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目录

​

​

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

​

表格10-K

(马克·科恩)

​

☒

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的年度报告

截至的财政年度2020年12月31日

​

或

☐

根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告

​

​

在由至至的过渡期内

​

委员会档案号：000-30319

​

INNOVIVA，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州(述明或其他司法管辖权
公司或组织)

94-3265960(税务局雇主
识别号码)

​

​

1350老海湾公路，400套房
伯林加梅, 钙
(主要行政办公室地址)

94010(邮政编码)

​

注册人的电话号码，包括区号：(650) 238-9600

​

每个班级的标题是什么

    

交易代码

    

各证券交易所的名称，在哪一家交易所注册

普通股面值0.01美元

​

邀请

​

这个纳斯达克股票市场有限责任公司

​

根据ACT第12(G)节登记的证券：无

​

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是 ⌧没有。◻

​

用复选标记表示注册人是否不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告。*是。◻ 不是 ⌧

​

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ⌧没有。◻

​

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是◻

​

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器还是非加速文件服务器。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速文件服务器和大型加速文件服务器”的定义(勾选一项)：

​

​

​

​

​

大型加速文件管理器 ⌧

加速的文件管理器◻

非加速文件管理器◻

规模较小的中国报告公司☐

​

​

​

新兴成长型公司☐

​

如果是一家新兴市场成长型公司，应通过勾选标记表示其注册人是否已被选为不能使用根据美国证券交易所法案第13(A)节规定提供的任何新的或修订的财务报告会计准则而延长的过渡期标准。◻

​

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

​

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。☐没有。⌧

​

根据注册人的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)2020年6月30日的收盘价计算，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$876,605,331。这一计算并不反映人们出于任何其他目的是从属关系的确定。

​

2020年2月12日，有101,392,397注册人已发行普通股的股份。

​

以引用方式并入的文件

​

将与注册人2021年股东年会一起发布的注册人最终委托书的特定部分(预计将在注册人截至2020年12月31日的会计年度后120天内提交)通过引用纳入本年度报告的第三部分。除非通过引用明确并入注册人的委托书，否则注册人的委托书不应被视为本10-K表格年度报告的一部分。

​

​

​

​

目录

INNOVIVA，Inc.

2020年表10-K年度报告

目录

​

​

​

页面

​

第一部分

​

第一项。

业务

4

项目1A。

风险因素

10

项目1B。

未解决的员工意见

30

第二项。

特性

30

第三项。

法律程序

30

第四项。

矿场安全资料披露

31

​

第二部分

​

第五项。

注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

31

第6项。

选定的财务数据

32

项目7。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

33

项目7A。

关于市场风险的定量和定性披露

42

第8项。

财务报表和补充数据

43

项目9。

会计与财务信息披露的变更与分歧

74

项目9A。

管制和程序

74

项目9B。

其他资料

76

​

第三部分

​

第(10)项。

董事、高管与公司治理

76

第11项。

高管薪酬

76

项目12。

某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜

76

第(13)项。

某些关系和相关交易，以及董事独立性

76

第(14)项。

首席会计师费用及服务

76

​

第四部分

​

第15项。

展品和财务报表明细表

77

第16项。

表10-K摘要

77

陈列品

78

签名

80

​

​

​

2

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告(Form 10-K)包含符合1933年“证券法”(经修订)第27A节和“1934年证券交易法”(“证券法”)经修订的第21E节含义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及重大风险、不确定性和假设。本年度报告中除有关历史事实的表述外，本年度报告中的所有表述，包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、意图、预期、目标和目的的表述，都可能是前瞻性表述。“预期”、“相信”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“项目”、“追求”、“将会”以及类似的表述(包括其否定)旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些标识性词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图、期望或目标，而我们前瞻性陈述背后的假设可能被证明是不正确的。因此，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期和目标大不相同。可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述，其全部内容均受本节中包含或提及的警告性声明的明确限定。

我们认为可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述大不相同的重要因素包括但不限于与以下风险相关的风险：与GSK合作的呼吸产品未来特许权使用费收入低于预期、Relvar的商业化 ®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔 ®和TRELEGY®埃利普塔®在这些产品获得批准的司法管辖区内；来自葛兰素史克和其他制药公司发现、开发、推出和商业化的产品的激烈竞争；公司的战略、计划和目标(与公司现有投资组合以外的公司增长战略和公司发展举措相关)；资本部署的时间、方式和数量，包括潜在的股东资本回报；与公司增长战略相关的风险；对收入、费用和其他财务项目及风险的预测，见第I部分第1A项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”第II部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中的“风险因素”以及本10-K年度报告的其他部分。本年度报告(Form 10-K)中的前瞻性陈述是基于截至目前的预期，我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有要求。

我们鼓励您阅读本年度报告(Form 10-K)中包含的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表。我们还鼓励您阅读本年度报告中题为“风险因素”的10-K表格第I部分第1a项，其中包含对与我们的业务相关的风险和不确定性的更全面的讨论。除了上述和本报告第1a项的风险外，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件(包括Form 10-Q和Form 8-K)一起阅读，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们不能向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，甚至根本不能。

​

3

目录

第一部分

第一项：商业银行业务

概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“注册人”或“我们”和其他类似的代名词)是一家拥有特许权使用费和其他医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司(GSK)合作的呼吸资产，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃酸氟替卡松/维兰特罗，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化铀/维兰特罗，“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI组合)。根据长期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议，Innoviva有权从葛兰素史克获得销售Relvar的特许权使用费®/Breo®埃利普塔®具体如下：全球年度净销售额前30亿美元的15%，全球净销售额超过30亿美元的所有年度净销售额的5%；以及Anoro销售的特许权使用费®埃利普塔®，这一水平在6.5%至10%的范围内向上攀升。Innoviva还有权获得葛兰素史克根据最初与我们签订的协议支付的15%的特许权使用费，此后该协议被分配给Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及根据与葛兰素史克的LABA合作协议和战略联盟协议(在此称为GSK协议)未来可能发现或开发的任何其他产品或产品组合，这些产品或产品组合已分配给Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®.

我们的总部位于加利福尼亚州伯灵格姆400套房老海湾公路1350号，邮编：94010。该公司于1996年11月在特拉华州注册成立，名称为Advanced Medicine，Inc.，并于1997年5月开始运营。它后来在2002年4月更名为Theravance，Inc.。2014年6月，我们剥离了研发业务。2016年1月，我们更名为Innoviva，Inc.

我们的战略

我们的公司战略目前专注于通过最大限度地发挥我们与葛兰素史克合作的呼吸资产的潜在价值、优化我们的运营和增加资本配置来增加股东价值。我们继续通过积极寻求对医疗保健行业有前途的公司和资产的机会性收购，并提高我们的资本回报，继续使我们的主要特许权使用费管理业务多样化。

我们与葛兰素史克的关系

LABA协作

2002年11月，我们与葛兰素史克签订了LABA合作协议，开发每日一次的治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘的产品并将其商业化。该协作开发了三种组合产品：

●相对®/Breo®埃利普塔®(“FF/VI”)(Breo®埃利普塔®是美国和加拿大的专有名称，Relvar®埃利普塔®是美国和加拿大以外的专利名称)，这是一种每日一次的组合药物，由拉巴、维兰特罗(VI)和吸入性皮质类固醇(ICS)、呋喃氟替卡松(FF)组成，
●阿诺罗®埃利普塔®(“UMEC/VI”)，一种每日一次的药物，将长效M受体拮抗剂(“LAMA”)、溴化乌米立定(“UMEC”)与LABA、VI和
●树状结构®埃利普塔®联合用药(FF/UMEC/VI)，每日一次，由ICS、LAMA和LABA组成。

由于Relvar的启动和批准®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®在美国、日本和欧洲，根据LABA合作协议，在截至2014年12月31日的一年中，我们向葛兰素史克支付了总计220.0美元的里程碑式费用。支付给葛兰素史克的里程碑式费用被确认为支付给关联方的资本化费用，这些费用将在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销。

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2004年战略联盟

2004年3月，我们与葛兰素史克签订了战略联盟协议，其中葛兰素史克获得了一项选择权，可以在预定条款和全球独家基础上，向我们的某些探索项目的候选产品授予独家开发和商业化权利。2005年，葛兰素史克授权我们的双功能毒碱拮抗剂-Beta2激动剂(“MABA”)计划用于治疗COPD，2011年10月，我们和葛兰素史克扩大了Maba计划，增加了6个由Innoviva发现的临床前Maba化合物(“额外的MABA”)。该开发项目由葛兰素史克全额资助。由于2014年6月Theravance Biophma的分拆(“分拆”)完成的交易，战略联盟协议被分配给TRC，TRC有权收取GSK从销售可能根据战略联盟协议开发的产品(如Maba和Maba/FF)中应支付的任何或有付款和特许权使用费。2020年6月，葛兰素史克终止了Maba计划，并同意向TRC支付1000万美元的终止费。这笔费用在我们截至2020年12月31日的年度综合收益表中确认为与关联方合作安排的收入。

葛兰素史克拥有的普通股

截至2021年2月12日，葛兰素史克实益拥有我们已发行普通股的约31.6%。

最近的亮点

●葛兰素史克净销售额：
o2020年第四季度Relvar的净销售额®/Breo®埃利普塔®葛兰素史克的净销售额为3.728亿美元，比2019年第四季度的3.544亿美元增长了5%，其中美国市场的净销售额为1.41亿美元，非美国市场的净销售额为2.318亿美元。
o2020年第四季度Anoro的净销售额®埃利普塔®葛兰素史克的净销售额为2.09亿美元，比2019年第四季度的1.827亿美元增长了10%，其中来自美国市场的净销售额为1.194亿美元，来自非美国市场的净销售额为8150万美元。
o2020年第四季度TRELEGY的净销售额®埃利普塔®葛兰素史克的净销售额为3.136亿美元，比2019年第四季度的2.214亿美元增长了42%，其中美国市场的净销售额为2.129亿美元，非美国市场的净销售额为1.007亿美元。
●资本配置：
o在2020年12月期间，公司与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)建立了战略合作伙伴关系，旨在加快我们战略的执行并提高资本回报。作为协议的一部分，Sarissa Capital为Innoviva提供一系列咨询服务，以推进我们的收购战略。此外，该公司的全资子公司Innoviva Strategic Partners LLC成为ISP Fund LP(“伙伴关系”)的有限合伙人，初步出资3亿美元，用于投资保健、制药和生物技术行业的“只做多”证券。该合伙企业的普通合伙人是Sarissa Capital的附属公司，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。
o2021年1月，该公司与Armata制药公司(“Armata”)达成一项协议，根据该协议，公司将在符合某些成交条件的前提下，分两批以3.25美元的执行价，再投资2000万美元购买Armata公司的620万股普通股和同等数量的认股权证。在第一批交易结束时，Innoviva收购了大约190万股Armata普通股和190万份认股权证，总收购价为610万美元。在第二批股票完成后，Innoviva预计将拥有Armata公司流通股的大约60%。

制造业

继电器的制造®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿诺罗®埃利普塔®(UMEC/VI)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI组合)由GSK执行。

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政府监管

根据葛兰素史克协议，或由我们投资或收购的实体开发和商业化产品和候选产品，都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国上市之前，任何药物都必须经过严格的临床前研究和临床研究，以及FDA实施的广泛的监管批准程序。在美国以外，营销产品的能力取决于获得适当监管机构的营销授权。指导临床研究、营销授权、定价和报销的要求因国家而异。在任何国家，只有在适当的监管机构满意我们的合作伙伴已提供充分证据证明此类药品的安全性、质量和有效性的情况下，才允许药品商业化。

一旦产品获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的监管标准，或者在产品上市后发现安全或质量问题，FDA可能会撤回产品批准。此外，FDA可能要求进行上市后研究，即所谓的第四阶段研究，以监测批准产品的效果，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。FDA拥有广泛的上市后监管和执法权力，包括暂停或推迟批准发放、扣押产品、撤回批准、禁止违规行为和提起刑事起诉。

如果一种药物获得监管部门的批准，该产品进入市场的许可将仅限于该药物有效的那些疾病和条件，正如临床研究所证明的那样，并包括在该药物的标签中。即使获得了监管部门的批准，上市药品、其制造商及其生产设施也要接受FDA的持续审查和定期检查。FDA通过仔细监督制造商遵守其现行的良好生产规范(“cGMP”)法规，确保获得批准的药品的质量。药品cGMP规定对药品生产、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制提出了最低要求。这些规定旨在确保一种药物可以安全使用，并确保其具有其声称的成分和强度。发现药品、制造商或设施存在以前未知的问题可能会导致对药品或制造商的限制，包括代价高昂的召回或从市场上撤回药品。

我们和我们的合作伙伴还必须遵守与产品和候选产品的开发和商业化相关的实验室实践、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律法规。如上所述，在上述每一个领域，FDA和其他监管机构都拥有广泛的监管和执法权力，包括暂停或推迟发放批准、扣押产品、撤回批准、禁止违规和提起刑事诉讼，其中任何一个或多个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在美国以外，营销产品的能力也将取决于是否获得适当监管机构的营销授权。与上述FDA批准和持续审查相关的风险在其他国家的监管审批过程中也存在。

专利和专有权利

我们和我们的合作伙伴将能够保护我们的合作技术，使其不被第三方未经授权使用，前提是此类技术受有效且可强制执行的专利保护，或有效地作为商业秘密加以保护。我们的成功在一定程度上取决于我们的产品组合中的产品和候选产品获得专利保护，包括与葛兰素史克合作的产品。因此，专利和其他专有权利是我们业务的基本要素。

我们与Sarissa Capital的战略合作伙伴关系

战略咨询协议

2020年12月11日，我们与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)签订了一项战略咨询协议(“服务协议”)，根据该协议，Sarissa Capital向我们提供各种战略服务，以协助我们制定和执行旨在使我们的资产和潜在收入来源多样化的收购战略。Sarissa Capital被认为是关联方，因为它对Innoviva的投资以及它在我们董事会的代表。

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合伙协议

于2020年12月11日，我们的全资附属公司Innoviva Strategic Partners LLC(“战略伙伴”)订立认购协议及经修订及重新签署的有限合伙协议(“合伙协议”)，据此，战略伙伴成为ISP Fund LP(“合伙”)的有限合伙人。该合伙企业的普通合伙人是Sarissa Capital的附属公司，根据一项投资管理协议，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。战略合作伙伴向该伙伴关系提供了3亿美元的初始捐款。该伙伴关系成立的目的是投资于医疗保健、制药和生物技术行业的“只做多”证券。

竞争

我们预计Relvar®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿诺罗®埃利普塔®(UMEC/VI)和TRELEGY®埃利普塔®联合(FF/UMEC/VI)将与一些已批准的支气管扩张剂药物单独或联合竞争，包括彼此之间以及正在开发的治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的候选药物。这些包括但不限于：

●高级®/seretide™磁盘®/HFA®(沙美特罗和丙酸氟替卡松的组合)由葛兰素史克销售
●Symbiort®(福莫特罗和布地奈德合用)由阿斯利康销售
●AirDuo Respiclick®(沙美特罗和丙酸氟替卡松)，Advair的不可替代仿制药，由Teva销售
●斯皮里瓦(Spiriva)®汉迪·哈勒®和斯皮里娃®回复®(噻托溴铵)由勃林格-英格尔海姆公司销售
●杜莱拉®(福莫特罗和莫美松的组合)由默克公司销售
●图多尔扎®新闻发布会®(Aclidium)由阿斯利康和Seebri销售®布雷泽哈勒(Breezehaler)®(格列普罗铵)由诺华公司在美国境外销售，Sunovion在美国销售。
●增加®埃利普塔®(Umeclidium)和Arnuity®埃利普塔®(呋喃氟替卡松)(Innoviva无权从这两种产品中获得任何版税。)
●前瞻®喷气器®/Oxis®涡轮增压机®(福莫特罗)由许多公司销售
●斯特里弗迪®回复®(Olodaterol)由勃林格-英格尔海姆公司销售
●昂布雷斯®布雷泽哈勒(Breezehaler)®(欧盟)/阿卡普塔®新哈勒®(美国)(吲哚特罗)由诺华公司销售
●Ultibro®布雷泽哈勒(Breezehaler)®(欧盟)/Utibron®新哈勒®(美国)由诺华公司开发并于2013年12月31日止年度在欧洲和日本批准并推出的每日一次的慢性阻塞性肺病(COPD)治疗药物(吲达特罗与格列普罗溴铵联合使用)是一种治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的每日一次的药物。在美国，该产品于2015年10月以较低的强度获得批准，作为每日两次的COPD治疗药物，并于2016年12月获得Sunovion许可，并于2017年5月推出
●斯蒂奥托(美国)/斯皮奥托(欧盟)回复®(噻托溴铵联合洛达特罗)由勃林格-英格尔海姆公司销售，用于治疗慢性阻塞性肺疾病
●贝韦斯皮大气层®(格列普罗溴铵联合富马酸福莫特罗)由阿斯利康销售
●杜阿克利尔®Genuair®由阿斯利康开发的用于治疗慢性阻塞性肺疾病的维持性支气管扩张剂(阿立溴铵联合富马酸福莫特罗)，于2014年11月在欧盟和2019年3月在美国获得批准。
●QMF149(吲达特罗和莫美松的组合)由诺华公司为美国以外的市场开发，正在接受欧盟对哮喘的监管审查。慢性阻塞性肺病(COPD)的第三阶段开发
●Trimbow(一种固定剂量，每日两次，由福莫特罗、倍氯米松和格列普罗铵组成的联合制剂)，由Chiesi生产，用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)

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●Enerzair Breezehaler(QVM149)(吲达特罗、莫米松和格列普罗铵的固定剂量组合)由诺华公司开发，作为治疗哮喘的三联疗法/单吸入器，并在欧盟、加拿大和日本获得批准
●由阿斯利康公司开发的Breztri AERSPOPE(福莫特罗、格列普罗铵和布地奈德的固定剂量组合)是一种三联疗法，单吸入器，每日两次，用于COPD，并于2020年7月在美国获得批准
●纽卡拉(一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体)由葛兰素史克开发，用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗，并于2019年6月在美国获得批准
●Xolair®奥马珠单抗(一种抗IgE抗体)由基因泰克公司开发，用于6岁及以上的中到重度持续性哮喘患者，无法通过吸入皮质类固醇控制，并于2003年获得批准。2018年9月，FDA批准了单剂预灌装注射器。
●Cinqair公司®(用于成人严重哮喘和嗜酸性粒细胞表型的附加维持治疗的抗白细胞介素-5单克隆抗体)由Teva制药工业有限公司销售。
●杜匹克生®(Dupilamab，一种可注射的IL-4和IL-13抑制剂)，由赛诺菲Genzyme开发，并于2018年10月获得FDA批准，作为12岁及以上的中重度哮喘(嗜酸性粒细胞表型或口服皮质激素依赖型哮喘)患者的附加维持疗法
●法森拉®阿斯利康(一种可注射的抗IL-5单克隆抗体苯那利单抗)用于治疗12岁及以上患者的重度哮喘，由阿斯利康销售。Fasenra Pen预充式自动注射器于2019年11月获得FDA的自我管理批准。
●新星航空(Singulair)®(孟鲁司特)，一种口服活性白三烯受体拮抗剂，用于预防和治疗12个月及以上儿童哮喘，由默克公司销售
●Tezepelumab®一种可注射的单克隆抗体，旨在抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)，TSLP是一种上皮细胞因子，被认为在气道炎症的启动和持续中起关键作用。由Astra Zeneca和Amgen共同开发，用于治疗严重哮喘。目前正在接受监管审查。

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此外，几家公司正在开发Advair/Seretie(沙美特罗/丙酸氟替卡松)和Symbiort(富马酸福莫特罗/布地奈德)的新配方，相对于葛兰素史克和阿斯利康的现有产品，它们可能分别作为仿制药或品牌仿制药上市。所有这些努力对我们的任何合作产品都是潜在的竞争。在FDA分别于2013年底和2015年年中发布了批准Advair和Symbiort完全替代版本的指南草案后，努力得到了加强。目前这些产品的例子包括Teva公司的DuoResp/BiResp(仿制药)、Sandoz公司的AirFluSal Forspiro、埃尔本公司的Rolenium和Mylan公司的Sirdua(所有仿制版的Seretie)，这些产品都在欧盟的许多国家都可以买到。许多公司，如Mylan N.V.、Hikma制药公司(Hikma)、诺华公司的Sandoz部门和Teva制药工业有限公司，都可以在欧盟的许多国家购买到这些产品，如Mylan N.V.、Hikma PharmPharmticals PLC(Hikma)、诺华公司的Sandoz部门和Teva制药工业有限公司®，当某些专利覆盖Advair®送货设备已于2016年到期。2017年3月，Mylan N.V.收到了FDA的完整回复信，内容涉及其用于丙酸氟替卡松100、250、500微克和沙美特罗50微克吸入粉的简化新药申请(ANDA)。2017年5月，Hikma宣布收到了FDA关于丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉ANDA的完整回复信，2018年2月，诺华宣布其仿制药部门Sandoz收到了FDA对第三种丙酸氟替卡松和沙美特罗产品ANDA的完整回复信。2019年1月，迈伦公司宣布，fda批准了第一种非专利药：wixela™inhu™(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉，usp)。®桑多兹终止了仿制药Advair的开发。Teva宣布，fda批准了两种用于青少年和成人哮喘患者的产品，其中一种是AirDuo™RespiClick®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)，Advair的非AB替代仿制药®。2020年1月，阿斯特拉捷利康(Astra Zeneca)推出了授权仿制药Symbiort。一般来说，根据FDA 2013年9月的指导文件草案，这些制造商被要求进行有限数量的临床疗效、药代动力学和设备研究，以证明与Advair等效。这些研究旨在证明仿制药与品牌产品具有相同的活性成分、剂型、强度、暴露和临床疗效。这些仿制药必须符合与品牌产品相同的严格质量标准，推向市场的成本可能要低得多，而且生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供他们的产品。因此，在引入仿制药竞争者之后，任何品牌产品和可能与这种品牌产品竞争的产品的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药产品。此外，2016年4月，FDA发布了指南文件草案，涵盖Relvar中使用的活性成分呋喃氟替卡松/维兰特罗(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®.

