度股东大会上回购我们的普通股和/或优先股,为期18个月,但须遵守此类授权中规定的条款。
如果我们收购普通股的目的是根据适用的员工股票购买计划将此类普通股转让给我们的员工,则无需获得股东大会的授权。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,公司可以购买或赎回自己的股份,除非公司的资本减值或购买或赎回会导致公司资本减值。但是,特拉华州公司可以用资本购买或赎回其任何优先股,如果没有已流通的优先股,则可以购买或赎回任何自有股份,前提是此类股份将在收购时退回,并且公司的资本将根据规定的限制减少。
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反收购条款
荷兰。根据荷兰法律,在荷兰法律和荷兰判例法规定的范围内,各种保护措施是可能和允许的。我们已经通过了几项条款,这些条款可能会使收购我们公司变得更加困难或吸引力降低,包括:
授权我们的董事会向保护基金会发行一类优先股,以稀释任何潜在收购者的利益;
我们董事的多年任期错开(后续任期可能由董事会提名并经股东大会批准),因此,在任何一年中,只有部分董事可以被选举或连任;
一项条款规定,只有在董事会没有提出罢免我们的董事的情况下,才能在股东大会上以占我们已发行股本至少50%的三分之二多数票罢免我们的董事;
我们的董事是根据董事会具有约束力的提名任命的,只有股东大会以至少三分之二多数票通过的决议才能否决提名,前提是该多数代表已发行股本的一半以上(在这种情况下,董事会应提出新的提名);
除其他事项外,一项条款允许我们的前董事会主席或我们的前首席执行官(如适用)管理我们的事务,并在股东大会根据上述具有约束力的提名任命新董事之前任命其他人负责管理和监督我们的事务;以及
要求某些事项,包括对公司章程的修订,只能提交股东对董事会的提案进行表决。
特拉华。除了特拉华州法律中关于潜在收购期间董事信托义务的其他方面外,特拉华州通用公司法还包含一项企业合并法规,该法规通过禁止在收购方获得公司大量股份后进行某些交易,从而保护特拉华州的公司免受敌对收购和收购后的行动。
《特拉华州通用公司法》第203条禁止公司或子公司与实益拥有公司15%或以上有表决权股票的利益相关股东在成为感兴趣的股东后三年内进行 “业务合并”,包括资产的合并、销售和租赁、证券发行和类似交易,除非:
将导致该人成为利益相关股东的交易在交易之前获得目标公司董事会的批准;
在该人成为利益相关股东的交易完成后,利益相关股东至少持有公司85%的有表决权股份,不包括利益相关股东的董事和高级管理人员拥有的股份以及特定员工福利计划所拥有的股份;或
该人成为有兴趣的股东后,企业合并将获得公司董事会和至少66.67%的已发行有表决权股票的持有人的批准,不包括利益相关股东持有的股份。
特拉华州公司可以选择不受公司原始注册证书或原始公司注册证书修正案或公司章程修正案中包含的第203条的管辖,该修正案必须得到大多数有权投票的股份的批准,不得由公司董事会进一步修改。在大多数情况下,此类修正案要等到通过后12个月才生效。
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合并
荷兰。董事会在合理的时间内向股东大会提供股东行使权力所需的所有信息,除非这会违背我们公司的压倒一切利益。如果董事会援引这种压倒一切的利益,则必须给出理由。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,任何股东都可以在公司的正常工作时间内出于任何正当目的检查公司的某些账簿和记录。
罢免董事
荷兰。根据我们的《公司章程》,股东大会在任何时候都有权暂停或解雇董事。股东大会只能以至少三分之二的多数通过一项决议,暂停或解雇董事,前提是该多数占已发行股本的一半以上,除非该提案由董事会提出,在后一种情况下,简单多数就足够了。
特拉华。根据《特拉华州通用公司法》,当时有权在董事选举中投票的多数股份的持有人可以有理由或无故罢免任何董事或整个董事会,除非 (i) 除非公司注册证书另有规定,对于董事会被归类的公司,股东只能有理由进行罢免,或者 (ii) 如果公司的累积投票权少于全体投票权董事会将被罢免,如果投票,不得无故罢免任何董事如果随后在整个董事会的选举中累计投票,或者,如果存在董事类别,则在他所属的董事类别的选举中投反对票就足以选举他。
发行股票
荷兰。根据荷兰法律,公司股东大会是有权就股票发行和授予股份认购权做出决定的法人团体。股东大会可以将此类权力下放给公司的另一个法人团体,例如董事会,期限不超过五年。
在年会上,我们的董事会打算申请年度授权,在我们的年度股东大会上发行股票并授予认购股票的权利,但须遵守此类授权中规定的条款和期限。
