美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 从                        至今为止                              

佣金 文件编号：333-209325

Brain 科学公司

(注册人在其章程中的姓名)

6700专业大道

莱克伍德牧场 , 佛罗里达州34240

(主要执行办公室地址 )

(917)388-1578
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.001美元

(班级标题 )

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的☐不是 ☒

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用勾号表示 。是的☐不是 ☒

检查注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒：不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是☒：不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义)。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐：是，否。☒

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，基于截至2022年6月30日的收盘销售价格，或此类股票的平均买入价和要价，为$。7.9M以注册人普通股当日在场外交易市场报价的收盘价每股14.45美元为基础。

说明 截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：1,242,647 普通股，面值0.001美元，2023年3月31日。

引用合并的单据

无

Brain 科学公司

目录表

演示基础

Brain Science Inc.(“本公司”)于2013年11月18日根据内华达州法律以All Soft Gels Inc.的名称注册成立。2021年10月1日，该公司收购了成立于2020年1月的特拉华州私人持股公司Piezo Motion Corp(“Piezo”)。收购完成后，Piezo被视为尚存实体和会计收购人，尽管该公司是合法收购人。因此，该公司的历史财务报表是Piezo的财务报表。公司 有两条业务线Memory MD子公司集团涉及云计算、数据分析和医疗设备技术 在寻求将其脑电设备和帽商业化的神经科技和脑监测行业。Piezo子公司专注于用于旋转和直线运动的超声波驻波型压电电机技术，并在全球高科技行业的压电电机研发和制造方面拥有丰富的经验。该公司总部设在佛罗里达州萨拉索塔。

企业并购重组与企业重组

于2021年6月11日，本公司与Piezo及BRSF Acquisition Inc.订立合并协议(“合并协议”)，收购Piezo(“收购”)。合并协议拟进行的交易已于2021年10月1日完成，根据合并协议的条款，Piezo的所有已发行股份将交换为本公司的347,333股普通股，Piezo成为本公司的全资附属公司。

合并是根据合并协议完成的。此次合并被视为反向合并，在会计上，Piezo是收购方。由于合并完成后，Piezo的前股东持有合并后公司的大部分投票权，因此在会计上，Piezo被视为收购公司。

根据合并，公司向Piezo的股东发行普通股，交换比例为公司普通股的0.03股。

所有 对普通股、股票和每股金额的引用都已追溯重述，以反映反向资本重组，就像 交易已在所述最早期间开始时发生一样。

本10-K表格年度报告 中包含的财务信息，包括经营和财务结果以及经审计的财务报表，均为本公司在Piezo合并后的现有财务信息。

在本10-K表格年度报告中，除非另有说明，否则所有金额均以美元表示。除上下文另有说明外，本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Brain Science Inc.与Piezo Motion Corp.合并后的情况，反映了Piezo Motion Corp.在合并前的运营和财务状况。

反向 股票拆分

在准备股票发行时，公司对公司普通股进行了85股换1股的反向股票拆分。反向股票拆分 于2023年2月3日生效。由于反向股票拆分，普通股和可转换优先股的面值和授权股份没有进行调整 。财务报表及其附注中的所有股票和每股金额已在所有列报期间进行追溯调整，以实施这一反向股票拆分，包括将相当于普通股面值减少 的金额重新归类为额外实收资本。财务报表还进行了追溯调整，以反映因股票反向拆分而受影响的可转换债务、股票期权和认股权证的金额和转换价格的调整。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

本《Form 10-K》年度报告(包括可能通过引用并入本报告的文件)包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述 。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“业务”的章节中，但也包含在本报告的其他部分。在某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、 “计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、 “项目”、“潜在”、“目标”、“寻求”、“预期”、“继续”、 和“正在进行”等词汇来识别前瞻性陈述。或这些术语的否定，或旨在识别有关 未来的陈述的其他类似术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性 陈述中明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本报告中包含的每一种前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，而我们无法确定。前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：

前瞻性 陈述基于管理层对我们的业务和所处行业的当前预期、估计、预测和预测，管理层的信念和假设不能保证未来的业绩或发展 ，涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。有关可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素的讨论，请参考从本报告第29页开始的“风险因素”部分。由于这些因素，我们不能向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的 前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内实现我们的目标和计划的陈述或保证。

这些 前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或 修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。但是，您应 查看我们在本报告日期后将不时向美国证券交易委员会提交的报告中描述的因素和风险以及其他信息。

有关行业数据的警示性说明

除非 另有说明，否则本10-K表格年度报告中包含的有关我们的公司、我们的业务、我们提供和打算提供的服务、我们的行业以及我们对行业的总体预期的信息都是基于管理层的估计。此类估计 源自第三方来源发布的公开信息以及我们内部研究的数据，反映了我们基于此类数据和我们对行业的了解而做出的假设，我们认为这些假设是合理的。

第 部分1

项目 1-业务

历史

我们 最初于2013年11月18日通过向内华达州州务卿提交组织章程，以Global Energy Express LLC的名称组建为内华达州有限责任公司。2015年12月18日，通过向内华达州州务卿提交转换章程和公司章程，我们将一家名为Global Energy Express LLC的内华达州有限责任公司转换为一家名为All Soft Gels Inc.的内华达州公司。2018年9月18日，我们将我们的名称从All Soft Gels Inc.更改为Brain Science Inc.，并将我们在场外粉色市场的股票代码更改为“BRSF”。

于2018年9月21日，吾等与MMuseum yMD，Inc.及AFGG Acquisition Corp.订立合并协议(“合并协议”)，以收购MMuseum yMD，Inc.(“收购”)。合并协议拟进行的交易已于2018年9月21日完成 ，根据合并协议的条款，Memory yMD的所有已发行股份已交换为我们的普通股 。因此，我们收购了Memory MD，Inc.的100%股权，以换取我们普通股的发行，Memory MD，Inc.成为我们的全资子公司。于收购进行时，吾等停止所有直接业务，并将收购前的所有资产及负债转让，并承担及开始作为本公司的独家业务的Memory MD业务 。

2021年6月11日，我们与Piezo Motion Corp.和BRSF收购 Corp.签订了另一项合并协议(“Piezo合并协议”)，以收购Piezo。(“Piezo收购”)。Piezo合并协议预期的交易已于2021年10月1日完成 。根据Piezo合并协议的条款，Piezo的所有流通股已交换为我们的普通股。因此，我们收购了Piezo的100%股份，以换取我们普通股的发行，Piezo成为我们的全资子公司。

我们的主要执行办公室位于佛罗里达州莱克伍德牧场专业园路6700号，邮编：34240，我们的电话号码是(917388-1578)。我们网站上的信息不是本Form 10-K年度报告的一部分。

公司

我们 是一家MedTech公司，拥有两个创新产品线：神经学和运动产品。自2021年10月1日以来，我们有两个直接的 子公司，每个子公司都专注于我们的一个免费产品线。

我们子公司Memory MD，Inc.的产品，以下简称Neuroology产品，是专为神经病学市场设计的医疗设备。我们的子公司Piezo Motion Corp.的产品，以下简称Motion Products，是小型压电电机 ，专为医疗设备和医疗技术行业以外的设备设计，并有望作为电机具有宝贵和有益的用途。

自Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp.合并以来，我们一直专注于打造一支经验丰富的团队和平台，以增加现有产品的收入，并将新技术推向市场，同时利用我们的知识产权储备。

下图说明了我们两个主要收入来源的法律结构。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自我们的俄罗斯子公司Memory MD Russia(“MMDR”)，这是一家由之前的管理层组织的子公司，在俄罗斯作为第三方医疗器械的分销商运营。俄罗斯于2022年2月入侵乌克兰，对MMDR的运作产生了负面影响。随着俄罗斯继续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是公司业务计划的一部分，本公司开始逐步减少MMDR的业务 。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后一项分销义务，并解雇了所有员工。从那时起，MMDR就没有进行过任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续的业务或员工。MMDR 没有资产或负债，目前是一个法律实体，等待俄罗斯当局解散，我们预计这将在2023年发生 。该公司目前没有在俄罗斯销售、进口或出口其任何产品，也没有计划在未来从事此类活动。外国资产控制办公室(OFAC)就与其管理的制裁计划有关的重要问题向公众发布建议，包括与乌克兰/俄罗斯相关的制裁计划。本公司一直在 监测情况，本公司之前在俄罗斯与之合作的客户、供应商和分销商目前都没有受到美国政府的制裁，其任何前员工也没有受到制裁。公司将继续完全遵守有关情况的所有美国联邦法律，预计这方面的情况不会发生变化。

产品

我们目前销售的两个产品系列是(I)神经学产品和(Ii)运动产品。

神经科 产品

我们子公司Memory MD，Inc.的神经学产品是专为神经学市场设计的医疗设备和软件产品。我们 相信我们的神经学产品代表着脑电技术向前迈进了一步，并可能在传统医院或神经科医生办公室之外的更广泛的应用中使用。

脑电图术，或EEG，是一种识别和评估大脑电活动的方法。当EEG与其他工具一起用于诊断与大脑相关的问题时，包括癫痫、中风后的大脑活动和睡眠障碍，EEG可能是有益的。脑电波也可以用来确定昏迷个体的电活动。

我们最初的神经学产品旨在简化完成EEG，并使其更具灵活性。此外，NeuroCap™和NeuroEEG™产品都获得了510K FDA的批准并可供销售，致力于为脑电医疗市场提供高效的工具。我们的技术使微型无线临床设备能够记录EEG，并将数据提供给医务人员 ，而无需笨重的硬件或需要神经科技术人员放置盖子。用于存储和分析从™™捕获的数据的神经脑电EEG放大器和桌面软件 预计将获得强劲的利润率，利用分销网络 提供与医院、神经科医生、全科医生以及各种远程保健和远程神经病学公司的联系。

NeuroCap™

NeuroCap™是美国食品和药物管理局批准的一次性软分层盖，带有集成电极电路，旨在解决传统脑电系统存在的问题。银质镶嵌电线是预胶的，因此在使用前不需要对皮肤进行准备。 NeuroCap™使各级医务人员能够进行脑电测试，而不必费力地逐个施加电极 每次使用后都要花费相当长的时间清理脑电耳机。

NeuroCap™与神经脑电™放大设备并行工作，以成功地进行脑电测试。然而，NeuroCap™ 除了我们的脑电图仪外，还可以与其他脑电图仪配合使用。NeuroCap™的电极放置遵循国际10-20系统的标准排列 。大脑电活动的获取是通过非侵入性的预凝胶被动头皮(皮肤)电极进行的，确保佩戴者的最大舒适性。NeuroCap™的优势包括：

通过扩展其潜在用途，NeuroCap™易于使用的编号表带使所有技能级别的医护人员都能轻松应用。我们估计EEG的准备工作可以在大约5分钟内完成。它对用户友好，只需要最少的培训。 它最多可用于4小时的脑电测试。根据几个当前的程序术语(CPT)，常规EEG是可以报销的^®) 代码指的是常规脑电。

到目前为止，NeuroCap™的初始销售已直接面向少数医院和诊所。2022年2月，我们签订了一项制造协议，允许我们在2022年12月开始提供NeuroCap™进行更广泛的销售。我们的战略 是通过代表和分销商扩展到间接销售。

神经脑电™

脑电™无线连接到计算机，允许患者自由移动，并支持远程医疗应用。 目前，我们认为某些地区存在脑电检测设备和技术人员短缺的问题。其他技术可能需要专门的 技术人员分别涂抹凝胶和电极。神经科技术人员可能更贵，供应也更少。他们可能 没有配备工作人员，并且在某些医院全天候可用。

NeuroCap™和NeuroEEG™可用于在神经科诊所、城乡急诊室、重症监护室、紧急护理诊所、疗养院和辅助生活设施、体育设施、远程临床研究和各种其他环境中记录脑电。

我们 于2022年8月获得CE认证，这将证明我们的NeuroCap™满足欧盟和欧洲经济区国家的所有销售要求。

神经中枢™

NeuroHub™，即FKA NeuroNet Cloud，正在开发中，旨在从NeuroCap™和NeuroEEG™等当前和未来的公司设备以及研究和医疗数据库、第三方设备和临床应用程序等外部来源收集和聚合数据。 我们相信，通过使用复杂的人工智能或人工智能和机器学习或ML算法，利用历史和 当前患者、设备和平台数据，NeuroHub™将允许进行全面监控，并促进协作诊断、分析、研究、治疗和预防。

我们 预计，NeuroHub™将允许使用白色标签为设施、医生和患者提供符合HIPAA标准的远程神经病学/远程医学服务品牌门户，从而能够安全地访问患者数据，供内部和外部临床专家和神经科医生进行评估和评估。该平台还将与电子病历或EMR和其他外部病历数据库集成，以确保对患者信息的最新和完整访问。

我们 预计，NeuroHub™将允许用户访问患者和临床数据，以远程评估患者情况。我们相信，这样的基础设施消除了与患者直接接触的需要，打开了服务不足、医生供应不足的地理位置，以满足随着老龄化患者人口持续增长而不断增长的神经护理需求。

按照 的设计，我们预计NeuroHub™将允许交叉引用多个数据点，以帮助实现以下目标：

人工智能基础设施

我们的基础设施也被设计成收集和挖掘脑成像数据。临床医生和研究人员将能够访问其患者的数据档案，并生成风险评估和治疗计划，以应对神经疾病。这些数据还可能有助于在大量脑部扫描之间建立关联，使我们能够进一步了解尚未发现的有关大脑的连接。

公司云中的人工智能基础设施是指用于执行患者数据自动分析的所有模块。此基础设施 可以接收来自许多不同来源的输入，例如医疗数据库、标准数据集和其他患者健康信息。 通过使用机器学习算法，该系统的设计旨在提高准确性，在获取更多 脑部图像时提供更高级的诊断。

基础设施旨在将神经网络与最先进的树搜索和模式分类系统相结合，以构建 稳健的患者脑部扫描的神经健康档案。这些模型预计将是自我学习的，因此向其提供的数据越多，预计它就越有教育意义。

我们的目标是通过脑成像和其他生物统计数据的稳健建模和相关分析，以更低的成本获得更好的患者结果。系统识别的重要模式旨在帮助医疗专业人员检测个人大脑中的细微差别，使他们能够为患者量身定做更个性化的治疗计划。NeuroHub正在设计 处理数百万个大脑图像，以创建将健康记录、行为和其他神经因素关联起来的强大模型。

NeuroHub™ 仍处于开发阶段，目前未集成到我们的NeuroCap™或NeuroEEG™中。

市场 概述

根据Statista的数据，我们 在国内和全球医疗器械行业内竞争，被称为“MedTech”行业，该行业在全球范围内预计到2024年将达到5945亿美元，预计从2020年到2024年将以复合年增长率 或5.3%的复合年增长率增长。

医疗技术行业的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。我们认为，美国医疗器械公司的创新和高科技产品在全球范围内备受推崇，这些创新和产品的生产是由于在研发方面的重大投资。

在我们的神经学产品和运动产品这两个产品线之间，存在着巨大的增长机会。我们Motion产品的主要市场 在MedTech。但是，它们还可以用于多个其他业务，包括无人机、机器人和汽车 行业。随着我们继续扩张，根据资金的可获得性，我们预计将追逐这些额外的市场。

根据Grand View Research的数据，到2026年，全球EEG系统和设备市场预计将达到15.9亿美元，在预测期内以8.7%的复合年增长率增长。 我们相信，神经疾病的发病率和普及率不断增加，人们对神经退行性疾病的认识不断提高，癫痫、睡眠障碍、帕金森氏症的高发病率，以及临床试验中大脑监测的日益广泛应用，都在推动这一市场的增长。2018年，随着独立设备在医院和专科中心的采用，估计将产生最多的收入。这些客户是我们神经科设备的主要目标市场。

根据Grand View Research的数据，美国在脑电系统/设备市场的收入份额最高。我们的计划主要是瞄准美国市场，尽管我们也在通过我们的主代理Lok Corporation在全球范围内寻求销售。Statista估计，2024年美国脑电市场规模为3.55亿美元，在预测期内以5.6%的复合年增长率增长。

大脑监测是一个复杂的过程，需要昂贵和先进的设备和设备，这些设备和设备主要是在医院才能找到的。与小诊所和其他最终用户相比，医院 的病人流入也要多得多。此外，大脑监测设备 可能会在医疗设施的维护费用方面构成相当大的负担；我们相信，在综合医院，能够承担此类费用的 比其他最终用户更多。因此，脑部监测设备大多在医院使用，因此占据了最大的市场份额。

美国医疗保健市场

国家医疗支出账户或NHEA是对美国医疗总支出的官方估计。美国医疗支出在2020年增长了9.7%，达到4.1万亿美元，即人均12,530美元。作为国家国内生产总值的一部分，卫生支出占19.7%。

数字医疗创新正在推动医疗保健三大垂直领域的增长和机遇：

神经科 报销

在美国的覆盖范围

私人第三方医疗保健付款人的报销 以及联邦医疗保险(在较小程度上)将是我们成功的重要因素。尽管联邦医疗保险和医疗补助中心(CMS)和第三方付款人已针对我们的目标适应症采用了承保政策，但 不能保证这种政策在未来将继续保持不变。

国际疾病分类第十版或ICD-10是一个临床编目系统，在经历了一系列漫长的延迟后，于2015年10月1日在美国医疗保健行业生效。考虑到临床治疗和医疗设备的现代进步，ICD-10代码提供了比其前身ICD-9更多的分类选项。在医疗保健行业中，提供商、编码人员、IT专业人员、保险公司、政府机构和其他人使用ICD代码在健康记录中正确记录疾病、跟踪流行病趋势并帮助做出医疗报销决定。

