于2021年6月14日以保密方式提交给美国证券交易委员会。

这份修改后的登记声明草案尚未公开提交给

美国证券交易委员会和本文中的所有信息均严格保密。

注册编号333-

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

赛特克生物科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州		3826		47-2547526
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别码)

赛特克生物科学公司

46107登陆点

加利福尼亚州弗里蒙特，94538

(877) 922-9835

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

蒋文斌，博士。

总裁与首席执行官

赛特克生物科学公司

46107登陆点

加利福尼亚州弗里蒙特，94538

(877) 922-9835

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

何志平 J·帕特里克·卢夫伯罗 约翰·T·麦肯纳 Cooley LLP 汉诺威街3175号 加利福尼亚州帕洛阿尔托，94304 (650) 843-5000		瓦莱丽·巴尼特 总法律顾问 Cytek 生物科学公司 46107登陆点 加利福尼亚州弗里蒙特，94538 (877) 922-9835		伊利尔·穆贾洛维奇 Searman&Sterling LLP 列克星敦大道599号 纽约，纽约10022 (212) 848-4000

建议开始向公众销售的大约日期：在本注册声明宣布生效后在切实可行的范围内尽快生效。

如果本表格上登记的任何证券将根据修订后的1933年证券法下的规则415以延迟或连续的方式提供，请勾选下面的框。☐

如果本表格是为了根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的，请 勾选以下方框，并列出同一发售的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并 列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并 列出相同发售的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见交易法规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小报告公司和新兴成长型公司的定义。

大型加速文件服务器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司
				新兴成长型公司

如果是一家新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册费的计算

每一级的标题 证券须予登记		建议的最大值 聚合产品 价格(1)(2)		数额： 注册费
普通股，每股面值0.001美元		$		$

(1)	包括承销商有权购买的普通股增发股票的总发行价。

(2)	仅为根据修订后的1933年《证券法》第457(O)条计算注册费而估算。

注册人特此在必要的一个或多个日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的信息不完整， 可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约，我们也不在任何不允许要约或出售的司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

初步招股说明书

待完工，日期为2021年

股票

普通股

我们提供 股我们的普通股。

这是我们的首次公开募股，目前我们的普通股还没有公开市场。我们预计首次公开募股价格 将在每股$1到$1之间。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为CTKB。

我们是一家新兴的成长型公司和一家较小的报告公司，根据美国联邦证券法的定义，因此，我们已选择遵守本招股说明书中某些降低的上市公司报告要求，并可能选择在未来的文件中这样做。见招股说明书摘要和作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响。

投资我们的普通股涉及风险。请从本招股说明书第16页开始阅读风险因素。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书可能提供的证券，也没有任何这些组织确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		每股				总计
首次公开募股价格			$				$
承保折扣和佣金 (1)			$				$
扣除费用前的收益，付给我们			$				$

(1)有关承保赔偿的其他信息，请参阅承保 。

应我们的要求，承销商已预留了本招股说明书将由公司发行的普通股的5%，用于通过定向股票计划以首次公开募股价格出售给某些个人。请参阅承销定向股票计划。

我们已授予承销商自本招股说明书之日起为期30天的选择权，最多可额外购买 股普通股。

承销商预计于2021年左右在纽约交割普通股。

摩根士丹利		高盛公司有限责任公司		派珀·桑德勒		考恩

招股说明书日期：2021年

目录

招股说明书

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息外，我们和承销商没有授权任何人向您提供任何信息或作出任何其他陈述。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能对其可靠性提供任何保证。 我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售和寻求购买我们普通股的股票。本招股说明书或任何适用的自由撰写招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书或任何适用的自由撰写招股说明书(视情况而定)发布之日起 为止准确，无论其交付时间或我们普通股的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和未来增长前景可能已发生变化 。

对于美国以外的投资者：我们或任何承销商都没有 在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许发行、持有或分发本招股说明书的行为。持有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与发行本招股说明书股票和将本招股说明书分发到美国境外有关的任何限制。

i

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险，因为 以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。虽然我们认为下面描述的风险和不确定性是我们目前面临的重大风险，但我们还可能会出现其他我们尚不知道或我们目前认为不重要的风险，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响。如果以下任何风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营结果和前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们的业务和战略相关的风险

我们的运营历史有限，最近才推出商业产品，这可能会使我们很难评估我们未来生存的前景和预测我们未来的业绩。我们在营销和销售我们的产品方面经验有限。

我们的运营历史有限，可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的障碍。2017年6月，我们推出了第一款核心商业产品Aurora System。我们有限的商业和运营历史使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。尽管我们 在最近几个时期经历了显著的收入增长，但对我们未来收入、盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都受到重大不确定性的影响。我们过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的，包括扩大我们的基础设施和员工人数。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来规划和运营业务)的假设 不正确或发生变化，或者如果我们没有成功应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们高度依赖数量有限的产品。我们的收入主要来自销售我们的核心Aurora和北极光系统，这需要一个巨大的销售周期，而且容易出现季度收入波动。

我们的Aurora系统于2017年6月商业推出，我们的北极光系统于2018年10月商业推出 。在本报告所述期间，Aurora和Northern Lights系统的销售额合计占我们收入的91%。我们预计，至少在可预见的未来，我们的极光和北极光系统的销售额将继续占我们收入的很大一部分。我们的流式细胞仪的销售周期很慢，可能需要长达六个月或更长时间才能完成。由于这一漫长且不可预测的销售周期，我们的收入将容易出现季度波动 ，因为预计Aurora和Northern Lights系统的销售额将继续占我们收入的重要组成部分。此外，我们的业务具有季节性，第四季度的收入通常较高，原因是营销活动结束活动导致销售量增加。季度波动可能使我们难以预测未来的经营业绩。因此，我们在 a上的运营结果比较逐个周期基础可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

由于变异性和不可预测性，我们也可能无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期或我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

16

我们目前依赖单一来源供应商，在某些情况下，我们的系统中使用的某些组件和材料依赖唯一来源供应商，可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生不利影响。

我们已经并将继续从数量有限的供应商处采购Aurora和Northern Lights系统的某些组件，在某些情况下，还会从独家供应商处采购。我们产品中由独家或单一供应商供应的关键部件包括用于我们的光学、电气和流体组件的某些激光器、半导体和机械部件。我们目前没有与这些关键部件的唯一和单一来源供应商签订长期供应合同，也没有最低采购或付款要求。此外，我们 认为我们不是大多数供应商的主要客户。因此，我们的供应商可能会优先考虑其他客户的需求，而我们可能无法及时或按合理的商业条款获得充足的供应。虽然我们正在对更多的供应来源进行资格鉴定，但资格鉴定可能需要12至24个月，在某些情况下，可能需要更长时间。如果我们失去一个或多个独家或单一来源供应商，将需要花费大量时间和精力来确定替代供应商的资格(如果有)。此外，如果我们转向新的供应商，特别是从我们的任何单一来源的供应商，这样做可能会耗时和昂贵，可能会导致我们向市场供应产品的能力中断 ，并可能影响我们产品的性能，导致成本增加和客户的负面印象。

尽管我们相信我们与现有供应商保持着稳定的关系，但我们不能向您保证未来我们将能够 确保稳定的零部件材料供应。如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是那些独家采购的产品，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件 ，我们供应产品的能力可能会暂时或永久中断。获得替代部件可能是困难的、耗费时间和资源的，而且成本高昂。此外，不能保证我们能够 在不中断业务运营的情况下以合理的价格确保替代组件的供应。此外，隔离，就地避难所 与新冠肺炎大流行或其他传染病爆发相关的类似政府订单，或认为可能发生此类订单、关闭或其他业务运营限制的看法，可能会影响我们所依赖的供应商，或者影响材料的可用性或成本，从而可能扰乱我们产品的供应链。

此外，我们不能向您保证，我们的供应商已经并将能够获得或保持其运营所需的所有许可证、 许可和批准，或遵守所有适用的法律和法规，如果他们不这样做，可能会导致其业务运营中断，进而可能导致供应给我们的组件短缺。

供应中断在过去发生过，将来也可能由于新冠肺炎疫情的影响、原材料短缺、劳资纠纷或影响产品或发货的天气条件、运输中断、库存水平调整或我们控制之外的其他因素而发生，而此类供应中断风险因我们产品中使用的某些组件的供应商数量有限而增加。我们因任何原因未能持续供应符合我们质量控制要求的组件 ，包括更改或终止我们与主要供应商的协议，或未能与其他供应商签订新协议，特别是在单一或独家来源供应商的情况下，可能会导致无法获得我们产品中使用的重要组件和材料，并影响我们制造和销售产品的能力。我们材料供应的任何延迟或中断都可能延迟或暂停我们产品的销售，并增加我们产品的制造成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的 运营结果将受到损害。

为了确保我们仪器和其他产品的充足供应，我们必须预测当前和潜在客户的库存需求，并根据我们对未来需求的估计来生产我们的产品。

17

我们准确预测产品需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求的增加或减少、我们未能准确预测市场对新产品的接受度、一般市场状况的变化 包括新冠肺炎疫情、季节性需求、监管问题或一般经济状况的疲软。

我们寻求保持我们的仪器和其他产品的足够库存，以保护自己免受供应中断的影响 。我们在一定程度上依赖我们的支持组织和分销商来提供对各自地区预期产品订单的预测。如果我们无法准确估计客户对我们产品的需求，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生负面影响。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们可能无法及时或根本无法交付产品，这可能会导致收入减少，并损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，我们可能没有足够的制造能力来满足这种需求，当我们按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的供应，或者根本没有，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，所有这些都会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生负面影响。如果我们无法满足客户需求，我们可能会失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的产品制造经验有限，如果我们不能成功和持续地以高质量的商业数量生产我们的产品以满足需求，我们的增长将受到限制。

我们的产品制造经验有限。我们目前在加利福尼亚州弗里蒙特和中国无锡的制造工厂生产仪器和试剂。为了使我们的产品达到我们认为将在未来几年内满足当前预期的市场需求所需的数量，我们将需要提高制造能力，这将涉及重大挑战，并可能需要额外的质量控制和监管批准。我们可能无法 及时成功完成对现有制造能力的任何必要增加，或者根本无法完成。

如果我们的制造业务发生中断，我们将没有其他方式生产我们的产品，直到我们与我们的制造设施解决此类问题，开发替代制造设施，或与能够生产我们产品的第三方 制造商签订合同。此外，对我们的制造设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时制造产品的能力。还可能发生不可预见的 增加我们的成本的情况，例如我们产品组件的价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商的条款不太有利。不能保证我们在未来不会遇到这样的问题。

如果我们无法始终如一地生产足够数量的产品来满足预期的客户需求，我们的业务、财务状况、运营结果和前景都将受到损害。随着我们继续扩大产品的商业生产规模并提高我们的制造能力，我们可能会遇到质量问题，这些问题可能会导致产品缺陷、错误或召回。与质量控制相关的制造延迟可能会对我们将产品推向市场的能力产生负面影响，损害我们的声誉，并减少我们的收入。任何缺陷、错误或召回都可能代价高昂，并产生负面宣传，这可能会削弱我们营销或销售产品的能力，并对我们的运营结果产生不利影响。

此外，引入新产品可能需要开发新的制造场所、流程或程序 以及新的供应商。开发新流程和谈判供应协议可能非常耗时，而且这样做的任何意想不到的困难都可能推迟产品的推出。

18

我们未来的成功取决于我们在现有市场中增加渗透率并向邻近市场扩张的能力。

我们的客户群包括学术和政府机构、制药和生物技术公司、临床研究组织和专注于细胞分析的临床实验室。在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三个月，我们收入的约49%和42%来自对学术和政府所有机构的销售， 我们收入的51%和58%分别来自对制药和生物技术公司、分销商和CRO的销售。我们的成功将取决于我们 增加市场渗透率的能力。我们不能保证我们将能够进一步渗透我们现有的市场，或者这些市场将能够维持我们目前和未来的产品和服务。任何未能提高我们现有市场渗透率的行为都将对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们的成功还将取决于我们进一步扩展到邻近市场的能力，例如免疫疗法、免疫肿瘤学、生物加工、传染病和免疫缺陷，以及医疗保健以外的领域，如海洋生物和替代生物燃料和其他环境领域。例如，在美国，我们的产品目前已贴上标签并进行推广，目前主要销售给学术和研究机构以及生物制药公司，作为研究产品仅用于非诊断和非临床用途，目前并未设计或打算用于临床诊断测试，预计在不久的将来也将继续销售。我们计划继续 生成支持出版物和数据，并为我们的产品在美国的临床使用寻求任何所需的监管批准。我们渗透美国临床市场的能力将在一定程度上取决于我们获得510(K)许可的能力，从头开始分类，或批准FDA的上市前批准申请。我们未能在邻近市场进一步扩张并吸引新客户，可能会对我们改善经营业绩的能力产生不利影响。

我们的业务依赖于学术和政府机构、临床研究组织、制药公司和临床实验室采用我们的产品进行专注于细胞分析的研究和开发活动。如果学术和政府机构、临床研究机构、制药公司和临床实验室不愿改变目前的做法来采用我们的产品，这将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们增加收入的主要战略是采取循序渐进的方法，在流式细胞仪和细胞分析领域的关键利益相关者中销售我们的产品，例如学术和政府机构、临床研究组织、制药公司和临床实验室。虽然近年来使用我们产品的客户数量有所增加，但许多学术和政府机构、临床研究机构、制药公司和临床实验室尚未采用我们的产品，这些机构和公司可能出于多种 原因选择不采用我们的产品，包括：

•

在现有和新市场招聘或培训有才华的销售人员不足，以促进推广以及进一步采用和了解我们的产品；

•

对我们的细胞分析产品缺乏经验；

•

认为我们的产品相对于现有替代产品的优势或成本效益的证据不足。

•

一般与使用新产品和新工艺有关的责任风险；

•

使用新产品所需的培训；

•

由于新冠肺炎疫情，使用我们产品的研发活动减少或延迟；

•

相互竞争的产品和替代品；以及

•

介绍用于细胞分析的其他新的替代产品。

19

我们认为，对行业知名KOL、学术机构和政府机构、临床研究组织、制药公司和临床实验室的代表进行培训，使他们了解我们产品用于流式细胞仪和细胞分析的优点和好处，是增加我们产品采用率的关键因素之一。如果这些机构和公司出于任何原因不采用我们的产品，包括上面列出的产品，我们执行增长战略的能力将受到损害，并将对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们的业务目前在很大程度上依赖于学术和政府所有机构的研究和开发支出，减少这一支出可能会限制对我们解决方案的需求，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

在截至2020年12月31日的年度和截至2021年3月31日的三个月中，我们收入的约49%和42%分别来自对学术机构和政府所有机构的销售。他们的大部分资金反过来又由不同的州、联邦和外国政府机构提供。在短期内，我们预计很大一部分收入将继续来自对学术机构和政府所有机构的销售。因此，对我们解决方案的需求可能取决于这些客户的研发预算，而这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

