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目录


美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
_______________________________________________________________
(标记一)
☑根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的年度报告
截至的财政年度12月31日, 2020
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
的过渡期                    至                    
佣金档案编号001-36569
_______________________________________________________________
兰修斯控股公司

(注册人的确切姓名载于其章程)
_______________________________________________________________
特拉华州35-2318913
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)(国际税务局雇主识别号码)
三合湾路331号, 北比勒里察, 体量
01862
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：(978) 671-8001
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元LNTH纳斯达克全球市场
根据该法第12(G)条登记的证券：
无
_______________________________________________________________
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。**是，*☐*。不是  þ
如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是  þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是  þ*☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  þ*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器þ加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐ 规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(根据该法第12b-2条的定义)。☐*þ
截至2020年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$947.4根据2020年6月30日注册人普通股在纳斯达克全球市场上最后一次报告的销售价格每股14.30美元计算。
截至2021年2月19日，注册人拥有66,968,382普通股，面值0.01美元，已发行和已发行。
以引用方式并入的文件
下面列出的是通过引用并入部分内容的文件，以及包含这些部分的本表格10-K的部分：
注册人的最终委托书，用于将于2021年4月27日召开的股东年会，其部分内容通过引用并入本表格10-K的第二部分和第三部分。2021年的委托书将在我们截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。


目录

兰修斯控股公司
表格10-K的年报
目录
页面
第一部分
第一项。
业务
2
第1A项
风险因素
29
第1B项。
未解决的员工意见
57
第二项。
特性
57
项目3.
法律程序
57
项目4.
矿场安全资料披露
57
第二部分
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
58
第6项
选定的财务数据
60
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
61
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
76
第8项。
财务报表和补充数据
78
第9项
会计与财务信息披露的变更与分歧
123
第9A项。
管制和程序
123
第9B项。
其他资料
124
第三部分
第10项。
董事、高管与公司治理
125
第11项。
高管薪酬
125
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
125
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事独立性
125
第14项。
首席会计师费用及服务
125
第四部分
第15项。
展品和财务报表明细表
126
第16项。
表格10-K摘要
128
签名
129


目录

有关前瞻性陈述的警示说明
除文意另有所指外，所提及的“Lantheus”、“本公司”、“我们的公司”、“我们”、“我们”和“我们的”指的是Lantheus Holdings，Inc.及其直接和间接子公司，提及的“Lantheus Holdings”指的是Lantheus Holdings，Inc.，提及的“LMI”是指全资子公司Lantheus Medical Image，Inc.，而提及的“Progenics”指的是Progenics PharmPharmticals，Inc.，
本年度报告(Form 10-K)中包含的某些陈述属于前瞻性陈述，符合修订后的1933年“证券法”(下称“证券法”)第217A节和修订后的1934年“证券交易法”(下称“交易法”)第21E节的定义。这些前瞻性陈述，特别是有关我们的计划、战略、前景和行业估计的陈述，都会受到风险和不确定性的影响。这些陈述识别预期信息，包括诸如“预期”、“打算”、“计划”、“寻求”、“相信”、“估计”、“期望”、“应该”、“可能”、“预测”、“希望”等词语。前瞻性陈述的例子包括我们所作的与我们的展望和预期有关的陈述，包括但不限于：(I)全球新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况或前景的影响，或对我们临床试验的时间和登记的影响；(Ii)面对细分市场竞争和由于专利和监管独占性到期而导致的潜在的仿制药竞争，我们的商业产品，特别是DEFINITY的市场持续扩张和渗透；(Iii)我们在新产品开发方面的努力，包括我们的前列腺癌诊断显像剂PYL，包括我们在2021年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准PYL的能力, (V)全球钼-99(“Mo-99”)供应；(Vi)我们在Jubilant HollisterStier(“JHS”)生产的产品以及我们最近批准的DEFINITY改良配方(“DEFINITY RT”)将在三星生物(“SBL”)商业化生产；(Vii)(Viii)我们使用内部制造能力的能力；(Ix)我们或我们的战略合作伙伴可能开发的产品商业化的预期时间，包括flurpiridaz F18；(X)我们利用人工智能(AI)开发高度情景化的疾病负担评估的能力。前瞻性陈述是基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，此类陈述会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些陈述既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。本年度报告(Form 10-K)中包含的前瞻性陈述中提到的事项实际上可能不会发生。因此，我们告诫您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。这些前瞻性陈述受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括第一部分第1A项中描述的风险、不确定性和假设。, 本表格10-K年度报告中的“风险因素”。
我们在这份Form 10-K年度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅说明截止日期。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律要求。
商标
我们拥有或拥有各种商标、服务标记和商号的权利，其中包括以下各项：Definity®，TechneLite®、心电石®、黑云母(Neurolite)®，VIALMIX®、四面体(Quadramet)®，亮度®，pylTM，AZEDRA®，AZEDRA服务连接®，Relistor®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，分子洞察力®，EXINI®，找到，战斗，追随®，pyl Research Access Program®和兰修斯医学成像®请参阅本年度报告中的Form 10-K。仅为方便起见，我们在本年度报告中以Form 10-K格式引用商标和服务标记，但不使用TM、SM和®符号。这些引用并不打算以任何方式表明，我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们的商标和服务标志的权利。据我们所知，本年度报告中以Form 10-K格式出现的任何其他公司的商标、商号或服务标志均归该其他公司所有。
1
目录

第一部分
第一项：业务
2
目录

概述
我们是创新成像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案的老牌领先者和完全集成的提供商，以发现、抗击和跟踪严重的医疗状况。对于我们的成像诊断，我们相信，由此产生的改进的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，潜在地改善患者预后，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏病学家、核医学医师、放射科医师、肿瘤学家、内科医师、技术员和超声诊断师。我们的产品销往放射性制药、PET生产设施(“PMF”)、综合交付网络、医院、诊所和团体诊所。
我们在全球销售我们的产品，并在两个可报告的细分市场运营我们的业务，这两个细分市场将进一步描述如下：
•美国细分市场我们在美国各地生产和销售我们的代理和产品。在美国，我们主要销售给放射性药物、PMF、综合输送网络、医院、诊所和团体诊所。
•国际细分市场业务包括在加拿大和波多黎各的直接分销，以及在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲的第三方分销关系，以及我们在瑞典的EXINI业务。
我们正在评估我们的运营和报告结构。我们预计这项评估(我们预计在2021年完成)可能会导致我们现有的运营部门报告结构发生变化。
Progenics收购
2020年6月19日，我们完成了对Progenics的收购。Progenics是一家肿瘤学公司，专注于开发和商业化创新的靶向药物和人工智能，以发现、抗击和跟踪癌症。Progenics的产品组合和候选产品组合包括针对癌症的治疗药物(AZEDRA、1095和PSMA TTC)、针对前列腺癌的PSMA诊断显像剂(PYL和1404)、治疗阿片类药物诱导便秘的Relistor、人工智能成像技术，以及正在为艾滋病毒感染和新冠肺炎应用开发的来龙利马。Progenics目前的收入来自两个主要来源：第一，来自战略合作伙伴关系的特许权使用费、开发和商业里程碑，包括博世从销售Relistor获得的特许权使用费；第二，AZEDRA的销售。
兰修斯控股公司就收购Progenics向前Progenics股东发行了26,844,877股Lantheus Holdings普通股和86,630,633股CVR。Lantheus Holdings还假设了34,000个钱内Progenics股票期权和6,507,342个钱外Progenics股票期权，每个期权都以0.31的交换比率转换为替代股票期权。
作为收购Progenics的结果，我们将以下产品和候选产品添加到我们的产品组合中：


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产品/候选产品
描述
状态
市场
权利
超孤儿治疗
AZEDRA(Iobenguane I 131)555MBq/mL注射液
不能切除、局部进展期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤
核可
U.S
后代学
前列腺癌诊疗学
聚乙二醇(18F-DCFPyL)
前列腺癌的PSMA靶向PET/CT显像剂
接受保密协议；PDUFA日期为2021年5月28日
全球(例如欧盟、非盟和新西兰)
后代学
聚乙二醇(18F-DCFPyL)
前列腺癌的PSMA靶向PET/CT显像剂
后期开发
欧洲
钚
1095 (I 131 1095)
PSMA靶向治疗转移性前列腺癌
第二阶段
世界范围
后代学
PSMA TTC(海湾2315497)
PSMA靶向抗体偶联治疗转移性前列腺癌
阶段1
世界范围
拜耳
1404
~(99m)Tc-PSMA靶向前列腺癌SPECT/CT显像剂
与欧洲药品管理局(EMA)的讨论
欧洲
ROTOP
数字解决方案
PSMA AI
基于人工智能的成像分析技术，帮助读者对PSMA靶向PET/CT成像进行量化和标准化报告，提供对疾病状态的客观了解
仅供研究使用
世界范围
后代学
自动骨扫描索引(ABSI)
基于人工智能和深度学习的前列腺癌患者骨扫描自动读取和量化
在美国(510(K)许可)和欧盟(CE标记)获得批准
世界范围
后代学
自动骨扫描索引(BONENAVI)
基于人工智能和深度学习的前列腺癌患者骨扫描自动读取和量化
在日本获得批准
日本
富士胶片
其他合作伙伴关系
Relistor皮下注射(甲基纳曲酮)
患有慢性非癌性疼痛的成人或晚期成人患者的OIC
核可
世界范围
鲍施
缓释片(甲基溴化纳曲酮)
成人慢性非癌性疼痛的OIC
核可
美国
鲍施
Leronlimab(PRO 140)
艾滋病病毒感染，新冠肺炎
Cytodyn公司正在努力提供食品和药物管理局要求的信息，以便重新提交艾滋病毒的血乳酸；Cytodyn公司已经开始招募人员，为新冠肺炎进行2b/3期试验
美国
Cytodyn

见第I部第1A项。请参阅本截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的“风险因素”，了解与我们的Progenics收购相关的某些风险的信息。

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我们的商业产品组合
我们的商业产品现在包括以下内容：
•Definity是一种微泡超声增强剂，用于心脏超声检查，也称为超声心动图检查。Definity含有含全氟特灵的脂质微球，在美国被指定用于超声检查中超声心动图不理想的患者，以协助对心脏的左心室腔和左心内膜边界进行成像。2020年11月，FDA批准了我们的DEFINITY RT补充新药申请(“sNDA”)。Definity RT是DEFINITY的改进配方，允许在室温下储存和运输(DEFINITY之前批准的配方需要冷藏)。我们相信，我们目前是全球领先的超声微泡增强剂供应商。
•TechneLite是一种TechneLite(“Tc-99m”)发生器，为放射性药物提供必要的核材料，用于核医学程序中使用的放射性标记心脏石、Neurolite和其他基于Tc-99m的放射性药物。TechneLite使用Mo-99作为活性成分。
•NeUROLITE是一种可注射的Tc-99m标记显像剂，与SPECT技术一起使用，以识别大脑内因中风而血流受阻或减少的区域。
•Relistor(甲基溴化纳曲酮)是一种治疗OIC的药物，它在不降低阿片类止痛药(如吗啡和可待因)止痛能力的情况下，减少阿片类止痛药(如吗啡和可待因)引起的便秘副作用。Relistor被批准有两种形式：皮下注射和口服片剂。
•氙气-133(“氙气”)是一种放射性制药气体，可吸入并用于评估肺功能和成像脑血流。我们的氙气是由第三方制造的，是钼-99生产的副产品，由我们加工完成。我们相信，我们目前是美国领先的氙气供应商。
•心动石，也称为Sestamibi，是一种可注射的Tc-99m标记显像剂，用于心肌灌注成像(“MPI”)程序，使用SPECT评估流向心脏肌肉的血流量。1990年，美国食品和药物管理局批准了心电石，其市场独家经营权于2008年7月到期。心电石公司的收入包括品牌的心电石公司和仿制药Sestamibi公司的收入。
•镓-67(“镓”)是一种可注射的放射性药物显像剂，用于检测某些感染和癌症，特别是淋巴瘤。我们使用回旋加速器技术制造镓。
•铊-201(“铊”)是一种可注射的放射性药物显像剂，用于MPI研究以检测心血管疾病。我们使用回旋加速器技术制造铊。
•AZEDRA(Iobenguane I 131)是一种放射治疗药物，被批准用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者的Iobenguane扫描呈阳性，无法切除，局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤需要全身抗癌治疗。AZEDRA是FDA批准的第一种也是唯一一种用于这一适应症的疗法。
•Quadramet是一种可注射的放射性药物，用于治疗与成骨细胞转移性骨损伤相关的严重骨痛。我们是Quadramet在美国的直接制造商和供应商。
•自动骨扫描指数(“ABSI”)通过量化骨扫描热点并自动计算骨扫描指数值来计算前列腺癌的疾病负担，代表骨扫描上显示的前列腺癌的疾病负担。这种骨扫描指标值的可量化和可重复性计算旨在帮助诊断和治疗患有前列腺癌的男性，并可能在监测疾病进程方面有用处。日本对独立的Absi的权利已经转让并以BONENAVI的名义出售给富士富山化学有限公司(“富士胶片”)®。基于云的Absi于2019年8月5日在美国投入临床使用。2020年2月，Progenics获得了ABSI独立工作站型号的CE认证，符合欧洲经济区制定的质量标准。2020年9月，FDA批准在GE医疗系统上使用ABSI的510(K)许可。
•钴(Co57)是一种非药物放射性化学物质，用于制造SPECT成像相机的校准和维护源。
我们的微泡超声增强剂DEFINITY通过DEFINITY直销团队在美国和加拿大销售。在美国，我们的核成像产品，包括TechneLite、Xenon、NeUROLITE和HEITOLITE，主要通过商业放射性制药公司分销，其中大部分由Cardinal、RLS(前身为GE Healthcare)、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic控制或与之相关。我们在美国的核成像产品销售中有一小部分是通过我们的直销团队向医院和诊所销售的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力。AZEDRA还通过AZEDRA直销团队在美国销售。Relistor被授权给博世，我们根据这些销售额收取季度版税。
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我们的某些产品在加拿大也有自己的直销队伍。在欧洲、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲，我们通常依靠第三方分销商来营销、销售和分销我们的核成像和超声增强剂产品，无论是在各个国家的基础上还是在多个国家的地区基础上。我们的总部位于马萨诸塞州北比勒里卡，在纽约、新泽西州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
预计清晰度将继续增长，并扩大我们的超声微泡专营权
Definity是基于美国收入和使用量的领先超声增强剂，被指定用于超声心动图表现不佳的患者。许多病人的情况会降低左心室的图像质量，左心室是心脏的主要泵室。术语DEFINITY包括其激活形式和非激活形式。
Definity是一种透明、无色的无菌液体，在专门为DeFINITY设计的医疗设备VIALMIX设备中激活后，就会变成含有全氟特伦的脂质微球的均匀、不透明、乳白色可注射悬浮液。在激活和静脉注射后，DEFINITY使左心室腔变暗，并改善左心室心内膜边缘或左心室腔内最内层组织的轮廓。更好的左心室可视化可以让临床医生对疾病状态做出更明智的决定。
据第三方消息来源称，2020年美国大约有3150万例超声心动图检查。假设20%的超声心动图产生的图像不太理想，正如临床文献所述，我们估计2020年大约有630万个超声心动图产生不理想的图像。据第三方消息来源称，2019年，也就是超声心动图数量没有受到新冠肺炎疫情影响的一年，美国共进行了3,510万例超声心动图检查。假设同样有20%的次优图像，我们估计2019年大约有700万个超声心动图产生了次优图像。
自2001年推出以来，DEFINITY已经在全世界超过1610万项研究中用于成像程序。我们估计，截至2020年12月，DEFINITY在美国超声心动图程序中的超声增强剂市场占有80%以上的份额。Definity目前与通用电气医疗保健产品Optison、Bracco产品Lumason(在美国以外称为SonoVue)展开竞争。以及无超声增强剂的超声心动图和非超声心动图成像方式。Definity、Optison和Lumason都带有FDA要求的盒装警告，随着时间的推移已经修改，以通知医生和患者这些产品可能带来的严重安全问题或风险。见第I部第1A项。风险因素--超声波增强剂可能会产生副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。“
随着我们继续追求扩大我们的微气泡专营权，我们的活动包括：
•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们现在总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们总共拥有5项在Orange Book上列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
•哈奇-韦克斯曼法案-尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准药品仿制药的简化新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。对于任何涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，ANDA申请人证明其非专利候选者不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上解决。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。
截至本年度报告提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们(I)将来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得全部30个月的暂缓执行，则ANDA申请人将被
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在这30个月的逗留期到期之前，以及可能之后，根据专利纠纷的解决方式，禁止DEFINITY的仿制版本商业化。仅作为示例，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2021年3月收到ANDA申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么ANDA申请者将被禁止商业化，至少要到2023年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的停留时间，那么按照同样的计算，商业化日期将在未来向前滚动。
•清晰度RT-2020年11月，FDA批准我们的sNDA用于DEFINITY RT。Definity RT是DEFINITY的改进配方，允许在室温下储存和运输(DEFINITY之前批准的配方需要冷藏)。改进后的配方为临床医生提供了额外的选择，并使该配方在更广泛的临床环境中具有更大的实用性。我们相信DeFINITY RT将在2021年晚些时候投入商业使用，尽管时间不确定。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合包含在其他适应症和应用需要微泡的试剂盒中(包括由第三方开发的、标题为以下段落中所述类型的试剂盒新的临床应用(见下文)。
•VIALMIX RFID-2020年8月，我们宣布FDA批准我们的sNDA用于我们的下一代激活设备，该设备专门为DEFINITY和DEFINITY RT设计。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保DEFINITY和DEFINITY RT的可重复激活。粘贴在瓶子标签上的RFID标签使得DEFINITY或DEFINITY RT瓶子在与VIALMIX RFID激活装置一起使用时能够被适当地激活。
•新的临床应用-在我们继续寻找其他机会扩大我们的微气泡专营权的同时，我们正在评估超声心动图和超声增强剂成像以外的新适应症和临床应用。
•2019年4月，我们宣布与Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)进行战略开发和商业合作，我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备结合使用，以改善眼睛中阻塞的视网膜静脉的血液流动。视网膜静脉阻塞是世界范围内导致视力丧失的最常见原因之一。
•2019年12月，我们宣布与CarThera达成战略商业供应协议，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专有植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤。胶质母细胞瘤是一种致命性和破坏性的脑癌，确诊后中位生存期为15个月。
•2020年10月，我们宣布与InSightec Ltd.(“InSightec”)达成战略合作，将使用我们的微泡与InSightec的经颅引导聚焦超声设备相结合，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。
•内部制造-我们在马萨诸塞州北比勒里卡的DEFINITY工厂已经完成了专门的内部制造能力的建设，可能还包括其他无菌瓶子产品。我们相信，对这些努力的投资将使我们能够更好地控制DEFINITY制造和库存，在潜在的价格竞争环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。我们目前预计将在2021年末利用这一内部制造能力，尽管这一时间不能保证。
•定义在中国-2020年3月，根据我们与双鹤制药公司(“双鹤”)在中国的开发和分销安排，我们向国家医疗产品管理局(NMPA)提交了一份进口药品许可证申请，申请将DEFINITY用于超声心动图适应症。我们相信，这是我们努力将DEFINITY在中国商业化的一个重要里程碑。Double-Crane还在分析与肝肾适应症相关的临床结果，并将与我们合作为这些适应症准备进口药品许可证申请。
见第I部第1A项。关于与DEFINITY相关的某些风险的信息，请参阅第二部分第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-截至2020年12月31日和2019年12月31日期间的比较-收入”，了解有关DEFINITY在过去三个财年每年贡献的总收入的更多信息。
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TechneLite
TechneLite是一种独立的Tc(Tc-99m)系统或发生器，Tc-99m是一种半衰期为6小时的放射性同位素，被放射性制药公司用来制备各种核显像剂。TC-99m是钼-99放射性衰变的结果，钼-99本身是一种放射性同位素，半衰期为66小时，由世界各地的核研究反应堆用浓缩铀生产。TechneLite发电机的大小略大于一个咖啡罐，这个独立的系统在其核心装有一个含有Mo-99的垂直玻璃柱。在我们的制造过程中，Mo-99被加入到发生器内的柱中，在那里它被吸附到氧化铝粉末上。该柱经过消毒，密封在铅罩中，然后进一步密封在圆柱形塑料容器中，然后立即运往我们的放射性药物客户。由于Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射性制药公司通常根据常规订单每周购买TechneLite发电机。
我们的TechneLite发生器生产的Tc-99m是一种医用放射性同位素，在放射性标记过程中可以附着到许多显像剂上，包括我们自己的心电石产品和NeUROLITE。为了对基于Tc-99m的放射性药物进行放射性标记，需要在TechneLite发生器的顶部分别贴上一小瓶无菌生理盐水和一只真空小瓶。无菌盐水被拉过发生器，在那里它吸引了由于发生器柱内Mo-99的放射性衰变而产生的Tc-99m。然后，含有Tc-99m的放射性盐水被拉入真空小瓶，随后由放射性药剂师与适用的显像剂结合，然后制备个别患者特定的放射性标记显像剂剂量。当给药时，显像剂与特定的组织或器官结合一段时间，使Tc-99m能够在诊断图像中照亮成像的组织或器官的功能健康。我们生产和销售TechneLite的能力高度依赖我们的Mo-99供应。请参阅下面的“原材料和供应关系-钼-99”。
TechneLite目前主要在北美和拉丁美洲销售，主要销售给制备单位剂量的放射性药物成像剂并将这些制剂直接运往医院给患者使用的放射性制药公司。在美国，我们与重要的放射性制药集团签订了供应合同，包括Cardinal、RLS、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic。我们还以采购订单的方式向其他客户供应发电机。我们估计，截至2020年12月31日，TechneLite在美国发电机市场占有约三分之一的份额，主要与Curium生产的基于Tc-99m的发电机竞争。在美国以外，我们通过与放射性药剂链的供应协议、通过分销商或向单独的客户销售发电机。
我们TechneLite发电机中使用的Mo-99可以使用由高浓缩铀(“HEU”)或低浓缩铀(“LEU”)制成的靶材生产。Leu由铀-235同位素含量不到20%的铀组成。高浓缩铀被认为是武器级材料，含有20%或更多的铀-235。2012年的《美国医疗同位素生产法案》(American Medical Isotopes Production Act Of 2012)鼓励国内生产低浓缩铀Mo-99，并规定最终禁止从美国出口高浓缩铀。尽管联邦医疗保险通常不会单独向医院支付在门诊环境下使用诊断放射性药物的费用，但自2013年以来，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据医院门诊预期付款系统，为每一Tc-我们的LEU TechneLite生成器满足适用CMS规则下的报销要求。
TechneLite对即将于2029年到期的某些组件技术在美国和多个外国拥有专利保护，我们正在美国和世界范围内寻求对其他组件技术的额外专利保护，如果获得批准，这些组件技术将于2040年到期。此外，考虑到与TechneLite发电机的制造和组装方法相关的重大技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值且可辩护的专有知识产权。我们相信，我们在高度自动化的TechneLite生产线上的大量资本投资，以及我们在遵守严格的核材料处理法规要求方面的丰富经验，为我们在发电机制造和分销方面创造了显著和可持续的竞争优势。
见第II部分，第7项。有关TechneLite在过去三个财年每年贡献的总收入的详细信息，请参阅《管理层对财务状况和运营结果的讨论与分析-截至2020年12月31日和2019年12月31日期间的比较-收入》。
我们的临床开发候选产品组合
除了我们的商用产品外，我们现在还拥有广泛的临床开发候选产品组合，包括：
•聚苯醚18F-DCFPyL(也称为18F-DCFPyL)是一种基于氟18的PSMA靶向PET显像剂，可以显示原发性肿瘤以及骨和软组织转移，在检测前列腺癌复发和/或转移方面具有潜在的高临床实用价值。Progenics公司已经完成了一项临床开发计划，其中包括两项关键的临床研究，这两项研究旨在提供强有力的、前瞻性的、良好控制的和经病理或综合真值标准验证的数据，以确定PYL在前列腺癌疾病连续体中的安全性和诊断性能。这个
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这些研究的结果提供了支持pYL可靠地检测和定位疾病的潜力的数据，包括在PSA值较低的患者中，并可能有助于实现适当的疾病管理，从而支持用于检测复发或转移性前列腺癌的潜在用途。我们于2020年9月向FDA提交了pyl NDA，并于2020年12月收到了优先审查通知，PDUFA日期为2021年5月28日。
•氟哌啶酮F_(18)是一种基于氟18的PET MPI试剂，旨在评估疑似冠心病(CAD)患者的心脏血流。2017年4月，我们宣布与GE Healthcare签订最终的独家合作和许可协议，继续进行代理的第三阶段开发和全球商业化。第二阶段3试验目前正在进行中；然而，由于新冠肺炎大流行，全球临床开发计划的登记被推迟，现在恢复的招募速度较慢。GE Healthcare现在预计将在2021年下半年完成注册，如果监管部门批准，将于2023年初开始商业化。
•1095碘-131-1095(也称为I-131-1095)是一种以PSMA为靶标的碘-131标记小分子，旨在将一定剂量的β辐射直接传递到前列腺癌细胞，对周围健康组织的影响最小。Progenics公司在美国发起了11个临床站点，在加拿大发起了6个活跃站点，以支持该公司在mCRPC进行的多中心、随机、对照的ARROW第二阶段研究。由于新冠肺炎大流行，Progenics公司暂停了2期试验的新登记，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低。在这项研究中被随机分组的活跃受试者继续接受治疗剂量，并以每个临床地点允许的方式监测安全性和有效性。ARROW第二阶段研究的新注册于2020年10月重新开始。
•LMI 1195是一种基于氟18的PET显像剂，用于去甲肾上腺素途径。我们已经设计了两个3期临床试验，分别用于儿童和成人神经内分泌肿瘤的诊断和治疗，但尚未开始。FDA已经批准了在管理适应症中使用LMI 1195的孤儿药物指定。我们还收到了申请罕见儿科疾病优先审查券的通知，只要LMI 1195是FDA批准的罕见儿科疾病适应症，就可以申请后续的人类药物。根据2020年底通过并签署成为法律的联邦立法，罕见儿科疾病优先审查代金券计划的到期日从2022年9月30日延长至2026年9月30日。
•PSMA TTC是一种钍-227标记的PSMA靶向抗体疗法。PSMA TTC的设计目的是将一定剂量的阿尔法辐射直接传递到前列腺癌细胞，而对周围健康组织的影响最小。拜耳股份公司(“拜耳”)拥有将我们的PSMA抗体平台与拜耳的阿尔法发射放射性核素相结合开发和商业化产品的全球独家权利。拜耳正在对患有转移性去势抵抗前列腺癌(“mCRPC”)的受试者进行PSMA TTC的一期试验。
•1404是一种Tc-99m标记的小分子，与PSMA结合，用作SPECT/CT显像剂，用于诊断和检测局限性前列腺癌以及软组织和骨转移。ROTOP拥有在欧洲开发、制造和商业化1404的独家权利。
•PSMA-AI是一项基于人工智能的成像分析技术，可帮助读者量化和标准化报告PSMA靶向PET/CT成像，提供对疾病状态的客观了解。该技术自动分析CT图像，以分割解剖区域-51块骨骼和12个软组织器官。这种CT分割可以自动定位、检测和量化PET图像中潜在的PSMA阳性病变，并将其合并到供医生使用的标准化报告中。在最近的一项研究中，这项技术在多个阅读器上显示出更好的定量评估一致性，并且在检测PSMA PET/CT中的潜在病变方面具有高灵敏度(>90%)。该设备的临床应用正在进行多项以结果为基础的研究。
•勒隆利姆单抗(PRO 140)是一种针对CCR5受体的人源化单克隆抗体。CCR5似乎是一种HIV进入抑制剂，可能在肿瘤转移和免疫介导的疾病中发挥更广泛的作用。根据我们与Cytodyn的协议，它由Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)所有，如下所述。2020年5月，Cytodyn宣布它向FDA提交了生物制品许可证申请(BLA)，以批准勒罗利姆用于HIV感染的联合治疗。2020年7月13日，Cytodyn宣布，它收到了FDA拒绝提交BLA的信件。2020年8月和9月，FDA对Cytodyn的问题提供了书面答复，并与Cytodyn的主要人员及其临床研究机构就其最近针对这种HIV联合疗法的BLA进行了电话会晤，以加快重新提交该适应症的BLA申请。Cytodyn正在努力重新提交BLA，预计将在2021年上半年提交。在最近完成的第二阶段随机临床试验中，Cytodyn公司还对轻/中度新冠肺炎适应症的患者进行了Leronlimab的评估。此外，Cytodyn公司已经开始招募2b/3期试验，对象是390名重症或危重新冠肺炎患者。
截至2020年、2019年和2018年12月31日的年度，我们在研发(R&D)方面的投资分别为3280万美元、2000万美元和1710万美元。我们的研发团队包括我们的医疗事务和医疗信息职能部门，这些职能为医生提供有关我们的商业产品和批准的适应症的科学方面的教育。
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见第I部第1A项。有关与我们的临床开发计划相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
战略伙伴关系
关于我们的商用产品和候选产品，我们现在有许多战略合作伙伴关系，包括：
•博施协定-根据与博世的全资子公司Salix PharmPharmticals，Inc.达成的协议，Progenics在2014年获得美国对非癌症疼痛患者皮下Relistor的营销批准，获得了4000万美元的开发里程碑，2016年7月美国市场批准了Relistor口服配方的5000万美元的开发里程碑，2019年Relistor在美国实现了超过1亿美元的净销售额，获得了1000万美元的销售里程碑。我们还有资格在实现指定的美国净销售目标后获得额外的一次性销售里程碑付款，包括：


任何一个日历年度的美国净销售额水平
付款(美元)
(单位：千)
超过1.5亿美元
15,000
超过2亿美元
20,000
超过3亿美元
30,000
超过7.5亿美元
50,000
超过10亿美元
75,000


每笔销售里程碑付款仅支付一次，无论条件满足多少次，其余五笔付款均可在同一日历年度内支付。根据以下特许权使用费标准，我们还有资格从博世及其附属公司获得版税：全球净销售额不超过1.00亿美元的15%，全球净销售额超过4.0亿美元的17%，每历年超过5.00亿美元的全球净销售额的19%，以及博世从美国以外的再被许可人那里获得的任何预付、里程碑、报销或其他收入的60%(根据定义，扣除销售商品的成本和特定地区的研发费用报销)。
•通用电气医疗协议-根据我们2017年4月的合作和许可协议，GE Healthcare将在全球范围内完成flurpiridaz F 18的开发，寻求全球监管部门的批准，如果成功，将领导该药物在全球范围内的发布和商业化，我们将通过一个联合指导委员会在开发和商业化方面进行合作。我们还有权在美国GE Healthcare的发展计划中共同推广该代理。GE Healthcare的发展计划最初侧重于获得美国、日本、欧洲和加拿大的监管批准。根据协议，我们收到了500万美元的预付现金，并有资格获得高达6000万美元的监管和销售里程碑付款、美国销售的两位数分级版税以及美国以外销售的个位数中位数版税。
•《钚协定》-Curium拥有在欧洲开发和商业化pyl的独家权利。根据合作条款，Curium负责PEL在欧洲的开发、监管批准和商业化，我们有权从PEL的净销售额中获得两位数的特许权使用费。Curium目前在欧洲处于后期开发阶段。
•拜耳协议-根据Progenics 2016年4月与拜耳的一家子公司达成的协议，授予拜耳使用我们的PSMA抗体平台开发和商业化产品的全球独家权利，结合拜耳的阿尔法发射放射性核素，Progenics收到了400万美元的预付款和总计500万美元的里程碑付款。我们可以额外获得高达4400万美元的潜在临床和开发里程碑。我们还有权获得净销售额的个位数版税，以及总计高达1.3亿美元的潜在净销售额里程碑付款。此外，在2020年10月，我们与拜耳签订了pyl临床供应协议，将pyl纳入他们的前列腺癌临床试验。拜耳将使用pYL评估基线和治疗期间PSMA的表达水平。
•Cytodyn协议-Progenics于2012年将Leronlimab出售给Cytodyn，其中包括对Progenics的里程碑和特许权使用费支付义务。根据2012年的协议，Cytodyn负责所有的开发、制造和商业化努力。根据这项协议，Progenics公司获得了500万美元的预付款和里程碑付款，我们有权在美国或欧盟首次批准销售该药物时额外获得500万美元，并对批准的产品的净销售额收取5%的特许权使用费。
•ROTOP协议-2019年5月，Progenics与总部位于德国的核医学诊断放射性药物开发商ROTOP签订了一项独家许可协议，在欧洲开发、制造和商业化1404。根据合作条款，ROTOP负责开发、监管审批和
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当我们在欧洲的净销售额为1404欧元时，我们有权获得两位数的分级版税，而欧洲的净销售额为1404欧元，而我们则有权获得两位数的分级版税。ROTOP正在与EMA讨论欧洲的发展道路。
•富士胶片协议-2019年6月，EXINI与富士胶片达成转让协议，获得在日本以BONENAVI名义使用的骨扫描指数产品的权利。根据转让协议的条款，富士胶片通过购买和许可相结合的方式，从EXINI获得了与骨扫描索引产品相关的日本软件、源代码、支持数据和所有日本专利，供日本使用。作为交换，EXINI收到了400万美元的预付款，富士胶片同意在未来三年内在日本为骨骼扫描指数和其他人工智能产品支付EXINI支持和服务费。自2011年以来，BONENAVI一直被授权给富士在日本使用。2021年2月，EXINI与富士胶片就日本的心脏心肌灌注分析软件cREPO签订了一项新协议。
•再生协议-2020年6月，我们与Regeneron制药公司(“Regeneron”)达成了一项pyl临床供应协议，根据该协议，我们将向Regeneron提供pyl作为一种成像剂，以评估和跟踪Regeneron以PSMA为目标的mCRPC候选药物的1/2期临床研究。
•穴位生物疗法-2020年12月，我们与Point Biophma US Inc.(以下简称“Point Biophma”)签订了pyl临床供应协议，根据该协议，我们将向point Biophma提供pyl作为显像剂，以评估和跟踪Point Biophma的PSMA靶向mCRPC候选药物的第三阶段临床研究。
分销、营销和销售
下表列出了我们每种商业药品的某些关键市场信息：
产品认可街市
清晰度澳大利亚、加拿大、欧盟、欧洲经济区、印度、以色列、墨西哥、新西兰、新加坡、韩国、台湾、美国
TechneLite澳大利亚、巴西、加拿大、哥伦比亚、哥斯达黎加、新西兰、巴拿马、韩国、台湾、美国
黑云母澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、哥斯达黎加、丹麦、法国、德国、香港、意大利、日本、卢森堡、新西兰、菲律宾、斯洛文尼亚、韩国、西班牙、台湾、泰国、美国
缓释剂(注射用溶液12毫克/0.6毫升小瓶)奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、瑞士、赛普拉斯、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国
缓释剂(注射用预充式注射器8毫克和预充式注射器12毫克)奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、柏树、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国
瑞斯特(甲基溴化纳曲酮)口服片140毫克美国
氙气加拿大、美国
心石澳大利亚、加拿大、哥斯达黎加、香港、以色列、日本、新西兰、巴拿马、菲律宾、韩国、台湾、泰国、美国
镓澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、哥斯达黎加、新西兰、巴基斯坦、巴拿马、韩国、台湾、美国
铊澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、新西兰、巴基斯坦、巴拿马、韩国、台湾、美国
AZEDRA美国
四边形美国
在美国和加拿大，我们由大约80名员工组成的销售团队被分成不同的销售团队，分别负责DEFINITY、AZEDRA和我们的放射性制药产品。我们还开始为pyl组建一个销售和商业团队，预计FDA可能会批准该产品，并在2021年晚些时候推出商业产品。
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我们在美国向5家放射性制药集团销售我们的大部分放射性制药产品，分别是红衣主教、RLS、UPPI、欣欣向荣放射科和药学。我们与这些放射性药剂集团的合约分配及其他安排如下：
•Cardinal拥有大约131个放射性药物，这些药物通常位于美国人口稠密的大城市地区。我们估计，Cardinal的放射性药物分布了2020年上半年美国SPECT总剂量的约44%。我们与Cardinal就TechneLite、Xenon、Neurolite和其他产品的供应协议已延长至2022年12月31日。该协议规定了在一定时期内购买某些产品的最低百分比的定价水平和要求。本协议可以在特定事件发生时终止，包括另一方的实质性违约和某些不可抗力事件。
•RLS在美国拥有大约31家购买我们TechneLite发电机的放射性制药公司。RLS在2020年第三季度从GE Healthcare购买了这些放射性药物。我们估计，RLS分发的剂量约占2020年上半年美国SPECT总剂量的8%。我们目前与RLS就TechneLite、氙气和镓的分销达成了一项协议。协议规定，RLS将从我们购买TechneLite发电机以及某些其他产品的最低百分比。我们的协议已延长至2021年12月31日，如果发生特定事件，包括任何一方重大违约、任何一方破产、某些无法解决的监管变化或经济情况，或不可抗力事件，任何一方都可以终止协议。
•UPPI是一个合作采购集团(大致类似于团购组织)，由位于美国的大约52家独立拥有或规模较小的连锁放射性药房组成。UPPI的放射性药房通常在地理上分布广泛，在一些城市设有办事处，在美国的郊区和农村地区有相当数量的放射性药房。我们估计，这些独立的放射性药物，加上大约13种独立的、独立的放射性药物，在2020年上半年销售的美国SPECT总剂量中约占19%。我们目前与UPPI签订了一项协议，将TechneLite、氙气和某些其他产品分销给UPPI合作采购集团内的放射性药物或放射性药物家族。该协议包含基于UPPI特定购买金额的特定定价水平。我们有权在60天的书面通知后终止UPPI协议。UPPI协议已延长至2023年12月31日。
•欣欣向荣的放射科公司在美国经营着大约48家放射性药厂，购买我们的一系列产品。我们估计，在2020年上半年售出的美国SPECT总剂量中，约有13%是由喜气洋洋的辐射剂销售的。目前，我们与欣欣向荣Radiophma签订了经销TechneLite、Xenon、Neurolite和其他产品的协议。该协议规定了定价水平、数量和购买百分比要求。该协议已延长至2021年6月30日，并可能在发生特定事件时终止，包括另一方的实质性违约。
•药学公司在美国拥有大约27家放射性药房，购买我们的一系列产品。我们估计，药剂学在2020年上半年销售的美国SPECT总剂量中约占4%。我们与药剂师就TechneLite、氙气、心电石和其他产品达成的书面供应协议已延长至2021年12月31日。该协议规定了在一定时期内购买某些产品的最低百分比的定价水平和要求。本协议可以在特定事件发生时终止，包括另一方的实质性违约和某些不可抗力事件。
除了上述放射性药物产品的分销安排外，我们还将我们的某些放射性药物产品出售给独立的放射性药物公司，并直接出售给保持内部放射性药物能力和运作的医院和诊所。在后一种情况下，这只占总销售额的一小部分，因为大多数医院和诊所都没有保持这些内部能力。
在加拿大，我们经营一些直接分销活动，也依赖于第三方分销商。在欧洲、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲，我们利用第三方分销商关系在各个国家或多个国家的区域基础上营销、销售和分销我们的产品。
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于二零一二年三月，我们与双吊就DeFINITY在中国、香港及澳门订立发展及分销安排。在Double-Crane的支持下，我们目前正在寻求将DEFINITY商业化所需的中国监管部门的批准。2013年7月，我们向国家药品监督管理局提交了临床试验申请，申请进口药品许可证。在大量药物寻求NMPA监管批准导致非常长的等待期之后，2016年2月，NMPA批准了我们的临床试验申请。Double-Crane代表我们进行了三项验证性临床试验，以寻求心脏、肝脏和肾脏的影像适应症，以及一项小型药代动力学研究。2020年3月，我们向美国国家药品监督管理局提出了使用DEFINITY作为超声心动图适应症的进口药品许可证申请。我们相信，这是我们努力将DEFINITY在中国商业化的一个重要里程碑。Double-Crane还在分析与肝肾适应症相关的临床结果，并将与我们合作为这些适应症准备进口药品许可证申请。
季节性
对于我们业务的诊断部分，我们有一些适度的季节性，因为患者可能会在暑假和年终假期期间寻求较少频繁地安排诊断成像程序。
顾客
在截至2020年12月31日的一年中，没有任何客户的收入占比超过10%。
积压
我们的积压订单包括已指定在未来12个月内交货的订单。除TechneLite订单外，客户可随时取消或重新安排积压订单中包含的订单。对于TechneLite，客户必须提前四周通知我们才能取消订单。我们不认为我们在任何特定时间的积压是有意义的，因为从历史上看，相对于我们的综合收入来说，它是无关紧要的，并不一定预示着任何给定时期的未来收入。
竞争
我们相信，我们的关键产品特性(如已证明的有效性、可靠性和安全性)以及我们的核心竞争力(如我们高效的制造流程、我们已建立的分销网络、我们经验丰富的现场销售组织以及我们的客户服务重点)是我们有别于竞争对手的重要因素。
我们产品的市场竞争非常激烈，而且还在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选产品的主要竞争对手包括比我们更加多元化的大型全球公司，这些公司拥有雄厚的财务、制造、销售和营销、分销和其他资源：
•对于DEFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我们的许多放射性药品商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jbilant Radiophma的子公司Jubilant Life Sciences，以及包括北极星医疗放射性同位素在内的其他竞争对手。
•对于PYL，如果FDA批准，它将与Bracco的Axumin(Fluciclovine F18)竞争。我们还可能面临来自Telix制药有限公司的竞争，Telix制药有限公司也有一种PSMA靶向前列腺癌PET诊断显像剂，目前正在接受FDA的审查。
•对于Relistor公司，我们的主要竞争对手包括与阿斯利康公司合作的Nektar治疗公司、默克公司的子公司Cubist制药公司、与武田制药有限公司合作的Mallinckrodt公司和生物递送科学国际公司，以及用作OIC一线治疗的其他处方以及非处方泻药。
•对于AZEDRA，目前在美国还没有FDA批准的其他治疗恶性、复发和/或无法切除的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的抗癌药物。
•在1095年度，我们在用于放射性药物治疗的mCRPC领域的主要竞争对手可能包括诺华公司、Point Biophma公司、Telix制药有限公司和拜耳保健制药公司，每一家公司都有候选产品在开发中。
我们无法预见我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争的诊断模式下的行动，例如与我们的产品相当的产品大幅降价，开发比我们目前的产品更具成本效益或性能更优越的新产品，或者在我们的专有产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可以尝试将终端用户转移到与之竞争的诊断模式，并
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产品，或捆绑销售产品组合，损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药和生物制药行业继续在战略上发展，最近有几个市场参与者出售或出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)以及团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能会对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响。
原材料和供应关系
我们依靠一定的原材料和供应品来生产我们的产品。由于我们产品的专业性，以及市场上可获得的原材料供应有限，有时甚至是断断续续的，我们已经与几家主要供应商建立了合作关系。截至2020年12月31日的年度，我们最大的原材料和用品供应商是放射性元素研究所(“IRE”)、ANSTO和NTP，这些供应商合计约占我们总采购量的23%。
钼-99
我们的TechneLite、心脏石和Neurolite产品都依赖于Mo-99，这是一种放射性同位素，是在研究反应堆中用中子轰击铀而产生的。钼-99的半衰期为66小时，除了其他物质外，它还会衰变成另一种半衰期为6小时的放射性同位素Tc-99m。TC-99m是在标记过程中附着在放射性药物(包括我们自己的心电石和Neurolite)上的同位素，是用于医学诊断成像目的的最常见的放射性同位素。
我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的Mo-99生产反应堆中的五个的Mo-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
我们与IRE(“IRE协议”)的协议包含最低百分比数量要求和单价。IRE协议还要求IRE在供应短缺或故障期间提供某些有利的Mo-99分配。IRE协议还规定，在IRE完成其正在进行的转换计划以根据比利时的核安全承诺修改其设施和工艺后，将增加从低浓缩铀目标获得的Mo-99的供应。IRE协议允许在发生某些事件时终止合同，包括IRE未能提供我们所需的Mo-99数量、任何一方严重违反任何条款、任何一方破产或不可抗力事件。IRE协议将于2022年12月31日到期，此后可由LMI每年续签。
我们与NTP的协议(“NTP协议”)由NTP代表自身并代表其分包商ANSTO达成，规定了LMI的百分比购买要求和单价，并规定供应来自NTP和ANSTO的低浓缩铀指标的Mo-99。NTP协议允许在发生某些事件时终止合同，这些事件包括NTP未能提供我们所需的Mo-99数量、任何一方严重违反任何条款、任何一方破产或不可抗力事件。NTP协议将于2021年12月31日到期。
尽管我们有全球多样化的Mo-99供应商，但我们在Mo-99供应链上仍然面临挑战。NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO的Mo-99供应来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了导致ANSTO中断和数量限制的多个设施问题，在此期间，我们依靠IRE和NTP来限制这些中断和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
我们还在寻求从潜在的新生产商那里获得更多钼-99的来源，以进一步增加我们目前的供应量。2014年11月，我们与SIRE就Mo-99的未来供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，一旦SHARE的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计这将在2022年实现。然而，我们不能向您保证SHARE或任何其他可能的Mo-99额外来源将为我们的业务带来商业数量的Mo-99，也不能保证这些新供应商和我们现有的供应商将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
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氙气
氙气是钼-99生产过程中的副产品。根据我们在2015年签订的一项战略协议，我们从IRE接收未经加工的氙气，我们在马萨诸塞州北比勒里卡的制造工厂为客户加工和完成这些氙气。该合同将持续到2022年6月30日，并可进一步延期。在我们确定未处理的大量氙气的额外来源之前，我们将依赖IRE作为唯一的来源供应商。
碘131
碘131也是钼-99生产过程中的副产品，也是AZEDRA和1095中的活性放射性同位素成分。我们从IsoSolutions Marketing&Management Inc.获得碘131，该公司从比利时IRE公司获得同位素。我们在萨默塞特工厂使用碘131制造和生产AZEDRA。我们还依赖探针开发和商业化中心(CPDC)来满足我们1095的临床供应需求。CPDC从比利时的IRE和南非的NTP获得碘131。
其他材料
我们对活性药物成分、辅料、包装材料和其他材料和组件有额外的供应安排，没有一项是独家供应的，但有一些是唯一的来源，我们目前相信所有这些材料要么信誉良好，要么可以更换，而不会对我们的业务造成任何实质性的影响。
见第I部第1A项。有关与我们的原材料和供应安排相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
制造业
我们在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂维持生产运营。我们使用回旋加速器技术在高度自动化的生产线上生产TechneLite、铊和镓以及某些放射性化学品，并使用我们的热室基础设施加工和完成氙气和四边形。我们还在新泽西州萨默塞特为AZEDRA运营了一家制造工厂，未来可能还会为1095提供制造支持。我们准时制造、完成和分销我们的放射性药物产品，并通过次日送货服务或通过地面或空中海关物流向我们的客户供应这些产品。我们相信，我们在高度自动化发电机生产线、回旋加速器和其他制造资产上的大量资本投资，以及我们在遵守严格监管要求(在高度监管的环境中处理核材料和运营)方面的丰富经验，为我们创造了显著和可持续的竞争优势。
除了我们的内部制造能力外，我们的大部分产品都是由第三方合同制造机构制造的，在某些情况下，我们依赖它们进行独家来源制造。为了确保由第三方制造的产品的质量，这些产品中使用的关键原材料首先被送到我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，在第三方制造最终产品之前，我们会在那里对其进行测试。最终产品制造完成后，它们被送回我们进行最后的质量控制测试，然后我们将它们发运给我们的客户。我们在复杂制造系统和流程的设计、开发和验证方面拥有专业知识，我们强大的执行和质量控制文化支持我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂的准时化制造模式。
PYL和Flurpiridaz F18将需要创建一个基于现场的专业PMF网络，该网络带有产生放射性同位素的回旋加速器。Pyl和Furpiridaz F18中使用的放射性同位素是氟-18，或称F18，半衰期为110分钟，要求这些产品制造并迅速分发给最终用户。在PMF的回旋加速器上制造后，F18与特殊设计的化学合成盒中的某些化学成分相结合，以制造Pyl或flurpiridaz F18。然后，Pyl或flurpiridaz F18被转移到放射药剂师，由该药剂师从最终产品中制备和分配患者特定剂量。因为每个生产这些产品的PMF都将被FDA视为一个独立的生产地点，每个PMF都必须得到FDA的批准，我们不能保证FDA会按照产品的计划推出时间表这样做。在我们的pyl NDA中，我们包含了有限数量的PMF供审批，我们打算在FDA产品审批后的几个月内，使用FDA现场审批流程，以顺序的方式向我们的制造网络添加更多PMF，目标是在产品审批后6个月内向美国民众广泛供应PMF。
我们还在马萨诸塞州北比勒里卡工厂进行了一项广泛的多年努力，以增加专业制造能力，这一努力也已进入最后阶段。该项目不仅应该为我们当前的产品组合提供效率和供应链冗余，还应该在我们考虑更多外部机会时为我们提供更大的灵活性。我们目前预计将在2021年末利用这一内部制造能力。然而，我们不能保证我们将在这些努力中取得成功，也不能保证我们将能够在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂成功制造任何额外的商业产品。
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制造和供应安排
我们目前对我们的一些主要产品有以下技术转让、制造和供应协议：
•清晰度-2012年2月，我们与JHS签订了制造和供应协议，以制造DEFINITY。根据协议，JHS为我们制造DEFINITY，初始期限为五年。2016年9月，我们将协议延长至2022年1月。该协议包含此后额外一年的自动续签。该协议允许在发生某些事件时终止合同，例如任何一方的重大违约或违约，或者任何一方的破产。协议还要求我们向JHS订购DEFINITY要求的最低百分比。根据我们目前的预测，我们相信JHS将有足够的DEFINITY供应来满足预期的需求。

