目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(马克·奥内尔)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，日本从日本到日本的过渡时期，日本和日本之间的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每个班级的标题名称 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。是☒我不知道。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒我不知道。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型数据库加速的文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场和成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2021年5月12日，注册人的普通股流通股数量为
目录
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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1 |
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简明合并综合资产负债表- |
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1 |
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简明合并业务综合报表-- |
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2 |
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简明合并综合全面损失表-- |
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3 |
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股东(亏损)权益简明合并合并报表- |
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4 |
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简明合并现金流量表-- |
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5 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
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7 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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35 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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48 |
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第四项。 |
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控制和程序 |
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48 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
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法律诉讼 |
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49 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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50 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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118 |
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第三项。 |
|
高级证券违约 |
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118 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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118 |
|
第五项。 |
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其他信息 |
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118 |
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第六项。 |
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陈列品 |
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119 |
|
签名 |
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120 |
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-i-
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
免疫生物公司及其子公司
简明合并合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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3月31日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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关联方应缴款项 |
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预付费用和其他流动资产(包括与关联方的金额) |
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流动资产总额 |
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非流通有价证券 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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非流通股投资(附注4) |
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无形资产，净额 |
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可转换应收票据 |
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经营性租赁使用权资产净额(包括与关联方的金额) |
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其他资产(包括与关联方的金额) |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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因关联方的原因 |
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经营租赁负债(包括与关联方的金额) |
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流动负债总额 |
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关联方应付票据 |
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经营租赁负债减去流动部分(包括与关联方的金额) |
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递延所得税负债 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注8) |
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股东赤字： |
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普通股，$ 分别为2020年12月31日；不包括库存股， 截至2021年3月31日和2020年12月31日的未偿还债务 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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累计其他综合(亏损)收入 |
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总免疫生物股东的赤字 |
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非控制性权益 |
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股东总亏损额 |
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( |
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( |
) |
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总负债和股东赤字 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
1
目录表
免疫生物公司及其子公司
简明合并业务合并报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发(包括与关联方的金额) |
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销售、一般和行政(包括与关联方的金额) |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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其他收入(支出)： |
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利息和投资收入，净额 |
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利息支出(包括与关联方的金额) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入，净额(包括与关联方的金额) |
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其他收入(费用)合计 |
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( |
) |
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所得税和非控制性权益前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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非控股权益应占净亏损，税后净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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应占免疫生物普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
每股免疫净亏损Bio普通股-基本和稀释 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权-计算中使用的普通股平均数 *每股净亏损-基本和稀释后 |
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附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
2
目录表
免疫生物公司及其子公司
简明合并全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
|
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|
截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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扣除所得税后的其他综合(亏损)收入： |
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可供出售证券的未实现净亏损 |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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) |
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可供出售的已实现净亏损的重新分类 计入净亏损的其他证券 |
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其他综合(亏损)收入合计 |
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( |
) |
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综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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可归属于非控股权益的综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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全面损失可归因性免疫生物共用 为股东提供支持 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
3
目录表
免疫生物公司及其子公司
简明合并(亏损)权益报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 |
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累计 其他 全面 |
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总计 免疫生物 股东的 |
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非控制性 |
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总计 股东的 |
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截至2021年3月31日的三个月 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收益(亏损) |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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基于股票的薪酬 --费用 |
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股票期权的行使 |
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限制性股票的归属 三个单元(RSU) |
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RSU的净股票结算 --归属 |
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其他综合损失 |
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( |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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普通股 |
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|
其他内容 已缴费 |
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累计 |
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累计 其他 全面 |
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总计 免疫生物 股东的 权益 |
|
|
非控制性 |
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|
总计 股东的 权益 |
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截至2020年3月31日的三个月 |
|
股票 |
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|
金额 |
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|
资本 |
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|
赤字 |
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|
损失 |
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|
(赤字) |
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利益 |
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(赤字) |
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截至2019年12月31日的余额 |
|
|
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
基于股票的薪酬 --费用 |
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RSU的归属 |
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RSU的净股票结算 --归属 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
4
目录表
免疫生物公司及其子公司
现金流量简明合并合并报表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
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2021 |
|
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2020 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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股权证券的未实现(收益)损失 |
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( |
) |
|
|
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非现金利息项目，净额(包括与关联方的金额) |
|
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|
|
|
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|
|
折旧及摊销 |
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|
|
|
|
|
经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用 |
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|
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|
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|
摊销可出售债务证券的净溢价和折价 |
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递延税金 |
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|
|
( |
) |
|
其他 |
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|
( |
) |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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其他资产 |
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|
|
应付帐款 |
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|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计费用和其他负债 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
关联方 |
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|
|
|
( |
) |
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经营租赁负债 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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|
( |
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投资活动： |
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购买房产、厂房和设备 |
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( |
) |
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( |
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购买可供出售的有价证券 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
可交易债务证券的到期日 |
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|
出售有价证券所得收益 |
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投资活动提供的现金净额 |
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|
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融资活动： |
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|
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|
|
发行关联方本票所得款项 |
