依据第424(B)(3)条提交

 注册编号333-268759

招股章程副刊第1号

(截至2023年1月24日的招股说明书)

心脏诊断控股公司。

主要产品

认股权证行权后可发行的普通股3,486,686股

二次发售

11,883,256股普通股

236,686份认股权证购买普通股 股票

本招股说明书增刊旨在 更新和补充日期为2023年1月24日的招股说明书(“招股说明书”)中包含的信息，该信息与我们发行最多3,486,686股我们的普通股(定义见招股说明书)有关，其中包括(I)在行使236,686股保荐权证(定义见招股说明书)后可发行的最多236,686股普通股。招股说明书最初是以私募方式向保荐人发行的，与Mana Capital Acquisition Corp.(“Mana”)的首次公开发行相关。和 (Ii)最多3,250,000股普通股，可通过行使最初在Mana首次公开发行中发行的3,250,000股公开认股权证(定义见招股说明书) 与保荐人认股权证共同发行，即“Mana认股权证”。

招股说明书还涉及招股说明书中点名的若干出售证券持有人或其质押人、受让人、继承人(“出售证券持有人”)转售：(I)最多11,883,256股普通股，包括：(A)3,493,296股企业合并股份 (定义见招股说明书)；(B)944,428股方正股份(定义见招股说明书)；(C)1,754,219股可在 行使传统Cardio期权(定义见招股说明书)时发行的普通股；及(D)因行使已发行认股权证而可能发行的5,691,313股普通股，包括：(1)3,250,000股公开认股权证；(2)236,686股保荐人认股权证；及(3)2,204,627股旧卡认股权证；及(Ii)最多236,686股保荐人认股权证。

本招股说明书补充资料载于本公司于2023年3月31日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的10-K表格年报(统称为“年报”)，以更新及补充招股说明书。因此，我们将年度报告附在本招股说明书 附录中。

本招股说明书附录更新和补充招股说明书中的信息，没有招股说明书是不完整的，除非与招股说明书一起提供或使用，否则不得交付或使用。 包括对招股说明书的任何修订或补充。本招股说明书附录应与招股说明书一起阅读，如果招股说明书中的信息与本招股说明书附录中的信息有任何不一致之处，您应以本招股说明书附录中的信息为准。

我们的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)挂牌 ，代码为“CDIO”，而公募认股权证在纳斯达克 上市，代码为“CDIO”。2023年3月27日，我们的普通股和认股权证的最新报告售价分别为每股4.25美元和0.342美元，正如 在纳斯达克上所报道的那样。

我们是《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，因此，我们可以选择遵守招股说明书、任何招股说明书附录和未来备案文件中某些降低的上市公司报告要求。本招股说明书增刊符合适用于新兴成长型公司发行人的要求。

我们将承担与普通股和认股权证股份登记有关的所有费用、开支和费用。出售证券持有人将承担因出售普通股股票而产生的所有佣金和折扣(如果有)。

投资我们的证券涉及高风险。在购买我们的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书第7页开头的“风险因素”中有关投资我们证券的风险的讨论 。

您应仅依赖本招股说明书或对本招股说明书的任何补充或修订中包含的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股书日期为2023年3月31日。

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

根据《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 1934年的

截至本财政年度止2022年12月31日

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交过渡报告

在从日本到日本的过渡期内，从日本到日本的过渡期，从日本到日本的过渡时期，从日本到日本的过渡时期，从日本到日本的过渡期。

委员会档案第001-41097号

心脏诊断控股公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

香港仔北街400号，900号套房
伊利诺伊州芝加哥60642

(主要行政办公室地址和邮政编码)

(302) 281-2147

(注册人电话号码，含区号 )

根据《交易法》第12(B)条登记的证券

根据《证券交易法》第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人 是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐：是。不是的。

如果注册人不需要根据证券交易法第13或15(D)条提交报告，请用复选标记表示。*是，☐不需要。没有问题。

用复选标记表示注册人 (1)是否已在过去12个月内提交了《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求。是* 不支持☐。

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 无☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

*如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份关于其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)节对其财务报告进行内部控制有效性的评估的报告 ，并证明其管理层对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性的评估。-☐

如果证券是根据该法第12(B)节登记的，应用复选标记表示备案中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何 是需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何 高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析的重述。☐

用复选标记表示注册人是否是 空壳公司(如法案规则第12b-2条所定义)。☐：是。不是的。

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司 持有的股票总市值(基于此类股票2022年6月30日在纳斯达克全球精选市场的收盘价)约为6,450万美元。为了计算非关联公司持有的股票的总市值，我们假设所有已发行的 股票都由非关联公司持有，但我们的每位高管、董事和5%或更多股东持有的股份除外。 对于5%或更多的股东，我们不认为这些股东是关联公司，除非有事实和情况表明该等股东对我们公司行使任何控制权，或者除非他们持有我们已发行普通股的10%或更多。这些假设不应被视为承认所有高管、董事和5%或以上的股东实际上是我们公司的附属公司，或者没有其他人可能被视为我们公司的附属公司。

截至2023年3月27日，共有9,614,743股普通股，面值0.00001美元。

引用合并的文件：无。

目录

有关前瞻性陈述的注意事项

这份Form 10-K年度报告 包含符合1933年《证券法》第27A节或《证券交易法》和1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性陈述。本报告中有关 并非纯属历史的陈述为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理层对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述 均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本10-K表格中的前瞻性 陈述可能包括，例如，如下陈述：

本10-K表格中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。 不能保证影响我们的未来发展会是我们预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能在重大方面与这些 前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定因素。 这些风险和不确定因素代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。 “风险因素”一节中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况一起发生，可能会对我们实现业务合并的预期收益的能力产生不利影响，并且 可能会对我们的业务、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。此类风险包括但不限于:

与我们的商业、工业和商业运营相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与政府监管相关的风险

上市公司的相关风险

与我们普通股相关的风险

第一部分

项目1.业务

本报告中提及的“Cardio”、“We”、“Us”或“Company”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.。提及我们的“管理层”或“管理团队”时，指的是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.的高级管理人员和董事。

背景

Mana Capital Acquisition Corp.成立于2021年5月19日，根据特拉华州法律成立，是一家空白支票公司，目的是与一个或多个目标企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务组合。

根据截至2022年5月27日的合并协议和重组计划，Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“公司”)，f/k/a Mana Capital Acquisition Corp.，我们的法律前身，以及由Mana Capital，LLC赞助的特殊目的收购公司(“Mana”)完成了先前宣布的与Cardio诊断公司(“Legacy Cardio”)和Mana Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)的合并。于2022年9月15日修订(《业务合并协议》)。根据合并，Merge Sub与Legacy Cardio合并并并入Legacy Cardio，合并Sub的独立法人地位终止，Legacy Cardio继续作为合并中的幸存公司和Mana的全资子公司。 Mana的股东在2022年10月25日举行的会议上批准了合并。在交易结束时，该公司将其名称从Mana Capital Acquisition Corp.更名为Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

截至2022年10月26日开盘，公司普通股(“普通股”)和公开认股权证(“公开认股权证”)(前身为MANA)开始在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)交易，代码分别为“CDIO”和“CDIOW” 。

于交易完成时，在业务合并协议条件的规限下，所有遗留Cardio普通股股份均被注销，并转换为收取相当于每股遗留Cardio股份3.427259(“交换比率”)的数目本公司普通股股份的权利，以及 转换向Legacy Cardio发行的总额为433,334美元的若干承付票(“延期票据”)时可按比例发行的43,334股本公司普通股股份的权利，作为向吾等提供贷款以延长Mana的公司存续至2022年10月26日的代价。此外，购买Legacy Cardio普通股股份的每项已发行认股权及认股权证已转换为认购权或认股权证(视属何情况而定)，以按相同条款购买本公司普通股股份，但可行使股份数目及行使价除外(按交换比率调整)。

我公司

Legacy Cardio 于2017年由Meeshanteni(Meesha)Dogan博士和Robert(Rob)Philbert医学博士在爱荷华州科拉尔维尔创立。它成立于2017年1月，是爱荷华州的一家有限责任公司，随后于2019年9月注册为特拉华州C公司。

成立心脏科是为了利用我们的人工智能(“AI”)驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，进一步开发和商业化 针对主要类型的心血管疾病和相关并发症的一系列产品，包括冠心病、中风、心力衰竭和糖尿病。作为一家公司，我们渴望让每一位美国成年人深入了解他们患各种心血管疾病的独特风险。 Cardio的目标是成为领先的医疗技术公司之一，以改进心血管疾病的预防、早期发现和治疗 。心脏科正在将心血管疾病的治疗方法从反应性转变为主动性，并希望加快全民精准医疗的采用。我们相信，将我们的解决方案纳入初级保健和预防的常规实践 有助于改变到2035年，预计近二分之一的美国人会患上某种形式的心血管疾病的轨迹。

根据疾控中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响一个人基因工作方式的变化的学科。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体读取DNA序列的方式。我们相信，我们是首家开发基于表观遗传学的心血管疾病临床测试并将其商业化的公司 ，这些测试针对多个利益相关者具有明确的价值主张，包括(I)患者、(Ii)临床医生、(Iii)医院/卫生系统、 (Iv)雇主和(V)付款人。

据估计，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以预防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美国男性和女性的头号杀手。冠心病是最常见的心血管疾病类型，也是心脏病发作的主要原因。与冠心病相关的大量不必要的心脏病发作和死亡是由于目前的初级预防方法在临床实践中未能在生命改变和昂贵的健康并发症之前有效地检测、降低和监测冠心病的风险。失败的几个原因包括(I)当前的面对面风险筛查方法与繁忙的日常生活不相容，新冠肺炎相关的预防性筛查的初级保健就诊次数减少就证明了这一点；(Ii)即使进行了当前的风险筛查测试，它们也只能分别识别44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者护理计划的个性化。目前还没有高度可用的、个性化的、精确的冠心病预防解决方案。

此外，随着新冠肺炎大流行的持续，冠心病等本可预防的疾病预计将激增。因此，现在比以往任何时候都更迫切需要一种高度敏感、可扩展的居家风险筛查工具，以帮助医生更好地直接护理，并允许患者更快地获得他们所需的帮助。

我们的第一个测试Epi+Gen CHD™于2021年引入市场测试，是针对包括心脏病发作在内的冠心病事件的为期三年的症状性冠心病风险评估测试。 2023年3月，我们宣布推出我们的第二个产品PrecisionCHD™，这是一种集成的表观遗传血液测试，用于早期检测冠心病。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内，该公司通过远程医疗平台的收入分别仅为901美元和950美元。在2022年年中至年末，我们没有利用其资源积极寻求此销售渠道，而是开始专注于与潜在客户建立关系， 根据销售渠道的不同，这一过程可能需要数月时间，最长可能需要一年或更长时间才能敲定。例如，医院通常需要一年或更长时间才能做出购买决定。虽然建立这些关系需要相当长的时间，但我们相信它们为我们现有和未来的测试提供了更大的收入潜力。

我们认为，我们的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 测试被归类为实验室开发的测试，或“LDT”。根据FDA的现行政策，LDT不需要售前授权或FDA的其他许可或批准。因此，我们认为Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试不需要 FDA对我们的性能声明或营销授权进行上市前评估，而且此类上市前审查和授权尚未获得 。尽管在FDA等待或被拒绝的提交文件尚未公开可用，但据我们所知，迄今为止还没有基于表观遗传学的心血管疾病临床试验获得FDA的批准或批准。

行业背景

根据美国心脏协会(“AHA”)的数据，尽管估计80%的心血管疾病(“CVD”)是可以预防的，但它仍然是美国和全球主要的死亡原因。美国心脏病协会还报告说，美国每年有超过65万人的死亡可归因于心脏病，占死亡人数的四分之一。疾病控制和预防中心(“CDC”)估计，在美国，每36秒就有一人死于心血管疾病。不幸的是，心血管疾病的发病率预计将继续上升，美国心脏病协会预测，到2035年，近一半的美国人将患有某种形式的心血管疾病。

心血管疾病代表影响心脏和血管的疾病，如冠心病(CHD)、中风和充血性心力衰竭(CHF)。冠心病是最常见的心脏病类型，根据疾病预防控制中心的数据，2019年有近37万人死于冠心病。国家健康统计中心报告说，冠心病的患病率约为6.7%，根据美国心脏病协会的数据，美国有超过2000万年龄在20岁或以上的成年人患有冠心病。冠心病也是心脏病发作的主要原因。根据美国心脏病协会的数据，在美国，每40秒就有一个人心脏病发作，每年有超过80万美国人心脏病发作。疾控中心报告称，2020年，六分之一的心血管相关死亡是由中风造成的。AHA估计，每年有近80万美国人患有中风，这是导致长期严重残疾的主要原因，每3.5分钟就会发生一例与中风相关的死亡病例。根据美国心脏协会的数据，超过600万成年人患有心力衰竭，2018年有近38万人死于心力衰竭。有许多风险因素 可能会增加个人患心血管疾病的风险。几个关键的危险因素包括糖尿病、高胆固醇和高血压。例如，根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过3400万成年人患有糖尿病，而根据约翰霍普金斯大学医学院的数据，患有糖尿病的人患心血管疾病的可能性是其他人的两到四倍。除了遗传、年龄、性别和种族，吸烟、不健康饮食、缺乏体育锻炼和超重等生活方式因素也会增加患心血管疾病的风险。

除了与心血管疾病相关的巨大发病率和死亡率 ，心血管疾病的经济负担也令人震惊，如AHA报告到2035年的《心血管疾病：对美国来说代价高昂的负担》中所示。心血管疾病是美国最昂贵的疾病，与心血管疾病相关的经济负担预计将继续飙升。根据疾控中心基金会的数据，每年，美国六分之一的医疗费用花在心血管疾病上。

AHA报告称，2016年，心血管疾病的成本为5550亿美元，预计到2035年将上升至1万亿美元以上。在5550亿美元中，3180亿美元与医疗成本有关，其余2370亿美元与间接成本有关，如生产力损失。到2035年，与心血管疾病相关的医疗成本预计将增长135%，达到7,490亿美元，而间接成本预计将增长55%，达到3,680亿美元。目前，在各种类型的心血管疾病中，冠心病的医疗费用最高，为890亿美元，预计到2035年将上升到2150亿美元，如AHA报告《心血管疾病：美国的昂贵负担，2035年之前的预测》所示。

为了应对人类健康和经济负担预期的显著增加，美国医疗保健市场正在寻求更高效、更有效的方法来更好地预防心血管疾病。 由于肥胖、不良饮食和2型糖尿病等主要风险因素的增加，心血管疾病负担持续增长，这一趋势正在全球发达国家上演。这与Research and Markets在2022年7月4日发布的《到2027年全球心血管诊断测试市场展望-保险提供商提供机会的数量增加》中报告的心血管诊断测试市场趋势 一致。他们估计，全球心血管诊断测试市场预计将从2022年的84.7亿美元增长到2027年的124.1亿美元，复合年增长率为7.94%。

有几个医疗保健顺风推动了这一预期增长，预计将支持我们的解决方案的大规模采用：

我们的战略

我们的技术

CADIO的核心是我们专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，这是由三名关键员工/官员在过去十年中发明和制造的引擎。我们的技术 通过识别强大的集成遗传-表观遗传学生物标记物并将其转化为心血管疾病的临床测试，实现了新诊断解决方案的快速设计、开发和发布。这台发动机由多个层组成。它从全基因组遗传(单核苷酸多态或SNPs)、全基因组表观遗传(DNA甲基化)和临床数据点开始。使用高性能计算、ML/AI技术以及医学、分子生物学和工程领域的深厚专业知识，一组SNP-DNA 甲基化生物标志物被挖掘、建模并转化为独立的实验室分析。

因此，我们的临床测试产品由两个组件组成。第一个是实验室组成部分，它涉及表观遗传DNA生物标记物。遗传生物标记物(SNPs)代表个体的遗传性疾病风险，已被报道导致心血管疾病风险的不到20%(Hou，K等人，2019年8月，自然遗传学)，并且不会因干预而改变 (即、静态)。表观遗传生物标记物(DNA甲基化)代表个人的获得性疾病风险，受生活方式和环境的影响，与遗传相比，生活方式和环境是心血管风险的更大驱动因素，在很大程度上受到遗传的混淆，已被证明随时间的干预或个人生活方式和环境的变化而变化(即， 动态)。第二个是分析组件，涉及应用 专有的解释性预测性机器学习模型来预测风险并提供个性化见解，以帮助医生 定制预防和护理计划。生物标志物和预测性机器学习模型的组合对于我们开发的每个临床测试都是独一无二的。

我们的产品和服务

我们已经并将继续利用我们的人工智能驱动的 集成遗传-表观遗传引擎™来开发一系列心血管疾病临床测试。截至2023年3月，我们已利用该引擎开发了两款产品：EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™.

我们相信，我们的第一个产品Epi+Gen CHD™， 是第一个能够评估近期(三年)冠心病风险的基于表观遗传学的临床测试，而我们的第二个产品PrecisionCHD™是第一个基于表观遗传学的临床测试，用于早期发现冠心病。

临床医生目前对心血管疾病的治疗方法

目前，患者患心血管疾病的风险通常是使用两种常见的基于脂质的临床测试来评估的，即Framingham Risk Score(FRS)和ASCVD Pooled Cohort Equt(PCE)。 FRS和PCE是10年的心血管疾病风险计算器，汇总了常见的临床变量，如胆固醇和糖尿病、人口统计学和 主观的自我报告信息，如吸烟状况。对于CHD的早期检测，通常在提供者环境中使用的测试包括负荷超声心动图。这些测试有几个限制，并且由于以下几个原因而效果较差：

™是唯一一种基于表观遗传学的冠心病风险评估临床测试

™是一种有科学依据的临床测试，基于个体的客观遗传和表观遗传基因生物标记物。 在与InterMountain Healthcare(Dogan，Meeshansini&Knight，Stacey&Dogan，Timur &Knowlton，Kirk&Philbert，Robert，2021；)合作进行的同行评议研究中。集成遗传-表观遗传生物标记物预测冠心病发病的外部验证。表观基因组学。13.10.2217/EPI-2021-0123)，这项测试显示男性和女性对三年冠心病风险的敏感度分别为76%和78%。这意味着 每100名男性和100名女性被认为存在冠状动脉心脏病事件的风险，该测试正确地识别出76名男性和78名女性。相比之下，男性和女性的Framingham Risk评分和ASCVD合并队列方程的平均敏感度分别为44%和32%。这项研究中的测试性能是在两个相互独立的队列中进行评估的。一个队列用于这项测试的开发，另一个队列用于独立验证测试的性能，显示EPI+Gen CHD™对男性和女性的敏感度分别是目前基于脂质的临床风险估计值的1.7倍和2.4倍。在另一项关注EPI+Gen CHD™的成本效用的同行评议研究中(Jung，Young soo&Frisvold，David&Dogan，Timur&Dogan，Meeshansini &Philbert，Robert，2021，用于评估冠心病风险的综合遗传/表观遗传学测试的成本-效用分析。表观基因组学。13.10.2217/EPI-2021-0021)，与ASCVD合并队列方程相比，这项测试与每个质量调整的生命年节省高达42,000美元的成本和提高存活率有关。

这项检测的血液版本已于2021年投入市场测试，唾液版本预计将于2023年推出。目前执行测试的费用为350美元，可以自掏腰包或通过HSA/FSA支付。测试的价格和收入流在未来可能会发生变化 ，这取决于市场力量和付款人的要求，以及客户和销售测试的地区。我们正在建立 其他临床和卫生经济学证据，以追求付款人覆盖。到目前为止，我们已经通过远程医疗提供商平台向多个患者 客户销售了我们的EPI+Gen CHD™检测。

我们相信，EPI+Gen CHD™测试使患者能够通过有关他们发生冠心病相关事件(包括心脏病发作)的近期风险的可操作信息来预防冠心病。我们相信，我们公司的首批产品将使临床医生能够识别需要临床关注的患者和他们的患者在心血管护理方面的差距 ，这样他们就可以弥补护理方面的差距，并主动对他们进行管理。此外，我们相信我们的产品可以 使医疗机构和付款人降低医疗成本。

我们与爱荷华大学研究基金会(“UIRF”)就我们的专利和正在申请专利的技术签订了全球独家许可协议。根据该许可协议的条款，Cardio需要支付以下各项：(I)年净销售额的2%，以及(Ii)如果公司签订一个或多个再许可协议，则支付给公司的非特许权使用费的15%。

除了获得许可的技术外，我们还有 其他与改进和支持我们的技术有关的专利申请正在审批中，这些申请对公司具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据UIRF的发明政策，发明人通常有权从其发明收入中获得收入的25%。因此，我们的首席执行官兼首席医疗官Meeshanteni Dogan和Robert Philbert将从这项政策中受益，他们 是该技术的共同发明人。

PrecisionCHD™是唯一基于表观遗传学的早期检测冠心病的临床检测方法

PrecisionCHDDNA 是一种有科学依据的临床测试，它基于个体的客观遗传和表观™生物标记物，用于冠心病的早期检测。PrecisionCHD™有助于早期发现冠心病，以便更好地管理这种情况，预防心脏病发作等症状性事件。PrecisionCHD™使用表观遗传(DNA甲基化)和遗传(单核苷酸多态性)生物标记物，以及通过分析数十亿基因组和表观基因组数据点开发的专有机器学习模型，在男性和女性中检测冠心病的灵敏度均高于75%。PrecisionCHD™的一个关键定义特征是其附带的仅提供方可操作的临床智能^™ 平台，它将患者独特的生物标记物配置文件映射到糖尿病、高血压、高胆固醇血症、 和吸烟等可修改的风险因素上，这些因素已被认为是冠心病的关键驱动因素。

心脏科计划通过以下方式加快采用EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™：

心脏科预见到通过以下方式增加外周+代冠心病™和PrecisionCHD™毛利率的潜在机会：

FDA途径

我们 正在评估FDA的监管途径，以使更广泛地获得EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试。 我们目前正在确定适当的FDA途径，并正在收集必要的FDA提交前材料，以获得FDA的反馈 。我们已经为这一过程聘请了监管专家和律师。

产品线

2023年3月，我们宣布推出PrecisionCHD™测试，这是我们第二次用于早期发现CHD的临床测试。除了这项测试之外，我们还在为充血性心力衰竭(预计在2023年推出)、中风(预计在2023年推出)和糖尿病(预计在2024年推出)的不同阶段的产品线中进行其他几项测试。

然而，作为一家处于早期发展阶段的公司，我们不断地重新评估我们的业务、我们经营的市场和潜在的新机会。我们可能会修改 我们的产品线，在医疗保健领域寻求其他替代方案，以 发展公司的业务并增加收入。此类替代方案可能包括但不限于与其他实验室公司或医疗实践(如医院医生或行为健康)的组合或战略合作伙伴关系。

我们的市场机遇

心血管疾病(“CVD”)是美国的主要死亡原因，占死亡人数的四分之一。尽管在很大程度上是可以预防的，但美国心脏协会预测，到2035年，近45%的美国人将患有某种形式的心血管疾病。解决心血管疾病流行的关键方法之一是将心血管疾病的治疗方法从被动治疗转变为主动预防和早期发现。因此，能够在症状出现或灾难性心脏事件发生之前更准确地评估和检测心血管疾病风险的技术变得更加关键。

根据Research and Markets在其于2022年7月4日发布的关于到2027年全球心血管诊断检测市场-保险提供商提供机会的数量增加的展望 ，全球心血管诊断检测市场预计将从2022年的84.7亿美元增长到2027年的124.1亿美元，复合年增长率为7.94%。心血管疾病的日益流行、心血管疾病诊断技术的进步，以及推动心血管疾病检测的活动日益增多，是推动这一市场增长的主要因素。

我们的主要使命是通过利用我们专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™开发的一系列临床 测试，更好地检测主要心血管疾病的存在和风险。我们最初的产品Epi+Gen CHD™， 是一种高灵敏度和易用性的临床测试，可用于为期三年的冠心病(“CHD”)风险评估。我们的第二个产品PrecisionCHD™， 是一种高度敏感且易于使用的临床检测方法，可用于早期发现冠心病。

使用美国人口普查局的数据，卡迪奥估计，1.46亿成年人可能从我们的EPI+Gen CHD™测试中受益，1.57亿成年人将接受我们的PrecisionCHD™测试，1.52亿成年人将接受充血性心力衰竭测试，1.53亿成年人将接受中风测试，1.4亿成年人将接受糖尿病测试。我们每项测试的定价可能会有所不同，但假设每项测试的价格为350美元，美国潜在市场 相当于Epi+Gen CHD™的510亿美元、PrecisionCHD™的550亿美元、充血性心力衰竭的530亿美元、中风的530亿美元和糖尿病的490亿美元，美国潜在市场总额为2610亿美元。这一总的潜在市场评估还假设 一名患者可以通过多项测试进行测试，并且每项测试在一年中只对每个患者进行一次，尽管一些患者可能会在不到一年的时间内重新测试而受益。

EPI+代冠心病™和PrecisionCHD™的上市战略

自2021年通过远程医疗推出EPI+Gen CHD™以来，最初的主要上市战略是自下而上的消费者主导销售，专注于直接获取并 留住有兴趣使用最新技术解决其心血管疾病风险 的明智和有健康意识的消费者。由于资源和主要利用数字营销渠道的限制，我们的销售和营销努力在很大程度上是有限的。销售是通过我们的远程医疗合作伙伴向多个客户进行的。展望未来，随着更多资源和不断壮大的 团队，除了这项自下而上的GTM动议外，我们还采用了以产品为导向的创新增长战略，强调在关键医疗保健子垂直领域的企业范围内采用 ，特别强调高度集中的关键意见和健康趋势领导者，如创新提供商、医疗系统和雇主。

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的医疗保健次垂直优先事项

通过及早评估冠心病风险和/或及早发现冠心病以潜在地避免心脏病发作，我们相信EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD的临床和经济效用^TM测试将支持它们的商业采用。我们认为EPI+Gen™和PrecisionCHD^TM甚至在这些测试被保险覆盖并有资格获得报销资格之前，就可以抓住重要的潜在市场机会。虽然我们认为这样的承保和报销对于获得广泛采用是必要的，但从联邦和私人付款人那里获得这样的承保和报销预计需要数年时间， 如果真的能获得的话。我们打算重点抓好以下几个关键渠道：

随着创新的医疗系统使其商业模式和提供护理的途径多样化，人们再次强调使用精确的医疗技术来更好地管理昂贵的慢性疾病，包括冠心病。通过在心脏事件发生前评估冠心病风险，Epi+Gen™具有改善人群健康的潜力。我们相信，与其他风险计算器相比，我们测试性能的提高，再加上节省成本和提高存活率的证据，将推动医疗系统采用EPI+Gen CHD™，以继续改善患者的健康。同样，有了PrecisionCHD™， 创新的医疗系统能够帮助他们的患者通过简单的血液测试及早发现CHD，从而有可能带来更好的 患者结果。

早期采用是由致力于为患者创新医学的实践推动的，这些患者更关注预防健康和健康，并有能力自掏腰包支付礼宾订阅服务。创新的提供商、注重健康的消费者以及一流的礼宾医疗实践测试和技术汇聚在一起，提供按需精英个性化和便捷的医疗保健。据估计，美国有2,000至5,000家门房，高端医疗保健服务增长强劲，对创新诊断工具的需求也相同。此外，礼宾服务对价格不敏感， 因此报销不是首要任务。

雇主领域的早期采用将受到远程优先公司的推动，这些公司希望为员工提供与健康相关的福利。我们认为，这样做的两个原因是取代办公室内的便利设施，以及承认在大流行后的世界里，健康是大多数员工的首要考虑因素。健康公平是许多雇主的头等大事 以确保其员工的健康和工作效率。 雇主将医疗保健投资视为对业务的另一项投资。利用创新诊断解决方案的雇主可以 为员工提供更好的健康，以推动整体业务目标，并在吸引和留住人才方面具有竞争优势。

许多美国人关心的是积极主动地满足他们的健康需求。对于那些拥有经济资源的人来说，了解他们的个性化风险以及处于医学前沿的测试是至关重要的。根据美国人口普查局基于2020年人口普查的数据，有近4400万家庭的年收入在10万美元或更多。由于EPI+Gen CHD™测试目前是自掏腰包的，我们预计积极关注自己健康的高收入美国人将构成最初的可实现市场。此外，许多人拥有可自由支配的灵活支出账户(“FSA”) 或健康储蓄账户(“HSA”)资金。战略合作伙伴将是健康和健康市场，为那些希望使用税前资金解决健康问题的人聚合FSA和 符合HSA条件的项目。根据全球健康研究所的数据，美国人每年在自掏腰包的健康和健康倡议上花费超过2750亿美元。

EPI+Gen CHD™的销售和营销和PrecisionCHD™，专注于战略渠道合作伙伴关系

虽然我们的整体销售和营销计划 将涵盖传统、印刷和数字媒体，但我们的主要销售和营销战略包括战略渠道合作伙伴关系中涉及的品牌、协作、联合营销和联合销售机会。通过确定战略渠道合作伙伴关系的优先顺序，我们 相信我们可以加快向我们打算优先发展的关键医疗保健亚垂直市场的市场渗透。我们努力的关键是明确定义和执行的渠道合作伙伴关系整合战略，这将有助于加快我们每个分销渠道的销售周期 。销售周期通常定义为此类分销渠道将 其测试库存周转的时间，每个分销渠道的库存可能会有所不同。我们相信，利用和发展这种战略渠道合作伙伴关系将以多种方式产生收入，包括为我们的Epi+Gen CHD签订更大的合同^™和PrecisionCHD™ 测试，将我们的解决方案与其他协同技术、服务和产品捆绑在一起。我们的目标是将远程医疗、礼宾服务、创新医疗系统和雇主分销渠道的销售周期分别缩短至4至6周、1至9个月、9至12个月和6至9个月。

战略渠道合作伙伴关系是我们解决方案增长的关键。制定稳健的渠道合作伙伴关系战略有几个关键的收入和战略优势，包括：

战略渠道合作伙伴将拥有EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的排他性 协议，后者将取消对潜在竞争对手的分销渠道。

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™战略合作伙伴正在考虑的渠道合作伙伴拥有大型的相关医疗保健和生命科学网络，我们希望将这些网络作为合作关系的一部分。

心血管疾病领域是整个医疗保健领域的利益相关方最关心的问题；整个人群中的疾病规模和相关成本确保了 从支付、成本、患者结局和预防的角度为各个领域的利益攸关方解决心血管疾病问题。

每个渠道合作伙伴的经济效益可以 单独制定，以便为每个战略合作伙伴提供与其网络规模相关的单位成本。

将EPI+Gen CHD™、PrecisionCHD™ 和未来的CADIO解决方案与互补的临床、分析、治疗路径和服务捆绑在一起-与主要合作伙伴提供初级预防优化咨询 ，扩大了对我们解决方案的投资回报率。

招聘和人才加速增长

我们的增长战略将需要在内部和外部医疗保健企业销售、营销和深入的客户洞察方面进行投资。通过将一流的收入运营 技术与经验丰富的医疗保健销售和营销专家相结合，我们相信我们可以迅速扩展我们概述和验证的销售方法，以转变心血管保健体验，推动收入和提高利润率。新员工将瞄准整个收入需求连续体，包括机会识别、活动设计和执行。

制造/供应链

Epi+GenCHD™和PrecisionCHD™的样本采集试剂盒是相同的，我们依赖第三方供应商提供采集血液样本并将其传输到实验室进行处理所需的试剂盒内容。这些是通常使用的供应品，可以从多个分销商处获得。在采购这些内容物后，它们将在内部组装成基于柳叶刀和吸尘器的样本收集工具包并完成。我们 打算保留完整组装套件的库存，以满足至少六个月的预期需求。但是，由于没有特定的 或唯一的组装协议，而且组装是在内部处理的，所以在内容物来源之后，组装额外的样本收集工具包的交货期将是最短的。