•

政府对研发的投入减少，包括新冠肺炎疫情的结果；

•

向研究实验室、医院和相关机构提供资金的项目的变化，包括分配给不同研究领域的资金数额的变化，或具有增加资助过程长度的影响的变化；

•

宏观经济状况和政治气候；

•

科学家和客户对新产品或服务的效用的意见；

•

监管环境的变化；

•

预算周期的差异；

•

竞争对手提供的产品或定价；

•

市场驱动的压力，要求整合业务和降低成本；以及

•

市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。

此外，提供赠款和其他资金的各个州、联邦和外国机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、拨款减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户或他们提供资金的客户购买我们的 解决方案的能力。例如，国会对国家卫生研究院(NIH)的拨款近年来普遍逐年增加，但NIH的拨款也偶尔出现同比下降。不能保证NIH的拨款在未来不会减少或停止。减少或停止或推迟批准对国立卫生研究院或其他类似的美国或外国组织的拨款，如联合王国的医学研究理事会，可能会导致用于生命科学研究的赠款减少。这些减少或延迟还可能导致授予生命科学研究的拨款总额减少，或者将现有资金重新定向到其他项目或优先事项，这反过来可能导致我们的客户和潜在客户减少或推迟购买我们的解决方案。由于任何此类削减和延迟，我们的运营结果可能会大幅波动 。客户预算或支出的任何减少，或其资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

20

我们依赖分销商在美国以外的某些地区销售我们的产品。如果我们无法获得更多的分销商或与现有的分销商保持良好的关系，或者如果这些分销商的表现不充分或有效，我们的业务可能会受到影响。

除了通过我们在北美、欧洲、中国和亚太地区几个国家的直销团队和支持组织销售我们的产品外，我们还通过第三方分销商在亚洲、欧洲、拉丁美洲、中东和非洲的某些地区销售我们的产品。如果当前或未来的经销商表现不佳或 有效，或未能获得或保持任何所需的监管批准，我们可能无法实现长期的国际收入增长，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。我们对我们的 总代理商的控制有限，他们可能无法投入必要的资源来营销我们的产品，以达到我们的预期水平。

我们 打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们可能会选择与更多的分销商合作，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能够成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能够以有利的条件达成此类安排，这可能会影响我们向某些地区扩张或进一步渗透的能力，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

国际运营和我们国际业务的扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前拥有重要的国际业务，我们的业务战略包括进一步的国际扩张。 我们目前与美国以外的分销商和供应商保持着关系，未来可能会进入美国以外的新的分销商和供应商关系。此外，我们目前在美国和中国都有制造业务。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•

多种相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、出口和进口限制、关税、经济制裁和禁运、劳动法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

•

我们或我们的经销商未能获得在不同国家开展业务的批准；

•

不同的知识产权；

•

在获得知识产权保护、执行我们的知识产权和对抗第三方知识产权索赔方面的复杂性和困难；

•

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

•

与我们产品的运输系统和零部件相关的物流和法规，以及运输延误；

•

旅行限制，限制营销、售前、销售、服务和支持团队向服务客户提供服务的能力，包括那些因新冠肺炎疫情而导致的客户；

•

金融风险，如付款周期较长、应收账款难以收回、本地金融危机和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；

•

可能导致关税和其他保护措施的国际贸易争端；

•

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及

•

与保持准确信息和对销售和经销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的权限范围。

21

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，某些国际市场受到重大政治和经济不确定性的影响，例如，包括联合王国退出欧洲联盟的影响。我们目前或打算运营的国际市场的重大政治和经济发展，或者认为其中任何一种都可能发生的看法，除了造成全球经济状况的不稳定外，还给在这些市场运营带来了进一步的挑战。

包括流式细胞仪在内的细胞分析技术和生命科学工具的市场竞争非常激烈，如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能就无法增加或维持收入，也无法实现和维持 盈利。

我们在细胞分析和生命科学工具市场面临着激烈的竞争。我们 目前与成熟的和早期的生命科学技术公司竞争，这些公司设计、制造和销售常规流式细胞仪(CFCs)、光谱流式细胞仪和质量细胞分析仪器、消耗品和用于细胞分析的软件和/或提供相关服务。越来越多的细胞分析应用，尤其是流式细胞术，正在导致更多的公司提供具有竞争力的产品和服务。我们的竞争对手包括Agilent Technologies、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton、Dickinson and Company(BD)、Bio-Rad实验室、Fluidigm Corporation、Miltenyi Biotec、Sony Biotech (Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我们的目标客户也可以选择使用其他技术开发他们的工作流程，而不是实施我们的平台，或者现有客户可能决定停止使用我们的平台。此外， 生命科学工具市场上有许多大型老牌公司，它们可能会开发未来将与我们竞争的仪器或其他产品。这些大型老牌公司比我们拥有更多的财务和其他资源，包括更多的研发人员或更成熟的营销和销售队伍。

我们的竞争对手和潜在竞争对手可能享有比我们更多的竞争优势，包括：

•

更长的运营历史；

•

更大的客户群；

•

更高的品牌认知度和市场渗透率；

•

更大的财政资源和能力；

•

更多的技术和研发资源；

•

更大的知识产权组合；

•

更好的系统可靠性和健壮性；

•

更强的销售和营销能力；以及

•

更成熟、更大规模和更低成本的制造能力。

此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久且资金雄厚的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。我们的竞争对手和潜在竞争对手可能会对客户需求的变化做出更快的反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的 产品和服务，以更优惠的条款从供应商那里获得关键组件，采用更积极的定价政策，或者以旨在赢得显著市场份额的价格和利润率销售他们的产品或提供与我们的产品具有竞争力的服务。我们可能无法有效地与这些组织竞争。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法增加我们产品的市场采用率和销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

22

我们未来的成功取决于我们开发并成功推出满足客户需求的新产品和增强型产品的能力。

我们目前的产品包括仪器、耗材 以及利用我们的全谱分析(FSP)技术推进高含量和高灵敏度细胞分析的服务。我们不能向您保证，我们当前产品的市场将继续产生巨大的或 持续的需求。对我们当前产品的需求可能会因竞争激烈的技术或产品而大幅减少，这些技术或产品将取代我们的产品，或者使它们过时或不那么受欢迎。因此，我们必须继续投资于研究和开发，以开发具有竞争力的产品和支持服务。新冠肺炎疫情造成的限制对我们的一些研发项目的工作产生了负面影响，原因是一些人员无法在我们适用的地区设施中工作。

我们未来的成功取决于我们预测客户需求、开发新产品并增强现有产品和服务以满足这些需求的能力。新产品的推出和产品改进将要求我们有效地将 生产流程从研发转移到制造，并协调我们与供应商的努力，以实现所需的生产水平。如果我们不能有效地转移生产流程、开发产品改进、推出新产品或提供足够数量的服务来满足客户的需求，或者不能有效地与供应商协调，我们的净销售额可能会减少，我们的业务也会受到损害。

我们所有产品和服务的商业成功将取决于它们是否被生命科学和生物制药行业接受。我们正在开发的一些产品和服务是基于新技术或新方法的。因此，不能保证这些新产品和服务即使成功开发并推出，也会被客户接受。如果客户不采用我们的新产品、服务和技术，我们的经营结果可能会受到影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下降。

如果我们不能成功开发新产品，适应快速而重大的技术变革，对竞争对手推出的新产品做出反应，做出战略和运营决策，优先考虑某些市场、技术产品或合作伙伴关系，以及开发和利用市场、技术或合作伙伴关系，我们的业务可能会受到影响。

我们目前主要在细胞分析市场销售我们的产品，该市场的特点是显著的增强功能和不断发展的行业和监管标准。因此，我们的客户需求正在快速发展。如果我们不适当地创新并为客户提供全面的解决方案，或者投资于新技术，我们的产品在我们服务的市场中可能会变得不那么受欢迎，我们的客户可能会转向我们的竞争对手提供的新技术或自己制造产品。如果不及时推出新的工具、消耗品、软件、服务和 增强功能，我们的产品可能会随着时间的推移而失去竞争力，在这种情况下，我们的竞争地位和经营业绩可能会受到影响。因此，我们将大量精力和资源集中在开发和识别新的 产品和应用程序上，以进一步推动我们平台的采用。如果我们不能及时推出新的和创新的产品、对现有产品进行改进、充分预测客户需求或未能获得所需的市场接受度，我们的业务可能会受到影响，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们 相信我们的产品在广泛的市场中都有潜在的应用，我们已经瞄准了某些我们认为我们的技术具有显著优势的市场，或者我们认为我们在这些市场上有更高的成功机会或 收入机会的市场。例如，我们致力于在临床市场中开发我们平台的应用程序，特别是在疾病检测、诊断和治疗监测方面。我们寻求在我们的计划中保持 优先顺序和资源分配的流程，以在推进短期机会和为我们的技术开拓更多市场和使用案例之间保持平衡。然而，由于产品开发需要大量资源

23

对于新市场的服务，我们必须决定追求哪个市场，以及分配给每个市场的资源量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定市场、产品或服务的决定可能不会导致开发任何可行的产品或服务，并且可能会将资源从更好的机会中转移出去。同样，我们在某些市场上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错过预期的宝贵机会。特别是，如果我们无法加快采用我们的FSP解决方案，可能会减缓或停止我们的业务增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时 开发产品或将其商业化，甚至根本无法。

我们研发计划的产品将需要时间和大量资源 来开发，可能包括对我们现有产品的改进或更改，我们可能无法及时完成新产品或增强产品的开发和商业化，甚至根本无法完成。不能保证我们的研究和开发工作将产生商业上可行的产品和解决方案，在我们能够将任何新产品商业化之前，我们将需要投入大量资金，例如：

•

进行实质性的研究和开发；

•

获得必要的监管批准；

•

进一步开发和扩展我们的实验室、工程和制造流程，以适应不同的产品 ；

•

寻找新供应商并与其签订协议；以及

•

进一步发展和扩大我们的基础设施。

我们的产品开发流程包含很高的风险，这些工作可能会因多种原因而延迟或失败，包括产品未能按预期运行以及未能可靠地展示产品的优势。

即使我们成功地开发了新产品，也需要我们在营销和销售资源方面进行大量的额外投资，以便将任何此类产品商业化。因此，我们可能无法成功将我们开发的新产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生不利影响。

我们的FSP系统设计复杂，可能包含直到客户部署才能检测到的缺陷，这可能会增加我们的成本并减少我们的净销售额。如果我们的产品没有达到预期的性能，或者我们的产品和服务所基于的技术的可靠性受到质疑，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。

我们的成功取决于我们有能力提供可靠、高质量的产品，通过灵活、高效和经济高效的解决方案实现高含量和高灵敏度的细胞分析。我们的FSP系统设计复杂，涉及高度复杂和精密的制造工艺。由于我们系统的技术复杂性，我们或我们的供应商制造流程的更改或我们或我们的供应商无意中使用有缺陷的材料可能会对我们实现可接受的制造产量和产品 可靠性的能力造成不利影响。如果我们不能达到并保持我们的预期收益率或产品可靠性，我们的业务、经营业绩、财务状况和客户关系都将受到不利影响。我们为销售的大部分产品提供保修，预留的保修费用将在销售期内记录。确定此类储备需要我们对故障率和保修或更换保修产品的预期成本进行估算。我们通常根据每个产品线的历史保修成本建立保修准备金。如果

24

实际维修和更换成本与我们的估计有很大差异，未来可能需要调整销售成本，这可能会对我们的运营结果产生不利影响 。

我们的客户可能会在产品完全安装和运行后发现产品中的缺陷。 此外，我们的一些产品包含来自其他供应商的组件，这些组件可能存在缺陷。因此，如果出现问题，可能很难确定问题的根源。如果我们无法识别和修复缺陷或其他 问题，我们可能会遇到以下情况：

•

客户流失或订单流失；

•

保修费用成本增加；

•

损害我们的品牌声誉；

•

未能吸引新客户；

•

转移开发、工程和制造资源；

•

政府当局的监管行动；以及

•

我们的客户采取了法律行动。

我们认为，我们目标市场的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感。如果我们的产品或服务未能达到预期效果，我们的声誉和产品、服务和技术的公众形象可能会受到损害。如果我们的产品在 与竞争对手的产品相比没有达到预期或被认为表现不佳，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

虽然我们的产品在发货前经过测试，但仍可能出现缺陷或错误。我们的经营结果取决于我们执行并在必要时改进我们的质量管理战略和系统的能力，以及我们在质量管理方面有效培训和维护员工基础的能力。如果我们的质量控制系统出现故障，可能会导致工厂运营或产品准备或供应出现问题。在每种情况下，此类问题都可能是由各种原因引起的，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、原材料或环境因素问题以及制造操作的损坏或损失。

我们为我们的仪器提供为期一年的保修。现有和未来的保修 使我们面临未来发生维修和/或更换成本的风险。在确认收入时，我们根据产品可靠性的历史数据和趋势以及维修和更换缺陷产品的成本，为估计的保修费用建立应计项目。我们使用实际和预计的产品故障率、估计的维修成本、运费、材料、人工和管理费用等数据来估计预期的产品保修成本 。虽然我们认为历史经验为估计此类保修成本提供了可靠的基础，但不可预见的质量问题或组件故障率可能会导致未来的成本超过此类估计，或者，我们产品和耗材质量和可靠性的提高可能导致实际费用低于当前估计的费用。截至2021年3月31日，我们已累计约120万美元的产品保修应计费用。 大量保修索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

即使在任何潜在的担忧或问题得到解决后，我们目标市场对我们的技术或产品或服务中的任何制造缺陷或性能错误的任何挥之不去的担忧也可能继续导致收入损失、延迟市场接受、我们的声誉受损和对我们的索赔。

25

运输是我们业务的重要组成部分，运输安排的任何变化或运输过程中遭受的损坏或损失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们目前的运输依赖第三方供应商。如果我们无法与这些实体协商可接受的价格和其他条款，或者他们遇到性能问题或其他困难，可能会对我们的运营结果和客户体验产生负面影响。此外，我们在加利福尼亚州弗里蒙特和中国无锡的制造业务需要全球航运服务，这些服务受到我们无法控制的某些因素的影响，例如通过海关的延误和全球航运航线的中断。我们还经历了新冠肺炎疫情造成的运输延误和困难，并可能因未来的隔离而再次经历此类延误或困难，就地避难所以及与新冠肺炎大流行或其他传染病爆发或自然灾害有关的类似政府命令。此外，不能保证我们的系统在运输过程中不会损坏或丢失，我们已经经历过，并预计将继续经历交付困难。如果系统在运输过程中损坏，可能会导致客户订单的履行大大延迟，根据损坏的类型和程度以及事故是否在保险范围内，可能会导致客户不满和我们的重大经济损失。如果我们的产品没有及时交付或在交付过程中丢失， 我们的客户也可能会变得不满意，停止使用我们的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