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|
|
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|
行使股票期权所得收益 |
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|
|
|
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|
RSU归属的股份净额结算 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
|
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|
|
( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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|
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
5
目录表
免疫生物公司及附属公司
简明合并现金流量表(续)
(单位：千)
(未经审计)
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截至3月31日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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现金、现金等价物和受限现金的对账，期末： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金(附注3) |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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补充披露现金流量信息： |
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期内支付的现金： |
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补充披露非现金活动： |
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应付账款、应计费用、 对关联方的债务和应付 |
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以经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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可出售债务证券的未实现收益 |
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附注是这些简明合并合并财务报表的组成部分。
6
目录表
免疫生物公司及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.提供业务说明
组织
我们是在2002年10月7日在伊利诺伊州注册成立，名称为ZelleRx Corporation。2010年1月22日，我们更名为Conkwest，Inc.。2014年3月，我们成立了Conkwest，Inc.，这是我们在特拉华州的全资子公司，目的是将我们的注册州更改为特拉华州。2014年3月，我们与安然合并，并入特拉华州康维斯特，康韦斯特特拉华州在合并中幸存下来。2015年7月10日，我们更名为NantKwest，Inc.。2021年3月9日，我们完成了与NantCell，Inc.(前身为私人公司免疫生物公司)的合并，我们更名为免疫生物公司。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥。在这些未经审计的简明合并财务报表的说明中，术语“免疫生物”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是免疫生物公司及其子公司。
我们建立了免疫生物公司，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病领域未得到满足的需求。我们的平台旨在克服目前基于T细胞的免疫疗法的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞，并基于我们的四种主要模式：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤细胞(NK)和T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活抗肿瘤巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒(HAd5)技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞。(4)来自NK-92细胞系的现成自然杀伤细胞和来自同种异体和自体供者的记忆样细胞因子增强型自然杀伤细胞(m-CENK)。
我们拥有广泛的临床阶段的免疫治疗流水线，包括抗体细胞因子融合蛋白(IL-15超激动剂)(N-803，称为Anktiva)，白蛋白相关的蒽环素合成免疫调节剂(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒(HAd5)和酵母疫苗技术(靶向肿瘤相关抗原和新表位)，现成的基因工程自然杀伤细胞系通过各种并发机制(包括先天杀伤、抗体介导的杀伤和汽车定向杀伤)诱导癌症和病毒感染的细胞死亡，患者特异性癌症NK细胞产品是一种自体记忆增强的细胞因子自然杀伤细胞，巨噬细胞极化多肽，和针对CD20、PD-L1、TGF-1的双特异性融合蛋白b和IL-12。我们的免疫疗法临床流水线包括40多项临床试验，处于第一、第二或第三阶段开发，涉及固体和液体癌症和传染病的19个适应症。我们拥有庞大的临床阶段流水线和知识产权组合，在25个第二至第三阶段的临床试验中拥有1700个第一人类资产。
2019年12月，美国食品和药物管理局，或FDA，授予Anktiva针对卡介苗(BCG)无反应原位非肌肉浸润性膀胱癌的突破治疗称号。目前正在进行登记研究的其他适应症包括卡介苗反应不佳的乳头状膀胱癌、一线和二线肺癌以及转移性胰腺癌。
合并
在……上面
在……上面
7
目录表
在生效时间之后，NantCell的前股东立即持有大约
我们招致的费用总计为$
合并的会计处理
此次合并代表着根据财务会计准则委员会(FASB)、会计准则编纂(ASC)、主题为805-50的业务合并。合并于本报告所述所有期间内，由于宋顺祥博士及其联营公司均为本公司及NantCell各自的控股股东，故该交易被视为共同控制下的实体之间的交易。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债按合并结束日的历史账面价值进行了合并。我们已经重新编制了我们上期的财务报表，以反映NantCell普通股的转让情况，就好像合并是在提交财务报表的最早日期发生的一样。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
下表提供了报告实体的变化对我们截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月未经审计的精简合并经营报表的影响(以千元为单位)：
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截至三个月 2021年3月31日 |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司间 淘汰 |
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免疫生物公司 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括 (关联方) |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与关联方合作) |
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其他(费用)收入，净额(包括 (关联方) |
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所得税费用 |
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截至三个月 2020年3月31日 |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司间 淘汰 |
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免疫生物公司 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括 (关联方) |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与关联方合作) |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入，净额(包括 (关联方) |
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所得税费用 |
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净亏损 |
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8
目录表
2、《中国重大会计政策摘要》
我们的重大会计政策没有发生实质性变化，从附注中描述的政策到截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并合并财务报表中包括的合并财务报表免疫生物公司(包括NantCell，Inc.)已提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。
陈述的基础
随附的未经审计简明合并财务报表乃根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制，并符合美国证券交易委员会的规章制度。未经审核的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报我们的财务状况及经营业绩所需的所有调整。未经审计的简明合并合并财务报表不包括美国公认会计准则要求的年度报告的所有信息和附注。
截至2021年3月31日，该公司累计亏损美元。
简明合并财务报表取自该公司和NantCell各自公布的每个时期的历史综合财务报表。由于两个实体在所有列报期间均受共同控制，精简合并合并财务报表假设合并发生在列报精简合并合并财务报表的最早期间初。因此，这些财务报表应与截至2020年12月31日的财政年度经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，包括截至2020年12月31日的免疫生物公司和截至2019年12月31日的合并财务报表(包括NantCell，Inc.)已提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。中期经营业绩并不一定代表全年的经营业绩。
简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，该等财务报表考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映我们作为持续经营企业持续经营能力的不确定性所可能导致的对资产或金额的可收回性及分类及负债分类的未来影响。由于持续预期的运营现金外流，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及通过股票发行筹集的资本，包括但不限于我们最高总计发售$
合并原则
随附的未经审计简明合并财务报表包括本公司及其附属公司的账目。所有公司间的金额都已注销。对于我们拥有少于100%所有权的合并实体，我们在我们的精简合并综合经营报表中记录非控股权益应占净亏损，相当于各自的非控制方在该等实体中保留的所有权权益的百分比。
9
目录表
我们在ASC主题810下应用了可变利息模型。整固向我们持有股权投资的任何实体，或我们有权指导该实体最重要的经济活动并有能力参与该实体经济的任何实体。如果该实体在可变利益模型的范围内，并且符合可变利益实体或VIE的定义，我们将考虑我们是否必须合并VIE或提供关于我们参与VIE的额外披露。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将巩固VIE。这种分析是在对实体的初始投资或任何复议事件时进行的。
对于我们作为股权投资持有的未根据VIE模式合并的实体，我们会考虑我们的投资是否构成该实体的多数有表决权权益的所有权，因此应考虑根据有表决权权益模式进行合并。
对实体普通股或实质普通股的未合并权益投资，如我们能够施加重大影响，但不能控制，则采用权益法入账。我们施加重大影响的能力通常通过拥有
我们不能对其施加重大影响的所有其他未合并股权投资随后将按公允价值计量，未实现的持股收益和亏损包括在利息和投资收入，净额，关于简明合并合并业务报表。在股权投资不具有易于确定的公允价值并且不符合根据ASC主题估计公允价值的实际权宜之计的情况下，公允价值计量，或ASC 820，我们将应用ASC主题321下的测量替代方案，投资--股票证券，或ASC 321，据此，我们将根据同一发行人相同或类似投资的有序市场中可观察到的价格变化，以成本减去减值来衡量投资。
在2021年3月31日之前，由于我们持有的优先股不被视为实质普通股，且此类优先股没有易于确定的公允价值，因此我们持有的非流通股权证券使用ASC/321号标准下的计量替代方案入账。所有投资都会定期进行审查，以确定可能的减值。如果一项投资的公允价值被确定为低于其账面净值，该投资将减记为其公允价值。这种评估是带有判断性的，取决于具体的事实和情况。在确定是否存在减值指标时考虑的因素包括：*被投资人的盈利表现和临床试验表现、被投资人所在行业和经营地区的变化、以低于投资成本的价格购买或出售证券的要约、引起对被投资人持续经营能力的担忧的问题，以及我们可能知道的与投资相关的任何其他信息。在决定是否发生可观察到的价格变化时考虑的因素包括：*被投资方发行与我们投资类似的股权工具的价格，以及该等股权工具与我们的股权工具相比的权利和偏好。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的可用年限、或有损失、公允价值计量，以及对我们自财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在当时情况下合理的其他特定市场和相关假设。估计数在每个时期进行评估和更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重大会计估计数产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
10
目录表
风险和不确定性
2020年3月，世界卫生组织宣布这种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)株为大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果产生的具体程度、持续时间或全面影响，包括正在进行和计划中的临床试验。更具体地说，大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计这种不确定性在可预见的未来将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及目前的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
或有事件
我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致记录的负债的潜在金额或披露的潜在损失范围发生变化的事项。此外，我们只有在可变现且金额已知的情况下才记录或有收益。此外，在与我们的第三方保险公司就此类赔偿达成协议并且认为可能收到赔偿时，我们将我们获得保险赔偿的权利记录为应收账款，仅限于已发生或可能发生的损失。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使我们面临集中风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和可转换应收票据。
我们的现金和现金等价物由美国一家主要金融机构持有，一家在韩国，一家在意大利。
我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得FDA或国际监管机构的批准或许可。不能保证我们的任何候选产品都将获得任何所需的批准或许可。如果我们被拒绝批准或批准，或任何此类批准或批准被推迟，将对我们产生实质性的不利影响。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对股票薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线基础确认不包含业绩条件的已发行股票奖励在归属期间的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，我们评估实现奖励下的个别里程碑的可能性，并在管理层认为绩效标准可能达到时，使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
普通股每股基本和稀释净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，可归因于免疫生物公司普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股摊薄亏损的计算方法是将可归因于免疫生物公司普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数，其中包括如果潜在的普通股已经发行以及如果额外的普通股是稀释性的，将会发行的额外股票的数量。
11
目录表
在列报的所有期间内，由于潜在摊薄证券的作用是反摊薄的，因此不计入完全摊薄每股亏损的计算范围。
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截至3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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未偿还股票期权 |
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未完成的RSU |
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未偿还关联方认股权证 |
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总计 |
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上表中的金额反映了上述工具的普通股等价物，包括根据NantKwest 2015年度股权激励计划计划(“2015年度计划”)、NantKwest 2014年度股权激励计划计划(“2014年度计划”)发放的奖励，以及根据NantCell公司2015年度股权激励计划(“NC 2015年度计划”)发放的奖励，就2021年3月31日的情况而言，在紧接合并生效时间之前尚未完成，而在2020年3月31日的情况下已进行调整，以包括当时未偿还的合并后的NC 2015年度计划和NantCell认股权证(在这两种情况下均已调整)。使用中国的合并交换比率
近期会计公告
新会计准则或修订会计准则的应用--尚未采用
2016年6月，FASB发布了2016-13年度会计准则更新，或ASU。金融工具-信用损失(主题326)：金融工具信用损失的衡量，或2016-13年度亚利桑那州立大学。FASB随后发布了2016-13年度ASU修正案，其生效日期和过渡日期如下所述。新的指引取代了现有的美国公认会计准则(GAAP)，用预期损失模型取代了已发生损失模型，以摊销成本计量的金融资产信贷损失进行计量和记录。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。这一新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收入计入拨备，而不是在当前非临时性减值模式下减少账面金额。对于符合美国证券交易委员会备案定义的公共企业实体，除符合美国证券交易委员会定义的较小报告公司的实体外，该标准适用于2019年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期。对于包括我们在内的所有其他实体，该标准在2022年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。允许所有实体在2018年12月15日之后的年度期间提前采用。除某些例外情况外，调整将采用修正-追溯法，通过对采用会计年度开始时留存收益的累积影响反映调整。我们继续评估这一新准则及其相关修订将对我们的综合财务报表产生的影响，我们不打算尽早采用这一新准则。
在截至2021年3月31日的三个月里，财务会计准则委员会(包括对会计准则委员会的技术更正)、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会最近发布的其他权威指导意见没有或预计不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
12
目录表
3.报告财务报表明细
预付费用和其他流动资产
截至2021年3月31日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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预付费临床前和临床试验服务-含 第三方关联方(附注9) |
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应收保险理赔 |
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预付费服务 |
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预付许可证费 |
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预付保险 |
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保险费融资资产 |
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预付租金 |
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设备保证金 |
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承租人改善应收账款-包括 第三方关联方(附注9) |
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预付费设备维护 |
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应收利息–可出售的债务证券 |
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预付用品--与关联方(注9) |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
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我们已将我们获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)反映为应收账款，前提是此类赔偿已与我们的第三方保险公司达成协议，并且收到被认为是可能的。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。我们截至2021年3月31日和2020年12月31日的应收保险索赔是收回法律费用的结果，这笔费用以前是在埃林，一般和行政费用，关于简明合并合并经营报表。
财产、厂房和设备、净值
截至2021年3月31日和2020年12月31日，物业、厂房和设备净额包括以下内容(以千为单位)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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租赁权改进 |
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装备 |
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建筑物 |
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在建工程 |
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软件 |
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家具和固定装置 |
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总财产、厂房和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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截至2021年3月31日，正在进行的建设主要与扩大我们的hAd5制药开发和制造设施有关，包括在我们在加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的租赁设施中建造一个新的灌装室。.