2016年5月3日，我们与SBL签订了制造和供应协议，为制造和供应DEFINITY RT提供技术转让和工艺开发服务。本协议没有最低购买要求，初始期限为自第一次商业销售之日起五年，并可由我们选择续签五年。本协议允许在发生某些事件时终止合同，包括任何一方的重大违约或破产。我们相信DeFINITY RT将在2021年晚些时候投入商业使用，尽管时间不确定。
•心石-于二零一二年五月，我们与JHS就制造心电石产品订立制造及供应协议。2016年第三季度，我们完成了技术转让流程，并获得FDA批准在JHS制造心电石。根据协议，JHS已同意制造产品，初始期限为自生效日期起计五年。该协议现在已被延长至2021年12月31日，此后只要双方真诚、合理地努力同意即将到来的额外期限的新定价，该协议就可以再延长两次一年。该协议允许在发生特定事件时终止合同，包括任何一方的重大违约或破产。该协议要求我们在该期限内向JHS订购100%所需的心电石产品。根据我们目前的预测，我们相信JHS将有足够的心脏石产品供应来满足预期需求。
•黑云母-2012年5月，我们与JHS签订了生产NeUROLITE的制造和供应协议，2015年1月，FDA批准在JHS生产NeUROLITE。根据协议，JHS同意制造Neurolite，初始期限为自生效日期起五年。该协议现在已被延长至2021年12月31日，此后只要双方真诚、合理地努力同意即将到来的额外期限的新定价，该协议就可以再延长两次一年。该协议允许在发生特定事件时终止合同，包括任何一方的重大违约或破产。协议还要求我们在该期限内100%订购Neurolite。根据我们目前的预测，我们相信JHS将有足够的Neurolite供应来满足预期的需求。
见第I部第1A项。有关与我们的制造关系相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
战略活动
除了整合收购Progenics产生的新资产和计划外，我们还在继续寻求进一步扩大我们的产品和候选产品组合的方法，以及如何最好地优化我们现有资产的价值，评估与其他公司合作或收购或许可其他产品、候选产品、业务和技术的各种不同机会，以推动我们未来的增长。正如对Progenics的收购所表明的那样，我们对扩大我们在肿瘤学、放射疗法和诊断学领域的存在特别感兴趣。2019年5月，我们开始与NanomAb Technology Limited(“NanomAb”)签订战略合作和许可协议，以增强我们的医药服务能力。NanomAb Technology Limited(“NanomAb”)是一家私营生物制药公司，专注于开发用于癌症精准药物的下一代放射性药物。我们相信，这一合作将为制药公司和学术中心提供第一个广泛可用的PD-L1成像生物标记物研究工具，这些公司和学术中心正在进行免疫肿瘤治疗(包括联合治疗)的临床试验。我们还扩大了我们的医药服务产品，包括为制药公司开发PSMA靶向疗法的聚乙醇胺，并分别与Regeneron、拜耳和Point BioPharma公司签订了聚乙二醇临床供应协议，以便在药物开发计划中使用聚乙二醇。我们不能保证这些医药服务合作何时或是否会取得成功或增加收益。
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此外，如上所述，我们继续扩大我们的微气泡专营权。2020年10月，我们宣布与InSightec达成战略合作，将把我们的微泡与InSightec的经颅引导聚焦超声设备相结合，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。胶质母细胞瘤是一种致命性和破坏性的脑癌，确诊后中位生存期为15个月。此前，我们宣布与CarThera达成战略商业供应协议，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专有植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤。我们之前还宣布了与Cerevast的战略开发和商业合作，我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备结合使用，以改善眼睛中被阻塞的视网膜静脉的血液流动。视网膜静脉阻塞是世界范围内导致视力丧失的最常见原因之一。
见第I部第1A项。有关与我们的战略活动相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
知识产权
无论在美国还是国外，专利、商标和其他知识产权对我们的业务都非常重要。我们还依靠商业秘密、制造诀窍、技术创新、许可协议和保密协议来维持和提高我们的竞争地位。我们审查可获得的第三方专有权，包括专利和专利申请，以努力制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方专有权，识别许可机会，并监督他人拥有的知识产权。在美国以外的某些国家，我们执行和保护知识产权的能力可能有限，这可能会使竞争对手更容易通过利用与我们开发或许可的技术类似的技术来夺取这些国家的市场地位。竞争对手还可能会损害我们的销售，因为他们设计的产品可以反映我们产品或技术的性能，而不会侵犯我们的知识产权。如果我们的知识产权得不到足够的保护，或我们不能有效地执行我们的知识产权，我们的竞争力可能会受到削弱，从而限制我们的增长和未来的收入。
商标、服务标记和商号
我们拥有各种商标、服务标志和商号，其中包括DEFINITY、DEFINITY RT、TechneLite、HEITOLITE、NEUROLITE、VIALMIX、VIALMIX RFID、QUADRAMET、LIGNITY、PEL、AZEDRA、AZEDRA Service Connection、Relistor、Lantheus、Lantheus Medical Image、Progenics、Progenics PharmPharmticals、分子洞察、EXINI、PYL Research我们已经在美国和/或许多外国司法管辖区注册了这些商标和其他商标。
专利
随着新的知识产权的开发，我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括化学种类、成分和配方、它们的使用方法和制造工艺。除了在美国寻求专利保护外，我们还在许多国家提交专利申请，以进一步保护我们认为对发展我们的国际业务很重要的发明。我们还依赖商业秘密和合同来保护我们的专有信息。截至2020年12月31日，我们的专利组合包括总共107项已颁发的美国专利，804项已颁发的外国专利，49项待决的美国专利申请和239项待决的外国申请，无论是拥有的还是独家许可的。
我们的某些商业产品和所有临床开发候选产品都有专利保护。我们通常在世界各地的主要市场寻求专利保护，其中包括美国、加拿大、西欧、亚洲和拉丁美洲。以下所述的所有专利条款均不适用于任何适用的专利期限调整或法规延长。
清晰度-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DeFINITY，我们总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们总共拥有5项在Orange Book上列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
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尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准药品仿制药的简化新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。对于任何涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，ANDA申请人证明其非专利候选者不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上解决。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。
截至本年度报告提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们(I)在未来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得完整的30个月缓期，则ANDA申请人将被禁止在30个月缓期到期之前以及(可能)之后商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅作为示例，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2021年3月收到ANDA申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么ANDA申请者将被禁止商业化，至少要到2023年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的停留时间，那么按照同样的计算，商业化日期将在未来向前滚动。
TechneLite-我们目前在美国和许多外国拥有某些零部件技术的专利，这些专利将于2029年到期，我们正在美国和世界范围内寻求对其他零部件技术的额外专利保护，如果获得许可，这些专利将于2040年到期。此外，考虑到与TechneLite发电机的制造和组装方法相关的重大技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值且可辩护的专有知识产权。
其他核产品-无论是在美国还是在世界其他地区，心电石和NeUROLite都不再受专利保护。氙气、铊和镓没有专利保护；然而，我们在美国有一种改进的氙气容器的专利保护，将于2035年10月到期，我们正在美国以外寻求类似的专利保护。
再推销员-虽然活性成分甲基纳曲酮的组合物专利已经到期，但还有其他专利和正在申请的专利，涵盖了与该产品相关的各种发明。覆盖皮下Relistor产品的橙书上市专利有8项，到期日从2024年到2030年不等；橙书上市的专利有9项，涵盖Relistor平板电脑产品，到期日从2029年到2031年。
Progenics公司已经签订了三份单独的和解协议，授予了关于某些Relistor皮下注射应用的非独家有限许可证。双方的非独家有限许可目前均于2028年1月1日生效，第三个非独家有限许可目前均于2028年7月1日生效，但均受这些协议中潜在的加速条款的限制。四项加拿大专利(两项将于2024年到期，一项将于2027年到期，一项将于2029年到期)已在加拿大卫生部列出，涉及皮下再生器。
AZEDRA-AZEDRA技术专利系列获得了西安大略大学(UWO)的许可。虽然其中某些专利和相关许可证已经到期，但与制备AZEDRA的替代方法(目前尚未实施)有关的一项专利将于2022年和2024年在全球范围内到期。此外，我们在世界各地拥有正在处理的制造改进申请，由此产生的成分如果发布，将于2035年到期。
聚苯醚 - Pyl专利家族是从约翰霍普金斯大学(“JHU”)获得许可的。美国对物质组成专利、化合物的放射性标记形式和使用方法的专利保护将于2029年和2030年到期。全球已颁发或正在申请的相应专利都将于2029年到期。工艺改进专利申请正在全球范围内待决，如果发布，将于2037年到期。
Furpiridaz F18-我们在许多司法管辖区拥有专利和专利申请，涵盖成分、使用、配方和制造，包括在美国，成分物质专利将于2026年到期，配方专利将于2032年到期，使用方法专利将于2028年到期，与制造相关的专利将于2031年和2033年到期，以及各种专利申请，其中一些专利如果获得批准，将于2033年到期。
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1095 – 我们拥有与1095相关的专利，从2027年到2031年到期，物质的组成以及美国和欧洲的放射性标记形式将于2027年到期。稳定组合物和放射性标记方法的更多美国专利将分别于2030年和2031年到期。
LMI 1195-我们在多个司法管辖区拥有涵盖成分、使用和制造的专利和专利申请，包括在美国，物质成分专利将于2030年到期，使用方法专利将于2027年到期，与制造相关的专利将于2031年和2032年到期，以及专利申请(如果获得批准，将于2027年和2031年到期)。
1404 - 我们拥有与物质组成相关的专利，以及标有Tc-99的1404形式的专利，将于2029年至2030年在美国到期，2029年在全球到期。与放射性标记试剂相关的许可内专利将于2022年在美国到期。
阿比西-我们拥有与骨癌转移自动检测相关的专利。这项技术的专利将于2032年在美国到期，2028年在美国以外到期。与Absi改进相关的专利申请在美国和世界范围内都在等待中，如果发布，这些申请将于2040年到期。
PSMA-AI-美国专利和全球范围内与自动医学图像分析相关的未决专利申请的到期范围为2037年至2040年。
PSMA抗体TTC-我们拥有PSMA抗体的物质合成专利，这些专利将于2022年和2023年在美国到期，2022年在美国以外地区到期。
除了专利，我们还在必要时依靠非专利的商业秘密和专有技术、专有信息和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分使用与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方的保密协议，以及与我们员工的发明转让协议。这些保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息，我们也不能保证员工或外部人士不会未经授权泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息。我们可能没有足够的监管能力来发现任何未经授权的披露，或者没有足够的补救措施来发现任何未经授权的披露。这可能是有意的，也可能是无意的。竞争对手有可能会利用这些资料，而我们的竞争地位也会受到损害，尽管我们可能会对作出未经授权披露的人采取任何法律行动。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
此外，我们还授权第三方技术和其他知识产权，这些技术和知识产权被纳入我们药物发现和开发工作的某些要素。其中一些许可对我们的业务至关重要-例如，惠氏有限责任公司的Relistor和JHU的pyl专利系列的专利权许可。
见第I部第1A项。有关与我们的知识产权相关的某些风险的信息，请参阅“风险因素”。
监管事项
食品和药品法
我们的代理商和产品的开发、制造和商业化受到美国国内外政府的全面监管。许多因素大大增加了获得和维持新开发和现有产品上市许可所需的时间、难度和成本。这些因素包括政府监管，例如对研究和实验室程序、临床调查、制造、营销、抽样、分销、进出口、记录保存和储存和处置做法的详细检查和控制，以及各种上市后的要求。政府监管行动可能导致扣押或召回产品，暂停或撤销其生产和销售所需的权力，以及其他民事或刑事制裁。
我们与药品和医疗器械产品的开发、制造、包装或再包装相关的活动使我们受到各种法律法规的约束。我们必须向FDA、美国核管理委员会(NRC)、美国卫生与公众服务部(HHS)、加拿大卫生部(Health Canada)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品管理局(MHRA)、NMPA以及各州和省级药房委员会、州和省级受控物质机构登记许可证和/或许可证，寻求其批准并遵守其操作和安全标准，并寻求其批准和遵守这些机构的操作和安全标准，这些机构包括美国食品和药物管理局(FDA)、美国核管理委员会(NRC)、美国卫生与公众服务部(HHS)、加拿大卫生部(Health Canada)、欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健产品监管局(MHRA)、NMPA以及各州和省级药房委员会、州和省级受控物质机构、州和以及某些认证机构，具体取决于运营类型和产品分销、制造和销售的地点。
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FDA和各州监管机构监管药品在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销、广告和促销、进出口以及销售和分销。在销售药品之前，我们必须首先获得FDA的批准。在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准并遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。目前，FDA在药品在美国上市前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据现行良好实验室操作规范完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新药申请(“IND”)，该申请必须在人类临床研究开始之前生效，包括任何机构评审委员会(“IRB”)的审查和批准，该委员会服务于参与临床研究的任何机构；
•根据当前良好的临床实践和其他要求进行充分和良好控制的人体临床研究，以确定拟使用的药物产品的安全性和有效性；
•向FDA提交新药申请(“NDA”)；
•FDA对生产该药品的一个或多个制造设施的检查圆满完成，以评估是否符合现行的良好生产规范(“cGMP”)规定；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定是否会及时批准我们正在开发的代理(如果有的话)。一旦一种药物被确定用于开发，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及评估其潜在安全性和有效性的动物研究。这项测试最终将IND提交给FDA。
一旦IND生效，包括任何IRB的审查和批准，为参与临床试验的任何机构提供服务，临床试验计划就可以开始。在研究开始之前，每个新的临床试验方案都必须提交给FDA。人类临床研究通常分三个连续的阶段进行，这些阶段可能会重叠，也可能会合并：
•第一阶段。该制剂最初被引入健康人体，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行了测试。在一些治疗严重或危及生命的疾病的产品中，特别是当这种制剂可能因其固有的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时，最初的人体测试通常是在这些疾病的患者身上进行的。
•第二阶段。包括在有限的患者群体中进行研究，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该制剂对特定靶向疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。
•第三阶段。在地理上分散的临床研究地点进行临床研究，以进一步评估剂量、临床疗效和安全性。这些研究旨在收集足够的安全性和有效性数据，以支持FDA批准的NDA。
详细说明临床研究结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，安全报告必须提交给FDA和调查人员，以发现严重和意想不到的不良事件。临床试验方案的某些变化也必须提交给FDA。联邦法律还要求赞助商在试验开始时在公共数据库上登记，并在完成后在公共数据库上披露试验结果。第一阶段、第二阶段和第三阶段测试可能无法在任何指定时间内成功完成(如果有的话)。FDA或临床试验赞助商可以随时以各种理由暂停或终止临床研究，包括发现研究对象或患者暴露在不可接受的健康风险中。同样地，为参与临床试验的任何机构提供服务的任何内部评审委员会，如有关机构的临床研究并未按照该委员会的规定进行，或有关的代理人与意外对病人造成严重伤害有关，则该委员会可暂停或终止批准该机构进行该临床研究。未能在规定的时间内注册临床试验或披露研究结果可能会导致处罚，包括民事罚款。
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在临床研究的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关产品化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产高质量的试剂批次，尤其是制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明该试剂在保质期内不会发生不可接受的变质。
产品开发、临床前研究和临床研究的结果，以及对制造过程的描述、对药物产品进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，都将作为新药NDA的一部分提交给FDA，请求批准该试剂上市。提交保密协议需要支付可观的使用费。在某些有限的情况下，可以获得该费用的豁免。审批过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，FDA可能会拒绝批准NDA。FDA在产品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，无法预测FDA是否以及何时会批准上市。FDA有时可能会要求NDA的赞助商进行额外的临床研究，或提供有关该产品的其他科学或技术信息，这些额外要求可能会导致意想不到的延误或费用。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床研究中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解读可能与我们对相同数据的解读不同。
如果一种产品获得了监管部门的批准，批准可能会大大限制在特定的疾病和剂量上，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能会要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求进行第四阶段测试，该测试涉及临床研究，旨在进一步评估NDA批准后药物产品的安全性和有效性。FDA还可以实施一个或多个风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保产品的益处大于其风险。REMS可以增加对医疗保健专业人员的培训要求，安全沟通努力，以及对分销渠道的限制等。赞助商将被要求评估和监督各种REMS活动，并在必要时对其进行调整。目前还不确定是否会对我们的任何产品实施REMS，以及由此产生的任何财务影响。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。AZEDRA目前在美国拥有孤儿药物称号。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家销售，这意味着FDA在七年内不能批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿独家销售的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
我们获得FDA批准的任何药品都受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良反应报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的宣传和广告要求。FDA严格监管上市药品的标签、广告、促销和其他类型的信息。只能根据批准的适应症和与批准的标签的规定一致的药物进行促销，促销声明必须与重要的安全信息适当平衡，否则必须得到充分的证实。此外，药品制造商必须继续遵守cGMP要求，这些要求是广泛的，需要相当长的时间、资源和持续的投资来确保遵守。此外，对制造工艺的改变通常需要FDA事先批准才能实施，对批准产品的其他类型的改变，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。
药品制造商和其他参与生产和分销经批准的药品的实体必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些其他机构的定期突击检查，以检查其是否符合cGMP和其他法律。CGMP要求适用于生产过程的所有阶段，包括药品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存和运输。制造商必须建立经过验证的体系，以确保产品符合规格和法规标准，并在发布之前对每个产品批次或批次进行测试。此外，商业PET产品的制造商，包括放射性药物、医院和学术医疗中心，必须提交NDA或ANDA才能生产临床使用的PET药物，或者根据IND生产药物。
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FDA还监管我们根据FDCA和FDA实施条例分销的任何医疗器械的临床前和临床试验、设计、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、销售和分销、上市后不良事件报告、进出口和广告宣传。联邦贸易委员会与FDA共享对某些医疗器械的促销和广告的管辖权。FDA还可以在医疗器械获得批准或批准时，或在上市后，对医疗器械的销售、分销或使用施加限制。目前，医疗设备只占我们收入的一小部分。
如果药品或医疗器械产品没有保持符合监管标准，或者在产品上市后出现问题，FDA可以撤回对该产品的营销授权。后来发现一种产品存在以前不为人知的问题，可能会导致该产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。此外，不遵守监管要求可能导致行政或司法行动，如罚款、民事罚款、警告信、暂停临床研究、产品召回或扣押、扣留或拒绝允许药品或医疗器械产品进出口、拒绝批准待决的申请或补充剂、限制营销或制造、禁令或民事或刑事处罚。
由于我们的业务包括医用放射性同位素和其他医疗产品的制造和分销，我们受到NRC和我们运营所在的每个州的卫生部以及适用的州药房委员会的监管。此外，FDA还参与了对回旋加速器设施的监管，在回旋加速器设施中，PET产品的生产符合cGMP要求和美国药典对PET药物配制的要求。
毒品法也在我们开展业务的许多非美国市场有效。这些法律的范围从全面的药品审批要求到对产品数据或认证的要求。此外，对生产的检查和控制，以及对不良事件的监测，是大多数监管系统的组成部分。在我们经营的国家，我们的大部分业务都受到不同程度的政府监管，总的趋势是监管越来越严格。FDA行使广泛的监管权力，继续导致批准或批准新药和设备所需的测试和文件数量增加，所有这些都增加了产品引进的费用。类似的趋势在主要的非美国市场也很明显，包括加拿大、欧盟、澳大利亚和日本。
为了评估和促进遵守适用的FDA、NRC和其他州、联邦和外国法规要求，我们定期审查我们的质量体系，以评估其有效性并确定需要改进的领域。作为我们质量审查的一部分，我们对产品中包含的原材料的供应商进行评估，并进行质量管理审查，旨在向管理层通报可能影响我们产品质量的关键问题。我们可能会不时确定我们制造或销售的产品不符合我们的规格、公布的标准(如国际标准组织发布的标准)或法规要求。当发现质量或监管问题时，我们会调查问题并采取适当的纠正措施，例如将产品从市场上召回、在客户所在地纠正产品、通知客户修改标签和其他措施。
哈奇-韦克斯曼法案
哈奇-瓦克斯曼法案为FDA的药物批准增加了两条途径。首先，“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许FDA批准用于仿制药的ANDA，前提是ANDA申请人除其他外，证明其产品与创新者的产品在生物上等效，并提供相关的化学、制造和产品数据。见“项目1.商业--专利”。其次，哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)创建了被称为第505(B)(2)条的NDA，它要求与完整的NDA相同的信息(称为第505(B)(1)条)，包括临床和临床前研究的完整报告，但允许上市批准所需报告中的一些信息来自申请人没有或没有合法参考权的研究。第505(B)(2)条NDA允许制造商获得药物的上市批准，而不需要进行或获得所有必要研究的参考权。哈奇-瓦克斯曼法案还规定：(1)恢复FDA在临床开发和申请审查期间丢失的产品专利期的一部分；以及(2)针对FDA接受或批准某些竞争对手的申请提供被称为排他性的法定保护。
延长专利期限可以补偿在产品开发和监管审查过程中损失的时间，方法是将涵盖新产品或其使用的专利返还最多五年的专利寿命。这段时间通常是IND生效日期和NDA提交日期之间的时间的一半，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。然而，专利期限的延长最长可达五年，而专利期限的延长不能将专利的剩余期限总共延长14年以上。延长专利期限的申请还需得到美国专利商标局和FDA的批准。
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哈奇-瓦克斯曼法案还为获得FDA批准的新药提供了一段法定保护期。如果FDA为一种新的化学实体的新药批准了第505(B)(1)条的NDA，这意味着FDA之前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，那么哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)禁止提交或批准ANDA或第505(B)(2)条的NDA，期限为自NDA批准之日起五年，但FDA在某些情况下可以接受四年后的审查申请，特别是对经批准的药物产品及其治疗等效性评价(“橘子书”)，在“第四段”证明中提交。哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)不会阻止任何药物提交或批准完整的NDA，而不是ANDA或第505(B)(2)条NDA，但竞争对手将被要求进行自己的临床试验，任何寻求上市批准的药物的使用都不能违反另一个NDA持有者的专利主张。《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)规定，含有FDA先前批准的活性部分的新药的NDA有三年的排他期，但也包括新的临床数据(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持对先前批准的药物的创新，这些研究是由申请人进行或赞助的，对批准申请至关重要。这三年的专营期并不禁止FDA接受第三方对具有相同创新的药物的申请，但它确实禁止FDA在三年内批准该申请。为期三年的排他性并不禁止FDA批准含有相同活性成分但没有新创新的仿制药，只有有限的例外。
医疗改革和其他影响支付的法律
我们在一个高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提出并通过可能影响医疗保健可获得性和成本的立法。例如，经《医疗保健和教育协调法案》(或统称为《医疗改革法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。医疗改革法案包含一些条款，这些条款影响药品的承保范围、报销和/或交付，以及使用我们药品的医学成像程序。目前影响我们业务的主要条款包括：
•提高内科办公室和独立成像设施设置中成本在100万美元或更多的成像设备的假定使用率，这降低了每个程序的医疗保险医疗成像报销；随后的立法自2014年1月1日起进一步提高了这一比率；
•增加根据医疗补助药品退税计划支付给州医疗补助计划的品牌处方药的药品退税，并将这些退税扩大到医疗补助管理的医疗机构；以及
•对向指定的联邦政府项目销售品牌处方药的制药商或进口商征收不可抵扣的年费。
医疗改革法案还修订了联邦自我转诊法律，要求转诊医生在某些情况下告知患者，患者可以从该医生、其团体诊所的另一名医生或在该医生或团体诊所的另一名医生的直接监督下的另一名个人获得服务，包括MRI、计算机断层扫描(CT)、PET和某些其他诊断成像服务。转诊医生必须向每位患者提供一份书面名单，列出在患者居住的地区提供这些服务的其他供应商。这些要求可能会在执行某些诊断性医学成像程序的地方产生转移的效果。
医疗改革法案一直受到政治和司法方面的挑战。例如，2017年底颁布了税改立法，从2019年开始取消了对没有保持足够医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚，从而有效地取消了维持医疗保险覆盖范围的“个人授权”。2018年12月，一名联邦地区法院法官在多个州总检察长提出的质疑中认定，《医改法案》整体违宪，因为一旦国会废除了这一“个人强制令”条款，就不再有依靠国会征税权来支持该法律颁布的依据了。2019年12月，一家联邦上诉法院同意个人强制令条款违宪，但将案件发回地区法院，以更仔细地评估医疗改革法案的任何条款是否可分割，是否可以继续存在。2020年11月，美国最高法院审理了对联邦上诉法院裁决的上诉，但尚未就个人强制令的合宪性或医疗改革法案其余方面的可分割性发表意见。在此案解决之前，医疗改革法案仍然有效。
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最近，公众和政府对药品定价进行了相当多的审查，并提出了解决人们认为的药品成本过高的建议。比如，2018年5月，特朗普总统和卫生与公众服务部部长发布了降低处方药价格和自付成本的《蓝图》。蓝图中的某些建议，以及自蓝图以来提出的相关药品定价措施，可能会给制药业带来重大的运营和报销变化。例如，2019年通过的立法修订了制造商根据医疗补助药品回扣计划(Medicaid Drug Retreate Program)报告的某些价格的计算方式，国会预算办公室(Congressional Budget Office)估计，这一修订将在未来十年为联邦政府节省约30亿美元。另一个例子是，2020年11月，CMS发布了一项临时最终规则，宣布了针对某些联邦医疗保险B部分药物的新的“最惠国”支付模式，该模式将把此类药物的医疗保险支付金额降至其他类似国家药品制造商获得的最低价格。(多个联邦法院已经发布了临时禁令，阻止这一最终规则的实施)。政府官员或立法者努力实施管制药品价格或付款的措施，如果实施，可能会限制我们制定产品价格的灵活性，或者在其他方面对我们的业务产生不利影响。变化可能发生在联邦一级或州一级，并可能被法规、规则或次监管政策采纳。最近的州立法努力寻求解决药品成本问题，总体上侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。其中一些努力受到了法律挑战。
一般立法成本控制措施也可能影响我们产品或随产品提供的服务的报销。经2019年两党预算法案修订的预算控制法案导致从2013年开始向提供者支付的医疗保险(但不是医疗补助)减少2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030财年。冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案暂停了服务日期2%的付款调整，从2020年5月1日到12月31日，2021年综合拨款法案随后将这一暂停延长至2021年3月31日。任何影响联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他可能实施的公共资助或补贴医疗计划的重大支出削减，以及/或可能对我们征收的任何重大税收或费用，都可能对我们的业务运营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到各种针对医疗保健行业欺诈和滥用的联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，和/或被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业内的执行，私人一直积极根据联邦虚假索赔法案(FCA)指控这些法律的违法行为，并代表政府提起诉讼。违反国际欺诈和滥用法律可能会导致类似的处罚，包括被排除在美国以外的医疗项目之外。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
除其他事项外，联邦反回扣法规一般禁止制药商直接或间接地索取、提供、接受或支付任何现金或实物报酬，其中一个目的是诱导个人转介，或购买或开出由联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划支付的特定药物的处方。医疗改革法案澄清了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不需要对该法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图。违反联邦反回扣法规可能导致被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，并被处以民事和刑事罚款，每次违规最高可达104,330美元，是非法报酬的三倍。此外，医疗改革法案修订了FCA，规定违反联邦反回扣法规的索赔就FCA而言构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣、虚假声明以及类似的欺诈和滥用法律，尽管这些法律的具体条款各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将这些法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到反回扣法规或类似法律的挑战。
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联邦和州虚假索赔法律一般禁止任何人在知情和故意的情况下，向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的药品或服务索赔(可能包括对未提供的服务的索赔或对医疗上不必要的服务的索赔)，或导致向第三方付款人提交或导致向第三方付款人支付虚假或欺诈性的药品或服务索赔(可能包括未按索赔提供的服务索赔或医疗上不必要的服务索赔)。正如所讨论的那样，违反联邦反回扣法规的索赔构成了FCA目的的虚假或欺诈性索赔。针对FCA的虚假或欺诈性索赔对违反规定的行为处以罚款和民事罚款，每次虚假索赔的罚款从11,665美元到23,331美元不等，外加联邦政府承受的损害赔偿额的三倍，最关键的是，这可能会为被排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供基础。还有一项刑事FCA法规，根据该法规，提交虚假声明的个人或实体可能面临刑事处罚。此外，根据联邦民事货币处罚法，卫生与公众服务部监察长办公室有权排除参加联邦医疗保健计划或对任何人施加民事处罚，除其他外，这些人故意提出或导致提出某些虚假或其他不正当的索赔。根据这些法律，我们与产品销售和营销有关的活动可能会受到审查。
美国联邦政府和各州以及美国以外的国家也颁布了法律和法规，以规范包括制药和设备制造商在内的某些实体的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求制药和设备制造商向政府和/或公众披露与医疗保健提供者和教学医院等其他实体之间的财务互动或其他财务关系(所谓的“阳光法律”)。医疗改革法案要求制造商每年向FDA提交关于制造商要求和分发的药品样品的身份和数量的信息。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。这些法律法规包括在范围、性质和受监管实体要求执行方面可能不明确的要求。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到这些法律法规的处罚和行政行为。
数据隐私、安全和漏洞通知
我们受数据保护法律法规的约束，这些法律法规规定了数据隐私、安全和违规通知要求。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注数据保护和其他数据隐私和安全问题。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。除了对如何收集、使用和披露个人信息作出限制外，这些法律法规还向数据当事人提供了有关其个人信息的各种权利，并对如何保护个人信息提出了要求。此外，美国每个州现在都有数据泄露通知法，要求受监管实体向受影响的数据主体、监管机构或其他实体报告某些安全违规行为。不遵守数据保护法律和法规可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚以及采取纠正措施的要求)、私人诉讼(这可能导致对我们的损害赔偿)和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩、业务和声誉产生负面影响。此外，我们可能会从第三方(例如，开我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方本身受到隐私、安全和违反通知要求的约束，该要求符合1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，该法案经《经济和临床健康的健康信息技术法案》(统称为《健康信息技术法案》)修订。, “HIPAA”)。虽然我们相信我们既不是直接受HIPAA监管的“涵盖实体”，也不是“业务联系人”，但在某些情况下，HIPAA的刑事规定可适用于“涵盖实体”或“业务联系人”以外的实体。因此，如果我们故意以未经授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
此外，越来越多的美国以外的司法管辖区制定了强有力的数据保护法。其中某些法律具有治外法权的效力。例如，欧盟个人数据的处理受2018年5月25日生效的一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR适用于在欧盟内设立的实体，并在治外法权范围内适用于向欧盟内个人提供商品或服务或监控其行为的欧盟外实体。某些“特殊类别”的个人数据，包括与健康有关的数据，都受到GDPR的加强保护。该条例对个人数据的控制者和处理者提出了几项要求，包括有义务遵守个人对其个人数据拥有的各种权利和对处理个人数据的限制，并向国家数据保护主管部门提供数据处理义务的通知。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。如果不遵守GDPR和欧洲联盟成员国的相关国家数据保护法的要求，可能会被处以巨额罚款和其他行政处罚。
在美国，几个州立法机构正在考虑制定新的数据隐私立法。已经通过的此类立法的一个例子是加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，
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对处理加州居民个人信息的某些营利性企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与GDPR中的要求相似，包括要求企业就收集到的关于他们的信息以及如何使用和共享这些信息向数据主体提供通知，并赋予数据主体各种权利，例如要求查阅其个人信息的权利，以及在某些情况下要求删除该等个人信息的权利。CCPA还赋予加州居民选择不出售其个人信息的权利。此外，CCPA要求受监管的企业实施合理的安全程序和做法，以保护个人信息。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。它还为加州居民提供了私人诉讼权利，包括在因企业未能实施和维护合理的安全程序和做法而导致涉及其个人信息的泄密事件中寻求法定损害赔偿的能力。遵守CCPA是一个严格而耗时的过程，可能会增加做生意的成本，或者要求公司改变他们的商业做法，以确保完全遵守。
2020年11月3日，加利福尼亚州以投票方式通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA修订了CCPA并扩大了对个人信息的保护，包括成立了一个新的加州隐私保护局来执行CPRA，并向加州消费者提供了各种权利，如限制他们的“敏感个人信息”处理的权利。CPRA对CCPA的修正案将于2023年1月1日生效，一般将适用于受监管企业在2022年1月1日或之后收集的个人信息。加州总检察长将有权从2022年7月1日开始执行CPRA对CCPA的修正案。
反垄断法和竞争法
联邦政府和大多数州都颁布了反垄断法，禁止特定类型的反竞争行为，包括操纵价格、固定工资、一致拒绝交易、价格歧视和搭售安排，以及垄断和收购对竞争产生或可能产生重大不利影响的竞争对手。违反联邦或州反垄断法的行为可能会导致各种制裁，包括刑事和民事处罚。我们相信我们遵守了这样的联邦和州法律，但法院或监管机构未来可能会做出决定，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，我们在外国亦有类似的反垄断和反竞争法例。我们相信我们遵守了这些法律，然而，任何违规行为都可能给我们带来重大责任，也会导致我们在国内外市场的声誉受损。
与对外贸易有关的法律
我们受到各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们在向政府官员支付报酬方面的国际商业惯例。这些法律包括“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称“FCPA”)，它禁止美国公司及其代表为了获取或保留业务或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人，向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺或授权支付任何有价值的东西。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。
这些法律还包括英国“反贿赂法案”(“Briefit Act”)，该法案禁止在公共和私营部门行贿，贿赂外国公职人员，以及没有足够的程序阻止员工和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司通常将受到贿赂法案的约束。《反贿赂法》规定的惩罚措施包括对公司处以潜在的无限制罚款，以及在某些情况下对公司高管实施刑事制裁。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们的业务遍及世界上许多在一定程度上经历过政府腐败的地区，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
我们亦须遵守贸易管制条例和贸易制裁法例，限制某些货物、货币、产品、物料、服务和技术前往各国或与某些人士往来，以及在这些国家或与某些人士进行某些业务。我们在某些国家之间转移人员和产品的能力可能会受到这些法律和法规的约束。
健康与安全法
我们还必须遵守美国和国外关于安全工作条件、实验室和制造实践以及危险或潜在危险物质的使用、运输和处置的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。
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见第I部第1A项。“风险因素”，获取与监管事项相关的某些风险的信息。
环境问题
在美国和我们开展业务的其他司法管辖区，我们遵守与保护环境、人类健康和安全相关的各种联邦、州和地方法律法规。与其他医疗产品公司一样，我们的业务涉及运输、使用、搬运、储存、暴露和处置受环境法律监管的材料和废物，包括危险和放射性材料和废物。如果我们违反了这些法律法规，我们可能会受到监管机构的罚款、刑事指控或其他制裁。我们相信，我们的业务目前在所有实质性方面都符合适用的环境法律和法规。
某些环境法律和条例评估房地产的现任或前任所有者或经营者在以前拥有或经营的物业或在其处置危险材料或废物的第三方物业进行危险材料或废物的调查、清除或补救费用方面的责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险材料或废物而导致人身伤害、财产损失或其他索赔。我们目前不参与任何索赔，也不承担调查或补救我们任何设施中任何物质污染的义务。
我们需要为我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂维护一些环境许可和核许可证，这是我们的主要制造、包装和分销设施。特别是，我们必须持有马萨诸塞州联邦颁发的核副产品材料许可证。本许可证要求我们提供财务担保，证明我们有能力支付比勒里卡核设施使用结束时退役和去污(“D&D”)的费用。此外，我们在新泽西州萨默塞特有一个放射性生产设施，在那里我们还必须保持一些环境许可证和核许可证。我们将低水平放射性废物储存在我们的设施中，直到我们的许可证和许可证允许的材料低于监管限制。截至2020年12月31日，我们目前估计我们所有制造基地(包括我们于2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房)的研发成本约为2690万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们分别记录了与资产报废义务公允价值相关的负债1,400万美元和1,290万美元。我们目前以担保债券的形式提供这种财务保证。
我们还积极监测和努力减少固体废物、能源和水的使用、废水排放和温室气体排放。我们通常与第三方签订合同，处理我们在运营中产生的废物。2020年，我们制定了雨水管理运维计划，将高影响活动对雨水的污染降至最低。我们所做的改善包括(I)定期检查和清洁集水池和管道，以减少泥沙和碎屑被冲到邻近湿地；(Ii)增加街道和停车场的清洁，以减少污染物流失；(Iii)更新我们在北比勒里卡的清雪计划，以减少对邻近湿地的影响；以及(Iv)使用盐水作为冬季风暴的预处理，以减少盐的使用量和流失量。(Iii)更新我们的北比勒里卡(North Billerica)场地的除雪计划，以减少对邻近湿地的影响；以及(Iv)使用盐水作为冬季风暴的预处理，以减少盐的使用量和流失量。
在可持续性方面，2020年，我们制定了一项机制，以跟踪和监测我们的能源使用、用水和废物产生。我们使用能源之星投资组合经理来跟踪能源和水的使用，我们相信这将帮助我们计算相关的温室气体排放量，并将我们北比勒里卡建筑的性能与年度基线、全国中位数和其他类似建筑进行比较。
环境法律法规复杂，变化频繁，并随着时间的推移变得更加严格。虽然我们已经为未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境保护、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或将来的业务活动而在未来因人身伤害或清理而受到额外的环境索赔。虽然预测持续环境合规的未来成本是不可行的，但未来可能需要为环境成本拨备，管理层认为这些拨备不太可能对我们的财务状况产生重大影响，但可能对任何一个会计期间的运营结果产生重大影响。
见第I部第1A项。“风险因素”，以获取有关与环境问题相关的某些风险的信息。
人力资本管理
截至2020年12月31日，我们拥有595名员工，其中569名位于美国，26名位于国际。我们的员工没有一个代表集体谈判协议，我们相信我们与员工的关系是良好的。
多样性、包容性、道德和合规性
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我们相信，支持我们的当地社区，灌输多样化、包容性、道德和合规的文化，将使我们成为首选雇主，在监管机构和客户中保持良好地位，从长远来看，对股东有利。
我们有一位女性首席执行官，50%以上的副总裁是女性，大约44%的员工是女性。我们继续努力改善我们的多样性和包容性，战略重点超越性别，我们要求与我们合作的招聘人员本着多样性和包容性的精神介绍候选人。
我们致力于促进道德和合规文化。我们的行为和道德准则反映了公司对公司诚信的承诺，以及支持这一承诺的基本业务实践和行为原则。我们的员工每年都要完成强制性培训，包括反贿赂/反腐败规则、内幕交易禁令、保密义务以及医疗行业营销实践方面的专门培训。我们还有一个正式的道德和合规委员会，负责制定、实施和推广我们的道德和合规计划。
薪酬和福利
我们寻求提供具有市场竞争力的薪酬、福利和服务，并创造激励机制来吸引和留住员工。我们的薪酬方案包括具有市场竞争力的薪酬、现金奖金、向某些级别的员工发放限制性股票和其他股权、医疗保健和退休福利、带薪休假和探亲假等。我们专注于薪酬公平，并定期评估整个组织内类似角色和职责之间的薪酬，并与我们的同龄人进行比较。
沟通和参与
我们相信，我们的成功取决于员工了解他们的工作如何为公司的整体战略做出贡献。为此，我们利用各种渠道促进公开和直接的沟通，包括：(I)与我们的执行团队举行季度市政厅会议；(Ii)定期持续的最新沟通；(Iii)员工敬业度调查；以及(Iv)在显著位置向我们的员工宣传的外部管理的举报人热线和网站，如有要求，举报人的匿名受到保护。我们还设立了各种员工表彰奖励计划，以表彰和奖励特定杰出成就的员工，并培养积极的员工关系氛围。
健康、健康和安全
我们致力于保障员工、患者和医疗保健社区其他合作伙伴的健康和安全。我们致力于在整个公司范围内促进安全意识和责任分担的环境，以最大限度地减少伤害、暴露或业务影响的风险。
关于新冠肺炎大流行，我们运营着一个“大流行应对小组”，负责实施和监督适当的预防措施，将新冠肺炎在我们团队和社区中的传播降至最低。我们继续让所有非关键员工和承包商远程工作，并避免非必要的工作相关差旅。此外，我们还成立了一个“返回办公室”团队，以制定员工安全返回我们所有设施的计划。
企业历史
我们的医疗成像诊断业务成立于1956年，前身为新英格兰核公司(New England Nuclear Corporation)，1981年被E.I.du Pont de Nemours and Company(“DuPont”)收购。百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)随后收购了我们的诊断医学成像业务，作为2001年收购杜邦制药公司(DuPont PharmPharmticals)的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.和ACP-Lantern Co-Invest，LLC(统称为Avista)成立了Lantheus Holdings，并从BMS手中收购了我们的医疗成像业务。2015年6月30日，我们完成了普通股的首次公开募股(IPO)。我们于2020年6月19日完成了对Progenics PharmPharmticals，Inc.的收购。我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为“LNTH”。
可用的信息
我们的全球互联网站是www.lantheus.com。我们通常在以电子方式向证券交易委员会提交报告或向证券交易委员会免费提供报告后，在合理可行的情况下尽快提供重要信息，包括我们的10-K表格年度报告副本、10-Q表格季度报告副本、8-K表格当前报告副本以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的对这些报告的修订报告，这些报告在我们的网站www.investor.lantheus.com上以电子方式提交或提供给SEC后，我们会在合理可行的情况下尽快提供这些报告的副本。我们认识到，我们的网站是接触公众投资者的主要分销渠道，也是披露重要的非公开信息的手段，以遵守我们根据美国证券交易委员会FD规定的披露义务。我们网站上包含的信息不应被视为包含在本10-K表格年度报告中，也不应被视为本年度报告的一部分，并且任何网站引用都不打算通过活跃的超链接进行。
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我们向SEC提交或提交给SEC的报告也可在SEC网站www.sec.gov以及Form 10-K年度报告和Form 10-Q季度报告中以内联可扩展商业报告语言(IXBRL)格式获取。IXBRL是一种电子编码语言，用于在Internet上创建交互式财务报表数据。我们网站上的信息既不是本年度报告Form 10-K的一部分，也不包含在其中作为参考。
项目1A。风险因素
您应该仔细考虑以下风险。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。这些风险可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大影响，导致我们已发行普通股的交易价格大幅下跌，或导致我们的实际结果与预期或我们或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他地方描述的“有关前瞻性陈述的告诫”和我们业务的风险。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能对我们的业务、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：
与我们的商业产品组合相关的风险
•我们有能力在次优超声心动图中继续适当使用DEFINITY，以应对来自其他超声心动图增强剂的细分市场竞争，以及由于专利和法规排他性到期而可能出现的仿制药竞争。
•全球钼-99供应的不稳定，包括南非的NTP放射性同位素(“NTP”)加工设施和澳大利亚的核科学与技术组织(“ANSTO”)加工设施的周期性供应中断和限制，都导致我们无法在停电或限制期内的某些制造日满足我们对TechneLite发电机的部分或全部需求。
•我们的大部分产品、原材料和零部件的制造和供应都依赖于第三方，包括JHS的DEFINITY和SBL的DEFINITY RT。
•与博世商业化的Relistor相关的风险，因此为我们创造的收入可能达不到预期。
•与AZEDRA商业化相关的风险，包括与市场接受和报销相关的风险，可能导致该产品无法达到收入或营业收入预期。
•与我们的DEFINITY RT配方(FDA于2020年11月批准)相关的风险，包括我们在批准后获得市场认可和充分报销的能力。
与我们的临床开发候选产品组合相关的风险
•与我们开发的先导剂PEL相关的风险，FDA接受了新药申请(NDA)，并根据指定的处方药使用费法案(PDUFA)行动日期2021年5月28日对其进行了优先审查，包括：
•我们有能力在2021年获得FDA对聚乙二醇的批准；
•我们有能力成功获得批准后的市场认可和足够的pyl报销；
•我们对第三方生产和供应聚苯二甲酸乙二酯的依赖程度，以及该产能可供使用的时间；以及
•我们有能力成功地与其他前列腺癌显像剂竞争，包括那些靶向前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)的显像剂。
•与flurpiridaz F 18相关的风险，我们在2017年将其授权给GE Healthcare，包括：
•GE Healthcare成功完成第三阶段发展计划的能力，包括新冠肺炎疫情导致的注册延迟；
•GE Healthcare获得FDA批准的能力；以及
•GE Healthcare有能力获得批准后的市场认可和足够的报销。
•与我们的人工智能产品的开发和商业化相关的风险，包括针对PSMA的疾病负担评估；
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•与1095相关的风险，包括新冠肺炎疫情导致的注册延迟，以及我们成功完成mCRPC第二阶段研究的能力。
与Progenics收购整合相关的风险
•收购Progenics的持续整合可能涉及意想不到的成本、负债或延迟，包括我们合并后的业务继续留住和聘用关键人员的能力，以及与客户、供应商和我们或Progenics有业务往来的其他人保持关系的能力。
•收购Progenics的预期收益可能没有完全实现，或者可能需要比我们预期更长的时间才能实现。
•作为Progenics收购的一部分，我们发行的合同或有价值权利(“CVR”)可能会导致未来的巨额付款，并可能转移我们管理层的注意力。
与报销和监管相关的风险
•我们的某些客户对第三方医疗付款人的依赖，以及第三方覆盖范围和报销费率的不确定性。
•与美国和州医疗改革措施和建议对我们业务的影响有关的不确定性，包括与我们当前和潜在未来产品的报销、药品定价控制、药品定价透明度和仿制药竞争相关的措施和建议。
•我们受到广泛的政府监管和监督，我们遵守这些规定的能力和遵守这些规定的成本。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
•正在进行的全球新冠肺炎大流行对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括：由于患者既吸入又呼出氙气，新冠肺炎可能向技术人员和其他患者传播的机构担忧和专业协会指导方针，导致使用我们产品(特别是氙气)的程序和治疗量下降；对全球供应链、制造活动、物流、运营、临床开发计划、员工和承包商、我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动的潜在延误和中断；以及影响
•我们有能力推出新产品并适应不断发展的技术和医疗实践环境。
•与我们在马萨诸塞州北比勒里卡工厂投资和建设额外的专业制造能力相关的风险，包括我们在2021年将新能力上线的能力。
与我国资本结构相关的风险
•与我们的未偿债务和我们履行这些义务的能力有关的风险。
•与我们普通股所有权相关的风险。
与我们的商业产品组合相关的风险
我们业务的短期增长在很大程度上取决于我们在面对其他现有超声心动图药物和潜在仿制药竞争加剧的情况下，继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。
我们业务的增长在很大程度上取决于我们继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。据第三方消息来源称，2020年大约有3150万例超声心动图。假设20%的超声心动图产生的图像不太理想，正如临床文献所述，我们估计2020年大约有630万个超声心动图产生不理想的图像。我们估计，截至2020年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图程序中的超声增强剂市场占有率超过80%。Definity目前的竞争对手包括通用电气医疗保健产品Optison、Bracco产品Lumason(在美国以外称为SonoVue)以及不含超声增强剂和其他非超声心动图试剂的超声心动图。
我们在2001年推出了DEFINITY，我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DeFINITY，我们现在总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们总共拥有5项在Orange Book上列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的定义是
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由于专利保护和法规排他性已经普遍到期，我们目前正在起诉额外的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
由于我们在Orange Book上市的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以在涵盖创新者产品的橙皮书上市专利到期之前批准ANDA，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新者产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。ANDA申请人还必须向创新者发出通知，这将使创新者能够在收到此类通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人。如果创新者及时在法庭上挑战ANDA申请人，那么FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月，而创新者和ANDA申请者之间的纠纷将在法庭上解决。如果专利侵权诉讼在30个月缓期到期前得到对ANDA申请人有利的解决，30个月的缓期可以缩短，这可能涉及在美国专利商标局(USPTO)的诉讼和上诉程序中成功挑战专利的有效性。
截至本年度报告以10-K表格提交之日，我们并未收到任何ANDA申请人的通知，但我们不能保证将来不会收到通知。如果我们将来收到任何这样的通知，我们将审查该通知，评估任何潜在的专利侵权索赔的力度，并准备好及时挑战ANDA申请人，从而触发长达30个月的缓期。我们不能保证我们有理由提起专利侵权诉讼，不能保证我们将获得30个月的全部缓期，不能保证我们会在声称仿制药候选侵犯我们的橙书上市专利的案情上胜诉，也不能保证我们会在法庭或美国专利商标局的对抗式诉讼中成功地捍卫我们橙书上市专利的有效性。
作为我们微泡特许经营战略的一部分，(I)我们已经开发并获得了FDA对DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的一种改进配方，(Ii)我们寻找其他机会扩大我们的微泡特许经营，包括超声心动图和超声增强剂成像以外的新应用，例如我们与Cerevast、CarThera和InSightec的战略安排，以及(Iii)我们已经完成了DEFINITY在North Billerica工厂的专业内部制造能力的建设，并有可能然而，我们不能保证我们的微气泡特许经营战略会成功，也不能保证修改后的配方、新的应用或新的制造能力会增加我们的微气泡特许经营。
我们相信DeFINITY RT将在2021年晚些时候投入商业使用，尽管时间不确定。
如果我们不能继续(I)增长DEFINITY和DEFINITY RT的销售额，这取决于超声心动图的增长、超声增强剂在次优超声心动图中的适当使用的增长，以及我们维持和发展我们在美国超声心动图超声增强剂市场的领先地位的能力，或者(Ii)我们的微气泡特许经营战略的成功，我们可能无法继续增长我们业务的收入和现金流，这可能会对我们的业务产生负面影响。
全球钼-99供应脆弱且不稳定。我们对数量有限的Mo-99第三方供应商的依赖可能会使我们无法在所需数量、所需时间范围内或根本无法向客户交付我们的某些产品，这可能会导致订单取消和收入下降。
TechneLite的关键成分是Mo-99。我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的Mo-99生产反应堆中的五个的Mo-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依靠IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
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我们还在寻求从潜在的新生产商那里获得更多钼-99的来源，以进一步增加我们目前的供应量。2014年11月，我们与SIRE就Mo-99的未来供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，一旦SHARE的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计这将在2022年实现。然而，我们不能向您保证SHARE或任何其他可能的Mo-99额外来源将为我们的业务带来商业数量的Mo-99，也不能保证这些新供应商和我们现有的供应商将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
美国、加拿大和国际政府鼓励利用现有的反应堆和技术以及新技术开发一些替代的Mo-99生产项目。然而，我们不能说这些项目生产的Mo-99何时或是否会上市。因此，可供使用的Mo-99数量有限，这可能会限制我们可以生产、销售和分销的TechneLite的数量，从而对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生进一步的重大负面影响。
大多数Mo-99的全球供应商都依赖法国的Framatone-Cerca制造铀靶，在某些情况下，还会为生产Mo-99的研究反应堆提供燃料。如果没有新的供应商，与铀靶或燃料相关的供应中断可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大负面影响。
全球钼-99供应的不稳定，包括供应短缺，导致钼-99的成本增加，这对我们的利润率产生了负面影响，并与供应商签订了更多限制性协议，这可能会进一步增加我们的成本。
随着全球钼-99供应的普遍不稳定，与历史成本相比，我们面临着钼-99成本的大幅上涨。我们预计，随着Mo-99供应商更接近完全回收成本的商业模式，这些成本增长在未来将继续下去。经济合作与发展组织(“经合组织”)将全部成本回收定义为确定所有生产成本，并从市场上回收这些成本。虽然我们通常能够在客户合同中将Mo-99成本增加转嫁给我们的客户，但如果我们将来不能这样做，我们的TechneLite发电机的利润率可能会进一步下降，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们很大一部分产品的生产和供应依赖于第三方，这可能会阻止我们在所需的时间范围内按所需数量向客户交付我们的产品，或者根本无法向客户交付产品，这可能导致订单取消和收入减少。
我们的大部分产品都是从第三方制造商和供应商那里获得的。我们依赖JHS作为DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排空瓶的唯一来源制造商。我们依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。
根据我们目前的估计，我们相信我们将从JHS获得足够的DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排空瓶，从我们唯一的制造商那里获得足够的盐水供应，以满足预期的需求。然而，我们不能保证JHS或我们的其他制造合作伙伴能够以高质量、及时和足够的数量制造和分销我们的产品，以避免产品缺货和短缺。目前，某些国家的监管机构尚未批准JHS作为我们某些产品的制造商。因此，在获得监管部门批准之前，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将继续受到不利影响。
氙气是钼-99生产过程中的副产品。我们从HEU Mo-99生产产生的IRE中接收大量未经加工的氙气，我们为客户加工和完成。我们还没有收到IRE生产的LEU Mo-99产生的氙气，也不能保证LEU Xenon的供应时间。我们相信我们会有足够的氙气供应来满足我们客户的需求。然而，在IRE转换为LEU Xenon生产或者我们可以获得额外的批量未加工氙气来源之前，我们将依赖IRE作为HEU Xenon的唯一来源供应商。
1095目前仅在CPDC生产。在2019年12月之前，CPDC一直受到FDA的进口警报限制，这限制了CPDC将产品运往美国的能力。尽管CPDC后来获得了FDA的批准，可以将产品运往美国，但不能保证CPDC或我们未来可能合作的任何其他第三方制造商未来不会受到类似的限制。
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除上述产品外，出于质量保证或成本效益的考虑，我们还从独家供应商处购买某些零部件和原材料(例如，包括TechneLite发电机的铅壳和DEFINITY加工过程中使用的脂类混合材料)。由于我们不能控制我们销售的许多产品以及构成我们销售的产品的许多原材料和零部件的实际生产，我们可能会受到基于我们无法控制的事件和条件的生产中断而导致的延误。在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，我们在高度自动化的生产线上生产TechneLite，使用我们较旧的回旋加速器技术生产铊和镓，使用我们的热室基础设施生产氙气和四极管。与所有制造设施、设备和基础设施一样，这些设施、设备和基础设施已经老化，需要越来越多的维护和维修。如果我们或我们的某个制造合作伙伴遇到劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、未能满足监管要求、产品质量问题、技术转让问题或其他问题等事件，我们可能无法按照以前的水平或预测的时间表生产相关产品(如果有的话)。由于监管机构对我们产品的制造有严格的规定和要求，我们可能无法迅速在第三方或我们自己的工厂重新开始生产，或为某些产品、组件或材料建立额外的或替换来源。
除了我们现有的制造关系外，我们还在寻求新的制造关系，以建立和确保我们商业产品的其他或替代供应商。我们还完成了位于马萨诸塞州北比勒里卡工厂的专业内部制造能力的建设。该项目不仅应该为我们当前的产品组合提供效率和供应链冗余，还应该在我们考虑外部机会时为我们提供更大的灵活性。然而，我们不能向您保证这些活动或我们的任何额外供应活动将会成功，也不能保证在新的产品来源完全正常运行和合格之前，我们能够避免或缓解临时供应短缺。此外，我们不能向您保证，我们现有的制造商或供应商或任何新的制造商或供应商能够充分保持其财务状况、技术能力或法规遵从性，以便继续生产和供应。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或零部件来源，最终可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们依赖博世来开发Relistor并将其商业化，这使我们面临重大风险。
我们依赖博世继续并完成Relistor在全球范围内的进一步开发并获得监管部门的批准，有效地将产品商业化，并管理分销渠道中的定价、销售和营销实践以及库存水平。我们与博世的Relistor合作产生的特许权使用费和里程碑付款的收入在不同时期可能会有很大波动，因此我们过去的收入并不一定预示着我们未来的收入。我们现在和将来都将依赖博世和我们未来可能合作的任何其他业务伙伴来执行和资助开发，包括Relistor的临床测试，在他们各自的领土上提交相关的监管文件以及制造和营销产品，包括新适应症和新配方。出售Relistor的收入完全取决于博世及其分许可人的努力，他们在决定应用于Relistor销售的努力和资源方面有很大的自由裁量权。博世可能无法有效地获得新适应症或配方的批准，营销现有或未来的产品，或安排必要的再许可或分销关系。我们与博世和其他合作伙伴的业务关系可能在科学上、临床上或商业上都不成功。例如，博世有各种各样的市场产品和自己的公司目标，这可能与我们的最佳利益不一致，并可能改变其战略重点或寻求替代技术，从而导致我们的收入减少或延迟。博世在某个或多个地区的商业和财务利益也可能与我们的不完全一致，这可能会使我们更难充分实现Relistor的价值。我们未来可能会和鲍施有分歧, 它拥有明显更多的财政和管理资源，在发生争端时可以利用。此类分歧可能导致漫长而昂贵的诉讼或其他纠纷解决程序，以及对我们的财务和运营造成广泛的后果，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外，博世可以在产品开发、营销策略、制造和供应问题以及与知识产权相关的权利方面采取独立行动。
我们还依赖博世遵守适用于Relistor的监管要求。
Relistor商业化计划继续面临风险。
Relistor商业化的未来发展可能会导致博世在产品开发、营销战略或其他事项上采取独立行动，包括终止该药物的开发和商业化努力。
根据我们与博世的许可协议，博世负责获得Relistor的供应，包括与合同制造组织(“CMO”)签订供应Relistor活性药物成分以及皮下和口服药物成品的合同。这些安排的条款可能不是有利的，并将使我们面临交易对手可能在质量或可靠性方面表现不佳的风险。
博世在特定司法管辖区以最佳方式将口服或皮下Relistor商业化的能力可能会受到适用标签和其他法规要求的影响。如果临床试验表明，或监管机构担心实际或
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如果Relistor的安全性或有效性可能出现严重问题，博世可能会停止或显著减缓Relistor的进一步开发或商业化。在这种情况下，我们可能面临单独或与一个或多个替代合作者进一步开发和商业化药物，这两种途径中的任何一种都会使我们面临开发、商业化、合作和/或融资风险。
公众对阿片类药物的使用越来越关注。FDA或其他政府当局限制或限制阿片类药物使用的任何努力都可能对Relistor的市场产生负面影响。此外，收到更多Relistor里程碑付款的收入目标将无法实现，这是一个很大的风险。因此，不能保证我们将实现未来Relistor里程碑付款所代表的潜在收入。
任何不利于Relistor进一步发展和商业化的重大行动都可能对我们的业务产生不利影响。
我们的AZEDRA商业化计划面临重大风险。
Progenics于2018年7月获得FDA对AZEDRA的批准。从那时起，AZEDRA商业项目面临着许多挑战，其中包括：
•生产适合患者使用的AZEDRA的成功有限；
•少数孤儿吸毒者群体；
•一些潜在的医院客户不愿投资于必要的设施建设，以容纳高放射性治疗剂的使用(除其他外，包括建造衬铅室，以容纳AZEDRA管理后的住院患者)；以及
•高昂的药费和报销费用。
由于这些问题，我们不能保证AZEDRA会取得商业成功。在使用AZEDRA的经验增加后，临床医生可能会得出结论，使用高放射性治疗剂的用药复杂性和/或安全性问题可能无法证明AZEDRA所感知的临床益处是合理的。根据2019年10月1日生效的联邦医疗保险医院住院患者预期支付系统(IPPS)，AZEDRA有资格获得新技术附加付款(NTAP)。根据法规的要求，根据IPPS，NTAP的资格可以持续至少两年，但不超过三年。根据2020年9月发布的2021财年IPPS最终规则，CMS最终确定了AZEDRA的NTAP在2021财年的延续-即从2020年10月1日到2021年9月30日。尽管AZEDRA有可能获得额外一年的NTAP覆盖范围，但CMS可能不会决定在2021年10月1日至2022年9月30日期间续签NTAP覆盖范围。如果直通后支付水平影响了AZEDRA的市场接受度，该药物可能不会产生足够的收入，使其在经济上可行。此外，市场可能会对AZEDRA的高昂成本做出负面反应，这可能会导致负面宣传，并可能对我们的声誉造成损害。此外，如果与药品定价有关的新的联邦限制措施被实施并适用于AZEDRA，额外的定价压力可能会进一步限制AZEDRA的经济可行性。
如果AZEDRA被认定在管理上具有挑战性，在经济上不可行，或者我们无法成功地将其商业化，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们可能无法维持AZEDRA的孤儿药物排他性，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA批准竞争产品。
根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。AZEDRA目前在美国拥有孤儿药物称号。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家销售，这意味着FDA在七年内不能批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿独家销售的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
我们可能无法维持AZEDRA的孤儿药物排他性。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们不能保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。即使在孤儿药物获得批准后，FDA也可以
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如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则随后批准具有相同活性部分的相同药物用于相同的病情。失去AZEDRA的孤儿药物独家经营权可能会对我们充分商业化AZEDRA的能力产生不利影响。
我们放射性药品的及时制造依赖于放射性原材料的及时接收和成品的及时发货，我们供应或分销网络的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响。
由于我们的许多放射性制药产品，包括TechneLite发生器和AZEDRA，都依赖半衰期有限的放射性同位素，我们必须及时制造、完成和分销这些产品，因为潜在的放射性同位素处于持续的放射性衰变状态。例如，如果我们在TechneLite发电机制造日的早上收到Mo-99，那么我们通常会在同一工作日结束前将成品发电机发货给客户。发电机的装运可以通过次日送货服务，也可以通过地面或空运的海关物流。由于天气或其他不可预见的运输问题，我们从供应商那里收到放射性同位素或能够将成品交付给客户的任何延误都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生负面影响。
在美国，我们的核医学成像产品的大部分收入严重依赖于少数几个大客户。在美国以外，我们主要依靠分销商创造很大一部分收入。
在美国，我们历来依赖数量有限的放射性药剂客户，主要是Cardinal、RLS、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic来分销我们目前产量最大的核成像产品。在美国现有的放射性制药公司中，持续的合并、剥离和重组可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。我们通常根据多年合同与我们的主要放射性药物客户达成分销安排，每一份合同都可以续签。如果这些合同在到期前终止，或者没有续签，或者续签的条款对我们不太有利，那么这样的事件可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
对于我们所有的医疗成像产品，我们继续面临来自我们的竞争对手、大客户和团购组织的巨大定价压力，任何重大的额外定价压力都可能导致收入减少，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在美国和加拿大以外，我们没有销售队伍，因此，我们依赖第三方分销商来营销、销售和分销我们的产品，无论是在每个国家的基础上，还是在多个国家和地区的基础上。在加拿大，我们拥有自己的直销队伍来销售DEFINITY。在某些情况下，分销商也可能将竞争产品销售给我们自己的产品或用于竞争诊断模式的产品，并可能有动机将销售转向那些竞争产品。因此，我们不能向您保证我们的国际分销商将提高或保持当前的单位销售额水平，或者我们将能够提高或维持我们目前的单位价格，这反过来可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在业务上面临着激烈的竞争，可能无法有效竞争。
我们产品的市场竞争非常激烈，而且还在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选产品的主要竞争对手包括比我们更加多元化的大型全球公司，这些公司拥有雄厚的财务、制造、销售和营销、分销和其他资源：
•对于DEFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和Bracco。
•就我们的许多放射性药品商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、Bracco和Jbilant Radiophma的子公司Jubilant Life Sciences，以及包括北极星医疗放射性同位素在内的其他竞争对手。
•对于PYL，如果获得FDA的批准，我们将与Bracco的Axumin(Flucicloine F18)竞争。我们还可能面临来自Telix制药有限公司的竞争，Telix制药有限公司也有一种PSMA靶向前列腺癌PET诊断显像剂，目前正在接受FDA的审查。
•对于Relistor公司，我们的主要竞争对手包括与阿斯利康公司合作的Nektar治疗公司、默克公司的子公司Cubist制药公司、与武田制药有限公司合作的Mallinckrodt公司和生物递送科学国际公司，以及用作OIC一线治疗的其他处方以及非处方药。
•对于AZEDRA，目前在美国还没有批准用于恶性、复发和/或无法切除的嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的抗癌治疗。
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•在1095年度，我们在mCRPC放射性药物疗法领域的主要竞争对手可能包括诺华公司、Point Biophma公司、Telix制药有限公司和拜耳保健制药公司，每一家公司都有候选产品在开发中。
我们无法预料我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争的诊断模式下会采取什么行动，例如，对与我们的产品相当的产品大幅降价，开发比我们目前的产品更具成本效益或性能更优越的新产品，或者在我们的专有产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可能会试图将终端用户转移到竞争对手的诊断模式和产品，或者捆绑销售产品组合，在任何一种情况下都会损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药行业继续在战略上发展，最近有几个市场参与者出售或出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)以及团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能会对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响，这种决策可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
超声增强剂可能会引起副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。
Definity是一种基于全氟特灵脂质微球的超声增强剂。2007年，FDA收到了使用超声心动图中使用的超声微泡增强剂后死亡和严重心肺反应的报告。报告的11例死亡中有4例是在服用超声增强剂期间或之后30分钟内心脏骤停引起的；大多数严重但非致命的反应也发生在这一时间段内。因此，2007年10月，FDA要求我们和分销DEFINITY的竞争对手Optison的GE Healthcare在这些产品上添加方框警告，强调严重心肺反应的风险，并禁止在某些患者使用这些产品。心脏病界对FDA的新立场做出了强烈反应，他们向FDA发出了一封由161名医生签名的信，声明这些超声增强剂的好处大于风险，并敦促取消盒装警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒装警告。2011年5月2日，FDA召开了一次咨询委员会会议，审议超声微泡造影剂的状况和盒装警告。2011年10月，我们获得FDA批准对DEFINITY标签进行进一步修改，包括：进一步放宽盒装警告；取消适应症和使用部分中的“DEFINITY结合运动负荷或药理负荷试验的安全性和有效性尚未确定”(先前于2007年10月增加的盒装警告)；纳入批准后CARE(声学造影安全监测登记中心)安全注册中心和批准后肺动脉高压研究的概要数据。此外，2017年1月, FDA批准了对DEFINITY标签的额外修改，删除了与已知或疑似心脏分流患者使用相关的禁忌症声明。Bracco的超声波增强剂Lumason的安全标签与DEFINITY和Optison基本相似。如果出现额外的安全问题(不仅与DEFINITY有关，还可能与Optison和Lumason有关)，这可能会导致标签上的不利更改或导致我们产品的审批受到限制，包括将产品从市场上移除。一些医疗保健提供商对DEFINITY的挥之不去的安全担忧，或与DEFINITY相关的未来意想不到的副作用或安全担忧可能会限制DEFINITY的扩大使用，并对该产品的单位销售以及我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与我们的临床开发候选产品组合相关的风险
开发新药和获得监管部门批准的过程复杂、耗时、成本高昂，结果并不确定。
我们目前在美国有两个积极的临床开发项目-PEL和1095。我们还有一些战略合作伙伴关系，涉及获得现有商业产品的额外适应症或临床开发候选药物的监管批准。为了使这些药物在所追求的适应症中获得监管机构的批准，我们必须进行广泛的人体试验，这被称为临床试验，并满足其他严格的监管要求，如第一部分第1项进一步描述的那样。“商业--监管事务。”满足所有监管要求通常需要数年时间，并且需要花费大量资源。许多其他因素可能会导致我们的临床试验的完成出现重大延误，包括临床站点启动的意外延迟、慢于预期的登记、与正在进行的临床试验的竞争以及与参与临床医生的日程冲突、监管要求、制造能力的限制以及代理未能达到人体给药所需的标准。此外，实现临床试验的研究终点和完成数据分析所需的时间可能比我们预计的更长，或者我们可能决定放慢试验的登记速度以节省财政资源。
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我们正在开发的药物也面临药物开发和测试固有的失败风险。初步研究的结果不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床试验可能不会产生与早期试验相同的结果。有时，在早期临床试验中显示出有希望的结果的药物随后在后来的临床试验中遭受了重大挫折。后期临床试验中的药物可能无法表现出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过了初步的临床测试。此外，从我们正在开发的药物的临床试验中收集的数据可能不足以支持监管部门的批准，或者监管机构可能会以不同的方式和不那么有利的方式解读这些数据。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。潜在产品的临床试验通常显示，继续开发努力是不现实或不可行的。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴进行额外的临床测试，在这种情况下，我们将不得不花费额外的时间和资源。审批过程也可能因监管审查之前或期间发生的政府监管、未来立法或行政行动的变化或监管政策的变化而延迟。如果不能提供足够的临床和临床前数据，让监管机构满意地证明我们正在开发的药物对于建议的使用是安全有效的，将推迟或阻止批准，并将阻止我们销售这些产品。
在我们获得必要的监管批准之前，我们不允许在美国或其他国家销售我们正在开发的代理。例如，要获得FDA对新药的批准，就需要向FDA提交我们正在开发的药物的保密协议。NDA必须包括广泛的非临床和临床数据以及支持信息，以确定该药物对每个适应症的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。FDA的审查过程可能需要很多年才能完成，而且永远不能保证获得批准。如果产品获得批准，FDA可能会限制该产品可能上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，实施限制分销计划，要求加快报告某些不良事件，或者要求对上市后临床研究和监测或其他风险管理措施提出昂贵的持续要求，以监测该制剂的安全性或有效性。美国以外的市场对代理商的审批也有要求，我们在营销前必须遵守这些要求。在一个国家获得代理营销的监管批准并不能确保我们能够在其他国家获得监管批准，但在一个国家未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家的监管流程产生负面影响。此外，对我们正在开发的任何产品或代理的任何监管批准，一旦获得，可能会被撤回。批准可能不会及时批准，如果有的话。
我们的主要开发代理pyl面临着与监管审批相关的风险。
我们在开发中的领头羊是PYLTM(18F-DCFPyL)，我们针对前列腺癌的PSMA靶向PET显像剂。我们在2020年9月提交了pyl的保密协议。2020年12月，FDA接受了NDA，给予了优先审查，并将PDUFA的行动日期指定为2021年5月28日。Pyl NDA是由两项关键研究(鱼鹰和秃鹰)的数据支持的，这两项研究旨在确定pyl显像在前列腺癌疾病连续体中的安全性和诊断性能。来自Osprey Cohort A的结果显示，在患有高危前列腺癌的男性中，pyl PET成像的特异性和阳性预测价值比传统成像有所提高，但不能满足该研究的一个主要敏感度终点。Osprey Cohort B和Condor研究了患有前列腺癌的不同疾病状态的男性，包括生化复发前列腺癌、激素敏感型前列腺癌、非转移性去势抵抗型前列腺癌和转移性去势抵抗型前列腺癌。Osprey Cohort B显示出检测转移病灶的敏感性，而秃鹰(Condor)在生化复发前列腺癌和无信息性基线发现的患者中，显示出高正确定位和高检出率，包括PSA值低的患者。在秃鹰研究中，63.9%的患者由于pyl成像结果而改变了预期的疾病管理计划。虽然我们相信，这两项研究的结果作为一个整体，证明了聚乙醇胺可靠地检测和定位疾病的能力，并可以实现更适当的患者治疗，但如果FDA确定这些研究结果不充分或令人信服，我们可能无法获得FDA的批准，无法在2021年将聚乙醇胺在美国商业化，并可能不得不对聚乙醇胺进行更多的临床研究。如果是这样的话，我们的业务，运营的结果, 财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们不能保证GE Healthcare将在Furpiridaz F18的进一步临床开发中取得成功。
2015年5月，我们宣布了F18的两个计划的3期临床试验中的第一个的完整结果。尽管从安全性的角度来看，候选开发药物似乎耐受性良好，在敏感性的共同主要终点以及图像质量和诊断确定性的次要终点方面表现优于SPECT，但在识别无疾病受试者方面，Flurpiridaz F18没有达到另一个共同主要终点的非劣性。2017年4月，我们与GE Healthcare签订了继续进行Flurpiridaz F 18第三阶段开发和全球商业化的许可协议。根据许可协议，GE Healthcare除其他事项外，将通过进行第二阶段3试验并寻求全球监管批准来完成Flurpiridaz F 18的全球开发。我们不能保证GE Healthcare对该试剂的持续第三阶段开发或我们或他们对该试剂的第三阶段研究的监管审查的任何特定结果，不能保证我们或他们赞助的第三阶段研究中产生的任何数据足以支持NDA批准，不能保证GE Healthcare在提交NDA之前只需进行一项额外的第三阶段临床研究，或者Flurpiridaz F 18将被FDA批准为PET MPI显像剂。完成临床工作的任何失败或重大延误
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我们候选产品的试用或获得监管机构批准销售候选产品可能会损害我们的业务，并延迟或阻止我们能够从产品销售中获得额外的未来收入。
即使临床开发候选药物获得监管部门的批准，我们也不能保证它们能够成功商业化。
即使我们的候选临床开发人员通过临床试验并最终获得监管部门的批准，也不能保证批准的产品能够以合理的成本进行商业批量生产，也不能保证此类产品将成功上市或分销。放射性药品的制造、营销和分销是复杂的。而不是在我们自己的工厂生产，pyl和flurpiridaz F 18都需要建立一个由专业PET制造设施(PMF)组成的现场网络，这些设施带有生产放射性同位素的回旋加速器。Pyl和Furpiridaz F18中使用的放射性同位素是氟-18，或称F18，半衰期为110分钟，要求这些产品制造并迅速分发给最终用户。在PMF的回旋加速器上制造后，F18与特殊设计的化学合成盒中的某些化学成分相结合，以制造Pyl或flurpiridaz F18。然后，Pyl或flurpiridaz F18被转移到放射药剂师，由该药剂师从最终产品中制备和分配患者特定剂量。因为每个生产这些产品的PMF都将被FDA视为一个独立的生产地点，每个PMF都必须得到FDA的批准，我们不能保证FDA会按照产品的计划推出时间表这样做。在我们的pyl NDA中，我们包含了有限数量的PMF供审批，我们打算在FDA产品审批后的几个月内，使用FDA现场审批流程，以顺序的方式向我们的制造网络添加更多PMF，目标是在产品审批后6个月内向美国民众广泛供应PMF。如果我们因fda批准我们的生产基地或其他挑战而推迟了pyl商业投放，我们的业务, 运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
此外，对于pyl和flurpiridaz F 18，获得足够的报销将是至关重要的，不仅包括联邦医疗保险、医疗补助、其他政府付款人以及私人付款人的保险，还包括适当的付款水平，与基于Tc-99m的代理商相比，适当的付款水平足以支付与基于F 18的代理商相关的高得多的制造和分销成本。我们不能保证，即使Pyl和Flurpiridaz F18获得监管部门的批准，也可以确保获得足够的报销，使批准的代理成功商业化。
在某些候选产品的开发上，我们一直并预计将继续依赖合作伙伴，这使我们面临依赖这些合作伙伴的风险。
在我们正在进行的开发活动中，我们目前依赖于，并预计将继续依赖于众多的合作者。例如，除了与GE Healthcare合作开发flurpiridaz F 18外，我们还与拜耳合作，使用我们的PSMA抗体技术开发和商业化产品，与Curium合作在欧洲开发和商业化pyl，与ROTOP合作在欧洲开发和商业化1404。此外，我们候选产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，因此将取决于政府的参与和资金。这些安排使我们面临与与第三方签订合同进行我们自己的审判时所面临的同样考虑。
如果我们的任何合作者违反或终止了与我们的协议，或以其他方式未能成功和及时地开展他们负责的合作活动，受影响的候选产品或研究计划的临床前或临床开发或商业化可能会被推迟或终止。我们通常不控制我们的合作者向我们的计划或候选产品投入的资源的数量和时间。我们也不知道当前或未来的合作伙伴(如果有)是否会单独或与包括我们的竞争对手在内的其他合作伙伴合作，寻求替代技术或开发替代产品，作为开发我们合作安排所针对的疾病或病症的治疗方法的一种手段。我们的合作者还面临与我们类似的开发、监管、制造、网络安全和竞争风险，这可能会进一步阻碍他们成功执行其负责的协作活动的能力。这些类型的挫折对我们的合作伙伴可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方的许可来开发和商业化某些候选产品。如果我们不能达到里程碑要求或满足其他条件，我们可能会失去这些许可协议下的权利，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的许多产品或候选产品都包含由第三方授权的权利--例如，我们授权惠氏有限责任公司的Relistor和JHU的PEL拥有专利权。如果相关许可协议因我们的违约或其他原因而终止，我们可能会失去开发或商业化这些产品和候选产品的权利。此外，我们还被要求支付大量现金，实现里程碑，并满足其他条件，包括申请和获得营销批准以及推出产品，以维护我们许可协议下的权利。由于这些协议的性质和发展的不确定性，我们可能无法实现里程碑或满足合同规定的条件。
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因此，我们可能无法维护我们在这些许可证下的权利。如果我们不遵守我们的许可协议，许可方可能会终止这些协议，这可能会导致我们失去对相关产品的权利，从而无法将其商业化。
与Progenics收购整合相关的风险
我们可能无法成功地将Progenics业务整合到我们的业务中，并实现收购Progenics的预期好处。
收购Progenics的最终成功将取决于我们能否成功地将Progenics的业务与我们自己的业务相结合，并实现预期的好处，包括协同效应、成本节约、创新和运营效率以及合并后的收入增长。如果我们不能在预期的时间框架内实现这些目标，或者根本不能实现这些目标，预期的收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现，我们普通股的价值可能会受到影响。
收购Progenics涉及将Progenics的业务继续整合到我们现有的业务中，这是一个复杂、昂贵和耗时的过程。正在进行的整合可能会带来实质性的挑战，包括但不限于：
•将管理层的注意力从一家或两家公司正在进行的业务关注和业绩不足上转移；
•管理一家较大的合并公司；
•保持员工士气，吸引、激励和留住管理人员和其他关键员工；
•我们的整合计划面临意想不到的风险，包括与时机、人才和潜在的额外资源需求相关的风险；
•基因公司业务中新的或以前未确定的制造、监管或研发问题；
•保留现有的业务和运营关系，并吸引新的业务和运营关系；
•联邦或州法律或法规的意外变化；以及
•与收购Progenics相关的不可预见的费用或延误。
这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致延误、成本增加、预期收入减少以及管理层的时间和精力转移，这可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。
如果我们在完成对Progenics的收购后不能有效地管理我们扩大的业务，我们未来的业绩可能会受到不利影响。
我们合并后的业务现在比Progenics收购完成之前的业务规模要大得多，也更复杂。我们能否成功管理这一合并业务将取决于我们继续整合这两项独立业务的能力，并随着合并业务规模和范围的扩大以及成本和复杂性的增加而管理合并业务的能力。我们可能不会成功，或者可能无法实现预期的运营效率、成本节约和之前披露的其他好处。
作为收购Progenics的一部分，我们发布的CVR可能会导致未来的巨额付款，并可能转移我们管理层的注意力。
作为收购Progenics的代价的一部分，我们向Progenics的股东和现金Progenics股权奖励的持有人发放了CVR，使他们有权在2022年获得pyl净销售额的40%的现金支付，2022年超过1.0亿美元，2023年超过1.5亿美元。这些付款可能数额很大，并可能对我们的流动性产生不利影响。此外，我们有义务运用与我们的规模和资源类似的医疗诊断业务中通常使用的努力、专业知识和资源来开发、寻求监管批准并将市场潜力相似的产品商业化，该产品处于与PEL类似的开发或产品生命周期阶段。我们还被要求提供pyl的净销售额报表，CVR持有者可能会审查和质疑这些报表，任何分歧都将由独立会计师解决。这些要求可能会分散管理时间和资源，并导致额外成本。
我们和Progenics及其各自的财务顾问考虑的与Progenics收购相关的财务分析和预测可能无法实现，这可能会对我们未来普通股的市场价格产生不利影响。
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在执行与Progenics收购相关的财务分析和发表意见时，我们和Progenics各自的财务顾问均依赖(其中包括)由我们和Progenics分别提供的内部独立财务分析和预测。这些分析和预测是由我们的管理层或Progenics管理层(视情况而定)准备的，或根据管理层的指示编制的。所有这些分析或预测都不是为了公开披露或遵守证券交易委员会公布的指导方针或美国公认会计原则而编制的。这些预测本质上是基于各种估计和假设的，这些估计和假设取决于编制这些预测的人的判断。这些预测还受到重大经济、竞争、行业和其他不确定性和意外事件的影响，所有这些都是难以预测或不可能预测的，其中许多都超出了我们和Progenics的控制范围。我们不能保证我们目前或未来的财务状况或经营结果将与这些分析和预测中提出的一致，这可能会对我们普通股的市场价格或我们目前或未来的财务状况产生不利影响。
我们预计，与Progenics业务与我们的业务整合相关的巨额费用将继续产生。
我们已经并预计将继续发生与Progenics业务与我们自己的业务整合相关的巨额费用。有大量已经或必须整合的流程、政策、程序、业务、技术和系统，包括采购、会计和财务、销售、薪资、定价、收入管理、营销和福利。这些成本中的大部分一直是，并将继续是与Progenics收购、设施和系统整合成本相关的非经常性费用。为了保持员工士气，以及吸引、激励或留住管理人员或关键员工，我们还可能会产生额外的成本。
与报销和监管相关的风险
我们的许多客户高度依赖第三方付款人的付款，包括美国和我们运营的其他国家/地区的政府资助的计划，特别是联邦医疗保险(Medicare)，而我们产品(或产品附带提供的服务)的第三方承保范围和报销费率的降低可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们收入的很大一部分取决于第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、其他美国政府资助的项目、非美国政府付款人和私人付款人)报销客户购买的产品(或随我们产品提供的服务)的成本的程度。这些第三方付款人对患者准入行使重大控制权，并越来越多地利用他们增强的议价能力来确保折扣费率，并施加其他要求，可能会减少对我们产品的需求。我们的潜在客户能否从这些第三方付款人那里获得足够的产品和服务报销，会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。例如，某些放射性药物用于心脏灌注的非侵入性成像，用于诊断和治疗已知或疑似冠心病的患者，目前受到医疗保险全国覆盖范围确定(“NCD”)的约束。NCD只允许在满足特定标准的情况下覆盖此类放射性药物。我们的合作PET流水线产品flurpiridaz F18，如果获得批准，可能会受到这一NCD的影响，并且可能根本不在覆盖范围内。如果联邦医疗保险和其他第三方付款人没有为我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的成本提供足够的报销，拒绝产品(或那些服务)的承保范围，或降低当前的报销水平，医疗保健专业人员可能不会开出我们的产品处方，提供商和供应商也可能不会购买我们的产品。
此外，除非我们在产品推出时从政府和私人第三方付款人那里获得有利的报销(包括保险、编码和付款)，否则对新产品的需求可能是有限的，这在一定程度上取决于我们是否有能力证明一种新的药物对临床结果有积极影响。第三方付款人不断审查其现有和新产品和程序的承保政策，并可以拒绝包括使用我们产品的程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以弥补我们产品的成本。即使第三方付款人提供保险和报销，报销也可能不够，或者这些付款人的报销政策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
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在过去的几年里，联邦医疗保险对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次修改。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些更改的示例包括：
•根据支付给医院门诊部的费率，限制医生办公室和独立成像设施设置的成像服务的支付；
•在医生办公室和独立成像设施设置的同一天对同一患者与同一系列程序中的其他成像程序一起执行某些成像程序时，降低某些成像程序的费用；
•对确定适用于医生办公室和独立成像设施设置的医疗保险付款的执业费用部分的方法进行重大修订，从而导致付款减少；
•修订支付政策，减少在医院门诊进行的成像程序的支付金额；以及
•降低医院住院环境中适用的诊断相关群体的预期支付水平。
在医生办公室和独立的影像设备设置中，使用我们的产品提供的服务将根据联邦医疗保险医生费用表报销。联邦医疗保险医生费用明细表下的付款率会定期更新，以实现各种政策目标。例如，自2019年以来，根据某些医生在综合衡量系统(衡量质量、资源利用率、有意义地使用经认证的电子健康记录技术和临床执业改进活动方面的表现)下的表现，调整了某些医生的收费表支付。从2019年到2024年，医生可能有资格根据使用CMS指定的特定替代支付模式获得奖金。目前还不能确定这些变化的持续和未来影响。联邦医疗保险医生时间表支付费率也可能受到其他国会政策优先事项的影响(例如，根据2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案，年度更新范围从0%到0.75%，以及2021年财年3.75%的增长(旨在抵消相对价值单位(RVU)基础费率计算中普遍下降的一部分)。
我们相信，联邦医疗保险对适用于非医院设置的成像程序支付政策的更改将继续导致某些医生执业停止提供这些服务，并进一步将执行某些医疗成像程序的地点从医生办公室和独立成像设施设置转移到医院门诊设置。适用于医院门诊医疗保险支付的变化也可能影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。在医院门诊环境中，CMS的支付政策是，我们的许多产品的使用不是由联邦医疗保险单独支付的，尽管某些新药产品在获得批准后的头三年有资格单独(递增)支付。自2013年以来，尽管联邦医疗保险(Medicare)通常不会为在门诊环境下使用诊断性放射性药物的医院单独支付费用，但CMS的政策是向使用非HEU产品的医院象征性地额外支付(10美元)，这意味着该产品95%来自非HEU来源。这一支付政策将在2021年继续实施。虽然我们的一些TechneLite发生器是使用非高浓缩铀制造的，但并非所有的TechneLite发生器目前都符合CMS对非高浓缩铀的定义，因此我们的客户使用的后一类TechneLite发生器生产的剂量不能获得这项付款。医疗保险医院门诊预期支付系统支付费率的变化，包括对某些医院门诊站点实施的减免，可能会影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。
我们还认为，所有这些变化及其带来的压力可能会逐渐减少诊断医学成像程序的总数。总体而言，这些变化可能会减缓市场对下一代成像设备的接受和引入，进而可能对我们某些已在市场上或正在开发中的成像剂的未来市场采用产生不利影响。我们预计，将继续有提案减少或限制医疗保险和医疗补助对诊断服务的支付。
我们还希望加强对使用我们产品的先进诊断测试的监管。从2020年1月1日开始，订购高级诊断成像服务(包括MRI、CT、核医学(包括PET)和HHS秘书可能指定的其他高级诊断成像服务，但目前不包括超声心动图)的专业人员必须咨询HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合指定的适当使用标准(“AUC”)。如果不符合这一要求(并记录在索赔中)，2022年将适用报销罚金。如果这些类型的变化能够减少在美国进行的诊断性医学成像程序的总数，那么我们的业务、经营结果、财务状况和现金流都将受到不利影响。
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美国医疗体系的改革可能会对我们的业务产生不利影响。
我们很大一部分患者来自美国政府的医疗保健计划，主要是联邦医疗保险(Medicare)，这些计划受到严格监管，并受到频繁和重大变化的影响。医疗改革法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。该法律包含许多条款，这些条款会影响使用我们的药物产品的药品和医疗成像程序的覆盖范围和报销范围，和/或可能会减少在美国进行的诊断性医疗成像程序的总数。随后，2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》大幅修订了更新联邦医疗保险医生费用明细表的方法。最近，国会在2017年通过了一项立法，有效地取消了从2019年开始的医疗改革法案的“个人授权”。国会仍在考虑其他医疗改革立法。不能保证当前颁布或未来修订的《医疗改革法案》不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。
此外，自《医疗改革法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案和随后的国会行动包括减少联邦赤字的条款。这些规定导致向提供者支付的医疗保险金额减少2%，于2013年4月1日生效，并将持续到2030财年。CARE法案暂时暂停了2020年5月1日至12月31日期间2%的服务日期付款调整，2021年综合拨款法案随后将这一暂停延长至2021年3月31日。任何影响联邦医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，以及/或作为任何更广泛的赤字削减努力或预算控制法案的立法替代措施可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流施加的任何重大税收或费用，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
此外，私人第三方付款人在付款人组合和报销方面的变化也可能影响我们的业务。一些私人第三方付款人支付的费率在一定程度上是基于既定的医生、诊所和医院费用，通常高于联邦医疗保险(Medicare)的支付费率。诊断医学成像程序报销金额的减少以及我们的患者在非政府付款人和政府赞助的医疗计划之间以及不同类型的非政府付款人来源之间的组合变化，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他新法律或现有法律的变化对我们业务的全面影响是不确定的。此外，我们亦不清楚是否会采取额外的法例修订，或这些修订会如何影响我们整个行业，或影响我们成功将产品商业化或开发新产品的能力。
我们的商业和工业受到复杂和昂贵的监管。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。
在我们的产品和开发代理获得批准之前和之后，我们、我们的产品、开发代理、运营、设施、供应商、分销商、合同制造商、合同研究组织和合同测试实验室都受到美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律法规的广泛和(在某些情况下)扩大监管，各国的法规有所不同，其中包括反垄断和竞争法律法规，以及欧盟(EU)最近颁布的一般数据保护条例(GDPR)。在美国，FDA对药品的临床前试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。我们必须向FDA、NRC、HHS、加拿大卫生部、EMA、MHRA、NMPA、州和省药房委员会、州和省卫生厅以及其他联邦、州和省机构登记我们的业务以获得许可和/或执照，并遵守这些机构的严格要求。
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例如，根据美国法律，我们必须向FDA报告某些不良事件和生产问题(如果有)。我们在美国以外也有类似的不良事件和生产报告义务，包括向EMA和MHRA报告。此外，我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求，包括禁止以未经FDA批准的适应症促销我们的产品，或禁止所谓的“标签外使用”或与批准的标签不符的促销。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。此外，我们自己的工厂和第三方供应商的质量控制程序和生产程序在获得批准后必须符合cGMP法规和其他适用法律，FDA定期检查生产设施，以评估cGMP和其他适用法律的遵从性，并不时使这些cGMP更加严格。因此，我们和与我们合作的其他人必须在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果未来第三方制造商出现问题，FDA可以采取监管行动，限制或暂停该第三方生产我们产品的能力，或在相关设施批准任何其他产品进行生产，直到问题得到解决和补救。这种限制或暂停可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还受制于规范制药商和医疗保健提供者之间的财务和其他安排的法律法规，包括联邦和州反回扣法规、联邦和州虚假索赔法律法规、联邦和州“阳光”法律法规以及其他欺诈和滥用法律法规。
我们必须为根据各种联邦和州医疗保健计划购买的药品提供折扣定价或回扣，例如医疗补助药品回扣计划、“联邦最高限价”药品定价计划、340B药品定价计划和联邦医疗保险D部分计划。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，例如医疗补助药品退税计划和联邦医疗保险B部分。作为一个具体的例子，2010年，我们与联邦政府就我们的部分(但不是全部)产品签订了医疗补助药品退税协议，并在2016年就我们产品的其余部分签订了单独的医疗补助药品退税协议。这些协议要求我们向联邦政府报告某些价格信息。我们为我们的产品向州医疗补助计划支付的退税金额、向政府和某些私人付款人收取的价格、或根据政府医疗保健计划为我们的产品支付的金额的确定，取决于我们向政府报告的信息。如果我们向客户或政府官员提供有关产品定价或承保资格的不准确信息，或者产品未能满足承保要求，我们可能会被终止返点计划，被排除在政府医疗保健计划之外，或者可能根据虚假索赔法案或其他法律法规承担责任。
不遵守法律法规对我们或我们的第三方制造商或供应商施加的其他要求和限制可能会导致罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外以及被除名。这些行动可能产生的后果包括：
•对我们的业务做法和运营进行重大修改；
•对我们产品的需求显著减少(如果产品不符合联邦和州医疗保健计划的报销条件)；
•在被指控的违规行为正在补救期间，生产我们产品的一个或多个设施全部或部分停产；
•延误或无法获得未来的上市前许可或批准；以及
•从市场上撤回或暂停我们目前的产品。
法规可能会因立法、行政或司法行动而发生变化，这也可能增加我们的成本或减少销售额。违反这些监管计划中的任何一项，无论是单独还是集体，都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
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我们的营销和销售行为可能包含风险，这些风险可能导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。
我们受到许多国内(联邦、州和地方)和外国法律的约束，包括FCA和联邦反回扣法规、自我推荐法、FCPA、贿赂法案、FDA促销限制、联邦披露(阳光)法和州营销与披露(阳光)法。违反这些法律可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在美国以外的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及医疗计划之外，即使是对涉嫌违规行为的和解也可能导致强制实施公司诚信协议，这可能会使我们受到额外的合规和报告要求，并影响我们的商业实践。这些法律法规很复杂，可能会受到不断变化的解释和应用的影响，这可能会限制我们的销售或营销实践。即使是轻微和无意的违规行为也可能导致违反法律的指控。尽管我们相信我们维持着适当的合规计划，但我们不能确定该计划是否能充分检测或防止违规行为和/或相关监管机构可能不同意我们的解释。此外，如果法律、法规或行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的一个或多个商业惯例以符合这些法律。所需的更改可能既昂贵又耗时。
如果我们的运营被发现违反了这些法律或任何其他适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、削减或重组我们的业务，或者被排除在州和联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外，任何这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
从2019年财年末开始，我们被要求保持与财务报告内部控制相关的额外程序和做法，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷，以便在必要的最后期限之前完成。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性。由于我们不再是一家“新兴成长型公司”，而现在是一家“大型加速申报公司”，我们的独立注册会计师事务所必须每年证明我们内部控制的有效性，从我们截至2019年12月31日的Form 10-K年度报告开始。管理我们的管理层和独立注册会计师事务所评估我们的内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施，以便我们现有的控制措施以及发生的重大额外支出。
任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们或我们的独立注册会计师事务所根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条进行的任何测试都可能揭示我们内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。内部控制缺陷也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。内部控制缺陷也可能导致我们未来重述财务业绩。我们可能会受到股东或其他第三方诉讼，以及SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源，并可能导致罚款、停牌、支付损害赔偿或其他补救措施。此外，在遵守第404条的审计师认证条款方面的任何延误都可能使我们受到各种行政制裁，包括取消短格式转售登记的资格、SEC采取的行动以及暂停或摘牌我们的普通股，这可能会降低我们普通股的交易价格，并可能损害我们的业务。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营业绩和财务状况、运营业绩、现金流和前景产生实质性影响。
2019年12月，中国武汉出现一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)。不到四个月后，也就是2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行。虽然疫情最初主要集中在中国，并对中国经济造成了重大破坏，但现在病毒已经蔓延到世界各地，包括我们的办公室和制造设施所在的马萨诸塞州、纽约、新泽西州、加拿大和瑞典。
在2020年第一季度末，我们开始感受到，截至提交本文件之日，我们的业务和运营仍在遭受与新冠肺炎疫情相关的影响，包括在家工作的授权和建议的影响，以及使用我们产品的程序量的下降。为了应对大流行，医疗保健提供者已经并可能需要进一步重新分配资源，如医生、工作人员和设施，因为他们优先考虑有限的资源和人员。
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由于担心新冠肺炎在这些环境中的潜在传播，有能力专注于新冠肺炎患者的治疗，并对进入医院和其他医疗机构实施限制。
特别是，据第三方消息来源称，与2019年进行的超声心动图数量(约3510万次)相比，2020年进行的超声心动图数量(约3150万次)有所减少。使用我们的氙气的肺通气研究也有所减少，因为考虑到患者既要吸入氙气又要呼出氙气，机构担忧和专业协会指南可能会将新冠肺炎传播给技术人员和其他患者。因此，氙气的销量有所下降。我们预计，只要新冠肺炎的预防措施继续存在，氙气的销售额就会继续下降。
这些行动严重延误了其他医疗服务的提供，包括涉及我们产品的程序，对我们的收入产生了不利影响。这些措施和挑战可能会在新冠肺炎大流行期间持续下去，这种持续时间是不确定的，可能会在大流行持续期间以及之后我们和我们的客户能够恢复正常业务运营之前大幅减少我们的收入和现金流。我们无法预测大流行对我们业务的影响程度或持续时间。
关于新冠肺炎疫情，以下风险可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性影响：
•医院和诊所因其新冠肺炎响应努力而延迟或取消使用我们产品的程序以及此类影响的持续时间，从而导致我们产品的销售额在未知的一段时间内减少；
•一些患者不能或不愿意去医院或诊所接受使用我们产品的程序，从而在未知的一段时间内减少了我们产品的销售；
•由于失业或缺乏保险，一些患者无法支付程序费用和/或与使用我们产品的程序相关的自付费用，从而在未知的一段时间内减少了我们产品的销售；
•我们的分销商、放射性药物客户、PET制造合作伙伴、医院、诊所和其他客户由于他们的新冠肺炎响应努力，或他们的员工和承包商可能因疾病、检疫或其他无法工作而导致他们的能力或生产力下降，从而无法进行他们的正常操作，包括供应或进行使用我们产品的程序，从而导致我们的产品在未知的一段时间内减少，导致我们的产品无法正常运行；
•由于新冠肺炎疫情，我们的一些客户遇到了财务挑战，导致这些客户对我们商业产品的定价施加了更大的压力；
•由于停工、中断或延误、限制或潜在地妨碍了我们成品的生产、影响我们向客户供应产品的能力、减少我们的销售额、增加我们销售商品的成本以及减少我们的间接费用的吸收，导致用于制造我们产品的原材料或组件的全球供应商或我们产品的合同制造商无法及时和/或具有成本效益地向我们供应和/或运输这些原材料、组件和产品；
•我们的空运公司部分或全部延误或取消国际或国内航班，导致我们无法从全球供应商收到原材料、部件和产品，或无法及时或经济高效地向国内和国际客户发运和交付我们的成品，从而潜在地增加了我们的运费，因为我们正在寻找替代的、可能更昂贵的运输原材料、部件或产品的方法，并对我们的销售产生负面影响；
•尽管我们继续采取所有预防措施来保护员工的健康和安全，但由于我们的员工和承包商可能生病、隔离或其他无法工作而导致我们复杂的校园内运营的能力或生产力下降；
•我们的供应商、合同制造商(包括我们的PET制造合作伙伴)或货运承运人的流动性不足或资不抵债，其业务活动可能被关闭、中断或延迟；
•我们的分销商或客户缺乏流动性或资不抵债，或由于取消或延误手续和其他因素导致他们的收入减少，导致他们无法全额或及时支付我们的发票，这可能会减少我们的现金流，减少我们的流动性，增加我们的坏账准备金；
•由于对我们药品的需求减少，我们的部分原材料或成品库存可能会过期；
•延迟我们的能力，以及我们的合同研究组织和开发合作伙伴进行、登记和完成临床开发计划的能力，例如我们在mCRPC进行的ARROW第二阶段研究，即Furpiridaz F 18第三阶段临床研究
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GE Healthcare目前正在进行的开发计划，或拜耳股份公司正在进行的PSMA TTC第一阶段试验；
•FDA或其他卫生或监管机构延迟监管审查和批准，包括对我们的候选产品和制造设施的审查和批准；
•由于旅行限制、隔离、其他类似的社会疏远措施和更严格的医院准入政策导致的面对面销售和营销活动以及培训减少，我们那些对促销敏感的产品(如DEFINITY)的销售额下降；
•我们有能力保持员工士气，激励和留住管理人员和其他关键员工，这是我们前一周工作和减薪的结果；
•我们新的校园制造设施的监管审批和运营中断或延迟，这将推迟我们对某些关键产品的供应多样化战略的实施，并影响我们从这些产品的较低商品成本中获益的能力；
•与我们已经存在的、复杂和昂贵的放射性药品制造设施相关的高固定成本导致的收入减少可能会对我们的现金流、流动性和遵守我们2019年设施中的财务契约的能力产生不利影响，并且不能保证与任何此类不遵守相关的任何所需的豁免或同意将由我们现有的贷款人给予，类似于放弃总净杠杆率，以换取2020年6月达成的综合流动性契约；
•对在家工作人员的依赖增加，这可能会对生产力产生负面影响，或扰乱、延迟或以其他方式对我们的业务产生不利影响；
•由于新冠肺炎疫情对我们公司的运营、财务状况和前景的影响，延迟或无法实现兰修斯和Progenics的成功整合，或收购的协同效应、成本节约、创新和其他预期收益；
•新冠肺炎疫情给全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系带来的不稳定，可能导致经济低迷，从而对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们的供应商、分销商、客户或其他业务合作伙伴的业务产生不利影响；以及
•在社交距离和其他类似措施放松后，新冠肺炎疫情再次爆发。
新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的运营结果和财务状况的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的与病毒严重程度相关的新信息、用疫苗治疗并最终预防它的能力、其潜在的复发或转变为新的或更具传染性或致病性的毒株，以及联邦、州、地方或外国政府可能采取的进一步行动来控制其影响。
我们的业务依赖于我们成功推出新产品并适应不断变化的技术和医疗实践环境的能力。
医疗保健行业的特点是持续不断的技术发展，导致客户偏好和要求不断变化。新产品开发的成功取决于许多因素，包括我们为现有代理的新代理或新适应症的开发提供资金、预测和满足客户需求、根据我们的代理在开发中的表现与其临床研究比较及时获得监管部门批准的能力、以经济高效和及时的方式开发和制造产品的能力、保持知识产权方面的优势地位以及使我们的产品与竞争对手区分开来的能力。为了在市场上成功竞争，我们必须在新产品开发上进行大量投资，无论是在内部还是外部，通过许可或收购。如果我们不能及时推出新的和创新的产品，将对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
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即使我们能够为我们的新产品开发、制造并获得监管部门的批准，这些产品的成功也将取决于市场接受度和足够的报销。市场对我们新产品的接受程度可能受到多种因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们竞争对手的替代产品可以销售的适应症的广度；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•我们有能力有效地营销和分销我们的产品；
•我们的产品被市场接受；以及
•我们有能力获得足够的补偿。
诊断医学影像领域是动态的，包括硬件、软件和代理在内的新产品不断开发，现有产品不断改进。我们自己的诊断显像剂不仅与其他类似给药的显像剂竞争，而且与不同且经常相互竞争的诊断模式中使用的显像剂竞争，在DEFINITY的情况下，不使用超声增强剂的超声心动图程序。可以开发给定诊断模态中的新硬件、软件或代理，其提供优于该模态中当时占主导地位的硬件、软件和代理的益处，从而导致代理的商业置换。同样，改变对相对有效性和安全性的看法，包括比较辐射暴露，以及改变供应的可用性等，可能会有利于一种制剂而不是另一种，或者一种方式比另一种方式更有利。此外，由专业协会制定的新的或修订的适当使用标准，以帮助医生和其他医疗保健提供者针对特定的临床情况做出适当的成像决定，可以而且已经减少了对某些成像方式和成像剂的频率和需求。如果我们生产的任何产品存在技术过时，导致单位销售额下降或单位销售价格下降，我们将增加分配给剩余市场份额的单位管理费用，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们未来的增长可能取决于我们识别和收购或许可更多产品、业务或技术的能力，如果我们不能成功做到这一点，或者以其他方式未能将任何新产品、业务线或技术整合到我们的业务中，我们的增长机会可能是有限的，这可能会导致重大减值费用或其他不利的财务后果。
即使在对Progenics的收购生效后，我们仍在继续寻求收购或许可我们认为符合我们业务战略的产品、业务或技术。然而，未来的收购或许可证内可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•减少我们目前的财政资源；
•为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券；
•难以或无法获得资金，为那些获得或获得许可的技术的开发活动提供资金；
•收购和整合成本高于预期；
•扰乱我们的业务、客户基础，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；以及
•暴露于未知负债。
我们可能没有足够的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可内机会。这些竞争对手可能会比我们获得更多的财政资源，并可能在识别和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们的产品或客户与我们收购的公司之间可能存在重叠，这可能会导致关系冲突或其他对整合业务不利的承诺。此外，我们收购或授权新产品、技术或业务的支出与这些收购的产品、技术或业务随后产生的收入之间的时间(或与许可协议和/或战略合作相关的收入确认时间)可能会导致我们的财务业绩在不同时期出现波动。最后，如果我们将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，或者如果我们未能实现这些努力的预期好处，我们可能会招致重大减损费用或其他不利的财务后果。
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由我们或我们的供应商引起的产品质量或产品性能(包括缺陷)方面的挑战可能会导致客户和收入的减少、意外费用和市场份额的丧失。
我们产品的制造非常严格和复杂，必须满足严格的质量要求，部分原因是严格的监管要求，包括FDA的cGMP。在制造质量审查、包装或发货过程中发现或出现问题的原因多种多样，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素。此外，制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或产品相关信息披露不充分可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些事件可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报。我们也可以根据内部安全和质量监测检测数据，主动承诺召回产品或暂时关闭生产线。
质量、监管和召回挑战可能会导致我们招致重大成本，包括更换产品的成本、收入损失、客户关系受损、调查任何可能的和解或判决的原因和成本所花费的时间和费用，以及其他产品可能造成的类似损失。这些挑战还可能转移我们管理层和员工对运营、商业或其他业务努力的注意力。如果我们交付的产品有缺陷，或者如果人们认为我们的产品或与我们产品相关的流程包含错误或缺陷，我们可能会招致额外的召回和产品责任成本，我们的信誉以及我们产品的市场接受度和销售可能会受到重大不利影响。由于我们的品牌具有很强的知名度，涉及我们某一产品的不良事件可能会导致该品牌内所有产品的市场接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和未来营销我们产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起或与之相关的不良事件可能会导致我们对新产品审批申请的监管审查暂停或延迟。这些挑战可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在正常业务过程中，我们可能面临产品责任索赔和诉讼，包括潜在的集体诉讼，声称我们的产品已经或可能导致不安全条件或伤害。
对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能耗时且辩护成本高昂，并可能导致我们的保险费增加。虽然到目前为止，我们还没有收到任何这类索赔，但我们的保单可能不包括对我们提出的索赔。此外，尽管我们目前的产品责任保险具有保单限额，我们认为这是诊断医学成像行业制药公司的惯例，足以为我们提供可预见风险的保险，但即使索赔在我们的保险范围内，我们的保险范围可能也不够充分，我们将不得不支付超过保单限额的任何和解或判决的金额。我们可能无法按我们可以接受的条件投保，或者根本不能投保，因为投保的费用各不相同，而且很难获得。我们未能维持足够的保险范围或成功地防范产品责任索赔，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在业务中使用危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的。
我们的业务使用危险材料并产生危险废物，包括放射性、化学物质，在某些情况下还会产生生物材料和废物。我们必须遵守与这些材料和废物的运输、使用、搬运、储存、暴露和处置相关的各种联邦、州和地方法律法规以及非美国法律法规。环境法律法规复杂，变化频繁，通常会随着时间的推移而变得更加严格。我们需要获得、维护和续签各种环境许可证和核许可证。尽管我们相信我们运输、使用、搬运、储存和处置这些材料和废物以及限制接触这些材料和废物的安全程序在所有实质性方面都符合适用法律法规规定的标准，但意外污染或伤害的风险是无法消除的。我们高度重视这些安全程序，并设法限制任何固有风险。我们通常与第三方签订合同，处理我们在运营中产生的废物。在处置之前，我们会将任何低水平的放射性废物储存在我们的设施中，直到这些材料不再被认为具有放射性为止。尽管我们相信我们已在所有实质性方面遵守了所有适用的环境、健康和安全法律法规，但我们不能向您保证，我们一直或将在任何时候都遵守所有此类法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会受到监管机构的罚款、刑事指控或其他制裁。我们可能会被要求承担更多费用，以遵守当前或未来的环境和安全法律法规。此外，在这些材料意外污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。
我们目前将位于马萨诸塞州北比勒里卡的设施的一小部分出租给PerkinElmer，用于制造、加工和包装某些放射性同位素，包括锶-90，它的物理特性使得使用和处置比我们自己的商业放射性同位素更具挑战性，包括更长的半衰期。PerkinElmer根据我们的租约，对他们在我们设施内的活动造成的任何财产损失或人身伤害，由PerkinElmer全额赔偿。如果放射性物质从租用的空间泄漏或漂移，造成财产损失或人身伤害，赔偿义务得不到履行，我们被迫承担任何相关的补救、清理或其他费用。
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根据规模的不同，此类补救、清理或其他费用的成本可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
虽然我们已经为当前和未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或将来的业务活动而在未来因人身伤害、调查或清理而受到额外的环境索赔。
如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有与我们产品相似功能的产品，对我们产品的需求可能会下降。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和保持对我们正在开发的商业产品和技术和代理的专利和商业秘密保护，以及在美国和外国针对第三方及其挑战成功地执行和保护这些专利和商业秘密。我们只有在对我们的商业秘密保密并能够执行我们的有效专利和商标的情况下，才能保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。此外，美国或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，我们可能不会在每个司法管辖区获得同等程度的保护。因此，我们无法预测我们的专利或第三方专利可能允许或强制执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个让我们的每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明，因此我们可能会失去我们的专利权；
•我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司，或者我们的专利申请可能没有及时提交，我们可能会因此失去专利权；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•我们的任何一项未决专利申请都有可能不会产生更多已颁发的专利；
•我们颁发的专利可能不会为商业上可行的药物提供基础，可能不会为我们提供任何保护，使我们不受第三方未经授权使用我们的知识产权的影响，也可能不会为我们提供任何竞争优势；
•我们的专利申请或专利可能会受到干扰、异议、授权后复审、单方面复审、当事人之间的复审或类似的行政诉讼；
•虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家，可能会被排除在以后这样做的日期；
•我们可以选择在某些国家不寻求专利保护，这些国家的实际成本在特定时间超过了预期收益；
•在外国司法管辖区颁发的专利可能与我们的美国专利具有不同的覆盖范围，因此我们的产品在外国可能得不到与在美国相同程度的保护；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或
•别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的。即使在专利由美国专利商标局或适用的外国专利局颁发之后，第三方也可以质疑该专利的有效性或可执行性。如果我们试图强制执行专利，并在法庭或其他诉讼程序中受到挑战，我们的专利将提供多大程度的保护(如果有的话)也是不确定的，这些诉讼可能会在美国或非美国司法管辖区提起，以质疑专利的有效性。
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知识产权诉讼(包括与Hatch-Waxman相关的诉讼)、干预、异议以及相关的法律和行政诉讼的发起、辩护和起诉成本高昂、耗时长，并导致资源转移，包括大量的管理时间。这些诉讼的结果是不确定的，可能会严重损害我们的业务。如果我们不能执行和保护我们的技术和产品的专利，那么我们将不能排除竞争对手销售与我们的产品直接竞争的产品，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
对于我们2020年收入最高、利润率最高的商业产品DEFINITY，我们将继续积极在美国和国际上申请专利。在美国，对于DEFINITY，我们现在总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们总共拥有5项在Orange Book上列出的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
我们还依靠商业秘密和其他技术诀窍和专有信息来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们会尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作伙伴和其他顾问可能会无意或故意将我们的机密信息泄露给竞争对手或其他第三方。强制要求第三方以不正当方式获取和使用我们的商业秘密是昂贵的、耗时的和资源密集型的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。我们依靠与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方签订的保密协议以及与我们员工签订的发明转让协议来保护我们的商业秘密以及其他与我们业务相关的技术诀窍和专有信息。这些保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他技术诀窍和专有信息，也不能保证员工或外部人士不会未经授权泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息，也不能保证我们能够检测到此类未经授权的披露。对于任何未经授权的披露，我们可能没有足够的补救措施。这可能是有意的，也可能是无意的。竞争对手可能会利用这些信息，我们的竞争地位可能会受到损害，尽管我们可能会对那些未经授权披露信息的人采取任何法律行动，这可能会对我们的业务、运营结果产生实质性的不利影响。, 财务状况和现金流。
我们依靠我们的商标、商号和商标将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标，其中包括DEFINITY®，TechneLite®、心电石®、黑云母(Neurolite)®，VIALMIX®、四面体(Quadramet)®，亮度®，pylTM，AZEDRA®，AZEDRA服务连接®，Relistor®，Progenics®，Progenics PharmPharmticals®，EXINI®，分子洞察力®，找到，战斗，追随®，pyl Research Access Program®和兰修斯医学成像®。我们不能向您保证任何悬而未决的商标申请都会得到批准。第三方也可能反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们的专利受到仿制专利的挑战，这些专利的有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。
我们获得和保护专利的能力影响着我们产品和候选产品的商业价值。第三方已经并可能继续挑战已经颁发或许可给我们的专利。专利保护涉及复杂的法律和事实问题，因此，可执行性是不确定的。我们的专利可能会受到挑战、宣布无效、被认定为不可执行或被规避，这可能会对它们的商业价值产生负面影响。例如，Progenics(与博世和惠氏有限责任公司一起)收到了Relistor皮下注射和Relistor片剂第四段认证的通知，这些认证适用于FDA橙皮书中列出的某些专利。这些认证是由诸如Mylan制药公司、Actavis LLC和PAR无菌产品公司、ANDA公司的LLC向FDA提交的申请，对Relistor皮下注射的这些专利提出挑战，并寻求获得销售Relistor皮下注射的仿制版本的批准，以及Actavis实验室FL公司寻求在部分或全部专利到期之前获得销售Relistor片剂的仿制版本的申请产生的。此外，在美国境外提交的专利申请可能会受到其他各方的挑战，例如，通过提交反对专利性或反对意见的第三方意见。这样的反对程序在欧盟越来越常见，辩护成本也很高。例如，我们收到了反对与Relistor相关的三项欧洲专利的通知。
根据我们与博世之间的Relistor许可协议，博世有权强制执行有争议的知识产权，并负责此类强制执行的费用。与此同时，我们可能会招致更多的巨额费用。
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支持维护专利有效性或防止侵权的努力。专利纠纷频繁且代价高昂，可能会阻碍、推迟或增加产品商业化的成本。Progenics之前和现在都参与了专利诉讼，我们预计未来也会受到专利诉讼的影响。
我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔。任何这些索赔的结果都是不确定的，任何不利的结果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们知道第三方拥有与我们正在开发的产品或技术相关的知识产权。例如，我们知道有其他小组调查PSMA或相关化合物和针对PSMA的单克隆抗体、PSMA靶向显像剂和疗法、甲基纳曲酮和其他外周阿片类拮抗剂，以及这些小组在这些领域持有的专利和提交的专利申请。虽然这些已颁发专利的有效性、未决专利申请的专利性以及其中任何一项对我们的产品和程序的适用性都是不确定的，但如果对我们提出指控，任何相关的专利或其他知识产权都可能对我们的产品商业化能力产生不利影响。
我们可能会因涉及我们制造或分销的产品的侵权索赔而受到诉讼。此类诉讼成本高昂，耗时长，可能会分散管理层的注意力和资源，产生巨额费用、损害赔偿金(可能包括三倍的损害赔偿)或限制或禁止我们使用我们的技术，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，如果我们被发现侵犯了他人的专有权，我们可能会被要求开发非侵权技术，获得许可(可能无法以合理条款获得，或者根本不能获得)，支付大量一次性或持续的特许权使用费，或者停止制造、使用和/或销售侵权产品，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们可能会受到当前经济状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的不利影响。
我们吸引和留住客户、投资和发展业务以及履行财务义务的能力取决于我们的经营和财务表现，而经营和财务表现又受到许多因素的影响，包括当前的经济状况和金融、商业和其他我们无法控制的因素，如失业率、美国未参保人数和通胀压力。我们不能预测当前或未来的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。我们面临着与盈利能力下降和我们客户潜在的金融不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此导致的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因为没有保险而寻求医疗服务的患者减少，我们的客户可能会经历收入、盈利能力和/或现金流的减少，这可能会导致他们修改、推迟或取消我们产品的订单。如果客户未能成功创造足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款。反过来，这可能会对我们的财务状况和流动性产生不利影响。如果目前的经济状况导致执行的程序减少，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩或财务状况产生负面影响。
在截至2020年12月31日的一年中，我们大约13.1%的收入来自美国50个国家以外的地区。因此，我们的业务面临与开展国际业务相关的风险，包括：
•政治经济环境不稳定，特定国家或者地区政治经济条件变化的；
•贸易政策、监管要求和其他壁垒的变化，包括，例如，美国对伊朗以及那些与伊朗有业务往来的国家和实体的贸易制裁，这可能会对国际同位素生产产生不利影响，并间接影响我们的全球供应链；
•新冠肺炎可能导致全球航空运输中断，这可能对我们的放射性同位素和DeFINITY RT的国际供应链以及我们商业产品的国际分销渠道产生不利影响；
•与国际政府或省级机构或由这些政府或机构直接或间接拥有或控制的实体(如我们的比利时、澳大利亚和南非同位素供应商IRE、ANSTO和NTP以及我们的中国开发和商业化合作伙伴Double-Crane)签订、续签或执行商业协议；
•外国政府拥有或控制的机构或机构的国际客户；
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•可能与美国“反海外腐败法”和英国“反贿赂法”相抵触的当地商业行为；
•货币波动；
•不利的劳动法规；
•依赖非美国法院执行当地或美国法律，特别是在知识产权方面，难度更大；
•知识产权盗版的可能性更大；
•管理和配备非美国业务的难度更大；
•有必要确保遵守适用于我们在每个司法管辖区的业务的众多国内和国际法规和法律要求，并保持有效的合规计划，以确保遵守这些要求，包括与欧盟GDPR相关的要求；
•公众对核设施安全认知的态度改变；
•内乱或其他灾难性事件；以及
•非美国客户的付款周期较长，在非美国司法管辖区难以收回应收账款。
这些因素是我们无法控制的。任何这些或其他与在美国50个国家以外经营有关的风险的实现，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。随着我们国际敞口的增加，以及我们执行国际扩张战略，这些风险可能会加剧。
我们面临着与国际销售相关的汇率和其他风险。
我们从出口销售以及在美国50个国家以外开展的业务中获得收入。在美国以外的业务使我们面临风险，包括币值波动、贸易限制、关税和贸易法规、美国出口管制、美国和非美国税法、运输延误以及经济和政治不稳定。例如，违反美国出口管制，包括由美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)实施的出口管制，可能会导致罚款、其他民事或刑事处罚，以及暂停或丧失出口特权，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在美国以外的许多客户关系都是直接或间接地与政府实体建立的，我们可能会受到违反《反海外腐败法》(FCPA)和美国以外类似的全球反贿赂法律的不利影响。
美国以外司法管辖区的《反海外腐败法》(FCPA)、《反贿赂法》(Briefit Act)和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。
《反海外腐败法》禁止我们为了获得或保留业务或获取任何不正当的商业利益而向外国官员提供任何有价值的东西。它还要求我们保持准确和公平地反映我们交易的账簿和记录。由于政府资助的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系直接或间接地与政府实体建立，因此在美国以外的司法管辖区受到FCPA和类似反贿赂法律的约束。此外，《反贿赂法》的规定超出了贿赂外国公职人员的范围，在其他一些方面比《反海外腐败法》更繁重，包括管辖权、不豁免便利费和处罚。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上许多地方开展业务，这些地区在一定程度上经历了政府腐败，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们有培训和合规计划，但我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律，或对这些违规行为的指控，可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、财务状况和现金流造成实质性的不利影响。
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我们的业务依赖于我们的信息技术基础设施的持续有效性和可用性，而这些基础设施的故障可能会损害我们的运营。
为了在我们的行业中保持竞争力，我们必须利用信息技术来支持制造流程、质量流程、分销、研发和监管应用，并按照适用的监管要求捕获、管理和分析大量数据流。我们广泛依赖技术，其中一些技术由第三方服务提供商管理，以允许在世界各地同时进行工作共享。与所有信息技术一样，我们的设备和基础设施已经老化，需要越来越多的维护和维修，我们的系统一般容易受到火灾、自然灾害、停电、停电、机械故障、电信故障和其他意想不到的事件的潜在损坏或干扰，以及入室盗窃、破坏、日益复杂的蓄意破坏行为或网络安全威胁，由于此类攻击的性质，这些威胁可能会在一段时间内无法被发现。随着这些威胁的不断发展，我们可能需要花费更多的资源来加强我们的信息安全措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。鉴于我们的业务对技术的广泛依赖，如果我们的备份措施不能避免或纠正任何重大中断或由此导致的数据丢失，都可能损害我们的业务、声誉、运营和财务状况。
我们的计算机网络(包括与网络安全相关的网络)的中断可能会对我们的运营或财务状况造成不利影响。
我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密业务信息和与员工相关的个人身份数据等敏感数据)，并管理或支持各种关键业务流程和活动。我们的网络可能面临未经授权的访问、安全漏洞和其他系统中断的威胁。尽管我们采取了安全措施，但我们的基础设施可能容易受到外部或内部的攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息被盗。网络安全漏洞可能会对客户和潜在客户对其订单和个人信息安全性的看法，以及我们的制造合作伙伴对其专有信息安全性的看法产生不利影响，从而损害我们的声誉。此外，网络安全攻击可能导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营，增加网络安全保护成本，损失收入，监管行动或诉讼。内部运营的任何中断也可能对我们的运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。到目前为止，我们还没有经历过任何实质性的网络安全攻击。
我们利用或不能利用净营业亏损结转来减少我们未来的纳税义务的能力可能是有限的，也可能是不能的。
截至2020年12月31日，我们有4.925亿美元的联邦所得税损失结转，其中3.545亿美元将于2021年开始到期，2037年完全到期，其中1.38亿美元可以无限期结转，州所得税损失结转18.0美元，受税收影响。如果我们未来的收入不足以吸收这些损失，我们使用这些税收损失结转减少未来美国联邦和州所得税负债的能力可能会受到限制。或者，如果我们经历另一次如美国国税法第382节所规定的“所有权变更”，包括如果我们要发行一定数量的股权证券，我们的某些股东将出售我们普通股的股份，或者我们将进行某些战略交易。--“国税法”第382节规定，如果我们要发行一定数量的股权证券，我们的某些股东将出售我们普通股的股份，或者我们将进行某些战略交易。
我们可能无法招聘或留住我们业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员，这将损害我们产品的开发和销售，并限制我们的增长能力。
我们行业对高技能科学、医疗和销售人员的竞争非常激烈。虽然我们过去在招聘或挽留人才方面并没有遇到任何实质困难，但如果我们不能留住现有的人才，或不能吸引和培训更多的人才，无论是因为我们的行业竞争这些人才，或是因为财政资源不足，我们的增长可能会受到限制，并可能对我们的业务造成重大的不利影响。
如果我们失去关键人员的服务，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官、行政领导和高级管理团队的表现、贡献和专业知识。我们的首席执行官兼总裁玛丽·安妮·海诺(Mary Anne Heino)以及我们的行政领导和高级管理团队的其他成员在创造新业务和留住现有客户方面发挥着重要作用。我们与海诺女士和我们执行领导团队中数量有限的其他个人签订了雇佣协议，尽管我们不能阻止他们终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高级管理人员保留关键人物人寿保险单。虽然我们的行政领导团队经历了自愿和非自愿的更替，但到目前为止，我们已经能够吸引新的、合格的个人来领导我们的公司和关键职能领域。我们无法留住现有的行政领导和高级管理团队，无法维持适当的内部继任计划，也无法吸引和留住更多合格的人员，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们卷入了各种不确定、昂贵和耗时的法律程序，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们时不时地卷入法律诉讼和纠纷，将来可能还会卷入诉讼。这些诉讼程序复杂而冗长，占用了我们管理层和员工的资源。这些诉讼程序的起诉和辩护费用也很高，如果发现不利于我们，可能会涉及我们应支付的巨额赔偿或损害赔偿。我们还可能被要求以不利的条件支付大量款项或授予某些权利，以了结此类诉讼。针对此类索赔以及任何不利的法律决定、和解或命令进行抗辩或和解，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。
特别是，制药和医疗器械行业历史上曾发生过涉及产品制造、使用和销售的重大诉讼，我们预计这一诉讼活动将继续下去。因此，我们预计与我们产品相关的专利将经常受到挑战，我们的专利可能不会得到维护。为了保护或执行专利权，我们可以向第三方提起诉讼。如果我们不能成功地防御对我们专利的攻击，并保持我们一个或多个仍受专利保护的产品的独家营销权，我们可能会在很短的时间内失去很大一部分销售额。我们也可能成为第三方侵权索赔的对象，并可能不得不针对我们侵犯专利或第三方专有权利的指控进行抗辩。如果我们侵犯了他人的知识产权，我们可能会失去开发、制造或销售产品的权利，或者可能被要求支付金钱赔偿或特许权使用费来许可第三方的专有权。
此外，在美国，专利侵权诉讼在起诉专利期间或在涉及专利辩护的诉讼期间引发违反反垄断法的索赔已变得越来越常见。直接和间接购买者和其他付款人提出的此类索赔通常作为集体诉讼提起。寻求的救济可能包括三倍的损害赔偿和恢复原状。同样，在专利诉讼和解后，政府实体或私人当事人可能会提出反垄断索赔，声称此类和解是反竞争的，违反了反垄断法。在美国和欧洲，监管机构继续挑战品牌和仿制药制造商之间所谓的反竞争“反向支付”和解协议。我们还可能受到其他反垄断诉讼的影响，这些诉讼涉及与专利侵权和起诉无关的竞争索赔。如果私人团体或政府实体对我们提出成功的反垄断诉讼，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
与我国资本结构相关的风险
我们背负着巨额债务，这可能会限制我们的财务和经营活动，并可能对我们产生额外债务以满足未来需要的能力造成不利影响。
截至2020年12月31日，我们的五年期有担保定期贷款安排下的本金债务总额约为1.85亿美元，将于2024年6月30日到期(“2019年定期贷款”及其下的贷款，“2019年定期贷款”)，我们的五年期循环信贷安排(“2019年循环贷款”，以及2019年定期贷款，“2019年贷款”)下的可用资金为2.0亿美元。截至2020年12月31日，我们的特许权使用费支持贷款的本金总额约为3260万美元，将于2025年6月30日到期。我们的巨额债务和未来产生的任何债务都可能：
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于支付债务的利息和本金，从而减少了可用于其他目的的资金；
•使我们更难履行我们对未偿债务的义务，即支付利息和本金；
•增加未偿债务再融资的难度；
•使我们对加息更加敏感；
•使我们更容易受到经济衰退、不利的行业或公司状况或灾难性外部事件的影响；
•限制我们承受竞争压力的能力；
•降低我们在规划或应对不断变化的商业、工业和经济状况方面的灵活性；以及
•与负债相对较少的竞争对手相比，我们处于竞争劣势。
此外，我们庞大的债务水平可能会限制我们以可接受的条件获得额外融资的能力，或者根本不能为营运资金、资本支出和一般企业用途筹集资金。我们的流动性需求可能会有很大差异，可能会受到总体经济状况、行业趋势、业绩和许多其他我们无法控制的因素的影响。
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我们可能无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务。
我们能否从运营中产生足够的现金流来按计划偿还债务将取决于我们未来的财务表现，这将受到一系列经济、竞争和商业因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们不能从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务，包括利息和本金支付，我们的信用评级可能会被下调，我们可能不得不进行替代融资计划，如债务再融资或重组，出售资产，就我们正在开发的一个或多个产品或代理达成额外的公司合作或许可安排，减少或推迟资本投资，或寻求筹集额外资本。我们不能向您保证任何再融资是可能的，任何资产可以出售、许可或合作，或者如果出售、许可或合作，交易的时间和从这些交易中实现的收益金额，额外的融资可以在可接受的条款下获得(如果有的话)，或者根据我们当时有效的各种债务工具的条款允许额外的融资。此外，我们的再融资能力将取决于金融和信贷市场的状况。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或按商业合理的条款或及时为我们的债务进行再融资，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
尽管我们负债累累，但我们可能会承担更多债务，这可能会加剧上述风险。
受管理我们债务的协议(包括2019年贷款)中包含的限制，我们和我们的子公司未来可能会产生大量额外债务。虽然这些协议限制我们和我们的受限制子公司不承担额外的债务，但这些限制受到重要的例外和限制条件的约束。举例来说，我们一般获准承担某些负债，包括在正常业务过程中产生的负债、受限制附属公司与我们之间的负债，以及与对冲责任有关的负债。如果我们或我们的子公司承担额外的债务，我们和他们现在面临的由于我们的杠杆而面临的风险可能会加剧。此外，2019年贷款不会阻止我们承担协议下不构成债务的义务。
我们的2019年设施包含的限制将限制我们运营业务的灵活性。
我们的2019年设施包含各种契约，限制了我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们和我们的受限制子公司的能力，其中包括：
•将净杠杆率保持在某些特定水平以上；
•将利息覆盖率维持在特定水平以下；
•招致额外的债务；
•分红或者其他分配；
•赎回股票；
•发行子公司股票；
•进行一定的投资；
•设立留置权；
•与关联公司进行交易；以及
•合并、合并或转移我们所有或几乎所有的资产。
违反这些公约中的任何一项都可能导致2019年贷款机制的违约。我们也可能无法把握商机，这些商机是由於我们的债务受到限制性公约的限制而出现的。
如果像预期的那样，从2022年初开始逐步取消LIBOR，我们将需要同意在我们的2019年贷款机制下使用一个替代指数利率，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。
目前，预计2021年后LIBOR只会在有限的基础上公布。当伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)不可用时，2019年融资机制并未指定特定的“硬连线”替代指数利率(或相关保证金)，但有赖于行政代理与本公司就此类替代利率(及相关保证金)达成协议，该协议充分考虑了当时美国确定以美元计价的银团贷款利率的市场惯例。我们预计将在伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)不再可用之前修改我们的信贷安排，以提供基于市场的替代指数利率和保证金。任何更换费率都将基于我们与行政代理之间的协商，并可能导致我们利息支出的增加。
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美国信贷市场可能会影响我们获得融资的能力，或增加未来融资的成本，包括基于我们无法控制的宏观经济状况的利率波动。
在美国、欧洲或全球信贷市场动荡和混乱的时期，获得额外或替代融资可能会更加困难，发行新债务或更换我们2019年贷款的成本可能会高于我们目前的2019年贷款。更高的新债务成本可能会限制我们以我们可以接受的条款手头有现金用于营运资本、资本支出和收购的能力。此外，我们的2019年贷款利率可变。从本质上讲，浮动利率会根据经济和其他因素的变化而上下浮动，这些都是我们无法控制的。如果利率上升，我们的利息支出可能会增加，从而影响收益，减少可用于营运资本、资本支出和收购的现金流。
我们的股票价格可能会大幅波动，这可能会导致您的投资价值下降，您可能无法以或高于您的买入价转售您的股票。
全球证券市场已经并可能继续经历重大的价格和成交量波动。这种市场波动，以及一般的经济、市场或政治条件，无论我们的经营业绩如何，都可能降低我们普通股的市场价格。我们普通股的交易价格可能会波动，并受到各种因素的广泛波动，这些因素包括：
•更广泛的股市行情；
•我们季度财务和经营业绩的实际或预期波动；
•出具新的或者变更的证券分析师报告或者建议；
•投资者对我们以及医疗技术和制药行业的看法；
•销售或预期销售我们的大量库存；
•我们或我们的竞争对手收购或推出新产品或服务；
•我们临床开发项目的阳性或阴性结果；
•关键人员的增减；
•监管或政治动态；
•知识产权保护缺失；
•诉讼和政府调查；以及
•不断变化的经济状况。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会招致巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能转移我们管理层对业务的时间和注意力，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，如果他们对我们的股票做出不利的建议，或者如果我们的运营结果与他们的预期不符，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股价也可能会下跌。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。
我们目前打算在可预见的未来保留我们未来的收益(如果有的话)，以偿还债务，并为我们业务的发展和增长提供资金。我们不打算向我们普通股的持有者支付任何股息，管理我们高级担保信贷安排的协议限制了我们支付股息的能力。因此，我们普通股价格的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
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目录