如果我们无法成功扩展我们的商业运营，包括聘请更多合格的销售代表、 技术应用专家和客户支持人员，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们开发和大幅扩展销售基础设施的能力，特别是在我们进入新市场、推出新的解决方案和应用程序以及管理新客户的入站兴趣的情况下。我们通过位于北美、欧洲、中国和亚太地区多个国家/地区的直销团队和支持组织，以及欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区多个国家/地区的分销商或销售代理来分销我们的产品。我们的销售和营销工作面向学术和政府机构、制药和生物技术公司、临床研究组织和专注于细胞分析的临床实验室。为了继续推动采用我们的解决方案并支持我们的全球品牌，我们需要进一步扩大我们的销售基础设施，除了增加广告投放力度外，还需要招聘更多高素质和声誉良好的销售代表、技术应用专家和客户支持人员。

确定和招聘具有足够行业经验的合格人员并对其进行培训需要大量的时间、费用和精力。我们在培训员工以成功营销和销售我们的产品方面经验有限。如果我们提供的培训不足，未能提高我们的销售和营销能力，或未能以具有成本效益的方式培养广泛的品牌知名度，我们的业务可能会受到损害。此外，如果我们的扩张努力没有相应地增加收入或导致我们的营业利润率下降，我们的财务业绩将受到不利影响。如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产效率水平，我们可能无法实现这项投资的预期收益或增加我们的收入。

此外，我们的技术应用专家与研究人员和临床医生密切合作，优化和实施新的面板和应用，以满足他们的特定需求。聘用这些高技能的专家很有竞争力，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面了解我们的产品的人员数量有限，而培训这些人员需要大量的时间、费用和精力。此外，我们在劳动力市场上面临着来自本行业竞争对手对高技能专业人员的激烈竞争，以及来自其他行业公司的竞争。为了有效地支持现有和潜在客户，我们需要招聘、维护、培训和发展

26

我们的技术应用专家和客户支持人员的数量。如果我们无法维持、吸引、培训或留住我们的业务所需的合格支持人员的数量，我们的业务和前景将受到影响。

如果我们无法扩大或利用使用我们产品生成的数据发布的同行评审文章的数量 或以其他方式提高品牌知名度，对我们的产品和业务的需求可能会受到不利影响。

我们依靠大量同行评议的出版物来展示和验证我们的技术在学术和临床研究环境中的重要性和应用。到目前为止，已经发表了210多篇同行评议的文章，其中许多发表在知名期刊上，使用我们的技术生成的数据涵盖了广泛的关键科学研究领域，包括免疫学和炎症、传染病、免疫肿瘤学、肿瘤学等。我们相信，扩大这些出版物的基础，并以经济高效的方式发展和维护我们品牌的知名度，对于获得我们的解决方案的广泛接受和吸引新客户至关重要。此类出版物和其他品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使它们增加了收入， 任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或留住必要的客户，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或获得广泛的品牌意识，这对客户广泛采用我们的解决方案至关重要。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售、营销、科学和技术专业人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。我们高级管理、销售、营销、科学和技术专业人员的流失可能会导致销售额低于预期，并导致产品开发延迟。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并将在未来发放股权奖励，这些奖励将随着时间的推移而授予。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但他们可能在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离开我们的工作岗位。

与我们竞争合格人才的许多其他细胞分析技术公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会、更好的职业晋升机会和更高的薪酬。其中一些特点对高素质的应聘者来说比我们能提供的更有吸引力。此外，如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。

此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股权奖励的价值。如果我们股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是因为其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能人才的能力

27

名员工。我们的许多员工已经或即将获得相当数量的股权奖励。如果我们的员工所拥有的股权相对于股票的原始购买价格有 大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期之后，我们的员工可能更有可能离开我们。

我们未来的成功还取决于我们在扩大业务和运营的同时， 是否有能力继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们已经扩大了我们组织的规模，预计未来还会进一步扩大，我们在管理我们的增长时可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

截至2021年3月31日，我们拥有390名全职员工。随着我们销售和营销战略的发展，以及我们向上市公司转型，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

•

识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；

•

有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及

•

改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

自我们成立以来，我们经历了增长，并预计我们在美国国内外的业务将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括质量控制、运营、财务、客户服务和销售组织管理 。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并在未来招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、工程师、技术人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的产品，以适当地管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下和意外成本、质量下降以及我们的运营中断。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们未能成功留住我们的员工，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持产品的质量或预期的周转时间，或在客户需求增长时满足客户需求。我们能够正确管理我们的增长，这将要求我们 继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时、高效和有效地完成这项工作，可能会对我们的运营造成不利影响。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们无法弥补这一重大弱点，或如果我们在未来发现更多重大弱点，或以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果。

在本次发行完成之前，我们一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程，以解决我们对财务报告的内部控制。关于我们截至2019年12月31日和2020年12月31日的财务报表结算过程，我们发现了与我们的控制环境和赞助组织委员会(COSO)框架的控制活动部分相关的重大弱点，涉及 (I)缺乏足够的合格

28

会计和信息技术职能内的人员，以及(Ii)确定、选择和应用公认会计准则的政策和程序，以确保交易得到适当记录；以及对信息技术系统以及确保财务报告和财务报表编制的准确性所需的财务和报告流程设计适当的控制活动。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，导致其财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这些缺陷可能会导致我们的合并财务报表出现更多无法及时预防或发现的重大错报。

我们不能确定我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动是否足以弥补导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它们是否足以防止或避免未来潜在的重大缺陷 。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有对我们的财务报告内部控制进行评估，因为以前没有要求这样的评估。如果我们 不能成功补救我们在财务报告内部控制方面现有的或未来的任何重大弱点，或发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时间可能会受到负面影响，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。

我们可能需要在此次 发行所得之外筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的产品和/或扩大我们的业务。

根据我们目前计划的运营，我们预计，我们现有的现金和此次发行的预期净收益将使我们能够从本发行之日起至少12个月内支付我们的运营费用。然而，如果我们的可用现金余额、本次发行的净收益和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求或其他方面，我们可能会寻求发行股本或可转换债务证券、进行信贷安排或其他形式的 第三方融资、寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。

我们可能会 考虑在未来筹集更多资本以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括进一步扩大我们产品的生产规模， 增加我们的销售和营销努力，以推动我们的产品的市场采用和应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：

•

我们实现和保持收入增长的能力；

•

扩大业务的成本，包括我们的销售和营销努力；

•

我们推出和商业化新产品的进度，以及与确定采用我们的产品相关的销售和营销活动的成本。

•

与研发产品相关的研发活动的进步率和成本。

•

竞争的技术和市场发展的影响；

•

由于适用于我们产品的任何监管监督而导致的产品开发的潜在成本和延迟；

29

•

与可能发生的任何产品召回相关的成本；

•

与国内和国际扩张有关的成本；

•

获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；以及

•

我们可能建立的任何其他协作、许可和其他安排的条款和时间。

额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集了额外的资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有的股东权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化 以及新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动、任何复苏以及为减缓其蔓延而采取的行动， 包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化， 可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或 停止我们产品的开发、制造或商业化，或其他研发计划。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩可能波动很大，这使得我们很难预测未来的经营业绩 。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

•

对我们任何产品的需求水平，这可能会有很大的差异；

•

与我们的产品相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些可能会不时变化；

•

细胞分析市场的规模、季节性和客户组合；

•

销售和市场推广的努力和费用；

•

我们销售队伍的增长速度和新雇用的销售人员发挥作用的速度；

•

我们销售队伍的生产力发生了变化；

•

我们的分销伙伴在销售我们的产品方面的有效性；

•

在媒体或出版物上对我们的产品或竞争产品进行正面或负面报道；

30

•

制造我们产品的成本，可能会因生产数量和我们与供应商的协议条款而异。

•

我们行业的竞争程度和行业竞争格局的任何变化，包括我们或其他公司在细胞分析市场推出新产品或增强功能或技术，以及与竞争相关的定价压力；

•

政府法规或我们的监管审批或申请状态的变化；

•

未来的会计公告或会计政策的变更；

•

新冠肺炎疫情或其他广泛的卫生危机(如新冠肺炎疫情)对我们的业务和运营或我们的供应商、分销商、 和与我们有业务往来的其他第三方的业务和运营造成的中断；

•

未来的全球金融危机和经济衰退，包括大范围的公共卫生危机造成的危机；以及

•

一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测性。因此，将我们的运营结果与逐个周期基准 可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。

我们产品的市场规模可能比我们估计的要小。

在生命科学技术市场中，流式细胞仪技术目前主要在细胞增殖、细胞计数、细胞鉴定、细胞质量控制和单细胞应用方面提供解决方案，最初的潜在市场总额(TAM)接近80亿美元。然而，我们相信，我们FSP平台的增强能力有可能在更广泛的细胞分析TAM中占据越来越大的份额，根据MarketandMarkets Research Private Ltd.的数据，TAM的收入预计将从2019年的约160亿美元增长到2024年的约230亿美元，其中约50亿美元来自医院和诊断实验室的收入，其中15亿美元来自美国。我们的北极光系统已在欧盟和中国获得临床使用批准。在美国，我们的产品目前已贴上标签并进行推广，目前主要销售给学术和研究机构以及生物制药公司，作为研究产品仅用于非诊断和非临床用途，目前未设计或打算用于临床诊断测试，预计在不久的将来也将继续销售。我们计划继续生成支持性出版物和数据，并 为我们的产品在美国的临床使用寻求任何必要的监管批准。我们渗透美国临床市场的能力将在一定程度上取决于我们获得510(K)许可的能力，从头开始 分类，或批准FDA的上市前批准申请。此外，我们相信，我们的差异化平台将使我们能够将细胞分析的使用扩展到新的市场，远远超出之前的 流式细胞仪技术和其他细胞分析技术所涉及的当前应用。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但我们并没有独立验证我们所基于的第三方数据的准确性，这些假设和估计可能不正确，并且与实际市场规模大不相同，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，包括由于我们无法控制的因素，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果实际数量为

31

将从我们的产品中受益的客户、我们可以销售产品的价格或我们产品的年度目标市场比我们估计的要小，这可能会影响我们的销售增长 并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们的增长战略还包括推出新的解决方案，并在我们经验有限的新市场和地区扩大现有解决方案的销售。例如，我们打算在临床市场上开发我们平台的应用程序，特别是在疾病检测、诊断和治疗监测方面。将新的或现有的解决方案销售到新的市场机会可能需要几年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会如我们预期的那样发展。因此，新市场和新产品的年度总目标市场规模更是难以预测。

如果我们因产品责任而被起诉，我们可能会面临超出我们资源的重大责任，限制我们 现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们产品的营销、销售和使用可能会导致提出产品责任索赔，有人可能会声称我们的产品标识了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。产品责任索赔可能会导致重大损害，并且我们的辩护既昂贵又耗时。 如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•

巨额诉讼费用；

•

分散管理层对我们主要业务的注意力；

•

无法将我们的产品或新产品商业化；

•

对我们产品的需求减少；

•

损害我们的商业声誉；

•

产品召回或从市场上撤回；

•

销售损失；或

•

未与我们合作的合作伙伴和潜在合作伙伴终止现有协议。

我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务 影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场撤回措施 ，这些措施可能无法达到预期的效果，无法防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。此类召回和撤回还可能损害我们在客户中的声誉，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。

我们已经并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管。

32

调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的 注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决，或就金钱损害索赔达成和解，或达成协议改变我们的业务运营方式，或两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或 调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们产品的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

在美国或世界范围内的大流行、流行病或传染病的爆发可能会对我们的业务造成不利影响。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营以及我们、我们的合作伙伴和客户运营所在的市场和社区产生不利影响。

如果美国或全球发生大流行、流行病或传染病爆发，我们的业务可能会受到不利影响。从2020年1月开始，新冠肺炎疫情已经在全球范围内造成了普遍的商业中断。由于新冠肺炎疫情，我们 暂时关闭了我们的总部和其他办公室，我们的非必要员工和承包商继续远程工作。我们还实施了旅行限制，并对我们的业务运营方式进行了其他重大改变。我们合作伙伴和客户的运营也同样发生了变化。虽然新冠肺炎大流行的持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展和潜在的死灰复燃，例如遏制行动和现有疫苗的范围和有效性，但这场大流行对全球经济以及新冠肺炎大流行的最终社会和经济影响仍不得而知。新冠肺炎疫情对全球经济和我们业务的潜在影响和持续时间很难 评估或预测。我们已经经历了一些潜在的影响，包括：

•

我们的潜在客户和现有客户可能会遇到业务放缓，我们的 学术机构客户可能会遇到政府对研发的投入减少，进而可能导致对我们产品的需求减少，销售周期延长，客户流失，收款困难，以及 库存预测不准确；

•

中断或延迟从我们所依赖的第三方获得为我们的产品制造组件的供应，这可能会影响我们销售产品的能力；

•

中断或延迟为客户安装我们的产品；

•

采购产品向客户或我们的分销合作伙伴发货中断或延迟；

•

员工工作效率和士气下降，员工自然流失增加，员工在家工作导致网络攻击的风险增加 ；

•

中断和我们增长规划的巨额成本，例如设施和国际扩张；

•

从我们在世界各地的设施完全恢复工作的成本，包括工作场所的变化，如空间规划、餐饮服务和便利设施；

•

安全工作场所索赔的法律责任；

•

失去可能倒闭的关键供应商或第三方合作伙伴；以及

•

继续取消面对面营销活动，包括 行业会议，以及我们重新安排或进行面对面营销活动和其他销售和营销活动的能力长期延误。

33

上述任何一项的影响，无论是单独的还是共同的，都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外，如果新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响，它还可能会增加本风险因素一节中描述的许多其他风险。

如果我们的安全措施或代表我们维护的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、使用、存储、保护、披露、共享、传输、保护 或以其他方式处理(统称为处理或处理)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如密钥编码数据、健康信息和其他 特殊类别的个人数据)、知识产权、商业秘密以及由我们、我们的客户和其他方拥有或控制的专有业务信息(统称敏感信息)。

我们可能会使用第三方服务提供商和子加工商来帮助我们运营业务并代表我们 从事处理。我们还可能与我们的合作伙伴或与我们业务相关的其他第三方共享敏感信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些数据包括各种敏感信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。

