Aurinia Pharmicals公布了来自AURORA试验肾脏活检子研究的令人鼓舞的头条数据
LUPKYNIS® 治疗的患者表现出组织学活性改善，慢性评分稳定，类似于麦考酚酯（MMF）的活性对照组和单独使用低剂量类固醇
数据进一步强化了 LUPKYNIS 与第一代 calcineurin 抑制剂 (CNI) 的区别
电话会议将于美国东部时间今天上午 8:30 举行
艾伯塔省埃德蒙顿——2023年4月5日——Aurinia Pharmicals Inc.（纳斯达克股票代码：AUPH）（Aurinia或公司）今天宣布了AURORA肾脏活检子研究的令人鼓舞的结果。LUPKYNIS 是一种获准用于治疗成人活动性狼疮肾炎 (LN) 的新药物。在Aurinia的3期AURORA 1和AURORA 2研究中，在当时的护理标准MMF和低剂量类固醇的基础上添加LUPKYNIS可以显著提早和更大程度地减少蛋白尿，随着时间的推移，稳定的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率就证明了这一点。为了进一步描述LUPKYNIS在组织学水平上对肾脏的长期影响，从两个治疗组（仅接受MMF和类固醇治疗的患者的主动对照组和voclosporin与MMF和类固醇联合治疗的研究组）中重复收集了活检。在重复活检时的18个月平均治疗期内，voclosporin治疗组的患者表现出组织学活性改善，慢性评分稳定，类似于MMF的主动对照组和单用低剂量类固醇。
最近被任命为Aurinia首席医学官的格雷格·基南博士说：“这些结果令我们感到鼓舞。”“与单独服用MMF和低剂量类固醇的患者相比，接受LUPKYNIS治疗的患者的活性评分也有类似的改善，慢性评分没有变化，这加强了支持LUPKYNIS长期疗效和安全性的全部证据，并进一步将这种第二代疗法的安全性与第一代传统CNI的安全性区分开来。”
在研究进入后的18个月内，对voclosporin组的16名患者和主动对照组的10名患者进行了重复的肾脏活检。使用经过验证的评估工具获得基线和随访活动分数（衡量液化天然气活动性炎症的指标）和慢性分数（衡量不可逆性肾损伤的指标）。与基线相比，LUPKYNIS和主动对照人群的活动分数都提高到了类似的程度，而两组的慢性分数随着时间的推移保持稳定。
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肾脏病学教授兼肾脏病学主任布拉德·罗文博士说：“缺乏CNI肾毒性的组织学证据，以及治疗约18个月后慢性肾损伤没有进展，进一步强化了支持LUPKYNIS在LN患者中长期安全的总体证据”。
更多数据将在即将于2023年5月4日至7日举行的临床风湿病学大会上公布。Aurinia将在美国东部时间上午8点30分主持电话会议/网络直播，以审查这些结果。有兴趣的参与者可以拨打 877-407-9170/+1 201-493-6756（美国和加拿大免费电话）。音频和网络直播也可以通过Aurinia公司网站www.auriniapharma.com的 “投资者” 部分在 “新闻/活动” 下观看。
关于狼疮肾炎
狼疮肾炎是系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重表现，这是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。在美国，大约有20万至300,000人患有系统性红斑狼疮，其中约三分之一的人在诊断系统性红斑狼疮时被诊断出患有狼疮性肾炎。大约 50% 的系统性红斑狼疮患者可能患上狼疮肾炎。如果控制不力，狼疮肾炎会导致肾脏内永久和不可逆的组织损伤。黑人和亚裔系统性红斑狼疮患者患狼疮肾炎的可能性要高四倍，而西班牙裔人患狼疮的可能性大约是其两倍
与患有系统性红斑狼疮的白人相比。与患有系统性红斑狼疮的白人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和西班牙裔患者也往往更早患上狼疮肾炎，预后也更差。
关于 LUPKYNIS
LUPKYNIS® 是第一种经美国食品药品管理局和欧盟批准的用于治疗成人活性 LN 患者的口服药物。LUPKYNIS是一种新型的结构改性钙调神经素抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制T细胞活化和细胞因子的产生起到免疫抑制剂的作用，并促进肾脏足细胞的稳定性。LUPKYNIS 的推荐起始剂量为三粒胶囊，每天两次，无需进行血清药物监测。可以根据Aurinia专有的基于表皮生长因子的个性化给药协议进行剂量修改。LUPKYNIS 的盒装警告、警告和预防措施与其他 CNI-免疫抑制治疗的警告、警告和预防措施一致。