人力资本资源

截至2020年12月31日，我们有5名员工。我们的员工中没有一个是由工会代表的。我们认为我们的员工关系很好。我们的人力资本目标是吸引、招聘和留住顶尖人才，与我们的合作伙伴葛兰素史克(GSK)一起管理特许权使用费资产，并优化我们的运营和资本配置。为了支持这些目标，我们的奖励计划包括股权激励计划、奖金计划、竞争性福利和灵活的工作安排。

有关我们高管的信息

下表列出了截至2021年2月25日我们每位高管的姓名、年龄和职位：

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名字

    

年龄

    

担任的职位

帕维尔·雷菲尔德(Pavel Raifeld)

 

37

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首席执行官

玛丽安·珍

 

52

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首席会计官

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帕维尔·雷菲尔德(Pavel Raifeld), CFA，于2020年5月被任命为首席执行官。在被任命之前，Raifeld先生在Sarissa Capital Management LP的投资团队任职。此前，他是瑞士信贷证券(美国)有限责任公司(Credit Suisse Securities(USA)LLC)医疗保健投资银行团队的高级成员。在此之前，Raifeld先生曾在麦肯锡公司和波士顿咨询集团有限公司担任顾问，主要是生物制药公司的顾问。Raifeld先生拥有哈佛大学的AB学位和哥伦比亚大学的MBA学位。

玛丽安·珍，CPA于2018年7月被任命为首席会计官。杨震女士于2014年10月加入Innoviva，担任公司总监。在加入Innoviva之前，陈震女士于2012年至2014年担任Steelwedge Software Inc.的企业总监，2011年至2012年担任Intelmate，并于2007年至2011年担任Model Un，Inc.的企业总监。陈珍女士毕业于旧金山州立大学会计专业，获工商管理理学学士学位。她是美国注册会计师协会的会员。

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商业行为守则

公司通过了适用于所有董事、高级管理人员和员工的Innoviva，Inc.商业行为准则。商业行为准则于2017年5月1日修订并重新声明，可在我们网站的公司治理部分获得，网址为Www.inva.com。如果本公司对“商业行为准则”进行任何实质性修订，或向任何高管或董事授予豁免，本公司将根据适用法律的要求，及时披露修订或豁免的性质。

可用的信息

我们的网页地址是Www.inva.com。我们的投资者关系网站位于Http://investor.inva.com。我们在我们的投资者关系网站上的“SEC备案”下免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、我们的董事和高级管理人员部分的16份报告以及在向SEC提交或提供此类材料后对这些报告的任何修订。我们网站上的信息不是本报告或我们向美国证券交易委员会提交的任何其他报告的一部分。Innoviva和Innoviva徽标是Innoviva，Inc.的注册商标。本报告中出现的其他公司的商标、商号或服务标志是其各自所有者的财产。

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项目1A：评估风险因素

风险因素摘要

该公司面临许多风险，这些风险一旦实现，可能会对其业务、财务状况、经营结果、现金流和获得流动资金产生重大影响。本公司的业务受不确定因素和风险的影响，包括：

●相对®/Breo®埃利普塔®,阿诺罗®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®GSK和其他制药公司发现、开发、推出和商业化的产品在目标市场的预期用途面临巨大竞争，这可能导致根据GSK协议向我们支付的特许权使用费低于预期，这反过来将损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。
●我们依赖葛兰素史克成功地将根据葛兰素史克协议开发的产品商业化。如果葛兰素史克没有投入足够的资源将这些产品商业化，或者努力失败，或者选择重新安排商业计划的优先顺序，我们的业务将受到实质性的损害。
●FDA关于使用LABA治疗哮喘的政策或指南的任何不利变化都可能严重损害我们的特许权使用费收入，我们证券的价格可能会下降。
●我们的债务，包括我们的可转换次级票据和可转换优先票据，分别在资本结构和现金流方面优先于我们的普通股股东。履行与我们的债务相关的义务可能会对我们的流动性或潜在分配给我们股东的金额或时间产生不利影响。
●我们的很多活动，包括财务报告、会计、资讯科技和人力资源，都依赖并会继续依赖外判安排。
●葛兰素史克已经向我们表示，它认为在我们与第三方进行某些特许权使用费货币化交易之前，可能需要得到它的同意，这可能会抑制我们进行这些交易的能力。
●我们可能无法或选择不向股东返还资本。
●我们对合伙企业的投资可能会使我们面临各种风险和不确定因素，其中任何一项都可能影响我们的投资结果，并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。
●合伙协议限制了我们从合伙中提取投资资金的能力。
●葛兰素史克的所有权集中可能会限制你影响公司事务的能力。

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与我们的业务相关的风险

目前，我们的大部分收入来自葛兰素史克，我们近期的成功在很大程度上取决于葛兰素史克成功地开发和商业化与葛兰素史克合作的呼吸项目中的产品的能力。

根据葛兰素史克的协议，葛兰素史克负责合作呼吸计划中产品的开发和商业化。Relvar的特许权使用费收入®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®预计将占我们可预见的未来葛兰素史克收入的大部分。这类特许权使用费的收入数额和时间是未知的，也是高度不确定的。我们近期的成功在很大程度上取决于葛兰素史克履行其在GSK协议下的商业义务，以及Relvar的商业成功®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。我们无法控制葛兰素史克的营销和销售努力，葛兰素史克可能不会成功，这将损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

我们的季度特许权使用费收入可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们收到的版税和里程碑付款(如果有)将取决于许多因素，包括以下因素：

●葛兰素史克为我们的合作产品提供的销售、营销和分销支持的范围和有效性；
●市场对我们合作产品的接受程度和需求；
●改变慢性阻塞性肺病或哮喘的治疗范例或治疗标准，例如通过改变GOLD(全球慢性阻塞性肺疾病倡议)指南；
●仿制药和品牌产品的竞争格局，以及与我们的合作产品(包括TRELEGY)竞争的开发疗法®埃利普塔®或葛兰素史克拥有的产品(如Advair®)但没有与我们合作，并且在我们合作的产品瞄准的呼吸系统市场存在定价压力；
●我们合作产品的市场规模；
●我们合作产品的销售组合；
●关于产品发布时间、定价和折扣的决定；
●重新调整葛兰素史克在其他产品上的商业努力的优先顺序，包括TRELEGY®埃利普塔®或葛兰素史克拥有的产品(如Advair®)，它们不是我们的合作伙伴；
●葛兰素史克扩大我们的合作产品可以销售的适应症的能力；
●在广大患者中显示出令人满意的疗效和安全性；
●医疗界、接受治疗的患者和第三方付款人对我们的合作产品的接受度和持续满意度；
●工资返利调整和前期返利调整的时间和金额；
●需求的季节性波动；
●患者是否有能力购买我们的合作产品或获得涵盖我们合作产品的医疗保险；
●呼吸疗法市场普遍存在的安全问题，特别是我们的合作产品；
●与我们的合作产品的制造或继续使用相关的监管动态；
●要求对我们的合作产品进行额外的审批后研究或试验；
●葛兰素史克有能力让我们的合作产品在更多国家获得监管部门的批准；

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●与我们的合作产品有关的任何潜在诉讼的不利结果；
●销售我们的合作产品的司法管辖区的一般经济状况，包括微观经济中断或放缓；或
●如果我们的特许权使用费收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，或低于我们可能向市场提供的任何指导，我们普通股的价格可能会大幅下跌。

当FDA或其他适用的监管机构批准与Relvar竞争的仿制药，包括但不限于Advair的仿制药时®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔® 和TRELEGY®埃利普塔®或Relvar的一般形式®/Breo®埃利普塔®根据葛兰素史克协议支付给我们的特许权使用费将低于预期，这反过来将损害我们的业务，我们证券的价格可能会下降。

一旦美国境外的NDA或营销授权申请获得批准，所涵盖的产品就成为“上市药物”，进而可以被潜在的竞争对手引用，以支持在美国批准ANDA。美国药品监督管理局的法规和其他适用的法规和政策鼓励制造商创造药物的修改、非侵权版本，以便于在美国和全球几乎每个药品市场批准ANDA或其他仿制药替代品申请。许多公司，如Mylan N.V.、Hikma/Vectura Partner、诺华的Sandoz部门和Teva都已公开表示，他们打算推出ICS/LABA药物Advair的仿制药®，当某些专利覆盖Advair®送货设备已于2016年到期。一般来说，根据FDA 2013年9月的指导文件草案，这些制造商被要求进行有限数量的临床疗效、药代动力学和设备研究，以证明与Advair等效。这些研究旨在证明仿制药与品牌产品具有相同的活性成分、剂型、强度、暴露和临床疗效。这些仿制药必须符合与品牌产品相同的严格质量标准，推向市场的成本可能要低得多，而且生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供他们的产品。因此，在引入仿制药竞争者之后，任何品牌产品和可能与这种品牌产品竞争的产品的销售额的很大一部分通常会流失到仿制药产品。

2019年1月，迈伦公司宣布，fda批准了第一种非专利药：wixela™inhu™(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉，usp)。®。同月，Teva宣布fda批准了他们的两种产品用于青少年和成人哮喘患者，其中一种是AirDuo™RespiClick®(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)，Advair的非AB替代仿制药®。2020年1月，阿斯特拉捷利康(Astra Zeneca)推出了授权仿制药Symbiort。2020年12月，Hikma/Vectura宣布，它获得了FDA的批准，并推出了GSK的Advair Diskus仿制版本®.

2016年4月，FDA发布了指导文件草案，涵盖REVAR中使用的活性成分呋喃西林/维兰特罗(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®。相应地，引入与ICS/LABA产品竞争的通用产品，如Relvar®/Breo®埃利普塔®这将对我们未来的专利权使用费收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响。我们还不能确定这些仿制药和任何未来批准的仿制药将对Relvar的任何销售产生什么影响®/Breo®埃利普塔®或者阿诺罗®埃利普塔®，或树® 埃利普塔®，如果获得批准的话。

由于政府、付款人或竞争或其他医疗成本控制举措(如限制使用)导致的价格和报销率下降，可能会对GSK协议下产生的特许权使用费产生负面影响。

政府、药品福利管理组织(PBM)、保险公司、管理性医疗组织和其他医疗成本支付方持续努力控制或降低医疗成本，对Relvar的价格、市场准入和总收入产生了不利影响®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和TRELEGY®埃利普塔®并可能在未来继续对他们造成不利影响。此外，我们已经经历并预计将继续经历更多的竞争活动，这导致我们产品的整体价格较低。

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目录

“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection and Affordable Care Act of 2010，简称“PPACA”)和其他有关医疗和保险事务的立法或监管要求或潜在的立法或监管行动，以及美国管理式医疗的趋势，可能会对医疗保健产品的购买产生不利影响，并降低对我们合作产品的需求和价格。这可能会损害葛兰素史克营销我们合作产品的能力，并显著减少未来的收入。例如，当葛兰素史克推出Relvar®/Breo®埃利普塔®2013年10月在美国治疗COPD时，葛兰素史克在一些最大的PBM、医疗付款人和提供者的覆盖范围内遇到了巨大的挑战，而且总体价格低于预期。特别是美国PBM最近的行动提高了呼吸产品的折扣水平，导致我们合作的产品实现了较低的净销售定价。此外，在某些外国市场，处方药的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得报销。我们认为，定价压力将持续，而且可能会增加。这可能会使葛兰素史克很难以我们或葛兰素史克可以接受的价格出售我们的合作产品，也很难产生符合我们分析师或投资者预期的收入，这可能会导致我们的证券价格下跌。

最近，前总统政府和美国国会已经采取行动，试图用新的医疗保健立法取代PPACA和相关立法。关于可能提出的任何潜在变化及其对我们业务的影响(如果有的话)都存在不确定性，包括对PPACA授权的计划涵盖的医疗项目和服务的承保范围和报销的影响。然而，我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时间或效果，也无法预测潜在立法对我们的影响。

我们预计将考虑并可能采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施中的任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致一旦获得批准，对我们产品的需求减少或额外的定价压力，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

我们目前的收入来自与GSK，Relvar合作销售我们的呼吸产品的特许权使用费®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和TRELEGY®埃利普塔®。如果我们合作产品的适应症的治疗模式被批准改变，或者如果葛兰素史克不能或没有投入足够的资源来维持或继续增加这些产品的销售，我们的运营结果将受到不利影响。

我们目前依靠与葛兰素史克合作的产品的销售版税来支持我们现有的业务。慢性阻塞性肺疾病和哮喘的治疗模式不断演变。例如，2018年11月，GOLD指南进行了修订，将支气管扩张剂单一疗法和LABA/LAMA疗法置于ICS/LABA治疗COPD之前，除非患者经常恶化，或者嗜酸性粒细胞计数超过每立方微升300个。对于需要三联疗法(LABA、LAMA、ICS)的患者，也推荐在COPD中使用ICS。如果治疗模式进一步改变，导致我们的合作产品失宠，或者葛兰素史克无法或没有投入足够的资源来维持或继续增加Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®销售，我们的经营业绩可能会受到影响，我们的证券价格可能会下降。

如果Relvar的商业化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或树®埃利普塔®在他们获得监管批准的国家，如果遇到任何延误或不利的事态发展，或感觉到的延误或不利事态发展，或者如果销售或付款人覆盖范围不符合投资者、分析师或我们的预期，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。

根据我们与合作伙伴葛兰素史克达成的协议，葛兰素史克完全负责Relvar的商业化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。葛兰素史克推出Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®在许多国家，包括美国、加拿大、日本、英国和德国等。产品在已经投放市场的国家的商业化和在新国家的商业化投放仍然受到总体定价水平波动和获得付款人覆盖范围的不确定时间框架的影响。与Relvar商业化相关的任何延迟或不利发展，或感觉到的额外延迟或不利发展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®包括如果销售或付款人覆盖范围不符合投资者、分析师或我们的预期，将严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。

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目录

根据葛兰素史克协议，我们依赖葛兰素史克成功实现产品商业化和开发。如果葛兰素史克没有投入足够的资源用于这些产品的商业化或开发，或者努力失败，或者选择重新安排其商业计划的优先顺序，我们的业务将受到实质性的损害。

葛兰素史克负责根据葛兰素史克协议开发的产品的所有临床和其他产品开发、监管、制造和商业化活动，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。由于一些重要因素，我们在葛兰素史克协议下的特许权使用费收入可能达不到我们、分析师或投资者的预期。除了葛兰素史克协议涵盖的合作产品外，葛兰素史克还拥有大量的呼吸产品组合。葛兰素史克可能会就其产品组合作出可能或可能被视为有害于与我们合作的呼吸产品的呼吸产品组合的决定或声明。例如，葛兰素史克在决定用于我们合作产品的开发和商业化的努力和资源方面拥有广泛的自由裁量权。此外，葛兰素史克可能决定将其商业化努力集中在自己的产品或TRELEGY上®埃利普塔®。例如，2015年1月，葛兰素史克推出了Incruse®美国的UMEC是治疗慢性阻塞性肺疾病的喇嘛。葛兰素史克可能决定将营销重点放在Incruse上，这可能会降低Anoro的潜在市场份额®埃利普塔®并降低我们可能收到的此类产品的版税。或者，葛兰素史克可能决定将TRELEGY推向市场®埃利普塔®最终与Relvar的销售直接竞争®/Breo®埃利普塔®。在FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在商业化问题上的勤奋努力义务现在的目标是专注于患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，这些产品我们保留了全部权益，也包括我们现在只有一小部分以前权益的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在葛兰素史克协议中剩余权益的整体价值。如果葛兰素史克优先考虑TRELEGY®埃利普塔®，我们将只有权获得根据葛兰素史克协议支付的关于该产品的版税的15%的经济利益。如果葛兰素史克没有投入足够的资源将我们的合作产品商业化，或者选择重新安排其商业计划的优先顺序，我们的业务、运营和股票价格将受到负面影响。

FDA关于使用LABA治疗哮喘的政策或指南的任何不利变化都可能严重损害我们的特许权使用费收入，我们证券的价格可能会下降。

2010年2月18日，FDA宣布，LABA不应单独用于哮喘的治疗，并将要求制造商在这些药物的产品标签中包括这一警告，同时采取其他措施减少这些药物的总体使用。FDA现在要求LABA药物的产品标签反映，除其他事项外，LABA的使用是禁忌的，没有使用哮喘控制药物(如吸入性皮质类固醇)，LABA只能在哮喘控制器药物无法充分控制哮喘的患者中长期使用，LABA应该在实现哮喘症状控制所需的最短时间内使用，并在可能的情况下，一旦哮喘得到控制就停止使用。此外，在2010年3月，FDA召开了一个咨询委员会，讨论医学研究研究的设计(称为“临床试验设计”)，以评估在成人、青少年和儿童哮喘治疗中使用LABA治疗严重哮喘的结果(如住院、使用称为插管或死亡的呼吸管的程序)。此外，2011年4月，FDA宣布，为了进一步评估LABA的安全性，它要求目前市场上销售的LABA的制造商进行额外的随机、双盲、对照临床试验，比较在吸入性皮质类固醇中添加LABA与仅使用吸入性皮质类固醇的临床试验。这些上市后研究已经完成，并没有显示与单独使用ICS/LABA相比，使用ICS/LABA的风险增加。FDA随后从ICS/LABA封装插页上删除了黑盒警告。虽然这一问题似乎已得到解决，但目前尚不清楚，如果有的话，会发生什么情况。, 未来的担忧可能会影响ICS/LABA的使用及其对FF/VI前景的潜在影响。FDA关于使用LABA治疗哮喘的政策或指南的任何不利变化都可能严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。

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目录

对任一Relvar监管地位的任何不利发展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或树®埃利普塔®在它们获得监管批准的国家/地区，包括标签限制、安全发现或任何其他使用限制，都会损害我们的业务，并可能导致我们证券的价格下跌。

虽然相对®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®虽然这些产品已在多个国家获得批准并上市，但如果发现新的安全问题、改变治疗指南或新的研究未能证明产品的益处，这些产品的监管状态可能会发生不利变化。许多著名的医药产品在商业化过程中经历了不利的发展，导致产品被撤回，批准的用途受到限制，或者增加了新的警告。如果我们的任何产品发生任何不利的监管变化，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。

正在进行的FF/VI用于哮喘或COPD、UMEC/VI用于COPD的研究，或任何未来的研究将严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌，任何与正在进行的FF/VI用于哮喘或COPD、UMEC/VI用于COPD的研究有关的不良发展或结果，以及如果那些尚未获得批准的国家的监管机构确定正在进行的FF/VI用于哮喘或COPD的研究或正在进行的UMEC/VI用于COPD的研究没有证明足够的安全性和有效性，则继续开发FF/VI和/或UMEC/VI即使获得批准，它们也可能受到限制性标签的限制，其中任何一项都可能损害我们的业务，我们证券的价格可能会下跌。

虽然我们已经宣布完成了FF/VI在COPD和哮喘方面的第三阶段注册计划，并报告了其中的某些顶级数据，但关于FF/VI的更多研究正在进行中，或可能在未来开始。与这些项目之前、当前或将来的任何研究有关的任何不利发展或察觉到的不利发展都可能严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。

尽管FDA、欧洲药品管理局、日本厚生劳动省和加拿大卫生部和其他司法管辖区已经批准了Anoro®埃利普塔®，它尚未在所有司法管辖区获得批准。

与FF/VI计划或UMEC/VI计划的其他未决或未来监管提交相关的任何不利发展或结果，或感觉到的不利发展或结果，都可能严重损害我们的业务，我们的证券价格可能会下跌。这些不利发展的例子包括但不限于：

●在FF/VI的第三阶段计划中，并不是每项研究，也不是每项研究中的每一剂都达到了主要终点，监管机构可能会决定需要进行额外的临床研究；
●这些项目的临床或非临床研究引起的安全性、有效性或其他与LABA VI有关的问题，LABA VI是FF/VI和UMEC/VI的组成部分；
●分析师根据先前、当前或未来研究的结果或解释，向下调整他们的销售预测，而不是以前的预测；
●这些项目的临床或非临床研究引起的安全性、有效性或其他问题；
●监管机构认定哮喘或慢性阻塞性肺病(COPD)的第三阶段计划引发了安全担忧或没有表现出足够的疗效；或
●FDA(或类似的外国监管机构)关于使用LABA治疗哮喘或将LABA与LAMA联合使用治疗COPD的政策或指南的任何变化。

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目录

相对®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®GSK和其他制药公司发现、开发、推出和商业化的产品在目标市场的预期用途面临巨大竞争，这可能导致根据LABA合作协议向我们支付的特许权使用费低于预期，这反过来又会损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。

葛兰素史克负责获得监管部门的批准，推出Relvar并将其商业化®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®它们在世界各地的目标市场上的预期用途。虽然这些产品已经获得监管部门的批准，并已在美国和某些其他目标市场推出并商业化，但这些产品面临着来自葛兰素史克和其他竞争对手以前开发和商业化的现有产品的激烈竞争，预计未来还将面临来自相同制药公司和其他竞争对手发现、开发和商业化的新产品的额外竞争。例如，通用Advair的销售®，葛兰素史克批准的治疗COPD和哮喘的药物继续对Relvar的销售产生负面影响®/Breo®埃利普塔®.

在呼吸市场竞争的许多制药公司都是国际化的，拥有大量的财政、技术和人员资源，使它们能够以对消费者具有竞争力的价格，以高效和低成本的方式发现、开发、获得监管批准并将新产品商业化。此外，许多竞争对手拥有强大的商业基础设施，有助于以高效和低成本的方式将其产品以具有竞争力的价格向消费者进行商业化。随着时间的推移，用于治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的产品市场继续经历重大创新，并降低了将产品推向市场的成本。不能保证Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®不会被认为对消费者来说更有效、成本更低的新产品所取代。相对人的能力®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®要取得成功并达到预期的销售水平，取决于葛兰素史克的商业和开发业绩，以实现并保持在目标市场上与其他具有相同预期用途的产品相比的竞争优势。

此外，在2017年9月FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®在商业化问题上，葛兰素史克的勤奋努力义务的目标是关注患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，这些产品我们保留了全部权益，也包括我们现在只有一小部分以前权益的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在葛兰素史克协议中剩余权益的整体价值。葛兰素史克还在2018年4月获得了TRELEGY的扩展标签批准®埃利普塔®，允许美国医生将其用作适当COPD患者的一线治疗。2018年9月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)也授予了类似的扩大使用标签。根据葛兰素史克与该产品的协议，Innoviva只有权在葛兰素史克未来支付的款项中获得15%的经济利益。

如果Relvar的销售®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®由于商业化市场中现有或未来的竞争，包括来自被认为成本更低或更有效的现有和新产品的竞争，我们支付的特许权使用费可能低于预期，这反过来会损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

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我们和葛兰素史克在美国获得了监管批准，在欧洲获得了对TRELEGY的积极监管意见®埃利普塔®作为治疗慢性阻塞性肺疾病的三联疗法。作为剥离的结果，我们在这个项目和其他项目中的大部分经济权利被分配给Theravance Biophma。如果这些计划成功，葛兰素史克和呼吸市场普遍认为三联疗法明显比现有疗法(包括Relvar)更有益处®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®，我们的业务可能会受到损害，我们的证券价格可能会下跌。

三联疗法的使用得到了GOLD指南的支持，适用于有症状的严重COPD患者和病情恶化的高风险患者。在剥离之前，我们有权获得GSK协议下因出售TRELEGY而应支付的任何特许权使用费的100%®埃利普塔®以及根据葛兰素史克协议未来可能发现和开发的任何其他产品或产品组合。然而，由于剥离所实现的交易，我们现在只有权获得葛兰素史克从出售TRELEGY中支付的任何或有付款和特许权使用费的15%®埃利普塔®根据分配给TRC的葛兰素史克协议，而Theravance Biophma获得相同付款的85%。Relvar的商业成功®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®如果葛兰素史克或呼吸市场看到TRELEGY，可能会受到不利影响®埃利普塔®或其他联合疗法更有益。葛兰素史克在商业化问题上的勤奋努力义务的目标是关注患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力是以投资组合方法为指导的，这些产品我们保留了全部权益，也包括我们现在只有一小部分以前权益的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在葛兰素史克协议中剩余权益的整体价值。

我们可能无法利用我们结转的所有净营业亏损。

我们拥有净营业亏损结转和其他重要的美国税务属性，我们认为这些属性可以抵消在美国的其他应税收入。作为整体剥离交易的一部分，我们向Theravance Biophma转让某些资产以及我们对Theravance Biophma普通股的分销导致了根据1986年美国国税法(经修订)(下称“国税法”)和财政部法规的适用条款进行的应税转让。吾等将若干资产转让予Theravance Biophma而确认的应课税收益，一般相等于转让的每项资产的公平市价超过该等资产的经调整税基后的差额。虽然我们没有确认与我们转移到Theravance Biophma的现金有关的任何收益，但我们可能会根据转移到Theravance Biophma的其他资产(现金除外)的公平市场价值确认重大收益。这些资产的公平市值的确定是主观的，可能会受到国税局(“IRS”)的调整或未来的挑战，这可能会导致我们因转让而实现的收益金额增加。将我们的资产转让给Theravance Biophma时确认的任何收益所产生的美国联邦所得税(包括随后确定转让资产的更高公平市值可能导致的任何增加的美国联邦所得税)，可能会通过我们的净营业亏损结转而减少。任何年度可用于抵销本公司应课税收入净额的净营业亏损将在根据守则确定的任何连续36个月内所有权变更超过50%(“所有权变更”)后减少。涉及我们普通股的交易，甚至是那些我们无法控制的交易, 例如投资者在测试期内的购买或出售，可能会导致所有权变更。我们进行了一项分析，以确定自成立以来至2020年9月30日是否发生了所有权变更，并得出结论，我们在前几年经历了两次所有权变更。我们股票所有权或出售的后续变化可能会限制我们未来净营业亏损的使用。截至2020年12月31日，我们结转的净营业亏损约为4亿美元。根据上述所有权变更条款，可能存在一定的年度使用限制。此外，我们可能无法在到期前有足够的未来应纳税所得额，因为净营业亏损有结转期。由于TCJA的通过，2018年美国的公司税率下降，导致我们的递延税项资产在2017年按新的法定税率重新计量，我们的递延税项资产价值减少。联邦和州税法中有关净营业亏损结转的未来变化也可能导致我们索赔此类净营业亏损的限制或限制。如果结转的净营业亏损对我们不可用或得到充分利用，如果没有某些美国联邦和州税收抵免，我们未来的应税收入将无法免除联邦和州所得税，否则可用于一般企业用途的资金将会减少。

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目录

如果与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目中的任何候选产品没有得到监管机构的批准，或者被确定为对人体不安全或无效，我们的业务将受到不利影响，我们的证券价格可能会下跌。

任何新药在美国上市和销售之前，都必须得到FDA的批准。我们的合作伙伴葛兰素史克必须向FDA和类似的外国监管机构提供临床前和临床研究数据，证明候选产品在被批准用于商业销售之前是安全有效的。除非FDA批准保密协议，否则葛兰素史克不会获得合作候选产品的这一批准。从FDA获得监管批准并将新产品推向市场和销售的过程非常复杂，需要数年时间，并涉及大量资源支出。为了在国外销售药品，每个国家都必须获得单独的监管批准。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准。相反，在一个或多个国家未能获得批准可能会使其他国家的批准变得更加困难。

涉及与葛兰素史克合作的候选产品的临床研究可能会显示，这些候选药物无效，劣于现有的批准药物，毒性不可接受，或者它们有其他不可接受的副作用。此外，临床前研究的结果不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床研究可能不会产生与早期临床研究相同的结果。

通常，在早期临床前或临床研究中显示出有希望的结果的候选产品随后遭受重大挫折或在后来的临床或非临床研究中失败。此外，对潜在产品的临床和非临床研究往往表明，继续开发这些候选产品是不可能的，也不现实。如果这些研究被大幅推迟或未能证明与葛兰素史克合作开发的候选产品的安全性和有效性，葛兰素史克可能无法获得监管部门对此类候选产品的批准，我们的业务和财务状况可能会受到实质性损害，我们证券的价格可能会下跌。

过去几年，FDA发布的几封广为人知的完整回复信以及与安全相关的产品召回、暂停、批准后标签修订以包括盒装警告和批准适应症的变化，以及公众和政府对安全问题日益严格的审查，创造了一个保守的监管环境。新法律法规的实施和FDA临床试验设计指南的修订增加了新药批准的不确定性。此外，对新药的批准还有额外的要求，包括新化学实体的咨询委员会会议，以及FDA酌情决定的正式风险评估和缓解战略。这些法律、法规、额外要求和解释的改变可能导致FDA对与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的任何候选产品的审查和批准不获批准或进一步拖延。

即使与葛兰素史克合作的任何呼吸项目的候选产品都获得了监管部门的批准，就像Relvar的情况一样®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®因此，此类产品的商业化可能会受到监管行动和监督的不利影响。

即使葛兰素史克获得监管部门对与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划候选产品的批准，这一批准也可能包括对葛兰素史克可以销售药物或可能使用药物的患者群体的指定用途的限制，这可能会限制药物的市场，或者使葛兰素史克相对于替代疗法处于竞争劣势。这些限制使得销售批准的产品变得更加困难。

例如，在FDA的肺过敏药物咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会关于BREO的sNDA的联席会议上®埃利普塔®作为哮喘的一种治疗方法，咨询委员会建议对Breo进行一项大型的LABA安全试验®埃利普塔®应该在成年人和12-17岁的儿童中使用，类似于每个含有哮喘治疗药物的LABA制造商正在进行的LABA安全试验，作为FDA上市后的要求。FDA并不同意这一建议。一项包括5-17岁患者的儿科计划目前正在进行中。