危及敏感信息或我们系统的机密性、完整性和可用性的网络安全事件可能是由于网络攻击、计算机恶意软件、病毒、社会工程(包括网络钓鱼)、勒索软件、供应链攻击、凭据填充、黑客个人或团体和复杂组织(包括国家支持的组织)的努力、我们人员的错误或渎职，以及我们所依赖的软件或系统中的安全漏洞造成的。此类事件很普遍，而且还在继续增加。由于新冠肺炎的流行，我们很大一部分员工远程工作，这增加了我们信息技术资产和数据的风险。如果我们、我们的服务提供商、 合作伙伴或其他相关第三方经历过或在未来经历导致任何数据丢失、删除或破坏的任何安全事件；未经授权访问、获取、披露或暴露敏感信息 ；如果与我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的安全、机密性、完整性或可用性受到损害(任何安全漏洞)，则可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大 不利影响，包括转移资金以解决漏洞问题，以及我们运营中的中断、延迟或中断。

我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的 操作或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。适用于我们和代表我们处理个人数据的各种数据隐私和安全法律、法规和标准，以及 政策、合同和其他义务(统称为数据保护要求)可能要求我们实施特定的安全措施或使用 行业标准或合理的措施来防止安全违规。即使我们将采取并已经采取旨在防范安全漏洞的安全措施，也不能保证此类安全措施或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防范所有安全漏洞以及此类安全漏洞可能产生的重大不利影响。

适用的数据保护要求可能要求我们通知相关利益相关者安全违规行为，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会对我们的业务、财务状况和

34

运营结果。如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的数据保护要求，则不能保证我们的合同中的任何限制或免除责任将是可强制执行的或充分的，或以其他方式保护我们免受责任或损害。

任何违反安全规定的行为都可能导致法律索赔或诉讼，并根据联邦、州或外国数据保护要求承担责任 。我们不能确定我们的保险覆盖范围(如果有)是否足够，或以其他方式保护我们免受索赔、成本、费用、诉讼、罚款、罚款、业务损失、 数据丢失、监管行动或其他重大不利影响的责任或损害，这些责任或损害是我们可能遇到的处理操作、隐私和安全实践或安全违规所产生的。如果针对我们的一项或多项大额索赔被成功断言 超出了我们的可用保险范围，或导致我们的保单发生变化(包括保费增加或强制实施大幅超额或免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生 实质性的不利影响。

实际或感知的安全性 违规或漏洞以及对数据隐私、安全或处理的担忧可能会导致我们的一些实际或潜在客户、协作者和/或合作伙伴停止使用我们的产品或服务或与我们合作。此 中断或未能满足此类第三方的期望，可能会对我们的运营、财务业绩或声誉造成实质性损害，并影响我们发展和运营业务的能力。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务(包括我们的制造业务)和分销合作伙伴的业务可能会受到 地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和流行病的影响，包括新冠肺炎大流行、 和其他自然灾害或人为灾害或业务中断，我们主要是自我保险。如果我们 供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，包括与新冠肺炎疫情相关的中断，我们为产品获取组件的能力可能会受到影响。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州弗里蒙特，靠近主要的地震断层和火区，而位于地震断层和火区附近并整合到某个地理区域对我们的最终影响是 未知的。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们在加利福尼亚州弗里蒙特和中国无锡的制造工厂生产我们的产品，我们依赖美国、中国和其他国家的各种供应商。如果我们的制造设施或我们供应商的设施被自然灾害或人为灾难损坏或摧毁，例如地震、火灾或其他事件，或者如果发生政治动荡等事件，可能需要几个月的时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的制造和供应商的运营将停止或延迟，我们的产品可能 不可用。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国法规要求授权在新的 工厂进行生产所需的时间，我们可能无法及时恢复生产，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能 。无法执行我们的制造活动，加上我们的材料、组件和制成品库存有限，或我们的供应商无法继续运营，可能会导致我们无法满足客户需求或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与此类客户重新建立关系。因此，我们的制造设施或供应商的灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

35

我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保责任。

我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。尽管我们有我们认为合适的一般责任保险和产品责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法 继续以可接受的条款向我们提供，并且，如果有，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债的金额有关的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不承保特定的危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。虽然我们购买了网络保险，但在发生安全漏洞时，保险范围可能不足以弥补我们的损失。

我们还预计，上市公司的运营将使我们更难获得董事和 高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们使用危险生物材料，这些材料在处理、储存和处置方面需要大量专业知识，并可能导致对我们的索赔。我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，可能会使我们承担责任。

我们的研发和制造流程涉及危险材料的受控使用，包括易燃、有毒物质、腐蚀剂和生物制剂。我们的研究工作产生有害的生物和化学废物产品，我们主要与第三方签订处置这些产品的合同。联邦、州和地方法律和法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、处理和处置。我们接受联邦、州和地方当局的定期检查，以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律法规是昂贵的，当前或未来的环境法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到罚款和处罚。如果这些材料或废物造成意外污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或处以超过我们资源的罚款，我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。

此外，由于我们的产品包含从第三方供应商购买的金属和电子元件，根据美国证券交易委员会颁布的冲突矿物(锡、钨、钽和金)使用披露规则，我们 可能需要确定这些矿物是否对我们的 产品的功能或生产是必需的，如果是，则就所有此类矿物进行原产国调查。如果任何此类矿物可能来自刚果民主共和国、刚果民主共和国或其任何毗邻国家或被覆盖国家，我们 必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家之一，如果是，它们是否为被覆盖国家的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否是刚果民主共和国无冲突矿物的披露 必须以SD表格提供(如果需要，还应随附冲突矿物报告，以披露我们在采购矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求

36

提交冲突矿物报告，该报告必须由独立审计师根据现行政府审计标准进行审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(以及我们供应商的耗时)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。本规则规定的披露可能被市场 视为负面信息，可能会导致客户拒绝购买我们的产品。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。

此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们 无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。我们目前没有单独的环境责任保险，任何意外污染或排放或这些 材料造成的任何伤害都可能导致我们在罚款、损害和暂停运营方面的重大成本。

我们根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案获得了 资金。

2020年6月，我们签署了一张以富国银行为收款人的票据，证明了一笔本金总额为2,771,609美元的无担保贷款(PPP Loan)，这笔贷款是根据Paycheck Protection Program或PPP发放的。PPP是根据2020年3月27日颁布的CARE法案建立的，由美国小企业管理局(SBA)管理。我们已将这笔贷款的所有收益用于留住员工、维持工资总额以及支付租赁费和水电费，预计将在2021年第二季度偿还PPP贷款。2021年5月4日，我们全额偿还了PPP贷款。

PPP贷款申请要求我们证明，除其他事项外，当前的经济不确定性使PPP贷款申请成为支持我们持续运营的必要请求。2020年，SBA在与财政部协商后发布了新的指导意见，要求借款人在其贷款申请中证明当前的经济不确定性使这一贷款请求成为支持持续运营所必需的之前，考虑其获得其他流动性来源的能力。在分析了我们的财务状况和资金来源后，我们真诚地进行了认证，并相信我们 满足了PPP贷款的所有资格标准。然而，SBA的指导和标准可能会受到解释，包括拜登新政府的解释，如果我们被发现不符合条件，我们可能会受到重大的 处罚。如果我们受到处罚，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况造成损害。

我们要承担外币兑换风险。

我们很大一部分收入来自国际业务，我们预计未来很大一部分销售额将继续来自美国以外的地区。我们报告的有关我们在美国以外的业务的收入可能会受到外币汇率波动的不利影响。有关汇率波动的财务影响以及我们可能尝试解决任何影响的方式和程度的其他信息，请参阅 管理部门对财务状况和运营结果的讨论和分析。我们从事的任何对冲活动可能只会抵消因外币汇率不利变化而产生的部分不利财务影响。我们无法确切地预测外币汇率的变化，也无法预测我们可以在多大程度上减轻这些风险。

我们可能会收购其他业务或成立其他合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们未来可能会寻求收购 业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用产品和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们在收购其他公司和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们可能不能

37

找到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以优惠条款完成此类交易(如果有的话)。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的注销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。

与政府监管和我国产业相关的风险

我们的产品未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本，延迟或阻止我们产品的销售或新产品的商业化和产品改进，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

目前，我们的北极光CLC系统仅在中国和欧盟可用于临床。我们的Aurora和 北极光系统以其他方式向客户提供仅供研究使用(？)产品。RUO产品作为医疗器械受到FDA的监管。 虽然医疗器械受到FDA的严格监管，但用于RUO并标记为RUO的产品不受FDA的大多数要求的约束，包括上市前的审批、制造要求 和其他要求。标有RUO但实际用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为在联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)下掺假和贴错品牌，并受到FDA执行 行动的约束。FDA表示，在确定标有RUO标签的产品的预期用途时，FDA将考虑与产品分销和使用有关的所有情况，包括产品如何销售以及向谁销售。FDA可能不同意我们的评估，即我们的产品被适当地作为RUO进行营销，或者可能得出结论，标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的，并可能对我们采取执法行动，包括要求我们停止分销我们的产品，直到我们符合适用的法规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响 。如果FDA要求我们在未来获得RUO产品的上市授权，不能保证FDA会及时或根本不会批准我们所要求的任何许可或批准。

作为我们增长战略的一部分，我们计划寻求批准，在美国和其他国家/地区提供临床使用的Aurora和Northern Lights系统。在美国，在我们可以销售新的医疗设备、新的用途、对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得根据FDCA第510(K)条的许可，或者FDA对上市前批准申请的批准，除非适用豁免。从FDA获得新产品的批准或许可的过程，或关于现有产品的增强或修改的过程，可能需要相当长的时间，需要投入大量资源，涉及严格的临床前和临床测试，需要更改产品，或者 导致产品的指示用途受到限制。不能保证我们将及时获得任何新产品或现有产品修改所需的批准或许可，也不能保证任何批准或批准不会随后撤回或以广泛的上市后研究要求为条件。此外，即使我们获得FDA批准或批准新产品或对现有产品的修改，我们也将被要求遵守与此类产品的开发、研究、批准、批准、分销、营销、广告和促销、制造、不良事件报告、记录、进出口有关的广泛法规，这可能会 大幅增加我们的运营成本，并对我们的业务、利润和运营结果产生实质性影响。如果不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法

38

警告信、罚款、禁令、民事处罚、终止分销、产品召回或扣押、产品延迟推向市场、全部或部分停产、拒绝授予未来许可或批准、撤回或暂停当前批准，导致我们的产品被禁止销售，在最严重的情况下，将受到刑事处罚。发生上述任何情况都可能损害我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们和我们的 供应商受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们不遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。

我们销售的任何医疗器械都将接受FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查 。特别是，除非获得豁免，否则我们和我们的供应商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和在美国境外执行的其他法规，这些法规涵盖我们产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的方法和文档。监管机构，如FDA， 通过定期检查执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题作出及时和充分的回应，除其他事项外，可能会导致下列任何执法行动：

•

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•

应对或辩护此类行动的意外支出；

•

维修、更换或退款的客户通知；

•

召回、扣留或扣押我们的产品；

•

限产、部分停产、全面停产的；

•

拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或PMA审批请求；

•

撤销已经批准的PMA批准的510(K)许可；

•

拒绝批准我公司产品出口的；

•

刑事起诉。

如果发生上述任何操作，我们的声誉将受到损害，我们的产品销售和盈利能力也将受到不利影响。此外，我们的关键部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产我们的产品，并且无法 达到所需的数量。

后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括 制造问题，或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、从市场上撤回产品、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚 ，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们将产品商业化并从中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管审批，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

39

我们的产品或其任何组件未来可能会受到产品召回的影响。 无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商可以主动召回产品。对于可报告的更正和移除，公司被要求在启动召回后向FDA提交额外的定期报告，并经常在启动召回之前与FDA就其召回战略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室流程故障、 故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉造成不利影响。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他行动，这些可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保存纠正和移除的某些记录，即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会发起涉及我们产品的自愿召回。我们宣布召回可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，FDA或其他机构可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。

如果我们对我们的一个产品发起召回，包括更正或移除，发布安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们产品的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的 声誉。

误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，或导致伤害导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA及其他适用法律和法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的RUO设备或医疗设备，称为标签外使用。我们不能阻止我们的客户将我们的产品用于标签外的用途，包括用于实验室开发的临床测试。如果FDA确定我们的宣传材料构成了对非标签使用的非法推广，它可能会对我们采取监管或执法行动，包括民事罚款、刑事罚款和处罚，以及禁止参与联邦医疗计划等。 其他联邦、州或外国政府机构如果认为我们的宣传或培训材料构成对非标签使用的推广，也可能采取行动，这可能会导致 其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品在市场上的使用可能会减少。

此外，在标签外使用我们的产品可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在市场上的声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。

关税或其他政府贸易政策的变化可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，包括减少对我们产品的需求。

由于国际贸易争端或贸易政策变化而实施的关税和贸易限制可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。例如，2018年和2019年，美国政府

40

[br}针对其所称的不公平贸易行为，对中国原产的特定进口产品征收新的或更高的关税等行动，而中国 的回应是对特定的美国产品征收并提出新的或更高的关税。不能保证美国和中国之间会成功谈判达成一项更广泛的贸易协定，以降低或取消这些关税。 这些关税，以及美国和中国之间相关的地缘政治不确定性，可能会导致对我们产品的需求下降，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。例如，我们的某些外国客户可能会通过推迟采购订单或从竞争对手那里购买产品来回应对我们生产的产品征收关税或关税威胁。持续不断的国际贸易争端和贸易政策的变化也可能影响经济活动，并导致客户需求普遍萎缩。此外，我们可能从中国或其他国家进口的零部件的关税将对我们的盈利能力产生不利影响，除非我们能够将此类 零部件排除在关税之外，或者我们提高产品价格，这可能会导致我们的产品相对于竞争对手提供的产品变得不那么有吸引力。美国或中国未来采取的影响贸易关系的行动或升级也可能对我们的业务、我们的供应商或客户的业务产生负面影响，我们无法保证此类行动是否会发生或可能采取的形式。如果我们的销售额或盈利能力受到任何此类关税或其他贸易行动的负面影响，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

由于许可证要求，我们受到政府出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。

我们产品的出口受美国政府实施的出口管制和制裁法律法规的约束，并由美国国务院、商务部和财政部管理。美国出口管制法律可能需要许可证或其他 授权才能将产品出口到某些目的地和最终用户。此外，美国经济制裁法律包括限制或禁止向受美国禁运或制裁的国家、政府、个人和实体出售或供应某些产品和服务。获得出口许可证可能是困难、昂贵和耗时的，我们可能并不总是成功地获得必要的出口许可证，而我们未能为我们的产品获得所需的出口批准，或者出口管制或制裁法律对我们出口或销售产品的能力施加限制，可能会损害我们的收入，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。不遵守这些法律可能会产生负面后果，包括政府调查、处罚和声誉损害。

我们受到严格且不断变化的隐私法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致政府执法行动 (可能包括罚款和处罚)、扰乱我们的业务或产品的商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利影响。

与全球个人数据处理有关的立法和监管框架正在迅速扩大和演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据隐私和安全框架，我们必须遵守这些框架。

