GH-20201231
错误2020财年0001576280一美国公认会计准则：应计负债当前美国公认会计准则：应计负债当前0.0071523P6M00015762802020-01-012020-12-31Iso4217：美元00015762802020-06-30Xbrli：共享00015762802021-02-1900015762802020-12-3100015762802019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001576280Us-gaap:VariableInterestEntityPrimaryBeneficiaryMember2020-12-310001576280Us-gaap:VariableInterestEntityPrimaryBeneficiaryMember2019-12-3100015762802019-01-012019-12-3100015762802018-01-012018-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2017-12-310001576280美国-GAAP：首选股票成员2017-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2017-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2017-12-3100015762802017-12-310001576280美国-GAAP：首选股票成员2018-01-012018-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2018-01-012018-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-01-012018-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2018-12-310001576280美国-GAAP：首选股票成员2018-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2018-12-3100015762802018-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：会计标准更新201409成员2018-12-310001576280Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember美国-GAAP：会计标准更新201409成员2018-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美国-GAAP：会计标准更新201807成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)美国-GAAP：会计标准更新201807成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001576280美国-GAAP：会计标准更新201807成员Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2018-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2019-01-012019-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2019-12-310001576280美国-GAAP：首选股票成员2019-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2019-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2020-01-012020-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001576280GH：可赎回非控制性利息成员2020-12-310001576280美国-GAAP：首选股票成员2020-12-310001576280美国-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001576280Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001576280美国-公认会计准则：留存的耳机成员(ReainedEarningsMember)2020-12-31Xbrli：纯0001576280GH：GuardantHealthAMEAIncMember2018-05-3100015762802018-09-30GH：段0001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberGH：客户成员2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberGH：客户成员2019-01-012019-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMemberGH：客户成员2018-01-012018-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员GH：客户成员2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员GH：客户成员2019-01-012019-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员GH：CustomerBMember美国-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员GH：CustomerBMember美国-GAAP：SalesRevenueNetMember2019-01-012019-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员GH：CustomerBMember美国公认会计准则：应收账款成员2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员GH：客户CMember2019-01-012019-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员GH：客户成员2020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员GH：客户成员2020-01-012020-12-3100015762802020-08-3100015762802020-08-012020-08-310001576280美国-GAAP：MachineyAndEquipmentMemberSRT：最小成员数2020-01-012020-12-310001576280美国-GAAP：MachineyAndEquipmentMemberSRT：最大成员数2020-01-012020-12-310001576280美国-GAAP：家具和固定设备成员2020-01-012020-12-310001576280GH：计算机设备和软件成员2020-01-012020-12-310001576280SRT：最小成员数2020-01-012020-12-310001576280SRT：最大成员数2020-01-012020-12-310001576280美国公认会计准则：应收账款成员2020-12-310001576280GH：卫兵360CDxMember2020-12-310001576280美国-GAAP：其他资产成员2019-12-310001576280美国-公认会计准则：协作性安排成员2020-12-310001576280美国-公认会计准则：协作性安排成员2019-12-310001576280美国-公认会计准则：协作性安排成员2020-01-012020-12-3100015762802020-01-012020-12-310001576280US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-10-31GH：ReportingUnit0001576280GH：GuardantHealthAMEAIncMember2018-05-012018-05-310001576280GH：GuardantHealthAMEAIncMemberGH：SoftBankMember2018-05-310001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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
_____________________
表格10-K
_____________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的规定提交年度报告。
截至的财政年度12月31日, 2020
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从日本到日本，从日本到日本，在过渡期内都是如此。
委托文件编号：001-38683
_____________________
Guardant Health，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
_____________________
特拉华州
45-4139254
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别号码)
505 Penobcot博士
红杉城, 加利福尼亚94063
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人电话号码，包括区号：(855) 698-8887

根据该法第(12)(B)款登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.00001美元GH纳斯达克全球精选市场
 
根据该法第(12)(G)款登记的证券：

无
___________________

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是  ☒“不是”，不是“我”。☐
用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第13节或第15(D)节提交报告。*是*☐    不是  ☒ 
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒*☐


用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速后的文件管理器☐
非加速文件管理器☐规模较小的新闻报道公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所完成的。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为#美元。7.610亿美元(基于注册人的普通股在纳斯达克全球精选市场2020年6月30日的收盘价为每股81.13美元)。

截至2021年2月19日，注册人有100,426,884普通股，每股面值0.00001美元，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人的最终委托书中与其将于2021年12月举行的年度股东大会有关的部分(“2021年年会”)，须向美国证券交易委员会(the Securities and Exchange Commission，简称SEC)提交“证交会”)在与本10-K表格年度报告有关的财政年度结束后120天内，均以引用的方式并入本文。除非在本年度报告中以Form 10-K的形式通过引用明确包含的信息，否则该委托书不被视为作为本报告的一部分提交。


Guardant Health，Inc.
表格10-K
截至2020年12月31日的财年
目录
第一部分
页面
第一项。
业务
1
第1A项
风险因素
24
第1B项。
未解决的员工意见
70
第二项。
特性
70
项目3.
法律程序
70
项目4.
矿场安全资料披露
70
第二部分
第五项。
注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
70
第6项
选定的财务数据
71
第7项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
73
第7A项。
关于市场风险的定量和定性披露
93
第8项。
财务报表和补充数据
94
第9项
会计与财务信息披露的变更与分歧
143
第9A项。
管制和程序
143
第9B项。
其他资料
145
第三部分
第10项。
董事、高管与公司治理
146
第11项。
高管薪酬
146
第12项。
某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜
146
第13项。
某些关系和相关交易，以及董事独立性
146
第14项。
首席会计费及服务
146
第四部分
第15项。
展品、财务报表明细表
146
第16项。
表格10-K摘要
149
签名



前瞻性陈述
这份Form 10-K年度报告包括标题为“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节，其中包含有关未来事件和我们未来业绩的前瞻性陈述，这些陈述基于我们目前对我们的业务、我们的经营业绩、我们经营的行业以及我们管理层的信念和假设的预期、估计、预测和预测。诸如“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“将会”、“可能”、“应该”、“打算”和“预期”等词语以及类似的表达方式都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测，受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本年度报告(Form 10-K)第I部分第1A项“风险因素”以及本文其他部分所讨论的因素，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他报告中讨论的那些因素。虽然前瞻性陈述是基于我们管理层在作出前瞻性陈述时的合理预期，但您不应依赖这些陈述。我们没有义务以任何理由公开修改或更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律另有要求。
除非另有说明，本协议中使用的每个术语“公司”、“我们”、“我们”和类似术语统称为Guardant Health，Inc.(特拉华州一家公司)及其合并子公司。“

第一部分

项目1.业务
概述
我们是一家领先的精确肿瘤学公司，专注于通过使用我们专有的基于血液的测试、海量数据集和先进的分析来帮助全球征服癌症。我们认为，战胜癌症的关键是在疾病的所有阶段前所未有地获得其分子信息，我们打算通过常规抽血或液体活检来实现这一点。我们的Guardant Health Oncology平台旨在利用我们在技术、临床开发、监管和报销方面的能力，推动商业采用、加快药物开发、改善患者临床结果并降低医疗成本。为了追求在疾病所有阶段管理癌症的目标，我们推出了Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI基于液体活检的晚期癌症检测，并于2021年2月推出了基于Guardant Display液体活检的残留和复发癌症检测，以首先满足II-III期结直肠癌的需求。我们正在开发Guardant360组织计划的测试，旨在应对市场上现有组织基因分型产品的挑战，还在开发LUNAR计划的测试，旨在满足选择新辅助和辅助治疗的早期癌症患者、接受监测的癌症幸存者、符合癌症筛查条件的无症状个人以及早期发现癌症风险较高的个人的需求。我们还开发了GuardantInFORM平台，通过为生物制药公司提供一个电子研究平台，进一步深入了解各种生物标记物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性，从而进一步加快生物制药公司的精确肿瘤学药物开发。

1

晚期癌症患者的治疗选择 -我们的检测是临床综合液体活检市场的先驱。我们的Guardant360检测是一种测量74个癌症相关基因的分子诊断测试，我们的Guardant360 CDX是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个全面的液体活检检测，测量了55个癌症相关基因，我们的GuardantOMNI检测有更广泛的500个基因小组，所有这些小组都分析血液中循环的肿瘤DNA。根据SEER癌症登记处的统计数据，我们估计美国转移性癌症患者总数约为70万人。我们的Guardant360测试已经被临床医生使用了超过15万次，以帮助了解哪种疗法可能对患有实体瘤的晚期癌症患者有效。我们的检测被生物制药公司用于一系列应用，包括识别目标患者群体以加速转化科学研究和临床试验登记、配套诊断开发和批准后商业化。靶向治疗和相关分子生物标记物的日益多样化导致了全面的基因组图谱，特别是在可以有效地发现和治疗多个基因组靶点的肿瘤类型中。例如，与其他肿瘤一样，非小细胞肺癌(NSCLC)有多种针对不同基因组突变的有效治疗选择。在NSCLC中有9个靶基因，它们包括所有四个基因组变异类(SNV、INDELS、CNV和融合)以及TMB的改变。这些靶点中有五个是FDA批准的治疗的标签上批准的生物标记物。NCCN治疗指南建议对不同癌症类型的所有基因组突变或改变进行检测，这表明需要更广泛的基因组图谱。

早期癌症患者的新辅助和辅助治疗选择及癌症存活者的监测-我们正在从我们的月球计划中开发测试，用于早期癌症患者的新辅助和辅助治疗选择。对于早期实体瘤，新辅助和辅助治疗可以作为缩小肿瘤的第一步护理，也可以作为第一次治疗后的辅助治疗，以减少复发的风险。然而，并不是所有的早期癌症患者都能从新辅助和辅助治疗中受益。例如，根据2007年发表的一项关于结直肠癌患者辅助化疗与观察的随机研究的数据，辅助治疗的使用对符合特定临床标准的一部分患者显示出显著的好处，但对不符合这些标准的患者只有轻微的好处。我们已经开发了Guardant Display检测微小残留病的方法，它可以帮助癌症幸存者比传统方法更早地识别复发，并有可能识别可能从辅助治疗中受益的早期癌症患者。我们的Guardant Display测试利用了我们测试中的数据和经验，旨在使临床医生能够在干预可能有较高成功机会的阶段检测到最小的残留病，并检测癌症复发。我们相信，我们的Guardant Display测试也可能帮助生物制药公司发现新药开发机会。反过来，这些关系可以帮助我们为我们的测试建立临床效用，并创造与新兴疗法相关的新的测试机会。

符合癌症筛查条件的无症状个体的癌症早期发现-我们正在开发LUNAR-2检测，以支持对没有症状的个人进行癌症筛查，包括那些有资格根据2016年美国预防服务工作组(USPSTF)大肠癌筛查指南进行结直肠癌筛查的人。2019年全国结直肠癌圆桌会议上报告的最新数据显示，在这一人群中，大约31%的人没有接受推荐的结直肠癌筛查。因此，我们认为对非侵入性方式的需求仍未得到满足，例如我们的LUNAR-2检测，如果开发成功，我们相信可以提高对USPSTF指南的遵从性。我们还在进一步发展我们的LUNAR-2测试，以支持USPSTF推荐的无症状个体的额外癌症类型的筛查，以及没有筛查参考标准的癌症类型的筛查。我们认为，为了更好地了解血液中肿瘤特异性生物标志物的生物学和临床相关性，开发用于癌症早期检测的血液测试需要跨越疾病各个阶段的大量分子和临床数据。虽然我们认为早期检测对临床结果的好处是众所周知的，但早期检测也可能使生物制药公司受益，因为它识别了更多的高危人群，他们可能会从早期治疗干预或预防性药物中受益。

卫士健康肿瘤学平台- 我们相信，我们的Guardant Health Oncology平台已经在五个关键层面形成了优势，每个关键层面都促进了相邻层面的成功，这五个层面加在一起形成了进入壁垒，为我们提供了竞争优势和一个我们可以在多个产品中有效利用的平台。我们的卫士健康肿瘤学平台的五层结构如下：

技术-我们专有的Guardant Health数字测序技术结合了生物化学、下一代测序、信号处理、生物信息学、机器学习和过程工程等多个学科的尖端能力，实现了我们认为是世界领先的全面液体活组织检查，典型的周转时间在我们收到样本后不到7天
2

并使我们针对不同细分市场的高性能液体活检测试成为可能。此外，我们的机器学习能力可以提高性能，因为我们合并了更多的数据。

临床应用-我们认为，临床实用领域的成功既需要对临床研究的独立投资，也需要与市场领先的生物制药公司建立战略关系。我们在临床研究上投入了大量资金，包括60多项临床结果研究，证明我们的非侵入性血液检测的总体生物标记物检测率与护理组织检测的标准一致。我们的临床研究合作已经产生了200多篇同行评议的出版物。我们还与60多家生物制药客户建立了关系，为我们的技术提供了严格的临床验证，并为新兴疗法的测试机会提供了早期洞察力。
监管审批 -我们相信，我们的Guardant360测试是纽约州卫生部(Nysdoh)批准的第一个全面的液体活检。此外，根据我们对公开记录的审查，我们认为我们的设施是第一个根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的综合性液体活组织检查实验室，该修正案由美国病理学家学会(CAP)认可，并得到Nysdoh的许可。我们的Guardant360 CDX检测是第一个获得批准的综合性液体活检检测
由FDA为实体瘤癌症患者提供肿瘤突变图谱，并最初用于与生物制药客户的一种治疗产品相关的辅助诊断。

付款人覆盖范围和报销 -我们在建立临床效用的努力中产生的分析和临床数据，加上我们在肿瘤学领域与关键意见领袖(KOL)发展起来的支持，导致了一些商业支付者做出积极的覆盖决定。我们的Guardant360测试目前由信诺、优先健康、多个地区蓝十字蓝盾计划以及与eviCore for NSCLC相关的健康计划覆盖，我们相信这使我们在非小细胞肺癌患者方面与这些付款人相比具有竞争优势。

关于联邦医疗保险，2018年7月，负责管理联邦医疗保险分子诊断服务计划(MolDx)的联邦医疗保险行政承包商Palmetto GBA或MAC发布了针对符合某些临床标准的NSCLC患者的Guardant360测试的本地覆盖确定(LCD)，2020年5月，Noridian Healthcare Solutions(Noridian Healthcare Solutions)发布了一份本地覆盖确定(LCD)，Noridian Healthcare Solutions(Noridian Healthcare Solutions)是负责裁决我们实验室所在加利福尼亚州索赔的MAC，也是MolDx的参与者发表了一篇报道文章，并确认了我们Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试针对符合2018年3月首次建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖确定(90.2)或NGS NCD标准的非中枢神经系统实体肿瘤癌症患者。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，我们相信我们的Guardant360 CDX测试符合FDA批准的适应症的医疗保险覆盖范围。联邦医疗保险、Noridian或Palmetto未来采取的行动可能会改变我们Guardant360测试的医疗保险覆盖范围。

商业采用-上面每一层的成功对于临床医生和生物制药公司商业采用我们的测试非常重要。此外，对于临床医生来说，KOL的认可、学术中心的利用和纳入国民治疗指南非常重要，特别是对于80%癌症治疗发生在当地社区的采用。我们与肿瘤学领域的主要利益相关方的关系、我们认为支持在基于组织的检测之前使用Guardant360检测的临床数据，以及在某些情况下将液体活检作为组织活检的潜在替代方案纳入NCCN指南，这些都帮助9000名肿瘤学家(他们总共订购了超过15万次Guardant360检测)和60多家生物制药公司使用我们的检测。在截至2020年12月31日的一年中，我们向临床客户销售了63,254项测试，分别高于截至2019年12月31日和2018年12月31日的49,926项和29,238项。在截至2020年12月31日的一年中，我们向生物制药客户销售了15,983个测试，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度分别为20,643个和10,370个。

我们的策略
我们的目标是成为癌症治疗各个阶段的精确肿瘤学产品的领先供应商，并推动我们产品的商业应用。为达致这个目标，我们打算：
•通过以下方式提高我们产品的知名度：
▪提高对液体活检的认识，开创癌症患者基因分型的血液优先模式；
▪教育生物制药公司、KOL和倡导团体；
3

▪倡导将我们的检测纳入治疗指南；以及
▪通过直接投资和利用我们的全球合作伙伴网络，在全球范围内扩大对我们产品的准入。
•通过以下方式扩大临床用途并提高我们产品的报销额度：
▪与私人和公共支付者合作，为我们的测试建立覆盖范围和报销；
▪直接投资于临床证据，并通过与学术界和生物制药公司的关系建立扩大的使用适应症；
▪向患者、医生和付款人展示通过使用我们的检测提高临床实用性和卫生经济性；以及
▪寻求FDA批准我们的测试，以促进报销和全球市场准入。
•通过以下方式加强我们与客户的关系：
▪展示我们的产品在标准护理治疗方面的效用，从而鼓励临床采用；
▪开发并寻求批准我们的产品作为靶向治疗和免疫肿瘤治疗的辅助诊断；以及
▪为新出现的临床相关生物标记物提供更早的洞察力。
•利用我们的Guardant Health Oncology平台通过以下方式扩展我们的产品组合：
▪利用我们的商业引擎作为研发投资回报的力量倍增器，产生数据和分析洞察力，以支持新产品的开发；
▪对产品和市场开发采取有纪律和系统的方法，从治疗选择开始，然后依次扩展到癌症早期检测；
▪利用我们的数据、样本生物库和对血液中循环的肿瘤相关生物标志物生物学的洞察力来开发我们的新产品；
▪建立我们的监管和商业基础设施，以加快新产品的推出和提高商业效率；以及
▪利用我们的战略关系，包括我们与软银的合资企业以及与欧洲癌症中心和研究机构的伙伴关系，推动我们产品的全球商业化。

我们的产品和开发计划
我们已经推出了Guardant360、Guardant360 CDX、GuardantOMNI和Guardant Display测试，并正在根据Guardant360组织和月球计划开发额外的测试。我们相信，我们的产品组合一旦完成，将解决全面的护理问题，并在临床和生物制药市场上都有用武之地。

Guardant360 CDX测试

我们相信，根据订购的检测数量，我们的Guardant360 CDX检测是市场领先的全面液体活检检测。Guardant360 CDX测试是FDA批准的55基因测试，支持实体瘤晚期癌症患者的治疗选择。FDA批准的CDX报告的专业服务简编中报告了额外的基因含量和免疫肿瘤学生物标记物(例如MSI)。结果通常在收到样本后7天内交付，并通过临床报告交付。

Guardant360测试

晚期癌症患者的个性化治疗选择的数量继续增加，这给那些可能已经经历了标准护理治疗的患者提供了额外的选择。专注于解决患者护理问题
4

在整个诊断过程中，我们于2020年推出了实验室开发的测试(LDT)的更新和扩展版本，以支持指南推荐的新生物标记物，包括我们行业领先的基于血浆的肿瘤突变负荷(TMB)、MSI-High、扩展的同源重组修复(HRR)基因集，以及全面覆盖神经营养受体酪氨酸激酶或NTRK融合。Guardant360 LDT确保进展中的患者有机会获得这些新的治疗选择，而不需要获取档案组织或对患者进行另一次侵入性活检。结果通常在收到样本后10天交付，并通过临床报告交付。

卫士360例临床报告

一份典型的Guardant360 CDX和Guardant360临床报告包含体细胞突变、在患者血液样本中检测到的免疫肿瘤学标记物、相关的治疗选择以及患者所在地附近的现有临床试验。此外，该报告描述了一种专有的视觉表示，显示了纵向血液样本中体细胞突变的进化。

临床试验和出版物

我们使用Guardant360测试进行临床开发的目标是支持将其用于多种肿瘤类型的全面基因组图谱分析，包括作为组织测试的首选替代方案，以便在诊断后和疾病进展时立即提供一线治疗信息。我们发表同行评议的研究是为了影响治疗指南，教育临床医生和其他肿瘤学利益相关者了解我们测试的价值主张，并为向私人和公共支付者报销奠定基础。我们有60多项已批准、已完成或正在进行的临床结果研究，200多篇同行评议的出版物和400多篇科学摘要。我们正在积极开展研究，以支持将我们的Guardant360测试作为组织测试的首选替代方案，以便在确诊后立即为一线治疗提供信息，目的是提供证据，证明我们的Guardant360测试检测到基因组变化的速度与美国、欧洲和亚洲的标准护理组织测试相似。这一战略的前提是Guardant360测试能够为所有成人实体肿瘤提供准确、可靠和快速的指南指导的全面基因分型，而不会使患者面临侵入性活组织检查程序的风险、延误或失败的机会。

GuardantConnect

由于转移性癌症患者通常会随着病情的发展而耗尽标准的治疗方案，而且指南建议对晚期癌症患者进行临床试验，临床试验配对在肿瘤学中是迫切需要的。与此同时，生物制药公司需要填补需要对数十万患者进行筛查的临床试验。尽管有这些需求，肿瘤学的临床试验登记严重滞后，只有3%-6%的癌症患者登记参加临床试验。GuardantConnect是我们基于软件的集成解决方案，专为我们的临床和生物制药客户设计，寻求将使用Guardant360检测的患者与潜在相关临床试验的可操作改变联系起来。

卫士信息

2020年，我们推出了GuardantINFORM，这是我们的真实证据平台，以晚期癌症患者的广泛临床基因组液体活检数据集为特色。GuardantInFORM平台旨在通过向生物制药合作伙伴提供硅片该资源结合了从Guardant360液体活组织检查中收集的未确认的纵向临床信息和基因组数据。这一强大的数据集为包括非小细胞肺癌、乳腺癌、结肠癌和前列腺癌在内的60多种晚期癌症的抗癌治疗使用和相关结果提供了现实世界的见解，并提供了治疗反应和耐药性的分子驱动因素。GuardantINFORM平台的应用包括有针对性的药物开发、临床试验优化和上市后研究。

GuardantOMNI测试

我们的GuardantOMNI测试建立在Guardant Health数字测序技术的基础上，并借鉴了Guardant360测试。GuardantOMNI测试于2017年推出，其基因组面板足迹明显大于Guardant360测试，并在临床研究中取得了类似的分析性能，包括与阿斯利康(AstraZeneca)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck MSD)、德国达姆施塔特(Darmstadt)的默克KGaA和辉瑞(Pfizer)等几家生物制药公司合作进行的翻译科学应用。它覆盖了500个地方
5

基因，包括与同源重组修复缺陷相关的基因和免疫肿瘤学应用的生物标记物，如肿瘤突变负担和微卫星不稳定性。

为了在更广泛的基因面板上保留Guardant360测试的性能特征，我们对检测效率和生物信息学分析进行了额外的增强，以提高GuardantOMNI测试的灵敏度。在使用GuardantOMNI测试与生物制药客户合作对转化科学应用的临床试验样本进行回顾性测试的背景下，这些改进至关重要，因为这些样本通常只需有限数量的血浆即可获得。

验证数据表明，GuardantOMNI测试在检测临床上可操作的生物标志物方面超过了Guardant360测试的灵敏度。同时，更广泛的小型变种在面板范围内的性能与Guardant360测试大致相似。我们GuardantOMNI测试的广泛基因组足迹使我们能够准确测量肿瘤突变负荷。GuardantOMNI测试于2018年12月获得FDA的突破性设备指定，目前正在开发中，包括用作潜在的同伴诊断，以识别可能从免疫肿瘤治疗中受益的患者，包括可能对基于TMB的免疫肿瘤学药物更有反应的患者。

警卫剂泄密测试

在早期癌症的治疗中，目前的工具没有识别出所有将从辅助治疗中受益的高危患者，或者在最可治愈的时候及早发现复发。我们计划在2021年2月推出Guardant Display检测，以监测残留病和复发，以满足这一需求，首先是II-III期结直肠癌。Guardant Display测试将使肿瘤学家能够改善对早期癌症患者的护理，方法是正确识别比单独进行临床病理复查更多的高危患者，并比成像癌胚抗原测试等现行护理方法早几个月发现复发疾病。我们期望Guardant Display测试通过同时询问来自一次抽血的基因组和表观基因组信号来实现同类最佳性能和快速周转，而不需要组织。与我们的Guardant360测试的数据开发工作类似，我们正在投入巨资建立Guardant Display在辅助治疗环境中使用的临床实用程序。2020年，我们与主要癌症研究人员合作启动了三项临床试验：眼镜蛇(Cobra)，一项随机对照研究，包括1,400多名低风险II期结肠癌患者；ACT-3，包括500多名3期结肠癌患者；以及Pegasus，用于降低治疗的阶段性，包括140多名高危II期和III期结肠癌患者。

Guardant360下一代组织计划

为了补充我们的液体活检产品，我们正在开发Guardant360组织产品。组织基因分型目前广泛适用于医生和患者。我们认为，由于无法获得足够的组织或高质量的DNA用于分析，目前许多医生和患者可用的组织基因分型产品在向医生提供结果方面经历了很长时间的延误，失败率很高。这种延误或无法从组织基因分型中得出结果，可能会对在正确的时间向患者提供正确的治疗产生不利影响。因此，我们打算将Guardant360下一代组织分析与我们基于液体活检的产品一起，帮助解决目前市场上的组织基因分型产品所面临的挑战。

月球二号计划

我们认为，迫切需要开发产品，将精确肿瘤学扩展到早期癌症环境。这类产品将使临床医生能够在疾病演变的正确时间精确检测、监测和选择适当的干预措施，这是显著改善患者临床结果的关键。为了系统地满足这一需求，我们正在根据USPSTF指南开发一种针对符合癌症筛查条件的无症状个体以及尚不存在成熟筛查范例的癌症患者的检测方法。 到目前为止，我们的研究和开发结果表明，仅有体细胞信号可能不足以检测高敏感性的早期癌症。为此，我们加入了表观基因组签名，以增强我们的LUNAR-2检测在这些环境下的性能。

早期癌症检测具有挑战性，尤其是在临床特异性方面。在疾病负担较低的患者中，ctDNA含量最低。此外，血液中自然发生的基因组畸变以及来自非癌症相关疾病的信号可能会增加生物噪声，使循环中的肿瘤相关生物标志物的检测变得模糊。我们相信，通过利用我们的以下优势，我们具有克服这些挑战的独特能力：

6

•庞大的数据集和深刻的洞察力：我们的目标是对数万名癌症患者的全基因组进行深度测序和低复盖率测序。这些数据使得发现多种癌症类型的新表观基因组变异成为可能。我们相信，用表观基因组签名增强基因组可以显著提高我们检测的临床敏感性和特异性。此外，我们还开发了一个生物噪声源数据库，如潜在的克隆性造血，这使我们能够进一步提高检测的敏感性和特异性。

•广泛的血液生物库：我们有一个数万个癌症样本的生物库，我们用它来发现，更重要的是，生物标记物的验证和确认。例如，我们正在用全基因组测序来分析这些样本，以识别和确认肿瘤相关的特征。此外，我们一直在通过多个正在进行的研究合作收集更多的样本。

Guardant-19测试

2020年，我们推出了我们的Guardant-19测试并获得了FDA的紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒。我们相信，对新型冠状病毒的积极监测将有利于许多基本企业和社区的健康和安全，这与我们相信及早发现癌症会带来更好的结果是一致的。考虑到在可预见的未来的重大测试需求，我们利用我们的专业知识来满足这一需求。Guardant-19测试将在我们CLIA认证的临床实验室中提供给我们的员工和选定的合作伙伴组织。

商业化
美国临床商业努力
我们通过我们的目标销售组织向美国的临床客户销售我们的测试。我们在美国以临床医生为重点的销售组织主要从事销售工作和促销活动，主要针对肿瘤学家和癌症中心。我们的销售代表通常在实验室测试、治疗学和肿瘤学方面具有广泛的背景。我们还补充了具有丰富医疗事务经验的临床肿瘤学专家，以提供该领域的分子信息支持。

我们的临床商业努力集中于推动学术研究机构和社区肿瘤学实践的采用，包括通过领先的医生网络。在我们继续发展我们的销售组织的同时，我们还在扩大我们的覆盖范围，包括大型社区诊所、社区肿瘤学网络、综合交付/付款人所有的系统以及正在寻找可靠合作伙伴进行全面分子信息测试的政府医疗机构。“

国际临床商业努力
我们目前主要通过与保险公司和医院的直接联系以及经销商关系在美国以外的国家提供我们的测试。

目前，所有客户样品都运往全球各地的我们位于加利福尼亚州红杉城的实验室。我们正在不同的司法管辖区进行研究，并已开始努力确保在几个国家获得补偿。随着这些研究的进展和我们在那里接近商业机会，我们可能会寻求在国内建立实验室和直销组织。具体地说，我们已经展示了将我们的技术部署到癌症中心等合作实验室的能力，用于基于我们的技术平台开发液体活检分析。我们相信，这一能力将对加快我们的平台的采用以及某些国家的液体活检检测系统的性能起到重要作用。

我们和软银一起成立了一家合资企业，Guardant Health AMEA，Inc.，我们称之为合资企业。我们希望依靠合资企业加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。目前，我们和合资公司主要致力于扩大我们在亚洲的商业能力。据估计，日本每年有超过40万人死于实体肿瘤癌症，其中很大一部分与肺癌和胃癌有关。我们参与了几个全国性的临床项目，帮助建立我们的Guardant360测试在日本人群中的临床实用性，第一个患者在日本进行了测试
7

2018年末。2021年，合资公司的一家附属公司向厚生劳动省(MHLW)提交了一份申请，要求监管部门批准Guardant360 CDX在日本的监管。

为了在欧盟更广泛的商业化做准备，我们在红杉城进行的Guardant360 CDX测试获得了CE标志，并获得了ISO15189认证。2020年，我们与Vall D‘Hebron肿瘤学研究所签署了第一份公私合作协议，Vall D’Hebron肿瘤学研究所是欧洲领先的癌症研究机构之一。我们预计，这一合作关系将导致在合作实验室建立液体活组织检查服务，使用Guardant Health数字测序技术，并产生临床和经济证据，以支持在欧洲其他地区的试运行。

生物制药商业化努力
我们的业务开发团队专注于向美国和国际上的生物制药公司销售企业。我们对每个生物制药客户的战略是展示Guardant Health Oncology平台的价值主张，并扩大其在整个组织中的使用，从早期研究到临床开发再到商业化。鉴于我们平台的广泛和差异化效用，我们相信我们可以在许多应用领域为我们的生物制药客户提供支持，包括：

•发现获得性耐药的新靶点和新机制；
•回溯性样本分析，以快速识别与反应和缺乏反应相关的生物标志物；
•提供前瞻性筛查和转介服务，以加快临床试验的登记；以及
•伴随诊断开发，以支持治疗药物的批准和商业化。
我们还希望能够从我们的基因组数据中捕捉到其他商业机会，这些数据可以与临床结果或索赔数据结合使用，用于多种应用，包括新的靶标识别。

付款人覆盖范围和报销
我们估计Guardant360测试在美国的肺癌支付者总覆盖率超过200百万条生命，包括联邦医疗保险受益人和几个商业健康计划的成员。

商业付款人
商业付款人的付款可能会有所不同，这取决于我们是作为“参与提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为“非参与提供者”。付款人通常以低于参与提供者的金额补偿非参与提供者，或者根本不补偿。当我们与付款人签订合同以作为参与提供者时，付款人通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症或事先获得批准的情况。成为参与提供商可能会导致我们测试的承保使用获得更高的报销金额，并且可能不会对付款人的政策或合同中确定的非承保使用进行报销。因此，与成为参与提供商相关的更优惠报销的潜力可能会被使用我们的测试的非承保用途的潜在报销损失所抵消。

我们已经为许多癌症类型和适应症的商业付款人覆盖的患者提供了检测服务，到2020年，我们大部分时间都是一个非参与的提供者。我们得到了这些患者所有测试的报销，尽管平均金额明显低于参与提供者的报销金额。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意为我们的任何测试报销的金额，他们可以前瞻性和回溯性地调整报销金额。

我们经历过这样的情况：商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额，并且商业付款人认为之前支付的金额太高，并试图通过从欠我们的付款中扣除这些金额来追回这些预期的多付款项。

商业付款人的覆盖范围一直集中在NSCLC，在2020、2019年和2018年，NSCLC分别约占我们美国临床检测量的43%、44%和46%。信诺、优先健康、多个蓝十字蓝盾计划以及与eviCore相关的健康计划采用的政策涵盖了我们测试的大多数非小细胞肺癌患者的Guardant360测试。如果他们的政策在未来改变为覆盖
8

如果有更多的癌症适应症，我们预计我们的总报销金额将会增加。到目前为止，作为参与提供商的NSCLC Guardant360测试报销增加的好处已经被我们以前作为非参与提供商时收到的非承保适应症测试的报销损失所抵消。因此，包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的特定适应症承保的净结果可能对这些保险付款人服务的所有患者的每项测试的平均收入几乎没有变化。

除了我们现有的合同付款人外，与商业付款人合作的各种实验室福利经理和证据审查组织也认可了我们Guardant360测试的覆盖范围。

我们积极致力于扩大现有合同付款人的覆盖范围，并实现与其余主要商业付款人、实验室福利经理和证据审查机构的覆盖。这包括解决可变覆盖率要求和所需证据，以及加强指南支持的必要性。

随着我们扩大合同付款人的覆盖范围，将我们的额外测试包括在内，我们可能会开始体验到每次测试的平均收入增加；但是，我们不能保证我们将成功地及时扩大覆盖范围，或者根本不保证我们会成功地扩大覆盖范围。同样，正如我们对现有的合同付款人所经历的那样，我们不能保证增加新的合同付款人会提高我们的平均售价或收入。
政府付款人
联邦医疗保险覆盖范围仅限于对疾病或伤害的诊断或治疗是合理和必要的、在联邦医疗保险福利类别范围内的项目和服务。全国覆盖范围的确定是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过循证程序做出的，并有机会让公众参与。Medicare的NGS NCD提供分子诊断测试的覆盖范围，例如Guardant360 CDX测试，前提是此类测试在FDA批准的配套诊断标签内提供。

2018年9月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)对为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试提交的索赔的报销。2020年3月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)的报销申请，这些索赔涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)以外的非中枢神经系统实体肿瘤。根据联邦医疗保险，像我们这样的实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用明细表(CLFS)进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括对联邦医疗保险(Medicare)下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。2016年6月23日，CMS发布了实施PAMA报告和费率设定要求的最终规则。根据PAMA，从CLFS支付的医疗保险收入中获得大部分收入的实验室，必须从2017年开始，此后每三年(或每年向CMS)报告他们进行的每项测试的商业付款人付款率和数量。CMS使用此数据计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数用于为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。由于我们已经开始为我们的测试向联邦医疗保险收费，我们必须遵守PAMA的报告要求，我们测试的联邦医疗保险费率将在未来根据我们的私人付款人费率计算。对于在2018年1月1日或之后提供的测试，临床诊断实验室测试的联邦医疗保险付款基于这些报告的商业付款人费率。
当前的程序术语或CPT编码在我们的Guardant360测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。此外，Z-Code标识符被某些付款人使用，包括在Medicare的MolDx下，以补充分子诊断测试(如Guardant360测试)的CPT代码。更改用于向付款人报告Guardant360测试的代码可能会导致报销金额发生重大变化。如果代码发生变化，包括FDA批准我们的Guardant360测试，Guardant360测试的某些用途的付款可能会减少、暂停或取消。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，预计将发布新的Z-Code标识符，并有望根据MolDx为Guardant360 CDX测试制定新的定价。虽然我们预计将继续向Medicare for Guardant360 LDT临床测试提交索赔，这些测试是使用现有的Z-Code Identifier为符合条件的患者进行的，但Medicare已指示我们在Guardant360 CDX测试的新代码发布并确定相应定价之前，不要向Medicare for Guardant360 CDX临床测试提交索赔。我们的Guardant360 CDX测试于2021年1月发布了专有实验室分析或PLA代码，生效日期为2021年4月。一旦PLA代码生效，所有Guardant360 CDX服务都将使用此新代码计费。此外，基于这个新的PLA代码，我们向CMS申请了我们的Guardant360CDX
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测试成为高级诊断实验室测试，或ADLT。如果CMS授予Guardant360 CDX测试ADLT状态，在此后的前三个季度，我们只能在测试启动时以最低可用商业费率向联邦医疗保险(Medicare)收取测试费用。在最初的三个季度之后，我们可以按商业付款人支付的索赔中位数向Guardant360 CDX服务的联邦医疗保险收费。更改用于向付款人收取测试费用的代码可能会导致报销发生重大变化，这可能会对我们的收入产生负面影响。由于对Guardant360CDX测试实施了这一新的编码更改，这样的付款人可能会减少、暂停或取消对Guardant360CDX服务的支付。
州医疗补助计划为诊断测试做出个人覆盖决定，并已采取措施控制医疗服务的成本、利用率和交付。我们认为，未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能对临床实验室行业和我们成功将测试商业化的能力产生实质性的不利影响。任何这些或其他变化都可能对我们的收入造成重大影响，并增加成本。我们无法预测未来医疗政策的变化(如果有的话)将如何影响我们的业务和财务成功。

其他考虑事项

如果我们没有得到全额赔偿或根本得不到赔偿，我们可以选择就保险公司少付或拒付提出上诉，或者向患者索要赔偿。然而，保险公司呼吁和收集患者的努力花费了大量的时间和资源，而且往往不成功。我们不能保证付款人拒绝偿还的申诉将来会成功，或支付任何款项。历史性的成功和支付并不预示着此类呼吁的未来成功和支付。

由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，以前记录的收入调整并不表明来自实际现金收入的未来收入调整，这些调整可能会有很大波动。这种可变性和不可预测性可能会增加未来收入逆转的风险，并导致我们无法达到我们可能提供的任何先前公开声明的指导。
运营
我们在位于加利福尼亚州雷德伍德城的临床实验室进行测试。我们的实验室通过FDA认证(Guardant360 CDX)、CAP认证、CLIA认证、NYSDH认证，并在加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州获得许可。

经过专利验证的方法利用专为高吞吐量样本测试而设计的强大的半自动工作流程。此方法允许快速扩展测试量，而不会影响性能指标。我们的检测过程包括血液采集、实验室处理、分析和报告。所有主要的加工步骤都利用质量控制来确保结果的一致性和可重复性。

卫士健康数字测序技术
Guardant Health数字测序技术结合了来自多个学科的最先进技术，并由前端强大、高效的生物化学、下一代测序和机器学习增强的生物信息学流水线提供支持。这项技术通过机器学习，结合了从额外样本收集的数据中产生的学习，从而提高了性能。

供应链
我们利用业界领先的供应商提供我们的供应链。大多数试剂和材料来自数量有限的供应商，需要资质才能过渡到不同的供应商。为了降低风险，我们采用了多个月、多批次的安全库存策略，以确保试剂和材料不间断地供应到我们的实验室。在发现潜在缺陷的情况下，预计将及时检疫和更换使用中的批次材料，以便更换以前已合格使用的新供应商批次。与我们供应商的经验使我们相信他们有能力生产一致且高质量的仪器、试剂和材料。

2014年9月，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项供应协议，Illumina将提供可用于某些研究和临床活动的产品和服务，包括与Illumina测序仪一起使用的某些测序仪、试剂和其他消耗品，以及测序仪维护和维修的服务合同。经修订的供应协议的初始期限将持续到2033年1月，之后会自动续签额外的一年期限，除非我们或Illumina
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因另一方未治愈的重大违约、破产或与破产有关的事件而终止供应协议，或在监管机构通知该方根据供应协议继续履行将违反适用法律或法规的情况下终止供应协议。为方便起见，我们也可以提前90天书面通知终止供货协议。

竞争
对与治疗选择和反应相关的生物标记物的重要性的认识日益加深，导致更多的公司在基因组图谱方面提供服务。液体活组织检查的前景也导致更多的公司试图进入这一领域，与我们竞争。我们的主要竞争对手是拥有产品和服务的诊断公司，这些公司基于单标记或综合基因组图谱测试，基于血液或组织中的下一代测序，对癌症中的基因进行图谱分析。

我们在液体活检领域的竞争对手包括于2018年被罗氏控股公司收购的Foundation Medicine，Inc.、罗氏分子系统公司、Thermo Fisher Science，Inc.、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.、Invitae Corporation和Sysmex Inostics。此外，GRAIL，Inc.，Natera，Inc.，Exact Sciences Corp.和Freenome Holdings，Inc.等公司在最小残留疾病测试和早期筛查测试方面是我们的竞争对手。

在基于组织的更广泛的基因组图谱领域内，竞争对手包括生物参考实验室公司、美国实验室公司和Quest Diagnostics公司等实验室公司，以及基础医学公司、Caris生命科学公司和Myriad Genetics公司等公司，这些公司向医生出售癌症的分子诊断测试，并且已经或可能开发出与我们的测试相竞争的测试。此外，我们意识到我们的某些客户也在开发他们自己的测试，并可能决定进入我们的市场或以其他方式停止使用我们的测试。

除了开发试剂盒，某些诊断公司还提供可用于液体活组织检查的下一代测序平台。这些公司包括Illumina，Inc.、Thermo Fisher Science Inc.和其他开发下一代测序平台的公司，这些平台直接出售给生物制药公司、临床实验室和研究中心。虽然这些平台的许多应用都集中在研发应用上，但这些公司中的每一家都已经推出了专注于临床肿瘤学市场的产品，并可能继续将其商业化。这些测试可能包括FDA批准的诊断试剂盒，这些试剂盒可以出售给购买了他们平台的客户。

此外，许多公司正在开发基于信息技术的工具，以支持将下一代测序测试集成到临床环境中。这些公司还可能使用他们自己的测试或其他测试来开发一个集成系统，这可能会限制我们对某些网络的访问。
液体活组织检查的前景也导致更多的公司试图进入这一领域，与我们竞争。在过去的一年里，这包括一些潜在竞争对手的新的和加速的开发计划，以及现有和新竞争对手不断增加的并购活动。

我们相信，影响我们成功的关键竞争因素是我们产品的价格和性能、临床差异化的证据、KOL的支持、商业竞争力、周转时间以及付款人合同的范围和质量。我们的Guardant Health肿瘤学平台已经在五个层面上形成了优势，我们相信这构成了进入的障碍和竞争优势。然而，我们不能保证我们将继续在这些层面上有效地竞争，未来几年，由于新的竞争对手通过投资和收购活动进入，我们的竞争格局可能会发生变化。

知识产权
保护我们的知识产权是我们业务长期成功的基础。我们力求通过专利、商标、版权、商业秘密(如专有技术)、许可协议、保密协议和程序、保密协议、发明披露和转让协议以及其他合同权利。

我们的专利战略专注于通过确定患者样本中的基因变异，为我们的核心技术、我们的数字测序平台以及用于检测和监测癌症或其他疾病的特定后续应用和实施寻求覆盖范围。此外，我们正在进行的研究申请专利保护。
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特别是发展到早期癌症检测，包括基于模式识别，例如，分析我们广泛的患者血液样本数据库。

我们的专利组合包括拥有和许可的专利和专利申请，通常分为三大类：

•与我们的数字测序平台相关的申请和专利，包括针对无细胞DNA测序的方法、识别无细胞DNA中的CNV、SNV、插入和融合以及丰富核酸样本的技术的权利要求；
•与通过测定生物样本中的基因变异来检测和监测癌症和其他疾病有关的申请和专利；以及
•与早期癌症检测相关的申请和专利。
目前在我们的专利组合中与我们的技术和产品的各个方面相关的已颁发的美国专利和它们的国际对应专利预计将在2026年至2037年之间到期。

我们的专有技术也得到了我们对第三方开发技术的收购和许可的支持。虽然我们在内部开发了我们的数字测序平台，但我们相信，支持我们来自第三方的许可证的技术(通常与下一代测序技术的改进有关)对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据其中一些协议，我们有义务为在销售的产品或服务中使用许可技术的净销售额支付较低的个位数百分比的运行特许权使用费，但须遵守某些协议中的最低年度特许权使用费或费用。

我们的客户和合作伙伴认为我们是液体活组织检查领域的领先者。因此，正如专利和商业秘密保护对保护我们的技术至关重要一样，我们相信保护我们的品牌和身份也同样重要。我们已经在美国申请了我们的名称、徽标和初始产品的商标保护。