专有的基因和DNA甲基化组件 来自大型制造商，并按照良好的制造规范(“cGMP”)生产。每个组件都有替代制造商 ，预计不会有额外的交付期。根据cGMP生产的符合规格 的实验室分析预计可满足至少六个月的预期需求。

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试都将作为实验室开发测试(“LDTS”)提供，由经验丰富的实验室提供，该实验室拥有1988年“临床改进修正案”(“CLIA”)认证和国家许可。然而，我们打算收购一家实验室 ，目前正在评估可能的实验室收购对象。

我们的竞争优势

创新 是成功的关键。在快速发展的心脏诊断领域，我们相信我们拥有团队、差异化的技术以及深厚的技术和业务专长，能够为我们的客户提供差异化的市场产品套件，以满足心血管领域未得到满足的 临床需求，并帮助我们主宰我们的市场。

我们战略的支柱一直是创新， 从一开始我们的技术开发和知识产权是未来增长的原因，到我们的商业化和合作伙伴关系的努力将关键的医疗保健结合在一起。

我们相信，除了其他原因外，未来属于Cardio，基于以下竞争优势：

我们的技术和产品源于创建者与其他临床 和领先组织的研究专家合作进行的十多年严格的科学研究。我们的创始人是医疗保健和表观遗传学方面的机器学习方法方面的专家 ，拥有大量被引用的同行评议出版物。该技术和产品是通过大量的临床数据开发和验证的。经过严格的独立第三方同行审查后， 关键调查结果已公布。

截至2023年3月，我们的专利组合包括四个专利系列，一个已颁发的美国专利，六项在全球正在申请中的专利，一项已颁发的欧盟专利，一项授予中国的许可通知，两项未决的PCT国际申请，以及一项针对与心血管疾病和糖尿病相关的生物标志物的临时申请 和其他申请。此外，我们拥有广泛的商业秘密和技术诀窍，包括算法和分析设计，这些对于我们当前和未来产品的持续开发和改进至关重要。

我们在处理数十亿临床遗传型、表观遗传型和表型数据点以生成关键见解方面的专业知识 使我们能够继续开发创新产品。

我们已经 构建了专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，它由多层大数据、我们的算法 以及过去十年设计和构建的专家领域知识 组成，可用于快速设计、开发和发布新的诊断解决方案。

我们已经为各种心血管疾病和其他适应症建立了强大的产品线，利用我们的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™继续建立市场吸引力。我们相信，我们目前和未来的产品对医疗保健领域的各个关键利益相关者具有强大的价值主张。因此，我们相信我们的客户将采用并支持我们的产品。

我们相信，我们的测试是第一个基于表观遗传学的心脏病临床测试。与静态的遗传生物标记物不同，我们产品中包含的DNA甲基化(表观遗传)生物标记物通常是动态的。因此，DNA甲基化生物标记物可能会随着时间的推移而变化。因此，除了初始评估之外，我们的产品还可能用于个性化干预并帮助监控这些干预的有效性。

我们的商业渠道具有内在的可伸缩性。实验室检测试剂盒包括易于合成的寡核苷酸产物、现成的聚合酶链式反应试剂，以及可以提前几个月准备好的试剂。我们的柳叶刀和吸尘器采样套件包含现成的组件，这些组件可从多个供应商处获得。我们的适当算法可以扩展和自动化，以处理来自数千个样本的数据。此外，通过添加现有商业设备，可以实现实验室流程的自动化和规模化。

心脏科由一支在发明创新技术、开发和商业化临床产品以及建立高成长性公司方面经验丰富的管理团队领导。

竞争

尽管我们相信我们的解决方案比目前从其他来源获得的解决方案具有显著的优势，但我们预计竞争将继续激烈。这 包括正在进入心血管诊断市场的公司或希望利用与Cardio在临床和非临床领域相同或相似的机会的现有公司。我们的一些潜在和现有竞争对手拥有 更长的运营历史，拥有或将拥有比我们 更多的财务、技术、研究和其他资源，以及更大、更成熟的营销、销售、分销和服务组织。这可以使我们的竞争对手 比抢占更大的市场份额、对监管格局的变化做出反应或 适应市场新趋势的竞争对手更快或更高效地做出反应。有了更多的资源，这些竞争对手可能会进行更广泛的研究和 开发工作，大幅减少引入新技术的时间，加快关键员工的招聘以推动其技术的采用， 部署更深远的营销活动，并实施更积极的定价政策以建立比我们更大的客户群。 在某些情况下，我们正在争夺客户分配给购买心血管诊断产品或建立战略合作伙伴关系的相同资源。我们预计将出现新的竞争对手，竞争强度将会增加。我们的竞争对手很有可能开发出与我们相似的解决方案，并且可能比我们的解决方案获得更大的市场接受度。这 可能会吸引客户离开我们的解决方案，并降低我们的市场份额。为了有效竞争，我们必须适当扩展我们的组织和 基础设施，并证明我们的产品具有卓越的价值主张、成本节约和临床性能。

临床心血管诊断领域可能是临床医学领域竞争最激烈的市场领域。尽管我们相信我们的解决方案提供了现有方法的显著优势，但我们预计替代生物标记物评估方法将继续存在并将被开发。关于冠状动脉心脏病(CHD)风险评估和早期检测，我们的竞争对手使用各种技术，包括遗传学、基于血脂的方法、成像、蛋白质组学和“人追踪”方法，但我们所知的竞争对手没有使用表观遗传学。

基因检测，既包括全基因组检测，也包括更多关注的小组模式，是第一种类型的生物标记物评估，被许多临床医生用来评估冠心病的终身风险。然而，尽管这种方法的科学原理被普遍接受，但它并不确定冠心病可能发生的时间，我们认为这种方法预测冠心病的相对能力与其EPI+Gen CHD™测试相比是有限的。此外，尽管使用此测试可能会挪用测试收入，但此方法在某些方面具有互补性，可以想象的是，一些临床医生可能会选择同时进行这两种形式的测试，以便对短期和终身风险进行更全面的评估。

最著名的生物标记物方法是由美国心脏协会/美国心脏病学会动脉粥样硬化性心血管风险计算器(指ASCVD风险计算器或集合队列方程)体现的方法。这种方法结合了实验室对血脂、血压和自我报告的健康变量的评估，使用标准的代数方程来估算所有形式的动脉粥样硬化性心血管疾病(主要是冠心病，但也包括中风和外周动脉疾病)的10年风险。这是最常用的评估冠心病风险的方法，受到医学界的普遍接受。它可能是我们EPI+Gen CHD™测试最直接的竞争对手。我们相信，我们的测试具有卓越的性能，不需要隔夜禁食，最终将为临床医生提供比当前市场标准更多的信息 。此外，我们注意到，我们的测试评估风险的时间窗口为三年，而不是十年，因为它认为10年窗口对于患者管理来说是一个更相关的时间段。

成像模式与机器学习相结合也可用于评估和检测冠心病的风险。预测冠心病风险的最常用的成像方法可能是冠状动脉钙化(CAC)筛查。在这种方法中，对心脏进行低强度计算机断层摄影(“CT”)扫描。然后使用这些数据，确定钙化斑块的数量，并将结果用于评估冠心病的10年风险。这种方法的优点包括医学界的普遍接受。缺点包括必须将患者暴露在X射线辐射下，以及CAC测试无法监测患者的反应。在许多方面，此 测试与我们的测试竞争。与此同时，我们注意到，这项测试还不被推荐作为筛查低风险个体的主要方法，使用较长的风险评估窗口，并且实际上可以作为辅助测试来评估使用EPI+Gen CHD™发现不是低风险的患者或通过PrecisionCHD™测试标记为冠心病的患者。

蛋白质组学方法，如对单个蛋白质如C反应蛋白或整个蛋白质组的血清学评估，如Prevencio的HART CADhs或CVE测试 是另一种风险评估工具。CADhs测试是蛋白质组竞争对手的一个很好的例子，它预测了≥在主要冠状动脉中70%狭窄的一年风险，而另一种Prevencio测试HART CVE预测了有发生重大不良心血管事件风险的个人 一年的风险。我们的检测与其提供的产品之间的重要区别包括预测窗口 (三年与一年)、使用的技术类型(人工智能引导的基因和甲基化敏感的数字聚合酶链式反应结果与Luminex珠状免疫分析结果的算法解释相比)。因为我们相信，与Luminex Bead平台相比，基于数字PCR 的方法是更具可扩展性的测试解决方案，因此我们相信我们的方法具有优势。

最后，研究人员描述了使用可穿戴设备(如华米手腕设备)预测心血管疾病风险的方法。尽管人们毫无疑问地使用这些可穿戴设备和类似的方法来评估风险，但他们确切的临床市场渗透率目前很低， 他们是否会伪装成我们测试的直接竞争对手仍不确定。

然而， 上述仅是我们目前竞争的市场空间的快照，我们打算在未来 竞争。我们的知识产权主张包括开发冠心病测试的方法，以及事件和普遍存在的心力衰竭、中风和糖尿病。针对常见冠心病的测试正在顺利进行，其基础已于2018年发表，我们预计这项测试将成为确定当前冠心病的其他方法的有力竞争对手，例如运动跑步机测试，以及用于监测对冠心病治疗的反应。

总而言之，心血管诊断领域竞争激烈，发展迅速。我们认为，血脂、蛋白质组和在一定程度上基于成像的模式 是客户的直接竞争对手，享有巨大的现有市场份额和可观的资金支持。此外，很明显，这些现有的替代评估策略有很大程度的科学文献支持它们的使用，在某些情况下使用它们得到了关键医学支持者的支持，并建立了获得第三方补偿的策略 。随着人口老龄化，这种竞争可能会加剧。同时，我们认为，当前提供的测试与我们的解决方案在临床性能、临床评估窗口、可扩展性、协助干预和响应监控的能力方面存在重要差异。然而， 其他技术并不是一成不变的，我们预计现有方法的改进和/或组合将在我们的业务领域积极争夺客户。我们将需要扩展我们的努力，对我们的组织进行适当的定位，并证明我们的产品为客户提供了更好的价值。

知识产权

我们 已就使用表观遗传和基因-甲基化相互作用评估和监测心血管疾病，特别是冠心病、充血性心力衰竭和中风以及糖尿病，提出了广泛的未决知识产权(“IP”)主张。我们的产品组合分为三个专利系列。这些专利申请已在美国和包括欧盟、日本、加拿大和中国在内的外国司法管辖区提交。在欧盟已经授予了一项专利。 最近，一项新的临时专利申请提交了。在美国，题为检测心血管疾病易感性的组合物和方法的11,414,704号专利于2022年颁发给爱荷华大学研究基金会(UIRF)， 共同发明人分别是Dogan博士和Philbert博士，他们分别是UIRF的首席执行官和首席医疗官。根据我们与UIRF的许可协议，本专利 独家授权给Cardio。我们已颁发和正在申请的专利也涵盖了一般方法 ，作为支持这些核心方法的关键技术步骤，同时促进了专利申请中包含的材料的持续专利申请 。我们预计将继续提交新的专利申请，以保护出现的其他产品和方法。

我们的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™的初步工作来自我们的创始人在爱荷华大学期间所做的工作，目前围绕该大学有一系列专利和专利申请。我们核心技术的后续工作也来自我们的创始人在爱荷华州大学 所做的工作，但我们的创始人和独立于爱荷华州大学的Cardio首席技术官 进一步推动了我们的工作。后续工作在第二和第三系列专利申请中描述。

最初的工作在专利和专利申请的第一个家族 中描述，通常针对一些单核苷酸多态(SNP)生物标记物和一些甲基化位点生物标记物，这些生物标记物在统计显著水平上与许多心血管疾病的存在或早期发病高度相关。第一系列专利和专利申请由UIRF独家拥有，并由Cardio独家授权。截至2023年3月，该系列包括7项已授权专利、1项即将发布的专利(已收到许可通知 )和6项待决专利申请。该系列中颁发的任何和所有专利将由UIRF独家拥有，除非对UIRF独家许可协议进行任何更改，否则将属于Cardio的独家许可。

第一个家族包括欧洲和美国的已授权专利、中国的允许申请和澳大利亚、加拿大、欧洲、印度、日本和美国的待决申请。 EP专利中已发布的权利要求针对组合物(E.g.，试剂盒)，用于确定至少一个CpG二核苷酸和至少一个SNP的基因型的甲基化状态，该SNP包括至少一个检测基因组特定区域中甲基化存在或不存在的引物(称为cg26910465)和至少一个检测基因组特定区域中的第一个SNP(称为rs10275666)或与第一个SNP连锁不平衡的另一个SNP的引物。 欧洲专利在包括法国、德国、意大利、爱尔兰、瑞士、美国允许的权利要求涉及用于确定与冠心病(CHD)相关的生物标记物的存在的方法，该方法包括对核酸样本执行基因分型分析以检测 基因组的特定区域中SNP的存在(称为rs11597065)、亚硫酸氢盐转换核酸样本并执行甲基化检测以检测基因组的特定区域中是否存在甲基化(称为cg12586707)，以及将来自基因分型 和甲基化检测的数据输入到基础的甲基化分析中非特定算法。在最初工作中开发的原始算法没有在第一系列专利和专利申请中 公开。该系列专利根据我们与UIRF的独家许可协议 进行内部许可，预计将于2037年到期，不会进行任何适用的专利期限调整或延长。

第二个家族是由Cardio进行的后续工作，通常针对一些SNP生物标记物和一些甲基化位点生物标记物，这些生物标记物与糖尿病在统计学意义上高度相关。这一系列包括一份未决的PCT国际申请，索赔针对的是成分(E.g.、试剂盒)，其包括至少一个用于确定来自五个不同甲基化位点的组中的至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态，或与所列出的CpG二核苷酸中的一个连锁不平衡的不同CpG二核苷酸的甲基化状态，以及至少一个用于确定来自五个不同SNP的组中的至少一个 SNP或与所列出的SNP中的一个连锁不平衡的不同SNP的基因型的至少一个引物。PCT申请还包括确定与糖尿病相关的生物标记物的存在的方法的权利要求、用于执行这种方法的计算机可读介质的权利要求、以及用于确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和至少一个SNP的基因的系统的权利要求。为生物标志物与糖尿病的关联而开发的特定算法，包括人工智能(AI)组件，不是第二系列专利申请披露的一部分，Cardio目前打算将这一方面作为商业秘密保留。第二个家族颁发的专利预计将于2041年到期，不会进行任何适用的专利期调整或延期。

第二个专利申请系列由UIRF和Cardio共同拥有，因为Cardio扩展并进一步完善了爱荷华州大学 完成的一些原始研究。截至2022年12月，该系列包括一项国际PCT申请。 最终在该系列中发布的任何和所有专利的所有权将取决于 每个发布的专利中要求的特定主题；所有权由UIRF或Cardio拥有，或者所有权可以由UIRF和我们共享。例如，取决于所声称的特定生物标记物以及这些生物标记物何时被识别(E.g..，在爱荷华大学的初始工作期间或在Cardio的后续工作期间)，所有权可以仅属于UIRF或Cardio，也可以由UIRF和Cardio共享(E.g.， 如果一个声称的生物标志物最初是在爱荷华大学识别的，并且它对于糖尿病的重要性由Cardio进一步提炼 ；或者如果一个声称的生物标记在爱荷华大学识别，而另一个声称的生物标记 在Cardio识别)。

第三类专利申请也被认为是Cardio的后续工作，通常涉及一些SNP生物标记物和一些甲基化位点生物标记物，在统计意义上，这些生物标记物与心血管疾病的三年发病率高度相关。该家族包括一个未决的PCT国际申请和一个未决的美国申请，其权利要求涉及组合物(例如试剂盒)，该组合物包括用于确定来自三个不同甲基化位点的至少一个CpG二核苷酸或与所列CpG二核苷酸中的一个处于连锁不平衡的不同CpG二核苷酸的甲基化状态的至少一个引物，以及用于确定来自五个不同SNP的组中的至少一个SNP的基因的至少一个引物，或与所列出的SNP中的一个处于连锁不平衡的不同SNP。PCT申请还包括确定与心血管疾病的三年发病率相关的生物标记物的存在的方法的权利要求，执行这种方法的计算机可读介质的权利要求，以及确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和SNP的基因的系统的权利要求。为生物标记物与心血管疾病三年发病率的关联而开发的特定算法，包括人工智能(AI)组件，不是第三系列专利申请公开的 部分，Cardio目前打算将这一方面作为商业秘密保留。 该系列专利由Cardio独家拥有。截至2022年12月，该系列包括一个国际PCT应用程序 和一个美国公用事业应用程序。此系列中颁发的任何和所有专利 将由Cardio独家拥有。第三个系列颁发的专利预计将于2041年到期，不会有任何适用的专利期调整或延长。

与UIRF签订的独家许可协议和根据该许可协议授予的许可在许可协议下许可的专利权到期时终止，除非我们仍在使用某些专有的、非专利的技术信息，在这种情况下，许可协议不会终止，直到该使用终止之日。如果我们严重违反许可协议下的义务，包括未能支付适用的许可费和此类费用的任何利息，并且未能在许可协议指定的期限内完全补救此类违反行为，或者如果我们进入清算程序， 指定了与许可协议相关的任何资产的接管人或管理人，或者如果我们停止经营业务，或申请 破产，或者如果我们对Cardio提出非自愿破产申请，则许可协议下的许可可能在许可专利权到期之前终止。

此外， 我们拥有大量的商业秘密形式的知识产权，包括生物信息学和高性能计算技术，以及用于识别各种产品的遗传和表观遗传生物标记物的机器学习算法，以及解释患者样本中的遗传和表观遗传数据以生成临床可操作信息以及开发新的甲基化敏感分析方法的方法。 我们保护我们的专有信息，包括但不限于商业秘密、技术诀窍、商标和版权。我们未来的成功取决于保护这些知识、获得我们产品的商标、关键材料的版权以及避免 侵犯他人的知识产权。在适当的情况下，我们将评估运营空间，并为我们未拥有或无法创建的关键技术获取许可证。我们将继续投资于技术创新，并将寻求互惠共生的许可 机会来提升和保持我们的竞争地位。

为了提供我们的产品，我们目前使用各种第三方技术，包括基因分型、数字甲基化评估和数据处理技术。这些非独家使用这些技术的协议条款如有更改，恕不另行通知，并可能影响我们交付解决方案的能力。此外，我们可能会不时面临来自第三方的索赔 ，要求对我们使用此类软件(可能包括我们的专有源代码)开发的开源软件或衍生作品拥有所有权或要求发布，或者以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款 。这些索赔可能导致辩护成本高昂的诉讼，对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，或者需要我们投入更多的研发资源来改变我们现有或未来的解决方案。对开源供应商的任何侵权或不合规索赔做出回应，无论其有效性如何，在我们的产品中发现某些开源软件 代码，或者发现我们违反了开源软件许可证的条款，都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。在每种情况下，我们都需要向其他方寻求软件或服务的许可证 并重新设计我们的产品以与这些其他方的软件或服务一起运行，或者在内部开发这些组件，这 将导致成本增加并可能导致产品发布延迟。此外，我们可能会被迫限制当前或未来解决方案中可用的功能 。

政府监管

实验室检测和医疗保健行业以及医疗实践在州和联邦两级都受到广泛监管，此外，医疗实践也同样受到各州的广泛监管。我们盈利运营的能力 在一定程度上取决于其及其供应商合作伙伴维护所有必要许可证并遵守适用法律和规则运营的能力 。这些法律和规则在继续发展，因此我们投入大量资源来监控FDA、CLIA、医疗保健和医疗实践法规方面的相关发展。这些法律和规则包括但不限于， 管理一般临床实验室监管的法律和规则，特别是管理实验室开发的测试(“LDT”)的监管 。如下所述，国会已经提出了一项立法，该立法将极大地改变联邦对包括LDT在内的诊断测试的监管。随着适用法律和规则的变化，我们可能会不时对业务流程进行合规性修改 。在我们开展业务的许多司法管辖区，我们当前或预期的业务模式都不是司法或行政解释的对象。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生负面影响的决定，也不能保证实验室和医疗保健 监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。

州和联邦监管问题

1988年《临床检验改进修正案》和国家法规

临床 实验室需要持有某些联邦和州许可证、认证和许可才能开展我们的业务。至于联邦认证，1988年，国会通过了1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)，为所有商业实验室建立了更严格的质量标准，这些实验室对人体样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗或人类健康评估提供信息。CLIA要求此类实验室 由联邦政府认证，并强制遵守旨在确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性的各种运营、人员、设施管理、验证、质量和能力测试要求。CLIA 认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人 开具实验室检测服务账单的先决条件。

实验室 必须遵守所有适用的CLIA要求。如果临床实验室被发现不符合CLIA标准， 政府可以实施制裁、限制或吊销该实验室的CLIA证书(并禁止该实验室的所有者、经营者或实验室 在吊销执照后的两年内拥有、经营或指导该实验室)，对该实验室进行 定向纠正计划、现场监督、民事罚款、民事诉讼、强制救济、刑事处罚、暂停 或将其排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。

CLIA 规定，各州可以采用比联邦法律 更严格的实验室许可证要求和法规，并要求遵守此类法律和法规。尤其是纽约州，已经实施了自己的实验室更严格的监管要求。州法律可能要求实验室获得州许可证和/或实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。此外， 几个州对从该州居民那里收集或接收的实验室检测样本或向该州居民报告的检测结果实施相同或类似的州要求。因此，对于我们提供服务或接受样本的州以及采用CLIA以外法规的州，实验室必须满足某些实验室许可要求。 有关州许可要求的更多信息，请参阅“-加利福尼亚实验室许可”、“-纽约州实验室许可”和“-其他州实验室许可法律”。

运行 测试的实验室还获得了美国病理学家学会(CAP)的认证，这意味着它在运行实验室设施和执行测试以确保测试结果质量方面已获得认证，遵循CAP 标准和指南。CAP 被认为是CMS的认证机构，这意味着CAP的成功检查满足实验室的CLIA要求，并且 导致CMS颁发认可证书。

加州实验室许可

除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，加州法律还要求实验室持有加利福尼亚州许可证，并遵守加利福尼亚州的实验室法律和法规。与联邦CLIA法规类似， 加利福尼亚州实验室法律和法规为临床实验室的运营和测试服务的性能建立了标准，包括实验室董事和人员的教育和经验要求(包括 能力证明文件要求)、设备验证和质量管理实践。所有测试人员必须持有加利福尼亚州的执照或由有执照的人员监督。

临床实验室既要接受国家的例行检查，也要接受投诉发起的现场检查。如果临床实验室被发现不符合加州实验室标准，加州公共卫生部或CDPH可暂停、限制或吊销运营临床实验室的加利福尼亚州实验室许可证(并在吊销许可证后两年内排除个人或实体拥有、运营或指导实验室)，评估民事罚款，和/或实施具体的纠正 行动计划等。临床实验室还必须在实验室所有权、主管职位、名称或位置发生变化时通知CDPH。未提供此类通知可能会导致吊销州许可证并根据CLIA计划进行制裁。任何撤销CLIA证书或排除参加Medicare或Medicaid计划的行为都可能导致 加利福尼亚州实验室执照被吊销。

纽约实验室许可

我们 目前不对来自纽约州的标本进行测试。为了检测来自纽约州的样本并将结果返回纽约州，临床实验室必须获得纽约州实验室许可证，并遵守纽约州实验室法律法规。纽约州实验室法律、法规和规则等于或高于CLIA法规 ，为临床实验室的运营和测试服务的性能确立了标准，包括对实验室董事和人员的教育和经验要求、实验室设施的物理要求、设备验证和 质量管理实践。董事实验室必须持有纽约州卫生局(NYS DOH)颁发的许可测试类别的资格证书。

对源自纽约的样本进行测试的临床实验室必须接受纽约卫生部下的临床实验室评估计划(CLEP)进行的能力测试和现场调查检查。如果实验室被发现不符合纽约的CLEP标准，纽约卫生部 可以暂停、限制、吊销或吊销纽约实验室许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款。 违反法定或监管规定可能导致实验室的运营者、所有者和/或实验室董事根据纽约州法律被判有罪 。临床实验室还必须在实验室所有权、主管职位、名称或位置发生变化时通知CLEP。未提供此类通知可能会导致吊销州许可证并根据CLIA计划进行制裁。任何撤销CLIA证书或排除参与Medicare或Medicaid计划的行为都可能导致 暂停纽约实验室许可证。

纽约卫生部还必须批准每个LDT，然后才能将该测试提供给位于纽约的患者。

其他国家实验室许可法

除纽约州和加利福尼亚州外，其他某些州在某些情况下还要求获得州外实验室的许可证。我们已在我们认为需要这样做的州获得了许可证 ，并相信我们遵守了适用的州实验室许可法律，包括马里兰州和宾夕法尼亚州。

违反州法律法规的潜在制裁可能包括巨额罚款、拒绝许可证申请、暂停或丢失各种许可证、证书和授权，在某些情况下还可能受到刑事处罚，这可能会损害我们的 业务。CLIA不会先发制人，因为州法律已经建立了比联邦法律更严格的实验室质量标准。

实验室开发的测试

FDA通常认为实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内开发、验证、使用和执行的测试。

FDA历来采取的立场是，根据《联邦食品、药物和化妆品法》或《食品、药物和化妆品法》，它有权将LDT作为体外诊断或IVD医疗器械进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，即使FDA认为它可以对LDT施加监管要求，如获得上市前批准、从头授权或LDT的510(K)许可 ，但到目前为止，它通常选择不执行这些要求。然而，在有些情况下，FDA出于安全、公共卫生或其他方面的考虑，要求提供LDT的公司遵守FDA适用于其他静脉注射药物的法规，包括上市前审查和授权的要求。

另外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)通过CLIA计划监督临床实验室的运作。

随着时间的推移，LDTS的监管环境发生了变化 。例如，2020年，卫生与公众服务部(HHS)指示FDA停止监管LDT，但在2021年，HHS逆转了其政策。此后，FDA恢复要求提交新冠肺炎LDT的紧急使用授权或EUA请求，但尚未表示打算改变其针对其他非COVID LDT的执法自由裁量权政策。

国会已经提出了各种法案，寻求大幅改变对LDT和IVD的监管：

有效的法案

2020年3月，参议院提出了《验证准确的尖端IVCT开发法案》，并提出了体外临床测试(IVCT)的通用监管框架，该框架将包括IVD和LDT，目前作为LDT提供的一些测试需要获得上市前的批准。有效法案于2021年6月重新提出，同样将澄清和加强FDA对LDT进行监管的权力。该有效法案被包括在FDA安全和里程碑进步(FDASLA)立法中，该立法于2022年6月由参议院卫生、教育、劳工和养老金(HELP)委员会投票赞成。FDASLA现在将由参议院全体议员审议。2022年5月，众议院能源和商务委员会批准了不包括有效法案的FDASLA版本，现在将由众议院全体议员审议。如果参众两院通过各自版本的FDASLA，将召集参众两院会议委员会协调立法中的分歧，包括与有效法案有关的任何分歧。

如果生效，Valid将可预见地对临床实验室部门产生重大影响，许多LDT将在某个时候被要求接受FDA的上市前审查和授权。 目前很难预测对我们LDT的具体影响。根据立法的最终版本，一些在颁布之日已经上市的测试 可能是“老测试”，可能不需要上市前的授权，至少最初是 。其他LDT可能根本不需要获得上市前的授权。此外，FDA将需要进行规则制定或制定指南来实施新法律，这一过程可能需要数月或数年的时间。因此，无法预测VALID对我们运营的具体影响。如果需要上市前授权，可能会导致将测试推向市场的时间和成本大幅增加，或者需要大量资源才能获得FDA授权以允许继续销售 测试。有效也可能导致FDA持续的监管义务，甚至对于不需要接受FDA审查的测试也是如此。

《至关重要的法案》

2020年3月，参议院提出了经验证的美国实验室创新测试法案，该法案将明确将LDTS的法规从FDA转移到CMS。《至关重要的法案》于2021年5月重新出台。与有效法案不同，《至关重要的法案》没有提交帮助委员会，也没有被纳入FDASLA，因此它不太可能在本届国会会议上通过。

除了可能影响LDT的立法外，FDA或联邦贸易委员会(FTC)以及州消费者保护机构和竞争对手还对LDT宣传中使用的材料和方法进行监管，包括与促销材料中的产品声明有关的内容。FDA、联邦贸易委员会和/或州消费者保护机构对有异议的索赔采取的执法行动可能包括禁令、民事处罚、 和公平的金钱救济。

截至本年度报告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未 成为法律。尽管如上所述，参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会于2022年6月对有效法案进行了投票表决，作为FDA安全和里程碑式进步法案的一部分，但它 没有包括在国会颁布并签署成为法律的该立法版本中。国会可在本届国会会期或下一届国会期间通过颁布 其他立法，通过其他立法对LDTS制定有效的或建立新的监管要求。

美国食品和药物管理局的监管

如果FDA决定不对LDT行使执法自由裁量权，则LDT将作为医疗器械受到 FDC法案及其实施条例的广泛监管，其中包括医疗器械的开发、测试、标签、储存、 售前审批、广告和促销以及产品销售和分销。要在美国进行商业分销，医疗器械(包括用于采集检测样本的采集设备)和特定类型的软件必须在上市前获得FDA的 批准，除非获得豁免、批准上市前通知或510(K)、上市前批准、 或PMA或从头开始授权。

体外诊断，或称IVD，是一种医疗设备，可用于诊断或检测疾病或状况，包括通过采集、准备和检查人体样本来评估健康状况。静脉注射疾病可用于检测某些化学物质、遗传信息或其他与健康或疾病有关的生物标记物的存在。静脉内疾病包括疾病预测、预后、诊断和筛查的测试。

FDC法案根据与设备相关的风险以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制级别，将医疗设备分为 三类之一。I类设备被认为是低风险的，受到的监管控制最少。许多I类 设备可以免除FDA的上市前审查要求。II类设备，包括符合设备资格的一些软件产品，被视为中等风险，通常需要通过上市前通知或510(K)许可流程进行许可。III类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证。III类设备在上市前通常需要FDA的PMA。临床试验几乎总是需要支持PMA申请或从头授权 ，有时还需要510(K)批准。所有研究设备的临床研究必须遵守任何适用的FDA和机构审查委员会的要求。但不受FDA上市前审查要求的设备必须遵守下文所述的上市后一般控制，除非FDA另行选择。

510(K)清除途径。要获得510(K) 许可，制造商必须提交一份售前通知，使FDA满意地证明所建议的设备 实质上等同于之前通过510(K)许可的设备，或者相当于1976年5月28日之前处于商业分销中的设备，FDA没有要求提交PMA申请。之前批准的设备被称为谓词。 FDA的510(K)批准途径通常需要3到12个月的时间才能提交，但可能需要更长的时间，尤其是对于 一种新型产品。此外，新冠肺炎疫情已导致设备和放射健康中心内的工作量大幅增加，这可能会影响510(K)审查时间表。

PMA途径。PMA途径需要 令FDA满意的设备的安全性和有效性证明。PMA途径昂贵、冗长且不确定。 PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据以及有关设备及其组件的信息 其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查过程的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合QSR要求，这些要求实施了广泛的测试、控制、文档和 其他质量保证程序。PMA审查过程通常需要一到三年的时间才能提交，但可能需要更长的时间，包括上文所述的 ，原因是新冠肺炎疫情造成的延误。

从头开始的路径。如果无法识别任何判定设备 ，则设备将自动归类为III类，需要PMA应用程序。但是，如果设备是低风险或中等风险，则FDA可以 主动或响应从头分类请求，对没有谓词设备的设备进行重新分类。如果设备被重新分类为II类，FDA将确定制造商 必须实施的特殊控制，其中可能包括标签、性能标准或其他要求。随后的申请者可以依赖从头产品作为510(K)批准的前提，除非FDA免除后续设备对510(K)的需要。从头开始的路线 的目的是减轻PMA过程的负担。2021年10月，FDA发布了最终法规，将FDA对从头申请的期望 编入法典，并于2022年1月生效。2021年10月，FDA还发布了关于从头申请和分类过程的更新和最终指南，目的是提供从头分类过程的清晰度和透明度。 历史上许多IVD产品都使用从头分类路线。