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目录

此外，批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、广告、促销和记录仍受到广泛和持续的法规要求的约束。如果我们或葛兰素史克意识到在美国、海外或合同制造商的工厂批准的产品存在以前未知的问题，监管机构可能会对该产品、合同制造商或葛兰素史克施加限制，包括要求其重新配制产品、进行额外的临床研究、更改产品的标签、将产品从市场上撤回或要求合同制造商对其设施进行更改。葛兰素史克还受到地区、国家、州和地方机构的监管，包括司法部、联邦贸易委员会、美国卫生与公众服务部监察长办公室和其他监管机构，以及与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的任何候选产品获准商业化的外国政府当局。“联邦食品、药品和化妆品法”、“公共卫生服务法”和其他联邦和州法规不同程度地管理与处方药产品有关的研究、开发、生产和商业活动，包括非临床和临床试验、批准、生产、标签、销售、分销、进口、出口、上市后监督、广告、信息传播和促销。任何未能保持监管批准的情况都将限制葛兰素史克将与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们证券的价格下跌。

我们已经或可能进行的收购或战略投资可能会被证明是不成功的。

作为我们战略的一部分，我们经常监控和分析我们认为将为股东创造价值的收购或投资机会。

现有或未来的收购和投资可能涉及许多风险，这些风险可能会阻止我们充分实现我们预期的交易收益。这些风险包括未能从收购的技术、产品和知识产权中获得任何商业价值，包括未能获得监管部门的批准或产品一旦获得批准后未能货币化，以及在没有成功结果保证的情况下产品开发时间长、前期开发成本高的风险。涵盖所获得的技术和/或知识产权的专利和其他知识产权可能无法获得，即使获得，也可能不足以充分保护该技术或知识产权。我们可能会承担责任，包括意外的诉讼费用，这些费用不在我们可能获得的赔偿保护范围内。当我们追求或完成战略收购或投资时，我们可能会对被收购或资助的公司进行错误的估值，随着我们资产多样性的增加而未能成功管理我们的运营，在收购或整合过程中花费不可预见的成本，或遇到其他不可预见的风险或挑战。一旦进行了一项投资，我们可能无法准确地对其进行估值，在我们的合并财务报表中对其进行适当的核算，或者成功地剥离它，或者以其他方式实现我们最初投资或随后在我们的合并财务报表中反映的价值。我们在实施收购或战略投资时未能有效地限制此类风险，可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响，并可能对我们的净收入产生负面影响，并导致我们的证券价格下跌。

我们有大量债务，包括我们的可转换次级票据和可转换优先票据，它们分别在资本结构和现金流方面对我们的普通股股东具有优先地位。履行与我们的债务相关的义务可能会对我们的流动性或潜在分配给我们股东的金额或时间产生不利影响。

截至2020年12月31日，我们的未偿债务总额为4.335亿美元，主要包括2023年到期的可转换次级票据(“2023年票据”)项下的未偿还本金2.41亿美元，以及2025年到期的可转换优先票据(“2025年票据”)项下的未偿还本金1.925亿美元(2023年票据和2025年票据，以下简称“票据”)。债券为无抵押债务，于到期日前不可赎回。债券持有人如作出重大改变，可要求我们按本金的100%购买全部或任何部分债券，另加任何未偿还的利息。根本性的变化通常被定义为包括涉及我们的合并，收购我们大部分已发行普通股，以及根据2023年债券，在没有董事会批准的情况下更换我们的大多数董事会成员。此外，就吾等寻求及完成货币化交易或改变我们公司结构的交易而言，该等交易的结构可能符合票据的基本改变，这可能触发票据持有人的认沽权利，在此情况下，吾等将被要求使用该等交易的部分净收益回购向吾等认沽的任何票据。

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目录

履行这笔债务的义务可能会对向我们的股东进行任何分配的金额或时间产生不利影响。如果我们认为融资条件有利，我们可以选择通过公共或私人股本或债务融资来偿还、回购或再融资这笔债务。若任何或全部债券未能在到期日前转换为本公司普通股，我们将须向持有人支付当时已发行债券的全部本金总额。上述付款中的任何一项都可能对我们的现金状况产生实质性的不利影响。如果我们不能履行这些义务，可能会导致契约项下的违约，这可能会导致我们某些其他债务工具(如果有的话)的违约。任何此类违约都会损害我们的业务，我们证券的价格可能会下跌。

如果我们失去了关键的管理人员，或者如果我们不能留住我们的关键员工，我们管理业务的能力可能会受到损害。

我们的管理团队很小，员工也很少。我们高度依赖管理团队的主要成员和一小部分关键员工来运营我们的业务。我们的员工没有任何固定期限的雇佣承诺，所有员工都可以随意离职。如果我们不能留住我们的合格人员或在他们离开时更换他们，我们管理业务的能力可能会受到损害，这可能会导致我们的证券价格下跌。

我们的很多活动，包括财务报告、会计、资讯科技和人力资源，都依赖并会继续依赖外判安排。

截至2020年12月31日，我们只有5名员工，因此，我们很大一部分活动(包括财务报告、会计、IT和人力资源)以及我们作为上市公司的某些职能都依赖于外包安排，因此，我们预计将继续依赖外包安排。我们对这些第三方的控制可能是有限的，我们不能保证他们会有效、及时地履行自己的义务。

随着我们继续发展我们的业务，包括通过战略收购和投资，我们的资产组合和收入来源可能要求我们根据1940年“投资公司法”在证券交易委员会注册为“投资公司”。

我们目前没有，也不打算成为一家根据第40法案注册为投资公司的公司。我们主要从事，并认为自己主要从事特许权使用费管理业务，而不是主要从事证券投资、再投资或交易业务。此外，我们还监控我们的资产组合，以确保我们在其他方面不符合投资公司的定义。因此，我们不受第40号法案的条款约束，例如遵守第40号法案的注册和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求，以及其他实质性条款。

就1940年“投资公司法”或“40年法案”而言，符合以下条件的公司一般将被视为“投资公司”：

●它正在或显示自己主要从事或拟主要从事证券投资、再投资或交易业务；或
●在没有适用的豁免或排除的情况下，该公司在未合并的基础上拥有或提议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券和现金项目)价值40%的投资证券。

如果公司无意中符合“投资公司”的定义，并被要求根据第40号法案向证券交易委员会注册，第40号法案施加的限制很可能要求我们改变经营方式，并给我们的运营增加重大的行政负担。为了确保我们不属于第40法案的范围，我们可能需要采取各种行动，否则我们可能不会采取这些行动。这些行动可能包括重组公司和/或改变我们的资产和收入来源的组合。

美国证交会、证交会工作人员和法院对第40法案下“投资公司”定义的规则和解释在许多方面都非常复杂。虽然我们目前打算以不被视为投资公司的方式开展业务，但我们不能保证我们不会(I)确定注册为“投资公司”符合公司和我们股东的利益，和/或(Ii)符合“投资公司”的定义，并被要求根据第40法案向证券交易委员会注册。

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长期的经济不明朗或衰退，以及不稳定的市场、信贷和金融状况，可能会加剧影响我们业务的某些风险，并对我们的业务产生严重的不利影响。

全球经济低迷和市场不稳定，使商业环境更加动荡，成本更高。这些经济状况以及宏观经济环境大方向的不确定性超出了我们的控制范围，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。虽然我们相信我们有足够的资本资源来满足目前的营运资本和资本支出要求，但持续的经济低迷或我们支出的大幅增加可能需要以不具吸引力的利率或过度稀释现有股东的条款进行额外融资。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的股价产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。

我们合作产品的销售在很大程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、分销合作伙伴和其他组织的报销。由于美国或我们可能开展业务的其他司法管辖区总体经济的负面趋势，这些组织可能无法履行其偿还义务或可能延迟付款。此外，联邦和州卫生当局可能会减少医疗保险和医疗补助的报销，私营保险公司可能会加强对索赔的审查。报销范围或报销范围的减少可能会对我们或我们的合作伙伴的产品销售和收入产生负面影响。

此外，我们业务的几个重要方面都依赖于第三方。在充满挑战和不确定的经济时期，在信贷紧缩的市场中，我们的第三方承包商、供应商或合作伙伴的业绩可能会中断或延迟。如果这些第三方不能履行对我们的承诺，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

与我们与葛兰素史克结盟相关的风险

由于我们所有的当前收入和近期预期收入都来自葛兰素史克协议下的产品，与葛兰素史克的纠纷可能会损害我们的业务，并导致我们证券的价格下跌。

我们目前和近期的所有预计收入都来自葛兰素史克协议下的产品。葛兰素史克或我们的任何行动或不作为导致实质性纠纷、违约指控、诉讼、仲裁或双方之间的重大分歧，可能会被市场或我们的投资者负面解读，可能会损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。此类问题的例子包括但不限于不履行合同义务和对不履行的指控、对我们的合作产品和其他葛兰素史克呼吸产品的相对营销和销售努力的分歧、关于公开声明的争议，以及类似事项。此外，虽然我们获得了葛兰素史克对按结构剥离的同意，但葛兰素史克可以决定挑战我们剥离后TRC业务的各个方面，因为TRC是我们和Theravance Biophma共同拥有的有限责任公司，违反或允许它终止GSK协议。虽然我们相信TRC的运作完全符合葛兰素史克的协议和适用法律，但不能保证我们会胜诉葛兰素史克的任何此类索赔。此外，无论葛兰素史克提出的任何索赔有何可取之处，我们在为这些索赔辩护时可能会产生巨大的成本和资源转移。此外，市场或投资者对与葛兰素史克合作的呼吸计划或葛兰素史克协议的可执行性的任何不确定性都可能导致我们证券的市场价格大幅下降，并对我们的业务造成其他实质性损害。

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因为葛兰素史克既是一个战略合作伙伴，也是一个重要的股东，它可能会采取在某些情况下对我们的业务或其他股东造成实质性伤害的行动。

尽管截至2020年12月31日，葛兰素史克实益拥有我们约31.6%的已发行普通股，但它也是战略合作伙伴，根据葛兰素史克协议，它的权利和义务导致其利益与我们和其他股东的利益不同。特别值得一提的是，除了葛兰素史克协议涵盖的合作产品外，葛兰素史克还拥有大量的呼吸产品组合。葛兰素史克可能会就其产品组合作出可能或可能被视为有害于与我们合作的呼吸产品的呼吸产品组合的决定或声明。例如，葛兰素史克可以推广其非GSK/Innoviva呼吸产品或我们有权获得较低百分比版税的合作产品，推迟或终止GSK全球协议涵盖的呼吸项目的开发或商业化，或采取其他行动，如发表公开声明，对我们的股价产生负面影响。在这方面，作为示例，Advair的销售 ®，葛兰素史克批准的治疗COPD和哮喘的药物继续显著高于Relvar的销售额 ®/Breo ®埃利普塔 ®，葛兰素史克已经公开表示，它打算继续将Advair商业化 ®。此外，考虑到葛兰素史克可能有义务支付未来可能支付的特许权使用费，葛兰素史克可能会寻求收购我们，以减少这些支付义务。葛兰素史克可能寻求收购我们的时间可能是在它拥有有关葛兰素史克协议涵盖的药物计划状况的信息时，这些信息尚未公开披露，我们也不知道。由于这些不同的利益，葛兰素史克可能会采取它认为符合其最佳利益的行动，但这可能不符合我们的最佳利益，也可能不符合我们其他股东的最佳利益。此外，在FDA监管部门批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在葛兰素史克协议下关于商业化事项的勤奋努力义务的目标是专注于患者的最佳利益，并最大化葛兰素史克协议下整个产品组合的净值。由于葛兰素史克在此次监管批准后的商业化努力一直遵循一种投资组合方法，即我们保留了全部权益的产品，以及我们现在只拥有以前部分权益的产品，因此葛兰素史克的商业化努力可能会降低我们未来在葛兰素史克协议涵盖的产品中剩余权益的整体价值。此外，在我们与葛兰素史克的治理协议于2015年9月到期后，葛兰素史克不再受其拥有的普通股股份投票权的限制。

葛兰素史克根据葛兰素史克协议在商业化问题上的勤奋努力和义务，其目标是关注患者的最佳利益，并根据葛兰素史克协议最大化整个产品组合的净值，这可能对我们的业务和我们的股东都有害。

在FDA批准TRELEGY之后®埃利普塔®2017年9月，葛兰素史克在葛兰素史克协议下关于商业化事项的勤奋努力义务的目标是专注于患者的最佳利益，并最大化葛兰素史克协议下整个产品组合的净值。因此，葛兰素史克可能会优先考虑TRELEGY®埃利普塔®，如果葛兰素史克和呼吸市场普遍认为这种三联疗法明显比现有疗法(包括Relvar)更有益®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®，这可能会对我们的业务、运营和股价造成伤害。如果葛兰素史克优先考虑TRELEGY®埃利普塔®根据我们的合作产品商业化所支付的版税，我们只能获得15%的经济利益，或者如果葛兰素史克选择重新确定其商业计划的优先顺序，我们的业务、运营和股票价格将受到负面影响。

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葛兰素史克还向我们表示，它认为在我们与第三方进行某些特许权使用费货币化交易之前，可能需要得到它的同意，这可能会抑制我们进行这些交易的能力。

在我们与葛兰素史克讨论剥离Theravance Biophma的过程中，葛兰素史克向我们表示，它认为在我们进行某些交易之前，可能需要得到它的同意，这些交易旨在将GSK根据GSK协议可能支付给我们的特许权使用费的未来价值货币化。葛兰素史克已通知我们，它认为这类交易中可能包含某些公约，这些条款可能会违反葛兰素史克协议的某些条款。虽然我们相信我们可以在没有葛兰素史克同意的情况下以完全符合GSK协议要求的方式安排特许权使用费货币化交易，但拟议货币化交易中的第三方可能会坚持要求我们获得GSK对交易的同意或以不太有利的条款重组交易。我们已获得葛兰素史克的同意：(I)我们可以授予与我们在Relvar的权益货币化相关的某些预先商定的契约®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®(Ii)我们不会无理拒绝我们授予其他公约的请求，条件之一是，在任何情况下，这些公约都不会有利于正在开发或商业化用于治疗呼吸系统疾病的产品的制药或生物技术公司获得这些公约的批准；以及(Ii)它不会无理拒绝我们授予其他公约的请求，条件之一是，在任何情况下，这些公约都不会有利于正在开发或商业化的产品用于治疗呼吸系统疾病的制药公司或生物技术公司，以及(Ii)它不会无理拒绝我们提出的授予其他公约的请求。如果我们寻求葛兰素史克同意授予事先商定的公约以外的其他公约，我们可能无法以合理的条款获得葛兰素史克的同意，或者根本无法获得同意。如果我们在未经GSK同意的情况下继续进行GSK协议未涵盖的特许权使用费货币化交易，GSK可以要求获得其同意，或者寻求以违反或允许其终止GSK协议为由禁止或以其他方式挑战交易。无论葛兰素史克的任何索赔有何可取之处，我们在抗辩葛兰素史克的索赔或主张我们自己的索赔时都会产生巨大的成本和资源转移，葛兰素史克可能会向我们寻求让步，以获得其同意。任何关于我们是否或何时可以进行特许权使用费货币化交易的不确定性，对葛兰素史克交易协议的可执行性的潜在影响，或者与葛兰素史克合作的呼吸计划潜在特许权使用费的损失，都可能削弱我们在从葛兰素史克收到大量特许权使用费之前为股东追求资本回报战略的能力，导致我们证券的市场价格大幅下降，并对我们的业务造成其他实质性损害。

葛兰素史克拥有我们很大一部分股票的所有权，以及它收购我们股票的额外股份的能力，可能会产生利益冲突，并可能抑制我们的管理层继续以目前的运营方式运营我们的业务的能力。

截至2020年12月31日，葛兰素史克实益拥有我们已发行普通股的约31.6%。因此，葛兰素史克可能会对我们董事的选举产生重大影响，推迟或阻止股东可能获得高于其股票现行市场价格的溢价，并对我们业务的某些变化拥有重大控制权的交易。以前管理和限制葛兰素史克向我们的股东提出收购已发行有表决权股票的程序，以及关于其拥有的普通股股份投票权的限制，在2015年9月治理协议到期时终止。此外，根据我们的公司注册证书，我们放弃对GSK的公司或商业机会构成我们的公司机会的任何主张，除非该公司或商业机会明确提供给我们的一名董事，他或她是GSK的董事、高级管理人员或雇员，主要是以我们的董事之一的身份。

葛兰素史克的重要所有权地位可能会阻止或阻止其他公司收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制权溢价。

截至2020年12月31日，葛兰素史克实益拥有我们已发行普通股的约31.6%。由于葛兰素史克的大量所有权，其他公司可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股票大幅溢价的交易。

葛兰素史克可能会出售或转让我们普通股的大量股份，这可能会压低我们证券的价格，或者导致我们公司控制权的改变。

葛兰素史克在公开市场、私下协商的交易或其他方式出售或转让我们的普通股的能力不受任何合同限制，这些出售或转让可能导致我们证券价格的大幅下跌，或者，如果这些出售或转让是向单个或一组买家进行的，则可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。葛兰素史克出售大量股票，或预期出售这些股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。

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与法律和监管不确定性相关的风险

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，这些是在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称和品牌认知度所必需的。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商标或商号，从而阻碍我们建立名称和品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商标或商号侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。还有一种风险是，如果市场出现混乱，这些第三方的声誉、业绩和/或行为可能会对我们的股票价格和我们的业务产生负面影响。因此，我们在2016年1月采用了一个新品牌Innoviva。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称和品牌的认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们不能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试不成功而产生了巨额费用，我们的业务可能会受到损害。

如果我们的合作伙伴葛兰素史克(GSK)在保护与GSK合作的任何呼吸计划中产品的知识产权方面的努力不够，任何此类产品的未来商业化可能会被推迟、限制或阻止，这将对我们的业务造成实质性损害，我们证券的价格可能会下跌。

如果与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目中产品的知识产权保护在美国专利商标局或世界各地的其他类似机构受到成功挑战或遇到问题，这些产品的商业化可能会被推迟、限制或阻止。与葛兰素史克合作的任何呼吸计划对后期开发资产或批准产品的知识产权保护提出的任何挑战都可能损害我们的业务，并导致我们的证券价格下跌。

我们的商业成功在一定程度上取决于与葛兰素史克合作的任何呼吸系统项目中的产品不侵犯第三方的专利和专有权利。第三方可能会声称这些产品未经授权正在使用其专有权。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用葛兰素史克的技术侵犯了这些专利。此外，对葛兰素史克提出索赔的各方可能获得禁令或其他公平救济，这可能有效地阻碍葛兰素史克进一步开发或商业化与葛兰素史克合作的任何呼吸系统计划中的一个或多个候选产品或产品。

如果针对葛兰素史克的侵权索赔成功，它可能需要支付巨额损害赔偿金，从第三方获得一个或多个许可证，或者支付特许权使用费。此外，即使没有诉讼，葛兰素史克也可能需要从第三方获得许可证，以推进其研究或允许产品商业化。葛兰素史克可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，葛兰素史克将无法进一步开发和商业化一种或多种产品，这可能会严重损害我们的业务。此外，未来葛兰素史克可能会被要求提起诉讼，以强制其专有权免受第三方的侵犯。起诉这些索赔以强制执行其对他人的权利将涉及巨额诉讼费用。如果葛兰素史克不能有效地执行与我们合作的呼吸系统项目相关的所有权来对付其他人，我们的业务将受到损害，我们的证券价格可能会下跌。

与我们与Sarissa Capital的战略合作伙伴关系相关的风险

根据与Sarissa Capital签订的服务协议，我们可能会依赖Sarissa Capital协助我们的战略投资活动。

2020年12月11日，我们签订了服务协议，根据该协议，Sarissa Capital在我们的收购战略方面为我们提供了实质性的帮助。根据服务协议的条款，并受其中规定的限制，Sarissa Capital将除其他事项外：(I)协助Innoviva制定全面的收购和投资流程和战略；(Ii)就市场趋势、市场动态和并购活动向Innoviva提供咨询；(Iii)确定潜在的交易目标；(Iv)协助对交易目标进行尽职调查以及交易的谈判和执行；(V)在进行投资或收购后，就目标公司的增长和运营计划、业绩和整合提供建议；以及(Vi)协助确定目标公司的董事和高级管理人员候选人。这些服务是由Sarissa Capital人员提供的，我们无法或有限地控制提供服务的方式。如果Sarissa Capital未能充分履行所需服务，我们的投资活动、运营和财务业绩可能会受到负面影响。

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我们对合伙企业的投资可能会使我们面临各种风险和不确定因素，其中任何一项都可能影响我们的投资结果，并可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

从历史上看，我们将现金储备投资于短期投资和有价证券，主要是公司票据、政府证券、政府机构和商业票据。2020年12月11日，我们签订了合伙协议，并从我们的现金储备中投资了3亿美元，由Sarissa Capital作为合伙企业的投资管理人进行管理。

虽然我们预计我们的收入将继续主要来自我们的特许权使用费管理业务，但由于这项投资，我们收入的一大部分可能来自Sarissa Capital管理的资产。Sarissa Capital的投资战略将集中投资于公开或非公开交易的证券(债务或股票)和与上述每一项相关的衍生品和其他金融工具的“多头”头寸组合，特别是在医疗保健、制药和生物技术领域。与这一投资策略相关的风险可能比传统固定收益投资策略或其他低收益策略的风险要大得多。

我们有有限的权利罢免合伙企业的普通合伙人，没有任何权利参与合伙企业的管理或Sarissa Capital的投资活动。我们完全依赖Sarissa Capital管理我们在合伙企业中的投资。我们不能保证Sarissa Capital将成功实现我们的投资目标。合伙公司证券组合的意外市场波动或亏损可能对我们在合伙公司的投资产生重大负面影响，从而影响我们的投资业绩、财务状况或经营业绩。

合伙协议限制了我们从合伙中提取投资资金的能力。

根据合伙协议的条款，除有限的例外情况外，在“禁售期”结束之前，我们无权提取投资于合伙公司的资金。在锁定期结束后，我们可以每年提取25%的门槛条款，这样我们就可以在四个会计季度收到我们在合作伙伴关系中的全部账户。因此，我们获得这些资金的流动性的能力有限，并进一步受到市场波动的影响，特别是考虑到该伙伴关系投资组合的预期集中性质。

Sarissa Capital打算继续管理其他第三方资本，不需要为合伙企业投入任何最低限度的时间。

除了管理合伙企业外，Sarissa Capital、其委托人及其附属公司可以为自己的账户和/或第三方账户从事投资和交易活动，不需要向合伙企业提供投资或交易活动的排他性或优先权。Sarissa Capital的附属公司管理并预计将继续管理其他客户账户，这些账户的目标与合伙企业类似。合伙协议不包括任何有关向我们分配时间、精力或投资机会的具体义务或要求，也不对Sarissa Capital或其关联公司可能管理的账户的投资性质或时间施加任何限制。

与我们普通股所有权相关的风险

我们证券的价格一直在波动，而且可能会继续波动，购买我们证券的人可能会蒙受重大损失。

我们证券的价格一直不稳定，而且可能会继续如此。在2020年1月1日至2020年12月31日期间，纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上报道的我们普通股的高低价在每股7.58美元至15.62美元之间波动。总体来说，股票市场，尤其是生物技术和生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与公司的经营业绩无关，特别是在过去几年里。除了本节介绍的其他风险因素外，以下因素也可能对我们证券的市场价格产生重大影响：

●与Relvar商业化有关的任何不利发展或结果或感觉到的不利发展或结果®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®与葛兰素史克合作，包括但不限于付款人覆盖范围低于预期或Relvar的销售®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®由于我们合作产品所针对的呼吸系统市场的定价压力，或其商业化市场的现有或未来竞争，包括来自被认为成本更低或更有效的现有和新产品的竞争，以及我们支付的特许权使用费低于预期，我们的专利使用费低于预期；

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●与TRELEGY商业化有关的任何积极的发展或结果或被认为是积极的发展或结果®埃利普塔®与葛兰素史克合作，包括如果葛兰素史克和呼吸市场普遍认为这种三联疗法比现有疗法(包括Relvar)更有益处®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗® 埃利普塔®;
●LABA领域的任何不利发展或认为的不利发展，包括FDA(或类似的外国监管机构)政策或指南的任何变化(例如，2010年2月宣布不应单独使用LABA治疗哮喘和相关的标签要求，2010年3月FDA咨询委员会讨论LABA临床试验设计以评估严重哮喘结果的影响，或FDA 2011年4月宣布，目前市场上销售的LABA的制造商进行额外的临床研究，比较在吸入性皮质类固醇和吸入性皮质类固醇中添加LABA的情况
●葛兰素史克重新优先考虑其他产品的开发或商业努力，包括TRELEGY®埃利普塔®或葛兰素史克拥有的产品(如Advair®)但不是我们的合作伙伴；
●发生根本性变化，触发债券持有人的认沽权利，或我们没有能力或被认为没有能力在债券到期时履行债券下的义务；
●我们在任何特定季度发生的费用与市场预期的不同；
●慢性阻塞性肺疾病或哮喘治疗模式或护理标准的改变；
●GSK推进(或不推进)FF/VI、UMEC/VI和TRELEGY的程度®埃利普塔®，通过在所有主要市场的所有适应症进行商业化；
●与我们与葛兰素史克的关系有关的任何不利事态发展或感觉到的不利事态发展，包括但不限于我们与葛兰素史克之间可能出现的分歧；
●葛兰素史克发布的公告或有关公告；
●葛兰素史克宣布专利授予或拒绝、技术创新或新的商业产品；
●宣传葛兰素史克或其他制药公司正在开发的产品的实际或潜在研究结果或监管审查结果；
●美国和其他国家的监管动态，包括最近的税制改革，以及现任总统政府和美国国会可能用新的医疗保健立法取代PPACA和相关立法的可能性；
●我们无法控制的经济和其他外部因素；
●我们或我们的股东出售股票，包括我们的某些员工和董事的出售，无论是否根据1934年修订的《证券交易法》第10b5-1条规定的出售计划；
●我们普通股在公开市场上相对缺乏流动性(根据我们对公开可获得的文件的审查，截至2020年12月31日，我们除葛兰素史克以外的四个最大股东总共拥有我们已发行普通股的约31.0%)；以及
●葛兰素史克可能出售或购买我们的普通股。