与不动产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用共计#美元。
13
目录表
其他资产
截至2021年3月31日和2020年12月31日，其他资产包括以下资产(单位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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增值税应收账款 |
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证券保证金 |
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预付软件许可费 |
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受限现金 |
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关联方到期债务 |
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预付费临床前和临床试验服务-含 第三方关联方(附注9) |
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其他 |
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其他资产 |
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受限现金包括一张存单，作为房东要求的信用证的抵押品，作为与我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施相关的保证金。
应计费用和其他负债
截至2021年3月31日和2020年12月31日，应计费用和其他负债由以下部分组成(单位：千)：
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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应计奖金 |
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$ |
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应计异议股份(附注8) |
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应计专业费用和服务费 |
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应计临床前和临床试验成本 |
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应计补偿 |
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应计研究和开发成本 |
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应计建造成本 |
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应计或有应付对价 |
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应计实验室设备和用品 |
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融资义务–当前部分 |
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递延收入 |
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应计特许经营税、销售税、使用税和财产税 |
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应计资本支出 |
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其他 |
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应计费用和其他负债 |
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利息和投资收入，净额
利息和投资收入，净额由以下各项组成(单位：千元)：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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股权证券的未实现收益(亏损) |
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$ |
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( |
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利息收入 |
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投资摊销费用净额 |
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投资已实现净亏损 |
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利息和投资收入，净额 |
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14
目录表
利息收入包括有价证券利息、应收可转换票据利息、其他资产利息和银行存款利息。在截至2021年3月31日、2021年和2020年的三个月内，我们没有确认任何投资的减值损失。
4.支持对Viracta治疗公司的股权投资
2017年3月，我们参与了B系列可转换优先股融资，并投资了
2018年6月，Viracta与包括我们在内的现有和新投资者签署了2018年中期票据和认股权证购买协议。购买协议的初步成交发生在2018年6月，当时我们以#美元购买了一张可转换票据。
根据风险股权投资的水平，Viracta不是VIE，因此不是VIE模式下的合并。此外，我们没有持有Viracta的控股权，因此我们没有在有投票权的利益模式下整合Viracta。由于优先股不被视为实质上的普通股，这笔投资不在权益法下的投资会计范围之内。由于优先股并无可轻易厘定的公允价值，且不符合根据ASC第820号准则估计公允价值的实际权宜之计，吾等已选择采用ASC第321号准则下的计量替代方案，据此，吾等按成本减去减值计量吾等于Viracta的投资，并根据同一发行人相同或相似投资的有序市场中可见的价格变动作出调整。
截至2020年12月31日，我们的公允价值评估表明，2020年11月以低于我们在Viracta投资的每股账面价值的每股发行价发行Viracta的E系列优先股，是一个方向性指标，代表了类似投资有序交易中可观察到的价格变化。2020年12月31日，我们将账面价值减少了1美元
2021年2月24日，上市公司Sunesis PharmPharmticals，Inc.完成了与Viracta的业务合并。与这项业务合并相关的是，我们在Viracta的优先股投资被转换为
15
目录表
5.收购美国金融工具公司
可交易债务证券的投资
截至2021年3月31日，按证券类型划分的被视为可供出售的可交易债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
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2021年3月31日 |
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(未经审计) |
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加权的- 平均值 剩余 合同期限 (单位：年) |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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当前： |
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共同基金 |
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当前部分 |
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非当前： |
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外国债券 |
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非流动部分 |
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总计 |
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( |
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$ |
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截至2020年12月31日，按证券类型划分的被视为可供出售的可交易债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千计)：
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12月31日， 2020 |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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当前： |
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公司债务证券 |
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共同基金 |
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当前部分 |
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非当前： |
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外国债券 |
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非流动部分 |
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总计 |
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( |
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$ |
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截至2021年3月31日和2020年12月31日，连续亏损不足12个月和超过12个月的可供出售债务证券的累计未实现亏损如下：(单位：千)：
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2021年3月31日 |
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(未经审计) |
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少于12个月 |
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超过12个月 |
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估计数 公平 价值 |
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毛收入 未实现 损失 |
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估计数 公平 价值 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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2020年12月31日 |
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少于12个月 |
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超过12个月 |
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估计数 公平 价值 |
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毛收入 未实现 损失 |
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估计数 公平 价值 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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16
目录表
截至2021年3月31日，共有
有价证券
我们持有公允价值可随时确定的有价证券投资。
6.更多公允价值计量
公允价值定义为于计量日期于市场参与者之间有秩序地进行交易时，因出售资产而收取的退出价格或为转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债而支付的退出价格。我们采用三层公允价值体系对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该体系要求我们在确定公允价值时使用可观察到的投入，并尽量减少使用不可观察到的投入。
这三个层次的定义如下：
|
|
• |
第1级-反映活跃市场中相同资产或负债在计量日期的报价(未调整)的可观察投入。由于估值是基于活跃市场中随时可获得的报价，因此这些产品的估值不需要做出重大程度的判断。我们的一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价证券。 |
|
|
• |
第二级--对相同或相似的资产和负债，在活跃的市场上可以直接或间接观察到的可观察到的投入，但报价除外。我们的二级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府支持的证券和公司债券，以及外国市政债券。 |
|
|
• |
第3级-基于不可观察和对整体公允价值计量具有重大意义的投入进行估值。 |
我们利用第三方定价服务来帮助我们对可交易债务证券的投资获得公允价值定价。投入按照公允价值披露层次进行记录。除有价证券及现金及现金等价物外，其他金融工具的公允价值由管理层估计及第三方估值综合厘定。
17
目录表
经常性估值
按公允价值经常性计量的金融资产和负债摘要如下：截至2021年3月31日和2020年12月31日(单位：千)：
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截至2021年3月31日的公允价值计量 |
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(未经审计) |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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当前： |
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现金和现金等价物 |
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股权证券(1) |
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公司债务证券 |
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共同基金 |
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非当前： |
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外国债券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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负债： |
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或有对价债务(2) |
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( |
) |
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截至2020年12月31日的公允价值计量 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
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当前： |
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现金和现金等价物 |
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公司债务证券 |
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股权证券 |
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共同基金 |