上市后的一般控制。在 设备(包括免除FDA上市前审查的设备)投放市场后，需要满足许多法规要求。其中包括： QSR、标签法规、注册和上市、医疗器械报告法规(要求制造商向FDA报告其设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或故障的方式可能导致或促成死亡或严重伤害，如果其复发则可能导致死亡或严重伤害)，以及纠正和移除报告 法规(要求制造商向FDA报告对现场产品所采取的纠正措施，如果采取此类行动是为了减少设备对健康构成的风险或补救违反《食品和药物管制法》的行为，则产品一旦进入现场即被移除)。 根据导致更正或移除的违法行为的严重程度，FDA可能会将制造商的行为归类为召回。

FDA通过检查和市场监督来强制遵守其要求。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种行动，从无标题或公开警告信到罚款、禁令和民事处罚等执法行动；召回或扣押产品； 运营限制、部分暂停或完全停产；拒绝510(K)批准或PMA批准 新产品；撤回已批准的PMA；以及刑事起诉。

企业行医；拆分费用

我们与一家医疗保健远程医疗公司签订了合同，为我们的患者提供服务。这种合同关系受各种州法律的约束，包括纽约州、德克萨斯州和加利福尼亚州的法律，这些法律禁止非专业实体或个人拆分费用或行医，旨在防止无证人员干扰或影响医生的专业判断。此外，各州法律也普遍 禁止与非专业或商业利益分享专业服务收入。除与提供医疗保健直接相关的活动外，其他活动可被视为许多州医疗实践的一个要素。根据某些州药品限制的企业惯例，诸如日程安排、合同、设定费率以及非临床人员的聘用和管理等决策和活动可能会牵涉到对企业药品执业的限制。

州立企业的医药实践和费用分摊法律因州而异，在各州之间并不总是一致的。此外，这些要求受到州监管机构解释和执行的广泛权力 制约。其中一些要求可能适用于我们与之签约的任何远程医疗公司。 违反法规可能会导致针对我们和/或与我们合作的远程医疗提供商的不利司法或行政行动、民事或刑事处罚、收到来自州监管机构的停止和停止令、提供商执照的丢失、需要 更改与我们签约的任何远程医疗公司的合约条款，从而干扰我们的业务和其他重大不利后果。

联邦和州欺诈和滥用法律

医保法一般

经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年联邦《医疗保险可转移性和责任法案》及其实施条例(统称为HIPAA)对向保险公司和其他非政府医疗服务付款人进行虚假或欺诈性索赔规定了几项单独的刑事处罚。根据HIPAA，这两项额外的 联邦罪行是：“医疗欺诈”和“与医疗事项有关的虚假陈述”。Healthcare Fraud 法规禁止故意和鲁莽地执行欺诈任何医疗福利计划的计划或诡计，包括私人付款人。违反本法规是重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府赞助的项目之外。 与医疗事项相关的虚假陈述法规禁止故意以任何伎俩、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与交付或支付医疗福利、项目或服务相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。如果医疗保健提供者故意不退还多付的费用，政府可以利用这项法规来追究刑事责任。这些条款旨在惩罚向私人付款人提交索赔时的一些行为，就像联邦虚假索赔法涵盖的与政府医疗计划有关的行为一样。

此外，《民事经济惩罚法》还对以下行为进行了民事行政处罚：向联邦资助的医疗保健计划不适当地收取服务费用，雇用或与被排除在联邦资助的医疗保健计划之外的个人或实体签订合同。 此外，向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移任何报酬，包括免除共同支付和 可扣除金额(或其任何部分)，如果此人知道或应该知道可能会影响受益人对特定提供者的选择 ，Medicare或Medicaid应付项目或服务的从业者或供应商可能对每个不当行为承担最高10,000美元的民事罚款 。此外，在某些情况下，经常为Medicare和Medicaid受益人放弃共同支付和免赔额的提供者也可能根据反回扣法规和民事虚假索赔法案承担责任，该法案可以 施加与不当行为相关的额外处罚。这项禁令的法定例外之一是，根据对财务需求的个性化确定或合理募集努力的耗尽，非常规、未公布的 免除共付金或可扣除金额 。然而，OIG强调，这一例外仅应偶尔用于满足特定 患者的特殊经济需求。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但向商业付款人承保的患者提供的共同支付和免赔额的例行豁免可能会牵涉到适用的州法律，其中包括非法的诈骗计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。

联邦斯塔克法

我们受到联邦自我推荐禁令的约束，也就是通常所说的斯塔克法。在适用的情况下，除非有例外，否则，如果医生或其直系亲属中的一名医生与某实体有经济关系，则该法律禁止医生将Medicare患者转介至提供“指定健康服务”的实体。违反《斯塔克法案》的处罚包括： 拒绝为违反法规的服务付款，强制退还为此类服务支付的任何款项，对每项违规行为处以最高15,000美元的民事罚款 每项此类服务的美元价值的两倍，以及可能被排除在未来参与联邦资助的医疗保健计划 。对于每个适用的安排或计划，参与规避斯塔克法禁令的计划的人可能会被处以最高100,000美元的罚款。斯塔克法是严格责任法规，这意味着不需要证明 违反法律的具体意图。此外，政府和一些法院的立场是，违反包括斯塔克法在内的各种法规的索赔可被视为违反联邦虚假索赔法案(如下所述) ，理由是提供商在提交报销索赔时隐含地证明符合所有适用的法律、法规和其他规则。根据斯塔克法确定责任可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

《联邦反回扣条例》

我们还受联邦反回扣法规的约束。反回扣条例措辞宽泛，禁止明知且故意提供、支付、招揽或接收 任何形式的报酬，以换取或诱使(I)推荐受Medicare、Medicaid或其他政府计划覆盖的人，(Ii)提供或安排提供根据Medicare、Medicaid或其他政府计划可报销的物品或服务，或(Iii)购买、租赁或订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他政府计划可报销的任何物品或服务。某些联邦法院认为，如果付款的一个目的是诱导转诊，则可能违反反回扣法规。此外，个人或实体不需要 实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规，从而使政府 更容易证明被告具有违规所需的精神状态或“知情者”。此外，就《虚假申报法》而言，政府 可以断言，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔，如下所述。违反反回扣法规可能导致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外，并受到民事和刑事处罚，包括每次违规罚款50,000美元和非法报酬金额的三倍 。实施这些补救措施中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除了少数法定例外情况外，美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)还发布了安全港法规，概述了在满足所有适用标准的情况下，根据《反回扣法规》被视为免受起诉的活动类别。金融关系未能满足所有适用的安全港标准并不一定意味着该特定安排违反了《反回扣法规》。 然而，不完全满足每个适用的安全港的行为和业务安排可能会导致政府 执法机构(如OIG)加强审查。

《虚假申报法》

作为对医疗保健公司及其高管和经理的众多持续调查的一部分，联邦和州政府机构 继续进行民事和刑事执法努力。虽然有许多民事和刑事法规可以适用于医疗保健提供者，但这些调查中有相当数量的 涉及联邦虚假索赔法案。这些调查不仅可以由政府发起，也可以由声称直接了解欺诈的私人部门发起。可以对任何 个人或实体提起这些“qui tam”举报人诉讼，指控这些个人或实体故意或鲁莽地向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录以获得索赔批准。 此外，不适当地将多付款项保留60天或更长时间也是虚假索赔法案诉讼的基础，即使索赔最初是适当提交的。违反虚假索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以5,500美元至11,000美元不等的罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍。违反虚假索赔法案可能为将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供了依据。此外，一些州也采用了类似的欺诈、举报人和虚假索赔条款。

国家欺诈和滥用法律

我们开展业务的几个州也采用了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和解释因州而异，由州法院和监管机构执行，每个州都有广泛的自由裁量权。一些州欺诈和滥用法律适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，而不仅仅是由联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务。根据此类州欺诈和滥用法律确定责任可能会导致罚款和 处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

州和联邦卫生信息隐私和安全法

美国有许多联邦和州法律和法规与个人身份信息(PII)(包括健康信息)的隐私和安全相关。特别是，HIPAA建立了隐私和安全标准，以限制受保护的健康信息或PHI的使用和披露，并要求 实施行政、物理和技术保障措施，以确保电子形式的可单独识别的健康信息的机密性、完整性和可用性。自HIPAA综合最终规则于2013年9月23日生效以来，HIPAA的要求也直接适用于创建、接收、维护或传输PHI以向承保实体提供服务的承保实体的独立承包商、代理和其他“业务伙伴”。虽然 CADIO是HIPAA下的承保实体，但当CADIO代表我们的附属医疗集团工作时，CADIO也是其他承保实体的业务伙伴。

违反HIPAA可能会导致民事和刑事处罚。每次违规的民事罚款从100美元到50,000美元不等，同一日历年度违反相同标准的行为每年最高不超过150万美元。但是，单个违规事件可能会导致违反多个标准。 CADIO还必须遵守HIPAA的违规通知规则。根据违规通知规则，在违反不安全PHI的情况下，承保实体必须在不合理延迟的情况下通知 受影响的个人，这可能会危及PHI的隐私、安全或 完整性。此外，如果违规事件影响的个人超过500人，则必须向HHS和当地媒体提供通知。影响不到500人的违规行为必须每年向HHS报告。条例还要求被覆盖实体的商业伙伴将其业务伙伴的违规行为通知被覆盖实体。

州总检察长也有权起诉针对本州居民违反HIPAA的行为。虽然HIPAA不创建允许个人在民事法院就违反HIPAA的行为提起诉讼的私人诉权，但其标准已被用作 州民事诉讼中注意义务的基础，例如因疏忽或鲁莽滥用个人信息而提起的民事诉讼。此外，HIPAA要求HHS 对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保合规。它还要求HHS建立一种方法，根据该方法，因违反无担保公共卫生设施而受到伤害的个人可从违法者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。鉴于HIPAA综合最终规则、最近的执法活动以及HHS的声明，我们 预计联邦和州HIPAA将加大隐私和安全执法力度。

HIPAA还要求HHS采用国家标准 建立所有医疗保健提供者在以电子方式提交或接收某些医疗保健交易时必须使用的电子交易标准 。2009年1月16日，HHS发布了最终规则，要求HIPAA覆盖的每个人必须在2013年10月1日为 医疗编码实施ICD-10，该规则随后延长至2015年10月1日，现已生效。

我们开展业务的许多州和我们的患者所在的州也有保护敏感和个人信息(包括健康信息)的隐私和安全的法律。 这些法律可能类似于HIPAA和其他联邦隐私法，甚至比它们更具保护性。例如，我们运营所在的加利福尼亚州的法律比HIPAA更严格。如果州法律比HIPAA更具保护性，除HIPAA外，我们还必须遵守 我们受其约束的州法律。在某些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序 以符合这些更严格的州法律。这些州法律中的一些不仅可能对违规者施加罚款和惩罚，而且与HIPAA不同的是，一些法律可能会向认为其个人信息被滥用的个人提供私人诉讼权利。此外， 州法律正在迅速变化，正在讨论新的联邦隐私法或联邦违规通知法，我们 可能会受到这些法律的约束。

除HIPAA、州健康信息隐私和州健康信息隐私法律外，我们还可能受到其他州和联邦隐私法律的约束，包括禁止不公平隐私和安全做法以及有关隐私和安全的欺骗性声明的法律，以及对数据安全和短信等特定类型的活动提出具体要求的法律。

近年来，发生了多起广为人知的数据泄露事件，涉及PII和PHI的不当使用和披露。许多州已经对这些事件做出了回应 颁布了法律，要求个人信息持有者保持安全措施，并采取某些行动来应对数据泄露， 例如向受影响的个人和州官员提供有关违规的及时通知。此外，根据HIPAA和我们与我们的业务伙伴签订的相关合同，我们必须在发现违规行为后向合同合作伙伴报告未安全PHI的违规行为。在某些情况下，还必须通知受影响的个人、联邦当局和其他人。

州隐私法

各州都颁布了法律，对企业在网上收集和使用的个人信息的隐私进行管理。例如，加利福尼亚州通过了2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，最近又被2020年《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act)修订，大幅修改了《加州消费者隐私法》(CCPA)，影响了企业。这项法律在一定程度上要求公司在收集个人数据时，通过其隐私政策或其他方式向消费者披露某些信息。我们将必须确定 它从个人那里收集什么个人数据以及出于什么目的，并每12个月更新一次隐私政策，以进行 所需的披露等。

员工与人力资本资源

截至2023年3月27日，我们有7名全职员工和1名兼职员工。我们有三名员工拥有博士或医学博士学位。我们还会时不时地聘请顾问。我们的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

我们的人力资本目标包括： 识别、招聘、留住、激励现有和更多员工并将其融入我们的协作文化。 我们的薪酬计划旨在留住、激励和吸引高素质的高管、有才华的员工和顾问。 我们致力于培育一种支持多样性的文化以及相互尊重、公平和协作的环境，以帮助 推动我们的业务和我们的使命，使我们成为能够改进心血管疾病预防、早期发现和治疗的领先医疗技术公司之一。

企业信息

Mana Capital收购公司成立于2021年5月19日，是根据特拉华州法律成立的空白支票公司，目的是与一个或多个目标企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务组合。Legend Cardio成立于2017年1月，是爱荷华州的一家有限责任公司(Cardio Diagnostics，LLC)，随后被合并为特拉华州的C-Corp(Cardio Diagnostics，Inc.)2019年9月6日。在2022年10月25日完成业务合并后，我们更名为Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

公司总部位于芝加哥伊利诺伊州60642号，阿伯丁街北侧400号。我们的电话号码是(855)226-9991，我们的网站地址是MedicoDiagticsinc.com。 我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息并未通过引用并入本10-K表格年度报告中，也不构成本10-K表格年度报告的一部分。对我们网站地址的引用不构成通过引用我们网站包含或可通过我们网站获得的信息而成立的公司，您不应将其视为本注册声明的一部分 。

新兴增长状态

我们是一家“新兴成长型公司”,“ 根据《证券法》第2(A)节的定义，并经2012年的《启动我们的企业创业法案》(《就业 法》)修订，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守经修订的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求 ，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司 (即那些没有根据证券法宣布生效的注册声明或没有根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)注册的证券 )被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期 并遵守适用于非新兴和成长型公司的要求，但任何选择退出的选择都是不可撤销的。 我们已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订时，如果上市公司或私营公司有不同的 申请日期，我们作为新兴成长型公司，可以在 私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司 进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期 是困难或不可能的。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO完成五周年后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元的 ，或(C)我们被视为大型加速申请者的 之前，这意味着截至6月30日之前的 ，我们非关联公司持有的普通股的市值等于或超过7亿美元，以及(2)我们在前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 。

此外，我们是S-K法规第10(F)(1)项所定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的 披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们将保持较小的 报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至上一财年6月30日底，非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的财年中，我们的年收入等于或超过1亿美元 ，而截至上一财年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过7亿美元 。

可用信息

我们被要求定期向美国证券交易委员会提交表格 10-K的年度报告和表格10-Q的季度报告，并被要求在当前的表格8-K报告中披露某些重大事件。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会的互联网站是www.sec.gov。此外，如果我们提出书面要求，公司将免费提供这些文件的副本，地址为芝加哥IL 60642，Aberdeen街北400号。

第1A项。风险因素

风险因素

投资我们的证券涉及风险。 在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本10-K表格中的其他信息。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大影响 并受到不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会 损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。 请参阅“关于前瞻性陈述的警示声明”。由于某些因素，包括下文陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同且存在不利影响。

与我们有限的运营历史和早期增长阶段相关的风险

我们是一家医疗诊断检测公司，经营历史有限，尚未从产品销售中获得可观的收入。我们自成立以来就出现了运营亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

我们在2021年和2022年只产生了名义收入，包括2021年产生的901美元收入和2022年产生的950美元收入。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损总额分别为620,448美元和4,660,985美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5,991,541美元。我们 预计亏损将继续，因为我们正在进行的活动是推出我们的第一个诊断评估测试，以获得市场对该初始产品的认可和接受，扩大我们的营销渠道，并以其他方式定位我们以增加我们的收入 机会，所有这些都将需要招聘更多员工以及其他巨额费用。我们无法预测 我们何时会盈利，而且我们可能永远不会盈利。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、 并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来费用的增长率，作为一家上市公司，我们预计费用将大幅增加，以及我们创造收入的能力。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在后续期间保持盈利能力。 如果在需要时无法获得额外资金，或者无法以可接受的条款获得额外资金，我们可能会被迫修改 或放弃当前的业务计划。

我们相信，如果我们专注于增长，我们作为一家公司的长期价值将会更大，这可能会在短期内对我们的运营业绩产生负面影响。

我们相信，如果我们专注于长期增长而不是短期业绩，我们作为一家公司的长期价值将会更大。因此，相对于专注于最大化短期盈利能力的战略，我们的运营结果在短期内可能会受到负面影响 。营销努力、潜在收购和其他扩张努力的巨额支出可能最终不会增长我们的业务或带来预期的长期结果。

我们的业务和我们运营的市场都是新的，而且发展迅速，这使得我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们的业务和我们运营的市场是新的且快速发展的，这使得我们很难评估和评估我们的业务迄今的成功、我们的未来前景 以及我们可能遇到的风险和挑战。这些风险和挑战包括我们有能力：

如果我们不能完全或充分地了解 应对我们当前遇到或未来可能遇到的挑战，包括本“风险因素”一节中所述的挑战 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响 。如果我们在运营业务时计划的风险和不确定性不正确或发生变化，或者如果我们未能成功管理这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们有限的运营历史使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们成立于2017年，我们将继续 增强我们的营销和管理能力。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不像 那样准确。医疗诊断行业不断发展的性质增加了这些不确定性。如果我们的增长战略不成功，我们可能无法 继续增长我们的收入或运营。我们有限的运营历史、不断发展的业务和增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的挑战。我们正在向一家能够支持商业化、销售和营销的公司转型。我们在这样的过渡中可能不会成功，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的季度业绩可能波动很大，可能无法 完全反映我们业务的基本表现。

本注册声明中其他地方讨论的我们的运营结果和关键指标在未来可能会有很大差异，我们的运营结果和关键指标可能无法全面反映我们的业绩。因此，任何一个季度或一年的业绩都不应 作为未来业绩的指标。我们的季度财务结果和指标可能会因各种因素而波动 ，其中许多是我们无法控制的，因此它们可能无法完全反映我们业务的基本表现。 这些季度波动可能会对我们证券的价值产生负面影响。可能导致这些波动的因素包括但不限于：

此外，在未来任何时期，我们的收入增长都可能放缓或下降，原因有很多，包括对我们的测试和服务的需求放缓、竞争加剧、我们整个市场的增长放缓，或者我们由于任何原因未能继续利用增长机会。此外，随着市场渗透率的提高，我们未来的增长速度可能会放缓。因此，我们的收入、经营业绩和现金流可能会在季度基础上大幅波动，收入增长率可能不可持续，未来可能会下降，我们可能无法在未来实现或保持盈利，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格 下跌。

我们从业务合并中获得的收益少于我们最初预期的 。这可能会阻止我们执行业务计划，并可能导致我们的运营结果和财务状况 比我们之前预测的更差。

我们依靠资金的可获得性来发展我们的业务。我们于2022年6月准备的与业务合并相关的预测假设我们将从业务合并和业务合并前于2022年进行的Legacy Cardio私募中获得至少1,500万美元的资本总额。这一基本金额预计在支付所要求的赎回后，信托账户中至少还有500万美元的收益。截至收盘时，由于Mana公众股东的赎回金额高于预期，以及与业务合并相关的支出高于预期，我们仅从信托账户收到了象征性的现金。因此， 我们可用于实施预期增长战略和新计划的现金少于我们的预期。这已经并可能继续导致我们的计划收购战略和我们计划的产品扩展时间表出现重大延迟或限制其范围。

我们2022年的实际业绩与为业务合并提供的预测有很大不同，原因有几个，其中包括：(I)Mana公众股东的实际赎回水平高于预期赎回水平；(Ii)合并交易成本和 延期IPO成本大大超过支付赎回金额后信托账户中的剩余资金；以及(Iii)2022年的一般和行政费用预计将高于预期，这是因为与投资于增长计划和定位Cardio在强大的公司治理结构下运营相关的成本高于预期，以及与上市公司相关的成本 更高，包括与董事和高级管理人员责任保险相关的成本。由于这些和 其他因素，我们在2022年只获得了950美元的收入，而在向Mana提供的与其考虑业务合并交易相关的预测中，Legacy Cardio 包括了784,250美元的收入预测。

此外，我们目前预计我们2023年的实际结果将与我们的预测大不相同，原因包括但不限于：(I)前一段描述的因素的持续和累积影响，包括低于预期的交易收益 和收入成本增加；(Ii)由于员工和高管招聘以及上市公司费用(包括董事和高级管理人员的责任保险)的影响，一般和行政费用高于预期；以及(Iii)由于执行我们的预测所依据的业务计划的资本较少，因此收入低于预期。

鉴于我们经营的市场的动态性质，以及我们业务的现状，尽管我们缺乏合理量化的可见性，但2023年以后的未来时期的结果也可能与我们的预测大不相同。

由于我们经历了Mana 公众股东与业务合并相关的高赎回和高交易成本，我们没有信托账户收益 可用于实施我们预期的增长战略和新举措，包括我们的收购战略，这可能对我们的预测估计和假设以及实际运营和财务状况产生重大影响 。在建立我们的预测时使用的估计和假设需要进行判断，并且过去和现在仍然受到各种经济、商业、竞争、监管、立法、政治和其他因素的影响。即使在考虑到此处讨论的差异之后，也不能保证预测结果会实现，也不能保证实际结果不会显著高于或低于估计结果。我们未能实现预期结果可能会损害我们证券的交易价格和我们的财务状况，并对我们未来的盈利能力和现金流产生不利影响。

我们预计需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，或开发新服务并将其商业化，或扩大我们的业务。

由于与业务合并相关的赎回要求的百分比非常高，作为IPO净收益和保荐权证私募销售收益的信托账户中的几乎所有资金都是如此，我们预计我们将比我们之前预期的更早需要额外的 资本。我们产生了与业务合并相关的约260万美元的交易成本，包括银行、法律和其他专业费用，包括递延IPO费用。在公众股东赎回和支付此类费用后，业务合并时信托账户中的所有资金均已支出。

我们预计将花费大量资金来扩展我们的现有业务，包括扩展到新的地区，招聘更多的关键员工，扩大我们的销售渠道和客户群 并开发新的测试和服务。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和 受限现金将足以满足我们至少未来12个月的运营和资本需求，尽管我们可能需要推迟或缩减我们业务计划某些方面的时间安排。这一估计和我们对资金充足性的预期 是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比当前预期更快地使用可用的资本资源。 在我们能够产生足够的收入之前，我们可能会通过股票发行和债务融资或其他来源的组合来为我们的现金需求融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本， 即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

我们目前和未来的资金需求 将取决于许多因素，包括：

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本 ，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为证券持有人的权利产生不利影响。此外，债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约， 例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权或未来收入流的宝贵 权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。 此外，任何融资努力都可能会分散我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们推进开发活动的能力 产生不利影响。如果我们需要额外的资本，但不能以可接受的条件筹集，或者根本不能筹集，我们可能无法 进行其他操作：

我们可能会投资或收购其他业务，如果我们不能成功地将被收购的业务整合到我们的公司中，或以其他方式管理与多次收购相关的增长，我们的业务 可能会受到影响。

我们可能会不时收购、投资于互补业务，或与之建立战略联盟和合资企业。这些交易可能涉及重大风险和不确定性，包括：

在收购的情况下：

如果是投资、联盟、合资企业或其他合伙企业：

任何此类交易都可能涉及以下风险： 我们的高级管理层将过度分散对其他业务的注意力；我们的行业没有按预期发展的风险；获得的任何知识产权或人员技能不能证明是我们未来成功所需的技能；以及我们的战略目标、成本节约或其他预期收益无法实现的风险。

我们在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

我们预计我们的业务范围将出现显著增长。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进运营、财务和管理控制、合规计划和报告系统。我们可能无法高效或及时地实施改进，并可能发现现有控制、计划、系统和程序中的缺陷，这可能会对我们的业务、声誉和财务业绩产生不利影响 。此外，我们业务的快速增长可能会给我们的人力和资本资源带来压力。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的业务模式未经验证，无法保证显著的 收入或运营利润。

我们目前的业务模式未经验证，盈利潜力(如果有的话)目前尚不清楚。我们要承担创建新业务所固有的所有风险。我们实现盈利的能力取决于我们最初的营销和附带的产品接受度，以产生足够的运营现金流，为未来的扩张提供资金。不能保证我们的运营结果或业务战略将获得可观的收入或盈利能力。

表观遗传测试市场相当新且未经验证， 它可能会衰落或增长有限，这将对我们充分发挥平台潜力的能力产生不利影响。

表观遗传学是我们技术、产品和服务的核心。根据疾控中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响一个人基因工作方式的变化的学科。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体阅读DNA序列的方式。表观遗传检测市场相对较新，评估市场的规模和范围受到许多风险和不确定因素的影响。我们相信，我们未来的成功将在很大程度上取决于这个市场的增长。我们解决方案的使用仍然相对较新，客户可能不认识到我们的测试和服务的需求或好处，这可能会促使他们停止使用我们的测试和服务，或者决定采用 替代产品和服务来满足他们的医疗保健需求。为了扩大我们的业务和扩大我们的市场地位， 我们打算将营销和销售工作的重点放在教育客户了解我们的测试和服务的好处和技术能力，以及我们的测试和服务如何应用于不同垂直市场客户的特定需求。我们是否有能力 进入和拓展我们的测试和服务所针对的市场，取决于许多因素，包括测试和服务的成本、性能和感知价值。市场机会估计会受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。由于许多因素，包括可用信息有限和市场的快速演变，评估我们的解决方案在我们参与竞争的每个垂直市场中的市场或规划 竞争尤其困难。我们的测试和服务市场可能无法显著增长，或者无法达到我们预期的增长水平。因此，我们对产品和服务的需求可能会低于预期，原因包括客户不接受、技术挑战、竞争产品和服务、现有和潜在客户的支出减少、经济状况疲软以及其他 原因。如果我们的市场份额没有显著增长，或者对我们的解决方案的需求没有增加，那么我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

本10-K表格年度报告中包含的对市场机会的估计和对市场增长的预测 可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长 ，我们的业务也可能无法以类似的速度增长(如果有的话)。

市场机会估计和增长预测 受到重大不确定性的影响，并且基于可能被证明不准确的假设和估计。本年度报告Form 10-K中有关心血管诊断市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的 。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长 。

如果我们不能改进或推出获得市场认可并跟上技术发展步伐的新产品，我们的业务、运营结果和财务状况可能会 受损。

我们能否吸引新客户并增加现有客户的收入，在一定程度上取决于我们是否有能力增强和改进其解决方案，提高其产品的采用率和使用率，并推出新产品和功能。任何增强功能或新产品的成功取决于几个因素，包括： 及时完成、充分的质量测试、实际性能质量、市场可接受的定价水平和市场总体接受度 和需求。我们开发的增强功能和新产品可能不会以及时或经济高效的方式推出，可能包含缺陷， 可能与我们的解决方案存在互操作性问题，或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度 。如果我们无法成功增强我们现有的解决方案和能力以满足不断变化的客户需求、增加我们解决方案的采用率和使用率、开发新产品，或者如果我们提高产品使用率的努力比我们预期的更昂贵 ，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们业务的成功取决于我们是否有能力将 扩展到新的垂直市场，并以经济高效的方式吸引新客户。

为了发展我们的业务，我们计划在新的垂直市场中提高企业对我们的测试和服务的认知度和采用率。我们打算增加在销售和营销以及技术开发方面的投资，以满足这些市场和其他市场不断变化的客户需求。但是，不能保证我们会成功地从现有的 和新市场获得新客户。我们在营销和销售我们的产品和服务方面经验有限，尤其是在可能会带来独特和意想不到的挑战和困难的新市场。此外，我们可能会产生额外的成本来修改我们当前的解决方案以符合客户的要求，并且我们可能无法产生足够的收入来抵消这些成本。 我们还可能被要求遵守政府客户要求的某些法规，这将要求我们产生成本、投入 管理时间并修改我们当前的解决方案和运营。如果我们不能以符合成本效益的方式有效地遵守这些规定，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

如果 我们使用或计划使用的新营销渠道的成本大幅增加，则我们可能会选择使用其他成本较低的渠道，这些渠道可能不如我们目前使用或计划使用的渠道有效。随着我们增加或更改我们的营销策略组合，我们可能需要扩展到比目前更昂贵的渠道，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利的 影响。此外，我们的产品和服务营销经验有限，我们可能无法成功选择能够以经济高效的方式向客户展示我们的营销渠道 。作为我们渗透新垂直市场战略的一部分，我们预计在确认这些市场的任何收入之前会产生营销费用，而这些费用可能不会增加收入或品牌知名度。我们预计将在新的营销活动中投入大量的 支出和投资，而这些投资可能不会以高成本效益获得更多的 客户。如果我们无法维持有效的营销计划，那么我们吸引新客户或进入新的垂直市场的能力可能会受到不利影响。

医疗保健行业的整合可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

许多医疗保健行业参与者和付款人正在进行整合，以创建更大、更集成的医疗保健提供系统，具有更大的市场力量。我们预计监管 和经济状况将导致未来医疗保健行业的进一步整合。随着整合的加速，我们客户组织的规模经济可能会增长。如果客户在整合后经历了可观的增长， 该客户可能会确定不再需要依赖我们，并可能会减少对我们产品和服务的需求。此外，随着医疗保健服务提供商进行整合以创建具有更大市场力量的更大、更集成的医疗保健提供系统，这些 提供者可能会尝试利用其市场力量就我们的产品和服务的降费进行谈判。最后，整合还可能导致我们的客户收购或未来开发与我们的产品和服务竞争的产品和服务。 这些整合的任何潜在结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

如果我们不能有效竞争，我们的业务和运营 结果将受到损害。

我们的测试和服务市场竞争日益激烈、发展迅速且支离破碎，并受不断变化的技术和不断变化的客户需求影响。尽管我们相信我们提供的解决方案是独一无二的，但许多公司开发和营销的产品和服务在不同程度上与我们的产品和服务竞争，我们预计我们市场的竞争将继续加剧。此外，行业整合可能会增加竞争。

虽然临床表观遗传学市场仍然是一个相当新的市场，但我们面临着来自各种来源的竞争，包括资本雄厚的大型科技公司，如Exact Sciences和Prevencio。这些竞争对手可能比我们拥有更好的品牌认知度、更多的财务和工程资源以及更庞大的销售团队。因此，我们的竞争对手可能能够开发和引入与我们竞争的解决方案和技术，这些解决方案和技术可能具有比我们的解决方案更强大的功能，或者能够获得更大的客户接受度，并且他们 可能比我们能够更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。 此外，我们还可能与较小的公司竞争，他们可能会开发自己的平台，提供与我们的平台类似的服务。 我们预计，随着我们不断扩大可服务的市场并改进我们的测试和服务，竞争将会加剧和加剧。 如果我们无法以对客户有吸引力的条款提供我们的测试和服务，潜在客户可能不愿使用我们的解决方案 。如果我们的竞争对手的产品、服务或技术比我们的解决方案更容易被接受，如果他们比我们更早成功地将其产品或服务推向市场，或者如果他们的产品或服务的技术能力比我们的更强 ，那么我们的收入可能会受到不利影响。此外， 竞争加剧可能导致定价压力，并要求我们产生额外的销售和营销费用，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额造成负面影响。