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我们可能无法或选择不向股东返还资本。

向股东支付或继续支付资本回报由我们的董事会酌情决定，取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、我们战略计划的执行情况、一般商业条件、资本回报的税务处理、我们的信贷协议和其他协议中包含的潜在未来合同限制，以及我们董事会认为相关的其他因素。除其他因素外，未来的资本回报还可能受到以下因素的影响：我们对收购投资未来潜在资本需求的看法，以及我们的营运资本和债务维持要求；法律风险；股票或债务回购计划；联邦和州所得税法或公司法的变化；以及我们商业模式的变化。我们的资本返还计划可能会不时改变，我们不能保证我们将继续提供任何特定的金额。我们对未来资本返还计划的宣布并不意味着我们有义务回购任何具体的美元债务或股权或普通股数量。减少、暂停或改变我们的资本返还计划可能会对我们的股票价格产生负面影响。

葛兰素史克的所有权集中可能会限制你影响公司事务的能力。

截至2020年12月31日，葛兰素史克实益拥有我们已发行普通股的约31.6%，我们的董事、高管和与这些个人有关联的投资者实益拥有我们已发行普通股的约0.3%。根据我们对截至2020年12月31日的公开申报文件的审查，除葛兰素史克外，我们的四个最大股东以及与我们的高管和董事有关联的投资者总共拥有我们已发行普通股的约31.3%。这些股东可以控制我们采取的需要股东批准的行动的结果，包括股东可能获得高于其股票现行市场价格的溢价的交易。

我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟对我们公司的控制权变更。

我们的公司注册证书和章程的规定可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括您可能获得溢价的交易。这些规定包括：

●要求绝对多数股东投票才能对我们的公司注册证书和公司章程进行某些修订；
●限制股东召开股东特别会议的能力；
●禁止股东在书面同意下采取行动；以及
●规定提名进入董事会或者提出股东可以在会议上采取行动的事项的事先通知要求。

此外，特拉华州法律的一些条款也可能会阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。

一般风险因素

我们的内部计算机系统或与我们合作的第三方可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会对我们的业务造成实质性的破坏。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和与我们合作的第三方(包括我们的合作伙伴)的计算机系统仍容易受到计算机病毒、软件错误、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信、设备和电气故障的破坏或破坏。如果我们或他们遇到任何重大系统故障、事故或安全漏洞，可能会导致我们的运营中断，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。尤其是网络安全攻击正在演变，包括但不限于恶意软件、试图未经授权访问数据和其他电子安全漏洞，这些漏洞可能导致系统中断、盗用我们的机密信息或以其他方式保护我们的信息，以及损坏数据。

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此外，加利福尼亚州最近颁布了被称为美国第一部“类似GDPR”的法律。该法案名为加州消费者隐私法(CCPA)，为消费者创造了新的个人隐私权(该词在法律中有广泛的定义)，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加了更多的隐私和安全义务。自2020年1月1日生效以来，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售，并允许对数据泄露采取新的诉讼理由。CCPA可能会对我们的业务活动产生重大影响，并要求支付巨额合规成本，从而对业务、经营业绩、前景和财务状况产生不利影响。

因此，任何访问、披露或其他信息丢失，包括我们的数据在我们的合作伙伴或第三方提供商处被泄露，都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的法律承担责任，扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们未能对财务报告保持适当和有效的内部控制，或者如果在编制我们的财务报表时使用的解释、估计或判断被证明是不正确的，我们的经营业绩和我们经营业务的能力可能会受到损害。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们建立和保持对财务报告和披露控制和程序的有效内部控制。根据美国证券交易委员会的现行规则，我们必须按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。我们的独立注册会计师事务所也被要求报告我们对财务报告的内部控制。我们的测试和我们独立注册会计师事务所的测试可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，并使我们的财务报告内部控制无效。我们已经并预计将继续产生大量的会计和审计费用，并将花费大量的管理时间来遵守第404条的要求。如果我们不能及时遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC、FINRA、Nasdaq Global Select Market或其他监管机构的调查或制裁。此外，我们可能需要花费大量的管理时间和财政资源来纠正任何可能被发现的重大弱点，或者对任何监管调查或诉讼做出回应。

我们还受制于复杂的税收法律、法规、会计原则及其解释。在编制财务报表时，我们需要解读会计原则和指引，并作出估计和判断，这些估计和判断会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的已报告收入和发生的费用。我们的解释、估计和判断是基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了我们编制财务报表的基础。美国公认会计原则(“GAAP”)的表述取决于证券交易委员会、财务会计准则委员会和为解释和制定适当的会计原则和指南而成立的各种其他机构的解释。如果其中一个机构不同意我们的会计确认、计量或披露，或我们的任何会计解释、估计或假设，可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。除了其他潜在的不利影响外，需要重述我们的财务业绩可能会导致我们招致巨额成本，影响我们在重述完成之前及时提交定期报告的能力，转移我们管理层和员工对管理我们业务的注意力，导致我们历史和未来的财务业绩发生重大变化，导致投资者对我们的经营业绩失去信心，使我们受到证券集体诉讼的影响，并导致我们的股价下跌。

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我们的员工或第三方提供商，或我们投资组合公司的员工或第三方提供商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临投资组合公司的员工、第三方提供商或员工或第三方提供商欺诈或其他不当行为的风险。我们投资组合公司的员工、第三方提供商或员工或第三方提供商的不当行为可能包括故意不遵守适用的法规、向监管机构提供准确的信息、遵守联邦和州欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。并非总是能够识别和阻止我们投资组合公司的员工、第三方提供商或员工或第三方提供商的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

我们已经招致诉讼，并可能招致额外的诉讼。

我们一直受到各种法律程序的影响，将来，我们可能会面临或威胁到在正常业务过程中或与我们的业务相关的诉讼、索赔和法律程序。此外，我们签订的协议有时包括赔偿条款，如果我们向受赔偿的第三者提出索赔，我们可能会承担费用和损害赔偿。

不管特定索赔的是非曲直，诉讼可能是昂贵的、耗时的、扰乱我们运营的，并会分散管理层的注意力。基於这些考虑，我们可以订立协议或其他安排，以了结诉讼和解决这类纠纷。不能保证能以可接受的条件获得此类协议，或者不会发生诉讼。这些协议还可能大幅增加我们的运营费用。

若报告期内针对吾等或获弥偿第三方的一项或多项法律事宜获得解决，涉及金额超过管理层预期，则吾等于该报告期的综合财务报表可能会受到重大不利影响。此外，这样的结果可能导致重大的补偿性、惩罚性或三倍的金钱损害、收入或利润的返还、公司的补救措施或针对我们的禁令救济，这可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们对某些类型的索赔保持保险范围，但这种保险范围可能不足以覆盖可能出现的所有损失或所有类型的索赔。

如果不遵守美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称“FCPA”)以及我们开展业务所在国家的反贿赂法律，我们可能会受到处罚和其他不利后果。

我们受制于《反海外腐败法》(FCPA)，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。此外，我们还受我们开展业务的其他司法管辖区的反贿赂法律的约束。根据我们的政策和程序以及FCPA和其他反贿赂法律，我们的员工或其他代理人可能在我们不知情的情况下从事被禁止的行为，我们可能要对此负责。如果我们的员工或其他代理人被发现从事这种行为，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。

2017年12月22日，美国联邦税收立法，俗称《减税和就业法案》(TCJA)签署成为法律，对《美国国税法》进行了重大改革。除其他事项外，TCJA还包括美国联邦税率的变化，对利息扣除施加了重大的额外限制，允许资本支出的支出，实施从“全球”税制向地区税制的迁移，并修改或废除了许多商业扣减和抵免。

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TCJA是对美国联邦所得税法的复杂修订，对不同类别的纳税人和行业产生了不同的影响，在某些情况下还会产生抵消影响，并将需要随后在多个领域制定和解释规则。在新法律实施的早期阶段，无法可靠地预测TCJA对整体经济、我们经营的行业以及我们和我们的合作伙伴业务的长期影响。不能保证TCJA不会对我们的经营业绩、财务状况和未来的业务运营产生负面影响。TCJA的估计影响是基于我们管理层在咨询我们的税务顾问后目前的知识和假设，已确认的影响可能与基于我们的实际结果和我们对新法律的进一步分析的当前估计有很大不同。TCJA对普通股持有者的影响是不确定的，可能是实质性的不利影响。本年度报告不讨论任何此类税收立法或它可能影响普通股投资者的方式。投资者应该就这样的立法和投资普通股的潜在税收后果咨询他们自己的税务顾问。

疾病或任何其他传染病的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发对全球经济造成了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的大幅波动和混乱。目前，根据我们掌握的信息，我们无法准确预测新冠肺炎疫情对我们主要依赖的葛兰素史克的特许权使用费收入或我们的股权和其他投资运营的影响程度(如果有的话)。该公司正在密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，以评估其对公司业务的影响。全球供应链的延长和经济中断可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

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项目1B：收集未解决的工作人员意见

没有。

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项目2.其他财产

我们的总部包括一份位于加利福尼亚州伯灵格姆的2111平方英尺办公空间的租约，租约将于2022年11月到期。我们不拥有或租赁任何其他物业。

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项目3.开展法律诉讼

2019年5月，拥有TRC 85%经济权益的Theravance Biophma对本公司和TRC提起仲裁，涉及Innoviva(作为TRC的经理)决定促使TRC探索潜在的再投资机会，将GSK收到的特许权使用费收益再投资于Innoviva认为将增加TRC和TRELEGY®Ellipta®价值的举措。Theravance Biophma声称，Innoviva导致TRC基本上没有分配从葛兰素史克获得的所有特许权使用费收益，违反了管理TRC的有限责任公司运营协议(“运营协议”)，以及Innoviva作为TRC经理适用的受托责任。仲裁听证会于2019年7月23日至2019年7月25日举行。2019年8月14日听取了仲裁后口头辩论。2019年9月26日，仲裁员作出终审裁决。仲裁员裁定，Innoviva扣留特许权使用费或寻求再投资机会，没有违反经营协议或其受托责任。因此，该公司获准继续进行开发和商业化活动。仲裁员确实得出结论，Innoviva违反了经营协议中要求Innoviva向Theravance Biophma提交季度财务计划的条款。然而，仲裁员得出的结论是，这一技术性违规行为没有对Theravance Biophma造成任何损害，仲裁员判决了有限的禁令救济，以扩大和澄清经营协议下与交付财务计划和寻求投资机会(如果这些机会与TRELEGY®ELLIPTA®有关)有关的披露义务。终于, 仲裁员裁定，该公司有权从TRC获得与仲裁有关的费用和开支的95%的赔偿。

2019年9月30日，公司与TRC向特拉华州衡平法院(以下简称衡平法院)提交了经核实的申诉，要求确认仲裁裁决。该裁决于2020年5月4日得到衡平法院的确认。

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目录

2020年7月16日，Innoviva和TRC在衡平法院对Theravance Biophma提起诉讼，寻求永久禁令，阻止Theravance Biophma干扰Innoviva导致TRC保留现金以寻求与Trelegy无关的投资机会的能力，并宣布仲裁裁决最终确定Innoviva作为TRC的管理者拥有这种权力。衡平法院指示当事各方就仲裁裁决是否涉及与Trelegy无关的投资机会征求仲裁员的意见。2020年7月31日，仲裁员在重申Innoviva作为TRC经理拥有广泛权力的同时，发现他的裁决没有具体解决这一情况。据此，2020年8月5日，当事人约定撤销衡平法院诉讼。

2020年10月6日，Theravance Biophma对本公司和TRC发起了新的仲裁，挑战Innoviva作为TRC经理的权威，促使TRC寻求与Trelegy无关的投资机会，并再次指控Innoviva必须促使TRC分配GSK的几乎所有特许权使用费收益。仲裁听证会定于2021年第一季度举行。

公司打算针对新的仲裁要求中的指控积极抗辩，但不能保证抗辩一定会成功。

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项目4.披露煤矿安全情况

不适用。

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第二部分

第五项：注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

2004年10月5日至2016年1月8日，我们的普通股在纳斯达克交易，交易代码为“THRX”。2016年1月7日，我们将公司名称更名为Innoviva，Inc.，从2016年1月11日起，我们将股票代码更改为“INVA”。

持票人

截至2021年2月12日，我们普通股的登记股东有72人。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。

发行人购买股权证券

在截至2020年12月31日的年度内，本公司没有购买自己的股权证券。

股票表现图表

下图比较了自2015年12月31日至2020年12月31日止期间我们普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克综合指数、(Ii)纳斯达克小型股600医药指数和(Iii)纳斯达克生物技术指数的累计总回报。这张图假设在2015年12月31日对(1)我们的普通股、(2)纳斯达克综合指数、(3)纳斯达克小盘600医药指数和(4)纳斯达克生物技术指数各投资100.00美元，并假设股息的再投资。

下图中显示的比较基于历史数据。我们要注意的是，下图所示的股价表现并不一定代表，也不是为了预测我们普通股未来的潜在表现。图表中使用的信息是从纳斯达克、彭博社和路透社等被认为可靠的来源获得的，但我们对此类信息中的任何错误或遗漏不承担任何责任。

尽管我们根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何以前或未来的文件中有任何相反规定，可能会将本10-K表格年度报告或我们根据这些法规提交的未来文件纳入本年度报告中，但本股票表现图表部分不应被视为已提交给证券交易委员会，也不应被视为已通过引用纳入我们根据这些法规提交的任何先前文件或未来文件中。

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目录

五年累计总回报比较**

在Innoviva，Inc.中，纳斯达克综合指数，纳斯达克生物技术指数，纳斯达克标准普尔小盘600制药指数。

Graphic

*2015年12月31日，公司在股票或指数上投资了100美元，包括股息的再投资。

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第六项：统计精选财务数据

我们已提前通过了美国证券交易委员会(SEC)于2021年2月10日发布的对S-K规则第301项的修正案，取消了提供选定财务数据和补充财务数据的要求。

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目录

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第七项企业管理层对财务状况和经营成果的讨论分析

管理层的讨论和分析(“MD&A”)旨在促进对我们的业务和运营结果的了解。本讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)中包含的合并财务报表和附注一起阅读。本讨论和分析中包含的信息或本年度报告(Form 10-K)中其他地方陈述的信息，包括有关我们的业务计划和战略、我们的运营费用以及我们合作协议下的未来付款的信息，包括符合修订的1933年证券法第27A节和修订的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。这类陈述是基于涉及风险和不确定因素的当前预期。在讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素时，您应阅读上文第I部分第1A项中题为“风险因素”的章节。有关更多信息，请参阅上文题为“有关前瞻性陈述的特别说明”一节。

管理概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“注册人”或“我们”和其他类似的代名词)是一家拥有特许权使用费和其他医疗资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司(GSK)合作的呼吸资产，包括Relvar ®/Breo ®埃利普塔 ®(呋喃酸氟替卡松/维兰特罗，“FF/VI”)，Anoro ®埃利普塔 ®(溴化铀/维兰特罗，“UMEC/VI”)和TRELEGY ®埃利普塔 ®(FF/UMEC/VI组合)。根据长期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议，Innoviva有权从葛兰素史克获得销售Relvar的特许权使用费®/Breo ®埃利普塔 ®具体如下：全球年度净销售额前30亿美元的15%，全球净销售额超过30亿美元的所有年度净销售额的5%；以及Anoro销售的特许权使用费 ®埃利普塔 ®该级别向上的范围从6.5%到10%。Innoviva还有权获得GSK根据最初与我们签订的协议支付的15%的特许权使用费，此后该协议被分配给Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY ®埃利普塔 ®以及根据与葛兰素史克的LABA合作协议和战略联盟协议(在此称为GSK协议)未来可能发现或开发的任何其他产品或产品组合，这些产品或产品组合已分配给Relvar以外的TRC ®/Breo ®埃利普塔 ®和阿诺罗 ®埃利普塔 ®.

我们的公司结构和组织是为我们与葛兰素史克合作管理呼吸资产的重点活动量身定做的，包括与葛兰素史克协议相关的商业和发展义务，优化资本配置，以及提供上市公司的某些基本报告和管理职能。截至2020年12月31日，我们有5名员工。我们的收入包括与葛兰素史克的呼吸合作协议的特许权使用费。

财务亮点

在截至2020年12月31日的一年中，Innoviva股东的净收入为2.244亿美元，比截至2019年12月31日的一年的1.573亿美元净收入增加了6710万美元，这主要是由于在截至2020年12月31日的一年中确认的5030万美元的股权和其他长期投资的公允价值变化，如下所述。截至2020年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计2.465亿美元，我们股权和其他长期投资的总价值为4.383亿美元，应收特许权使用费为9390万美元。

与葛兰素史克的合作安排

LABA协作

2002年11月，我们与葛兰素史克签订了LABA合作协议，以开发和商业化治疗慢性阻塞性肺疾病和哮喘的LABA每日一次的产品(“LABA合作协议”)。对于COPD的治疗，合作开发了三种组合产品：

●相对®/Breo®埃利普塔®(“FF/VI”)(Breo®埃利普塔®是美国和加拿大的专有名称，Relvar®埃利普塔®是美国和加拿大以外的专利名称)，这是一种每日一次的组合药物，由拉巴、维兰特罗(VI)和吸入性皮质类固醇(ICS)、呋喃氟替卡松(FF)、
●阿诺罗®埃利普塔®(“UMEC/VI”)，这是一种每日一次的药物，将长效M受体拮抗剂(“LAMA”)、溴化乌米立定(“UMEC”)与拉巴(LABA)、维兰特罗(VI)和维兰特罗(VI)联合使用。

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目录

●树状结构®埃利普塔®联合用药(FF/UMEC/VI)，每日一次，由ICS、LAMA和LABA组成。

由于Relvar的启动和批准®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®在美国、日本和欧洲，根据LABA合作协议，在截至2014年12月31日的一年中，我们向葛兰素史克支付了总计220.0美元的里程碑式费用。尽管根据LABA合作协议，我们对葛兰素史克没有进一步的里程碑付款义务，但我们继续根据LABA合作协议进行商业化活动，包括参与联合指导委员会和联合项目委员会，预计这些活动将在协议有效期内继续下去。支付给葛兰素史克的里程碑式费用被确认为支付给关联方的资本化费用，这些费用将在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销。

我们有权从GSK获得销售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具体如下：前30亿美元的全球年度净销售额为15%，30亿美元以上的所有全球年度净销售额为5%。对于与LABA协作中的LABA相结合的其他产品，例如Anoro®埃利普塔®，特许权使用费是向上分级的，从6.5%到10%不等。

根据葛兰素史克最初与我们签订的协议，我们还有权获得GSK支付的15%的特许权使用费，并因包括TRELEGY在内的剥离而被分配给TRC®埃利普塔®，这些版税是向上分级的，从6.5%到10%不等。

2004年战略联盟

2004年3月，我们与葛兰素史克签订了“战略联盟协议”。根据该协议，葛兰素史克有权以预先确定的条款和全球独家基础，向我们的某些探索项目的候选产品授予独家开发和商业化权利。2005年，葛兰素史克授权我们的Maba计划用于治疗COPD，2011年10月，我们和GSK扩大了Maba计划，增加了6个由Innoviva发现的临床前Maba化合物(“额外的MABA”)。该开发项目由葛兰素史克全额资助。2020年6月，葛兰素史克终止了该计划，并同意向TRC支付1000万美元的终止费。这笔费用在我们截至2020年12月31日的年度综合收益表中确认为与关联方合作安排的收入。

与Sarissa Capital建立战略合作伙伴关系

战略咨询协议

2020年12月11日，我们与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)签订了战略咨询协议(“服务协议”)，根据该协议，Sarissa Capital向我们提供各种战略服务，以协助我们制定和执行我们的收购战略。这些服务将免费提供给我们。Sarissa Capital被认为是关联方，因为它对Innoviva的投资以及它在我们董事会的代表。

合伙协议

于2020年12月11日，本公司全资附属公司Innoviva Strategic Partners LLC(“战略伙伴”)订立认购协议(“认购协议”)及经修订及重新签署的有限合伙协议(“合伙协议”)，据此，战略伙伴成为ISP Fund LP(“合伙”)的有限合伙人。合伙企业的普通合伙人(“普通合伙人”)是Sarissa Capital的关联公司，根据一项投资管理协议，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。战略合作伙伴向该伙伴关系提供了3亿美元的初始捐款。该伙伴关系成立的目的是投资于医疗保健、制药和生物技术行业的“只做多”证券。合伙协议规定，Sarissa Capital将从合伙公司获得1%的惯常管理费，每季度预付一次，这笔费用是根据合伙公司战略伙伴资本账户的资产净值计算的。此外，普通合伙人有权根据合伙企业在年度测算期内的净利润，按惯例获得10%的年度业绩分配。合伙协议包括36个月的禁售期，在此之后，战略合作伙伴有权自该禁售期届满之日起及其之后的每个周年纪念日退出合伙，但须受某些限制。

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目录

关键会计政策和估算

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响截至财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们认为，下面讨论的会计政策对于理解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。

收入确认

当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入就被确认，金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。收入通过五个步骤确认：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定合同的交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在履行履约义务时确认收入。我们在赚取并向我们报告版税的期间，根据产品的净销售额确认我们的特许权使用费收入，我们对这些产品拥有合同特许权使用费权利。特许权使用费是在扣除与支付给葛兰素史克的任何批准和启动里程碑付款相关的资本化费用后确认的净额。

根据葛兰素史克协议，我们确认截至2020年12月31日的年度净收入为3.268亿美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度净收入为2.61亿美元。我们还在截至2020年12月31日的年度综合收益表中确认了与葛兰素史克Maba计划相关的1000万美元终止费，作为与关联方合作安排的收入。

向关联方支付资本化费用

我们将支付给许可方的与某些批准的产品或商业化产品的协议相关的费用(“资本化费用”)资本化。截至2020年12月31日，我们的总资本化费用为2.2亿美元，其中包括支付给葛兰素史克的注册和与发布相关的里程碑费用。我们将这些费用资本化为支付给关联方的资本化费用，并在产品商业推出后的预计使用寿命内按直线摊销这些资本化费用。这些资本化费用的估计使用年限是基于国家/地区和产品的基础上的，因为涵盖该产品中化合物的最后一个专利权在该国家到期或终止，以及该产品在该国家首次商业销售后15年(以较晚的时间为准)，除非合作协议提前终止。与我们在研究与发展合作安排下的成本分类政策一致，这些资本化费用的摊销被确认为专利权费收入的减少。截至2020年12月31日、2019年和2018年的每一年的摊销费用为1380万美元。2021年至2025年每年的剩余估计摊销费用为1380万美元，此后为5630万美元。

当事件或环境变化显示该等资产的账面金额可能无法收回时，我们会按每个主要地理区域的产品逐一检讨我们的资本化减值费用。资本化费用的可回收性是通过将资产的账面金额与资产预期产生的预期未贴现未来现金流进行比较来衡量的。可回收性的确定通常需要各种估计和假设，包括估计现金流将发生的使用年限、其金额以及资产的剩余价值(如果有的话)。我们从相应市场的近期预测产品销售和长期预测销售中得出所需的现金流估计。根据我们的分析，截至2020年12月31日，资本化费用中没有记录减值费用。

可变利息实体

我们评估我们在所投资实体中的所有权、合同和其他权益，以确定它们是否为可变利益实体(“VIE”)，我们在这些实体中是否拥有可变权益，以及这些权益的性质和范围。当我们与这些实体保持联系时，这样的评估将在整个过程中持续进行。根据我们的评估，如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们会将该实体的财务结果合并到我们的财务报表中。

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目录

我们合并了TRC和Pulmoquine Treeutics，Inc.(“Pulmoquine”)的财务结果，我们已将其确定为VIE，因为我们有权指导这些实体具有重大经济意义的活动，并有义务承担这些实体的损失，或有权从这些实体获得利益，而我们是这些实体的主要受益者。我们还合并了与Sarissa Capital合作的ISP Fund LP的财务结果，因为我们已经确定合作伙伴是VIE，而战略合作伙伴是VIE的主要受益者。

权益 以及其他长期投资

作为我们资本配置战略的一部分，我们不时投资于私人或上市公司的股本证券。我们还建立了战略合作伙伴关系，以加快我们战略的执行，并提高我们的资本回报。如果我们确定我们对这些公司或合伙企业拥有控制权，我们就会合并该公司或合伙企业的财务报表。如果我们确定我们在投票或VIE模式下对这些公司或合伙企业没有控制权，那么我们就会确定我们是否有能力通过投票权权益、董事会代表或其他商业关系施加重大影响。

我们可以使用权益会计方法或通过选择会计准则编纂(ASC)主题825下的公允价值选择权，来说明我们对股权投资产生重大影响的情况。金融工具。如果公允价值选择权适用于按照权益法计入的投资，我们会将其应用于我们在同一实体的所有财务权益(股权和债务，包括担保)，这些权益都是符合条件的项目。公允价值变动的所有收益和损失，无论是未实现的还是已实现的，都在合并损益表中作为股权投资的公允价值变动列示。