在我们的运营过程中，我们处理越来越多的个人数据，包括来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的数据。因此，我们正在并可能越来越多地受到各种数据保护要求(如上所述)的约束，其数量和范围正在变化，受不同的应用程序和 解释的影响，在不同的司法管辖区之间可能不一致，并且可能相互冲突。

如果我们未能或被认为未能满足或遵守数据保护要求，这可能会导致政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、

41

审计和检查，额外的报告要求和/或监督，暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理，下令销毁或不使用个人数据，以及 监禁公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向我们提出各种索赔。这些事件中的任何一种都可能使我们受到巨额罚款或处罚；对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，并可能导致实际或潜在客户、合作者或合作伙伴的损失；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；限制我们开发产品或将其商业化的能力；或要求我们修改或重组我们的运营。

总体而言，欧洲数据保护法(包括欧盟的《一般数据保护条例》(EU) 2016/679(GDPR))范围广泛，在处理个人数据方面施加了许多、重大和复杂的合规负担，其中包括：将允许的个人数据处理仅限于为特定、明确和合法的目的所必需的；要求建立处理个人数据的法律基础；扩大个人数据的定义，以可能包括假名或密钥编码的数据；规定管制员和处理者在某些情况下任命数据保护员的义务；增加对数据主体的透明度义务；确立可由个人行使的权利；通过数据最小化和存储限制原则确立对收集和保留个人数据的限制；在征得同意的情况下正式确定更高和更高的数据标准 ；确立实施某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；引入在与第三方处理器或联合控制人合作时同意某些特定合同条款并采取 某些措施的义务；以及引入向相关监管机构和受影响个人通报某些重大个人数据违规行为的义务。

此外，GDPR规定，欧洲经济区(EEA)成员国可以提出与处理特殊类别个人数据有关的具体要求。这一事实可能会导致在适用于整个欧洲经济区处理此类个人数据的法律上存在更大分歧，这可能会 增加我们的成本和总体合规风险。此类针对特定国家/地区的法规还可能限制我们在EEA运营环境中处理相关个人数据的能力，这最终会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。

此外，某些欧洲数据保护法限制将个人数据转移到美国和欧洲以外的大多数其他国家，除非转移各方已实施保护转移的个人数据的具体保障措施。有一些机制旨在允许将个人数据转移到欧洲以外的地方，但这种机制的未来存在不确定性，一直受到持续的审查和挑战。例如，欧盟法院在2020年7月的一项裁决(称为Schrems II)使欧盟-美国隐私防护框架无效，这是一种以前允许将个人数据从欧洲经济局转移到证明遵守隐私防护框架的美国公司的手段。目前还不清楚什么安排，如果有的话，可能会取代隐私盾牌框架。欧盟委员会为允许从欧洲经济区向第三国转让而批准的标准合同条款，目前原则上仍是实施此类转让的基础。然而，标准合同条款也受到法律挑战，欧洲联盟法院在Schrems II的裁决中明确表示，在所有情况下，仅依靠标准合同条款并不一定足够。标准合同条款的使用现在必须根据逐个案例根据 考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监控法和个人对转移的个人数据的相关权利。目前，除了标准合同条款之外，几乎没有可行的替代办法。如果我们无法实施有效的欧洲个人数据传输机制，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止 处理来自欧洲的个人数据。无法导出个人数据还可能：限制我们在欧洲以外的活动；限制我们与合作伙伴以及欧洲以外的其他服务提供商、承包商和其他公司合作的能力；和/或要求我们以巨额费用提高在欧洲境内的处理能力，或以其他方式导致我们改变地理位置

42

我们相关系统和运营的位置或隔离可能会对我们的运营或财务业绩产生不利影响。

与以前的数据保护法相比，欧洲数据保护法还规定了更强有力的监管执法和对违规行为的惩罚，例如，根据GDPR，任何违规组织上一财年的全球年收入最高可处以2000万欧元或4%的罚款，以金额较高者为准。除了行政罚款外，主管监督当局还可对潜在和涉嫌违反《GDPR》的行为行使各种其他潜在的执法权，包括广泛的审计和检查权，并有权 下令暂时或永久禁止不合规行为者对个人数据进行的全部或部分处理，包括允许当局要求销毁以不正当方式收集或使用的个人数据。GDPR还赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权利，向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。在遵守欧洲数据保护法方面也存在不确定性，位于不同EEA成员国的数据保护当局可能会对GDPR做出不同的解释，或者各国法律的要求可能会因EEA成员国而异，或者关于GDPR和合规实践的指南可能经常更新或修订。这些事件中的任何一项都将增加在欧洲经济区或与欧洲经济区内的个人有关的个人数据处理的复杂性和成本。

英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。通过实施所谓的英国GDPR(GDPR)(GDPR凭借后来修订的2018年欧盟(退出)法案第3节继续成为联合王国法律的一部分)，GDPR继续以基本上等同的形式适用于在联合王国进行的或涉及位于英国的个人的处理作业。因此，当我们在本节中提到GDPR时，我们也是指联合王国范围内的联合王国GDPR，除非上下文另有要求。然而，联合王国或欧盟，以及组成欧洲经济区其余部分的其他国家，可能会选择改变他们的方法，并在这一领域的法律要求和监管方面产生差异。这可能使我们面临两个平行的制度，每个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。此外，在如何监管进出英国的数据传输方面仍存在不确定性。由于我们为欧洲经济区客户提供服务的许多员工都在英国，因此对进出英国的数据传输进行监管的方式发生变化 可能会影响我们向欧洲经济区客户提供服务的方式。由于数据传输限制，EEA客户可能要求为他们提供服务的员工必须在EEA工作，这可能会增加我们提供此类服务的成本 。

欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的全面数据隐私和安全法律法规，包括类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。例如，2017年6月生效的中国的网络安全法对数据隐私和安全做法进行了广泛的规范，其适用性和范围正在演变，法律的各个方面都是不确定的。作为另一个例子，加拿大颁布了《个人信息保护和电子文档法案》和加拿大反垃圾邮件立法，这些法律对个人数据的处理进行了广泛的监管，并施加了与欧洲数据隐私和安全法律类似的合规义务和处罚 。遵守这些和其他类似的法律和法规(在适用范围内)可能会导致我们产生巨额运营成本或要求我们改变业务做法，并可能导致巨额罚款、 处罚和责任。

在美国，各州和联邦政府已经通过或正在考虑通过与隐私和数据安全相关的法律和法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同观点。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、外国或其他州的法律更严格或范围更广，或者提供更大的个人权利，这样的

43

法律可能各不相同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的数据隐私和安全权利，并对承保企业施加了许多义务。在其他方面，CCPA赋予加州居民与其个人信息相关的扩展权利， 包括访问和删除其个人信息的权利，以及接收有关其个人信息如何使用和共享的详细信息的权利。CCPA还对个人信息的销售进行了限制，允许加州居民选择不共享其个人信息，并可能限制出于广告目的使用Cookie和类似技术。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并为预计会增加数据泄露诉讼的某些数据泄露行为设立了私人诉权。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议--加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将限制我们处理的某些类别的敏感个人信息的使用，进一步限制我们平台所依赖的跨上下文行为广告技术的使用，建立对保留个人信息的限制 ，扩大受私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立加州隐私保护局来实施和执行新法律并处以行政罚款。CPRA的大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，反映了美国数据隐私和安全立法更加严格的趋势。新的和不断发展的隐私和数据安全法律和法规对合规性和运营要求提出了重大要求，这些要求可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能 损害我们的业务、财务状况和运营结果。

除政府监管外，隐私权倡导者和行业组织还定期提出，并可能在未来提出自律标准，根据这些标准，我们将受到或可能受到法律或合同的约束。例如，我们遵守支付卡行业(PCI)数据安全标准 ，该标准旨在按照支付卡行业实体的要求保护信用卡账户数据。如果我们未能遵守与数据隐私和安全相关的此类标准或合同义务，我们可能面临 公众和监管机构的审查、重大责任和罚款。

我们还可能受到有关我们通过隐私政策使用和披露个人信息的公开声明、我们网站上提供的信息和新闻声明以及与数据隐私和安全相关的第三方合同义务的约束。尽管我们努力遵守我们的公开声明、文档和合同义务，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策、文档和合同义务，我们可能无法成功实现合规。此类失败可能会使我们面临潜在的外国、地方、州和联邦政府或法律 行动，包括如果我们的政策和文件被发现具有欺骗性、不公平或与我们的实际做法不符。声称我们侵犯了个人隐私权或未能遵守数据隐私和安全法律 或适用的隐私通知，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务或对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大不利影响。

尽管我们采取合理措施遵守所有数据保护要求 ，并且已经并将继续投入人力和技术资源以确保数据隐私和安全合规工作，但不能保证我们实际或认为不符合数据保护要求的行为不会使我们受到诉讼、监管行动、罚款、民事或刑事处罚、有限的能力或无法运营我们的业务、提供我们的产品和服务、负面宣传、如果扩大法律或法规以要求更改我们或我们的第三方服务提供商的业务实践，或者如果管辖司法管辖区以对我们或我们的第三方服务提供商的业务、运营结果或财务状况产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规，则我们或我们的第三方服务提供商可能会受到不利影响。例如，我们可能会发现有必要建立替代系统 以

44

维护源自EEA的个人数据，这可能涉及大量费用，并可能导致我们从业务的其他方面转移资源，所有这些都可能对我们的运营业绩产生不利影响 。此外，任何不能充分解决与我们的解决方案相关的隐私和数据安全问题，或不能遵守适用的数据保护要求，都可能导致我们承担额外的成本和责任，并对我们提供解决方案的能力产生不利影响。

预计有关此主题的法规的进一步演变 可能会大大增加我们在发生任何不遵守情况时可能受到的惩罚。遵守这些法律是具有挑战性的、不断发展和耗时的，联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直并可能继续活跃在这一领域。我们可能会因遵守新法规规定的新法律义务而产生巨额费用，并且我们 可能需要对我们的解决方案和扩大业务运营进行重大更改，所有这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。

我们受到美国和某些外国反腐败和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们必须遵守 反腐败和反洗钱法律法规，包括《反海外腐败法》、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法案》，以及我们开展或未来可能开展活动的国家/地区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者 授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接地向公共或私营部门人员支付不当款项或从他们那里收取任何其他有价值的东西。《反海外腐败法》还要求上市公司制作并保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制系统。

除了通过我们的销售团队直接在国际上销售我们的产品外，我们目前还聘请美国以外的第三方，并可能聘请美国以外的其他第三方在国际上销售我们的产品，并获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致巨额民事和刑事罚款以及惩罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。

我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假声明和其他医疗法律和法规的风险，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们的产品。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止违规行为而采取的预防措施可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规。可能影响我们运作能力的法律包括：

•

《反回扣条例》，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物收受或支付报酬，以诱使或奖励推荐某人或购买、订购或推荐物品

45

或可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行全部或部分付款的服务。薪酬一词已被广泛地解释为包括任何有价值的东西，政府可以在不证明个人或实体实际了解法律或具有违反特定意图的情况下确定违反了《反回扣法规》。此外，政府 可以声称，就FCA而言，一项索赔，包括因违反《反回扣法规》而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。有一些法定例外和监管安全港 保护某些商业安排不受《反回扣法规》的起诉；然而，这些例外和安全港的范围很窄，许多常见的商业活动可能只有有限的例外或安全港，或者没有例外或安全港。 某些常见的商业活动，包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠，以及涉及向开出、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供物品或服务或聘请顾问、顾问或演讲者等，如果它们不完全符合任何可用的例外或安全港，可能会受到审查，并将受到 事实和情况分析，以确定是否符合《反Kickback法规》。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的所有标准；

•

联邦民事虚假索赔法案，或FCA，除其他事项外，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔的付款，或避免、减少或 隐瞒向联邦政府付款的义务。就《反回扣条例》而言，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府名义提起诉讼。这些人，有时被称为亲属，或者更常见的是举报人，可能会分享任何金钱追回。许多医疗器械制造商已接受调查，并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括因营销其产品用于未经批准的不可报销用途而导致提交虚假索赔，以及与处方者和其他客户的互动，包括那些可能影响其账单或编码做法的 ，以及向联邦政府提交索赔。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为法规规定对每个虚假或欺诈性索赔或声明进行三倍损害赔偿和强制性罚款。 由于可能存在巨大的金钱风险，生命科学公司经常在不承认对重大和实质性金额承担责任的情况下解决指控，以避免可能在诉讼程序中裁决的三倍损害赔偿和每项索赔处罚的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假申报法的约束，其中包括延伸至非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规。

•

HIPAA对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何虚假书写或文件以包含与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的行为，施加刑事和民事责任。类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

46

•

经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》及其实施条例修订的HIPAA还对受该规则约束的承保实体，如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者，以及为他们或代表他们提供某些服务的业务伙伴施加义务，包括强制性合同条款，涉及使用或披露个人可识别的健康信息，以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输。

•

多个州的法律规范个人信息的隐私和安全，包括2020年1月1日生效的加州消费者保护法或CCPA，赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该词的定义很广)， 获得有关其个人信息如何被使用的详细信息，并为此类消费者提供新的方式来选择退出 某些个人信息的销售。《反海外腐败法》规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权；

•

联邦医生支付阳光法案以开放式支付的形式实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生和教学医院进行的付款或其他 b转移有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告关于前一年向医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付和转让价值以及所持所有权和投资权益的此类信息；以及

•

与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求医疗器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律和法规的行为，美国国会继续加强执法工具。最近，2018年两党预算法案，或BBA，增加了对违反某些联邦医保法的刑事和民事处罚，包括反回扣法规。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。

由于这些法律的广度，以及这些法律规定的法定例外和监管安全港的范围较窄 ，我们的一些业务活动，包括我们产品的某些销售和营销实践，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果一种安排被认为违反了 反回扣法规，它还可能使我们受到其他条款下的违反

47

欺诈和滥用法律，如联邦民事FCA和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。

实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险计划和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组， 任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致 巨额法律费用，并可能分散我们管理层对我们业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)签订公司诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的参与范围之外(例如，失去其产品的保险范围)。 公司诚信协议通常会向公司施加巨额成本，以确保合规。针对任何此类操作进行防御可能成本高昂、耗时长，并且可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：(1)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。

我们打算采用适用于我们董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德规范，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，则这些诉讼可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何 这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类诉讼或调查，我们都可能产生巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查的辩护注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

48

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们当前或未来的任何产品获得并维护专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们当前或未来产品商业化的能力可能会受到损害。

与其他流式细胞仪公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们获得、维持和巩固我们当前和任何未来产品的专利地位的能力，这将取决于我们能否在美国和其他国家/地区获得有效的专利保护，以及与此类产品、其制造工艺和预期使用方法有关的 知识产权，以及一旦授予这些专利主张和我们的其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法 获得已发布的专利声明或涵盖我们技术的其他知识产权，这些专利声明或其他知识产权足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的产品，并否定我们可能拥有的任何竞争优势。对于我们当前和未来的任何产品或业务的其他方面，任何未能获得或维护专利和其他知识产权保护的行为都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否会提供足够的保护，使其不受竞争对手或其他第三方的影响。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果的可专利方面，从而无法获得专利 保护。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而 危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们能否获得并保持有效和可强制执行的专利，在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明 获得优于现有技术的专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。