我们打算寻求更多的知识产权保护，以达到我们相信这将促进我们的业务目标的程度。尽管我们努力保护我们的知识产权，但它们在未来可能得不到尊重，或者可能被宣布无效、规避或挑战。此外，我们产品正在销售或预期销售的各个外国国家的法律，对我们的知识产权的保护程度可能不及美国的法律。

我们还依靠商业秘密，包括专有技术、非专利技术和其他专有信息，来维持和加强我们的竞争地位。我们已经确定，某些技术，如我们样品制备方法的某些方面和一些生物信息分析技术，最好作为商业秘密加以保护。为减少商业秘密被盗用的机会，我们的政策是与有权访问我们的商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、外部科学合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订了发明披露和分配协议，规定他们有义务将他们在为我们工作期间开发的任何发明分配给我们。

政府规章
联邦和州实验室许可要求
根据CLIA，实验室是指对从人类身上提取的样本进行实验室测试的任何设施，目的是为疾病的诊断、预防或治疗，或损害或评估健康提供信息。CLIA规定化验所必须持有适用于其进行的实验室检查类别的证书，并须符合多项标准，其中包括操作、人事、设施管理、品质系统和能力测试等标准，这些标准的目的之一，是确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

为了续签我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。由于我们是CAP认证的实验室，CMS不执行此调查和检查，而是依赖我们的CAP调查和检查。我们还可能受到额外的突击检查。进行高复杂性测试的实验室需要满足比实验室更严格的要求
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执行不太复杂的测试。此外，根据CLIA认证为“高复杂性”的实验室可以开发、制造、验证和使用称为实验室开发测试或LDT的专有测试。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们执行的任何测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律下更严格的实验室法规，一些州已经实施了自己更严格的实验室法规要求。例如，州法律可能要求非常驻实验室或州外实验室持有州内实验室许可证，以便对居住在该州的患者的样本进行测试。作为州政府许可的一项条件，这些州法律可能要求实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。因为我们的实验室位于加利福尼亚州，我们被要求并确实持有加利福尼亚州的实验室执照。我们在Nysdoh为我们的实验室保留了有效的许可证。此外，我们的实验室在一些非常驻实验室在某些情况下需要获得州实验室许可证的州获得许可，包括佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。其他州目前可能有或在未来采用类似的许可证要求，这可能需要我们修改、推迟或停止其在这些州的运营。

如果不遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求，可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大的负面宣传。

CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的检测(也称为“直接获取检测”)的能力。CLIA认证的实验室只能在“授权者”的命令下进行测试，“授权者”被定义为根据州法律被授权命令测试或接收测试结果的个人，或两者兼而有之。许多州不允许有执照的医疗保健提供者以外的人要求进行检测。我们目前不提供直接访问测试，我们的CLIA测试只能由授权的医疗保健提供商订购。

美国的医疗器械监管框架
根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权，FDA对医疗设备拥有管辖权，这些设备被定义为包括体外诊断设备(IVD)等。FDA对医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前审批、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗器械都需要向FDA发出上市前通知，要求根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)获得商业分销许可，或者需要FDA批准PMA。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。

设备分类
根据FDCA，医疗器械被分为三类-I类、II类或III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及就安全性和有效性提供合理保证所需的控制程度。

第I类设备包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA的一系列法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA的质量体系法规(QSR)的适用部分，即QSR、设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告，以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下面描述的510(K)售前通知流程进行售前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的约束。
第二类设备是那些受到一般控制的设备，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备
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须经FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或维持生命的设备，或植入式设备，以及那些被认为是新颖的，并且在510(K)过程之后没有实质上等同的设备。仅靠上述一般控制和特别控制不能合理地保证III类设备的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA过程的影响，该过程通常比510(K)过程更昂贵、更耗时。作为PMA过程的一部分，申请人必须提交数据和信息，证明设备的安全性和有效性得到了合理的保证，以满足FDA的预期用途。因此，PMA应用通常包括但不限于，关于设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请还必须提供有效的科学证据，证明FDA满意地合理保证该设备用于其预期用途的安全性和有效性。

调查设备豁免(IDE)程序
在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要IDE应用程序。被认为存在“非重大风险”的某些类型的研究，一旦满足了某些要求，并获得了机构评审委员会(IRB)的批准，就被认为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，重大风险设备的临床试验只有在IDE申请获得FDA批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs批准后才能开始。不能保证提交IDE会导致开始临床试验的能力，虽然FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。

此类临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。此类临床试验还必须符合FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护的良好临床实践规定。要求的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品上市。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请的批准，这些原因包括但不限于：

•FDA或其他监管机构不批准临床试验方案或临床试验，或暂停临床试验；
•患者没有以预期的速度登记参加临床试验；
•患者不遵守试验方案；
•患者随访没有达到预期的速度；
•患者经历不良事件；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与试验中的产品无关；
•设备故障发生的频率出乎意料或可能产生不良后果；
•已经上市的类似产品的副作用或设备故障，改变FDA对批准新的或类似的PMA的看法，或导致实施新的要求或测试；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可以推迟或拒绝试验方案；
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•第三方临床研究人员拒绝参加试验或未按预期时间表或与临床试验方案、调查员协议、研究计划、良好临床实践、IDE法规或其他FDA或IRB要求一致的方式进行试验；
•第三方调查人员被FDA取消资格；
•我们或第三方组织未及时、准确或与临床试验方案或研究或统计计划一致地进行数据收集、监测和分析，或未遵守IDE有关临床研究发起人的责任、记录和报告的规定；
•第三方临床研究人员与我们或我们的研究有重大经济利益关系，以至于FDA认为研究结果不可靠，或者我们或调查人员未能披露此类利益；
•对我们的临床试验或生产设施进行监管检查，其中可能要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•政府规章或者行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面不确定或不利；或
•FDA的结论是，我们的试验设计不可靠或不足以证明安全性和有效性。
510(K)审批流程
根据510(K)许可程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”。判定设备是指不受PMA约束的合法销售设备，即1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备(修订前设备)、已从III类重新分类为II类或I类的设备，或先前通过510(K)流程发现实质上等效的设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受它进行实质性审查。如果缺乏实质性审查的必要信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。实际上，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息(包括临床数据)来确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓语设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA审批过程中更为严格的上市前要求，或者通过从头进程。这个从头分类过程是对自动归类为III级但风险为低到中等的医疗器械进行分类的另一种途径。制造商可以提交一份请愿书，要求直接从头审查制造商是否无法确定合适的断言设备，以及新设备或设备的新用途是否存在中等或低风险。从头在向FDA提交510(K)后收到“实质上不等同”的信件后，也可以进行分类。

在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或者会对其预期用途构成新的或重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交新的文件，但FDA可以审查任何这样的决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是通过逐份信函来完成的，制造商在内部逐份信函中记录这些变更。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件，以便提交检查。如果FDA不同意制造商关于修改现有的510(K)许可设备是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA申请的批准。此外，在
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在这些情况下，FDA可以对未能提交必要的申请处以巨额监管罚款或处罚。

此外，在过去的几年里，FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除途径下用作谓语的旧设备，以及潜在地公布一份已被清除的设备的列表，该列表是基于证明与超过10年的谓语设备基本等效的基础上的。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。

2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些广为人知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，证明其在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA打算制定并维护一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(在可行的情况下)。

PMA工艺
在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请，并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，并可向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。

在批准或拒绝PMA之前，FDA顾问委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、是否应该批准它的具体条件的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对生产设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
•该设备可能没有被证明是安全或有效的，令FDA满意；
•临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要额外的数据。
如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准信，授权该设备进行商业营销，但要遵守批准信中规定的批准条件和限制。如果FDA对PMA申请或生产设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不批准函。FDA还可以确定是否有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，因为试验正在进行，数据在PMA的修正案中提交，或
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当数据可用时，PMA被撤回并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，其他公司已经寻求FDA批准的一些设备从未获准上市。
对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持PMA所涵盖设备的更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于建议更改的性质。
在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行随访研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可能批准PMA申请，并附加其他审批后条件，以确保该设备的安全性和有效性，例如限制标签、促销、销售、分销和使用。根据批准后研究的结果，可能还需要新的PMA应用或PMA补充剂来修改已批准的诊断测试，包括修改制造流程、设备标签和设备设计。
2019年末，我们提交了PMA申请，寻求FDA批准我们的Guardant360 CDX测试。2020年8月，FDA批准了PMA申请，我们的Guardant360 CDX测试是FDA批准的第一个全面的液体活检测试，为患有实体肿瘤的癌症患者提供肿瘤突变图谱。

FDA对实验室开发测试的监管
尽管FDA对包括静脉输液疾病在内的医疗器械进行监管，但FDA历来行使其执法自由裁量权，没有执行FDCA和FDA法规中与LDT相关的适用条款，LDT是IVD的子集，旨在用于临床，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。

近年来提出了关于监督最不发达国家的立法和行政提案，我们预计将不时提出新的立法和行政提案。有可能立法成为法律或法规，或FDA发布的指导意见，这可能会导致新的或更多的监管要求，要求我们继续提供LDT或开发和引入新的LDT测试。例如，2014年，FDA发布了两份指导文件草案，就FDA对LDT的监管提出了一个基于风险的框架。框架指南指出，FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。因此，我们认为fda计划开始强制执行其医疗器械要求，包括上市前提交要求，这些要求在历史上都是在没有药品的情况下销售的。
FDA的上市前审查和监督。2016年11月，FDA宣布打算不最终敲定2014年的指南草案，以便公众进一步讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案。2017年1月，FDA发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。

FDA最终可能会修改其目前对LDT的做法，使我们作为LDT销售的产品受到监管要求的强制执行。

仅供研究使用或仅供研究使用的设备
我们的一些产品目前仅可用于研究用途，或仅用于研究用途，或仅可用于研究用途，或仅用于IUO，具体取决于建议的应用。RUO设备是一种处于实验室研究开发阶段的IVD。RO设备必须贴上醒目的标签，上面写着：“仅供研究使用。不能用于诊断程序。“IUO设备是处于产品测试开发阶段的IVD。宫内节育器必须有醒目的标签，上面写着：“仅供研究使用。这款产品的性能特点还没有确定。“RuO和IUO装置都不能用于临床实践，也不能用于临床或诊断目的的广告或推广。设计用于RUO或IUO并正确标记为RUO或IUO的设备可免于遵守上面讨论的FDA要求，包括批准或许可以及QSR要求。标有RUO或IUO但打算使用的设备
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诊断可能会被FDA视为在FDCA下掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO或IUO设备的分发和使用相关的所有情况，包括设备是如何销售的。

EAP(快速接入计划)/突破设备计划
EAP是一项针对某些医疗设备的自愿计划，这些设备展示了解决威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或条件的未得到满足的医疗需求的潜力，这些疾病或条件受到上市前提交的影响。根据EAP，FDA与设备赞助商合作，试图在不改变FDA合理保证安全性和有效性的PMA标准或任何其他有效科学证据标准的情况下，减少从开发到营销决策的时间和成本。EAP的组成部分包括优先审查、更具互动性的审查、高级管理层参与，以及指派一名案件经理。

根据21世纪治疗法案，突破设备条款被添加到FDCA中。突破设备计划是一项自愿计划，旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查，这些医疗设备对危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断，或者对这些疾病没有批准或批准的治疗方法，或者与现有的批准或批准的替代方案相比具有显著优势。对于突破设备，FDA打算在设备开发期间和整个审查过程中与赞助商进行互动和及时的沟通。FDA还打算指派工作人员在合理的时间内解决机构审查委员会提出的问题，这些问题涉及适用于突破性设备研究使用的条件和临床测试预期。此外，所有指定为突破设备的设备的提交都将接受优先审查，这意味着对提交的审查将放在相应审查队列的顶部，并根据需要获得额外的审查资源。突破设备计划取代了EAP和以前的医疗设备提交优先审查计划。FDA表示，所有之前获得EAP指定的参与者都将被指定为突破性设备，EAP指定设备的赞助商无需单独行动即可获得此类设备的突破性设备指定。

2018年1月，我们获得了FDA对Guardant360测试的EAP认证。2018年12月，我们从FDA获得了突破性的设备指定，用于我们的GuardantOMNI测试。

配套诊断
对于我们的某些测试，我们追求的开发是体外培养配套诊断，用于选择可能对我们合作伙伴的药品有反应的患者。伴随诊断作为医疗设备受到FDA的监管。FDA在2014年7月发布了一份最终指导文件，涉及该机构与体外培养配套的诊断测试。指南解释说，对于某些药物和治疗性生物制品，配套诊断测试的使用对于产品的安全和有效使用至关重要，例如，当产品的使用仅限于通过测试可以识别的特定患者亚群时。根据该指南，FDA通常要求治疗产品和伴随诊断同时开发和批准或批准。2016年7月，FDA发布了一份指南草案，旨在帮助该药物治疗和治疗的赞助商体外培养美国食品和药物管理局(FDA)于2018年12月发布了一份指南草案，介绍了开发和贴标签体外配套诊断设备以支持多种药物或生物肿瘤学产品的指定用途的考虑因素，并于2018年12月发布了一份指南草案，介绍了开发和标识体外配套诊断设备以支持多种药物或生物肿瘤学产品的指定用途。

2020年8月，我们的Guardant360 CDX检测被FDA批准用于最初与生物制药客户的一种治疗产品相关的配套诊断。

无处不在且持续不断的FDA法规
在设备进入商业分销之后，许多监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的QSR要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的所有方面都要遵循严格的设计、测试、生产、控制、供应商/承包商选择、投诉处理、文档和其他质量保证程序；
•标签规定、独特的设备标识要求和FDA禁止推广用于未经许可、未经批准或标签外用途的产品；
•广告和促销要求；
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•对销售、分销或使用设备的限制；
•PMA年度报告要求；
•PMA对产品修改的批准，或对510(K)许可设备的某些修改进行新的510(K)许可的可能性；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•医疗器械纠正和移除报告条例，要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；
•召回要求，包括如果设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，则强制召回；
•修理、更换或退款令；
•设备跟踪要求；以及
•上市后监测法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据。
FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。医疗器械制造商受到FDA和其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，例如：警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；意外支出、修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；经营限制、部分暂停或完全停产；FDA拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)批准或上市前批准的请求；FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书。撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准，并提起刑事诉讼。
国外对医疗器械的监管

医疗器械受到其他国家类似机构的广泛监管，包括上市前审查和营销授权。监管要求和审批流程在方法上与美国相似，但并不协调。国际监管机构是独立的，不受FDA调查结果的约束，外国监管机构有可能不接受临床试验设计/结果，或者可能需要FDA没有要求的额外数据或其他信息。

在欧盟，体外诊断设备可以通过获得“CE标志”进入市场，这是我们为Guardant360 CDX测试获得的。CE标志产品符合体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)(“IVDD”)，其要求包括：

•基本要求。IVDD规定了所有医疗器械必须满足的“基本要求”，以证明产品在正常使用条件下是安全有效的。这些要求与FDA在质量体系和产品标签方面采用的要求类似。

•合格评定。获得CE标志的要求是基于风险的，并遵循与美国类似的分类系统。然而，与美国不同的是，美国要求几乎所有设备都要经过FDA一定程度的上市前审查，而IVDD目前允许制造商通过制造商自我认证设备符合适用的基本要求的过程，将许多设备推向市场。

•警觉性。IVDD规定了与FDA采用的类似的上市后报告要求。

2017年5月26日，欧盟发布了新的监管框架--《体外诊断医疗器械条例(2017/746/EU)》(简称IVDR)，将取代IVDD。IVDR将于2022年5月26日生效，并强制
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对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，包括在临床评估要求、质量系统和上市后监督方面。在此之前，我们的Guardant360 CDX测试必须继续满足IVDD在欧盟商业化的要求。此外，英国退出欧盟的生效日期是2020年1月31日，因此英国将不受IVDR的约束，而是引入了自己的监管框架。因此，新的符合性标志仅适用于英国，从2021年1月1日起，任何新产品除了CE标志外，还需要英国符合性评估(UKCA)标志。然而，我们现有的产品将能够依靠之前在过渡期内获得的CE标志，过渡期将持续到2023年6月30日。

2021年2月，与软银合资的附属公司Guardant Health Japan向日本厚生劳动省(MHLW)提交了一份目前正在审查的申请，要求监管部门批准Guardant360 CDX。要在日本销售，大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查，并证明医疗效果，然后才能获得批准，即“首宁”。日本政府通过厚生劳动省(MHLW)，根据“药剂法”(PAL)对医疗器械进行监管。对医疗器械的监督由药品和医疗器械局(“PMDA”)参与，PMDA是一个准政府组织，负责MHLW的许多审查职能。对公司违反PAL的处罚可能是严厉的，包括吊销或吊销公司的营业执照和刑事制裁。MHLW和PMDA还评估制造商的质量管理体系和产品对PAL要求的符合性。我们要接受这些机构的合规检查。
我们会在将来可能需要的情况下，在其他国家寻求批准。

联邦和州欺诈和滥用法律
我们受到联邦欺诈和滥用法律的约束，如联邦反回扣法规(AKS)、联邦消除复苏回扣法案(EKRA)、联邦禁止医生自我推荐的法律(斯塔克法)以及联邦虚假索赔法(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。
AKS禁止在知情和故意的情况下，以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下全部或部分可报销的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据《虚假索赔法》，包括因违反AKS而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
EKRA明知而故意索取或收取任何酬金(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式换取转介病人或顾客到化验所；或直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物支付或提供任何酬金(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使某人转介至化验所或以换取使用该化验所服务的个人。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人，违反EKRA的行为将导致巨额罚款和/或最高10年的监禁，与现有的AKS法规分开。
斯塔克法律和类似的州法律，包括加利福尼亚州的医生所有权和转诊法案，一般禁止临床实验室和其他实体向患者或任何政府或商业付款人收取任何诊断服务的费用，前提是订购服务的医生或该医生的任何直系亲属对我们有直接或间接的投资利益或与我们有补偿安排，除非该安排符合禁令的例外情况。
我们所受的其他联邦欺诈和滥用法律包括但不限于联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括FCA，它规定任何个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的责任，以及联邦民事货币惩罚法，其中禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，前提是该人知道或应该知道这可能会影响受益人对医疗保险或州医疗保健计划受益人的选择。联邦民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，其中包括，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人对医疗保险或州医疗计划受益人的选择，则对该人施加责任。联邦民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬除非有例外情况。根据FCA，普通公民可以通过Qui Tam诉讼代表政府提出索赔。我们还必须在我们开展业务的州的欺诈和滥用法律的范围内运营，这些法律可能适用于由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的项目或服务。
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努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的法律和法规，这将涉及大量成本。如果我们的经营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁，被排除在政府资助的医疗计划之外，如Medicare和Medicaid，返还，合同损害，名誉损害，利润和未来收益的减少，额外的报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
隐私和安全
根据经《经济与临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性与责任法案》(HIPAA)的行政简化条款，美国卫生与公众服务部(HHS)发布法规，对某些电子医疗交易的行为建立统一标准，并要求保护受保护实体使用或披露的受保护健康信息(PHI)的隐私和安全。承保实体及其业务伙伴受HIPAA和HITECH的约束。因为我们是以电子方式向付款人传输医疗信息的医疗保健提供者，所以我们是HIPAA的承保实体。我们的分包商代表我们创建、接收、维护或传输或以其他方式处理PHI，也必须遵守HIPAA作为其商业伙伴的规定。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。隐私规则涵盖覆盖的实体和商业伙伴使用和披露PHI。隐私规则一般禁止使用或披露PHI，除非规则允许。该规则还规定了患者的个人权利，例如有权访问或修改包含他或她的PHI的某些记录，或要求限制使用或披露他或她的PHI。安全规则要求覆盖的实体和业务伙伴通过实施行政、物理和技术保障措施，保护电子传输或存储的PHI的机密性、完整性和可用性。根据HITECH的违反通知规则，承保实体必须通知个人、HHS秘书，在某些情况下，还必须通知媒体违反不安全的PHI。

如果由于违反不安全的PHI、对其隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反了HIPAA，如果这些实体被要求与HIPAA签订解决协议和纠正行动计划，以了结关于HIPAA不遵守的指控，则这些实体可能会受到重大的民事和刑事罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务，如果这些实体被要求与HIPAA达成解决协议和纠正行动计划，则这些实体可能会被处以巨额民事和刑事罚款和/或额外的报告和监督义务。

此外，我们可能受到国家健康信息隐私、安全和数据泄露通知法的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。与HIPAA相比，州法律可能更严格、范围更广，或者提供更多关于PHI的个人权利。例如，加利福尼亚州已经颁布了《医疗信息保密法》，其中规定了除HIPAA和HITECH之外的标准，所有像我们这样的加州医疗保健提供者都必须遵守这些标准。此外，加州消费者隐私法(CCPA)于2018年6月28日签署成为法律，并于2020年1月1日生效。CCPA包含了收集加州居民个人信息的企业的新披露义务，并赋予这些个人与其个人信息相关的新权利，这些权利可能会影响我们使用个人信息的能力。CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损害赔偿。尽管CCPA豁免受HIPAA监管的受保护健康信息和有关临床试验的某些数据，但CCPA在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在维护有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。CCPA对违规行为有重大处罚，我们将继续评估其对我们业务的影响。遵守这些不同的州法律和法规(各州可能不同)需要大量资源，并可能使我们的合规工作复杂化。对违反这些法律法规的处罚可能包括对实验室执照的处罚，以及民事和/或刑事处罚。

美国医疗改革
在美国，联邦和州一级已经进行了一些立法和监管改革，以寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育负担能力》修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)
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和解法案，或ACA，成为法律。ACA极大地改变了医疗保健由商业和政府付款人提供资金的方式，并包含了一些预计将影响我们的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销变化以及欺诈和滥用的条款。

自颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。例如，减税和就业法案，除其他外，取消了对不遵守ACA个人授权购买医疗保险的处罚。2020年11月10日，美国最高法院听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州的口头辩论，以确定整个ACA是否应该在全国范围内不可执行，或者它是否应该只有在条款损害个别原告的情况下才能执行。目前尚不清楚最高法院的裁决以及挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2029年，除非国会采取额外行动。

我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。医疗保险格局的变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的覆盖范围或可从付款人(包括商业和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。

员工与人力资本
截至2020年12月31日，我们拥有864名全职员工，其中约853名在美国，其余在欧洲和加拿大。

我们努力招聘、聘用和留住一支才华横溢、多元化的团队，他们与我们的价值观保持一致。我们的员工得到培训和发展机会的支持，以追求他们的职业道路，并确保遵守我们的政策。我们的薪酬和福利团队努力制定和实施政策和计划，以支持我们的业务目标，保持竞争力，促进员工分担财务责任，从战略上协调我们组织内的人才，奖励业绩，同时管理此类政策和计划的成本。我们为员工提供有竞争力的固定和/或浮动薪酬、有竞争力的公司股权计划、获得医疗、牙科和人寿保险福利、残疾保险、401(K)计划和众多福利。为了确保我们实现人力资本目标，我们经常利用员工敬业度调查来了解我们的员工发展和薪酬计划的有效性，以及我们可以在公司范围内改进的地方。

在新冠肺炎疫情期间，我们承诺保障员工的健康，包括他们的经济健康。我们已经采取的措施包括对我们的设施进行深度清洁，为我们的实验室和科研人员提供个人防护设备，尽可能在我们的设施中安装有机玻璃，鼓励卫生当局建议的卫生做法，限制商务旅行和现场访客，并对所有与实验室无关的员工实施远程工作。我们开发了自己的专有新冠肺炎测试，并将该测试免费提供给加利福尼亚州雷德伍德城的所有员工及其家属，并利用该测试作为进入我们办公室的条件。此外，我们还为许多重要员工制定了特别的现金补偿和激励计划，以表彰他们在新冠肺炎疫情期间的出色服务，并延长了对被隔离、生病或需要照顾家人的员工的新冠肺炎保护费。此外，尽管新冠肺炎疫情对我们的业务产生了负面影响，但我们没有削减任何员工的工资或时薪。

现有信息
我们的网站位于Https://guardanthealth.com。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，包括其证物、委托书和信息声明，以及根据1934年“证券交易法”(1934年)第13(A)、14和15(D)节提交或提交的报告修正案，在我们以电子方式向SEC提交或向SEC提供这些材料后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取。我们网站上的信息不是本年度报告Form 10-K或我们的任何其他证券备案文件的一部分，除非通过引用明确并入本报告。此外，我们向证券交易委员会提交的文件可通过证券交易委员会的互动数据电子应用系统查阅，网址为Http://www.sec.gov.在我们的任何证券中所作的所有陈述
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备案文件，包括所有前瞻性陈述或信息，都是自包含该陈述的文件之日起提交的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。


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第1A项风险因素
以下所述仅是与我们的业务相关的主要风险的摘要。您应仔细考虑以下关于风险的讨论，以及本Form 10-K年度报告中对风险的全面讨论。

•我们自成立以来就出现了重大亏损，未来可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和维持盈利。
•我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利能力，我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。
•我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
•新产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本不能。
•我们目前的收入主要来自我们的测试销售，我们的成功高度依赖于他们。
•如果我们的产品或竞争对手的液体或组织活检产品不符合患者和客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。
•如果我们不能支持当前和未来产品的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，或者我们不能成功地管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。
•我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商或独家供应商，可能无法找到替代品或无法迅速过渡到替代供应商。
•如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。
•如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后保持盈利。
•我们在一个监管严格的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接地减少我们的收入，对我们的运营和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。
•我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的产品供应受到更重要的监管要求。
•如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供覆盖范围或足够的报销，我们的业务和运营结果将受到负面影响。
•我们的账单和索赔处理是复杂和耗时的，任何延迟提交索赔或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款，并对我们的收入产生不利影响。
•如果我们不能为我们的技术获得和维持足够的知识产权保护，或所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到损害。
•如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
•我们普通股的价格已经大幅波动，未来可能会这样，您可能无法将我们普通股的股票以您购买时的价格或高于您购买时的价格转售。
•我们的负债可能会使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，或者导致我们的股东的股权被稀释。
•新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力可能会损害我们的业务和我们的运营结果已经并可能继续受到这场大流行的不利影响。

风险因素
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除了本10-K表格年度报告中包含的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关附注)外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或目前认为不重要的额外风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果下列任何风险或以下未指明的其他风险成为现实，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。

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与我们的业务和战略相关的风险
我们自成立以来就出现了重大亏损，未来可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和维持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我们分别净亏损2.463亿美元、6790万美元和8430万美元。截至2020年12月31日，我们累计赤字为6.066亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票或可转换证券，以及精确肿瘤学测试和我们的开发服务的收入。我们把几乎所有的资源都投入到目前产品的开发和商业化，以及与我们未来产品相关的研究和开发活动，包括临床和监管举措，以获得市场批准以及销售和营销活动。我们将需要创造可观的收入来实现并维持盈利，即使我们实现盈利，我们也不能确保在任何一段时间内都能保持盈利。如果我们不能实现或维持盈利能力，可能会对我们普通股的价值产生负面影响。
我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利能力，我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。
我们目前没有盈利。即使我们成功地增加了医生对我们现有产品和服务的采用，从商业和政府支付者那里获得了更多的承保决定，与我们现有的和新的生物制药合作伙伴保持和创建了关系，并开发和商业化了更多的产品和服务，我们也可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。

我们相信，我们的商业成功取决于我们能否继续成功地营销和销售我们目前的产品，包括Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI测试，以及我们未来的产品，继续扩大我们目前的关系，与临床医生和生物制药客户发展新的关系，并基于我们的Guardant Health Oncology平台开发和商业化新产品。我们现有和未来的产品能否获得并保持足够的商业市场接受度，将取决于多个因素，包括：
•我们有能力提高对我们的检测和液体活组织检查好处的认识；
•临床医生、KOL、倡导团体和生物制药公司采用和/或认可我们的检测的比率；
•任何监管机构批准的时间和范围，包括FDA对我们的测试；
•我们有能力为我们的测试从额外的商业付款人那里获得积极的覆盖决定，并扩大此类覆盖决定中包括的适应症的范围；
•我们有能力从包括医疗保险在内的政府支付者那里获得补偿和扩大覆盖范围；
•我们的投资对产品创新和商业增长的影响；
•因缺陷或错误而对我们或竞争对手的产品进行负面宣传；以及
•我们有能力通过临床研究和随附的出版物进一步验证我们的技术。
我们不能保证我们会成功地满足这些标准或其他可能影响我们产品市场接受度的标准。如果我们不能成功地获得并保持市场对我们产品的接受，我们的业务和经营业绩将受到影响。
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我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
•对我们的任何产品的需求水平，这可能会有很大的不同；
•与我们的产品相关的研究、开发、监管审批和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化；
•我们的精确肿瘤学测试的数量和客户组合；
•利用我们的开发服务的项目的开工和竣工情况；
•我们或本行业其他公司推出的新产品或产品改进；
•关于我们的产品和与我们的产品竞争的产品的保险和报销政策；
•获得、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；
•政府法规或我们监管审批或申请状态的变化；
•未来的会计公告或会计政策的变更；
•我们的临床、商业和其他合作伙伴的业务和运营的发展或中断；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、流行病或流行病的影响，包括目前爆发的新型冠状病毒(2019-nCoV)、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
此外，很难预测我们能从商业付款人那里为我们的测试收取多少钱。我们从几个商业付款人那里获得我们测试的报销，我们并不是这些付款人的参与者。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意报销我们的测试费用。我们已经为许多癌症类型和适应症的患者提供了检测服务，大部分时间都是作为一个非参与的提供者，直到2020年。当我们作为非参与提供商收到付款时，平均金额明显低于参与提供商。即使这些付款人已经支付索偿，他们也可以随时选择审查以前支付的针对这些索偿的多付索赔。在确定多付款项的情况下，付款人可以抵消他们确定多付的金额，以抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们对这些追溯性调整提出异议的筹码有限，也无法预测付款人可能在何时或多久进行这些审查。在任何一个特定季度，一个或多个付款人的大量抵销可能会对我们的运营结果产生实质性影响，并导致它们低于我们可能提供的预期或指导。我们努力成为许多商业支付者的参与提供者可能不会成功。即使我们已经从商业付款人那里获得了我们测试的积极承保决定，并与他们签订了协议，但此类协议通常是标准的形式合同，可能允许支付方在短时间内终止承保，对我们施加重大义务，并为我们制造额外的监管和合规障碍。
作为我们报销业务的一部分，我们对付款人的拒绝提出上诉，如果成功，我们将从这些上诉中获得付款。然而，由于保险格局的内在变异性，我们不能保证支付者拒绝偿还的上诉未来会成功，也不能保证任何付款。历史性的成功和支付并不预示着此类呼吁的未来成功和支付。
由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，以前记录的收入调整并不表明来自实际现金收入的未来收入调整，这些调整可能会有很大波动。
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上述因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
新产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本不能。
正在开发的产品需要时间和相当的资源来开发，我们可能无法及时完成这类产品的开发和商业化，甚至根本不能完成临床使用。例如，我们不能保证能够生产出早期检测癌症的商业产品。在我们能够将任何新产品商业化之前，我们将需要投入大量资金，以便：
•进行实质性的研究和开发，包括验证研究和临床试验；
•进一步发展和扩大我们的实验室流程，以适应不同的产品；以及
•进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越多的数据。
我们的产品开发流程风险很高，产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括：
•产品未按预期运行，包括缺陷和错误；
•缺乏验证数据；或
•未能证明该产品的临床用途。
我们的发展计划包括利用我们当前产品产生的数据和分析洞察力，作为未来产品研发投资回报的力量倍增器。然而，如果我们不能产生更多或兼容的数据和见解，那么我们可能无法迅速或根本不能推进我们正在开发的产品，或者如果没有大量的额外投资。
在我们开发产品的过程中，我们已经并将不得不在产品开发、营销和销售资源方面进行重大投资，包括在临床研究上投入巨资，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
我们目前的收入主要来自我们的测试销售，我们的成功高度依赖于他们。
我们执行增长战略并实现盈利的能力高度依赖于我们测试的持续采用和使用，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年里，测试几乎占了我们所有收入。我们测试的持续采用和使用将取决于几个因素，包括我们对测试收取的价格、第三方付款人为我们的测试提供的覆盖范围和报销金额、支持我们测试价值的临床数据的可用性以及我们的测试是否包含在行业治疗指南中。此外，许多生物制药公司与开发分子诊断测试的公司(包括我们的竞争对手)有现有的关系，可能会继续使用他们的测试，而不是我们的测试。尽管我们的业务发展努力，但生物制药公司更换其产品的诊断检测可能会很困难、昂贵和/或耗时，而且我们的检测可能不会被生物制药公司广泛接受(如果有的话)，这反过来可能会阻碍我们检测的销售增长。如果我们不能取得商业上的成功为了我们的测试、我们的业务、运营结果和财务状况都将受到实质性和不利的影响。我们不能保证我们的测试将继续保持或获得市场认可，如果不这样做，将对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

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如果我们的产品或竞争对手的产品不符合患者和客户的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。
我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的精密肿瘤学产品的信心，这些产品将改善临床结果，降低医疗成本，并促进更好的生物制药开发。我们相信，患者、临床医生和生物制药公司在使用我们的产品时，可能会对产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品未能从样本中高精度地检测到基因组变化，或者如果我们未能在测试报告中列出或不准确地列出某些治疗方案和可用的临床试验，并且不能保证我们的产品将达到他们的预期。此外，如果我们的竞争对手的产品没有达到预期的性能，也可能导致对我们测试的信心降低。因此，如果我们的产品或竞争对手的产品没有达到预期的性能，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉。此外，我们可能会因产品中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。
如果我们不能支持当前和未来产品的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，或者我们不能成功地管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。
随着我们测试销售量的增长，我们将需要继续提高我们在样品采集、客户服务、计费和一般流程改进方面的工作流程能力，扩大我们的内部质量保证计划，并扩展我们的平台，以便在预期的周转时间内支持更大规模的全面基因组分析。我们将需要更多的认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的精确肿瘤学产品。我们的部分流程不是自动化的，需要额外的人员来扩展。我们还需要购买额外的设备，其中一些可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足不断增长的需求。不能保证任何这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩大或流程的增强(如果有的话)都能成功实施，也不能保证我们的实验室设施中有足够的空间或能够确保额外的设施空间来容纳这种所需的扩展。
随着我们将更多的产品商业化，我们将需要采用新的设备，实施新的技术系统和实验室流程，并聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。上述任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们产品的预期，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。
生物制药客户与我们合作，针对多种应用对全血或血浆样本进行分析，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、配对诊断和回顾性测试。在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我们前五大生物制药客户(包括其关联实体)的收入分别占我们总收入的27%、14%和36%。我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，这些关系的终止可能会导致暂时或永久性的收入损失。对我们与生物制药公司现有的或潜在的关系的负面猜测可能会催生对我们、我们的产品和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。
28

我们未来的成功在一定程度上取决于我们与生物制药客户保持关系和建立新关系的能力，包括向这些客户提供我们的平台，以进行配套诊断开发、新靶点的发现和验证以及临床试验登记，以及发展为其他商业机会。这可能很困难，原因有很多，包括所需生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力以及我们的生物制药客户对我们的产品或服务的满意度、这些组织受到的内部和外部限制，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能决定减少或停止使用我们目前的产品测试由于研究和产品开发计划的改变、临床试验的失败、资金紧张、内部测试资源的使用或其他方执行的测试，或其他非我们控制的情况，导致我们或我们未来的产品。特定生物制药客户是否继续使用我们的测试还可能取决于合作伙伴是否在其临床试验中获得阳性数据，是否能够成功获得监管批准，并随后将我们与他们合作开发配套诊断的治疗方法商业化，或其他我们无法控制的管理因素。我们的一些生物制药客户已经与我们签订了为大量样本提供测试的合同，这可能会使我们的测试能力变得紧张，并限制我们为其他客户进行测试的能力。此外，生物制药公司可能会拒绝与我们做生意，或者减少或停止使用我们的测试，因为它们与我们的任何竞争对手进行了广泛的战略合作。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们在研究和临床试验中的风险敞口，这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的平台和测试。我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都会达成商业协议，不能保证由此产生的关系会成功，也不能保证作为合作的一部分进行的临床试验会产生成功的结果。如果我们不能保持现有的关系，或与生物制药公司建立新的关系，我们的产品开发可能会被推迟，收入和运营结果可能会受到不利影响。
我们的付款人集中可能会对我们的财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们很大一部分收入来自数量有限的第三方商业付款人，其中大多数付款人没有与我们签订成为参与提供者的合同。/如果其中一个或多个付款人大幅减少或停止支付我们进行的测试的报销金额，或者如果这些付款人没有达到或维持对我们的测试的有利承保和报销决定，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们经历过商业付款人主动降低他们愿意支付的金额的情况。我们已经经历过这样的情况：商业付款人主动降低他们愿意支付的金额，或者如果这些付款人没有达到或保持对我们的测试的有利承保和补偿决定，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们经历过这样的情况：商业付款人主动降低他们愿意支付的金额商业付款人已经确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来收回这些感知到的超额付款。*如果商业付款人决定不将我们作为参与提供商，完全停止向我们付款，大幅减少他们愿意向我们支付的金额，或试图收回他们已经支付的任何金额，这可能会导致我们的季度业绩大幅波动，并可能损害我们的业务和运营业绩。
2018年9月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)对为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试提交的索赔的报销。2020年3月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)的报销申请，这些索赔涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)以外的非中枢神经系统实体肿瘤。在2020、2019年和2018年，我们的美国临床测试中分别有大约37%、38%和38%是针对医疗保险受益人的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年，可归因于联邦医疗保险的收入占我们总收入的10%以上。此外，根据CMS的规定，在某些情况下，我们不能直接向Medicare收取为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况，如果满足某些条件，像我们这样的分子检测实验室可以依靠该例外直接向医疗保险开具账单，而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减，或者它的实验室服务日期法规以其他方式改变，对我们直接向联邦医疗保险收费的能力产生不利影响，我们的收入可能会大幅减少。
如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法像预期的那样增加我们的检测量和收入。追溯性报销调整，如从进一步付款中扣除和退款，也可能对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。此外，作为我们报销业务的一部分，我们对付款人的拒绝提出上诉，如果成功，我们将从这些上诉中获得付款。然而，由于保险格局的内在变异性，我们不能保证支付者拒绝偿还的上诉未来会成功，也不能保证任何付款。历史性的成功和支付并不预示着此类呼吁的未来成功和支付。
29

如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后保持盈利。
对与治疗选择和反应相关的生物标记物的重要性的认识日益加深，导致更多的公司在基因组图谱方面提供服务。液体活组织检查的前景也导致更多的公司试图进入这一领域，与我们竞争。在过去的一年里，这包括一些潜在竞争对手的新的和加速的开发计划，以及现有和新竞争对手不断增加的并购活动。目前，我们的主要竞争对手是诊断公司，它们拥有基于单标记或综合基因组图谱测试(基于血液或组织中的下一代测序)的癌症基因图谱的产品和服务。未来几年，随着新的竞争对手通过投资和收购活动进入，这种情况可能会改变。
我们在液体活检领域的竞争对手包括于2018年7月被罗氏控股公司收购的Foundation Medicine，Inc.、罗氏分子系统公司、Thermo Fisher Science Inc.、Illumina，Inc.、Qiagen N.V.Invitae Corporation和Sysmex Inostics。此外，GRAIL，Inc.，Natera Inc.，Exact Sciences Corp.和Freenome Holdings，Inc.等公司正在开发和/或商业化测试，这些测试与我们的月球计划的早期癌症检测具有竞争力。
在基于组织的更广泛的基因组图谱领域内，竞争对手包括生物参考实验室公司、美国实验室公司和Quest Diagnostics公司等实验室公司，以及基础医学公司、Caris生命科学公司和Myriad Genetics公司等公司，这些公司向医生出售癌症的分子诊断测试，并且已经或可能开发出与我们的测试竞争的测试。此外，我们意识到我们的某些客户也在开发他们自己的测试，并可能决定进入我们的市场或以其他方式停止使用我们的测试。
我们的一些竞争对手和潜在竞争对手可能拥有更长的经营历史；更大的客户基础；更高的品牌认知度和市场渗透率；更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力；以及与第三方付款人打交道的更多经验。因此，他们可能会对客户需求的变化做出更快的反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的测试，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的测试。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入，将更多的资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入比我们多得多的资源用于产品开发。此外，通过伞形合同或地区优惠来控制基因检测的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手，或者阻止我们提供某些服务。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。
除了开发试剂盒，某些诊断公司还提供可用于液体活组织检查的下一代测序平台。这些公司包括Illumina，Inc.，Thermo Fisher Science Inc.和其他开发下一代测序平台的公司，这些平台直接出售给生物制药公司、临床实验室和研究中心。虽然这些平台的许多应用都集中在研究和开发应用上，但这些公司中的每一家都已经推出并将继续将专注于临床肿瘤学市场的产品和服务商业化。这些测试可能包括FDA批准的诊断试剂盒，这些试剂盒可以出售给购买了他们平台的客户。
此外，许多公司正在开发基于信息技术的工具，以支持将下一代测序测试集成到临床环境中。这些公司还可能使用他们自己的测试或其他测试来开发一个集成系统，这可能会限制我们对某些网络的访问。
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我们目前和未来产品的市场规模还没有准确确定，可能比我们估计的要小。
我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于晚期实体肿瘤癌症患者的数量、罹患癌症风险更高的个人数量，以及我们可以针对尚未建立的市场销售检测的假设价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计背后的数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的年总目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
精密肿瘤学行业正在经历快速变化，这可能会使我们的Guardant Health肿瘤学平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。
我们的行业以快速变化为特征，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们当前和未来的产品过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科技进步而发展的新的市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断增强我们的Guardant Health肿瘤学平台，并开发新产品，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新产品供应以反映癌症生物学的新科学知识、新癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的产品可能会过时，我们现有产品和我们可能开发的任何新产品的销量可能会下降或无法按预期增长。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
自成立以来，我们经历了快速增长，并预计我们的业务运营将进一步增长。我们未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以适当地管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们可能无法保持产品的质量或预期的周转时间，或者无法在客户需求增长的同时满足客户需求，我们的业务可能会受到损害。我们有能力恰当地管理我们的增长，这也要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，可能要求很高，如果不能及时有效地完成这项工作，可能会对我们的运营产生不利影响。
我们可能无法成功地营销、销售或分销我们的产品，如果我们不能扩大我们的销售组织来充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能无法营销、销售或分销我们的产品和测试，以及我们可能开发的其他足够有效的产品来支持我们计划的增长。我们目前通过我们自己的销售组织向美国的临床医生销售产品，并通过我们的业务开发团队向生物制药公司销售产品。
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我们的每个目标市场都是巨大的、独特的和多样化的。因此，我们认为我们的销售代表和业务开发经理有必要拥有专注于肿瘤学的专业知识。精准肿瘤学行业对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，或者无法建立高效的销售组织或业务开发团队，这可能会对我们产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
我们预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化、增加销售额和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。
在美国以外，我们与软银成立了合资企业，在亚洲、中东和非洲销售我们的产品。我们对合资企业有一定程度的控制，如果合资企业在这些地区销售和营销我们的产品不成功，我们的业务将受到实质性的不利影响。在其他地区，如欧洲，我们主要通过经销商关系或与医院的直接合同销售我们的检测。要在美国以外有效地营销和销售我们的产品，需要找到、鉴定、接触和维护与具有当地行业经验和知识的分销合作伙伴和医院的关系。我们可能无法找到、吸引和留住分销合作伙伴或当地医院，或者我们可能无法以有利的条件达成这样的安排。任何此类当事人使用的当地可接受的销售行为可能不符合适用于我们的美国法律所要求的销售行为标准，这可能会产生额外的合规风险。如果我们的国际销售和营销努力不成功，我们的产品可能无法在美国以外的地方获得市场认可，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，并且可能无法找到替代品或无法迅速过渡到替代供应商。
我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下，独家供应商，包括Illumina Inc.或Illumina，以获得我们在实验室运营中使用的某些测序仪、试剂、血管和其他设备、仪器和材料。如果我们在获得这些实验室设备、仪器或材料方面遇到延误或困难，而我们又不能获得可接受的替代品，我们的实验室运作可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大负面影响。我们依赖Illumina作为测序仪的独家供应商，也是这些测序仪的维护和维修服务的独家提供商。Illumina或其他独家或有限供应商的任何运营中断，或我们与他们关系的终止或暂停，都可能对我们的供应链和精密肿瘤学平台的实验室运营产生重大不利影响，从而影响我们开展业务和创造收入的能力。这些有限或独家供应商可以从事不同类型的业务，包括销售产品或提供与我们竞争的服务，并且不能保证我们可以继续从他们那里获得所需的设备、仪器或材料。
我们相信，只有数量有限的其他制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备和材料，包括测序仪和各种相关试剂，并有可能取代我们目前的供应商。使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变实验室操作。转换到新供应商将既耗时又昂贵，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。不能保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，使这些设备、试剂和材料上线，并重新验证我们的测试，而不会在我们的工作流程中遇到中断。例如，对于Illumina的替代供应商，不能保证替代测序仪和各种相关试剂是否可用或是否符合我们实验室操作的质量控制和性能要求。如果我们在获得、重新配置或集成我们的产品所需的设备和试剂或重新验证我们的产品方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、经营结果和声誉可能会受到实质性的不利影响。
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如果我们现有的实验室设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出现有设施，我们进行测试和进行研发工作的能力可能会受到威胁。
目前，我们的大部分收入来自位于加利福尼亚州雷德伍德城的一家实验室进行的测试。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、地震、断电、通讯故障或恐怖主义)而受损或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运行我们的Guardant Health Oncology平台。如果我们的设施无法运行，即使是很短的一段时间内，无法执行我们的测试或减少可能导致的积压，可能会导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施或使第三方能够实践我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使我们能够找到具有这种资格的第三方来执行我们的测试，双方也可能无法就商业上合理的条款达成一致。
我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不包括与我们的设施和业务的损害或中断相关的所有风险，可能无法提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们依赖第三方采集血液样本进行检测。