我们 相信，我们正在利用我们的技术寻求的许多适应症目前都得到了Medicare、Medicaid和私人保险公司的广泛报销。他说：

覆盖美国以外地区

如果 我们寻求在美国以外的国家/地区将我们的产品商业化，某些政府机构、私人健康保险计划和工会可能会提供保险。国际市场的覆盖系统因国家和地区的不同而有很大差异。如果我们寻求在美国境外将我们的技术商业化(如果获得批准)，则必须按国家/地区、地区或在某些情况下按具体情况获得覆盖范围批准。根据我们的持续评估，某些国家/地区的报销金额 高于其他国家/地区。

体育表演市场

运动绩效包括治疗和预防与运动和运动相关的伤害。我们的业务计划包括将我们的产品和服务定位为脑部相关运动损伤诊断工具的首选。脑电图脑皮质图具有很高的识别脑震荡后综合征的能力。接触性运动引起的脑震荡和创伤性脑损伤在运动员中是一个日益严重的重大问题。疾病控制和预防中心报告称，每年发生160万至380万次脑震荡 ，UPMC运动医学估计，十分之五的脑震荡没有报告或未被发现，参加接触性运动的高中运动员中有两人在给定的一年中患上脑震荡。

其他 市场

我们的业务计划包括将我们的产品和服务定位为脑相关运动损伤诊断工具的首选。

市场动态

司机： 创伤性脑损伤的发病率不断上升

创伤性脑损伤或颅脑损伤是外力对大脑造成的非退行性、非先天性损伤，可能导致永久性或暂时性损伤。TBI是一个主要的公共卫生问题。根据《神经外科杂志》的数据，脑外伤是导致发病率和死亡率的主要原因，全世界每年约有6900万人遭受脑外伤。在北美和欧洲等数据良好的地区，估计发病率最高 ，这表明更好的测试可能会发现全球脑外伤发病率更高。

机会： 增加和扩大脑部监测设备的治疗应用

除了在神经疾病、神经退行性疾病和精神疾病方面的应用外，大脑监测设备还被用于其他治疗领域，如失眠、创伤后应激障碍或创伤后应激障碍和睡眠呼吸暂停。定量脑电分析被广泛用于研究失眠症的神经生理特征。脑电生物反馈是一种训练过程，已被科学证明有助于创伤后应激障碍的管理。

许多研究已经证明了神经反馈对成人创伤后应激障碍的有效性。例如，NCBI或国家生物技术信息中心在2016年发表的一项研究表明，24次神经反馈显著减少了成人样本人群的创伤后应激障碍症状。类似的研究也在儿童中进行。这些积极的研究结果表明，神经反馈是治疗创伤后应激障碍的一种有前途的方法。这一点尤其重要，因为现有的治疗方法很难耐受，对许多创伤后应激障碍患者的疗效有限。此外，脑电还被常规用于测量和记录脑波活动，用于睡眠呼吸暂停的诊断和治疗。这些脑部监测设备的扩展应用 预计将为在这一市场运营的参与者提供增长机会。

挑战： 缺乏训练有素的专业人员

需要训练有素的医务人员有效操作复杂的大脑监测过程中涉及的设备。电极在头皮上的定位和肌针的插入需要精确，只有训练有素的人员才能完成。 此外，脑部监测仪产生的结果很复杂，只有合格的技术人员或熟练的 专业人员才能解释。如果没有这些基本技能，最终用户将面临最大限度地利用其大脑监测设备的困难。因此，高技能医务人员和工作人员的存在对于大脑监测设备的有效使用至关重要。

目前，发达国家和发展中国家都缺乏熟练的医疗人才。AAMC或美国医学院协会估计，随着医生需求的增长继续快于供应，到2032年，美国将出现多达12.2万名医生的短缺。此外，根据美国护理学院协会的数据，美国预计将出现注册护士短缺，预计到2030年，这一问题将加剧。此外，全球缺乏训练有素和经验丰富的神经诊断技术人员，迫使医院交叉培训其他专职医疗专业人员进行神经诊断检查。 这对全球脑监控设备市场的增长构成了关键挑战。

市场应用

对于神经科医生和其他医疗服务提供者，我们的目标是提供一种跨不同地点(包括医院、专科诊所和家庭环境)监控患者健康和安全的解决方案。在管理癫痫患者方面，提供者可以在患者重新入院、患者死亡率和发病率方面有所改善。提供者还可以通过实施我们负担得起的脑电解决方案，以极低的成本与高危人群接触，从而预防出现负面慢性健康状况 。

对于医疗保健提供者，我们提供的脑电监测解决方案可以简化数据收集工作。通过提供准确和一致的脑电数据流，我们的产品和服务旨在允许医生和其他健康专业人员利用新获得的生物测定数据来改进各种神经疾病的诊断、治疗和管理，从而有效地提高医疗服务的质量和附加值。

我们的便携性和集成潜力增强了现有的远程监控解决方案套件，使医生能够更准确地区分医院内和医院外发生的细微差别的神经疾病。一个例子包括帮助神经科医生对比其他睡眠障碍的夜间癫痫模式，如睡眠障碍，即个人在睡眠期间进行异常运动。

Motion 产品

Piezo Motion是一家压电电机技术提供商，在研发负担得起的压电电机方面投入巨资 以满足并超越当今全球市场的需求。我们致力于开发创新的压电技术和运动产品，以增强其在多种应用中的功能。我们与来自世界各地的初创企业、原始设备制造商、研究机构和工业公司合作，为他们的产品背后的远见卓识者提供支持。

Piezo Motion的压电马达目前分为两个主要系列(蓝色系列以及皇室系列) 基于设计和施工方法。

蓝色 系列

LCS

苏格兰皇家银行

LAS

RAS

英皇 系列

Piezo Motion完成了一项广泛的工程计划，最终开发并初步推出了一系列独特的小型旋转式和线性压电式电机产品，以下称为Blue系列、控制电子产品和相关软件。Piezo Motion的电机产品线使用工程聚合物，使其适用于设备和大批量OEM应用。虽然市场上有几种类型的压电电机，但Piezo Motion采用的设计和技术是新的，并结合了我们所认为的关键优势，如卓越的精度和功率密度，以及价格实惠和易于制造。

Piezo Motion的Blue系列压电电机有各种尺寸和配置可供选择，分为12个核心电机平台，包括旋转电机(RBS、RAS)和直线电机(LCS、LBS和LAS)。这些核心电机型号在输出规格上有所不同，并进一步分为变体/版本，包括具有中空轴和实心轴转子的版本，具有集成磁性和/或光学编码器的版本，以及适用于医用MRI的非磁性版本。对于每个电机产品线，Piezo Motion开发了硬件控制电子产品和运动控制软件，包括固件 和操作软件。

第二个可用的电机系列是Imperial系列，它采用了独特的压电驱动系统，其中带有外围振动外壳的环形压电谐振器直接耦合到径向定位的不锈钢推进器阵列。这种独特的旋转电机设计大大提高了定子和转子之间的耦合效率，从而提高了电机的整体效率，并提供了卓越的分辨率和扭矩。Imperial系列包括强大的电机，能够以极快的响应时间、亚微米级别的角度步长和非凡的扭矩。该系列包括双向(可逆) 和单向印刷电路板安装的压电电机型号，如蓝色系列。

我们 相信Blue系列的压电马达是独一无二的，因为它们结合了压电式马达的主要性能优势和传统精密直流或直流马达的价格。Blue系列电机采用工程聚合物，使其非常轻巧，适合设备和大批量OEM应用。与传统的直流电机(例如，无刷直流电机和步进电机)不同，Blue系列采用的多功能设计使旋转和线性压电电机能够由非常少的部件组成，从而使 经济的生产量产生稳定可靠的最终结果。Piezo技术本质上是非磁性的，这使得 电机设计适用于传统直流电机无法使用的特殊应用。压电电机还不受电磁、电磁和射频或射频干扰，不会产生任何排放，有助于原始设备制造商或OEM产品的合规性 ，并降低或消除屏蔽成本。

我们 还相信帝国系列的压电电机是独一无二的，因为它们在坚固的金属外壳中提供了最高水平的精密性能 。帝国系列电机为旋转式，有可逆式和不可逆式两种设计。与Blue系列相比，这些 马达提供了更高的扭矩输出范围，并为最苛刻的定位应用提供了更高的精度。与Blue系列一样，采用的压电式技术本质上是非磁性的，这使得电机设计适用于无法使用传统直流电机的专用应用。它们还不受电磁和射频干扰，不会产生任何排放， 可帮助OEM产品合规并降低或消除屏蔽成本。

我们 相信，与DC竞争对手相比，我们的特制压电技术的精确度最高可提高1000倍，响应速度最快可达100倍。 典型的旋转式步进电机可能配置为每次旋转最多走200-500步。相比之下，我们的蓝色系列 旋转电机每转一次可提供超过600,000步数，而我们的英皇系列每转一次可实现超过250万步数。 这些性能属性可提供更流畅、更精确的运动。我们的技术还具有极强的可扩展性，能够制造非常紧凑的电机，最小的长度和宽度只有一个缩略图那么大。

Piezo Motion的目标市场包括以下行业：

精密运动市场

我们 在国内和全球精密微电机和压电电机行业展开竞争，预计从2021年到2026年，这两个行业的年复合增长率将达到4.1%，到2026年预计将达到343亿美元。精密运动市场主要由昂贵的高精度压电电机和低端直流精密电机定义。这些是引导激光、卫星、火星漫游车和小型相机等的发动机。这一市场继续看重更紧凑、更精确、更高效的电机，以应对小型化和便携性的趋势。这些马达用于许多行业，包括航空航天、机器人、制造、无人机、电信和医疗领域。我们相信，凭借我们的专利技术，我们在以可以与精密直流电机竞争的价格点 销售压电精密产品方面具有得天独厚的优势。

医疗 技术市场

我们的压电马达的主要关注点仍然是医疗技术或MedTech市场。举几个例子，精密运动产品在这一领域的用例多种多样，从实验室设备到外科机器人再到药物输送系统。MedTech行业是一个最佳的目标，因为它越来越需要比直流电机更高的精度、低电磁干扰，而且通常需要一个可承受的价位来降低系统成本。我们相信，我们产品的独特优势将在这个领域发挥很好的作用。

市场 和客户

驱动程序： 小型化和便携化趋势

制造越来越小的移动设备不仅需要这些设备内部更小、更节能的电机，还需要更精密的机械来制造这些设备。

根据《机械设计》的说法，微型电机的需求本身也在扩大，这些趋势包括协作式机器人应用的发明、通过编码器和其他反馈设备实现的健壮性和延长寿命、安全性和分析能力、以及通过多轴控制实现的自主性。 更小的无人机、更小的装配线、更复杂的智能手机和摄像头以及更精确的机器人技术都推动了对微型电机的需求。

便携性 长期以来一直是一种便利的趋势，但互联的全球世界、日益复杂的机器人系统以及日益 移动的劳动力都表明，微型电机需要比以前更节能、更轻便。根据ISA(国际自动化协会)的一篇文章 ，增加人与机器人的交互和系统是机器人和运动系统紧凑型便携化趋势 背后的主要驱动力。这些趋势可能会支持我们产品的市场增长。

机会： 对小型精密运动系统的需求增加

要 推动当前硬件系统和机器人技术的进步，并跟上软件和分析发展的步伐，我们认为需要提高运动精度。世界经济论坛估计，到2025年，全球人类每天将创建463艾字节的数据。 在上下文中，1艾字节相当于100万TB。这种预计涌入的数据创建数据可能会推动更精确的分析、预测和建议，但要推动物理世界的变化，我们认为将需要能够实现如此高精度的运动系统 。

压电式 马达通常比直流马达更精确，因此它们将受益于对更高精度的需求。用于精密应用的压电式运动的主要历史限制一直是它们的成本。

挑战： 压电式运动系统的成本

压电系统的成本往往是同等大小的精密直流电机的10倍。对于除最高成本、 最高精度应用之外的大多数精密应用场合，目前都使用精密直流电机。我们相信，与精密直流电机相比，在保持精度、效率、简单性和重量优势的同时，压电式运动可以更实惠得多。

我们 相信，我们的专利技术使我们在这方面独树一帜，并将帮助我们保持与精密直流电机 相当的定价水平，同时提供压电电机性能。

市场应用

我们的 压电动装置有很多应用。我们的主要市场是生命科学、医疗技术和实验室仪器，因为这些市场对精度和小型化的需求非常关注。我们相信这些领域的设备可以从我们的技术中受益：这样的潜在应用包括输液核磁共振泵、注射器泵、可穿戴分药机、手持分药机、手术机器人、显微镜和微定位系统，以及诊断测试设备。

除了生命科学行业，我们的电机还在更广泛的行业中有市场应用，其中一些已经 开始使用我们的电机。这些次级目标市场包括先进制造、国防、激光/光电子/光学、半导体、 和航空航天行业。

竞争优势

我们 相信我们在我们经营的市场中处于有利地位。我们的竞争优势包括：

神经病学

压电式 动作

可扩展的集成 。我们相信，我们提供最高级别的集成和灵活性，同时提供便利性和性能的最佳组合。这是通过我们产品的模块化设计和构建实现的，允许将硬件和软件组件无缝集成到现有平台中。我们还与战略合作伙伴合作，以增强下一代健康可穿戴设备和技术，与寻求在多个细分市场实施脑电解决方案的公司和个人建立关系。

经验丰富的 领导团队。我们的管理团队在人工智能、数据挖掘、软件开发、商业化和医疗技术等领域拥有超过150年的综合经验。我们的团队在我们的技术和应用方面拥有强大的背景，并确定了未来的潜在应用。

神经帽™

神经脑电™

Motion 产品

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务的战略优先事项。我们依靠专利、商标、版权、贸易机密以及发明协议、保密协议和其他措施的保密和转让来保护我们的知识产权和其他专有权利。

专利 和商标对我们的业务非常重要，因为产品或产品的属性代表独特的设计或 工艺。专利保护限制竞争对手复制独特的设计和功能。为了保护我们的专有秘密和具有竞争力的技术，我们已经并正在寻求在适当的时候进一步获得对我们产品的专利、商业秘密、商标和其他知识产权保护。

截至本申请日期，我们总共获得了十六(16)项美国非临时专利和十三(13)项外国专利，包括与我们的NeuroCap™和压电技术相关的欧洲、日本和 中国专利。这些专利是为了保护我们现有的神经学和压电式马达产品。对于我们的压电马达，我们目前利用了我们的四项相关美国专利。剩余的 可能用于未来的开发。

我们 有一项欧洲专利申请正在申请中，该专利申请名为“直线压电轨上致动器”(申请号18761639)。 我们还以Memory MD，Inc.的名义申请了一项名为“集成脑机接口平台与石墨烯的电极”(申请号：63/070,749)的美国临时专利申请。

我们还拥有四个注册商标(Neuro EEG、NeuroCap、NeuroHub、Brain Science)。

2018年5月，我们与时任董事长、秘书兼首席执行官的鲍里斯·戈尔茨坦签订了一项专利转让和许可返还协议。根据该协议，戈尔茨坦、普里卢茨基和扎博达耶夫先生将他们所有的专利权转让给了我们(申请号：15/898,611)，作为回报，我们授予了医疗计算机系统有限公司，该公司是一家独立的 实体，也为我们提供制造服务。免版税、全额支付、全球范围内、非排他性许可(无再许可或转让的权利)，实践、制造和使用专利中包含的发明、想法和信息，以及制作、使用、要约销售、出售、租赁或进口包含或源自专利的发明、想法和信息以及由此直接衍生的任何活动；但是，如果并且在FDA批准产品之后，医疗计算机系统公司的上述权利应仅限于制造和销售NeuroCap™产品给我们或以我们的名义销售，前提是我们以合理的条款和条件从医疗计算机系统公司(且医疗计算机系统公司提供销售)每年至少购买20,000个单位的™产品，由双方善意确定。但是，如果进一步提供，医用计算机系统公司可以不受任何限制地销售包含或源自(I)组成前苏联的领土(不包括波罗的海国家)和(Ii)日本的发明、思想和信息的产品™。为进一步执行上述第一个但书，如果我们未能购买特定日历年的年度最低订单量，则医用计算机系统公司根据本但书仅向我们生产和销售NeuroCap™产品的限制将在下一个日历年暂停。

2015年9月，我们与Parker Hannifin Corporation签订了一项许可协议，根据我们的专利，我们授予了某些气动、气体和流体控制设备的全球许可，这些设备将销售到气动工业工厂自动化市场、医疗设备气体/液体控制市场和仪表气体/液体控制市场。根据许可协议，我们收到了200万美元(2,000,000.00美元)的初始费用 ，该费用于2015年和2016年分两次每年支付。到目前为止，我们尚未收到Parker Hannifin 根据许可协议支付的任何额外版税。

竞争

我们所有的产品都面临着众多竞争对手，既有拥有多条业务线的大型制造商，也有提供有限产品和服务的小型制造商。

我们直接竞争的许多竞争对手包括开发或打算开发在神经学和运动产品市场上具有与我们类似的能力的产品的公司。我们的两个产品线都面临着类似的效率、质量和简单性方面的竞争压力。