截至2021年3月31日，我们拥有7项美国专利和1项外国专利。有29项专利申请正在进行中，其中13项在美国，16项在外国。假设所有维护费都支付了，美国颁发的专利预计将在2023年至2038年之间到期。专利涉及我们在上海和无锡的研究人员中国发明的与设计相关的特定技术的知识产权，分别向中国申请，并由我们的中国子公司拥有。截至2021年3月31日，我们上海子公司拥有11项已获专利，有12项专利申请正在申请中；我们无锡子公司拥有17项已获专利，有9项专利申请正在申请中。

我们的任何未决专利申请都有可能不会及时或根本不会导致颁发专利，而且即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。有可能在未来，我们专利的范围，有效性和可执行性，

49

许可的专利、专利申请、商标和商标申请可以在美国专利商标局(USPTO)或在其他司法管辖区的专利局的诉讼程序中提出质疑。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利、专利申请、商标或商标申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方挑战我们的专利或商标 都可能导致此类专利或商标无法强制执行或无效，并加剧对我们业务的竞争。我们可能不得不挑战第三方的专利、专利申请、商标或商标申请。专利诉讼或其他诉讼的 结果可能是不确定的，我们针对他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和 导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。

此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，或我们未来可能与第三方共同拥有的技术，因此我们依赖我们的许可人或被许可人，并可能依赖未来的共同所有人、许可人或被许可人来保护我们在业务中使用的某些知识产权 。如果我们的共同所有人、许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有独家营销我们的产品，无论是因为我们的共同所有人或许可人没有授予我们独家经营权，或者他们没有针对我们的竞争对手强制执行知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。因此，不得以符合我们业务最佳利益的 方式起诉和强制执行我们的这些和任何专利和申请。

我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在形式上的缺陷，或者将来可能会出现这些缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面。如果我们或我们当前或未来的任何共同所有人、许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的共同所有人、许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，则此类专利或申请可能无效和/或 无法强制执行。这些结果中的任何一种都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会影响我们将产品商业化的能力，并对我们的业务造成实质性损害。

专利权的强弱，尤其是生命科学公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的变更采取立法行动，或通过法院 可能以影响已发布专利的范围或有效性或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的方式重新解释现有法律或规则的行动来改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区颁发专利，其权利要求涵盖我们当前和任何未来的产品。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来产品成功商业化所必需的独家权利，这可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们当前和任何未来的产品，为此类 产品提供排他性，或阻止其他人围绕我们专利的权利要求进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和产品商业化的能力将受到不利影响，并将对我们的业务造成实质性损害。如果我们持有或追求的专利对我们当前和任何未来产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发我们的当前和任何未来产品，或威胁我们将其商业化的能力。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间通常是其有效申请日之后的20年，而外观设计专利的自然失效时间通常是其发布后的14年

50

日期，除非申请日期在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效通常是在其发布日期后15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家 的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。一些外国的法律对我们的专有权的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前和未来的任何产品和服务没有专利保护，我们 可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以销售受专利保护的当前和任何未来产品和服务的时间段将缩短 ，考虑到计划或未来产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的 权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式 发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或作废。因此，我们不知道我们目前和任何未来的产品或其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有，包括 美国的某些大学和公共机构以及中国。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有人的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有者专利的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们当前和任何未来产品所需的任何知识产权的此类许可。获取或许可第三方知识产权是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的策略来获取或许可第三方知识产权。由于我们的竞争对手的规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力，我们的竞争对手可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法 以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获取或许可第三方知识产权。如果我们不能成功获得所需的第三方知识产权 或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关产品的开发，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

51

覆盖我们当前和任何未来产品或技术的专利如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被 发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在法院、美国专利商标局或海外专利局 受到挑战，可能无法为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要接受第三方向美国专利商标局提交的 现有技术的预发行，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查(IPR？)，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利的 裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们当前和任何未来的产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战与我们的专利和专利申请有关的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们当前和任何未来产品或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们管理层花费大量时间。

此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前和任何未来产品的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由 可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是： 与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类 诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，从而不再涵盖我们当前和任何未来的产品或技术，也不再为我们的当前和任何未来的产品或技术提供有意义的保护。在法律声明无效和不可强制执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们当前和任何未来产品和技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到损害。

我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被确定为侵犯或侵犯其他商标 。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场

52

针对此类第三方的困惑和主张可能代价高昂。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权的努力 可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。

获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于 遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利，保护可能会因 不遵守这些要求而减少或取消。

在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，应向适用的政府机构支付定期维护费、续展费用、年金费用和各种其他政府费用，包括与USPTO和美国以外的类似机构有关的专利和专利申请。各种适用的政府机构，包括专利和专利申请，美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式修复疏忽。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致知识产权登记或申请的放弃或失效 ，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权注册或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及 未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在竞争对手可能会以相似或相同的产品或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和 运营结果。

我们在美国、欧盟部分国家、日本和中国之外拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们在美国、欧盟部分国家、日本和中国之外的知识产权有限。在全球所有国家/地区对我们当前和未来的产品申请、起诉和保护专利或商标的费用将高得令人望而却步，而且外国法律可能无法像美国法律那样 保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们当前和未来的任何产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护 ，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使

53

我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且 如果有任何损害赔偿或其他补救措施，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，美国和其他国家/地区法律和法院判决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权获得足够保护的能力。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提出专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将 有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请，但在我们之前的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利 ，即使我们在该第三方制造该发明之前就已经制造了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们当前和任何未来产品相关的专利申请的公司。

美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，还可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序 攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、知识产权和派生程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使 如果在地区法院诉讼中首次提交相同的证据将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能会试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，而如果在地区法院诉讼中被第三方作为被告首先提出质疑，这些权利要求本不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，美国最高法院最近做出了裁决， 可能会继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化， 可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

54

第三方对我们、我们知识产权的共同所有人或我们的合作者提出的侵犯知识产权、挪用或其他 侵权行为的指控，可能会阻止或推迟我们当前和任何未来产品的销售和营销。

流式细胞仪行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行专注的研究和开发，该领域的知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利相关的诉讼。此类诉讼和诉讼可能会导致我们产生巨额费用，包括支付损害赔偿金、和解款项和/或专利费 。例如，2018年2月，BD在美国加利福尼亚州北区地区法院对我们和我们的某些员工提起诉讼，声称对我们提出了多项索赔，包括挪用贸易机密和侵犯版权。在2020年10月，我们与屋宇署达成和解协议，驳回所有索偿要求，并解除双方之间的所有索偿要求。根据与BD达成的和解协议，我们需要 向BD支付某些款项，包括支付我们某些产品的销售使用费。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴是否有能力开发、制造、营销和销售我们可能开发和使用我们的专有技术的任何产品，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前尚不确定发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作伙伴改变我们的开发或商业战略、获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、各方之间或授予后审查、派生和复审程序，在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。

第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的产品侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证 包含对我们当前和任何未来产品、我们当前和任何未来产品、技术或方法的组件的索赔的专利不存在、没有提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这可能会导致我们当前或 未来的产品侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场中 竞争对手数量的增长和该领域专利颁发数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也会升级，这增加了我们将被要求为任何此类索赔支付巨额费用或失去对我们当前或未来产品的专利保护的风险。

我们还可能被要求现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们的库存 争议可能源于参与开发我们当前和任何未来产品的员工、顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战我们专利、商业机密或其他知识产权库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和任何未来产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权 。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求 从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可证可能不按商业合理条款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和

55

保留此类许可证后，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个产品。失去排他性或缩小我们的专利主张可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权以其他方式使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类索赔没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并被我们当前和任何未来的产品侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何产品和所主张的第三方专利涵盖的任何其他 技术商业化的能力。要在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了第三方知识产权，包括专利，而我们未能成功证明此类专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则除非我们获得适用专利的许可，否则这些第三方可能会阻止我们将适用的 产品或技术商业化，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。此类许可证可能不会以商业上合理的条款提供，或者完全不会提供。即使我们能够获得许可证，许可证也可能要求我们支付高额许可费和/或版税，而且授予我们的权利可能是非独占的，这可能会导致 我们的竞争对手获得相同技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们当前和任何未来的产品商业化，或者这种商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。

为 侵权索赔辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权产品，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和 如果我们被发现故意侵犯此类知识产权的律师费。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权产品或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

通过诉讼来对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于像我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们 更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力和更成熟、更发达的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上竞争的能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

56

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯我们的专利或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求针对侵权索赔进行抗辩。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止 另一方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。 此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现，存在我们的一些机密信息可能在诉讼期间因披露而泄露的风险。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果， 如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。

此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。 如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们当前或以前雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

正如生命科学行业中常见的那样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他生命科学公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些人在无意中或以其他方式使用或披露了其现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与其前雇主的竞业禁止协议。 可能需要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让不能自行进行。

57

执行，或转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们当前和未来的任何产品寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与员工签订发明转让协议，在一定程度上保护此类专有信息。我们还与我们的顾问签订了协议，要求他们将他们与我们合作所产生的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能能够访问我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们 可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权 阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章和人员从学术职位转向科学行业职位的方式在行业内传播。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人有信心，但组织和系统、协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

关键信息技术 系统、流程或站点出现故障可能会对我们的业务产生不利影响。

我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。这些系统会影响从供应商订购和管理材料、发运产品、处理交易、遵守法规、法律或税务要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。我们的系统和其中包含的数据可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、社会工程(包括网络钓鱼)、供应链攻击、凭据填充、个人或黑客团体和复杂组织(包括国家支持的组织)的攻击、我们人员的错误或不当行为、我们所依赖的软件或系统中的安全漏洞，以及在升级或更换软件、数据库或其组件的过程中出现故障的影响。如果我们的系统或数据的机密性、完整性或可用性因这些原因而受到损害，或者

58

任何原因，从灾难性事件、停电到安全漏洞，以及我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们可能会在运营中遇到 中断，包括我们的数据损坏或我们的机密信息泄露，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的信息技术系统中的任何漏洞都可能导致 未经授权访问、披露和使用非公开信息，这可能受到适用法律的保护。此外，新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵的风险。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用新冠肺炎大流行来 利用其优势的黑客进行的社会工程尝试有所增加。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能需要巨额费用才能补救，并可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任以及 损害我们的声誉。

我们使用开源软件可能会损害我们提供服务的能力，并使我们面临可能的诉讼。

我们使用与我们仪器中集成的软件相关的开源软件。 将开源软件整合到其产品中的公司经常面临对其开源软件的使用和对开源许可条款的合规性的质疑。因此，我们可能会受到 各方的诉讼，这些当事人声称拥有我们认为是开源软件的所有权，或声称不符合开源许可条款。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户公开 向被许可方合并、链接或使用此类开放源码软件的软件公开全部或部分源代码，并免费向第三方提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品，其中可能包括被许可方自己有价值的专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并努力确保任何软件的使用都不会要求我们披露我们的专有源代码，或者 会以其他方式违反开放源代码协议的条款，但此类使用可能无意中发生，或者可能声称已经发生，部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。在这方面几乎没有法律先例， 任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约损害赔偿金的要求都可能损害我们的业务，并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或 更好的产品和服务。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

与本次发行和持有我们普通股相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本风险因素部分和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些因素包括：

•

我们产品的市场采用程度和速度；

•

我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；

•

我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动，包括基于季节性因素的预期或意外需求的结果。

•

我们预计的经营和财务结果的变化；

•

与我们的知识产权或其他专有权利有关的发展或纠纷；

•

重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

•

与我们的产品相关的问题的负面宣传；

•

高级管理人员或关键人员的变动；

59

•

我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及预期的锁定解除；

•

我们普通股的交易量；

•

我们有能力获得并保持对我们产品的监管批准；

•

适用于我们产品的法律或法规的变化；

•

涉及我们的任何第三方分销合作伙伴和供应商的不利发展，包括我们的 单一和独家来源供应商；

•

我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；

•

我们无法在需要时与其他分销合作伙伴接洽并建立协作关系；

•

本行业其他公司发布的业绩或新闻，包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性有关的不良发展、声誉问题、法规遵从性和产品召回；

•

总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓以及新冠肺炎疫情；以及

•

其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、流行病、政治、监管和市场状况， 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们普通股在纳斯达克全球精选市场(纳斯达克)的预期公开流通量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性影响。在过去，证券集体诉讼经常针对那些经历了波动或其证券市场价格下跌的公司。这一风险与我们尤其相关，因为生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源， 这可能会损害我们的业务。

我们的普通股之前没有市场。活跃的市场可能无法发展或不可持续，投资者可能无法以或高于首次公开募股价格转售其股票。

在此次发行之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的首次公开募股价格将通过承销商与我们之间的谈判确定，可能会与本次发行后我们普通股的市场价格有所不同。如果您在此次发行中购买我们的普通股，您可能无法以或高于首次公开募股价格转售这些股票(如果有的话)。在此次发行后，我们普通股的活跃或流动性市场可能不会发展，或者，如果它确实发展了，它可能是不可持续的。由于这些和其他因素，您 可能无法以或高于首次公开募股价格转售您持有的普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们进入战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

您在此次发行中购买的普通股的有形账面净值将立即大幅稀释。

本次发行后，我们普通股的首次公开募股价格将大大高于我们普通股的预计每股有形账面净值。如果您在本次发行中购买我们普通股的股票，您将立即遭受每股稀释 $，或如果承销商行使 全额购买额外股票的选择权，则立即稀释每股$，代表我们的备考金额在本次普通股出售后调整后的每股有形账面净值之间的差额

60

招股和假定的首次公开募股价格为每股$，这是本招股说明书封面上列出的价格范围的中点。只要行使了未偿还期权，新投资者的权益就会进一步被稀释。由于在此次发行中购买股票的投资者的股权被稀释，如果我们进行清算，投资者获得的收益可能会大大低于此次发行中支付的购买价。有关此次发行后您将立即经历的稀释的进一步描述，请参阅标题为 稀释的部分。

我们将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或使用 收益。

我们将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的 自由裁量权。投资者可能不同意我们的决定，我们使用净收益可能不会为您的投资带来任何回报。我们目前打算将此次发行的净收益 用于制造活动、销售和营销活动，包括招聘和培训更多的销售和营销人员，其余部分用于营运资金和一般公司用途，包括研发活动 。此外，净收益的一部分也可用于收购资产或补充业务。我们未能有效运用此次发行的净收益可能会削弱我们实施增长战略的能力 或可能需要我们筹集额外资本。此外，在使用之前，本次发行的净收益可用于不产生收入或可能损失价值的投资。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用此次发行的净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股价下跌。