项目1B。未解决的员工意见
没有。
第2项：属性
下表汇总了截至2020年12月31日我们重要的租赁和自有物业的信息：
位置目的线段正方形
镜头		所有权租期
端部
美国
北比勒里卡，
马萨诸塞州
公司总部、制造、实验室、混合用途和其他办公空间美国细分市场431,000 拥有不适用
纽约，纽约Progenics总部，办公空间美国细分市场26,000 租赁2030年9月
萨默塞特，新泽西州制造业、混合用途和办公空间美国细分市场11,400 租赁2028年11月
加拿大
魁北克混合用途和办公空间国际
线段		1,106 租赁2021年4月
魁北克配送中心和办公空间国际
线段		1,433 租赁2022年5月
波多黎各
圣胡安制造、实验室、混合用途和办公空间国际细分市场9,550 租赁2024年10月
瑞典
伦德办公空间国际
线段		4,000 租赁2021年12月
我们相信所有这些设施均得到妥善保养，适合在这些设施内进行办公室、放射性药剂、制造或仓库作业，并提供足够的容量以应付目前和可预见的未来需要。
2020年11月30日，我们签订了一项协议，将我们在波多黎各的放射性制药和PET制造设施(“PMF”)出售给我们现有的放射性制药客户之一Pharmalogic。这笔交易于2021年1月29日完成。
项目3.法律诉讼
有关某些法律诉讼的信息包含在项目8.财务报表和补充数据所载综合财务报表附注19“承付款和或有事项”中，并通过引用并入本文。
第294项矿山安全信息披露
不适用
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第二部分
第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
该公司普通股于2015年6月25日开始在纳斯达克全球市场交易，交易代码为“LNTH”。在此之前，我们的普通股还没有成熟的公开交易市场。
纪录持有人
2021年2月19日，我们的普通股大约有43名登记在册的股东。这一数字不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。
性能图表
下面列出的绩效图表不应被视为“征集材料”，也不应被“存档”给美国证券交易委员会(SEC)。本图表不会被视为“以引用方式并入”根据证券法或交易法提交的任何文件，无论该文件是在本文件日期之前或之后提交的，除非本公司通过引用明确地将其纳入该文件中。
下图提供了我们普通股的累计股东总回报与(I)罗素2000指数和(Ii)纳斯达克美国小盘股指数(自2015年12月31日至2020年12月31日止)的累计股东总回报的比较。该图表假设在2015年12月31日对我们的普通股和每个比较指数投资100美元。我们历史上的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1521036/000162828021003336/lnth-20201231_g1.jpg
________________________________
*假设在2015年12月31日向我们的普通股和每个指数投资100美元，包括股息的再投资。
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性能图表数据
下表列出了2015年12月31日假设对公司普通股投资100美元的累计股东总回报和每个比较指数：
日期兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)罗素2000指数(“^rut”)纳斯达克美国小盘股指数(^NQUSS)
12/31/15$100.00 $100.00 $100.00 
12/31/16$254.44 $119.48 $122.02 
12/31/17$605.03 $135.18 $138.58 
12/31/18$463.02 $118.72 $121.97 
12/31/19$606.80 $146.89 $149.25 
12/31/20$399.11 $173.86 $181.29 