我们的业务依赖于客户越来越多地使用我们的解决方案，我们可能会遇到客户流失或他们使用我们的解决方案的情况。

我们增长和创造收入的能力在一定程度上取决于我们与现有客户保持和发展关系的能力，以及说服他们增加使用我们的测试和服务的能力。如果我们的客户不增加他们对我们的测试和服务的使用， 我们的收入可能不会增长，我们的运营结果可能会受到影响。 很难准确预测客户的使用水平，客户的流失或他们的使用水平的减少可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。如果大量客户停止使用或减少使用我们的测试和服务，则我们可能需要在销售和营销方面的支出大大超过我们 当前计划的支出，以维持或增加来自客户的收入。这些额外支出可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的技术和基础设施相关的中断或性能问题可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的持续增长在一定程度上取决于客户是否能够在可接受的时间内随时访问其测试和服务 。心脏科在未来可能会因各种因素而出现中断、停机和其他性能问题，这些因素包括： 基础设施更改、新应用程序和功能的引入、软件错误和缺陷、 客户数量增加或安全相关事件造成的容量限制。此外，Cardio或其供应商可能会时不时地遇到设备停机、服务器故障或其他技术困难(以及维护要求)造成的 有限时间段的停机。 维护和改进我们的性能可能会变得越来越困难，尤其是在大容量期间 ，随着其解决方案变得更加复杂和客户流量增加。如果我们的解决方案不可用，或者我们的客户无法在合理的时间内或根本无法访问我们的解决方案，我们的业务将受到不利影响，其品牌可能会受到损害。如果发生上述任何因素或我们的基础设施的某些其他故障，客户或患者数据 可能会永久丢失。如果Cardio不能有效地解决容量限制、根据需要升级其系统并持续开发我们的技术和网络架构以适应实际和预期的技术变化，客户 可能会停止使用我们的解决方案，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

我们依赖数量有限的供应商、合同制造商、 和物流提供商，我们的测试由单一合同高复杂性临床实验室改进修正案(CLIA) 实验室执行。

对于我们的EPI+Gen CHD™检测，我们和我们的供应商依赖有限数量的供应商提供实验室试剂和采样试剂盒用品、 合同制造商和物流提供商。例如，某些专利试剂由密歇根州的一家合同制造商按照《良好制造规范》(GMP)生产；样品采集试剂盒由位于爱荷华州的一家履行中心组装和实施；EPI+Gen CHDCLIA测试在位于密苏里州的一家高复杂性™实验室进行。依赖数量有限的供应商和唯一的合同制造商、履约中心和实验室会带来各种风险。这些风险包括，如果我们供应链的任何部分因任何原因而中断，例如自然灾害、劳资纠纷或系统中断。我们可能无法在不产生材料额外成本和重大延误的情况下开发替代来源 。例如，在2021年期间，冠状病毒大流行影响了在实验室对人员进行面对面培训的能力，这使得EPI+Gen CHD™的推出推迟了大约两个半月 。作为一家上市公司，将产品发布推迟近一个财季可能会导致我们报告的运营结果 无法达到市场预期，进而可能对我们的股价产生负面影响。

我们的解决方案、网络或计算机系统的安全可能会被破坏，任何未经授权访问我们的客户数据都将对其业务和声誉产生不利影响。

我们解决方案的使用涉及客户隐私数据的存储、传输和处理，这些数据可能包含客户或其客户的患者、员工、业务合作伙伴或其他人员(“客户人员”)的机密和专有信息，或者 有关客户和客户人员的其他个人或身份信息。个人或实体可能试图侵入我们的网络或平台安全，或我们的第三方托管和存储提供商的网络或平台安全，并可能访问我们的客户和客户人员的隐私数据，这可能导致我们的客户和客户人员的专有或机密信息被销毁、泄露或挪用。如果我们的任何客户或客户人员的私人数据被泄露、被他人获取或未经授权被销毁，可能会损害我们的声誉，我们可能会承担民事和刑事责任， 我们可能会失去访问私人数据的能力，这将对我们解决方案的质量和性能产生不利影响。

此外，我们的服务可能会受到 计算机恶意软件、病毒和计算机黑客、欺诈性使用尝试和网络钓鱼攻击的影响，所有这些在我们的行业中都变得更加普遍 。虽然很难确定任何特定中断或攻击可能直接造成的危害(如果有的话)，但 可能包括Cardio或我们的客户或客户人员拥有的数据被盗或损坏，和/或对我们平台的损坏。 任何未能维护我们的产品和技术基础设施的性能、可靠性、安全性和可用性，使我们的客户满意 可能会损害我们的声誉以及我们留住现有客户和吸引新客户的能力。

虽然我们已经并将继续实施旨在防止安全漏洞和网络攻击的程序和保障措施 ，但它们可能无法防范所有破坏我们系统的企图，并且我们可能无法及时察觉 任何此类安全漏洞。对其平台、网络或计算机系统或我们技术服务提供商的平台、网络或计算机系统的未经授权的访问或安全漏洞，可能会导致业务损失、声誉损害、监管调查和命令、诉讼、赔偿义务、违约损害赔偿、违反适用法律、法规或合同义务的民事和刑事处罚， 以及巨额费用、费用和其他补救费用。如果客户认为我们的平台没有为敏感信息的存储或通过互联网传输提供足够的 安全，我们的业务将受到损害。客户对安全或隐私的担忧可能会阻止他们将我们的解决方案用于涉及个人或其他敏感信息的活动。

任何未能提供高质量客户支持的行为都可能对我们与客户的关系产生不利影响。

我们 留住现有客户和吸引新客户的能力在一定程度上取决于它能否始终保持高水平的客户服务和技术支持。我们当前和未来的客户依赖其客户支持团队 来帮助他们有效地利用我们的测试和服务，并帮助他们快速解决问题并提供持续支持。 如果我们无法聘用和培训足够的支持资源，或者无法以其他方式有效地帮助我们的客户， 这可能会对我们留住现有客户的能力产生不利影响，并可能阻止潜在客户采用我们的解决方案。 我们可能无法足够快地做出响应，无法适应客户支持需求的短期增长。我们也可能无法 修改我们的客户支持的性质、范围和交付，以与竞争对手提供的支持服务的变化竞争。 在没有相应收入的情况下，对客户支持的需求增加可能会增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们的销售现在和将来都高度依赖于它的商业声誉和客户的积极推荐。任何未能保持高质量客户支持的情况，或市场认为我们没有保持高质量客户支持的看法，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们向客户提供的信息可能不准确或不完整，这可能会损害我们的商业声誉、财务状况和运营结果。

我们 汇总、处理和分析客户/患者的医疗保健相关数据和信息，以供客户使用。由于医疗保健行业中的数据来源零散、格式不一致且往往不完整，因此医疗保健行业中接收或访问的数据的整体质量通常很差，因此 故意或无意中缺失或遗漏的数据的程度或数量可能是重要的。如果我们向客户提供的测试结果基于不正确的 或不完整的数据，或者如果我们在捕获、输入或分析这些数据时出错，我们的声誉可能会受损，我们吸引和留住客户的能力可能会受到严重损害。

此外，在未来，我们可能会帮助我们的客户管理数据并将数据提交给包括CMS在内的政府实体。 这些流程和提交受复杂的数据处理和验证政策和法规的约束。如果我们未能遵守此类政策或提交了不正确或不完整的数据，我们可能会对客户、法院或政府机构承担责任，而客户、法院或政府机构得出结论认为其存储、处理、提交、交付或显示健康信息或其他数据是错误的或错误的。

我们的专有应用程序可能无法正常运行，这 可能会损害我们的声誉，引发针对我们的各种索赔，或者将我们的资源转移到其他用途，其中任何一项都可能 损害我们的业务和运营结果。

专有软件、产品和应用程序 开发耗时、昂贵且复杂，可能涉及无法预见的困难。我们可能会遇到技术障碍， 并且我们可能会发现其他问题，这些问题会阻碍我们的专有解决方案正常运行。如果我们的解决方案和服务无法可靠运行或未能达到客户在性能方面的预期，客户可以向我们索赔责任 并尝试取消与我们的合同。此外，我们现有的 或新解决方案中的实质性性能问题、缺陷或错误可能会在未来出现，可能是因为我们的应用程序与我们没有开发的系统和数据缺乏互操作性，并且其功能不在我们的控制范围内或在我们的测试中未被检测到。我们解决方案中的缺陷或 错误可能会阻碍现有或潜在客户购买我们的产品和服务。纠正缺陷或错误可能被证明是耗时、昂贵、不可能或不切实际的。我们的解决方案中存在错误或缺陷 并纠正此类错误可能会将我们的资源从与其业务相关的其他事务中转移出来，损害我们的声誉，增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不跟上技术变化的步伐，我们的解决方案可能会降低竞争力，我们的业务可能会受到影响。

临床表观遗传测试和心血管诊断市场正在经历快速的技术变革、频繁的产品和服务创新以及不断发展的行业标准。 如果我们无法为我们现有的测试和服务提供增强功能和新功能，或无法提供获得市场认可的额外测试和服务，或者无法跟上这些技术发展的步伐，我们的业务可能会受到不利影响。增强功能、新测试和服务的成功取决于几个因素，包括创新的及时完成、推出和市场接受度。 这方面的失败可能会严重影响我们的收入增长。此外，由于我们的解决方案专为在现有的云软件和技术上运行而设计，因此我们需要不断修改和增强我们的解决方案，以跟上与互联网相关的硬件、软件、通信、浏览器和数据库技术的变化，以及实验室技术的变化。我们在开发这些修改和增强功能或及时将其推向市场方面可能不会成功 。此外，有关新诊断测试、网络平台或技术(包括实验室技术)的时间和性质的不确定性，或对现有测试、平台或技术的修改 ，可能会增加我们的研发费用。如果我们的解决方案不能跟上技术变化的步伐或与未来的网络平台和技术(包括实验室技术)一起有效运行， 可能会减少对我们解决方案的需求，导致客户不满，并对我们的业务造成不利影响。

我们的增长战略可能无法实现可行的预期增长 ，价值可能无法实现。

虽然我们的整体销售和营销计划 将涵盖传统、印刷和数字媒体，但我们的主要销售和营销战略包括战略渠道合作伙伴关系中涉及的品牌推广、协作、联合营销和联合销售机会。我们相信，通过优先处理战略渠道合作伙伴关系，我们可以加快市场渗透至我们打算优先考虑的关键医疗保健亚垂直市场。我们努力的关键是明确定义和执行的渠道合作伙伴关系 整合战略，我们相信这将有助于加快销售周期。虽然不能保证，但我们相信这种战略性的渠道合作关系将以多种方式产生收入，包括我们的EPI+Gen CHD™测试的更大合同，以及将我们的解决方案与其他协同技术、服务和产品捆绑在一起。不能保证我们将通过这些策略和其他策略成功获取客户。

业务合并后，内部人士将继续对公司产生重大影响，这可能会限制投资者影响关键交易结果的能力，包括 控制权的变更。

业务合并后，我们的高管和董事实益拥有我们已发行普通股的约36.7%。因此，如果这些股东 一起行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及大多数需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。他们也可能拥有与其他投资者不同的利益，并可能 以其他投资者不同意的方式投票，这可能会对其他投资者的利益不利。这种所有权集中 可能会延迟、防止或阻止我们公司控制权的变更，并可能影响我们普通股的市场价格 。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对通胀、能源成本、地缘政治问题的担忧，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，全球信贷市场和金融状况的不稳定，以及油价的波动，可能会导致一段时期的经济严重不稳定，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及对全球经济增长放缓的预期 。例如，2022年3月，衡量一篮子商品和服务的美国消费者价格指数(CPI)比去年同期上涨了8.5%，这是自1981年12月以来CPI的最大涨幅。我们的总体业务战略可能会受到任何此类通胀波动、经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。此外， 我们购买的商品和服务的成本上升，包括用于制造我们的测试的原材料，可能会对我们未来 期间的毛利率和盈利能力产生不利影响。如果经济和市场状况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资 更难完成，成本更高，对我们的股东的摊薄程度更高。如果不能及时或以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的财务业绩和股价产生重大不利影响，或者可能需要我们推迟或 放弃开发其他业务计划。此外，我们当前和未来的一个或多个服务提供商、制造商、供应商、其他合作伙伴可能会受到此类困难经济因素的负面影响，这可能会对我们按计划和预算实现运营目标或实现我们的业务和财务目标的能力产生不利影响。

我们的成功取决于我们适应不断变化的市场的能力 以及我们对其他测试和服务的持续开发。

尽管我们相信我们将提供一系列具有竞争力的测试和服务，但不能保证被市场接受。我们采购新合同可能 取决于当前和未来客户取得的持续成果、定价和运营方面的考虑因素，以及持续改进现有产品和服务的潜在需求。此外，此类服务的市场可能不会像预期的那样发展，也不能保证我们的任何此类产品和服务的营销将取得成功。

遵守不断变化的公司治理法规和 公开披露将导致大量额外费用。

不断变化的与上市公司公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和美国证券交易委员会通过的各种规章制度 ，给上市公司带来了不确定性。业务合并后，我们的新管理层将需要 投入大量时间和财务资源来满足上市公司现有的和不断变化的要求，这将导致 显著增加一般和管理费用，并在一定程度上转移管理时间， 注意力从创收活动转移到合规活动。

与我们的业务运营相关的风险

我们可能会遇到保险不覆盖的损失或责任。

我们的业务使我们暴露在提供有助于临床决策的检测服务中固有的风险。如果客户或客户人员对我们提出责任索赔，任何随之而来的诉讼，无论结果如何，都可能导致公司付出巨大成本，转移管理层对运营的 注意力，并降低市场对我们工具集的接受度。我们 现在或将来可能签订的任何合同中规定的责任限制可能无法强制执行，或可能无法以其他方式保护我们免于承担损害赔偿责任。此外，我们 可能会受到合同未明确涵盖的索赔的影响。我们还维护一般责任保险；但是，该保险 可能不会继续以可接受的条款提供，可能不会有足够的金额来支付针对我们的一项或多项大额索赔，并且可能包括针对某些产品的更大规模的自我保险保留或排除。此外，保险公司可能会拒绝承保未来的任何索赔。如果我们的保险没有完全覆盖成功的索赔，可能会对我们的流动性、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们失去关键人员的服务，我们未来的增长可能会受到损害。

我们高度依赖一些关键员工的人才和服务，特别是Meeshanteni Dogan博士和Robert Philbert博士以及其他高级技术和 管理人员，包括我们的其他高管，他们都很难被取代。2022年，我们与每位高管签订了多年雇佣协议，并与非执行主席签订了咨询协议。失去这些关键员工中的一名或多名的服务将扰乱我们的业务并损害其运营结果。由于对我们业务所需的高技能科学和医疗专业人员的竞争非常激烈 ，我们可能无法成功吸引和留住业务发展所需的高级领导层。

如果我们无法招聘、留住和激励合格的人员，我们的业务将受到影响。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们继续吸引和留住高技能人才的能力。我们相信，现在和将来都会有激烈的竞争，争夺高技能的管理人员、医疗人员、工程人员、数据科学人员、销售人员和其他在我们行业有经验的人员。我们必须 提供有竞争力的薪酬方案和高质量的工作环境，以招聘、留住和激励员工。如果我们 无法留住和激励现有员工并吸引合格人员填补关键职位，我们可能无法 有效地管理我们的业务，包括产品的开发、营销和销售，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。 如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们也可能受到指控，即他们被不正当地索要或泄露了专有或其他机密信息。如果我们无法 留住员工，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们不能在其发展过程中保持我们的企业文化，我们可能会 失去它认为有助于其成功的创新、团队合作、激情和对执行的专注，其业务可能会受到损害。

我们相信，我们的企业文化是我们成功的关键组成部分。我们已经并将继续投入大量的时间和资源来建设我们的团队。随着我们不断壮大和发展上市公司的基础设施，我们可能会发现很难保持我们的企业文化。任何未能保护我们的文化都可能对我们未来的成功产生负面影响，包括我们留住和招聘人员以及有效地专注于和追求我们的公司目标的能力。

我们可能无法管理我们的增长。

目前，我们的全职和兼职员工不到10人。为了有效地管理我们的增长，我们将需要继续改进我们的运营、财务和管理控制以及信息系统，以准确预测销售需求，管理我们的运营成本，结合新兴市场管理我们的营销计划，并有效地吸引、培训、激励和管理我们的员工。 我们的增长战略将对我们的管理团队以及我们的财务、行政和其他资源提出重大要求。 运营结果将在很大程度上取决于我们的管理人员和关键员工管理不断变化的业务条件以及实施和改进其财务、行政和其他资源的能力。如果管理层未能管理好预期的增长，我们的运营结果、财务状况、业务和前景可能会受到不利影响 。此外，我们的增长战略可能依赖于有效整合未来的实体，这需要 各个业务实体的经理和员工共同努力。如果我们无法应对和管理不断变化的业务环境或业务规模，则我们的产品和服务质量、我们留住关键人员的能力以及我们的业务可能会 受到损害，进而可能对我们的运营结果、财务状况、业务和前景产生不利影响。

我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下改变其战略、政策和程序，我们可能会变得高度杠杆化，这可能会增加我们现有债务或未来债务的违约风险。

我们的投资、融资、杠杆和分红政策，以及我们与所有其他活动相关的政策，包括增长、资本化和运营，完全由我们的董事会决定 ，并可能在任何时候由我们的董事会修改或修改，而无需通知我们的股东或进行投票。这可能导致公司进行运营事宜、进行投资，或实施与本10-K年度报告中所设想的不同的业务或增长战略。此外，我们的章程和章程没有限制我们可能产生的债务金额或百分比，无论是资金还是其他方面的债务。高杠杆率也会增加我们债务违约的风险。此外，我们投资政策的改变，包括我们在投资组合或我们寻求投资的资产类型中分配资源的方式，可能会增加我们面临的利率风险 和流动性风险。我们对上述政策的改变可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务受到地震、火灾、洪水、大流行和其他自然灾害事件的风险，并受到电力中断、计算机病毒、数据安全漏洞或恐怖主义等人为问题的干扰。

如果龙卷风、飓风或洪水等重大自然灾害发生在我们的总部或业务合作伙伴所在地，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。此外，如果自然灾害或人为故障影响我们的网络服务提供商或互联网服务提供商，这可能会对我们的客户使用其产品和平台的能力造成不利影响。此外，自然灾害和恐怖主义行为可能会对我们的业务或我们客户或服务提供商的业务造成中断。我们的工程、销售、营销和运营活动还依赖并将继续依赖我们的网络和第三方基础设施、企业应用程序和内部技术系统。此外，如果自然灾害、卫生流行病或流行病或人为问题影响我们的网络服务提供商或互联网服务提供商，这可能会对我们的客户使用我们的产品和平台的能力造成不利影响。此外，卫生流行病或流行病、自然灾害和恐怖主义行为 可能导致我们的业务或其客户或服务提供商的业务中断。如果发生由卫生流行病或大流行、自然灾害或人为问题造成的重大中断，我们可能无法继续运营 ，并可能遭受系统中断、声誉损害、开发活动延迟、服务长期中断、数据安全遭到破坏和关键数据丢失，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能需要寻找其他商业机会并改变我们的业务性质。

作为一家处于早期发展阶段的公司，我们不断地重新评估我们的业务、我们经营的市场和潜在的新机会。我们可能会在医疗保健领域寻求其他替代方案 以发展我们的业务并增加收入。此类替代方案可能包括但不限于与实验室公司或医疗实践(如住院医生或行为健康)的组合或战略合作伙伴关系。 寻求替代业务机会可能会增加我们的费用，可能需要我们获得额外的融资，而这些融资可能不会以优惠的条款或根本无法获得，并可能导致股权证券的潜在稀释发行或 债务的产生，这些债务可能会给我们的业务和运营带来沉重的偿还负担，任何这些都可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外， 寻求替代业务机会可能永远不会成功，并且可能会分散大量的管理时间和注意力。此外，完成和整合我们追求的任何业务机会可能会扰乱现有业务，可能是一项复杂、高风险且成本高昂的工作，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

任何针对我们的法律诉讼或索赔都可能耗费大量费用和时间进行辩护，而且无论结果如何，都可能损害我们的声誉。

我们未来可能会受到法律程序和在正常业务过程中产生的索赔的影响，包括知识产权、协作、许可协议、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔，以及政府和其他监管调查和诉讼程序。此类事项可能会耗费时间、分散管理层的注意力和资源、导致我们产生巨额费用或责任，或者要求我们改变业务做法。此外， 诉讼费用和这笔费用的时间很难估计，可能会发生变化，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。上述任何 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们与爱荷华大学研究基金会的许可协议 包括非排他性的“技术信息”许可，该许可可能允许非关联第三方访问我们制作的被视为衍生作品的材料和信息，这些材料和信息可被此类许可方用来开发竞争产品。

爱荷华大学研究基金会或UIRF根据专利权向我们授予了协议中定义的全球独家、不可转让的许可， 按照协议的定义，我们可以制造、制造、使用、销售、提供销售和进口许可的产品和/或许可的过程， 在人类心血管疾病、中风、充血性心力衰竭和糖尿病的研究工具和临床诊断领域。 但是，该协议也授予了关于技术信息的非独家许可。技术信息被定义为许可方在2017年5月2日拥有和控制的、不属于公共领域的特定研究和开发信息、材料、机密信息、技术数据、非专利发明、技术诀窍和支持信息 ，该信息描述了协议中定义的发明、其制造和/或使用，并由许可方选择提供给我们，用于或与许可产品和/或许可过程的开发、制造 或使用一起使用。技术信息还包括由我们或我们的再被许可人制作的材料、材料的所有后代和衍生品，以及软件或其他可受版权保护的作品、此类软件的所有衍生品和由我们和我们的再被许可人制作的其他可版权作品。UIRF向技术信息这一宽泛定义中的第三方授予非独家许可的能力增加了这样一种可能性，即非关联第三方可以使用此类技术信息(包括公司开发的技术信息)来制造、使用、销售、要约销售和进口 与公司独家许可的产品和/或流程竞争的产品和/或流程，或定位于公司未来可能进入的市场。竞争加剧可能导致对本公司产品和/或工艺的需求减少，减缓其增长 ，并对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们在保护或捍卫我们的知识产权方面可能会产生巨大的成本，而任何未能保护或捍卫我们的知识产权都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们 保护我们的品牌以及我们根据美国和其他司法管辖区的专利和其他知识产权法律开发的专有方法和技术的能力，以便我们能够防止其他人使用我们的发明和专有信息。已经颁发或未来可能颁发的任何专利可能不会对我们的知识产权提供重大保护。如果我们 未能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会获得我们的技术和我们的业务，运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们寻求的特定形式的知识产权保护，或者我们关于何时提交专利申请和商标申请的商业决定，可能不足以 保护我们的业务。我们可能需要花费大量资源来监控和保护我们的知识产权。 未来可能有必要提起诉讼，以强制执行我们的知识产权，确定我们或其他人的专有权利的有效性和范围，或针对侵权或无效索赔进行抗辩。此类诉讼可能代价高昂、耗时且 分散管理层的注意力，导致大量资源被转移，导致我们的部分知识产权缩小或失效 ，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们努力维护我们的知识产权，可能会遭到抗辩、反诉和反诉，攻击我们知识产权的有效性和可执行性，或指控我们侵犯了反索赔人自己的知识产权。我们的任何专利、著作权、商标或其他知识产权都可能被其他人挑战或通过行政程序或诉讼而无效。

我们还在一定程度上依赖与我们的业务合作伙伴、员工、顾问、顾问、客户和其他人签订的保密协议，以努力保护我们的专有技术、流程和方法。这些协议可能无法有效防止泄露我们的机密信息，并且可能 未经授权的各方复制我们的软件或其他专有技术或信息，或在我们没有针对未经授权使用或泄露我们的机密信息的足够补救措施的情况下独立开发类似技术。此外，其他人可能会独立 发现我们的商业秘密和专有信息，在这些情况下，我们将无法向 这些当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，而未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

此外，一些国家的法律对知识产权和其他专有权利的保护程度不如美国法律。如果我们将 扩展到国际活动，我们面临的未经授权复制、转移和使用我们的专有技术或信息的风险可能会 增加。

我们保护知识产权和专有权利的手段可能不够充分，或者我们的竞争对手可以独立开发类似的技术。如果我们不能切实地保护我们的知识产权和专有权利，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利的 影响。

第三方对我们知识产权的侵权或其他侵权行为可能会导致重大成本，并损害我们的业务和经营业绩。

我们的成功取决于我们不侵犯他人知识产权的能力。一些公司，包括我们的一些竞争对手，拥有大量的专利、版权和商标，他们可能会用这些来对我们提出索赔。随着我们 发展并进入新市场，我们将面临越来越多的竞争对手。随着我们行业竞争对手数量的增加和不同行业细分产品的功能重叠，我们预计我们行业中的软件和其他解决方案可能会受到第三方的此类 索赔的影响。未来，第三方可能会对我们提出侵犯、挪用或其他侵犯知识产权的索赔。我们不能向投资者保证，今后不会针对我们提出侵权索赔，或者，如果提出侵权索赔，任何侵权索赔都将成功辩护。针对我们的成功索赔可能要求我们支付巨额损害赔偿或持续的版税付款，阻止我们提供产品和服务，或要求我们遵守其他不利的 条款。我们还可能有义务赔偿我们的客户或业务合作伙伴，或支付与任何此类索赔或诉讼相关的巨额和解费用，包括专利费 ，并获得许可证、修改应用程序或退款费用，这可能是昂贵的。 即使我们在此类纠纷中获胜，任何与我们知识产权有关的诉讼都可能代价高昂且耗时，并 转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。

我们的某些核心技术已获得许可，如果我们违反许可义务，该许可可能被终止 。

我们核心技术的初始工作来自我们的创始人在爱荷华大学期间所做的工作，目前围绕该大学有一系列专利申请，其权利 由爱荷华大学研究基金会(UIRF)拥有，并独家授权给我们。此外，我们核心技术的后续工作也来自我们的创始人在爱荷华大学期间所做的工作，但我们的创始人对其进行了进一步发展。 因此，后续工作由UIRF和我们共同拥有，并根据与UIRF的许可协议独家授权给我们。该许可 协议和根据许可协议授予的许可在许可 协议下许可的专利权到期时终止，除非我们仍在使用某些专有的、非专利的技术信息，在这种情况下，许可协议 直到该使用终止之日才会终止。如果我们严重违反许可协议下的义务，包括未能支付适用的 许可费和此类费用的任何利息，并且如果我们未能在许可协议中指定的期限内完全补救此类违规行为，或者如果我们进入清算程序，指定与许可协议相关的任何资产的接管人或管理人，或者如果我们停止经营业务或申请破产，或者如果我们被提交非自愿破产申请 ，则许可协议下的许可可能在许可协议下的许可专利权到期前终止。如果我们未能及时实现某些性能目标，包括对我们心脏检测商业销售的最低要求，UIRF也可以终止许可协议，前提是URIF首先向我们提供书面通知 ，并且如果在任何此类通知后90天内没有进行补救。

我们的一些技术采用了“开源”软件或其他类似的许可技术，这些技术可能会变得不可用或使我们面临成本增加、生产延迟或评估或诉讼。

为了提供我们的产品，我们目前 使用各种技术，包括，例如，基因分型、数字甲基化评估和第三方拥有的数据处理技术。这些协议的条款以及我们未来可能依赖的任何其他“开源”软件协议，如有更改，恕不另行通知，并可能增加我们的成本。此外， 我们未能遵守其中一个或多个协议的条款可能会使我们面临业务中断，因为许可证可能会因不遵守而自动终止。

使用和分发开源软件 也可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源许可方通常不会就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护 。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，在我们当前和未来的产品中广泛使用的开源代码可能会使我们面临安全漏洞。 我们可能会不时面临第三方的索赔，要求对我们使用此类软件开发的开源软件或衍生作品(可能包括我们的专有源代码)拥有所有权或要求发布，或者以其他方式寻求 执行适用的开源许可证的条款。这些索赔可能导致辩护成本高昂的诉讼，对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，或者需要我们投入更多的研发资源 来更改我们现有或未来的专有源代码。对于开源供应商的任何侵权或不合规索赔， 无论其有效性如何，在我们的产品中发现某些开源软件代码，或者发现我们违反了开源软件许可证的条款 ，都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。在每种情况下，我们都将被要求 向其他方寻求软件或服务的许可证，并重新设计我们的产品以与此类其他方的软件或服务一起运行，或者在内部开发这些组件，这将导致成本增加，并可能导致产品 的发布延迟。此外，我们可能会被迫限制当前或未来解决方案中可用的功能。如果出现这些延迟和功能 限制，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

与政府监管相关的风险

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们 未能遵守这些法律和政府法规，我们可能会受到处罚，或被要求对我们的 运营进行重大更改，或者遭遇负面宣传，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 产生实质性的不利影响。

医疗保健行业受到严格监管，并受到联邦、州和地方政府的密切关注。全面的法律法规管理我们 提供服务、向政府计划和私人付款人收取服务费用的方式、我们与供应商、供应商和客户的合同关系、我们的营销活动以及我们运营的其他方面。特别重要的是：

由于这些法律的广泛性以及可用法定例外和安全港的狭隘，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。不遵守这些法律和其他法律可能会导致民事和刑事处罚，如罚款、损害赔偿、多付退款、失去参保资格 以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。我们被发现违反这些法律法规的风险增加了 ，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款 有时可能有多种解释。我们未能准确预测这些法律法规在我们业务中的应用，或任何其他未能遵守监管要求的行为，都可能对我们产生责任，并对我们的业务产生负面影响。 任何针对我们违反这些法律或法规的行为，即使我们成功地进行了防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并导致负面宣传。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部和监察长办公室(OIG)最近加强了对医疗保健提供者的审查， 这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查 可能会耗费时间和资源，并且可能会分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解 都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，由于联邦虚假索赔法案规定了三倍的损害赔偿和强制性最低罚款5,500美元至11,000美元，因此医疗保健提供者通常在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控 ，以避免诉讼程序中可能判决的三倍损害赔偿的不确定性。此类和解往往包含额外的合规和报告要求，作为同意法令、和解协议或公司诚信协议的一部分。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者遵守医疗保险报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。

管理医疗保健服务提供的法律、法规和标准未来可能会发生重大变化。我们不能向投资者保证任何新的或更改的医疗法律、法规或标准不会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能向投资者保证，司法、执法、监管或认证机构对我们业务的审查不会导致 可能对我们的运营产生不利影响的决定。

如果美国食品和药物管理局(“FDA”) 开始积极管理我们的测试，我们可能会产生与尝试获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后控制措施相关的成本。

我们相信，我们目前提供的测试 是实验室开发的测试，或称“LDT”。FDA通常认为LDT是在单个实验室内开发、验证和执行的测试。FDA有时会确定，根据FDA对该术语的解释，实验室提供的作为LDT的测试不是LDT，而是商业分发的体外诊断(IVD)医疗设备，因此必须 符合适用于IVD的法规，包括需要成功完成FDA的审查过程。如果FDA得出结论认为我们的测试不是LDT，我们将受到作为医疗设备的广泛监管。

此外，即使对于被认为是LDT的测试，FDA历史上也采取了这样的立场，即它有权根据联邦食品、药物和化妆品法案或FDC法案对IVDS这样的测试进行监管，尽管它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA认为它可以对LDT施加监管要求，如获得上市前批准、从头授权或批准LDT，但它通常选择不执行这些要求。LDT的监管环境随着时间的推移而发生了变化。例如，2020年，卫生与公众服务部(HHS)指示FDA停止监管LDT，但在2021年，HHS逆转了其政策。此后，FDA继续要求提交新冠肺炎LDT的紧急使用授权或EUA请求，但尚未表示打算改变其针对其他非COVID LDT的执法自由裁量权政策。国会已经提出了各种法案 ，试图大幅改革LDT和IVD的监管。例如，2021年6月推出的《有效法案》将澄清并加强FDA监管LDT的权力，而2021年5月推出的《重要法案》将 将对LDT的监督专门分配给医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。