我们依靠包括医生办公室在内的第三方采血提供者为我们的检测收集血液样本。我们目前的第三方抽血服务提供者将来可能会拒绝继续为我们收集样本，特别是如果他们与我们的竞争对手之一达成协议或安排为他们的检测收集样本，或者如果抽血服务提供者由提供与我们竞争的检测服务的实验室拥有或控制。有一种趋势是整合独立的静脉抽液提供者。独立的抽血服务提供商一旦被我们的竞争对手收购，可能会终止与我们的合作关系。如果我们的病人不能很容易地找到抽血提供者采集血液样本进行检测，我们可能无法有效地与其他更容易接触到抽血提供者的实验室竞争，我们的业务、财务状况和手术结果可能会受到损害。

此外，如果第三方抽血提供者未能充分和适当地从患者那里获取和收集可行的血液样本，并将样本妥善包装和运送到我们这里，我们的患者和他们的医生在收到检测结果时可能会遇到问题和延误，这可能导致对我们的检测结果不满意，从而损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。同样，我们与医生拥有的采血提供者的采血合同可能会受到联邦和州医疗法律的审查，例如联邦反回扣法规(AKS)，以及禁止医生自我转诊的联邦法律或斯塔克法(Stark Law)，只要这些向我们提供的服务被认为为潜在转介源提供了经济利益或减轻了经济负担，或者后来被发现不符合公平的市场价值。如果我们的运营被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划或商业支付者的保险范围之外、退还我们收到的付款，以及削减或停止我们的运营，任何这些都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依靠商业快递服务及时且经济高效地将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。

我们的业务依赖于我们快速可靠地向客户提供检测结果的能力。血液样本通常会在几天内从美国和美国以外的地方收到，以便在我们位于加利福尼亚州红杉城的设施进行分析。向该设施运送样品的送货服务中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对样品的完整性和我们及时处理样品的能力产生不利影响，延误我们向客户提供检测结果的时间，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们不能继续获得特快专递服务，以商业上合理的条件运送样本给我们，我们的经营业绩可能会受到影响。

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我们面临着与软银合资企业相关的风险，可能无法实现我们预期的优势。
我们在2018年5月与软银成立的合资企业Guardant Health AMEA，Inc.中拥有50%的股权，该合资企业旨在加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程，近期重点放在日本。然而，合资企业可能不会在我们预期的时间框架内取得成功，或者根本不会成功。
此外，软银还分享了对合资企业运营的一定程度的控制。因此，我们在合资企业中的投资涉及的风险不同于独立拥有设施和运营所涉及的风险。这些风险包括我们的合资企业或软银的经济或商业利益或目标与我们的经济或商业利益或目标不一致或与我们的经济或商业利益或目标不一致；有可能采取与我们的指示、要求、政策或目标相反的行动；使我们承担意想不到的责任；采取降低投资回报的行动；或采取损害我们声誉或限制我们经营业务能力的行动。
我们和软银之间的合资协议包括关于软银及其附属公司持有的合资企业股份的看跌期权安排。软银将有权促使我们购买软银及其关联公司持有的合资企业的所有股份，如果(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行合资协议项下义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力(与合资企业的业务计划或事实有关的事项除外)，我们将有权购买所有此类股份。(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行其义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力，但与合资企业的业务计划或事实有关的事项除外(Ii)我们首次公开发售(IPO)的有效性、控制权的变更、合资企业成立七周年，或上述事件之后的每一周年；或(Iii)另一方严重违反合资企业协议，但在20个工作日内仍未得到补救。除非合资公司的股票在全国认可的证券交易所公开交易和上市，否则在这些情况下，合资公司的每股收购价将由第三方估值公司确定，前提是出售是在看跌或赎回通知之日以公平原则进行的。第三方评估公司可能会评估一系列因素并采用主观性的假设，这可能会导致软银在合资企业中的权益的公允价值被确定为与我们合并财务报表中记录的公允价值大不相同, 包括本年度报告中Form 10-K的其他部分。我们可以现金(包括期票的形式)、普通股或两者的组合来支付这些股票的收购价。如果软银行使看跌期权，我们将选择对价形式。在我们行使赎回权的情况下，软银将选择对价形式。如果我们被要求或选择从软银购买这些股票，我们可能会遇到大量现金外流，我们的其他股东可能会看到他们的持股被稀释，我们的财务状况和普通股价格可能会受到不利影响。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张，包括通过与软银的合资企业，我们成立该合资企业是为了加快我们的产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。

我们计划直接或通过我们的合资企业保持分销商和合作伙伴的关系，开展医生和患者协会的外联活动，扩大实验室的能力，并扩大美国以外的付款人关系。在国际上做生意涉及许多风险，包括：

•多种相互冲突和变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•我们、我们的分销商、我们的当地合作伙伴或与软银的合资企业在不同国家使用我们的产品未能获得监管部门的批准；
•其他可能阻碍或相关的第三方专利或其他知识产权；
•知识产权保护和知识产权执法的复杂性和艰巨性；
•驻外业务人员配备和管理困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
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•与运送血液样本相关的后勤和法规，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，如付款周期较长、应收账款难以收回、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受到外币汇率波动、货币管制和现金汇回限制的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•公共卫生或类似问题，如流行病或流行病，包括目前爆发的新型冠状病毒(2019-nCoV)(世界卫生组织于2020年1月30日宣布进入全球紧急状态)，这可能会导致合资企业(包括合资企业在日本和新加坡的办事处)的业务中断，并使我们的检测在受影响的国家或地区销售变得更加困难，其中许多国家或地区都在合资企业领土内，以及
•与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制相关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国“反海外腐败法”(FCPA)、其账簿和记录条款或反贿赂条款的权限范围。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的收入和运营结果。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的不利影响。
我们受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案禁止公司及其中间人出于获得或保留业务或获得任何其他不正当优势的目的，违反法律向非美国政府官员支付款项，原因是我们的国际客户可能直接向我们订购或通过与软银的合资企业订购。我们依赖独立分销商来销售我们的测试在国际上要求高度警惕我们反对参与腐败活动的政策，因为这些分销商可能被视为我们的代理人，我们可能要对他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临FCPA的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂而影响深远，因此，我们不能保证将来不会要求我们改变一项或多项做法，以符合这些法律或对这些法律或其解释的任何改变。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，导致我们产生包括法律费用在内的重大成本和支出，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能面临严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
与我们高度监管的行业相关的风险
我们在一个监管严格的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能会直接或间接减少我们的收入，对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，并损害我们的业务。
临床实验室检测行业受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大变化，对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：
•适用于测试订购的联邦和州法律、订购的测试文档、账单实践和索赔支付和/或执行这些法律和法规的监管机构；
•联邦和州卫生保健欺诈和滥用法律；
•联邦和州实验室反加价法；
•医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私营保险公司的覆盖范围和报销水平；
•对测试的覆盖范围和报销的限制；
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目录
•管理实验室检测的联邦和州法律，包括CLIA，以及州许可法；
•管理诊断医疗设备(包括实验室开发的测试或LDT)的开发、使用和分销的联邦和州法律和执法政策；
•管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州和地方法律；
•联邦和州职业安全与健康管理局的规章制度；
•1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)，以及类似的州数据隐私和安全法律；以及
•消费者保护法。
特别是，监管临床实验室检测市场的法律法规复杂，这些法律法规往往没有足够的监管或司法解释。例如，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的医疗器械条款，我们的一些临床实验室测试受到FDA的积极监管。FDA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的组件、部件或附件。我们的临床实验室测试是FDA认为是医疗器械的体外诊断产品。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还监管医疗器械的进出口。如果我们不遵守这些要求或不能充分遵守，我们的业务可能会受到损害。
我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更重要的监管要求。
FDA对LDT有执行自由裁量权的政策，根据该政策，FDA不会积极执行其对此类测试的监管要求。然而，FDA已经表示，它打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。如果FDA的政策发生变化，或者FDA不同意我们在其执法自由裁量权政策范围内将我们的测试作为LDT进行营销，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试，并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取其他行动。这可能会大大增加开展业务的成本和费用，或者以其他方式损害我们的业务。
我们把我们的一些其他测试称为LDT。虽然我们相信我们在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能保证FDA会同意我们的意见。
2014年7月31日，FDA通知国会，它打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指南草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”或“框架指南”，以及“FDA通知和医疗器械实验室开发测试报告(LDTS)”。框架指南指出，FDA打算以符合现有医疗器械分类的基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。因此，根据框架指南，FDA计划开始对历来在没有FDA上市前审查和监督的LDT执行其医疗器械要求，包括上市前提交要求。FDA最终可能会修改其目前对LDT的做法，使我们作为LDT销售的产品受到监管要求的强制执行。如果监管框架发生这样的变化，我们作为一家设备制造商可能会受到监管要求的强制执行，例如注册和上市要求、医疗器械报告要求以及FDA质量体系法规的要求。此外，如果FDA开始执行有关LDTs的上市前提交规定，我们可能需要获得上市前的批准或批准我们计划作为LDTs商业化的产品。
36
目录
不能保证FDA会对我们的产品给予510(K)许可或上市前批准，如果我们的产品不能获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在我们开始在美国标签和销售我们的产品用于临床诊断(包括配套诊断)之前，我们可能需要从FDA获得510(K)批准或上市前批准，或分别获得PMA或SPMA，除非申请豁免或FDA行使其执法自由裁量权并不强制执行其医疗器械要求。例如，FDA有一项政策，不对LDT强制执行这样的要求，FDA认为这是一种体外培养在一个实验室内设计、制造和使用的诊断测试。
获得PMA的过程是一个严格、昂贵、漫长和不确定的过程。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)来确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法上市的设备“实质上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性判定。
任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA不同意我们的临床试验的设计、实施或分析或解释我们的临床前研究或临床试验的数据；
•我们的临床试验参与者所经历的严重和意想不到的不良反应；
•如果需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•我们无法证明我们的任何测试的临床和其他益处大于风险；
•如果由FDA召集，咨询委员会可能会建议不批准我们的PMA或其他任何测试的申请，或者可能建议FDA要求额外的临床前研究或临床试验，作为批准的条件，对批准的标签或分销和使用限制进行限制，或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议，FDA仍可能不批准该测试；
•FDA可能会发现我们的营销应用程序、我们的制造工艺、设施或分析方法或我们的第三方合同制造商的制造工艺、设施或分析方法中的不足之处；
•FDA的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准；以及
•FDA可能会审核我们的临床试验数据，得出结论认为这些数据不够可靠，不足以支持PMA申请。
如果我们计划寻求许可或批准的任何测试都不能获得批准或批准，我们的业务可能会受到损害。
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对我们FDA批准或批准的产品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我们在获得批准之前停止营销或召回修改后的产品。
对于根据PMA批准的任何产品，我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准，对于这些更改，我们需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报，或者更改是否可以通过PMA年度报告进行报告。同样，对510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们寻求批准或许可来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要进行新的批准或许可，我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品，或者召回修改后的产品，直到我们获得批准或许可，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。
如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供覆盖范围或足够的报销，我们的业务和运营结果将受到负面影响。
我们的收入和商业成功取决于我们的测试能否从付款人那里获得覆盖和报销，包括商业和政府付款人。如果付款人没有为我们的测试提供保险，或者没有为我们的测试提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求付款，这可能会对我们的测试需求产生不利影响。付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于付款人对测试是适当的、医学上必要的或具有成本效益的确定。如果我们不能向付款人提供足够的证据证明我们测试的临床实用性和有效性，他们可能无法提供保险、可能提供有限的保险或可能终止保险，这将对我们的收入和财务状况产生不利影响。如果有更多的竞争对手进入我们的市场，我们的测试覆盖范围和报销费率可能会下降，因为我们会遇到竞争对手的定价压力。
每个付款人自己决定是否为我们的测试提供保险，是否与我们签订合同，以及测试的报销费率。与付款人谈判是耗时的，付款人通常坚持他们的标准格式合同。不能保证付款人将为我们的测试提供足够的保险或报销，也不能保证我们能在合理的条件下与付款人达成协议，而不会受到额外的监管和合规风险的影响。在没有承保范围的情况下，或者我们与付款人没有约定的报销费率，患者通常要承担更大份额的检测费用，这可能会导致收入延迟、增加收取成本或降低收取的可能性。我们维持着一项财政援助计划，即Guardant Access Program，根据该计划，我们评估患者的经济需求，并向某些患者提供折扣或免费的测试。这可能会导致我们的Guardant Access计划的付款人进行审查，这可能会导致补偿行动或终止我们的测试覆盖范围。
我们的报销要求可能会被拒绝，我们可能不得不对这种拒绝提出上诉，以便获得赔偿。这样的上诉可能不会导致付款。如果付款人认为资金支付错误或确定我们的检查在医学上没有必要，付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分配数年后尝试收回资金。如果付款人对我们的索赔的审计结果是否定的，而我们无法通过上诉推翻这一发现，那么随后的任何赔偿都可能对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供者的商业付款人可以随时选择审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额过高。在这些情况下，付款人通常会通知我们其决定，然后将其确定多付的金额与其当前索赔欠我们的金额进行抵销。我们没有机制对这些追溯调整提出异议，也无法预测付款人可能在何时或多久进行这些审查。
当我们作为参与方与付款方签订合同时，付款方通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症或事先获得批准的情况。成为参与提供商可能会导致我们测试的承保使用获得更高的报销金额，并且可能不会对付款人的政策或合同中确定的非承保使用进行报销。
虽然我们是有一些商业付款人的参与提供商，但其他一些大型的国家商业付款人，包括国歌、安泰和Humana，已经发布了非承保政策，将组织和液体CGP检测(包括我们的Guardant360测试)视为试验性或调查性的。如果我们不能成功地从这些付款人那里获得保险，或者如果其他付款人发布了类似的不承保政策，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
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联邦医疗保险下一代测序(NGS)的全国覆盖范围确定(NCD)于2018年首次建立，随后于2020年更新，规定NGS测试(如我们的Guardant360测试)在以下情况下适用于联邦医疗保险全国覆盖范围：(1)在CLIA认证的实验室进行，(2)由治疗医生下令，(3)患者符合某些临床和治疗标准，包括复发、复发、难治性、转移性或晚期III或IV期癌症。(4)FDA批准或批准该测试作为FDA批准或批准的用于该患者癌症的适应症的配套体外诊断，以及(5)使用指定治疗选项的报告模板将结果提供给治疗医生以管理患者。NGS NCD还规定，每个联邦医疗保险行政承包商(MAC)只有在癌症患者的其他下一代测序测试由CLIA认证的实验室(由治疗医生下令)执行，并且患者符合NGS NCD下的全国覆盖的下一代测序测试所要求的相同临床和治疗标准时，才可以为癌症患者提供本地覆盖的其他下一代测序测试。当癌症患者在国家或地方覆盖标准下没有上述癌症适应症时，NGS测试不在医疗保险的覆盖范围内。2018年7月，Palmetto GBA或Palmetto，即负责管理联邦医疗保险分子诊断服务计划(MolDx)的MAC，为我们的Guardant360非小细胞肺癌(NSCLC)测试发布了本地覆盖确定(LCD)，这些患者符合某些临床和治疗标准。随后，在2018年，Noridian Healthcare Solutions(Noridian Healthcare Solutions)、负责裁决我们实验室所在加州的索赔的MAC和MolDx的参与者敲定了用于我们的Guardant360测试的LCD。2018年9月, 对于为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试，我们开始从医疗保险获得报销。2019年12月，Palmetto GBA取代了之前的NSCLC患者LCD，最终确定了用于我们的Guardant360测试的扩展LCD，为使用Guardant360测试的合格患者提供有限的医疗保险覆盖范围，这些患者被诊断为非中枢神经系统起源的实体癌症。2019年5月，诺里店还发布了适用于我们Guardant360测试的扩展草案LCD，与Palmetto在2019年3月发布的扩展草案LCD一致。2020年5月，Noridian发表了一篇报道文章，确认了我们Guardant360测试的有限医疗保险覆盖范围，该测试适用于符合NGS NCD标准的符合条件的非中枢神经系统实体肿瘤癌症患者。诺里店还停用了2019年5月发布的扩展草案LCD，被报道文章取代。Noridian或Palmetto未来采取的行动可能会改变我们Guardant360测试的医疗保险覆盖范围。2020年3月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)的报销申请，涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤患者。

根据联邦医疗保险，像我们这样的实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用明细表(CLFS)进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。2014年4月，国会通过了2014年保护获得医疗保险法案(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括对联邦医疗保险(Medicare)下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，从CLFS支付的医疗保险收入中获得大部分的实验室通常需要从2017年开始以及此后每三年(如果是“高级诊断实验室测试”，则每年)向CMS报告他们进行的每项测试的私人付款人付款率和金额。CMS使用此数据计算每项测试的加权中位数付款率，该中位数用于为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到实质性的民事罚款。由于我们已经开始为我们的测试向联邦医疗保险收费，我们必须遵守PAMA的报告要求，我们测试的联邦医疗保险费率将在未来根据我们的私人付款人费率计算。对于在2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试，其Medicare CLFS报销费率是根据这些报告的私人付款人费率确定的。如果我们不能从商业付款人那里获得并维持我们测试的有利报销比率，这可能会对测试的医疗保险报销比率产生不利影响。我们认为，我们的测试不符合目前先进诊断实验室测试的定义，我们将被要求每三年报告一次测试的私人付费率；但这一决定可能会改变。目前还不清楚新的医疗保险定价结构，如根据PAMA采用的那些结构，可能会对我们的业务产生什么影响, 财务状况、经营结果或现金流。
一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理计划，通常使用第三方福利管理器来管理这些计划。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的病人护理指南，并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们这样的实验室的影响尚不清楚，我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会拒绝报销我们的测试，转而支持价格较低的测试，要求对我们的测试进行预先授权，或者对我们的测试报销施加额外的定价压力和重大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源，以增加我们目前的测试和我们未来可能开发的测试的采用率、覆盖面和报销。我们认为，我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和充分的合同补偿，并为我们的测试提供大多数支付者。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下，或者在什么价格水平上覆盖和报销我们的测试。如果我们不能确定
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并保持我们测试的广泛采用、覆盖和报销，我们的创收能力可能会受到损害，我们的业务和前景可能会受到影响。
我们的产品将来可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回受FDA监管的商业化产品。我们也可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。就我们FDA批准的测试而言，由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，这将对我们的声誉、运营业绩和财务状况产生不利影响。我们可能会受到责任索赔，可能被要求承担成本，或可能采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们报告这些行为，并采取执法行动，因为我们在召回进行时没有报告。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售和财务状况产生负面影响。
如果我们对我们的一项测试启动更正或移除，发布安全警报，或采取现场行动或召回以降低测试对健康造成的风险，这可能会导致FDA和我们的客户对我们测试的质量和安全性进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，任何此类负面宣传的传播都可能损害我们的声誉，在竞争中被竞争对手用来对付我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
我们正在进行的研发和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。我们目前正在对我们的一些测试进行上市前和上市后的临床研究。临床试验的开始可能会因为患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及试验资格标准。临床研究可能需要遵循FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。我们不能确定我们的临床试验结果是否会支持我们的营销主张，或者FDA或外国当局是否会同意我们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保后来的临床试验会成功，我们也不能确定后来的试验会复制以前的试验和研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的测试对于建议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃或推迟我们测试的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的营销申请的提交。
我们可能会发现有必要聘请合同研究机构来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究机构来进行试验，并只控制他们活动的某些方面。我们将负责确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商必须遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA执行的法规和指导方针，以及外国监管机构对临床开发产品执行的类似法规。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。
如果由于第三方未履行义务而导致测试或许可或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们可能无法获得监管部门的批准或批准
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为我们的测试做准备。此外，我们可能无法与这些各方建立或保持有利的关系(如果有的话)。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、创造收入或实现持续盈利的能力。
我们的“仅供研究使用”和“仅供研究使用”的产品未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，我们的一些产品目前仅可用于研究用途，或仅用于研究用途，或仅可用于研究用途，或仅可用于研究用途，具体取决于建议的应用。我们向包括生物制药公司和研究机构在内的各方提供我们的RUO和IUO产品。由于RUO和IUO产品不打算用于临床实践，也不能为临床或诊断声明做广告或促销，因此它们不受适用于医疗器械的许多法规要求的约束。特别是，虽然FDA的规定要求RUO产品必须贴上“仅供研究使用”的标签。不得用于诊断程序，“IUO产品应贴上”仅供研究使用“的标签。该产品的性能特征尚未确定，“这类产品不受FDA对医疗器械上市前和上市后的控制。
管理RUO或IUO产品的法律或执法方式的重大变化可能需要我们改变我们的商业模式，以保持合规性。例如，2013年11月，FDA发布了一份名为“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销”的指导文件，或RUO/IUO指南，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO或IUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证测试，然后将其作为LDT提供给临床诊断使用，这与RUO或IUO的地位相冲突。RUO/IUO指南进一步明确了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO或IUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们所贴标签的任何产品所持有的RUO或IUO地位相冲突的任何活动，我们可能会受到FDA立即、严厉和广泛的执法行动的影响，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们分销RUO或IUO产品的方式与其RUO/IUO指南不一致，我们可能会被迫停止分销我们的RUO/IUO检测，直到我们合规为止，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
即使我们的产品获得了监管部门的批准，我们也将继续受到广泛的监管监督。
美国的FDA、日本的厚生劳动省(MHLW)、欧盟委员会(European Commission)、欧洲经济部(EEA)主管部门，以及我们开展业务的其他地区的类似监管机构，都对医疗器械进行了广泛的监管。如果我们的任何产品获得FDA、MHLW、欧盟委员会、EEA主管部门或其他类似的外国监管机构的批准，我们将被要求及时提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行随访研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状况，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。当结果(包括审批后研究中的任何不良事件数据)可用时，必须更新产品标签并在PMA附录中提交。未能按照适用法规进行或及时完成审批后研究、更新产品标签或遵守其他审批后要求可能会导致PMA撤回审批，这将损害我们的业务和收入。
FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对医疗器械的广告和促销进行监管，以确保其促销声明与适用的营销授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且促销标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果FDA或FTC认定我们的任何促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
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FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
•不良宣传、警告信、无题信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•客户通知或维修、更换或退款；
•拒绝我们批准或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求；
•撤销当前的许可或审批，导致我们的产品被禁止销售；
•拒绝签发出口到其他国家销售的产品所需的证明；
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致我们产品的成本高于预期或低于预期，并对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他可能阻止或推迟我们当前或未来正在开发的产品的审批或审批的行动。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。
在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除途径下用作谓语的旧设备，以及潜在地公布一份已被清除的设备的列表，该列表是基于证明与超过10年的谓语设备基本等效的基础上的。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式创造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们当前或未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
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如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。
我们受到临床实验室改进修正案(CLIA)的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA规定的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州雷德伍德城的实验室进行测试。为了保存这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时抽查我们的实验室。
我们还需要持有加州临床实验室执照才能在加州进行测试。加州实验室法律为我们位于加州雷德伍德城的临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，其他一些州要求我们的加州实验室必须在该州获得许可，才能对这些州的样本进行测试。除了加州，我们的实验室还在佛罗里达、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛和纽约获得许可。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们不知道的其他州目前可能要求州外的实验室获得许可证才能测试该州的样本，其他州未来可能会采取类似的要求。
当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，或者当这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到国外司法管辖区的监管，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的样本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵的、耗时的，并使我们面临重大的和意想不到的延误。
未能遵守适用的临床实验室执照要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州执照，实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
为了测试来自纽约的样本，LDT在提供之前必须得到纽约州卫生局(NYSDH)的逐个产品的批准，我们的Guardant360测试已经得到NYSDH的批准。我们开发的任何未来LDT都需要获得NYSHDOH的批准，并希望向纽约居民提供临床测试，但不能保证我们能够获得这种批准。因此，我们要接受nysdoh的定期检查，并需要证明我们持续遵守nysdoh的法规和标准。如果Nysdoh发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们测试的批准。
美国病理学家学会(CAP)维持着一项临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签约承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。2014年，我们的加利福尼亚州雷德伍德城实验室获得了CAP认证，为了保持这种认证，我们每两年接受一次CAP标准合规性调查。如果不能保持CAP认证，可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到众多联邦和州医疗保健法规的约束；遵守与我们业务相关的法律是一个昂贵和耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们的运营受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律法规可能包括：
•AKS禁止明知和故意以现金或实物(例如，提供免费或折扣的商品、服务或物品)直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购联邦医疗保健计划下可全部或部分报销的任何商品、设施、物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，这些物品、设施、物品或服务在联邦医疗保健计划下是全部或部分可报销的。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，比如静脉抽液工具包。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但例外情况和安全港的范围很窄，涉及薪酬的做法被指控旨在诱使转介、购买或推荐承保物品或服务，如果这些做法不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求不构成该行为本身根据AKS，这是非法的。取而代之的是，这项安排的合法性将根据其所有事实和情况的累积审查情况逐一进行评估。几家法院认为，如果一项涉及薪酬的安排的任何一个目的是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么AKS就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将受到巨额民事罚款，外加最高三倍的薪酬。违反AKS还可能导致刑事处罚，包括额外的罚款和长达10年的监禁，以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划之外；
•EKRA明知而故意索取或收取任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式换取转介病人或顾客到化验所；或直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使某人转介至化验所或以换取使用该化验所服务的个人。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人。违反EKRA的行为将被处以巨额罚款和/或最高10年的监禁，与现有的AKS法规和处罚分开；
•斯塔克法律禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定医疗服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况。违反《斯塔克法》的制裁措施包括拒绝付款、重大民事罚款(基于每个索赔和规避计划的额外处罚)，以及被排除在联邦医疗保健计划之外；
•联邦民事货币惩罚法“禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，除非有例外情况，否则，如果受益人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，则禁止向该受益人提供或转移报酬。违规行为可能导致对每一种不法行为的重大民事罚款；
•联邦和州的“反加价”规则，除其他事项外，通常禁止医生或供应商为临床或诊断测试开单(某些例外情况除外)，禁止不与开单医生或供应商“共用一家诊所”的医生或供应商对购买的测试加价；
•联邦医生付款根据阳光法案，该法案要求需要FDA上市前批准或通知FDA的某些药品、生物制品和工具包、医疗器械或用品的制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划支付的药品、生物制品和工具包、医疗器械或用品的制造商每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)从2022年开始向医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院支付和以其他方式转移价值，以及(Ii)由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。未提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的任何付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；
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•如果联邦政府认为任何一方明知或罔顾后果地向联邦政府提交了虚假或欺诈性的付款请求，或者做出了虚假陈述或使用虚假记录使付款申请获得批准，联邦政府可以根据虚假索赔法案(FCA)对任何一方提起诉讼。联邦政府和一些法院已经采取的立场是，违反某些其他法规(包括AKS或斯塔克法)提出的索赔也可以被视为违反FCA，其理论基础是，提供商在提交报销索赔时隐含地证明遵守了所有适用的法律、法规和其他规则。违反FCA可能会为施加行政处罚以及排除参与政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提供依据。包括加利福尼亚州在内的一些州已经颁布了类似于联邦FCA的法律。私人可以携带FCA。“龟潭代表政府和这类个人(俗称“举报人”)的行为可以分摊实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保健计划之外；
•HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦刑法，其中除其他外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私营保险公司)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与交付医疗福利计划有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•联邦和州法律与非法诈骗计划、过高的服务费、非法贸易行为、保险欺诈、回扣、患者引诱以及法定或普通法欺诈等有关，限制向政府或非政府医疗保健计划受益人免费或降低收费提供产品、服务或项目。这些与免费提供物品或服务有关的法律法规非常复杂，需要法院和政府机构进行解释；
•其他联邦和州欺诈和滥用法律，如州反回扣、自我推荐、虚假索赔和反加价法律，其中任何一项都可能延伸到任何付款人(包括私人保险公司)可偿还的服务；
•禁止其他特定做法的州法律，如向医生开具的检查收费；提供免费或打折的检查以诱导领养；免除共同保险、共同支付、免赔额或患者欠下的其他金额；向州医疗保健计划收取高于向其他付款人收取的费用；或雇用、控制或与执业医疗专业人员分摊费用；以及
•在我们开展业务或未来可能开展业务的国家实施类似的外国法律法规。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临多个政府机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为与AKS有关。OIG表示，它特别关注这类安排，因为实验室的选择和安排实验室测试的决定通常是由医生做出的，或者受到医生的强烈影响，很少或根本没有病人的参与。此外，根据斯塔克法律，临床化验室向转介来源提供款项或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非有关安排符合所有例外情况的标准。政府一直在积极执行这些针对临床实验室的法律。
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许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，禁止雇用或聘用医生和其他医疗专业人员(通常指的是禁止企业行医)，其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非执业医疗专业人员干预医疗决策过程。例如，加州医学委员会表示，为某一特定情况确定适当的诊断测试，并对病人的最终整体护理负责，包括向病人提供治疗方案，如果由无照人进行，将构成无照行医。违反这些法律可能导致制裁和民事或刑事处罚。政府当局可能会得出结论，我们的商业实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和顾问委员会安排，其中一些人获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来的企业实践的医药法规、法规、机构指导或判例法。
我们业务的增长和国际扩张可能会增加违反适用法律法规的可能性。许多这样的法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这进一步增加了风险。努力确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规，这将涉及大量成本。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。如果我们的业务运营被发现违反了任何这些法律或法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反法律的指控以及削减或重组我们的业务，则我们可能面临重大的民事、刑事和行政处罚。其中任何一项都可能对我们运营业务和实施战略的能力产生不利影响。如果任何与我们互动或将来可能互动的医疗保健提供者或其他方被发现不遵守适用的法律和法规，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚。, 包括被排除在参加各种医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务或收入产生负面影响。
如果患者对我们的检测的知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被迫停止提供我们的产品或使用我们的资源，我们的业务和运营结果将受到负面影响。
我们向医生和生物制药公司提供与临床试验相关的检测。我们已采取措施，确保我们收到的数据和生物样本是从提供适当知情同意的受试者那里收集的。我们还作为与我们的测试开发相关的临床试验的赞助商，这些试验通常是与不同的各方合作进行的。我们寻求获得伦理审查委员会或机构审查委员会或IRB的批准，以满足“人类受试者研究”的定义，其中包括审查和批准受试者知情同意和授权使用个人信息或豁免的过程。我们和我们的生物制药合作伙伴可以在多个不同的国家进行临床试验。当我们作为与我们的生物制药合作伙伴赞助的临床试验相关的供应商时，我们依赖他们遵守要求，以获得受试者的知情同意，并遵守适用的法律和法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在许多不同法律制度下的地位的复杂的法律问题。这些知情的同意可能会受到挑战，并被证明是无效的、非法的，或以其他方式不足以满足我们的目的。任何针对我们或我们的生物制药合作伙伴的此类发现都可能迫使我们停止访问或使用数据和样本，或服务或进行临床试验，这将阻碍我们的产品供应或开发。我们还可能卷入法律诉讼，这可能会消耗我们的管理和财务资源。

如果通过我们的检测报告确定我们是无证行医，我们可能会被罚款、处罚、执照要求或法律责任。

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我们提交给医生的测试报告提供了有关FDA批准的治疗和临床试验的信息，肿瘤学家可以用来为他们的患者做出治疗决定。我们让我们组织的成员讨论报告中提供的信息。某些州的法律禁止无证行医。我们的客户服务代表和医疗事务团队为客户提供支持，包括协助解读检测报告结果。政府当局或其他方面可能会声称，我们报告中确定的可用疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。一个州可能会要求我们停止在我们的测试报告或我们提供的相关服务中包含某些方面，或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医的行为都可能导致对我们的重大责任，我们的业务和声誉将受到损害。

我们的账单和索赔处理是复杂和耗时的，任何延迟提交索赔或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款，并对我们的收入产生不利影响。
我们的测试收费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，如联邦医疗保险、医疗补助、健康计划、保险公司和患者，所有这些都可能有不同的账单要求。有几个因素使计费流程变得复杂，包括：
•我们测试的标价和付款人的报销率之间的差异；
•遵守与向政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)开具账单相关的复杂的联邦和州法规，只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内；
•付款人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响；
•付款人之间在信息、预授权和其他计费要求方面的差异；
•更改管理我们测试的代码和编码说明；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。
此外，第三方付款人在计费过程中用来识别各种程序(包括我们的测试)的编码程序很复杂，不能很好地适应我们的测试，可能无法实现覆盖范围和足够的报销费率。第三方付款人通常要求我们使用当前的程序术语或CPT代码识别我们寻求报销的测试。CPT编码在我们的Guardant360测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。CPT代码集由美国医学会(AMA)维护。在没有特定CPT代码来描述测试的情况下，例如Guardant360测试，根据付款人的不同，该测试可以在未列出的分子病理程序代码下计费，或者通过使用单基因CPT代码的组合来计费。保护获得医疗保险法案(PAMA)授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时账单代码和唯一的测试标识符。美国医学会创建了CPT规范的新部分，即专有实验室分析规范或PLA，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS维护医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)，并可能将唯一的II级HCPCS代码分配给尚未由唯一的CPT代码描述的测试。新的CPT代码每年发布一次，新的HCPCS代码发布的频率与季度一样高。付款人接受新代码的时间可能会推迟，过渡到新代码可能会导致我们测试的报销减少，这两种情况都可能减少商业和政府付款人的收入。此外，Z-Code识别符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子诊断服务计划(MolDx)下, 以补充CPT代码，用于分子诊断测试，如我们的Guardant360测试。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，预计将发布新的Z-Code标识符，并有望根据MolDx为Guardant360 CDX测试制定新的定价。虽然我们预计将继续向Medicare for Guardant360 LDT临床测试提交索赔，这些测试是使用现有的Z-Code Identifier为符合条件的患者进行的，但Medicare已指示我们在Guardant360 CDX测试的新代码发布并确定相应定价之前，不要向Medicare for Guardant360 CDX临床测试提交索赔。Guardant360 CDX的这一新定价
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临床测试可能与Guardant360 LDT临床测试的当前定价不同，这可能会影响我们未来的收入。解放军代码于2021年1月发布，生效日期为2021年4月。一旦代码生效，所有Guardant360 CDX服务都将使用此新代码计费。此外，基于这个新的PLA代码，我们向CMS申请了Guardant360 CDX测试，成为一种高级诊断实验室测试，简称ADLT。如果CMS授予Guardant360 CDX测试ADLT状态，在此后的前三个季度，我们只能在测试启动时以最低可用商业费率向联邦医疗保险收费。在最初的三个季度之后，我们可以按商业付款人支付的索赔中位数向Guardant360 CDX服务的联邦医疗保险收费。更改用于向付款人收取测试费用的代码可能会导致报销发生重大变化，这可能会对我们的收入产生负面影响。由于对Guardant360CDX测试实施了这一新的编码更改，这样的付款人可能会减少、暂停或取消对Guardant360CDX服务的支付。