发行人购买股权证券
没有。
股利政策
我们没有宣布或支付任何股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付股息。我们目前希望在可预见的未来保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，并偿还债务。我们支付股息的能力受到融资安排的限制。见第II部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--流动性的外部来源”，以获取更多信息。
最近出售的未注册证券
没有。
回购
下表显示了我们在截至2020年12月31日的季度内购买普通股的相关信息。该公司目前没有有效的股票回购计划。本公司于2015年6月24日通过并于2016年4月26日修订，并于2017年4月27日及2019年4月24日进一步修订的2015年股权激励计划(“2015计划”)规定预扣股份以履行最低法定预扣税款义务。它没有具体说明为此目的可以扣留的最大股份数量。为履行最低预扣税款义务而预扣的普通股股票，可被视为“发行人购买”根据本条款第5项要求披露的股份。然后，这些股份将按照规则10b5-1向市场出售，以使公司能够以现金满足预扣税款的要求。
期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数根据该计划，可能尚未购买的股票价值约为美元
2020年10月**1,957 $13.23 **
2020年11月**1,465 $12.46 **
2020年12月**243 $14.26 **
总计3,665 *
    ________________________________
*由于公司没有有效的股票回购计划，因此这些金额不适用。
*股票反映了为满足员工因行使股权奖励而应得的与股票接收相关的最低法定预扣税额而预扣的股份。
根据股权补偿计划授权发行的证券
关于这一项目所需的信息在此并入，参考我们提交给证券交易委员会的2021年股东年会的最终委托书，该委托书将在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会。
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第6项：精选财务数据
财务信息基础
综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)以美元编制的。合并财务报表包括兰修斯控股公司(“控股”)及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
选定的财务数据
在下表中，我们为您提供了我们选定的各个时期的综合财务数据。我们使用截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年、2017年和2016年的经审计合并财务报表编制了这些信息。
以下选定的综合财务信息应与我们的综合财务报表、相关附注和第二部分第7项一并阅读。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包含在本10-K表格年度报告的其他部分。本年度报告(Form 10-K)中以下和其他部分显示的结果不一定代表未来任何时期的预期结果。
年终
12月31日，
2020(b)
2019201820172016
运营说明书(单位为千，每股数据除外)
收入$339,410 $347,337 $343,374 $331,378 $301,853 
销货成本200,649 172,526 168,489 169,243 164,073 
销售和市场营销40,901 41,888 43,159 42,315 36,542 
一般和行政69,270 61,244 50,167 49,842 38,832 
研发32,788 20,018 17,071 18,125 12,203 
出售资产的收益— — — — 6,385 
营业(亏损)收入(4,198)51,661 64,488 51,853 56,588 
利息支出9,479 13,617 17,405 18,410 26,618 
偿债成本— — — — 1,896 
债务清偿损失— 3,196 — 2,442 — 
其他(收入)损失(2,198)6,221 (2,465)(8,638)(220)
所得税前收入(亏损)(11,479)28,627 49,548 39,639 28,294 
所得税费用(福利)(a)
1,994 (3,040)9,030 (83,746)1,532 
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 $123,385 $26,762 
每股普通股净(亏损)收益：
基本信息$(0.25)$0.81 $1.06 $3.31 $0.84 
稀释$(0.25)$0.79 $1.03 $3.17 $0.82 
加权平均普通股：
基本信息54,134 38,988 38,233 37,276 32,044 
稀释54,134 40,113 39,501 38,892 32,656 