截至本年度报告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未 成为法律。尽管参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会于2022年6月投票赞成该法案，作为FDA安全和里程碑式进步法案的一部分，但该法案并未包括在由国会制定并签署成为法律的该立法版本中。国会可在本届国会会期或下届国会期间通过颁布其他立法， 通过其他立法，制定有效的或建立新的对LDTS的监管要求。

与此同时，FDA对LDT的监管仍不确定。如果国会不颁布新的立法，FDA可能会寻求建立对LDT的新要求。如果FDA要求FDA对我们现有的或未来的任何测试，或我们在测试中使用的任何组件或材料 需要FDA的上市前批准、批准或授权， 我们可能会被迫停止销售我们的测试，或者在我们努力获得FDA批准、批准或从头授权的同时，我们可能会 被要求修改我们测试的声明或对我们的测试进行其他更改。 在进行此类审查期间，如果我们最终无法获得上市前批准、批准 或从头授权，我们的业务将受到不利影响。例如，监管的上市前审批或从头授权流程可能涉及成功完成分析、临床前和/或临床研究，而不是我们已经进行的研究或计划为我们的LDT执行的研究。这些研究可能是广泛和昂贵的，可能需要相当长的时间才能完成。任何此类研究都可能无法生成符合FDA要求的数据。 这些研究也可能不以符合FDA要求的方式进行，因此不能用于支持营销应用程序。我们还需要向FDA提交上市前通知，或510(K)，从头授权请求，或PMA申请，并包括信息(例如：、临床和其他数据)支持我们的LDT。完成此类研究需要花费时间、精力、财力和其他资源，而且可能不会产生预期的结果，这可能会延迟、限制或阻止监管审批、批准或从头开始授权。不能保证提交这样的申请会得到FDA的及时回应或有利的结果，从而使该测试得以上市。

某些类型的独立诊断软件 作为医疗设备受FDA监管(特别是作为医疗设备的软件或SAMD“)。某些类型的SAMD需要满足售前授权要求。如果食品和药物管理局得出结论认为，Cardio或我们的被许可人需要获得用于EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™的软件的上市前授权，我们作为低密度脂蛋白试验提供测试的能力可能会 被推迟或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。

此外，我们可能需要在我们的 文件中合作，以获得FDA的批准、批准或第三方制造商对我们测试组件的从头授权。

我们 不能向投资者保证，如果我们决定进行或需要获得FDA的上市前批准、批准或从头授权，我们的任何测试都将及时获得批准、批准或授权。此外，如果测试已被 批准或授权，我们可能会进行某些类型的更改，例如：，以改进测试，或由于测试组件供应商的问题，或供应商对我们的测试批准所依赖的组件的修改，可能导致 在我们实施测试之前，测试需要获得FDA的新许可、批准或授权，这可能会 增加商业实施此类更改所涉及的时间和费用。持续遵守FDA法规，如质量体系法规、标签要求、医疗器械报告和召回报告，将增加我们开展业务的成本，并使我们受到FDA更严格的监管。我们将接受FDA的定期检查，以确定我们的设施是否符合适用的要求。未能遵守这些要求和其他要求的处罚可能包括 警告信、产品扣押、禁令、民事处罚、刑事处罚、强制客户通知和召回，其中任何 都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，FDA或联邦贸易委员会(“FTC”)以及州消费者保护机构和竞争对手可能会反对我们用来 推广使用我们目前的测试或我们未来可能开发的其他LDT的材料和方法，包括针对我们促销材料中的产品声明，并可能对我们发起执法行动。这些机构的执法行动可能包括禁令、民事处罚和公平的金钱救济等。

如果我们的产品没有从第三方付款人那里获得足够的承保和报销 ，我们将无法将我们的测试扩展到初始销售渠道之外，我们的整体商业成功也将受到限制。

我们目前没有覆盖范围广泛的™和PrecisionCHD™检测费用和报销范围。然而，我们的战略是通过 寻求第三方付款人(包括政府付款人)的承保和报销来扩大我们测试的可及性。第三方付款人(包括托管医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid以及其他国家/地区的类似计划)对我们执行的早期检测测试类型的承保范围和报销范围可能有限且不确定。 医疗保健提供商可能无法订购我们的产品，除非第三方付款人承保并为产品价格的很大一部分 提供足够的报销。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的承保范围和可接受的报销水平 ，则对于为其订购测试的任何个人，可能会承担更大的共同保险或共同付款义务。 该个人可能被迫自掏腰包支付测试的全部费用，这可能会阻止医生订购我们的产品 ，如果订购，可能会导致延迟或降低收取付款的可能性。

鉴于联邦医疗保险人群的人口结构，联邦医疗保险是美国最大的单一支付者，而且是许多心脏相关实验室服务的特别重要的支付者。通常， 传统的Medicare服务费将不包括在没有体征、症状、主诉、个人病史或受伤的情况下进行的筛查测试，除非有法律规定明确涵盖该测试。计划免疫+先天性心脏病™ 可以被视为联邦医疗保险下的一项筛查测试，因此，除非我们采取实质性的额外措施，否则可能没有资格享受传统的医疗保险按服务收费和报销，这将需要大量投资，最终可能会 失败或可能需要几年时间才能实现。

如果有资格获得报销，像我们这样的实验室测试 通常被归类为CMS的医疗通用程序编码系统(HCPCS) 和美国医学会(AMA)的当前程序术语(CPT)编码系统，用于报销目的。我们 和付款人必须使用这些编码系统来分别为我们的诊断 测试开具账单和支付费用。这些HCPCS和CPT代码与向个人提供的特定产品或服务相关联。 因此，如果没有适用于我们产品的HCPCS或CPT代码，提交索赔可能是一项重大挑战。一旦CMS 创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码，CMS将根据传统的Medicare建立付款率和承保规则，而私人付款人将独立建立费率和承保规则。在联邦医疗保险制度下，实验室测试的付款通常根据临床实验室费用表(“CLF”)进行，付款金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。此外，从2018年1月1日起，针对临床实验室测试的新的Medicare支付方法生效，根据该方法，实验室报告的 私人付款人费率用于确定通过CLFS报销的测试的Medicare支付费率。新方法实施2014年《联邦医疗保险保护法》(PAMA)第 216节，并要求满足与联邦医疗保险收入数量和类型相关的特定要求的实验室向CMS报告其执行的每项测试的私人付款人付款率、按每种费率支付的测试量以及与测试相关的HCPCS代码。CMS使用报告的信息将每个测试的Medicare付款率 设置为加权的私人付款率中位数。PAMA费率设定方法的全部影响及其对我们 产品的适用性目前仍不确定。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括付款人对产品是否合适、医疗上是否必要以及 是否经济实惠的判断。每个付款人将自行决定是制定保单还是签订合同来承保我们的产品，以及为此类产品报销的金额。获得第三方付款方的批准以覆盖我们的产品并建立适当的编码识别和报销级别是一个不可预测、具有挑战性、耗时、 且成本高昂的过程，而且我们可能永远不会成功。如果第三方付款人不为我们的产品提供足够的承保和报销， 我们在商业上取得成功的能力将受到限制。

即使我们与付款人建立关系以协商价格提供其产品，此类协议也不会要求任何医疗保健 提供者订购我们的产品或保证我们将从这些付款人或任何其他付款人那里获得足够的 水平的产品报销。因此，这些付款人关系或任何类似关系可能不会为我们的产品带来可接受的覆盖和报销水平 ，也不会显著增加我们向医疗保健提供者销售的收费测试数量。我们认为，可能至少需要 几年时间才能与大多数第三方付款人(包括那些提供协商费率的付款人)实现承保范围和足够的报销。此外，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款级别上为我们的产品提供保险和报销 。我们预计EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™在短期内不会有联邦医疗保险或其他第三方保险或报销 。然而，如果我们不能为我们的产品建立并保持广泛的覆盖范围和报销范围，我们 扩大产品渠道、增加收入以及扩大测试量和客户群的能力将受到限制，我们的整体商业成功也将受到限制。

我们的产品可能达不到商业成功所需的市场接受度。

我们的产品一旦推出， 将无法列入医生指南或我们的研究，无法产生良好的结果，也无法在同行评议的期刊上发表，这可能会 限制我们产品的采用。此外，医疗保健提供者和第三方付款人(包括Medicare)在使用或报销任何诊断或筛查测试的费用之前，可能会依赖行业组织、医学会和其他关键组织发布的医生指南。虽然我们已经发表了一项研究，表明EPI+Gen CHD™测试与成本节约有关，但它还没有，也可能永远不会在任何这样的指南中列出。

此外，如果我们的产品或其背后的技术没有在同行评审的出版物中获得足够的有利曝光率，医生和市场对我们的产品的接受率 以及对我们产品的积极报销覆盖决定可能会受到负面影响。在同行评审的期刊上发表临床数据是将EPI+Gen、CHD™和PrecisionCHD™等产品商业化并获得报销的重要一步 ，我们无法控制结果发布的时间 可能会延迟或限制我们从使用临床研究数据开发的任何产品获得足够收入的能力。

如果我们的产品(包括EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™)未能获得广泛的市场接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

与客户隐私、网络安全和数据相关的风险

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用和披露受联邦和州隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规 或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户群和收入产生实质性的不利影响。

许多州和联邦法律法规 管理个人身份信息(包括受保护的健康信息)的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性。这些法律和条例包括1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)。HIPAA建立了一套基本的国家隐私和安全标准，以保护受保护的 健康信息(“PHI”)，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为受覆盖实体)以及与该等受覆盖实体签订服务合同的商业伙伴(包括Cardio)保护。

HIPAA要求Cardio 等医疗保健提供商制定和维护与使用或披露的PHI有关的政策和程序，包括采用行政、 物理和技术保障措施来保护此类信息。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准 标识的使用，涵盖的实体在提交或接收某些电子医疗交易时必须使用这些标识，包括与医疗索赔账单和收集相关的活动 。

HIPAA对某些违规行为实施强制处罚 。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违规100美元起，每次违规不超过50,000美元，在一个日历年度内违反相同标准的最高限额为150万美元。但是，单个 违规事件可能会导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院将能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求卫生与公众服务部部长(HHS)定期对HIPAA涵盖的实体或业务伙伴进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。

HIPAA还要求通知患者任何未经授权获取、访问、使用或披露其不安全的PHI，从而危及此类信息的隐私或安全， 与员工或授权个人无意或无意使用或披露相关的某些例外情况。HIPAA规定，此类通知必须“不得有不合理的延迟，且在任何情况下不得迟于发现违规事件后60个日历日”。如果违规行为影响到500名或更多患者，必须及时向HHS报告，HHS将在其公共网站上公布违规实体的名称。影响同一州或司法管辖区500名或更多患者的违规事件也必须 向当地媒体报告。如果违规涉及的人员少于500人，覆盖实体必须将其记录在日志中，并至少每年通知HHS 。

许多其他联邦和州法律保护个人身份信息(PII，包括PHI)的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些 法律在许多情况下比HIPAA规则更具限制性，而且可能不会被HIPAA规则抢占先机，可能会受到法院和政府机构的不同解释 ，这会给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的 费用、不利宣传和责任。

新的医疗信息标准，无论是否根据HIPAA、国会行动或其他方式实施，都可能对我们必须处理医疗相关数据的方式产生重大影响，遵守标准的成本可能会很高。如果我们不遵守与PHI相关的现有或新的法律法规，可能会受到刑事或民事制裁。

由于我们存储和传输的PII的极端敏感性，我们技术平台的安全功能非常重要。如果我们的安全措施(其中一些由第三方管理)遭到破坏或失败，未经授权的人员可能能够访问敏感的客户和患者 数据，包括HIPAA监管的PHI。因此，我们的声誉可能严重受损，对客户和患者的信心产生不利影响。 会员可能减少使用或停止使用我们的服务，或者我们的客户基础可能减少，这将导致我们的业务受到影响。 此外，我们可能面临诉讼、违约损害赔偿、违反HIPAA和其他适用法律或法规的处罚和监管行动，以及补救、通知个人和防止未来发生的措施的巨额成本。 任何潜在的安全漏洞还可能导致与被盗资产或信息的责任相关的成本增加，修复此类违规行为可能导致的系统损坏，向 客户或其他业务合作伙伴提供激励措施，以在违规行为发生后努力维持我们的业务关系，并实施防止 未来发生此类事件的措施，包括组织变更、部署更多人员和保护技术、培训员工以及 聘请第三方专家和顾问。虽然我们为某些安全和隐私损害和索赔费用提供了至少200万美元的保险 ，但我们可能不会投保或维持足以补偿所有责任的保险 而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。

我们将客户和客户人员信息的存储和传输的重要方面外包出去，因此依赖第三方 来管理具有重大网络安全风险的功能。我们试图通过以下方式解决这些风险：要求处理客户和客户人员信息的外包分包商 签订合同，要求这些分包商 按照适用于我们的程度充分保护个人健康数据，并在某些情况下要求此类外包分包商 接受第三方安全检查。此外，我们定期聘请第三方安全专家来评估和测试我们的安全状况 。然而，我们不能向投资者保证，这些合同措施和其他保障措施将充分保护我们免受与存储和传输客户和患者的专有和受保护的健康信息相关的风险。

此外，美国各州正在通过新的法律 或修改现有的法律和法规，要求注意适用于与个人相关的数据的法规要求经常变化。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA扩大了加州 居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利，方法是要求承保公司向加州 消费者提供新的披露(该术语定义广泛，可以包括我们的任何当前或未来员工，他们可能是加州居民 或我们收集或处理其数据的任何其他加州居民)，并为这些居民提供新的方式，以选择退出特定的个人信息销售 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计 将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大业务和客户基础，CCPA可能会增加我们的合规成本 和潜在的责任。此外，加州选民在2020年11月的选举中通过了一项新的隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA从2022年1月1日起创建了与消费者数据相关的义务， 执行法规最初要求在2022年7月1日之前通过，但截至2022年12月6日仍以拟议的格式 。执行将于2023年7月1日开始，除非该截止日期因最终法规的通过延迟而延长。 CPRA对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守法规而产生额外的成本和 支出。此外，科罗拉多州、弗吉尼亚州、犹他州和康涅狄格州等美国其他州继续提出并在某些情况下采用以隐私为重点的立法。这些州法律的各个方面仍然不明确，导致进一步的不确定性，并可能要求我们修改我们的数据实践和政策，并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。

隐私和数据安全法律法规可能要求 我们对业务进行更改，对我们施加额外成本，并减少对我们测试和服务的需求。

我们的业务模式设想我们将存储、处理和传输公共数据以及客户和客户人员的私人数据。我们的客户可能会通过我们的平台存储和/或传输大量的个人或身份信息。隐私和数据安全已成为美国和其他司法管辖区的重大问题，我们可能会在这些司法管辖区提供我们的软件解决方案。与全球隐私和数据安全问题相关的监管框架正在快速发展 ，在可预见的未来可能仍不确定。联邦、州和外国政府机构和机构在过去已通过或可能在未来通过有关收集、使用、处理、存储和披露从客户和其他个人获得的个人信息或识别信息的法律和法规。除了政府监管外，隐私倡导者和行业组织可能会提出各种自律标准，这些标准可能在法律上或合同上适用于我们的业务。由于许多隐私和数据安全法律、法规和适用的行业标准的解释和应用 不确定， 这些法律、法规和标准的解释和应用可能与我们现有的隐私和数据管理实践不一致。随着我们扩展到新的司法管辖区或垂直市场，我们将 需要了解并遵守适用于这些司法管辖区或垂直市场的各种新要求。

在适用于我们的业务或我们客户的业务的范围内，这些法律、法规和行业标准可能会对我们的业务产生负面影响，包括 增加我们的成本和运营费用，以及延迟或阻碍我们部署新的核心功能和产品。 遵守这些法律、法规和行业标准需要大量的管理时间和注意力，不遵守可能会导致负面宣传，使我们受到罚款或处罚，或导致要求我们修改或停止现有的 业务做法。此外，遵守此类法律、法规和行业标准的成本和其他负担 可能会对我们的客户使用我们的软件解决方案收集、使用、处理和存储个人信息的能力或意愿产生不利影响 ，这可能会减少对他们的总体需求。即使是对隐私和数据安全问题的看法，无论是否有效， 也可能会抑制市场对我们的软件解决方案在某些垂直领域的接受。此外，隐私和数据安全方面的顾虑可能会导致我们客户的客户、供应商、员工和其他行业参与者拒绝提供让客户有效使用我们的应用程序所需的个人信息 。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

影响我们公司的一般风险

在美国或世界范围内大流行、流行或爆发传染病，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，可能会对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全球范围内发生传染病的大流行、流行或暴发，我们的业务可能会受到不利影响。 当前新冠肺炎大流行的严重程度、规模和持续时间是不确定的，而且变化迅速。截至本年度报告Form 10-K的日期， 新冠肺炎疫情可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成多大程度的影响仍不确定。

许多州和地方司法管辖区已经实施了 ，其他司法管辖区未来也可能实施，为其居民控制新冠肺炎传播而实施的“原地避难”命令、隔离、行政命令和类似的政府命令和限制。此类订单或限制已导致我们营业地的大部分远程运营、一些供应商和供应商的停工、减速和延误、旅行限制和取消活动，以及其他影响，从而对其运营产生重大和负面影响。其他中断或潜在中断 包括对我们的人员出差能力的限制；供应商无法及时或根本无法制造货物并将其交付给我们；库存短缺或过时；监管机构行动的延迟；本应专注于其业务运营的员工资源被转移或受到限制，包括由于员工或其家人的疾病或员工希望避免与群体接触；业务调整或某些第三方的中断；以及政府的额外要求或其他渐进的缓解措施。新冠肺炎疫情对我们的影响程度 我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的有关新冠肺炎的严重程度和传播以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等的新信息。

目前无法可靠地预测 新冠肺炎对我们运营收入和支出的直接影响。关键因素包括疫情在我们服务地区的持续时间和程度以及社会和政府的应对措施。如果新冠肺炎疫情恶化，特别是在我们设有办事处或业务的地区，我们源自受影响地区的业务活动可能会受到不利影响。破坏性活动可能包括： 受影响地区的企业关闭、对我们员工和服务提供商出差能力的进一步限制、如果我们的员工或他们的家庭成员出现健康问题对工作效率的影响，以及新员工招聘和入职的潜在延迟。我们可能会根据地方、州或联邦当局的要求或我们认为最符合员工利益的 采取进一步行动来改变我们的业务运营。此类措施可能会对我们的销售和营销工作、销售周期、员工工作效率或客户保留率产生负面影响，其中任何一项都可能损害我们的财务状况和业务运营。

新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度和持续影响将取决于某些事态发展，包括：疫情爆发的持续时间和蔓延；政府对疫情的应对 ；对我们客户及其销售周期的影响；对客户、行业或员工事件的影响；以及对我们的合作伙伴和供应链的影响 ，所有这些都是不确定和无法预测的。由于我们的商业模式，新冠肺炎疫情的全面影响可能要到未来一段时间才能在我们的运营业绩和整体财务状况中得到充分反映。 如果新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它还可能导致本“风险因素”部分描述的许多其他风险增加 ，包括但不限于与网络攻击和安全漏洞、第三方造成的中断或延迟有关的风险，或者我们筹集额外资本或产生足够的 现金流以扩大业务所需的能力。

会计准则的变化以及与复杂会计事项相关的主观假设、估计和管理层的判断可能会对我们的财务业绩或财务状况产生重大影响。

与我们业务相关的一系列事项，包括但不限于收入确认、坏账准备、内容资产摊销政策、普通股估值、基于股票的薪酬费用和所得税， 非常复杂，涉及许多主观假设、估计和判断。这些规则或其解释的变化或基本假设、估计或判断的变化可能会显著改变或增加我们报告或预期的财务业绩或财务状况的波动性 。有关最近会计声明的说明，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包括的经审计财务报表的附注2“重要会计政策摘要”。

与我们的证券相关的风险

我们是证券法所指的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免 ，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

我们是经美国就业法案修改的《美国证券法》第2(A)(19)节所界定的“新兴增长型公司” 。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格且 打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：(A)不被要求 遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求，(B)减少了我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 ，以及(C)免除了就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。 因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴成长型公司 ，直到(I)截至该财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天，(Ii)我们在该财年的总毛收入达到或超过10.7亿美元(按通胀指数计算)的财年的最后一天，(Iii)在前三年期间我们发行了超过10亿美元不可转换债券的 日期或(Iv)2026年12月31日， 这是Mana首次公开募股首次出售普通股之日五周年后财政年度的最后一天 。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。 如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会低于其他情况，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更不稳定。

此外，《美国就业法案》第102(B)(1)节规定，新兴成长型公司在私营 公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或未根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则之前，不需要遵守新的或修订的财务会计准则。《就业法案》 规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已选择不选择延长过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或非上市公司具有不同的应用日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在非上市公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，该上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于使用的会计准则存在潜在差异， 选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

此外， 我们是S-K法规第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司 可以利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计的 财务报表。我们预计，我们将保持较小的报告公司，直到任何财政年度的最后一天 ，只要(A)截至前6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值不等于或超过2.5亿美元。^这是，或(B)在完成的财政年度内，我们的年收入不等于或超过1亿美元，且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值不等于或超过7亿美元。^这是。 就我们利用这种减少的披露义务而言，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

无论我们的经营业绩如何，我们的股票价格可能会波动，可能会下跌。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，并可能因这些和其他原因而继续波动，其中许多原因是我们 无法控制的，包括：

股市最近经历了极端的价格和成交量波动。公司证券的市场价格经历了通常与其经营业绩无关或与其经营业绩不成比例的波动。在过去，股东有时会在证券市场价格波动后对公司提起证券集体诉讼 。任何针对我们的类似诉讼都可能导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，并损害其业务、财务状况和运营结果。

我们普通股的活跃交易市场可能无法创建或持续 。

我们已在纳斯达克上分别以“CDIO”和“CDIOW”的代码列出了我们的普通股和认股权证。我们不能向您保证其普通股的活跃交易市场 将会创建或持续。因此，我们无法向您保证任何交易市场的流动性、您是否有能力在需要时出售您持有的普通股，或您可能获得的股票价格。

未来在公开市场出售普通股可能会导致我们的股价大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

由于在市场上大量出售普通股，或认为这些出售可能会发生，我们普通股的市场价格可能会下降 。截至2023年3月27日，已发行普通股总数为9,614,743股。2022年11月，我们根据证券法在表格S-1中提交了注册声明 以注册证券，包括首次发行3,486,686股可在行使已发行认股权证时发行的股票和11,883,256股已登记供出售股东转售的股票。美国证券交易委员会宣布注册声明 于2023年1月24日生效，因此，这些证券可以随时自由交易。此外，我们还登记了额外的236,686份认股权证的转售，如果行使这些认股权证，也将产生可自由交易的普通股。此外，我们于2023年3月22日提交了一份S-8表格登记说明书，该说明书涵盖了根据公司2022年股权激励计划发行或可发行的基于股票的授予和奖励的行使或转换 时可发行的普通股，且美国证券交易委员会已宣布生效。备案后，注册表S-8涵盖的普通股 股票有资格在公开市场出售，但须遵守适用于关联公司的第144条限制 。

此外，我们已同意自费准备并向美国证券交易委员会提交注册声明，规定转售转换后可发行的普通股股票(“YA可转换债券”)，并将其发行给YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)， 约克维尔顾问全球公司管理的基金。我们预计在以Form 10-K格式提交本年度报告后不久，将提交第一份关于转售约克维尔转换股票的注册声明。我们预计将登记转售最多20,363,637股普通股，这些普通股在YA可转换债券转换后可能会发行。这一数字假设以每股0.55美元的最低转换价格进行转换，我们认为这是一个不太可能的结果，但在合同上是可能的。约克维尔必须利用其商业上的合理努力，在每个日历月至少转换其可转换债券总额中的本金金额至少1,000,000美元。在任何情况下，我们预计在YA可转换债券转换后可发行的普通股股份 将导致大量股份由单一投资者持有，该投资者将可以自由出售大量股票，如果 且当其选择这样做的话。

连同我们早些时候宣布于2023年1月生效的注册声明 、S-8注册声明以及可用于转售其他证券的规则144， 我们在非公开交易中发行的几乎所有普通股都有资格在公开市场上自由交易 ，但受适用于我们关联公司的某些限制的限制。在公开市场上转售或预期或可能转售大量我们的普通股，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使投资者更难在他们认为合适的时间和价格出售他们持有的普通股。特别是，我们 预计，由于将有相当数量的股票根据各种注册声明登记，适用的 出售证券持有人将在相当长的一段时间内继续提供此类担保证券，而确切的持续时间 无法预测。因此，根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。

根据这些注册声明或根据规则144出售普通股可能会使我们在未来以我们认为合适的价格 出售股权证券变得更加困难。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格下跌，并使投资者 更难在他们认为合适的时间和价格出售我们普通股的股票。

如果证券或行业分析师不发表有关我们的研究 ，或发表关于我们、我们的业务或市场的不准确或不利的研究报告，或者如果他们对我们的普通股做出不利的建议 ，我们普通股的交易价或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。 如果一名或多名分析师以不利评级启动研究或下调我们的普通股评级，对我们的竞争对手提供更有利的推荐 ，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的交易价格可能会 下降。此外，我们目前预计证券研究分析师将为我们的业务建立并发布他们自己的定期预测 。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会 下跌。此外，如果没有分析师开始报道我们的公司，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果任何可能报道我们的分析师 停止对公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这又可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

特拉华州的法律以及我们宪章和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低其普通股的交易价格。

我们的章程和细则包含条款， 可以通过采取行动阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或股东可能认为对我们有利的管理层变更，从而压低普通股的交易价格。这些规定包括：

章程或附例中任何条款具有延迟或阻止控制权变更的效果，都可能限制我们的股东获得溢价购买我们普通股的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是公司与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法院，这可能限制我们的股东 获得有利的司法法院处理与公司或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、任何违反受托责任的诉讼、根据DGCL、宪章或章程对我们提出索赔的任何诉讼、或针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼的独家法庭。这些法院条款的选择可能会限制股东 在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。章程进一步规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将成为解决根据《证券法》提出的任何诉因的独家论坛。然而，《证券法》第22节规定，联邦法院和州法院对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的诉讼同时拥有管辖权。在排他性法院条款限制根据《证券法》提出索赔的法院的范围内，法院是否会执行此类条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。此外，在其他公司的公司注册证书中类似选择法院的条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已确定法院条款的这种选择 具有表面效力，但股东仍可寻求在专属法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证此类条款将由其他司法管辖区的法院执行。 如果法院发现附则中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们 可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

在可预见的未来，我们不打算支付红利。

我们目前打算保留未来的任何收益，为其业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。 此外，我们或我们的任何子公司签订的任何循环信贷安排的条款可能会限制我们支付股息的能力， 我们或我们的任何子公司未来可能产生的任何额外债务可能包括类似的限制。因此，股东必须依靠在价格上涨后出售普通股，作为实现未来投资收益的唯一途径。

我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。

截至2023年3月27日，我们拥有未发行的认股权证，可以购买7854,627股我们的普通股。根据Cardio股权激励计划，我们还将有能力初步发行总计3,216,516股普通股，其中1,759,599股期权已授予，目前可行使。我们还发行了500万美元的YA可转换债券，并预计在2023年第二季度再发行620万美元的YA可转换债券 。YA可转换债券根据我们普通股的交易价格，根据持有人的选择以不同的利率进行转换。如果YA可转换债券 以每股0.55美元的“底价”转换，则债券可以转换为的最大股票数量为20,363,637股。我们预计转换不会以0.55美元的“底价”(定义见YA可转换债券)进行，但不能保证我们的股价在未来不会跌至会导致以底价进行转换的水平。在以Form 10-K格式提交本年度报告后，第一个YA可转换债券的持有人将能够(但不是必需)将该债券转换为普通股，如果转换为普通股， 将立即稀释现有股东的权益。

在许多情况下，我们可能会在未来发行与未来收购或偿还未偿债务有关的额外普通股或其他同等或更高级别的股权证券，而无需股东批准。

我们增发普通股或其他同等或高级股权证券将产生以下影响：

我们可能会在对您(作为认股权证持有人)不利的时间赎回公共认股权证和保荐权证，从而使您的公共认股权证或保荐权证 一文不值。

我们有能力在可行使的公共认股权证和保荐权证到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证和保荐权证，价格为每权证0.01美元，条件是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票分红、重组、在我们发出赎回通知之日前30个交易日内的任何20个交易日内的任何20个交易日内的任何20个交易日，且必须满足某些其他条件。 我们普通股的交易价格历史上从未超过每股18.00美元的赎回门槛。如果及当公开认股权证及保荐权证成为可赎回认股权证时，我们不得行使赎回权，除非认股权证所涉及的普通股股份有有效的现行登记声明。虽然我们已在美国证券交易委员会于2023年1月24日宣布生效的S-1表格注册声明中 行使公开认股权证和保荐权证时注册了可发行的普通股，但它必须在未来的备案中保持最新和有效。不能保证注册声明在我们希望行使赎回权时仍然有效。

如果我们决定赎回公共认股权证和保荐权证，持有人将收到认股权证协议中所述的赎回通知。具体地说， 我们需要确定赎回日期(“赎回日期”)。赎回通知将由本公司在赎回日期前不少于30天以预付邮资的头等邮件 邮寄至公开认股权证及保荐权证的登记持有人，并按其在登记簿上的最后地址赎回。此外，本公司将向DTC张贴赎回通知，通知可赎回公共认股权证及保荐权证的受益持有人有关赎回事宜。赎回公共认股权证和保荐权证可能会迫使您(I)在可能对您不利的时间行使您的公共认股权证和保荐权证，并为此支付行使价， (Ii)当您希望持有您的公共认股权证和保荐权证时，以当时的市价出售您的公共认股权证和保荐权证，或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未赎回的公共认股权证和保荐权证时，很可能大大低于您的公开认股权证和保荐权证的市场价值。所有私募认股权证均不可赎回。

购买我们普通股的认股权证最近变得可以行使， 这可能会增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

截至业务合并完成时，共有7,854,627份未清偿认股权证，目前均可行使。在行使认股权证的情况下，可增发普通股 ，这将稀释我们当时的现有股东，并增加有资格在公开市场转售的股份数量 。在公开市场上出售大量此类股票可能会压低我们普通股的市场价格。

认股权证协议指定纽约州法院或美国纽约南区地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就与我公司的纠纷获得有利的 司法论坛的能力。

认股权证协议规定，在符合适用法律的情况下，(I)任何因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的针对吾等的诉讼、法律程序或索赔，包括根据证券法，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)吾等不可撤销地服从该司法管辖区，而该司法管辖权应为任何此等诉讼、诉讼或索赔的独家司法管辖区。我们将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，而且这种 法院代表着一个不方便的法庭。尽管如上所述，《认股权证协议》的这些条款将不适用于为执行《交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美利坚合众国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。

购买或以其他方式获得任何权证权益的任何个人或实体应被视为知悉并同意权证协议中的法院条款。 如果任何诉讼的标的物在权证协议的法院条款范围内，则以任何权证持有人的名义向非纽约州法院或美国纽约南区地区法院(“外国诉讼”) 提起诉讼，该持有人应被视为已同意：(X)州 和位于纽约州的联邦法院对任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼的个人管辖权 (“强制执行行动”)，以及(Y)在任何此类强制执行诉讼中向该权证持有人的律师送达该权证持有人在外国诉讼中作为该权证持有人的代理人而向其送达的法律程序文件。

这一法院选择条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍 此类诉讼。或者，如果法院发现认股权证协议的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源分流。

我们的管理层将需要投入大量时间来维护和改进财务报告的内部控制，以及作为一家上市公司的要求，这可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们准确报告财务业绩和防止欺诈的能力 。