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外国债券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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负债： |
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或有对价债务(2) |
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( |
) |
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(1) |
我们的股权证券包括我们在Viracta的投资，总额为$ |
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(2) |
或有对价债务按其估计公允价值入账，并在每个报告期重新估值，直到相关的或有事项得到解决。这些债务的公允价值计量基于对整体公允价值计量(即公允价值体系内的第三级计量)不可观察和重要的输入，并由管理层定期审查。看见注：8, 承诺和意外情况，以获取更多信息。 |
或有对价债务的账面金额变动情况如下(单位：千)：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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公允价值，期初 |
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公允价值净变动 |
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公允价值，期末 |
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$ |
( |
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18
目录表
非经常性估值
当非金融资产和负债被视为非暂时性减值时，在初始确认后按公允价值确认。在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，没有被视为临时减值以外的重大非金融资产和负债，并按公允价值非经常性基础计量。
7.签署合作和许可协议
美国国家癌症研究所
2015年5月，Etubics Corporation(或Etubics)与以美国国立卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)为代表的美国卫生与公众服务部签订了一项合作研究和开发协议(CRADA)，以合作开发一种表达肿瘤相关抗原的腺病毒技术，用于癌症免疫治疗。2016年1月，我们收购了Etubics的所有未偿还股权，Etubics成为全资子公司。
从2018年1月起，我们假设CRADA并对其进行了修订，以涵盖我们表达肿瘤相关抗原的专有酵母Tarmogen和表达肿瘤相关抗原的专有腺病毒技术用于癌症免疫治疗的临床前和临床前合作开发。根据CRADA，美国国立卫生研究院为开展CRADA所述的研究和相关活动提供科学人员和其他必要的支持。
在CRADA的任期内，我们被要求每年支付$
2018年2月，我们与NIH签署了一项CRADA修正案，该修正案最初于2012年5月在NIH和安进公司之间签署，随后由安进公司分配给该公司，自2015年12月17日起生效。修订后的CRADA的研究目标是非临床和临床开发ganitumab，这是我们获得许可的针对胰岛素样生长因子受体的单抗，以评估其在血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期从2018年2月20日开始，到2023年2月20日结束。
在协议期限内，我们必须每年至少支付#美元。
2021年2月，我们与美国国立卫生研究院签订了CRADA协议，利用我们专有的重组自然杀伤细胞(NK)细胞和/或单抗(MAbs)单独或联合用于癌症治疗，对临床试验中的人类临床试验样本进行合作分析，并对此类药物进行临床前研究。CRADA的任期为两年，从2021年2月22日开始，到2023年2月22日结束。在协议期限内，我们需要提供$
经公司和NIH双方书面同意，CRADA的所有协议可随时终止。任何一方均可在预期终止日期前至少60天向另一方发出书面通知，随时单方面终止任何一项CRADA。
根据CRADAS的条款，我们可以选择就CRADAS中的任何一项发明的独家或非独家商业化许可进行谈判，无论是由NIH员工单独还是与已提交专利申请的公司员工共同谈判。双方共同拥有双方员工在执行CRADAS规定的活动过程中共同生产的任何发明和材料。
19
目录表
版税和授权内协议
IosBio有限公司独家许可协议
2020年8月，我们与iosBio有限公司(前身为稳定生物科技有限公司(“iosBio”))签署了一项独家许可协议，根据协议，我们及其附属公司将获得iosBio与SARS-CoV-2和后续候选疫苗相关的某些知识产权的全球独家许可。作为回报，我们被要求为由此产生的授权产品的净销售额支付中高个位数的版税。同时，我们与iosBio签订了一项非独家许可协议，根据与我们的腺病毒结构相关的知识产权和技术，iosBio及其附属公司获得了非独家的全球许可，用于预防和治疗带状疱疹和其他传染病靶标，双方将真诚地达成一致。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们应计了$
8.预算承诺和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，关联方NantWorks收购了一家
阿尔托生物科学公司
在2017年7月收购Altor BioScience Corporation(Altor)的过程中，我们发行了或有价值权利(CVR)，根据该权利，我们同意向Altor的先前股东支付约美元
或有事件
我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律程序的发展和其他可能导致记录的负债的潜在金额或披露的潜在损失范围发生变化的事项。此外，我们只有在可变现且金额已知的情况下才记录或有收益。此外，在与我们的第三方保险公司就此类赔偿达成协议并且认为可能收到赔偿时，我们将我们获得保险赔偿的权利记录为应收账款，仅限于已发生或可能发生的损失。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
20
目录表
Altor BioScience，LLC诉讼
第一起诉讼，Gray诉徐顺祥等人(特拉华州衡平法院，案件编号：2017-466-JRS)于2017年6月21日由原告Clayland Boyden Gray或Gray和Adam R.Waldman提起。原告是两名少数股东，他们对公司和其他被告提出了以下指控：(1)违反受托责任和(2)协助和教唆违反受托责任，并提出动议禁止合并。法院于2017年7月25日驳回了这项动议，并允许合并完成。2017年9月1日，原告(另外两名少数股东芭芭拉·斯特姆·沃尔德曼和道格拉斯·E·亨德森或亨德森)提交了第二份经修订的起诉书，声称(1)评估；(2)准评估；(3)违反受托责任；以及(4)协助和教唆违反受托责任。2017年9月18日，被告采取行动驳回第二份修改后的起诉书，提出的理由包括一项“停顿”协议，根据该协议，被告坚称格雷、亚当·R·沃尔德曼和芭芭拉·斯特鲁姆·沃尔德曼同意不提起诉讼。在2017年11月28日开始的第二起诉讼中，Dyad制药公司诉Altor BioScience，LLC(特拉华州衡平法院，案件编号：2017-848-JRS)，Dyad制药公司，或DYAD，就合并提交了评估请愿书。被告于2018年1月26日提出驳回评估请愿书的动议，部分理由是请愿书受到同样的“停顿”协议的限制。
2018年4月23日，法院对这两起合并案件的驳回动议进行了口头辩论，2018年6月26日，法院将驳回动议转化为关于“停顿”协议论点的简易判决动议，即转化动议。法院允许对双方于2018年12月19日完成的“停顿”协议的含义和预期范围进行披露。各方于2019年3月15日完成了转化提案的情况通报会。
法院于2019年5月7日听取了对转换后的动议的口头辩论，并于2019年5月15日作出口头裁决。法院驳回了Gray和Waldman‘s提出的所有索赔，但他们的鉴定索赔除外；(2)驳回了原告的所有准鉴定索赔；(3)驳回了基于披露的违反受托责任索赔；以及(4)驳回了Altor BioScience的诉讼。以下索赔仍然存在：(A)所有原告和Dyad(针对Altor BioScience，LLC)的评估索赔，以及(B)亨德森违反受托责任以及协助和教唆违反受托责任的索赔。
2019年6月14日，被告对第二次修改后的诉状作出答辩，答辩人答复了戴亚德的鉴定请愿书。在他们的答复中，被告声称对Gray和Waldman‘s的反指控违反了“停顿”协议，并要求赔偿律师费和他们因违反协议而被迫支出的费用。2019年6月20日，法院发布书面裁定，执行对转换动议的裁决，即执行令。在执行令中，法院确认，格雷提出的所有受托责任索赔，无论是单独提出的，还是作为戈登·格雷信托基金的受托人提出的，都被驳回。2019年7月11日，格雷和沃尔德曼提交了答辩状，否认了反诉并提出了抗辩。
2019年9月30日，原告申请许可，提起第三次修改后的起诉书。拟议的修正案试图增加两名前Altor股东作为原告，并增加代表据称一类前Altor股东的受托责任索赔。2019年10月25日，被告对动议提出异议，2020年2月28日完成简报。法院于2020年3月12日听取了口头辩论，批准了动议。原告于2020年6月8日提交了第三份修改后的起诉书。
2020年6月29日，被告应诉第三次修改后的诉状，对原告提起反诉。作为损害赔偿，被告要求律师费和因这些违规行为而产生的费用。2020年7月14日，原告提交答辩状，否认反诉并主张抗辩。审判定于2021年10月开始。
这些前Altor股东的股份符合合并协议中异议股份的定义，并无权在截止日期收到合并对价的任何部分。然而，这些持不同意见的股份将自动转换为在成交日期晚些时候以及当股东撤回或失去要求评估权的权利时，他们有权获得的合并对价部分。对持不同意见的股份的支付将按照合并协议中最初规定的相同条款和条件进行。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们已累计
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目录表
索伦托治疗公司诉讼
索伦托治疗公司诉NantCell，Inc.等人案。索伦托治疗公司(Sorrento Treateutics，Inc.)，或称索伦托(Sorrento)，代表Nanti，LLC或Nanti向加利福尼亚州洛杉矶县高等法院或高等法院提起诉讼，起诉该公司陈顺祥博士和Charles C.Kim。起诉书称，被告不正当地促使Nanti从我们的附属公司NantPharma、LLC或NantPharma收购IGDRASOL，Inc.，并寻求撤销交易，并寻求将购买金额退还给Nanti。索伦托对崔顺祥博士和NantPharma提起了相关的仲裁程序，也就是Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中没有提到该公司的名字。2019年5月15日，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议。2019年7月18日，索伦托提交了一份修改后的起诉书，取消了查尔斯·金的被告身份，并撤销了我们在其抗议者中提出的诉讼理由。
2019年5月24日，我们和崔顺祥博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji的诉讼中提出交叉索赔，声称欺诈、违约、违反诚实信用和公平交易契约、侵权干扰合同、不当得利和声明性救济。我们和宋顺祥博士声称，林吉博士和索伦托违反了公司与索伦托之间关于索伦托抗体库的独家许可协议的条款，索伦托没有履行独家许可协议下的义务。
2019年10月9日，高等法院裁定，我们的索赔应在仲裁中进行，徐顺祥博士的索赔可在高等法院进行。
2020年2月13日，在进行了全面的简报后，高等法院听取了口头辩论，批准了徐顺祥博士提出的初步禁令请求，禁止索伦托在Cynviloq仲裁中对他提出索赔。索伦托随后于2020年3月3日向高等法院提交了其先前在仲裁中对崔顺祥博士提出的索赔，并应索伦托的要求，仲裁员于2020年3月6日在辛维洛克仲裁中作出命令，驳回索伦托对崔顺祥博士的索赔。Cynviloq仲裁的听证会定于2021年6月开始。
2019年10月24日，我们与Nanti一起对索伦托和纪万昌博士提起仲裁，声称我们对独家许可协议提出了索赔。索伦托于2020年5月4日在仲裁中对该公司和Nanti提出反诉，并请求允许于2020年5月1日提交驳回动议。
2020年1月29日，索伦托发出信函，声称终止了与该公司的独家许可协议，并与Nanti签订了独家许可协议，并要求归还其机密信息，并移交所有监管备案文件和相关材料。根据独家许可协议的要求，在试图援引协议中包含的任何终止条款之前，双方必须进行真诚的谈判。尽管进行了这样的谈判，索伦托还是在2020年4月10日致信，声称要终止独家许可协议，坚持认为谈判没有达成成功的解决方案。我们相信，在协议规定的90天合同治疗期内，我们已经纠正了任何被认为是违规的情况。我们打算起诉我们的索赔，并为针对我们的索赔进行有力的辩护。目前无法估计可能的损失或损失范围。抗体仲裁的听证会于2021年4月开始，预计将于2021年7月底或8月初结束。
深圳北科生物科技有限公司诉讼
2020年7月，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司(简称北科)向国际商会、国际仲裁院提出的仲裁请求。仲裁涉及阿尔托生物科学(由我们的全资子公司阿尔托生物科学有限责任公司或阿尔托)于2014年9月与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年9月进行了修订和重述，根据该协议，阿尔托授予北科使用、研究、开发和商业化中国基于安克蒂瓦的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。在其他方面，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与Anktiva相关的材料和数据。北科正在为所谓的违规行为寻求具体的表现，或者作为替代方案，要求赔偿。2020年9月25日，双方达成了一项停顿和收费协议，根据该协议，除其他外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议下的某些义务，并同意无限期延长仲裁的所有最后期限。任何一方可在十个日历日通知后终止停顿协议，终止后，双方将有权在任何适当的法庭上寻求因许可协议而产生的索赔。各方已被要求在2021年5月31日之前向国际商会提供任何进一步发展的最新情况。
鉴于这一行动仍处于诉状阶段，没有发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何范围的潜在损失仍为时过早。我们认为这些指控缺乏可取之处，并打算积极为此案辩护，我们可能会提出反诉。
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目录表
福克斯大通诉讼
2020年7月21日，免疫生物向加利福尼亚州圣地亚哥县高等法院提起宣告性判决诉讼，将福克斯、大通癌症中心基金会和癌症研究所列为被告(以下统称为福克斯大通)。这起诉讼涉及与福克斯大通的许可证，并包括各种知识产权(即《2004年版许可证》)。我们最初的法庭文件要求法院认定我们没有违反2004年大通许可证下的任何实质性义务，福克斯大通没有也不能终止2004年大通许可证。福克斯和大通提出了交叉申诉，提出了对专利发明权的挑战，并将案件转移到联邦法院。见第二部分，第(1A.)项。风险因素请参阅10-Q表格中的本季度报告，以进行更详细的讨论。虽然诉讼还处于早期阶段，但其结果无法预测。我们不认为2004年的许可证对我们的业务有实质性影响。
与免疫生物公司合并相关的诉讼。
与合并有关的事宜NantCell，Inc.(前身为免疫生物公司，一家私人公司)，特拉华州一家公司，通过NantKwest公司的全资子公司，已有七起此类投诉作为个人诉讼提交给美国地区法院。美国特拉华州地区法院已经对NantKwest及其董事提起了三起诉讼，并配有说明。Hargett诉NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)(“哈格特投诉”)，弗兰基诉NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00218月(2021年2月16日提交)(第二份“弗兰奇投诉”)，以及格罗斯诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223月(2021年2月17日提交)(《毛诉状》)。已向美国纽约南区地区法院提交了一项申诉，标题为Leaman诉NantKwest，Inc.等人。，1时21分-cv-01351秒(2021年2月16日提交)(第二份《利曼投诉》)。已向美国加利福尼亚州南区地区法院提交了两项申诉，标题为Weiss诉NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00280月(2021年2月16日提交)(第二份“魏斯诉状”)和Carlisle诉NantKwest，Inc.等人案。，3点21分-cv-00304秒(2021年2月19日提交)(第二份《卡莱尔诉状》)。已向美国纽约东区地区法院提交了一项申诉，标题为申克诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投诉”，以及哈格特投诉、弗兰奇投诉、格罗斯投诉、利曼投诉、韦斯投诉和卡莱尔投诉，统称为“合并诉讼”)。申克的申诉于2021年3月10日被自愿驳回。弗兰奇的申诉于2021年5月6日被自愿驳回。利曼的投诉于2021年5月7日被自愿驳回。哈格特的诉讼和格罗斯的诉讼还对免疫生物和合并子公司提出了索赔。合并诉讼一般声称，2021年2月2日提交给美国证券交易委员会的最终委托书歪曲和/或遗漏了某些据称与财务预测有关的重大信息、NantKwest特别委员会的财务顾问进行的分析、特别委员会财务顾问和行业顾问过去的聘用以及该顾问的聘用条款。合并行动声称违反了1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第14(A)节，以及据此颁布的针对所有被告的规则第(14a-9)条，以及违反了《交易法》第(20)(A)节针对NantKwest董事的行为。除其他事项外，合并诉讼寻求禁止股东对合并和完成合并进行投票，除非和直到向NantKWest的股东披露某些额外信息、诉讼费用，包括原告律师费和专家费，以及法院认为公正和适当的其他救济。股东对合并的投票和合并都没有被禁止，分别发生在2021年3月8日和3月9日。该公司无法预测合并行动的结果。该公司认为合并诉讼是没有根据的，公司和个别被告打算对合并诉讼和任何随后提起的类似诉讼进行有力辩护。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或明显不同的指控，该公司不一定会披露这些额外的投诉。