如果我们得出结论认为我们没有能力对被投资人施加重大影响，我们可以选择使用ASC主题825规定的计量替代方案来核算没有易于确定的公允价值的股权证券。这一计量替代方案允许我们以成本减去减值(如果有的话)来衡量股权投资，加上或减去因同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变化而产生的变化。

Armata制药公司(纽约证券交易所市场代码：ARMP)(下称“Armata”)和恩塔斯治疗控股公司(纳斯达克市场代码：ETTX)(下称“恩塔斯”)的普通股和认股权证的股本投资按公允价值入账。股权投资计入综合资产负债表中的股权和其他长期投资。

2020年10月，TRC收购了20,469,432股C系列优先股和认股权证，购买了InCarda治疗公司(“InCarda”)5,117,358股，总金额为1,500万美元。C系列优先股使用计量替代方案核算，认股权证使用Black-Scholes-Merton定价模型按公允价值记录。InCarda C系列优先股和认股权证包括在综合资产负债表上的股本和其他长期投资中。

战略合作伙伴根据合作伙伴协议在ISP Fund LP持有的投资按公允价值入账，并包括在我们综合资产负债表的股权和其他长期投资中。

股票薪酬奖励的公允价值

我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估计截至授予日期权的公允价值。Black-Scholes-Merton期权估值模型需要使用假设，包括预期的授予期限和预期的股价波动。我们采用“工作人员会计公告”第107号所述的“简化”方法。“基于共享的 付款“对于预期的期权期限。我们使用我们的历史波动率来估计预期的股价波动率。购股权的估计公允价值按应课差饷租值在预计授权期内支出。

我们根据授予日标的股票的公平市价来确定RSU和RSA的公允价值。以服务为基础的RSU和RSA的公允价值在归属的预期期限内按应课差饷租值或直线计价。根据管理层对授予的股份是否有可能归属的最佳估计，业绩或有RSU和RSA的公允价值在必要的服务期内采用加速法计提。我们会持续评估绩效指标达标的可能性。使用蒙特卡罗估值模型确定具有市场条件的RSU和RSA的授予日期公允价值，并在隐含服务期内确认补偿费用。

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基于股票的补偿支出是根据最终预期授予的奖励计算的，并在授予时减少估计没收，如果实际没收与这些估计不同，则在随后的期间进行必要的修订。股票期权、RSU和RSA的估计年度罚没率是根据我们的历史没收经验得出的。

有关更多信息，请参阅本年度报告中以Form 10-K格式出现的合并财务报表附注7，“基于股票的薪酬”。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的税基之间的差异厘定，并使用预期差异逆转时生效的已制定税率及法律予以计量。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值津贴。

2025年到期的可转换优先票据的会计处理

2017年8月7日，我们完成了2025年债券本金总额为1.925亿美元的私募。由于我们有能力以现金、普通股或现金与普通股相结合的方式结算2025年票据的转换义务，因此，根据我们的选择，我们通过在负债部分和嵌入转换选择权(“股权部分”)之间分配收益，对2025年票据的负债和权益部分进行单独核算。负债部分的账面金额是通过使用收益法计量没有相关可兑换特征的类似负债的公允价值来计算的。分配的方式反映了我们对类似债务的不可转换债务借款利率。2025年债券的股本部分6730万美元被确认为债务折价，代表发行2025年债券的收益与2025年债券发行日负债的公允价值之间的差额。负债部分本金超过账面金额的部分(“债务贴现”)采用实际利息法摊销为利息支出。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。

经营成果

净收入

与前几年相比，净收入总额如下：

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​

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​

​

​

​

​

​

变化

 

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

 

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%

    

$

    

%

    

来自关联方的特许权使用费-Relvar/Breo

​

$

221,536

​

$

189,424

​

$

220,162

​

$

32,112

​

17

%  

$

(30,738)

 

(14)

%  

关联方支付的特许权使用费--阿诺罗

​

 

45,992

​

 

42,625

​

 

41,286

​

 

3,367

​

8

​

 

1,339

 

3

​

关联方支付的特许权使用费-TRELEGY

​

 

73,089

​

 

42,790

​

 

13,379

​

 

30,299

​

71

​

 

29,411

 

*

​

关联方的总版税

​

 

340,617

​

 

274,839

​

 

274,827

​

 

65,778

​

24

​

 

12

 

—

​

减去：支付给关联方的资本化费用摊销

​

 

(13,823)

​

 

(13,823)

​

 

(13,823)

​

 

—

​

—

​

 

—

 

—

​

特许权使用费收入

​

 

326,794

​

 

261,016

​

 

261,004

​

 

65,778

​

25

​

 

12

 

—

​

战略联盟合作伙伴Maba计划

​

 

10,000

​

 

—

​

 

—

​

 

10,000

​

—

​

 

—

 

—

​

葛兰素史克的总净收入

​

$

336,794

​

$

261,016

​

$

261,004

​

$

75,778

​

29

%  

$

12

 

—

%  

*调查结果没有意义

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度总净收入增至3.368亿美元。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®增长是由于美国和非美国市场好于预期的定价和持续的销量增长带来的有利调整。阿诺罗®埃利普塔®保持稳定的销量增长，被TRELEGY在美国不断增加的版税压力所抵消®埃利普塔®由于处方和市场份额的持续增长，价格更高。

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目录

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度总净收入略有增长。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®下降的主要原因是美国的定价压力增加，但被美国和非美国市场的销量增长所抵消。这一下降被TRELEGY的处方药和市场份额的持续增长所抵消®埃利普塔®。阿诺罗的版税®埃利普塔® 同比略有增长。

研究与开发

截至2020年12月31日的年度的研发(R&D)费用为180万美元，这要归功于Pulmoquine的产品开发努力。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，我们没有产生研发费用。

总务处和行政部

与前几年相比，一般和行政费用如下：

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变化

 

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

 

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%  

    

$

    

%

​

一般和行政

​

$

13,883

​

$

14,656

​

$

20,053

​

$

(773)

​

(5)

%  

$

(5,397)

​

(27)

%

一般当事人和与行政有关的当事人

​

 

—

​

 

—

​

 

2,700

​

 

—

​

*

​

​

(2,700)

​

*

​

*调查结果没有意义

截至2020年12月31日的年度，与截至2019年12月31日的年度相比，一般和行政费用减少了80万美元，这主要是由于发生的运营费用减少。截至2020年12月31日的年度，包括与各种投资相关的尽职调查相关费用210万美元，以及Theravance Biophma对公司和TRC提起的仲裁的170万美元法律和相关费用。

与截至2018年12月31日的年度相比，截至2019年12月31日的年度一般和行政费用减少了540万美元，主要原因是员工人数减少导致与人事相关的费用减少。截至2019年12月31日止年度的金额包括Theravance Biophma针对本公司及TRC提起的仲裁的310万美元法律及相关费用，其中300万美元作为TRC的开支入账并并入本公司的综合损益表。

截至2018年12月31日止年度的金额包括与若干高级管理层脱离本公司有关的570万美元现金遣散费，以及根据2018年2月达成的和解协议向Sarissa支付的270万美元。

其他费用、净收入和利息收入

与前几年相比，其他费用、净收入和利息收入如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

    

​

​

    

变化

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

​

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%  

    

$

    

%

​

其他费用，净额

​

$

(348)

​

$

(345)

​

$

(5,702)

​

$

(3)

​

1

%  

$

5,357

​

*

%

利息收入

​

 

1,524

​

 

5,540

​

 

1,660

​

 

(4,016)

​

(72)

​

​

3,880

​

*

​

*调查结果没有意义

截至2018年12月31日的年度，其他费用净额主要包括与我们B期贷款预付款相关的570万美元债务清偿损失。

与截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度利息收入下降，主要原因是新冠肺炎疫情导致利率下降。

38

目录

利息支出

​

与前几年相比，利息支出如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

    

​

​

    

变化

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

​

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%  

    

$

    

%

​

利息支出

​

$

18,331

​

$

18,660

​

$

23,954

​

$

(329)

​

(2)

​

$

(5,294)

​

(22)

%

​

与前几年相比，截至2020年12月31日的一年的利息支出略有下降，这主要是因为平均未偿债务余额较低。有关详细信息，请参阅下面的“流动性”部分。

股权和长期投资的公允价值变动

截至2020年12月31日的一年中，股本和长期投资的公允价值变化为5030万美元，反映了我们在Armata、entsis和InCarda的投资以及由ISP Fund LP管理的那些股权投资的股票和认股权证的未实现净收益。

所得税

与前几年相比，所得税优惠(费用)净额如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

    

​

​

    

变化

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%

    

$

    

%

​

所得税优惠(费用)，净额

​

$

(60,431)

​

$

(41,902)

​

$

196,073

​

$

(18,529)

​

44

​

$

(237,975)

​

*

​

*调查结果没有意义

截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们的联邦所得税净营业亏损结转分别为4亿美元、6亿美元和8亿美元。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我们的联邦研发税收抵免结转金额分别为4360万美元、4440万美元和4480万美元。

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，我们根据这两年产生的应税收入，分别确认了6040万美元和4190万美元的所得税支出。

在截至2018年12月31日的一年中，我们公布了递延税项资产的估值津贴，并确认了1.961亿美元的所得税优惠。截至2020年12月31日，我们的未确认税收优惠总额为1520万美元。截至2020年12月31日，如果确认，将影响我们有效税率的未确认税收优惠总额为800万美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我们未确认的税收优惠总额分别为1530万美元和1540万美元。

净营业亏损和税收抵免结转的使用受美国国税法和类似国家规定的规则约束，这些规则管理与所有权变更相关的年度限制。我们进行了一项分析，直至2020年9月30日，以确定自成立以来是否发生了所有权变更。这项研究得出的结论是，该公司很可能在测试期间没有发生所有权变更。然而，尽管有适用的年度限制，我们估计净营业亏损或信用结转的任何部分都不会在可用于减少联邦和州所得税负债之前到期。年度限制可能导致净营业亏损和税收抵免结转到期，部分或全部此类金额尚未使用。

39

目录

可归因于非控股权益的净收入

与前几年相比，可归因于非控制性权益的净收入如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

    

​

​

    

变化

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

2020

​

2019

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

$

    

%

    

$

    

%

可归因于非控股权益的净收入

​

$

69,412

​

$

33,705

​

$

11,272

​

$

35,707

​

*

​

$

22,433

​

*

*调查结果没有意义

可归因于非控股权益的净收入占Theravance呼吸公司(Theravance Biophma)净收入的85%。同比增长的主要原因是TRELEGY的处方量和市场份额的增长®埃利普塔®.

流动性与资本资源

流动性

自成立以来，我们主要通过私募和公开发行股票和债务证券以及根据合作安排收到的付款来为我们的运营提供资金。在截至2020年12月31日的一年中，我们从葛兰素史克获得的特许权使用费总收入为3.406亿美元。截至2020年12月31日，净现金和现金等价物、短期投资和有价证券总计2.465亿美元，来自葛兰素史克的应收特许权使用费总计9390万美元。

2013年1月，我们完成了本金总额为2.875亿美元的无担保可转换次级票据的包销公开发行，该票据将于2023年1月15日到期。关于2023年债券的发售，我们与单一交易对手签订了两笔私下协商的封顶看涨期权交易。有上限的看涨期权交易是一种综合工具，由我们购买的普通股的看涨期权组成，执行价格相当于标的股票数量的初始转换价格每股27.79美元，上限价格为每股38.00美元，两者均可根据2023年票据进行调整。由于2023年债券的某些持有人于2014年7月进行了部分转换，以及在2014年和2015年宣布并支付了股息，2023年债券的总换算率调整为每1,000美元2023年债券本金50.5818股普通股，换股价格约为每股19.77美元。作为转换率调整的结果，上限看涨执行价和上限价格也分别调整为19.77美元和27.04美元。在截至2016年12月31日的一年中，我们通过在公开市场购买的方式注销了一部分面值为1,410万美元、账面价值为1,390万美元的2023年票据。

2017年8月7日，我们完成了2025年债券本金总额192.5美元的私募。所得款项包括根据我们授予初始购买者的1,750万美元超额配售选择权出售的2025年债券，该选择权已全部行使。根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144A条规则，2025年债券以私募方式出售给合格的机构买家。2025年债券将于2025年8月15日到期，除非在该日期之前按照其条款回购或转换。在此次发行定价的同时，我们回购并注销了1,317,771股普通股，相当于此次发行净收益的约1,750万美元，这些交易是通过初始购买者之一或其附属公司作为我们的代理进行的私下谈判交易。发售2025年债券的剩余净收益于2017年8月15日用于赎回2029年债券项下未偿还本金的一部分。

2017年8月18日，我们签订了信贷协议，完成了250.0美元B期定期贷款的融资，所得资金用于偿还2029年票据的剩余余额。B期贷款于2019年12月全额还清，比2022年到期提前了近三年。

40

目录

现金资源是否充足以满足未来需求

我们相信，根据目前的运营计划和财务预测，来自预计未来特许权使用费收入的现金以及我们的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们至少在未来12个月的预期偿债和运营需求。如果我们目前的运营计划和财务预测发生变化，我们可能会更早地以公开或私人股本发行或债务融资的形式需要额外资金。此外，如果我们认为出现有利的融资机会，我们可能会随时寻求额外的资金。然而，未来的融资可能不会以我们可以接受的金额或条款(如果有的话)提供。这可能会使我们没有足够的财政资源来按目前的计划为我们的行动提供资金。此外，我们可能会不时重组或减少我们的债务，包括通过投标要约、赎回、修改、回购或其他方式，所有这些都是在我们的债务协议条款允许的情况下进行的。

现金流

与前几年相比，现金流如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

    

变化

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

    

2020

    

2019

经营活动提供的净现金

​

$

313,113

​

$

257,458

​

$

223,531

​

$

55,655

​

$

33,927

投资活动提供(用于)的现金净额

​

 

(314,937)

​

 

(18,003)

​

 

3,519

​

 

(296,934)

​

 

(21,522)

用于融资活动的净现金

​

 

(29,785)

​

 

(23,776)

​

 

(237,969)

​

 

(6,009)

​

 

214,193

​

经营活动的现金流

截至2020年12月31日的年度，经营活动提供的现金为3.131亿美元，主要包括经非现金项目调整后的2.938亿美元净收入，如6040万美元的递延所得税、1380万美元的折旧和摊销、840万美元的债务贴现和发行成本摊销、170万美元的股票薪酬支出，部分被我们股权投资公允价值增加5030万美元和来自合作安排的应收账款增加1450万美元所抵消。

截至2019年12月31日的年度，经营活动提供的现金为2.575亿美元，主要包括经非现金项目调整的1.91亿美元净收入，如4190万美元的递延所得税、1390万美元的折旧和摊销、780万美元的债务贴现和发行成本、210万美元的股票薪酬支出，部分被220万美元的短期投资折价摊销和390万美元的合作安排应收账款减少所抵消。

截至2018年12月31日的年度，经营活动提供的现金为223.5美元，主要包括我们406.3美元的净收入，经非现金项目调整后，如196.1美元的递延所得税、1,390万美元的折旧和摊销、770万美元的债务贴现和发行成本摊销、570万美元的债务清偿亏损和320万美元的股票补偿支出，部分被来自合作安排的应收账款增加1,270万美元所抵消。

投资活动的现金流

在截至2020年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额为3.149亿美元，主要是由于购买普通股、认股权证、货币市场基金和其他有价证券的4.09亿美元，部分被从有价证券到期日收到的8600万美元的收益所抵消。

截至2019年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额为1800万美元，主要是由于购买了2.319亿美元的有价证券，部分抵消了从有价证券到期日收到的2.139亿美元的收益。

截至2018年12月31日的年度，投资活动的净现金流为350万美元，主要是由于从有价证券到期日收到的7540万美元的收益，部分被购买有价证券的7190万美元所抵消。

融资活动的现金流

在截至2020年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为2980万美元，这主要是由于向非控股权益分配了3050万美元。

41

目录

截至2019年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为2380万美元，主要是由于支付了1380万美元用于偿还我们B期贷款的剩余本金余额，以及1060万美元的非控股权益分配。

截至2018年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为2.38亿美元，主要是由于我们B期贷款的预付款2.30亿美元，向非控股权益分配600万美元，以及用于回购股票以满足预扣税的310万美元。

表外安排

2014年6月，我们在加利福尼亚州旧金山南部的设施租约被转让给Theravance Biophma。然而，如果Theravance Biophma拖欠租赁义务，我们将承担业主的责任，因此，我们实质上已经担保了这些设施的租赁付款，以及与租赁相关的付款，包括水电费、物业税和公共区域维护。本租约于2020年5月签订，我们对租约没有其他义务。

承诺和或有事项

对于某些事件或事件，我们对我们的高级管理人员和主管进行赔偿，但有一定的限制。我们可能会受到产品责任索赔、法律诉讼、股东诉讼和税务事项等事项的或有影响。因此，我们无法估计与这些赔偿协议相关的潜在风险。截至2020年12月31日，我们尚未确认与这些协议相关的任何责任。

合同义务和商业承诺

在下表中，我们列出了截至2020年12月31日的重大可执行和具有法律约束力的义务和未来承诺。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

​

按期限分期付款

​

​

​

​

​

低于

​

​

​

​

​

​

​

超过

(单位：千)

    

总计

    

1年前

    

1个月-3个月

    

3年至5年

    

5年

2023年票据

​

$

253,786

​

$

5,121

​

$

248,665

​

$

—

​

$

—

2025年票据

​

 

216,563

​

 

4,813

​

 

9,625

​

 

202,125

​

 

—

设施租赁

​

 

232

​

 

123

​

 

109

​

 

—

​

 

—

总计

​

$

470,581

​

$

10,057

​

$

258,399

​

$

202,125

​

$

—

​

​

第7A项：关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们面临着与我们的债务证券投资组合和我们发行的债务相关的利率风险。我们对债务证券的投资按公允价值核算，未实现收益或亏损记录为其他全面收益的组成部分。我们认为，我们对利率风险的敞口并不重大，因为截至2020年12月31日，除股票投资以外的所有投资都是货币市场基金。

我们在摊余成本的基础上核算我们的2023年票据和2025年票据，我们确认的债务价值不反映公允价值的变化。此外，由于我们的2023年债券和2025年债券以固定利率计息，我们的现金流不会因利率的变化而变化。然而，我们确实披露了我们债务的估计公允价值，我们面临着公允价值可能因利率波动而发生的变化。截至2020年12月31日，根据现有的定价信息，我们的2023年票据和2025年票据的公允价值估计分别为2.398亿美元和2.061亿美元。2023年债券及2025年债券的固定息率分别为2.125厘及2.5厘。关于我们债务合同到期日的信息在项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析的合同义务和商业承诺部分的表格中披露。

​

42

目录

第八项：财务报表及补充数据

​

​

​

页面

截至202年12月31日的合并资产负债表0和2019年12月31日

44

截至202年12月31日止三个年度的合并损益表0

45

截至202年12月31日止三个年度的综合全面收益表0

46

截至2020年12月31日的三个年度的股东权益合并报表

47

截至2020年12月31日的三个年度的合并现金流量表

48

合并财务报表附注

49

独立注册会计师事务所报告

70

​

​

43

目录

INNOVIVA，Inc.

综合资产负债表

(单位为千，每股数据除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

​

    

2020

    

2019

资产

​

​

​

​

​

​

流动资产：

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物

​

$

246,487

​

$

278,096

短期有价证券

​

 

—

​

 

72,749

来自合作安排的关联方应收账款

​

 

93,931

​

 

79,427

预付费用和其他流动资产

​

 

1,640

​

 

962

流动资产总额

​

 

342,058

​

 

431,234

财产和设备，净额

​

 

28

​

 

33

股权和其他长期投资

​

​

438,258

​

​

—

支付给关联方的资本化费用(净额)

​

 

125,253

​

 

139,076

递延税项资产，净额

​

​

93,759

​

​

154,171

其他资产

​

 

214

​

 

312

总资产

​

$

999,570

​

$

724,826

​

​

​

​

​

​

​

负债与股东权益

​

​

​

​

​

​

流动负债：

​

​

​

​

​

​

应付帐款

​

$

66

​

$

10

应计人事相关费用

​

 

490

​

 

647

应计应付利息

​

 

4,152

​

 

4,152

其他应计负债

​

 

1,402

​

 

562

流动负债总额

​

 

6,110

​

 

5,371

扣除贴现和发行成本后的长期债务

​

 

385,517

​

 

377,120

其他长期负债

​

​

106

​

​

219

承担和或有事项(附注9)

​

​

​

​

​

​

股东权益：

​

​

​

​

​

​

优先股：$0.01面值，230授权股份，不是已发行和已发行股份

​

 

—

​

 

—

普通股：$0.01面值，200,000授权股份，101,392和101,288已发布和杰出的分别截至2020年12月31日和2019年12月31日

​

 

1,014

​

 

1,013

额外实收资本

​

 

1,260,900

​

 

1,258,859

累计其他综合收益

​

 

—

​

 

27

累计赤字

​

 

(722,002)

​

 

(946,404)

Innoviva股东权益总额

​

​

539,912

​

​

313,495

非控股权益

​

​

67,925

​

​

28,621

股东权益总额

​

 

607,837

​

 

342,116

总负债和股东权益

​

$

999,570

​

$

724,826

​

请参阅合并财务报表附注。

​

44

目录

INNOVIVA，Inc.

合并损益表

(单位为千，每股数据除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至2011年12月31日的年度

​

 

2020

    

2019

    

2018

关联方特许权使用费收入，扣除支付给关联方的资本化费用摊销净额$13,823在截至2020年12月31日、2018年12月31日的年度中，

​

$

326,794

​

$

261,016

​

$

261,004

与关联方合作安排的收入

​

​

10,000

​

​

—

​

​

—

总净收入

​

​

336,794

​

​

261,016

​

​

261,004

运营费用：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研发

​

 

1,788

​

 

—

​

 

—

一般和行政

​

 

13,883

​

 

14,656

​

 

20,053

一般当事人和与行政有关的当事人

​

​

—

​

​

—

​

​

2,700

总运营费用

​

 

15,671

​

 

14,656

​

 

22,753

营业收入

​

 

321,123

​

 

246,360

​

 

238,251

其他费用，净额

​

​

(348)

​

​

(345)

​

​

(5,702)

利息收入

​

 

1,524

​

 

5,540

​

 

1,660

利息支出

​

 

(18,331)

​

 

(18,660)

​

 

(23,954)

股权投资的公允价值变动

​

​

50,277

​

​

—

​

​

—

所得税前收入

​

​

354,245

​

​

232,895

​

​

210,255

所得税优惠(费用)，净额

​

​

(60,431)

​

​

(41,902)

​

​

196,073

净收入

​

​

293,814

​

​

190,993

​

​

406,328

可归因于非控股权益的净收入

​

​

69,412

​

​

33,705

​

​

11,272

可归因于Innoviva股东的净收入

​

$

224,402

​

$

157,288

​

$

395,056

可归因于Innoviva股东的每股基本净收入

​

$

2.21

​

$

1.55

​

$

3.92

可归因于Innoviva股东的稀释后每股净收益

​

$

2.02

​

$

1.43

​

$

3.53

用于计算Innoviva基本和稀释后每股净收入的股票：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用于计算每股基本净收入的股票

​

​

101,320

​

​

101,150

​

​

100,849

用于计算稀释后每股净收益的股票

​

​

113,554

​

​

113,409

​

​

113,408

​

请参阅合并财务报表附注。

​

45

目录

INNOVIVA，Inc.

综合全面收益表

(单位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至2011年12月31日的年度

​

    

2020

    

2019

    

2018

净收入

​

$

293,814

​

$

190,993

​

$

406,328

有价证券未实现收益，净额

​

​

—

​

​

30

​

​

15

重新分类为净收入

​

​

(27)

​

​

—

​

​

—

综合收益

​

​

293,787

​

​

191,023

​

​

406,343

可归因于非控股权益的综合收益

​

​

69,412

​

​

33,705

​

​

11,272

Innoviva股东的综合收益

​

$

224,375

​

$

157,318

​

$

395,071

​

请参阅合并财务报表附注。

​

46

目录

INNOVIVA，Inc.

合并股东权益报表

(单位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

累计

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他内容

​

其他

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

总计

​

​

普通股

​

实缴

​

全面

​

累计

​

国库股

​

非控制性

​

股东的

​

    

股票

    

金额

    

资本

    

收益(亏损)

    

赤字

    

股票

    

金额

    

利息

    

权益

截至2017年12月31日的余额

 

102,046

​

$

1,019

​

$

1,258,151

​

$

(18)

​

$

(1,498,748)

​

(150)

​

$

(3,263)

​

$

152

​

$

(242,707)

对非控股权益的分配

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

(5,955)

​

​

(5,955)

行使股票期权，发行普通股单位和股票奖励，扣除股票回购以满足预扣税款

 

(798)

​

​

(8)

​

​

(1,926)

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(1,934)

基于股票的薪酬

 

—

​

​

—

​

​

3,233

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

3,233

现金股利被没收

​

—

​

​

—

​

​

72

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

72

库存股报废

​

(150)

​

​

—

​

​

(3,263)

​

​

—

​

​

—

​

150

​

​

3,263

​

​

—

​

​

—

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

395,056

​

—

​

​

—

​

​

11,272

​

​

406,328

其他综合收益

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

15

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

15

截至2018年12月31日的余额

 

101,098

​

$

1,011

​

$

1,256,267

​

$

(3)

​

$

(1,103,692)

​

—

​

$

—

​

$

5,469

​

$

159,052

对非控股权益的分配

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

(10,553)

​

​

(10,553)

行使股票期权，发行普通股单位和股票奖励，扣除股票回购以满足预扣税款

 

190

​

​

2

​

​

536

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

538

基于股票的薪酬

 

—

​

​

—

​

​

2,056

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

2,056

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

157,288

​

—

​

​

—

​

​

33,705

​

​

190,993

其他综合收益

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

30

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

30

截至2019年12月31日的余额

 

101,288

​

$

1,013

​

$

1,258,859

​

$

27

​

$

(946,404)

​

—

​

$

—

​

$

28,621

​

$

342,116

对非控股权益的分配

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

(30,474)

​

​

(30,474)

合并可变利益主体非控股权益的股权活动

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

366

​

​

366

行使股票期权，发行普通股单位和股票奖励，扣除股票回购以满足预扣税款

 

104

​

​

1

​

​

343

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

344

基于股票的薪酬

 

—

​

​

—

​

​

1,698

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,698

净收入

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

224,402

​

—

​

​

—

​

​

69,412

​

​

293,814

其他综合收益

 

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(27)

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(27)

截至2020年12月31日的余额

 

101,392

​

$

1,014

​

$

1,260,900

​

$

—

​

$

(722,002)

​

—

​

$

—

​

$

67,925

​

$

607,837

​

请参阅合并财务报表附注。

​

47

目录

INNOVIVA，Inc.