十二月三十一日，
2020(b)
2019201820172016
资产负债表数据(单位：千)
现金和现金等价物$79,612 $92,919 $113,401 $76,290 $51,178 
总资产$869,821 $405,919 $439,831 $383,858 $255,898 
长期债务，净额$197,699 $183,927 $263,709 $265,393 $274,460 
总负债$355,616 $291,318 $368,829 $360,567 $362,414 
股东权益合计(亏损)$514,205 $114,601 $71,002 $23,291 $(106,516)
_______________________________
(a)    2017年的数额反映出我们释放了1.411亿美元的估值津贴，抵消了其递延税项资产45.1美元的拨备
根据2017年减税和就业法案颁布的税率变化，重新计量公司的递延税项资产1.8亿美元。
(b)    包括2020年6月19日收购Progenics的影响。见附注8，“企业合并”，在我们随附的财务报告中。
声明以获取更多信息。
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项目七、管理层对财务状况和经营成果的讨论分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)第8项中的项目6“财务数据精选”以及合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含有关未来事件和我们未来财务表现的前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，受风险和不确定因素的影响。由于许多因素，包括第一部分第1A项规定的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”。包括在本年度报告的Form 10-K中。
概述
我们的业务
我们是创新成像诊断、靶向治疗和人工智能解决方案的老牌领先者和完全集成的提供商，以发现、抗击和跟踪严重的医疗状况。临床医生在一系列成像方式中使用我们的显像剂和产品，包括超声心动图和核成像。我们相信，由此改进的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，潜在地实现改善患者结局、降低患者风险并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏科医生、核医生、放射科医生、内科医生、技术专家和超声医生。我们将我们的产品销售给放射性制药、PMF、综合递送网络、医院、诊所和团体诊所。
我们在全球销售我们的产品，并在两个可报告的细分市场运营我们的业务，这两个细分市场将进一步描述如下：
•美国细分市场我们在美国各地生产和销售我们的医疗成像剂和产品。在美国，我们主要向放射性制药、PMF、综合传输网络、医院、诊所和团体诊所销售我们的产品。
•国际细分市场业务包括在加拿大和波多黎各的直接分销，以及在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲的第三方分销关系，以及我们在瑞典的EXINI业务。
我们正在评估我们的运营和报告结构。我们预计这项评估(我们预计在2021年完成)可能会导致我们现有的运营部门报告结构发生变化。
Progenics收购
2020年6月19日，我们完成了对Progenics的收购。Progenics是一家肿瘤学公司，专注于开发和商业化创新的靶向药物和人工智能，以发现、抗击和跟踪癌症。Progenics的产品组合和候选产品组合包括针对癌症的治疗药物(AZEDRA、1095和PSMA TTC)、针对前列腺癌的PSMA诊断成像剂(PYL和1404)、用于OIC的Relistor、人工智能成像技术以及正在为艾滋病毒感染和新冠肺炎应用开发的勒罗利马。Progenics目前的收入来自两个主要来源：第一，来自战略合作伙伴关系的特许权使用费、开发和商业里程碑，包括博世从销售Relistor获得的特许权使用费；第二，AZEDRA的销售。
与收购Progenics相关，Holdings向前Progenics股东发行了26,844,877股Holdings普通股和86,630,633股CVR。控股公司还假设了34,000个钱内Progenics股票期权和6,507,342个钱外Progenics股票期权，每个期权都以0.31的兑换率转换为替代股票期权。

影响我们结果的关键因素
我们2021年的财务业绩将反映Progenics业务的全年业绩，而本年度仅纳入自2020年6月19日收购日期以来的业绩。我们还预计，预计在2021财年批准和推出pyl可能会导致收入增加。
我们的业务和财务业绩一直并将继续受到以下因素的影响：
新冠肺炎大流行
全球新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务产生实质性影响。在2020年第一季度末，我们开始感受到，截至提交本文件之日，我们的业务和运营仍在遭受与新冠肺炎疫情相关的影响，包括在家工作的授权和建议的影响，以及使用我们产品的程序和治疗量的下降。例如，有一个数量已经减少了。
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据第三方消息来源称，2020年进行的超声心动图(约3150万)与2019年进行的数量(约3510万)相比，每种情况下都进行了超声心动图检查。此外，使用我们的氙气的肺通气研究大幅减少，因为考虑到患者既要吸入氙气又要呼出氙气，机构担忧和专业协会指南可能会将新冠肺炎传播给技术人员和其他患者。因此，氙气的销量有所下降。我们预计，只要新冠肺炎的预防措施继续存在，氙气的销售额就会继续下降。我们无法预测大流行对我们业务的影响程度或持续时间。
由于新冠肺炎大流行，我们对所有可自由支配的支出进行了彻底的分析。在2020年第一季度，我们实施了一些降低成本的举措。在2020年第二季度的大部分时间里，我们将每周工作时间从5天减少到4天，并根据资历水平不同地降低了员工的工资。
我们不能保证，如果大流行继续对使用我们产品的程序和治疗数量产生不利影响，我们将不必采取额外的降低成本措施。
在2020年第二季度，Progenics还实施了某些降低成本的举措，在mCRPC患者中进行的1095名第二阶段试验的新登记被暂停，以最大限度地减少大流行期间受试者和医疗保健提供者面临的风险。2020年10月，该研究的新注册人数重新开始。
我们的flurpiridaz F 18的开发和商业化合作伙伴GE Healthcare也因流感推迟了第二阶段3期临床试验的登记，并于2020年第三季度恢复登记。
虽然我们目前无法估计新冠肺炎对我们2020年整体运营和财务业绩的影响，但截至2020年第四季度，我们拥有7,960万美元的现金和现金等价物。凭借我们可用的流动性和审慎的费用管理，我们相信我们将能够保持准备状态，在外部条件允许的情况下恢复全面的业务活动，以支持我们的客户，尽管我们不能保证，如果大流行继续在较长一段时间内对使用我们产品的程序和治疗数量产生不利影响，我们将有足够的流动性。
预计清晰度将继续增长，并扩大我们的超声微泡专营权
我们相信，我们的超声微泡增强剂DEFINITY的市场机会仍然很大。Definity一直是我们增长最快、利润率最高的商业产品。我们预计DEFINITY的销售额在未来将继续增长。随着我们继续教育医生和医疗保健提供者群体了解DEFINITY的好处和风险，我们相信我们将能够继续推广DEFINITY在次优超声心动图中的适当使用。在拥有FDA批准的三种超声心动图增强药的美国市场，我们估计截至2020年12月31日，DEFINITY的市场占有率超过80%。
随着我们继续追求扩大我们的微气泡专营权，我们的活动包括：

•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们现在总共拥有四项在橙皮书中列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另三项将于2037年到期，另外还有一些未在橙皮书中列出的制造专利将于2021年、2023年和2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们现在总共拥有5项橙色图书上市的专利，其中包括一项将于2035年到期的Compostion of Matter专利。在美国以外，虽然我们最初的DEFINITY专利保护和监管专有权已经基本到期，但我们目前正在起诉更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。橙皮书列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
哈奇-瓦克斯曼法案-尽管我们在Orange Book上列出的DEFINITY专利持续时间最长至2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期内面临仿制药DEFINITY的挑战。根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，FDA可以批准药品仿制药的简化新药申请(“ANDA”)，条件是ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙皮书上市的专利或橙皮书上市的专利无效。对于任何涵盖创新者产品的橙书上市专利，ANDA申请人必须向创新者发出通知(“通知”)，ANDA申请人证明其非专利候选者不会侵犯创新者的橙书上市专利或橙书上市专利无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内在法庭上挑战ANDA申请人，FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月(从收到通知之日起计算)，而创新者和ANDA申请人之间的专利纠纷将在法庭上解决。这30个人
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如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，那么一个月的暂缓执行可能会更早到期。
截至本年度报告提交表格10-K之日，我们尚未收到任何ANDA申请人的通知。如果我们(I)在未来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对ANDA申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得完整的30个月缓期，则ANDA申请人将被禁止在30个月缓期到期之前以及(可能)之后商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅作为示例，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2021年3月收到ANDA申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留时间，那么ANDA申请者将被禁止商业化，至少要到2023年9月。如果我们在未来几个月收到通知，并且获得了完整的30个月的停留时间，那么按照同样的计算，商业化日期将在未来向前滚动。
•Definity RT-2020年11月，FDA批准了我们的DEFINITY RT补充新药申请(SNDA)。Definity RT是DEFINITY的改进配方，允许在室温下储存和运输(DEFINITY之前批准的配方需要冷藏)。改进后的配方为临床医生提供了额外的选择，并使该配方在更广泛的临床环境中具有更大的实用性。我们相信DeFINITY RT将在2021年晚些时候投入商业使用，尽管时间不确定。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合包含在其他适应症和应用需要微泡的试剂盒中(包括由第三方开发的、标题为以下段落中所述类型的试剂盒新的临床应用(见下文)。
•VIALMIX RFID-2020年8月，我们宣布FDA批准我们的sNDA用于我们的下一代激活设备，该设备专门为DEFINITY和DEFINITY RT设计。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保DEFINITY和DEFINITY RT的可重复激活。粘贴在瓶子标签上的RFID标签使得DEFINITY或DEFINITY RT瓶子在与VIALMIX RFID激活装置一起使用时能够被适当地激活。
•新的临床应用-在我们继续寻找其他机会扩大我们的微气泡专营权的同时，我们正在评估超声心动图和超声增强剂成像以外的新适应症和临床应用。
•2019年4月，我们宣布与Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)进行战略开发和商业合作，我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备结合使用，以改善眼睛中阻塞的视网膜静脉的血液流动。视网膜静脉阻塞是世界范围内导致视力丧失的最常见原因之一。
•2019年12月，我们宣布与CarThera达成战略商业供应协议，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专有植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤。胶质母细胞瘤是一种致命性和破坏性的脑癌，确诊后中位生存期为15个月。
•2020年10月，我们宣布与InSightec Ltd.(“InSightec”)达成战略合作，将使用我们的微泡与InSightec的经颅引导聚焦超声设备相结合，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。
•内部制造-我们在马萨诸塞州北比勒里卡的DEFINITY工厂已经完成了专门的内部制造能力的建设，可能还包括其他无菌瓶子产品。我们相信，对这些努力的投资将使我们能够更好地控制DEFINITY制造和库存，在潜在的价格竞争环境中降低成本，并为我们提供供应链冗余。我们目前预计将在2021年末利用这一内部制造能力，尽管这一时间不能保证。
•定义在中国-2020年3月，根据我们与双鹤制药公司(“双鹤”)在中国的开发和分销安排，我们向国家医疗产品管理局(NMPA)提交了一份进口药品许可证申请，申请将DEFINITY用于超声心动图适应症。我们相信，这是我们努力将DEFINITY在中国商业化的一个重要里程碑。Double-Crane还在分析与肝肾适应症相关的临床结果，并将与我们合作为这些适应症准备进口药品许可证申请。
Progenics收购的整合
收购Progenics的最终成功将取决于我们能否成功地将Progenics的业务与我们自己的业务相结合，并实现预期的好处，包括协同效应、成本节约、创新和运营效率以及合并后的收入增长。如果我们不能在预期的时间内实现这些目标，或者根本不能实现这些目标，
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预期的收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现，我们普通股的价值可能会受到影响。
我们合并后的业务现在比Progenics收购完成之前的业务规模要大得多，也更复杂。我们能否成功管理这一合并业务将取决于我们继续整合这两项独立业务的能力，并随着合并业务规模和范围的扩大以及成本和复杂性的增加而管理合并业务的能力。
我们已经并预计将继续发生与Progenics业务与我们自己的业务整合相关的巨额费用。有大量已经或必须整合的流程、政策、程序、业务、技术和系统，包括采购、会计和财务、销售、薪资、定价、收入管理、营销和福利。这些成本中的大部分一直是，并将继续是与Progenics收购、设施和系统整合成本相关的非经常性费用。为了保持员工士气，以及吸引、激励或留住管理人员或关键员工，我们还可能会产生额外的成本。
全球钼-99供应量
我们目前与放射性元素研究所(IRE)签订了Mo-99供应协议，有效期至2022年12月31日，此后我们可每年续签，与NTP和ANSTO的供应协议有效期至2021年12月31日。我们还与IRE签订了一份氙气供应协议，该协议将持续到2022年6月30日，并可进一步延长。
尽管我们拥有全球多样化的Mo-99供应，比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO，但我们的Mo-99供应链仍然面临供应商和物流方面的挑战。NTP处理设施在2017年、2018年和2019年发生了周期性停机。当NTP不生产时，我们依靠IRE和ANSTO提供的Mo-99来限制NTP中断的影响。在2019年和2020年，ANSTO经历了多个设施问题，导致ANSTO停机和数量限制，在此期间，我们依靠IRE和NTP来限制这些停机和限制的影响。由于新冠肺炎疫情，我们在从全球供应商那里收到定期预定的Mo-99订单时遇到了挑战，特别是在2020年第二季度。我们继续应对这些不同的供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
我们还在寻求从潜在的新生产商那里获得更多钼-99的来源，以进一步增加我们目前的供应量。2014年11月，我们与SIRE就Mo-99的未来供应达成了一项战略安排。根据供应协议的条款，一旦SHARE的设施投入运行并获得所有必要的监管批准，SHARE将提供使用其专有LEU解决方案技术生产的Mo-99，用于我们的TechneLite发电机。SHARE现在估计这将在2022年实现。然而，我们不能向您保证SHARE或任何其他可能的Mo-99额外来源将为我们的业务带来商业数量的Mo-99，也不能保证这些新供应商和我们现有的供应商将能够提供足够数量的Mo-99来满足我们的需求。
库存供应
我们的显像剂有很大一部分是从第三方供应商那里获得的。JHS目前是我们唯一的DEFINITY、NeUROLITE、心电石和排气瓶的来源制造商，后者是我们TechneLite发电机的辅助部件。我们目前正在寻求某些外国监管机构的批准，允许JHS生产我们的某些产品。在我们获得这些批准之前，我们将面临在美国以外销售这些产品的持续限制。
除了JHS，我们还依赖SBL作为DEFINITY RT的唯一来源制造商。我们还在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂完成了专门的内部制造能力的建设，这也将使我们能够优化我们的成本，降低我们的供应链风险。我们不能保证何时或是否能成功完成这些努力，也不能保证我们能够在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂成功制造任何额外的商业产品。
放射性药物是衰变的放射性同位素，半衰期从几小时到几天不等。由于保质期有限，这些产品不能保存在库存中，必须在我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂进行即时制造、加工和分销。
研发费用
为了保持市场领先地位，我们历来在新产品开发方面进行了大量投资，其中包括我们的flurpiridaz F18临床开发计划，该计划的费用现在由GE Healthcare承担。收购Progenics带来了额外的巨额临床开发费用。Pyl NDA提交给
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FDA于2020年9月29日被接受，并被授予优先审查，PDUFA的行动日期为2021年5月28日。在1095年，针对mCRPC患者的ARROW第二阶段研究已经暂停，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低，该研究的新登记于2020年10月重新启动。此外，该公司针对PSMA AI的开发活动正在进行中。我们对这些额外临床活动的投资将增加我们的运营费用，影响我们的运营结果和现金流，我们不能保证这些临床开发候选项目中是否有任何一个会获得批准。
新举措
除了整合收购Progenics产生的新资产和计划外，我们还在继续寻求进一步扩大我们的产品和候选产品组合的方法，以及如何最好地优化我们现有资产的价值，评估与其他公司合作或收购或许可其他产品、候选产品、业务和技术的各种不同机会，以推动我们未来的增长。正如对Progenics的收购所表明的那样，我们对扩大我们在肿瘤学、放射疗法和诊断学领域的存在特别感兴趣。2019年5月，我们开始与NanomAb签订战略合作和许可协议，以增强我们的医药服务能力。NanomAb是一家私人持股的生物制药公司，专注于开发用于癌症精确药物的下一代放射性药物。我们相信，这一合作将为制药公司和学术中心提供第一个广泛可用的PD-L1成像生物标记物研究工具，这些公司和学术中心正在进行免疫肿瘤治疗(包括联合治疗)的临床试验。我们还扩大了我们的医药服务产品，包括为开发PSMA靶向疗法的制药公司提供的聚乙醇胺，并分别与Regeneron、拜耳和Point BioPharma公司签订了聚乙二醇临床供应协议，将聚乙醇胺用于前列腺癌药物开发计划。我们不能保证这些医药服务合作何时或是否会取得成功或增加收益。
此外，如上所述，我们继续扩大我们的微气泡专营权。2020年10月，我们宣布与InSightec达成战略合作，将把我们的微泡与InSightec的经颅引导聚焦超声设备相结合，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病。胶质母细胞瘤是一种致命性和破坏性的脑癌，确诊后中位生存期为15个月。此前，我们宣布与CarThera达成战略商业供应协议，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种正在开发中的专有植入式设备，用于治疗复发的胶质母细胞瘤。我们之前还宣布了与Cerevast的战略开发和商业合作，我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备结合使用，以改善眼睛中被阻塞的视网膜静脉的血液流动。视网膜静脉阻塞是世界范围内导致视力丧失的最常见原因之一。
经营成果
以下是我们的综合运营结果摘要：
年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
收入$339,410 $347,337 $343,374 
销货成本200,649 172,526 168,489 
毛利138,761 174,811 174,885 
运营费用
销售和市场营销40,901 41,888 43,159 
一般和行政69,270 61,244 50,167 
研发32,788 20,018 17,071 
总运营费用142,959 123,150 110,397 
*营业(亏损)收入*(4,198)51,661 64,488 
利息支出9,479 13,617 17,405 
债务清偿损失— 3,196 — 
其他(收入)损失(2,198)6,221 (2,465)
所得税前收入(亏损)(11,479)28,627 49,548 
所得税费用(福利)1,994 (3,040)9,030 
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 

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截至2020年12月31日和2019年12月31日的期间比较
收入
部门收入按产品汇总如下：
年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
美国
清晰度$207,270 $211,777 $178,440 $(4,507)(2.1)%$33,337 18.7 %
TechneLite69,729 72,534 74,042 (2,805)(3.9)%(1,508)(2.0)%
其他核能36,864 36,231 48,935 633 1.7 %(12,704)(26.0)%
回扣和津贴(19,067)(16,553)(12,837)(2,514)15.2 %(3,716)28.9 %
美国总收入294,796 303,989 288,580 (9,193)(3.0)%15,409 5.3 %
国际
清晰度6,046 5,731 4,633 315 5.5 %1,098 23.7 %
TechneLite16,512 14,058 24,816 2,454 17.5 %(10,758)(43.4)%
其他核能22,060 23,574 25,349 (1,514)(6.4)%(1,775)(7.0)%
回扣和津贴(4)(15)(4)11 (73.3)%(11)275.0 %
国际总收入44,614 43,348 54,794 1,266 2.9 %(11,446)(20.9)%
世界范围
清晰度213,316 217,508 183,073 (4,192)(1.9)%34,435 18.8 %
TechneLite86,241 86,592 98,858 (351)(0.4)%(12,266)(12.4)%
其他核能58,924 59,805 74,284 (881)(1.5)%(14,479)(19.5)%
回扣和津贴(19,071)(16,568)(12,841)(2,503)15.1 %(3,727)29.0 %
总收入$339,410 $347,337 $343,374 $(7,927)(2.3)%$3,963 1.2 %
2020与2019年
在截至2020年12月31日的一年中，美国部门的收入与上一年相比有所下降，主要是由于新冠肺炎相关业务的亏损，其中包括DeFINITY收入减少450万美元和TechneLite收入减少280万美元。此外，回扣和津贴增加了250万美元。在Progenics收入组合增加的推动下，其他核收入增加了60万美元，这几乎被氙气量的减少所抵消。
在截至2020年12月31日的一年中，国际部门的收入比上一年有所增加，主要是由于供应商中断和机会性增量需求的解决，TechneLite的收入增加了250万美元，但被新冠肺炎需求损失导致的其他核产品收入的下降部分抵消了这一增长。
回扣和津贴
回扣和津贴的估计代表我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。回扣应计项目和免税额在确认相关收入的同时计入，导致收入减少，并建立了计入应计费用的负债。这些回扣和津贴来自基于绩效的优惠，这些优惠主要基于实现合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助返点计划、团购组织的管理费以及某些与分销商相关的佣金。计算这些回扣和津贴的应计金额是基于对第三方购买模式的估计，以及由此产生的在合同期内可赚取的适用合同回扣。
对储备金数额和变动的分析摘要如下：
(单位：千)返点和
津贴
平衡，2020年1月1日$6,985 
与本期收入相关的拨备19,675 
与上期收入相关的调整(604)
在此期间支付的款项或贷方(16,706)
平衡，2020年12月31日$9,350 

66
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毛利
毛利润按部门汇总如下：
 年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
美国$127,778 $164,051 $161,760 $(36,273)(22.1)%$2,291 1.4 %
国际10,983 10,760 13,125 223 2.1 %(2,365)(18.0)%
毛利总额$138,761 $174,811 $174,885 $(36,050)(20.6)%$(74)— %
2020与2019年
与上一年相比，截至2020年12月31日的一年，美国部门毛利润下降，主要原因是新冠肺炎导致DeFINITY、TechneLite和Xenon单元量下降，收购Progenics公司收购的资产的摊销费用，合同终止(包括资产处置损失)和其他核产品730万美元的资产减值损失。
销售及市场推广
销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的工资和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发和印刷、专业服务、市场研究和销售会议。
销售和营销费用按细分市场汇总如下：
 年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
美国$38,992 $39,672 $40,579 $(680)(1.7)%$(907)(2.2)%
国际1,909 2,216 2,580 (307)(13.9)%(364)(14.1)%
总销售量和市场营销额$40,901 $41,888 $43,159 $(987)(2.4)%$(1,271)(2.9)%
2020与2019年
与去年同期相比，截至2020年12月31日的一年中，美国部门的销售和营销费用有所下降，这主要是由于营销推广计划减少，新冠肺炎的影响导致差旅减少，招聘减少，以及市场研究和Progenics业务的增加抵消了员工相关成本的降低。在截至2020年12月31日的一年中，Progenics业务为美国部门贡献了约640万美元的费用。
截至2020年12月31日止年度的国际分部销售及市场推广费用较上年同期减少，主要是由于市场推广活动减少所致。
一般事务和行政事务
一般和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用。一般和行政费用中包括的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账费用、某些设施和保险费用，包括董事和高级管理人员责任保险。
一般费用和行政费用按分段汇总如下：
 年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
美国$68,283 $60,752 $49,149 $7,531 12.4 %$11,603 23.6 %
国际987 492 1,018 495 100.6 %(526)(51.7)%
常规和行政合计$69,270 $61,244 $50,167 $8,026 13.1 %$11,077 22.1 %
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2020与2019年
与前一年相比，截至2020年12月31日的一年，美国部门一般和行政费用增加，主要是由于与Progenics收购相关的收购相关成本增加，以及Progenics业务的增加被较低的医疗保险成本、新冠肺炎旅行限制以及或有资产和负债公允价值变化的收益所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，Progenics业务为美国部门贡献了约550万美元的费用。
截至2020年12月31日的年度，国际部门的一般和行政费用与上年相比有所增加，主要是由于增加了Progenics业务和2019年收到的保险福利，但这一增长被2020年较低的员工相关成本部分抵消。在截至2020年12月31日的一年中，Progenics业务为国际部门贡献了约40万美元的费用。
研究与开发
研发费用主要用于开发新产品以增加我们的产品组合，以及与我们的医疗事务、医疗信息和监管职能相关的成本。我们不会将在美国发生的研发费用计入我们的国际部门。
研发费用按细分汇总如下：
 年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
美国$30,866 $19,352 $15,705 $11,514 59.5 %$3,647 23.2 %
国际1,922 666 1,366 1,256 188.6 %(700)(51.2)%
总研发$32,788 $20,018 $17,071 $12,770 63.8 %$2,947 17.3 %
2020与2019年
与前一年相比，截至2020年12月31日的一年，美国部门研发费用增加，主要是由于增加了Progenics业务，包括pyl NDA申请费，正在进行的研发(“IPR&D”)资产减值损失270万美元，部分被与DEFINITY研究完成相关的临床研究费用和员工相关费用减少所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，Progenics业务为美国部门贡献了约1720万美元的费用。
与上年同期相比，截至2020年12月31日的年度国际部门研发费用增加，主要是由于增加了Progenics业务，部分抵消了与英国退欧事务相关的监管成本。在截至2020年12月31日的一年中，Progenics业务为国际部门贡献了约130万美元的费用。
利息支出
与去年同期相比，截至2020年12月31日的年度的利息支出减少了410万美元，这是由于2019年第二季度我们现有债务的再融资减少了我们的基本本金，并降低了我们长期债务的利率，这些债务被我们作为Progenics收购的一部分承担的债务所抵消。
债务清偿损失
在截至2019年12月31日的年度内，我们因偿还与现有债务再融资相关的债务而发生了320万美元的亏损。
其他(收入)损失
截至2020年12月31日的一年，其他(收入)亏损与上年相比增加了840万美元，这主要是由于与释放我们前一年的不确定税收头寸相关的赔付应收账款减少所致，这主要是由于前一年发生的一项仲裁裁决抵消了税收赔付收入的增加。
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所得税费用(福利)
所得税费用(福利)汇总如下：
年终
12月31日，		2020与2019年2019年与2018年
(单位：千)202020192018变化
$		变化
%		变化
$		变化
%
所得税费用(福利)$1,994 $(3,040)$9,030 $5,034 (165.6)%$(12,070)(133.7)%
截至2020年12月31日止年度的所得税支出主要是由于与不确定的税收状况相关的利息应计以及不可抵扣的收购成本的影响，但被期内产生的亏损的税收优惠、对持有待售资产的递延税收资产的确认以及税收抵免所抵消。根据该公司的会计政策，与这些不确定的税收状况相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵销的联邦或州福利)在所得税(福利)费用中确认。同时，应收税金的变动在综合经营报表的其他亏损(收入)中确认。因此，随着这些准备金的变化，调整包括在所得税(福利)费用中，抵消性调整包括在其他损失(收入)中。假设来自BMS的应收账款继续被本公司视为可收回，则不会对净收入产生影响，也不会有与该等负债相关的现金净流出。请参阅附注5，所得税。
截至2019年12月31日止年度的所得税优惠主要是由于释放了税务应急准备金，以及释放了针对我们加拿大递延税项资产的估值津贴以及股票薪酬扣除产生的税收优惠，但被该期间产生的收入的税费和与不确定税收头寸相关的应计利息所抵消。
我们定期评估我们实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要重要的管理层判断。在确定我们的递延税项资产是否更有可能变现时，我们评估所有可用的正面和负面证据，并权衡客观证据和预期影响。我们发布了截至2018年12月31日的年度内记录的针对我们的加拿大递延税项资产的全部估值津贴。我们继续对某些海外净递延税项资产和一小部分国内递延税项资产计入估值津贴。
我们每个报告期的有效税率如下：
年终
12月31日，
202020192018
实际税率(17.4)%(10.6)%18.2%
我们2020财年的有效税率与美国法定税率21%不同，这主要是由于不可抵扣的收购成本和不确定税收头寸的应计利息，但被确认持有待售资产和税收抵免的递延税收资产所产生的好处所抵消。
与上年同期相比，截至2020年12月31日止年度的有效所得税率下降，主要是由于2019年与释放税收应急准备金相关的大量非经常性收益、不可抵扣的收购成本被确认持有待售资产的递延税项资产所产生的收益所抵消。2020年的有效税率是针对税前亏损记录的税费，而2019年的有效税率是针对税前收入记录的税收优惠。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止期间比较
有关我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的财年运营结果的比较，请参阅我们于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中的“第二部分，项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
流动性与资本资源
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现金流
下表提供了有关我们现金流的信息：
年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
经营活动提供的净现金$16,396 $80,384 $61,193 
用于投资活动的净现金$(4,912)$(22,061)$(19,132)
用于融资活动的净现金$(21,861)$(78,881)$(4,668)
有关截至2018年12月31日的财年与我们现金流活动相关的流动性和资本资源的讨论，请参阅我们于2020年2月25日提交给SEC的截至2019年12月31日的财年Form 10-K年度报告中的“第二部分，项目7.管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。
经营活动提供的净现金
在截至2020年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为1,640万美元，主要原因是净亏损1,350万美元，与同期营运资本账户变动有关的净减少2,240万美元，或有资产和负债公允价值净减少200万美元，被折旧、摊销和增值费用2,470万美元、基于股票的薪酬支出1,410万美元、长期资产减值990万美元和处置资产损失230万美元所抵消。我们营运资金账户的整体现金减少主要是由于Progenics收购带来的应收账款增加和收款期的延长，以及与新冠肺炎对产品的影响相关的库存变化以及支付和支付与Progenics收购相关的G&A费用的应计项目的时间所致。
截至2019年12月31日的一年中，运营活动提供的现金净额为8040万美元，主要原因是3170万美元的净收益加上1340万美元的折旧、摊销和增值费用，1320万美元的长期所得税应付和其他长期负债的变化，1250万美元的股票薪酬支出，1060万美元的长期应收所得税变化，970万美元的递延税收变化和320万美元的债务清偿支出。这些净现金来源在此期间由于营运资金账户的变动而净增900万美元，进一步增加了这些现金来源。我们营运资金账户的现金总体增加主要是由应计费用和购买时间推动的。
用于投资活动的净现金
在截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金反映了收购前借给Progenics的1000万美元应收票据和1250万美元的资本支出，被与Progenics收购相关的1760万美元收购现金所抵消。
截至2019年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金反映了2210万美元的资本支出。
用于融资活动的净现金
截至2020年12月31日止年度，融资活动中使用的现金净额主要是支付与2019年定期融资和特许权使用费支持贷款(定义见下文)相关的长期债务和其他借款1550万美元，与Progenics收购相关的股票发行成本380万美元，以及支付与股票净结算股权奖励相关的最低法定预扣税210万美元。
截至2019年12月31日止年度，融资活动中使用的现金净额主要归因于与我们之前2017年融资机制的再融资相关的现金净流出约7,300万美元，与2019年定期融资相关的长期债务支付500万美元，以及与股票净结算股权奖励相关的最低法定预扣税金支付250万美元。从2019年开始，我们要求某些高管承担根据10b5-1计划下的出售到覆盖交易授予股权所产生的税收责任。
流动性的外部来源
2019年6月，我们与2019年定期贷款工具一起为2017年2.75亿美元的五年期定期贷款工具进行了再融资。此外，我们还用2019年循环设施取代了我们7500万美元的循环设施。2019年贷款的条款载于日期为2019年6月27日的信贷协议，由我们不时与贷款人以及作为行政代理和抵押品代理的北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)签署。在某些情况下，我们有权要求增加2019年定期贷款，或请求设立一项或多项新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达1亿美元，外加额外金额。
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我们被允许自愿提前偿还2019年定期贷款，全部或部分，不收取溢价或罚款。2019年定期贷款要求我们在某些情况下强制提前偿还2019年未偿还的定期贷款。2019年定期贷款在2022年9月30日之前以每年5.0%的速度摊销，此后以7.5%的速度摊销，直到2024年6月27日到期日。
根据2019年循环贷款的条款，贷款机构同意不时向我们提供信贷，直至2024年6月27日，其中包括本金总额在任何时候均不超过200.0美元的循环贷款。2019年循环融资包括2000万美元的子融资，用于发行信用证。2019年循环贷款包括1000万美元的Swingline贷款子贷款。信用状、Swingline贷款和2019年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
有关2019年贷款的更多详细信息，请参阅附注13，“长期债务、净额和其他借款”。
2020年6月19日，由于新冠肺炎疫情对我们的业务和运营的影响，以及我们决定不立即偿还收购Progenics后由Relistor特许权使用费担保的Progenics债务，近期债务水平上升，因此我们修订了我们的2019年信贷协议(以下简称修订)。
修正案的其中一项规定，是对我们的财务赡养费契约作出修改。自修订之日起至2020年12月31日，与总净杠杆率(定义见修订信贷协议)有关的公约已被免除。金融公约允许的最高净杠杆率和利息覆盖率如下表所示：