租约安排
我们几乎所有的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债都与设施租赁有关。我们在美国和意大利拥有多个设施的租约，包括加利福尼亚州埃尔塞贡多(一般公司和行政活动、研发和相关方的监管)；加利福尼亚州圣地亚哥(研究设施和办公空间)；加利福尼亚州卡尔弗市(关联方的研究和制造空间)；加利福尼亚州的托兰斯(关联方的研究设施)；佛罗里达州的米拉马尔(临床开发)；华盛顿州西雅图(研发)；科罗拉多州的路易斯维尔(研发和制造)；马萨诸塞州的沃伯恩(研究设施)；以及意大利的乌迪内和塔万纳科(GMP-in-a-Box，研究设施和办公空间)。看见注：9, 关联方协议，以获取更多信息。
我们的租约的初始条款一般为并且通常包括一个或多个续订选项。这些续订条款可以将租赁期从，并在合理确定我们将行使选择权时包括在租赁期内。
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目录表
有关我们租约的资料如下：
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3月31日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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(未经审计) |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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租赁费用的组成部分包括以下费用(单位：千)：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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经营租赁成本 |
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总租赁成本 |
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为计量租赁负债所包括的金额支付的现金如下(单位：千)：
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截至三个月 3月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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*运营租赁的运营现金流 |
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截至2021年3月31日的未来最低租赁付款，包括美元
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截至12月31日的年度： |
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运营中 租契 |
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2021年(不包括截至2021年3月31日的三个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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经营租赁负债现值 |
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2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 On Nash，LLC签订了租赁协议，据此我们在加利福尼亚州埃尔斯塞贡多租赁了约6883万平方英尺。该设施主要用于制药开发和生产。租约从2021年1月至2027年12月，并包括将租期再延长三年至2030年12月的选项。租赁期的基本租金约为每月20,300美元，在初始租期和期权期限(如适用)期间，每年1月1日和每年1月1日的年增幅为3%。此外，根据协议，我们需要支付我们估计的财产税和运营费用的份额。看见注：9, 关联方协议，以获取更多信息。
与我们现有的租赁协议相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日(包括NantCell，Inc.)的合并合并财务报表中包含的合并合并财务报表中包含的合并财务报表与我们现有的租赁协议没有其他重大变化。已提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。
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目录表
承付款
在截至2021年3月31日的三个月内，除了在这些精简合并财务报表中披露的合同外，我们没有签订任何重大合同。
此外，我们也是与合同研究机构和合同制造商签订的各种合同的当事方，这些合同一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将基于终止的时间和协议的条款。与附注8中披露的无条件购买承诺相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日免疫生物公司(包括NantCell，Inc.)的合并合并财务报表中包含的合并财务报表中披露的无条件购买承诺没有实质性变化。已提交为展品：99.2至我们目前于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的8-K/A表格报告。
9.签署更多关联方协议
我们根据书面协议和非正式安排与几家附属公司开展业务。
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3月31日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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关联方到期-NantBio |
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关联方到期-NantOmics |
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关联方到期--各种 |
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关联方应缴款项总额 |
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因关联方-NantWorks |
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因关联方-杜利道 |
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因关联方-NantBio |
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因关联方-免疫肿瘤科诊所 |
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因关联方-Nant Capital |
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因关联方-南药 |
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应付关联方的合计 |
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关联方应付票据-Nant Capital |
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关联方应付票据-NantMobile |
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关联方应付票据-NantWorks |
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关联方应付票据--NCSC |
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应付关联方票据总额 |
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我们的执行主席兼主要股东创立了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。如下所述，我们已与NantWorks及其某些附属公司达成安排，以促进为我们的产品线开发新的转基因NK细胞。由于我们执行主席的共同控制和/或共同所有权利益，NantWorks的附属公司也是公司的附属公司。
NantWorks
根据2015年11月签署但于2015年8月生效的NantWorks共享服务协议，NantWorks提供企业、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务。我们按成本收取服务费用，外加合理分配的员工福利、设施和其他与提供服务的员工有关的直接或公平分摊的间接成本。在截至2021年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，我们录得
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目录表
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们欠NantWorks的净金额为$
2015年11月，我们与NantWorks at LLC或关联方NantWorks签订了一项设施许可协议，价格约为
免疫肿瘤诊所，Inc.
从2017年开始，我们与免疫肿瘤诊所或诊所(位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的陈顺雄医学研究所)达成了多项协议，以进行与我们的某些候选产品相关的临床试验。诊所是关联方，因为它的所有者是
2019年7月，我们与诊所签订了新的协议(《诊所协议》)，该协议于2019年7月1日生效。于2020年3月31日修订的《诊所协议》涵盖与我们于2019年7月1日之前开始的现有临床试验有关的非独家基础上的临床试验和研究相关活动，以及预期的临床试验和研究项目。《诊疗协议》还规定了《诊疗协议》所不包括的某些服务和相关费用。在根据《诊所协议》开始任何工作之前，双方已同意执行书面工作指令，其中列出了与将要执行的特定服务相关的条款和条件，包括财务条款。对于在2019年7月1日之前开始的临床试验，2019年7月1日之后进行的服务所产生的费用适用于以下预付款。诊所协议允许自动续签，并允许在初始学期。
考虑到根据2020年3月31日修订的《诊所协议》将提供的服务，我们同意支付至多$
如果在《诊疗协议》签订三周年时，诊疗所仍未支付任何部分预付款，我们可自行决定：(I)不延长《诊疗协议》的期限，并让诊疗所向我们偿还预付款任何剩余未使用部分的全部金额，或(Ii)将《诊疗协议》的期限延长最多三个额外的一年期间，届时，诊疗所将向我们偿还预付款的任何剩余未使用部分的总额以及利息(如果未在期限内支付)。
2019年7月，我们根据临床协议执行了PD-L1.t-Hank的开放标签第一阶段研究的临床试验工作单，用于局部晚期或转移性实体癌患者的输液。2020年7月，但于2020年6月22日生效，我们和NantCell，Inc.(前身为免疫生物公司，一家私营公司)根据我们与Clinic现有的主协议执行了一项临床试验工作单，对NantCell的专利IL-15超级激动剂(N-803)和盐酸阿多阿比星(Aldoxorubinin)和我们的PD-L1.t-Hank进行标准护理化疗与标准护理化疗的开放、随机、比较第二阶段研究，用于局部或晚期转移性胰腺癌的一线和二线治疗。
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目录表
在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月内，
NantBio公司
2016年3月，NantBio和国家癌症研究所(NCI)达成了一项合作研发协议。首字母协议涵盖NantBio及其附属公司，包括我们。根据协议，双方在临床前和临床开发专利的重组自然杀伤细胞和单抗治疗和联合免疫治疗方面进行了合作。在协议所规定的每一年，我们都支付了#美元
2018年8月，我们与NantCancerStemCell，LLC或NCSC签订了一项供应协议，a
2018年，我们达成了一项共享服务协议，根据该协议，我们按成本收取服务费用，NantBio没有加价或利润，但包括与提供服务的员工相关的员工福利的合理分配。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio的某些员工及相关研发项目(占NantBio业务的大部分)转移到公司。转让后，NantBio继续代表我们支付与转让给公司的研发项目相关的某些员工福利和供应商成本。此外，我们还解决了NantBio在2018年积累的某些员工奖金和福利。截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们从NantBio记录的应收账款净额为$
NantOmics
2019年6月，我们做出了战略决策，并将某些员工从NantOmics，LLC，或由我们的执行主席控制的关联方NantOmics调到了公司。转移后，我们结算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中积累的某些员工奖金和福利，并记录了$
605：Doug，St，LLC
2016年9月，我们与我们执行主席拥有的实体605道格-ST有限责任公司签订了租赁协议，租赁价格约为
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目录表
杜利路有限责任公司
2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我们的全资子公司Altor BioScience，LLC接替)，或Altor，通过其全资子公司，与由我们的执行主席间接控制的关联方Duley Road，LLC，或Duley Road订立租赁协议，租赁金额约为
自2019年1月起，我们与Duley Road就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的第二栋建筑签订了两份新的租赁协议。第一份租约是针对大楼的一楼，大约有
截至2021年3月31日和2020年12月31日，我们录得
605 Nash，LLC
2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 Nash，LLC签订了租赁协议，据此我们租赁了约
我们负责扩建设施空间，并已产生约#美元的成本
南药
2018年，Altor BioScience，LLC和GlobeImmune，Inc.总共收购了
应付关联方票据
2015年12月，我们与南特资本签署了即期本票。该票据的利息年利率为
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目录表
2017年6月，我们与NantWorks签署了即期本票。该票据的利息年利率为
2018年8月，我们与NCSC签署了即期本票。该票据的利息年利率为
2019年12月，我们与NantMobile签署了即期本票。该票据的利息年利率为
2020年9月，我们与南特资本签署了一张本票，预付本金#美元。
2021年2月，我们与南特资本签署了一张期票。Nant Capital提供的每笔预付款的未偿还本金按年利率计息
所有即期本票均无股权或与股权挂钩的可转换权利。
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目录表
10.减少股东的赤字
与NantCell合并
根据合并协议的条款，在合并生效时，每股NantCell普通股，面值为每股0.001美元，除合并协议所载的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发出并未清偿的债务，自动转换为收受权利
由于合并被视为在共同控制下的实体之间的交易，在简明合并合并财务报表上列报的流通股假定NantCell的已发行普通股在所有列报期间都被转换为公司普通股，并且与转换有关，这些普通股已按公司面值#美元入账。
股票回购
2015年11月，董事会批准了一项股票回购计划，或2015年度股票回购计划，允许首席执行官或首席执行官或首席财务官或首席财务官代表公司不时在公开市场或私下谈判的交易中回购，最高可达美元。
预留供未来发行的普通股
截至2021年3月31日，总共约
11.基于股票的薪酬调整
2015年股权激励计划
2015年7月，公司董事会通过，公司股东批准了2015年发展计划。截至2021年3月31日，2015年度计划是公司唯一可用于向公司员工、董事和顾问授予股权奖励的股权计划。截至2021年3月31日，总共约
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目录表
基于股票的薪酬
下表列出了简明合并业务报表中包括的基于股票的薪酬(以千美元为单位)：
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截至三个月 3月31日， |
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(未经审计) |
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基于股票的薪酬费用： |
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股票期权 |
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运营费用中的股票薪酬费用： |
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研发 |