特拉华。所有股份的设立都要求董事会根据公司注册证书的规定明确赋予董事会的权力,通过一项或多项决议。
先发制人的权利
荷兰。根据荷兰法律,如果发行普通股,每位股东将拥有与该持有人持有的普通股总名义价值成比例的优先购买权(向员工发行的普通股或通过现金以外的出资或通过行使先前获得的股份认购权发行的普通股除外)。根据我们的公司章程,经董事会提议,股东大会的决议可以限制或排除新发行的普通股的优先权。我们的优先股没有优先权。
如果董事会已被股东大会指定为授权机构,则可以限制或排除新发行的普通股的优先购买权。这种称号的期限不得超过五年。股东大会关于限制或排除优先权或指定董事会为授权机构的决议需要不少于三分之二的多数票参加会议,前提是我们的已发行股本的代表人数不到一半。
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除了我们要求在年会上发行股票和授予认购股票的权利的年度授权,但须遵守此类授权中规定的条款和期限(见上文 “股票发行” 部分),我们的董事会还打算申请授权,以限制或排除与此类发行或授予有关的优先购买权。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,股东无权优先认购额外发行的股票或任何可转换为此类股票的证券,除非公司注册证书中明确规定了此类权利。
分红
荷兰。荷兰法律规定,股息可以在股东大会通过年度账目后分配,从股东大会看来允许这种股息分配。此外,只有在股东权益超过法律或《公司章程》规定的已缴和已发行的股本和储备金的金额时,才能分配股息。中期股息可以按公司章程的规定申报,并且可以在股东权益超过已缴和已发行的股本加上上述从我们的财务报表中可以明显看出的任何储备金的范围内进行分配。根据荷兰法律,公司章程可以规定由董事会决定将利润的哪一部分作为储备金持有。
根据公司章程,首先,从优先股(如果适用)的利润(如果可供分配)中支付股息。利润中剩余的任何金额均由董事会决定计入储备金。在董事会保留任何利润后,剩余的利润将由股东大会支配。只有在通过年度账目证明法律允许分配股息之后,我们才向股东分配股息。允许董事会在不经股东大会批准的情况下申报中期股息,但须遵守某些要求。
股息和其他分配应不迟于董事会确定的日期支付。未在自此类股息或分配之日起五年内提出的股息和其他分配索赔将失效,任何此类金额将被视为已没收给我们(verjaring)。
特拉华。根据《特拉华州通用公司法》,特拉华州公司可以从其盈余(净资产超过资本的部分)中支付股息,或者在没有盈余的情况下,从其宣布分红的财政年度和/或上一财年的净利润中支付股息(前提是公司的资本金额不少于优先分配资产的所有类别的已发行和流通股票所代表的资本总额)。在确定特拉华州公司的盈余金额时,公司的资产,包括公司拥有的子公司的股票,必须按董事会确定的公允市场价值进行估值,而不考虑其历史账面价值。股息可以以普通股、财产或现金的形式支付。
股东对某些重组进行投票
荷兰。根据荷兰法律,股东大会必须批准董事会关于公司身份或性质或公司业务的重大变更的决议,其中包括:
将业务或几乎整个业务转让给第三方;
公司或子公司与其他法律实体或公司的长期合作关系的签订或终止,或者作为有限合伙企业或普通合伙企业中的完全责任合伙人的长期合作关系的签订或终止,前提是此类合作或终止对公司具有深远的影响;以及
根据资产负债表和解释性说明,或者,如果公司编制合并资产负债表,则根据公司最近通过的年度账目中的合并资产负债表和解释性说明,公司或子公司收购或剥离其资本中的参与权益,其价值至少为其资产总额的三分之一。
特拉华。根据《特拉华州通用公司法》,批准合并或合并或出售所有股本时,通常需要对大多数有权投票的已发行股本进行表决
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或几乎是公司的全部资产。特拉华州通用公司法允许公司在其注册证书中加入一项条款,要求任何公司行动都必须获得比原本要求的更大比例的股票或任何类别或系列的股票的投票权。
但是,根据《特拉华州通用公司法》,除非公司注册证书要求,否则(i)合并协议未对存活公司的公司注册证书进行任何修改,(ii)合并中幸存公司的股票没有变化,以及(iii)存活公司的普通股数量在合并中没有变化,以及(iii)存活公司的普通股数量,则无需对合并进行投票,合并中发行的证券或债务可以转换不超过合并生效日期前幸存公司已发行普通股的20%。此外,股东可能无权在与拥有该公司每类股票90%或以上已发行股份的其他公司的某些合并中投票,但股东将有权获得评估权。
董事的薪酬
荷兰。根据荷兰法律和我们的公司章程,我们必须为董事会制定薪酬政策。此类薪酬政策应由股东大会根据董事会的提议通过。董事会在适当遵守薪酬政策的情况下确定个别董事的薪酬。我们的执行董事不得参与有关执行董事薪酬的讨论或决策。董事会关于以股份或股份权为形式的薪酬计划的提案由董事会提交股东大会批准。该提案必须至少规定向董事会授予股份的最大股份数量或认购权以及授予或修正的标准。