2020年修订后的信贷协议
期间总净杠杆率
Q1 2021 5.50至1.00
Q2 20213.75至1.00
此后3.50至1.00
期间利息覆盖率
2020年第四季度至2021年第一季度2.00至1.00
此后3.00至1.00

修订还引入了一项新的财务契约，要求综合流动资金(定义见经修订的信贷协议)不少于1.5亿美元。综合流动性公约自修正案之日起至我们交付截至2021年3月31日的财季合规证书之日起持续进行测试。截至2020年12月31日，我们遵守了修正案下的所有金融和其他公约。
自修订日期起至截至2021年3月31日止财政季度的调整日期(定义见经修订信贷协议)止期间，经修订信贷协议项下贷款的利息为伦敦银行同业拆息加3.25%或基本利率加2.25%。在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期及之后，贷款的利息为LIBOR加1.50%至3.00%的利差或基本利率加0.50%至2.00%的利差，每种情况下都基于我们的总净杠杆率。
在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期之前，适用于循环贷款的承诺费为0.50%。在截至2021年3月31日的财季调整日期及之后，承诺费根据我们的总净杠杆率从0.15%到0.40%不等。
2020年6月19日，由于收购Progenics，我们承担了Progenics截至目前的未偿债务4020万美元。Progenics于2016年11月4日通过全资子公司MNTX Royalty Sub LLC(“MNTX特许权使用费”)与Healthcare Royalty Partners III，L.P.(“HCRP”)管理的一个基金签订了一项5,000万美元的贷款协议(“特许权使用费支持贷款”)。根据特许权使用费支持贷款的条款，贷款人除了有权从Progenics公司与博世公司的全资子公司Salix制药公司的许可协议下欠下的Relistor产品的商业销售中获得特许权使用费付款外，对Progenics公司或其任何资产没有追索权。Relistor特许权使用费将用于偿还贷款的本金和利息。这笔由特许权使用费支持的贷款年利率为9.5%，2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放弃了版税支持贷款的自动加速，否则该贷款将
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由于Progenics收购的完成和MNTX特许权使用费的完成，该公司同意在2020年12月31日之前不提前偿还贷款。
根据贷款协议的条款，利息和本金(如果有的话)的支付在每个日历季度的最后一天从前一个付款日期以来收到的Relistor特许权使用费中支付。在每个付款日，自前一付款日起收到的超过贷款应计利息的Relistor特许权使用费款项的50%用于偿还贷款本金，余额由我们保留。从2021年9月30日开始，自前一付款日期以来收到的所有Relistor特许权使用费将用于偿还利息和未偿还本金余额，直到余额全部偿还为止。
我们为未来资本需求提供资金的能力将受到我们继续从运营中产生现金的能力的影响，也可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他资金来源的能力的影响，以及我们融资安排的能力和条款的影响。
我们可能会不时地回购或以其他方式偿还债务，并采取其他措施来减少债务或以其他方式改善我们的资产负债表。这些行动可能包括提前偿还我们的定期贷款或其他报废或未偿债务的再融资、私下协商的交易或其他。可能注销的债务金额(如果有的话)可能是实质性的，将由我们的董事会全权决定，并将取决于市场状况、我们的现金状况和其他考虑因素。
资金需求
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
•我们目前销售的产品的销售水平和定价环境，特别是DEFINITY和我们未来可能销售的任何额外产品，包括因新冠肺炎疫情而导致的产品销售下降；
•收入组合变化以及与主要客户的合同状态变化和额外竞争可能导致的相关数量和销售价格变化；
•新产品、企业或技术的获取或许可、开发、获得监管批准和商业化的成本，以及寻求最终未完成的机会的成本；
•我们对进一步的临床开发以及产品和开发候选产品的商业化投资，包括新收购的Progenics资产AZEDRA、PYL、1095、ABSI和PSMA AI；
•投资于我们的设施、设备和技术基础设施的成本；
•为我们的产品、原材料和零部件的商业供应建立制造和供应安排的成本和时间；
•我们有能力在未来及时从JHS和其他制造地点制造和放行产品；
•我们现有产品进一步商业化的成本，特别是在国际市场上的成本，包括产品营销、销售和分销，以及我们是否获得当地合作伙伴来帮助分担此类商业化成本；
•我们选择在多大程度上为我们的上市产品建立合作、共同促销、分销或其他类似安排；
•与维护、扩大和执行我们的知识产权组合、寻求保险或其他索赔以及就产品责任、合规或其他索赔进行抗辩有关的法律成本；以及
•我们在融资安排下可能产生的任何额外借款的利息成本。
在我们的主要产品成功实现双重来源之前，我们很容易受到未来供应短缺的影响。如果我们经历产品或客户结构的重大不利变化、广泛的经济衰退、不利的行业或公司状况或灾难性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然灾害和政治或军事冲突，也可能发生财务业绩中断。如果我们在未来遇到一个或多个这样的事件，我们可能会被要求进一步实施开支削减，例如推迟或取消所有职能领域的可自由支配支出，以及缩减选定的运营和战略计划。
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目录

如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、资产证券化、出售回租或其他融资或战略选择，在我们的信贷协议契约允许的范围内，为我们的现金需求融资。额外的股权或债务融资或其他交易可能无法以可接受的条款提供，如果有的话。如果其中任何一笔交易需要根据我们的信贷协议中的契约进行修订或豁免，这可能会导致与获得修订或豁免相关的额外费用，我们将寻求获得此类豁免，以继续遵守这些契约。不过，我们不能保证会否批准这项修订或豁免，或会否以可接受的条件提供额外资本(如果有的话)。
截至2020年12月31日，我们目前承诺的唯一外部资金来源是我们在2019年循环安排下的借款可用性。截至2020年12月31日，我们拥有7960万美元的现金和现金等价物。我们的2019年融资机制经修订后，包含一些肯定的、否定的、报告的和金融契约，每种情况下都有一定的例外和重要性门槛。经修订的2019年循环融资机制下的增量借款可能会影响我们遵守经修订的2019年融资机制中的契约的能力，包括限制综合净杠杆率和利息覆盖的金融契约。因此，我们在利用经修订的2019年循环贷款作为流动性来源方面可能受到限制。
此外，关于我们于2020年6月完成的对Progenics的收购，我们产生了法律、会计、财务咨询、咨询和印刷费，以及过渡、整合和其他成本，这些费用由我们的可用现金和Progenics的可用现金提供资金。我们在Progenics收购中发行的CVR使其持有人有权获得未来超过(I)2022年1.0亿美元和(Ii)2023年1.5亿美元的pyl净销售额40%的现金支付，如果支付，我们目前打算从当时可用的现金中筹集资金。在任何情况下，我们在CVR项下的支付总额，连同与Progenics收购相关而被视为支付的任何其他非股票对价，都不会超过我们在Progenics收购中支付的总对价的19.9%(我们估计可能约为10000万美元)。有关或有对价负债的进一步详情，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”。
根据我们目前的运营计划，包括我们为应对新冠肺炎大流行而进行的审慎费用管理，我们相信，我们现有的现金和现金等价物、经修订的2019年循环安排下的运营结果和可用性，将足以继续为我们在可预见的未来提供资金。
73
目录

合同义务
合同义务代表与第三方协议下的未来现金承诺和负债，不包括我们无法合理预测未来付款的或有合同负债，包括与潜在未来开发、融资、某些供应商、或有特许权使用费付款和/或开发协议项下的科学、监管或商业里程碑付款相关的或有事项。下表汇总了截至2020年12月31日我们的合同义务：
 按期到期付款
(单位：千)总计低于
1年		1个月-3个月3年-5年多过
5年
债务义务(本金)$217,553 $20,452 $48,351 $148,750 $— 
债务利息(a)
26,537 9,697 14,454 2,386 — 
经营租赁义务(b)
23,239 1,964 4,468 4,637 12,170 
购买义务(c)
6,198 4,132 2,066 — — 
融资租赁义务525 231 294 — — 
许可协议下的固定付款(d)
733 164 328 203 38 
其他长期负债(E)(F)
— — — — — 
资产报废义务(g)
— — — — — 
合同义务总额$274,785 $36,640 $69,961 $155,976 $12,208 
________________________________
(a)金额涉及我们2019年定期贷款和利率掉期(基于截至2020年12月31日的有效利率)下的估计利息，以及我们特许权使用费支持贷款下基于估计销售预测的未来本金和利息。
(b)运营租赁包括我们设施租赁项下的最低付款。这一数字不包括与波多黎各子公司相关的90万美元的租赁付款，该子公司被归类为持有待售。
(c)不包括正常业务过程中库存的采购和订单。
(d)不包括潜在的里程碑或合同付款义务，这取决于我们许可协议下未来里程碑或事件的实现或发生，因为它们是或有的，并且此类潜在义务的金额和时间是未知或不确定的。根据我们的许可协议，我们可能需要额外支付高达9060万美元的或有付款。
(e)我们在综合资产负债表中的其他长期负债包括未确认的税收优惠以及相关的利息和罚款。截至2020年12月31日，我们有2990万美元的未确认税收优惠，其中包括利息和罚款，归类为非流动负债。目前，我们无法就个别年度与该等税务责任有关的付款时间作出合理可靠的估计，因此，该等金额并未包括在上述合约债务表内。
(f)我们综合资产负债表中的其他长期负债还包括或有对价负债的公允价值，包括CVR和与Progenics于2013年完成的先前收购相关的或有对价负债。我们可能需要支付与CVR相关的最高约1.0亿美元，以及与或有对价相关的约8500万美元。由于关于未来现金流出时间的不确定性，这些或有付款已被排除在上表之外。
(g)由于与我们的放射性业务退役有关的未来现金流出时间的不确定性，我们已将资产报废债务从上表中剔除。截至2020年12月31日，负债约为1,430万美元，包括持有待售负债中记录的金额，按预计将发生的债务现值约2,690万美元计量。
表外安排
我们被要求向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供财务保证，证明我们有能力在关闭马萨诸塞州北比勒里卡的生产设施后为其退役提供资金，尽管我们不打算关闭该设施。我们已以2,820万元担保保证金的形式提供这项财政保证。
自成立以来，我们没有从事任何其他表外安排，包括结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。
74
目录

通货膨胀的影响
我们认为，自成立以来，通货膨胀对我们的收入或经营业绩没有重大影响。我们预计，未来我们的产品销售成本和其他运营费用将随着价格水平的周期性通胀变化而变化。由于我们打算保留并继续使用我们的物业和设备，我们相信与这些项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。不过，通货膨胀率会影响我们的开支，例如雇员补偿和合约服务的开支，这可能会增加我们的开支水平和资源的使用率。虽然我们普遍认为，我们能够通过调整产品价格和提高经营效率来抵消价格水平变化的影响，但价格水平的任何重大不利变化都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
最新会计准则
有关最近发布的可能对我们的业务产生重大影响的会计准则的信息，请参阅本年度报告10-K表格第8项下随附的合并财务报表中的注释2“重要会计政策摘要”。
关键会计政策和估算
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响我们报告的资产和负债、收入和费用以及其他财务信息的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。此外，我们报告的财务状况和经营结果可能会因某一特定会计准则的应用发生变化而有所不同。
我们相信以下内容代表了我们在编制财务报表时使用的重要会计政策和估计。
与客户签订合同的收入
收入是根据与客户签订的合同中规定的对价计算的，不包括任何销售奖励和代表第三方收取的金额。当我们通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行我们的业绩义务时，我们就会确认收入。我们确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，我们采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)当我们满足履约义务时确认收入。
我们的收入来自与客户的产品销售安排以及许可和版税安排。我们主要向医院和诊所、放射性药品和分销商销售我们的产品，我们将客户采购订单视为与客户签订的合同，在某些情况下，这些订单受主销售或团体采购组织协议的约束。除了这些安排外，我们还签订了许可协议，根据这些协议，我们将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的版税。我们分析了将五步模型应用于我们与客户的合同时需要管理层判断的各种因素。
我们的产品收入按净销售价格(交易价)记录，这代表我们的销售价格减去与预留相关的估计，预留是为与我们的客户签订的某些合同中可能规定的折扣、退货、回扣和津贴等项目建立的。我们会利用判断来持续厘定及更新我们的储备，而在适当的情况下，该等估计会考虑一系列可能的结果，而这些可能的结果是经概率加权的相关因素，例如我们的历史经验、目前的合约及法定要求、特定的已知市场事件及趋势、行业数据及预测客户购买及付款模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。
对于我们的许可和特许权使用费安排，我们使用判断来确定许可协议中的履行义务的数量，方法是评估许可是不同的，还是应该与另一个履行义务以及许可的性质相结合。作为对这些安排的会计处理的一部分，我们开发了一些假设，这些假设需要判断来确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括市场状况、人员成本报销率、开发时间表和监管成功的概率。
75
目录

业务合并
我们使用会计收购法对企业合并进行会计核算。我们根据收购日的公允价值确认在企业合并中收购的资产和承担的负债。我们使用各种方法评估收购资产(包括无形资产)和承担的负债的公允价值。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。任何超出收购的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
分配给收购的有形和无形资产以及承担的负债的公允价值是基于我们的估计和假设，以及我们汇编的其他信息，包括利用惯常估值程序和技术的估值。如果实际结果与这些估计中使用的估计和假设不同，可能会导致无形资产和商誉的减值，需要加快有限寿命无形资产的摊销费用，或者确认额外的对价，这将被计入费用。
在不迟于收购日期起计一年的计量期内，吾等可能对收购资产及承担的资产及负债的账面价值作出若干调整，并相应抵销商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。
无形资产和长期资产
每当事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，我们就测试无形资产和长期资产的可回收性。我们通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较，来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果这些资产被认为是减值的，减值等于资产的账面价值超过资产公允价值的金额。任何减值都记录为资产账面金额的永久性减少。持有待售之长期资产(商誉及其他无形资产除外)，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者入账。
无形资产包括商标、客户关系、当前销售的产品、许可证和开发的技术，其摊销方法等同于对资产经济效益的估计利用。
我们的知识产权研发代表在业务组合中获得的无形资产，这些资产用于研发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否有未来的替代用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是我们是否已获得监管部门的批准，可以在适用的地理区域销售相关产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同。我们将在企业合并中获得的知识产权研发归类为无限期无形资产，直到相关研发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，我们将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。在永久放弃时，我们将注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。我们至少每年测试一次我们的知识产权研发资产，或在可能表明潜在减值的触发事件发生时测试我们的知识产权研发资产，并在我们的合并运营报表中确认任何减值损失。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着利率和外币汇率变化带来的市场风险。我们可能会不时使用衍生金融工具或其他金融工具来对冲这些与外币有关的经济风险。我们不为交易目的持有或发行金融工具。
利率风险
根据我们修订后的2019年贷款安排，我们有大量的可变利率债务。利率波动可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。截至2020年12月31日，我们的2019年浮动利率定期贷款下有1.85亿美元的未偿还本金。
此外，我们还面临与我们的2019年循环安排相关的利率风险，这是可变利率债务。利率变化可能会增加我们的利息支付金额，从而对我们未来的收益和现金流产生负面影响。截至2020年12月31日，2019年循环基金的可用资金为2.0亿美元。如有任何增加，
76
目录

2019年循环贷款下的利率可能会对我们未来的收益产生负面影响，因为我们在2019年循环贷款下有未偿还的借款。
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。截至2020年12月31日，该公司已签订利率掉期合同，将2024年5月31日之前的名义伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)固定在1.0亿美元。截至2020年12月31日，利率掉期的平均固定LIBOR利率约为0.82%。本协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额，以换取固定利率利息支付，而不交换基础本金金额。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注14“衍生工具”。
我们2019年定期贷款的市场利率不利变化100个基点，超过适用的最低下限，不包括我们利率掉期的影响，对我们的利息支出的影响约为190万美元。
外币风险
每当我们或我们的任何子公司与第三方进行以我们或该子公司的功能货币以外的货币计价的交易时，我们都会面临外币汇率波动的风险。使用不同功能货币的实体之间的公司间交易也使我们面临外币风险。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，外币变动对交易的净影响分别为亏损30万美元、收益不到10万美元和亏损60万美元。我们不时订立外币远期合约，主要是为了减低外币汇率波动的影响。在我们认为合适的时候，我们可以签订额外的外币远期合约。我们不会为投机或交易目的而订立外币远期合约。
加元是我们收益的主要货币风险。在2020年12月31日左右，假设美元相对于加元的价值变化10%，不会对我们的金融工具产生实质性影响。
77
目录

项目8.财务报表和补充数据

兰修斯控股公司
合并财务报表索引
页面
独立注册会计师事务所报告书
79
合并资产负债表
81
合并业务报表
82
综合全面(亏损)收益表
83
合并股东权益变动表
84
合并现金流量表
85
合并财务报表附注
87

78
目录

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)
对财务报表的意见
我们审计了兰修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表、截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营表、综合(亏损)收益、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2021年2月25日的报告对公司的财务报告内部控制发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
Progenics制药公司收购中某些无形资产的估值-请参阅财务报表附注8。
关键审计事项说明
该公司于2020年6月19日以全股票交易方式完成了对Progenics制药公司(“Progenics”)普通股的收购，收购价为4.19亿美元。管理层在企业合并核算的收购方法下对收购进行了核算。因此，购买价按收购日各自的公允价值分配给收购的资产和承担的负债，包括当前销售的产品无形资产(“当前销售的产品”)和正在进行的研发无形资产(“知识产权研发资产”)。管理层使用收益法的多期超额收益法估计了Progenics收购的当前市场产品和知识产权研发资产的公允价值。目前市场上销售的产品和知识产权研发资产的公允价值确定要求管理层作出与预测的未来现金流相关的重大估计和假设，以及贴现率的选择。
由于管理层在确定这些资产的公允价值时所使用的重大估计和假设，我们将对Progenics收购的公司目前在市场上销售的产品和知识产权研发资产的估值确定为一项重要的审计事项。这需要审计师的高度判断和更大程度的努力，包括我们估值的参与。
79
目录

在执行审计程序以评估管理层预测的未来现金流的合理性和贴现率的选择时，专家。
如何在审计中处理关键审计事项
我们与Progenics收购的当前市场产品和知识产权研发资产的估值相关的审计程序包括以下内容，包括预测的未来现金流和折扣率的选择：
•我们测试了对当前销售的产品和知识产权研发资产的估值控制的有效性，包括管理层对预测的未来现金流的控制，以及贴现率的选择。
·我们评估了管理层用来预测未来现金流和选择贴现率的方法和假设的适当性和一致性。
·我们评估了管理层预测未来现金流的合理性，方法是将预测与历史结果进行比较，将预测与某些同行公司以及内部和外部市场数据和研究进行比较。
•在我们公允价值专家的协助下，我们通过以下方式评估了(1)估值方法和(2)贴现率的合理性：
◦测试作为确定贴现率的基础的源信息，并测试计算的数学准确性。
◦制定一系列独立估计，并将这些估计与管理层选择的贴现率进行比较。
•我们评估了估计的未来现金流是否与审计其他领域获得的证据一致。

/s/德勤律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2021年2月25日
自2007年以来，我们一直担任本公司的审计师。


80
目录

兰修斯控股公司
合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
12月31日，
20202019
资产
流动资产
现金和现金等价物$79,612 $92,919 
应收账款净额54,002 43,529 
库存35,744 29,180 
其他流动资产9,625 7,283 
持有待售资产5,242 — 
流动资产总额184,225 172,911 
财产、厂房设施和设备、净值120,171 116,497 
无形资产，净值376,012 7,336 
商誉58,632 15,714 
递延税项资产，净额70,147 71,834 
其他长期资产60,634 21,627 
总资产$869,821 $405,919 
负债和股东权益
流动负债
长期债务和其他借款的当期部分$20,701 $10,143 
应付帐款16,284 18,608 
应计费用和其他负债41,726 37,360 
持有待售债务1,793 — 
流动负债总额80,504 66,111 
资产报废义务14,020 12,883 
长期债务、净借款和其他借款197,699 183,927 
其他长期负债63,393 28,397 
总负债355,616 291,318 
承付款和或有事项(见附注19)
股东权益
优先股($0.01面值，25,000授权股份；不是已发行及已发行股份)
— — 
普通股($0.01面值，250,000授权股份；66,875和39,251(已发行和已发行股票分别为)
669 393 
额外实收资本665,530 251,641 
累计赤字(149,946)(136,473)
累计其他综合损失(2,048)(960)
股东权益总额514,205 114,601 
总负债和股东权益$869,821 $405,919 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
81
目录

兰修斯控股公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
 年终
12月31日，
 202020192018
收入$339,410 $347,337 $343,374 
销货成本200,649 172,526 168,489 
毛利138,761 174,811 174,885 
运营费用
销售和市场营销40,901 41,888 43,159 
一般和行政69,270 61,244 50,167 
研发32,788 20,018 17,071 
总运营费用142,959 123,150 110,397 
*营业(亏损)收入*(4,198)51,661 64,488 
利息支出9,479 13,617 17,405 
债务清偿损失— 3,196 — 
其他(收入)损失(2,198)6,221 (2,465)
所得税前收入(亏损)(11,479)28,627 49,548 
所得税费用(福利)1,994 (3,040)9,030 
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 
每股普通股净(亏损)收益：
基本信息$(0.25)$0.81 $1.06 
稀释$(0.25)$0.79 $1.03 
加权平均已发行普通股：
基本信息54,134 38,988 38,233 
稀释54,134 40,113 39,501 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
82
目录

兰修斯控股公司
综合全面(亏损)收益表
(单位：千)
年终
12月31日，
202020192018
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 
其他综合(亏损)收入：
外币折算330 148 (74)
现金流套期未实现亏损，税后净额(1,418)— — 
其他综合(亏损)收入合计(1,088)148 (74)
综合(亏损)收益$(14,561)$31,815 $40,444 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
83
目录

兰修斯控股公司
合并股东权益变动表
(单位：千)
普通股其他内容
实缴
资本		累计
赤字		累计
其他
全面
损失		总计
股东的
权益
股票金额
余额，2018年1月1日37,765 $378 $232,960 $(209,013)$(1,034)$23,291 
净收入— — — 40,518 — 40,518 
股息等值权利的丧失— — — 355 — 355 
其他综合损失— — — — (74)(74)
股票期权行使和员工股票计划购买223 2 1,578 — — 1,580 
限制性股票奖励的归属672 7 (7)— — — 
为支付税款而预扣的股票(194)(2)(3,384)— — (3,386)
基于股票的薪酬— — 8,718 — — 8,718 
余额，2018年12月31日38,466 385 239,865 (168,140)(1,108)71,002 
净收入— — — 31,667 — 31,667 
其他综合收益— — — — 148 148 
股票期权行使和员工股票计划购买95 1 1,745 — — 1,746 
限制性股票奖励的归属796 8 (8)— — — 
为支付税款而预扣的股票(106)(1)(2,453)— — (2,454)
基于股票的薪酬— — 12,492 — — 12,492 
余额，2019年12月31日39,251 393 251,641 (136,473)(960)114,601 
净损失— — — (13,473)— (13,473)
其他综合损失— — — — (1,088)(1,088)
股票期权行使和员工股票计划购买73 1 759 — — 760 
限制性股票奖励及单位的归属847 8 (8)— — — 
为支付税款而预扣的股票(141)(2)(2,127)— — (2,129)
发行普通股，净额为$3,776发行成本
26,845 269 394,065 — — 394,334 
与预先合并服务相关的置换股票期权的公允价值— — 7,125 — — 7,125 
基于股票的薪酬— — 14,075 — — 14,075 
平衡，2020年12月31日66,875 $669 $665,530 $(149,946)$(2,048)$514,205 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
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目录

兰修斯控股公司
合并现金流量表
(单位：千)
截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
202020192018
经营活动
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 
将净(亏损)收入与经营活动的净现金流量进行调整：
折旧、摊销和增值24,689 13,379 13,929 
长期资产减值9,935 — — 
债务相关成本的摊销119 978 1,279 
或有资产和负债的公允价值变动(2,000)— — 
债务清偿损失— 3,196 — 
超额和陈旧库存拨备2,365 1,851 2,875 
基于股票的薪酬14,075 12,492 8,718 
处置资产损失2,250 286 842 
递延税金(1,334)9,725 5,762 
长期应收所得税(2,218)10,635 (2,855)
长期应付所得税和其他长期负债2,828 (13,156)3,219 
其他1,525 282 878 
经营性资产和负债的现金增加(减少)：
应收账款(7,462)156 (3,985)
库存(8,459)1,994 (8,690)
其他流动资产1,941 (2,411)(661)
应付帐款(4,224)3,233 (2,886)
应计费用和其他负债(4,161)6,077 2,250 
经营活动提供的净现金16,396 80,384 61,193 
投资活动
资本支出(12,474)(22,061)(20,132)
出售资产所得收益— — 1,000 
过桥贷款贷款(10,000)— — 
收购业务所获得的现金17,562 — — 
用于投资活动的净现金(4,912)(22,061)(19,132)
融资活动
发行普通股所得款项683 573 428 
股票发行成本(3,777)— — 
发行长期债券所得款项— 199,461 — 
偿还长期债务和其他借款(15,491)(275,376)(2,862)
递延融资成本(1,224)(2,258)— 
行使股票期权所得收益77 1,173 1,152 
支付与股权奖励净额结算相关的最低法定预扣税款(2,129)(2,454)(3,386)
用于融资活动的净现金(21,861)(78,881)(4,668)
外汇汇率对现金及现金等价物的影响152 76 (282)
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增(10,225)(20,482)37,111 
年初现金及现金等价物和限制性现金92,919 113,401 76,290 
现金及现金等价物和限制性现金，年终$82,694 $92,919 $113,401 










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兰修斯控股公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)

截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
202020192018
对合并资产负债表内的金额进行对账
现金和现金等价物$79,612 $92,919 $113,401 
持有待售资产中包含的现金和现金等价物941 — — 
计入其他长期资产的限制性现金2,141 — — 
期末现金、现金等价物和限制性现金$82,694 $92,919 $113,401 

截至二零一一年十二月三十一日止的一年，
202020192018
补充披露现金流量信息
期内支付的现金用于：
利息$9,368 $12,253 $15,869 
所得税，扣除退税#美元后的净额331, $2及$35，分别
$340 $274 $90 
非现金投融资活动日程表
负债中包括的财产、厂房设备和设备的增加$2,227 $4,175 $7,395 
收购中转移的对价$419,009 $— $— 


附注是这些合并财务报表的组成部分。
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兰修斯控股公司
合并财务报表附注
1. 业务说明
兰修斯控股公司是特拉华州的公司，是兰修斯医学成像公司(“LMI”)的母公司，在2020年6月19日至12月31日期间，是特拉华州的公司Progenics PharmPharmticals，Inc.(“Progenics”)的母公司。请参阅“Progenics Acquisition”。
该公司开发、制造和销售创新的诊断和治疗药物和产品，帮助临床医生诊断和治疗心脏病、癌症和其他疾病。对于该公司的诊断代理，他们认为，由此产生的改进的诊断信息使医疗保健提供者能够更好地检测和确定疾病的特征，或排除疾病，潜在地改善患者预后，降低患者风险，并限制付款人和整个医疗系统的总成本。
该公司的商业产品由在各种临床环境中工作的心脏病专家、核医生、放射科医生、内科医生、技术专家和超声波专家使用。该公司向放射性制药、PMF、综合输送网络、医院、诊所和团体诊所销售其产品。
该公司在全球销售其产品，在美国和加拿大设有业务，并在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲建立了第三方分销关系。
该公司的微泡超声增强剂DEFINITY通过DEFINITY直销团队在美国和加拿大销售。在美国，该公司的核成像产品，包括TechneLite、氙气、NeUROLITE和心电石，主要通过商业放射性药品分销，其中大部分由GE Healthcare、Cardinal、UPPI、Jubilant Radiophma和Pharmalogic控制或与之相关。该公司在美国的核成像产品销售中，有一小部分是通过该公司的直销队伍向医院和诊所销售的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力。AZEDRA还通过AZEDRA直销团队在美国销售。Relistor被授权给博世，该公司根据这些销售额收取季度特许权使用费。
该公司还在加拿大拥有自己的直销队伍，销售其某些产品。在欧洲、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲，该公司通常依靠第三方分销商在各国或多国地区营销、销售和分销其核成像和超声增强剂产品。该公司总部设在马萨诸塞州北比勒里卡，在纽约、纽约州萨默塞特、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
Progenics收购
于二零二零年六月十九日(“结束日期”)，根据由Holdings、控股的全资附属公司Plato Merger Sub，Inc.及Progenics于二零二零年二月二十日(“合并协议”)订立的经修订及重订的合并协议及计划(“合并协议”)，Progenics Holdings以合并Sub与Progenics及并入Progenics的方式完成先前宣布的对Progenics的收购，而Progenics则作为控股公司(“Progenics”)的全资附属公司继续合并。
根据合并协议，于Progenics收购生效时间(“生效时间”)，Progenics每股普通股面值$0.0013在紧接生效时间之前发行和发行的每股股份(控股公司、Progenics公司或其任何全资子公司拥有的Progenics普通股除外)自动注销，并转换为(I)收受权利0.31(“交换比率”)一股控股普通股，票面价值$0.01每股，及(Ii)一或有价值权利(“CVR”)与Progenics公司的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向显像剂pYL(18F-DCFPyL)的财务表现挂钩，该显像剂目前是晚期临床候选药物(“pYL”)。每个CVR将使其持有者有权按比例获得相当于以下金额的总现金支付份额402022年和2023年pyl产生的美国净销售额的百分比超过$100.0300万美元和300万美元150.0分别为2000万人。在任何情况下，公司就CVR支付的总额，连同任何其他被视为与Progenics收购相关的非股票代价，都不会超过19.9%(该公司估计可能约为$100.0公司在收购Progenics时支付的总对价中的1,000万美元)。在对Progenics的收购中，没有发行控股公司普通股的零碎股份，Progenics公司的前股东获得了现金，以代替任何零碎的控股公司普通股。
此外，根据合并协议，在生效时间，每股行权价小于或等于美元的Progenics股票期权4.42(I)购买根据换股比率转换的控股普通股(每股，“置换股票期权”)的期权，及(Ii)既有或未归属的CVR，视乎相关的Money-Progenics股票期权是否于有效时间归属而定；及(Ii)根据Money-Progenics股票期权是否于有效时间归属而收取的每一份该等In-the-Money Progenics股票期权：(I)购买根据兑换比率转换的控股普通股(每股，“置换股票期权”)的期权；及(Ii)既有或未归属的CVR。每股行权价大于$的Progenics股票期权4.42(一种“钱花光了”)
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Progenics股票期权“)收到一份替换股票期权，该替换股票期权是根据Progenics和Lantheus Holdings在生效时间之前的普通股成交量加权平均价格的平均值确定的，该交换比率为0.31，与换汇比率相同。
作为收购的结果，控股公司发布了26,844,877控股公司普通股和86,630,633给前Progenics股东的CVR。控股公司还假设34,000In-the-Money Progenics股票期权和6,507,342现金外Progenics股票期权，每个都转换为如上所述的替代股票期权。此外，兰修斯公司还假设了Progenics公司的股权计划，在转换后的基础上，兰修斯公司可供发行的股票总数增加了4,211,290上述股票期权转换前的股票，受发行资格的某些限制。
有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
新冠肺炎
自2020年第一季度末开始至本文件提交之日，该公司经历了新冠肺炎疫情对运营和财务的影响，包括全职授权和咨询的影响，以及使用该公司产品的程序和治疗量的下降。由于新冠肺炎疫情的影响，该公司对其所有可自由支配的费用进行了彻底的分析。在2020年第一季度，公司实施了一些降低成本的举措。在第二季度的大部分时间里，该公司将每周工作时间从五天数四三天，并根据资历水平不同地减少雇员的工资。
在2020年第二季度，Progenics还实施了某些降低成本的举措，并暂停了1095名转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)患者的2期试验，以将大流行期间对受试者和医疗保健提供者的风险降至最低。2020年10月，该研究的新注册人数重新开始。GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)是该公司的flurpiridaz F 18的开发和商业化合作伙伴，由于疫情的原因，该公司也推迟了flurpiridaz F 18的第二阶段3临床试验的登记，并于2020年第三季度恢复登记。
新冠肺炎疫情对公司业务持续影响的严重程度将取决于一系列因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对公司客户和供应商的影响程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。虽然新冠肺炎对公司的经营业绩和现金流的影响一直是、预计将继续是实质性的，但考虑到这场流行病的持续演变性质，公司目前无法准确预测新冠肺炎在可预见的未来对其2021年整体业务和财务业绩或现金流的影响，以及新冠肺炎的影响是否会导致潜在的未来减损。