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2021年3月18日，董事会批准修改合并中承担的某些非限制性股票期权，否则这些期权将在受让人行使这些奖励的法律限制期间到期。这些期权的到期日被延长至我们注册声明生效日期后的三十(30)天。我们确认了基于股票的增量薪酬支出约为$
2021年3月29日，与陈的辞职有关
股票期权修改以修改后的奖励的公允价值超过紧接修改前的原始奖励的公允价值来衡量。年确认了基于库存的递增薪酬销售、一般和行政费用，关于截至2021年3月31日的三个月的精简合并合并经营报表。
股票期权
下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的股票期权活动及相关信息：
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数量 股票 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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集料 固有的 价值 (单位：千) |
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加权的- 平均值 剩余 合同 生命 (单位：年) |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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被没收的期权 |
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截至2021年3月31日未偿还 |
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于2021年3月31日归属并可行使 |
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31
目录表
在……上面 二月 5,2021年， 补偿 委员会 的这个 冲浪板 的 董事 的C公司 已批准 理查德 阿德考克 我们的 c海耶夫 e高管 oFICHER，股票期权奖 ( “选择权 格兰特“) 至 购买
截至2021年3月31日，与未偿还股票期权相关的未确认补偿成本为1美元。
在截至2021年3月31日的三个月内，行使的股票期权的总内在价值为$
截至2020年12月31日，共有
在授予之日，根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型，在下列加权平均假设下，估算了发行的每个股票期权的公允价值：
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三个月 告一段落 2021年3月31日 |
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(未经审计) |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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加权平均授予日公允价值 |
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使用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计预期期限。无风险利率是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。预期波动率是根据我们普通股的历史波动率估计的。假设的股息收益率是基于我们在可预见的未来不支付股息的预期。有几个
限售股单位
下表汇总了截至2021年3月31日的三个月的RSU活动：
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数量 股票 |
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加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
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2020年12月31日未归属余额 |
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授与 |
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被没收/取消 |
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截至2021年3月31日的未归属余额 |
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截至2021年3月31日，
我们可以将RSU授予公司的员工和董事，以及根据我们与NantWorks的共享服务协议为公司提供共享服务的关联方的员工，如中所述注：9, 关联方协议.
32
目录表
在……上面 二月 5, 2021年， 补偿 委员会 的这个 冲浪板 的 董事 的C公司 已批准 阿德考克先生
2021年3月4日，在合并之前，NantCell授予
RSU的公允价值是根据截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估计的，主要是根据合并于2021年3月9日完成的估计概率和其他退出假设得出的。一旦由于合并而截至2021年3月9日流动性事件相关绩效条件得到满足，这些RSU的补偿费用开始在每个参与者的必要服务期内以分级归属方法确认，范围为至七十(70)个月的行使期。在截至2021年3月31日的三个月内，我们确认了大约
授予关联公司员工和顾问的RSU根据ASU 2018-07年度作为股票薪酬入账。薪酬--股票薪酬(主题：718)，因为补偿是为了换取根据中讨论的NantWorks共享服务协议在归属期内预期向公司提供的持续支持或服务注：9, 关联方协议。我们评估了这些奖励对处于共同控制下的关联公司的关联收益，并确定该收益仅限于保留其员工。我们估计这些利益在授予日的公允价值为#美元。
认股权证
在合并方面，向关联方NantWorks发出的与NantCell收购Altor有关的认股权证由该公司承担。在合并生效时应用汇率后，总共
12.取消所得税
2021年3月9日，该公司完成了与NantCell的合并。合并被视为共同控制下的实体之间的交易。就美国所得税而言，此次合并也被认为是一项不应纳税的交易，旨在符合修订后的《1986年美国国税法》第368(A)节的含义。
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自非美国海外活动的收入需缴纳当地国家所得税。该公司通过使用预测的年度有效税率来计算其季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。
33
目录表
联邦法定税率之间的差异
在截至2015年12月31日或之前的年度，该公司不再接受美国联邦、州或地方税务机关的所得税审查；但其税收属性，如净营业亏损结转和税收抵免，仍需在使用年度进行审查。
13.后续活动的后续活动。
免疫肿瘤学诊所公司协议
在2021年4月期间，免疫生物公司根据现有的主协议执行了两份工作订单，免疫肿瘤学诊所，Inc.(以下简称“诊所”)，关联方。根据这些工作单，双方同意该诊所将作为以下多点临床试验的地点：
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皮下和口服补充刺突和核衣壳靶向COVID的安全性、反应性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增强已接种授权紧急使用疫苗的参与者的T细胞免疫原性；以及 |
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• |
一种补充刺激物&核衣壳靶向冠状病毒的安全性、反应性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增强已经接种了授权紧急使用的疫苗的参与者的T细胞免疫原性。 |
根据我们与诊所的现有协议，我们应从之前支付给诊所的金额中扣除我们应承担的符合资格的费用，详情请参阅注：9, 关联方协议。我们预计将招致高达$
公开市场销售协议
于2021年4月30日，吾等就一项场内交易(“ATM”)发售计划订立公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该计划，吾等可不时全权酌情发售本公司普通股股份，总发行价最高可达$
根据销售协议，吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停销售协议项下的招股及要约。销售协议可由吾等随时以任何理由向销售代理发出书面通知终止，或由销售代理随时以书面通知吾等终止，或在某些情况下立即终止，并于所有股份发行及出售时自动终止。
34
目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
以下讨论和分析应与我们的精简合并合并财务报表以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的这些报表的注释一起阅读。这份Form 10-Q季度报告包含根据我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息，符合1933年修订的《证券法》第27A节或《证券法》和1934年修订的《证券交易法》第21E节的含义的前瞻性陈述。前瞻性陈述包含在本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中。前瞻性陈述包括但不限于：
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我们有能力开创免疫疗法，利用先天免疫系统的力量，实施精确的癌症医学，并改变目前的癌症护理模式； |
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• |
我们实施和支持我们的COVID的能力‑19个疫苗和治疗项目； |
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• |
冠状病毒大流行或对大流行的反应对我们的业务、临床试验或人员的任何影响； |
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我们对我们的战略和技术的潜在好处的期望； |
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• |
我们对候选产品的运营和相关利益的期望； |
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• |
我们利用多种方式诱导细胞死亡的能力； |
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• |
我们对竞争方法的好处和可感知的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念； |
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• |
关于我们的战略愿景和计划的候选产品流水线的细节，包括我们最终计划推进病毒引起的传染病的治疗； |
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• |
我们对产品候选开发活动以及当前和未来的临床试验和研究(包括研究设计)的成功、成本和时机的信念； |
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• |
我们对利用第一阶段和第二阶段的HANK和HANK临床试验数据来支持我们的候选产品的开发的期望，包括我们的HANK、TANK、T-HANK、MSC和CENK候选产品； |
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• |
我们对我们的候选产品的开发、应用、商业化、营销、前景和总体用途的期望，包括Anktiva、hAd5和aldoxorubinin； |
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• |
监管申请或其他行动和相关监管机构回应的时间或可能性，包括任何计划的研究新药(IND)；生物制品许可证申请(BLA)；或新药申请(NDA)，或寻求加快监管审批途径或孤儿药物状态和突破疗法指定； |
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我们实施综合发现生态系统的能力和规划的生态系统的运作，包括能够定期增加新表位，并随后制定新的候选产品； |
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• |
战略合作伙伴，包括NantWorks、LLC或NantWorks的某些附属公司，分享我们的愿景并有效地与我们合作实现我们的目标的能力和意愿； |
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• |
各种第三方参与涉及我们的候选产品的研究和开发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力； |
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• |
我们吸引更多第三方合作者的能力； |
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我们对与我们的候选产品相关的管理简便性的期望； |
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• |
我们对与我们的候选产品相关的患者兼容性的期望； |
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• |
我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念； |
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• |
我们生产“现成”疗法的能力； |
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• |
我们对与我们的候选产品相关的潜在制造和分销利益的信念，以及我们扩大候选产品生产的能力； |
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目录表
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我们关于制造设施的计划IES我们相信我们的制造能够在--房子； |
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我们相信我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术以及NK-92和CENK细胞治疗技术的潜力，并相信我们的业务是基于我们平台的个别和集体的成功； |
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我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术、NK-92和CENK细胞治疗技术以及其他候选产品家族将需要重大的额外临床测试； |
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• |
即使我们成功地开发和商业化了特定的候选产品，如我们的Anktiva或Hank和t-Hank，我们可能无法单独或与其他治疗剂联合开发和商业化我们的其他候选产品； |
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• |
能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告； |
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我们将任何经批准的产品商业化的能力； |
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任何经批准的产品的市场接受率和程度； |
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我们吸引和留住关键人才的能力； |
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我们对未来收入以及未来运营费用、资本需求和额外融资需求的估计是否准确； |
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我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和任何商业化所需的资金； |
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我们有能力为我们的候选产品和技术获取、维护、保护和执行知识产权保护，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权； |
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授予我们的许可的条款和条件，以及我们许可与我们的候选产品和技术相关的额外知识产权的能力； |
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• |
如果前Altor股东持有的或有价值权利或CVR到期并根据其条款支付，对我们的影响(如果有)；以及 |
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• |
美国或美国以及其他国家的监管动态。 |
前瞻性表述包括非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第二部分，项目1a中更详细地讨论了这些风险。本季度报告的“风险因素”关于Form 10-Q。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日我们管理层的信念和假设关于Form 10-Q.