合并现金流量表

(单位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

​

  

2020

    

2019

    

2018

经营活动现金流

​

​

​

​

​

​

​

​

​

净收入

​

$

293,814

​

$

190,993

​

$

406,328

将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

递延所得税

​

​

60,420

​

​

41,875

​

​

(196,054)

折旧及摊销

​

 

13,840

​

 

13,874

​

 

13,872

基于股票的薪酬

​

 

1,698

​

 

2,056

​

 

3,233

摊销债务贴现和发行成本

​

​

8,397

​

​

7,799

​

​

7,748

财产和设备核销损失

​

​

—

​

​

104

​

​

—

债务清偿损失

​

​

—

​

​

216

​

​

5,745

短期投资折价摊销

​

​

(343)

​

​

(2,229)

​

​

(256)

租赁担保摊销

​

​

(135)

​

​

(325)

​

​

(325)

股权投资的公允价值变动

​

​

(50,277)

​

​

—

​

​

—

其他非现金项目

​

​

21

​

​

—

​

​

—

营业资产和负债变动情况：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

协作安排应收账款

​

 

(14,504)

​

 

3,859

​

 

(12,746)

预付费用和其他流动资产

​

 

(678)

​

 

(113)

​

 

(95)

其他资产

​

 

—

​

 

27

​

 

—

应付帐款

​

 

56

​

 

(1)

​

 

(590)

应计人事相关费用和其他应计负债

​

 

804

​

 

(439)

​

 

(1,677)

应计应付利息

​

 

—

​

 

(112)

​

 

(1,656)

其他长期负债

​

 

—

​

 

(126)

​

 

4

经营活动提供的净现金

​

 

313,113

​

​

257,458

​

​

223,531

投资活动的现金流

​

​

​

​

​

​

​

​

​

有价证券的到期日

​

 

86,000

​

 

213,924

​

 

75,375

购买有价证券

​

 

(12,943)

​

 

(231,915)

​

 

(71,856)

购买股权和其他长期投资

​

 

(387,981)

​

 

—

​

 

—

购置物业和设备

​

 

(13)

​

 

(12)

​

 

—

投资活动提供(用于)的现金净额

​

 

(314,937)

​

 

(18,003)

​

 

3,519

融资活动的现金流

​

​

​

​

​

​

​

​

​

回购股份以满足预扣税款

​

​

(92)

​

​

(89)

​

​

(3,073)

优先担保定期贷款本金的支付

​

​

—

​

​

(13,750)

​

​

(230,000)

向股东支付现金股利

​

 

—

​

 

(11)

​

 

(80)

发行普通股所得款项净额

​

​

436

​

​

627

​

​

1,139

发行可变利息实体权益的净收益

​

​

345

​

​

—

​

​

—

对非控股权益的分配

​

​

(30,474)

​

​

(10,553)

​

​

(5,955)

用于融资活动的净现金

​

 

(29,785)

​

 

(23,776)

​

 

(237,969)

现金及现金等价物净增(减)

​

 

(31,609)

​

 

215,679

​

 

(10,919)

期初现金及现金等价物

​

 

278,096

​

 

62,417

​

 

73,336

期末现金和现金等价物

​

$

246,487

​

$

278,096

​

$

62,417

补充披露现金流量信息

​

​

​

​

​

​

​

​

​

支付利息的现金

​

$

9,933

​

$

10,974

​

$

17,861

​

请参阅合并财务报表附注。

​

​

48

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注

1.经营情况说明和重大会计政策汇总

操作说明

Innoviva(称为“Innoviva”、“Company”或“we”以及其他类似的代名词)是一家拥有特许权使用费和其他医疗保健资产组合的公司。我们的特许权使用费组合包含与葛兰素史克集团有限公司(GSK)合作的呼吸资产，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃酸氟替卡松/维兰特罗，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化铀/维兰特罗，“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI组合)。根据长期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作协议，Innoviva有权从葛兰素史克获得销售Relvar的特许权使用费®/Breo®埃利普塔®详情如下：15首$的%3.0全球年净销售额为10亿美元，5全球年净销售额超过$3.010亿美元；以及出售Anoro的特许权使用费®埃利普塔®哪一层向上的范围是6.5%至10%。Innoviva还有权15GSK根据最初与我们签订的协议支付的特许权使用费的百分比，此后分配给Theravance Respiratory Company，LLC(以下简称TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及未来可能根据与葛兰素史克签订的LABA合作协议和战略联盟协议(这里称为GSK协议)发现或开发的任何其他产品或产品组合，这些产品或产品组合已分配给Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®.

合并原则

随附的合并财务报表包括Innoviva及其全资子公司和可变利息实体的账户，我们是这些账户的主要受益者。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。对于合并可变利息实体，我们在我们的综合收益表上记录非控制权益应占净收益，相当于各自的非控制方在该实体中保留的所有权权益的百分比。

使用管理层的估算

按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表要求管理层做出影响综合财务报表及附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。管理层在持续的基础上评估其重要的会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验和其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的。当资产和负债的账面价值从其他来源看不出来时，这些估计也构成了判断这些价值的基础。

某些风险和集中度

我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和股权投资。虽然我们将现金存入多家金融机构，但我们的存款有时可能会超过联邦保险的限额。有关收入和地理位置的集中度，请参阅下面的“部门报告”。

细分市场报告

我们只在一个部门运营，即通过最大化我们与葛兰素史克合作的呼吸资产的潜在价值，为股东提供资本回报。收入来自我们的合作安排和位于英国的葛兰素史克支付的特许权使用费。我们的设施位于美国境内。

可变利息实体

我们评估我们在实体中的所有权、合同和其他利益，以确定它们是否为可变利益实体(“VIE”)，我们是否在这些实体中拥有可变利益，以及这些利益的性质和范围。根据我们的评估，如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将在我们的财务报表中合并该实体。

49

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

现金和现金等价物

我们认为所有在购买之日到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。现金等价物按成本列账，接近公允价值。

有价证券投资

我们投资短期投资和有价证券，主要是公司票据、政府证券、政府机构和政府商业票据。我们限制了除美国联邦政府支持的工具以外的投资对任何一个发行人、行业或地理地区的信用敞口。我们将我们的有价证券分类为可供出售证券，并在合并资产负债表中以现金等价物或短期有价证券的公允价值报告它们，相关的未实现损益作为股东权益的组成部分计入。债务证券的摊销成本根据溢价摊销和到期折价增加进行调整，并计入综合经营报表的利息收入。可供出售证券的已实现损益(如果有的话)计入利息收入。卖出证券的成本是根据具体的识别方法计算的。归类为可供出售证券的利息和股息计入利息收入。

我们定期审查我们的所有投资，以确定估计公允价值是否出现暂时性下降。我们的审核包括考虑减值的原因，包括证券发行人的信誉、处于未实现亏损状态的证券的数量、未实现亏损的严重程度和持续时间、我们是否有出售证券的意图，以及我们是否更有可能被要求在证券的摊余成本基础收回之前出售证券。当我们确定一项投资的估计公允价值的下降低于摊余成本基础，并且这种下降是非暂时性的，我们就减少证券的账面价值，并将这种下降的金额计入其他收入(费用)，净额。

股权投资

我们不时投资于私人或上市公司的股权证券。如果我们确定我们对这些公司拥有控制权，我们就会将它们纳入我们的合并财务报表。如果我们确定在投票或VIE模式下我们对这些公司没有控制权，那么我们就会确定我们是否有能力通过投票权权益、董事会代表或其他商业关系施加重大影响。

我们可以通过选择会计准则编纂(ASC)主题825项下的公允价值选择权，使用权益会计方法或按公允价值对股权投资产生重大影响。金融工具。如果公允价值选择权适用于按照权益法计入的投资，我们会将其应用于我们在同一实体的所有财务权益(股权和债务，包括担保)，这些权益都是符合条件的项目。公允价值变动的所有收益和损失，无论是未实现的还是已实现的，都在合并损益表中作为股权投资的公允价值变动列示。

如果我们得出结论，我们没有能力对被投资方施加重大影响，我们可以选择使用ASC主题825中描述的计量替代方案，对没有易于确定的公允价值的股权证券进行会计处理。这一计量替代方案允许我们以成本减去减值(如果有的话)来衡量股权投资，加上或减去因同一发行人相同或相似投资的有序交易中可见的价格变化而产生的变化。

金融工具的公允价值

我们将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)，我们将公允价值定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利的市场上进行有序交易而收到的或支付的交换价格。

50

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

我们的估值技术基于可观察和不可观察的输入。可观察到的输入反映了容易从独立来源获得的数据，而不可观察到的输入反映了我们的市场假设。我们将这些输入分为以下层次结构：

1级-活跃市场上相同工具的报价。

2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。

3级-无法观察到的投入，资产的市场活动很少(如果有的话)。

金融工具包括现金等价物、有价证券、合作安排应收账款、应付账款和应计负债。现金等价物和有价证券按估计公允价值列账。由于合作安排、应付账款和应计负债的相对短期性质，这些工具的应收账面价值接近其估计公允价值。

财产和设备

截至2020年12月31日和2019年12月31日，由设备、计算机设备、软件、办公家具和固定装置组成的财产和设备分别是非实质性的。

不动产、设备和租赁改进按成本列报，采用直线法折旧如下：

​

​

​

​

租赁权的改进

    

较短的剩余租赁期限或更短的有用寿命

设备、家具和固定装置

​

5 - 7年前

软件制造和计算机制造设备制造。

​

3年

​

向关联方支付资本化费用

我们利用支付给许可方的费用，这些费用与批准的产品或商业化产品的协议有关。我们将这些费用资本化为支付给关联方的资本化费用(“资本化费用”)，并在产品获得监管部门批准后不久，以直线方式在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销这些费用。这些资本化费用的估计使用年限是在各国和产品的基础上确定的，以涵盖该产品中化合物的最后一项专利权在该国到期或终止的较晚者为准。15年从此类产品在该国家/地区的首次商业销售开始，除非合作协议提前终止。与我们在研究与发展合作安排下的成本分类政策一致，这些资本化费用的摊销被确认为专利权费收入的减少。当事件或环境变化显示该等资产的账面金额可能无法收回时，我们会按每个主要地理区域的产品逐一检讨我们的资本化减值费用。资本化费用的可回收性是通过将资产的账面金额与资产预期产生的预期未贴现未来现金流进行比较来衡量的。可回收性的确定通常需要各种估计和假设，包括估计现金流将发生的使用年限、其金额以及资产的剩余价值(如果有的话)。我们从相应市场的近期预测产品销售和长期预测销售中得出所需的现金流估计。

收入确认

当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入就被确认，金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。收入通过五个步骤确认：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定合同的交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在履行履约义务时确认收入。

我们确认在赚取并向我们报告特许权使用费期间，我们拥有合同特许权使用费权利的产品净销售额的特许权使用费收入。特许权使用费是在扣除与支付给葛兰素史克的任何批准和启动里程碑付款相关的资本化费用后确认的净额。

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股票薪酬奖励的公允价值

我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估计根据我们的股权激励计划授予的期权的公允价值，以及根据我们的员工股票购买计划(“ESPP”)授予的收购股票的权利的公允价值。Black-Scholes-Merton期权估值模型需要使用假设，包括预期的授予期限和预期的股价波动。我们采用工作人员会计公告第107号所述的“简化”方法。股份支付，“对于预期的期权期限。我们使用我们的历史波动率来估计预期的股价波动率。

限制性股票单位(“RSU”)和限制性股票奖励(“RSA”)是根据授予日标的股票的公平市值计量的。

基于股票的补偿费用是根据最终预期授予的奖励计算的，并在授予时减少估计没收，如果实际没收不同于该估计，则在随后的期间进行必要的修订。我们估计的股票期权、RSU和RSA的年度罚没率是基于我们的历史没收经验。

股票期权、RSU和RSA的估计公允价值在授予的预期期限或归属的预期期限内按比率或直线计算，一旦我们确定有可能实现业绩里程碑，业绩或有RSU和RSA的估计公允价值将在授权期内使用加速方法进行支出。包含履约条件的RSU和RSA的补偿费用以奖励的授予日期公允价值为基础。补偿费用根据管理层对授予的股份是否有可能归属的最佳估计，在必要的服务期内入账。我们会在连续的基础上评估达到绩效里程碑的概率。使用蒙特卡罗估值模型确定具有市场条件的RSU和RSA的授予日期公允价值，并在隐含服务期内确认补偿费用。

根据ESPP购买的补偿费用是根据普通股在发售日的公允价值减去计划中规定的购买折扣百分比确认的。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税。根据这种方法，递延税项资产和负债是根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异来确定的，并使用颁布的税率和法律进行计量，这些税率和法律将在差异预期逆转时生效。当递延税项资产的部分或全部很可能无法变现时，提供估值津贴。

税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，我们的判断可能会改变。我们将在每个报告期继续评估我们的递延税项资产，以确定是否需要调整我们的估值拨备，并根据所有可用的正面和负面证据，包括我们预期和实际未来经营业绩之间的差异，采用“可能性很大”的标准来实现递延税项资产。

吾等评估任何所得税报税表内的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的所有课税年度的所有重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时可能实现的超过50%的最大利益金额计量。截至每个资产负债表日期，未解决的不确定税收状况必须重新评估，我们将确定可持续性断言背后的因素是否发生了变化，以及确认的税收优惠金额是否仍然合适。

综合收益

综合收益由净收益和其他综合收益(亏损)组成。其他全面收益(亏损)包括我们有价证券的未实现和已实现损益的变化以及这些变化对税收的相关影响。

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关联方

葛兰素史克拥有31.6占我们截至2020年12月31日已发行普通股的比例。与葛兰素史克的交易在附注3“合作安排”中有描述。

Sarissa Capital拥有6.3占我们截至2020年12月31日已发行普通股的百分比。与Sarissa Capital的交易在附注4“合并实体”中描述。Sarissa Capital被认为是关联方，因为它的两名负责人是我们的董事会成员。

最近采用的会计准则更新

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量，正如后来对初始指导意见的修正(统称为“专题326”)所阐明的那样。主题326要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日持有的金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。我们采用修正的追溯方法采用ASC 326，该方法要求自采用该指南的报告期开始时进行累积效果调整。主题326适用于财年以及这些财年内的过渡期(从2019年12月15日之后开始)，并允许提前采用。我们采用了主题326，从2020年1月1日起生效。这一采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。

最近发布的会计准则或尚未采用的最新会计准则

2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计它的目的是通过删除主题740中一般原则的某些例外，简化与所得税会计有关的各个方面。该声明在财政年度有效，并在这些财政年度内的过渡期内有效，从2020年12月15日之后开始，允许提前采用。我们预计ASU 2019-12的采用不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同 (小主题815-40)：实体自有权益中可转换票据和合同的会计，旨在通过取消470-20分主题中关于可转换票据的某些分离模式来简化可转换票据的会计处理。ASU在2021年12月15日之后的财年有效，并在允许提前采用的财年内的过渡期有效。我们目前正在评估亚利桑那州立大学2020-06年度条款对我们合并财务报表的影响。

2020年10月，FASB发布了ASU 2020-10，编撰方面的改进。ASU 2020-10包含对编撰的改进，确保要求或提供实体在财务报表附注中提供信息的选择的所有指南都编入编撰的披露部分。ASU还改进了编撰中的各种主题，以便各实体能够更一致地对原始指导意见可能不明确的性质不同的编撰适用指导意见。ASU 2020-10中的修正案在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的过渡期内有效。允许提前领养。我们预计ASU 2020-10的采用不会对我们的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

​

2.实现每股净收益

Innoviva股东的每股基本净收入是通过将Innoviva股东的净收入除以已发行普通股的加权平均数来计算的。Innoviva股东应占每股摊薄净收入的计算方法是，将Innoviva股东应占净收益除以当时已发行的普通股和稀释潜在普通股等价物的加权平均数。稀释潜在普通股等价物包括使用库存股方法假设行使、归属和发行员工股票奖励，以及使用IF转换方法假设转换我们2023年到期的可转换附属票据(“2023年债券”)时可发行的普通股。

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我们将于2025年到期的可转换优先票据(“2025年票据”)可根据适用的换算率在我们的选择下转换为现金、普通股股票或两者的组合。我们目前的意图是在转换时以现金结算2025年债券的本金。假设的转换溢价对稀释后每股净收入的影响采用库存股方法计算。由于纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道的我们普通股每股平均市场价格低于初始转换价格1美元。17.26每股，都有不是分别截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的假设转换溢价的摊薄效应。

下表显示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度每股基本和稀释后净收入的计算：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

(除每股数据外，以千元为单位)

   

2020

     

2019

     

​

2018

分子：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

可归因于Innoviva股东的净收入，基本

​

$

224,402

​

$

157,288

 

$

395,056

补充：2023年票据的利息支出

​

 

4,717

​

 

4,648

 

​

5,661

Innoviva股东应占净收益，稀释后

​

$

229,119

​

$

161,936

 

$

400,717

分母：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加权平均股份，用于计算Innoviva股东应占的每股基本净收入

​

 

101,320

​

 

101,150

 

​

100,849

2023年纸币的稀释效果

​

 

12,189

​

 

12,189

 

​

12,189

股权激励计划和员工购股计划下授予的期权和奖励的稀释效应

​

 

45

​

 

70

 

​

370

加权平均股份，用于计算Innoviva股东应占的稀释后每股净收益

​

 

113,554

​

 

113,409

 

​

113,408

可归因于Innoviva股东的每股净收益

​

​

​

​

​

​

​

​

​

基本信息

​

$

2.21

​

$

1.55

 

$

3.92

稀释

​

$

2.02

​

$

1.43

 

$

3.53

​

反稀释证券

以下普通股等价物不包括在每股摊薄净收入的计算中，因为它们的影响是反摊薄的：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至2011年12月31日的年度

(单位：万人)

 

2020

    

2019

    

2018

根据股权激励计划和员工购股计划授予的未偿还期权和奖励

​

1,193

 

1,130

 

1,490

​

​

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3.政府收入确认和协作安排

来自协作安排的收入

根据我们的葛兰素史克协议确认的净收入如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至2011年12月31日的年度

(单位：万人)

 

2020

    

2019

    

2018

特许权使用费来自一家与中国相关的政党网站-Relvar/Breo

​

$

221,536

​

$

189,424

​

$

220,162

特许权使用费来自一家与中国相关的政党公司--阿诺罗(Anoro)

​

 

45,992

​

 

42,625

​

 

41,286

特许权使用费来自一家与中国相关的公司-TRELEGY

​

​

73,089

​

​

42,790

​

​

13,379

从与商业相关的交易方获得的总版税

​

 

340,617

​

 

274,839

​

 

274,827

减去：已资本化的交易费用的摊销部分已支付给与交易相关的交易方

​

 

(13,823)

​

 

(13,823)

​

 

(13,823)

特许权使用费和收入

​

 

326,794

​

 

261,016

​

 

261,004

战略联盟-中国-马巴(Maba)计划

​

​

10,000

​

​

—

​

​

—

葛兰素史克全球净营收总额

​

$

336,794

​

$

261,016

​

$

261,004

​

LABA协作

由于Relvar的启动和批准®/Breo®埃利普塔®和阿诺罗®埃利普塔®在美国、日本和欧洲，我们向葛兰素史克支付了总计$220.0在截至2014年12月31日的一年中，该公司的利润为100万美元。支付给葛兰素史克的里程碑式费用被确认为支付给关联方的资本化费用，这些费用将在产品商业推出后的估计使用寿命内摊销。摊销费用被记录为从葛兰素史克获得的特许权使用费的减少额。

我们有权从GSK获得销售Relvar的年度版税®/Breo®埃利普塔®详情如下：15首$的%3.030亿美元的全球年度净销售额和5全球年净销售额超过$3.01000亿美元。在计算特许权使用费时，单药LABA药品和联合用药的销售额将合并计算。对于与LABA协作中的LABA相结合的其他产品，例如Anoro®埃利普塔®，版税是向上分级的，从6.5%至10%.

我们也有权15葛兰素史克根据最初与我们签订的协议支付的特许权使用费的%，此后分配给与剥离有关的TRC，包括TRELEGY®埃利普塔®，哪些版税是向上分级的，范围从6.5%至10%.

2004年战略联盟

在截至2020年12月31日的年度内，我们确认10.0根据与葛兰素史克的战略联盟协议，终止双功能毒碱拮抗剂-β2激动剂(“Maba”)计划所支付的终止费收入为100万美元。

​

4.合并后的实体。

我们合并了TRC和Pulmoquine Treeutics，Inc.(“Pulmoquine”)的财务结果，我们已经确定这两家公司是VIE。因为我们有权指导这些实体具有重大经济意义的活动，有义务承担这些实体的损失，或有权从这些实体获得利益，而我们是这些实体的主要受益者。我们还合并了我们与Sarissa Capital的伙伴关系ISP Fund LP(“伙伴关系”)的财务结果，因为我们已经确定该伙伴关系是VIE，我们是其主要受益者。

Theravance呼吸公司，LLC

TRC的主要收入来源是TRELEGY净销售额产生的特许权使用费®埃利普塔®葛兰素史克。截至2020年12月31日，TRC对InCarda治疗公司(“InCarda”)进行了股权投资。有关更多信息，请参阅附注5，“金融工具和公允价值计量”。

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真相与和解委员会的财务信息摘要如下：

资产负债表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

12月31日，

(单位：千)

   

2020

   

2019

资产

​

​

  

 

​

  

现金和现金等价物

​

$

38,081

​

$

22,339

协作安排应收账款

​

 

24,946

​

 

14,388

预付费用和其他流动资产

​

 

—

​

 

10

股权和其他长期投资

​

 

16,959

​

 

—

总资产

​

 

79,986

​

 

36,737

​

​

​

​

​

​

​

负债与有限责任公司成员权益

​

 

  

​

 

  

流动负债

​

 

508

​

 

3,069

有限责任公司会员权益

​

 

79,478

​

 

33,668

总负债和有限责任公司成员权益

​

$

79,986

​

$

36,737

​

损益表

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

截至2013年12月31日的一年，

(单位：千)

   

2020

   

2019

关联方的特许权使用费收入

​

$

73,089

​

$

42,790

来自协作安排的收入

​

 

10,000

​

 

—

总收入

​

 

83,089

​

 

42,790

运营费用

​

 

2,612

​

 

3,380

营业收入

​

 

80,477

​

 

39,410

其他收入(费用)，净额

​

 

38

​

 

243

股权投资的公允价值变动

​

 

1,147

​

 

—

净收入

​

$

81,662

​

$

39,653

​

普尔莫奎治疗公司(Pulmoquine Treeutics，Inc.)

2020年4月20日，我们与Pulmoquine签订了证券购买协议5,808,550A系列优先股的价格为$5.0百万现金。交易完成后，我们拥有大约90.9持有Pulmoquine流通股(不包括未归属的限制性股票)%的股份，并持有多数投票权权益。Pulmoquine是一家生物技术公司，专注于研究和开发一种用于治疗呼吸道感染的羟基氯喹雾化制剂。截至2020年12月31日，Pulmoquine的总资产为$3.5百万美元，包括$3.2百万美元的现金和现金等价物以及0.3百万美元的流动资产。Pulmoquine目前没有产生收入。截至2020年12月31日的年度净亏损为$2.2百万美元，包括总运营费用$2.0百万美元。

ISP基金LP

2020年12月11日，我们与Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)签订了一份战略咨询协议(“服务协议”)，根据该协议，Sarissa Capital向我们提供各种战略服务，以协助我们制定和执行我们的收购战略。这些服务将免费提供给我们。

​

我们的全资附属公司Innoviva Strategic Partners LLC(“战略伙伴”)亦订立认购协议及经修订及重新签署的有限合伙协议(“合伙协议”)，据此，战略伙伴成为ISP Fund LP(“合伙”)的有限合伙人。合伙企业的普通合伙人(“普通合伙人”)是Sarissa Capital的关联公司，根据一项投资管理协议，Sarissa Capital担任该合伙企业的投资顾问。$300.0100万美元用于投资医疗保健、制药和生物技术领域的“多头”头寸的伙伴关系。

​

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合伙协议规定，Sarissa Capital将从合伙公司获得1%的管理费，每季度预付一次，这笔费用是根据合伙公司战略伙伴资本账户的资产净值计算的。此外，普通合伙人有权获得10年度绩效分配百分比以合伙企业在年度测算期内的净利润为基础。伙伴关系协议包括#年的禁售期。三十六个月在此之后，战略合作伙伴有权在该锁定到期日及其之后的每个周年纪念日退出合伙企业，但受某些限制。

​

截至2020年12月31日，我们举办了100合伙企业经济利益的%。该合伙企业的总资产为#美元。299.3100万美元，其中所有可归因于股权和其他长期投资。在截至2020年12月31日的年度内，合作伙伴关系产生了0.4投资相关费用净额为100万美元，并记录了未实现亏损#美元0.4股权投资，计入综合损益表的股权投资公允价值变动。

​

5.金融工具和公允价值计量

阿玛塔的股权投资

2020年1月27日，我们与Armata PharmPharmticals，Inc.(“Armata”)签订了一项证券购买协议，以收购8,710,800Armata普通股和认股权证最多可购买8,710,800其普通股的额外股份，价格约为$25.0百万现金。Armata是一家临床阶段生物技术公司，专注于针对抗生素耐药性感染的精确靶向噬菌体疗法。这笔投资是为了支持Armata正在推进的噬菌体开发计划，包括预期的第一项与Armata的主导噬菌体候选AP-PA02靶向相关的人体研究绿脓杆菌，以及AP-SA02，其噬菌体候选靶向金黄色葡萄球菌.