特拉华。根据特拉华州通用公司法,股东通常无权批准公司董事或高级管理人员的薪酬政策,尽管根据美国联邦证券和税法的规定以及交易所的要求,高管薪酬的某些方面可能需要股东投票。
清单。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市,代码为 “IFRX”。2020年6月26日,我们上次公布的普通股销售价格为4.70美元。
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债务证券的描述
债务证券将是我们的直接一般义务。债务证券要么是优先债务证券,要么是次级债务证券,可以是有担保的也可以是无抵押的,可以转换为其他证券,包括我们的普通股。债务证券将根据我们公司与作为受托人的金融机构之间的一项或多份单独的契约发行。优先债务证券将根据优先契约发行。次级债务证券将根据次级契约发行。每份优先契约和次级契约分别被称为契约,统称为契约。每位高级债务受托人和次级债务受托人分别被称为受托人,统称为受托人。任何契约的重要条款将在适用的招股说明书补充文件中列出。
我们总结了契约的某些条款和条款。摘要不完整。这些契约受经修订的1939年《信托契约法》的约束和管辖。优先契约和次级契约基本相同,与次级契约有关的条款除外。
这两份契约都不会限制我们可能发行的债务证券的数量。我们可能会不时批准发行不超过本金总额的债务证券。适用的招股说明书补充文件将描述所发行的任何债务证券的条款。这些条款将包括以下部分或全部内容:
归类为优先债务证券或次级债务证券。
特定系列债务证券相对于其他未偿债务(包括子公司的债务)的排名;
如果债务证券是次级债券,则为截至最近一天,优先于次级证券的未偿债务总额,以及对发行额外优先债务的任何限制。
名称、本金总额和授权面额;
可以偿还债务证券本金的一个或多个日期。
债务证券每年应计息的一个或多个利率(可以是固定利率或可变利率)(如果有)。
此类利息的起计日期或日期,应在何时支付此类利息,以及应记录以确定应向谁支付利息的债务证券持有人。
支付本金和利息的一个或多个地点。
根据任何偿债基金或其他规定,我们有权自行选择全部或部分赎回债务证券,以及赎回此类债务证券的价格或价格的期限和任何条款和条件;
我们有义务根据任何强制赎回、偿债基金或其他条款或债务证券持有人选择赎回、购买或偿还任何债务证券(如果有)。
如果不是面额为2,000美元,且任何更高的整数倍数为1,000美元,则为债务证券的发行面额;
如果不是美国的货币,则应使用一种或多种货币支付本金和利息;
债务证券是否将以全球证券的形式发行;
抵押债务证券的准备金(如果有)。
任何美国联邦所得税后果。以及
其他具体条款,包括对下文或适用契约中所述的违约事件或契约的任何删除、修改或补充。
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优先债务
我们可能会根据优先契约发行将构成我们优先债务一部分的债务证券。这些优先债务证券的排名将与我们所有其他无抵押和非次级债务持平。
次级债务
我们可能会根据次级契约发行将构成我们次级债务一部分的债务证券。在次级契约规定的范围和方式范围内,这些次级债务证券将是我们所有 “优先债务” 的次级和次要偿还权。“优先债务” 在次级契约中定义,通常包括我们为借款承担或由我们担保的债务,或以债券、债券、票据或其他类似票据为凭证的债务,或与信用证或其他类似票据有关的债务,或支付财产或服务的延期购买价格的债务,或作为资本租赁承租人的债务,或由我们任何资产的留置权担保的债务。“优先债务” 不包括次级债务证券或任何其他被特别指定为次级债务证券的支付权或与次级债务证券同等的债务。通常,在某些情况下,所有优先债务的持有人首先有权获得此类优先债务的全额还款,然后任何次级债务证券的持有人才有权根据次级债务证券所证明的债务的本金或利息获得还款。这些事件包括:
在不违反荷兰法律的前提下,针对我们或我们大部分财产的任何破产或破产程序,或任何破产接管、解散、清盘、全部或部分清算、重组或其他类似程序,无论是自愿的还是非自愿的。
(i) 在支付任何优先债务的本金或利息或其他到期应付金额方面发生违约,或 (ii) 任何优先债务发生违约事件(上文 (i) 条所述的违约除外),允许此类优先债务的持有人或持有人加快该优先债务的到期。此类违约或违约事件必须持续到就此类违约或违约事件规定的宽限期(如果有),并且此类违约或违约事件不应得到纠正或免除或不复存在。
根据次级契约,任何系列的次级债务证券的本金和应计利息在发生违约事件时被宣布到期应付。该声明不得按照附属契约的规定被撤销和废除。
身份验证和交付