使用未描述特定测试的编码对我们的产品进行计费时，需要对索赔进行检查，以确定所提供的测试是否合适和医学上是否必要，以及是否应付款，这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。这一过程可能会导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。由于向第三方付款人收取我们的检测费用是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能会面临较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两种风险中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，我们可能不得不加大收款力度并招致额外成本。
医疗法律、法规和政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的销售额和收入，并对我们的测试报销产生负面影响。
2010年3月，经医疗保健和教育负担能力协调法案(ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(ACA)成为法律。这项法律在很大程度上改变了医疗保健由商业付款人和政府付款人提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含一些条款，预计将影响现有的州和联邦医疗保健计划或导致新计划的发展，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款。我们的业务和运营可能会受到ACA的影响，包括我们目前无法预测的方式。
自颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。2020年11月10日，美国最高法院听取了加利福尼亚州诉德克萨斯州的口头辩论，以确定整个ACA是否应该在全国范围内不可执行，或者它是否应该只有在条款损害个别原告的情况下才能执行。目前尚不清楚最高法院的裁决以及挑战、废除或取代ACA的努力将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2029年，除非国会采取额外行动。
我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构以及商业和政府付款人将继续提出提案，要求在扩大个人医疗福利的同时降低医疗成本。其中某些变化可能会对我们的测试收费、商业和政府付款人为我们的测试提供的保险范围或报销金额施加额外的限制。
我们收集、使用和披露个人身份信息(包括患者和员工信息)受到隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。
存储、维护、接收或传输个人身份信息(包括电子信息)的隐私和安全是美国和国外的一个主要问题。我们在日常业务过程中收集、处理、维护、保留、评估、使用和分发大量有关客户和其他人的个人健康和财务信息以及其他机密和敏感数据。对我们在收集、使用、保留、披露或保护个人身份信息或其他隐私相关事项方面做法的担忧和索赔，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能损害我们的声誉，损害我们的业务。
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许多联邦、州和外国法律和法规规范个人身份信息和受保护健康信息的收集、传播、使用和保密，包括HIPAA、州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；联邦和州消费者保护和就业法；以及欧洲和其他外国数据保护法。而新的隐私法可能会为消费者创造额外的权利，并对企业施加额外的要求。随着这些法律法规的复杂性和数量的增加，它们可能会频繁变化，有时会发生冲突，增加我们的合规努力、成本和风险。
经HITECH修订的HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，以保护受保护的健康信息或PHI，由健康计划、某些医疗保健提供者和其他以电子方式提交某些承保交易的人员或其他人，或“承保实体”及其“业务伙伴”，即为承保实体或代表承保实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI的特定服务的个人或实体。我们是HIPAA的承保实体，因此必须遵守其保护健康信息隐私和安全的要求，并必须为个人提供有关其健康信息的某些权利。如果我们聘请一名商业伙伴来帮助我们开展医疗活动和职能，我们必须与该商业伙伴签订书面业务伙伴合同或其他安排，明确规定该业务伙伴已经从事的工作，并要求该业务伙伴遵守同样的要求。
对违反这些法律的处罚各不相同。例如，单个违规事件可能导致违反多项HIPAA条款的调查结果。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括对违反HIPAA各项规定的民事罚款，以及在某些情况下的刑事处罚，包括监禁和/或额外罚款。违反HIPAA明知获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临额外罚款和最高一年监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，刑事处罚将增加。此外，回应政府对涉嫌违反这些和其他法律法规的调查，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。
此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，如对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加限制性要求的加州医疗信息保密法，以及2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为用户创造了新的数据隐私权。这些法律和法规不一定会被HIPAA抢先一步，特别是当一个国家对个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们可能不得不遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向那些认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，我们业务面临的这些潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI)或个人身份信息的保护相关的法律或法规的变化，以及对增强数据安全基础设施的需求的增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们面临额外的风险。
此外，在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康相关和数据保护法的解释和应用，特别是关于基因样本和数据的解释和应用，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。我们和我们的合资企业在或可能在美国以外的一些国家经营，这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。举例来说，欧盟成员国对跨境转移个人资料至某些司法管辖区，包括我们的实验室所在的美国，都有明确的规定。此外，一些国家对个人数据的收集、使用或共享有更严格的消费者通知和/或同意要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，国际隐私和数据安全法规可能会变得更加复杂，产生更大的后果。例如，《一般数据保护条例》(General Data Protection Regulations，简称GDPR)于2018年5月生效，对欧盟内个人数据的控制器和处理器提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司，以及那些在向欧盟内个人提供商品或服务或监控其行为时收集和使用个人数据的欧盟以外的公司。这个
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GDPR加强了个人数据处理者和控制人的数据保护义务，例如，包括获得个人同意以处理其个人数据的更高标准，更有力地向个人披露和加强个人数据权制度，缩短数据泄露通知的时间，对保留信息的限制，增加关于健康数据、其他特殊类别的个人数据和假名(即密钥编码)数据的要求，以及当我们与第三方处理器就处理个人数据签订合同时的额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制对个人数据(包括基因、生物特征或健康数据)的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高20,000,000欧元的罚款或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。不遵守GDPR和其他适用的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们遵守客户合同，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
欧洲数据保护法还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规定。这些义务的解释和应用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，这些规则也在不断受到审查。例如，欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌分别被欧盟法院和瑞士专员宣布无效。此外，欧盟标准合同条款是欧洲法院法律挑战的对象，未来可能会面临更多挑战，如果没有针对持续数据传输的后续保障措施，可能需要我们在欧洲创建重复的、可能代价高昂的信息技术基础设施和业务运营，或者限制我们收集和使用在欧洲收集的个人信息的能力。此外，欧盟委员会提出了一项新的电子隐私法规，将解决各种问题，包括专门针对使用cookie识别个人在线行为的条款，任何此类电子隐私法规都可能规定新的合规义务和重大处罚。欧盟数据保护法或其解释的任何这些变化都可能扰乱和损害我们的业务。我们依靠多种保障措施将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国，可能会受到欧洲监管机构未来对这些转移机制的审查导致的法律变化或欧洲法院目前对这些机制的挑战的影响。
此外，英国退出欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚英国的数据保护法律或法规将在中长期内如何发展，以及如何监管从欧盟向英国转移数据，特别是在英国于2020年1月31日在没有达成协议的情况下脱离欧盟之后。然而，英国通过2018年数据保护法将GDPR转变为国内法，该法案在英国退出欧盟后仍然有效。
由於这些法律的广泛性，以及它们的例外情况和避风港的范围狭窄，我们现行的做法可能会受到一项或多项这类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的技术获得和维持足够的知识产权保护，或所获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持任何竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争。此外，我们已经并可能继续在试图追回或限制使用我们的知识产权的过程中招致巨额诉讼费用。
如果我们的知识产权不能提供足够的保护，或被认定为无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能提供足够的
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如果我们的竞争对手的产品被覆盖，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。
与其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独拥有的、可能与其他公司共同拥有的知识产权的保护，或者我们已经许可并可能继续从美国和其他国家的其他公司获得许可，特别是专利，涉及我们的产品和技术。我们在认为合适的情况下，申请涵盖我们的产品和技术及其用途的专利。然而，获得和执行生物技术专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品、服务和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可任何可能从此类专利申请中颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，或者维护授权给第三方的专利的权利。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。
我们拥有或授权了大量美国专利和未决的美国专利申请，并与某些国家的国际同行进行了合作。我们或我们的许可人的未决专利申请可能不会及时或根本不能颁发专利，即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。其中一些专利权正在受到挑战，包括美国专利商标局(USPTO)在授予后的程序中，欧洲专利局(EPO)在反对程序中，一些这样的专利权未来可能会受到挑战。我们可能无法成功地捍卫对我们拥有的专利或许可的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何第三方对此类专利权的成功挑战都可能导致其不可执行性或无效性，并加剧对我们业务的竞争。我们已经并可能选择挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们对他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。
特别是，从事基因组诊断测试开发和商业化的公司，如我们目前的产品和测试，以及我们未来的产品，其专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法相关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。到底是什么构成了自然规律是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，世界各地(包括美国)不断变化的法律和行政标准可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方挑战任何拥有或许可的专利提供便利。一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多外国司法管辖区的法律制度都不赞成执行专利权和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利权和其他知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权和其他知识产权保护的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的改变可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。
假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼或授权后程序期间向美国专利商标局提交现有技术，包括授权后审查，各方间审查和派生程序，攻击专利的有效性。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据，即使相同的证据在地区法院诉讼中可能不足以使权利要求无效。因此，第三方已经并可能继续使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果第三方首先在地区法院诉讼中提出质疑，这些权利要求不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人起诉专利申请以及执行或保护已发布专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们拥有或许可的一些专利权已经、正在或可能在未来的反对、派生、重新审查各方间审查、拨款后审查或干预。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利权的任何成功挑战都可能导致此类专利权无法强制执行或无效，这可能会导致我们业务面临更激烈的竞争，从而损害我们的业务。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化我们当前或未来的产品。
我们可能不知道可能与我们的候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才发表，在某些情况下，直到专利申请发布后才会发表。我们可能不是第一个提出每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们已经并可能继续参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼、派生诉讼或其他授权后诉讼，这些诉讼可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果是不确定的。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。我们的许可人还可能将专利权许可给其他人，我们可能在授予这些许可之前并不知道这些许可，或者此类许可可能会受到争议或不确定性的影响，这些争议或不确定性会影响我们许可的专利权，或者可能会限制我们执行此类专利权的能力。如果是第三个
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如果各方对我们拥有的专利或许可的专利权提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
在美国或国外的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向专利局隐瞒了相关信息或做出了误导性的陈述。类似的权利要求也可以通过包括重新审查、授权后复审和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)在内的机制，向美国或国外的专利局提出，甚至在诉讼范围外也是如此。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利权，使其不再涵盖我们的产品。专利诉讼或专利局诉讼在宣布无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将至少失去部分甚至全部对我们产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们和我们的一些许可人已经发起、目前参与、并可能在未来发起或参与针对第三方的法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品之一的专利。例如，我们单独对Foundation Medicine，Inc.(“Foundation Medicine”)提起专利侵权诉讼，指控与我们的数字测序技术相关的专利侵权。
此类诉讼中的被告可以反诉覆盖我们产品的专利无效或不可执行，并可以在法庭和专利局提起诉讼，挑战此类专利。例如，基础医学公司在不公平行为原则下提出了专利无效、不可执行性和不侵权的反诉。基金会医药公司还向美国专利商标局提交了申请，要求进行授权后审查，对我们声称的某些专利的可专利性提出质疑。如果Foundation Medicine获胜，我们将至少失去部分对我们产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何关于我们产品专利的无效和/或不可执行性的断言，即使不成功，也可能会耗费时间和昂贵的辩护费用，损害我们在市场上的声誉和我们的业务前景，并转移我们管理层的注意力。
我们依赖第三方的许可证，如果我们丢失了这些许可证，我们可能会受到未来的诉讼。
我们是，我们可能会收购一些公司，这些公司是各种承担使用费的许可协议的一方，这些协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请，通常是在某些特定的使用领域。我们可能需要从其他公司获得额外的许可，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可协议将会强加给我们，包括在实现里程碑时向我们的许可方付款的义务。
尽管我们做出了努力，但我们的许可方已经断言，而且未来可能会断言，我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能寻求或威胁终止许可协议。如果这些许可终止，或者基础专利权未能提供预期的排他性，我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力将受到限制或丧失，我们的竞争对手或其他第三方可能拥有开发、生产、寻求监管部门批准或销售与我们相同或相似的产品的自由，我们可能被要求停止开发和商业化活动。我们的实际或潜在许可人可能会对我们许可的知识产权采取行动，这可能会降低此类许可知识产权的价值。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，我们的许可协议的任何方面都可能产生争议，包括：
•许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的产品或候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•许可由我们的许可人控制的专利和其他权利，或根据我们与他人的合作开发关系开发的专利和其他权利；
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•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•授权给我们的发明和专有技术或由我们的许可人、我们和/或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；
•被许可专利权的有效性、可执行性或优先权；以及
•根据许可协议，我们有义务支付的版税和其他付款的金额。
如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去任何此类许可协议，这些许可协议可能对我们的业务和运营没有意义，我们可能会承担不必要的或额外的付款义务。
此外，我们目前许可第三方知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何此类合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果有关特许知识产权的纠纷削弱我们对第三者强制执行特许知识产权的能力，或利用这些知识产权在诉讼中为自己辩护，这类特许知识产权的价值可能会降低。
如果我们不能按照商业上可接受的条款维持目前的许可安排，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。如果这些许可协议中的任何一项被终止，如果许可方未能遵守许可协议的条款，如果许可方未能阻止第三方的侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或不可强制执行，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、成本和开支、特许权使用费，或者被禁止销售我们的产品或服务，包括我们的测试，这可能会对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。
如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或实用性，或随着时间的推移而丧失价值。
我们可能会不时确定我们可能需要的第三方技术，包括开发新产品或服务或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判，而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本不能，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人没有遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标发生变化、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品或服务成本的一个组成部分，会影响我们产品或服务的利润率。如果我们不能就合理的专利权使用费进行谈判，或者我们必须为对我们变得不那么有用的技术支付专利费，或者我们不再为我们提供价值，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。
我们可能无法在世界各地充分保护或执行我们的知识产权。
在世界所有国家申请、起诉和保护我们产品和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家和地区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在国外司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法
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禁止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的发明来开发自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们在美国以外的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。同样，知识产权在某些情况下可能会耗尽，而其他情况下可能会进口我们销往国外的产品，并在国内与我们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。很多其他国家和地区的法律制度都不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止在这些司法管辖区侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以获得显著的商业优势。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行，或可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的使用或披露是困难的，我们不知道我们已采取的防止此类使用或披露的步骤是否足够，或是否足够。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，我们亦致力维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以确保我们专有资料的完整性和保密性，但这些保安措施可能会被违反。如果我们的任何机密专有信息由没有专利保护的竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的商业秘密。
我们已经雇用或聘用，并期望雇用或聘用以前受雇于大学或其他公司或与之有关联的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取了该等商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们输了，除了支付金钱损失外，我们可能会被剥夺宝贵的知识产权，面临更激烈的竞争。损失了
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关键的研究人员或工作产品可能会阻碍或阻止我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和受影响个人的注意力。
我们可能无法保护和执行我们的商标，我们可能会侵犯他人的商标。
虽然我们已经在美国注册了Guardant Health、Guardant360和GuardantOMNI，但我们尚未在所有潜在市场注册商标。如果我们申请在美国和其他国家注册更多商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不及时注册和强制执行与我们的产品或服务相关的商标，我们可能会在向第三方实施这些商标时遇到困难，如果这些商标是由其他人注册的，我们可能会侵犯这些商标。
我们可能会受到质疑我们拥有的知识产权或许可知识产权的库存或所有权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的权益或权利的指控。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发此类知识产权的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能对任何此类索赔进行辩护，我们可能会失去宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们正在并可能继续参与与知识产权有关的诉讼和其他法律程序，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
我们过去、现在和将来都参与了与各种第三方的诉讼或USPTO诉讼。我们预计，随着我们产品或服务的数量增加，以及我们行业领域的竞争加剧，此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层对业务发展的时间和注意力，或要求支付金钱损害赔偿(包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和开支，如果我们被发现故意侵权)和持续的版税。
我们可能有必要提起诉讼，以执行我们的知识产权和专有权利，或确定他人知识产权和专有权利的范围、覆盖范围和有效性。我们目前正在对Foundation Medicine，Inc.提起诉讼，指控其侵犯我们的一些专利，并就某些此类专利向美国专利商标局提起诉讼。这类诉讼的结果，以及任何其他诉讼或程序，本质上都是不确定的，可能对我们不利。此外，当我们开发替代产品或服务时，可能会遇到产品推出延迟或产品或服务销售中断的情况。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权(就像我们对Foundation Medicine，Inc.所做的那样)或者要确定他人知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。如果我们在这类法律诉讼中不胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们的产品或服务的重大知识产权保护，从而使竞争对手可以抄袭我们的产品或服务。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
当我们进入产品或服务的新市场和应用时，这些市场的现有参与者可能会主张他们的专利和其他知识产权或专有权利来对抗我们，以此作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和版税的手段。随着我们业务的成熟和公众形象的增长，我们可能还会受到越来越多的专利侵权指控，无论是来自我们的竞争对手还是来自美国和世界各地的其他专利所有者
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无论我们在哪里寻求将我们的产品和服务商业化。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更大、更成熟的专利组合。此外，虽然我们可以在诉讼中主张自己的专利或其他权利，但对于没有相关产品或服务收入的专利控股公司或其他专利所有者，我们自己的专利可能很少或根本不能起到威慑或保护作用。因此，我们在商业上的成功，在一定程度上可能有赖于我们没有侵犯第三者的专利或其他权利，以及我们能否在诉讼中为自己辩护。
然而，我们的研究、开发和商业化活动目前和将来可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内外，生物技术行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他专利挑战数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局的诉讼程序，以及外国专利局的相应诉讼程序。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着精密肿瘤学行业的扩张和专利的颁发，我们的产品或服务可能受到第三方专利权侵犯的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，我们的竞争对手已经并可能在未来声称，我们的产品或服务侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分，我们可能会对我们的竞争对手和其他方强制执行我们拥有的或授权的知识产权。例如，我们已经或正在参与与我们的专利权相关的针对Foundation Medicine的法律诉讼。
第三方已经并可能在未来声称我们未经授权使用他们的专有技术或商业秘密。例如，Foundation Medicine，Inc.于2016年5月对我们提起专利侵权诉讼，我们于2018年7月达成和解。我们也知道已颁发的美国专利和与我们的产品和服务相关的权利要求的专利申请，可能还有其他相关的第三方专利或专利申请我们不知道。通过与我们的互动，我们的许可人可能会更多地了解我们的业务或技术，并可能向我们主张额外的专利权，例如当前未授权给我们的专利权或任何此类许可人未来可能获得的专利权，如果此类专利权不可用于许可或未按可接受或商业合理的条款提供，则可能会发生这种情况。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且在提交后的一段时间内才能公开，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品和服务可能会侵犯已颁发的专利。此外，与我们行业中的其他公司所经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能会考虑到我们的产品或服务来开发或获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品或服务侵犯了这些专利。
我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。例如，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。
对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售某些产品或服务的能力，并可能导致对我们的实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品或服务推出的延迟。任何诉讼的抗辩或未能获得任何这些许可都可能阻止我们将产品或服务商业化，禁止销售我们的任何产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的产品或服务的能力产生重大影响。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布聆讯结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
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此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内对其进行辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要的话。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
获得和维持我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或没收，从而丧失相关司法管辖区的专利权。这样的事件将允许我们的竞争对手进入不受保护的市场，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有的维护费，自然 专利的到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品或服务的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能会开放竞争。考虑到我们的新产品或服务的开发、测试和监管审查所需的时间，保护它们的专利可能会在商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的专有期，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品或服务商业化。
与我们的普通股和债务相关的风险
我们普通股的价格已经大幅波动，未来可能会这样，您可能无法将我们普通股的股票以您购买时的价格或高于您购买时的价格转售。
由于许多因素，我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会大幅波动，包括：
•我们精确的肿瘤学测试的数量和客户组合；
•我们或本行业其他公司推出的新产品或产品改进；
•与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；
•我们有能力及时开发、获得监管许可或批准，并销售新的和增强型产品；
•产品责任索赔或者其他诉讼；
•本公司或本行业其他公司经营业绩的季度或年度变化；
•媒体曝光我们的产品或本行业其他公司的产品；
•政府法规或我们监管审批或申请状态的变化；
•更改证券分析师的盈利估计或建议；及
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•一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售他们的股票，可能会导致我们普通股的市场价格下降。
近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。此外，过去经常有集体诉讼针对那些证券经历了市场价格波动时期的公司。随着我们股价的波动而对我们提起的证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是我们股东唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，未来的债务或我们可能达成的其他协议可能会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们的负债可能会使我们面临风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

2020年，我们出售了本金总额11.5亿美元的2027年到期的0%可转换优先票据，即2027年到期的票据。我们还可能招致额外的债务，以满足未来的需要。我们的负债可能会对我们的证券持有人、业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响，其中包括：

•增加我们在不利经济和行业条件下的脆弱性；
•限制我们获得额外融资的能力；
•如果2027年债券产生利息或额外债务，需要我们的运营现金流中的很大一部分用于偿还债务，这将减少可用于其他目的的现金量；
•限制我们计划或应对业务变化的灵活性；
•如果我们在转换债券或额外负债时发行普通股，将稀释现有股东的利益；以及
•与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。

我们的业务可能不会产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备，以支付2027年票据到期的金额或我们可能产生的任何额外债务。此外，2027年的票据包含，以及我们未来可能产生的任何债务可能包含的金融和其他限制性契约，这些契约限制了我们经营业务、筹集资金或偿还债务的能力。如果我们不遵守这些公约，或未能在到期时偿还我们的债务，我们便会在该笔债务下违约，而这又可能导致该笔债务立即全数偿还。

2027年债券的条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况产生不利影响。 2027年债券的转换，如果2027年债券没有赎回或回购，将稀释现有股东的所有权权益，即使预计，也可能压低我们普通股的价格。

如果2027年债券的条件转换功能被触发，2027年债券的持有者将有权在发生某些事件时将他们的2027年债券转换为我们的普通股。如果2027年票据的一个或多个持有人选择转换他们的2027年票据，除非我们通过只交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。在发生以下情况的情况下
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如果2027年债券的有条件转换功能被触发，部分或全部2027年债券的转换将稀释我们现有股东的所有权利益，以至于我们在转换时交付普通股。根据管理2027年债券的契约所规定的某些情况，2027年债券的持有人可以在2027年8月15日之前选择2027年债券的持有人，在未来2027年债券可以兑换。在公开市场上出售这种转换后可发行的普通股股票可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外，2027年债券的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为2027年债券的转换可以用来满足空头头寸，即使是预期中的2027年债券转换为我们普通股的股票也可能压低我们普通股的价格。

可转换票据对冲可能会影响2027年票据和我们普通股的价值。
在出售2027年票据方面，我们与某些金融机构或期权交易对手达成了可转换票据对冲(或2027年票据对冲)交易。2027年票据对冲交易一般预计将减少2027年票据任何转换时的潜在摊薄，和/或抵消我们需要支付的超过已转换2027年票据本金的任何现金支付。

期权对手方及/或其各自的联营公司可调整其对冲头寸，在2027年票据到期日之前在二级市场交易中就我们的普通股订立或平仓各种衍生品和/或购买或出售我们的普通股(并且很可能在与票据转换有关的任何观察期内，或在吾等于任何根本变化的回购日期回购2027年票据之后(如管辖2027年票据的契约所规定)或其他方面)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或2027年票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换2027年票据的能力，如果活动发生在与2027年票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在2027年票据转换时收到的对价的金额和价值。

这些交易和活动对我们普通股或2027年债券的市场价格的潜在影响(如果有的话)将在一定程度上取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2027年票据的价值(因此，2027年票据转换时票据持有人将获得的对价价值、现金金额和/或股份数量(如果有的话))以及在某些情况下票据持有人转换2027年票据的能力产生不利影响。

我们不会就上述交易可能对2027年债券或我们的普通股价格产生的任何潜在影响的方向或程度做出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。

我们在2027年票据对冲交易中面临交易对手风险。

期权对手方是金融机构，根据2027年票据对冲交易，我们将面临其中任何一家或所有机构可能违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会由任何抵押品担保。如果期权交易对手受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，根据我们与该期权交易对手的交易，我们的债权相当于我们当时的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但一般来说，我们风险敞口的增加将与市场价格的上升和我们普通股的波动性相关。此外，一旦期权交易对手违约，我们可能遭受不利的税收后果和比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能保证期权交易对手的财务稳定性或生存能力。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使改变对我们的控制权变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权的变化，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使我们的股东更难更换董事会现有成员或增加新成员。因为我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些
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条款反过来可能会影响我们的股东改变我们管理团队的任何尝试。其中，这些规定包括：
•我们的董事会有权扩大规模，选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
•我们的董事会分为三类，第一类、第二类和第三类，每一类交错三年任期，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
•我们的股东不得在书面同意下采取行动，这迫使我们的股东在年度或特别股东大会上采取行动；
•股东特别会议只能由我们的董事会、董事长、首席执行官或总裁召集，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•我们修订和重述的公司注册证书禁止在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举其董事候选人的能力；
•董事会可以在未经股东批准的情况下修改公司章程；
•有权在董事选举中投票的股份至少三分之二的持有者必须批准通过、修订或废除我们的附例或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定；
•股东必须提前通知和补充披露，以提名候选人进入董事会或提出可以在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举自己的董事名单，或试图以其他方式获得对我们公司的控制权；以及(3)股东必须提供预先通知和补充披露，以便提名候选人进入董事会，或提出可以在股东大会上采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者征集代理人选举自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们公司的控制权；以及
•我们的董事会被授权发行优先股，并决定这些股票的条款，包括优先股和投票权，无需股东批准，这可能被用来显著稀释敌意收购的所有权。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第2203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。此外，我们修改和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院；前提是，排他性法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；并进一步规定，如果且仅在特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼的情况下，才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起此类诉讼。我们相信，这些规定可以提高特拉华州法院在适用特拉华州法律方面的一致性，特别是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法院诉讼的负担，从而使我们受益。然而，, 这些规定可能会阻止股东对我们和我们的董事和高级管理人员提起诉讼。其他公司的公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。
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我们修订和重述的公司注册证书还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。然而，特拉华州一家法院认为，根据特拉华州法律，这种与联邦法院有关的专属论坛条款是不可执行的，除非特拉华州法院的裁决在上诉中被推翻或以其他方式废除，否则如果有投诉声称根据证券法对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人提起诉讼，我们不打算执行此类条款。
新冠肺炎相关风险
新冠肺炎全球大流行和全球遏制它的努力可能会损害我们的业务和我们的运营结果已经并可能继续受到此类大流行的不利影响。

2019年冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发，以及世界各地遏制它的各种尝试，造成了极大的波动性、不确定性和破坏。为了回应政府指令和指导方针、医疗保健建议以及员工和客户的担忧，我们改变了运营的某些方面。我们的许多员工不得不在家中远程工作，现场员工必须遵守我们的社交距离准则，这可能会影响他们的工作效率。与我们业务相关的旅行和访问已经严重减少。

我们与客户接触的机会也大幅减少，包括限制我们销售和分发我们的检测以及收集样本的能力。我们的合作伙伴、供应商和客户也同样被更改或暂停运营。由于新冠肺炎大流行造成的影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到病毒的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们检测的需求的不可预测的减少。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的产品开发管道方面正面临挑战，我们的测试可以用于这方面。如果新冠肺炎疫情继续造成严重破坏，我们运营的设备和试剂供应商也可能减少产量，甚至停业，导致我们的供应受到限制。新冠肺炎大流行已经并可能继续导致我们产品生产和开发的成本增加或延误。我们招募合适患者参加临床研究的能力已经受到负面影响，并可能继续受到新冠肺炎大流行的不利影响。

新冠肺炎疫情及其各种应对措施对我们的业务、运营和财务业绩的全面影响将取决于许多我们可能无法准确预测的不断变化的因素，包括：疫情的持续时间和范围；政府、企业和个人针对疫情已经并将继续采取的行动；新冠肺炎检测、疫苗和药物的可用性、获取成本和有效性；对我们的客户和客户对我们测试的需求和支付能力的影响；对我们员工工作和旅行能力的限制；这些风险包括与我们的检测分发相关的任何中断，包括对运输和接收采血包的物流的影响；以及与我们产品的开发、生产和营销相关的任何中断、中断或增加的成本。在新冠肺炎大流行期间，我们可能无法保持同样的客户拓展和服务水平，这可能会对客户对我们的看法产生负面影响。我们将继续积极关注新冠肺炎疫情引发的问题，并可能根据联邦、州、地方或外国当局的要求，或我们认为符合员工、客户和股东最佳利益的进一步行动，改变我们的运营。目前尚不清楚任何此类变更或修改可能对我们的业务产生什么潜在影响，包括对我们财务业绩的影响。

新冠肺炎疫情也带来了与我们的增长、预测和趋势相关的不确定性。我们的历史业绩，如收入、营业利润率、净收入、现金流、进行的测试以及其他财务和运营指标，可能不能代表我们未来的业绩。我们过去进行的临床测试和/或生物制药测试数量的任何增加，都可能反映出我们经历过的增长加速，但由于新冠肺炎大流行，这种增长在后续时期可能看不到。即使政府和其他限制放松，我们的增长也可能放缓或逆转，包括由于缓慢的复苏。新冠肺炎疫情及其未来发展给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了不确定性。由于新冠肺炎疫情的范围和持续时间不确定，恢复或正常化的时间也不确定，我们目前无法估计由此对我们的运营和财务业绩造成的影响。除了对我们业务的影响外，针对新冠肺炎疫情采取的行动可能会显著削弱全球经济。如果这种疲软的全球经济影响了客户为我们的测试、我们的业务和运营结果买单的能力或意愿
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可能会受到负面影响。因此，我们预计在测试、治疗和疫苗实质上消除新冠肺炎疫情的影响之前，我们的收入和运营结果将受到不利影响。

提供新冠肺炎测试涉及很高的风险，我们可能不会成功。

我们启动了鼻咽部Guardant-19SARS-CoV-2测试，或Guardant-19测试，并获得了FDA的紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒。该测试面向我们的员工和选定的合作伙伴组织。我们无法预测第三方将在多大程度上使用Guardant-19测试。我们也不能保证测试将按预期进行，或者没有缺陷或错误。此外，不能保证这种测试在商业上是否成功。如果该测试服务终止，我们可能无法在我们的产品服务中使用我们采购的材料作为Guardant-19测试的库存，或者根本无法使用，我们可能会蒙受损失。

一般风险因素
我们可能会收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，分散管理层对其他业务的关注，稀释我们的股东所有权，并大幅增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。

我们已经收购了业务、技术和资产，未来可能会寻求更多收购。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用我们的Guardant Health Oncology平台和行业经验来扩大我们的产品供应或分销。我们在收购和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们与包括我们的竞争对手在内的其他公司争夺这些机会，其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务或运营资源。我们可能无法找到合适的收购候选者或战略合作伙伴，我们可能没有足够的渠道获得信息或没有足够的时间完成尽职调查，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果根本没有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。吸收收购业务的困难包括关键员工及其遣散费的重新部署或流失、不同职能领域的团队和流程组合、设施重组或关闭、多余设备的搬迁或处置，以及增加的诉讼、监管和合规风险，这些风险中的任何一项都可能既昂贵又耗时，并对我们产生不利影响。整合被收购的业务还可能扰乱我们正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。此外，任何收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们也可能会因投资其他公司而蒙受损失。, 这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。

为了为任何收购、合资或投资提供资金，我们可以选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的股票作为对价收购其他公司或为合资项目提供资金。

我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化，或者扩大我们的业务。

我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，履行现有义务，进行收购或战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：

•加大我们的销售和营销力度，推动市场采用我们目前的产品和测试，并应对竞争的发展；
•为我们正在开发的产品或我们未来可能开发的任何其他产品的开发和营销工作提供资金；
•将我们的技术扩展到其他类型的癌症管理和检测产品；
•获取、许可或投资技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

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我们现时和将来的拨款需求，将视乎很多因素而定，包括：

•我们实现收入增长的能力；
•我们与国内和国际商业支付者和政府支付者建立支付者覆盖和偿还安排的进展速度；
•扩大我们的实验室运营和产品供应的成本，包括我们的销售和营销努力；
•我们当前产品(包括我们的测试)的采用率和报销相关的销售和营销活动的进度和成本；
•我们在研究和早期开发中的产品的研究和开发活动的进步率和成本；
•技术和市场竞争发展的影响；
•与我们的国际扩张相关的成本；以及
•由于适用于我们产品的任何现有或新的法规监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟。

我们可能寻求出售股权或可转换证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券来筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受或商业上合理的条件，或以足以满足我们需要的金额，提供这些筹集额外资本的选择。如果不能获得任何所需的未来融资，我们可能需要减少或缩减现有业务，并可能导致市场对我们或我们的证券的负面看法。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

我们自成立以来就遭受了净亏损，我们可能永远不会实现或维持盈利。一般来说，发生的亏损将结转到此类亏损到期(2018年1月1日之前产生的亏损)或用于抵消未来的应税收入(如果有的话)。根据修订后的1986年美国国税法(IRC)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为特定股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司利用变更前净营业亏损(NOL)、结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。我们尚未完成评估第382条或第383条规定的所有权变更是否发生，或者自我们成立以来是否发生了多次所有权变更的研究。根据第382或383条的规定，我们过去可能经历过所有权变更，将来可能会因为我们股票所有权的变更(其中一些变更不是我们所能控制的)而经历所有权变更。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL结转来抵消此类应纳税所得额的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。因此，如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。此外，2017年的减税和就业法案降低了2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL的最大扣除额, 但允许这样的NOL无限期地延续下去。这些变化可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

作为一家上市公司，我们预计会产生巨大的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们预计将产生与适用于我们上市公司的公司治理要求相关的成本，包括SEC根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、2010年多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革和消费者保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)和1934年修订的证券交易法(Securities Exchange Act)或交易所法案(Exchange Act)以及纳斯达克(Nasdaq)规则制定的规则和规定。这些规则和法规，包括适用于我们这样的大型加速申报机构的规则和法规，显著增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规章制度也使我们维护董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，作为一家上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照美国公认的会计原则(或GAAP)编制财务报表，要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础，而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。关于采用和实施新的收入确认标准，FASB ASC主题606，与客户签订合同的收入，管理层已经并将继续根据我们对新标准的解释作出判断和假设。新的收入确认标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能会因公司而异。我们还采用了新的租赁会计准则，FASB ASC主题842，租契其中涉及重大判断和假设，包括估计用于贴现我们租赁负债的递增借款利率，以及评估与我们租赁资产的特定经济环境相关的风险。随着我们努力实施这些新的会计准则，解释、行业惯例和指南可能会发生变化。如果我们的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指引或分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们高级管理团队任何成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理，都可能对我们的业务产生不利影响。

我们的成功取决于我们高级管理团队主要成员的技能、经验和表现，包括首席执行官赫尔米·埃尔图希(Helmy Eltukhy)和总裁兼首席运营官兼董事会主席阿米拉利·塔拉萨兹(Amirali Talasaz)。随着我们继续开发我们的平台和其他产品，以及扩大我们的商业活动，这些员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。我们的高管在第一次加入我们公司时签署了聘书，但没有雇佣协议，我们不能保证他们在任何时间内都会留任。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，特别是在我们位于加利福尼亚州红杉城的总部附近，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学和公私研究机构的竞争。此外，我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售代表和业务开发经理。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。

如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须由管理层提交年度报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估需要包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。

如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们将不能断言我们的内部控制是有效的。我们的控制和程序的有效性可能会受到多种因素的限制，包括：
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•人的判断错误和简单的错误、遗漏或错误；
•个人欺诈或者二人以上勾结的；
•不适当的管理超越程序；以及
•对控制和程序的任何改进可能仍不足以确保及时和准确的财务控制。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和美国证券交易委员会(SEC)颁布的规则和条例，我们必须在这份Form 10-K年度报告中提交一份管理层关于我们财务报告内部控制有效性的报告。该报告除其他事项外，包括评估截至本财政年度末我们对财务报告的内部控制的有效性，包括关于我们对财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。虽然我们相信我们对财务报告的内部控制目前是有效的，但我们的内部控制在未来的有效性可能会受到我们的控制可能因情况变化而变得不充分的风险。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，还会增加我们的经营成本。
此外，根据联邦证券法，我们的审计师必须对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们不能确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，即我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内积累、传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露资料的管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理的保证，而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。

这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美国监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些不当行为也可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的行为准则和其他预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查、诉讼或其他行动的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加医疗保险之外。, 医疗补助和其他联邦医疗保健计划或商业支付者的保险，合同损害，声誉损害，利润减少和
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如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控以及我们的业务缩减或重组，可能会对我们的业务产生重大不利影响，那么我们可能会受到未来收益、额外报告或监督义务的影响。无论我们能否成功地对此类行为进行辩护，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本和支出，并将管理层的注意力从我们的业务运营中转移开。

如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的重大责任。

我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔，如果有人声称我们的产品发现有关肿瘤或恶性肿瘤的基因组改变的不准确或不完整信息被分析，报告关于特定类型癌症的可用治疗方法的不准确或不完整信息，或以其他方式未能按设计执行，则可能导致产品责任索赔。我们还可能因我们在正常业务活动中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖而承担专业责任。产品责任或专业责任索赔可能导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。
我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否有价值，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致现有临床客户终止与我们的现有协议，以及潜在临床客户寻求其他合作伙伴，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们依赖信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的重要业务要素依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告和我们的GuardantConnect软件平台。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过增加我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防性和检测性安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种功能，包括实验室操作、测试验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们在美国为晚期临床试验提供计费和收款服务的第三方供应商依赖于其外部供应商提供的技术和电信系统。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。例如，在过去的一年里，我们发现了涉及未经授权的参与者进入我们的电子邮件系统并发送钓鱼消息的安全事件。尽管我们已为应对此类事件采取了预防措施，并防止其他可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或第三方服务提供商使用的系统发生故障或重大故障可能会阻碍我们执行全面的基因组分析、准备和提供报告给病理学家和肿瘤学家、支付账单、处理报销上诉、处理患者或医生查询、进行研发活动和管理业务的行政方面。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务和我们的声誉产生不利影响，我们可能无法恢复或修复我们的声誉。

尽管我们和我们的供应商和分销商已采取安全和维护措施来帮助防范系统故障，但我们的系统以及我们的供应商和分销商的系统仍然容易受到延迟、中断、数据损坏、编程和/或人为错误或其他类似事件的影响，例如由于系统更新、自然灾害、恶意攻击、事故、电力中断、电信故障、恐怖主义或战争行为、计算机病毒、物理或电子入侵或类似事件造成的情况。此类事件可能会扰乱我们的运营，导致损失，损害我们的声誉，并使我们面临诉讼和责任风险(包括
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监管责任)；并可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们的信息系统和计算机网络相关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问这些信息，并使我们承担重大责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

网络攻击、安全漏洞、计算机病毒、恶意软件和其他事件可能导致机密数据、材料或信息的挪用、丢失或其他未经授权的泄露，包括与我们的客户和员工相关的数据、材料或信息。越来越复杂的方法被用于网络攻击，包括勒索软件、网络钓鱼、结构化查询语言注入和分布式拒绝服务攻击。网络攻击也可以是未经授权的访问或阻止授权访问的形式。我们不能保证我们或我们的供应商将来能够检测、防止或控制此类攻击或其他信息安全风险或威胁的影响。试图防范上述风险的成本和应对网络攻击的成本都是巨大的。其他实体的大规模数据泄露增加了我们和我们的供应商在维护我们的信息技术系统和我们客户的敏感信息安全方面面临的挑战。发生网络攻击后，我们和/或我们供应商的补救努力可能不会成功，网络攻击可能导致服务中断、延迟或停止，并失去现有或潜在客户。此外，违反我们和/或我们供应商的安全措施，未经授权传播有关我们、我们的客户或其他第三方的敏感个人信息或专有信息或机密信息，可能会使我们的客户和我们的客户的私人信息面临金融或医疗身份被盗的风险，或使我们或其他第三方面临丢失或滥用这些信息的风险，并导致调查、监管执法行动、重大罚款和处罚、客户流失、诉讼或其他可能对我们的业务、前景、声誉产生重大不利影响的行动。, 经营业绩和财务状况。此外，如果我们未能遵守我们的隐私政策以及与我们处理、使用、传输和披露受保护信息有关的其他已公布声明或适用法律，或者如果我们的声明或做法被发现具有欺骗性或失实陈述，我们可能面临监管行动、罚款和其他责任。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括PHI、个人身份信息、信用卡和其他财务信息、知识产权以及由我们或其他方(如客户和付款人)拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电话、互联网、传真、多个第三方供应商及其分包商或与第三方电子病历的集成来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含对我们的业务至关重要的各种信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、不适当的使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核或修改对这些关键信息的控制。此风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商和分包商。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，我们的信息技术基础设施可能容易受到黑客、网络钓鱼诈骗、恶意软件、病毒、安全缺陷、员工错误以及其他不当行为或意外中断的攻击。我们的安全措施或信息技术基础设施的任何破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律(如HIPAA或HITECH)承担的责任，以及监管处罚。违规通知需要向受影响的个人、卫生与公众服务部部长或其他州、联邦或外国监管机构发出，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和我们的竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但目前可以通过多种渠道访问此类数据，并且不能保证我们可以保护所有数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营(包括我们执行分析、提供测试结果、付费人或患者、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发知识产权的能力, 收集、处理和准备财务信息、提供有关我们测试的信息以及继续进行其他患者和医生教育和外展工作，以及管理我们的业务)并损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。我们继续把安全和发展放在首位
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实践和控制来保护我们的系统。随着网络威胁的发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞，而这些努力可能不会成功。

我们为我们的业务或运营中可能出现的某些潜在索赔、责任和成本制定了应急计划和保险覆盖范围；但是，覆盖范围可能不足以覆盖所有索赔、责任和事故引起的成本，包括罚款和罚金。？可能很难预测任何此类事件的最终解决方案，也很难估计由此可能造成的潜在损失(如果有的话)的金额或范围。如果我们不能成功解决安全事件或控制任何潜在损失，可能会对我们的业务运营能力以及我们的运营结果和财务状况产生重大影响。
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第1B项。未解决的员工意见
没有。
项目2.属性
我们的总部位于加利福尼亚州的红杉市，我们在那里的几栋建筑中租用了大约163,000平方英尺的空间。这些租约目前的到期日从2025年到2027年不等。我们的CLIA认证实验室位于这些设施中，为临床和生物制药客户进行检测。根据两份尚未开始的租赁协议，我们还有大约286,500平方英尺的额外办公空间。我们还在德克萨斯州的斯普林城和华盛顿州的西雅图维护租赁的办公空间。虽然我们相信我们现有的设施足以满足我们目前的需求，但我们希望随着我们的业务随着时间的推移而扩大我们的设施。我们相信，我们可以在可接受和商业上合理的条件下，获得这些额外的空间。
项目3.法律诉讼
标题下的信息“承诺和或有事项 - 法律程序“在本年度报告10-K表格中其他地方包括的合并财务报表附注10中，关于我们参与的某些法律程序，在此引用作为参考。任何此类法律诉讼的解决都受到固有不确定性的影响，可能会对我们的财务状况、现金流或经营结果产生重大不利影响。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
普通股市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)交易，代码为“GH”。
纪录持有人
截至2021年2月19日，我们普通股的登记持有者约有40人。由于我们的许多普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，用于我们的业务运营和扩展。因此，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付股息。未来任何股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排，包括对股息支付的任何限制，以及董事会可能认为相关的其他因素。
未登记的股权证券销售
没有。
发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所要求的有关我们股权薪酬计划的信息是通过参考我们关于2021年股东年会的最终委托书(“2021年委托书”)纳入的，该委托书将在本Form 10-K年度报告所涉及的会计年度结束后120天内提交给证券交易委员会(“2021年委托书”)。
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股票表现图
下图显示了从2018年10月4日(我们的普通股开始在纳斯达克交易的日期)到2020年12月31日，我们的普通股股东相对于纳斯达克综合指数(NBI)和纳斯达克生物技术指数(IXIC)的累计总回报的比较。该图表假设我们的普通股纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数在2018年10月4日分别以各自的收盘价投资了100美元，并假设总股息进行了再投资。图表中显示的股价表现代表过去的表现，不应被视为未来股价表现的指标。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1576280/000157628021000031/gh-20201231_g1.jpg
此图表不是“征集材料”，不被视为向证券交易委员会“备案”，也不会以引用的方式并入我们根据“证券法”或“交易法”提交的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，也不会考虑任何此类文件中的任何一般注册语言。
项目6.精选财务数据
以下选定的综合财务数据应与第二部分第7项一并阅读。“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”,”*以及第二部分第8项所列经审计的合并财务报表和相关附注。“财务报表和补充数据,”本年度报告(Form 10-K)的可比性，包括可能影响此类选定信息可比性的因素。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度的综合经营报表数据，以及截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表数据，均取自本公司经审计的合并财务报表及本年度报告10-K表其他部分包含的相关附注。截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度综合经营报表数据以及截至2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的综合资产负债表数据均完全来源于我们审计后的合并财务报表，未包括在本10-K表格年度报告中。本节中选定的综合财务数据并不打算取代我们的综合财务报表和相关附注，其全部内容受本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的综合财务报表和相关附注的限制。我们的历史结果并不一定代表我们在未来任何时期的结果。
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截至十二月三十一日止的年度，
(单位为千，每股数据除外)20202019201820172016
运营报表数据：
收入：
精确肿瘤学检测(1)
$236,324 $180,462 $78,407 $42,088 $24,496 
开发服务和其他(1)
50,406 33,913 12,232 7,754 753 
总收入
286,730 214,375 90,639 49,842 25,249 
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本
74,769 62,255 39,846 28,883 22,065 
开发服务成本
17,766 8,465 3,364 2,735 59 
研发费用
149,862 86,292 50,714 25,562 10,859 
销售和营销费用
106,513 78,335 53,465 32,497 26,192 
一般和行政费用
192,770 61,399 36,192 36,777 9,921 
总成本和运营费用
541,680 296,746 183,581 126,454 69,096 
运营亏损
(254,950)(82,371)(92,942)(76,612)(43,847)
利息收入10,171 13,741 5,266 2,234 733 
利息支出(4,766)(1,181)(1,251)(2,702)(3,018)
债务清偿损失— — — (5,075)— 
其他收入(费用)，净额3,641 88 4,702 (1,059)(1)
所得税拨备前亏损
(245,904)(69,723)(84,225)(83,214)(46,133)
所得税拨备(受益于)379 (1,872)38 7 6 
净损失
(246,283)(67,851)(84,263)(83,221)(46,139)
可赎回非控股权益的调整
(7,500)(7,800)(800)— — 
Guardant Health，Inc.的净亏损
$(253,783)$(75,651)$(85,063)$(83,221)$(46,139)
与回购A系列可转换优先股相关的视为股息
— — — (4,716)— 
与D系列可转换优先股换算率变动相关的视为股息
— — — (1,058)— 
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损
$(253,783)$(75,651)$(85,063)$(88,995)$(46,139)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损
$(2.60)$(0.84)$(2.80)$(7.07)$(3.53)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股基本股东和稀释股东每股净亏损的加权平均股份
97,504 90,597 30,403 12,582 13,053 
截止到十二月三十一号，
(单位：千)20202019201820172016
资产负债表数据：
现金、现金等价物和有价证券
$2,041,477 $791,585 $496,524 $294,574 $95,256 
营运资金(1),(2),(3)
1,821,552 524,624 422,047 223,308 88,813 
总资产(1),(3)
2,271,781 962,535 587,403 342,938 116,565 
总负债(3),(4)
916,186 114,542 62,451 34,332 36,869 
可赎回的非控股权益
57,100 49,600 41,800 — — 
股东权益总额(1)(5)
1,298,495 798,393 483,152 308,606 79,696 
(一)2018财年、2017财年和2016财年业绩未反映2019财年采用新收入会计准则的影响。
(2)我们将营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关我们流动资产和流动负债的更多详细信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的经审计的财务报表和相关说明。
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(3)2018财年、2017财年和2016财年未反映2019财年采用新租赁标准的影响。
(4)2020财政年度包括我们的可转换优先票据的账面净额8.063亿美元。
(5)2020财年包括3.304亿美元的可转换优先票据的股权部分。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本年度报告中其他地方的合并财务报表和相关附注(Form 10-K)。本讨论以及本年度报告Form 10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、信念、期望和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中讨论的因素。
以下是对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度运营业绩的总体比较。关于比较我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营业绩的详细讨论，请参阅我们截至2019年12月31日的年度报告Form 10-K的第II部分，第7项，“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。

概述
我们是一家领先的精确肿瘤学公司，专注于通过使用我们专有的基于血液的测试、海量数据集和先进的分析来帮助全球征服癌症。我们认为，战胜癌症的关键是在疾病的所有阶段前所未有地获得其分子信息，我们打算通过常规抽血或液体活检来实现这一点。我们的Guardant Health Oncology平台旨在利用我们在技术、临床开发、监管和报销方面的能力，推动商业采用、加快药物开发、改善患者临床结果并降低医疗成本。为了追求我们在疾病所有阶段管理癌症的目标，我们推出了Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI基于液体活检的晚期癌症检测，我们的Guardant揭示了基于液体活检的残留和复发癌症检测，以首先满足II-III期结直肠癌的需求。我们正在根据Guardant360组织计划开发测试，该计划旨在应对市场上现有组织基因分型产品的挑战，以及我们LUNAR计划的测试，旨在满足选择新辅助和辅助治疗的早期癌症患者、接受监测的癌症幸存者、符合癌症筛查条件的无症状个人以及早期发现癌症风险较高的个人的需求。我们还开发了GuardantInFORM平台，通过为生物制药公司提供一个电子研究平台，进一步深入了解各种生物标记物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性，从而进一步加快生物制药公司的精确肿瘤学药物开发。