作为一家私人持股公司，Legacy Cardio不需要遵守上市公司所需的某些公司治理和财务报告实践及政策。作为一家上市公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们在最近的过去没有被要求发生的 ，特别是在我们不再是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”之后。我们 须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纳斯达克股票市场规则》的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序(“DCP”)以及对财务报告的内部控制(“ICFR”)。我们的管理层和其他人员作为一家上市公司的运营经验有限 ，这可能会导致运营效率低下或错误，或者无法改进或保持有效的ICFR和DCP 以确保及时准确地报告运营和财务结果。我们现有的管理团队将需要为这些合规计划投入大量时间，并可能需要增加会计、财务报告、投资者关系和与上市公司运营相关的法律方面的人员。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序 这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。我们遵守现有的 和不断变化的监管要求将导致管理费用增加，并分散管理层的时间和注意力。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302和404节(“第404节”)，我们必须提供某些证书和管理层关于我们的ICFR的报告，当我们不再是一家新兴成长型公司后，如果我们根据美国证券交易委员会规则成为加速或大型加速申请者，则必须附上由我们的独立注册会计师事务所出具的关于ICFR的认证报告 。为了在规定的 期限内达到第#404条的合规性，我们将被要求记录和评估我们的ICFR，这既昂贵又具有挑战性。对我们的内部控制实施任何适当的更改 可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行特定的合规培训，需要花费大量成本 来修改我们现有的会计系统，并需要相当长的时间才能完成。然而，此类变化可能无法有效地 保持我们ICFR的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，并可能严重损害我们的业务运营能力。此外，有效的内部控制对于我们编制可靠、及时的财务报告是必要的，也是帮助防止欺诈的重要因素。 如果我们未能及时提交定期报告，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心 并可能导致我们的普通股价格下跌。

根据《纳斯达克股票市场规则》， 在纳斯达克上市的公司的大多数董事必须是根据《新浪纳斯达克证券交易规则》属于独立董事的董事。适用于上市公司的各种规则和法规使维护董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的成本来维持 承保范围。如果我们不能维持足够的董事和高级管理人员保险，我们招聘和留住合格高级管理人员和董事的能力将大大降低。

我们需要扩大我们组织的规模，并且在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们的扩张计划和战略的发展， 随着公司转型为上市公司的一部分，它预计将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

·帮助确定、招聘、补偿、整合、维护和激励更多员工；

·该公司需要应对与其业务规模扩大相关的管理要求；

·中国需要吸收不同的企业文化和商业实践；

·我们需要将其他实体的账簿和记录转换为 ，并使其做法符合我们的做法；

·我们需要将其他实体的运营、会计和信息技术系统与我们的系统整合，并保持统一的程序、政策和标准，如内部会计控制；以及

·我们需要改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。

我们未来的财务业绩和扩大业务的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还需要 将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发 和商业化目标。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能 确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求不会降低我们普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并将在业务合并完成后继续保持这一地位。只要我们是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型上市公司的报告要求的某些豁免，包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务， 免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞薪酬的要求。

我们可能是一家新兴成长型公司，从我们最近完成的财年结束算起，持续时间长达 到五年，尽管我们可能会更早失去这种地位，这取决于发生的某些事件，包括当我们创造了至少10.7亿美元的年度总收入时，或者当我们被视为 根据《交易法》规定的 “大型加速申报公司”时，这意味着截至前一年12月31日，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元。或者当我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 。

我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的普通股吸引力下降，或者我们的公司与某些其他上市公司相比不那么有吸引力。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司 可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则的豁免 ，因此，将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或修订的会计准则。

作为一家“较小的报告公司”，我们被允许提供比较大的上市公司更少的披露，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们目前是《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”。作为一家较小的报告公司，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 。因此，投资者分析我们的运营结果和财务前景可能更具挑战性，这可能会导致投资者信心下降。由于我们的报告公司地位较小，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

不能保证 我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。 

如果纳斯达克因未能达到上市标准而将我们的股票或公募认股权证在其交易所退市 ，我们和我们的证券持有人 可能面临重大不利后果，包括：

与我们普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会像其他早期公司的股票一样波动。

一般的股票市场和早期股票的市场都经历了极端的波动。与在全国性证券交易所交易并拥有大量公开流通股的较大、较成熟的公司的股票相比，像我们这样的较小公司的普通股市场的特点是价格波动较大 ，我们预计在不确定的未来，我们的股价将比此类较大、较成熟的公司的股票更具波动性。

除了本《风险因素》一节中讨论的因素外，我们普通股的价格下跌也可能是一般市场和经济状况以及其他各种因素造成的，包括：

在过去，在特定公司证券的市场价格波动之后，经常会对该公司提起诉讼。任何此类诉讼 都可能消耗资源、管理时间和注意力，从而可能对我们的业务产生不利影响。

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。 证券和行业分析师目前不会，也可能永远不会发布关于该公司的研究。由于业务合并将导致Cardio被一家特殊目的收购公司(“SPAC”)收购，行业分析师的研究范围可能会受到限制 。如果没有证券或行业分析师开始报道我们的公司，我们的股价和交易量可能会受到负面影响 。

如果任何可能跟踪公司的分析师 改变了对我们股票的建议，对我们的竞争对手提供了更有利的相对建议，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果任何可能跟踪我们的分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量 下降。

此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的证券股票评级，其价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，我们 可能会失去市场可见性，进而可能导致我们证券的价格下跌。

我们在使用现有现金、现金等价物和业务合并的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用它们。

我们的管理层将在运用我们现有的现金、现金等价物和业务合并的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，您将没有机会 作为您投资决策的一部分来评估这些收益是否得到了适当的使用。由于决定我们使用现有现金、现金等价物和业务合并净收益的因素的数量和可变性 ，它们的最终用途可能与它们当前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们的现金资源。如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会损害我们的业务。 在使用这些资金之前，我们可能会将现金资源投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

本公司相当数量的普通股在行使已发行认股权证及期权及转换可转换债券时须予发行，而行使或转换可转换债券时， 视情况而定，可能导致我们证券持有人的权益被摊薄。

我们有以下突出优势：

2023年3月，我们发行了本金为500万美元的可转换债券，并有义务在满足 某些条件后发行本金为620万美元的第二只可转换债券。这些可转换债券可根据持有人的选择以不同的价格进行转换，价格取决于转换时我们普通股的交易价格。转换价格可能低至0.55美元，尽管考虑到我们普通股目前的交易价格 ，我们预计任何转换价格都将远远高于“底价”。然而， 可转换债券的转换可能会导致我们的证券持有人的股权被大幅稀释。

只要行使该等认股权证和期权或转换债券，我们的普通股将会额外发行，这将导致我们普通股的现有持有者的股权被稀释 ，并增加有资格在公开市场转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

认股权证的行使取决于我们普通股的交易价格 。由于当前股价和各自认股权证行权价格之间的差距，认股权证 可能永远不在现金中，可能到期时一文不值。

我们目前未发行的权证的行权价从每股11.50美元的高位到3.90美元的低位不等。我们相信，认股权证持有人行使认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格，最近一次报告的 出售价格是2023年3月27日的每股4.25美元。如果我们普通股的交易价格低于我们权证的适用行权价格 ，我们相信这些权证的持有人将不太可能行使他们的权证。不能保证认股权证在到期前就在现金中，因此，认股权证可能到期时一文不值，我们可能不会从权证的行使中获得任何收益 。

我们从未对我们的普通股支付过股息，我们 预计在可预见的未来也不会对我们的普通股支付任何现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计在可预见的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们目前打算 保留所有可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们股东的唯一收益来源。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股价下跌。

在公开市场上出售我们的大量普通股，或认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格 ，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们的第二次修订和重新发布的公司注册证书 指定特拉华州衡平法院为公司股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和独家论坛，这可能会限制公司股东在与公司或我们的董事、高级管理人员和员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

除非吾等书面同意选择另一法院，否则吾等将要求(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称违反任何董事、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据本公司任何 条款或吾等第二次经修订及重申的公司注册证书或章程而产生的针对吾等、吾等董事、高级职员或雇员的索赔的任何诉讼，或(Iv)对受内部事务原则管辖的我们、我们的董事、高级职员或雇员提出索赔的任何诉讼，只能在特拉华州衡平法院提起，但下列索赔除外：(A)特拉华州衡平法院认定存在不受衡平法院管辖的不可缺少的一方(且不可缺少的一方在裁决后10天内不同意衡平法院的属人管辖权)，(B)属于衡平法院以外的法院或法院的专属司法管辖权的诉讼；。(C)衡平法院没有管辖权的诉讼；或(D)根据1933年证券法或1934年证券交易法提起的任何诉讼。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与公司或其董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对公司及其董事、高管和员工的此类诉讼。或者， 如果法院发现第二次修订和重新发布的公司注册证书中的这些条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类 问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响 ，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被转移。

本规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的任何诉讼，包括《交易法》下的规则和条例。《证券法》第22条规定了联邦法院和州法院对《证券法》索赔的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权审理此类索赔。

任何人士或实体购买或以其他方式收购或持有或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应视为 知悉并同意上述附例条文。尽管我们认为这些排他性论坛条款有利于公司 ，使特拉华州法律和联邦证券法在各自适用的诉讼类型中的适用更加一致，但排他性论坛条款可能会限制股东就与公司或公司现任或前任董事、高管、股东或其他员工的纠纷在其选择的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止 针对公司及其现任和前任董事、高管、股东和其他员工的此类诉讼。此外，不能在其选择的司法法院提出索赔的股东 可能被要求在采取受上述专属法院规定约束的诉讼时产生额外费用。本公司的股东不会因本公司的独家 论坛条款而被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。

此外，其他公司组织文件中类似的排他性 法院条款的可执行性已在法律诉讼中受到质疑，如果在诉讼或其他方面受到质疑， 法院可能会裁定这些类型的条款不适用或不可执行。 如果法院发现公司章程中包含的排他性法院条款在 诉讼中不适用或不可执行，公司可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生重大额外成本，所有这些 都可能损害公司的运营结果。

公司的反收购条款可能会阻止或推迟公司控制权的变更，即使这种控制权变更对其股东有利。

公司第二次修订的《公司注册证书》和《公司章程》的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会阻碍、推迟或阻止公司的合并、收购或其他控制权变更，即使这种控制权变更对其股东有利。这些规定 包括：

这些规定还可能阻止代理 竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，并导致公司采取您希望的其他 公司行动。此外，由于董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

此外，除特定情况外，合并后公司所受的特拉华州总公司法律(“DGCL”)禁止其 与持有其普通股至少15%的任何股东或股东集团进行任何合并、股票或资产的重大出售或业务合并。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序和服务或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

此外，我们没有任何 收购其他业务的经验。如果我们收购其他业务，我们可能无法成功整合收购的人员、 运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。由于多种因素，我们也可能无法从收购的业务中获得预期的收益，包括：

此外，我们收购的公司的很大一部分收购价格 可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年评估一次减值。未来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能需要根据此减值评估过程对我们的运营结果进行费用 ，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的业务未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家非上市公司没有发生的。作为美国上市公司的义务 需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求，包括根据《交易法》和与公司治理实践有关的规则和法规 规定的上市公司报告义务产生的成本，包括根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(“Sarbanes-Oxley”)、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及我们证券上市的证券交易所的上市要求而产生的成本。 这些规则要求建立和维护有效的披露和财务控制程序。内部控制 对财务报告和公司治理实践的更改，以及其他许多通常难以实施的复杂规则， 监控和维护合规性。此外，尽管就业法案最近推动了改革，但报告要求、规则、 和法规将使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事 和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们 遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐，否则我们可能会失去合规性，并有可能 成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

如果我们未来未能遵守萨班斯-奥克斯利法案中与会计控制和程序相关的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和 其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。如果发现重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能实现并保持我们内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们对财务报告进行了有效的内部控制。此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。

我们已经并将继续承担额外成本，以弥补财务报告内部控制中的重大缺陷，如项目9A所述。“控制和程序。”这些规则和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。 这些增加的成本将要求我们转移大量本来可以用于扩大业务和实现战略目标的资金。

不适用。

我们不拥有任何房地产或对我们的运营具有重大意义的其他有形财产。根据会员协议，我们目前的主要执行办公室设在伊利诺伊州芝加哥60642号Aberdeen北街400 N Suite900。此空间的费用约为每月8,550美元， 独立第三方和第三方从2022年5月12日开始，期限为12个月。我们认为，我们目前的办公空间，加上其他可供我们高管使用的办公空间，足以满足我们目前的运营需求。

我们目前不是任何针对我们的重大诉讼或其他法律程序的一方。

不适用。

第II部

市场信息

我们公开上市的普通股和权证 目前在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“CDIO”和“CDIOW”。在业务合并于2022年10月25日完成之前，玛纳的单位、普通股、公募认股权证和权利分别在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“MAAQU”、“MAAQ”、“MAAQW”和“MAAQR” 。Legacy Cardio的股权没有公开交易市场。

持有者

截至2023年3月27日，共有91名普通股持有人和10名公开认股权证及保荐权证持有人。此外，我们约有73名私募认股权证持有人，其中大部分已在美国证券交易委员会宣布于2023年1月24日生效的S-1表格登记声明中登记转售。

我们普通股和公共认股权证的记录持有者数量是根据我们的转让代理的记录确定的，不包括我们任何证券的受益所有者 其证券是以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的。

我们普通股的转让代理和我们认股权证的 权证代理是大陆股票转让信托公司。

分红

我们尚未宣布或支付任何普通股现金股息 。到目前为止，我们已经使用了所有可用的现金来为我们的业务提供资金。未来现金股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的收益水平、资本要求、任何限制性贷款契约 和董事会认为相关的其他因素。

认股权证

截至2022年3月27日，共有7,854,620份未偿还认股权证 用于购买公司普通股。有关未清偿认股权证的更多信息，请参阅本年度10-K报表中包含的合并财务报表附注7。

根据股权补偿计划授权发行的证券

有关根据公司股权补偿计划授权发行的证券的信息，请参阅第 第三部分第11项“高管薪酬”。

出售未登记的证券

没有。

发行人购买股票证券

没有。

由于业务 合并按照附注2-合并协议和反向资本重组中讨论的美国公认会计原则的反向资本重组入账，特拉华州一家公司Cardio Diagnostics，Inc.和我们的全资子公司的合并财务报表现在是公司的财务报表。您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们截至2022年12月31日和2021年12月31日期间以及截至2022年12月31日期间的两个年度的经审计综合财务报表，以及本年度报告第二部分第8项中包含的相关说明。

本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们业务的计划、估计和战略有关的信息，包括基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。您应 阅读标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

除非上下文另有要求，否则提及“Cardio”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”时，请 与特拉华州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合并子公司联系。

概述

成立心脏科是为了利用我们的人工智能(“AI”)驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，进一步开发和商业化 针对主要类型的心血管疾病和相关并发症的一系列产品，包括冠心病、中风、心力衰竭和糖尿病。作为一家公司，我们渴望让每一位美国成年人深入了解他们患各种心血管疾病的独特风险。 Cardio的目标是成为领先的医疗技术公司之一，以改进心血管疾病的预防、早期发现和治疗 。心脏科正在将心血管疾病的治疗方法从反应性转变为主动性，并希望加快全民精准医疗的采用。我们相信，将Cardio的解决方案整合到初级保健的常规实践和预防工作中，将有助于改变到2035年，预计近二分之一的美国人将患上某种形式的心血管疾病的轨迹。

心脏 相信它是第一家开发和商业化基于表观遗传学的心血管疾病临床测试的公司，这些测试对多个利益相关者具有明确的 价值主张，包括(1)患者、(2)临床医生、(3)医院/卫生系统、(4)雇主和(5) 付款人。根据疾控中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响一个人基因工作方式的变化。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体读取DNA序列的方式。

心脏科正在进行的业务扩展战略包括以下内容：

最新发展动态

企业合并

2022年10月25日，我们完成了企业合并。根据业务合并协议，Merge Sub与Legacy Cardio合并并并入Legacy Cardio，Legacy Cardio在合并后幸存下来，成为Mana的全资直属子公司。此后，Merge Sub不复存在，Mana更名为Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

根据公认会计原则，业务合并被计入 反向资本重组。在ASC 805的指导下，Mana被视为财务报告用途的“被收购”公司 。传统美国证券交易委员会被认为是合并业务的会计前身，而作为合并业务的母公司的卡迪奥诊断控股有限公司是美国证券交易委员会的继任者，这意味着我们以前各时期的财务报表将在注册人提交给美国证券交易委员会的定期报告中披露。

由于反向资本重组，业务合并对公司报告的财务状况和业绩产生了重大影响。 如公司合并财务报表附注1所示，公司的财务状况反映流动负债 ，其中包括公司最初由Mana产生的现有递延负债，这些负债应由公司支付给Mana首次公开募股的承销商拉登堡·塔尔曼公司(“Ldenburg”)和I-Bankers Securities，Inc.(“I-Bankers”)和Benchmark Company。LLC(“Benchmark”)，与业务合并相关而保留的并购顾问MANA。公司就业务合并承担的欠这些投资银行的债务总额为928,500美元。这一数额反映了Mana产生的原始负债的减少，包括欠拉登堡和i-Bankers的负债减少了30%，Mana按照基准产生的原始负债减少了46%。 这928,500美元将于2023年10月25日到期并支付给投资银行家。但是，在2023年3月25日，拉登堡为我们提供了到期余额15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我们接受了提前支付的薪酬折扣，并向拉登堡支付了419,475美元的应付净余额。欠Benchmark的435,000美元余额仍未到期，应于2023年10月25日支付。

此外，在支付交易成本和应付未付账款后，该公司仅获得了4,021美元的现金，这主要是由于Mana的上市普通股持有人的赎回率超过99% ，这些股票与业务合并有关，拥有赎回权。 具体地说，Mana的公众股东行使了他们的权利，以现金赎回6,465,452股普通股，这些普通股约占有赎回权股份的99.5%，赎回价格约为每股10.10美元，赎回总额为65,310,892美元。

在计入反向资本重组时，Legacy Cardio的1,976,749股已发行和已发行普通股被颠倒，总计9,514,743股Mana普通股被记录，如附注7所述。作为交易的额外对价，Cardio将向在交易结束时有权获得合并对价的每位持有人发行 ，其按比例本公司授权但未发行的普通股(“或有可发行普通股”)最多1,000,000股的比例，如果在截止日期四周年(“或有可发行普通股”)当日或之前，公司普通股的VWAP在任何40个连续交易日中有30个交易日的VWAP等于或超过 四个不同的价格触发价，具体如下：(I)在所述期间内，如果VWAP等于或超过每股12.50美元，将发行四分之一的普通股；(Ii)如果在所述期间内VWAP 等于或超过每股15.00美元，将发行四分之一的溢价股份；(Iii)如果在所述期间的VWAP等于或 超过17.50美元，将发行四分之一的溢价股份；及(Iv)如果在 期间的VWAP等于或超过20.00美元，将发行四分之一的溢价股份。

作为一家在美国证券交易委员会注册并在纳斯达克上市的公司， 合并后，该公司将需要招聘更多人员并实施程序和流程，以满足上市公司监管要求和惯例。作为一家上市公司，该公司预计将产生额外的年度费用，其中包括董事和高级管理人员的责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源 。

新冠肺炎带来的影响

新冠肺炎疫情在全球范围内继续蔓延。 新冠肺炎疫情对卡迪奥的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍不确定 ，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，及其对卡迪奥的发展活动、第三方制造商和其他与卡迪奥有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和卡迪奥的主要科学和管理人员的影响。

新冠肺炎大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。在可能的范围内，Cardio照常开展业务，对员工差旅进行必要或明智的修改，并让某些员工在所有或部分时间远程工作。心脏科将继续积极 监控与新冠肺炎相关的不断变化的情况，并可能采取进一步的行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或者我们认为符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方的最佳利益的行动。在这一点上，COVID-19大流行可能在多大程度上影响我们未来的业务、运营和发展时间表和计划，包括由此对Cardio的支出和资本需求的影响，仍不确定。

经营成果

应结合本年度报告10-K表中其他部分的合并财务报表和附注，对以下所列经营结果进行审查。 下表列出了Cardio在所列各时期的经营结果数据：

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较：

可归因于Legacy Cardio的净亏损

截至2022年12月31日的年度，心脏公司的净亏损为4,660,985美元，而截至2021年12月31日的年度为620,448美元，增加了4,040,537美元，主要是由于一般和行政费用的增加。

收入

自 成立以来，心脏科只获得了名义收入。截至2022年12月31日的年度收入为950美元，而截至2021年12月31日的年度收入为901美元。收入是通过Elicity远程医疗平台产生的。

销售和市场营销

截至2022年12月31日的年度与销售和营销相关的支出为92,700美元，而截至2021年12月31日的年度为103,318美元，减少了10,618美元。总体下降 是由于2021年1月我们的第一款产品Epi+Gen CHD™的推出导致外包销售和营销合同减少 ，而2022年增加了销售和营销工作人员的招聘。

研究与开发

截至2022年12月31日的年度的研发费用为40,448美元，而截至2021年12月31日的年度为31,468美元，增加了8,980美元。增加的原因是在2022年期间进行了实验室运行，而在2021年同期进行的实验室运行较少。

一般和行政费用

截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用为4,400,253美元，而截至2021年12月31日的年度为470,563美元，增加了3,929,690美元。总体增长主要是由于与融资和合并交易活动有关的人员和法律费用以及会计费用的增加。

摊销

截至2022年12月31日的年度的摊销费用为16,000美元，而截至2021年12月31日的年度的摊销费用为16,000美元。摊销费用总额包括无形资产的摊销。

流动性与资本资源

流动性描述了公司 在短期和长期产生足够现金流以满足其业务运营的现金需求的能力，包括营运资本需求、偿债、收购和投资以及其他承诺和合同义务。我们从运营和其他来源的现金流的角度考虑流动性，以及它们是否足以为我们的运营和投资活动提供资金。

我们的主要流动资金来源一直是发行股票和行使认股权证的收益。最近，在签署2023年3月8日的YA证券购买协议后，我们向YA II PN，Ltd.(约克维尔)发行并出售了本金为500万美元的可转换债券 ，购买价为450万美元(“第一个YA可转换债券”) 以提供额外的流动资金。根据YA证券购买协议，订约方进一步同意吾等将向York kville发行及出售 ，York kville将向吾等购买本金金额为620万美元的第二个YA可转换债券，购买价格 为558万美元，但须满足或豁免YA证券购买协议所载条件。 条件包括但不限于：(I)美国证券交易委员会应已宣布生效回售登记声明，涵盖首个YA可转换债券转换后可发行的普通股 股份；及(Ii)吾等应已获得股东批准 发行超过“交易所 上限”(定义见YA证券购买协议)的YA可转换债券转换后可发行普通股股份。

我们的主要现金需求是用于日常运营， 为营运资金需求提供资金，为我们的增长战略(包括投资和收购)提供资金，并向Mana的一名投资银行家支付43.5万美元的递延 合同债务，这笔债务将于2023年10月25日支付，以及 其他应付账款。

我们最近几年的主要现金用途 一直是为业务运营提供资金和支付与业务合并相关的费用。我们未来的长期资本需求将 取决于许多因素，包括收入增长率、从客户那里获得现金的时间和数量、销售和营销活动的扩大、支持投资(包括研发工作)的支出时间和程度，以及我们产品的持续市场采用率。

自公司成立以来的每个财年，我们都出现了运营亏损 ，并且运营活动产生了负现金流。截至2022年12月31日，我们的营运资本和股东赤字也为负。截至2022年12月31日，我们的流动负债总额为1,947,770美元。如上所述，我们 于2023年3月8日发行并出售了第一只YA可转换债券，因此我们的流动负债增加了500万美元，预计我们将在2023年第二季度发行并出售本金为620万美元的第二只YA可转换债券。

我们从业务 合并中获得的收益少于最初的预期。我们于2022年6月准备的与业务合并相关的预测 假设我们将从业务合并和业务合并前于2022年进行的Legacy Cardio私募中获得至少1,500万美元的资本。这一基本金额预计在支付所要求的赎回后，信托账户中至少还有500万美元的收益。截至收盘时，我们仅从信托账户收到4,021美元现金，原因是Mana公众股东的赎回高于预期，与业务合并相关的支出高于预期，以及 剩余Mana支出。因此，我们可用于实施预期增长战略和新计划的现金比我们预计的要少。这已经并可能继续导致我们的计划收购战略和我们计划的产品扩展时间表出现重大延迟或限制其范围。我们未能实现预期结果可能会损害我们证券的交易价格和我们的财务状况，并对我们未来的盈利能力和现金流产生不利影响。

由于Mana公众股东与业务合并相关的赎回率极高 以及高于预期的交易成本，我们几乎没有信托基金收益可用于实施我们预期的增长战略和新计划，包括我们的收购战略。 这对我们的预期估计和假设以及实际运营结果和财务状况产生了重大影响。我们在2022年录得950美元的名义收入。2023年的收入很可能也会低于预期。然而，我们 认为，我们业务战略的基本要素保持不变，尽管由于业务合并后手头的资本明显少于预期，具体计划的规模和时间受到了暂时的负面影响 。

我们一直有，并预计我们将继续有从外部来源筹集更多资金的持续需求，以资助我们的运营和扩大我们的业务 。如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。成功过渡到实现盈利运营取决于实现足以支持合并后公司的收入水平。

我们 预计营运资金需求将继续通过现有资金和进一步发行证券的组合提供资金。 营运资金需求预计将随着业务的增长而增加。预计现有营运资金、进一步垫款和债务工具以及预期现金流将足以为未来12个月的运营提供资金。我们没有信贷额度或其他银行融资安排。关于我们的业务计划，管理层预计运营费用和资本支出将进一步增加，涉及：(I)与初创企业相关的开发费用和(Ii)营销费用 。心脏公司打算通过进一步发行证券和债券来为这些费用提供资金。此后，我们预计我们将 需要筹集额外资本并产生收入，以满足长期运营需求。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，我们股权持有人的所有权百分比可能会被显著稀释， 这些新发行的证券可能拥有优先于现有股权持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过从第三方获得贷款来筹集额外的 资金，这些融资安排的条款可能包括对我们业务的负面契约或其他限制 ，这可能会损害我们的运营灵活性，并要求我们产生利息支出。

我们目前已发行的认股权证的行权价从每股11.50美元的高位到3.90美元的低位不等。我们相信，权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们可能获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格，其最近一次报告的销售价格是2023年3月27日的4.25美元。如果我们普通股的交易价格低于我们已发行认股权证各自的行使价，我们相信我们的公开认股权证、保荐权证和私募认股权证的持有人将不太可能行使他们的认股权证。不能保证认股权证将在其各自的 到期日之前以现金形式存在，因此，认股权证可能到期时一文不值，我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。鉴于我们普通股的交易价格与认股权证行权价格之间的当前差价以及我们股票价格的波动性 ，我们并不是基于我们将从行使认股权证中获得任何现金的预期来做出战略业务决策。 然而，我们将把行使认股权证所获得的任何现金收益用于一般公司和营运资本用途，这 将增加我们的流动性。我们将继续评估行使认股权证的可能性以及将行使认股权证所得的潜在现金 计入我们未来的流动资金预测的好处。

截至2022年12月31日的现金总额为4,117,521美元，而截至2021年12月31日的现金为512,767美元，增加了3,604,754美元。下表显示了Cardio在上述 期间的经营活动、投资活动和融资活动的现金流：

用于经营活动的现金

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金为5,090,968美元，而截至2021年12月31日的年度为585,291美元。在截至2022年12月31日的年度内，运营中使用的现金是净亏损4,660,985美元的函数，对以下非现金运营项目进行了调整：摊销 16,000美元和与收购相关的支出112,534美元，被应收账款减少901美元，预付费用和其他流动资产增加690,821美元，存款增加4,950美元，以及应付款和应计费用增加136,353美元所抵消。

用于投资活动的现金

截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金为368,001美元，而截至2021年12月31日的年度为364,029美元。截至2022年12月31日止年度用于投资活动的现金 为收购所得现金4,021美元、收购按金偿还137,466美元、应收票据付款433,334美元及产生的专利成本76,154美元。

融资活动提供的现金

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金为9,063,723美元，而截至2021年12月31日的年度为1,225,000美元。这一变化是由于在截至2022年12月31日的年度内，出售普通股的收益为11,986,037美元，被融资协议支付的188,674美元，资本重组的支付 交易成本1,535美元和配售代理费用1,198,604美元所抵消。

表外融资安排

截至2022年12月31日，我们 没有任何表外安排。

合同义务

下文汇总了截至2022年12月31日的Cardio的 合同义务，以及此类义务预计将对其未来期间的流动性和现金流产生的影响：

收购保证金

2021年4月14日，Legacy Cardio向托管代理存入25万美元，用于计划中的商业收购。Legacy Cardio随后决定终止收购 ，并记录了112,534美元与终止相关的费用，该金额在合并的 经营报表中作为其他费用列报。剩余的137,466美元托管余额已于2022年7月26日退还给Legacy Cardio。

关联方交易

公司向其首席医疗官拥有的公司行为诊断有限责任公司(BDLLC)偿还公司首席执行官和首席技术官的部分工资，后者是首席执行官的丈夫。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度内，向BDLLC支付的工资总额分别为83,767美元和0美元 。

对其投资银行家的优先Mana债务

请参阅“最新发展-业务组合 “以上讨论了2023年10月25日到期和应付给拉登堡/i-Bankers的合同义务和基准总额928,500美元的递延投资银行费用，这些费用最初是Mana在业务合并之前签订的 业务合并结束时和之后减少的。2023年3月25日，拉登堡向公司提供了到期余额15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我们接受了提前薪酬折扣，并向拉登堡支付了419,475美元的到期和应付净余额 。欠Benchmark的435,000美元余额仍未到期，应于2023年10月25日支付。

Cardio与Boustead Securities，LLC的先前关系

在开始进行上述“收购保证金”项下的终止业务收购时，Legacy Cardio与Boustead证券有限责任公司(“Boustead Securities”)签订了一份配售代理和咨询服务协议(“配售代理协议”)，日期为2021年4月12日。本协议于2022年4月终止，当时Legacy Cardio在完成交易的努力失败后，终止了与拟议的业务收购相关的基本协议和合并计划以及随附的托管协议 ，尽管交易截止日期多次延长。

根据终止的配售代理协议，Legacy Cardio同意以Boustead证券为受益人的某些未来权利，包括(I)两年尾期，在此期间，如果Cardio完成与 由Boustead证券介绍给Legacy Cardio的任何一方的交易(定义见配售代理协议)，Boustead证券将有权获得赔偿；及(Ii)自配售代理协议期限届满起计24个月内优先拒绝担任本公司的独家配售代理的权利(“优先购买权”)。 Cardio的立场是，由于Boustead Securities未能按配售代理协议的预期履行， 此等旨在提供未来权利的条款无效。

Boustead Securities对配售代理协议终止的回应是，驳斥Legacy Cardio关于其没有根据配售代理协议履行的说法 ，原因之一是Boustead证券从未寻找过潜在投资者。在其回复中，Boustead Securities包括了一份他们据称代表Legacy Cardio联系的基金名单。虽然Boustead Securities的争辩似乎与Boustead Securities早先的通信相矛盾，在这些通信中，Boustead Securities表示他们没有进行任何此类联系或介绍，但Boustead Securities目前争辩说，在与假定联系人或介绍名单上的任何人的任何交易的安置代理协议终止后，他们应支付两年的成功费用。Legacy Cardio强烈反对这一立场。 尽管有上述规定，本公司并未与据称是Boustead Securities与配售代理协议有关的联系人的任何潜在交易方完成任何交易，并且在 尾部期间的任何时间都没有这样做的计划。任何一方都没有提起法律诉讼，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性的不利影响。

标杆公司，有限责任公司优先购买权

如附注1所述，公司 于2022年10月25日完成了与Mana的业务合并。关于拟议的业务合并，根据日期为2022年5月13日的协议，Mana聘请Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作为其并购顾问。业务合并结束后，Cardio承担了Mana签订的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark签订了第 1号修正案聘书(“修正案聘书”)。根据修订约定，Benchmark已被授予 优先拒绝担任2023年10月25日之前所有未来公开和私募股权及债券发行的牵头或联席投资银行家、牵头或联席账簿管理人和/或牵头或联席配售代理的权利。就此，本公司与Benchmark正就Benchmark是否可能拥有本公司于2023年3月订立可转换债券融资而产生的任何权利进行 讨论。没有提起任何法律诉讼，各方正在继续讨论解决这一问题的办法。