我们将把债务证券交付给受托人进行认证,受托人将根据我们的书面命令对债务证券进行认证和交付。
违约事件
当我们在任何系列的债务证券的契约中使用 “违约事件” 一词时,以下是我们的意思的一些示例:
(1)
在债务证券到期时拖欠本金并在到期时或其他方式支付;
(2)
在债务证券到期和应付时违约支付利息,这种违约持续了30天。
(3)
违约履行或违反契约中的任何契约(上文第 (1) 或 (2) 条中规定的违约除外),在受托人向我们或受托人发出书面通知后,受托人或受托人向我们或受托人发出书面通知,违约或违约行为持续了连续90天或更长时间;
(4)
针对我们或我们财产的任何重要部分的某些破产、破产或类似程序事件的发生;或
(5)
适用的招股说明书补充文件中可能列出的任何其他违约事件。
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如果发生任何系列未偿债务证券的违约事件(上文第 (4) 条规定的违约事件除外)发生并仍在继续,则受托人或当时发生违约事件的所有此类系列未偿还证券本金不低于25%的持有人可以通过向我们发出书面通知的方式申报受影响系列所有债务证券的全部本金和应计利息, 如果有的话, 应立即到期支付, 并在任何此类情况下立即支付同样的声明应立即到期和支付。
如果上述第 (4) 条所述的违约事件发生并仍在继续,则所有未偿债务证券的本金和应计利息应立即到期,无需任何债务证券持有人或受托人作出任何声明、通知或其他行动即可支付。
除非违约已经得到纠正或免除,否则受托人将在其实际知道的任何违约发生后的90天内向该系列债务证券的持有人发出违约通知。除非在到期时违约支付本金或利息,否则如果受托人真诚地认定扣留通知符合持有人的利益,则可以不向持有人发出通知。
满足、出院和失守
我们可以履行每份契约下的义务,但以下情况除外:
债务证券转让和交换的登记权,以及我们的可选赎回权(如果有)。
取代被毁损、污损、销毁、丢失或被盗的债务证券。
债务证券持有人获得本金和利息支付的权利。
受托人的权利、义务和豁免。以及
债务证券持有人作为受益人对存放在受托人应付给他们的财产方面的权利(如下所述);
什么时候:
要么:
经认证和交付的任何系列的所有债务证券均已由我们交付给受托人取消;或
所有尚未由我们交付给受托人取消的任何系列债务证券均已到期应付或将在一年内到期和应付,或者根据受托人满意的安排,要求在一年内赎回,要求受托人以我们的名义发出赎回通知,费用由我们承担,而且我们已不可撤销地将全部金额作为信托基金存入或安排存入受托人在到期时或赎回时支付该系列的所有债务证券交付给受托人进行取消,包括在该到期日或赎回之日或之前到期或将要到期的本金和利息。
我们已经支付或促使支付了根据此类契约到期应支付的所有其他款项;以及
我们已经向受托人提交了一份高级管理人员证书和律师的意见,每份证书都表明此类契约下与履行和解除此类契约有关的所有先决条件均已得到满足。
此外,除非适用的招股说明书补充文件和补充契约另有规定,否则我们可以选择 (i) 免除我们在每份契约下对任何系列未偿债务证券(“合法辩护”)的义务,或(ii)免除我们在每份契约下与适用于任何系列未偿债务证券的某些契约有关的义务(“契约抗辩”)。法律失误意味着我们将被视为已经偿还和清偿了此类契约下该系列未偿债务证券所代表的全部债务,而契约无效意味着我们将不再需要遵守与此类契约有关的义务(不遵守此类义务也不会构成违约或违约事件)。
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为了对任何系列的未偿债务证券行使法律抗辩或契约抗辩权:
我们必须不可撤销地将信托基金作为信托基金存入或安排存入受托人,用于支付以下款项,这些款项是专门为一系列债务证券持有人的担保而认捐的,专门用于为一系列债务证券的持有人提供福利:
一定数量的钱。
美国政府的义务;或
金钱和美国政府义务的结合,
根据全国认可的独立公共会计师事务所的书面意见,在每种情况下,如果不进行再投资,就足以在到期日或到期日支付和解除所有本金和利息,或者如果我们为受托人发出赎回通知做出了令受托人满意的不可撤销的安排,则为赎回日期;
我们已经向受托人提交了法律顾问的意见,指出根据当时适用的美国联邦所得税法,该系列债务证券的持有人不会确认因失败而用于美国联邦所得税目的的收益或损失,并将缴纳与未发生辩护时相同的联邦所得税。
没有与破产或破产有关的违约,就违约而言,没有发生过任何其他违约行为,并且在任何时候都在继续;
如果当时该系列的债务证券在国家证券交易所上市,我们已经向受托人提交了法律顾问的意见,大意是该系列的债务证券不会因为这种辩护而被除牌;以及
我们已经向受托人提交了官员证书和律师的意见,表明与辩护有关的所有先决条件均已得到满足。
我们必须向每位受托人提供一份年度报表,说明契约下所有条件和契约的遵守情况。