除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
36
目录表
这季度报告关于Form 10-Q包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本文提及的商标和商号季度报告关于Form 10-Q，包括徽标、插图和其他视觉展示，可能会在没有®或TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示我们与我们的关系，或对我们的支持或赞助,任何其他公司。
在这份10-Q表格季度报告中，“免疫生物”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指免疫生物公司及其子公司。
概述
我们建立了免疫生物公司，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病领域未得到满足的需求。我们的平台旨在克服目前T细胞免疫疗法标准的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞，并基于我们的以下四种关键模式：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活NK和T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活抗肿瘤巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒或hAd5技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞，以及(4)从NK-92细胞系和来自异体和自体捐赠者的记忆样细胞因子增强型自然杀伤细胞(m-Cenk)中分离出现成的自然杀伤细胞。
我们拥有广泛的临床阶段的免疫治疗流水线，包括抗体细胞因子融合蛋白(IL-15超级激动剂(N-803)，称为Anktiva)，白蛋白相关的蒽环类合成免疫调节剂(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒(HAd5)和酵母疫苗技术(靶向肿瘤相关抗原和新表位)，现成的基因工程自然杀伤细胞系通过各种并发机制(包括先天杀伤、抗体介导的杀伤和汽车定向杀伤)诱导癌症和病毒感染的细胞死亡，癌症患者特有的NK细胞产品，是一种自体记忆细胞因子增强的自然杀伤细胞，巨噬细胞极化肽和针对CD20、PD-L1、TGF-1的双特异性融合蛋白b和IL-12。我们的免疫疗法临床流水线包括40多项处于第1、2或3阶段开发的临床试验，涉及固体和液体癌症和传染病的19个适应症。我们拥有庞大的临床阶段流水线和知识产权组合，在25个第二至第三阶段的临床试验中拥有1700个第一人类资产。
2019年12月，美国食品和药物管理局，或FDA，授予Anktiva针对卡介苗(BCG)无反应原位非肌肉浸润性膀胱癌的突破治疗称号。目前正在进行登记研究的其他适应症包括卡介苗反应不佳的乳头状膀胱癌、一线和二线肺癌以及转移性胰腺癌。
合并
于2020年12月21日，吾等与NantCell，Inc.(前身为免疫生物公司，一家私营公司)(以下简称“NantCell”)订立一项协议及合并计划(“合并协议”)，据此，吾等与NantCell同意合并我们的业务。合并协议规定，公司的一家全资子公司将与NantCell公司合并并并入NantCell公司(下称“合并”)，NantCell将作为公司的全资子公司继续存在。
2021年3月9日，我们根据合并协议的条款完成了合并。根据合并协议条款，于合并生效时间(“生效时间”)，每股NantCell普通股，面值$
37
目录表
在生效时间之后，NantCell的前股东立即持有大约71.5%在紧接合并前公司普通股的流通股和公司股东持有的大约 28.5% 公司普通股的流通股。作为合并的结果，并紧随生效时间，我们的帕特里克顺祥博士，E高管C海曼和他的附属公司总共实益拥有，大约是81.8% 公司普通股的流通股。 合并完成后，该公司的普通股现在在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“IBRX”。
我们与合并相关的成本总计2320万美元，包括财务咨询、法律和其他专业费用，其中1290万美元是在截至2021年3月31日的三个月内记录的。
合并的会计处理
此次合并代表了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题805-50进行的业务合并。合并，这被视为共同控制的实体之间的交易，如徐顺祥博士和他的关联公司是每家公司的控股股东，本报告中显示的所有时段的NantCell。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债按合并结束日的历史账面价值进行了合并。我们已经重新塑造了我们的前辈期间财务报表，以反映NantCell普通股的转让，犹如合并发生在第(1)项所列简明综合财务报表的最早日期。本季度报告的财务报表为Form 10-Q。全在合并中取消了重要的公司间账户和交易。
冠状病毒大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒病株(SARS-CoV-2)为大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果产生的具体程度、持续时间或全面影响，包括正在进行和计划中的临床试验。更具体地说，大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计这种不确定性在可预见的未来将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及目前的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
鉴于疫情的史无前例和不断演变的性质，这些变化和潜在的变化对公司的未来影响目前尚不清楚。到目前为止，我们还没有看到大流行对我们的业务造成实质性的不利影响。然而，我们预计，某些研究中患者的招募可能需要比美国证券交易委员会或美国证券交易委员会先前提交的文件中预测的更长时间，我们的临床试验可能需要更多的时间才能完成，这反过来又会影响我们之前预测候选产品的BLA提交和后续收入的时间表。这些因素已经在该公司预期的即将到来的里程碑中得到了考虑。在临床试验的任何此类延迟期间，我们将继续产生固定成本，例如与我们的实验室、良好制造规范或GMP、制造和办公设施相关的销售、一般和行政费用以及运营费用。
自2020年3月中旬以来，我们的许多办公室员工一直在家中工作。我们研发业务的基本人员配备水平仍然保持不变，包括保留我们实验室和GMP制造设施的关键人员。疫情和由此产生的缓解措施很可能在未来对我们的第三方供应商产生影响，这些供应商生产我们内部制造过程所需的实验室用品，这反过来可能会对我们临床试验有足够的临床产品供应产生影响。我们已经在一定程度上解决了这个问题，方法是确保我们手头有足够的供应，以应对供应链的中断。
这场大流行对我们的业务和业务的进展和最终影响存在重大不确定性。虽然疫情没有对我们在本10-Q表格季度报告中介绍的期间的业绩产生实质性影响，但我们预计，由于癌症治疗患者减少等因素，它可能会影响我们未来的业务。
38
目录表
经营业绩
迄今为止，我们 有 已生成极小收入 从… 非排他性 许可证 ag补给品 相关 我们的 单元格 李n埃斯 这个 销售 的 我们的 生物反应器 和 相关消耗品 和 格兰特 程序。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年3月31日，我们累计赤字17亿美元。截至2021年和2020年3月31日止三个月，本公司普通股股东应占净亏损分别为7,960万美元和3,700万美元，截至2020年和2019年12月31日止年度分别为221.9亿美元和157.8亿美元。我们几乎所有的净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本，包括基于股票的补偿费用。
截至2021年3月31日，我们拥有475名员工。根据我们与NantWorks的共享服务协议，提供公司、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务的相关公司的人员不包括在此数字中。有关其他信息，请参阅注：9,根据关联方协议，“未经审计简明合并财务报表附注”它出现了在本季度报告第一项“财务报表”中关于Form 10-Q。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，这些亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动。见“-未来的资金需求下面讨论我们的预期支出和我们预计将获得的资金来源，以资助这些支出。
协作协议
我们预计，战略合作将成为我们业务不可分割的一部分，提供机会利用我们合作伙伴的专业知识和能力，进一步扩大我们的技术和候选产品的潜力。我们相信，由于我们广泛的垂直整合平台和互补的战略合作伙伴关系，我们处于有利地位，将成为免疫治疗领域的领导者。我们还可能达成各种研究药物的供应安排，以用于我们的临床试验。看见注：7, 协作和许可协议，《未经审计简明合并财务报表附注》它出现了在第1项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q有关我们现有的协作和许可协议的更详细讨论。
与关联方的协议
我们在书面和非正式安排下与几家附属公司开展业务。我们的执行主席兼主要股东创立了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。我们已经与NantWorks和NantWorks的某些附属公司达成了协议，以促进为我们的产品线开发新的免疫疗法。由于我们执行主席的共同控制和/或共同所有权利益，NantWorks的附属公司也是公司的附属公司。
截至2021年3月31日，我们与某些与冯顺祥博士有关联的实体有未偿还本票，总额为297.5美元，包括应计利息。债券的年利率由3.0厘至6.0厘不等。截至2021年3月31日，票据规定，所有未偿还本金均于2025年9月30日到期和应付，应计和未付利息应在到期日支付，或就其中一种票据而言，从2021年6月30日开始按季度支付。我们可以随时全部或部分预付此类票据项下的任何预付款，连同应计利息和未付利息，无需支付溢价或罚款。
605 Nash，LLC
2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 On Nash，LLC签订了一项租赁协议，据此我们在加利福尼亚州埃尔斯塞贡多租赁了约6883万平方英尺。该设施主要用于制药开发和生产。租约从2021年1月至2027年12月，并包括将租期再延长三年至2030年12月的选项。租赁期的基本租金约为每月20,300美元，在初始租期和期权期限(如适用)期间，每年1月1日和每年1月1日的年增幅约为3%。此外，根据协议，我们需要支付我们估计的财产税和运营费用的份额。
39
目录表
具有Nant Capital的本票
2021年2月，我们与南特资本签署了一张期票。Nant Capital提供的每笔预付款的未偿还本金按6.0%的年利率计息，按年复利，按365天或366天计算。2021年2月26日，根据这张期票，我们收到了4000万美元的预付款，截至2021年3月31日，所有这些款项都未偿还。应计利息自2021年6月30日起每季度支付一次。未偿还的本金以及任何应计和未付利息将于2025年9月30日到期。我们可以在任何时候预付本金和应计利息，无需支付溢价或罚金，也无需事先征得南特资本的同意。
看见注：9, 关联方协议“未经审计的简明合并合并财务报表附注”，载于项目1。请参阅本季度报告10-Q表中的《财务报表》，以更详细地讨论我们的关联方协议。
我们运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们 有 已生成极小收入 从… 非排他性 许可证 ag补给品 相关 我们的 单元格 李n埃斯 这个 销售 的 我们的 生物反应器 和 相关消耗品 和 格兰特 程序。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得监管部门的批准，我们可能永远无法在未来产生可观的收入。