我们在位于加利福尼亚州雷德伍德城的临床实验室进行测试。我们的实验室根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，由美国病理学家学会(CAP)认可，纽约州卫生部(NYSDH)许可，并在加利福尼亚州和其他四个州获得许可。2020年9月，我们同时推出了Guardant360 CDX和Guardant360 LDT测试。我们的Guardant360 CDX检测是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个综合性液体活检检测，可为实体瘤癌症患者提供肿瘤突变图谱，并最初用于生物制药客户的一种治疗产品的配套诊断。
在美国，我们通过我们的销售组织向临床客户推销我们的测试，该组织主要针对肿瘤学家和癌症中心进行销售和促销活动。在美国以外，我们通过分销商、与医疗机构的直接合同以及与研究机构的合作伙伴关系，向临床客户推销我们的测试。我们还通过我们的业务开发团队向全球生物制药客户推销我们的测试，这促进了我们的测试在药物开发和商业化过程中的广泛应用。此外，我们还与软银成立了一家合资企业，以加快我们产品的商业化进程，包括在亚洲、中东和非洲。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，我们创造的总收入分别为2.867亿美元、2.144亿美元和9060万美元。年，我们还分别净亏损2.463亿美元、6790万美元和8430万美元。
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、发行可转换优先票据以及我们的精确肿瘤学测试和开发服务等收入。2018年10月，我们完成了首次公开募股(IPO)，出售了14,375,000股普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他费用后，净筹集了2.495亿美元。2019年5月，我们完成了总计517.5万股普通股的包销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的费用后，我们获得了3.497亿美元的净收益。2020年6月，我们完成了总计431.25亿股普通股的包销公开发行，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用后，我们获得了3.546亿美元的净收益。2020年11月，我们发行了本金总额11.5亿美元的可转换优先票据。截至2020年12月31日，我们拥有约20亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经受到影响，我们预计这些因素将影响我们的经营业绩和经营结果，包括：
•测试数量、定价和客户组合。我们的收入和成本受到不同时期的检测量和客户组合的影响。我们评估我们代表临床医生为患者进行的检测数量和我们为生物制药公司进行的检测数量。我们的业绩取决于我们留住和扩大现有客户采用率的能力，以及吸引新客户的能力。我们相信，我们从临床医生和生物制药公司获得的检测量是这些客户垂直市场中每一个客户增长的指标。我们测试的客户组合可能会显著影响我们的运营结果，因为目前生物药品样本测试的平均销售价格高于我们的临床测试平均报销价格，因为我们不是签约的供应商，或者我们的测试不在临床患者保险的覆盖范围内，这些测试是我们代表临床医生为患者进行的大多数测试。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，我们在美国进行的临床测试中，大约有37%、38%和38%是针对联邦医疗保险受益人的。
•付款人承保和报销。我们的收入依赖于从第三方付款人(包括商业和政府付款人)获得测试的广泛覆盖和报销。临床客户测试的精确肿瘤学收入是根据我们的预期现金收入，使用估计变量考虑因素计算的。可变对价是根据历史收款模式以及一个或多个付款人未来报销行为发生变化的可能性来估计的。对报销潜在变化的影响的估计需要重要的判断，并考虑付款人过去的报销变化模式以及任何规定的实施变化的计划。超过估计可变对价的预期偿还期内的任何现金收款将根据实际收到的现金计入未来期间。商业付款人的付款可能会有所不同，这取决于我们是作为“参与提供者”与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为“非参与提供者”。付款人通常向非参与提供者报销，如果有的话，补偿金额低于参与提供者。因为我们没有与这些付款人签订合同，他们决定他们愿意为我们的任何测试报销的金额，他们可以前瞻性和回溯性地调整报销金额，增加了估计可变对价的复杂性。当我们与付款人签订合同以作为参与提供者时，付款人通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症或事先获得批准的情况。成为参与提供商可以为我们的测试覆盖使用带来更高的报销金额，而且可能还会带来更高的报销金额, 对于付款人的政策或合同中确定的非承保用途，不予报销。因此，与成为参与提供商相关的更优惠报销的潜力可能会被使用我们的测试的非承保用途的潜在报销损失所抵消。当前的程序术语或CPT编码在我们的Guardant360测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。此外，Z-Code标识符被某些付款人使用，包括在Medicare的分子诊断服务计划(MolDx)下，作为分子诊断测试(如Guardant360测试)的CPT代码的补充。更改用于向付款人报告Guardant360测试的代码可能会导致报销金额发生重大变化。如果代码发生变化，包括FDA批准我们的Guardant360测试，Guardant360测试的某些用途的付款可能会减少、暂停或取消。信诺、优先健康、多个蓝十字蓝盾计划以及与eviCore相关的健康计划采用的政策涵盖了我们测试的大多数非小细胞肺癌患者的Guardant360测试。如果他们的政策在未来改变，以涵盖更多的癌症适应症，我们预计我们的总报销金额将会增加。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我们在美国的临床测试中约有43%、44%和46%是针对
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患者接受非小细胞肺癌检测。2018年9月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)对为非小细胞肺癌患者进行的Guardant360临床测试提交的索赔。2020年3月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)的报销申请，涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌以外的非中枢神经系统实体肿瘤患者。在FDA批准我们的Guardant360 CDX测试后，预计将发布新的Z-Code标识符，并有望根据MolDx为Guardant360 CDX测试制定新的定价。虽然我们预计将继续向Medicare for Guardant360 LDT临床测试提交索赔，这些测试是使用现有的Z-Code Identifier为符合条件的患者进行的，但Medicare已指示我们在Guardant360 CDX测试的新代码发布并确定相应定价之前，不要向Medicare for Guardant360 CDX临床测试提交索赔。Guardant360 CDX临床测试的新定价可能与Guardant360 LDT临床测试的当前定价不同，这可能会影响我们未来的收入。我们的Guardant360 CDX于2021年1月发布了专有实验室分析，或称PLA代码，生效日期为2021年4月。一旦代码生效，所有Guardant360 CDX服务都将使用此新代码计费。此外，基于这个新的PLA代码，我们向CMS申请了Guardant360 CDX测试，成为一种高级诊断实验室测试，简称ADLT。如果CMS授予Guardant360 CDX测试ADLT状态，在此后的前三个季度，我们只能在测试启动时以最低可用商业费率向联邦医疗保险收费。在最初的三个季度之后, 我们可以按照商业付款人支付的索赔中位数向Guardant360 CDX服务的联邦医疗保险收费。更改用于向付款人收取测试费用的代码可能会导致报销发生重大变化，这可能会对我们的收入产生负面影响。由于对Guardant360CDX测试实施了这一新的编码更改，这样的付款人可能会减少、暂停或取消对Guardant360CDX服务的支付。由于报销环境的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试报销的金额有关，以前记录的收入调整并不表明来自实际现金收入的未来收入调整，这些调整可能会有很大波动。这种可变性和不可预测性可能会增加未来收入逆转的风险，并导致我们无法达到我们可能提供的任何先前公开声明的指导。
•生物制药客户。我们的收入还取决于我们吸引、维持和扩大与生物制药客户关系的能力。随着我们继续发展这些关系，我们预计将在全球支持越来越多的临床试验，并继续有机会向这些客户提供我们的平台以提供开发服务，包括配套诊断开发、新靶点发现和验证以及临床试验登记。例如，我们的Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI测试正在与阿斯利康(AstraZeneca)、安进(Amgen)、扬森生物技术(Janssen Biotech)和Radius Health等生物制药公司合作开发，作为配套诊断。
•研究和开发。我们业务的一个重要方面是我们在研发方面的投资，包括新产品的开发。特别是，我们在临床研究上投入了大量资金，因为我们相信这些研究对于获得医生采用和推动支付者做出有利的承保决定至关重要。关于我们的月球计划，我们启动了一项前瞻性筛查研究，我们称之为Eclipse试验，目标是招募大约10,000名患者，并评估我们的LUNAR-2检测方法在检测中等风险成年人结直肠癌方面的表现。此外，我们正在投入巨资建立我们的Guardant Display测试在辅助治疗环境中的临床实用性。2020年，我们与主要癌症研究人员合作启动了三项试验：眼镜蛇(Cobra)，一项随机对照研究，包括1,400多名低风险II期结肠癌患者；ACT-3，包括500多名3期结肠癌患者；以及Pegasus，用于降低治疗升级，包括140多名高危II期和III期结肠癌患者。我们已经花费了相当多的资源，并预计在未来几年内增加这样的支出，以支持我们的研发计划，目标是推动进一步的创新。
•国际扩张。我们长期增长战略的一个组成部分是扩大我们在国际上的商业足迹，我们预计将增加我们的销售和营销费用，以执行这一战略。我们目前主要通过分销商关系、与医院的直接合同或与研究机构的合作伙伴关系，在美国以外的国家提供我们的测试。2018年5月，我们与软银成立并投资了一家合资企业Guardant Health AMEA，Inc.，我们称之为合资企业，主要从事我们的测试在北美和欧洲以外的销售、营销和分销。我们希望依靠合资企业加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。
•销售和营销费用. 根据我们销售和营销费用的影响，特别是我们围绕现有产品和新产品推出的各种营销计划的影响，我们的财务业绩在历史上一直并可能继续大幅波动。
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•一般和行政费用. 从历史上看，我们的财务业绩受到我们一般和行政费用的影响，特别是基于股票的薪酬费用的影响，一直并可能继续大幅波动。我们的股权奖励，包括基于市场的限制性股票单位和基于业绩的限制性股票单位，旨在留住并激励员工带领我们实现持续、长期的卓越财务和运营业绩。
•新冠肺炎全球大流行。2019年冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发已经扰乱了我们的运营，我们预计将继续扰乱我们的运营。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供免费的新冠肺炎测试，执行工作中的社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循加州的“庇护所就位”公共卫生命令和疾病控制和预防中心的指导。新冠肺炎全球大流行也已经开始对我们的收入和临床研究产生负面影响，我们预计将继续产生负面影响。例如，我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面面临挑战，我们的测试可以用于这方面。我们启动了Guardant-19测试，并获得了FDA的紧急使用授权，用于检测新型冠状病毒。这项测试将提供给我们的员工和选定的合作伙伴组织，我们的CLIA认证的临床实验室。我们无法预测第三方将在多大程度上使用Guardant-19测试。
这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。见第I部分，第1A项，“风险因素“有关详情，请参阅本年报的10-K表格。
非GAAP财务指标
调整后的利息、税项、折旧和摊销前收益(“调整后的EBITDA”)是一项非公认会计准则的财务指标，在评估我们核心业务的业绩时，它是评估期间间比较的关键指标。剔除应占重大非现金项目的收入(费用)的影响，特别是基于股票的薪酬和公允价值重新计量，这是由于涉及这些金额的主观性、管理层判断和市场波动造成的。我们不包括某些其他项目，因为我们认为这些收入(费用)不反映预期的未来运营费用。此外，某些项目在数量和频率上不一致，因此很难对我们当前或过去的经营业绩进行有意义的评估。
我们将“调整后的EBITDA”定义为Guardant Health，Inc.普通股股东在扣除(I)利息收入，(Ii)利息支出，(Iii)所得税准备金(受益)，(Iv)折旧和摊销费用，(V)其他(收入)费用，净额，(Vi)基于股票的薪酬费用，(Vii)a与非控制性权益和或有对价有关的调整以及(Viii)收购相关费用和其他非经常性项目(如果适用于报告期)。
我们使用经调整EBITDA作为非GAAP财务指标，并不打算将其与根据GAAP编制的相应财务指标分开考虑、作为其替代或优于该财务指标，并且您不应孤立地考虑或替代对我们根据GAAP报告的结果的分析。非GAAP财务衡量标准存在固有的局限性，因为它们排除了GAAP报告中要求包含的费用和信用，并且没有将我们记录的成本与其收入进行全面衡量。此外，我们对非GAAP财务指标的定义可能与其他公司使用的非GAAP财务指标不同。
下表将Guardant Health，Inc.普通股股东(这是最直接可比的GAAP经营财务指标)的净亏损与调整后的EBITDA进行了核对。
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截至十二月三十一日止的年度，
20202019
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损
$(253,783)$(75,651)
调整：
利息收入(10,171)(13,741)
利息支出4,766 1,181 
其他(收入)费用，净额(3,641)(88)
所得税拨备(受益于)379 (1,872)
折旧及摊销16,065 11,411 
基于股票的薪酬费用144,113 16,954 
与非控制性权益和或有对价有关的调整
7,380 8,100 
收购相关费用 (1)
9,707 422 
调整后的EBITDA(非GAAP)
$(85,185)$(53,284)
(1)截至2020年12月31日的年度，与收购相关的支出包括120万美元的争端解决费用和截至2020年3月31日的三个月期间与和解和许可购买协议相关的知识产权研发技术注销850万美元。截至2019年12月31日的年度，与收购相关的费用40万美元主要包括与我们的Bellwether收购相关的某些尽职调查、会计和法律费用。
经营成果的构成部分
收入
我们的收入来自两个来源：(I)精确肿瘤学测试和(Ii)开发服务和其他。
精确的肿瘤学测试。*精密肿瘤学测试收入来自向临床和生物制药客户销售我们的Guardant360、Guardant360 CDX和GuardantOMNI测试。在美国，截至2020年12月31日，我们通常作为没有与医疗保险公司签订合同的网络外服务提供商进行测试。我们为美国私人付款人为患者进行的检查提出付款索赔。我们向联邦医疗保险提出报销Guardant360临床测试的索赔，这些测试是为符合2018年3月首次建立的联邦医疗保险下一代测序全国覆盖确定标准的非中枢神经系统实体肿瘤癌症患者而进行的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，为联邦医疗保险覆盖的患者进行的测试分别约占美国测试的37%和38%。我们还根据符合所有认可标准的合同向生物制药客户提供精确的肿瘤学测试，我们已经在应计基础上确认了这些服务的收入。
开发服务和其他服务。开发服务和其他收入主要是指我们向生物制药公司和大型医疗机构提供的精准肿瘤学测试以外的服务。它包括配套诊断开发和监管批准服务、临床试验设置、监测和维护、转诊、液体活检测试开发和支持，以及GuardantConnect、GuardantInFORM、Guardant-19和试剂盒履行相关收入。我们与生物制药公司合作开发和临床试验新药。作为这些合作的一部分，我们提供与监管备案相关的服务，以支持我们液体活组织检查小组的配套诊断设备提交。根据这些安排，我们从协作工作的进展以及提供持续支持中获得收入。随着不同项目的启动和完成，开发服务和其他收入可能会随着时间的推移而变化。
成本和运营费用
精确肿瘤学测试的成本。精密肿瘤学测试的成本通常包括材料成本、库存减记、直接人工(包括奖金、员工福利和基于股票的薪酬)；与处理液体活组织检查样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、文库准备、测序、质量控制分析和运输血液样本的运输费；运费；医生检查结果的整理；以及欠第三方的许可证费。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金费用、租赁改进折旧和信息技术费用。与执行我们的测试相关的成本会在执行测试时记录下来，而不管是否确认了与测试相关的收入。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发放，将在专利的预期使用期限内摊销。 虽然我们没有
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虽然我们相信这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。
我们预计，精确肿瘤学测试的成本一般会随着我们进行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。
开发服务和其他费用。开发服务和其他成本主要包括执行客户要求的开发服务所发生的成本，包括包括任何库存减记在内的直接劳动力和材料成本。对于新产品的开发，在实现技术可行性之前发生的成本被报告为研发费用，而之后发生的成本被报告为收入成本。开发服务和其他服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研发费用。研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资和福利(包括股票薪酬)、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用还包括在实现技术可行性之前，根据与生物制药公司的合同进行的活动的相关成本。研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研发，除非它们符合作为内部使用软件成本资本化的标准。我们预计，随着我们继续创新和开发更多的产品，扩大我们的基因组和医疗数据管理资源，并进行我们正在进行的和新的临床试验，我们的研究和开发费用将以绝对值计算继续增加。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用在发生时计入费用，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销、医疗事务以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、差旅费用和基于股票的薪酬，以及营销、销售激励和教育活动以及分配的管理费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加我们在美国内外的业务，以及增加我们的营销活动，以进一步提高我们的测试的知名度和采用率，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。
一般和行政费用。我们的一般和行政费用包括执行、会计和财务、信息技术、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、差旅费用和基于股票的薪酬，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和分配的间接费用。
我们预计，以美元绝对值计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加，包括2020年5月授予我们的首席执行官和总裁兼首席运营官的基于市场的限制性股票单位、员工人数增加以及与作为一家成长型上市公司运营相关的成本增加，包括与法律、会计、信息系统、监管、遵守交易所上市和证券交易委员会的要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系有关的费用。虽然以绝对美元计算，这些开支预计会增加，但长远来说，预计占收入的百分比会轻微下降，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比可能会在不同时期有所波动。
利息收入
利息收入包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息。
利息支出
利息支出主要包括与债务发行成本和债务贴现、融资租赁或资本租赁的利息以及特许权使用费义务的摊销/增值有关的费用。
78
目录
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括外汇汇兑损益、与解决专利纠纷有关的应付和收到的款项、扣除信贷损失后的款项以及根据美国冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE Act)从卫生与公众服务部(HHS)获得的救济基金赠款。我们预计，由于外币汇率的变化，未来我们的外币损益将继续波动。
所得税拨备(受益于)
所得税采用资产负债法入账。递延税项资产及负债按预期该等差额会影响应课税收入的年度的现行税率，就现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差额所导致的未来税项后果予以确认。当税务状况在审计期间更有可能持续时，才会确认税收优惠。如果目前的证据表明这些好处被认为更有可能无法实现，递延税项资产就会减去估值拨备。
我们的税务职位要接受所得税审计。我们只有在税务机关根据技术上的优点进行审查后，更有可能认为不确定的税收状况是可持续的情况下，才会承认该不确定税收状况的税收优惠。确认的税收优惠被计量为最大数额的优惠，该优惠更有可能在与税务机关结算后实现。我们在其税收条款中确认了与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。我们定期评估不确定的税收状况。评估是基于一系列因素，包括事实和情况的变化，税法的变化，审计过程中与税务机关的通信，以及审计问题的有效解决。所得税拨备(受益)包括我们认为适当的任何应计项目的影响，以及相关的净利息和罚款。

79
目录
行动结果
下表列出了我们在本报告所述期间的经营结果的重要组成部分。
截至十二月三十一日止的年度，
20202019
(单位：千)
收入：
精确肿瘤学检测
$236,324 $180,462 
开发服务和其他
50,406 33,913 
总收入
286,730 214,375 
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本(1)
74,769 62,255 
开发服务和其他费用17,766 8,465 
研发费用(1)
149,862 86,292 
销售和营销费用(1)
106,513 78,335 
一般和行政费用(1)
192,770 61,399 
总成本和运营费用
541,680 296,746 
运营亏损
(254,950)(82,371)
利息收入10,171 13,741 
利息支出(4,766)(1,181)
其他收入(费用)，净额3,641 88 
所得税拨备前亏损
(245,904)(69,723)
所得税拨备(受益于)
379 (1,872)
净损失
$(246,283)$(67,851)
(1)金额包括基于股票的薪酬费用，如下所示：
截至十二月三十一日止的年度，
20202019
(单位：千)
精确肿瘤学检测的成本$1,839 $863 
研发费用10,024 5,907 
销售和营销费用9,279 4,716 
一般和行政费用122,971 5,468 
基于股票的薪酬总费用
$144,113 $16,954 

80
目录
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比较
收入
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
精确肿瘤学检测
$236,324 $180,462 $55,862 31 %
开发服务
50,406 33,913 16,493 49 %
总收入
$286,730 $214,375 $72,355 34 %
截至2020年12月31日的年度总收入为2.867亿美元，而截至2019年12月31日的年度总收入为2.144亿美元，增长7240万美元，增幅为34%。
截至2020年12月31日的一年，精密肿瘤学测试收入从截至2019年12月31日的1.805亿美元增加到2.363亿美元，增长5590万美元，增幅为31%。精密肿瘤学测试收入的增长主要是由于进行的测试增加，以及我们为临床客户扩大测试覆盖范围导致每项测试的平均售价上升。在截至2020年12月31日的一年中，临床客户的精密肿瘤学测试收入为1.718亿美元，比截至2019年12月31日的1.01亿美元增长了70%。临床测试收入的增长主要是由于测试量的增加，每项测试的平均收入增加，加上2019年处理的样本在截至2020年12月31日的一年中从联邦医疗保险获得的1100万美元的收入，高于2018年处理的样本在截至2019年12月31日的一年中从联邦医疗保险获得的940万美元的收入。为临床客户提供的测试从截至2019年12月31日的49,926项增加到截至2020年12月31日的63,254项，这主要是由于订购Guardant360临床测试的医生数量增加。2020年3月，我们开始收到联邦医疗保险(Medicare)的报销申请，这些索赔涉及Guardant360临床测试，这些测试是为符合资格的患者进行的，这些患者被诊断为非小细胞肺癌(NSCLC)以外的非中枢神经系统实体肿瘤。
截至2020年12月31日的一年，生物制药客户的精密肿瘤学测试收入为6450万美元，截至2019年12月31日的一年，精密肿瘤学收入为7950万美元。针对生物制药客户的检测从截至2019年12月31日的年度的20,643项减少到截至2020年12月31日的15,983项，这主要是由于临床试验和研究的时间和进展导致收到的检测样本数量波动。在截至2020年12月31日的一年中，生物制药测试的平均售价为4037美元，高于截至2019年12月31日的一年的3850美元，这是因为GuardantOMNI测试的数量更多，其售价高于Guardant360测试。由于新冠肺炎疫情，从2020年3月下半月开始，我们从临床和生物制药客户那里平均每天收到的检测样本开始少于新冠肺炎疫情爆发之前。在受影响的时期内，我们未来的样本量和精确肿瘤学收入可能会受到新冠肺炎大流行的不利影响。
在截至2020年12月31日的一年中，开发服务和其他收入从截至2019年12月31日的3390万美元增加到5040万美元，增长了1650万美元，增幅为49%。开发服务和其他收入的增长主要是由于截至2020年12月31日的年度签订了新的合作协议，以及生物制药客户在截至2020年12月31日的年度内完成的配套诊断开发和监管审批服务的现有合作项目的进展。未来，我们与生物制药客户的开发服务安排和开发服务收入可能会继续受到新冠肺炎疫情的不利影响。
收入成本和毛利率
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
收入成本
$92,535 $70,720 $21,815 31 %
毛利$194,195 $143,655 
毛利率68 %67 %
81
目录
截至2020年12月31日的一年，收入成本为9250万美元，而截至2019年12月31日的一年为7070万美元，增加了2180万美元，增幅为31%。
截至2020年12月31日的一年，精确肿瘤学测试收入的成本为7,480万美元，而截至2019年12月31日的一年为6,230万美元，增长了1,250万美元，增幅为20%。精确肿瘤学测试成本的增加是由于样本量的增加，主要是因为生产劳动力和管理费用增加了1090万美元，材料成本增加了310万美元，其他成本增加了190万美元，包括与工具包、运费和医生测试结果的整理相关的成本，但被特许权使用费减少了330万美元所抵消。
截至2020年12月31日的年度，开发服务和其他成本为1780万美元，而截至2019年12月31日的年度为850万美元，增长930万美元，增幅为110%。开发服务和其他成本的增加主要是因为与配套诊断开发和监管批准相关的劳动力成本和材料、服务合同以及与开发Guardant-19产品相关的成本增加。
截至2020年12月31日的年度毛利率为68%，而截至2019年12月31日的年度毛利率为67%。毛利率的提高主要反映了每次测试的平均售价增加的影响。我们的毛利率可能会继续受到新冠肺炎大流行的不利影响，这取决于大流行持续的时间和未来一段时间内形势的严重程度。
运营费用
研发费用
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
研发
$149,862 $86,292 $63,570 74 %
截至2020年12月31日的一年，研发费用为1.499亿美元，而截至2019年12月31日的一年为8,630万美元，增加了6,360万美元，增幅为74%。研发费用的增加主要是因为我们的研发部门员工的人事相关成本增加了2510万美元，其中包括股票薪酬增加了410万美元，因为我们增加了员工人数，以支持对我们技术的持续投资。这一增长还可以归因于开发咨询费增加了1070万美元，与各种项目相关的材料成本增加了1070万美元，与2020年3月获得专利许可相关的正在进行的研发(IPR&D)技术费用增加了850万美元，分配的设施和信息技术基础设施成本增加了590万美元，因为我们增加了员工人数，以支持对技术的持续投资，分配的设施和信息技术基础设施成本增加了90万美元。随着公司继续创新并投资于新产品计划，特别是月球计划，我们的研发费用预计在未来几年将以绝对美元计算增加。
销售和营销费用
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
销售和市场营销
$106,513 $78,335 $28,178 36 %
截至2020年12月31日的一年，销售和营销费用为1.065亿美元，而截至2019年12月31日的一年为7830万美元，增加了2820万美元，增幅为36%。这一增长主要是由于与人事相关的成本增加了1870万美元，包括与我们商业组织的扩张相关的基于股票的薪酬增加了460万美元，与分配的设施和信息技术基础设施成本相关的增加了530万美元，以及与营销活动相关的专业服务费用增加了430万美元。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加我们在美国内外的业务，以及增加我们的营销活动，以进一步提高我们的测试的知名度和采用率，我们的销售和营销费用将以绝对美元计算增加。
82
目录

一般和行政费用
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
一般和行政
$192,770 $61,399 $131,371 214 %
截至2020年12月31日的年度，一般和行政费用为1.928亿美元，而截至2019年12月31日的年度为6,140万美元，增加1.314亿美元，增幅为214%。这一增长主要是由于与人事相关的成本增加了1.221亿美元，包括主要与向我们的首席执行官和总裁兼首席运营官发行基于市场的限制性股票单位有关的股票薪酬增加1.175亿美元，以及我们员工人数的增加，与分配的设施和信息技术基础设施成本相关的增加430万美元，办公室行政成本的增加170万美元，与2020年3月专利许可收购相关的和解成本相关的120万美元的增加。与外部法律、会计、咨询和IT服务相关的专业服务费用增加120万美元。我们的一般和行政费用在短期内可能会增加，原因是与员工人数增加相关的基于股票的薪酬支出增加，以及与基于市场的限制性股票单位相关的费用确认。
利息收入
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
利息收入
$10,171 $13,741 $(3,570)(26)%
截至2020年12月31日的一年，利息收入为1,020万美元，而截至2019年12月31日的一年为1,370万美元，减少了360万美元，降幅为(26%)。这一下降主要是由于美国联邦储备委员会(Federal Reserve)将无风险利率降至近零导致利率大幅下降，但与2020年6月完成的后续公开发行的现金收益和2020年11月发行的可转换优先票据借款相关的现金、现金等价物和有价证券的大幅增加抵消了这一下降。
利息支出
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
利息支出
$(4,766)$(1,181)$(3,585)304 %
截至2020年12月31日的一年，利息支出为480万美元，而截至2019年12月31日的一年，利息支出为120万美元，增加了360万美元，增幅为304%。这一增长主要是由于与我们于2020年11月发行的可转换优先票据相关的债务发行成本摊销和债务折扣增加相关的费用，但由于2020年3月清偿了与我们在2017年1月达成的专利许可协议有关的所有未偿还的特许权使用费义务，利息支出的减少部分抵消了这一费用。
其他收入(费用)，净额
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
其他收入(费用)，净额
$3,641 $88 $3,553 
*
*调查结果没有意义
在截至2020年12月31日的一年中，其他收入(支出)净额包括根据CARE法案从HHS救济基金收到的180万美元，以及因解决专利纠纷而收到的100万美元。截至2019年12月31日的年度没有类似的费用或收益。
83
目录
其他收入(支出)，净额还包括截至2020年12月31日的一年中50万美元的外币兑换收益。截至2019年12月31日的年度外汇汇兑损益无关紧要。
所得税拨备(受益于)
截至十二月三十一日止的年度，
变化
20202019
$
%
(单位：千)
所得税拨备(受益于)
$379 $(1,872)$2,251 (120)%

在截至2020年12月31日的一年中，所得税拨备并不重要。截至2019年12月31日的年度所得税收益为190万美元，主要是由于释放了与作为Bellwether Bio收购的一部分记录的不可抵扣无形资产相关的160万美元的估值津贴。此外，截至2019年12月31日的年度还有40万美元的收益，与利用持续运营的税收损失与其他全面收入收益相关。

季度经营业绩
下表列出了截至2020年12月31日的24个月期间，我们未经审计的季度综合运营报表数据。这些季度的信息都是根据美国公认的会计原则编制的，并与本年度报告中其他地方的Form 10-K所包括的经审计的综合财务报表相同。管理层认为，应反映所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这是公平展示我们的运营结果所必需的。这些数据应与我们的审计财务报表和本年度报告中其他地方的Form 10-K中包含的相关附注一起阅读。这些季度经营业绩并不一定代表我们全年或未来任何时期的经营业绩。
84
目录
截至三个月
2020年12月31日2020年9月30日2020年6月30日2020年3月31日2019年12月31日2019年9月30日2019年6月30日2019年3月31日
(未经审计)
(单位：千)
收入：
精确肿瘤学检测
$64,703 $60,384 $50,991 $60,246 $57,414 $52,147 $42,064 $28,837 
开发服务
13,613 14,185 15,344 7,264 5,483 8,701 11,911 7,818 
总收入
78,316 74,569 66,335 67,510 62,897 60,848 53,975 36,655 
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本
22,070 16,699 17,809 18,191 20,004 16,578 14,650 11,023 
开发服务成本
6,337 4,488 4,626 2,315 1,834 1,936 2,183 2,512 
研发费用
40,282 36,245 36,319 37,016 25,875 24,569 19,532 16,316 
销售和营销费用
31,288 25,095 25,015 25,115 22,287 18,802 19,439 17,807 
一般和行政费用
69,505 66,294 37,186 19,785 18,859 16,440 13,439 12,661 
总成本和运营费用
169,482 148,821 120,955 102,422 88,859 78,325 69,243 60,319 
运营亏损
(91,166)(74,252)(54,620)(34,912)(25,962)(17,477)(15,268)(23,664)
利息收入1,900 2,313 2,640 3,318 3,871 4,286 3,099 2,485 
利息支出(4,736)(8)(10)(12)(321)(280)(287)(293)
其他收入(费用)，净额1,220 345 2,285 (209)(187)179 (51)147 
所得税拨备前亏损
(92,782)(71,602)(49,705)(31,815)(22,599)(13,292)(12,507)(21,325)
所得税拨备(受益于)
263 68 34 14 (489)(202)(1,207)26 
净损失
(93,045)(71,670)(49,739)(31,829)(22,110)(13,090)(11,300)(21,351)
可赎回非控股权益的调整
(700)(6,000)(4,900)4,100 (3,100)300 (300)(4,700)
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损
$(93,745)$(77,670)$(54,639)$(27,729)$(25,210)$(12,790)$(11,600)$(26,051)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损
$(0.94)$(0.78)$(0.57)$(0.29)$(0.27)$(0.14)$(0.13)$(0.30)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股基本股东和稀释股东每股净亏损的加权平均股份
100,018 99,554 96,011 94,382 93,997 93,303 89,036 85,935 
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流，截至2020年12月31日，我们累计亏损6.066亿美元。我们预计在不久的将来会产生更多的运营亏损，随着我们继续投资于临床试验和开发新产品，扩大我们的销售组织，并加大营销力度以推动我们的测试被市场采用，我们的运营费用将会增加。由于医生和生物制药公司对我们的测试的需求预计将继续增加，我们预计，如果我们需要额外的实验室能力，我们的资本支出要求也可能会增加。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票、可转换债券以及精密肿瘤学测试和开发服务等收入。截至2020年12月31日，我们拥有8.33亿美元的现金和现金等价物，以及12亿美元的有价证券。超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了在确保资本保值的同时提供流动性。目前，我们的资金以有价证券的形式持有，包括美国国债。
根据我们目前的业务计划，我们相信，我们目前的现金、现金等价物和有价证券以及预期的运营现金流将足以满足我们从本年度报告10-K表格之日起12个月以上的预期现金需求。我们可以考虑筹集更多的资金来扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因。由于来自精确肿瘤学测试和开发服务以及其他服务的收入预计将长期增长，我们预计我们的应收账款和库存余额将会增加。应收账款的任何增加和
85
目录
存货可能无法完全被应付帐款和应计费用的增加所抵消，这可能导致营运资金需求增加。
如果我们的可用现金、现金等价物和有价证券以及预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，包括由于我们的客户的偿还率低于当前预期，或者本10-K表年报中描述的其他风险导致对我们产品的需求下降，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，如果是优先股权证券或可转换债券，这些证券可能会提供优先于我们普通股的权利、优惠或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。在合理的条件下，我们可能无法获得额外的资本，或者根本没有。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
截至十二月三十一日止的年度，
20202019
(单位：千)
用于经营活动的现金净额$(103,927)$(47,134)
用于投资活动的净现金(617,086)(317,570)
融资活动提供的现金净额1,410,307 367,304 
经营活动
截至2020年12月31日止年度，经营活动中使用的现金为1.039亿美元，净亏损2.463亿美元，营业资产和负债净变动4770万美元，但被1.9亿美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1.441亿美元的股票补偿，1610万美元的折旧和摊销，850万美元的进行中研发成本(没有其他未来用途)，720万美元的信贷损失调整和其他费用，560万美元的非现金运营租赁成本，以及400万美元的投资溢价摊销。我们营业资产和负债的净变化主要是因为我们在2020年签订了新的租赁，与新租赁相关的保证金的其他资产增加了1930万美元，应付账款减少了790万美元，测试量增加导致库存增加了750万美元，预付费用和其他流动资产增加了610万美元，扣除租户改善津贴后支付了600万美元的经营租赁负债。应收账款增加550万美元，原因是对生物制药客户的销售额增加，递延收入减少370万美元，部分抵消了因人员增加而应计薪酬增加970万美元。
截至2019年12月31日的年度内，经营活动中使用的现金为4710万美元，这是由于我们的运营资产和负债净亏损6790万美元和净变化830万美元，但被2900万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1140万美元的折旧和摊销以及1700万美元的基于股票的补偿，部分被230万美元的投资折价摊销所抵消。我们营业资产和负债的净变化主要是由于对生物制药客户的销售增加和采用ASC 606导致应收账款增加了740万美元，预付费用和其他流动资产增加了620万美元，支持测试量的存货增加了600万美元，与2019年签订的新租赁相关的担保存款增加了290万美元，递延收入减少了390万美元，部分被应计费用和其他流动负债增加930万美元所抵消，增加了560万美元由于采用ASC 842，应付账款增加了430万美元，经营租赁负债增加了120万美元。
投资活动
在截至2020年12月31日的年度内，投资活动中使用的现金为6.171亿美元，主要来自购买11亿美元的有价证券，购买3620万美元的房地产和设备，以及购买1790万美元的无形资产，部分被5.625亿美元的有价证券到期收益所抵消。
86
目录
截至2019年12月31日止年度，投资活动中使用的现金为3.176亿美元，主要来自购买6.143亿美元的有价证券，购买1870万美元的物业和设备，购买730万美元的业务和购买250万美元的无形资产，部分被我们3.253亿美元的有价证券到期日的收益所抵消。
融资活动
截至2020年12月31日止年度，融资活动提供的现金为14亿美元，主要是可转换优先票据借款所得款项净额11亿美元、后续发售普通股所得款项3.56亿美元、扣除承销折扣及佣金及应付发售开支后所得款项、行使购股权所得款项950万美元及根据员工购股计划发行股份所得收益710万美元，部分被购买与可转换优先票据有关的票据对冲所得款项9,000万美元及支付的税款所抵销。
截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为3.673亿美元，主要来自2019年5月完成的后续发售的3.504亿美元的收益，以及行使股票期权时发行普通股的收益1160万美元，以及根据我们的员工购股计划发行普通股的收益640万美元。
合同义务和承诺
我们的合同承诺将对我们未来的流动性产生影响。下表汇总了截至2020年12月31日我们在合同上承诺的未来义务：
按期到期付款
总计少于
1年		1-3年3-5年5年以上
(单位：千)
经营租赁义务(1) (2)
$60,607 $9,129 $22,203 $21,632 $7,643 
(1)根据2021年1月至2027年11月到期的运营租约，我们租赁了位于加利福尼亚州红杉城的办公室和实验室，以及位于德克萨斯州斯普林城和华盛顿州西雅图的办公空间。我们还有制造和办公设备的运营租约，租期到2023年3月。
(2)不包括2020年7月签订的截至2020年12月31日尚未开始的两项设施租赁协议。这些设施的租赁期限从8-12年不等，其中一份租赁协议提供了将租期再延长10年的选择权。截至2020年12月31日，公司与这两项设施租赁协议相关的额外未来最低租赁付款总额为239.5美元。该公司预计在2021年第二财季内接管这些设施。
(3)我们与四方签订了专利许可协议。根据这些协议，我们已经一次性支付了里程碑式的许可费，我们已经将这些费用资本化，并将在适用的基础专利权的使用期限内按比例摊销费用。根据其中一些协议，我们有义务为在销售的产品或服务中使用专利权的净销售额支付较低的个位数百分比的运行特许权使用费，但须遵守某些协议中的最低年度特许权使用费或费用。
表外安排
截至2020年12月31日，我们没有任何SEC规则和法规中定义的表外安排。
关键会计政策和估算
本公司已根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制综合财务报表。我们编制这些合并财务报表需要我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响合并财务报表日期的资产、负债、费用和相关披露的报告金额，以及报告期内记录的收入和费用。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)中其他地方的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制财务报表时使用的判断和估计至关重要。
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目录
收入确认
我们的收入来自向订购医生和生物制药客户提供精确肿瘤学测试服务，以及向我们的生物制药客户提供生物制药研发服务。精确肿瘤学服务包括基因组图谱和来自我们平台的其他基因组信息的交付。开发服务和其他服务包括配套诊断开发、临床试验设置、监测和维护、信息解决方案和实验室服务，以及其他各种收入来源。我们目前从商业第三方付款人、某些医院和肿瘤中心以及个人患者以及生物制药公司和研究机构收到付款。
自2019年1月1日起，我们开始根据ASC主题606确认收入。与客户签订合同的收入，或ASC 606。收入在服务控制权转移给客户时确认，金额反映了我们预期有权换取这些服务的对价。ASC 606提供了五步模型，该模型包括标识与客户的合同、标识合同中的履行义务、确定交易价格、将交易价格分配给履行义务、以及在实体履行履行义务时或在实体履行履行义务时确认收入。
精确肿瘤学检测
我们确认在向医生报告测试结果时，为临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)销售我们的精确肿瘤学测试的收入。临床客户要求的大多数精确肿瘤学测试都是在没有书面协议的情况下销售的；然而，我们确定与临床客户存在默示合同。我们将向临床客户出售液体活组织检查的每一次销售都确定为一项单一的履行义务。除与保险公司及其他机构的某些有限合约安排(交易价格是固定的)外，并不存在既定的合约价格，而与我们的临床客户签订的每一份隐含合约的交易价格代表可变对价。我们估计投资组合方法下的可变考虑因素，并考虑来自第三方付款人和患者的历史报销数据，以及历史数据中未反映的已知当前或预期报销趋势。我们在每个报告期根据实际现金收入监测投资组合中需要收集的估计金额，以评估是否需要修订估计数。估算和随后的任何修订都包含不确定性，需要在估算变量考虑因素时使用判断，并针对该变量考虑因素应用约束条件。我们分析预期偿还期内的实际现金收入，并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较，任何差异都将被确认为预期偿还期后对估计收入的调整，这取决于对未来收入逆转风险的评估。
向生物制药客户销售精确肿瘤学测试的收入是基于每次测试的协商价格，或者基于在规定的时期内提供一定测试量的协议。我们将向生物制药客户转让一系列独特的液体活组织检查的承诺确定为一项单一的履行义务。对生物制药客户的精确肿瘤学测试通常按每次测试的固定价格收费。对于涉及在规定的期限内满足测试量的协议，随着时间的推移履行性能义务，收入将根据执行的测试次数随时间确认。
我们的精确肿瘤学服务的结果是以电子方式交付的，因此，我们不会产生任何运输或手续费，也不会向客户收取任何费用。
开发服务和其他
我们利用我们的精确肿瘤学信息平台为我们的生物制药客户提供开发服务。当我们执行重要的集成服务(如分析验证和监管提交)时，开发服务通常代表单一的性能义务。个别承诺不能与合同中的其他承诺分开，因此不能区分。然而，根据某些合同，生物制药客户可能会聘用我们提供多个不同的开发服务，这些服务既能够与合同中的其他承诺区分开来，也可以与其他承诺分开识别，从而承担不同的履约义务。
我们与制药公司在新药的开发和临床试验方面进行合作。作为这些合作的一部分，我们提供与监管备案相关的服务，以支持我们液体活组织检查小组的配套诊断设备提交。在这些合作下，我们从实现里程碑以及提供持续支持中获得收入。这些协作安排不包括版税义务。对于提供的开发服务，我们通过预付费用和基于绩效的不可退还的监管和其他发展里程碑付款相结合的方式获得补偿。我们的交易价格是
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开发服务合同通常代表可变的考虑因素。将可变对价的约束应用于里程碑付款是一个需要做出重大判断的领域。我们评估实现各自里程碑所必须管理的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及实现各自里程碑所需的努力和投资水平。在进行这项评估时，我们会考虑我们与类似里程碑的历史经验、与每个里程碑相关的复杂程度和不确定性，以及里程碑的实现是否取决于我们以外的各方。应用可变对价的约束，使得当与意外事件相关的不确定性被解决时，收入很可能不会发生显着逆转。可变对价限制的应用在每个报告期更新，作为对估计交易价格的修订。
我们确认在提供生物制药研发服务期间的开发服务和其他收入。具体地说，我们使用输入法确认收入来衡量进展，利用迄今发生的成本相对于总预期成本作为其进展的衡量标准。我们还评估了总预期成本估算的变化，以及在确定每个报告期的收入确认时，由于原始合同范围的变化而谈判产生的任何增加的费用。就根据此等安排开发新产品或服务而言，在达到技术可行性之前发生的成本在我们的综合经营报表中作为研发费用计入，而之后发生的成本则计入开发服务成本。
我们还有其他杂项收入来源，例如与Guardant InFORM相关的收入，与新冠肺炎爆发相关的Guardant-19筛查收入，与推荐费、维护费、工具包履行相关的收入。
具有多重履行义务的合同
与生物制药客户的合同可能包括多项不同的履行义务，如提供精确的肿瘤学测试、生物制药研发服务和临床试验登记援助等。我们评估与生物制药客户的合同中包含的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被视为不同的绩效义务，应该单独核算，而不是一起核算。我们首先确定合同下的具体承诺，而不是非实质性承诺或行政任务，然后评估这些承诺是否能够在合同上下文中既有区别又有区别。在评估承诺的服务是否能够与众不同时，我们会考虑客户是否可以单独或与客户随时可以获得的其他资源一起受益，包括第三方的研究、开发和商业化能力以及相关专业知识在一般市场上的可用性等因素。在评估承诺的服务是否能够独树一帜时，我们会考虑客户是否可以单独或与客户随时可以获得的其他资源一起受益，包括第三方的研究、开发和商业化能力以及相关专业知识在一般市场上的可用性等因素。在评估承诺的服务在合同上下文中是否不同时，我们会考虑我们是否提供了服务的重要集成，这些服务是否对彼此进行了重大修改或定制，或者这些服务是否高度相互依赖或相互关联。
对于有多个履约义务的合同，交易价按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。我们通过考虑类似交易中这些履约义务的历史售价以及其他因素来确定独立售价，这些因素包括但不限于市场客户愿意支付的价格、其他供应商的竞争性定价、行业出版物和当前定价惯例，以及履行每项履约义务的预期成本加上适当的利润率。
可变利息实体
我们审查我们与第三方实体签订的协议，根据这些协议，我们可能在该实体中拥有可变权益，以确定该实体是否为可变权益实体，或VIE。如果该实体是VIE，我们评估我们是否是该实体的主要受益者。在确定我们是否为实体的主要受益者时，我们采用定性方法来确定我们是否同时拥有(1)指导该实体的重大经济活动的权力和(2)承担该实体的损失或从该实体获得可能对该实体具有重大意义的利益的权利。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将VIE的运营报表和财务状况合并到我们的合并财务报表中。合并的会计依据是我们确定VIE是否符合业务或和资产的定义。未被确定为业务的VIE的资产、负债和非控制权益(商誉除外)在合并后按公允价值记录在我们的财务报表中。我们转移到VIE的资产和负债，在我们成为主要受益人之日之后或之前不久，按照如果没有转移资产和负债将会被计量的相同金额记录。由于现有关系或未来交易的变化可能导致合并或解除合并事件，我们对是否应该合并此类VIE的决定是持续做出的。
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2018年5月，我们和软银的一家附属公司成立了合资企业，并将其资本化，以便在合资企业地区销售、营销和分销我们的测试。我们希望依靠合资企业加快我们产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。合资企业被视为VIE，我们被确定为VIE的主要受益者。因此，我们在财务报表中合并了合资企业的财务状况、经营结果和现金流，所有公司间余额都在合并中冲销。
合资协议还包括一项关于软银及其附属公司持有的合资公司股份的看跌期权安排。软银将有权促使我们购买软银及其关联公司持有的合资企业的所有股份，如果(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行合资协议项下义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力(与合资企业的业务计划或事实有关的事项除外)，我们将有权购买所有此类股份。(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行其义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力，但与合资企业的业务计划或事实有关的事项除外(Ii)本公司首次公开发售(IPO)的有效性、控制权的变更、合资企业成立七周年，或每一上述事件之后的每一周年；或(Iii)另一方实质性违反合资企业协议，但在大约20个工作日内仍未得到补救。除非合资公司的股票在全国认可的证券交易所公开交易和上市，否则在这些情况下，合资公司的每股收购价将由第三方估值公司确定，前提是出售是在看跌或赎回通知之日以公平原则进行的。第三方评估公司可能会评估一系列因素并采用主观性的假设，这可能会导致软银在合资企业中权益的公允价值被确定为与我们合并财务报表中记录的公允价值大不相同，包括本年度报告10-K表格中其他部分所记录的公允价值。
如果吾等行使赎回权，考虑到软银及其联属公司截至该日期从其股份中收取的所有收益，合营公司的公允价值将被视为不少于软银及其联营公司投资于合资公司的每一批资本产生超过20%的内部回报率的金额。(C)如果我们行使赎回权，则合资公司的公允价值将被视为不低于软银及其联属公司投资于合资公司的每一批资本的内部回报率不低于20%的金额。
如果软银行使看跌期权，而合资企业的公允价值被确定大于我们公允价值的40%，我们将只需要购买软银及其关联公司持有的合资企业股份的数量，其合计价值等于我们公允价值的约40%与软银及其关联公司持有的合资企业流通股的比例的乘积。
我们可以现金、普通股或两者相结合的方式支付合营公司股票的收购价。在我们行使认购权的情况下，软银将选择对价形式。在软银行使认沽权利的情况下，我们将选择对价形式。软银持有的非控股权益包含嵌入式看跌赎回功能，这些功能不仅在我们的控制范围内，而且在我们的合并资产负债表中被归类为永久股权之外。嵌入在可赎回非控股权益中的看跌期权特征目前不需要分叉，因为它不符合衍生品的定义，被认为与可赎回非控股权益明显而密切相关。由于软银有权在合营公司成立七周年或之后、首次公开发售(IPO)后的每一周年以及在某些其他情况下行使其认沽权利，将其在合营公司的股权出售予吾等，故非控股权益有可能成为可赎回权益。我们选择在赎回价值发生变化时立即确认，就好像看跌赎回功能可以在报告期末行使一样。
基于股票的薪酬
《会计准则更新2018-07》通过后，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股票支付会计的改进：2019年1月1日，我们衡量授予员工、董事和非员工顾问的股票期权的股票薪酬费用，并确认这些奖励在提供相关服务期间(通常是各自奖励的归属期)的相应薪酬费用。具有业绩指标的股票期权的补偿费用是根据授予中规定的指标的预期实现情况计算的。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算根据2012年股票计划、2018年激励奖励计划和Guardant Health AMEA，Inc.的2020合资企业股权激励计划授予的股票期权的公允价值，以及在授予日期根据我们的2018年员工股票购买计划授予的股票购买权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求使用关于许多变量的假设
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这是复杂的、主观的，通常需要很大的判断力才能确定。用于计算我们股票期权公允价值的假设是：
普通股公允价值
我们普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予之日的收盘价决定。合营公司董事会已确定合营公司普通股的公允价值。合营公司普通股的授予日期公允价值是使用估值方法确定的，该方法利用了某些假设，包括事件的概率加权、波动性、清算时间、无风险利率以及缺乏市场价值时的折扣假设。在确定合营公司普通股的公允价值时，用于估计合营公司企业价值的方法是使用与美国注册会计师协会会计和估值指南一致的方法、方法和假设进行的。作为补偿发行的私人持股股权证券的估值.
预期期限
我们的预期期限代表我们的股票期权预期未偿还的时期。《会计准则更新2018-07》通过后，薪酬-股票薪酬(主题718)：非员工股份支付会计的改进*2019年1月1日，向员工、董事和非员工顾问发行的股票期权的预期期限使用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)确定，因为我们没有足够的历史数据来使用任何其他方法来估计预期期限。
预期波动率
在我们的普通股于2018年10月4日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)与IPO相关的交易之前，我们的普通股没有活跃的交易市场。由于我们普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据同行业可比上市同业集团公司的平均波动率加上我们在可用期间的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。
由于合资公司的普通股没有任何交易历史记录，因此该合资公司从大约等于其同业集团中被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限的一段时间内的平均历史波动率中得出预期波动率。合资企业将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率
无风险利率基于授予时有效的美国财政部零息债券，期限与股票期权授予的预期期限相对应。
预期股息收益率
我们从未为我们的普通股支付过股息，也没有计划为我们的普通股支付股息。因此，我们使用的预期股息收益率为零。
布莱克-斯科尔斯假设
我们的Black-Scholes期权定价模型(包括合资企业)中使用的加权平均假设如下所示期间授予我们的员工、董事和非员工的股票期权：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
预期期限(以年为单位)
5.50 – 6.10
5.50 – 6.22
5.01 – 6.51
预期波动率
63.6% – 73.3%
63.2% – 68.7%
68.7% – 78.8%
无风险利率
0.3% – 1.6%
1.6% – 2.7%
2.5% – 3.0%
预期股息收益率
—%—%—%
对于以市场为基础的限制性股票，我们利用蒙特卡罗模拟模型推导出了所需的服务周期。基于市场的限制性股票单位的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型来确定的，该模型需要使用关于多个复杂变量的假设，
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目录
这是主观的，通常需要重要的判断才能确定。无论是否达到市场条件，都将计入股票薪酬费用。若相关市况早于其预期衍生服务期达致，则以股票为基础的补偿开支将确认为自授出日起至实现股价目标的该时间点的累积追赶开支。
我们用来计算以市场为基础的限制性股票单位的公允价值的假设如下：
普通股公允价值
我们普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予之日的收盘价决定。
预期波动率
由于我们普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据可比上市同业集团公司的平均波动率和同行业公开交易期权的隐含波动率加上我们在可用时期的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。
预期期限
期望期表示已使用蒙特卡罗模拟模型估计的各个部分的导出服务周期。
无风险利率
无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与以市场为基础的限制性股票单位的预期期限相似。
风险率
风险率代表我们的权益成本。
预期股息收益率
我们预计在可预见的未来不会支付任何股息，因此，我们使用的预期股息收益率为零。
因缺乏适销性而打折
缺乏市场性的折扣代表适用于背心后期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模拟模型得出的。
以下假设用于计算基于市场的限制性股票单位的股票补偿：加权平均预期期限为0.83-2.07年；预期波动率为65.5%；无风险利率为0.53%；股息率为零；风险率(权益成本)为16%；以及归属后限制的折扣为10.4%-14.5%。
当罚没发生时，我们确认基于股票的薪酬费用净额。
我们将继续使用判断来评估与我们基于股票的薪酬相关的前瞻性假设。随着我们继续积累与我们的普通股相关的更多数据，我们可能会对我们的估计进行改进，这可能会对我们未来的基于股票的薪酬支出产生重大影响。
可转换优先债券
在核算发行可转换优先票据时，我们将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过使用具有风险调整收益率的贴现现金流模型来计量没有相关可转换特征的类似负债的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从票据的整体面值中减去负债部分的公允价值来确定的。这一差额代表债务折价，在票据期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。在计入与发行票据相关的交易成本时，我们根据负债和权益部分的相对公允价值将产生的总金额分配给负债和权益部分。可归因于负债组成部分的交易成本与负债组成部分相抵，并使用实际利息摊销为利息支出。
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目录
方法超过了音符的期限。应占权益部分的交易成本在综合资产负债表的额外实收资本中与票据的权益部分相抵。
最近的会计声明
见注2，重要会计政策摘要有关详细信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)中其他部分包含的综合财务报表。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们面临着利率变化的市场风险，这些变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和我们的债务有关。截至2020年12月31日，我们主要以现金存款和货币市场基金的形式持有8.33亿美元的现金和现金等价物。我们的有价证券包括美国政府债券、美国政府机构债券和公司债券。截至2020年12月31日，我们拥有9.619亿美元的短期有价证券和2.466亿美元的长期有价证券。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总水平变化的影响。截至2020年12月31日，假设利率上升100个基点将导致我们可供出售证券的公允价值下降约810万美元，假设利率下降100个基点将导致我们可供出售证券的公允价值增加约100万美元。这一预估是基于一个敏感度模型，该模型在利率发生变化时衡量市场价值的变化。
外币风险
我们的大部分收入来自美国。到2020年12月31日，我们创造了以外币计价的微不足道的收入。随着我们扩大在国际市场的存在，我们的经营业绩和现金流预计将越来越多地受到外币汇率变化的波动的影响，未来可能会受到外汇汇率变化的不利影响。截至2020年12月31日，假设外币汇率变化10%的影响不会对我们的财务状况或运营业绩产生实质性影响。到目前为止，我们还没有就外汇风险达成任何对冲安排。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与汇率波动相关的风险的方法。
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项目8.财务报表和补充数据
Guardant Health，Inc.
合并财务报表索引
截至2020年12月31日和2019年12月31日，以及
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度
页面
独立注册会计师事务所报告书
95
合并资产负债表
98
合并业务报表
100
合并全面损失表
101
可赎回非控股权益和股东权益合并报表
102
合并现金流量表
103
合并财务报表附注
105
本项第(8)项要求的补充财务资料载于标题下的第II部分第(7)项。“季度运营业绩其以引用的方式并入本文中。
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独立注册会计师事务所报告书