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认股权证的描述
我们可能会发行认股权证以购买债务证券、普通股或其他证券。我们可以独立发行认股权证,也可以与其他证券一起发行认股权证。与其他证券一起出售的认股权证可以附属于其他证券或将其与其他证券分开。我们将根据我们公司与认股权证代理人之间的一项或多项认股权证协议发行认股权证,我们将在适用的招股说明书补充文件中提及该认股权证代理人。
与我们提供的任何认股权证有关的招股说明书补充文件将包括与发行有关的具体条款。这些条款将包括以下部分或全部内容:
逮捕令的标题。
发行的认股权证总数。
行使认股权证时可购买的债务证券、普通股或其他证券的名称、数量和条款以及调整这些数字的程序;
认股证的行使价。
可行使认股权证的日期或期限。
发行认股权证的任何证券的名称和条款。
如果认股权证是作为另一种证券的单位发行的,则在该日期及之后认股权证和另一种证券可以单独转让;
如果行使价不能以美元支付,则以行使价计价的外币、货币单位或综合货币;
可在任何时候行使的任何最低或最高认股权证金额。
与修改认股权证有关的任何条款。
与认股权证的可转让性、交换或行使有关的任何条款、程序和限制;以及
认股权证的任何其他具体条款。
将要发行的任何认股权证的条款以及对适用认股权证协议重要条款的描述将在适用的招股说明书补充文件中列出。
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购买合同的描述
我们可以签发购买合同,购买或出售我们发行的债务或股权证券或第三方证券、一揽子此类证券、此类证券的一个或多个指数或适用的招股说明书补充文件中规定的上述任何组合。
每份购买合同将赋予其持有人购买或出售的权利,并要求我们有义务在特定日期以特定的购买价格出售或购买此类证券,买入价格可能基于公式,所有这些都载于适用的招股说明书补充文件中。我们或我们的任何子公司根据任何此类购买合同购买普通股均应受到荷兰法律的某些限制,这些限制通常适用于股票回购。但是,我们可以通过交付该购买合同的现金价值或适用的招股说明书补充文件中规定的其他可交付财产的现金价值来履行我们对任何购买合同的义务(如果有)。适用的招股说明书补充文件还将具体说明持有人购买或出售此类证券的方法,以及与购买合同结算有关的任何提前、取消或终止条款或其他条款。
购买合同可能要求我们定期向持有人付款,反之亦然,这笔付款可以在适用的招股说明书补充文件规定的范围内推迟,而且这些款项在某种程度上可能是无抵押的或预先准备好的。购买合同可能要求其持有人以特定方式担保其债务,如适用的招股说明书补充文件中所述。或者,购买合同可能要求持有人在签发购买合同时履行合同规定的义务。我们有义务在相关结算日结算此类预付费购买合同,可能构成债务。因此,预付费购买合同将根据优先契约或次级契约签发。
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单位描述
根据适用的招股说明书补充文件中的规定,我们可能会发行由一股或多股普通股、债务证券、认股权证、购买合同或此类证券的任意组合组成的单位。适用的招股说明书补充文件将描述:
单位和构成单位的普通股、债务证券、认股权证和/或购买合同的条款,包括构成单位的证券是否以及在什么情况下可以单独交易;
对管理单位的任何单位协议条款的描述;以及
关于单位支付、结算、转让或交换条款的说明。
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证券形式
每种债务证券、权证和单位将由以最终形式向特定投资者签发的证书代表,或者由代表证券发行全部情况的一种或多种全球证券代表。凭证证券将以最终形式发行,全球证券将以注册形式发行。最终证券将您或您的被提名人列为证券的所有者,为了转让或交换这些证券或接收利息或其他中期付款以外的付款,您或您的被提名人必须亲自将证券交付给受托人、注册商、付款代理人或其他代理人(如适用)。全球证券将存托人或其被提名人列为这些全球证券所代表的债务证券、认股权证或单位的所有者。存管机构维护一个计算机化系统,该系统将通过投资者在其经纪人/交易商、银行、信托公司或其他代表处开设的账户反映每位投资者对证券的实益所有权,如下所述。
注册的全球证券
我们可能会以一种或多种完全注册的全球证券的形式发行已注册的债务证券、认股权证和单位,这些证券将存放在适用的招股说明书补充文件中确定并以该存管人或被提名人的名义注册的存管机构或其被提名人。在这种情况下,将发行一只或多只注册的全球证券,其面值或总面额等于注册全球证券所代表的证券本金或面额总额的比例。除非将已注册的全球证券全部兑换成最终注册形式的证券,否则除非由已注册全球证券的存管人、存管机构的被提名人或存管机构的任何继任者或这些被提名人全部转让。