这项投资是在#年完成的。二将于2020年2月12日和2020年3月27日分批。二我们的董事会成员在第一次关闭时加入了Armata董事会，并从那以后一直留在Armata董事会。截至2020年12月31日，我们拥有大约46.6占阿玛塔普通股的%。

这笔投资使Innoviva有能力对Armata的运营产生重大影响，但不能控制该公司的运营。根据我们的评估，我们确定Armata是VIE，但Innoviva不是VIE的主要受益者。我们选择了公允价值选项来考虑Armata的普通股和认股权证。阿玛塔公司普通股的公允价值是根据其收盘价计算的。认股权证的行使价为$。2.87每股，均可在以下时间内立即行使五年从权证发行之日起，并包括无现金行使选择权。我们使用Black-Scholes-Merton定价模型来估计这些认股权证的公允价值，其输入假设如下：Armata在估值日的收盘价、根据美国国债收益率计算的无风险利率、剩余的合同期限作为预期期限，以及根据Armata及其同行公司普通股的历史波动性计算的预期股价波动率。

截至2020年12月31日，Armata的普通股和认股权证的公允价值估计为美元。26.0百万美元和$18.0分别为百万美元。这两种金融工具的总公允价值为#美元。44.0截至2020年12月31日，在合并资产负债表上记录了100万美元的股权和长期投资。我们记录了$19.0在截至2020年12月31日的年度综合收益表中，我们对Armata证券投资的公允价值变化产生的未实现收益(公允价值变化)为股权公允价值变化的未实现收益为100万美元。

ENTASIS的股权投资

在2020年4月12日，我们与恩塔西治疗公司(“恩塔西”)签订了一项证券购买协议，以购买14,000,000ENTASIS普通股及认股权证的股份14,000,000其普通股的额外股份，价格约为$35.0百万美元现金(“2020年4月恩托什协议”)。ENTASIS是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型抗菌产品。这项投资是为了支持entsis正在推进其针对病原体的抗菌候选产品，其中包括他们的全球第三阶段注册试验，该试验评估了舒巴坦和杜洛巴坦(Sul-dur)的固定剂量组合对鲍曼不动杆菌感染。

这项投资是在#年完成的。二将于2020年4月22日和2020年6月11日分批。Innoviva有权指定二Entsis董事会的成员。

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合并财务报表附注(续)

于2020年8月27日，我们与entsis订立另一项证券购买协议(“2020年8月entsis协议”)，以购买4,672,897ENTASIS普通股及认股权证的股份4,672,897其普通股的额外股份，价格约为$12.5百万现金。截至2020年12月31日，我们拥有大约51.0%恩塔西的普通股。

这笔投资使Innoviva有能力对entsis的运营产生重大影响，但不是控制权。根据我们的评估，我们确定entsis是VIE，但Innoviva不是VIE的主要受益者。我们选择了公允价值选项，以按公允价值计入entsis的普通股和认股权证。ENTASIS普通股的公允价值是根据其在每个资产负债表日的收盘价计算的。认股权证的行使价为$。2.50根据2020年4月的ENTASIS协议，每股收益和行使价为#美元2.675根据2020年8月的《迁徙协议》。认股权证可在以下时间内立即行使五年从权证发行之日起，并包括无现金行使选择权。我们使用Black-Scholes-Merton定价模型来估计这些认股权证的公允价值，其输入假设如下：ENTASIS在估值日的收盘价、根据美国国债收益率计算的无风险利率、剩余的合同期限作为预期期限、以及根据ENTASIS及其同行公司普通股的历史波动性计算的预期股价波动率。

截至2020年12月31日，ENTASIS的普通股和认股权证的公允价值估计为美元。46.1百万美元和$31.9分别为百万美元。这两种金融工具的总公允价值为#美元。78.0100万美元计入综合资产负债表中的股权和长期投资。我们记录了$30.5在截至2020年12月31日的年度的综合收益表中，我们对entasis证券投资的公允价值变动产生的未实现收益(公允价值变动)为股权公允价值变动带来的未实现收益(净额)。

InCarda的股权投资

2020年10月6日，TRC与InCarda治疗公司(“InCarda”)签订了一项证券购买协议，以购买20,469,432InCarda C系列优先股和认股权证的股份5,117,358C系列优先股的额外股份，价格为$15.0百万美元。InCarda是一家私人持股的生物制药公司，专注于开发心血管疾病的吸入性疗法。这项投资旨在为该公司正在进行的临床开发InRhythm™(用于吸入的氟卡胺)的临床开发提供资金，用于治疗最近发作的阵发性心房颤动。TRC有权指定一名成员进入InCarda董事会。截至2020年12月31日，TRC举行13.4InCarda股权的%。

这笔投资不会给TRC提供控制InCarda运营的能力，也不会对InCarda的运营产生重大影响。根据我们的评估，我们确定InCarda是VIE，但TRC不是VIE的主要受益者。我们已经使用计量替代方案对InCarda的C系列优先股投资进行了核算。根据计量替代方案，股权投资最初按其分配成本入账，但账面价值可通过减值收益或当涉及同一发行人的相同或类似投资的可观察到的价格变化进行调整。该等认股权证按公允价值记录，并须于每个资产负债表日重新计量。认股权证可即时行使，行使价为$。0.7328每股，并于2021年10月6日到期，一年自发行之日起。我们使用Black-Scholes-Merton定价模型在以下输入假设下估计权证的公允价值：权证的行权价格、根据美国国债收益率计算的无风险利率、剩余合同期限作为预期期限，以及根据同行公司普通股的历史波动性计算的预期股价波动率。

截至2020年12月31日，InCarda认股权证的公允价值估计为$1.1在综合资产负债表中作为权益和长期投资入账。我们记录了$1.1作为股权投资公允价值变动的未实现收益，在截至2020年12月31日的年度综合收益表中为净额。有不是C系列优先股价值减值或其他变动$15.0截至2020年12月31日，这一数字为100万。

汇总财务数据

截至2020年12月31日，我们在Armata和entasis的股权投资的公允价值变化总额超过了我们所得税前收入的10%。根据美国证券交易委员会的指导意见，S-X规则第4-08(G)条规定，如果规则中设定的投资、资产或收益测试单独或整体超过10%的水平，则要求在年报中提供这些实体的汇总财务信息。汇总的财务信息，包括我们在这些实体中不拥有的部分，分别为Armata和Entasis提供，无论我们的投资日期如何，都会有一个季度的滞后，如下所示：

Armata制药公司

58

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

资产负债表信息

​

​

​

​

​

​

    

9月30日，

(单位：千)

​

2020

流动资产

​

$

17,024

非流动资产

​

$

28,651

流动负债

​

$

7,070

非流动负债

​

$

13,986

​

损益表信息

​

​

​

​

​

​

    

在前九个月里

​

​

截至9月30日，

(单位：千)

​

2020

收入

​

$

319

运营亏损

​

$

(15,134)

净损失

​

$

(15,557)

​

恩塔斯治疗控股公司

​

资产负债表信息

​

​

​

​

​

​

    

9月30日，

(单位：千)

​

2020

流动资产

​

$

68,398

非流动资产

​

$

1,564

流动负债

​

$

6,862

非流动负债

​

$

864

​

损益表信息

​

​

​

​

​

​

    

在过去的六个月里

​

​

截至9月30日，

(单位：千)

​

2020

运营亏损

​

$

(26,080)

净损失

​

$

(24,529)

​

可供出售的证券

可供出售证券的估计公允价值是基于这些或类似投资的报价市场价格，这些报价是基于从商业定价服务获得的价格。可供出售的证券摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2020年12月31日

​

​

​

​

​

毛

​

毛

​

​

​

​

​

​

​

未实现

​

未实现

​

估计数

(单位：万人)

    

摊销成本

    

收益

    

损失

    

公允价值

货币市场基金(1)

​

$

204,808

​

$

—

​

$

—

​

$

204,808

总计

​

$

204,808

​

$

—

​

$

—

​

$

204,808

(1)货币市场基金包括在合并资产负债表上的现金和现金等价物中。

​

59

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2019年12月31日

​

​

​

​

​

毛

​

毛

​

​

​

​

​

​

​

未实现

​

未实现

​

估计数

(单位：万人)

    

摊销成本

    

收益

    

损失

    

公允价值

美国政府购买证券(1)

​

$

53,799

​

$

35

​

$

—

​

$

53,834

美国商业票据(1)

​

 

18,915

​

 

—

​

 

—

​

 

18,915

货币市场基金(2)

​

 

233,992

​

 

—

​

 

—

​

 

233,992

总计

​

$

306,706

​

$

35

​

$

—

​

$

306,741

(1)美国政府债券和美国商业票据包括在合并资产负债表上的短期有价证券中。
(2)货币市场基金在综合资产负债表上以现金和现金等价物的形式列示。

截至2020年12月31日，所有投资均为货币市场基金。有不是截至2020年12月31日的信用损失。

公允价值计量

我们的证券按公允价值经常性计量，我们的债务按摊销成本计量。估计的公允价值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2020年12月31日的估计公允价值计量使用：

​

​

报价：

​

意义重大

​

​

​

​

​

​

​

在活动状态下

​

其他

​

意义重大

​

​

​

​

​

中国的市场

​

可观测

​

看不见的

​

​

​

电子仪器的种类和类型

​

相同的资产

​

输入量

​

输入量

​

​

​

(单位：万人)

    

1级

    

二级

    

3级

    

总计

资产

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

货币市场基金

​

$

204,808

​

$

—

​

$

—

​

$

204,808

ISP Fund LP持有的投资(1)

​

​

299,288

​

​

—

​

​

—

​

​

299,288

股权投资-Armata普通股

​

​

25,958

​

​

—

​

​

—

​

​

25,958

股权投资-Armata认股权证

​

​

—

​

​

18,049

​

​

—

​

​

18,049

股权投资--ENTASIS普通股

​

​

46,122

​

​

—

​

​

—

​

​

46,122

股权投资--权证

​

​

—

​

​

31,882

​

​

—

​

​

31,882

股权投资-InCarda认股权证

​

​

—

​

​

—

​

​

1,147

​

​

1,147

按估计公允价值计量的总资产

​

$

576,176

​

$

49,931

​

$

1,147

​

$

627,254

债务

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年票据

​

$

—

​

$

239,779

​

$

—

​

$

239,779

2025年票据

​

​

—

​

​

206,135

​

​

—

​

​

206,135

债务公允价值总额

​

$

—

​

$

445,914

​

$

—

​

$

445,914

(1)这些投资包括#美元的股权投资。14.5百万美元和货币市场基金284.8由ISP Fund LP持有的600万美元有36个月的锁定期，从我们最初的缴款日期起，即2020年12月11日。

​

60

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2019年12月31日的估计公允价值计量使用：

​

​

报价：

​

意义重大

​

​

​

​

​

​

​

​

在活动状态下

​

其他

​

意义重大

​

​

​

​

​

中国的市场

​

可观测

​

看不见的

​

​

​

仪器类型

​

相同的资产

​

输入量

​

输入量

​

​

​

(单位：千)

    

1级

    

二级

    

3级

    

总计

资产

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

美国政府证券

​

$

—

​

$

53,834

​

$

—

​

$

53,834

美国商业票据

​

​

—

​

 

18,915

​

 

—

​

 

18,915

货币市场基金

​

​

233,992

​

​

—

​

​

—

​

​

233,992

按估计公允价值计量的总资产

​

$

233,992

​

$

72,749

​

$

—

​

$

306,741

债务

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年票据

​

$

—

​

$

243,394

​

$

—

​

$

243,394

2025年票据

​

​

—

​

​

208,976

​

​

—

​

​

208,976

债务公允价值总额

​

$

—

​

$

452,370

​

$

—

​

$

452,370

​

我们对Armata‘s和entasis普通股的股权投资以及ISP Fund LP持有的那些投资的公允价值是基于活跃市场的报价，并被归类为1级金融工具。我们有价证券的公允价值以及分类为2级的Armata和Entasis认股权证是基于可观察到的投入，这些投入可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人价差、双边市场、基准证券、投标、报价和包括市场研究出版物在内的参考数据。

InCarda认股权证的公允价值被归类为3级金融工具，因为InCarda的证券不是公开交易的，估值模型中使用的假设是基于重大的不可观察和可观察的投入，包括公开交易的同行公司的投入。

我们的2023年债券和2025年债券的公允价值是基于各自工具的最近交易价格。

​

​

6.向关联方支付资本化费用

支付给关联方的资本化费用包括支付给葛兰素史克的注册和与推出相关的里程碑费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

2011年12月31日

(单位：万人)

    

摊销期间

    

2020

    

2019

美国

 

2013-2030

​

$

120,000

​

$

120,000

欧洲

 

2013-2029

​

 

60,000

​

 

60,000

日本

 

2013-2029

​

 

40,000

​

 

40,000

携带现金价值的毛收入

​

​

​

 

220,000

​

 

220,000

累计摊销

​

​

​

 

(94,747)

​

 

(80,924)

账面净值

​

​

​

$

125,253

​

$

139,076

​

这些里程碑式的费用在其估计使用寿命内摊销，从产品在各自地区商业推出开始，摊销费用记录为合作安排收入的减少。截至2020年12月31日，加权平均剩余摊销期限为9.1好几年了。

有关这些里程碑费用的更多信息包含在注释3“协作安排”中。截至2020年12月31日、2019年和2018年的每一年度的摊销费用为13.8百万美元。剩余的估计摊销费用为#美元。13.8  百万 为 每一个的这个2021年至2025年的年份和$56.3之后的百万美元。

​

61

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合并财务报表附注(续)

7.以股票为基础的薪酬

股权激励计划

二零一二年五月，我们通过了二零一二年股权激励计划(下称“二零一二计划”)。2012年计划规定向员工、非员工董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、RSA、RSU和股票增值权。截至2020年12月31日，根据2012年计划，剩余可供发行的股票总数为4,851,655.

员工购股计划

根据2004年员工股票购买计划(ESPP)，我们的员工可以通过工资扣减以相当于以下价格的价格购买普通股85在要约期开始时或在每个适用的购买期结束时，股票公允市值的较低者的百分比。ESPP规定了连续和重叠的出售期24个月在持续时间上，每个发行期由以下部分组成四连续六个月期购买期限。购买期将于5月15日或11月15日结束。ESPP捐款上限为15员工合格薪酬的%。员工在任何购买期内可购买的最大股票数量为2,500。员工不得购买价值大于$的股票。25,000在任何日历年。

截至2020年12月31日，根据ESPP剩余可供发行的股票总数为181,699.

董事薪酬计划

我们的非雇员董事因作为董事提供的服务而获得报酬。每位非雇员的董事会成员均可因担任董事、董事会委员会成员、首席独立董事和董事长(视情况而定)而获得现金和股权补偿。

根据2012年计划实施的计划，我们的每位独立董事都会定期自动获得股权奖励。这些拨款是非酌情的。根据二零一二年计划，只有我们的独立董事或该等董事的联属公司才有资格获得自动拨款。根据该计划，每位首次成为非雇员董事的个人，在加入董事会之日，将自动获得一次性授予的RSU，涵盖我们普通股的若干股票，以美元计算125,000 ($250,0002017年10月修订前)除以纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上报告的我们普通股在授予日的收盘价，向下舍入为最接近的完整股票(“初始RSU”)，加上一次性授予我们普通股的若干股票，计算方法为$225,000 ($250,000在2017年10月修订之前)除以我们在授予日的普通股收盘价(如纳斯达克全球精选市场报道)，该股价将按比例计算，直至上一年股东大会周年日为止的整整几个月，向下舍入为最接近的整数(按比例计算的RSU)。初始RSU归于二等额的年度分期付款，而按比例的RSU在下一次年度股东大会或一年授予周年日中较早的时间分期付款，在每种情况下，非雇员董事的连续服务时间均须持续至适用的归属日期。

每年，当每位非雇员董事在股东年会上再次当选为董事会成员时，都会自动获得一份RSU，涵盖我们公司普通股的数量，以美元计算。225,000 ($250,000在2017年10月修订之前)除以我们的普通股在授予日的收盘价，如纳斯达克全球精选市场报道的那样，向下舍入到最接近的完整股票。这些RSU将在下一次年度股东大会或授予一周年较早的时候授予，但非雇员董事必须持续服务至适用的归属日期。在我们的非雇员董事薪酬计划修订后，上述年度RSU和初始RSU都保持不变，唯一的例外是我们普通股的股票数量减少了，但每次奖励的股票数量都有所减少。

这些RSU将在董事去世、控制权发生变化时全数授予，或就2017年10月修订后作出的奖励而言，在董事任期终止前授予董事残疾。董事RSU具有股息等价权，其金额相当于普通股标的股票在未归属时支付的所有现金股息。股息等价物必须遵守与其所附的RSU相同的条款和条件，包括归属，并在归属时以现金支付。

62

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

基于股票的薪酬费用

以股票为基础的薪酬费用包括在合并损益表中，如下所示：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度报告。

(单位：万人)

    

2020

    

2019

    

2018

一般和行政

​

$

1,698

​

$

2,056

​

$

3,233

​

按奖励类型划分的合并损益表中包括的股票薪酬费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日的年度报告。

(单位：万人)

    

2020

    

2019

    

2018

股票期权

​

$

242

​

$

—

​

$

305

RSU

​

 

1,149

​

 

1,431

​

 

1,650

RSA

​

 

273

​

 

615

​

 

1,920

基于市场的RSU(PSU)

​

​

—

​

​

—

​

​

(224)

基于市场的RSA(PSA)

​

​

—

​

​

—

​

​

(464)

ESPP

​

 

34

​

 

10

​

 

46

基于股票的薪酬总费用

​

$

1,698

​

$

2,056

​

$

3,233

​

截至2018年12月31日的年度，$1.7由于高级管理层成员的分离，被没收的基于市场的奖励逆转了数百万的股票薪酬。

截至2020年12月31日，未确认的基于股票的补偿成本和估计的加权平均摊销期限如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

无法识别

​

加权平均

​

​

补偿

​

摊销

(单位：万人)

    

成本

    

期间(年)

股票期权

​

$

1,328

​

3.4

RSU

​

​

351

 

0.3

RSA

​

 

369

 

2.4

未确认的赔偿总成本

​

$

2,048

​

​

​

补偿奖励

下表汇总了2012年计划下的股权奖励活动以及之前的计划和相关信息：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加权的-

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

平均值

​

​

​

加权的-

​

​

​

加权的-

​

​

​

​

锻炼

​

​

​

平均值

​

​

​

平均值

​

​

数量：

​

价格

​

数量：

​

公允价值

​

数量：

​

公允价值

​

​

杰出的

​

出类拔萃

​

杰出的

​

每股收益

​

杰出的

​

每股收益

(单位：万人，每股收益除外)

    

选项

    

选项

    

RSU

    

在美国格兰特公司(At Grant)

    

RSA

    

在美国格兰特公司(At Grant)

截至2019年12月31日的余额

​

1,087

​

$

24.18

​

94

​

$

13.94

​

78

​

$

14.46

授与

​

250

​

​

14.10

​

85

​

​

13.30

​

31

​

​

14.30

练习

​

(30)

​

​

12.30

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

释放的RSU/RSA

​

—

​

​

—

​

(94)

​

​

13.94

​

(28)

​

​

13.92

没收

​

(152)

​

​

24.43

​

—

​

​

—

​

(51)

​

​

14.56

截至2020年12月31日的余额

​

1,155

​

​

22.28

​

85

​

​

13.30

​

30

​

​

14.61

​

截至2020年12月31日，未偿还期权和期权的总内在价值可操练的曾经是零。所有未偿还期权均可行使。加权平均剩余合同期限为3.69好几年了。

行使期权的总内在价值为$。0.11000万，$0.2百万美元，以及$0.4截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，归属期权的估计公允价值总额并不重要，0.8截至2018年12月31日的年度分别为100万美元。

63

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INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

归属的RSU的总估计公允价值为#美元。1.3百万，$1.4百万美元，以及$2.6截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万。

归属的RSA的总估计公允价值为#美元。0.6百万，$0.9百万美元，以及$7.6截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万。

估值假设

在计算本公司股票期权于授出日的估计价值时所用的加权平均假设如下：

​

​

​

​

​

​

​

截至2010年底的一年。

 

​

    

2020年12月31日

 

无风险利率

 

​

0.4

%

预期期限(以年为单位)

 

​

6.11

​

波动率

 

​

46.9

%

股息率

 

​

0

%

已授予股票期权的加权平均估计公允价值

​

$

6.28

​

​

有不是在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度内授予股票期权。

​

​

8.债务问题

我们的债务包括：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

(单位：万人)

    

2020

    

2019

2023年发行的票据

​

$

240,984

​

$

240,984

2025年发行的票据

​

​

192,500

​

​

192,500

美国债务总额

​

​

433,484

​

​

433,484

未摊销债务贴现成本和发行成本

​

​

(47,967)

​

​

(56,364)

长期债务净额

​

$

385,517

​

$

377,120

​

2025年到期的可转换优先票据

2017年8月7日，我们完成了一笔美元的私募192.5我们2025年债券的本金总额为2000万美元。所得款项包括根据美元发售的2025年债券17.5我们授予初始购买者的百万超额配售选择权，该选择权已全部行使。根据证券法第144A条，2025年债券以私募方式出售给合格的机构买家。2025年债券为优先无抵押债券，息率为2.5每年%，从2018年2月15日开始，每半年拖欠一次，时间为每年2月15日和8月15日。

根据适用的转换率，2025年债券可以根据我们的选择转换为现金、普通股或两者的组合。2025年债券的初始兑换率为57.92402025年债券的本金为1,000美元(相当于初始转换价格约为1,000美元)的普通股17.26每股)，相当于30.0转换溢价比公司普通股在2017年8月1日上次报告的销售价格高出1%，即1美元。13.28每股。在某些情况下，转换率会受到惯例的反稀释调整。2025年发行的债券将于2025年8月15日到期，除非在该日期之前按照其条款回购或转换。在2025年2月15日之前，2025年债券只有在特定事件发生和特定时期内才可由持有人选择转换。自2025年2月15日(包括该日)起，直至紧接到期日之前第二个预定交易日的交易结束为止，2025年债券将可随时兑换。

64

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

根据具有转换和其他选择权的债务的会计准则，由于我们有能力以现金、普通股或现金和普通股的组合结算2025年债券的转换义务，我们通过在负债部分和嵌入的转换选择权(“股权部分”)之间分配收益，对2025年债券的负债和股权部分分别进行会计核算，这是因为我们有能力以现金、普通股或现金和普通股的组合来结算2025年债券的转换义务。负债部分的账面金额是通过使用收益法计量没有相关可兑换特征的类似负债的公允价值来计算的。分配的方式反映了我们对类似债务的不可转换债务借款利率。2025年发行的面值为$的债券的股本部分67.3百万美元被确认为债务贴现，代表发行2025年债券的收益与2025年债券发行日负债的公允价值之间的差额。负债部分本金金额超过账面金额的部分(“债务贴现”)在2025年票据期限内采用实际利息法摊销为利息支出。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。

我们未偿还的2025年票据余额包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2011年12月31日

(单位：万人)

    

2020

    

2019

负债构成部分

 

​

​

​

​

  

校长

​

$

192,500

​

$

192,500

债务贴现和债券发行扣除成本，净额

​

 

(46,766)

​

 

(54,597)

净资产结转金额

​

$

145,734

​

$

137,903

股权分部，净额

​

$

65,361

​

$

65,361

​

下表列出了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度与2025年票据相关的确认利息支出总额：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至2011年12月31日的年度

(单位：万人)

 

2020

    

2019

    

2018

合同利息和费用

​

$

4,813

​

$

4,813

​

$

4,799

债务和发行成本的摊销成本

​

 

601

​

 

551

​

 

505

债务的摊销比例为贴现

​

 

7,230

​

 

6,618

​

 

6,071

利息和摊销费用总额

​

$

12,644

​

$

11,982

​

$

11,375

​

2023年到期的可转换次级票据

2013年1月，我们完成了一次承销的公开募股(IPO)，募集资金为287.5无担保可转换次级票据的本金总额为100万美元，将于2023年1月15日到期。此次融资筹集的收益(扣除发行成本)约为美元。281.2百万，少了$36.8百万美元的购买量二与票据发行相关的私下协商的有上限的看涨期权交易。2023年发行的债券的利息为2.125从2013年7月15日开始，每年1月15日和7月15日每半年支付一次现金欠款，每年支付%。

根据持有人的选择，2023年票据可转换为我们普通股的股票，初始转换率为35.99032023年债券本金每1,000股股份，在某些情况下可予调整，初步换股价约为1,000美元27.79每股。

关于2023年债券的发售，我们与单一交易对手签订了两笔私下协商的封顶看涨期权交易。有上限的看涨期权交易是一种综合工具，由我们购买的普通股的看涨期权组成，执行价等于初始转换价格$。27.79每股的标的股份数量和上限价格为$38.00每股，这两个数字都可以根据2023年的票据进行调整。上限部分在经济上相当于我们为标的股票数量出售的看涨期权，初始执行价为#美元。38.00每股。作为一种综合工具，封顶催缴的结算与可转债的到期日不谋而合。在结算时，我们将从我们的对冲交易对手那里获得一定数量的普通股，范围从零，如果股价低于$27.79每股，最高可达2,779,659股票，如果股价高于$38.00每股。然而，如果我们普通股的市场价格，根据上限看涨交易的条款衡量，超过$38.00每股，有上限的看涨期权不会带来增量的反稀释收益。