致Guardant Health，Inc.的股东和董事会。
对财务报表的意见
我们审计了Guardant Health，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，截至2020年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面亏损、可赎回非控股权益和股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的三年中每一年的运营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。

我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2021年2月25日发布的报告对此发表了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
以下传达的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达以下关键审计事项，就关键审计事项或与该等事项相关的账目或披露提供单独意见。

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精确肿瘤学收入(为订购医生提供的检测服务)
对该事项的描述
在截至2020年12月31日的一年中，来自Precision Oncology的确认收入为2.363亿美元。如综合财务报表附注2所述，该公司在将测试结果交付给订购医生后，确认为临床客户执行精确肿瘤学测试所带来的收入。由于客户要求的大多数精确肿瘤学测试是根据医生申请表销售的，没有进一步的书面条款和条件，该公司确定与其患者存在默示合同，并估计这些服务将收到不同的对价。管理层根据第三方支付者和患者的历史支付数据估计可变对价，这些数据根据已知和预测的支付模式变化进行了调整，并受到限制，即确认的收入预计不会逆转。

审计公司对精密肿瘤学测试预计收到的总对价的估计是复杂的，需要做出重大判断来评估管理层对测试收到的付款的估计。这一估计受到对患者测试覆盖率和从第三方付款人那里收取费用的经验的假设的影响。

我们是如何在审计中解决这一问题的
我们得到了理解，评估了设计，并测试了内部控制的操作有效性，这些内部控制解决了与基于估计变量考虑的精确肿瘤学收入测量相关的重大错报风险。这包括与管理层对上述重要假设的审查有关的测试控制，以及在确定将为该期间进行的测试收集的估计金额时使用的投入。我们还测试了对当前和历史数据的控制，管理层在确定变量考虑的估计时使用了这些控制，但受一定的约束，包括数据的完整性和准确性。

我们对公司精确肿瘤学收入的审计程序包括评估上述假设和投入，测试公司在分析中使用的基础数据的完整性和准确性，包括应用的约束。我们同意了测试类型(即肺、非肺等)的条款和条件。对医生提交的申请表进行处理。我们将管理层使用的重要假设和投入与公司的第三方付款人收款趋势和其他相关因素进行了比较。这包括通过将历史信息与原始文件进行比较来测试对计算的投入，以及通过将这些估计与实际结果进行比较来评估管理层估计的历史准确性。

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可赎回非控股权益的估值
对该事项的描述
如综合财务报表附注3所述，于2018年5月，本公司与一家与软银有关联的实体(关联方)订立协议，成立合资公司，在美国以外的若干市场分销本公司的测试。本公司正在合并合营企业，作为软银持有的可赎回非控制权益(“NCI”)会计的一部分，本公司按其公允价值计入NCI，因为该协议具有认沽特征，根据合同允许软银将NCI权益返还给本公司。NCI的公允价值是使用两种估值模型确定的，即收益法和市场法。确定NCI的公允价值需要判断和使用重要的估计和假设，如贴现率和退出倍率。折现率用于计算合营企业的现值和预期未来现金流。退出倍率的选择用于确定合资企业退出事件(即出售或首次公开发行)的价值。这些重要的估计和假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。于2020年12月31日，本公司的非控股权益为5,710万美元。

我们是如何在审计中解决这一问题的
我们取得了了解，评估了设计，并测试了公司对NCI公允价值估计的控制的操作有效性。我们测试了对上述估值模型的选择和应用以及潜在的重大估计和假设的控制。

为了测试NCI的估计公允价值，我们的审计程序包括让我们的估值专家参与协助我们评估公司的估值方法，以及测试重要的估计和假设。例如，我们将贴现率与行业趋势和市场状况进行了比较，并将退出倍数与可比上市公司进行了比较。我们还将收入预测与合资企业董事会批准的证据进行了比较。



/s/安永律师事务所
自2015年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州红杉城
2021年2月25日
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Guardant Health，Inc.
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截止到十二月三十一号，
20202019
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$832,977 $143,228 
短期有价证券
961,903 379,574 
应收账款净额
53,299 47,986 
库存
22,716 15,181 
预付费用和其他流动资产，净额
17,466 11,389 
流动资产总额
1,888,361 597,358 
长期有价证券
246,597 268,783 
财产和设备，净额
62,782 43,668 
使用权资产
37,343 29,140 
无形资产，净额
16,155 8,524 
商誉
3,290 3,290 
资本化许可费
45 6,890 
其他资产，净额
17,208 4,882 
总资产(1)
$2,271,781 $962,535 
负债、可赎回的非控股权益和股东权益
流动负债：
应付帐款
$7,340 $16,197 
应计补偿
28,280 18,557 
应计费用
22,639 25,703 
递延收入
8,550 12,277 
流动负债总额
66,809 72,734 
可转换优先票据，净额806,292 — 
长期经营租赁负债
41,565 33,256 
与专营权费有关的义务
— 6,880 
其他长期负债
1,520 1,672 
总负债(1)
916,186 114,542 
承付款和或有事项(附注10)
98

截止到十二月三十一号，
20202019
可赎回的非控股权益
57,100 49,600 
股东权益：
优先股，面值$0.00001每股；10,000,000授权股份，不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的已发行和已发行股票
— — 
普通股，面值$0.00001每股；350,000,000截至2020年12月31日和2019年12月31日授权的股票；100,213,985和94,261,414分别截至2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票
1 1 
额外实收资本
1,902,389 1,150,090 
累计其他综合收益
2,697 1,111 
累计赤字
(606,592)(352,809)
股东权益总额
1,298,495 798,393 
总负债、可赎回非控股权益和股东权益
$2,271,781 $962,535 
(1)截至2020年12月31日和2019年12月31日，这一余额包括美元。35.0百万美元和美元45.1分别为百万美元的资产，只能用于偿还合并可变利息实体(VIE)和VIE的子公司的债务，以及美元4.9百万美元和美元5.7综合VIE及VIE附属公司的负债分别为百万元人民币，其债权人对该等负债并无本公司一般信贷追索权。见附注3，合资企业投资。

附注是这些合并财务报表的组成部分。
99
目录
Guardant Health，Inc.
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
收入：
精确肿瘤学检测(1)
$236,324 $180,462 $78,407 
开发服务和其他 (1)
50,406 33,913 12,232 
总收入
286,730 214,375 90,639 
成本和运营费用：
精确肿瘤学检测的成本
74,769 62,255 39,846 
开发服务和其他费用17,766 8,465 3,364 
研发费用
149,862 86,292 50,714 
销售和营销费用
106,513 78,335 53,465 
一般和行政费用
192,770 61,399 36,192 
总成本和运营费用
541,680 296,746 183,581 
运营亏损
(254,950)(82,371)(92,942)
利息收入10,171 13,741 5,266 
利息支出(4,766)(1,181)(1,251)
其他收入3,641 88 4,702 
所得税拨备前亏损
(245,904)(69,723)(84,225)
所得税拨备(受益于)
379 (1,872)38 
净损失
(246,283)(67,851)(84,263)
可赎回非控股权益的调整
(7,500)(7,800)(800)
Guardant Health，Inc.普通股股东应占净亏损
$(253,783)$(75,651)$(85,063)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损
$(2.60)$(0.84)$(2.80)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股基本股东和稀释股东每股净亏损的加权平均股份
97,504 90,597 30,403 
(1) 2018财年业绩并未反映2019财年采用新收入会计准则的影响。
附注是这些合并财务报表的组成部分。
100
目录
Guardant Health，Inc.
合并全面损失表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
净损失
$(246,283)$(67,851)$(84,263)
扣除税收影响后的其他全面收益(亏损)：
可供出售证券的未实现收益
1,1311,110 449 
外币折算调整
455 84 — 
其他综合收益1,5861194449
综合损失
$(244,697)$(66,657)$(83,814)
可赎回非控股权益的综合损失
(7,500)(7,800)(800)
Guardant Health，Inc.的全面亏损。
$(252,197)$(74,457)$(84,614)
附注是这些合并财务报表的组成部分。
101

Guardant Health，Inc.
可赎回非控股权益和股东权益合并报表
(单位为千，共享数据除外)
可赎回的非控股权益敞篷车
优先股：		普通股：其他内容
实缴
资本		累计
其他
综合损益		 
累计
赤字		股东权益总额
股票金额股票金额
截至2018年1月1日的余额
$— 78,627,369 $499,974 11,896,882 $— $4,900 $(532)$(195,736)$308,606 
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股
— (78,627,369)(499,974)58,264,577 1 499,973 — — — 
首次公开发行(IPO)时发行普通股，扣除发行成本$4,475
— — — 14,375,000 — 249,531 — — 249,531 
行使股票期权时发行普通股
— — — 963,119 — 2,905 — — 2,905 
提前行使股票期权发行普通股
— — — 44,268 — — — — — 
认股权证行使时发行普通股
— — — 320,289 — 45 — — 45 
普通股回购— — — (31,681)— (172)— — (172)
基于股票的薪酬— — — — — 6,851 — — 6,851 
发行可赎回非控股权益的股权
41,000 — — — — — — — — 
可赎回非控股权益的调整
800 — — — — — — (800)(800)
扣除税收影响后的其他综合收益— — — — — — 449 — 449 
净损失— — — — — — — (84,263)(84,263)
截至2018年12月31日的余额
41,800 — — 85,832,454 1 764,033 (83)(280,799)483,152 
主题606采用率的累积效果调整
— — — — — — — 4,907 4,907 
2018-07年度采用ASU的累积效果调整
— — — — — 1,266 — (1,266)— 
在后续发行时发行普通股，扣除发行成本为$723
— — — 5,175,000 — 349,709 — — 349,709 
行使股票期权时发行普通股
— — — 2,999,419 — 11,638 — — 11,638 
限制性股票单位的归属
— — — 22,208 — — — — — 
提前行使普通股归属
— — — — — 95 — — 95 
根据员工购股计划发行的普通股
— — — 232,333 — 6,395 — — 6,395 
基于股票的薪酬— — — — — 16,954 — — 16,954 
可赎回非控股权益的调整7,800 — — — — — — (7,800)(7,800)
扣除税收影响后的其他综合收益— — — — — — 1,194 — 1,194 
净损失— — — — — — — (67,851)(67,851)
截至2019年12月31日的余额
49,600 — — 94,261,414 1 1,150,090 1,111 (352,809)798,393 
在后续发行时发行普通股，扣除发行成本为$1,130
— — — 4,312,500 — 354,600 — — 354,600 
可转换优先票据的权益部分，净额— — — — — 330,403 — — 330,403 
购买可转换优先票据对冲— — — — — (90,045)— — (90,045)
行使股票期权时发行普通股
— — — 1,446,843 — 9,528 — — 9,528 
限制性股票单位的归属
— — — 97,188 — — — — — 
提前行使普通股归属
— — — — — 52 — — 52 
根据员工购股计划发行的普通股
— — — 96,040 — 7,095 — — 7,095 
与限售股单位股份净结清有关的税款— — — — — (3,447)— — (3,447)
基于股票的薪酬— — — — — 144,113 — — 144,113 
可赎回非控股权益的调整7,500 — — — — — — (7,500)(7,500)
扣除税收影响后的其他综合收益— — — — — — 1,586 — 1,586 
净损失— — — — — — — (246,283)(246,283)
截至2020年12月31日的余额
$57,100 — $— 100,213,985 $1 $1,902,389 $2,697 $(606,592)$1,298,495 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
102
目录
Guardant Health，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
经营活动：
净损失
$(246,283)$(67,851)$(84,263)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销16,065 11,411 7,136 
非现金经营租赁成本5,567 4,409 — 
负责正在进行的研究和开发成本，未来没有其他用途8,500 — — 
未实现的翻译收益与版税相关的义务— (147)(357)
重估或有对价(120)300 — 
非现金股票薪酬144,113 16,954 6,851 
债务贴现和债务发行成本摊销4,729 — — 
有价证券溢价(折价)摊销4,016 (2,310)(412)
受益于所得税差异— (1,597)— 
信用损失调整及其他7,151 — (13)
营业资产和负债的变动(扣除收购影响)：
应收账款(5,463)(7,389)(22,903)
库存(7,535)(6,045)(1,849)
预付费用和其他流动资产(6,077)(6,185)(3,663)
其他资产(19,326)(2,852)(451)
应付帐款(7,859)4,341 5,046 
应计补偿9,723 5,571 8,075 
应计费用和其他流动负债(1,359)9,289 286 
经营租赁负债(6,042)(1,172)— 
递延租金— — 1,307 
递延收入(3,727)(3,861)13,025 
用于经营活动的现金净额(103,927)(47,134)(72,185)
投资活动：
购买有价证券(1,125,575)(614,290)(287,450)
有价证券的到期日562,548 325,333 154,625 
业务收购，扣除收购现金后的净额— (7,328)— 
购置房产和设备(36,173)(18,717)(20,203)
购买无形资产和资本化许可义务(17,886)(2,500)— 
与许可协议相关的付款— (68)— 
用于投资活动的净现金(617,086)(317,570)(153,028)
融资活动：
就特许权使用费义务支付的款项— (311)— 
融资租赁义务的付款(174)(127)(443)
根据员工购股计划发行普通股所得款项7,095 6,395 — 
行使股票期权时发行普通股所得款项9,528 11,638 3,111 
行使认股权证时发行普通股所得款项— — 45 
与限售股单位股份净结清有关的税款(3,447)— — 
103
目录
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
普通股回购— — (172)
公开发行普通股所得款项355,730 350,432 254,006 
支付与公开发行普通股有关的发行费用(1,130)(723)(4,386)
可转换优先票据借款收益净额1,132,750 — — 
购买可转换票据套期保值(90,045)— — 
发行可赎回非控股权益的股权所得款项净额— — 41,000 
融资活动提供的现金净额1,410,307 367,304 293,161 
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的净影响455 84 — 
现金、现金等价物和限制性现金净增长689,749 2,684 67,948 
现金、现金等价物和限制性现金-期初143,228 140,544 72,596 
现金和现金等价物--期末$832,977 $143,228 $140,544 
现金流量信息的补充披露：
取得使用权资产所产生的经营租赁负债$13,123 $16,714 $— 
支付利息的现金$— $1,181 $1,251 
缴纳所得税的现金$331 $298 $102 
非现金投资和融资活动的补充披露：
购置列入应付帐款和应计费用的财产和设备$1,986 $4,818 $1,522 
提前行使普通股归属$52 $95 $— 
购置日或有对价的初始公允价值$— $1,065 $— 
应付账款和应计费用中包括的递延发售成本$— $— $89 
计入应付帐款和应计费用的债务发行成本$784 $— $— 
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股$— $— $499,974 
附注是这些合并财务报表的组成部分。
104
目录
 Guardant Health，Inc.
合并财务报表附注
1. 业务说明
Guardant Health，Inc.(以下简称“公司”)是一家领先的精确肿瘤学公司，致力于通过使用其专有的血液测试、海量数据集和先进的分析技术，在全球范围内帮助征服癌症。战胜癌症的关键是在疾病的所有阶段前所未有地获得其分子信息，该公司通过常规抽血或液体活检实现了这一点。Guardant Health Oncology平台旨在利用该公司在技术、临床开发、监管和报销方面的能力，推动商业采用、加快药物开发、改善患者临床结果并降低医疗成本。为了实现在疾病所有阶段管理癌症的目标，该公司已经推出了Guardant360、Guardant 360 CDX和GuardantOMNI基于液体活检的晚期癌症测试，并于2021年2月推出了基于Guardant Display液体活检的残留和复发癌症测试，以首先满足II-III期结直肠癌的需求，并正在开发Guardant360组织计划的测试，该计划旨在应对目前市场上可获得的组织基因分型产品的挑战，以及旨在以及有资格进行癌症筛查的无症状个人和早期发现癌症风险较高的个人。利用从该公司测试中收集的数据，该公司还开发了GuardantINFORM平台，通过向生物制药公司提供一个电子研究平台，进一步了解各种生物标记物驱动的癌症的肿瘤演变和治疗耐药性，从而进一步加快生物制药公司的精确肿瘤学药物开发。
本公司于2011年12月在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州红杉市。2018年5月，本公司与软银愿景基金(AIV M1)L.P.(以下简称软银)的一家附属公司在美国成立并资本化了Guardant Health AMEA，Inc.(“合资企业”)。根据合资协议的条款，本公司举行了50在合资企业中拥有%的所有权权益。截至2020年12月31日，合资公司在新加坡和日本设有子公司(见附注3，投资于合资企业)，本公司在瑞士设有子公司，于2019年注册成立。
批准经修订及重新发出的公司注册证明书
2018年9月，公司董事会和股东批准了修改后重述的公司注册证书，授权350,000,000普通股和普通股10,000,000优先股的股份。修改后重述的公司注册证书于2018年10月9日生效。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
该公司的综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。随附的合并财务报表包括Guardant Health，Inc.及其合并合资企业的账目。其他股东在合资企业中的权益在合并财务报表中显示为可赎回的非控股权益。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
本公司相信，截至2020年12月31日的现有现金及现金等价物和有价证券将足以使本公司在随附的综合财务报表发布之日起至少一年内为其当前的经营计划提供资金。由于该公司继续亏损，它的盈利转型取决于足以支持该公司成本结构的收入水平。如果该公司向盈利的过渡与其目前的运营计划不一致，该公司可能不得不寻求额外的资本。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额和相关披露，以及列报期间的收入和费用报告金额。该公司根据历史经验和其认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设作出估计。估计用于几个领域，包括但不限于可变对价的估计、信用损失的估计、具有多重履行义务的合同中包含的独立销售价格分配、
105
目录
企业合并所获得的资产和承担的负债、商誉和可识别无形资产、基于股票的薪酬、或有事项、所得税拨备(受益于)的某些投入，包括相关准备金、可赎回非控股权益的估值等。这些估计通常涉及复杂的问题，需要作出判断，涉及对历史结果的分析和对未来趋势的预测，可能需要较长的时间才能解决，而且可能会在不同时期发生变化。实际结果可能与管理层的估计大不相同。冠状病毒2019年或新冠肺炎大流行最终对公司业务、运营结果、财务状况或现金流的影响程度高度不确定和难以预测，因为这将取决于许多公司无法控制的因素，例如大流行的持续时间、范围和严重程度，各国政府为减轻大流行的影响所需或强制采取的措施，以及新冠肺炎是否能够得到有效的预防、检测、控制和治疗，特别是在公司运营的市场。

就业法案会计选举
自2019年12月31日起，本公司不再是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的“新兴成长型公司”。