医疗科技行业正在随着可穿戴技术、机器人手术和远程医疗的发展而迅速发展。在当前的环境中，管理的医疗保健、追求经济利益的客户、医疗保健提供商之间的整合、竞争加剧以及报销率下降 ，我们预计在价格和质量的基础上进行竞争的需求越来越大。为了继续有效竞争，我们 必须继续创造或获取先进技术，将该技术融入我们当前和未来的专有产品中， 及时获得监管批准，保持高质量的制造流程，并成功营销这些产品。 其中一些举措包括但不限于创建集成的云解决方案，将专家与通才连接起来进行简单的数据传输和分析，使用新的医疗设备简化临床诊断，并从二级医疗市场 打开收入流，例如在实践中使用脑电分析的初级保健医疗专业人员。

我们认为是竞争对手的美国主要医疗器械公司包括巴克斯特国际公司、Beckman Coulter Inc.、Becton Dickinson和公司、波士顿科学公司、通用电气公司的GE Healthcare、强生、圣裘德医疗、 Inc.、Stryker Corporation和美敦力。我们目前竞争的或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有或将拥有比我们现在或将来更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和诊断行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的协作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者注册以及获得与我们的发展相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。

我们的Motion产品和服务与一系列竞争对手竞争，从拥有许多产品线的大型老牌制造商 到只有几名员工从事定制项目的初创公司。我们直接竞争的大多数竞争对手要么以比我们更高的价位销售压电 电机，要么以类似的价位销售精密直流电机，但精度和效率较低。我们的间接 竞争对手销售其他类型的小型精密电机或运动系统，这些电机或运动系统可能能够满足我们产品目标重点之外的一些相同用例。同时，我们的微型配料泵与微型注射器和微型泵竞争销售给实验室和研究人员，因为我们的产品满足当前两个产品类别的使用案例。

小型化和便携化的趋势给运动系统制造商带来了设计更小、更高效、 和更精确的电机的压力。此外，用于满足这些趋势的制造系统和机器人技术也需要越来越精确的电机。这些趋势很好地发挥了压电电机的优势，传统上，对于先进的航空航天、光学和国防工业以外的许多用例来说，这种电机的成本高得令人望而却步。当压电马达太贵时，通常的解决方案是效率和精度较低的精密直流马达。现在，我们已经发明了比传统压电系统更实惠的压电运动系统，同时保持了压电技术的独特优势。 其他几家小型制造商也在尝试更实惠的压电电机，但大多数都专注于传统上众所周知的高端、超精密的压电电机应用。

销售和市场营销

我们已于2018年开始神经学产品的商业推出，并于2020年开始推出Blue Series。对于我们的神经学产品，我们最初的目标是美国市场。 对于我们的运动产品，我们打算在全球范围内与美国、欧洲和亚洲的商业代表一起进行市场营销。

我们的营销组织 在两个产品线之间作为共享服务运行。市场营销的重点是数字平台、营销合作伙伴的支持和参与贸易展会。我们正在寻找更多的长期合作伙伴，以加快市场渗透、产品多样化和目标垂直市场的最终生存能力。通过我们产品和服务的新实施，我们希望通过不断增强来保持和夺取更多的市场份额。我们的神经科产品最初通过分销合作伙伴销售，或直接销售给医院和神经科诊所。我们的运动产品销售策略侧重于OEM产品制造商，在这些制造商中，尺寸、精度和规模是其产品需求的关键特征。我们提供在线资源，让OEM了解我们的电机并将其融入到他们的产品设计中。我们直接从我们的网站和我们的合作伙伴网络提供评估工具包。

我们计划利用合作伙伴关系和联合营销机会作为我们营销工作的初始驱动力，从而受益于更快的上市速度， 以及利用现有受众/客户基础和沟通渠道的能力。我们希望以优惠的价格向早期采用者提供我们的产品和服务，以加快此类产品和服务的开发、分销和销售。

我们的直线和旋转运动产品可直接从Piezo或我们的全球分销合作伙伴处购买。我们通过集成的数字营销计划以及面对面的贸易展和会议来推广我们的解决方案。我们的合作伙伴在当地市场直接向其 客户推销我们的产品。

自2019年至2022财年第二季度，我们一直是俄罗斯第三方医疗设备的分销商。随着俄罗斯持续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司开始 逐步减少MMDR的业务。MMDR于2022年5月完成了所有分销协议并解雇了所有员工。

制造、供应和质量保证

我们的制造是两个产品线的外包和内部的组合。

我们目前外包我们神经学产品所有组件的供应和制造。对于我们的神经学产品，我们计划在可预见的未来继续外包 生产安排。我们希望我们的第三方制造商有能力生产我们的产品，并建立符合FDA要求的质量体系。我们相信，如果我们正在开发的技术获得批准，并且能够或将能够以最少的资本相对较快地扩大产能，我们相信我们目前使用的制造商或将来可能使用的制造商有或将有足够的能力来满足我们的发布要求。我们还确定了有能力的第二来源制造商和供应商，以防我们的任何主要供应商 中断。

我们的压电式马达目前已完全组装完毕，并在内部进行了测试。组装过程中使用的材料组件包括塑料、压电陶瓷和金属。我们的马达主壳是由热塑性塑料制造的。我们目前使用两家塑料公司生产 这些注塑零件。其中一家公司位于佛罗里达州本地，另一家公司位于海外。我们的组装区域 包括一个本地化仓库、一个用于制造、组件制造、最终组装和测试/质量验证的场所。 我们继续寻求通过专注于自动化和精益计划来增强我们的流程。

我们从供应商处获得的压电马达材料 会定期检查其质量和符合文件规格的情况。我们正在为ISO 9001质量管理体系获得 认证。我们的压电陶瓷目前有两家供应商，一家在美国，另一家在海外。绝大多数其他组件，包括用于组装我们的电机和相关电子产品的电子组件，都可以从美国境内的不同供应商处获得。

我们相信，我们目前使用或将来可能使用的供应商具有或将具有足够的能力来满足我们的发布要求，并且 或将能够随着对我们产品的需求增长而相对较快地扩展其能力。我们相信，随着未来需求的增加，我们的单位成本将大幅下降。我们的供应商符合产品要求的13485或9001质量管理体系。作为一家医疗器械开发商，我们的灭菌设施和其他关键供应商都接受FDA和相应的国家和外国机构的定期检查。我们计划定期审核我们的供应商，以确保符合我们设备的规格、政策和程序。我们还确定了有能力的第二来源供应商，以防我们的任何主要供应商发生中断。

研究与开发

我们的研发项目在美国、乌克兰和国际上开展。我们的研究和开发通常由我们全职聘用的工程师和科学家进行，或按日聘用，或通过与制造、设计、研究和学术界的行业领先者建立合作伙伴关系来进行。我们还在与分包商合作，开发我们技术的特定组件。自2022年2月24日俄罗斯入侵乌克兰以来，我们在乌克兰的人员一直能够在办公室工作。他们目前在办公室和远程工作，但在可预见的未来可能无法持续返回办公室。

我们研发计划的主要目标是推进我们现有和未来产品和技术的开发。这项工作包括侧重于以下主题的 项研究：

政府监管

在我们或我们的制造和研究以及发展合作伙伴开展业务的司法管辖区内，我们的运营受 全面的联邦、州和地方法律法规的约束。管理我们业务的法律法规以及对这些法律法规的解释可能会经常发生变化。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们以及我们的制造和研发合作伙伴及附属公司遵守适用法律法规运营的能力。适用于我们的业务以及我们的合作伙伴和附属公司的与医疗产品相关的法律和法规 不断发展，因此，我们必须投入大量资源来监控这些领域的立法、执法和监管方面的发展。随着适用法律和法规的变化，我们可能会不时对我们的业务流程进行合规性修改。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。

美国医疗保健法规

我们的NeuroEEG™和NeuroCap™都是一种医疗设备，受到美国食品和药物管理局、美国医疗保险和医疗补助服务中心、欧盟委员会和其他国家/地区监管机构的广泛和持续的监管。法规几乎涵盖了医疗器械公司业务运营的每一个关键方面，包括研究活动、产品开发、质量和风险管理、合同、报销、医疗沟通以及销售和营销。在美国，《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)和FDA的实施条例管理产品设计和开发、临床前和临床测试、上市前批准或批准、产品制造、质量体系、进出口、产品标签、产品储存、召回和现场安全纠正行动、广告和促销、产品销售和分销以及上市后临床监督。我们的业务受联邦、州、地方和外国法规的约束，例如国际标准化组织13485、国际标准化组织14971、食品和药物管理局的质量体系法规，或包含在21CFR第820部分中的QSR，以及欧盟委员会关于医疗器械及其修正案的指令93/42/EEC。

FDA将医疗设备分为三类。被FDA认为风险较低的设备被归类为I类或II类设备。I类设备 受标签、上市前通知和遵守FDA QSR的控制。这与制造商在产品的设计、测试、生产、控制质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输方面的 方法和文档有关，但通常不受上市前通知要求的约束。II类设备受相同的一般控制，但可能受特殊控制，如性能标准、上市后监控、FDA指南或特殊标签，还可能需要在批准或批准之前进行临床测试。III类设备是指信息不足，无法仅通过一般或特殊控制来确保安全性和有效性的设备，包括支持或维持人类生命的设备，这些设备对于防止损害人类健康具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的患病或受伤风险。

根据法规，某些I类和II类设备不受FDCA第510(K)节(也称为510(K)许可)下的售前通知要求以及符合几乎所有QSR的要求的限制。然而，对于FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命或某些植入性设备， 或那些与之前通过510(K)流程批准的设备或在1976年5月28日之前不需要PMA申请的商业分销中的 “基本等同”的设备， 需要获得上市前批准或PMA申请。PMA审批流程比510(K)审批流程更全面，通常需要几年时间才能完成。虽然510(K)过程通常比PMA过程短，但510(K)清除和PMA过程都可能既昂贵又漫长。

我们目前的设备NeuroCap™和NeuroEEG™设备被美国FDA归类为II类医疗设备。

FDA对PMA申请的审查 通常需要一到三年，但可能需要更长的时间。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请 ，包括：

如果FDA对PMA申请的评估是有利的，FDA将签发批准信或批准信，其中通常包含为确保PMA最终批准而必须满足的许多条件。当这些条件得到满足且FDA满意时，该机构将颁发PMA批准函，授权在批准条件和批准函中确定的限制条件下进行设备的商业营销。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利 ，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定是否需要额外的测试或临床试验，在这种情况下，在进行试验期间，PMA的批准可能会推迟几个月或几年， 数据将在PMA的修正案中提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且其他公司已寻求FDA批准的许多设备从未获得FDA的上市批准。

对已通过PMA流程批准的 设备的制造流程、标签、设备规格、材料或设计进行修改时，可能需要新的PMA申请或PMA补充。PMA补充剂通常要求提交与首次PMA申请相同类型的信息，但补充剂仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组。

临床试验通常需要 来支持PMA申请，有时还需要获得510(K)批准。这些试验通常需要向FDA提交调查设备豁免(IDE)申请。集成开发环境允许研究设备用于临床研究，以收集安全性和有效性数据。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案科学合理。 IDE应用程序必须事先获得FDA对指定数量的患者的批准，除非该产品被认为是非重大风险设备，并符合简化的IDE要求。通常，一旦FDA批准了IDE申请，并且研究方案和知情同意得到了临床试验现场的适当机构审查委员会的批准，就可以开始对重大风险设备进行临床试验。FDA对IDE的批准允许临床测试继续进行，但它并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准 。所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。临床试验必须进一步符合FDA关于机构审查委员会批准、知情同意和其他人类受试者保护的规定。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品。临床试验必须在Clintrials.gov的临床试验登记中登记。

任何临床试验的开始或完成 可能会被推迟或暂停，或不足以支持PMA申请的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：

影响健康信息传输、安全和隐私的医疗保险可携带性 和1996年《责任法案》以及类似的外国和州法律法规

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自实施条例修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴，商业伙伴被定义为与为覆盖实体或代表覆盖实体提供服务相关的创建、接收、维护或传输受保护健康信息的服务提供商。HITECH还创建了四个新的民事罚款级别 ，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，许多州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律与HIPAA和彼此之间存在重大差异 ，可能不具有相同的效果。

外国数据隐私法规， 如欧盟数据保护指令(指令95/46/EC)、实施指令95/46/EC的特定国家法规和欧盟一般数据保护法规(GDPR)也管理个人身份数据的处理，可能比美国法律更严格。

上市后的限制和执行

设备投放市场后，需要满足许多法规要求。这些措施包括但不限于：

此外，根据FDA 医疗器械报告或MDR法规，医疗器械制造商必须向FDA报告设备 已经或可能导致或促成死亡或重伤，或发生故障，如果该设备或该制造商的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的情况。提交MDR的决定涉及制造商的判断。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以采取强制执行 行动。

MDR要求还扩展到使用医疗设备为患者提供护理的医疗机构，或“设备用户设施”，其中 包括医院、门诊外科设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，但不包括医生办公室。设备用户设施必须在事件发生后10天内向FDA和设备制造商报告任何与设备相关的死亡，或向制造商报告任何与设备相关的严重伤害(如果制造商不明，则向FDA报告)。设备 如果故障再次发生，用户设施不需要报告可能导致或导致死亡或严重伤害的设备故障，但可以通过MedWatch、FDA的安全信息和不良事件报告计划自愿报告此类故障。

FDA还有权要求在发生重大缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化的医疗器械产品。 要求召回的权力必须基于FDA认为该设备有合理的可能性会导致严重的不利健康后果或死亡。如果任何分布式设备未能 满足既定规格、在FDCA中以其他方式贴错品牌或掺假，或者如果发现任何其他重大缺陷，制造商可以主动召回产品。 FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内报告给FDA。

未能遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一种处罚：

为确保符合监管要求，医疗器械制造商接受市场监督，并接受FDA的定期、预先安排和突击检查 ，这些检查可能包括分包商的制造设施。

联邦贸易委员会 监管监督

我们产品和服务的广告受联邦贸易委员会或联邦贸易委员会执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据联邦贸易委员会法或联邦贸易委员会法，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)寻求金钱补偿和其他损害消费者的行为的救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，未能遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或 刑事起诉。

《国际医疗保健条例》

医疗器械的国际销售受当地政府法规的约束，这些法规可能因国家/地区而异。在其他国家/地区获得批准所需的时间可能比FDA批准的时间长或短，要求可能会有所不同。欧盟、美国、加拿大和其他各种工业化国家之间有统一质量体系标准的趋势。

欧洲的主要监管机构是欧盟的监管机构，即欧盟委员会，其中包括欧洲大部分主要国家。其他国家，如瑞士，已经自愿通过了与欧洲联盟在医疗器械方面类似的法律和法规。欧盟通过了许多指令和标准，规范医疗器械的设计、制造、临床试验、标签和不良事件报告。符合这些相关指令要求的设备将有权带有符合欧洲标准(CE)的符合性标志(作为徽标)，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在欧盟和欧洲经济区(EEA)的任何地方进行商业分销。

评估符合性的方法因产品类别的不同而有所不同，但通常包括制造商的自我评估和“通知机构”的第三方评估。此第三方评估可能包括对制造商质量体系的审核和对制造商产品的具体测试。制造商必须经过欧盟内某一国家的通知机构的评估，才能在整个欧盟范围内以商业方式分销产品。其他当地要求 可能适用于各个国家/地区。在欧盟之外，我们需要在每个国家的基础上寻求监管批准，才能销售我们的产品。

欧洲的医疗器械主要分为四大类。这些建议如下：

设备进一步细分为下面所述的类别。体外诊断设备(IVD)有其自己的分类方案，虽然有源植入式设备 不遵循医疗设备指令(MDD)提供的相同分类系统，但它们受到与III类设备类似的要求：

我们在欧洲(波兰)有一家全资子公司 ，负责目前的产品分销。

其他监管要求

即使在设备获得批准或批准并投入商业分销后，仍有许多法规要求适用。这些措施包括：

此外，FDA可能会要求我们进行上市后监测研究，或建立和维护一个系统，通过分销链将我们的产品跟踪到患者级别。FDA通过定期的突击检查和市场监督来执行监管要求。 检查可能包括我们分包商的制造设施。

如果不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA和其他监管机构采取执法行动。这些可能包括以下任何 制裁或后果：

我们的合同制造商、 规格开发商和一些组件或设备附件供应商还必须按照QSR中规定的当前良好制造实践要求生产我们的神经科产品。QSR要求为市场上销售的设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务提供质量体系，并包括质量管理和组织、设备设计、建筑、设备、部件或服务的采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、设备评估、分销、安装、投诉处理、服务、记录保存等方面的广泛要求。FDA通过定期突击检查来评估QSR的合规性，检查可能包括我们分包商的制造设施。如果FDA认为我们的任何合同制造商或受监管的供应商没有遵守这些要求 ，它可以关闭此类制造业务，要求召回我们的产品，拒绝批准新的营销申请 ，提起法律诉讼以扣留或扣押产品，禁止未来的违规行为，或评估对我们或我们的官员或其他员工的民事和刑事处罚 。

欺诈和滥用法律

除了FDA的限制， 还有许多与医疗欺诈和滥用有关的美国联邦和州法律，包括反回扣法律和医生自我推荐法律 。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦医疗保健计划和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局医疗计划。

联邦反回扣和自我推荐法

联邦反回扣法规禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地故意索要、接受、提供或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以引荐个人，或提供、推荐、或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid或其他联邦医疗计划)支付。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括 礼品、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、豁免付款和以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求 不会使该行为本身根据《反回扣法规》被视为非法。相反，将在审查其所有相关事实和情况的基础上，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将法规的意图要求 解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介(或购买或推荐与联邦医疗保健覆盖的业务相关的)，则已牵涉并可能违反《反回扣法规》。