未来我们普通股在公开市场上的销售和发行可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在本次发行结束后，在公开市场上出售和发行大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测此类出售和发行可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

基于截至2021年3月31日的已发行普通股，本次发行结束后，我们将拥有总计 普通股流通股。在这些股票中，只有在此次发行中出售的普通股，加上在行使承销商购买额外股份的选择权后出售的任何股份，将在此次发行后立即在公开市场上自由流通，不受限制。

此外，我们的所有高管和董事以及我们几乎所有股权证券的持有者 都受到锁定协议的约束，这些协议限制了他们在180号截止日期(包括)期间转让普通股、股票期权和其他可转换为普通股、可交换为普通股或可为普通股行使的证券的能力。^这是除指定的例外情况外，在本招股说明书日期后一天。摩根士丹利有限责任公司、高盛有限责任公司、派珀·桑德勒公司和考恩有限责任公司可以酌情允许受这些锁定协议约束的我们的股东在锁定协议到期之前出售股票。禁售期结束后，此类股票将有资格出售，如本招股说明书题为有资格未来出售的股份一节所述。

截至2021年3月31日，受流通股期权约束的普通股有4919979股。我们打算 登记所有在行使已发行股票期权，以及在行使或结算我们未来可能授予的任何期权或其他股权激励措施后可发行的普通股，以供根据证券法公开转售。 因此，这些股票在发行时将能够在任何适用的归属要求允许的情况下在公开市场上自由出售，但须遵守上述锁定协议。只要行使这些股票期权，这些普通股将有资格在公开市场上出售，但须遵守上述锁定协议和适用的证券法。

61

本次发行后，我们普通股的持有者 将有权根据《证券法》登记他们的股份，但须遵守上述180天的禁售期协议。见《股本登记权利说明》一节。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

基于截至2021年3月31日的已发行普通股的数量，并包括(I)本次发行中将出售的股份和(Ii)在本次发行结束时将我们的可赎回可转换优先股自动转换为同等数量的普通股时可发行的65,453,173股普通股，在本次发行结束时，我们的高管、董事和目前持有5%或以上普通股的受益者将合计如下：实益持有我们约%的普通股(假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权)。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。

其中一些个人或实体的利益可能与购买此次发行股票的投资者的利益不同。例如，由于这些股东中的许多人购买股票的价格远低于此次发行的股票出售价格，并且持有股票的时间较长，因此他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的策略。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将 取决于我们普通股价格的升值。

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到当时任何现行债务工具的条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的减少的报告和披露要求 可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司，我们预计将利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些 豁免，包括第404条的审计师认证要求减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除了就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求 ，以及延长会计声明的采纳期。

我们也是一家规模较小的报告公司，如修订后的1934年《证券交易法》(The Securities Exchange Act)所定义。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些按比例进行的披露，并将能够利用这些按比例进行的披露，只要我们的投票和

62

在我们第二财季的最后一个工作日，非附属公司持有的非有投票权普通股不到2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元，在我们第二财季的最后一个工作日，非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股不到7.00亿美元。

由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行结束后，我们将遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们 设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到控制系统的 目标。

这些固有的限制包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制可规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将在本次发行结束时 包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更的条款。其中一些规定包括：

•

董事会分为三个级别，交错三年任期，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

•

通过书面同意禁止股东采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；

•

股东特别会议必须由董事长、首席执行官总裁或者授权董事的过半数才能召开；

•

股东建议和提名进入我们董事会的提前通知要求；

•

要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非 有理由，并且除法律规定的任何其他投票外，必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票的不少于三分之二的流通股的批准；

•

要求不少于三分之二的有表决权股票的流通股获得批准，以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的特定条款；以及

63

•

董事会在未经股东批准的情况下按董事会决定的条款发行可赎回可转换优先股的权力，其中可赎回可转换优先股可包括高于普通股持有人权利的权利。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第203节的条款管辖，该条款可能禁止某些商业反收购条款，以及我们修订和重述的公司证书和修订和重述的章程中的其他条款，这可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些 条款还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们在本次发行结束时修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将规定，特拉华州衡平法院将成为我们与我们的股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律将规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或程序，(Ii)声称违反我们任何现任或前任董事、高级职员或其他员工对我们或我们股东的受托责任的任何诉讼或程序，(Iii)任何针对我们或我们任何现任或前任董事、高级职员、因或依据《特拉华州公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的任何条款而产生或依据的任何诉讼或其他雇员，(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序，(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，以及(Vi)针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼，在所有案件中，在法律允许的最大范围内，并受法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的限制。

这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程将进一步 规定美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已确定这种对法院规定的选择 在事实上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用 ，这些规定可能不会由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性法院条款可能会 限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院有可能

64

可能会发现这些类型的规定不适用或无法执行。如果法院发现我们修订和重述的 注册证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的 业务。

一般风险因素

作为一家上市公司，我们有义务对财务报告 制定和保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们将被要求提交一份由管理层提交的报告，其中包括截至2022年12月31日的财政年度我们对财务报告的内部控制的有效性，这是我们首次公开募股完成后第二份年度报告所涵盖的年度。此评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点。此外，如果我们不再是新兴成长型公司，我们将被要求在我们不再是新兴成长型公司之日起向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中，证明我们的独立注册会计师事务所财务报告内部控制的有效性。

如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补任何重大缺陷或我们在财务报告内部控制方面的重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

按照公认会计原则编制我们的合并财务报表要求管理层作出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非从其他来源轻易可见。例如，关于收入会计准则、会计准则编纂或ASC，主题606，管理层根据我们对新准则的解释作出判断和假设。收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用该标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的 预期，导致我们普通股的市场价格下降。

我们可能会成为证券集体诉讼的对象。

在过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生命科学公司

65

近几年经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源， 这可能会损害我们的业务。

我们作为上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理实践。

作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私营公司没有发生的 。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层和其他 人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本的金额或此类成本的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

如果我们不能满足纳斯达克持续的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。

如果在上市后，我们未能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您出售或购买我们 普通股的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市，稳定市场价格 或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。

我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师不发布关于我们业务的研究或报告，推迟发布关于我们业务的报告，或者发布关于我们业务的负面报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股后，只有有限数量的 分析师将跟踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股 由分析师积极跟踪，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们未来的业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们的 未来业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。

无论准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解读可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述原因，或者我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。

66

我们使用净营业亏损(NOL)来抵消未来 应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2020年12月31日，我们没有联邦NOL 结转和州NOL结转约220万美元。某些州的NOL将于2028年开始到期，除非以前使用过。某些到期的NOL结转可能到期而未使用，并且无法用于抵消未来的所得税负债。

根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改的减税和就业法案或税法，在2017年12月31日之后开始的应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的应税年度中此类联邦NOL的扣除额限制为该年度应税收入的80%。各州对《税法》和《关爱法案》的回应方式各不相同，而且可能会继续做出回应。此外，出于州所得税的目的，可能会在 期间暂停或以其他方式限制NOL的使用，例如加利福尼亚州最近的立法限制了从2020年开始到2023年前的纳税年度NOL的使用。

另外，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382节，如果一家公司在三年期间的股权所有权发生了按价值计算的超过50%的所有权变更，则该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能受到限制。类似规则可能适用于州税法。 我们确定所有权变更发生在2018年9月7日和2020年10月23日。截至2021年3月31日，我们没有经历过2020年10月23日所有权变更后的所有权变更。此外，我们未来可能会因为此次发行或其他股权变更(其中一些股权不在我们的控制范围内)而发生所有权变更。如果发生所有权变更，我们利用NOL结转和其他税务 属性减少未来纳税义务的能力可能会受到限制。

我们的有效税率或纳税义务的变化可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

由于几个因素，我们的有效税率可能会增加， 包括：

•

在我们经营业务的不同司法管辖区的税前收益相对金额的变化， 具有不同的法定税率；

•

税收法律、税收条约、法规的变更或解释；

•

根据对我们未来业绩的估计、可能的税务筹划策略的审慎和可行性以及我们开展业务的经济和政治环境，对我们实现递延税项资产能力的评估发生变化；

•

当前和未来税务审计、审查或行政上诉的结果；以及

•

有关我们在某些司法管辖区开展业务的能力的限制或不利调查结果。

此外，税务机关可能不同意我们采取的纳税立场，这可能会导致 增加纳税义务。例如，税务机关可以断言，我们在我们认为尚未建立应税联系的司法管辖区内纳税，根据国际税务条约，通常被称为非常设机构 ，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。

税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的修改

67

(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经进行了许多此类更改，并且未来可能会继续 发生更改。未来税法的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。我们敦促投资者与他们的法律和税务顾问就投资我们普通股可能发生的税法变化的影响进行咨询。

在我们开展业务的国家/地区的税收制度的变化和不确定性，可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响，并减少我们股东的净回报。

我们在全球开展业务，并在多个司法管辖区提交所得税申报单。我们的综合有效所得税率 可能受到多个因素的重大不利影响，包括：不断变化的税收法律、法规和条约或其解释；正在考虑的税收政策举措和改革；我们所在司法管辖区的税务机关的做法；税务审计或审查产生的问题的解决以及任何相关的利息或处罚。我们无法预测未来可能会提出或实施什么税制改革，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响，但这些变化，如果它们被纳入我们运营所在司法管辖区的税收立法、法规、政策或实践中，可能会增加我们迄今已支出的估计税负和我们财务状况报表中支付或应计的税负，并以其他方式影响我们的财务状况、未来运营业绩、特定时期的现金流以及未来我们在其运营的国家/地区的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加复杂性。税收遵从的负担和成本。

68

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来经营结果、财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含下列词汇：预期、相信、思考、继续、 可能、估计、期望、意图、可能、计划、潜在、预测、项目、项目、应该、目标、将或将会、或这些词的否定或其他类似的术语或表述。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性 陈述会受到本招股说明书的风险因素一节和本招股说明书其他部分所述的一系列风险、不确定因素、因素和假设的影响，除其他事项外：

•

我们未来的预期增长；

•

我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力；

•

我们准确预测产品需求的能力；

•

我们对新冠肺炎疫情对我们的销售、业务、财务状况和运营结果影响的预期；

•

我们的产品被市场接受的速度和程度；

•

我们的销售和营销组织未来的预期增长；

•

与我们的产品商业化有关的第三方的表现和我们对第三方的依赖，包括单一来源供应商，在某些情况下，包括唯一来源供应商；

•

我们能够准确预测和生产适当数量的产品，以满足商业需求。

•

美国和其他国家的监管动态；

•

我们在美国和我们寻求开展业务的任何其他国家/地区对我们的产品保持监管批准或对新产品获得监管批准的能力；

•

我们对现有产品和任何未来产品的研究和开发；

•

竞争产品的开发、监管批准和商业化；

•

我们有能力留住和聘用高级管理人员和关键人员；

•

我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司资格的期望值。

•

我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们弥补现有重大弱点以及设计和维护有效的内部控制系统的能力；

•

我们的财务业绩和资本要求；

•

我们对我们获得和维护我们产品的知识产权保护能力的期望，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力；以及

•

我们对此次发行所得净收益的使用。

这些风险并非包罗万象。本招股说明书的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素 。我们在竞争激烈、变化迅速的环境中运营

69

可能不时出现新风险因素的环境，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性表述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本招股说明书中包含的前瞻性 陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本招股说明书发布之日的情况。我们没有义务更新本招股说明书中作出的任何前瞻性陈述，以反映本招股说明书日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的 前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明 不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。

您应阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为证物提交给 注册说明书的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。

70

市场、行业和其他数据

本招股说明书中包含的某些市场、行业和竞争数据来自我们自己的内部估计和研究，以及公开信息、政府机构的报告和行业出版物和调查。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。本招股说明书中使用的所有市场和行业数据都固有地受到不确定性的影响，并涉及许多假设和限制，建议您不要过度重视此类信息。

由于各种因素，我们所处的行业面临着高度的不确定性和风险，其中包括题为风险因素的章节中描述的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与这些出版物和报告中所表达的结果大相径庭。

71

收益的使用

我们估计，在扣除承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后，我们将从本次发行中获得约 万美元的净收益(如果承销商行使其全额购买额外股票的选择权，则约为100万美元)，这是假设的首次公开发行普通股每股$s的发行价，也就是本招股说明书封面所述价格区间的中点。

假设我们在本招股说明书封面上所述的首次公开募股价格为每股$1美元，即每股价格区间的中点，假设本招股说明书首页列出的我们提供的股份数量保持不变，则本次发行给我们的净收益将增加(减少)约1,000,000美元，并且 在扣除承销折扣和佣金以及估计我们应支付的发售费用后， 将增加(减少)约1美元。我们还可能增加或减少我们提供的股票数量。同样，假设招股说明书首发价格为每股1,000,000美元，即本招股说明书首页价格区间的中点不变，在扣除承销折扣、佣金和预计应支付的发售费用后，我们的普通股发行数量每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)本次发行的净收益约百万美元。

我们目前打算将此次发行的净收益与我们现有的现金和现金等价物一起使用如下：

•

约100万至 百万美元，用于资助制造活动；

•

大约100万至 百万美元，用于建立我们的商业活动和为营销活动提供资金；以及

•

剩余款项用于营运资金和一般企业用途。

我们可以将净收益的一部分用于补充业务、服务、产品或 技术的战略投资。然而，我们目前没有达成任何此类收购或投资的协议或承诺。

根据我们目前的运营计划，我们估计，我们现有的现金和现金等价物，加上此次发行的估计净收益，将足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的 可用资本资源。

我们无法肯定地预测此次发行所得资金的所有特定用途，或我们将在上述用途上实际支出的金额。因此，我们的管理层在运用此次发行的净收益时将拥有广泛的酌处权。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。在申请期间，我们打算将净收益投资于短期、计息、投资级投资、 存单或美国政府的担保债务。

72

股利政策

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来对我们的股本支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来的任何收益，以支持运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，取决于适用的法律，并将取决于我们的运营结果、财务状况、合同限制和资本要求等因素。

73

大写

下表列出了截至2021年3月31日的我们的现金和现金等价物以及我们的资本：

•

实际的基础；

•

备考基础，以实施(I)于2021年3月31日已发行的65,453,173股我们的可赎回可转换优先股在本次发售结束时转换为同等数量的普通股，以及与本次发售结束相关的将我们的可赎回可转换优先股的账面价值重新分类为 永久股权，以及(Ii)我们修订和重述的公司注册证书在本次发售结束时的存档和有效性；以及

•

(I)上文所述的备考调整及(Ii)本次招股中普通股的发行及出售(假设首次公开招股价格为每股$，即本招股说明书封面所载价格区间的中点)，扣除承销折扣及佣金及本公司应支付的估计发售费用后，即为调整后的备考基础。

您应将此信息与我们的中期合并财务报表和本招股说明书其他地方包含的相关说明一起阅读，本招股说明书中其他地方包含的标题为？选定的合并财务数据和管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析，以及 其他财务信息的章节中列出的信息。