外币折算
合并合资公司子公司的本位币为当地货币。子公司的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率换算为美元，由此产生的换算调整计入股东权益内累计其他全面亏损的单独组成部分。收入和费用账户在此期间按平均汇率换算。以功能货币以外的货币计价的交易产生的外币交易损益在合并经营报表中确认。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年中，外币换算调整无关紧要。
段信息
本公司的运营方式为一运营和可报告的部门。公司的首席运营决策者、首席执行官和总裁兼首席运营官以分配资源的目的对公司的运营进行总体管理。
现金和现金等价物及限制性现金
现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金等价物包括主要投资于美国政府支持的证券和国债的银行活期存款和货币市场账户。现金等价物按成本列账，接近其公允价值。
“公司”就是这么做的。不是截至2020年12月31日和2019年12月31日，我没有任何限制性现金。
有价证券
有价证券主要由高级别的美国政府和机构证券以及公司债券组成。购买时原始到期日在资产负债表日起3个月至12个月之间的有价证券被归类为短期有价证券，而自资产负债表日起12个月以上到期的有价证券被归类为长期有价证券。该公司将所有有价证券归类为可供出售的证券，并按公允价值记录。未实现损益计入累计的股东权益其他综合损益。在购买时产生的任何溢价或折扣都摊销或增加到利息收入或费用中。
该公司定期评估其可供出售的有价证券的减值情况。在采用2016-13年度会计准则更新(“ASU”)之前，金融工具-信贷损失(主题326)， 金融工具信用损失的计量，该公司评估其有价证券的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这项评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重程度和持续时间，以及公司持有有价证券的能力和意图，直到预期的复苏发生。此外，该公司还评估它是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售任何有价证券。考虑的因素包括报价市场价格、最近的财务业绩和经营趋势、最近任何被投资证券交易或要约的隐含价值、债务工具发行人的信用质量、其他可能影响有价证券价值的公开信息、价值下降的持续时间和严重程度，以及管理层的战略和意图。
106
目录
持有有价证券。可供出售证券的已实现损益和价值下降(如果有的话)被判断为非临时性的，在综合经营报表中的其他收益(费用)中报告。当证券被出售时，最初作为股东权益的一个单独组成部分记录的任何相关未实现收益或亏损将在特定识别的基础上从股东权益中重新分类，并计入该期间的收益。
自2020年1月1日起，一旦采用ASU 2016-13，当有价证券的公允价值低于其摊销成本时，如果更有可能要求本公司在收回其摊销成本基础之前出售减值证券，或者本公司有意出售该证券，则摊销成本将降至其公允价值。如果这两个条件都不满足，公司将通过比较证券预期现金流的现值与其摊销成本基础来确定减值是否由于信贷损失。确认的减值金额以摊余成本超过证券公允价值为限。摊销成本超过预期现金流的信贷损失准备金计入合并经营报表净额的其他收入(费用)。与信用无关的减值损失计入累计的其他股东权益综合损益。
风险集中
该公司因其在一家商业银行持有的现金等价物投资组合和有价证券投资而面临信用风险。该公司通过一家信用评级较高的美国银行投资于货币市场基金，从而限制了其对信贷损失的敞口。该公司的现金可能由存放在银行的存款组成，这些存款有时可能超过联邦保险的限额，然而，在金融机构违约的情况下，该公司面临的信用风险仅限于综合资产负债表上记录的金额。本公司对这些金融机构的相对信用状况进行评估，以限制信用风险。
该公司还投资于投资级债务工具，并对其可以投资于任何一种证券(美国政府发行或担保的证券除外)的金额有政策限制。该公司投资政策的目标按优先顺序如下：安全、保全本金和分散风险；投资的流动性足以满足现金流要求；以及具有竞争力的税后回报率。根据其投资政策，本公司按信用评级、到期日、投资类型及发行人限制投资于该等证券的金额，因此本公司不会因该等金融工具而面临任何重大的信贷风险集中。
本公司的应收账款存在信用风险。该公司的大部分应收账款来自在美国提供的精确肿瘤学服务和开发服务，主要来自信用评级较高的生物制药公司。本公司未遭遇任何与个人客户或客户群体应收账款相关的重大损失。本公司不需要抵押品。应收账款按净额入账。
一个重要的客户是生物制药客户或临床测试付款人，占公司总收入或应收账款余额的10%或更多。每个重要客户(包括其关联实体)在各自时期的收入占公司总收入的百分比，以及每个重要客户(包括其关联实体)的应收账款余额占公司在各自合并资产负债表日期的应收账款余额总额的百分比如下：
收入应收帐款
截至十二月三十一日止的年度，截止到十二月三十一号，
20202019201820202019
客户A
10 %26 %18 %11 %40 %
客户B
25 %14 %*13 %*
客户C
****10 %
客户D
***12 %*
客户E***11 %*
*失业率不到10%
107
目录
该公司还面临来自其他应收账款和其他资产的信用风险。该公司的其他应收账款和其他资产包括与2020年8月达成的专利纠纷解决相关的第三方应付的款项，金额为$8.0在一段时间内应支付的金额为300万美元6好几年了。2020年12月，公司收到第一笔分期付款#美元。1.02000万美元，并在合并营业报表中记录了其他收入(费用)的净收益。公司已评估并记录了剩余#美元的信贷损失。7.0考虑到第三方的信誉和缺乏收款历史，300万美元。下表为应收账款及相关信用损失金额：
总金额信贷损失准备净额
2020年12月31日2019年12月31日
截至2020年12月31日的年度
2020年12月31日2019年12月31日
期初余额记入(冲销)其他收入(费用)，净额期末余额
(单位：千)
预付费用和其他流动资产
$— $— $— $— $— $— $— 
其他资产
7,000 — — (7,000)(7,000)— — 
应收账款净额
应收账款代表对生物制药公司、研究机构和国际分销商的有效索赔。本公司根据历史收款趋势、付款合作伙伴的财务状况和外部市场因素评估其应收账款的可收回性，并根据管理层对可能的信贷损失金额的最佳估计为潜在信贷损失拨备。截至2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司对与应收账款相关的信贷损失有无形拨备。
库存
存货在先进先出的基础上按成本或可变现净值中较低者列报。库存全部由供应品组成，这些供应品在提供液体活组织检查时消耗，因此本公司不保留任何成品库存。
为了评估最终实现库存的情况，公司需要根据当前或承诺的库存水平对未来的需求做出判断。该公司定期审查其库存是否过剩或过时，并将陈旧或无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。如果实际可变现净值低于公司估计的净值，或者如果根据需求估计确定库存利用率将进一步下降，则可能需要额外的库存减记。由于库存滞销而减记的金额记入精确肿瘤学测试费用、开发服务费用和其他适当费用。
财产和设备，净值
财产和设备按成本入账。折旧采用直线法计算相关资产的预计使用年限。租赁改进按资产的估计使用年限或租赁剩余期限(以较短者为准)采用直线法摊销。该公司定期审查分配给投入使用的财产和设备的折旧寿命，并在必要时改变对使用寿命的估计。没有改善或延长相应资产寿命的维护和维修在发生时计入费用。
财产和设备的预计使用年限如下：
财产和设备估计有用的生命周期
机器设备
3 – 5年份
家具和固定装置
7年份
计算机硬件和计算机软件
3年份
租赁权的改进估计使用年限或剩余租赁期中较短者
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业务合并
该公司包括被收购企业截至收购日的经营业绩。本公司根据估计公允价值将收购的收购价分配给收购的资产和承担的负债。购买价格超出可确认资产和负债的公允价值的部分计入商誉。收购相关成本与业务合并分开确认，并在发生时计入费用。
资产收购
如果对一项资产或一组资产的收购不符合企业的定义，交易将被计入资产收购，而不是企业合并。资产收购不会导致商誉确认，交易成本被资本化为所收购资产或资产组成本的一部分。分配给正在进行的研究和开发技术而没有未来替代用途的交易成本计入已发生的费用。总对价按相对公允价值分配给按相对公允价值收购的各项无形资产。在资产收购中购买正在进行的研发技术所支付的现金在合并现金流量表的投资活动中列报。
商誉和无形资产净额
与正在进行的研发成本(“IPR&D”)相关的无形资产被认为是无限期的，直到相关研发工作完成或放弃为止。如果开发完成，相关资产将被视为有限寿命，然后将根据其在该时间点各自的估计使用寿命进行摊销。在研究和开发工作完成之前，资产被认为是无限期的。于此期间，该等资产将不会摊销，但若吾等发现任何事件或环境变化显示知识产权研发项目之公平价值减至低于其各自账面值，则将按年度基准及两次年度测试之间进行减值测试。
商誉是指购买价格超过可确认净资产和负债公允价值的部分。商誉和知识产权研发不摊销，但在第四财季至少每年进行一次减值测试，或者如果情况表明它们的价值可能不再可以收回。公司继续在中国运营。一该部门被认为是唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行了减值测试。截至2020年12月31日，已有不是商誉减值。
无形资产按成本计价，扣除累计摊销后计入。除商誉外，本公司并无使用年限不确定的无形资产，收购的知识产权与发展计划按直线方式按无形资产的使用年限记录摊销，其使用年限约为1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0006—12好几年了。
与版税有关的义务
该公司的某些资产收购涉及未来支付对价的可能性，这取决于根据未来产品净销售额支付的特许权使用费，但每年的最低限额。这类负债的公允价值是在收购之日使用不可观察到的投入确定的。这些投入包括预计现金流的估计金额和时间，以及用于呈现现金流价值的风险调整贴现率。
2020年3月，在如附注6所述的仲裁和专利许可收购达成和解后，收购，该公司不再有这样的版税义务。
长期资产减值
每当发生事件或业务环境变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司就评估包括财产和设备在内的长期资产的减值。当资产的使用及其最终处置预计产生的估计未贴现未来现金流量少于其账面金额时，将确认减值损失。减值(如果有的话)是指长期资产的账面价值超过其公允价值的金额。
租契
本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。经营租赁使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和任何租赁付款，减去已收到或应收的租赁奖励。公司根据#年开始日期的信息使用递增借款利率。
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目录
确定租赁负债，因为本公司的租赁一般不提供隐含利率。租赁条款可能包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。本公司选择了实际的权宜之计，在本公司的设施租赁中不将非租赁部分与租赁部分分开。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。
可转换优先债券
在核算发行可转换优先票据时，公司将票据分为负债部分和权益部分。负债部分的账面值是通过使用具有风险调整收益率的贴现现金流模型来计量没有相关可转换特征的类似负债的公允价值来计算的。代表转换选择权的权益部分的账面金额是通过从票据的整体面值中减去负债部分的公允价值来确定的。这一差额代表债务折价，在票据期限内使用实际利息方法摊销为利息支出。只要权益成分继续符合权益分类条件，就不会重新计量。在计入与发行票据相关的交易成本时，本公司根据负债和权益部分的相对公允价值将产生的总金额分配给负债和权益部分。应占负债部分的交易成本与负债部分净值，并在票据期限内采用实际利息法摊销为利息支出。应占权益部分的交易成本在综合资产负债表的额外实收资本中与票据的权益部分相抵。
ASC 606规定的收入确认
该公司的收入来自向其订购医生和生物制药客户提供精确肿瘤学测试服务，以及向其生物制药客户提供生物制药研究和开发服务。精密肿瘤学测试服务包括基因组图谱和来自该公司平台的其他基因组信息的交付。开发服务和其他服务包括配套诊断开发、临床试验设置、监测和维护、信息解决方案和实验室服务，以及其他杂项收入来源。该公司目前从第三方商业和政府付款人、某些医院和肿瘤学中心、个人患者以及生物制药公司和研究机构获得付款。
自2019年1月1日起，本公司采用了新的收入确认标准财务会计准则委员会(FASB)ASC主题606，。来自与客户的合同收入，或ASC 606。收入在服务控制权转移给客户时确认，金额反映了公司预期有权换取这些服务的对价。ASC 606提供了五步模型，该模型包括标识与客户的合同、标识合同中的履行义务、确定交易价格、将交易价格分配给履行义务、以及在实体履行履行义务时或在实体履行履行义务时确认收入。
精确肿瘤学检测
在向医生报告测试结果时，该公司确认向临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)销售其精确肿瘤学测试的收入。临床客户要求的大多数精确肿瘤学测试都是在没有书面协议的情况下销售的；然而，该公司确定与其临床客户存在默示合同。该公司将向临床客户出售其液体活组织检查的每一次都确定为一项单一的履行义务。除与保险公司及其他机构订立的若干有限合约安排(交易价格固定)外，并不存在既定的合约价格，而与临床客户订立的每份隐含合约的交易价格代表可变对价。该公司在投资组合方法下估计可变对价，并考虑来自第三方商业和政府付款人和患者的历史报销数据，以及历史数据中没有反映的已知或预期的报销趋势。该公司在每个报告期根据实际现金收入监测投资组合中需要收集的估计金额，以评估是否需要对估计进行修订。估算和随后的任何修订都包含不确定性，需要在估算变量考虑因素时使用重大判断，并为此类变量考虑因素应用约束条件。公司分析预期偿还期内的实际现金收入，并将其与每个投资组合的估计可变对价进行比较，任何差异都被确认为预期偿还期后对估计收入的调整, 取决于对未来收入逆转风险的评估。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司录得26.0300万美元和300万美元16.880万美元作为收入，分别来自现金
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预计报销期间的收款超过与前几年处理的样本有关的估计可变对价，包括成功上诉拒绝报销所收到的收入。
向生物制药客户销售精确肿瘤学测试的收入是基于每次测试的协商价格，或者基于在规定的时期内提供一定测试量的协议。该公司将向生物制药客户转让一系列独特的液体活组织检查的承诺确定为一项单一的履行义务。对生物制药客户的精确肿瘤学测试通常按每次测试的固定价格收费。对于涉及在规定的期限内满足测试量的协议，随着时间的推移履行性能义务，收入将根据执行的测试次数随时间确认。该公司的精确肿瘤学服务的结果是以电子方式提供的，因此，该公司不会产生任何运输或手续费，也不会向客户收取任何费用。
开发服务和其他
该公司利用其精确肿瘤学信息平台为其生物制药客户提供开发服务。开发服务通常代表单一的履行义务，因为公司执行重要的集成服务，如分析验证和监管提交。个别承诺不能与合同中的其他承诺分开，因此不能区分。然而，根据某些合同，生物制药客户可以与该公司签订多项不同的开发服务，这些服务既能够与合同中的其他承诺区分开来，也能够与其他承诺分开识别，从而承担不同的履约义务。
该公司与制药公司合作开发新药。作为这些合作的一部分，该公司提供与监管备案相关的服务，以支持向该公司的液体活组织检查小组提交配套诊断设备。在这些合作下，公司从实现里程碑以及提供持续支持中获得收入。对于提供的开发服务，公司通过预付费用和基于绩效的、不可退还的监管和其他发展里程碑付款相结合的方式获得补偿。该公司开发服务合同的交易价格通常代表可变对价。将可变对价的约束应用于里程碑付款是一个需要做出重大判断的领域。该公司评估实现各自里程碑所必须管理的科学、临床、监管、商业和其他风险等因素，以及实现各自里程碑所需的努力和投资水平。在作出这项评估时，本公司会考虑其类似里程碑的历史经验、与每个里程碑相关的复杂程度及不确定性，以及里程碑的达成是否有赖于本公司以外的各方。应用可变对价的约束，使得当与意外事件相关的不确定性被解决时，收入很可能不会发生显着逆转。可变对价限制的应用在每个报告期进行评估和更新，作为对估计交易价格的修订。
该公司承认在提供生物制药研究和开发服务期间的开发服务。具体地说，该公司使用输入法确认收入来衡量进展，利用迄今发生的相对于总预期成本的成本作为其进展的衡量标准。在确定每个报告期的收入确认时，本公司评估总预期成本估算的变化，以及因原始合同范围的变化而谈判的任何增加的费用。在截至2020年12月31日的年度内，公司修订并增加了与其中一项开发服务合同相关的总估计成本。如果公司将这些额外成本计入最初的估计成本，那么截至2019年12月31日的年度收入将减少美元。1.82000万。根据这些安排开发新产品或服务，在达到技术可行性之前发生的成本作为研究和开发费用计入公司的综合经营报表，之后发生的成本计入开发服务和其他成本。
除了上面提到的开发服务之外，该公司还有其他被确认的杂项收入来源，如临床试验设置、监测和维护、转诊费用、液体活组织检查开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM和Guardant-19，以及与成套设备履行相关的收入。与临床试验设置、监测和维护、转诊费用、液体活组织检查开发和支持、GuardantConnect、GuardantInFORM相关的收入通常根据衡量相关服务执行期间进展的输入法确认加班。Guardant-19和套件履行相关收入在此类产品交付时确认。
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具有多重履行义务的合同
与生物制药客户的合同可能包括多项不同的履行义务，如提供精确的肿瘤学测试、生物制药研发服务和临床试验登记援助等。该公司评估其与生物制药客户的合同中包括的条款和条件，以确保适当的收入确认，包括服务是否被认为是不同的绩效义务，应该单独核算，而不是一起核算。公司首先根据合同确定与非实质性承诺或行政任务不同的实质性承诺，然后评估这些承诺是否能够在合同范围内既有区别又有区别。在评估承诺的服务是否能够与众不同时，公司会考虑客户是否可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从该服务中受益，包括第三方的研究、开发和商业化能力以及一般市场中相关专业知识的可用性等因素。在评估承诺的服务在合同范围内是否不同时，公司会考虑它是否提供了服务的重要集成，这些服务是否对彼此进行了重大修改或定制，或者这些服务是否高度相互依赖或相互关联。
对于有多个履约义务的合同，交易价按相对独立的销售价格分配给单独的履约义务。该公司通过考虑类似交易中这些履约义务的历史售价以及其他因素来确定独立售价，这些因素包括但不限于市场客户愿意支付的价格、其他销售商的竞争性定价、行业出版物和当前定价惯例，以及履行每项履约义务的预期成本加上适当的利润率。
合同资产
合同资产主要包括：i)向临床客户提供的精准肿瘤学测试收入，这些收入在现金收取之前交付测试结果时予以确认；以及ii)向生物制药客户提供的开发服务和其他收入，这些收入在实现以绩效为基础的里程碑时但在建立记账权之前得到确认。当公司收到临床客户的付款时，或者当公司在达到里程碑时向生物制药客户开具发票，从而将余额从合同资产重新分类为应收账款时，合同资产就会得到缓解。合同资产在应收账款、净资产和其他资产项下列示，净额列在公司合并资产负债表上。截至2020年12月31日，该公司的合同资产为$15.6百万美元，记入应收账款净额，其中包括#美元8.4与Guardant360 CDX相关的未开单应收账款百万美元。截至2019年12月31日，公司合同资产为$6.2其中百万美元1.0100万美元记录在其他资产中，净额。
递延收入
递延收入是一种合同负债，主要包括在确认与客户的合同收入之前收到的付款。例如，开发服务和与生物制药客户的其他合同通常包含预付款，这导致在公司履行相关服务之前收到现金的范围内记录递延收入。当公司履行合同规定的义务并确认收入时，合同责任被免除。截至2020年12月31日和2019年12月31日，递延收入余额为美元。8.6百万美元和$12.3分别为100万美元，其中包括美元3.0百万美元和$4.8分别与与制药公司的合作开发工作有关的100万美元，将在公司未来提供研究和开发服务时得到认可。在截至2020年12月31日的会计年度确认的收入，包括在截至2019年12月31日的递延收入余额中的收入为$。10.2百万美元，其中$4.81000万美元是根据与生物制药客户的合作协议提供开发服务的收入。截至2019年12月31日的年度确认的、截至2019年1月1日的递延收入余额中确认的收入为#美元。15.22000万美元，主要是根据与生物制药客户的合作协议提供开发服务带来的收入。
分配给剩余履约义务的交易价格
分配给剩余履约义务的交易价格代表尚未确认的合同收入，其中包括递延收入和将开具发票并确认为
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未来期间的收入。该公司预计将在下一次交易中确认几乎所有剩余的交易价格12月份。
ASC 605规定的收入确认
该公司的收入来自向其订购医生和生物制药客户提供精确肿瘤学测试服务，以及向其生物制药客户提供生物制药研究和开发服务。精密肿瘤学服务包括基因组图谱和来自该公司平台的其他基因组信息的交付。开发服务包括开发新平台和信息解决方案，包括配套诊断开发和实验室服务。该公司目前从商业第三方付款人、某些医院和肿瘤中心、个人患者以及生物制药公司和研究机构获得付款。
当满足以下所有标准时，公司确认收入：(I)有令人信服的安排证据存在；(Ii)已经交付；(Iii)费用是固定或可确定的；以及(Iv)可以合理保证可收入性。当公司有适当的安排或合同时，标准(I)被满足。当公司提供与每个样品相对应的测试报告时，标准(Ii)即被满足，而没有进一步的商业义务。第(Iii)及(Iv)项准则的厘定，是根据管理层对收费是否固定或可厘定，以及收费是否合理地获得保证而作出的判断。如果符合上述标准(I)至(Iv)，该公司在向医生报告测试结果时，确认为临床客户(包括某些医院、癌症中心、其他机构和患者)销售其精确肿瘤学测试的收入。当该公司不能得出结论认为标准(Iii)和(Iv)已达到时，该公司以现金为基础确认收入。临床客户要求的大多数精确肿瘤学测试都是在没有与第三方付款人签订合同的情况下销售的；因此，该公司在收款方面有很大的变化性，没有足够的历史记录来建立可预测的付款模式。由于价格不是固定的或可确定的，而且不能合理地保证可收集性，该公司以现金为基础确认向临床客户销售其液体活组织检查的收入，这些客户的收款取决于第三方付款人或个人患者。该公司在评估费用是固定的还是可以确定的，以及在确定何时确认收入时是否有合理的可收集性保证时，使用了判断。相应地, 该公司预计将在现金基础上确认这些临床客户的收入，直到它有足够的历史来可靠地估计支付模式。该公司的精确肿瘤学信息服务是以电子方式提供的，因此，该公司不会产生任何运输或手续费，也不会向客户收取任何费用。
向生物制药客户销售该公司测试的收入是基于每次测试的协商价格，或者基于在规定时期内提供一定的测试量、数据访问或生物制药研究和开发服务的协议。该公司视情况在交付检测结果时或在提供生物制药研究和开发服务期间确认收入。
多元素布置
该公司利用其精确肿瘤学信息平台为其生物制药客户提供开发服务。考虑到可交付服务的性质，与生物制药客户的合同主要分析为多要素安排。对于所提供的开发服务，公司以各种方式获得补偿，包括(I)通过不可退还的监管和其他开发里程碑付款；以及(Ii)通过特许权使用费和销售里程碑付款。公司将提供开发服务作为其正常活动的一部分。该公司在会计单位交付期间使用比例绩效模型，或根据迄今在总预期工作量上的努力水平(以被认为是最适当的绩效衡量标准为准)，将这些付款作为开发服务收入记录在综合经营报表中。在交付会计单位的期间内，该公司使用比例绩效模型或基于迄今所花费的努力水平，将这些付款作为开发服务收入记录在综合经营报表中。对于根据这些安排开发新产品或服务，在确保技术可行性之前发生的成本作为研发费用计入公司的综合经营报表，之后发生的成本计入开发服务成本。该公司与制药公司在新药的开发和临床试验方面进行合作。作为这些合作的一部分，该公司提供与向FDA提交监管文件相关的服务，以支持向该公司的液体活组织检查小组提交配套诊断设备。在这些合作下，公司从实现里程碑以及提供持续支持中获得收入。这些协作安排不包括版税义务。
对于有多个可交付成果的收入安排，该公司对每个可交付成果进行评估，以确定它是否有资格作为一个单独的会计单位。这一确定是基于可交付成果对客户是否具有独立价值，以及是否存在一般退货权。在评估项目是否具有独立价值时，公司会考虑诸如第三方的研究、开发和商业化能力以及相关专业知识在一般市场的可用性等因素。此外，公司还考虑
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安排中的另一方是否可以在没有收到剩余要素的情况下将其他交付成果用于其预期目的，交付成果的价值是否取决于未交付的项目，以及是否有其他供应商可以提供未交付的要素。然后，根据每个可交付产品的相对销售价格，将固定或可确定的对价分配给每个单独的会计单位。本公司按层次分配安排代价，以确定用于将收入分配给可交付成果的相对售价：(I)特定于供应商的公允价值客观证据(“VSOE”)，(Ii)第三方售价证据(“TPE”)，及(Iii)在VSOE和TPE均不可用的情况下对售价的最佳估计(“Besp”)。该公司通常使用Besp来估计销售价格，因为在多要素安排下，它通常没有其会计单位的VSOE或TPE。在制定会计单位的BESP时，公司会考虑适用的市场条件和估计成本。本公司通过评估用于确定BESP的关键假设的变化是否会对多个会计单位之间的安排对价分配产生重大影响，从而确认会计单位的BESP。分配给每个会计单位的对价在相关货物或服务交付时确认，仅限于与未来交付成果无关的对价。公司在其安排中使用判断来确定交付内容, 评估每个可交付产品是否为单独的会计单位，并确定某些可交付产品的最佳销售价格估计。该公司还使用判断来确定在其某些安排中确认交付成果的期限。收到的任何不符合收入确认标准的金额都记录为递延收入，直到符合这些标准。作为2017年达成的多要素安排的一部分，该公司为其一个客户提供实验室安装和维护服务。该公司在基于完成合同法的多要素协作安排中确认了其建筑服务交付成果的某些收入。之所以使用这种方法，是因为该公司确定它没有根据合同估算履约情况的基础。由于该公司有能力对合同完成的进展程度作出合理可靠的估计，该合同下的其他施工服务交付内容按照完工百分比法予以确认。这项安排下的所有建筑服务已于2018年3月完成。
里程碑
该公司确认的付款取决于在实现里程碑期间全部实现实质性里程碑的情况。里程碑被定义为只能根据公司的业绩实现的事件，事件是否会在安排开始时实现存在很大的不确定性。仅取决于时间推移或仅取决于交易对手业绩的事件不被视为实质性里程碑。此外，收到的金额必须仅与之前的业绩有关，相对于协议内的所有可交付成果和付款条款是合理的，并与公司在协议开始后实现里程碑的业绩相称。在实现不被视为实质性里程碑的事件时应支付的任何或有付款，将分配给以前在安排开始时确定的会计单位，当时收到或有付款，并根据每个会计单位的收入确认标准确认收入。假设所有其他收入确认标准都得到满足，商业里程碑付款的收入在达到里程碑时被记录为收入。
精确肿瘤学检测的成本
精密肿瘤学检测的成本通常包括材料成本、直接人工(包括奖金、福利和基于库存的补偿)、与处理液体活组织检查样本相关的设备和基础设施费用(包括样本获取、文库准备、测序、质量控制分析和运输血液样本的运费)、运费、医生检测结果的整理以及应向第三方支付的许可费。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金费用、租赁改进摊销和信息技术费用。与公司测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论该测试的收入是否已确认。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑(如颁发新专利)相关的一次性专利使用费将在适用专利权的预期使用期限内摊销。
开发服务和其他费用
开发服务和其他成本主要包括执行公司生物制药客户要求的开发服务所发生的成本，以及如上所述包括的其他收入。对于新产品的开发，在实现技术可行性之前发生的成本报告如下
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研究和开发费用，而此后发生的成本被报告为开发服务和其他成本。
研发费用
研发费用包括开发技术所产生的成本，包括薪酬和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用(包括分配的设施占用和信息技术成本)、合同服务和其他外部成本。研发费用还包括与与生物制药公司签订的合同下进行的活动相关的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关货物或提供服务期间确认为费用。开发公司技术能力的成本被记录为研究和开发，除非它们符合作为内部使用软件成本资本化的标准。
广告
本公司支付已发生的广告费。该公司产生的广告费为#美元。1.2百万，$1.3百万美元和$0.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
递延发售成本
递延发售成本包括与预期在首次公开募股中出售公司普通股相关的费用和开支，包括法律、会计、印刷和其他与首次公开募股相关的成本。于2018年10月，首次公开招股完成后，本公司将递延发售成本重新分类为#美元。4.5作为从首次公开募股收到的净收益的减少，向额外的实收资本注入了100万美元。有不是截至2020年12月31日和2019年12月31日的递延发行成本。
基于股票的薪酬
授予公司和合资企业的雇员、董事和非雇员的股票期权相关的股票薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础计算。公允价值确认为必要服务期内的费用，该服务期通常是各个奖励的归属期。具有业绩指标的股票期权的补偿费用是根据授予中规定的指标的预期实现情况计算的。
2018年，本公司根据授予日的估计公允价值并在每个报告期重新计量，对发行给非员工顾问的股票期权进行了会计处理。从2019年1月1日开始，在采用ASU 2018-07之后，薪酬-股票薪酬(主题718)，非员工股份支付会计的改进此外，发放给非雇员顾问的股票期权的公允价值在授予之日确定，薪酬费用在提供相关服务期间确认。
本公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计根据2012年股票计划、2018年激励奖励计划和合资企业2020年股权激励计划授予的股票期权的公允价值，以及根据2018年员工股票购买计划授予的股票购买权。Black-Scholes期权定价模型要求做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。合营公司董事会已确定合营公司普通股的公允价值。没收是按发生的情况计算的。
对于以市场为基础的限制性股票单位，本公司使用蒙特卡洛模拟模型得出必要的服务期，并使用从授权日开始的加速归属模型在导出的服务期内确认相关补偿费用。无论是否达到市场条件，都会记录股票薪酬费用。如果相关市场条件早于其估计的派生服务期，则股票补偿费用将加速，并在满足市场条件的期间计入累计追赶费用。
该公司根据授予日普通股的收盘价来衡量其向员工发行的基于服务和基于业绩的限制性股票单位的授予日期的公允价值。这笔费用在公司的综合营业报表中以直线方式在必要的服务期内确认。具有业绩指标的受限股票单位的补偿费用是根据授权中指定的指标的预期实现情况计算的。
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所得税
所得税采用资产负债法入账。递延税项资产及负债按预期该等差额会影响应课税收入的年度的现行税率，就现有资产及负债的账面金额与其各自课税基础之间的差额所导致的未来税项后果予以确认。当税务状况在审计期间更有可能持续时，才会确认税收优惠。如果目前的证据表明这些好处被认为更有可能无法实现，递延税项资产就会减去估值拨备。
该公司的税务状况需要进行所得税审计。本公司只有在税务机关根据技术上的优点进行审查后更有可能持续的情况下，才会确认不确定税收状况的税收优惠。确认的税收优惠被计量为最大数额的优惠，该优惠更有可能在与税务机关结算后实现。该公司在其税收条款中确认了与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。本公司定期评估不确定的税务状况。评估是基于一系列因素，包括事实和情况的变化，税法的变化，审计过程中与税务机关的通信，以及审计问题的有效解决。所得税拨备包括公司认为适当的任何应计项目的影响，以及相关的净利息和罚款。
普通股股东应占每股净亏损
该公司通过将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数来计算普通股应占每股基本净亏损。普通股股东应占摊薄每股净亏损是根据库存股法或假设折算法(视情况而定)确定的期间内所有未偿还的潜在稀释性普通股等价物计算的。就这一计算而言，可转换优先股、普通股认股权证、股票期权、限制性股票单位、根据员工购股计划可发行的股票、从早期行使的期权中回购的股票以及我们的可转换优先票据项下的或有可发行股票被视为普通股等价物，但由于其影响是反稀释的，因此被排除在普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算之外。
在本公司于2018年10月完成首次公开发行(IPO)并将其可转换优先股转换为普通股之前，本公司按照有参与证券的公司所需的两级法计算其应占本公司普通股股东的每股基本和摊薄净亏损。该公司将其可转换优先股视为参与证券。如果宣布或支付了公司普通股的股息，可转换优先股的持有者有权在转换的基础上按普通股持有者的比例获得该股息的一部分。在两类法下，普通股股东应占净亏损是通过在普通股股东和优先股股东之间分配未分配收益来确定的。普通股股东应占净亏损没有按两类法分配给可转换优先股，因为可转换优先股没有分担公司亏损的合同义务。
采用的会计公告
金融工具
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)，以改善对金融工具和其他信贷承诺的预期信贷损失的财务报告。ASU 2016-13要求实体计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失，并用预期损失模型取代已发生损失减值模型，这需要使用前瞻性信息来计算信用损失估计。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与某些可供出售的债务证券相关的信贷损失通过信贷损失拨备来记录，而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。但这些变化导致对信贷损失的更早确认。自2020年1月1日起，该公司采用了修改后的追溯方法，采用了ASU 2016-13年度。采用后的累积影响对公司的综合财务报表并不重要。
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商誉
2017年1月， FASB发布了ASU 2017-04，无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减值测试它省去了商誉减值测试中的第二步，而是要求实体通过比较报告单位的公允价值及其账面金额来进行年度或中期商誉减值测试。. 本公司于2020年1月1日采用这一新标准。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
公允价值计量
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-公允价值计量披露要求的变化作为其披露框架项目的一部分，该公司取消、增加和修改了ASC 820(公允价值计量)中关于公允价值计量的某些披露要求。该公司于2020年1月1日采用了这一新的指导方针。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
云计算安排
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)：客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算其要求作为服务合同的云计算布置中的客户遵循ASC主题350中的内部使用软件指南，无形资产-商誉和其他，以确定将哪些实施成本资本化为资产或已发生的费用。本公司于2020年1月1日前瞻性地采用了这一新标准。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
协作安排
2018年11月，FASB发布了ASU 2018-18，协作安排(ASC 808)澄清协作安排中参与者之间的某些交易应计入R从与客户的合同中获得收益(主题ASC 606)当交易对手是客户时。本公司于2020年1月1日采用这一新标准。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生重大影响。
所得税
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，所得税(话题740)：简化所得税会计通过删除第740主题中一般原则的某些例外，简化了所得税的会计处理。修正案还通过澄清和修改现有指导意见，改进了对议题740其他领域的GAAP的一致适用和简化。该公司于2020年1月1日开始采用这一新标准。采用这一标准并未对公司的合并财务报表产生重大影响。根据先前的GAAP，根据ASC主题740的适用例外，公司历来将所得税优惠分配给持续经营，将抵消性所得税支出分配给其他全面收入。新标准消除了这一例外，公司现在将确定持续经营的税前收益或亏损的税收影响，而不考虑其他项目的税收影响。*公司在采用期间前瞻性地应用了新的期内税收分配指南。
尚未采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，实体自有权益中可转换票据和合同的会计处理(ASU 2020-06)它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自有权益中的可转换工具和合同。在其他变化中，ASU 2020-06取消了具有现金转换功能的可转换工具的负债和股权分离模式，因此，在采用后，实体将不再在股权中单独呈现此类债务的嵌入式转换功能。同样，嵌入式转换功能将不再作为利息费用在工具的使用期限内摊销到收入中。相反，实体将完全将可转换债务工具作为债务进行核算，除非(1)可转换债务工具包含需要作为ASC主题815下的衍生工具的特征，衍生品和套期保值，或者(2)可转换债务工具以相当高的溢价发行。在其他潜在影响中，这一变化预计将减少报告的利息支出，增加报告的净收入，并导致某些转换特征资产负债表金额从股东权益重新分类为负债，因为它与公司的可转换优先票据有关。此外，ASU 2020-06要求应用IF-转换法来计算可转换工具对稀释后每股收益的影响。ASU 2020-06财年在2021年12月15日之后的财年有效，提早
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允许在2020年12月15日之后的财年采用，可以完全追溯或修改后的追溯方式采用。该公司目前正计划在2021财年第一季度采用ASU 2020-06，采用修改后的追溯方法，这将导致截至2020年12月31日现金转换功能的股权部分的账面价值从额外的实收资本重新分类为长期负债。
3. 对合资企业的投资
可变利息实体(VIE)
2018年5月，本公司和软银的一家附属公司成立了合资企业，并将其资本化，在北美、中美洲、南美、英国、截至2017年5月9日的所有其他欧盟成员国、冰岛、挪威、瑞士和土耳其以外的全球所有地区销售、营销和分销本公司的测试。该公司预计将依靠合资企业加快其产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。
根据合资协议的条款，该公司支付了$9.0百万美元用于40,000普通股，或50合资企业和软银附属公司的%所有权权益贡献了$41.0百万美元用于40,000普通股或其他50合营企业的%所有权权益。双方均无义务向合资企业提供额外的资金支持。双方在合资企业的董事会中各占两个席位，必须通过其在董事会中的代表至少投一票才能通过合资企业的任何董事会决议。本公司在合营公司董事会的代表有权任免合营公司的一名首席执行官和一名法定代表人，每种情况均须经合营公司董事会全体成员批准。合营公司董事会有权任免向其首席执行官报告的合营公司所有其他高级管理层成员，并批准所有上述个人的薪酬，包括首席执行官和法定代表人的薪酬。
2020年6月，经合资企业董事会批准的经修订和重述的合资企业成立证书提交给特拉华州国务卿。经修订和重述的公司注册证书，除其他事项外，将普通股的法定股票数量增加到89,000,000由以下内容组成的股份80,000,000A类普通股和9,000,000B类(无投票权)普通股；授权80,000,000A系列优先股的股份。根据修订和重述的公司注册证书，本公司和软银关联公司持有的每股普通股重新分类并交换1,000A系列优先股的股份。因此，本公司和软银关联公司各自持有40,000,000A系列优先股的股份。A系列优先股的持有者有权获得股息，股息率为#美元。0.05在合营企业董事会宣布的情况下，每股收益。2020年6月，合营公司董事会授权通过合营公司2020年股权激励计划，据此4,595,555B类普通股已预留供发行。截至2020年12月31日，不是A类和B类普通股已发行并已发行，80,000,000A系列优先股已发行并发行。
在安排开始时和每个报告期结束时，本公司评估合资企业是否为可变利益实体(“VIE”)，如果是，谁是VIE的主要受益者。截至2020年12月31日，本公司和软银在合资企业中拥有同等所有权权益和同等投票权，合资企业董事会由代表本公司和软银利益的同等数量的董事组成。截至2020年12月31日，合营公司董事会有权投票表决所有对合营公司经济表现影响最大的关键事项，但公司有权单方面作出定价决定。截至2020年12月31日，公司负责合资公司的日常运营，软银担任融资合作伙伴。本公司亦与合营公司订立经营业务所需的各种附属协议。合资企业被视为VIE，考虑到权力和利益标准，本公司和软银作为关联方集团，具有合资企业的主要受益人的特征，因为关联方集团有权指导VIE的活动，这些活动对VIE的经济表现产生最重大的影响，并有义务吸收VIE的损失或有权获得可能对VIE产生重大影响的VIE的利益，因此本公司和软银作为关联方集团具有VIE的主要受益者的特征，因为关联方集团有权指导VIE的活动，从而最大限度地影响VIE的经济表现，并有义务吸收VIE可能对VIE产生重大影响的损失或获得利益。由于本公司与关联方集团内的合资企业关系最为密切，因此它已被确定为VIE的主要受益者。作为主要受益者，公司巩固了财务状况, 合资企业的经营业绩和现金流在其财务报表中以及所有公司间余额已在合并中冲销。该公司得出结论认为，合资企业不符合合并后企业的定义，因为它缺乏产生产出所需的流程。合并后，除现金和任何可识别资产外，不承担任何负债。
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本公司于合营公司成为其主要受益人前不久向合营公司转让的知识产权，因此该转让被视为共同控制交易。在初步合并时，软银联属公司的非控股权益按其估计公允价值入账#美元。41.0百万美元，相当于软银关联公司的原始投资。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，合资企业的总资产约为美元。35.0百万美元和$45.1其中，现金、财产和设备、使用权资产和保证金是主要由现金、财产和设备、使用权资产和保证金组成。虽然本公司合并合营公司，但合营公司的法律架构限制其债权人对本公司一般信贷或资产的追索权。同样，合营公司持有的资产只能用于清偿合营公司的债务。截至2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止，本公司并无向合营公司提供此前未签约或未被要求的财务或其他支持。
看涨期权安排
合资协议包括一项关于软银及其附属公司持有的合资公司股份的看跌期权安排。在某些特定情况下，根据合资协议中规定的条款(包括及时书面通知)，软银有权促使本公司购买软银及其关联公司持有的合资企业的所有股份(“认沽权利”)，而本公司有权购买所有该等股份(“认购权”)。
如果本公司的业务模式发生变化，在合资协议涵盖的地区销售、营销和分销其测试不再合算，软银将有权促使本公司购买或本公司有权购买由软银及其联属公司持有的所有合资企业股份。在这种情况下，公司将被要求以总购买价$回购股票。41.0百万，这是软银为股份向合资企业支付的原始收购价。
此外，如果(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行其在合资企业协议下的义务的能力，或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力(与合资企业的业务计划或可能具有专家能力的事实事项除外)，本公司和软银均可行使其各自的看跌期权，要求本公司购买软银持有的合资企业的所有股份。(I)与合资企业或其业务有关的某些重大分歧可能严重影响合资企业履行其在合资企业协议下的义务的能力或以其他方式严重损害合资企业在有效事项上开展业务的能力(Ii)本公司首次公开招股的效力、本公司控制权的变更、合营企业成立七周年或其后每一次上述事件的周年纪念；或(Iii)另一方实质性违反合营企业协议而无法补救20工作日。除非合资公司的股票在全国认可的证券交易所公开交易和上市，否则在这些情况下，合资公司的每股收购价将由第三方估值公司确定，前提是出售是在看跌或赎回通知之日以公平原则进行的。第三方评估公司可能会评估一系列因素并采用主观性假设，这可能会导致软银在合资企业中权益的公允价值被确定为与公司合并财务报表中记录的公允价值大不相同，包括本年度报告10-K表格中其他部分所记录的公允价值。作为首次公开招股的结果，本公司购买软银持有的合资企业所有股份的认购权可在本公司或软银进行首次公开募股后的每个周年日行使。
如果公司行使其认购权，合资企业的公允价值将被视为不低于产生20软银及其关联公司在合资企业中投资的每一批资本的内部回报率，考虑到软银及其关联公司截至该日期从其股票中获得的所有收益。
如果软银行使看跌期权，合资企业的公允价值被确定大于40%，则本公司只需购买由软银及其关联公司持有的合营公司股份的数量，其合计价值相当于以下各项的乘积：(1)本公司只需购买由软银及其关联公司持有的合营公司的股份数量，其合计价值等于该公司公允价值的乘积40公司公允价值的%，以及软银及其关联公司持有的合资企业流通股的按比例部分。
本公司可以现金、其股本(可以是优先于其所有其他类别股本的无投票权证券，或如果其普通股在国家交易所公开交易，则为普通股)或两者的组合来支付合营公司股票的收购价。(注：本公司可能以现金、股本(可以是优先于所有其他类别股本的无投票权证券，或如果其普通股在国家交易所公开交易，则为普通股)或两者的组合支付购买价格。在公司行使认购权的情况下，软银将选择对价形式。如果软银行使认沽权利，本公司将选择对价形式。
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软银持有的非控股权益包含嵌入式看跌赎回功能，这些功能并不完全在本公司的控制范围内，在综合资产负债表中被归类为永久权益之外。嵌入在可赎回非控股权益中的看跌期权特征目前不需要分叉，因为它不符合衍生品的定义，被认为与可赎回非控股权益明显而密切相关。由于软银有权在合营公司成立七周年或之后、首次公开发售(IPO)后的每一周年以及在若干其他情况下行使其认沽权利，向本公司出售其于合营公司的股权，故该非控股权益有可能成为可赎回权益。本公司选择在赎回价值发生变化时立即予以确认，犹如认沽赎回功能可在报告期末行使一样。可赎回非控制性权益的账面价值首先根据非控制方保留在合并VIE中的经济或所有权权益的百分比，根据可赎回非控制性权益应占的收益或亏损进行调整，然后调整为等于其赎回金额或软银持有的非控制性权益的公允价值，就好像赎回将在报告日期结束时发生一样。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，软银持有的可赎回非控股权益的公允价值采用收益法和市场法相结合的方法确定。确定可赎回非控股权益的公允价值需要判断和使用重大估计和假设。这些估计和假设包括未来收入增长率、毛利率、EBITDA利润率、未来资本支出、加权平均资本成本和未来市场状况等。可赎回非控股权益的公允价值计量属于公允价值层次的第三级(见附注5，公允价值计量、现金等价物与有价证券).
4. 合并资产负债表组成部分
财产和设备，净值
财产和设备，净额包括以下内容：
截止到十二月三十一号，
20202019
(单位：千)
机器设备
$40,216 $29,119 
租赁权的改进
34,037 21,031 
计算机硬件
10,862 6,296 
在建
7,833 6,354 
家具和固定装置
3,043 1,962 
计算机软件
1,136 829 
财产和设备，毛额
$97,127 $65,591 
减去：累计折旧和摊销
(34,345)(21,923)
财产和设备，净额
$62,782 $43,668 
与财产和设备有关的折旧和摊销费用为#美元。14.1百万，$9.3百万美元和$6.1截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
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应计费用
应计费用包括以下内容：
截止到十二月三十一号，
20202019
(单位：千)
经营租赁负债
$6,632 $7,140 
应计税款负债
4,634 3,050 
应计专业服务
3,397 3,464 
累积的临床试验和研究
1,264 2,029 
应计法律费用
2,875 1,046 
应计费用中包括的购置财产和设备
1,156 2,424 
应计特许权使用费义务
146 1,564 
其他
2,535 4,986 
应计费用总额
$22,639 $25,703 

5. 公允价值计量、现金等价物与有价证券
金融工具包括现金等价物、有价证券、应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、净额、应付账款和应计费用。现金等价物和有价证券按公允价值列报。预付费用及其他流动资产、净额、应付账款及应计费用按账面价值列报，由于距离预期收款或付款日期较短，因此账面价值接近公允价值。
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间进行有序交易时，在资产或负债的本金或最有利市场上转移负债所获得的交换价格或支付的交换价格。市场参与者假设的确定为确定每项资产或负债的定价使用什么投入提供了基础。公允价值层次中金融工具的分类基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
已经建立了公允价值等级，使使用可观测投入计算的公允价值计量优先于使用不可观测投入计算的公允价值计量。此层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-直接或间接可观察到的第1级以外的输入，如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可观察到的市场数据证实的其他输入。
第三级-很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
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公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债以及此类计量中使用的投入水平如下：
2020年12月31日
公允价值1级2级3级
(单位：千)
金融资产：
货币市场基金
$620,630 $620,630 $— $— 
现金等价物合计
$620,630 $620,630 $— $— 
美国政府债务证券
$961,902 $— $961,902 $— 
短期有价证券总额
$961,902 $— $961,902 $— 
美国政府债务证券
$246,597 $— $246,597 $— 
长期有价证券总额
$246,597 $— $246,597 $— 
总计
$1,829,129 $620,630 $1,208,499 $— 
财务负债：
或有对价
$1,245 $— $— $1,245 
总计$1,245 $— $— $1,245 
2019年12月31日
公允价值1级2级3级
(单位：千)
金融资产：
货币市场基金
$10,734 $10,734 $— $— 
现金等价物合计
$10,734 $10,734 $— $— 
公司债券
$16,690 $— $16,690 $— 
美国政府债务证券
362,884 — 362,884 — 
短期有价证券总额
$379,574 $— $379,574 $— 
美国政府债务证券
$268,783 $— $268,783 $— 
长期有价证券总额
$268,783 $— $268,783 $— 
总计
$659,091 $10,734 $648,357 $— 
财务负债：
或有对价
$1,365 $— $— $1,365 
总计
$1,365 $— $— $1,365 
该公司根据相同证券在活跃市场的报价来衡量货币市场基金的公允价值。公司债券、美国政府债务证券和美国政府机构债券的估值都考虑到了从第三方定价服务获得的估值。定价服务采用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到，以估计公允价值。这些信息包括相同或类似证券的报告交易和经纪商/交易商报价、发行人信用利差、基准证券、基于历史数据的预付款/违约预测，以及其他可观察到的信息。
在本报告所述期间，1级、2级和3级之间没有任何转移。

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下表汇总了截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的3级金融工具活动：
可赎回的非控股权益
或有对价
截至十二月三十一日止的年度，截至十二月三十一日止的年度，
202020192018202020192018
(单位：千)
公允价值-期初$49,600 $41,800 $— $1,365 $— $— 
收购之日的初步估值— — 41,000 — 1,065 — 
公允价值增加(减少)12,934 11,659 1,730 (120)300 — 
当期净亏损(5,434)(3,859)(930)— — — 
公允价值-期末$57,100 $49,600 $41,800 $1,245 $1,365 $— 
本公司认为可换股票据截至2020年12月31日的公允价值为二级计量。可转换票据的公允价值主要受公司普通股交易价格和市场利率的影响。因此，可换股票据的账面价值并不反映市场汇率。见注8，债务，了解有关可转换票据公允价值的更多信息。
现金等价物和有价证券
下表汇总了按重要投资类别划分的公司现金等价物和有价证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和估计公允价值：
2020年12月31日
摊销成本未实现毛利未实现总亏损估计公允价值
(单位：千)
货币市场基金
$620,630 $— $— $620,630 
美国政府债务证券
1,206,195 2,339 (35)1,208,499 
总计
$1,826,825 $2,339 $(35)$1,829,129 
2019年12月31日
摊销成本未实现毛利未实现总亏损估计公允价值
(单位：千)
货币市场基金
$10,734 $— $— $10,734 
公司债券
16,679 11 — 16,690 
美国政府债务证券
630,283 1,423 (39)631,667 
总计
$657,696 $1,434 $(39)$659,091 
在本报告所述期间，有价证券没有重大的已实现收益或亏损。该公司在有价证券上的所有投资都没有超过一年的未变现亏损。本公司确定，它确实有能力和意图持有所有持续亏损直至到期或收回的有价证券，因此，在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，分别没有确认信贷损失。本公司的长期有价证券的到期日为10年。1.0从现在到现在1.3截至2020年12月31日。
6. 收购
专利许可取得
于2017年1月，本公司与生物科技公司KeyGene N.V.(“KeyGene”)订立许可协议，拥有独家的、不可转让的权利，使用与高通量筛选及识别目标基因序列突变有关的专有技术。许可协议的付款条件包括(I)一次性预付欧元。1.0百万元；。(Ii)发行141,774公司D系列股票
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可转换优先股；(Iii)一笔里程碑式的欧元付款1.0与特定里程碑事件的实现相关的百万欧元；以及(Iv)未来至少支付欧元的特许权使用费13.4根据使用许可技术的年度净销售额，总计为100万美元。该公司一次性预付了#美元。1.12017年1月为3.6亿美元，这是一笔里程碑式的付款1.22017年8月，在完成指定的里程碑式事件后，将达到100万美元。根据许可协议发行的D系列可转换优先股的公允价值为#美元。1.1发行之日为2000万美元。这项交易被视为对一项资产的收购，公司将D系列可转换优先股的预付款、里程碑付款和公允价值资本化，并支付了#美元的许可费。6.31.6亿美元与未来最低特许权使用费支付折现到现值有关。公司按未来付款的估计现值记录了这笔债务，贴现率为15%，该公司对类似债务的有效借款利率的估计。
2020年3月，公司与KeyGene签订了和解和专利许可协议(“SPLA”)，以解决争议，并获得与KeyGene的下一代测序技术有关的某些专利权以及某些契约权和研发技术的全球非独家扩展许可，一次性支付#美元。18.52000万美元，结束了未来对KeyGene的所有版税义务。这笔交易被计入资产收购，因为购买不符合企业的定义。总对价，包括$0.6在某些可资本化的交易成本中，有100万美元分配给了苏丹解放军的各个组成部分。
该公司分配了$9.4根据苏丹人民解放军授予的专利和契约权，这些权利的有效寿命在6-12好几年了。该公司分配了$8.5用于知识产权研发技术，这些技术未来没有替代用途，并计入截至2020年12月31日的年度的研发费用。剩下的$1.22000万美元用于解决双方之前的争端，并计入截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用。
与2017年1月许可协议有关的资本化许可费摊销无关紧要，#美元1.0300万美元和300万美元0.9截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为3.8亿美元。
收购Bellwether Bio
2019年4月，本公司收购了Bellwether Bio，Inc.(“Bellwether Bio”)的全部流通股，Bellwether Bio是一家私人持股公司，正在开发一种基于血液的早期癌症检测方法。该公司将此次收购作为一项业务合并进行了会计处理。购买的总代价是$。8.7百万美元，其中包括i)$7.6成交时支付的现金(百万美元)；和(Ii)未来或有对价负债，公允价值为#美元。1.1在收购之日达到百万美元。或有对价取决于某些商业化里程碑的实现，最高支付金额为#美元。10.0百万美元。公司还将支付高达美元的额外赚取对价10.0根据某些商业化里程碑的实现，以及Bellwether Bio的某些前员工和顾问继续向公司提供服务，Bellwether Bio将继续向公司提供服务。或有对价和收益对价可以由公司选择以现金或公司普通股支付。截至2020年12月31日，本公司认为盈利对价不可能实现，因此没有记录任何补偿费用。
超出收购资产和承担负债公允价值的购买对价计入商誉。商誉归功于未来的收入机会，我们希望利用Bellwether Bio现有的许可证和知识产权研发以及聚集的劳动力实现这些机会。收购的无形资产的估值是根据目前可获得的信息和合理假设确定的。下表汇总了总对价在购置资产和假设负债的估计公允价值中的分配情况：
金额
(单位：千)
现金
$521 
已确认的无形资产
6,700 
商誉3,289 
承担的净负债(1,802)
总计
$8,708 
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下表列出了从收购Bellwether Bio获得的已确认无形资产的详细信息：
公允价值预计使用寿命
(单位：千)
获得的许可证
$5,100 10年份
知识产权研发
1,600 *
总计
$6,700 
*新的知识产权研发资产不受摊销影响
在收购Bellwether Bio方面，公司还根据某些关键人士的经验和对Bellwether Bio运营的重要性，与他们签订了非竞争协议。由于这些竞业禁止协议是本公司为保护其利益而发起的，因此本公司将不竞争契约作为购买无形资产与业务合并分开核算。获得的不竞争契约的公允价值估计为#美元。2.5百万美元，计入综合资产负债表的无形资产内，并将在以下估计使用年限内摊销6用直线法计算的年数。
与收购有关的或有对价按季度按公允价值计量，并根据可获得的额外信息进行计量，预计将支付的或有对价的变化将计入综合经营报表的运营费用中。收购相关或有对价的公允价值是使用多结果贴现现金流估值技术估计的。或有对价被归类于公允价值层次的第三级(见附注5，公允价值计量、现金等价物与有价证券)，因为它基于包括重要的不可观察的输入的概率。重要的不可观察的投入包括对某些商业化里程碑成就的概率加权估计、某些前雇员和顾问的持续服务、由此产生的或有付款以及预期付款现值的贴现率。这些投入因素中的任何一个单独发生重大变化都可能对公允价值计量产生重大影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，或有对价负债为$1.2百万美元和$1.4在综合资产负债表上的其他长期负债中分别记录了100万欧元。
截至2019年12月31日止年度，本公司产生的收购相关交易成本为0.4其中100万美元计入合并业务报表中的一般费用和行政费用。
7. 无形资产、净值和商誉
下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日购买的无形资产详情：
2020年12月31日
总账面金额累计摊销净账面金额剩余加权平均使用寿命
(单位：千)(以年为单位)
应摊销的无形资产：
获得的许可证$11,886 $(1,367)$10,519 9.8
竞业禁止协议和其他公约权利
5,100 (1,064)4,036 4.9
应摊销的无形资产总额
16,986 (2,431)14,555 
不需摊销的无形资产：
知识产权研发1,600 — 1,600 
商誉3,290 — 3,290 
购买的无形资产总额
$21,876 $(2,431)$19,445 
125
目录
2019年12月31日
总账面金额累计摊销净账面金额剩余加权平均使用寿命
(单位：千)(以年为单位)
应摊销的无形资产：
获得的许可证$5,100 $(373)$4,727 9.5
竞业禁止协议2,500 (303)2,197 5.5
应摊销的无形资产总额
7,600 (676)6,924 
不需摊销的无形资产：
知识产权研发1,600 — 1,600 
商誉3,290 — 3,290 
购买的无形资产总额
$12,490 $(676)$11,814 
有限年限无形资产摊销为#美元。1.8百万美元和$0.7截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为100万美元。有不是截至2018年12月31日的无形资产。
下表汇总了寿命有限的无形资产的未来摊销估计费用净额：
截至十二月三十一日止的年度：
(单位：千)
2021$1,947 
20221,947 
20231,947 
20241,953 
20251,705 
2026年及其后5,056 
总计$14,555 
8. 债务
可转换优先债券
2020年11月，该公司发行了$1.15数十亿美元的ITS本金02027年到期的可转换优先债券百分比(“2027年债券”)。2027年发行的债券不计息，本金不会产生。不过，2027年发行的债券可能会产生特别利息及额外利息，年利率不超过0.50如发生某些事件，例如未能向证券交易委员会提交某些报告，或未能从票据中删除某些限制性图例，则%(除某些例外情况外)。除非提前购回、赎回或转换，否则该批债券将於二零二七年十一月十五日期满。

在2027年8月15日之前，2027年债券持有人只有在以下情况下才有权转换其2027年债券：
•在截至2021年3月31日的日历季度之后开始的任何日历季度内(且仅在该日历季度内)，如果公司普通股的最新报告销售价格超过130至少每一项的转换价格的%20交易日(不论是否连续)30截至上一日历季度最后一个交易日的连续交易日(“销售价格条件”)；
•在.期间五紧接在以下日期之后的连续工作日十连续交易日(下称“测算期”)，如在测算期内的每个交易日债券本金每1,000元的交易价低于98本公司普通股在该交易日最后报出销售价格的乘积的%及该交易日的换算率；或
•在发生指定的公司事件时
由2027年8月15日起及之后，2027年债券持有人可随时根据他们的选择转换2027年债券，直至紧接到期日前第二个预定交易日的交易结束为止。
126

公司将根据公司的选择，通过支付或交付现金、普通股股票或现金和普通股的组合(视情况而定)来解决转换问题。
初始转换率为每1,000美元2027年债券本金持有7.1523股普通股，初步转换价约为1,000美元。139.82每股普通股。换算率和换算价将在某些事件发生时进行惯例调整。此外，如果某些构成“彻底根本性改变”的企业事件发生，那么在某些情况下，转换率将在特定的一段时间内提高。
在2024年11月20日之前，公司可能不会根据自己的选择赎回2027年债券。债券可随时及不时于2024年11月20日或之后，以及紧接到期日前第25个预定交易日或之前，根据公司的选择权赎回全部或部分债券，现金赎回价格相等于须赎回债券的本金，另加赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付特别利息及额外利息(如有的话)，但前提是公司最后报告的普通股每股售价超过130(I)至少以下每一项的换股价格的百分比20交易日，不论是否连续30(I)截至紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日(包括该日在内)的连续交易日；及(Ii)紧接本公司发出有关赎回通知日期前一个交易日。此外，赎回任何票据将构成对该票据的彻底根本性改变，在这种情况下，如果该票据在被要求赎回后进行转换，则适用于该票据转换的换算率在某些情况下将会增加。
如果发生构成“根本变化”的某些公司事件，则除某些现金合并的有限例外情况外，债券持有人可要求公司以现金回购价格回购2027年债券，回购价格相当于将回购的2027年债券的本金，外加截至(但不包括)基本变化回购日期的应计未付特别利息和额外利息(如果有的话)。根本性变化的定义包括涉及本公司的某些业务合并交易和与本公司普通股有关的某些退市事件。
在核算2027年票据时，该公司将2027年票据分为负债和权益部分。负债部分的账面价值是通过衡量一种没有相关可转换特征的类似工具的公允价值，使用黑色Scholes模型计算的。代表转换选择权的权益部分的账面值是从整体2027年票据的面值中减去负债部分的公允价值而厘定的。这一差额代表债务折扣，在2027年债券期限内使用实际利息摊销为利息支出。

由于2027年票据于2020年12月31日不可兑换，2027年票据的账面净值被归类为长期负债，权益部分计入截至2020年12月31日的综合资产负债表中的额外实收资本。
下表列出了截至2020年12月31日的2027年债券的组成部分：
(单位：千)
负债构成：
校长$1,150,000 
减去：债务贴现，扣除摊销后的净额(331,074)
减去：债务发行成本，扣除摊销后的净额(12,634)
净账面金额$806,292 
发行时记录的股权组成部分：
2027年票据$335,667 
减去：发行成本(5,264)
计入权益的净额$330,403 
2027年发行的债券的估计公允价值总额为$1.3截至2020年12月31日的10亿美元。公允价值是根据2027年债券在此期间最后一个交易日每100美元的收盘价确定的。我们认为截至2020年12月31日的票据公允价值为二级计量。2027年债券的公允价值主要受公司普通股交易价格和市场利率的影响。
127