违反联邦反回扣法规的处罚包括最高五年监禁，每次违规最高罚款25,000美元，并可能被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划之外。许多州采取了类似于联邦反回扣法规的禁令，其中一些没有相同的例外，适用于转介患者获得由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是由联邦医疗保险和医疗补助计划报销。此外，《患者保护和平价医疗法案》(简称PPACA)对《反回扣法令》进行了修订。具体来说，如上所述，根据反回扣法规，政府必须证明被告的行为是“知情的” ，以证明发生了违规行为。PPACA增加了一项条款，以澄清对于违反《反回扣法规》的行为，“一个人不需要实际了解”该法规或实施违反该法规的具体意图。这一变化有效地推翻了判例法解释，这些解释设定了更高的标准，即检察官必须证明违反法律的具体意图。此外，PPACA编纂了判例法，根据联邦民事虚假索赔法案的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

我们计划通过我们自己的教育人员或通过与已完成适当培训课程的外部教育人员签订合同，为提供者和患者提供适当使用我们的技术所需的初始培训。外部教育人员可按公平的市场价值获得报销。

违反联邦反回扣立法可能导致我们被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，限制我们在某些司法管辖区开展业务的能力，并受到民事和刑事处罚。

联邦法律还包括 一项通常称为“斯塔克法律”的条款，该条款禁止医生将Medicare或Medicaid患者转介给提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，该医生在该公司中拥有所有权或投资权益，或与该医生签订了补偿安排。违反 斯塔克法律可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚、 以及被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外。我们相信，我们的提供商安排符合当前斯塔克法律的要求。

然而，根据此类法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

此外，由于其中一些法律仍在发展中，对于这些法律的某些关键方面的应用，我们缺乏明确的指导，因为它们与我们与提供者在患者培训方面的 安排有关。我们无法预测这些法规的最终形式或最终法规对我们的影响。因此，我们的提供商和培训安排最终可能会被发现不符合适用的联邦法律。

联邦虚假申报法

联邦虚假索赔法案 部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致 提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《联邦虚假申报法》的修订使私人当事人更容易根据《联邦虚假申报法》对公司提起举报人诉讼。处罚包括对每个虚假索赔处以 5,500美元至11,000美元不等的罚款，外加联邦政府因该人的行为而遭受的损害赔偿额的三倍。近年来，Qui Tam诉讼大幅增加，导致更多的医疗保健公司因此类行动引发的调查而 为虚假索赔诉讼进行辩护、支付罚款或被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划之外。

还有其他联邦反欺诈法律禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划， 故意阻挠对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

此外，HIPAA在医疗保健欺诈和与医疗保健事项相关的虚假陈述中确立了两项联邦罪行。医疗欺诈法规禁止 在知情和故意的情况下执行欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反该法规 是重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府资助的项目之外。虚假陈述法规禁止 故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述 。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。

《民事罚金刑》

除了《反回扣条例》以及民事和刑事虚假索赔法案外，联邦政府还有权寻求民事罚款或CMP、评估和基于各种被禁止的行为对个人或实体进行排除。例如，《民事金融处罚法》授权对从事以下活动的实体施加实质性的中医处罚： (1)明知地提出或导致提出未按要求提供的服务索赔，或以任何方式提出虚假或欺诈性的索赔；(2)故意提供或导致提供合理预计会影响患者出院决定的虚假或误导性信息；(3)向联邦医疗保健计划的任何受益人提供或给予报酬，可能影响 可报销物品或服务的接收；(4)与被排除在联邦医疗保健计划之外的实体安排有偿服务；(5)明知或故意索要或收取转介联邦医疗保健计划受益人的报酬；或(6)将联邦医疗保健计划受益人的款项用于其他用途。不合规 可能会导致对每个不当行为处以高达10,000美元的民事罚款，评估每个项目或服务的索赔金额的三倍，并将其排除在联邦医疗保健计划之外。

国家欺诈和滥用规定

许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。我们相信，我们是在遵守这些法律。然而，根据此类法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

《医生付费阳光法案》

有关向医疗保健提供者和教学医院提供的付款或其他价值项目的透明度法律也可能影响我们的业务实践。联邦 医生支付阳光法案要求大多数医疗器械制造商每年向人类健康服务部长报告该实体向医生和教学医院进行的财务安排、付款或其他价值转移。支付信息 在CMS网站上以可搜索的格式公开提供。在接下来的几年里，我们将需要投入大量资源来建立和维护系统和流程，以遵守这些法规。不遵守报告要求可能会导致重大的民事罚款。外国司法管辖区已经颁布或正在考虑实施类似的法律。

美国《反海外腐败法》

美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权或支付腐败款项、礼物或转账，以试图获得或保留海外业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计 条款，该条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务制定和维护适当的内部会计控制制度。违反《反海外腐败法》的活动，即使完全发生在美国境外，也可能导致刑事和民事罚款、监禁、交出、监督和剥夺政府合同的资格。

最新发展动态

2023年3月PPO

于2023年3月15日(“生效日期”)，本公司完成一项私募发行(“2023年3月PPO”)的初步完成，据此，本公司向三名认可投资者(“持有人”)出售股份，总购买价为200,000美元，(I)50%原始发行 折价高级担保可转换债券，本金为400,000美元；及(Ii)119,976份认股权证，以购买本公司普通股 股份，每股票面价值0.001美元(“普通股”)。

这个债券应于2023年6月10日到期，除非根据债券条款延期。

认股权证可在(I)2023年6月10日或之后的任何时间行使；或(Ii)本公司的 证券登记发售结束，为本公司带来总计至少5,000,000美元的总收益，导致普通股 在纽约证券交易所美国交易所或纳斯达克资本市场上市交易(“合资格发售”)，并于2029年9月14日下午5：00(纽约市时间)或之前(如于 债券到期日或之前并未完成合资格发售)或合资格发售结束后5年零6个月的日期上市交易。

债券包含强制和自愿转换功能，如下所示：

(A)强制转换。

如果符合条件的 发售在2023年6月10日之前完成，债券将在符合条件的发售发生后立即自动转换为普通股。根据认股权证的普通股每股行使价格，在强制转换的情况下，指合格发行中普通股(或单位，如果单位在合格发行中提供)的价格。

(B)自愿改装。

债券持有人 有权在到期日之后和强制转换之前将债券项下当时到期的全部或任何部分未偿还本金和利息转换为全额缴足的 普通股和不可评估的普通股股份(受该转换限制的约束)。根据认股权证的普通股每股行使价，如属自愿转换，则指(I)每股0.25美元或(Ii)本公司普通股于紧接到期日前十(10)个交易日期间的平均VWAP的75%较低者 。

关于2023年3月的PPO，于生效日期，本公司与持有人订立函件协议(“2023年3月函件协议”) ，据此，为促使持有人参与2023年3月的PPO，本公司同意(I)修改本公司及本公司之间于2022年6月10日订立的该等担保协议(“担保协议”)，本公司附属公司及本公司于2022年6月进行的私人配售发售(“2022年6月PPO发售”)的投资者，规定债券所反映的债务及本公司与该等债务有关的债务包括在担保协议内 ，并由由此授予的担保权益涵盖；以及(Ii)为2022年6月PPO的所有其他参与者提供参与2023年3月PPO的机会。

根据担保协议，本公司同意向各持有人授予本公司所有资产的抵押权益，以确保迅速付款、履行及悉数履行本公司在债权证项下的所有责任。

2023年3月31日，本公司完成了2023年3月的PPO的第二次成交，据此，本公司向持有人出售了总购买价为100,000美元， (I)本金为200,000美元的50%原始发行折扣高级担保可转换债券，以及(Ii)59,988份认股权证 购买普通股股份。

反向拆分股票

于2022年5月19日，董事会 批准于任何时间授予董事会酌情权，自记录日期起计最长十二个月的期间内，对经修订的本公司公司章程细则(“公司章程细则”)进行修订(“修订”)，以实施反向股票拆分(“反向股票拆分”)，比例范围为10比1至1比100(“反向股票拆分比率”)。

2022年6月16日，本公司 收到一份书面同意，代替持有本公司普通股62.73%投票权的股东(“多数股东”)召开会议，授权反向股票拆分和提交修正案。

2023年1月31日，公司 向内华达州州务卿提交了公司注册证书修订证书，以实现公司已发行普通股和库存股的85股1股反向拆分。反向股票拆分于2023年2月3日我们的普通股开始交易时生效。

法定股份的增加

2022年5月21日，董事会 批准根据修正案 将公司法定普通股股份由200,000,000股增加至750,000,000股(“增加法定股份”)。

2022年6月16日，本公司 收到了一份书面同意，以代替多数股东批准增加授权股份的会议。授权股份的增加应在向内华达州州务卿提交修订证书后生效。我们于2022年8月12日提交了修改证书。

通过2022年股权和激励计划

2022年5月21日，董事会 批准、授权并通过了Brain Science 2022股权和激励计划(“2022计划”)和某些形式的附属协议，用于根据2022计划发行股票和/或期权。2022年计划规定： 通过授予非限制性期权(“非限制性期权”)发行最多12,500,000股普通股， 激励期权(“激励期权”，连同非限制性期权，“期权”)和限制性股票(“限制性股票”)限制性股票单位，股票增值权(“非典“)和其他基于股权的奖励 授予董事、高级管理人员、顾问、律师、顾问和员工。

2022年6月16日，本公司 收到了一份书面同意，而不是多数股东批准通过2022年计划的会议。

PPO债券/认股权证产品

于2022年6月13日，本公司 与13名认可投资者(“PPO持有人”)订立该等证券购买协议(“PPO SPA”)，据此，本公司与PPO持有人完成一项私募发售(“PPO发售”) 据此，PPO持有人向本公司购买合共5,110,000美元(“购买价”)(I) 10%原始发行折扣本金总额为5,659,500美元的高级担保可转换债券(“PPO债券”)； 及(Ii)认股权证(“PPO认股权证”)购买222,311股普通股。

PPO 除非债券根据其条款(“到期日”)延期，否则债券应在发行之日起12个月内到期。PPO债券包含以下强制性和自愿性转换功能：

如果符合条件的发行(定义见下文)在PPO债券到期日之前完成，PPO债券将在此类发行发生后立即自动转换为普通股(“强制转换”)。 根据PPO债券的普通股每股转换价格是指，在强制转换的情况下，(I)每股21.25美元和(Ii)合格发行中证券发行价的70%两者之间的较小值。此外，PPO持有人将有机会强制赎回最高45%的本金，以及与合格产品相关的应计利息(但不包括OID)(“PPO赎回”)。为此，注册发行我们的证券，为我们带来至少5,000,000美元的总收益，从而导致普通股在纽约证券交易所美国交易所或纳斯达克资本市场上市交易 应被视为“合格发行”。有关与PPO债券持有人就PPO赎回条款达成的协议，请参阅上文《与PPO持有人的信函协议》。

PPO债券的持有人有权随时在到期日之后和强制转换之前将PPO债券下到期的全部或任何部分未偿还 和未付本金和利息转换为全额缴足和不可评估的普通股股份(“自愿转换 ”)。根据PPO债券的普通股每股转换价格，就自愿转换而言，指(I)每股21.25美元或(Ii)紧接适用转换日期前十个交易日内普通股成交量加权平均价格(“VWAP”)平均值的75%的较低者 。

PPO认股权证的行使期为五年零六个月，自(I)到期日或(Ii)合格发售完成之日起计。PPO认股权证的行使价为(I)合资格每股发行价，或(Ii)如于到期日前并无合资格 发售，则(I)每股21.25美元或(Ii)于紧接到期日前十(10)个交易日期间(经调整后使该十(10)个交易日期间内任何拆分、派息及类似事项生效)的 公司普通股平均VWAP的75%较低者。有关与PPO权证持有人就更改PPO认股权证行使价格达成的协议，请参阅上文“与PPO权证持有人的函件协议” 。

如果在合格股票发行结束后180天后的任何时间，没有有效的注册说明书注册，或者没有当前的招股说明书可供，持有人转售认股权证股份。 本公司已同意尽其商业合理努力，促使美国证券交易委员会提交一份登记声明，涵盖在转换PPO债券及行使PPO认股权证时可发行股份的转售事宜，与合资格发售同时进行，并将尽其商业合理努力使该登记声明于 合资格发售时生效。本公司应促使根据本条提交的任何注册声明在注册生效之日起至少连续十二(12)个月内继续有效。

关于2022年6月的PPO发售，我们的子公司Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.执行了以PPO持有人为受益人的担保，根据与2022年6月的PPO发售有关的证券购买协议，他们共同和个别、无条件和不可撤销地向PPO持有人保证，当我们根据与2022年6月的PPO发售有关的证券购买协议履行我们的义务时，我们将立即付款并完成履行。

关于2022年6月的PPO发行，我们还与我们每个PPO持有人、Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.签订了特定的担保协议，根据该协议，我们授予每个PPO持有人对我们所有资产的担保权益，以确保 根据PPO债券我们的所有义务以及Piezo Motion Corp.和Memory MD，Inc.在担保下的所有义务的及时付款、履行和全部履行。

此外，就2022年6月的PPO发售而言，我们若干可换股票据(“优先可换股票据”)的持有人根据每股21.25美元的换股价格，将优先可换股票据(包括本金及利息)转换为合共641,606股普通股。为了激励票据持有人转换，我们将优先可转换票据的本金金额增加了1,175,741美元，导致大约12,933,155美元的本金金额转换为股权，外加700,988美元的利息 。就其原始投资而言，该等持有人有权根据其原始投资金额的50%获得认股权证(“原始认股权证”) 。2022年11月15日，本公司向该等持有人共发行276,648份原始认股权证 。原始认股权证的有效期为四年，行使价为每股21.25美元。优先可转换票据和原始认股权证的持有人还同意放弃和放弃优先可转换票据和原始认股权证相关证券的登记权利。另见上文“与先前可转换票据持有人的函件协议”。

俄罗斯入侵乌克兰

2022年2月24日，俄罗斯入侵乌克兰。从那时起，我们在基辅的Piezo研发团队就不能一直在办公室工作。 来自基辅的团队在办公室和远程工作。我们不知道他们什么时候才能一致地进入办公室。此外，我们 有来自美国的工程资源，能够执行在基辅完成的工作。

2019年至2022财年第二季度，MMDR在俄罗斯担任第三方医疗设备分销商，这几乎是我们2020年和2021年所有收入的来源。2022年2月俄罗斯入侵乌克兰，对MMDR的运作产生了负面影响。由于俄罗斯继续入侵乌克兰而引发的不确定性 ，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司开始逐步减少MMDR业务。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后的分销义务，并解雇了所有员工。自那以后，MMDR再也没有开展任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续的运营或员工。MMDR没有资产或负债，目前是一个法律实体，等待俄罗斯当局解散，我们预计解散将在2023年发生。该公司目前没有在俄罗斯、向俄罗斯或从俄罗斯销售、进口或出口其任何产品，未来也不打算从事此类活动。外国资产管制办公室(OFAC)就与其管理的制裁计划相关的重要问题向公众发布建议 ，包括与乌克兰/俄罗斯相关的制裁计划。该公司一直在关注这一情况，该公司之前在俄罗斯与之合作的客户、供应商和分销商目前都没有受到美国政府的制裁，其任何前员工也没有。对于这种情况，公司将继续保持完全遵守所有美国联邦法律，并且预计这方面的情况不会发生变化。

员工

截至2023年3月31日，我们有 十一(11)名员工，他们都不是工会代表，也不在集体谈判协议的覆盖范围内。我们认为我们与员工的关系令人满意。

第11A项--风险因素

投资我们的普通股 风险很高。在您投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险，以及一般经济和商业风险，以及本报告中包含的所有其他信息。以下任何风险都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并导致我们普通股的交易价格下跌，这将导致您的全部或部分投资损失。在决定是否投资时，您还应参考本报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表及其相关说明。

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的医疗设备公司，有重大运营亏损的历史；我们预计将继续遭受运营亏损，我们可能永远无法实现 或保持盈利。

我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年12月31日累计亏损34,622,781美元，截至2022年12月31日的营运资金赤字为6,111,023美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为22,278,923美元，截至2021年12月31日的营运资金赤字为3,211,735美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用并增加运营和净亏损 。到目前为止，我们主要通过债务和股权融资为我们的业务提供资金。到目前为止，我们的主要 活动仅限于执行业务和财务规划、筹集资金、招聘人员、与业务合作伙伴和知识产权授权方谈判以及开展开发活动，包括我们的产品商业化。

我们从未盈利过 ，也不指望在可预见的未来盈利。未来的任何盈利能力将取决于我们商业模式的成功发展 ，我们无法保证成功。我们预计，随着我们追求目标，我们的费用将会增加。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定，我们预计未来几年将继续产生巨额 费用和运营亏损。我们之前的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。任何额外的运营亏损可能会对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够实现盈利。即使我们实现盈利，我们也可能无法 维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持发展努力、获得监管部门批准或继续运营的能力。因此，我们是一个高度投机性的企业，涉及重大的金融风险。