2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。合并财务报表包括本公司及其直接和间接全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
重新分类
上期合并现金流量表中的某些非实质性重新分类已重新分类，以符合本年度财务报表的列报方式。重新分类包括$0.1300万美元和300万美元0.3分别于2019年12月31日和2018年12月31日从坏账拨备中扣除600万美元，以及#美元0.3300万美元和300万美元0.8截至2019年12月31日和2018年12月31日，从其他到资产处置亏损分别为80万美元。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额，以及报告期内报告的收入和费用金额。公司合并财务报表中反映的更重要的估计包括但不限于关于收入确认、商誉、有形和无形资产估值、存货估值、资产报废债务、或有资产和负债、所得税负债和应收相关赔偿、递延税项资产和负债以及应计费用的某些判断。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
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收入确认
当公司将承诺的货物或服务的控制权转让给其客户时，公司确认收入，其数额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些货物和服务。有关收入的进一步讨论，请参阅附注3“与客户签订合同的收入”。
应收账款净额
应收账款由客户开出的和当前到期的金额组成。公司对估计损失的可疑帐目留有准备金。在厘定免税额时，考虑因素包括根据过往经验和一般经济因素而可收回的可能性。当公司意识到任何具体的收款问题时，某些应收账款可能会被全额预留。
所得税
该公司采用资产负债法核算所得税。所得税费用(福利)是指本年度已支付或应付的所得税加上该年度递延税金的变化。递延税金是由于公司资产和负债的财务和税基之间的差异造成的。递延税项资产和负债按现行颁布的税率计量，该税率适用于预期收回或支付该等税项属性的年度的有效应税收入，并在颁布该等变化时根据税率和税法的变化进行调整。
公司确认递延税项资产的程度是，公司认为这些资产变现的可能性大于不变现的可能性。当未来的税收优惠很可能无法实现时，计入估值免税额以减少递延税项资产。在评估是否需要估值免税额时，需要权衡正面和负面证据，包括历史和预期信息，并更重视可客观核实的证据。最近亏损的历史是负面证据，很难用积极的证据来克服。在评估预期信息时，有四个应税收入来源：应税暂时性差异的冲销、可以结转到以前纳税年度的项目(如净营业亏损)、税前收入和审慎可行的纳税筹划策略。递延税项估值免税额的调整是在作出该等评税的期间作出的。
本公司使用两步确认阈值和计量分析方法对不确定的税收状况进行会计处理，以确定纳税申报单中采取或预期采取的不确定税收状况对财务报表的影响。纳税申报表中的纳税状况与财务报表中确认的金额之间的差额被记录为对其他长期资产和负债的调整，或对递延税项的调整，或两者兼而有之。本公司记录所得税(福利)费用的相关利息和罚金。
每股普通股净收益(亏损)
每股普通股基本收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数，再加上其他证券转换或行使时的潜在稀释效应。在公司发生净亏损期间，每股普通股的基本亏损和摊薄亏损都是通过将净亏损除以普通股的加权平均股份来计算的，因为它们的影响是反摊薄的，所以流通股和潜在摊薄证券的加权平均股份不在计算之列。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的储蓄存款、存单和货币市场基金。
受限现金
2020年12月31日的限制性现金主要是保证租赁义务和保证金的信用证的抵押品。本公司相信该资产的账面价值接近公允价值。
风险集中与有限供应商
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款。该公司定期审查其应收账款是否可收回，并为预计不会收回的可疑账款拨备。该公司主要销售给大型的全国分销商，而这些分销商又转售该公司的产品。
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截至2020年12月31日和2019年12月31日，没有客户的应收账款占比超过10%，净额。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，没有客户的收入占比超过10%。
该公司依赖于其开发和制造过程中使用的某些材料，其中一些材料仅从一个或几个来源获得。如果其中一家供应商不能如期交付，可能会推迟或中断制造或商业化进程，并将对公司的经营业绩产生不利影响。此外，来自这些来源的公司材料之一的商业供应中断或成本大幅增加，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
该公司与比利时IRE公司签订了Mo-99供应协议，有效期至2022年12月31日，此后可由该公司每年续签，与ANSTO和NTP的供应协议有效期至2021年12月31日。该公司还与IRE签订了一份氙气供应协议，该协议将持续到2022年6月30日，并可进一步延长。该公司目前依赖IRE作为未加工的批量氙气的独家供应商，该公司为其客户加工和完成这些氙气。该公司目前依赖JHS作为其为TechneLite生产DEFINITY、NEUROLITE、心电石和排气瓶的唯一来源制造商。
下表列出了该公司每种产品的收入，占收入的10%或更多：
年终
12月31日，
202020192018
清晰度62.8%62.6%53.3%
TechneLite25.4%24.9%28.8%
库存
存货包括材料、直接人工和相关制造费用，按先进先出的原则，以成本和可实现净值中较低者为准。当公司取得产品所有权时，公司会记录库存。
该公司评估库存的可回收性，以确定是否需要对过剩和过时的库存进行调整。超过未来需求的库存将根据产品保质期、预测需求和其他因素减记到估计的可变现净值。
如果本公司认为该产品未来有可能用于商业用途，并认为该资产具有未来的经济效益，则与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将被资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将计入已发生的费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司拥有不是与未经监管部门批准的产品相关的资本化库存。
物业、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备按成本列报。主要财产单位的更换被资本化，被取代的财产被退役。更换财产的次要组件以及维修和维护费用在发生时计入费用。获取或开发计算机软件的某些成本将在软件的预计使用寿命内资本化和摊销。折旧和摊销是在相关资产的预计使用年限内按直线计算的。主要类别折旧资产的估计使用年限如下：
班级估计对人类有用的生命的范围
建筑物
10 - 50年份
土地改良
15 - 40年份
机器设备
3 - 15年份
家具和固定装置
15年份
租赁权的改进
较少的租赁期限或期限。15年份
计算机软件
3 - 5年份
当财产、厂房设备报废或以其他方式处置时，累计折旧的成本和相关金额分别从资产和累计折旧账户中扣除。资产净值和收益之间的差额(如果有的话)计入营业收入。
包括在机器、设备和固定装置中的是备件。备件包括与厂房和设备有关的替换部件，在消耗时确认为费用，或重新分类并资本化为相关资产的一部分，并在相关资产的剩余使用寿命内折旧。
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业务合并
本公司采用会计收购法对企业合并进行会计核算。本公司根据收购日的公允价值确认企业合并中收购的资产和承担的负债。该公司使用各种方法评估收购资产(包括无形资产)和承担的负债的公允价值。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。任何超出收购的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
在不迟于收购日起计一年的计量期内，本公司可能对所收购资产及承担的负债的账面价值作出若干调整，并相应抵销商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。
商誉
商誉不摊销，而是至少每年进行一次减值测试，每当事件或情况表明商誉更有可能减值时，商誉就会被减值。本公司选择自每年10月31日起进行年度商誉减值测试。
在进行公司年度评估时，允许公司首先进行定性测试，如有必要，还可以进行定量测试。如果要求本公司进行商誉的量化减值测试，本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，本公司将在商誉账面价值超过其隐含公允价值的范围内记录减值损失。该公司使用贴现现金流或其他估值模型(如比较交易和市场倍数)估计其报告单位的公允价值。“公司”就是这么做的。不是在截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度内，不确认任何商誉减值费用。
无形资产和长期资产
每当发生事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司就测试无形资产和长期资产的可回收性。本公司通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流进行比较，来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果这些资产被认为是减值的，减值等于资产的账面价值超过资产公允价值的金额。任何减值都记录为资产账面金额的永久性减少。有关减值的进一步详情，见附注7，“财产、厂房和设备，净额”。持有待售之长期资产(商誉及其他无形资产除外)，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者入账。
无形资产包括专利、商标、客户关系、目前市场上销售的产品、许可证和与公司产品相关的开发技术，其摊销方法相当于对资产经济效益的估计利用。
该公司正在进行的研究和开发(“IPR&D”)是指在一项业务组合中收购的无形资产，这些资产用于研究和开发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否在未来有替代用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是获得监管部门的批准，以便在适用的地理区域销售基础产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值有所不同。该公司将在企业合并中收购的知识产权研发归类为无限期无形资产，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，公司将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。永久放弃时，本公司将注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。截至10月31日，知识产权研发资产至少每年进行一次测试，或者在可能表明潜在减值的触发事件发生时进行测试，任何减值损失都在公司的综合运营报表中确认。有关减值的进一步详情，请参阅附注11，“无形资产、净额和商誉”。
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偶然事件
在正常业务过程中，该公司会受到或有损失的影响，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，涉及范围广泛的事项，包括(其中包括)产品和环境责任。当可能发生负债并且损失金额可以合理估计时，公司记录这些或有损失的应计项目。在实现之前，公司不会确认收益或有事项。
金融工具的公允价值
本公司金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计费用)的估计公允价值因其短期性质而接近该等工具的账面价值。由于适用利率可能随市场利率而变动，本公司长期债务的估计公允价值与其账面价值大致相同。本公司特许权使用费支持的长期债务的估计公允价值接近其账面价值，因为利率与这类债务的市场利率一致，且各自具有相应的抵押品价值。见附注4，“金融工具的公允价值”。
或有对价负债
或有对价负债的估计公允价值(最初于购置日计量和记录)被视为3级工具，每季度或每当发生表明公允价值发生变化的事件或情况时进行审查。或有对价负债在每个报告期结束时按公允价值记录，合并业务表中记录的一般和行政费用估计公允价值变动。
估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的，这些模型包括与商业化活动和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率的重大变化都将导致公允价值计量显著提高或降低。有关实现里程碑的期间的概率的重大变化将导致公允价值计量大幅降低或提高。
衍生工具
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。要符合套期保值会计的资格，套期保值工具必须在降低被套期保值敞口的风险方面非常有效。此外，公司必须在开始时正式记录套期保值关系，并至少每季度不断重新评估这种关系，以确保在整个套期保值期间保持高度有效。本公司并不为投机或交易目的而订立衍生金融工具。
广告和促销费用
广告和促销费用在发生时计入费用。截至2020年12月31日、2019年及2018年12月31日止年度，本公司产生5.21000万，$3.8300万美元和300万美元4.0广告和促销费用分别为1000万美元，这些费用包括在合并经营报表中的销售和营销中。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用，主要用于开发新产品以增加公司的投资组合，以及与其医疗事务和医疗信息功能相关的成本。将用于未来研发活动或提供的货物或服务的预付款不予退还，并在货物交付或执行相关服务时确认为费用。
外币
该公司海外子公司的综合经营报表使用加权平均汇率换算成美元。公司海外子公司的净资产使用期末汇率换算成美元。按变动率折算该等附属公司净资产所产生的影响计入外币折算调整账，该账计入综合资产负债表的累计其他全面亏损。
公司外币计价交易的重新计量计入净收入。交易损益在合并经营报表中作为其他(收入)损失的组成部分报告。
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基于股票的薪酬
本公司的股票补偿成本在股票奖励授予日根据奖励的公允价值计量，确认为必要服务期(通常代表归属期间)的费用，并包括对将被没收的奖励的估计。该公司使用股票的当前市场价格、Black-Scholes期权估值模型或蒙特卡洛模拟估值模型(以最合适的为准)，估计每个股票奖励在其计量日期的公允价值。布莱克-斯科尔斯(Black-Scholes)和蒙特卡洛模拟(Monte Carlo Simulation)估值模型纳入了一些假设，如股价波动性、期权或奖励的预期寿命、无风险利率和股息收益率。
预期波动率是基于公司股票价格的历史波动性。无风险利率是基于美国国债的报价利率，这些证券的到期日与奖励的预期寿命接近。预期寿命主要基于该公司以前颁发的奖励的历史锻炼经验。预期股息收益率为零由于本公司从未派发过股息，目前预计在可预见的未来也不会派发任何股息。
业绩限制性股票奖励的开支根据授予日奖励的公允价值以及根据相关奖励协议的条款和必要的服务期预期归属的股份数量确认。
其他(收入)损失
其他(收入)损失包括：
 年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
外币损失(收益)$260 $(33)$557 
税收补偿(收入)费用净额(2,218)10,635 (2,855)
利息收入(238)(686)(167)
仲裁裁决— (3,453)— 
其他(2)(242)— 
其他(收入)损失总额$(2,198)$6,221 $(2,465)
综合(亏损)收益
综合(亏损)收益由净(亏损)收益和其他影响股东权益的损益组成，根据美国公认会计准则，这些损益不包括在净收入中。对本公司而言，其他综合(亏损)收入包括外币换算损益以及与本公司利率掉期相关的现金流对冲的未实现损益。累计的其他综合亏损余额全部由外币折算损益和与本公司利率互换相关的现金流对冲的未实现损益组成。
资产报废义务
本公司遵守联邦、州、当地和国外的环境法律和法规，可能要求其消除或减轻在其开展业务或维护物业的司法管辖区处置或释放化学物质的影响。当这些成本在法律上有义务并且可以合理估计时，公司就会建立应计项目。应计金额是根据当前可用的信息、监管要求、补救策略、历史经验、补救总成本的相对份额、相关贴现率以及可以合理预测估计成本的时间段估计的，可能包括第三方环境专家的协助。这些假设的变化可能会影响该公司未来公布的业绩。
该公司在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂拥有制造和加工放射性材料的生产设施。该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为资产报废义务。资产报废负债的公允价值在负债发生期间确认。负债以预期产生的负债现值计量，并在随后的期间随着增值费用的记录进行调整。相应的资产报废成本作为相关长期资产的账面价值的一部分进行资本化，并在资产的使用年限内折旧。
93
目录

该公司已经确定了与未来拆除和处置公司位于马萨诸塞州北比勒里卡的某些建筑中含有的石棉有关的有条件资产报废义务。本公司认为石棉含量适当，符合所有适用的环境法规。如果这些物业经过重大翻修或拆卸，当局会订立若干环境规例，订明处理和处置石棉的方式。如果该等有条件负债能够合理估计，本公司须记录该等负债的公允价值。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，由于从这些物业中清除石棉的义务具有无法确定的结算日期，因此没有足够的信息来估计此类有条件资产报废义务的负债。因此，截至2020年12月31日和2019年12月31日，合并资产负债表中没有记录有条件资产报废义务的负债。
自保准备金
公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表包括0.6分别由公司保留的与员工医疗费用相关的应计负债中的80万美元。该公司根据各种假设(包括但不限于公司的历史亏损经验和预计亏损发展因素)以未贴现的基础估计这些索赔所需的负债。未来还会根据索赔经验的变化(包括事故数量(频率)和每个事故的最终成本(严重性)的变化)调整所需的责任。
近期会计公告
标准描述生效日期
为公司服务		对
综合金融
陈述
在截至2020年12月31日的年度内采用的会计准则
ASU 2020-04和2021-01，“参考汇率改革(主题848)”
ASU 2020-04在有限的时间内提供可选的指导，以减轻核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响的潜在负担。ASU 2021-01修订了之前的标准，以澄清某些权宜之计适用于使用利率进行保证金、贴现或合同价格调整的衍生工具。
2020年1月1日采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。
ASU 2016-13，“金融工具-信贷损失(主题326)”本会计准则要求按摊余成本计量的金融工具和应收账款以预计收回的净额列示。新的模型要求实体根据历史信息、当前信息以及影响报告金额可收集性的合理和可支持的预测来估计信用损失。2020年1月1日采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生实质性影响。

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目录

3. 与客户签订合同的收入
收入确认
收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在公司履行履约义务时确认收入。
收入的分类
下表按收入来源和可报告部门汇总了收入，如下所示：
截至十二月三十一日止的年度，
按细分市场划分的主要产品/服务行(以千为单位)202020192018
美国
*产品收入，净额(1)
$284,885 $303,989 $288,580 
*获得许可和特许权使用费收入9,911 — — 
美国总收入294,796 303,989 288,580 
国际
*产品收入，净额(1)
42,810 41,287 52,556 
*获得许可和特许权使用费收入1,804 2,061 2,238 
国际总收入
44,614 43,348 54,794 
总收入$339,410 $347,337 $343,374 
______________________________
(1)该公司的主要产品包括DEFINITY和TechneLite，归类于产品收入净额。该公司对其所有主要产品实行相同的收入确认政策和判断。
产品收入，净额
该公司的产品主要销售给医院和诊所、放射性药物和分销商。公司将客户采购订单视为与客户签订的合同，在某些情况下，客户采购订单受主销售或集团采购组织协议的约束。
对于每一份合同，公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。在确定交易价格时，本公司评估价格是否需要退款或调整，以确定本公司预期有权获得的净对价。
该公司通常在客户履行已确定的履约义务后向其开具发票。由于本公司的标准付款期限为开具发票后30至60天，本公司已选择使用重要的融资部分作为实际的权宜之计。
该公司根据产品的相对独立售价将交易价格分配给每种不同的产品。采购订单上指定的产品价格被认为是独立的销售价格，因为它是一个可观察的输入，它描述的价格就像在类似情况下卖给了类似的客户一样。
收入在产品控制权移交给客户时确认(即当公司履行履行义务时)，这通常发生在交付给客户时。此外，在确定控制权是否已转让时，公司会考虑是否存在现有的支付权和合法所有权，以及所有权已转让给客户的风险和回报。
通常，该公司收到的产品订单将在多个日期交付，这些日期可能跨越几个报告期。假设控制权发生转移，公司将在发货时开具发票，并确认交付的每种不同产品的收入。
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目录

本公司一般不单独向客户收取运输和搬运费用，但向客户收取的任何运输和搬运费用都包括在产品收入净额中。从客户那里收取的与产品销售相关的税收并汇给政府当局的税收不包括在税收中。
可变注意事项
产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括可变对价的估计，为公司与客户之间的合同中提供的折扣、退货、回扣和津贴建立了准备金。这些准备金是基于相关销售所赚取的或将被索赔的金额，并被归类为流动负债。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能在未来期间不会发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响产品收入和在知道这些差异期间的收益。
返点和津贴：本公司向某些客户提供的回扣和津贴在本公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入的减少。本公司为这些金额确定负债，并将其计入随附的合并资产负债表中的应计费用。这些回扣和津贴来自基于绩效的报价，这些报价主要基于实现合同规定的销售量和公司需要向集团采购组织支付的管理费。该公司根据实际购买量和对客户购买模式的估计，估计在公司合同中明确规定的回扣和津贴金额。
产品退货：由于产品不合格品，本公司一般为客户提供有限的退货权利。该公司估计其客户可能退还的产品销售额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用其历史产品退货信息估计产品退货负债，并考虑它认为可能对其预期退货产生重大影响的其他因素，包括产品召回。由于其产品的性质，包括半衰期有限的放射性制药产品，产品退货储备对公司来说并不重要。
许可和版税收入
该公司已经签订了许可协议，根据该协议，它将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。该公司还拥有分销许可证，这些许可证被视为与其产品交付相结合的履约义务，并被归类为产品收入净额。
在确定在履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，该公司执行前面所述的五步法。本公司通过评估许可是独立的还是应该与另一履行义务相结合，以及许可的性质，来判断许可协议中的履行义务的数量。作为对这些安排的会计处理的一部分，该公司必须开发需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括市场状况、人员成本的报销率、开发时间表和监管成功的可能性。
知识产权许可：如果本公司的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。该公司在每个报告期都会评估进度衡量标准，如有必要，还会调整绩效衡量标准和相关收入确认。
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里程碑付款：在包括开发或销售里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能实现，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。交易价格随后在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是以累积追赶为基础进行记录的，这将影响调整期间的许可证和特许权使用费收入和收益。到2020年12月31日，该公司将限制与需要监管部门批准的开发里程碑付款相关的可变对价，以及与实现某些销售目标相关的销售里程碑付款。
版税收入：对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。
合同费用
如果公司希望收回与客户签订合同的增量成本，则确认这些成本的资产。该公司的销售激励薪酬计划有资格资本化，因为这些计划与一段时间内实现的销售额直接相关。然而，由于摊销期限不到一年，公司选择了实际的权宜之计，在销售和营销费用中支出已发生的成本。
该公司确认的某些收入如下：
截至十二月三十一日止的年度，
(单位：千)20202019
期初合同负债中包含的金额$33 $33 
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，公司没有记录任何与前几个时期已履行(或部分履行)的绩效义务相关的收入。
该公司的履约义务通常是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分。因此，公司没有披露截至报告期末分配给未履行(或部分履行)履约义务的交易价格总额。
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4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，金融工具按照一个层次进行分类，该层次将用于计量公允价值的可观察和不可观察的输入划分为三个大的级别，如下所述：
•1级-投入是公司在测量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。
•2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
•3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些投入。
本公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债包括货币市场基金、利率掉期、或有应收账款和或有对价负债。该公司将经营现金账户中的多余现金投资于隔夜投资，并使用活跃市场对相同资产的报价，以现金和现金等价物的形式在综合资产负债表中以公允价值反映这些金额。利率掉期的公允价值是根据可观察到的基于市场的投入(包括利率曲线)确定的，并反映了这些工具的合同条款，包括到期日。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注14“衍生工具”。本公司根据市场上无法观察到的投入，按公允价值计入或有应收账款和因收购Progenics而产生的或有对价负债。有关收购的进一步详情，请参阅附注8，“业务合并”。
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债信息：

 2020年12月31日
(单位：千)总交易会
价值		1级2级3级
资产：
货币市场$35,457 $35,457 $— $— 
或有应收账款11,300 — — 11,300 
总资产$46,757 $35,457 $— $11,300 
负债：
利率互换$1,908 $— $1,908 $— 
或有对价负债15,800 — — 15,800 
总负债$17,708 $— $1,908 $15,800 

 2019年12月31日
(单位：千)总交易会
价值		1级2级3级
资产：
货币市场$39,530 $39,530 $— $— 
总资产$39,530 $39,530 $— $— 

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，没有调入或调出3级。
作为收购Progenics的一部分，该公司获得了从Cytodyn公司获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics未来里程碑和特许权使用费付款的权利。公司有权获得$5.0在监管部门批准后，5批准产品净销售额的版税百分比。本公司认为或有应收账款是公允价值层次中的第三级工具(具有重大不可观察到的投入)。估计公允价值乃根据概率调整贴现现金流量厘定，该等现金流量包括有关下列各项的重大估计及假设
98
目录

监管事件和销售目标。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
作为收购Progenics的一部分，该公司发行了CVR并记录了公允价值，作为转让对价的一部分。有关CVR的更多详细信息，请参阅注1：业务说明。此外，本公司承担与Progenics于二零一三年完成的前一项收购(“二零一三年收购”)有关的或有对价负债。这些或有对价负债包括最高可达#美元的潜在付款。70.0如果公司实现某些净销售目标，主要是AZEDRA和1095澳元5.0万亿一千零九十五个商业化里程碑。此外，还有一笔最高可达$的潜在付款10.01000万美元，与1404年的商业化里程碑相关。该公司与2013年收购相关的潜在付款总额约为$85.02000万。本公司认为或有对价负债是公允价值层次中的第三级工具(具有重大不可观察到的投入)。估计公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的，这些模型包括与商业化活动和销售目标有关的重大估计和假设。最重要的不可观察的输入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率或实现里程碑期间的概率的重大变化将导致公允价值计量大幅提高或降低。本公司按公允价值记录或有对价负债，并在综合经营报表中记录一般和行政费用的估计公允价值变动。
下表汇总了与使用第3级投入在2020年6月19日对资产和负债进行公允价值计量有关的量化信息和假设。


(单位：千)2020年6月19日的公允价值估价技术无法观察到的输入假设
或有应收账款：
监管里程碑$3,100 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期2021
成功概率90 %
贴现率23 %
版税7,000 概率调整贴现现金流模型
成功概率
13% - 77%
贴现率23 %
总计$10,100 


(单位：千)2020年6月19日的公允价值估价技术无法观察到的输入假设
或有对价负债：
净销售目标-pyl(CVR)$3,700 蒙特卡罗模拟预期里程碑成就期2022 - 2023
贴现率23 %
1095商业化里程碑2,200 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期2026
成功概率45 %
贴现率0.48 %
净销售目标-AZEDRA和109510,700 蒙特卡罗模拟成功概率
40% - 100%
贴现率
22% - 23%
总计$16,600 

99
目录

下表汇总了与使用第3级投入在2020年12月31日对资产和负债进行公允价值计量有关的量化信息和假设。


(单位：千)2020年12月31日的公允价值估价技术无法观察到的输入假设
或有应收账款：
监管里程碑$3,200 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期2021
成功概率90 %
贴现率24 %
版税8,100 概率调整贴现现金流模型
成功概率
13% - 77%
贴现率24 %
总计$11,300 


(单位：千)2020年12月31日的公允价值估价技术无法观察到的输入假设
或有对价负债：
净销售目标-pyl(CVR)$4,200 蒙特卡罗模拟预期里程碑成就期2022 - 2023
贴现率24 %
1095商业化里程碑2,200 概率调整贴现现金流模型预期里程碑成就期2026
成功概率45 %
贴现率0.51 %
净销售目标-AZEDRA和10959,400 蒙特卡罗模拟成功概率
40% - 100%
贴现率
23% - 24%
总计$15,800 

对于那些具有重要的3级投入的金融工具，下表汇总了所示期间的活动：


金融资产金融负债
(单位：千)年终
2020年12月31日		年终
2020年12月31日
公允价值，期初$— $— 
Progenics收购10,100 16,600 
计入净亏损的公允价值变动1,200 (800)
公允价值，期末$11,300 $15,800 

或有金融资产和或有金融负债的公允价值变动产生了#美元的收益。2.0截至2020年12月31日的一年中，AZEDRA的收入为3.6亿美元，这主要是由于对AZEDRA的预测发生变化、市场状况的变化以及时间的推移。
100
目录

5. 所得税
所得税前收入的构成如下：
年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
美国$(5,495)$25,432 46,945 
国际(5,984)3,195 2,603 
所得税前收入(亏损)$(11,479)$28,627 $49,548 
所得税费用(效益)汇总如下：

年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
当前
联邦制$— $287 $(21)
状态3,158 (13,166)3,424 
国际170 114 (135)
3,328 (12,765)3,268 
延期
联邦制(1,506)8,712 7,821 
状态(178)790 1,411 
国际350 223 (3,470)
(1,334)9,725 5,762 
所得税费用(福利)$1,994 $(3,040)$9,030 
按美国联邦法定税率计算的所得税与实际所得税的对账情况如下：

年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
美国法定利率$(2,411)$6,012 $10,405 
永久性物品1,406 3,210 152 
收购成本--Progenics2,723 — — 
递延税项资产--持有待售资产的确认(3,000)— — 
第162(M)条717 527 353 
不确定的税收状况2,818 (13,156)3,227 
其他税收抵免(1,065)(1,685)(742)
州税和地方税1,457 1,914 2,125 
国外税率差异(254)(238)30 
估值免税额(318)(22)(4,073)
与股票补偿相关的意外之财利益(128)(2,768)(1,760)
弥偿递延税项资产变动(590)2,531 (731)
其他639 635 44 
所得税费用(福利)$1,994 $(3,040)$9,030 
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目录

递延所得税资产(负债)的构成如下：

12月31日，
(单位：千)20202019
递延税项资产
州纳税义务的联邦福利$5,867 $5,278 
准备金、应计项目和其他32,030 15,026 
库存报废404 550 
资本化研发2,553 5,086 
商誉以外的无形资产摊销1,325 1,569 
净营业亏损结转127,369 47,095 
折旧1,014 56 
递延税项资产170,562 74,660 
递延税项负债
准备金、应计项目和其他(5,676)(881)
无形资产(91,283)(707)
递延税项负债(96,959)(1,588)
减去：估值免税额(3,456)(1,238)
$70,147 $71,834 
在随附的合并资产负债表中记录为：
非流动递延税项资产，净额$70,147 $71,834 
2020年6月19日，该公司完成了对Progenics公司的收购，这笔交易预计将符合美国国税法第368条规定的递延纳税重组的资格。这项交易导致Progenics公司根据“国内税法”第382条的所有权变更，并限制了Progenics公司组合前税收属性的使用。Progenics的所有组合前研究抵免和孤儿药物抵免已从资产负债表中删除，根据第382条的限制，税项损失的账面总价值结转至期初资产负债表上的可变现价值。递延税项负债#美元92.3在应用收购会计后，收购时记录了1000万美元的已确认无形资产，导致Progenics的整体递延税负净额较小。该公司还收购了估计可利用的美国联邦亏损结转金额为#美元。338.72000万，受税收影响的州亏损结转美元12.52000万美元和州税收抵免2.5作为收购Progenics的结果，该公司获得了600万美元的收入。根据“国税法”第382条和第383条，这些损失和信贷的使用受到年度限制。
该公司定期评估其实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要重要的管理层判断力。在确定其递延税项资产是否更有可能变现时，该公司评估了所有可用的正面和负面证据，并权衡了客观证据和预期影响。在2018财年第四季度，公司的加拿大子公司进入了累计三年的盈利期，消除了之前支持记录全额估值津贴的强有力的负面证据。管理层认定相关正面证据的份量大于负面证据，并针对其加拿大子公司的递延税净资产发放了估值津贴，从而获得了#美元的所得税优惠。4.02018财年为100万。该公司继续录得$元的估值免税额。1.2百万美元抵扣其英国子公司的递延税项净资产$2.12000万美元抵扣其瑞典子公司的递延税净资产，以及$0.11000万美元，用于抵免某些国内州税收抵免和州亏损结转。
该公司会继续评估所需的估值免税额水平。若未来期间仍有大量负面证据再次支持就本公司递延税项资产计入部分或全部估值拨备，则可能会对本公司于该未来期间的经营业绩造成重大负面影响。
该公司估值免税额的变动摘要如下：
        
102
目录

(单位：千)金额
余额，2019年1月1日$1,240 
计入所得税(福利)费用(22)
外币20 
发放估值免税额— 
余额，2019年12月31日1,238 
计入所得税(福利)费用311 
外币31 
因收购Progenics而增加2,479 
发放估值免税额(603)
平衡，2020年12月31日$3,456 
该公司的美国联邦所得税申报单在报税表提交日期后的三年内接受审查。根据具体司法管辖区的诉讼时效法规，州所得税和外国所得税申报单的审查期限从提交后的3到4年不等，对于瑞典来说，最长可在财政年度结束后的6年内进行审查。
截至2020年12月31日，该公司在美国联邦净营业亏损结转约为$492.5百万，$354.5其中2000万美元将在2021年至2037年之间到期，以及138.0其中100万美元可以无限期结转。该公司的国家净营业亏损为#美元。18.0在税收影响的基础上，这一期限将在2021年至2040年之间到期。该公司还拥有美国联邦研究学分结转$2.4其中100万美元将于2037年开始到期。该公司有国家研究信贷结转#美元。4.2100万美元，这一期限将在2021年至2035年之间到期。该公司有国家投资税收抵免结转#美元。2.6扣除联邦影响后的净额为百万美元，0.7其中100万美元没有到期日，1.8其中600万美元将在2021年至2023年之间到期，其余将在2034年完全到期。
本公司2020和2019年不确定纳税状况变化对账如下：
        
(单位：千)金额
截至2019年1月1日的不确定税收头寸余额$9,788 
*与本年度纳税状况相关的新增项目— 
*与上一年税收头寸相关的减税(4,496)
*结算— 
*诉讼时效失效— 
截至2019年12月31日的不确定税收头寸余额5,292 
*与本年度纳税状况相关的新增项目— 
*与上一年税收头寸相关的减税— 
*结算— 
*诉讼时效失效— 
截至2020年12月31日的不确定税收头寸余额$5,292 
就本公司于2008年从百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)收购医疗成像业务而言，本公司记录了与所收购业务相关的不确定税务状况的负债，同时与百时美施贵宝签订了一项税务赔偿协议，根据该协议，百时美施贵宝同意赔偿公司为与税务机关结算该等不确定税务状况而支付的任何款项。因此，一笔长期应收账款被记录为扣除实际收到的税收优惠后向本公司支付的未来赔偿付款的预期价值，将由BMS代表本公司支付。应收税金记入其他长期资产。
根据公司的会计政策，与这些义务相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州福利)在所得税费用中确认。随着这些准备金的变化，调整包括在所得税支出中，而抵销调整包括在其他收入中。假设来自BMS的应收账款继续被本公司视为可收回，则不会对净收入产生影响，也不会有与该等负债相关的现金净流出。
103
目录

截至2020年12月31日和2019年12月31日，包括利息和罚款在内的不确定税收头寸的总负债为美元。29.9百万美元和$27.0分别为100万美元，其中包括不确定的税收头寸#美元。5.3百万美元，应计利息$23.5百万美元和$20.7分别为100万美元和应计罚款$1.0百万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，这些负债计入其他长期负债。包括在2020、2019年和2018年税收规定中的费用为#美元。2.8百万美元，收益为$13.2百万美元，费用为$3.2分别与利息应计、扣除在结算、有效结算或相关诉讼时效失效时确认的不确定税收头寸倒置带来的利益净额有关。
与赔偿有关的长期资产总额为#美元。20.8百万美元和$18.9在截至2020年12月31日、2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，包括在其他(收入)损失中的是税收补偿费用(收入)，扣除(2.2)百万，$10.6百万美元和$(2.9)分别为100万。
冠状病毒援助、救济和经济安全法案，也被称为CARE法案，由国会通过，并于2020年3月27日签署成为法律。本公司已经审查了该法案的相关措施。目前还没有确定《关爱法案》的任何实质性影响，也没有任何预期的影响。2020年12月27日，2020年纳税人确定性和灾难税减免法案签署成为法律，修改了CARE法案的某些方面。该法包含许多条款，其中一些条款可能对公司有利。该公司正在分析这些影响，但尚未完成分析。

6. 库存
库存包括以下内容：
12月31日，
(单位：千)20202019
原料$16,000 $11,417 
在制品11,212 9,450 
成品8,532 8,313 
总库存$35,744 $29,180 

7. 物业、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容：
 12月31日，
(单位：千)20202019
土地$13,450 $13,450 
建筑物70,381 75,654 
机械、设备及固定装置77,854 87,763 
计算机软件23,644 20,739 
在建11,254 10,546 
196,583 208,152 
减去：累计折旧和摊销(76,412)(91,655)
财产、厂房和设备合计，净额$120,171 $116,497 
与财产、厂房设施和设备有关的折旧和摊销费用，净额为#美元。12.5百万，$10.3百万美元和$10.1截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为3.8亿美元。
每当事件或环境变化表明一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司就测试长期资产的可回收性。在截至2020年3月31日的三个月内，由于预期未来现金流下降，以及新冠肺炎与美国部门其他某些核遗留制造资产相关的影响，本公司确定发生了某些减值触发因素。因此，公司进行了截至2020年3月31日的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定制造资产的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。7.3截至2020年12月31日的一年中，在合并运营报表中销售的商品成本为100万美元。
104
目录

关于2020年第四季度的合同终止，本公司转移了某些制造资产的所有权，并在处置资产时记录了非现金亏损#美元。1.81000万美元，并支付了$0.51000万美元，全部计入合并经营报表中的销售商品成本。

8. 业务合并
2020年6月19日，公司完成对Progenics的收购。Progenics是一家肿瘤学公司，开发创新药物和人工智能来发现、抗击和跟踪癌症。此次收购将公司的商业化、供应链和制造专业知识与Progenics公司目前商业化的产品和研发流水线结合在一起。Progenics公司带来了几种商业产品和一系列候选产品，这将进一步使该公司的商业和临床开发组合多样化。
根据合并协议的条款，该公司收购了Progenics普通股的全部已发行和流通股，收购价为#美元。419.0通过全股票交易的方式，包括用于预组合服务的替换股票期权以及CVR。
CVR被计入或有对价，其公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。此外，与预先合并服务相关的替代股票期权的公允价值被记录为转移的对价的组成部分。最后，作为收购的结果，兰修斯有效地解决了与Progenics的现有过桥贷款，记录金额(本金和应计利息)为#美元。10.12000万美元，代表着一段先前存在的关系的有效解决。这笔过桥贷款的有效结算被视为转移对价的一个组成部分。本公司确定过桥贷款按市场条款计算，结算时未录得损益。
收购日期收购中转让的对价的公允价值包括以下内容：

(单位：千)
金额
普通股发行$398,110 
重置股票期权的公允价值7,125 
过桥贷款的公允价值在收盘时结算10,074 
或有对价的公允价值(CVR)3,700 
转移的总对价$419,009 
这项交易作为一项业务合并入账，要求收购的资产和承担的负债在收购之日按其公允价值确认。虽然该公司使用其最佳估计和假设作为收购价格分配过程的一部分，对收购日收购的资产和承担的负债进行估值，但其估计和假设有待完善。公允价值估计基于对未来事件和不确定性的一系列复杂判断，并在很大程度上依赖于估计和假设。用于确定分配给每一类收购和承担的资产和负债以及资产寿命的估计公允价值的判断可能会对公司的经营业绩产生重大影响。截至2020年12月31日，该公司最终完成了除税收相关余额以外与Progenics收购相关的所有计量期调整。
下表汇总了截至收购日已确认的收购资产和承担负债的暂定金额，以及对2020年6月最初记录的金额所作的计量期调整。计价期调整主要是由于确定了某些无形资产和负债的公允价值以及某些有形资产和负债账户的其他变化。如果截至收购日确认调整，对净亏损的相关影响将在前几个期间确认，但对合并财务报表无关紧要。

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(单位：千)截至收购日期确认的金额
(正如之前报道的那样)		测算期调整截至收购日期确认的金额(调整后)
现金和现金等价物$15,421 $— $15,421 
应收账款5,787 — 5,787 
库存915 160 1,075 
其他流动资产3,250 434 3,684 
财产、厂房和设备14,972 — 14,972 
可识别无形资产(加权平均使用寿命)：— — 
目前上市的产品(15年)
142,100 800 142,900 
许可证(11.5年)
87,500 (1,700)85,800 
已开发的技术(9年)
3,000 (600)2,400 
知识产权研发150,900 200 151,100 
其他长期资产37,631 — 37,631 
应付帐款(1,616)— (1,616)
应计费用和其他负债(8,207)(80)(8,287)
其他长期负债(30,778)(380)(31,158)
长期债务和其他借款(40,200)— (40,200)
递延税项负债(3,717)299 (3,418)
商誉42,051 867 42,918 
转移的总对价$419,009 $— $419,009 

收购的无形资产包括目前销售的产品、许可证、开发的技术和知识产权与开发。收购的无形资产的公允价值是根据估计的未来收入、特许权使用费和折扣率以及其他变量和估计确定的。应摊销的已收购无形资产根据资产的预期使用情况以及使用该等资产的监管和经济环境分配可用年限，并在各自的估计可用年限内直线摊销。知识产权研发资产的估计公允价值是根据各自相关资产将产生的预期现金流的现值确定的。该公司使用的贴现率为23.0经概率调整以反映产品商业化风险的百分比和现金流，本公司认为这是适当的，并代表了市场参与者的假设。
作为收购的一部分，该公司获得了获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics公司未来的某些里程碑和特许权使用费付款的权利。收购或有应收账款的估计公允价值为#美元10.1100万美元是通过应用基于估计的未来预期付款并记录在其他长期资产中的概率调整贴现现金流模型来确定的。
被认可的商誉归因于无法单独识别的未来技术，这些技术可能会增加目前开发的和流水线产品以及Progenics的组装劳动力。未来的技术不符合与商誉分开的认可标准，因为它们是企业未来发展和增长的一部分。商誉$42.9与此次收购相关的600万美元不可扣税，已分配给美国可报告部门内的一个报告单位。
公司确认了$11.9收购相关成本，包括法律、会计、补偿安排和其他相关费用，分别在截至2020年12月31日的年度发生时支出。这些费用在合并业务报表中记入一般费用和行政费用。
Progenics Proformma财务信息
Progenics公司自收购之日起就被列入公司的综合财务报表。Progenics公司贡献了美元的收入12.42000万美元，以及净亏损美元27.1本公司截至2020年12月31日的年度综合经营报表收入为1000万美元。
以下未经审计的备考财务信息展示了该公司的业绩，就好像收购Progenics发生在2019年1月1日一样：
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目录


年终
2020年12月31日		年终
2019年12月31日
(单位：千)金额金额
预计收入$350,315 $382,323 
预计净亏损$29,190 $42,032 

所有期间未经审计的预计财务信息对重大业务合并项目的影响进行了调整，包括收购无形资产的摊销、与交易相关的成本、与承担长期债务有关的利息支出调整、留任和遣散费奖金以及每个项目的相应所得税影响。该等备考业绩仅供比较之用，并不旨在显示倘若收购于2019年1月1日实际进行，本公司将会取得的经营业绩。此外，这些业绩并不是对未来业绩的预测，也不反映收购后可能发生的事件，包括但不限于合并后的公司可能因收购而实现的收入提升、成本节约或运营协同效应。

9. 持有待售资产
在2020年第四季度，该公司与其现有放射性药剂客户之一签订了一项股票购买协议(“SPA”)，出售其波多黎各放射性药剂服务子公司的全部股票。该事件符合持有待售会计条件，本公司确定，截至2020年12月31日，正在出售的净资产的公允价值大大超过账面价值。这笔交易于2021年1月29日敲定。
股票出售的买入价是$。18.01000万美元现金，一旦结算，还将包括营运资金调整。SPA包含每一方的惯例陈述、保证和契约。在某些限制的限制下，买方将因违反或不准确本公司在SPA中的陈述、保证和契诺而受到损害赔偿。
作为交易的一部分，本公司和买方还签订了惯常的过渡服务协议和长期供应合同，根据该合同，本公司将按商业条款向买方供应本公司的某些产品，根据该合同，买方已同意某些产品的最低购买承诺。
该公司认为，出售国际业务的某些净资产不会构成对其运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。因此，在公司随附的合并财务报表中，这项交易没有被归类为非持续经营。
下表汇总了截至2020年12月31日持有待售资产和负债的主要类别：
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目录

(单位：千)金额
流动资产：
现金和现金等价物$941 
应收账款净额2,191 
库存420 
其他流动资产43 
流动资产总额3,595 
非流动资产：
物业、厂房和设备、净值761 
无形资产，净值96 
其他长期资产790 
持有待售资产总额$5,242 
流动负债：
应付帐款$224 
应计费用和其他负债661 
流动负债总额885 
非流动负债：
资产报废义务302 
其他长期负债606 
持有待售负债总额$1,793 
10. 资产报废义务
该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为资产报废义务。该公司在其位于马萨诸塞州的北比勒里卡拥有制造和加工放射性材料的生产设施，并在随后的出售之前，如波多黎各圣胡安的附注23，“后续事件”中所述。截至2020年12月31日，波多黎各圣胡安工地的负债记录在待售负债中。截至2020年12月31日，负债按预计将发生的债务现值计量，约为$26.9百万美元。
下表汇总了公司资产报废义务的变化：
(单位：千)金额
平衡，2020年1月1日$12,883 
转移至持有以待出售的负债(302)
增值费用1,439 
平衡，2020年12月31日$14,020 
该公司必须向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供财务保证，证明该公司有能力在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的生产设施关闭后为其退役提供资金，尽管该公司不打算关闭该设施。该公司以一美元的形式提供了这一财务保证。28.2百万担保债券。
108
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11. 无形资产、净资产和商誉
无形资产，净额，由以下几部分组成：
 2020年12月31日
(单位：千)摊销
方法		成本累计摊销网
商标直线$13,540 $(10,958)$2,582 
客户关系加速96,865 (93,770)3,095 
目前在市场上销售的产品直线142,900 (5,053)137,847 
执照直线85,800 (4,008)81,792 
发达的技术直线2,400 (144)2,256 
知识产权研发不适用148,440 — 148,440 
总计$489,945 $(113,933)$376,012 

2019年12月31日
(单位：千)摊销
方法		成本累计摊销网
商标直线$13,540 $(10,407)$3,133 
客户关系加速99,019 (94,816)4,203 
总计$112,559 $(105,223)$7,336 
公司为其无形资产记录了摊销费用#美元。10.81000万，$1.8300万美元和300万美元2.6截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为3.8亿美元。
该公司于2020年10月31日对其知识产权研发资产进行了年度减值测试。由于新冠肺炎的影响导致AZEDRA知识产权研发资产开发的时间延迟，本公司确定账面价值$18.3600万美元超过了资产的公允价值。因此，公司记录的非现金减值费用为#美元。2.7截至2020年12月31日的年度，综合运营报表中的研发费用为600万美元。AZEDRA IPR&D资产的估计公允价值是根据预期现金流的现值确定的。该公司使用的贴现率为23.0经概率调整以反映产品商业化风险的百分比和现金流，本公司认为这是适当的，并代表了市场参与者的假设。
下表汇总了预计在上述无形资产上确认的预计摊销费用总额：
(单位：千)金额
2021$18,628 
202218,504 
202317,898 
202417,824 
202517,766 
2026年及其后136,952 
总计$227,572 

按可报告部门划分的商誉包括以下内容：

(单位：千)美国总计
平衡，2020年1月1日$15,714 $15,714 
采办(1)
42,918 42,918 
平衡，2020年12月31日$58,632 $58,632 

(1)有关Progenics收购的更多详细信息，请参阅附注8，“业务合并”
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12. 应计费用和其他负债
应计费用包括以下内容：
 12月31日，
(单位：千)20202019
薪酬和福利$17,669 $15,100 
货运、配送和运营5,653 6,260 
应计回扣、折扣和按存储容量使用计费9,350 6,985 
应计专业费用2,925 6,917 
其他6,129 2,098 
应计费用和其他负债总额$41,726 $37,360 