如果下文未予说明,则与注册全球证券代表的任何证券有关的存托安排的任何具体条款将在与这些证券相关的招股说明书补充文件中描述。我们预计,以下规定将适用于所有保存安排。
已登记的全球证券的实益权益的所有权将限于在存管人处拥有账户的称为参与者,或可能通过参与者持有权益的人。发行已注册的全球证券后,存管机构将在其账面记录登记和转账系统上将参与者实益拥有的证券的相应本金或面额存入参与者的账户。任何参与证券分销的交易商、承销商或代理商都将指定存入账户。登记的全球证券中实益权益的所有权将显示在保管人保存的关于参与人利益的记录上,以及参与人记录上关于通过参与人持有的人的权益的记录上,所有权权益的转让将仅通过保管人进行。一些州的法律可能要求某些证券购买者以最终形式对这些证券进行实物交割。这些法律可能会损害您拥有、转让或质押已注册全球证券的实益权益的能力。
只要存管机构或其被提名人是注册全球证券的注册所有者,则根据适用的契约、认股权证协议或单位协议,无论出于何种目的,该存管机构或其被提名人将被视为注册全球证券所代表的证券的唯一所有者或持有人,视情况而定。除下文所述外,注册全球证券的实益权益所有者无权将注册全球证券所代表的证券以其名义注册,也无权以最终形式收到或有权收到证券的实物交割,也不会被视为适用的契约、认股权证协议或单位协议规定的证券的所有者或持有人。因此,每个拥有已注册全球证券实益权益的人都必须依靠该注册全球证券的存管机构的程序,如果该人不是参与者,则依赖该人拥有其权益的参与者的程序,才能行使持有人在适用的契约、认股权证协议或单位协议下的任何权利。我们知道,根据现行行业惯例,如果我们要求持有人采取任何行动,或者如果注册全球证券实益权益的所有者希望给予或采取持有人根据适用的契约、认股权证协议或单位协议有权给予或采取的任何行动,则注册全球证券的存管人将授权持有相关实益权益的参与者给予或采取该行动,参与者将授权拥有这些权益的受益所有人给予或接受该行动操作或否则将按照通过它们持有的受益所有人的指示行事。
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债务证券的本金、溢价(如果有)和利息支付,以及向以存托人或其被提名人名义注册的注册全球证券代表的认股权证或单位向持有人支付任何款项,视情况而定,将支付给作为注册全球证券注册所有者的存管机构或其被提名人(视情况而定)。InflarX N.V.、其关联公司、受托人、认股权证代理人、单位代理人或InflarX N.V. 的任何其他代理人、受托人的代理人或认股权证代理人或单位代理人均不对与注册全球证券中因受益所有权权益而付款有关的记录的任何方面承担任何责任或义务。
我们预计,由注册全球证券代表的任何证券的存管机构在收到向该注册全球证券持有人支付的任何本金、溢价、利息或其他标的证券或其他财产的分配后,将立即按存管机构记录中显示的与参与者在该注册全球证券中各自的实益权益成比例的金额存入参与者的账户。我们还预计,参与者向通过参与者持有的注册全球证券的实益权益所有者支付的款项将受客户长期指示和惯例的约束,与现在以不记名形式或以 “街道名称” 注册的客户账户持有的证券一样,将由这些参与者负责。
如果由注册的全球证券代表的任何此类证券的存管机构在任何时候都不愿或无法继续担任存管机构,或者不再是根据《交易法》注册的清算机构,并且我们没有在90天内任命根据交易法注册为清算机构的继任存管机构,我们将以最终形式发行证券,以换取存管机构持有的注册全球证券。为换取已注册的全球证券而以最终形式发行的任何证券都将以存管机构提供给我们或他们的相关受托人、认股权证代理人、单位代理人或其他相关代理人的名义进行注册。预计保存人的指示将以保管人收到的参与者就保存人持有的已登记的全球证券中实益权益的所有权发出的指示为依据。
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分配计划
我们可能会不时通过以下一种或多种方式(或任何组合)出售证券:
通过承销商或交易商。
直接发送给有限数量的购买者或单个购买者。
在《证券法》第415 (a) (4) 条所指的 “场上” 发行中,向做市商或通过做市商或向交易所的现有交易市场或其他方式发行;
通过代理。或
通过适用法律允许并在适用的招股说明书补充文件中描述的任何其他方法。
招股说明书补充文件将说明证券的发行条款,包括:
任何承销商、交易商或代理人的姓名或姓名。
此类证券的购买价格和我们将收到的收益(如果有)。
任何承保折扣或代理费以及其他构成承销商或代理人补偿的项目;
任何首次公开募股价格。
允许或重新允许或支付给经销商的任何折扣或优惠;以及
证券可能上市的任何证券交易所。
任何首次公开募股价格以及允许或重新允许或支付给经销商的任何折扣或优惠可能会不时更改。