到目前为止，我们产生的收入有限 ，我们几乎所有的收入都来自我们的俄罗斯子公司，我们正在逐步减少俄罗斯子公司的收入。

我们的两个产品线仅产生了有限的 收入。在截至2022年和2021年12月31日的财年中，Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp的总收入分别为214,564美元和265,747美元。MMDR之前是第三方医疗设备的分销商，在截至2022年和2021年12月31日的年度中，分别占所有此类收入的83.16%和83.25%。在2022财年和2021财年，Piezo Motion Corp的收入分别为23,504美元和38,310美元(10.96%和14.42%)，Memory MD US分别为12,628美元和6,194美元(5.89%和2.33%)。NeuroCap™和NeuroEEG™都已准备好在我们的神经学产品中投入商业销售 。Blue系列、Imperial系列和经过精心设计的定制电机也已准备好在我们的Motion 产品中投入商业使用。2022年，NeuroCap™已经在我们的外包制造合作伙伴开始制造。在可预见的未来，我们的莱克伍德牧场办事处可以 处理Motion产品的制造。这两种产品都有分销合作伙伴。

如果我们无法获得市场对Neuroology或Motion产品的认可，我们将无法产生维持业务所需的收入。

2019年，我们开始在俄罗斯作为第三方医疗设备的分销商，这导致了我们2020年和2021年几乎所有的收入。 2022年2月俄罗斯入侵乌克兰对MMDR的运营产生了负面影响。随着俄罗斯继续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司开始逐步减少MMDR的业务。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后一项分销义务，并解雇了所有员工。自那以后，MMDR没有开展任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续的业务或员工。 MMDR没有资产或负债，目前是一个法人实体，等待俄罗斯当局解散，我们预计将在2023年解散。该公司目前没有在俄罗斯销售、进口或出口其任何产品，也没有计划在未来从事此类活动。

投资者承担与创建和发展新业务相关的所有风险，每个投资者都应做好准备，承受其投资的全部损失。此外，所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们尚未走出发展阶段，可能无法筹集更多股本。这些因素使人们对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。我们的财务报表不包括 这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

该公司在医疗设备和压电电机的开发和商业化方面的经验有限。我们盈利的能力主要取决于我们 开发产品的能力，我们成功完成所有必要的临床前测试和此类产品临床试验的能力， 我们获得此类产品批准并在获得批准后成功将其商业化的能力，我们正在进行的研究和开发工作，临床试验的时间和成本，我们识别具有必要技能集的人员的能力，或与能够在临床开发、法规事务、销售等方面提供实质性能力的第三方建立有利联盟的能力， 营销和分销以及我们获取和维护此类产品必要知识产权的能力。我们在压电电机和医疗设备开发方面的经验有限，这可能会使我们更难完成这些任务。

即使我们成功开发和营销我们的产品，我们也可能无法产生足够或可持续的收入来实现或维持盈利，这可能会导致 我们停止运营，并导致您的所有投资损失。由于我们受到这些风险的影响，您可能很难评估我们的业务和您在我们公司的投资。

我们继续运营的能力需要 我们筹集额外资本，如果我们无法在需要时获得额外资金，我们的业务可能会被削减。 因此，我们的注册会计师事务所在其关于本文件中包含的经审计财务报表的报告中包含了一段说明，说明我们作为持续经营的企业的能力。我们未来将需要筹集大量额外资金 ，这些资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得。如果不能在需要时获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、缩减或停止部分或全部业务。

在完成对我们截至2022年12月31日的年度财务报表的审计后，我们得出结论，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业 存在很大疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于这些财务报表的报告中包含了一段关于 这种不确定性的解释性段落。

我们业务的持续增长，包括我们产品的开发、监管审批和商业化，将显著增加我们未来的支出 ，无论我们的收入如何。因此，我们需要寻求大量额外资金来继续我们的业务。 我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

我们可能无法以我们可以接受的条款筹集 额外资本，或者根本无法筹集。任何无法筹集额外资本的情况都可能影响我们执行业务计划的能力，我们可能会被迫清算我们的资产。在这种情况下，我们在清算或解散中收到的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。

如果我们发行股权或债务证券以筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有 优先于我们现有股东的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资企业、战略联盟、合作伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

我们 可能需要的未来融资金额将取决于几个因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们的资金需求增加或超出我们的预期，我们的运营结果、财务状况和股票价格可能会受到不利影响。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果这些因素中的任何一个导致我们的资金需求超出预期，我们的运营、财务状况、持续运营的能力和股价可能会受到不利影响 。

我们未来的现金需求可能与我们目前的估计有很大差异。

我们的现金需求可能会不时与我们的估计有很大差异，这取决于许多因素，包括：

如果我们不能及时筹集额外的资金，我们将需要缩减我们的业务计划，这将对我们的业务、财务状况、 和股价产生不利影响，我们甚至可能被迫停止运营并清算我们的资产。

新冠肺炎继续发展，有可能扰乱美国和世界许多其他地区的商业，并可能在很长一段时间内继续对我们的业务运营、供应链、员工可用性、财务状况、流动性和现金流产生不利影响。

作为对业务运营的重大干扰，新冠肺炎已经退却。然而，如果病毒继续变异，存在更多关闭或中断商业运营和供应链的风险。随着形势的继续发展，无法预测新冠肺炎大流行的效果和最终影响。

与业务相关的活动持续大幅减少可能会导致进一步的销售和利润损失，以及其他实质性的不利影响。新冠肺炎在全球范围内对我们的业务、财务业绩、流动性和现金流的影响程度在多大程度上将在很大程度上取决于未来的发展 这些发展具有高度的不确定性，也无法预测。

与我们产品相关的质量问题和产品责任 索赔可能会导致召回或安全警报、损害我们的声誉、做出不利裁决或代价高昂的 和解，并可能对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

质量对我们和我们的客户非常重要 ，因为产品故障会带来严重且代价高昂的后果，而我们的业务使我们面临潜在的产品责任风险，这些风险存在于我们产品的设计、制造和营销中。组件故障、制造缺陷、设计缺陷、标签外使用或未充分披露与我们产品相关的产品相关风险或产品相关信息， 可能导致我们产品的用户处于不安全状态或受伤或死亡。这些问题可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致因产品责任索赔和诉讼(包括集体诉讼)而产生的不利司法裁决或和解，这可能会对我们的财务状况和业务运营产生负面影响。 尤其是，涉及我们的一种产品的重大不良事件可能会导致市场对我们品牌下提供的所有产品的接受度和需求下降 ，并可能损害我们的声誉和未来营销产品的能力。

高质量的产品是我们业务成功的关键。如果我们未能达到我们为自己设定的和客户期望的高标准，并且我们的产品成为召回、安全警报或其他重大不良事件的对象，我们的声誉可能会受损，我们可能会失去 客户，我们的收入和运营结果可能会下降。我们的成功通常还取决于我们用多种材料制造精确公差的精密工程组件、组件和成品设备的能力。如果我们的组件未能 达到这些标准或无法适应不断发展的标准，我们的声誉、竞争优势和市场份额可能会受到负面影响 。在某些情况下，如果 我们根据内部安全和质量监控和测试数据的表现确定我们已经或可能面临无法达到我们为自己设定的高质量标准以及客户期望的高质量标准的危险，我们可能会自愿召回产品或暂时关闭产品生产线。此类召回或停止服务或产品制造也可能对我们的业务产生负面影响。

针对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有可取之处，其辩护和解决的成本都可能很高。任何上述问题，包括未来的产品责任索赔或产品召回，无论其最终结果如何，都可能损害我们的声誉，并对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响 。

我们依赖专利和其他专有权利，我们未能保护这些权利或在与我们的权利或他人权利相关的诉讼中胜诉，可能会导致我们支付重大的金钱损害赔偿。这将对我们销售当前或未来产品的能力产生负面影响，或禁止我们对他人强制执行我们的专利和其他专有权利。

我们正在并将继续 在很大程度上依赖于专利、商业秘密和商标、保密和竞业禁止协议以及其他使我们能够保持专有竞争力的知识产权保护。我们还在一个以广泛的专利诉讼为特征的行业中开展业务。针对我们的专利诉讼可能会导致重大损害赔偿和禁令， 可能会阻止我们制造和销售受影响的产品，或者要求我们支付巨额费用才能继续生产或销售受影响的产品。在任何给定时间，我们都可能作为原告和/或被告卷入多起专利侵权和/或其他合同或知识产权相关诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知 。虽然无法预测此类诉讼的结果，但我们承认，任何此类诉讼都有可能导致我们支付巨额金钱损失和/或版税付款，对我们销售当前或未来产品的能力造成负面影响，或者禁止我们对他人强制执行我们的专利和专有权利，这将对我们业务的财务状况和我们的业务运营产生重大不利影响。

虽然我们打算保护 免受对我们的知识产权的任何威胁，包括我们的专利、商业秘密和商标，并且我们打算保护 免受任何实际或威胁违反我们的保密和竞业禁止协议的行为，但可能无法充分保护我们的知识产权 或执行此类协议。此外，目前由我们拥有的未决专利或商标申请可能不会导致向我们颁发专利或商标，过去或将来向我们颁发或由我们许可的专利或商标可能会受到竞争对手的挑战或规避，这些专利或商标可能被发现无效、不可强制执行或不够广泛，无法保护我们的 专有优势。

此外，我们销售或打算销售我们的部分或全部产品的某些国家/地区的法律对我们的知识产权的保护程度无法达到与美国法律相同的程度，这可能会使竞争对手更容易利用与我们开发或许可的技术和其他知识产权类似的技术和其他知识产权来夺取这些国家/地区的市场地位。竞争对手还可能 在不侵犯我们知识产权的情况下，通过设计产品或提供反映我们产品功能或其中包含的技术的服务来损害我们的销售。如果我们无法在这些国家/地区保护我们的知识产权，可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

除了专利技术，我们还依赖我们的非专利技术、商业秘密和技术诀窍。我们通常寻求通过与我们的高级管理人员、员工、承包商和其他服务提供商以及与我们有业务往来的各方签订保密、保密和转让发明协议来保护这些信息。这些协议可能会被违反，违反这些协议可能会导致此类信息被盗用，而我们可能无法 对任何此类违规行为采取足够的补救措施。我们不能确定我们所采取的步骤是否会防止未经授权使用或反向 设计我们的技术。

此外，我们的商业秘密 可能会向竞争对手披露，或以其他方式为人所知，或由竞争对手独立开发。如果我们的管理人员、员工、承包商、其他服务提供商或与我们有业务往来的其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果由于上述任何原因，我们的知识产权被披露或被挪用，将损害我们保护权利的能力，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的神经病学产品价格下降，而我们无法降低开支，我们的财务状况和业务运营可能会受到影响。

由于我们的客户感受到来自管理型医疗机构和其他第三方付款人的定价压力，随着医疗设备行业的整合，我们客户的市场力量增强，以及医疗工程和制造服务提供商之间的竞争加剧，我们的神经科产品价格可能会下降 。如果我们的神经科产品价格下降，而我们无法降低费用，我们的运营结果将受到不利影响。

我们的研发工作依赖于投资和投资合作，我们不能保证过去或未来的任何投资或投资合作都会成功 。

我们的商业化战略 需要各种技术先进且功能强大的产品。医疗技术行业的快速技术发展 以及不同医药领域所需的专业知识，使得一家公司很难单独开发出广泛的技术解决方案组合 。除了通过我们的研发努力实现内部增长外，我们预计 需要依靠投资和投资合作，为我们提供在我们预期的业务所服务的领域以及新领域获得新技术的机会。如果不能建立这样的合作，可能会损害我们的财务状况和业务运营。

展望未来，我们希望 在我们相信可以促进新技术、新产品开发或收购的地方进行投资，以推进我们的战略目标并加强我们现有的业务。对医疗技术公司及其与医疗技术公司的投资和投资合作具有固有的风险，我们不能保证我们以前或未来的任何投资或投资合作都会成功或不会对我们的财务状况和业务运营产生实质性的不利影响。

我们提供新产品和继续开发现有产品的能力取决于我们与医疗保健专业人员保持牢固的关系。

如果我们未能保持与医疗保健专业人员的工作关系，我们的许多产品的开发和提供可能不符合使用和支持我们产品的专业人员的需求和 期望，这可能会导致我们的收入和盈利能力下降。 我们产品的研究、开发、营销和销售预计将依赖于我们与此类医疗保健专业人员保持的工作关系，而我们产品的使用预计通常需要医疗保健专业人员的参与。 此外，医疗保健专业人员是我们期望直接向其营销和销售产品的主要客户群体，这进一步突出了我们与此类医疗保健专业人员关系的重要性。如果我们无法与这些专业人员保持关系，我们可能会失去主要客户基础，我们的产品可能无法正确使用或无法充分发挥其潜力，并且我们开发、制造和营销未来产品的能力可能会受到严重影响。

我们在竞争激烈的行业中运营 ，我们可能无法有效竞争。

我们希望在神经学、诊断成像和医疗技术市场以及运动控制市场上在国内和国际上展开竞争。这些市场的特点是技术进步和科学发现带来的快速变化。在我们竞争的产品线和提供的服务中，我们面临的竞争对手既有拥有多个业务线的大型制造商，也有提供有限利基产品选择的小型制造商。当我们的专有产品失去专利保护时，由其他公司开发新的或改进的产品、工艺、技术，或引入再加工产品或仿制版本，可能会降低我们现有产品或建议产品的竞争力。竞争因素包括产品可靠性、产品性能、产品技术、产品质量、产品线的广度、产品服务、客户支持、价格和医疗保险提供商的报销批准。

我们还面临营销、分销和协作开发协议的竞争，建立医疗保健专业人员、医学会、学术和研究机构关系的竞争，以及知识产权许可的竞争。此外，学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也可以进行研究，寻求患者保护，并就与我们类似的产品的发现、研究、临床开发和营销 建立合作安排。这些公司、专业人员和机构 在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取必要的产品技术方面与我们竞争。

电动马达的技术突破可能会使我们的Motion产品过时。

电机市场 受制于快速的技术变革和产品创新。我们的电动马达基于其专有技术，但有几家公司正在寻求新技术，包括电动发动机的传感技术。任何技术突破都可能使我们的Motion产品过时，对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 可能导致我们的股东损失全部投资。

任何未能吸引和留住技术娴熟的董事、高管、员工和顾问的行为都可能损害我们的产品开发和商业化活动。

我们的业务有赖于我们现任董事、高管以及主要工程和技术顾问的技能、业绩和奉献精神。我们可能需要 招聘更多的董事、执行管理人员和顾问，特别是工程、科学和技术人员，这将需要额外的财政资源。此外，目前对熟练的董事、高管和具有相关工程和科学技术专业知识的员工的竞争非常激烈，这一竞争可能会继续下去。如果我们无法吸引和留住具有足够工程、科学、技术和管理经验的人员，我们可能会被迫限制或推迟我们的产品开发活动，或者可能在成功开展业务时遇到困难，这将对我们的运营和财务状况造成不利的 影响。

如果我们销售产品和服务的市场下滑，我们的增长可能会受到影响.

我们的增长在一定程度上取决于我们所服务的市场的增长。我们服务市场的任何下降或低于预期的增长都可能减少对我们产品和服务的需求，这将对我们和我们的财务业绩产生不利影响。我们的某些业务所在的行业可能会经历周期性、周期性的衰退。对我们产品和服务的需求还将对我们当前 和未来客户订单模式的变化非常敏感，这可能会受到宣布的价格变化、激励计划的变化、新产品推出 和客户库存水平的影响。这些因素中的任何一个都可能对我们在任何给定时期的增长和经营结果产生不利影响。

我们的内部研发人员有限，这使得我们依赖于咨询关系。

我们认为研发 是我们产品设计、开发、获得监管所需批准和商业化过程中的重要组成部分。我们预计将继续产生与研发相关的巨额成本。

我们 将需要在与我们产品的开发、制造、销售和营销相关的各个方面以及在协助我们准备和归档我们提交的FDA文件方面外包和依赖第三方，我们未来的成功 将取决于这些第三方努力的及时性和有效性。

我们 在产品开发战略的重要方面依赖顾问。我们没有所需的财力和人员来独立开发我们的候选产品，也没有能力或资源在内部制造我们当前的候选产品。因此，我们与第三方签订合同并依赖第三方履行重要职能，包括与我们产品的开发和最终定稿、我们的FDA提交文件的准备和归档以及最终的生产和我们候选产品的商业化有关。如果我们与第三方的关系出现问题，或者此类第三方未能按预期执行，可能会导致延迟或在获得FDA批准方面缺乏进展、成本大幅增加、 我们的战略发生变化，甚至我们的产品计划失败。

我们 预计将依赖第三方制造商，并将依赖他们的质量和效率。

我们的产品需要精密、高质量的制造。NeuroCap™的制造流程外包给第三方，而压电电机目前由该公司内部制造。未能达到并保持较高的制造 标准，包括未能检测或控制预期或意外的制造错误或此类错误的频繁发生，可能会导致用户受伤或死亡、正在进行或计划中的临床研究中断或延迟、产品 测试或交付延迟或失败、成本超支、产品召回或撤回以及其他可能严重损害我们业务的问题。合同 医疗器械制造商经常遇到产量、质量控制和质量保证方面的困难，以及合格人员短缺 。这些制造商受到严格的监管要求，包括FDA目前的良好制造规范 法规。如果我们的合同制造商未能在任何时候保持持续的合规性，我们的产品的生产可能会中断， 导致我们的临床研究延迟或中断，额外的成本和潜在收入的损失。

我们 可能会受到潜在的产品责任和其他索赔的影响，这些索赔可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。

我们产品的开发和销售使我们面临因产品责任和其他索赔而遭受重大损害的风险，使用我们的候选产品可能会导致不良影响。我们无法预测可能导致的所有可能的危害或不利影响。 我们维持适度的产品责任保险，以提供一些索赔保护。尽管如此，我们可能没有足够的 资源来支付因人身伤害或其他索赔而产生的任何责任，即使保险支付了部分责任。除了直接索赔的可能性，我们还可能被要求赔偿第三方因我们的开发、商业化和其他业务活动而产生的损害和其他责任，这将增加我们的责任敞口。如果同意赔偿我们的第三方 没有这样做，我们可能也要对这些损害和其他责任负责。

我们的 竞争对手可能会开发比我们更有效、更便宜的产品。

我们 从事神经学产品和运动产品的开发，其营销和销售竞争激烈。我们的 竞争对手可能：

如果我们的竞争对手销售比我们的产品更便宜或更有效的神经学产品或运动产品，或者获得 或保持更高的市场接受度，我们可能无法有效竞争。

我们 可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们产品的生产规模。

为了对我们的产品进行更大规模的商业化，我们将需要大量生产我们的产品。 我们可能无法及时或经济高效地成功提高我们产品的生产能力，甚至根本不能。 此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们不能成功地以足够的质量和数量扩大我们产品的生产规模 ，我们产品的进一步开发和预期销售将被推迟，这可能会严重 损害我们的业务。

我们的原材料供应减少或中断，加上无法开发此类原材料的替代来源， 以及其他类似的供应链管理困难，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响。

我们产品的制造需要及时交付足够数量的优质组件和材料，这是非常严格和复杂的，部分原因是严格的法规要求，我们不能保证我们以及时、经济高效的方式确保优质组件和材料的努力将会成功。制造过程中的其他问题，包括设备故障、未能遵循特定的协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素，可能会导致发布延迟、产品短缺、意外成本、收入损失和对我们声誉的损害。未能在向客户发布产品之前发现和解决制造问题 也可能导致质量或安全问题。

如果我们不能充分利用研发支出，我们的经营业绩可能会受到负面影响。

我们 已经并打算继续在研发项目上投入大量时间和资源，以开发和验证 新的创新产品。我们相信，这些项目将导致新产品的商业化，并将创造额外的 未来销售。然而，包括监管延迟、安全问题或专利纠纷在内的因素可能会推迟新产品的推出或营销。此外，当前和未来的临床研究可能会出现意想不到的问题，这些问题可能会在监管部门批准之前推迟或终止产品的开发。如果我们不能通过获得适当的FDA批准或成功销售新产品来利用这些努力，我们可能会对我们的财务状况和业务运营产生不利影响 。

我们 依赖第三方供应商提供设备、组件和服务，这带来了一定的风险和不确定性，可能对我们的业务产生不利影响 .