13. 长期债务、净额和其他借款
截至2020年12月31日，公司长期债务和其他借款项下的本金债务到期日如下：
(单位：千)金额
2021$20,452 
202226,296 
202322,055 
2024148,750 
未偿还本金总额217,553 
未摊销债务溢价，净额954 
未摊销债务发行成本(602)
融资租赁负债495 
总计218,400 
减：当前部分(20,701)
长期债务、净借款和其他借款总额$197,699 
2019年6月，该公司对之前的美元进行了再融资275.01000万美元五年期与一项新的定期贷款协议(“2017定期贷款”)五年期 $200.02019年定期贷款安排(“2019年定期贷款”及其下的贷款，“2019年定期贷款”)。此外，该公司还更换了以前的$75.01000万美元五年期循环信贷安排(“2017循环贷款”)，新的美元200.01000万美元五年期循环信贷安排(“2019年循环贷款”，与2019年定期贷款一起，称为“2019年贷款”)。2019年贷款的条款载于日期为2019年6月27日的信贷协议(“2019年信贷协议”)，该协议由控股公司、本公司、不时的贷款人以及作为行政代理和抵押品代理的北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)签署。公司有权要求增加2019年定期贷款，或请求设立一项或多项新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达$100.01000万美元，在某些情况下，外加额外的金额。
2019年定期融资的净收益，连同大约$73.0手头的800万现金用于全额再融资2017年定期贷款项下未偿还贷款的剩余本金总额，并支付相关利息、交易费和支出。不是当时在2017年循环贷款项下还有未偿还的金额。本公司通过按债权人逐个评估再融资，将2017年定期融资作为债务清偿，将2017年循环融资作为债务修改进行再融资。该公司因清偿债务而录得亏损#美元。3.2与核销未摊销债务发行成本和债务贴现有关的1.6亿美元。此外，该公司产生并资本化了$。2.8与再融资相关的1.8亿美元新债发行成本和债务折扣。
2019年定期贷款
2019年定期贷款项下的2019年定期贷款计息，定价基于公司不时选择的(I)伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加利差，范围为：(I)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%由公司的总净杠杆率(定义见2019年信贷协议)或(Ii)基本利率(定义见2019年信贷协议)加0.25%至1.25%由公司的总净杠杆率决定。预计到2021年底，伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的使用将逐步停止。2019年信贷协议允许在伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)逐步取消的情况下提供替代利率。
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本公司获准自愿预付全部或部分2019年定期贷款，无需溢价或罚款。2019年定期贷款要求公司在某些情况下强制提前偿还2019年未偿还的定期贷款。2019年定期贷款将于2024年6月到期。于2020年12月31日，本公司于2019年定期融资项下的利率为3.4%.
2019年循环设施
根据2019年循环贷款的条款，贷款人同意不时向本公司提供信贷，直至2024年6月27日为止，该贷款包括循环贷款(“循环贷款”和连同2019年定期贷款在内的“贷款”)，本金总额不超过$(1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元)200.02000万美元(“循环承诺”)在任何时候未偿还。2019年循环贷款包括一笔美元20.0开立信用证(以下简称“信用证”)的分项融资额度为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。2019年循环贷款包括一笔美元10.0Swingline贷款(“Swingline Loans”)的子贷款额度为1,000万美元(“Swingline Loans”)。信用状、Swingline贷款和2019年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
2019年循环融资下的循环贷款计息，定价基于公司不时选择的(I)伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)加利差，范围为：(I)伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)加1.25%至2.25%，由公司的总净杠杆率或(Ii)基本利率加以下利差确定0.25%至1.25%由公司的总净杠杆率决定。2019年循环贷款还包括承诺费，从0.15%至0.30%由公司的总净杠杆率决定。
本公司获准自愿提前全部或部分偿还循环贷款，或在每种情况下减少或终止循环承诺，而无需支付溢价或罚款。在未偿还循环贷款和信用证总额超过循环承诺总额的任何营业日，公司必须提前偿还相当于该超出部分的循环贷款。截至2020年12月31日，共有不是2019年循环贷款项下的未偿还借款。
2019年设施契约
2019年基金包含一些肯定的、否定的、报告的和金融契约，每种情况下都有一定的例外和重要性门槛。2019年融资机制要求公司按季度合规，以往绩四个季度为基础衡量，二金融契约。从截至2019年9月30日的财政季度开始，最低利息覆盖率必须至少为3.00到1.00。
公司可选择将最高总净杠杆率提高0.50到1.00(最多受4.25至1.00)最多二在2019年贷款期限内与任何重大收购相关的单独时间(如信贷协议中的定义)。
本公司及其附属公司有能力(I)产生额外债务(Ii)设定留置权；(Iii)合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或实质所有资产；(Iv)出售若干资产；(V)派发股息、回购股本或就股本作出分配或作出其他限制性付款；(Vi)进行若干投资；(Vii)在规定到期日前偿还次级债务；及(Viii)订立若干协议，以确保本公司及其附属公司有能力：(I)产生额外债务；(Ii)设定留置权；(Iii)合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或实质全部资产；(Iv)出售若干资产；(V)派发股息、回购股本或作出其他限制性付款；
一旦发生违约，信贷协议项下的行政代理将有权宣布立即到期和应付的未偿还贷款和其他债务，以及立即终止或减少的所有承诺。
2019年贷款由Holdings和Lantheus MI Real Estate，LLC担保，2019年贷款下的债务通常由LMI，Holdings和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中规定的惯例排除)各自在2019年6月27日或之后收购的几乎所有资产的优先留置权担保。
2020年修正案
于2020年6月19日，本公司修订了其2019年信贷协议(“修订”)，原因是新冠肺炎疫情对本公司的业务和运营造成影响，以及本公司决定不立即偿还收购Progenics后由Relistor特许权使用费担保的Progenics债务，导致近期债务水平上升。该公司将该修正案作为债务修改进行会计处理，并资本化了$。1.2600万美元的相关成本。
除其他事项外，该修正案还规定对LMI的财务维持权契约进行修改。自修订之日起至2020年12月31日，与总净杠杆率(定义见修订信贷协议)有关的公约已被免除。金融公约允许的最高净杠杆率和利息覆盖率如下表所示：
2020年修订后的信贷协议
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目录

期间总净杠杆率
Q1 2021
5.50至1.00
Q2 2021
3.75至1.00
此后
3.50至1.00
期间利息覆盖率
2020年第四季度至2021年第一季度
2.00至1.00
此后
3.00至1.00
修正案还引入了一项新的财务契约，要求综合流动资金(如修订后的信贷协议中的定义)不低于#美元。150.02000万。综合流动性公约自修正案之日起至LMI交付截至2021年3月31日的财季合规证书之日起持续进行测试。
自修订日期起至截至2021年3月31日的财政季度的调整日期(定义见修订信贷协议)为止的期间内，修订信贷协议项下的贷款按LIBOR加利息计息3.25%或基本利率加2.25%。在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期及之后，贷款的利息为伦敦银行同业拆借利率加利差，范围为1.50%至3.00%或基本利率加上以下范围内的利差0.50%至2.00%，在每种情况下，都是基于LMI的总净杠杆率。
适用于循环基金的承诺费为0.50截至2021年3月31日财季的调整日期。在截至2021年3月31日的财政季度的调整日期及之后，承诺费从0.15%至0.40%基于LMI的总净杠杆率。
特许权使用费担保贷款
2020年6月19日，作为收购的结果，本公司承担了Progenics截至该日期的未偿债务，金额为$40.22000万。Progenics公司通过一家全资子公司MNTX特许权使用费子有限责任公司(“MNTX特许权使用费”)签订了一项$50.02016年11月4日，与Healthcare Royalty Partners III，L.P.(以下简称HCRP)管理的一只基金达成了600万美元的贷款协议(简称：特许权使用费支持贷款)。根据特许权使用费支持贷款的条款，贷款人除了有权从Progenics公司与博世保健公司(“博世”)的全资子公司萨利克斯制药公司(Salix PharmPharmticals，Inc.)的许可协议下欠下的Relistor产品的商业销售中获得特许权使用费外，对Progenics公司或其任何资产没有追索权。Relistor特许权使用费将用于偿还贷款的本金和利息。这笔由特许权使用费支持的贷款的利息年利率为9.5%，2025年6月30日到期。2020年6月22日，HCRP放弃了版税支持贷款的自动加速，否则将由Progenics收购完成触发，MNTX特许权使用费同意在2020年12月31日之前不预付贷款。
根据贷款协议的条款，利息和本金(如果有的话)的支付在每个日历季度的最后一天从前一个付款日期以来收到的Relistor特许权使用费中支付。在每个付款日，50自前一付款日期以来收到的超过贷款应计利息的Relistor特许权使用费的%用于偿还贷款本金，余额由公司保留。从2021年9月30日开始，自前一付款日期以来收到的所有Relistor特许权使用费将用于偿还利息和未偿还本金余额，直到余额全部偿还为止。
14. 衍生工具
该公司使用利率掉期来降低与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。于2020年3月，本公司订立利率掉期合约，将伦敦银行同业拆息名义金额定为#美元。100.0到2024年5月31日，2000万美元。利率掉期的平均固定libor利率约为0.82%。本协议涉及在协议有效期内收取浮动利率金额，以换取固定利率利息支付，而不交换基础本金金额。利率互换被指定为现金流对冲。根据对冲会计，利率掉期按公允价值记录在本公司的综合资产负债表上，掉期协议的公允价值变动计入其他全面亏损，并在对冲交易影响收益或预测交易很可能不会发生的期间重新分类为利息支出。截至2020年12月31日，累计其他综合亏损包括美元0.7预计将在未来12个月内重新分类为收益的税前递延亏损1.8亿美元。
下表为综合资产负债表中报告的衍生工具的位置和公允价值金额：
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目录


(单位：千)2020年12月31日2019年12月31日
衍生品类型分类
负债：
利率互换应计费用和其他负债$1,908 $— 

15. 累计其他综合损失
累计其他综合亏损的组成部分，税后净额为$0.5300万美元和300万美元0.0截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，分别有1.2亿美元包括以下内容：

(单位：千)外币折算现金流套期保值未实现亏损累计其他综合损失
2020年1月1日的余额$(960)$— $(960)
重新分类前的其他综合收益(亏损)330 (1,833)(1,503)
重新分类为收益的金额— 415 415 
2020年12月31日的余额$(630)$(1,418)$(2,048)
2019年1月1日的余额$(1,108)$— $(1,108)
改叙前其他综合收益148 — 148 
重新分类为收益的金额— — — 
2019年12月31日的余额$(960)$— $(960)

16. 基于股票的薪酬
股权激励计划
截至2020年12月31日，本公司已批准的股权激励计划包括2015年股权激励计划(“2015计划”)、2013年股权激励计划(“2013计划”)和2008年股权激励计划(“2008计划”)。该等计划由董事会管理，并允许向本公司的雇员、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和股息等价权(“DER”)。
本公司在其每个股权激励计划下均有若干股票期权和限制性股票奖励，但自2015年计划通过后，不再根据其2008年和2013年计划授予新的股权奖励。本公司于2015年6月通过其2015年计划，其后于2016年4月、2017年及2019年4月修订该计划，将根据该计划预留供发行的普通股增加至总额6,580,277股份。由于此次收购，公司承担了Progenics公司的股权计划，如附注1，“业务说明”中所述。
合并经营报表中确认的基于股票的薪酬费用汇总如下：
年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
销货成本$2,820 $2,091 $1,140 
销售和市场营销1,821 1,953 1,244 
一般和行政7,333 6,990 4,990 
研发2,101 1,458 1,344 
基于股票的薪酬总费用$14,075 $12,492 $8,718 
股票期权
根据2015年计划授予的股票期权授予的行权价格等于授予之日公司普通股的公允价值。所有选项奖励都有一个十年期合同条款。
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以下是2020年期权活动摘要：

总计
股票
选项		加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩馀
合同
术语
(年)		集料
内在性
价值
2020年1月1日的余额272,224 $17.44 
授予的期权2,027,744 $19.44 
行使的期权(8,868)$8.72 
期权已取消并被没收(715,881)$19.47 
在2020年12月31日未偿还1,575,219 $19.03 4.8229,390 
可于2020年12月31日行使1,271,041 $19.72 3.8228,958 
下表汇总了在评估已授予的股票期权时使用的关键加权平均假设：

截至2020年12月31日的年度
预期波动率71.1 %
无风险利率0.3 %
预期寿命(以年为单位)3.5
预期股息收益率—
在截至2020年12月31日的年度内授予的所有期权均为与Progenics收购相关的替换股票期权，其中$7.1与收购前归属的奖项的组合前服务有关的100万美元，并记录为Progenics收购中转移的对价的一个组成部分。未归属的替代股票期权的剩余归属条款范围为0.1几年前3.7这些费用将在必要的服务期内确认为费用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，没有授予任何期权。
于截至二零二零年十二月三十一日止财政年度内授予之股票期权之加权平均授出日期公允价值为$。5.67每个选项。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，8,868, 67,558和192,550行使期权的内在价值合计为#美元。0.11000万，$0.6300万美元和300万美元2.4分别为2000万人。
截至2020年12月31日，1.9与未偿还股票期权相关的未确认薪酬支出1.8亿美元，预计将在加权平均期间确认2.3好几年了。
限制性股票
2020年限制性股票奖励和限制性股票单位活动摘要如下：
股票加权的-
平均资助金
公允价值每股公允价值的日期
截至2020年1月1日的非既有余额1,031,772 $15.20 
授与786,006 $15.00 
既得(610,804)$12.45 
没收(99,108)$15.53 
截至2020年12月31日的非既有余额1,107,866 $16.58 
限制性股票的有效期一般在3年以上。截至2020年12月31日，11.8与已发行限制性股票相关的未确认薪酬支出100万美元，预计将在加权平均期间确认1.9好几年了。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财政年度内授予的限制性股票的加权平均授予日期公允价值为$。15.00, $23.33及$15.46分别为每股。2020、2019年和2018财年归属的限制性股票的公允价值总额为#美元。7.6百万，$6.8百万美元和$4.3分别为百万美元。
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业绩限制性股票奖
绩效奖励是根据完成特定财务业绩目标所需的服务期限授予的。公司按季度监测业绩目标实现的可能性，并可能相应调整定期股票薪酬费用。绩效目标只包括内部绩效目标的实现情况。
2020年业绩限制性股票奖励活动摘要如下：
股票加权的-
平均资助金
公允价值每股公允价值的日期
截至2020年1月1日的非既有余额226,010 $16.62 
授与9,767 $16.40 
既得(235,777)$16.40 
没收— $— 
截至2020年12月31日的非既有余额— $— 
2020财年归属的业绩限制性股票的公允价值总额为$3.92000万。2020年授予的业绩限制性股票奖励涉及公司超额完成业绩目标。有不是在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内授予的业绩限制性股票奖励。
股东总回报限制性股票奖(“TSR奖”)
于截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，本公司授予股东总回报(“TSR”)奖励，包括三年制业绩测算期所在的市场状况三年。TSR奖的授予是基于公司实现特定TSR目标的水平相对于各自公司的特定指数增值百分比三年制在此期间，受赠人仍须继续受雇，并须受该等受赠人继续雇用的限制。在业绩期间赚取的股票数量范围为0%至200初始奖励的%。这些奖励的公允价值基于蒙特卡洛模拟估值模型，其假设如下：
                 
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
预期波动率53.3 %71.7 %84.3 %
无风险利率0.7 %2.4 %2.4 %
预期寿命(以年为单位)2.82.92.8
预期股息收益率———
2020年TSR大奖活动摘要如下：
股票加权的-
平均资助金
公允价值每股公允价值的日期
截至2020年1月1日的非既有余额306,230 $30.56 
授与220,971 $23.43 
既得— $— 
没收(35,430)$27.47 
截至2020年12月31日的非既有余额491,771 $27.58 
截至2020年12月31日，6.2与优秀业绩限制性股票相关的未确认薪酬支出100万美元，预计将在加权平均期间确认1.8好几年了。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财政年度内授予的TSR奖励的加权平均授予日期公允价值为$23.43, $39.92及$22.76分别为每股。
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17. 租契
采用ASC主题842，“租赁”
本公司于2019年1月1日采用ASC 842，采用前瞻性方法，提供了一种记录采用时现有租赁的方法，使用该标准的生效日期作为其初始应用日期。ASC 842一般要求所有租约在资产负债表上确认。此外，本公司选择了新标准中过渡指导所允许的实际权宜之计的一揽子救济方案，其中包括允许本公司不重新评估任何到期或现有合同是否为租赁或包含租赁、任何到期或现有租赁的租赁分类以及任何现有租赁的初始直接成本。2020和2019年的报告结果反映了ASC 842指南的应用。采用ASC 842导致额外记录租赁资产和租赁负债约#美元。1.1截至2019年1月1日，用户数量为100万。ASC 842不会对公司截至采用之日或本报告期间的综合经营业绩、股本或现金流产生重大影响。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。该公司为车辆、公司办公室和某些设备提供运营和融资租赁。
经营租赁使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。包含租赁和非租赁组成部分的租赁协议单独入账。由于本公司的租约没有提供隐含利率，本公司使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和最初发生的直接成本。租赁条款可能包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。公司假定二根据2030年9月到期的租赁协议和2028年11月到期的分租协议，Progenics收购与纽约市世贸中心办公空间相关的运营租赁，以及新泽西州萨默塞特的一家放射性制药制造设施，截至2020年6月19日记录在案，租约金额为1美元。18.6300万美元和300万美元0.6分别为2000万人。该公司不包括截至2020年12月31日归类为持有待售的波多黎各经营租赁金额。
由于本公司已选择适用短期租赁豁免，初始期限为12个月或以下的租赁不计入资产负债表。本公司在租赁期内按直线原则确认这些租约的租赁费用。
营业和融资租赁资产和负债如下：
(单位：千)分类2020年12月31日2019年12月31日
资产
运营中其他长期资产$18,441 $935 
金融财产、厂房和设备、净值525 348 
租赁资产总额$18,966 $1,283 
负债
当前                     
*运营。应计费用和其他负债$1,164 $193 
《华尔街日报》《金融时报》长期债务和其他借款的当期部分249 143 
非电流
*运营。其他长期负债17,501 812 
《华尔街日报》《金融时报》长期债务、净借款和其他借款246 186 
租赁负债总额$19,160 $1,334 
租赁费用的构成如下： 
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(单位：千)年终
2020年12月31日		年终
2019年12月31日
经营租赁费用$1,471 $223 
融资租赁费用
*--ROU资产摊销196 167 
**取消租赁负债的利息21 11 
短期租赁费用70 91 
租赁总费用$1,758 $492 
与租约有关的其他资料如下：
2020年12月31日2019年12月31日
加权-平均剩余租赁年限(年)：
*9.74.8
*融资租赁2.42.5
加权平均折扣率：
*4.4%5.1%
*融资租赁5.3%5.4%
(单位：千)年终
2020年12月31日		年终
2019年12月31日
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：                   
*1,202230
**增加融资租赁的运营现金流2111
**支持融资租赁的融资现金流207190
以租赁义务换取的净收益资产：
*19,210—
*融资租赁373379
截至2020年12月31日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：
(单位：千)
经营租约(1)
融资租赁
2021$1,964 $231 
20222,213 216 
20232,255 78 
20242,297 — 
20252,340 — 
此后12,170 — 
*未来最低租赁付款总额23,239 525 
减去：利息4,574 30 
**总计：$18,665 $495 

(1)金额不包括#美元的租赁费。0.9300万美元与其波多黎各子公司相关，被归类为持有待售

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18. 每股普通股净(亏损)收益
每股普通股净(亏损)收入摘要如下：
 年终
12月31日，
(单位为千，每股除外)202020192018
净(亏损)收入$(13,473)$31,667 $40,518 
基本加权平均已发行普通股54,134 38,988 38,233 
稀释性股票期权的作用— 75 61 
稀释限制性股票的影响— 1,050 1,207 
稀释加权平均已发行普通股54,134 40,113 39,501 
普通股基本(亏损)收益$(0.25)$0.81 $1.06 
每股普通股摊薄(亏损)收益$(0.25)$0.79 $1.03 
不包括在普通股稀释净(亏损)收益中的反稀释证券3,175 50 424 

19. 承诺和或有事项
购买承诺
本公司已达成采购安排，承诺每年购买最低数量的商品或服务。
截至2020年12月31日，采购承诺要求的未来付款如下：
(单位：千)金额
2021$4,132 
20222,066 
总计$6,198 
该公司已签订协议，其中包含一定百分比的批量采购要求。本公司已将这些未来的购买承诺从上表中剔除，因为这些协议没有最低购买承诺或付款。
许可协议
本公司已签订许可协议，承诺按年支付固定款项。
截至2020年12月31日，许可协议要求未来的固定付款为$0.72000万。公司可能被要求支付高达约$的额外金额90.6根据本公司的许可协议，或有付款为2000万美元。这些或有付款包括潜在的里程碑或合同付款义务，取决于未来里程碑或事件的实现或发生，这种潜在义务的数额和时间是未知或不确定的。
法律程序
本公司不时参与在日常业务过程中出现的各种法律程序。此外，本公司过去一直，将来也可能受到政府和监管机构的调查，这使其面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险，因此本公司可能被要求支付巨额罚款或罚款。诉讼、监管或其他法律程序的成本和结果无法确切预测，一些诉讼、索赔、诉讼或法律程序可能会对本公司不利，并可能对本公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷往往有强制令救济的风险，如果对该公司施加禁令，可能会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果一件事情既可能导致重大责任，又可以合理估计损失金额，本公司估计并披露可能的重大损失或损失范围。如果该损失不可能发生或无法合理估计，则不在其合并财务报表中记录负债。
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截至2020年12月31日，本公司有以下重大的正在进行的诉讼，本公司是其中一方：
Relistor皮下注射
2015年11月19日至2017年9月18日期间，Progenics、Salix、Valeant(现为Bausch)和惠氏公司向美国新泽西州地区法院(NJ Court)提起了多起针对Mylan制药公司及其某些附属公司(统称为Mylan)的诉讼，指控其侵犯了某些美国专利，原因是Mylan提交了多份ANDA申请，寻求在部分或全部专利之前获得销售Relistor皮下注射的仿制药版本的批准这些行动后来在新泽西州地区合并为两个独立的行动。
2018年5月1日，在主要诉讼中，新泽西州法院批准了原告就米伦承认侵犯的特定索赔的有效性进行部分简易判决的动议。2018年5月23日，新泽西州法院发布了一项命令，要求就这一特定索赔做出有利于原告和不利于米伦的最终判决。因此，对牵头诉讼案情的审判被推迟，如有必要，允许审判与滞后的第二诉讼合并。2020年8月20日，双方同意驳回滞后诉讼中的所有主张、肯定抗辩和反诉，并对领先诉讼中主张的专利的案情进行全面审判。
2018年5月25日，Mylan向美国联邦巡回上诉法院(CAFC)提交了上诉通知。2020年4月8日，CAFC发布了推翻新泽西州法院即决判决并发回进一步诉讼的决定。2020年6月22日，原告提交了重审/重审EN BANC的请愿书，2020年7月24日，该请愿书被驳回。
2020年12月23日，原告和Mylan就新泽西州法院的诉讼达成和解和许可协议(“Mylan和解协议”)。Mylan和解协议规定原告和Mylan双方就地区法院案件中已经或可能主张的所有索赔以及由此产生的所有损害赔偿或其他补救措施达成全面和解和释放。原告和Mylan在执行Mylan和解协议后提交了规定的解雇令，此事已被驳回。
Relistor片剂-Actavis
2016年12月6日至2017年12月8日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth向新泽西州法院起诉Actavis、Actavis LLC、Teva PharmPharmticals USA，Inc.和Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(统称“Actavis”)侵犯了某些美国专利，原因是Actavis提交了ANDA申请，寻求在部分或全部专利到期前获得销售Relistor平板电脑的仿制版本的批准。这些诉讼后来在新泽西州法院合并为单一诉讼。
2019年5月6日至9日，举行了长凳审判，2019年7月17日，新泽西州法院发布了一项命令，裁定某项美国专利的主张有效且受到侵犯。新泽西州法院还命令，任何批准Actavis的ANDA的生效日期不得早于该专利的到期日。阿特维斯于2019年8月13日向CAFC提交了对新泽西州法院裁决的上诉。这件事目前正等待CAFC的上诉，案情简报已经结束。阿特维斯的开庭陈词是在2020年2月6日提交的。原告于2020年9月15日提交了回应诉状。阿特维斯的回复简报是在2020年12月7日提交的。
2019年6月13日，Progenics、Salix、Bausch和Wyeth在新泽西州法院对Actavis提起了另一项诉讼，指控Actavis侵犯了一项单独的、当时最近授予的美国专利，因为Actavis提交了ANDA申请，寻求在该专利到期之前获得批准，以销售Relistor平板电脑的仿制版本。
2021年2月12日，原告和阿特维斯就新泽西州法院的诉讼和相关的联邦巡回上诉达成和解和许可协议(“阿特维斯和解协议”)。“阿特维斯和解协议”规定原告和阿特维斯双方对新泽西州法院案件中已经或可能提出的所有索赔以及由此产生的所有损害赔偿或其他补救措施进行全面和解和释放。原告和阿特维斯进一步同意提交一项规定和命令，驳回地区法院悬而未决的诉讼，并提出自愿驳回上诉的动议。
Relistor欧洲反对党论文集
除了上述ANDA通知外，Progenics在2015年10月还收到了反对三与甲基纳曲酮相关的欧洲专利。反对通知分别由Actavis Group PTC ehf和Fresenius Kabi Deutschland GmbH分别提交。在2017年5月11日至2017年7月4日期间，反对党部门发出通知，将撤销这三项欧洲专利。所有这些问题都被上诉到了欧洲专利局。EP1615646的口头程序于2020年9月22日举行。上诉中的决定被搁置，案件被移交给反对派部门进行进一步起诉。口头听证会前提交书面意见的截止日期是2021年7月27日。口头听证会定于2021年9月27日举行。2020年11月13日，Progenics撤销了对EP2368553和EP2368554的上诉。有关以下事项的通知
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EP2368553和EP2368554于2020年11月23日发布了撤销专利的终止程序。由于诉讼结果不确定，公司无法预测此事最终将如何或何时得到解决。
德国PSMA-617诉讼
2018年11月8日，Progenics(简称MIP)旗下的分子洞察制药公司向德国曼海姆地区法院(简称《德国地区法院》)提起了对海德堡大学(简称《大学》)的诉讼。在起诉书中，MIP声称，PSMA-617的发现和开发与MIP赞助的一项研究合作所开展的工作有关。MIP声称，该大学违反了与MIP的某些合同，MIP是该大学提交的与PSMA-617有关的某些全球专利申请中所包含的发明的共同所有者。2019年2月27日，诺华股份公司(Novartis AG)的全资子公司Endocyte，Inc.提交了一项动议，要求干预德国的诉讼。Endocyte是德国诉讼标的专利权的独家许可人。
2018年11月27日，MIP要求欧洲专利局(“EPO”)暂缓审查某项欧洲专利(EP)和相关的分区申请，等待德国地方法院就MIP的申诉做出裁决。2018年12月10日，欧洲专利局批准了MIP的请求，暂停了对专利和专利申请的审查，自2018年11月27日起生效。MIP在相应的美国专利申请(美国序列号15/131,118；15/805,900；16/038,729，16/114,988，16/510,495，16/551,198)中向美国专利商标局(USPTO)提交了所有权确认。MIP向美国专利商标局提交的文件表明，鉴于MIP与该大学之间的合作和合同，MIP是这些未决的美国专利申请(美国序列号16/510,495，16/551,198)的共同所有者。2020年3月6日，MIP向美国专利商标局提交了一份通知，声明某些未决的美国专利申请中的授权书是由不到所有申请者或申请所有者签署的。
2019年2月27日，德国地方法院将欧元0.4如果对争端的是非曲直做出不利的最终裁决，MIP必须向德国地区法院缴存300万美元作为担保。德国地方法院于2019年8月6日举行了该案的首次口头听证。德国地区法院审议了程序事项，并授予当事人进一步提交材料的权利。进一步的口头听证于2020年7月23日举行，在此期间，德国地方法院听取了几名证人的现场证词，代表被告作证。2020年8月24日，德国地方法院发布裁决，驳回了MIP的指控，称MIP未能履行其在此事中的举证责任。
MIP于2020年9月24日提交了德国地方法院裁决的上诉通知，并于2020年11月26日提交了上诉摘要。回应简报截止日期为2021年3月12日。MIP还在考虑在其他司法管辖区和诉讼程序中针对被告的法律和程序替代方案。如果MIP上诉不成功，它将负责德国法院的费用以及被告和干预者律师的费用，无论是在一审还是在上诉中都是如此。上述交存于德国地区法院的现金担保支付了大部分一审费用和支出。由于诉讼结果不确定，公司无法预测此事最终将如何或何时得到解决。
举报人投诉
2019年7月，Progenics收到前负责Progenics医疗事务的副总裁Syed Mahmal博士向美国劳工部职业安全与健康管理局(“DOL”)提交的投诉，声称Progenics解雇他违反了2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第806条。马哈茂德博士要求恢复他以前的医疗事务副总裁的职位，补发工资，代替复职的预付工资，利息，律师费和产生的费用，以及特别损害赔偿。2020年3月，马哈茂德博士向美国纽约南区地区法院提出申诉(SOX允许，因为司法部在180天内没有发布裁决)。马哈茂德博士的联邦诉状声称他违反了萨班斯法案第806条。司法部的行动已被驳回。Progenics公司于2020年8月26日提交了对马哈茂德博士申诉的答复，最初的预审会议于2020年9月16日举行。双方于2020年12月8日就马哈茂德博士的投诉进行了调解，并根据2020年12月30日的保密谈判和解协议解决了这一问题。然后向法院提交了一项解雇偏见的规定，这件事被带着偏见驳回了。
20. 401(K)计划
该公司为其美国员工维持一个合格的401(K)计划(“401(K)计划”)。401(K)计划涵盖符合某些资格要求的美国员工。根据401(K)计划的条款，员工可以选择在法定和计划限额内通过工资扣除进行递延纳税贡献，公司可以选择进行非选择性的酌情贡献。公司还可以自行决定为任何计划年度的401(K)计划提供可选的捐款。
120
目录

公司确认的与401(K)计划缴款相匹配的费用为$0.8百万，$2.1百万美元和$1.8截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
21. 段信息
公司报告二基于地理客户基础的美国和国际运营部门。这些业务部门的业绩由公司首席运营决策者、总裁兼首席执行官定期审查。该公司的部门通过制造、营销、销售和分销主要专注于心血管诊断成像的医学成像产品获得收入。除商誉外，本公司不向其部门确认或分配资产。管理层正在评估公司的运营和报告结构。该公司预计这项评估(预计将在2021年完成)可能会导致公司现有的运营部门报告结构发生变化。
关于本公司各部门的精选信息提供如下：
年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
来自外部客户的按产品和地理位置划分的收入
美国
清晰度$207,270 $211,777 $178,440 
TechneLite69,729 72,534 74,042 
其他核能36,864 36,231 48,935 
回扣和津贴(19,067)(16,553)(12,837)
美国总收入294,796 303,989 288,580 
国际
清晰度6,046 5,731 4,633 
TechneLite16,512 14,058 24,816 
其他核能22,060 23,574 25,349 
回扣和津贴(4)(15)(4)
国际总收入44,614 43,348 54,794 
世界范围
清晰度213,316 217,508 183,073 
TechneLite86,241 86,592 98,858 
其他核能58,924 59,805 74,284 
回扣和津贴(19,071)(16,568)(12,841)
总收入$339,410 $347,337 $343,374 

年终
12月31日，
(单位：千)202020192018
营业收入
美国$(10,363)$44,275 $56,327 
国际6,165 7,386 8,161 
营业(亏损)收入总额(4,198)51,661 64,488 
利息支出9,479 13,617 17,405 
债务清偿损失— 3,196 — 
其他(收入)损失(2,198)6,221 (2,465)
所得税前收入(亏损)$(11,479)$28,627 $49,548 
折旧及摊销
美国$23,007 $11,673 $12,278 
国际244 414 491 
折旧及摊销总额$23,251 $12,087 $12,769 

121
目录

 12月31日，
(单位：千)20202019
长寿资产
美国$120,147 $115,560 
国际(1)
24 937 
长期资产总额$120,171 $116,497 
________________________________
(1)2020金额不包括波多黎各，因为本公司已确定其波多黎各实体为持有待售。
22. 估值和合格账户
(单位：千)年初余额表按收入收取的费用
从准备金中扣除(1)
其他调整年末余额
坏账准备
截至2020年12月31日的年度$942 $313 $(160)$(7)$1,088 
截至2019年12月31日的年度$1,119 $146 $(323)$— $942 
截至2018年12月31日的年度$977 $321 $(179)$— $1,119 
回扣和津贴
截至2020年12月31日的年度$6,985 $19,675 $(16,706)$(604)$9,350 
截至2019年12月31日的年度$4,654 $16,729 $(14,237)$(161)$6,985 
截至2018年12月31日的年度$2,860 $13,202 $(11,047)$(361)$4,654 
________________________________
(1)从坏账准备中扣除的金额代表坏账余额的注销，并代表回扣和津贴的支付。
122
目录

23. 后续事件
2021年1月29日，根据之前宣布的证券购买协议，该公司将其波多黎各放射性制药服务子公司的全部股票出售给Pharmalogic Holdings Corp.(“Pharmalogic”)。该公司和PharmaLogic公司还签订了一项长期供应协议，根据该协议，公司将继续向波多黎各业务部门供应某些产品，以满足PharmaLogics公司一定比例的商业需求。
正如之前披露的那样，为这笔交易支付的购买价格为$18.02000万美元现金，视营运资金和其他惯例调整而定。该公司预计将从这笔交易中获得收益。这笔交易的收益将用于公司的核心业务和产品流水线。
第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
项目9A。管制和程序
披露控制和程序
公司管理层在公司首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)、首席执行官和首席财务官的参与下，评估了“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的公司披露控制和程序的有效性。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)截至本报告所述期间是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，负责建立和保持对《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规定的财务报告进行充分的内部控制。我们的内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。
我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013)赞助组织委员会提出的标准。基于这一评估，管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
德勤会计师事务所(Deloitte T&Touche LLP)是一家独立注册会计师事务所，审计了我们截至2020年12月31日的财年的财务报表(包括在本报告中)，该公司发布了一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。本报告内容如下：
独立注册会计师事务所报告
致兰修斯控股公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了兰修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制，其依据的标准是内部控制-综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2020年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和截至2020年12月31日年度的综合财务报表和我们2021年2月25日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
公司管理层负责对财务报告保持有效的内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层关于财务报告内部控制的年度报告。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，要求
123
目录

根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和美国上市公司会计准则委员会(PCAOB)的适用规则和规定，本公司独立于本公司。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2021年2月25日
财务报告内部控制的变化
管理层已经完成了对收购的Progenics业务的内部控制的评估，并将其整合到公司截至2020年12月31日的年度的现有业务中。经过评估和整合后，在截至2020年12月31日的季度内，公司的财务报告内部控制没有发生重大变化，这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
由于新冠肺炎疫情，某些员工从2020年3月开始远程工作。尽管工作环境发生了这些变化，但自这些变化开始以来，我们对财务报告的内部控制并没有发现任何实质性的变化。我们正在持续监测和评估大流行状况，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运作有效性的任何潜在影响。
第9B项。其他资料
没有。
124
目录

第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第406节，我们为所有员工制定了行为和道德准则(我们的行为准则)，包括我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官，或履行类似职能的人员，以及我们董事会中的每一名非雇员董事。我们的行为准则目前可在我们的网站www.lantheus.com上找到。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。我们打算在提交给美国证券交易委员会(SEC)的当前Form 8-K报告中，对适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官或执行类似职能的人员的任何此类守则的任何修订或豁免进行任何必要的披露。
有关这一项目所需的其他信息将通过参考我们为2021年股东年会提交的最终委托书或在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会的本报告修正案的方式纳入本报告。
项目11.高管薪酬
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为2021年股东年会提交的最终委托书或在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会的本报告修正案的方式并入本报告。
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为2021年股东年会提交的最终委托书或在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会的本报告修正案的方式并入本报告。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为2021年股东年会提交的最终委托书或在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会的本报告修正案的方式并入本报告。
项目14.总会计师费用和服务
有关这一项目所需的信息将通过参考我们为2021年股东年会提交的最终委托书或在截至2020年12月31日的年度结束后120天内提交给证券交易委员会的本报告修正案的方式并入本报告。
125
目录

第四部分
项目15.展品和财务报表明细表
(一)(一)合并财务报表
兰修斯控股公司的以下合并财务报表作为本年度报告10-K表格的一部分，在第二部分第8项下提交。财务报表和补充数据：
页面
独立注册会计师事务所报告书
79
合并资产负债表
81
合并业务报表
82
综合全面收益表
83
合并股东权益变动表(亏损)
84
合并现金流量表
85
合并财务报表附注
87
(A)(2)附表
所有明细表都被省略，因为它们不适用，不是必需的，或者因为所需的信息包括在合并财务报表或附注中。
(A)(3)展品
展品索引
通过引用并入本文
展品
数		展品的描述形式文件号展品申报日期
2.1
截至2019年10月1日，Lantheus Holdings，Inc.、Plato Merge Sub，Inc.和Progenics PharmPharmticals，Inc.之间的合并协议和计划。
8-K001-3656910.12019年10月2日
3.1
兰修斯控股公司注册证书的修订和重新签署。
8-K001-365693.12018年4月27日
3.2
修订和重新修订兰修斯控股公司的章程。
8-K001-365693.22018年4月27日
4.1
普通股股票。
8-K001-365694.12015年6月30日
4.2*
注册人证券说明
10.4+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划。
S-4333-16978510.182010年10月6日
10.5+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划修正案1
S-4333-16978510.192010年10月6日
10.6+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划第2号修正案。
S-4333-16978510.202010年10月6日
10.7+
期权授予协议格式。
S-4333-16978510.212010年10月6日
10.9†
日期为2012年2月1日的制造和供应协议，由Lantheus Medical Imagine，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC共同制造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.22012年5月15日
10.10†
制造和供应协议第一修正案，日期为2012年5月3日，由Lantheus Medical Imagine，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC制造DEFINITY®。
10-Q333-16978510.12012年8月14日
10.12+
兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)2013年股权激励计划。
8-K333-16978510.12013年5月6日
10.13+
员工期权奖励协议表格。
8-K333-16978510.22013年5月6日
10.14+
非雇员董事期权奖励协议表格。
8-K333-16978510.32013年5月6日
10.15+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划。
S-1333-19699810.372015年6月24日
10.16+
兰修斯控股公司2015年限制性股票协议格式。
S-1333-19699810.382015年6月24日
10.17+
兰修斯控股公司2015年期权奖励协议格式
S-1333-19699810.392015年6月24日
10.18+
兰修斯控股公司2013年股权激励计划修正案表格。
S-1333-19699810.402015年6月24日
10.19+
兰修斯控股公司2008年股权激励计划修正案表格。
S-1333-19699810.412015年6月24日
10.20+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划修正案。
8-K001-3656910.12016年4月28日
10.21†
制造和供应协议的第二修正案于2016年9月2日生效，日期为2012年2月1日，并于2012年5月3日由Lantheus Medical Image，Inc.和Jubilant HollisterStier LLC之间修订。
10-Q001-3656910.22016年11月1日
126
目录

通过引用并入本文
展品
数		展品的描述形式文件号展品申报日期
10.22+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第二修正案
8-K001-3656910.12017年4月28日
10.23+
兰修斯控股公司2017年员工购股计划
8-K001-3656910.22017年4月28日
10.24†
兰修斯医学成像公司和GE Healthcare Limited之间的协作和许可协议，日期为2017年4月25日。
10-Q001-3656910.12017年8月1日
10.25+
兰修斯医学成像公司和玛丽·安妮·海诺之间的第二次修订和重新签署的就业协议，自2019年1月25日起生效。
10-K001-3656910.682019年2月20日
10.26+
截至2013年11月22日的雇佣协议，由兰修斯医学成像公司和Michael Duffy签署，并在两者之间签订。
10-K001-3656910.692019年2月20日
10.27+
离职协议表(持有现有雇佣协议的高管)。
10-K001-3656910.702019年2月20日
10.28+
离职协议表(没有现有雇佣协议的高管)。
10-K001-3656910.712019年2月20日
10.29+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第三修正案
10-Q001-3656910.12019年4月30日
10.30+
兰修斯控股公司2015年股权激励计划第四修正案
10-Q001-3656910.22019年7月25日
10.31
截至2019年6月27日的信贷协议，由北卡罗来纳州富国银行(Wells Fargo Bank，N.A.)作为行政代理和抵押品代理，每一方贷款人、作为借款人的兰修斯医学成像公司(Lantheus Medical Image，Inc.)和兰修斯控股公司(Lantheus Holdings，Inc.)签订，日期为2019年6月27日。
10-Q001-3656910.32019年7月25日
10.32
截至2020年6月19日的信贷协议第1号修正案，由Lantheus Medical Image，Inc.作为借款人，Lantheus Holdings，Inc.和Wells Fargo Bank，N.A.作为行政代理和抵押品代理*
10-Q001-3653910.22020年7月31日
10.33
或有价值权利协议，日期为2020年6月19日，由Lantheus Holdings，Inc.和Computershare Trust Company，N.A.作为权利代理签署。
8-K001-3656910.12020年6月22日
10.34
兰修斯控股公司2005年股票激励计划(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2005年股票激励计划)。
S-8333-2394914.42020年6月26日
10.35
兰修斯控股公司2018年业绩激励计划(f/k/a Progenics PharmPharmticals，Inc.2018年业绩激励计划)。
S-8333-2394914.52020年6月26日
10.36
许可协议，日期为2011年2月3日，由Salix制药公司、注册人Progenics PharmPharmticals Nevada，Inc.和Excelsior生命科学爱尔兰有限公司签署。
10-Q000-2314310.37(16)2011年5月10日
10.37
注册人与WTC Tower 1 LLC之间的租约，日期为2015年12月31日。
8-K000-2314310.46 (21)2016年1月5日
10.38
注册人通过其全资子公司MNTX Royalty Sub LLC与Healthcare Royalty Partners III，L.P.签订的贷款协议，日期为2016年11月4日。
8-K000-2314310.53(24)2016年11月7日
21.1*
兰修斯控股公司的子公司。
23.1*
独立注册会计师事务所同意。
24.1*
授权书(作为本文件签名页的一部分)。
31.1*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席执行官进行认证。
31.2*
根据交易所法案规则13a-14(A)对首席财务官进行认证。
32.1**
根据“美国法典”第18编第1350节的认证。
101.INS*内联XBRL实例文档
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104*封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
________________________________
*在此提交的文件。
**随信提供的文件。
††表示，根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项的规定，本展品的四个部分已因保密处理而被省略。
+1表示管理合同或补偿计划或安排。
†表示，对于某些部分，要求进行保密处理，这些部分已单独提交给美国证券交易委员会(SEC)

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目录

第16项：表格10-K总结
没有。
128
目录

签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
兰修斯控股公司
由以下人员提供：玛丽·安妮·海诺
姓名：玛丽·安妮·海诺
标题：总裁兼首席执行官
日期：2021年2月25日
我们，以下签署的兰修斯控股公司的董事和高级管理人员，特此组成并任命玛丽·安妮·海诺，罗伯特·J·马歇尔，Jr.和Michael P.Duffy，以及他们每一个人，我们真正合法的律师，拥有完全的替代和再替代的权力，他们和他们每个人都有完全的权力，以我们的名义和下列身份为我们签署提交给证券交易委员会的本Form 10-K年度报告的任何和所有修正案，授予上述事实律师和代理人，每个人单独行事，完全授权和执行在房产内和房产周围必须和必要的每一项行为和事情，以及充分给予所有人兹批准并确认任何该等事实受权人及代理人，或其一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
签名标题日期
玛丽·安妮·海诺首席执行官、总裁兼董事
(首席行政主任)		2021年2月25日
玛丽·安妮·海诺
/S/小罗伯特·J·马歇尔(Robert J.Marshall，Jr.)首席财务官兼财务主管
(首席财务会计官)		2021年2月25日
小罗伯特·J·马歇尔
/S/Brian Markison董事会主席2021年2月25日
布莱恩·马克森
/S/塞缪尔·R·雷诺导演2021年2月25日
塞缪尔·雷诺
/S/Julie H.McHugh导演2021年2月25日
朱莉·H·麦克休
/S/Gary J.Pruden导演2021年2月25日
加里·J·普鲁登
/S/Gerard BER导演2021年2月25日
杰拉德·贝尔(Gerard Ber)
弗雷德里克·A·罗伯逊博士导演2021年2月25日
弗雷德里克·A·罗伯逊博士
/S/Heinz MAUSLI导演2021年2月25日
亨氏·毛斯利(Heinz Mausli)
/S/詹姆斯·H·萨尔博士导演2021年2月25日
詹姆斯·H·萨尔博士

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