		截至2021年3月31日
		实际				形式上				形式上的作为 调整后的(1)
		(未经审计)
		(以千为单位，不包括每股和每股 数据)
现金和现金等价物		$	168,584			$	168,584			$	—
可赎回可转换优先股，每股面值0.001美元：65,453,176股授权股份， 实际，没有形式和调整后的股份；65,453,173股已发行和流通股，实际；没有发行和流通的股份，形式和调整后的形式		$	194,319			$	—			$	—
股东(赤字)权益：
优先股，每股面值0.001美元：没有授权、发行和发行的股份，实际； 股份没有授权发行或发行的股份，形式和调整后的形式
普通股，每股面值0.001美元：授权股份115,000,000股，已发行股份23,832,243股，实际已发行股份23,832,243股；已授权股份，已发行和已发行股份，预计数；已授权股份，已发行和已发行股份，调整后预计数			24				89
额外实收资本			7,142				201,396
累计赤字			(22,505	)			(22,505	)
累计其他综合收益			267				267				—
合并子公司的非控股权益			315				315
股东(亏损)权益总额			(14,757	)			179,562
总市值		$	179,562			$	179,562

(1)	假设首次公开募股(IPO)价格为每股普通股 $$，即本招股说明书封面所述价格区间的中点，每增加(减少)1.00美元，将

74

增加(减少)预计现金和现金等价物、额外实收资本、股东权益总额和总资本的调整金额，增加(减少)约百万美元，假设本招股说明书封面所载的我们提供的股份数量保持不变，并在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后。我们还可能增加或减少我们提供的股票数量。同样，假设假设每股普通股的首次公开募股价格保持不变，假设每股普通股的假设首次公开募股价格保持不变，我们的每股现金和现金等价物、额外实收资本、总股东权益和总资本的调整金额将增加(减少)预计值约1,000,000股。 假设每股普通股的首次公开募股价格保持不变，并扣除承销折扣和佣金以及估计发行费用。

如上表所示，本次发行后我们普通股的流通股数量是基于截至2021年3月31日的流通股89,285,416股(包括转换后的可赎回可转换优先股)，不包括：

•

截至2021年3月31日，可通过行使已发行股票期权发行的4,919,979股普通股，加权平均行权价为每股1.72美元；

•

181,000股普通股，可在行使2021年3月31日之后授予的已发行股票期权时发行，加权平均行权价为每股6.27美元；

•

截至2021年3月31日，我们根据2015年股权激励计划为未来发行预留的4,543,014股普通股，这些股票将在我们的2021年股权激励计划与本次发行相关的生效时停止发行；

•

根据我们的2021年股权激励计划为未来发行预留的普通股股票，该计划包括每年常青增长，并将在本次发行的承销协议执行后生效；以及

•

根据我们的2021年员工购股计划，我们为未来发行预留的普通股股票，包括每年常青增长，并将在本次发行的承销协议签署后生效。

75

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至首次公开募股每股价格与预计值之间的差额，即紧随本次发行完成后调整后的普通股每股有形账面净值。

截至2021年3月31日，我们的历史有形账面净赤字约为1540万美元，根据截至该日期已发行的23,832,243股普通股计算，每股普通股亏损(0.65美元)。我们每股的历史有形账面净赤字是指我们的总有形资产减去我们的总负债和可赎回的可转换优先股(不包括在永久股本中)的金额除以截至2021年3月31日的普通股流通股数量。

截至2021年3月31日，我们的预计有形账面净值为1.789亿美元，或每股普通股2.00美元。预计每股有形账面净值是指我们的总有形资产减去我们的总负债，除以截至2021年3月31日的已发行普通股数量，在本次发行结束时，可赎回可转换优先股的所有流通股转换为65,453,173股普通股。

在 进一步收到我们在本次发行中出售普通股的净收益后，假设首次公开募股 价格为每股$，这是本招股说明书封面上列出的价格区间的中点，扣除承销折扣和 佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2021年3月31日，我们的预计有形账面净值为100万美元，或每股普通股$。这一金额对我们的现有股东来说，代表着调整后每股有形账面净值的备考立即增加，对于购买本次发行普通股的新投资者，代表着调整后每股有形账面净值的备考立即摊薄。

下表说明了此次发行中对投资者的每股摊薄：

假设每股首次公开募股价格						$
截至2021年3月31日的每股有形账面净值(亏损)		$	(0.65	)
截至2021年3月31日的历史有形账面净值的预计增长			2.65
截至2021年3月31日的预计每股有形账面净值			2.00
由于投资者在此次发行中购买股票，预计每股有形账面净值增加
预计为本次发行后调整后的每股有形账面净值
本次发行对投资者的每股摊薄						$

假设本次招股说明书首发价格为每股1美元，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，每增加(减少)1美元，将使本次发行后调整后每股有形账面净值的预计值增加(减少)$，并以调整后每股有形账面净值的形式稀释给新投资者 $，假设我们提供的普通股数量，如本招股说明书首页所述，在扣除承销折扣和佣金及估计应由本公司支付的发售费用后，价格保持不变。我们还可能增加或减少我们提供的股票数量。同样，假设假设首次公开招股价格保持不变，在扣除承销折扣和佣金及估计应支付的发售费用后，吾等的普通股股份数目每增加(减少)1,000,000股将增加(减少)吾等于本次发售后经调整后每股有形账面净值的备考股数每股增加(减少)1,000,000股，并使参与本次发售的投资者的备考摊薄(经调整后每股有形账面净值)减少(增加)$1。

76

如果承销商行使购买额外股份的选择权，在发行后调整后的有形账面净值预计为每股$，对现有股东的每股预计有形账面净值将增加$，对新投资者的每股摊薄将为每股$，在每种情况下，假设首次公开募股价格为每股$。本招股说明书封面所列价格区间的中点。

下表概述了截至2021年3月31日，我们的现有股东向我们购买的普通股数量与购买本次发行股票的新投资者向我们购买的普通股数量、以现金支付给我们的总对价和现有股东为本次发行前发行的普通股支付的每股平均价格以及新投资者将为本次发行的普通股支付的价格之间的差额。以下计算是基于假设的首次公开招股价格每股 $，即本招股说明书封面所列价格区间的中点，然后扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用。

		购入的股份								总对价								加权的- 平均值 单价 分享
		数				百分比				金额				百分比
现有股东								%		$						%		$
新投资者
总计							100	%		$					100	%

下表中的流通股信息基于截至2021年3月31日的89,285,416股我们的普通股(包括我们在转换后的可赎回可转换优先股的股份)，不包括：

•

截至2021年3月31日，可通过行使已发行股票期权发行的4,919,979股普通股，加权平均行权价为每股1.72美元；

•

181,000股普通股，可在行使2021年3月31日之后授予的已发行股票期权时发行，加权平均行权价为每股6.27美元。

•

截至2021年3月31日，我们根据2015年股权激励计划为未来发行预留的4,543,014股普通股，这些股票将在我们的2021年股权激励计划与本次发行相关的生效时停止发行；

•

根据我们的2021年股权激励计划为未来发行预留的普通股股票，该计划包括每年常青增长，并将在本次发行的承销协议执行后生效；以及

•

根据我们的2021年员工购股计划，我们为未来发行预留的普通股股票，包括每年常青增长，并将在本次发行的承销协议签署后生效。

如果承销商全数行使购买额外股份的选择权，我们的现有股东将拥有%的股份，而在本次发行中购买我们普通股股份的投资者将拥有紧接本次发行结束后我们已发行普通股股份总数的% 。

77

选定的合并财务数据

下表列出了我们选定的截至 显示的日期和截止日期的综合财务数据。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的选定综合经营报表及全面收益(亏损)数据，以及截至2019年12月31日及2020年12月31日的选定综合资产负债表数据， 源自本公司经审核的综合财务报表及本招股说明书其他部分所载的相关附注。截至2020年3月31日和2021年3月31日的三个月的精选综合经营报表和全面收益(亏损)数据，以及截至2021年3月31日的精选综合资产负债表数据来自我们未经审计的中期综合财务报表和本招股说明书其他部分包含的相关注释。我们的中期合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的，与我们经审计的合并财务报表的基础相同，我们认为，这些报表反映了所有调整，只包括正常的经常性调整，这些调整对于公平地列报截至和所列期间的中期合并财务报表 是必要的。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果，截至2021年3月31日的三个月的业绩也不一定代表截至2021年12月31日的全年业绩。您应将这些数据与我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关附注一起阅读，以及本招股说明书中题为管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析一节中的信息。？本节中选定的合并财务数据并不是为了取代我们的合并财务报表和相关附注，而是由本招股说明书中其他地方包含的合并财务报表和相关附注进行整体限定。

		截至的年度 十二月三十一日，								截至三个月 3月31日，
		2019				2020				2020				2021
		(单位为千，每股数据除外)
综合经营报表和全面收益(亏损)数据：
收入，净额
产品		$	50,172			$	85,283			$	16,064			$	22,700
服务			7,711				7,556				1,924				1,572
总收入，净额			57,883				92,839				17,988				24,272
销售成本(1)
产品			22,894				32,277				7,192				7,308
服务			6,315				8,852				2,421				2,478
销售总成本			29,209				41,129				9,613				9,786
毛利			28,674				51,710				8,375				14,486
运营成本和支出：
研发(1)			8,931				13,693				3,016				5,094
销售和市场营销(1)			10,241				14,988				3,531				4,277
一般和行政(1)			6,739				9,370				2,538				3,983
诉讼和解			20,019				—				—				—
总运营费用			45,930				38,051				9,085				13,354
营业收入(亏损)			(17,256	)			13,659				(710	)			1,132
利息支出			(1	)			(333	)			—				(375	)
利息收入			711				110				86				10
其他收入(费用)，净额			252				994				(37	)			(615	)
其他收入(费用)合计，净额			962				771				49				(980	)
所得税准备金(受益于)			533				(4,981	)			178				50
净收益(亏损)		$	(16,827	)		$	19,411			$	(839	)		$	102

78

		截至的年度 十二月三十一日，								截至三个月 3月31日，
		2019				2020				2020				2021
		(单位为千，每股数据除外)
外币折算调整，税后净额			(25	)			212				(77	)			202
综合净收益(亏损)		$	(16,852	)		$	19,623			$	(916	)		$	304
每股普通股股东应占净收益(亏损)(2)		$	(0.80	)		$	0.15			$	(0.04	)		$
每股普通股股东应占净收益(亏损)，稀释后(2)		$	(0.80)			$	0.13			$	(0.04	)		$
计算每股净收益(亏损)时使用的加权平均股数，基本(2)			20,950,082				21,845,666				21,341,420				23,668,744
用于计算每股净收益的加权平均股数，稀释后(2)			20,950,082				24,457,061				21,341,420				26,822,696
普通股股东每股预计净收益(亏损)基本(未经审计)(3)						$	0.25							$
普通股股东每股摊薄(未经审计)预计净收益(亏损)(3)						$	0.25							$
预计加权平均已发行普通股基本(未经审计)(3)							76,494,539								89,121,917
预计加权平均已发行普通股稀释后(未经审计)(3)							79,105,934								92,275,869
其他财务和运营数据(未经审计)：
调整后的EBITDA(4)		$	3,341			$	14,873			$	(500	)		$	1,755

(1)	包括基于股票的薪酬如下：

		截至的年度十二月三十一日，								截至三个月 3月31日，
(单位：千)		2019				2020				2020				2021
销售成本		$	90			$	232			$	29			$	112
研发			58				109				20				119
销售和市场营销			67				183				31				130
一般和行政			54				87				25				95
基于股票的薪酬总支出		$	269			$	611			$	105			$	456

(2)	有关普通股股东应占基本及摊薄每股净收益(亏损)的计算详情，请参阅本招股说明书其他部分的经审核综合财务报表附注2及中期综合财务报表附注2。

(3)	用于计算普通股股东应占未经审核备考基本及摊薄加权平均每股收益(亏损)的未经审核备考基本及摊薄加权平均普通股已准备于符合资格的首次公开招股后，使我们的可赎回可转换优先股的所有已发行股份自动转换为我们的普通股股份，犹如建议的首次公开招股已发生一样。

(4)	调整后的EBITDA是一项非公认会计准则财务指标，我们将其定义为经利息支出、利息收入、其他收入(支出)、净额、所得税拨备、折旧和摊销、诉讼和解和基于股票的薪酬支出调整后的净收益(亏损)。

79

管理层使用调整后的EBITDA来评估我们业务的财务业绩和我们业务战略的有效性。我们公布调整后的EBITDA是因为我们相信，分析师、投资者和其他感兴趣的各方经常使用调整后的EBITDA来评估我们行业的公司，而且它有助于在整个报告期内进行一致的比较。此外，我们认为，它有助于突出我们经营业绩的趋势，因为它排除了不能反映我们核心经营业绩的项目。

调整后的EBITDA作为一种分析工具有局限性，您不应孤立地考虑它，也不应将其作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代。我们未来可能会产生与调整后EBITDA列报类似的费用。特别是，我们预计未来将产生有意义的股票薪酬支出。其他限制包括调整后的EBITDA没有反映：

•

资本支出或合同承诺的所有支出或未来需求；

•

我们营运资金需求的变化；

•

所得税拨备，这可能是我们运营成本和能力的一个必要要素；

•

重置折旧资产的成本，未来经常需要重置；

•

员工薪酬支出中的非现金部分；以及

•

我们认为不能在经常性的基础上反映我们持续运营的事项所产生的收益或费用的影响。

此外，调整后的EBITDA可能无法与我们行业或不同行业的其他公司使用的类似名称的衡量标准 进行比较。

下表将最直接可比的GAAP财务指标与这些非GAAP财务指标进行了核对。

		截至的年度十二月三十一日，								截至三个月 3月31日，
(单位：千)		2019				2020				2020				2021
调整后的EBITDA
净收益(亏损)		$	(16,827	)		$	19,411			$	(839	)		$	102
折旧及摊销			309				603				105				167
所得税准备金(受益于)			533				(4,981	)			178				50
利息收入			(711	)			(110	)			(86	)			(10	)
利息支出			1				333				—				375
其他(收入)费用，净额			(252	)			(994	)			37				615
诉讼和解(1)			20,019				—				—				—
基于股票的薪酬(2)			269				611				105				456
调整后的EBITDA		$	3,341			$	14,873			$	(500	)		$	1,755

(1)	表示与2020年10月6日与Becton，Dickinson and Company签订的和解协议相关的诉讼和解费用。有关本公司诉讼和解费用的详情，请参阅本招股说明书其他部分所载经审核综合财务报表的附注15。

(2)	代表与期权奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬支出。 有关股票薪酬支出的详细信息，请参阅我们已审计的综合财务报表的附注12和本招股说明书其他部分的中期综合财务报表的附注12。

80