我们的业务要求我们从第三方购买设备、组件和服务。我们对第三方供应商的依赖涉及一定的风险，包括质量差或供应链不可靠，这可能(I)对我们产品的可靠性和信誉产生不利影响； (Ii)由于通货膨胀、汇率、关税或其他因素导致这些采购成本的变化；以及(Iii)导致 零部件、商品或其他材料短缺，这可能对我们的制造效率和我们及时交货的能力 产生不利影响。任何这些不确定性都可能对我们的盈利能力和竞争能力产生不利影响。

我们产品中使用的某些材料和组件需要从一家或有限数量的供应商处获得，并且具有采购资格.

由于许多国内或全球因素，我们在产品中使用的某些材料，特别是与我们仅依赖两家供应商的 压电运动产品相关的陶瓷，可能会出现供应短缺，导致供应有限和/或增加 成本。尽管我们相信有替代供应商可以提供材料和组件来替换当前使用的材料和组件，但这样做可能需要我们重新设计工作，并且需要在使用这些新替代品之前，在我们的系统内对这些新来源进行鉴定 。作为唯一来源的任何供应商的任何供应中断都可能延误产品发货 ，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果原材料价格上涨，我们的利润可能会下降，而我们无法从当时的客户那里收回增加的利润。

我们在生产过程中使用各种原材料，如压电陶瓷、钢材和塑料.

我们生产产品所使用的原材料可能会发生波动。因此，我们可能有必要提高产品销售价格，这可能会对我们的单位销量、收入和潜在运营收入产生负面影响。我们还面临与美国和外国与进口相关的立法和法规相关的风险，包括配额、关税、关税或税收，以及其他进口收费或限制，这可能会对我们的运营和我们以当前或更高水平进口原材料和组件的能力产生不利影响。我们无法预测未来是否会在我们的产品进口时施加额外的美国和外国海关配额、关税、 关税、税收或其他收费或限制、对必须在哪里购买原材料的要求或对我们的 进口进行其他限制，或者这些行动将对我们的运营成本产生什么影响。

俄罗斯和乌克兰的冲突对我们俄罗斯子公司的运营产生了不利影响，我们正在逐步减少这一业务。

2022年2月，俄罗斯联邦开始对乌克兰采取军事行动，这对我们的俄罗斯子公司的运营产生了实质性的不利影响，该子公司一直是我们收入的主要来源。由于俄罗斯持续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是本公司业务计划的一部分，本公司 开始逐步减少MMDR的业务。因此，在2022财年第二季度，MMDR履行了最后一次分销义务，并解雇了所有员工。自那以后，MMDR再也没有开展过任何工作，该公司在俄罗斯也没有持续运营或员工。MMDR没有资产或负债，目前是一个法律实体，等待俄罗斯当局解散。 我们预计将在2023年解散。该公司目前没有在俄罗斯销售、进口或出口其任何产品， 未来也不打算从事此类活动。

我们系统中的安全漏洞可能会导致我们的收入和索赔减少。

我们的行动可能取决于我们抵御网络攻击的能力。第三方可能会开发和部署病毒、蠕虫和其他恶意软件程序，其中一些程序可能旨在攻击我们的系统或网络。我们的行动还涉及专有信息的存储和传输，这些信息可能是网络攻击的目标。我们生产或从第三方采购的硬件和软件也可能在制造或设计上存在缺陷，包括错误和其他问题，这可能会影响他们抵御网络攻击的能力 。

我们消除或缓解安全漏洞的成本可能很高，我们解决这些问题的努力可能不会 成功，并可能导致中断、延迟、服务中断和现有或潜在客户的流失，这可能会阻碍我们的销售、制造、分销或其他关键功能，以及对公司的潜在责任。随着我们业务的扩大，这些类型的事件可能会严重损害我们的业务的风险可能会增加。

如果我们或我们的第三方服务提供商遭遇安全漏洞或未经授权的各方以其他方式访问我们的网络， 我们的数据或我们的云服务可能被视为不安全，我们的声誉可能会受到损害，对我们产品的需求可能会减少， 我们可能会招致重大责任。

我们的 操作涉及数据的存储和传输，安全漏洞可能导致这些信息的丢失、诉讼、 赔偿义务和其他责任。我们可能成为第三方网络攻击的目标，这些第三方寻求未经授权访问我们的数据或用户数据，或者破坏我们提供服务的能力。虽然我们已采取措施保护我们有权访问的机密信息 ，包括我们可能通过客户支持服务或客户使用我们的云服务获得的机密信息，但我们或我们第三方服务提供商的安全措施可能会被攻破，或者我们可能遭受数据丢失。计算机 恶意软件、病毒、社会工程(主要是鱼叉式网络钓鱼攻击)和一般黑客攻击在我们的行业中变得更加普遍， 尤其是针对云服务的攻击。如果我们的安全措施因第三方行为、员工失误、渎职或其他原因而被破坏或被认为被破坏，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响，我们可能会承担重大责任。

作为我们业务和运营的一部分，我们还处理、存储和传输我们自己的数据。此数据可能包括个人身份、 机密或专有信息。不能保证我们或我们的第三方服务提供商 实施的任何安全措施都能有效应对当前或未来的安全威胁。虽然我们已经开发了系统和流程来保护我们数据的完整性、保密性和安全性，但我们或我们第三方服务提供商的安全措施可能会失败 并导致未经授权访问或披露、修改、误用、丢失或破坏此类数据。

由于存在许多不同的安全漏洞技术，并且此类技术还在不断发展，因此我们可能无法预测尝试的安全漏洞并实施足够的预防措施。任何安全漏洞或其他安全事件，或者认为已经发生的安全漏洞，都可能导致我们的品牌受损，扰乱正常业务运营，需要我们花费物质资源 调查或纠正违规行为，使我们承担法律责任，包括诉讼、监管执法和赔偿义务， 并对我们的收入和经营业绩产生不利影响。随着我们云服务的数量和规模不断增长，以及处理、存储和传输越来越多的数据，这些风险可能会增加。

监管风险和法律风险

莫天 产品和医疗器械的开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外成本 ，或者在完成任何产品的开发和商业化过程中遇到延迟，或者最终无法完成。

在 获得监管机构批准在美国或其他地方销售我们正在开发的神经学产品之前，我们必须完成FDA和外国监管机构要求的所有临床前测试、临床试验和其他监管要求，并证明我们产品的性能和安全性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，已完成的临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但 未能获得上市批准。我们的资源有限，无法完成昂贵的医疗器械开发、临床前测试和临床试验流程，这使我们处于劣势，尤其是与我们一些较大和成熟的竞争对手相比，而且我们可能没有足够的资源来及时将我们正在开发的产品商业化。

我们 在临床试验期间或作为临床试验的结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得市场批准或将我们的产品商业化，包括：

如果 我们被要求对我们正在开发的产品进行超出我们预期的额外临床试验或其他测试， 如果我们无法成功完成正在开发的产品的临床试验或其他测试，如果这些 试验或测试的结果不理想或存在安全问题，我们可能会：

如果我们在测试或营销审批方面遇到延误，我们的开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大临床试验延迟 还可能使我们的竞争对手先于我们将创新产品推向市场，并削弱我们成功将产品商业化的能力 。

我们 受到成本高昂且复杂的法律和政府法规的约束，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

我们的医疗器械受到众多政府机构的监管，包括FDA和美国以外的类似机构。在不同程度上，这些机构都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。我们不能保证我们能够获得或保持我们新产品的上市许可，或对现有产品的增强或修改，而未能保持批准或获得批准或许可可能会对我们业务和业务运营的财务状况产生实质性的不利影响。 即使我们能够获得此类批准或许可，也可能需要相当长的时间，需要花费大量的 资源，涉及严格的临床和临床前测试，需要增加上市后监控，涉及产品的修改、维修、 或更换，并导致我们产品的拟议用途受到限制。

在产品商业发布或提供之前和之后，根据FDA的规定，我们有持续的责任。我们的许多设施和程序以及我们供应商的设施和程序也要接受FDA的定期检查，以确定是否符合FDA的要求，包括质量体系法规和医疗器械报告法规。这些检查的结果可以 包括对FDA的Form-483、警告信或其他形式的执行的检查意见。如果FDA得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何医疗器械无效或构成不合理的健康风险，FDA可以禁止此类医疗器械，扣留或扣押掺假或品牌错误的医疗器械，下令召回、维修、更换或退款此类器械，拒绝批准待决的上市前批准申请或要求非美国 政府提供出口证明，和/或要求我们通知卫生专业人员和其他人这些器械存在严重损害公众健康的不合理风险 。FDA还可以评估针对我们、我们的管理人员或员工的民事或刑事处罚，并在全公司范围内实施经营限制，或禁止和/或限制某些导致违反适用法律的行为。FDA可能也会向美国司法部建议起诉。在外国司法管辖区运营的与FDA相当的政府机构 也可能要求我们遵守与FDA要求的法规类似的法规，如果不这样做，可能会导致与未能遵守FDA法规所造成的重大不利后果类似的后果。任何不利的监管行动，视其大小而定， 可能会限制我们有效地营销和销售我们的产品，并限制我们未来获得上市前许可或批准的能力， 并可能导致我们的业务实践和运营发生重大改变。

此外，FDA已采取立场，禁止设备制造商推广其产品，但不得用于批准的产品标签中所列用途和适应症。已针对 促销产品用于“标签外”用途的制造商采取了多项执法行动，包括指控联邦医疗保健计划为“标签外”用途促销产品 的报销构成对政府的虚假和欺诈性索赔。不遵守“标签外”的促销限制 可能会导致重大的民事或刑事风险、行政义务和成本，和/或联邦政府的其他潜在 处罚和/或协议。

美国以外的政府法规变得越来越严格和普遍，如果我们决定在国际上开展业务，我们未来可能会受到政府当局更严格的 法规的约束。在欧盟， 例如，2017年发布了一项新的医疗器械法规，当该法规全面生效时，将对上市前和上市后施加大量额外的要求。对违反政府监管的公司的处罚可能会很严厉， 包括罚款和吊销或暂停公司的营业执照，强制降价和刑事制裁。 未来实施的任何政府法律或法规都可能对我们产生实质性的不利影响。

立法、监管或医疗费用报销变化可能会对我们的业务产生不利影响。

与美国和其他司法管辖区的医疗保健系统相关的新的 法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和裁决的新解释 可能会改变与医疗设备创新、测试和监管审批相关的性质和监管要求，限制或取消医疗程序和治疗的费用，或者使医疗设备的定价 受制于政府控制。此外，美国的第三方付款人越来越多地试图通过限制新产品的承保范围和报销水平来控制医疗成本。因此，新批准的保健产品的报销状态存在重大不确定性。美国或其他地区医疗保健系统的重大变化，包括第三方报销计划的不利趋势导致的变化，可能会对我们预计的未来经营业绩以及我们筹集资金、产品商业化和维持业务的能力产生实质性的不利影响。

医疗保健 改革法律可能对我们的候选产品和财务状况产生不利影响。

在美国，已经有并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了经《医疗和教育可负担性协调法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，这对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一系列重大改变。 在其他可能影响我们业务的方式中，ACA实施了支付系统改革，包括全国支付捆绑试点计划 ，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率 并扩大医疗补助计划的资格标准。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案 签署成为法律，其中包括，自2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂时暂停实施除外，除非采取额外的国会 行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少对包括医院在内的多家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。

此外， 2018年两党预算法案等修订了2019年1月1日生效的联邦医疗保险法规，通过将联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划下的制造商折扣提高到70%，缩小了大多数联邦医疗保险药物计划中的覆盖缺口，即通常所说的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚ACA及其实施，以及废除或更换、或废止ACA或其部分内容的努力将如何影响我们的胰岛素泵或我们的业务。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。目前颁布或未来可能修改的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们的行业产生不利影响 ，并影响我们将胰岛素泵商业化并实现盈利的能力。

在FDA批准或批准后，我们的产品仍将被召回，这将损害我们的声誉、业务运营和财务 结果。

在FDA批准或批准我们的产品后，如果我们开始生产产品，而我们或我们保留的任何合同制造商未能遵守与制造实践、标签、广告或促销活动有关的相关法规，或者如果获得有关设备安全性或有效性的新信息，FDA有权要求召回该产品。如果FDA发现设备有合理的可能性会导致严重、不利的健康后果或死亡，则可能会发生政府强制召回。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他未能遵守适用法规的情况，我们可能会主动召回产品。任何召回都会分散管理层的注意力和财力 并损害我们在客户中的声誉。涉及我们一个或多个产品的召回将对我们的业务、财务状况和运营结果造成损害。

我们 受到环境法律法规的约束，并面临环境责任、违规和诉讼的风险。

我们 受许多美国联邦、州、地方和非美国环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律和法规涉及我们员工的健康和安全，危险材料的产生、储存、使用和运输，向环境排放或排放物质，不同地点的危险物质或材料的调查和补救，医疗产品中的化学成分以及医疗器械的报废处理和回收计划。我们的业务涉及使用受此类法律法规管制的物质，主要是那些用于制造和灭菌过程的物质。如果我们违反了这些环境法律法规，我们可能会被罚款、刑事指控或监管机构以其他方式制裁。

此外，某些环境法还评估房地产的现任或前任所有者或经营者在其物业或已处置危险物质的物业中清除或补救危险物质或材料的调查费用。根据某些美国联邦和州法律，调查、迁移和补救费用的责任具有追溯性、严格的 和连带责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可以因存在或接触危险物质而提出人身伤害或其他索赔。考虑到所需清理的范围、适用法律法规的解释以及替代清理方法等方面的不确定性，现场清理的最终成本和未来现金流出的时间 很难预测。

根据我们过去、现在或未来的业务活动(包括我们可能收购的公司过去的活动)，我们 未来可能会因人身伤害或清理而受到额外的环境索赔。遵守当前或未来环境保护和健康安全法律法规的成本，或因过去或未来释放或接触危险物质而产生的责任， 可能会超出我们的估计，或对我们的业务和业务运营的财务状况产生重大不利影响。

我们 未能遵守与医疗保健商品和服务报销相关的法律法规，可能会受到处罚，并 对我们的声誉、财务状况和业务运营造成不利影响。

我们的神经学产品预计将主要由医疗专业人员和组织购买，他们通常向各种第三方付款人 付款，例如为其患者提供的医疗服务的政府计划(例如Medicare、Medicaid和类似的非美国计划)、私人保险计划和管理的 护理计划。我们的客户能否从第三方付款人那里获得适当的产品报销 至关重要，因为它会影响客户购买哪些产品以及他们愿意为此类产品支付的价格。因此，我们的产品受美国卫生部和公共服务部(包括医疗保险和医疗补助服务中心或CMS)以及负责报销和监管医疗保健产品和服务的类似州和非美国机构 在质量和成本方面的监管。涉及的主要美国联邦法律包括： 禁止(I)提交虚假或不正当的联邦付款索赔，称为虚假索赔法律；(Ii)非法诱使转介根据联邦资助的医疗保健计划可报销的业务，称为反回扣法律；以及(Iii)医疗保健服务提供商因向与服务提供商有 特定类型直接或间接财务关系的医生转介的患者寻求补偿而寻求补偿的法律，称为斯塔克法律。许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他资助计划的报销，在某些情况下也适用于所有付款人。保险公司 还可以根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》向导致虚假索赔的制造商提起私人诉讼，要求赔偿三倍的损失。此外，如果我们成为FDA批准的可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商 ，我们将受到医生付款阳光法案的约束，该法案将要求我们每年报告我们向美国注册医生或美国教学医院支付的某些付款和其他价值转移。