关于 Aurinia
Aurinia Pharmicals是一家完全整合的生物制药公司，专注于提供疗法，以治疗受自身免疫、肾脏和罕见疾病影响的医疗需求高度未得到满足的目标患者群体。2021年1月，该公司推出了LUPKYNIS®（voclosporin），这是第一款获得美国食品药品管理局批准的专门用于治疗成人活动性狼疮肾炎患者的口服疗法。该公司的总部位于艾伯塔省的埃德蒙顿，其美国商业办公室位于马里兰州的罗克维尔。该公司将开发工作重点放在全球各地。
适应症和重要安全信息
适应症
LUPKYNIS 适用于与背景免疫抑制治疗方案联合使用，用于治疗活动性 LN 的成年患者。使用局限性：LUPKYNIS与环磷酰胺联合使用的安全性和有效性尚未确定。在这种情况下不建议使用 LUPKYNIS。
重要的安全信息
方框警告：恶性肿瘤和严重感染
LUPKYNIS或其他可能导致住院或死亡的免疫抑制剂发生恶性肿瘤和严重感染的风险增加。
禁忌症
LUPKYNIS 禁用于服用强效 CYP3A4 抑制剂的患者，因为急性和/或慢性肾毒性的风险增加，也禁用于对 LUPKYNIS 或其赋形剂有严重/严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
淋巴瘤和其他恶性肿瘤：包括LUPKYNIS在内的免疫抑制剂会增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，尤其是皮肤恶性肿瘤的风险。风险似乎与免疫抑制剂量和持续时间的增加有关，而不是与任何特定药物的使用有关。
严重感染：包括LUPKYNIS在内的免疫抑制剂会增加发生细菌、病毒、真菌和原生动物感染（包括机会性感染）的风险，这可能导致严重后果，包括致命的后果。
肾毒性：与其他CNI一样，LUPKYNIS可能导致急性和/或慢性肾毒性。当CNI与肾毒性相关的药物同时使用时，风险会增加。
高血压：高血压是LUPKYNIS治疗的常见不良反应，可能需要抗高血压治疗。
神经毒性：与其他 CNI 一样，LUPKYNIS 可能导致一系列神经毒性：严重包括后期可逆性脑病综合征 (PRES)、谵妄、癫痫发作和昏迷；其他包括震颤、感觉异常、头痛以及精神状态和/或运动和感觉功能的改变。
高钾血症：据报道，包括LUPKYNIS在内的CNI患有高钾血症，可能很严重，需要治疗。同时使用与高钾血症相关的药物可能会增加高钾血症的风险。
延长 qTC：当剂量高于推荐的狼疮肾炎治疗剂量时，LUPKYNIS 会以剂量依赖性的方式延长 qtC 间隔。将LUPKYNIS与其他已知可延长 qtC 的药物联合使用可能会导致临床上显著的 QT 延长。
免疫接种：在使用LUPKYNIS治疗期间，避免使用减毒活疫苗。在使用LUPKYNIS治疗期间，被认为可以安全给药的灭活疫苗可能不够具有足够的免疫原性。
纯红细胞再生障碍：据报道，在接受另一种CNI免疫抑制剂治疗的患者中，出现了纯红细胞再生障碍（PRCA）病例。如果诊断出 PRCA，可以考虑停用 LUPKYNIS。
药物相互作用：避免共同给药 LUPKYNIS 和强效 CYP3A4 抑制剂或强度或中度的 CYP3A4 诱导剂。与中度 CYP3A4 抑制剂共同给药时，减少 LUPKYNIS 剂量。共同给药时，减少治疗窗口狭窄的某些 p-GP 底物的剂量。
不良反应
最常见的不良反应 (> 3%) 是肾小球滤过率降低、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾功能受损、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤、急性肾损伤和食欲下降。
特定人群
怀孕/哺乳：可能对胎儿造成伤害。建议不要母乳喂养。
肾功能损害：除非益处大于风险，否则不建议基线 eGFR ≤45 mL/min/1.73 m2 的患者使用。严重肾功能损害：减少 LUPKYNIS 剂量。
轻度和中度肝损伤：减少 LUPKYNIS 剂量。严重肝损伤：避免使用 LUPKYNIS。
请参阅处方信息，包括盒装警告，以及 LUPKYNIS 的用药指南。
投资者/媒体联系人：
Aurinia@westwicke.com