索偿函和 潜在车流费索赔

2022年6月25日，一家原告证券律师事务所 向公司发出要求函，指控公司于2022年5月31日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-4表格注册说明书(“S-4注册说明书”)遗漏了有关企业合并的重大信息，并要求公司及其董事会在注册说明书的修订或补充中立即提供更正披露 。此后，公司于2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了S-4注册声明修正案，回应了美国证券交易委员会员工的各种 意见，并以其他方式更新了其披露情况。2023年10月，美国证券交易委员会完成审查，宣布S-4注册声明于2022年10月6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日，原告证券律师事务所联系了该公司的律师，询问谁将就2022年6月25日要求函中提出的所谓索赔进行谈判。该公司强烈否认经修订并宣布生效的S-4注册声明在任何方面都有缺陷。本公司认为，要求函中所称的索赔 毫无根据，根据适用的法律，不需要进一步披露以补充S-4注册声明。截至本年度报告Form 10-K的提交日期，该公司尚未对该公司提起诉讼。 该公司已表示，如果不能就双方满意的解决方案达成一致，它愿意就此事提起诉讼；但是，Cardio 相信最终结果不会对其财务状况产生实质性不利影响。

本公司不能排除 任何涉嫌违反证券法或违反受托责任的索赔或诉讼可能需要 大量时间和资源来辩护和/或和解，并分散其管理层和董事会对其业务的关注。

关键会计政策与重大判断和估计

心脏科的合并财务报表 是根据美国公认会计准则编制的。在编制其合并财务报表和相关披露时，要求其作出影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额的估计和判断，并在Cardio的财务报表中披露或有资产和负债。心脏科基于历史经验、已知趋势和事件以及它认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不太明显 。心脏科不断评估其估计和假设。在不同的假设或条件下，有氧运动的实际结果可能与这些估计值不同。

虽然Cardio的重要会计政策在其合并财务报表的附注2中有更详细的描述，但Cardio认为，以下会计政策对编制其合并财务报表所使用的判断和估计最关键。

合并原则

合并财务报表将包括本公司及其全资子公司Cardio Diagnostics，LLC的 账户。*所有公司间账户和交易已注销 。

预算在财务报表编制中的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至 合并财务报表日期的或有资产和或有负债的报告金额和期间内收入和支出的报告金额。实际结果 可能与这些估计值不同。

公允价值计量

本公司采用ASC主题的规定 820，公允价值计量和披露，它将公允价值定义为在许多会计声明中使用， 建立了计量公允价值的框架，并扩大了公允价值计量的披露。

若干金融工具(包括现金及现金等价物、应付账款及应计开支)的估计公允价值按历史成本法列账，由于该等工具属短期性质，故其公允价值与其公允价值大致相同。我们的短期和长期信用债务的账面价值 接近公允价值，因为这些 债务的实际收益，包括合同利率加上其他特征，如同时发行认股权证和/或 嵌入式转换期权，与类似信用风险工具的回报率相当。

ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：

级别1-活跃的金融市场对相同资产或负债的报价

第2级-活跃市场或可观察到的投入中类似资产和负债的报价

级别3-无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)

收入确认

该公司将其产品Epi+Gen CHD™托管在InTeleLab的Elicity平台(“实验室”)上。实验室在完成资格筛选后向患者收取费用 。然后，患者将他们的样本送到MOgene，一个高度复杂的CLIA实验室，执行生物标记物 评估。在收到来自MOgene的原始生物标记物数据后，Elicity Company 执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并通过Elicity平台与Elicity医疗保健提供商 共享测试报告。收入在每个月底收到实验室每项测试的付款后确认。

公司根据2014-09年度(“ASU”)“与客户的合同收入(主题606)”核算收入，采用修改后的回溯法。本公司采用的修改后的追溯采用并未对累计赤字的期初余额产生实质性的累计影响 调整。

本公司采用以下核心原则确定收入的计量和收入确认的时间：

1.帮助识别与客户的合同 ；

2、没有明确合同中的履约义务。

3、无法确定交易价格 ；

4、未将交易价格分配给合同中的履约义务；以及

5.当公司履行其业绩义务时(或作为)，财务主管应确认收入。

专利费用

根据 ASC 350-30，心脏专利。商誉以外的一般无形资产。该公司将专利成本资本化，即与提交专利申请相关的法律费用，并按直线摊销。专利公司正在评估其专利的预计使用寿命，并将在专利推向 市场或以其他方式商业化时开始摊销。

基于股票的薪酬

根据ASC第718-20号主题，心脏科根据其员工薪酬计划 解释了其基于股票的奖励。奖项被归类为股权，它要求 在授予日按公允价值向员工和非雇员董事发放所有基于股票的薪酬，并确认预计将授予的奖励在相关服务期间的薪酬支出。*公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计其股票 期权和认股权证的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括公司普通股的预期股价波动、授予之日的无风险利率、授予的预期归属期限、预期股息以及与没收此类授予相关的假设。这些主观投入假设的变化 可能会对公司股票期权和认股权证的公允价值估计产生重大影响。

截至2022年12月31日，我们不受任何市场或利率风险的影响。

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

心脏诊断控股公司

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至那时止年度的运营、股东权益变化和现金流量的相关合并报表，以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面均公平地列报了本公司于2022年及2021年12月31日的综合财务状况，以及截至该等年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

心脏诊断控股公司

合并资产负债表

12月31日，

见合并财务报表附注。

心脏诊断控股公司

合并的 运营报表

截至12月31日的年度 ，

见合并财务报表附注。

心脏诊断控股公司

合并 股东权益变动表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度

见合并财务报表附注。

心脏诊断控股公司。

合并现金流量表

截至12月31日止年度。

心脏诊断控股公司 Inc.

合并财务报表附注

截至2022年和2021年12月31日的年度

注1--列报的组织和依据

提交的合并财务报表是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“本公司”)及其全资子公司Cardio Diagnostics，Inc.(“Legacy Cardio”)的合并财务报表。本公司于2021年5月19日根据特拉华州法律注册为Mana Capital Acquisition Corp.，Legacy Cardio于2017年1月16日成立为爱荷华州有限责任公司(Cardio Diagnostics，LLC)，随后于2019年9月6日注册为特拉华州C公司。成立该公司的目的是开发和商业化正在申请专利的人工智能(“AI”)驱动的心血管疾病DNA生物标记物检测技术(“核心技术”)，该技术由创始人在爱荷华大学发明，目标是成为实现心血管疾病精确预防、早期发现和治疗的领先医疗技术公司之一。该公司正在将心血管疾病的治疗方法从被动转变为主动。核心技术正在被整合到一系列产品中，用于治疗主要类型的心血管疾病 及其相关并发症，包括冠心病(CHD)、中风、心力衰竭和糖尿病。

业务合并

2022年10月25日，根据一项合并协议，根据特拉华州法律注册成立的特殊目的收购公司Mana Capital Acquisition Corp.(“Mana”)与本公司合并并并入本公司，本公司作为Mana Capital的全资子公司继续存在。合并后，Mana更名为Cardio Diagnostics Holdings Inc.

附注2--合并协议和反向资本重组

如附注1所述，本公司与Mana于2022年10月25日订立合并协议，该协议已根据公认会计原则入账为反向资本重组 。根据合并协议，本公司购入现金#美元。4021美元，并承担了来自 马纳的928,500美元债务。承担的928,500美元的债务将支付给两名投资银行家，并于2023年10月25日到期。

Mana的普通股拥有与业务合并相关的赎回权。Mana的股东行使了赎回权 6,465,452股普通股，约占有赎回权股份的99.5%，以现金赎回，赎回价格约为每股10.10美元，赎回总额为65,310,892美元。在计入反向资本重组时， 公司遗留的已发行和已发行的1,976,749股普通股被转回，而玛纳普通股总计9,514,743股被记录，如附注7所述。与资本重组相关的交易成本总计1,535,035美元， 作为额外实收资本的减值入账。

作为交易的额外对价，Cardio 将向在交易完成时有权获得合并对价的每位持有人发行其按比例最多1,000,000股本公司授权但未发行的普通股(“或有可发行普通股”)的比例 ，如果在截止日期四周年(“或有可发行普通股”)当日或之前，公司普通股的VWAP在任何40个连续交易日中的30个交易日等于或超过四个不同的价格触发价，如下：(I)在所述期间内，如果VWAP等于或超过每股12.50美元，将发行四分之一的溢价 普通股；(Ii)如果在所述期间内VWAP等于或超过每股15.00美元，将发行四分之一的溢价股份；(Iii)如果在所述期间的VWAP等于或超过17.50美元，将发行四分之一的溢价股份；及(Iv)如果在所述期间的VWAP等于或超过20.00美元，将发行四分之一的溢价股份。

在评估溢价的会计处理时，我们得出的结论是，溢价不是会计准则编纂(“ASC”)480项下的负债(区分负债和权益)，不受ASC 718“补偿-股票补偿”项下的会计指导，也不受ASC 815、衍生工具和对冲项下衍生会计的 约束。因此，溢价于业务合并完成时按公允价值于权益中确认。截至本年度报告10-K表格提交日期，公司普通股在连续40个交易日中至少有30个交易日的交易价格不等于或大于12.50美元，公司也没有发行任何溢价股票。

注3-重要会计政策摘要

合并原则

合并财务报表包括本公司及其全资子公司Cardio Diagnostics，LLC的 账户。*所有公司间账户和交易 已注销。

在编制财务报表时使用估计数

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及期间收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

公允价值计量

本公司采用ASC课题 820的规定，公允价值计量和披露，它将公允价值定义为在众多会计声明中使用，建立了计量公允价值的框架，并扩大了公允价值计量的披露。

若干金融工具(包括现金及现金等价物、应付账款及应计开支)的估计公允价值按历史成本法列账，由于该等工具属短期性质，故其公允价值与其公允价值大致相同。我们的短期和长期信贷债务的账面价值 接近公允价值，因为这些债务的有效收益率(包括合同利率加上同时发行认股权证和/或嵌入转换期权等其他特征)与类似信用风险的工具的回报率 相当。

ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的交换 价格(退出价格) 。ASC 820还建立了公允价值等级，这要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：

级别1-相同资产或负债的活跃市场报价

第2级-活跃市场或可观察到的投入中类似资产和负债的报价

级别3-无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)

收入确认

该公司将在InTeleLab的Elicity平台(“The™”)上托管其产品Epi+Gen CHD实验室。实验室在完成资格筛查后向患者收取费用。然后，患者将他们的样本发送到MOgene，这是一个高复杂性的CLIA实验室，执行生物标记物评估。 在收到来自MOgene的原始生物标记物数据后，公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成 ，并通过Elicity平台与Elicity医疗保健提供商共享测试报告。在每个月底收到实验室为每项测试支付的款项时，会确认收入。

该公司将在(“ASU”) 2014-09年度“与客户的合同收入(主题606)”项下，使用修改后的追溯法核算收入。本公司采用修改后的追溯措施 ，并未对累计亏损的期初余额进行重大累积效果调整。

本公司采用以下核心原则确定收入的计量和收入确认的时间：

1.识别与客户的合同；

2.确定合同中的履约义务；

(三)确定成交价格；

将交易价格分摊到合同中的履约义务 ；以及

5.当公司履行其业绩义务时(或作为)确认收入。

研究与开发

研发成本计入已发生费用。 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，计入营运的研发成本分别为40,448美元和31,468美元。

广告费

本公司于截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的广告费用分别为92,700美元及103,318美元。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括现金 和在购买之日原始到期日为90天或更短的高流动性投资。该公司做到了不是截至2022年12月31日和2021年12月31日，我没有任何现金等价物。现金存放在一家大型金融机构。在美国金融机构持有的账户 由FDIC提供最高250,000美元的保险。如果金融机构或这些投资的发行人违约，本公司将面临信用风险，前提是存款或投资金额超过投保金额。

专利费用

本公司根据ASC 350-30对专利进行核算，商誉以外的一般无形资产。该公司将专利成本资本化，即与提交专利申请相关的法律费用，并按直线摊销。该公司正在评估其专利的预计使用寿命，并将在专利上市或以其他方式商业化时开始摊销。

长寿资产

当事件或情况指示账面价值可能无法收回时，本公司评估其物业及设备及其他长期资产的组成部分的估值。 本公司根据资产性质、资产未来经济效益、任何历史或未来盈利能力衡量及其他外部市场状况或因素等指标进行评估。如该等因素显示 某项资产或资产组别的账面金额可能无法收回，本公司会分析 存在可识别现金流的最低水平的未贴现未来现金流量估计，以确定是否已发生减值。如果资产估计使用年限内的未贴现现金流量估计低于资产的账面价值，本公司确认资产账面价值与其估计公允价值之间的差额，通常以估计的 现金流量的现值衡量。

基于股票的薪酬

本公司根据ASC第718-20号主题，对其员工薪酬计划下授予的基于股票的奖励进行了说明。奖项被归类为股权，它要求对授予员工和非雇员董事的所有基于股票的薪酬按公允价值计量 ，并确认预期授予的奖励在相关服务期内的薪酬支出。公司使用 布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计其股票期权和认股权证的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括公司普通股的预期股价波动、授予之日的无风险利率、授予的预期归属期限、预期股息以及与没收此类授予相关的假设。这些主观输入假设的变化可能会对公司股票期权和认股权证的公允价值估计产生重大影响。

所得税

本公司根据美国会计准则委员会第740号主题，使用资产和负债法核算所得税，所得税。根据此方法，递延税项资产及负债 根据财务报告与资产及负债的课税基础之间的差异厘定，并以制定的税率及预期当差异逆转时预期生效的法律予以计量。

本公司适用ASC第 740号主题的规定，对本公司财务报表中确认的不确定税务头寸进行确认、计量和披露.根据这一规定，税务头寸必须满足税务头寸财务报表确认和计量的更有可能的确认门槛和计量属性。

近期会计公告

我们审阅了最近的其他会计声明 ，得出的结论是它们要么不适用于业务，要么预计未来采用不会对简明综合财务报表产生实质性影响 。

附注4--无形资产

下表提供了与公司收购的 可识别无形资产相关的详细信息：

计入运营的摊销费用为$16,000 分别截至2022年和2021年12月31日止年度。

注5--专利费

截至2022年12月31日，该公司有三项专利申请正在处理中。最初的专利申请包括一项美国专利和在六个国家提交的国际专利。美国专利 于2022年8月16日授予。欧盟专利于2021年3月31日授予。欧盟专利在这六个国家中的每一个国家的验证都在等待中。截至2022年和2021年12月31日，与专利相关的法律费用分别为321,308美元和245,154美元，并在资产负债表中作为专利成本列示。

附注6--应付融资协议

2022年10月31日，本公司与一家保费融资公司达成协议，自2022年10月25日起为其董事及高级管理人员保单的12个月保费提供资金。融资金额为1,037,706美元，分11个月分期付款，利率为6.216%，截止日期为2023年9月28日。截至2022年12月31日，应付财务协议 为849,032美元。926,658美元已记录在预付费用中，并将在 保单有效期内摊销。

附注7-每股普通股收益(亏损)

公司按照ASC 260计算每股普通股的净收益(亏损)。“每股收益“(”ASC 260“)。每股普通股的基本及摊薄净收益(亏损) 的计算方法为：适用于普通股股东的净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数。本公司的潜在摊薄股份，包括已发行普通股期权、普通股认股权证及可换股债务，并未计入截至 2022年及2021年12月31日止年度的每股摊薄净亏损，因为这将是反摊薄的结果。

附注8--股东权益

股票交易

根据2022年10月25日的《企业合并协议》，本公司发行了以下证券：

持有作为Mana首次公开募股单位组成部分发行的转换权 的持有者(“公共权利”)获发总计 公司普通股928,571股；

持有Legacy Cardio现有普通股的 和持有Legacy Cardio股权的股东(合称“Legacy Cardio股东”) 获得总计6,883,306股公司普通股，按合并协议规定的每股旧卡迪奥普通股3.427259的换股比率计算(“交换比率”)，或在股权持有人的情况下，相当于合并协议定义的总合并对价的1%的公司普通股数量；

Legacy Cardio 股东还获得了总计43,334股本公司普通股(“换股股份”) 将Mana发行的本金总额433,334美元的承付票转换给Legacy Cardio，以延长Mana的存续期至2022年10月26日(“延期票据”)，换股股份将按Legacy Cardio股东各自于Legacy Cardio的权益比例分配给Legacy Cardio股东。

Mana公共股东(不包括Mana Capital LLC、SPAC发起人(“发起人”)和Mana的前高级管理人员和董事) 拥有34,548股公司普通股，发起人、Mana的前高级管理人员和董事和某些允许的受让人拥有公司普通股1,625,000股。

业务合并生效后，立即有9,514,743股本公司普通股已发行及流通股。

2022年10月25日，关于业务合并的批准，公司股东批准了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022年股权激励计划 (“2022年计划”)。2022年计划的目的是通过为符合条件的员工、高级管理人员、董事和顾问提供额外激励以继续留在本公司及其子公司，以促进本公司及其股东的利益， 加大努力使本公司更加成功，通过提供以优惠条件收购普通股的机会来奖励该等人员，并吸引和留住最佳可用人员参与 公司的持续业务运营。《2022年计划》允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位和绩效股票。

批准的《2022年规划》允许发放最多3,256,383股普通股(“股份储备”)在行使或转换向高级管理人员、董事、雇员和顾问不时授予和奖励时 ，但股份储备将在每个历年的1月1日增加 ，并于2027年1月1日(包括2027年1月1日)结束(每个为“常青日”)，金额为：(I)紧接适用的常青日之前的12月31日已发行普通股总数的7%，以及(Ii)负责管理2022年计划的薪酬委员会认为适当的较少普通股股数。2023年1月1日的股票储备没有增加。

已发行普通股

在截至2022年12月31日的年度内，公司向不同投资者出售了744,425股普通股，收益总额为11,986,036美元。公司向配售代理支付了1,198,604美元的现金，并发行了214,998份认股权证。

就本公司于2021年4月12日透过配售代理发出的非公开发售备忘录 而言，本公司于截至2021年12月31日止年度向不同投资者出售91,761股普通股，每股价值13.35美元，所得款项合共1,225,000美元。公司向配售代理支付了105,000美元现金，并发行了23,596份认股权证。

2021年3月10日，该公司向各种顾问发行了50,450股普通股 ，价值60,000美元。

2021年3月15日，投资者将他们的外管局协议转换为39,786股普通股，价值451,471美元。

认股权证

2019年10月1日，本公司向一家种子融资公司 发行了认股权证，相当于发行时本公司完全稀释后股本的2%，或22,500股普通股。认股权证可于认股权证发行后及紧接控制权变更前的下一次有限制股权融资的截止日期(以较早的日期为准)行使。行权价格是在下一次合格股权融资中出售给投资者的股票的每股价格，或者如果认股权证在下一次合格股权融资之前因控制权变更而变得可行使，则为 通过150,000美元除以融资前资本所获得的商数，以及投资者在当时最近的合格股权融资中支付的每股价格(如果有)。权证将于控制权变更完成后或权证发行后15年(以较早者为准)失效。

2022年4月和5月，作为私募认购协议的一部分，本公司向投资者发行了全部既有认股权证，根据该协议，本公司发行了普通股。 每名股东都收到了认股权证，可以购买50%的普通股，行使价为$3.90每股，到期日为2027年6月30日 .

自2022年5月23日至2022年9月，公司向投资者发行完全归属认股权证，作为公司发行普通股所依据的额外定向增发认购协议的一部分。每名股东均收到认股权证，可购买已发行普通股的50%，行使价为每股6.21美元，到期日自发行之日起计五年。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，认股权证活动如下：

选项

2022年5月，根据Cardio诊断公司2022年股权激励计划，Legacy Cardio向高级管理人员、董事和员工授予了513,413份股票期权。本公司股东于2022年10月25日通过2022年10月25日通过的2022年计划下的所有期权，并根据合并的交换比例，在交易完成时共发行了1,759,599份期权。每一份交换期权的行权价为每股3.90美元，到期日为2032年5月6日。交换的期权完全归属于与Mana的合并。

附注 9--所得税

通过应用联邦法定公司税率计算的所得税支出与截至2022年12月31日的年度的实际所得税支出(福利)之间的对账情况如下：

截至12月31日，递延税项资产(负债)的重要组成部分汇总如下：

截至2022年12月31日，本公司结转的联邦净营业亏损约为530万美元，可无限期结转，州净营业亏损结转约为530万美元，将于2040年至2042年的不同日期到期。这些净营业亏损结转可以用来抵消未来的应税收入，从而减少公司在美国的联邦所得税。如果根据法规确定的所有权变更超过50%，则净营业亏损可能受到《国内收入法》第382节的限制。

在评估递延税项资产的变现时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额变为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时，会考虑递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入及税务筹划策略。根据评估，管理层已为每一期间的所有递延税项资产建立了全额估值准备 ，因为所有递延税项资产很可能无法变现 。

根据美国会计准则第740条，如果递延税项资产极有可能无法变现，则必须建立估值备抵。本评估基于对现有正面和负面证据的考虑，其中包括公司最新的运营业绩和预期的未来盈利能力。根据本公司近几年的累计亏损，已就本公司截至2022年12月31日的递延税项资产建立全额估值准备，因为管理层认为本公司不会 更有可能实现该等递延税项资产的利益。因此，截至2022年12月31日的年度没有计入任何税项拨备。

本公司在对其不确定的税务状况进行会计处理时，遵守ASC 740-10的规定。ASC 740-10解决了是否应在财务报表中记录在纳税申报单上申报或预期申报的税收优惠的确定。根据美国会计准则第740-10条，本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能不会维持该税务状况的情况下，才可确认来自不确定税务状况的税务优惠。管理层已确定本公司并无重大不确定税务状况需要根据ASC 740-10进行确认。

本公司在美国、 和某些州司法管辖区缴纳所得税。该公司尚未接受美国国税局或任何州的与所得税有关的审计。对于所有联邦和州所得税事项，本公司的纳税年度通常仍可接受审查，直到其净营业亏损结转使用且适用的诉讼时效到期为止。联邦和州税务机关 通常可以减少诉讼时效之外的一段时间的净营业亏损(但不创建应纳税所得额)，以便 确定可以从诉讼时效范围内的收入中扣除的正确净营业亏损金额。

本公司确认与未确认税收优惠相关的利息和罚款(如果发生)，作为所得税支出的组成部分。不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度已分别录得利息或罚款。

2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)。CARE法案除其他外，允许NOL结转和结转在2021年前开始的应税年度抵消100%的应税收入。此外，CARE法案允许NOL在2018、2019年和2020年发生的 转回之前五个纳税年度的每一年，以退还之前支付的 所得税。本公司目前正在评估CARE法案的影响，但目前预计CARE法案的NOL结转条款 不会为我们带来实质性的现金利益。

附注10--承付款和或有事项

收购保证金

2021年4月14日，该公司就一项计划中的商业收购向托管代理存入25万美元。本公司其后决定终止收购 ，并记录112,534美元与终止有关的开支，并在综合经营报表 中列作其他开支。代管余额137 466美元已于2022年7月26日退还本公司。

Cardio与Boustead证券有限责任公司的优先关系

在开始进行上述“收购保证金”项下的终止业务收购时，Legacy Cardio于2021年4月12日与Boustead证券有限责任公司(“Boustead Securities”)签订了配售代理和咨询服务协议(“配售代理协议”)。该协议于2022年4月终止，当时Legacy Cardio终止了相关的 协议和合并计划以及与该拟议业务收购相关的托管协议，尽管交易截止日期多次延长 。

根据终止的配售代理协议，Legacy Cardio同意以Boustead证券为受益人的某些未来权利，包括(I)两年尾期，在此期间，如果Cardio完成与 由Boustead证券介绍给Legacy Cardio的任何一方的交易(定义见配售代理协议)，Boustead证券将有权获得赔偿；及(Ii)自配售代理协议期限届满起计24个月内优先拒绝担任本公司的独家配售代理的权利(“优先购买权”)。 Cardio的立场是，由于Boustead Securities未能按配售代理协议的预期履行， 此等旨在提供未来权利的条款无效。

Boustead Securities对配售代理协议终止的回应是，驳斥Legacy Cardio关于其没有根据配售代理协议履行的说法 ，原因之一是Boustead证券从未寻找过潜在投资者。在其回复中，Boustead Securities包括了一份他们据称代表Legacy Cardio联系的基金名单。虽然Boustead Securities的争辩似乎与Boustead Securities早先的通信相矛盾，在这些通信中，Boustead Securities表示他们没有进行任何此类联系或介绍，但Boustead Securities目前争辩说，在与假定联系人或介绍名单上的任何人的任何交易的安置代理协议终止后，他们应支付两年的成功费用。Legacy Cardio强烈反对这一立场。 尽管有上述规定，本公司并未与据称是Boustead Securities与配售代理协议有关的联系人的任何潜在交易方完成任何交易，并且在 尾部期间的任何时间都没有这样做的计划。任何一方都没有提起法律诉讼，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性的不利影响。

Benchmark Company，LLC的优先拒绝权

如附注1所述，公司 于2022年10月25日完成了与Mana的业务合并。关于拟议的业务合并，根据日期为2022年5月13日的协议，Mana聘请Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作为其并购顾问。业务合并结束后，Cardio承担了Mana签订的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark签订了第 1号修正案聘书(“修正案聘书”)。根据修订约定，Benchmark已被授予 优先拒绝担任2023年10月25日之前所有未来公开和私募股权及债券发行的牵头或联席投资银行家、牵头或联席账簿管理人和/或牵头或联席配售代理的权利。在这方面，本公司与Benchmark正就本公司于2023年3月进行的可转换债券融资进行 讨论，以确定Benchmark是否可能拥有因本公司于2023年3月进行可转换债券融资而产生的任何权利。目前还没有提起法律诉讼，双方正在继续讨论解决这一问题的办法。

索要信函和潜在的混乱情况 费用索赔

2022年6月25日，原告证券律师事务所 向公司发出要求函，指控公司于2022年5月31日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-4表格注册说明书(“S-4注册说明书”)遗漏了有关企业合并的重大信息，并要求公司及其董事会 立即在注册说明书的修订或补充中提供更正披露。此后，公司于2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了对S-4注册声明的修订，回应了美国证券交易委员会工作人员的各种意见，并以其他方式更新了其披露情况。2023年10月，美国证券交易委员会完成审查，并于2022年10月6日宣布S-4注册声明。2023年2月23日和2023年2月27日，原告证券律师事务所联系了公司的律师，询问谁将就2022年6月25日要求函中提出的所谓索赔 进行谈判。本公司极力否认经修订并宣布生效的S-4注册声明在任何方面都有缺陷。本公司相信 索偿函中声称的索赔是没有根据的，根据适用法律，不需要进一步披露以补充S-4注册声明。截至本10-K表格年度报告提交之日，该公司尚未 对该公司提起诉讼。该公司表示，如果不能就双方满意的解决方案达成一致，它愿意提起诉讼；然而，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性的不利影响。

本公司不能排除与任何涉嫌违反证券法或违反受托责任有关的索赔或诉讼可能需要大量时间和资源来辩护和/或和解，并分散其管理层和董事会对其业务的关注。

附注11--关联方交易

本公司向其首席医疗官拥有的公司行为诊断有限责任公司(“BDLLC”)报销本公司首席执行官及其丈夫、公司高级数据科学家的工资。在截至2022年和2021年12月31日的一年中，向BDLLC支付的工资总额分别为0美元和79,920美元。

附注12--后续活动

自合并财务报表发布之日起，本公司对其2022年12月31日的合并财务报表进行后续事项评估。

已发行的证券

2023年3月2日，一名股东行使了100,000股普通股的认股权证，总收益为390,000美元。

2023年3月8日，公司与YA II PN，Ltd.签订了证券购买协议(“证券购买协议”)，YA II PN，Ltd.是约克维尔顾问公司管理的一家投资基金。根据该协议，公司同意向约克维尔出售和发行本金总额高达1,120万美元的可转换债券(“可转换债券”)。可转换债券 可转换为本公司普通股，并须遵守证券购买协议所载各项或有事项。公司获得了90%的收益，其中500万美元的可转换债券是在最初的交易完成时签订的，其中公司获得了450万美元。

提前支付延期的合同债务

2023年3月27日，公司接受了其一名投资银行家就Mana因首次公开募股而产生的递延付款义务提供的提前薪酬折扣，并向该投资银行家支付了419,475美元的到期和应付净余额。

没有。

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务会计官)的监督和参与下，我们对截至2022年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估 ，该术语在《交易法》规则13a-15(E)和 15d-15(E)中定义。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务会计官 得出结论，在本报告所述期间，我们的披露控制和程序无效。因此， 我们进行了必要的额外分析，以确保我们的财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。因此，管理层认为，10-K报表中包括 的财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在所列期内的财务状况、经营业绩和现金流。

披露控制和程序旨在确保我们在《交易所法案》报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并将其传达给我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员 ，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们不希望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈行为。披露控制和程序，无论其构思和运作有多好，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。 此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑相对于其成本的收益。由于所有披露控制和程序的固有限制，对披露控制和程序的任何评估 都不能绝对保证我们已检测到我们的所有控制缺陷和舞弊情况 。披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。

管理层关于财务内部控制的报告 报告

由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期，本10-K表格年度报告不包括 管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告。

为了在我们与一家上市公司的反向收购后向美国证券交易委员会提交我们的第一份年度报告 ，根据美国证券交易委员会合规性 第215.02节和披露解释中提供的指导，我们没有包括管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404节就财务报告进行的内部控制的报告。我们将被要求从截至2023年3月31日的报告开始，在我们的季度报告中披露内部控制和程序的变化 ，并从截至2023年12月31日的报告开始，提供管理层关于财务报告内部控制的报告。我们的独立注册会计师事务所不需要根据第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到(A)我们需要向美国证券交易委员会提交第一份年度报告或(B)我们不再被视为1933年证券法第2(A)节所定义的“新兴成长型公司”的下一年(经2012年JumpStart Our Business Startups Act 修订)的下一年。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年12月31日的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

无

不适用。

第三部分

下表列出了我们的高管和董事会成员的某些信息，包括截至2023年3月27日的年龄。

传记信息

行政人员

以下是我们每一位高管的简介：

米珊蒂尼·V·多根自成立以来一直担任我们的首席执行官和董事首席执行官。她与菲利伯特博士是Legacy Cardio的联合创始人，在桥梁医学、工程和人工智能方面拥有10多年的经验，致力于构建解决方案来满足未得到满足的临床需求，如心血管疾病预防。她来自一个有两代心脏病病史的家庭 ，并与心脏病患者进行了长时间的互动， 她了解痛点，并创建了Legacy Cardio，以帮助防止其他人经历其毁灭性的影响。Dogan博士 是人工智能/机器学习驱动的遗传-表观遗传学集成方法的先驱，其中包括经常被引用的 出版物，以及在美国心脏协会和美国人类遗传学学会的平台演讲。她参与发明了心脏诊断公司正在申请专利的集成遗传-表观遗传引擎™(2021年3月授予欧洲专利)。2017年，道根博士创立了Legacy Cardio，通过一系列临床测试将这项技术商业化，使心脏病预防和早期检测更容易获得、更个性化和更精确。在她的领导下，Legacy Cardio在2020年被自然和默克授予了享有盛誉的One to Watch奖，努力成为心血管诊断领域的技术领导者，于2021年1月推出了第一款用于市场测试的产品，获得了稀释和非稀释资金，并与世界知名的医疗保健组织和关键意见领袖建立了关键关系。Dogan博士拥有爱荷华大学生物医学工程博士学位和化学工程学士/硕士学位。她被评为2021年值得关注的Flik女性企业家。