我们预期的国内和国际业务可能会受到与政府和私人医疗报销计划和政策的变化以及美国和世界各地的法律监管要求变化相关的风险的影响。在美国和美国境外对报销制度实施进一步的立法或行政改革，或这些系统的管理员在承保或报销方面做出与我们的产品或服务有关的不利决定，可能会显著减少报销或导致 拒绝承保，这可能会影响对我们产品的接受度和需求，以及我们的客户 愿意为其支付的价格。

适用于我们的医疗保健相关产品的 法律和法规，包括本文所述的法律和法规，受不断演变的 解释和执行自由裁量权的制约。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事处罚，例如， 禁止我们作为CMS涵盖的受益人的产品或服务的供应商参与。任何不遵守与报销和保健产品相关的法律和法规的行为都可能对我们的财务状况和业务运营造成不利影响。

我们 受到与反贿赂和反腐败法律相关的联邦、州和外国医疗法规的约束，如果我们未能完全遵守此类法规和法律，可能面临重大处罚。

我们和我们的潜在分销商以及销售或可能销售我们产品的其他人与医疗保健专业人员(如医生和医院)之间的 关系受到各种联邦、州和外国法律的审查，这些法律通常统称为医疗保健欺诈和滥用法律。此外，美国和外国政府监管机构还加强了《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的执行力度。我们还必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律，并对提供给特定医疗专业人员的所有价值转移实施广泛的跟踪和报告。这些法律和法规的范围很广，可能会受到不断变化的解释的影响，如果我们被发现不符合，我们可能会被要求 产生大量成本来监控合规性或改变我们的做法。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁现任或前任员工以及禁止 参与政府医疗保健计划，所有这些都可能对我们的财务状况 和业务运营产生实质性的不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们的普通股现在没有，也可能永远不会有活跃的市场。我们不能向您保证我们的普通股将成为流动股票。

我们的普通股目前没有流动性市场。投资者可能会发现很难获得关于我们普通股市场价值的准确报价 我们普通股的交易可能非常零星。我们普通股的活跃市场可能永远不会 发展。此外，如果我们未能达到美国证券交易委员会规定的标准，法律将对向既定客户和认可投资者以外的人销售我们的证券的经纪自营商施加各种要求。因此，这样的规定可能会阻止经纪自营商推荐或出售我们的普通股，这可能会进一步影响其流动性。这也将使我们更难筹集额外资本。

我们普通股的价格可能会大幅波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股市场价格的波动 可能会阻止您以您购买股票的价格或高于您购买股票的价格出售您的普通股。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而波动，并受到广泛价格波动的影响，这些因素包括：

这些 和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动，这可能会对我们普通股的流动性 产生负面影响。此外，股市不时会出现价格和成交量的波动，其中一些波动可能会很大。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。 这种变化似乎经常发生，而不考虑受影响公司的经营业绩。因此，我们普通股的价格 可能会根据与我们几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅 降低我们的股价。

证券 在整个市场和公司证券的市场价格出现波动后，经常会对公司提起集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额成本，分散我们管理层的注意力和资源，并损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们 是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的普通股 对投资者的吸引力。

我们 是1934年修订后的《证券交易法》(简称《证券交易法》)第12节所界定的“较小的报告公司”。只要我们继续是一家较小的报告公司，我们就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不要求 遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(SOX)第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行 非约束性咨询投票的要求。和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款。 我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者 因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价 可能会更加波动。

我们的普通股 受美国证券交易委员会的“细价股”规则约束，这使得我们的股票交易变得很麻烦，可能会使我们证券投资的价值缩水。

美国证券交易委员会通过的法规一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元的股权证券，但有特定豁免。美国证券交易委员会的细价股规则要求，经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易 之前，必须提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股和细价股市场风险的信息。经纪交易商还必须向客户提供细价股的当前出价和报价、交易中经纪自营商和销售人员的薪酬，以及显示客户账户中持有的每一股细价股的市场价值的月度帐单。此外，细价股规则一般要求，在进行细价股交易之前，经纪-交易商必须作出一份特别的书面决定，确定该细价股对购买者来说是一种合适的投资 并获得购买者对交易的同意。如果将来适用，这些规则 可能会限制经纪-交易商出售我们普通股的能力，并可能影响投资者出售其股票的能力，直到我们的普通股不再被视为细价股为止。

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者 影响重大的公司决策。

截至2023年3月31日，我们的高管、董事、主要股东及其关联公司合计实益持有我们已发行普通股的约75.5%。因此，这些人共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们的全部或几乎所有资产、 或其他重大公司交易。

这些个人或实体中的某些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司 出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。

我们 可能会发行更多股票来筹集资金，这将导致大幅稀释。

我们的公司章程之前规定最多发行200,000,000股普通股和1,000,000,000股“空白支票”优先股，但公司已获得董事会和大股东的授权 ，并将授权普通股数量增加到750,000,000股。我们进行的任何额外融资可能导致 在未经股东批准的情况下发行额外证券，并导致我们当时的现有股东持有的普通股比例大幅稀释。此外，在任何此类交易中发行的证券可能会由我们的管理层以任意或非公平的方式进行估值 ，从而导致我们目前的股东在转换后的完全稀释的基础上持有的普通股的百分比进一步减少。我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行任何或所有此类授权但未发行的股票。如果增发普通股或可转换为普通股或可交换为普通股的其他证券与融资有关，将稀释我们股东的利益，普通股持有人的权利可能会受到重大不利影响。

反收购 我们的章程和章程中可能存在的条款可能会阻止或挫败股东更换董事会或当前管理层的尝试，并可能使第三方收购我们变得困难。

我们的公司章程和章程可能包含可能阻止、推迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更的条款，包括股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。

我们 在可预见的将来不打算对我们的普通股支付现金股息。

我们 从未宣布或支付过股本的现金股利。根据我们未来可能发行的任何一系列优先股，我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会向我们的普通股支付任何现金股息。因此，您可能必须出售您持有的部分或全部普通股 ，以从您的投资中产生现金流。当您出售 股票时，您的投资可能不会获得收益，并且您可能会损失全部投资金额。

我们的公司章程允许我们的董事会在没有得到股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和优先股。目前，我们的董事会 有权指定和发行最多10,000,000股我们的优先股，而无需股东进一步批准。 未来，我们的董事会可以授权发行一个或多个系列的优先股，这些优先股将授予持有人在清算时对我们资产的优先权利、在股息分配给普通股持有人之前收到股息的权利 以及由这些人获得的优先股的赎回权利，以及在赎回我们的普通股之前的溢价。此外，我们的董事会可以授权发行一系列比我们的普通股更大的投票权或可转换为我们的普通股的优先股，这可能会降低我们普通股的相对投票权或导致我们现有股东的股权稀释。

未能 建立和维护有效的内部控制系统可能会导致我们的财务报表出现重大错报 ，或者导致我们无法履行报告义务或无法防止欺诈，在这种情况下，我们的股东可能会对我们的财务报告失去信心 ，这将损害我们的业务，并可能对我们的股票价格产生负面影响。

我们评估了截至2022年12月31日财务报告内部控制的有效性。在进行这项评估时，我们使用了特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会(COSO)在《内部控制-综合框架(2013)》中提出的标准。根据这项评估，管理层认为，截至2022年12月31日，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，本公司未对财务报告进行有效的内部控制。具体地说，我们发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大 弱点，涉及(I)包括记录和报告与外国子公司相关的财务交易的有限政策和程序；以及(Ii)由于我们的资源有限，导致缺乏职责分工，会计职能缺乏足够的人员。本公司聘请第三方顾问以确保全面及恰当地应用公认会计原则，尤其是与权证估值及其他复杂的债务/股权交易有关的准则。我们计划通过以下方式弥补这些重大弱点：(I)通过增加内部会计人员来增加我们现有的资源，以协助分析和记录交易，并 改善职责分工，从而提高会计小组的效率。我们计划在我们产生更多收入或筹集大量额外营运资金后，通过增聘会计人员来缓解这一已发现的不足；以及(Ii)通过加强对各种职能的交叉审批(包括适当的季度内部审计程序)来改善所需的分离程序。

持续 财务报告内部控制无效可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响， 我们的普通股价格可能会受到负面影响。这还可能使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围 ，或者为获得相同或类似的承保范围而产生更高的成本。任何内部控制制度，无论其设计和运作如何良好，在一定程度上都是以某些假设为基础的，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保实现制度的目标。任何控制和程序的失败或规避，或未能遵守有关控制和程序的规定，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。这些事件中的任何一种都可能导致金融市场的不良反应，原因是投资者对我们的财务报表的可靠性失去信心， 最终可能对我们股票的市场价格产生负面影响，增加我们股票价格的波动性，并对我们筹集额外资金的能力产生不利影响。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会和担任高管。

作为一家上市公司，我们的报告义务在可预见的未来将给我们的管理、运营和财务资源以及 系统带来巨大压力。如果我们未能及时实现并保持财务报告内部控制的充分性， 我们可能无法生成可靠的财务报告或帮助防止欺诈。我们未能实现并保持对财务报告的有效内部 控制可能会阻止我们及时提交定期报告，这可能会导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，损害我们的业务，并对我们的 普通股的交易价格产生负面影响。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能会在未来向市场出售。 这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股 随时可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格 可能会大幅下降。

截至2023年3月31日，在我们已发行和已发行的1,242,647股普通股中，约有256,245股可以由非我们关联公司的股东自由交易，不受限制。

如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

到目前为止，我们普通股的交易市场一直有限，未来将受到证券 或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。证券或行业分析师可能会选择不承保我们的普通股，这种承保范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们无法获得额外的 证券或行业分析师覆盖范围，我们将无法控制分析师或其 报告中包含的内容和意见。如果一个或多个证券或行业分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个证券或行业分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

Medicare、医疗补助、医疗保健组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗成本，因此，他们的承保政策可能是限制性的，或者 他们可能无法承保我们的产品或为我们的产品提供足够的付款。

Medicare、医疗补助、医疗保健组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗设备的承保范围和报销水平来控制医疗成本，因此，他们的承保政策可能是限制性的，或者 他们可能无法承保我们的产品或为我们的产品提供足够的付款。为了获得报销安排，我们可能必须同意 低于我们可能在其他销售渠道收取的净销售价格。我们的收入可能会受到政府和第三方付款人通过各种日益复杂的 手段来控制或降低医疗成本的持续努力的限制，例如要求预期报销和第二意见、团购或重新设计福利。我们未来对我们技术的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减努力的影响。因此， 除非政府和其他第三方付款人为我们的产品以及相关的插入和移除程序提供足够的保险和补偿，否则我们的财务业绩可能会受到限制。

一般风险

我们 是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限，这使得您很难评估我们的业务和您的投资。

我们的运营受到建立新企业所固有的所有风险的影响，包括但不限于： 没有运营历史、缺乏完全开发或商业化的产品、资本不足、在可预见的未来预计会出现巨大且持续的亏损、处理监管问题的经验有限、缺乏制造和营销经验、 需要依赖第三方来开发我们现有的和拟议的产品并将其商业化、竞争环境的特点是实力雄厚、资本雄厚的竞争对手以及对关键人员的依赖。

我们 可能无法成功实现我们的业务目标。我们提议的业务和运营的收入和收入潜力尚未得到证实 ，因为缺乏运营历史，因此很难评估我们业务的未来前景。在 这一次，没有任何东西可以基于我们的业务运营将被证明是成功的或我们将永远能够盈利运营的假设。因此，我们没有成功的业务活动、管理层的战略决策、筹资能力和其他因素的记录，这些因素可以让投资者评估我们业务成功的可能性。我们有很大的风险无法完全实施我们的业务计划，或者如果最初成功，则无法在此后 产生大量运营收入或实现盈利运营。

外币汇率可能会对我们的财务业绩产生不利影响.

以美国以外的货币销售和购买。美元使我们面临外币相对于美元的波动，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。美元走强提高了我们以美元向其他国家/地区销售的产品的有效 价格，这可能需要我们降低其价格，或者在我们不提高当地货币价格的情况下对销售造成不利影响。美元走弱可能会对我们从非美国计价地点购买的材料、产品和服务的成本产生不利影响。出于美国证券交易委员会报告的目的，我们非美国业务的销售和费用也会换算成美元，美元的升值或贬值可能会导致不利的换算效果。我们在国外拥有和经营的子公司的投资也面临汇率风险。

当前的经济和政治条件使任何司法管辖区的税收规则都可能发生重大变化。

我们 在美国以及最终在美国以外的各个司法管辖区都要缴纳所得税和非所得税。 我们打算在那里开展业务。我们无法预测任何此类税收法律法规的变更或修订对我们的业务可能产生的整体影响，无论是在美国还是在美国以外的司法管辖区。我们可能会在不同的司法管辖区接受持续的税务审计 ，进行此类审计的税务机关可能不同意我们的某些税务立场并评估额外税款。虽然我们打算定期评估这些审计的可能结果，以确定我们纳税义务的适当性 ，但不能保证我们将准确预测这些审计的结果，这些审计的实际结果 可能对我们的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

世界各地的经济和政治不稳定可能会对我们的财务状况和业务运营产生不利影响。

世界各地的经济和政治不稳定可能会对我们开发、制造、营销和销售我们的产品的能力产生不利影响。我们的 客户和供应商可能会遇到财务困难或无法借钱为其运营提供资金，这可能会对他们购买我们的产品或服务或及时付款(如果有的话)的能力造成不利的 影响。与我们的客户和供应商一样，这些经济状况使我们更难准确预测和计划我们未来的业务活动。 此外，我们的大量贸易应收账款与美国和许多外国 国家的医疗保健系统有关。这些应收款的偿还取决于这些国家的政治和金融稳定。鉴于国内和全球经济波动，我们将继续监控位于美国境内和境外的客户的信誉。如果不能收到全部或大部分应收账款的付款，可能会对我们的财务状况和业务运营造成不利影响。

通货膨胀风险

我们 不认为通货膨胀对我们的业务、运营结果或财务状况有实质性影响。尽管如此， 如果我们的成本受到显著的通胀压力，我们可能无法完全抵消这种更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、运营结果或财务状况。

除上述风险外，企业还经常面临管理层没有预见到或完全意识到的风险。在审阅这份10-K表格的 年度报告时，潜在投资者应记住，可能还有其他可能很重要的风险。

项目1B-未解决的工作人员意见

不适用

项目 2-属性

我们的主要行政办公室 位于FL 34240，Lakewood Ranch专业园路6700号，租赁面积约3,562平方英尺，租金为每月7,320美元。我们相信该设施足以满足我们的需求，包括根据我们当前的运营计划提供空间和基础设施来容纳我们的开发工作。我们没有任何房产。

项目 3-法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而， 诉讼存在固有的不确定性，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而可能 损害业务。

我们 目前不是任何法律程序或政府监管程序的一方，我们目前也不知道针对我们提出的任何未决或 潜在法律程序或政府监管程序会对我们或我们的业务产生重大不利影响 。

第 4项--矿山安全信息披露

不适用

项目 5-注册人普通股相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的 普通股于2020年3月18日开始在场外交易市场报价和交易，目前在场外交易市场的粉色市场报价和交易，股票代码为BRSF。自开始交易以来，我们的普通股一直在那里进行稀少和零星的交易 不能保证我们普通股的活跃交易市场永远会发展起来，或者，如果这样一个活跃的市场发展起来， 它会持续下去。

持有者

截至2023年3月31日，我们发行和发行了1,242,647股普通股，约139名登记持有者持有。

于2021年10月21日、2021年12月10日及2022年5月25日左右，本公司发行了14,333、49,018及12,793份普通股期权 归属于其2018年股权激励计划，用于向AN高级管理人员和董事提供服务。此类期权的发行依赖于《1933年证券法》(经修订)第4(A)(2)节规定的豁免注册，作为不涉及任何公开发行的发行人交易 。

于2021年12月30日或大约2021年12月30日，公司根据其2018年股权激励计划为一名员工提供的服务，发行了124股限制性股票。 此类股票的发行依赖于修订后的1933年证券法第4(A)(2)条规定的豁免注册， 作为发行人的交易，不涉及任何公开发行。

于2022年8月12日左右，本公司根据其2022年股权激励计划发行了303,390份普通股期权，用于向高级管理人员和董事提供服务。此类期权的发行依赖于1933年修订的证券法第(Br)4(A)(2)节规定的豁免注册，作为发行人的交易，不涉及任何公开发行。

分红

我们 从未宣布或支付过任何现金股息。我们预计在可预见的未来我们不会宣布或支付任何股息。 我们目前的政策是保留收益(如果有的话)，为运营以及我们业务的发展和增长提供资金。未来任何派发现金股息的决定将由董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、适用的合同限制、组织文件中的限制以及董事会 认为相关的任何其他因素。

未登记的股权证券销售和收益的使用

在截至2022年12月31日的年度内，我们发行了未根据证券法注册的证券，所有这些证券之前都在Form 10-Q季度报告或当前Form 8-K报告中披露。

第 项6-[已保留]