如果使用承销商进行出售,则承销商将以自己的账户收购证券,并可能不时通过一次或多笔交易转售,包括:
协商交易。
以一个或多个固定的公开发行价格,价格可能会改变。
按销售时的市场价格计算。
以与现行市场价格相关的价格行事。或
以议定的价格出售。
除非招股说明书补充文件中另有规定,否则承销商购买任何证券的义务将以惯例成交条件为条件,承销商将有义务购买所有此类证券(如果有)。
证券可能会不时通过代理人出售。招股说明书补充文件将列出参与证券发行或出售的任何代理人以及支付给他们的任何佣金。通常,任何代理人在任命期间都将尽最大努力行事。
将根据与承销商或代理商签订的分销协议的条款,向或通过一个或多个承销商或代理商进行销售。此类承销商或代理人可以在代理或主要基础上行事。在任何此类协议的有效期内,可以每天在任何普通股交易所、市场或交易设施上出售股票,也可以通过私下谈判交易或与承销商或代理商商定的其他方式出售股票。分销协议将规定,出售的任何普通股都将以议定的价格或与当时普通股的现行市场价格相关的价格出售。因此,目前无法确定有关将要筹集的收益或支付的佣金的确切数字,将在招股说明书补充文件中进行描述。根据分销协议的条款,我们也可能同意出售我们的普通股或其他证券,相关承销商或代理人可能同意征求购买要约。每份此类分销协议的条款将在招股说明书补充文件中描述。
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根据规定在未来特定日期付款和交割的延迟交割合同,我们可以授权承销商、交易商或代理人征求某些购买者的报价,以招股说明书补充文件中规定的公开发行价格购买证券。这些合同将仅受招股说明书补充文件中规定的条件的约束,招股说明书补充文件将列出为招标这些合同而支付的任何佣金。
根据与我们签订的协议,承销商和代理人可能有权要求我们赔偿某些民事责任,包括《证券法》规定的责任,或者就承销商或代理人可能需要支付的款项缴款。
招股说明书补充文件还可能规定承销商是否可以超额分配或进行交易,以稳定、维持或以其他方式影响证券的市场价格,使其保持在公开市场上可能达到的水平,包括通过输入稳定出价、进行辛迪加担保交易或施加罚款出价等方式。
在正常业务过程中,承销商和代理人可能是我们和我们的关联公司的客户、与之进行交易或为我们和我们的关联公司提供服务。
每个系列的证券都将是新发行的证券,除了我们在纳斯达克全球精选市场上市的普通股外,不会有既定的交易市场。向其出售证券进行公开发行和出售的任何承销商都可以在证券上市,但此类承销商没有义务这样做,可以随时停止任何做市活动,恕不另行通知。除我们的普通股外,这些证券可能在国家证券交易所上市,也可能不在国家证券交易所上市。
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以引用方式纳入某些信息
SEC 允许我们以参考方式将信息纳入本文档。这意味着我们可以通过向您介绍另行向美国证券交易委员会提交的另一份文件来向您披露重要信息。以引用方式纳入的信息被视为本文件的一部分,但被直接包含在本招股说明书中或在本招股说明书发布之日之后以引用方式纳入的信息所取代的任何信息除外。
我们以引用方式纳入了我们向美国证券交易委员会提交的以下文件或信息:
我们截至2019年12月31日财年的2019年20-F表年度报告或年度报告;
我们在 2020 年 3 月 2 日、2020 年 5 月 21 日和 2020 年 6 月 30 日提交的 6-K 表格;以及
我们于2017年11月7日向美国证券交易委员会提交的8-A表注册声明中包含的普通股描述,该声明已根据作为年度报告附录2.4提交的普通股描述进行了更新,包括其任何修正案或补充。
在本招股说明书发布之日之后以及本注册声明终止或到期之前,我们根据《交易法》在20-F表上向美国证券交易委员会提交的所有年度报告均应视为以提及方式纳入本招股说明书,并自提交此类文件之日起成为本招股说明书的一部分。我们可以通过引用方式纳入随后提交给美国证券交易委员会的任何6-K表格,并在6-K表格中注明该表格正以引用方式纳入本招股说明书。
经书面或口头要求,我们可免费提供本招股说明书中以引用方式纳入的文件,但未以引用方式特别纳入这些文件的任何证物除外。您可以通过在德国耶拿的Winzerlaer Str. 2,07745,或致电 (+49) 3641 508 180 向我们提出书面申请,以获取本文档中以引用方式包含的文件。美国证券交易委员会维护一个互联网站点,其中包含我们通过 http://www.sec.gov 以电子方式提交的报告、委托书和信息声明以及其他信息。
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强制执行民事责任