下表列出了截至2020年12月31日的年度与票据相关的已确认利息支出：
(单位：千)
债务贴现摊销$4,593 
债务发行成本摊销136 
已确认的利息支出总额$4,729 
负债部分的实际利率5.2 %
注释限制符
为尽量减少2027年票据转换时潜在经济摊薄的影响，本公司在发行票据的同时，就其普通股订立了可转换票据对冲交易(“2027年票据对冲”)。2027年票据套期保值涵盖了最初作为票据基础的普通股的数量，但需要进行惯例调整。2027年票据对冲的执行价最初约为1美元182.60每股，相当于溢价75比上次报告的公司普通股售价$104.34于2020年11月16日每股，并根据2027年票据对冲条款进行某些调整。
2027年债券套期保值将于2027年债券到期时到期。2027年票据套期保值是单独的交易，不属于2027年票据条款的一部分。2027年票据的持有者将没有任何关于2027年票据套期保值的权利。与2027年票据对冲相关的应收股份不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们是反稀释的。
由于这些交易符合某些会计标准，2027年的票据套期保值计入股东权益，不作为衍生品入账。该公司支付的总金额为#美元。90.02027年票据对冲的100万美元，已记录为额外实收资本的减少，不会重新衡量。
9. 租契
公司已就办公空间、数据中心、实验室和仓库用途签订了各种运营租赁协议，剩余条款包括1年份至12其中一些年份包括一个或多个续订选项。随着租约接近到期日，本公司会考虑各种因素，例如市况及任何可能存在的续期选择权的条款，以决定是否续订租约，因此，本公司在计算其租赁负债时不会在其租赁条款中计入续期选择权，因为续期选择权可让本公司保持经营灵活性，而本公司亦不能合理地确定其会否在租赁开始时行使该等续期选择权。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度经营租赁费用为5.6300万美元和300万美元4.42000万美元，包括租赁和非租赁部分(主要是公共区域维护费和财产税)。
设施租赁的租金费用为#美元。4.6截至2018年12月31日的一年为100万美元。
截止到十二月三十一号，
20202019
加权-平均剩余租期(以年为单位)
5.56.4
加权平均贴现率
8.07 %7.77 %
128

下表汇总了我们未来经营租赁承诺的主要合同义务，截至
2020年12月31日：
截至十二月三十一日止的年度：
(单位：千)
2021$9,129 
202210,788 
202311,415 
202410,849 
202510,783 
2026年及其后7,643 
经营租赁支付总额$60,607 
减去：推定利息(12,410)
经营租赁负债总额$48,197 
2020年7月，本公司签订了二设施租赁协议的条款范围为8-12好几年了。其中一份租赁协议提供了续订额外租赁期的选择权。十年。截至2020年12月31日，公司有与这些产品相关的额外的未来最低租赁付款二尚未开始的设施租赁协议总额为#美元239.52000万。该公司预计在2021年第二财季内接管这些设施。
融资租赁对公司的综合财务报表并不重要。
10. 承诺和或有事项
许可协议
该公司与以下公司签订了专利许可协议四不同的派对。根据这些协议，该公司一次性支付了预付款和里程碑式的付款，并将这些款项资本化，并在相关专利权的有效期限内按比例摊销费用。根据其中一些协议，公司有义务在销售的产品或服务中使用许可专利权的净销售额上支付较低的个位数百分比的运营使用费，但须遵守某些协议中的最低年度使用费或费用。
特许权使用费包括在随附的合并业务报表上的精确肿瘤学测试费用中。该公司确认的特许权使用费费用为#美元。1.1百万，$4.4百万美元和$1.4百万美元，或0.4%, 2%和2分别为截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，占每个时期精确肿瘤学测试收入的百分比。
赔偿协议
本公司已与若干董事及高级职员订立弥偿协议，规定(其中包括)本公司须就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。至目前为止，并无该等事宜发生，本公司并不相信根据弥偿安排提出的任何索偿结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，截至2020年12月31日，本公司尚未记录与该等赔偿相关的责任。
法律程序
除了在正常业务过程中产生的承诺和义务外，公司可能不时受到各种索赔和法律程序的影响，包括客户和供应商的索赔、未决的和潜在的损害赔偿法律诉讼、政府调查和其他事项。例如，公司已经收到并可能在未来继续收到来自其他公司的信件、索赔或投诉，这些信件、索赔或投诉指控虚假广告、专利侵权、违反雇佣惯例和商标侵权。该公司还提起了额外的法律诉讼，并可能在未来提起诉讼，以强制执行其权利并寻求补救措施，如金钱损害赔偿、禁令救济和宣告性救济。本公司无法预测任何此类纠纷的结果，尽管存在潜在的后果，但由于管理时间和注意力的转移以及与解决此类纠纷相关的财务成本，这些纠纷的存在可能会产生不利的实质性影响。
129
目录
本公司及其关联公司是下述法律索赔和诉讼的当事人。该公司正在积极为自己辩护，反对这些索赔，并在这些诉讼程序中。这些事项的重大发展情况如下所述。若本公司未能成功抗辩或决定和解，本公司可能被要求支付大笔款项、受禁制令规限及/或被迫改变其业务运作方式，这可能对其财务状况或经营业绩造成重大不利影响，而本公司亦可能被要求支付巨额款项、受禁制令规限及/或被迫改变其业务运作方式，从而对其财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
除非另有说明，否则公司无法合理估计下列事项的损失或可能的损失范围。通常，由于可获得的信息有限，以及未来事件和第三方(如法院和监管机构)决定最终解决索赔的决定的潜在影响，公司不可能合理地确定索赔可能造成的损失，或合理估计损失金额或损失范围，这是因为公司不可能合理地确定索赔可能发生的损失，或者合理估计损失金额或损失范围，因为未来的事件和第三方的决定(如法院和监管机构)将决定索赔的最终解决方案。所描述的许多问题都处于初步阶段，提出了新的责任理论，或者寻求不确定的损害赔偿金额。索赔在几年内得到解决的情况并不少见。公司至少每季度审查一次或有损失，以确定损失概率是否发生变化，以及是否能对可能的损失或损失范围做出合理估计。当公司确定索赔造成的损失是可能的并且可以合理估计时，它会在最终损失的估计额中记录负债。本公司亦会在合理可能招致亏损或合理可能亏损金额超过其记录负债时作出披露。
专利纠纷
2017年11月，该公司向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉Foundation Medicine，Inc.(“Foundation Medicine”)。该公司指控基础医学侵犯了四该公司的数字测序技术专利。基础医学公司根据不公平行为和不侵权原则提出了专利无效、不可执行性和不侵权的反诉。双方正在寻求损害赔偿、禁令救济和律师费。诉讼中的证据开示已经结束，2020年9月和10月提出了多项预审动议。审判目前仍在继续，等待地区法院对预审动议作出裁决。
基金会医学也提交了六要求向PTAB进行各方间审查的请愿书，挑战所有公司的专利性四公司主张的专利。PTAB拒绝了对以下事项的各方间审查机构四的六基金会医学提交的请愿书，并对剩余的进行了各方之间的审查二请愿书。该公司计划在这样的PTAB行动中大力捍卫自己的专利权。目前，本公司无法合理确定任何剩余的被质疑专利被认定为无效或不可强制执行的可能性。
2020年8月31日，本公司与Personal Genome Diagnostics，Inc.就本公司提起的专利侵权诉讼达成和解。根据保密和解的条款，诉讼和反诉以及对该公司专利的其他挑战已被驳回。
其他纠纷
2018年第一季度，该公司解决了一起商业纠纷。与和解有关，该公司收到一笔#美元的款项。4.25100万美元，在截至2018年12月31日的年度综合经营报表中报告为其他收入。
11. 普通股
如果公司董事会(以下简称“董事会”)宣布，公司普通股股东有权获得股息。截至2020年12月31日和2019年12月31日，不是董事会已经宣布了公司普通股的分红。
130
目录
该公司的普通股已预留用于未来可能发行的以下股票：
截止到十二月三十一号，
20202019
已发行股票期权相关股份
3,101,181 4,494,889
未归属限制性股票单位的基础股份1,118,655 496,131
以市场为基础的限制性股票单位3,391,148 —
基于业绩的限制性股票单位377,922 —
根据2018年激励奖励计划可供发行的股票
1,819,223 2,726,225
根据2018年员工购股计划可发行的股票1,536,491 689,917
总计11,344,6208,407,162
反向股票拆分
2018年9月，董事会及其股东批准了一项协议。0.7378-公司普通股的一次反向股票拆分。反向股票拆分于2018年9月19日生效。由于股票反向拆分，普通股的面值没有进行调整。与反向股票拆分相对应的调整是对紧接IPO结束前可转换为普通股的可转换优先股的比率进行的。
首次公开发行(IPO)
2018年10月，该公司完成了首次公开发行(IPO)，并在此次IPO中进行了发行和出售。14,375,000以美元的价格出售其普通股。19.00每股1美元。该公司收到净收益美元。249.5在扣除承保折扣和佣金以及提供公司应支付的费用后，为100万美元。购买本公司普通股的所有当时已发行的认股权证均在IPO完成前行使。此外，在IPO方面，本公司当时已发行的可转换优先股的全部股份自动转换为可转换优先股。58,264,577其普通股，以及购买公司可转换优先股的所有当时已发行的认股权证，自动转换为认股权证进行购买。7,636购买本公司普通股。
后续服务
2019年5月，该公司完成了承销公开发行，并进行了发行和出售。5,175,000以美元的价格出售其普通股。71.00每股1美元。该公司收到净收益美元。349.7在扣除承保折扣和佣金以及提供公司应支付的费用后，为100万美元。
2020年6月，该公司完成了承销公开发行，并进行了发行和出售。4,312,500以美元的价格出售其普通股。84.00每股1美元。该公司收到净收益美元。354.6在扣除承保折扣和佣金以及提供公司应支付的费用后，为100万美元。
12. 认股权证
关于2013年9月与一家金融机构达成的银行贷款协议，本公司发行了认股权证以购买5,386A系列可转换优先股的股票，行权价为$0.93每股。2014年10月，本公司向同一家金融机构增发认股权证购买4,965B系列可转换优先股的股票，行权价为$3.16每股。这些优先股权证在IPO完成后转换为购买普通股的认股权证，并被净行使为6,5482018年10月普通股。
于二零一二年，本公司向若干投资者发出认股权证以购买其股份。495,775购买普通股。认股权证的行权价为美元。0.14每股收益和认股权证的合同期限至2023年9月。截至2018年12月31日的年度：313,741这些认股权证是在行使这些认股权证时发行的，这些认股权证在2018年10月IPO完成之前已全部行使。
不是截至2020年12月31日和2019年12月31日，权证仍未结清。
13. 可转换优先股
该公司此前发行了一个或多个系列的可转换优先股，每个系列都有公司公司注册证书中规定的名称、权利、资格、限制和限制，与首次公开募股(IPO)之前一样有效。紧接在IPO完成之前，如附注1所述，描述
131
目录
业务，当时已发行的所有可转换优先股自动转换为58,264,5772018年10月，普通股按各自的换股比率计算的普通股。
14. 基于股票的薪酬
2012年度股票计划和2018年度奖励计划
2012年6月和2018年9月，本公司董事会通过并股东批准了本公司2012年股票计划(经修订重述为“2012计划”)和本公司2018年激励奖励计划(“2018计划”)，根据该计划，本公司可向员工和非员工授予股票期权、限制性股票、股票单位和股票增值权等现金和股权激励。授予的股票期权可以是激励性股票期权，也可以是非法定股票期权。根据2018年计划发行的股票可以是授权但未发行的股票，也可以是在公开市场购买的股票或库藏股。自2018年10月与IPO相关的2018年计划生效后，2012年计划终止，508,847根据2012年计划保留的股份被没收。根据二零一二年计划的条款和适用的奖励协议，根据二零一二年计划授予的任何未完成奖励仍未完成，根据二零一二年计划授予的奖励今后不能进一步取消。根据2012年计划，不会再提供任何赠款。
132
目录
股票期权活动
公司在2012年计划和2018年计划下的股票期权活动及相关信息摘要如下：
未完成的期权
股票
可用于Grant：		受未偿还期权约束的股份加权平均行权价加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
(单位：千)
截至2018年1月1日的余额
1,698,790 7,391,052 $3.63 8.6$3,325 
2018年计划授权的股份3,658,602 — 
没收的股份(508,847)— 
授与(2,088,639)2,088,639 7.19 
练习— (1,007,387)3.09 
取消
795,371 (883,899)4.57 
回购较早行使的股份
1,230 — 
截至2018年12月31日的余额
3,556,507 7,588,405 4.58 8.3250,495 
授与(324,579)324,579 88.18 
练习— (2,999,419)3.87 
取消12,636 (418,676)6.64 
已批出的限制性股票单位(567,425)— 
限售股单位已取消
49,086 — 
截至2019年12月31日的余额
2,726,225 4,494,889 10.90 7.7306,392 
2018年计划年度增长(1)
3,689,000 — 
授与(127,590)127,590 81.78 
练习— (1,446,843)6.59 
取消20,370 (74,455)12.13 
已批出的限制性股票单位(823,454)— 
限售股单位已取消
103,742 — 
以市场为基础的限制性股票单位获批
(3,391,148)— 
授予以业绩为基础的限制性股票单位(377,922)— 
截至2020年12月31日的余额
1,819,223 3,101,181 $15.80 6.9$350,670 
自2020年12月31日起既得和可行使
1,920,724 $8.04 6.5$232,094 
(1)自2020年1月1日起生效，增加3,689,000由于实施了自动年度增持条款，根据2018年计划，普通股可供发行。
总内在价值代表相关普通股的估计公允价值与已发行的现金期权的行权价格之间的差额。行使期权的总内在价值为$。120.0百万，$218.2百万美元和$8.4截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。48.99, $52.37及$5.17截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的每股收益。
截至2020年12月31日，未归属期权的未来股票薪酬为$20.9百万美元，预计将在加权平均期间确认2.7好几年了。
在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司修改了发给一名非员工的绩效奖励之一，导致冲销了#美元的费用。0.7300万美元和300万美元1.0分别为100万英镑，原因是期权未授予。
133
目录
限售股单位
本公司2012年计划和2018年计划下的限售股活动(不包括业绩限售股和市场型限售股)及相关信息摘要如下：
未偿还的限制性股票单位加权平均授予日期公允价值
截至2018年12月31日的余额
— $— 
授与567,425 78.61 
既得和获释(22,208)47.78 
取消(49,086)57.51 
截至2019年12月31日的余额
496,131 82.08 
授与823,45496.39 
既得和获释(97,188)81.43 
取消(103,742)79.72 
截至2020年12月31日的余额
1,118,655$92.89 
截至2020年12月31日，未归属限制性股票单位的未来股票薪酬为美元。93.4100万美元，预计将在加权平均时期内确认。3.4好几年了。
基于业绩的限制性股票单位
2020年11月，董事会薪酬委员会共批准了377,922基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)，授予日期公允价值约为$42.92000万。PSU由要在以下绩效期间内满足的财务和运营指标组成4年，并要求额外的服务期限为六个月在满足性能指标之后。这些股权奖励预计将在大约4.5满足绩效指标和服务要求的年份。截至2020年12月31日，这些PSU中的很大一部分预计不会达到相关的绩效指标，因此，不可能归属的PSU没有记录基于股票的薪酬费用。
截至2020年12月31日的年度，PSU的股票薪酬为#美元。0.1百万美元。截至2020年12月31日可能归属的未归属PSU的未来股票薪酬为$2.1百万美元，预计将在加权平均期间确认4.3好几年了。
市场化限售股
2020年5月，董事会批准并批准1,695,574根据2018年计划向公司每位首席执行官和总裁兼首席运营官授予基于市场的限制性股票单位(“MSU”)，这取决于董事会设定的基于市场的股价目标的实现情况。MSU由三个独立的部分组成，每一部分的归属取决于公司的普通股收盘价在一段时间内保持在或高于预定的股价目标30连续的日历日。在此期间，股价目标可以随时实现。七年期自授予之日起的履约期。在归属后，MSU必须持有一段时间六至12个月根据归属时间的不同，七年期演出期。MSU的归属也可以在控制权事件发生变化并实现控制权价格目标的特定变化时触发，或者在有资格终止时或在死亡或残疾的情况下触发。下表列出了与每个密歇根州立大学奖项相关的其他信息：
一批一批价格目标RSU数量
第1档每股120美元565,192
第2档每股150美元565,191
第三档每股200美元565,191

MSU的授予日期公允价值是使用蒙特卡罗估值模型为每一批确定的。基于加速归因法确认每一批相关的基于股票的补偿费用。
134
目录
在估计的派生服务期内。如果相关股价目标早于其预期派生服务期实现，股票补偿支出将被确认为从授予日至实现股价目标的该时间点的累计追赶费用。推导出的服务期是成功的股票价格路径达到蒙特卡罗估值模型中模拟的每一批股票的价格目标的中位数持续时间。蒙特卡罗估值模型使用了波动性、无风险利率、股本成本和股息等假设，估计了MSU的业绩期间。该批出单位的加权平均批出日期公允价值为$。67.00加权平均派生服务年限估计在0.83 – 2.07好几年了。
MSU在截至2020年12月31日的一年中记录的基于股票的薪酬为#美元。111.9在我们的综合经营报表中记入一般和行政费用。截至2020年12月31日，未归属MSU的未来股票薪酬为$115.3百万美元，预计将在加权平均期间确认1.0好几年了。如果控制权变更、符合资格的终止、死亡、残疾或股价目标发生在估计派生服务期之前，与这些MSU相关的基于股票的薪酬可能会加快。2021年1月1日，第一批MSU成为获得者，因为它在一段时间内实现了预定的每股120美元的股价目标，既满足了服务要求，也满足了基于市场的业绩指标。30连续的日历日。结束时仍未授权的任何MSU7年期履约期将自动取消并终止，不作进一步考虑。
AMEA 2020股权激励计划
2020年8月，合营公司董事会批准了其2020年股权激励计划(“AMEA 2020计划”)，根据该计划，合营公司可向其员工和非员工授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和现金奖励等股权激励奖励。授予的股票期权可以是激励性股票期权，也可以是非法定股票期权。激励性股票期权只能授予合资企业或其附属公司的员工。非法定股票期权可以授予员工、董事和非员工顾问。股票期权可以不低于授予日合营公司普通股公允市值的行权价格授予，由合营公司董事会决定。期权通常被授予4期权有效期不得超过五年，由合营公司董事会决定，到期时间由合营公司董事会决定10自授予之日起数年。对于持有超过10合营公司所有类别股票总表决权的%，期权的行权价格不低于110授予日合营公司普通股公允市值的%，期权期限不超过5好几年了。总计4,595,555根据AMEA 2020计划，合资公司的B类普通股初步预留供发行，并可根据AMEA 2020计划的条款增加股份数量。
根据AMEA 2020计划，合资企业的股票期权活动和相关信息摘要如下：
未完成的期权
股票
可用于Grant：		受未偿还期权约束的股份加权平均行权价加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
(单位：千)
截至2019年12月31日的余额
——$— 0.0$— 
授权股份4,595,555—— 
授与(4,062,224)4,062,2240.58 
取消8,889(8,889)— 
截至2020年12月31日的余额
542,2204,053,335$0.58 9.6$— 
自2020年12月31日起既得和可行使
1,980,707$0.58 9.6$— 

已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。0.33截至2020年12月31日的年度每股收益。截至2020年12月31日，未归属期权的未来股票薪酬为$0.7百万美元，预计将在加权平均期间确认2.2好几年了。
135
目录
基于股票的薪酬费用
下表列出了包括合资企业在内的员工和非员工相关股票薪酬支出的影响：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
精确肿瘤学检测的成本
$1,839 $863 $512 
研发费用
10,024 5,907 1,684 
销售和营销费用
9,279 4,716 1,727 
一般和行政费用
122,971 5,468 2,928 
基于股票的薪酬总费用
$144,113 $16,954 $6,851 
股票期权的估值
从2019年1月1日开始，公司采用了ASU 2018-07，将非员工奖励的会计处理与员工奖励保持一致，发放给员工和非员工顾问的股票期权的公允价值都是从授予日起确定的。
员工和非员工股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型采用了包括合资企业在内的以下加权平均假设：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
预期期限(以年为单位)
5.50 – 6.10
5.50 – 6.22
5.01 – 6.51
预期波动率
63.6% – 73.3%
63.2% – 68.7%
68.7% – 78.8%
无风险利率
0.3% – 1.6%
1.6% – 2.7%
2.5% – 3.0%
预期股息收益率
—%
—%
—%
使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在授予日确定股票期权的公允价值受到公司和合资企业普通股的估计公允价值以及关于一些复杂、主观的变量的假设的影响，这些变量通常需要重大判断才能确定。估值假设确定如下：
普通股公允价值
在首次公开募股之前，公司普通股的授予日期公允价值由董事会在管理层和独立的第三方估值专家的协助下确定。首次公开募股后，公司普通股的公允价值由其在纳斯达克全球精选市场交易的普通股在授予日的收盘价决定。
授予日期合营公司普通股的公允价值已由合营公司董事会决定。合营公司普通股的授予日期公允价值是利用估值方法确定的，这些估值方法利用了某些假设，包括事件的概率加权、波动性、清算时间、无风险利率以及缺乏市场性时的折扣假设。在确定合营公司普通股的公允价值时，用于估计合营公司企业价值的方法是使用与美国注册会计师协会会计和估值指南一致的方法、方法和假设进行的。作为补偿发行的私人持股股权证券的估值.
预期期限
预期期限代表预期授出购股权的未偿还期限，并采用简化方法(基于归属日期至合约期限结束之间的中间点)确定，因为本公司得出结论，其股票期权行使历史并未提供合理的基础来估计预期期限。
136
目录
预期波动率
在公司普通股于2018年10月4日开始在纳斯达克全球精选市场进行与IPO相关的交易之前，公司普通股没有活跃的交易市场。由于公司普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据同行业可比上市同业集团公司的平均波动率加上公司在可用期间的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。
由于合资公司的普通股没有任何交易历史记录，因此该合资公司从大约等于其同业集团中被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限的一段时间内的平均历史波动率中得出预期波动率。合资企业将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率
无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与股票期权的预期期限相似。
预期股息收益率
本公司及合营公司预期在可见将来不会派发任何股息，因此预期股息收益率为零.
MSU的价值评估
MSU的估计公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型确定的。使用的估值假设与用于评估股票期权的假设基本一致，但以下情况除外：
预期波动率
由于公司普通股交易的历史数据有限，预期波动率是根据可比上市同业集团公司的平均波动率和同行业公开交易期权的隐含波动率加上公司在可用时期的预期波动率来估计的。可比较的公司是根据它们在生命周期或专业领域中相似的规模、阶段来选择的。
预期期限
期望期表示已使用蒙特卡罗模拟模型估计的各个部分的导出服务周期。
风险率
风险率代表公司的权益成本。
因缺乏适销性而打折
缺乏市场性的折扣代表适用于背心后期限限制的折扣，是使用蒙特卡洛模拟模型得出的。
以下假设被用来计算MSU的基于股票的薪酬：加权平均预期期限为0.83 – 2.07年；预期波动率65.5%；无风险利率为0.53%; a 零股息率；风险率(权益成本)为16%；转归后限制的折扣为10.4% – 14.5%.
2018年员工购股计划
2018年9月，公司董事会通过并股东批准了2018年员工购股计划(简称ESPP)。总计922,250普通股最初是根据ESPP预留供发行的。自2020年1月1日起生效，增加942,614由于ESPP实施了每年自动增加的拨备，普通股可以根据ESPP发行。
在受到任何计划限制的情况下，ESPP允许符合条件的员工缴费，通常通过工资扣除，最高可达10他们以每股折扣价购买公司普通股的收益的30%。根据ESPP购买普通股的价格等于：85公允市场价值的%
137
目录
在发行期的第一天或最后一天(以较低者为准)的公司普通股。首次发售时间为2018年10月2日至2019年1月31日，第二次发售时间为2019年2月1日至2019年7月31日，第三次发售时间为2019年8月1日至2019年11月14日。从2020年开始的随后几年，ESPP规定了单独的6个月的发行期，从每年的5月15日到11月15日开始。
根据ESPP购买的普通股股份是96,040和232,333截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。不是股票是根据截至2018年12月31日的ESPP年度购买的。与ESPP相关的总薪酬支出为$3.0百万，$2.3百万美元和$0.3截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
根据ESPP授予的股票购买权的公允价值在每个发行期的第一天使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。所使用的估值假设与用于评估股票期权的假设基本一致，只是预期期限是基于每个购买期的期限。
根据ESPP授予的股票购买权的授予日期公允价值是利用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下加权平均假设下估计的：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
预期期限(以年为单位)
0.50
0.29 – 0.50
0.33
预期波动率
45.7% – 73.2%
58.8% – 60.3%
43.6%
无风险利率
0.1% – 0.2%
1.6% – 2.5%
2.4%
预期股息收益率
—%
—%
—%
截至2020年12月31日，与ESPP相关的未确认的股票薪酬支出为 $1.2百万, 预计将在以下发行期的剩余期限内予以确认0.4好几年了。
提前行使员工期权的责任
该公司允许某些股票期权持有者行使未授予的期权购买公司普通股的股票。从这种早期行使中收到的股票，在期权受让人终止雇佣的情况下，可按原始发行价进行回购，直到期权完全授予为止。截至2020年12月31日和2019年12月31日，12,914股票和23,981普通股以加权平均价#美元进行回购。4.66分别为每股。截至2020年12月31日和2019年12月31日，普通股未归属股票收到的现金收益为美元。0.1百万美元和$0.1百万美元分别计入综合资产负债表中的其他长期负债。根据未归属期权发行的股份已计入综合资产负债表和可赎回非控股权益及股东权益综合报表中已发行和已发行的股份，因为该等股份被视为合法流通股。
15. Guardant Health，Inc.普通股股东每股净亏损
下表列出了Guardant Health公司普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位为千，每股数据除外)
净损失$(246,283)$(67,851)$(84,263)
可赎回非控股权益的调整
(7,500)(7,800)(800)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的基本和稀释后净亏损
$(253,783)$(75,651)$(85,063)
可归因于Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本和稀释后净亏损
$(2.60)$(0.84)$(2.80)
用于计算Guardant Health，Inc.普通股基本股东和稀释股东每股净亏损的加权平均股份
97,504 90,597 30,403 
138
目录
由于该公司在报告所述的所有时期都处于亏损状态，Guardant Health，Inc.普通股股东的每股基本净亏损与Guardant Health，Inc.普通股股东的稀释后每股净亏损相同，因为包括所有潜在的已发行普通股将是反稀释的。以下加权平均普通股等价物没有计入Guardant Health公司普通股股东在本报告期间应占的稀释后每股净亏损，因为它们具有反稀释效应：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
可转换优先股(按看似已转换的基础)
— — 43,898 
优先股权证(按折算原则计算)— — 6 
普通股认股权证— — 208 
已发行和未偿还的股票期权(1)
3,830 5,976 7,527 
限制性股票单位687 252 — 
MSU2,031 — — 
PSU60 — — 
ESPP义务37 52 22 
可回购的普通股18 31 46 
可转换优先票据961 — — 
总计7,624 6,311 51,707 
(1)中国不包括以下公司的股票期权4,053,335截至2020年12月31日，根据AMEA 2020计划授予的合资企业B类普通股。
16. 所得税
扣除所得税拨备前的亏损构成如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
美国$(246,463)$(69,930)$(84,313)
外国559 207 88 
总计(245,904)(69,723)(84,225)
所得税拨备的组成部分如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
目前：
状态$5$3$4 
外国24226634 
当期税费总额
$247$269$38 
延期：
联邦制$184$(1,652)$— 
状态34(311)— 
外国(86)(178)— 
递延税费总额
$132$(2,141)$— 
所得税拨备总额
$379$(1,872)$38 
139

递延所得税反映了用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税的金额之间的暂时性差异的税收影响。公司递延税金资产的重要组成部分如下：
截止到十二月三十一号，
20202019
(单位：千)
递延税项资产：
结转净营业亏损
$133,015 $90,534 
无形资产
14,198 14,165 
应计项目和准备金
10,117 4,936 
研发学分
19,022 11,031 
基于股票的薪酬
28,745 3,143 
租赁负债
12,092 10,195 
其他
65 160 
递延税金资产总额
$217,254 $134,164 
递延税项负债：
财产和设备$— $(119)
第481(A)条调整(607)(914)
使用权资产(9,383)(7,363)
投资未实现损益(571)(346)
债务贴现(81,964)— 
递延税项负债总额
(92,525)(8,742)
减去：估值免税额(124,433)(125,245)
递延税项净资产$296 $177 
下表显示了按法定联邦税率计算的所得税费用与本公司在报告期间的所得税费用的对账情况：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
按法定联邦税率征税$(51,639)$(14,642)$(17,690)
其他不可扣除的项目786 887 329 
基于股票的薪酬(13,382)(33,042)497 
研发学分(7,890)(5,266)(1,726)
更改估值免税额81,395 59,049 22,516 
扣除联邦福利后的州税
(11,119)(8,253)(4,231)
因税法而导致的税率变化
— — — 
其他
2,228 (605)343 
所得税拨备总额(受益于)
$379 $(1,872)$38 
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，公司的实际税收支出与法定联邦所得税支出不同，税率为21%，主要原因是州和外国所得税、不可抵扣的费用、研发税收抵免、收购Bellwether Bio以及估值免税额的变化。截至2019年12月31日的年度所得税收益包括发放估值免税额#美元。1.6与收购Bellwether Bio所记录的不可扣除无形资产相关的100万美元。关于收购Bellwether Bio，与非商誉无形资产相关的账面税基差异被确定为递延税项负债。此次收购产生的递延税项净负债创造了一个额外的收入来源，以抵消公司的递延税项资产。截至2019年12月31日的年度所得税收益还包括1美元的收益。0.4百万关联
140

根据美国会计准则第740主题下的期间内税收分配，将持续经营的税收损失与其他综合收入收益进行对比。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司的净营业亏损结转为1美元。547.3百万美元和$365.3百万美元用于联邦用途，$306.7百万美元和$223.2百万美元，分别用于州和地方用途，这可能会受到下文所述的限制。如果不加以利用，这些结转将于2031年开始到期，联邦用途将于2031年到期，州和地方用途将于2021年到期。2018年和未来几年发生的联邦净营业亏损可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除额是有限的。一些州(但不是所有州)符合联邦政府对净营业亏损的处理方式。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司有研发税收抵免结转，用于联邦税收目的为$11.9百万美元和$6.8百万美元，州研发税收抵免结转$9.1百万美元和$5.3分别为百万美元。结转的联邦研发税收抵免将在2032年开始的不同日期到期。本公司国家研发税收抵免结转不过期。
结转和贷记的净营业亏损(“NOL”)的使用可能受到重大的年度限制，原因是1986年修订的“国税法”(Internal Revenue Code)以及类似的国家规定规定的所有权变更限制。每年的限制可能会导致NOL结转和使用前的积分到期。现行法律对在“国内税收法典”第382条(“第382条”)所界定的三年内“所有权变更”的情况下使用NOL结转和信用额度施加了实质性限制。如果所有权发生变更，该公司利用其NOL结转和信用的能力可能会受到限制。该公司尚未执行第382条的分析。
未来税收优惠的实现取决于公司在结转期内产生足够应税收入的能力。由于公司在美国的营业亏损历史，公司认为，确认上述未来税收优惠产生的递延税项资产目前不太可能实现，因此，已经为美国递延税项净资产提供了全额估值津贴。总估值免税额净变化为减少#美元。0.8100万美元，增加了1,300万美元。59.0百万美元和$22.5截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
由于公司打算将海外未分配收益无限期地再投资于其海外子公司，该公司没有记录可能因国外未分配收益汇出而产生的递延美国税费拨备。
该公司做出了一项会计政策选择，将全球无形低税所得税(“GILTI”)税作为当期费用处理，而不是将这些金额计入递延税金的计量中。
不确定的税收状况
公司在适当的情况下，为所有不确定的所得税职位记录未确认的税收优惠。该公司为不确定的税收头寸记录了未确认的税收优惠，金额为#美元。11.3百万美元和$6.5分别于2020年12月31日及2019年12月31日止百万元，若确认，均不会影响本公司的实际税率，因为收益将被估值免税额的增加所抵销。
未确认税收优惠总额的期初和期末余额对账如下：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
未确认的税收优惠-期初$6,543 $3,427 $1,712 
与本年度税收状况有关的增加4,666 3,116 1,635 
与前几年税收状况相关的增加60 — 80 
未确认的税收优惠-期末$11,269 $6,543 $3,427 
该公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税费用的一个组成部分。截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司确认不是与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。确实有不是未确认税收优惠总额有合理可能在报告日起12个月内大幅增加或减少的税收头寸。
141

由于结转的净营业亏损，本公司提交纳税申报单的美国、各州和外国税务管辖区的税务机关仍可对所有年度的所得税进行审查。
17. 员工福利计划
本公司发起401(K)计划，根据其条款，符合条件的员工可以选择向401(K)计划供款，但受一定限制，最高可达法定最高限额或100符合条件的税前薪酬的%。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司贡献$2.8百万及$0.3百万美元，以匹配计划允许的员工缴费。在截至2018年12月31日的年度，公司没有选择在计划允许的情况下匹配员工缴费。该公司支付该计划的行政费用。
18. 细分市场和地理信息
下表列出了公司根据客户所在地按地理区域划分的收入：
截至十二月三十一日止的年度，
202020192018
(单位：千)
美国(2)
$264,657 $194,312 $77,916 
国际(1) (2)
22,073 20,063 12,723 
总收入
$286,730 $214,375 $90,639 

(1)在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的每一年里，美国以外的任何一个国家的总收入都没有超过10%。
(2)2018财年业绩未反映2019财年采用新收入会计准则的影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，94%和97公司的长期资产和使用权资产分别有30%位于美国。
19. 关联方交易
如注释3所述，对合资企业的投资，该公司和软银的一家附属公司成立了合资企业并将其资本化，以加快其产品在亚洲、中东和非洲的商业化进程。本公司已将合资企业的财务状况、经营业绩和现金流综合在其财务报表中，所有公司间余额已在合并中冲销。
本公司及其附属公司在正常业务过程中可能与本公司某些董事担任董事和/或高管的非关联公司进行交易。本公司相信，该等交易的条款与一般由该等其他公司在可比交易中向其他实体提供的条款相同。本公司并不认为该等交易涉及的金额就其业务、该等其他公司的业务或涉及董事的利益而言属重大。与公司董事会成员有关联的一个实体的收入为#美元。2.4百万美元和$2.6截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度为100万美元。有不是本公司于截至2018年12月31日止年度从该实体确认的收入。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司有来自该实体的应收账款$1.8百万美元和$1.4分别为百万美元。
2020年10月，软银与独立第三方签订承销协议并出售7,700,000公司普通股的股份。在这笔交易中，该公司没有出售其普通股的任何股份。
142
目录
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。管制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年修订后的“证券交易法”(Securities Exchange Act)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且此类所需信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制管理报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)中有定义。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制综合框架(2013)》框架，对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们的财务报告内部控制截至2020年12月31日是有效的。我们的财务报告内部控制截至2020年12月31日的有效性已由独立注册会计师事务所审计，其报告载于第二部分第8项。“财务报表”本年度报告的10-K表格。

内部控制的变化
在本10-K表格年度报告所涵盖期间，与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
内部控制的内在局限性

我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。

我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：

(I)关于备存合理详细地准确而公平地反映我们资产的交易和处置的纪录；

(Ii)提供合理保证，保证根据美国公认会计原则编制财务报表所需记录的交易，以及我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及

(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。

管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，不希望我们的内部控制能够防止或发现所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何内部控制评估都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都有可能成为这些内部控制的风险。
143
目录
由于业务条件的变化，或政策或程序的遵守程度可能恶化而导致的风险不足。

独立注册会计师事务所报告书
致Guardant Health，Inc.的股东和董事会。
浅谈内部控制完毕财务报告
我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)(COSO标准)中建立的标准，审计了Guardant Health，Inc.截至2020年12月31日的财务报告内部控制。我们认为，根据COSO标准，Guardant Health，Inc.(本公司)截至2020年12月31日在所有重要方面都对财务报告进行了有效的内部控制。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合资产负债表以及截至2020年12月31日的三个年度的综合经营表、综合亏损、可赎回非控制性权益和股东权益及现金流量，2021年2月24日的相关附注和我们的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》中财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定是否在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和操作有效性，以及执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及其局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收支只有按照公司管理层和董事的授权才能进行；(2)提供合理的保证，以便于根据公认的会计原则编制财务报表，以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(2)提供合理的保证，以记录必要的交易，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并确保公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)对可能对财务报表产生重大影响的擅自收购、使用、处置公司资产的行为的预防或及时发现提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制措施可能会变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。

/s/安永律师事务所
加利福尼亚州红杉城
2021年2月25日
144

第9B项。其他信息。
没有。

145
目录
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
表格10-K第10项所要求的信息将包括在我们提交给证券交易委员会的2021年委托书中，该委托书与我们2021年年度股东大会的委托书征集相关，并以引用的方式并入本文。2021年委托书将在与本10-K表格年度报告相关的会计年度结束后120天内提交给证券交易委员会。
项目11.高管薪酬
表格10-K第11项所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中，并在此引用作为参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项
表格10-K第12项所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中，并在此引用作为参考。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性
表格10-K第13项所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中，并在此引用作为参考。
项目14.主要会计费用和服务
表格10-K第14项所要求的信息将包括在我们的2021年委托书中，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.证物、财务报表明细表
(a)    作为本报告一部分提交的文件
(1)    所有财务报表
请参阅本年度报告表格10-K第II部分第8项中的合并财务报表索引。
(2)    财务报表明细表
所有财务报表附表都被省略了，因为所需信息不适用，或所列金额不足以要求提交附表，或者因为所需信息已包括在合并财务报表或附注中。
(3)    S-K条例第601项规定的证物
下列展品索引中列出的展品作为本10-K表格年度报告的一部分进行归档、提供或合并，以供参考。
146

展品索引
通过引用并入本文
展品编号展品说明形式文件编号展品申报日期兹存档/提供
3.1
修订及重订的公司注册证书
8-K001-386833.110/9/2018
3.2
修订及重新制定附例
8-K001-386833.210/9/2018
4.1
注册人根据《证券交易法》第12条注册的证券说明
10-K001-386834.13/2/2020
4.2
Guardant Health，Inc.和美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的契约，日期为2020年11月19日，作为受托人
8-K001-386834.111/20/2020
10.1
Guardant Health，Inc.和其中列出的投资者之间于2017年5月9日修订和重新签署的投资者权利协议
S-1333-22720610.19/6/2018
10.2#
修订和重新制定2012年股票计划
S-1333-22720610.39/6/2018
10.2(a)#
根据修订及重订的2012年股票计划授予股票期权及股票期权协议的通知格式
S-1333-22720610.49/6/2018
10.3#
2018年度奖励计划
S-8333-22776299.2(a)10/10/2018
10.3(a)#
2018年度激励奖励计划股票期权协议格式
S-1/A333-22720610.9(a)9/21/2018
10.3(b)#
2018年度激励奖励计划限制性股票奖励协议格式
S-1/A333-22720610.9(b)9/21/2018
10.3(c)#
2018年度激励奖励计划限售股奖励协议格式
S-1/A333-22720610.9(c)9/21/2018
10.3(d)#
2018年度激励奖励计划下业绩限售股奖励协议的形式
*
10.4#
2018年员工购股计划
S-8333-22776299.310/10/2018
10.4(a)#
《2018年员工购股计划第一修正案》
10-K001-3868310.4(a)3/29/2019
10.5#
高管离职计划
S-1/A333-22720610.139/21/2018
10.5(a)#
高管离职计划第一修正案
10-K001-3868310.5(a)3/29/2019
10.6#
非员工董事薪酬计划，自2020年6月12日起生效
10-Q001-3868310.18/6/2020
10.7#
Guardant Health，Inc.和Ian Clark于2018年9月16日修订和重新签署的邀请函协议
10-Q
001-38683		10.911/19/2018
10.8#
Guardant Health，Inc.和Stanley Meresman之间于2018年9月16日修订和重新签署的邀请函协议
10-Q001-3868310.1011/19/2018
10.9
Guardant Health，Inc.与其董事和高级管理人员之间的赔偿协议格式
S-1/A333-22720610.89/18/2018
10.10
注册人与大都会人寿保险公司之间的租约，日期为2014年11月1日
S-1333-22720610.29/6/2018
10.11
注册人与大都会人寿保险公司之间的租约第一修正案，日期为2017年10月17日
S-1333-22720610.2(a)9/6/2018
10.12
转租协议，日期为2020年7月31日，由Guardant Health，Inc.和3000 Hanover，LLC之间签订
10-Q001-3868310.111/5/2020
10.13§
注册人与软银愿景基金(AIV M1)L.P.之间的合资协议，日期为2017年5月9日，作为软银集团资本有限公司的受让人
S-1333-22720610.59/6/2018

147

10.14§
注册人和Illumina，Inc.之间于2014年9月15日签订的供应协议。
S-1333-22720610.79/6/2018
10.15§
注册人与Illumina，Inc.之间于2015年8月11日签署的《供应协议修正案》。
S-1333-22720610.7(a)9/6/2018
10.16§
注册人和Illumina，Inc.之间于2016年12月24日签署的供应协议修正案2。
S-1333-22720610.7(b)9/6/2018
10.17§
注册人和Illumina，Inc.之间于2017年8月14日签署的供应协议修正案3。
S-1333-22720610.7(c)9/6/2018
10.18§
注册人和Illumina，Inc.之间于2018年6月26日签署的供应协议的第4号修正案。
S-1333-22720610.7(d)9/6/2018
10.19§
注册人和Illumina，Inc.之间于2021年1月1日签署的供应协议的第5号修正案。
*
10.20#
与Helmy Elturkhy和Amirali Talasaz持有的某些基于时间的股权奖励有关的信函协议格式
10-K001-3868310.193/29/2019
10.21#
弃权书协议格式
8-K001-3868310.25/27/2020
10.22#
邀请函，日期为2020年12月4日，由Guardant Health，Inc.和Michael Bell撰写
8-K001-3868310.112/11/2020
10.23
已设置上限的呼叫确认表格
8-K001-3868310.111/20/2020
21.1
附属公司名单
*
23.1
独立注册会计师事务所的同意书
*
24.1
授权书(包括在本年度报告的10-K表格签名页上)
*
31.1
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明
*
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明
*
32.1
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明
**
32.2
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明
**
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*

148

104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)*
___________________________
*在此提交的文件。
**随信提供的文件。
#B表示管理合同或补偿计划。
§根据修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第24b-2条或S-K条例第601(A)(5)项提出的保密要求，本展品的大部分(用星号表示)已被省略。

项目16.表格10-K总结
没有。

149
目录
签名
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
Guardant Health，Inc.
日期：2021年2月25日由以下人员提供：/s/赫尔米·埃尔图克希
姓名：赫尔米·埃尔图希
标题：首席执行官
授权书
以下签名的每个人均以任何和所有身份组成并任命Helmy Eltukhy，他或她的事实代理人，以任何和所有身份代替他或她，并将其连同证物和其他相关文件一起提交给证券交易委员会，在此批准和确认每一名上述实际代理人或其替代人可以做的或导致做的一切事情，并在此向美国证券交易委员会提交该表格10-K年度报告的任何修正案以及与此相关的其他文件，并在此批准并确认每一名上述事实上律师或其替代律师可以或导致作出的一切修改，并将其连同证物和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，并在此批准并确认每一名上述事实上代理人或其替代律师可以或导致做出的一切事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人在指定日期以注册人身份签署：
签名标题日期
/s/赫尔米·埃尔图克希首席执行官兼董事
(首席行政主任)		2021年2月25日
赫尔米·埃尔图希
/s/迈克尔·贝尔首席财务官
(首席会计官和首席财务官)		2021年2月25日
迈克尔·贝尔
/s/Amirali Talasaz总裁、首席运营官兼董事会主席2021年2月25日
阿米拉利·塔拉萨兹
/s/伊恩·克拉克导演2021年2月25日
伊恩·克拉克
/s/Vijaya Gadde导演2021年2月25日
维贾亚·加德(Vijaya Gadde)
/s/Bahija Jallal导演2021年2月25日
Bahija Jallal
/s/Samir Kaul导演2021年2月25日
萨米尔·考尔
/s/Stanley Meresman导演2021年2月25日
斯坦利·梅雷斯曼
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