第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

您 应该阅读以下对Brain Science Inc.的财务状况和运营结果的讨论和分析 与我们的财务报表和本报告其他部分包含的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含或在本报告其他地方阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应查看本报告的“风险因素”部分 ，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

前瞻性陈述

以下讨论应与我们的财务报表和本年度报告(Form 10-K)中其他地方包含的相关注释一起阅读。本MD&A中包含的某些信息包括“前瞻性陈述”。非历史性陈述反映了我们对未来业绩、业绩、流动性、财务状况、运营结果、前景和机会的当前预期和预测，并基于我们和我们管理层目前掌握的信息，以及他们对影响我们现有和拟议业务的重大因素的解读，包括对未来事件的许多假设 。由于各种风险、不确定因素和其他因素，包括在本年度报告10-K表格“风险因素”一节中详细描述的风险，实际结果、业绩、流动性、财务状况和经营结果、前景和机会 可能与这些前瞻性陈述中所表达或暗示的内容大不相同，甚至可能大不相同。

前瞻性 陈述涉及假设并描述我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“可能”、“应该”、“将”、“将”、“可能”、“预定”、“ ”预期、“预计”、“估计”、“打算”、“寻求”、 或“项目”或这些词语的否定或这些词语或类似术语的其他变体来识别。

鉴于这些风险和不确定性，尤其是考虑到我们现有业务和拟议业务的性质，不能保证本章节和本年度报告中其他部分所包含的以Form 10-K格式表述的前瞻性陈述确实会发生。潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除联邦证券法明确要求外， 不承诺因新信息、未来事件、 情况变化或任何其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述。

公司 概述：

我们 是一家MedTech公司，拥有两个创新产品线：神经学和运动产品。自2021年10月1日以来，我们有两个直接的 子公司，每个子公司都专注于我们的一个免费产品线。

我们子公司Memory MD，Inc.的产品，以下简称Neuroology产品，是专为神经病学市场设计的医疗设备。我们的子公司Piezo Motion Corp.的产品，以下简称Motion Products，是小型压电电机 ，专为医疗设备和医疗技术行业以外的设备设计，并有望作为电机具有宝贵和有益的用途。

自Brain Science Inc.和Piezo Motion Corp.合并以来，我们一直专注于打造一支经验丰富的团队和平台，以增加现有产品的收入，并将新技术推向市场，同时利用我们的知识产权储备。

从历史上看，我们主要通过发行可转换债券为我们的运营提供资金。根据我们目前的运营计划，对于我们 是否有能力在本文件中包括的财务报表发布之日起至少一年的时间内继续经营下去，存在很大的疑问。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果我们无法获得更多资金，我们将被要求 削减我们的业务并采取额外措施来降低成本。我们已在附注1中向简明的合并财务报表提供了额外的披露。流动性如下所示。

我们 最初成立于2013年11月18日，是一家内华达州有限责任公司，名称为Global Energy Express LLC。2015年12月18日，我们以All Soft Gels Inc.的名称从内华达州有限责任公司转变为内华达州公司。2018年9月18日，我们从All Soft Gels Inc.更名为Brain Science Inc.，并将OTC Pink市场的股票代码更改为 “BRSF”。

于2018年9月21日，吾等与Memory MD，Inc.及AFGG Acquisition Corp.订立合并协议(“合并协议”)，以收购Memory MD，Inc.(“收购”)。合并协议拟进行的交易已于2018年9月21日完成 ，根据合并协议的条款，Memory MD的所有已发行股份已交换为普通股 。因此，我们收购了Memory MD，Inc.的100%股权，以换取发行普通股，Memory MD，Inc.成为我们的全资子公司。随着收购的进行，我们停止了所有直接业务，并转让了收购前我们所有的资产和负债，并承担和开始了内存MD业务作为我们的独家业务。

2021年6月11日，我们与Piezo Motion Corp.和BRSF收购公司签订了另一项合并协议(“Piezo合并协议”)，以收购Piezo Motion Corp.(“Piezo收购”)。Piezo合并协议拟进行的交易已于2021年10月1日完成。根据Piezo合并协议的条款，Piezo Motion Corp.的所有流通股已交换为普通股。因此，我们收购了Piezo Motion Corp.100%的股份，以换取普通股的发行 ，Piezo Motion Corp.成为我们的全资子公司。

我们的财务报表以Piezo Motion Corp.在收购Piezo之前的财务报表为基础。合并后的公司财务报表 包括本公司2021年第四季度与Piezo Motion Corp.无关的业务。由于收购Piezo后的大部分流通股属于Piezo股东，因此会计 基于反向合并会计。

我们2022年和2021年的大部分收入来自我们子公司的销售，在2022年第二季度之前，该子公司一直是俄罗斯第三方医疗器械的分销商。随着俄罗斯继续入侵乌克兰而带来的不确定性，以及此类业务不再是公司业务计划的一部分，本公司开始逐步减少MMDR的业务。

我们 的资源有限。到目前为止，我们的主要活动仅限于将我们的压电马达、NeuroCap™和NeuroEEG商业化，我们有限的资源也一直致力于此。执行业务和财务规划、筹集资金、招聘人员和开展开发活动，尽管我们在俄罗斯充当了第三方医疗设备的分销商(这在2021年为我们创造了 收入)。我们的神经学产品和运动产品都已投入生产，随时可供制造和销售。对于我们的所有产品 ，我们已经开始了一些非经常性的初始销售。

财务 概述

收入

2022年的收入主要来自在俄罗斯分销第三方医疗设备，金额为178,431美元。2022年的收入还包括12,628美元的NeuroCap销售和23,505美元的Piezo销售。2021年的收入主要来自4^这是在俄罗斯分销第三方医疗器械的季度销售额为221,244美元。2021年的收入还包括6,194美元的NeuroCap销售额和38,309美元的Piezo销售额。

常规 和管理

一般费用和行政费用主要包括与行政、产品管理有关的人事费用，以及与销售和营销或研发活动没有直接关系的职能人员的费用。其他重大成本包括租金、差旅、与公司事务相关的法律费用、知识产权成本、协助监管、产品开发和财务事务的顾问的专业费用，以及产品成本。我们预计我们的一般和管理费用在近期内将保持稳定，以支持我们产品的持续商业化和维护上市公司的基础设施。

研究和开发

研究和开发费用包括在产品开发过程中进行研究和开发活动所产生的费用。研究和开发费用包括研发员工的薪酬和福利、管理费用、实验室用品成本、与监管运作相关的成本、支付给顾问的费用以及其他外部费用。研发费用 按已发生费用计入费用，第三方发生的费用在履行合同工作时计入费用。

我们 预计我们的研发费用将保持在当前水平，直到我们开始从现有的神经学和运动产品中产生收入 。我们预计，随着我们利用Motion产品的更多专利并开发我们的神经学产品，包括进行临床前测试和临床试验，这一数字将开始增加。

利息 费用

利息 费用主要包括与我们在2022年和2021年发行的可转换票据相关的成本和利息成本。可转换票据 以年息10%的固定利率计息。

运营结果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表载列本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的经营业绩。

收入

截至2022年12月31日的财年收入为214,564美元，而截至2021年12月31日的财年收入为265,747美元。本年度收入下降的主要原因是第三方医疗设备在俄罗斯的销售额下降。

售出商品的成本

截至2022年12月31日的财年，销售成本为160,239美元，而截至2021年12月31日的财年为182,519美元。销售成本下降的主要原因是收入减少。

研发费用

截至2022年12月31日的财年，研发费用为301,907美元，而截至2021年12月31日的财年，研发费用为329,425美元。减少的主要原因是乌克兰的支出减少。

专业费用

截至2022年12月31日的财年，专业费用为626,578美元，而截至2021年12月31日的财年，专业费用为818,698美元。这一下降主要是由于2021年Piezo和Brain Science，Inc.合并导致专业费用增加。

销售和市场营销费用

截至2022年12月31日的财年，销售和营销费用为696,958美元，而截至2021年12月31日的财年为1,041,575美元。减少的主要原因是奖金、咨询、工资和招聘费用的减少，部分被促销和广告费用的增加所抵消。

基于份额的薪酬

截至2022年12月31日的财年，基于股票的薪酬支出为3,568,461美元，而截至2021年12月31日的财年为3,223,674美元。这一增长是由于2022年员工股票期权发行量的增加。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的财年，一般和行政费用为4,468,828美元，而截至2021年12月31日的财年为3,326,306美元。 增加的主要原因是工资、保险、差旅、摊销和奖金支出增加。

利息支出

截至2022年12月31日的财年的利息支出为844,855美元，而截至2021年12月31日的财年的利息支出为467,849美元。这一增长是由于在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内发行了可转换债券。

债务贴现摊销

债务折价摊销在截至2022年12月31日的财年为2,760,515美元，而截至2021年12月31日的财年为89,787美元。增加的原因是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，与发行可转换债券有关的债务折价摊销。

其他收入和支出

截至2022年12月31日的财年的其他收入和支出为2,735,451美元，而截至2021年12月31日的财年为444,209美元。于截至2022年12月31日止年度，其他收入及支出主要来自债务折让摊销2,760,515美元、利息支出 844,855美元及商誉减值913,184美元，但由衍生工具公平市价变动收益1,573,792美元及衍生工具结算收益201,097美元、其他收入7,252美元及外币收益962美元部分抵销。于截至2021年12月31日止年度，其他收入及支出主要来自利息开支467,849美元及债务折价摊销89,787美元，部分由112,338美元薪资保障计划豁免收益及1,110美元其他收入抵销。

流动性 与资本资源

虽然我们在2022年创造了收入，但我们预计在可预见的未来，我们将继续蒙受亏损。此外，大部分收入是通过在俄罗斯作为第三方医疗设备分销商产生的，我们的产品没有显著的 销售。我们预计，随着我们为我们的产品扩大销售和营销力度、寻求进一步的监管批准、逐步生产Motion产品以及签约生产神经学产品，我们的费用将大幅增加。

我们 自成立以来一直亏损，截至2022年12月31日累计亏损34,622,781美元，主要原因是与我们的研发计划相关的费用，以及与我们的运营相关的一般和管理费用。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用，并增加运营和净亏损。

从历史上看，我们的主要现金来源一直是出售可转换本票的收益。在截至2022年12月31日的财年中，我们发行了5,659,500美元的可转换本票。这些票据的现金净收益总计510万美元。

我们 需要通过公共或私募股权或债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们开发和商业化我们的产品和未来产品的能力以及我们实施业务战略的能力产生负面影响。请参阅下面的“流动资金和资本要求”。

我们 还不时向个人和实体发行普通股，作为对向我们提供的服务的付款 而不是现金。

我们 目前没有收入来源来维持我们目前的活动，除了在俄罗斯作为医疗器械分销商 ，这不是我们的主要业务目标。我们需要成功推出我们的神经学和运动产品，才能开始产生收入以开始支持运营。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权(优先股或普通股)和债务融资以及合作、战略联盟和许可安排来满足 我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本 ，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款 可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资， 如果可用，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过协作、战略联盟或与第三方合作伙伴的许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或通过合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力。

我们的 独立注册会计师事务所在其截至 截至2022年和2021年12月31日的年度财务报表的报告中包含了一段说明性段落，指出我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问。 这种不确定性源于管理层对我们的运营结果和财务状况的审查，以及它的结论，即根据我们的运营计划，我们没有足够的现有营运资金来维持从这些财务报表发布之日起12个月的运营。

我们是相信我们现有的现金和现金等价物，在不筹集额外资金或产生收入的情况下，仅足以支付到2023年4月左右的运营费用 。

我们产品的开发受到许多不确定性的影响，我们基于的这些估计可能会证明 与我们目前的预期有很大不同，可能会比我们预期的更快使用我们的现金资源。此外，开发医疗设备和压电式马达的过程成本高昂，时间不确定。我们成功过渡到盈利的能力 将取决于实现足以支持我们的成本结构的产品销售水平。我们无法向您保证我们将从经营活动中 实现盈利或产生正现金流。

用于经营活动的现金净额

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金为5,935,070美元，而截至2021年12月31日的年度为5,866,792美元。这一波动主要是由于净亏损3,243,172美元，衍生产品公平市场变动收益1,573,792美元，债务结算收益201,097美元，租赁结算收益1,660美元，以及出售资产亏损71,872美元，部分被折旧和摊销增加584,930美元，债务贴现摊销2,670,728美元，商誉减值913,184美元，基于股份的补偿344,788美元，以及工资支票保护贷款豁免收益减少112,338美元，以及净营运资本增加397,347美元所抵消。

用于投资活动的现金净额

截至2022年和2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额分别为33,293美元和58,647美元，其中包括购买财产和设备。

融资活动提供的现金净额

在截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为5,930,621美元，其中包括出售公司的可转换本票，总收益为6,421,610美元可转换票据的收益部分被偿还本票490,989美元所抵消。在截至2021年12月31日的年度，现金收益净额包括出售可转换票据的收益3,750,000美元，应付票据的收益3,469,982美元，部分被574,133美元的本票偿还所抵消。

关键会计政策和重大判断和估计

现金和现金等价物

本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性临时现金投资视为现金等价物。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有现金等价物。

该公司的现金存放在金融机构，账户余额有时可能超过联邦存款保险公司(FDIC)的保险限额 。FDIC为每个金融机构的账户提供高达25万美元的保险。本公司在这些金融机构的此类账户中并未出现任何亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该公司分别有232,332美元和277,989美元超出FDIC保险限额。

库存

库存由原材料、在制品和成品组成，这些产品使用加权平均法以较低的成本或市场进行估值。

财产和设备

财产、厂房和设备 按成本计价。折旧按资产估计使用年限按直线计提。维护和维修的支出在发生期间计入费用，并将改善计入资本化。出售或放弃资产的成本及相关累计折旧将从账目中撇除，任何损益将反映在所附的相应期间的经营报表中。估计的使用寿命从3年到7年不等。

可转换应付票据

本公司已发行包含可变转换功能的可转换 票据，借此未偿还本金及应计利息可按固定价格自动转换为普通股 股，该价格可能较转换时的普通股有折让。这些 票据的一些转换功能取决于未来事件，因此，持有者同意在或有未来事件发生之前不进行转换。

收入确认

公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，来自与客户的合同收入(“ASC 606”)。 收入标准的核心原则是，公司应确认收入，以描述承诺的货物或服务向客户的转移，其金额应反映公司预期有权换取这些货物或服务的对价。 为实现这一核心原则，应用了以下五个步骤：

为了确定与客户签订的合同中的履约义务，公司必须评估合同中承诺的货物或服务，并确定 每个不同的承诺货物或服务。如果同时满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对“不同的”货物或服务(或捆绑的货物或服务)的定义：客户可以单独或与客户容易获得的其他资源一起从货物或服务中受益(即，货物或服务能够是不同的)，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别(即，转让货物或服务的承诺在合同范围内是不同的)。公司 已确定产品交付是主要的履约义务，因此在交付给客户时确认收入。

如果商品或服务不是独特的 ，则该商品或服务与其他承诺的商品或服务相结合，直到识别出不同的商品或服务 。

交易价格 是实体将承诺的商品或服务转让给 客户所期望获得的对价金额。在与客户的合同中承诺的对价可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在确定交易价格时，实体必须考虑以下所有因素的影响：

可变对价 只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才计入交易价格。交易价格 按相对独立的销售价格分配给每项履约义务。分配给每项履约义务的交易价格在履行该履约义务时确认 在适当的时间点或在一段时间内。

研究与开发

公司在发生所有研究和开发费用时承担这些费用。研发包括与内部研发相关的支出 工资和员工成本、拟议产品的申请和提交监管批准、监管和科学咨询费，以及与云基础设施、数据成像和专有产品和技术的研发相关的合同研究、数据收集和监控。截至2022年和2021年12月31日止年度的营运报表中确认的研发成本分别为301,907美元和329,452美元。

销售和市场营销

广告和营销成本 在发生时计入费用。在截至 12月31日、2022年和2021年的年度运营报表中确认的广告和营销成本分别为696,958美元和1,041,575美元。

基于股票的薪酬

本公司按公允价值计量并确认所需服务期内所有股票支付的补偿费用。本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定期权和认股权证的加权平均公允价值。股权薪酬费用根据员工或供应商的分类记入管理费用。使用期权定价模型确定授予日基于股票的支付 奖励的公允价值受我们的股票价格以及有关许多主观变量的假设的影响。这些变量包括，但不限于，在奖励期间的预期股价波动、 以及实际和预期的员工股票期权行使行为。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们不需要提供本项目所需的信息 ，因为我们是一家较小的报告公司。

项目8--财务报表和补充数据

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

提交给董事会和

Brain Science的股东， Inc.

对财务报表的几点看法

我们审计了Brain Science，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日的两年期间各年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东赤字和现金流量，以及相关的附注和时间表(统称财务报表)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的两年期间内各年度的经营业绩和现金流量，符合美国公认的会计原则。

关于持续经营的解释性段落

所附财务报表 的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注3所述，公司 遭受经常性运营亏损，净资本不足，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注3也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规，我们必须对公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请本公司进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

自2019年以来，我们一直担任本公司的审计师。

佛罗里达州坦帕市

2023年3月31日

3001N.Rocky Point Dr.East Suite 200●Tampa，佛罗里达州33607●813.367.3527

脑科学公司及其子公司

合并资产负债表

附注是这些合并财务报表的组成部分。

脑科学公司及其子公司

合并经营报表和全面亏损