我们是一家根据荷兰法律注册成立的有限责任上市公司(naamloze vennootschap),我们的总部位于德国。基本上,我们所有的资产都位于美国境外。我们的大多数执行官和董事居住在美国境外。因此,投资者可能无法在美国境内向这些人送达诉讼程序,也无法在美国法院对他们或我们强制执行,包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决。
目前,美国和荷兰之间没有关于相互承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)的条约。因此,美国任何联邦或州法院基于民事责任做出的支付款项的最终判决,无论是否仅以美国联邦证券法为依据,在荷兰都不可执行,除非相关索赔在荷兰具有管辖权的法院重新提起。但是,根据现行惯例,如果该判决 (i) 是最终判决,并且是由法院根据国际公认的管辖权理由作出的,并根据国际公认的管辖权理由 (ii) 作出的,荷兰法院通常在遵守某些程序要求的前提下作出同样的判决,(ii) 没有违反适当原则程序(behoorlijke rechtspleging),(iii)是不违背荷兰的公共政策,并且 (iv) 与 (a) 荷兰法院先前就同一当事方之间的争端做出的判决,或 (b) 外国法院先前就同一主题事项和基于相同诉讼理由的争端做出的判决并不矛盾,前提是这种先前的判决能够在荷兰得到承认,除非外国判决与之相抵触荷兰的公共政策(公共秩序)。荷兰法院可以拒绝承认和执行惩罚性赔偿或其他裁决。此外,荷兰法院可以减少美国法院裁定的损害赔偿金额,并且仅在补偿实际损失或损害所必需的范围内承认损害赔偿。荷兰境内美国法院判决的执行和承认仅受《荷兰民事诉讼法》的条款管辖。综上所述,无法保证美国投资者能够执行在美国法院就民事和商业事务作出的任何判决,包括根据美国联邦证券作出的判决。
美国和德国目前没有规定对等承认和执行民事和商事判决的条约。因此,美国法院作出的最终付款判决或宣告性判决,无论是否仅以美国证券法为前提,都不会在德国自动得到承认或执行。如果德国法院认为美国法院没有管辖权或该裁决违反了德国的公共政策原则,则可以拒绝承认和执行美国法院做出的判决。例如,裁定惩罚性赔偿的判决在德国通常不可执行。德国法院可以减少美国法院批准的损害赔偿金额,并且仅在补偿实际损失或损害所必需的范围内承认损害赔偿。
此外,德国法院针对我们、我们的董事、我们的高级管理层和本文提到的专家提起的根据美国联邦证券法强制执行责任的诉讼可能会受到某些限制。特别是,德国法院通常不裁定惩罚性赔偿。德国的诉讼还受不同于美国规则的程序规则的约束,包括证据的采集和可采性、诉讼的进行和费用分配。德国程序法没有规定审前发现文件,德国也不支持根据1970年《海牙证据公约》预审发现文件。德国的诉讼必须以德语进行,提交给法院的所有文件原则上都必须翻译成德语。出于这些原因,美国投资者可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款向德国法院提起针对我们、我们的董事、高级管理层和本招股说明书中提到的专家的初步诉讼。
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费用
下表列出了我们因可能发行根据本注册声明注册的证券而预计产生的费用(承保折扣和佣金或代理费以及构成承销商或代理人薪酬的其他项目(如果有)。
 
无异于
已付费
美国证券交易委员会注册费
$25,960
FINRA 申请费
$225,500**
转账代理费
*
印刷和雕刻费用
*
法律费用和开支
*
会计费用和开支
*
杂项
*
总计
$25,960
*
由招股说明书补充文件或以引用方式纳入本招股说明书的6—K表报告提供。
**
此前已支付与提交注册声明有关的费用。
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法律事务
普通股和荷兰法律中某些其他事项的有效性将由Nautadutilh N.V. 移交给我们。美国联邦和纽约州法律的某些事项将由纽约州纽约的Kirkland & Ellis LLP移交给我们。
专家们
InflarX N.V. 截至2019年12月31日和2018年12月31日的合并财务报表以及截至2019年12月31日的三年中每年的合并财务报表是依据位于德国莱比锡的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所的报告,并根据该公司作为会计和审计专家的授权以引用方式纳入的。
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InflarX N.V.
9,411,765 股普通股
招股说明书补充文件
独家预订经理
雷蒙德·詹姆
联合经理
生命科学资本
2023年4月11日