罗伯特·菲利伯特自成立以来一直担任我们的 首席医疗官和董事。他和多根博士是Legacy Cardio的联合创始人。菲利伯特博士毕业于爱荷华大学医学科学家培训项目，并在爱荷华大学完成了精神病学住院医师学位。在1993至1998年间，他完成了药理学研究培训计划(“PRAT”)奖学金和国立卫生研究院的工作人员奖学金，同时还在美国统一公共卫生服务部门服务。1998年底，他回到爱荷华州州立大学，在那里他现在是精神病学教授，担任神经科学、分子医学和生物医学工程的联合教授。 他发表了170多篇同行评议的手稿，因其在表观遗传学方面的开创性工作而获得了许多NIH奖励奖和国家和国际专利。特别是，他被认为是发现了吸烟和饮酒的表观遗传学特征的功臣。2009年，他创立了行为诊断公司，这是一家领先的表观遗传检测服务提供商，推出了两种表观遗传检测：Smoke Signature^©酒精和酒精签署™进入商业市场。同时， 他将相关非核心技术授权给制造合作伙伴，同时在临床诊断领域发展关键补充服务提供商的生态系统 。

伊莉莎·卢克曼自2021年3月以来，他 一直担任我们的首席财务官。2021年3月，Legacy Cardio和Luqman女士签订了一项咨询协议 ，根据该协议，Luqman女士受聘提供与潜在合并交易相关的服务。自2022年4月以来，Luqman女士还一直在Nutex Health，Inc.(“Nutex”)担任首席法务官(美国证券交易委员会)，Nutex是一家以医生为主导、以技术为后盾的医疗保健服务公司。她是在她的雇主Clinigence Holdings，Inc.(“Clinigence”)作为幸存实体的合并交易完成后获得这一职位的。自2019年10月至合并前，她曾担任Clinigence的首席财务官、执行副总裁总裁财务和总法律顾问。在2019年10月至2021年2月期间，她还担任Clinigence的董事负责人。 在Clinigence，Luqman负责维护公司的会计记录和报表，准备公司的美国证券交易委员会文件，并监督合规要求。她是Clinigence团队不可或缺的成员，负责获得公司的纳斯达克上市并完成与Nutex的反向合并。在Nutex，卢克曼将继续负责准备其美国证券交易委员会申报文件，并监督合规要求。Luqman女士共同创立了BigVault存储技术公司，这是一家基于云的文件托管公司，于2006年2月被Digi-Data Corporation收购。2006年3月至2009年2月，Luqman女士受聘为Digi-Data Corporation的电子仓库服务部首席运营官，随后在Digi-Data Corporation任职期间，她成为整个公司的总法律顾问。在这一职位上，她负责收购、合并、专利、客户、供应商和员工合同，并与Digi-Data的外部法律顾问公司密切合作。2009年3月，Luqman女士重新加入iGambit Inc.(“IGMB”) ，担任首席财务官兼总法律顾问。卢克曼女士负责监管IGMB的美国证券交易委员会备案文件、FINRA备案文件 以及上市公司合规要求，从2010年通过与Clinigence 控股公司的反向合并，IGMB于2010年向美国证券交易委员会提交了最初的Form 10文件。Luqman女士拥有霍夫斯特拉大学的学士学位、法学博士学位和金融MBA学位。鲁克曼女士是纽约和新泽西律师事务所的会员。

铁木尔·多根。自2022年5月以来一直担任我们的首席技术官。他自2019年8月获得博士学位后一直受雇于Legacy Cardio，在晋升为首席技术官之前一直担任该公司的高级数据科学家。多根博士在开发和推进集成遗传-表观遗传引擎™方面发挥了重要作用，该引擎是卡迪奥心血管解决方案的核心。与创始团队一起，他也是心血管疾病和糖尿病两项正在申请专利的技术的共同发明人。他拥有爱荷华大学机械工程学士/硕士和博士学位，在那里他研究复杂的流体流动。他利用低保真和高保真的数值模拟和实验，在高性能计算系统上开发了机器学习模型，以从非线性物理中汲取见解。

库拉尼·阿卜杜拉希自2022年5月以来，他一直担任我们负责收入和战略的副总裁。2020年7月，Abdullahi女士开始在Legacy Cardio担任顾问 ，在那里她是顾问委员会的成员，担任市场推广和增长顾问，并提供双方商定的其他服务。 担任顾问两年后，她于2022年5月全职加入Cardio，领导销售、营销和客户成功团队。Abdullahi女士作为收入和销售策略师有十多年的经验，帮助客户和公司制定和执行积极的客户获取活动，她通过她的咨询公司Eisteme X为各种客户提供服务。她领导了医疗保健和生物技术领域的商业化、定价和货币化战略，并扩大了收入团队。作为一名数据驱动的基于客户的营销收入策略师，她的方法强调识别整个潜在目标市场中的所有相关联系人，以推动防御性市场的渗透增长 。Abdullahi女士拥有卡尔顿学院的哲学学士学位和明尼苏达大学法学院的法学博士学位。

董事会非雇员成员

以下是我们每位非雇员董事的简介：

沃伦·侯赛因，医学博士自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会非执行主席。他自2022年5月起担任Legacy Cardio董事会非执行主席，并自2020年11月起担任Legacy Cardio董事会成员。2021年3月，Cardio和Hosseinion博士签订了一项咨询协议，根据该协议，Hosseinion博士受聘提供与潜在合并交易有关的服务。他目前也是Nutex的总裁和董事，他自2022年4月以来一直担任这一职位。侯赛因博士是阿波罗医疗控股公司(纳斯达克代码：AMEH)的联合创始人，自2008年7月以来一直担任阿波罗医疗控股公司的董事会成员，于2008年7月至2017年12月担任阿波罗医疗控股公司的首席执行官，并于2017年12月至2019年3月担任阿波罗医疗控股公司的联席首席执行官。2001年，侯赛因与他人共同创立了ApolloMed。Hosseinion博士在旧金山大学获得生物学学士学位，在乔治敦大学文理研究生院获得生理学和生物物理学硕士学位，在乔治城大学医学院获得医学学位，并在南加州医学中心洛杉矶县大学完成内科住院医师培训。

詹姆斯·因特拉特：是马纳指定的董事，他于2022年10月业务合并结束时开始任期. Intrater先生是一名资深材料和工艺工程师，拥有超过35年的专业经验。他从事过商业产品开发和联邦研发项目，包括在美国国家航空航天局、美国国防部和美国能源部的工作。 自2014年6月以来，Intrater先生一直担任消费保健品开发公司IntraMont Technologies的总裁。此外，自2020年5月以来，他还为私人投资公司猎鹰AI提供工程咨询服务，以评估潜在的投资组合。Intrater先生在联邦政府各机构和技术期刊上发表了大量技术著作和报告，并被列为五项专利的持有人或共同持有人，另一项专利正在申请中。Intrater先生拥有田纳西大学冶金工程理学硕士学位和罗格斯大学工程学院陶瓷工程理学学士学位。

刘励超，医学博士自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会成员。2006年9月，刘博士在加利福尼亚州圣加布里埃尔创建了协同影像中心，自 成立以来一直在这里担任医学董事。此外，自1997年11月以来，刘博士一直隶属于他创建的位于加利福尼亚州圣加布里埃尔的南加州心脏中心。在他职业生涯的早期，从1996年11月到1997年11月，刘博士在德克萨斯理工大学担任心脏病学助理教授，从1995年8月到1996年11月，他在爱荷华州苏城的钱德拉心血管顾问公司提供心血管 咨询服务。刘博士在加利福尼亚州蒙特利帕克的加菲尔德医疗中心接受了以下临床任命：董事、心脏结构性心脏计划、心血管委员会主席、 董事会成员、洛杉矶县认证ST段抬高心肌梗死计划董事和董事 心导管实验室。刘博士于1984年在澳大利亚悉尼新南威尔士大学医学院获得医学学士和外科学士学位。他在南加州大学接受了进一步的培训，专攻诊断心导管、冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、血管间超声、肾脏和外周诊断血管造影术以及起搏器植入。他拥有介入心脏病学、心血管疾病、内科、心血管计算机断层扫描、超声心动图专科、急性重症监护超声心动图专科、核心脏病专科的资格认证，并被认证为高血压专家。他还在冠状动脉CT血管造影术和心脏MRI方面拥有丰富的经验。他拥有心血管计算机断层扫描学会颁发的CCTA三级(最高)认证，以及心血管磁共振学会颁发的心脏磁共振二级认证，此外，他还获得了心血管疾病、内科、超声心动图、核心病学和高血压专家的资格认证。刘博士还在加菲尔德医疗中心创建了结构化心脏计划，最近于2017年实施了TAVR计划。刘博士在澳大利亚悉尼的新南威尔士大学医学院获得医学学位，并在南加州大学完成内科住院医师、心脏病学和介入心脏病学的住院医师资格。

奥德·利维自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会成员。他是蓝牛医疗合伙公司(Blue Ox Healthcare Partners)的创始人、总裁和管理合伙人，蓝牛是一家总部位于纽约的私募股权公司，将增长资本投资于商业期医疗保健公司，专注于参与精确健康的公司。 利维先生在专业医疗保健投资方面拥有30多年的私募股权、资本市场和资产管理经验。他于2009年共同创立了Blue Ox，领导了该公司投资的发起和构建，并担任投资委员会主席。在加入Blue Ox之前，他是Oracle Partners，LP的首席执行官，这是一家专门从事医疗保健、生物科学及相关行业的公开证券投资和商业银行业务的私人投资公司。此前，他是旧金山投资银行Genesis Merchant Group Securities(“GMGS”)的首席交易员和执行委员会成员。利维先生也是白令控股公司投资部的高级副总裁，白令控股公司是上市公司Maxxam的投资部门。他的职业生涯始于1987年，在贝尔斯登公司担任企业财务分析师。利维先生之前曾在蓝牛投资公司、MedSAVE美国公司担任董事会成员，担任德尔福行为健康集团和无限基金的执行主席。他拥有纽约大学金融和国际商务MBA学位和计算机与信息系统学士学位。

布兰登·西姆。自2022年10月完成业务合并以来， 是否担任过公司董事会成员。他是Apollo Medical Holdings，Inc.的联席首席执行官，专注于改变医生和患者的医疗保健服务。他负责ApolloMed的整体战略、增长、运营和技术创新。 自2019年加入ApolloMed以来，他还担任过首席运营官、首席技术官 工程部副总裁。在加入ApolloMed之前，Sim先生在2015至2019年间担任Citadel Securities 的量化研究员。2012至2015年，Sim先生在Theratech共同创立并担任首席技术官，Theratech是一家医疗设备公司，专注于开发用于自动给药的低成本、易用的贴片。Sim先生在2021年10月至2022年4月期间是Clinigence 控股公司的董事会成员。Sim先生以优异的成绩获得了哈佛大学的计算机科学与工程理学硕士和统计学与物理学文学士学位。

家庭关系

除了米珊蒂尼·多根和铁木尔·多根这对夫妇，我们的高管和董事之间没有 家族关系。

公司治理

心脏科以我们认为与股东利益紧密一致的方式构建了其公司治理 。这种公司治理的显著特点 包括：

董事会和公司高级管理人员的组成

心脏科的业务和事务在我们董事会的指导下进行管理。

公司董事会由七名董事组成。 董事会每年在股东年会上选举产生。

公司高管由董事会 任命，并由董事会酌情决定，而不是特定的任期，在适用的情况下符合 雇佣协议的条款。董事会有权在其认为合适的情况下任命其认为合适的人员担任本公司章程中规定的职位。公司章程规定，我们的高级职员可由董事会主席、首席执行官、首席财务官、总裁、一名或多名副总裁、秘书、财务主管、一名或多名助理秘书以及董事会决定的其他职位组成。

董事独立自主

纳斯达克的上市标准要求董事会的多数成员必须是独立的。“独立董事”通常被定义为与上市公司没有实质性关系的人(无论是直接还是作为与公司有关系的组织的合伙人、股东或高级管理人员)。 公司的独立董事预计会定期召开只有独立董事出席的会议。 任何关联交易对公司的有利条件将不低于从独立各方获得的条款。公司董事会将审查和批准所有关联交易，任何对董事感兴趣的交易都将放弃此类审查和批准。

根据各董事 提供的有关其背景、就业及所属公司的资料，董事会已确定代表本公司七名董事中的四名的董事董事刘励超、Oded Levy、James Intrater 及Brandon Sim并无任何关系妨碍董事履行其职责时行使独立判断的行使 ，而该等董事均为纳斯达克上市标准及适用美国证券交易委员会规则所界定的“独立美国证券交易委员会” 。在作出这些决定时，公司董事会考虑了 每名非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及公司董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每名非雇员董事对公司股本的实益所有权，以及涉及他们的交易。请参阅“某些Cardio关系和相关人员交易”。

董事会委员会：

Cardio董事会的两个常设委员会 由审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会组成。董事会可能会不时成立其他委员会。

心脏科的首席执行官和其他执行干事定期向非执行董事和审计、薪酬以及提名和公司治理委员会报告，以确保对我们的活动进行有效和高效的监督，并协助进行适当的风险管理和持续的管理控制评估。

审计委员会：

心脏科有一个由James Intrater、Oded Levy和Brandon Sim组成的审计委员会，利维先生担任委员会主席。董事董事会已认定，根据《萨班斯-奥克斯利法案》的独立性要求、《交易所法案》的第10A-3条以及纳斯达克的上市要求，审计委员会的每位成员均有资格成为独立的纳斯达克。董事会认定，利维先生符合S-K规则第(407)(D)(5)项所定义的“审计委员会财务专家”资格，并且具有纳斯达克规则所定义的财务经验。

审计委员会的主要职责包括：

董事会已经通过了审计委员会的书面章程，可在我们的网站上查阅。

薪酬委员会

心脏科有一个由James Intrater、Stanley Liu和Oded Levey组成的薪酬委员会，刘博士担任该委员会主席。董事董事会已确定，根据《萨班斯-奥克斯利法案》的独立性要求、《交易所法案》规则10A-3和纳斯达克上市要求，薪酬委员会的每位成员都有资格成为独立的纳斯达克。

薪酬委员会的主要职责包括，除其他外：

董事会已经通过了薪酬委员会的书面章程，可在我们的网站上查阅。

薪酬委员会联锁和内部人士参与

在我们的董事会中有一名或多名高管的任何实体的董事会薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员 均不是我们的高管。

提名和公司治理委员会

心脏科有一个提名和公司治理委员会，由James Intrater、Stanley Lau和Brandon Sim组成，Sim先生担任委员会主席。董事董事会已确定，提名和公司治理委员会的每一名成员都有资格成为独立的纳斯达克，符合萨班斯-奥克斯利法案的独立性 要求、交易所法案下的规则10A-3和纳斯达克的上市要求。

提名和公司治理委员会的主要职责包括，除其他外：

董事会已通过提名和公司治理委员会的书面章程，该章程可在我们的 网站上找到。

《董事》提名者评选指南

遴选被提名人的准则一般规定被提名者：

提名和治理委员会将在评估一个人的董事会成员候选人资格时， 考虑与管理和领导经验、背景以及诚信和专业精神有关的一些资格。提名和治理委员会可能需要某些技能或属性，如财务或会计经验，以满足董事会不时出现的特定需求，并将 考虑其成员的整体经验和构成，以获得广泛和多样化的董事会成员组合。提名和治理委员会不区分股东和其他人推荐的被提名人。

道德守则

本公司已通过书面的业务行为和道德准则，适用于其主要高管、财务主管或会计主管或类似职能的人员以及我们的所有其他员工和董事会成员。道德守则 编纂了管理我们业务方方面面的商业和道德原则。Cardio 打算在我们的网站上披露任何有关修订或豁免我们道德守则条款的法律规定。

利益冲突

潜在投资者应注意以下 潜在的利益冲突：

上述冲突 可能不会以有利于我们的方式解决。

我们与我们的任何管理团队或他们各自的附属公司之间正在进行的和未来的所有交易将以我们认为不低于从非关联第三方获得的条款进行。此类交易需要事先获得我们大多数不感兴趣的“独立”董事或在交易中没有利害关系的董事会成员的批准，在这两种情况下，他们都可以 自费接触我们的律师或独立法律顾问。我们不会进行任何此类交易，除非我们不感兴趣的“独立” 董事确定，此类交易的条款对我们的有利程度不逊于我们对来自非关联第三方的此类交易的条款。

高级人员及董事的法律责任限制及弥偿

本公司拟与其每位董事及行政人员订立赔偿协议，而该协议的范围可能较东华控股所载的具体赔偿条款更为广泛。这些赔偿协议已由Cardio董事会授权执行，其中要求 公司赔偿其董事和高管因其身份或服务而可能产生的责任。这些赔偿协议还要求 公司垫付其董事和高管在调查或辩护任何此类诉讼、诉讼或诉讼时合理和实际发生的所有费用。我们的章程规定，Cardio必须在DGCL授权的最大程度上向Cardio的董事和高管支付赔偿和垫付费用。我们认为 这些协议和章程条款对于吸引和留住合格人员担任董事和高管 是必要的。

心脏科维持保单， 其董事及高级职员在该等保单的范围内及受该等保单的限制，就其董事或高级职员因身为或曾经是其董事或高级职员的理由而参与的行动、诉讼或法律程序而承担的与辩护有关的某些开支及可能施加的某些法律责任投保。本保单所提供的保险范围可适用于 本公司是否有权根据《保险条例》的规定就该等责任向有关人士作出弥偿。 目前，我们并不知悉有任何未决的诉讼或法律程序涉及将会是本公司董事或高级职员，或现为或曾经是本公司董事或高级职员，或应本公司要求以董事身份服务的任何人士， 另一间公司、合伙企业、合资企业、信托基金或其他企业的高级职员、雇员或代理人，我们不知道有任何可能导致索赔的诉讼威胁。

DGCL授权公司限制或 消除公司董事及其大股东因违反董事受托责任而造成的个人赔偿责任，但某些例外情况除外。我们的第二次修订和重新修订的公司注册证书包括一项条款，该条款免除了董事因违反董事受托责任而承担的个人损害赔偿责任，在民事诉讼中，如果在民事诉讼中，该人本着诚信行事，并以该人合理地相信在 中或不反对本公司最佳利益的方式行事，或者在刑事诉讼中，该人没有合理理由相信 他或她的行为是非法的。

我们第二次修订和重新修订的公司注册证书和我们的章程中的责任限制、提前支付和 赔偿条款可能会阻止股东因董事违反受托责任而对其提起诉讼。这些规定还可能降低针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，尽管此类诉讼如果成功，可能会使Cardio和我们的股东受益。此外，如果Cardio根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，您的投资可能会受到不利影响 。

目前尚无涉及Cardio任何董事、高级管理人员或员工的悬而未决的实质性诉讼或诉讼寻求赔偿 。

第16(A)节-实益所有权报告合规性

修订后的1934年证券交易法或交易法第16(A)节要求我们的高管、董事和实益拥有我们登记类别的股权证券超过10% 的人向美国证券交易委员会提交初始所有权报告和我们普通股和其他股权证券所有权变更的报告 。根据美国证券交易委员会规定，这些高管、董事和超过 10%的实益拥有人必须向我们提供该等举报人员提交的所有第16(A)节表格的副本 。

仅根据我们对提交给我们的此类表格的审查和某些报告人员的书面陈述，我们认为，在截至2022年12月31日的财政年度内，我们的董事、高管和10%的股东遵守了第16(A)节的所有备案要求。

概述

本部分讨论我们的高管薪酬计划的主要组成部分 ，这些高管的薪酬方案列在下面的《2022年薪酬汇总表》中。 在截至2022年12月31日的一年中，我们的“被提名的高管”(“NEO”)及其职位如下：

根据美国证券交易委员会规则的要求，Cardio 2022年的“近地天体” 还包括乔纳森·因特拉特，他在业务合并结束前是Mana的首席执行官。 Intrater先生在截至2022年12月31日的年度内没有收到任何员工薪酬。因此，以下高管薪酬披露 省略了Intrater先生，仅包括Cardio截至业务合并结束时的近地天体薪酬。

2022薪酬汇总表

下表列出了截至2021年12月31日和2022年12月31日的财政年度我们指定的高管的薪酬信息。

(1)收入和所有其他薪酬 包括Cardio代表高管、健康和牙科保险向公司401(K)账户缴纳的费用。

(2)考虑到Legacy Cardio在2021年授予的可自由支配股票 用于业绩。这些金额反映了授予日期绩效奖励的公允价值。报告的金额 不反映实际收到的补偿。

(3)购买Legacy Cardio于2022年授予的可自由支配股票 期权，随后在与业务合并结束相关的Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022股权激励计划下交换期权。所有未偿还期权都在那时被立即授予。 这些金额反映了基于纳斯达克在业务合并结束日的收盘价5.99美元计算的绩效奖励授予日期的公允价值。报告的数额并不反映实际收到的赔偿金。

(4)提供2022年支付的可自由支配现金 奖金，用于2021年和2022年的业绩和完成业务合并。

(5)在业务合并结束前支付的财务顾问薪酬 。

薪酬汇总表说明

2022年基本工资

被任命的高管将获得 基本工资，以补偿他们为我们公司提供的服务。支付给每位指定高管的基本工资旨在 提供反映该高管的技能、经验、角色和责任的固定薪酬部分。2022年，支付给Dogan博士、Hosseinion博士和Luqman女士每人的基本工资列于上文“工资”栏的“薪酬汇总表” 。每个近地天体都签订了雇用协议(对于Hosseinion博士来说，是一份非执行主席和咨询协议)，该协议于业务合并结束时生效。这些协议的简要摘要 在下面的标题“与我们的执行官员和董事会非执行主席的协议”下列出。

2022年现金绩效激励

在业务合并结束之前，美国证券交易委员会董事会认为，向某些高管和董事发放现金业绩奖励符合卡迪奥的最佳利益，以表彰每个此等个人在以下方面所需的努力：(I)在2022年成功完成传统卡迪奥普通股的私募，以及(Ii)自2022年5月27日起，协助准备和向美国证券交易委员会提交与业务合并有关的S-4表格登记声明 。及其修订，回应美国证券交易委员会就有关事项提出的适用于遗留卡迪奥的意见，协助美国证券交易委员会完成对合并事项的审核，包括协助寻求令注册声明宣布生效，以及处理根据合并协议完成业务合并所附带的众多其他事宜。Legacy Cardio董事会将现金奖金授予被任命的高管，这一点反映在汇总薪酬 表的“奖金”栏中，奖励是由Mana董事会预先批准的。

年度奖金

我们 目前没有为我们的员工维持年度奖金计划，包括我们指定的高管。然而，雇佣协议 以及Hosseinion博士的非执行主席和咨询协议规定，我们指定的高管 有资格获得年度现金奖金，这取决于董事会酌情决定每位高管实现或超过特定和可衡量的个人和公司业绩目标的程度。董事会在2022年没有发放任何年度奖金。

股权补偿

Legacy Cardio建立并维护了2022年股权激励计划(“2022 Legacy计划”)，根据该计划，Legacy Cardio向某些高管、董事、员工和顾问授予股票期权。期权于2022年5月根据旧卡迪奥计划授予，任何期权都不会授予 ，直到业务合并结束(如果有的话)。根据2022年遗留计划授予的未归属股票期权根据Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022年股权激励计划(“2022年计划”) 转换为公司的股票期权， 由Mana董事会通过，并由Mana股东批准与业务合并相关。授予与业务合并有关的指定高管的期权 反映在薪酬汇总表的“期权 奖励”一栏中。授予每位指定高管的期权数量是根据合并交换比率调整后的先前授予的传统Cardio期权数量。

通过的《2022年计划》规定，在行使授予的购股权时，授予最多3,256,383股普通股、奖励限制性股票单位、奖励限制性股票以及董事会可能决定的其他股权奖励。董事会可酌情决定，自每年1月1日起，2022年计划下可用普通股的数量可增加，无需额外的股东批准。在采用3.427259的业务合并交换比率后，511,843份传统卡迪奥股票期权以每股3.9美元的行使价交换了2022年计划项下的1,754,219份股票期权。所有已交换的期权均已归属，并在业务合并结束后立即可行使。董事会在2023年1月1日没有增加2022年计划下的可用股票总数。未来，我们可能会向董事、员工(包括我们指定的高管)和顾问发放现金和股权激励奖励，以继续吸引、激励和留住我们竞争的人才。

补偿的其他要素

退休计划

我们为符合特定资格要求的员工(包括我们指定的高管)维持401(K)退休储蓄计划 。《国税法》允许 符合条件的员工在规定的限额内，通过向 401(K)计划缴费，在税前基础上延期支付部分薪酬。我们相信，通过我们的401(K)计划提供递延纳税退休储蓄的工具，增加了我们高管薪酬方案的总体可取性 ，并根据我们的薪酬政策，进一步激励我们的员工，包括我们指定的高管。

员工福利和额外津贴

健康/福利计划。我们的所有全职员工，包括我们指定的高管，都有资格参加我们的健康和福利计划，包括：

·提供医疗、牙科和视力福利；

·建立医疗和受扶养人护理灵活支出账户；

·购买人寿保险和意外死亡和肢解；

我们认为上述福利是必要和适当的，可以为我们的员工(包括我们指定的高管)提供具有竞争力的薪酬方案。我们不向我们指定的高管提供任何额外福利。

无税务汇总

我们不支付总额来支付我们的 指定高管的个人所得税，这些个人所得税可能与我们 公司支付或提供的任何薪酬或福利有关。

财年年终评选中的杰出股票奖

下表汇总了截至2022年12月31日每个被任命的高管获得的普通股基本流通股激励计划奖励的数量。我们 没有在2022年计划下进行股票奖励，因此，该表中的这一部分已被省略。

与我们的执行官员和董事会非执行主席达成协议

关于业务合并的准备工作，Cardio于2022年5月27日签署了雇佣协议，预计每个人 都将被任命为合并后实体的高管。除与Khullani Abdullahi的协议自2022年5月19日起生效外，协议在业务合并结束时生效。每项 协议的主要条款如下：

Cardio与Meeshansini V.Dogan(首席执行官)之间的雇佣协议

Dogan博士的五年雇佣协议 规定：(I)每年300,000美元的基本工资；(Ii)根据董事会的酌情决定权，Dogan博士达到或超过特定和可衡量的个人和公司业绩目标的程度，(Ii)有资格获得年度现金奖金；以及(Iii)有资格参加由Cardio不时向类似职位的高管、员工福利或团体保险计划提供的任何长期激励计划。长期激励计划奖励可能包括现金或以公司股票结算的股权奖励，包括但不限于股票期权、限制性股票和绩效股票。如果Dogan博士按照雇佣协议的定义以“良好离职人员”的身份离开公司，则任何长期激励奖励的条款将被视为在终止之前立即得到满足，因此，所有奖励和补助将被视为完全归属。此外，Dogan博士将获得代表公司发生的合理和正常业务费用的补偿。如果Dogan博士被公司无故解雇或由她以协议中定义的“充分理由”解雇，则将支付遣散费。在这种情况下，除终止之日 的应计工资福利外，公司将向Dogan博士支付相当于她最近一次基本工资和 目标年度奖金总和的(X)两倍的金额，以及(Y)相当于公司为她在团体医疗、牙科和视力计划下24个月的保险支付的保费金额的现金金额。该协议还包含惯例的保密、非招标、竞业禁止和合作条款。雇佣协议将在初始期限和任何 续订期限之后自动续签一年，除非任何一方在当时的当前期限结束前提供60天的书面通知。公司可提前60天发出书面通知，无故终止Dogan博士的雇佣关系(如协议所定义)。Dogan 博士可能会以任何理由终止雇佣关系。

Cardio和Warren Hosseinion之间的非执行主席和咨询协议

心脏科根据一份为期五年的咨询协议保留了Hosseinion博士，以在合并后担任董事会非执行主席并提供所需的其他服务。 该条款到期后，该协议可再续签一年。除了他作为董事长的职责， 协议规定，Hosseinion博士将提供咨询服务，协助管理层制定业务战略和业务计划，识别商业机会，确定战略关系和战略，以进一步发展公司的 品牌。如果他没有再次当选为董事会主席，本协议的条款将严格作为咨询服务协议 继续存在。相反，如果他的咨询服务被终止，这种终止不会影响他的主席服务，前提是他仍然有资格担任主席。关于他的主席服务和咨询服务，协议规定每年300 000美元的费用，每月分期付款25 000美元。此外，Hosseinion博士有权获得因其在董事会的服务而支付给董事会成员的任何股权补偿，并有权报销因履行其咨询服务和董事长服务而产生的所有合理和必要的业务费用。如果Hosseinion博士的服务被公司终止 的原因(协议中定义的)以外的原因，包括任何无故解雇、公司清算或解散，或因死亡或残疾(定义在协议中的定义)，公司将向Hosseinion博士(或他的 遗产)支付相当于其在60天内支付的年度咨询补偿的两倍的咨询费，外加在终止咨询服务之前(包括该日期)所欠的任何费用。该协议还包含惯常的保密、不征求意见、不贬低和合作条款。任何一方在事先 书面通知另一方后，均可无故终止本协议。本协议可由本公司随时以协议中规定的理由终止。

Cardio与 elisa Luqman(首席财务官)的雇佣协议

Luqman女士的五年雇佣协议 规定(I)每年基本工资为275,000美元，(Ii)根据董事会的酌情决定权，Luqman女士达到或超过特定和可衡量的个人和公司业绩目标的程度，有资格获得年度现金奖金，以及 (Iii)有资格参加Cardio不时为类似职位的高管提供的任何长期激励计划、员工福利 或团体保险计划。长期激励计划奖励可能包括现金或以公司股票结算的股权奖励，包括但不限于股票期权、限制性股票和绩效股票。如果Luqman女士 按照雇佣协议的定义以“良好离职”身份离开公司，则任何长期激励奖励的条款将被视为在紧接终止之前得到满足，因此，所有奖励和赠款将被视为完全归属。此外，Luqman女士将获得代表公司发生的合理和正常业务费用的补偿。如果Luqman女士被公司无故解雇或由她以协议中定义的“充分理由”解雇，则将支付遣散费。在这种情况下，除终止日的应计工资福利外，公司将向 Luqman女士支付一笔金额，金额相当于a(X)她最近一次基本工资和目标年度奖金的总和，以及(Y)相当于 公司为她在集团医疗、牙科和视力计划下12个月的保险支付的保费金额，前提是她已选择继续在COBRA下投保。该协议还包含惯例的保密、非招标、竞业禁止和合作条款。雇佣协议将在初始期限和任何 续订期限之后自动续签一年，除非任何一方在当时的当前期限结束前提供60天的书面通知。本公司可提前60天发出书面通知，无故终止聘用Luqman女士(如协议所界定)。Luqman女士 可以任何理由终止雇佣关系。

董事薪酬

在2021年和2022年期间，卡迪奥没有对其董事作为董事的服务进行补偿。心血管报销非雇员董事因出席董事董事会和委员会会议或代表卡迪奥从事其他业务而产生的合理旅行费用和自付费用 。

业务合并完成后新组建的薪酬委员会 尚未确定董事会成员的薪酬类型和水平。

下表列出了截至2023年3月27日公司普通股的实益所有权信息，具体如下：

受益所有权根据 美国证券交易委员会规则确定，包括对证券的投票权或投资权。除以下脚注所示外，本公司 根据截至企业合并结束时向其提供的信息，相信下表 所列人士对其实益拥有的所有股票拥有独家投票权和投资权，但须受适用的社区财产法律的约束。所有受购股权或认股权证规限并可于表列日期起计60天内行使的公司股票，均被视为已发行 ，并由持有该等购股权或认股权证的人士实益拥有，以计算实益拥有的股份数目及该人士的拥有百分比。然而，就计算任何其他人士的拥有权百分比而言，该等资产并不被视为未清偿及实益拥有。

在上述段落的规限下，流通股的所有权百分比以截至2023年3月27日本公司已发行普通股的9,614,743股为基础。