65

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

由于某些2023年债券持有人在2014年7月部分转换，以及在2014年和2015年宣布和支付股息，我们的2023年债券的转换率总共调整为50.58182023年债券的本金每1,000美元持有我们普通股的股份，换算价约为1,000美元19.77每股。作为换算率调整的结果，上限看涨期权执行价和上限价格也调整为1美元。19.77及$27.04，分别为。

在截至2016年12月31日的一年中，我们停用了一部分面值为美元的2023年票据14.1百万美元，账面价值为$13.9在公开市场上以购买的方式购买了100万美元。

债务到期日

截至2020年12月31日，我们长期债务的计划到期日合计如下：

​

​

​

​

​

(单位：万人)

    

​

​

截至12月31日的年份：

​

​

​

2021年至2022年10月

​

$

—

2023

​

 

240,984

2024

​

 

—

2025

​

 

192,500

总计

​

$

433,484

​

​

9.承诺额和或有事项

经营租赁

2014年，我们在加利福尼亚州旧金山南部的设施租赁被转让给Theravance Biophma，Inc.。然而，如果Theravance Biophma，Inc.违约，我们实质上已经为这些设施的租赁付款提供了担保。本租约于2020年5月签订，我们对租约没有其他义务。

2019年，我们在加利福尼亚州伯灵格姆签订了一份运营租约，租期约为2,111可出租的平方英尺。新租约于2019年11月开始，租期为三十六岁历月。

截至2020年12月31日，我们公司总部的最低租金如下：

​

​

​

​

​

(单位：万人)

    

​

​

截至12月31日的年度：

​

​

​

2021

​

$

123

2022

​

​

109

此后

​

​

—

总计

​

$

232

​

赔偿和其他或有事项

对于某些事件或事件，我们对我们的高级管理人员和主管进行赔偿，但有一定的限制。我们认为这些赔偿协议的公允价值是最低的。我们可能会受到产品责任索赔、法律诉讼、股东诉讼和税务事项等事项的或有影响。截至2020年12月31日，我们尚未确认与这些事项相关的任何责任。

​

66

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

10.征收所得税

所得税优惠(费用)包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

(单位：千)

    

2020

    

2019

    

2018

当前

 

​

  

 

​

  

 

​

  

状态

​

$

(11)

​

$

(26)

​

$

19

延期

​

 

​

​

 

  

​

 

  

联邦制

​

 

(60,408)

​

 

(41,567)

​

 

190,195

状态

​

 

(12)

​

 

(309)

​

 

5,859

​

​

 

(60,420)

​

 

(41,876)

​

 

196,054

所得税优惠总额(费用)，净额

​

$

(60,431)

​

$

(41,902)

​

$

196,073

​

预期的美国联邦法定所得税之间的差异对我们的所得税支出的影响如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2011年12月31日的年度

(单位：万人)

    

2020

    

2019

    

2018

按联邦法定税率计算的预期税额

​

$

74,392

​

$

48,908

​

$

44,154

州所得税，扣除联邦福利后的净额

​

 

(26)

​

 

325

​

 

(5,878)

不可扣除的高管薪酬

​

 

—

​

 

—

​

 

747

非控股权益

​

​

(14,577)

​

​

(7,078)

​

​

(2,367)

其他

​

 

839

​

 

326

​

 

310

更改估值免税额

​

 

(197)

​

 

(579)

​

 

(233,039)

所得税费用(福利)，净额

​

$

60,431

​

$

41,902

​

$

(196,073)

​

递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。我们递延税项资产和递延税项负债的重要组成部分如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2013年12月31日。

(单位：万人)

    

2020

    

2019

递延税项资产

​

​

​

​

​

​

净营业亏损结转

​

$

121,839

​

$

172,359

研发税收抵免结转

​

 

55,211

​

 

55,966

其他

​

 

1,100

​

 

1,412

估值扣除前的递延税项资产总额

​

 

178,150

​

 

229,737

估值免税额

​

 

(63,423)

​

 

(63,620)

递延税项资产总额

​

​

114,727

​

​

166,117

递延税项负债

​

​

​

​

​

​

债券发行贴现及其他

​

​

(10,596)

​

​

(11,946)

投资未实现收益

​

​

(10,372)

​

​

—

递延税项净资产

​

$

93,759

​

$

154,171

​

如果递延税金资产变现的可能性更大，我们就会将其记录下来。在决定是否需要针对递延税项资产计提估值拨备时，需要有重大的管理层判断。在作出这个决定时，我们已考虑所有可得的证据，包括正面和负面的证据，例如我们过往的经营业绩和对未来应课税收入的可预测性。在预测未来的应税收入时，我们还需要行使管理层的重要判断力。具体来说，我们在考虑估值免税额时，会评估以下准则：

●近几年税收净营业亏损的历史情况；
●经营业绩的可预测性；

67

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

●持续一段时间的盈利能力；以及
●季度盈利水平。

截至2020年12月31日，我们确认60.4在本年度产生的应纳税所得额基础上，减去了相同数额的递延税项资产。

截至2020年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转约为$0.4亿美元，其中约2.0100万美元可以无限期结转，其余的将从2032年到2035年到期。我们还有大约$的联邦研发税收抵免结转。43.6100万美元，将于2021年开始到期。我们还结转了大约$的州净营业亏损。650.7100万美元将于2029年初到期，州研究税收抵免约为1美元32.2一百万美元，它们不会过期。

由于美国国税法和类似国家规定的所有权变更限制，净营业亏损和税收抵免结转的使用可能受到相当大的年度限制。年度限制可能导致净营业亏损和税收抵免结转到期，部分或全部此类金额尚未使用。

我们进行了1986年的国内收入法(修订后)第382节(“第382节”)的分析，直到2020年9月30日，以确定所有权自成立以来是否发生了变化。第382条研究得出的结论是，该公司很可能在测试期间没有发生所有权变更。然而，尽管有适用的年度限制，净营业亏损或信贷结转的任何部分预计都不会到期，然后才能因确定的所有权变更而减少联邦和州所得税负债。如果我们进行另一次所有权变更，根据修订后的1986年美国国税法第382和383节，利用所有权变更前净营业亏损结转或所有权变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消所有权变更后的收入可能受到年度限制。类似的规则可能适用于州税法。

我们的政策是在所得税费用中确认与所得税相关的利息和/或罚款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们有不是应计利息或罚金。

不确定的税收状况

未确认税收优惠总额的期初余额和期末余额对账如下：

​

​

​

​

​

(单位：万人)

​

​

​

截至2017年12月31日未确认的税收优惠

​

$

15,488

2018年税收部分毛减

​

​

(75)

截至2018年12月31日未确认的税收优惠

    

​

15,413

2019年税收部分毛减

​

​

(71)

截至2019年12月31日未确认的税收优惠

​

​

15,342

2020年税额净减少额

​

 

(157)

截至2020年12月31日未确认的税收优惠

​

$

15,185

​

截至2020年12月31日，我们未确认的税收优惠总额为15.2百万美元。未确认的税收优惠总额，如果确认，将影响我们的实际税率，为$8.0截至2020年12月31日，这一数字为100万。

我们在美国和各个州的司法管辖区都要纳税。由于净营业亏损和整体信用结转头寸，2004年至2013年、2015年及以后的纳税年度仍可接受联邦和大多数州税务机关的审查。

​

68

目录

INNOVIVA，Inc.

合并财务报表附注(续)

11.后续活动

2021年1月26日，我们与Armata签订了一项证券购买协议，收购了大约$20100万美元的Armata普通股和认股权证二一批一批。第一批资金包括大约1.9百万股普通股和认股权证，以购买同等数量的普通股，总收购价为$6.1百万美元是在协议执行的同时完成的。第二部分包括大约4.3百万股普通股和认股权证，以购买同等数量的普通股，总收购价为$13.9100万美元将在满足某些成交条件后完成，预计将在2021年第一季度完成。这笔投资是为了支持Armata正在推进的噬菌体开发项目，包括其FDA批准的第一项人类研究--蜂群--私人助理。，该公司正在评估其候选的铅噬菌体产品AP-PA02作为一种潜在的治疗方法。绿脓杆菌囊性纤维化患者的气道感染。此外，Armata希望启动与另一种候选产品AP-SA02相关的第二次临床试验，AP-SA02是一种噬菌体靶向药物金黄色葡萄球菌，在今年晚些时候，在患有复杂菌血症的患者中。

​

​

69

目录

​

独立注册会计师事务所报告

致Innovia公司的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了Innoviva，Inc.(特拉华州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的两个年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益变动表和现金流量表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

我们还根据美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据2013年建立的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布的报告和我们2021年2月25日的报告表达了毫无保留的意见。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

​

​

​

70

目录

​

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

VIE和主要受益人的确定

如财务报表附注4及5进一步所述，本公司的若干投资具有复杂的结构及协议，必须评估以进行合并，包括确定被投资人是否为可变权益实体(“VIE”)。在以下情况下，实体被视为VIE：(A)实体在没有其他各方从属财政支持的情况下无法为其运营提供资金；(B)实体的风险股权持有人缺乏控制财务权益的特征；(C)实体的结构具有非实质性投票权；或(D)股权持有人没有义务承担潜在损失或收取潜在收益。如果一个实体至少具有这些特征中的一个，则它被视为VIE，并由其主要受益人合并。这种会计评估是在投资开始和发生复议事件时进行的，正如美国普遍接受的会计原则所定义的那样，需要管理层做出重大判断。我们将对VIE的会计评估确定为一项重要的审计事项。

我们认定VIE对本公司投资的初始会计评估或复议会计评估是一项关键审计事项的主要考虑因素是，它们需要管理层作出重大判断，以解释复杂协议对VIE和主要受益人决定的影响。管理层对一个实体的风险股权持有人是否缺乏控制性财务权益的特征以及本公司在该实体中的权益是否符合该实体的主要受益人进行的评估是一项复杂和具有判断性的决定。因此，在评估与VIE的初始或持续评估相关的证据时，需要高度的审计师判断力、主观性和执行程序的努力。

我们与合并和主要受益人评估相关的审计程序包括以下内容：

·

我们按照会计框架的要求，测试了与投资的初始会计评估和对复议事项的持续重新评估相关的控制措施的有效性。

·

我们通过执行程序评估了公司对所有重大投资的会计分析，这些程序包括但不限于：

o

了解实体、董事会和管理层的组成和治理，以评估管理层对VIE考虑因素的评估是否基于事实。

o

阅读购买协议和其他相关文件，并评估协议的结构和条款，通过评估管理层对实体是否符合VIE标准的评估，验证投资是否应被归类为VIE。

​

​

​

71

目录

​

​

o

考虑本公司是否通过评估该实体的投资安排恰当地确定了主要受益人，以确定本公司是否有权指导活动，以及本公司是否有义务吸收该实体的亏损或有权从该实体获得可能对VIE产生重大影响的利益。

o

评估本公司是否将其确定为主要受益人的实体的余额按适当金额合并。

o

评估在审计的其他领域获得的证据，以确定是否存在本公司尚未发现的其他复议事件，包括(其中包括)阅读董事会会议纪要和确认某些协议的条款(如有)。

/s/均富律师事务所

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

加州旧金山

2021年2月25日

​

​

​

72

目录

独立注册会计师事务所报告

致Innoviva，Inc.的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了Innoviva，Inc.(“本公司”)截至2018年12月31日年度的综合经营报表、全面收益、股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地呈现了截至2018年12月31日的年度的公司运营结果及其现金流，符合美国公认会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/安永律师事务所

从1996年到2019年，我们一直担任本公司的审计师。

加利福尼亚州圣何塞，2021年2月25日

​

​

73

目录

第九项：与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧

没有。

​

项目9A.安全控制和程序

信息披露控制和程序的评估。

截至2020年12月31日，我们在包括首席执行官和首席会计官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，根据SEC规则，这些控制和程序被定义为公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据1934年证券交易法(Exchange Act)提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护交易法规则第13a-15(F)条规定的对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据我们的管理层和董事的授权进行；以及(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证；以及(3)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。

在本公司管理层(包括主要行政人员及主要财务总监)的监督下，我们根据下列准则，对本公司财务报告内部控制的成效进行评估。内部控制-集成框架特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(2013年框架)。管理层的评估包括对关键财务报告控制的设计和操作有效性、流程文档、会计政策和我们的整体控制环境等要素的评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。

我们的独立注册会计师事务所均富会计师事务所(Grant Thornton LLP)已审计了截至2020年12月31日的财务报告内部控制。他们关于我们财务报告内部控制审计的认证报告如下。

对控制措施有效性的限制

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证Innoviva内部的所有控制问题和欺诈(如果有的话)都已被检测到。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

财务报告内部控制的变化

我们已为截至2020年12月31日止年度的股权及其他长期投资及相关资本分配程序设计并持续评估内部控制措施。在截至2020年12月31日的第四财季期间，根据交易法第13a-15条(D)段要求的评估，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a-15(F)条的定义)没有发生其他变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或合理地很可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

​

​

74

目录

​

独立注册会计师事务所报告

致Innoviva，Inc.的股东和董事会。

财务报告内部控制之我见

我们根据2013年建立的标准，审计了Innoviva，Inc.(特拉华州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日的财务报告内部控制内部控制-集成框架由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。我们认为，根据2013年制定的标准，截至2020年12月31日，公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制内部控制-集成框架由COSO发布。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的标准审计了本公司截至2020年12月31日及截至该年度的综合财务报表，我们于2021年2月25日的报告对该等财务报表表达了无保留意见。

意见基础

本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

财务报告内部控制的定义及局限性

公司对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的过程，并根据公认的会计原则为外部目的编制财务报表。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/均富律师事务所

加州旧金山

2021年2月25日

​

75

目录

项目9B.其他资料

无

​

第三部分

项目10.董事、高管和公司治理

本项目所需的信息通过引用纳入我们2021年股东年会的委托书中，该委托书将在我们截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给证券交易委员会。

​

项目11.高级管理人员薪酬

本项目所需的信息通过引用纳入我们2021年股东年会的委托书中，该委托书将在我们截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给证券交易委员会。

​

项目12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

除了以下股权补偿计划下授权发行的证券外，本项目要求的信息通过引用纳入我们为2021年股东年会提交的委托书，该委托书将在我们截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交给SEC。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表提供了有关我们截至2020年12月31日生效的所有股权薪酬计划的某些信息：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

要发行的证券数量

​

​

​

​

​

​

​

 

在锻炼时发放

​

​

​

​

证券数量

​

​

 

未完成期权的数量

​

​

​

​

剩余可用时间

​

​

 

及归属

​

​

​

​

未来在以下条件下发行

​

​

 

未完成的受限

​

加权平均

​

股权补偿计划

​

​

 

库存单位和

​

行权价格

​

(不包括证券

​

计划类别

    

限制性股票奖励

    

未偿还期权

    

反映在(A)栏)

​

​

 

(a)

​

​

(b)

​

(c)

​

证券持有人批准的股权补偿计划

 

1,239,744

(1)  ​

$

22.28

(2)  ​

5,033,354

(3)  ​

(1)包括行使已发行购股权时可发行的1,155,159股以及归属已发行RSU和RSA时可发行的84,585股。
(2)不计入已发行的限制性股票单位，因为这些奖励没有行使价。
(3)包括我们的员工购股计划下可供购买的181,699股普通股。

​

第13项：处理某些关系和相关交易，以及董事独立性

本项目所需的信息通过引用纳入我们2021年股东年会的委托书中，该委托书将在我们截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给证券交易委员会。

​

项目14.主要会计费用和服务

本项目所需的信息通过引用纳入我们2021年股东年会的委托书中，该委托书将在我们截至2020年12月31日的财年结束后120天内提交给证券交易委员会。

​

76

目录

第四部分

项目15.各种展品和财务报表明细表

(A)以下文件作为本年度报告表格10-K的一部分提交：

1、会计年度财务报表：

注册人的以下财务报表和明细表载于本10-K表格年度报告第II部分第28项“财务报表和补充数据”：

​

​

​

页面

截至202年12月31日的合并资产负债表0和2019年

44

年度合并报表来在截至二零二零年十二月三十一日止的三年内，每年0

45

截至202年12月31日止三个年度的综合全面收益表0

46

截至202年12月31日的三个年度的股东权益合并报表0

47

截至202年12月31日的三个年度的合并现金流量表0

48

合并财务报表附注

49

独立注册会计师事务所报告

70

​

2、会计年度财务报表明细表：

所有的附表都被省略了，因为没有条件需要它们，或者因为所需的信息(如果是重要的)显示在财务报表、财务票据或补充财务信息中。

(B)S-K条例第3601项所要求的所有展品：

本项目所需资料载于本报告签名页后的展品索引。

​

项目16.表格10-K摘要

没有。

​

​

77

目录

陈列品

​

​

​

​

​

​

​

通过引用并入本文

展品数

    

描述

    

形式

    

展品

    

归档日期/期间结束日期

3.1

​

修订及重订的公司注册证书

​

S-1

​

3.3

​

7/26/2004

3.2

​

重新注册证书修订证明书

​

10-Q

​

3.4

​

3/31/2007

3.3

​

所有权和合并证书将LABA Merge Sub，Inc.与Theravance，Inc.合并，并并入Theravance，Inc.，提交给特拉华州国务卿，自2016年1月7日起生效

​

8-K

​

3.1

​

1/8/2016

3.4

​

自2017年2月8日起修订和重新制定章程，修订和重述

​

8-K

​

3.1

​

2/9/2017

4.1

​

代表注册人普通股的证书样本

​

10-K

​

4.1

​

12/31/2006

4.2

​

契约，日期为2013年1月24日，由Theravance，Inc.和纽约银行梅隆信托公司(Bank Of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人

​

8-K

​

4.1

​

1/25/2013

4.3

​

2023年到期的2.125%可转换次级票据表格(载于附件44.4)

​

​

​

​

​

​

4.4

​

Innoviva与作为受托人的纽约梅隆银行信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)于2025年到期、日期为2017年8月7日的2.50%可转换优先票据的契约(包括票据形式)

​

8-K

​

4.1

​

8/7/2017

4.5

​

根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券说明

​

10-K

​

4.9

​

2/19/2020

10.1

​

员工购股计划，2010年4月27日修订

​

10-Q

​

10.4

​

6/30/2010

10.2

​

注册人与葛兰素史克集团有限公司的合作协议，日期为2002年11月14日

​

10-Q

​

10.1

​

6/30/2014

10.3

​

注册人与所列各方之间修订和重新签署的《投资者权利协议》，日期为2004年5月11日

​

S-1

​

10.13

​

6/10/2004

10.4*

​

注册人与葛兰素史克集团有限公司的战略联盟协议，日期为2004年3月30日

​

10-K

​

10.13

​

12/31/2013

10.5+

​

修订后的现金奖励计划说明

​

10-K

​

10.22

​

12/31/2009

10.6+

​

2009年12月16日生效的管制分流计划变更修正案

​

10-K

​

10.47

​

12/31/2009

10.7+

​

2009年12月16日通过的2009年控制权变更分离计划

​

10-K

​

10.48

​

12/31/2009

10.8

​

注册人、葛兰素史克集团有限公司、葛兰素史克公司和葛兰素史克公司之间修订和重新签署的治理协议的第二修正案，日期为2010年11月29日

​

8-K

​

10.2

​

11/29/2010

10.9

​

战略联盟协议修正案，日期为2011年10月3日

​

10-K

​

10.34

​

12/31/2011

10.10+

​

2012年2月8日经董事会批准、股东于2012年5月16日批准的2012年股权激励计划及股权奖励形式

​

10-Q

​

10.38

​

6/30/2012

10.11

​

基础上限呼叫交易，日期为2013年1月至17日

​

8-K

​

10.1

​

1/23/2013

10.12

​

额外的有上限的通话交易，日期为2013年1月18日

​

8-K

​

10.2

​

1/23/2013

10.13

​

Theravance，Inc.、Theravance Biophma，Inc.和葛兰素史克集团有限公司之间的主协议，日期为2014年3月3日

​

8-K/A

​

10.1

​

3/6/2014

10.14*

​

Theravance，Inc.和葛兰素史克集团有限公司之间的合作协议修正案，日期为2014年3月3日

​

8-K/A

​

10.2

​

3/6/2014

10.15*

​

Theravance，Inc.和葛兰素史克集团有限公司之间的战略联盟协议修正案，日期为2014年3月3日

​

8-K/A

​

10.3

​

3/6/2014

10.16

​

Theravance和Theravance Biophma之间的过渡服务协议，日期为2014年6月2日。

​

8-K

​

10.2

​

6/5/2014

10.17

​

Theravance和Theravance Biophma之间的税务协议，日期为2014年6月2日。

​

8-K

​

10.3

​

6/5/2014

10.18

​

Theravance和Theravance Biophma之间的员工事项协议，日期为2014年6月1日。

​

8-K

​

10.4

​

6/5/2014

78

目录

​

​

​

​

​

​

通过引用并入本文

展品数

    

描述

    

形式

    

展品

    

归档日期/期间结束日期

10.19

​

Theravance Respiratory Company，LLC Theravance和Theravance Biophma之间的有限责任公司协议，日期为2014年5月31日。

​

8-K

​

10.5

​

6/5/2014

10.20

​

修订/澄清Theravance和Theravance Biophma之间的过渡服务协议，日期为2015年3月2日

​

10-Q

​

10.64

​

3/31/2015

10.21+

​

2009年控制权变更分流计划第一修正案(更名为2009年分流计划)

​

8-K

​

10.2

​

7/29/2015

10.22

​

2012年股权激励计划业绩限制性股票奖励及限制性股票奖励协议通知表格(董事表格)

​

10-K

​

10.76

​

2/23/2018

10.23+

​

2009年分期付款计划第二修正案

​

10-Q

​

10.81

​

7/26/2018

10.24+

​

与玛丽安·珍的聘书，日期为2018年9月7日

​

8-K

​

10.1

​

9/11/2018

10.25+

​

Innoviva，Inc.和Pavel Raifeld之间的邀请函，日期为2020年5月20日。

​

8-K

​

10.1

​

5/26/2020

10.26

​

战略咨询协议，日期为2020年12月11日，由Sarissa Capital Management LP和Innoviva，Inc.签署。

​

8-K

​

10.1

​

12/14/2020

10.27

​

修订和重新签署了ISP Fund LP的有限合伙协议，日期为2020年12月11日，由ISP Fund LP、Sarissa Capital Fund GP LP、Innoviva Strategic Partners LLC和其中提到的其他各方签署。

​

8-K

​

10.2

​

12/14/2020

21.1

​

附属公司名单

​

​

​

​

​

​

23.1

​

独立注册会计师事务所的同意书

​

​

​

​

​

​

23.2

​

独立注册会计师事务所的同意书

​

​

​

​

​

​

24.1

​

授权书(见本年度报告的10-K表格签名页)

​

​

​

​

​

​

31.1

​

根据1934年“证券交易法”第13a-14条规则对主要行政人员的认证

​

​

​

​

​

​

31.2

​

根据1934年“证券交易法”第13a-14条规则对首席财务官的认证

​

​

​

​

​

​

32

​

根据“美国法典”第18编第1350节进行的认证

​

​

​

​

​

​

101

​

注册人以可扩展商业报告语言(XBRL)格式编制的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的以下材料包括：(I)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，(Ii)截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并收益表，(Iii)截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的合并全面收益表，(Iv)截至2018年12月31日的合并全面收益表(V)截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合并现金流量表，以及(Vi)合并财务报表附注。

​

​

​

​

​

​

104

​

封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中)

​

​

​

​

​

​

+根据表格10-K第(15)(B)项要求提交的管理合同或补偿计划或安排。

*在以电子方式提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的证物副本中遗漏的某些部分，已获得更严格的保密待遇。根据Innoviva，Inc.的保密处理申请，遗漏的信息已单独提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。

​

​

79

目录

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。

​

​

INNOVIVA，Inc.

​

​

日期：2021年2月25日

由以下人员提供：

/s/Pavel RAIFELD

帕维尔·雷菲尔德(Pavel Raifeld)首席执行官

​

​

​

80

目录

授权书

通过此等陈述认识所有人，以下签名的每个人构成并任命Pavel Raifeld为其真实合法的事实受权人和代理人，有充分的替代和再代理的权力，以他或她的名义、地点和替代，以任何和所有身份，签署对Form 10-K年度报告的任何和所有修订，并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。授予上述事实受权人及代理人完全权力及权限，以在该处所内及周围作出及执行每项必需及必需的作为及事情，并在此批准及确认上述事实受权人及代理人或其代理人可凭藉本条例合法地作出或安排作出的一切作为及事情，并完全符合他或她本人所能做到的所有意图及目的。

根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。

​

​

​

签名

    

标题

    

日期

​

​

​

​

​

/s/Pavel RAIFELD

帕维尔·雷菲尔德(Pavel Raifeld)

​

首席执行官
(首席行政主任)

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

/s/玛丽安·珍

玛丽安·珍

​

首席会计官(首席财务官)
财务官)

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

乔治·比克斯塔夫，III

乔治·比克斯塔夫，III

​

董事局主席

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

/s/马里兰州奥德西·科斯塔斯

马里兰州奥德西·科斯塔斯

​

导演

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

/s/Mark DiPaolo，Esq.

马克·迪保罗(Mark DiPaolo)，Esq.

​

导演

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

/s/Jules Haimovitz

朱尔斯·海莫维茨。

​

导演

​

2021年2月25日

​

​

​

​

​

莎拉·施莱辛格医学博士

莎拉·施莱辛格医学博士

​

导演

​

2021年2月25日

​

​

​

81