运营费用
我们通常将我们的运营费用归类为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和行政费用类别的重要组成部分。我们根据每个成本的性质在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动所产生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括：
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临床试验和与监管有关的费用； |
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• |
根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用； |
|
|
• |
合作协议项下发生的费用； |
|
|
• |
制造和测试费用以及相关用品和材料； |
|
|
• |
与雇员有关的费用，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及 |
|
|
• |
用于研究和开发的设施费用。 |
我们通常在整个开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，包括进行正在进行的和任何未来的临床试验，我们的研究和开发费用将继续大幅增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品的开发相关的许多风险和不确定性。
40
目录表
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
|
|
• |
每名患者的试验成本； |
|
|
• |
纳入临床试验的地点数目； |
|
|
• |
在哪些国家进行临床试验； |
|
|
• |
登记符合条件的患者所需的时间长度； |
|
|
• |
参与临床试验的患者人数； |
|
|
• |
患者接受的剂量； |
|
|
• |
临床试验中使用的比较剂的成本； |
|
|
• |
患者的辍学率或中途停用率； |
|
|
• |
潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究； |
|
|
• |
病人的跟进时间为何；及 |
|
|
• |
候选产品的有效性和安全性。 |
我们预计，至少在未来12至24个月内，我们的任何候选产品都不会投入商业使用，如果有的话。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括工资和与人员有关的成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬，用于履行研究和开发以外的职能。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律和行政支持职能方面的人员。其他销售、一般和行政费用包括没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告成本、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询成本、特许权使用费和许可成本，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、建设信息系统和增加员工人数，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会标准要求的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、披露以及适用于上市公司的类似要求。此外，如果我们认为候选产品有可能获得监管部门的批准，我们预计与批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息收入、利息支出、股权证券投资的未实现损益、债务和股权证券的已实现损益以及外币交易的损益。
所得税
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自非美国海外活动的收入需缴纳当地国家所得税。到目前为止，我们还没有因为我们或我们的子公司当前和累计的净运营亏损而被要求支付美国联邦所得税或外国所得税。
41
目录表
经营成果
截至2021年3月31日及2020年3月31日止三个月的比较
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|
截至三个月 3月31日， |
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|||||
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2021 |
|
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2020 |
|
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$Change |
|
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更改百分比 |
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||||
|
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|
(未经审计，千美元) |
|
|
|
|
|
|||||||||
|
收入 |
|
$ |
139 |
|
|
$ |
165 |
|
|
$ |
(26 |
) |
|
|
(16 |
%) |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和开发(包括 (关联方) |
|
|
41,128 |
|
|
|
27,374 |
|
|
|
13,754 |
|
|
|
50 |
% |
|
销售、一般和行政费用(包括金额 (与关联方合作) |
|
|
45,275 |
|
|
|
9,493 |
|
|
|
35,782 |
|
|
|
377 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
86,403 |
|
|
|
36,867 |
|
|
|
49,536 |
|
|
|
134 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(86,264 |
) |
|
|
(36,702 |
) |
|
|
(49,562 |
) |
|
|
135 |
% |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和投资收入，净额 |
|
|
8,944 |
|
|
|
78 |
|
|
|
8,866 |
|
|
|
11367 |
% |
|
利息支出(包括与关联方的金额) |
|
|
(3,168 |
) |
|
|
(1,889 |
) |
|
|
(1,279 |
) |
|
|
68 |
% |
|
其他收入，净额(包括 (关联方) |
|
|
13 |
|
|
|
1,104 |
|
|
|
(1,091 |
) |
|
|
(99 |
%) |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
5,789 |
|
|
|
(707 |
) |
|
|
6,496 |
|
|
|
(919 |
%) |
|
所得税和非控制性权益前亏损 |
|
|
(80,475 |
) |
|
|
(37,409 |
) |
|
|
(43,066 |
) |
|
|
115 |
% |
|
所得税费用 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
12 |
|
|
|
(67 |
%) |
|
净亏损 |
|
$ |
(80,481 |
) |
|
$ |
(37,427 |
) |
|
$ |
(43,054 |
) |
|
|
115 |
% |
研发费用
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月，研发支出增加了1380万美元。研发费用的增加主要是由于实验室供应费用增加了490万美元，主要是由我们的COVID推动的‑19个项目，由于发放了新的赠款，股票薪酬支出增加了270万美元，与薪酬相关的支出增加，包括因支持我们的业务活动所需的额外员工而导致的190万美元的共享服务成本，增加的临床试验费用以及与我们的COVID相关的170万美元的监管成本‑19个项目，更高的第三方测试服务130万美元，这是由与各种候选产品相关的发布测试推动的，以及更高的制造成本，包括与我们的Anktiva和COVID相关的110万美元的设施费用和设备维护成本‑19个节目。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品并进行正在进行和计划中的临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。
销售、一般和管理费用
与截至2020年3月31日的三个月相比，截至2021年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用增加了3580万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是与我们于2020年12月宣布并于2021年3月完成的合并相关的2100万美元的财务咨询、法律、上市公司和其他专业费用增加，以及与正在进行的诉讼、合同、商标和专利相关的法律费用和其他事项相关的成本增加，股票期权和RSU授予以及股票期权修改导致2021年第一季度基于股票的薪酬支出增加导致股票薪酬支出增加1210万美元，保险成本增加200万美元，主要原因是董事和高管续约率上升以及与合并后的公司相关的保险覆盖范围扩大。以及更高的薪酬相关费用，包括分享服务费60万美元。
42
目录表
其他公司OME 和费用
其他收入增加6.5美元 在截至2021年3月31日的三个月内，与截至2020年3月31日的三个月相比，增长了100万。这一增长主要是由于与我们的股权投资相关的880万美元的未实现收益。这些收益被利息支出增加130万美元部分抵消，这主要是由额外的关联方借款推动的，以及与Receptome相关的110万美元其他收入的减少。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券。我们历来主要将现金投资于投资级中短期公司债务证券、商业票据、政府支持证券、美国国债和外国政府债券，并将这些投资归类为可供出售。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
截至2021年3月31日，我们拥有现金及现金等价物，以及8,430万美元的有价证券，而截至2020年12月31日，我们的现金及现金等价物为9,700万美元。为了完成我们目前的候选产品的开发，并实施我们的业务计划，我们将需要大量的额外资金。此外，不断变化的环境可能会导致我们以比目前预期更快的速度增加支出，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要更快地筹集更多资金。此外，我们的固定费用，如租金和其他合同承诺，数额很大，预计未来还会增加。
流动性的使用
除了用来资助我们在中讨论的经营活动的现金外-未来的资金需求以下，我们将需要现金来清偿以下债务：
截至2021年3月31日，我们有关联方票据应付及其应计利息297.5美元，而截至2020年12月31日为254.4美元。在截至2021年3月31日的三个月内，我们根据关联方本票收到了4000万美元的预付款。此类票据的利息为每年3%至6%，可由我方预付，无需支付违约金。这些票据允许我们在征得适用贷款人的同意后提出的额外预付款。除了最近4,000万美元预付款的利息外，这些票据的所有未偿还本金以及应计和未付利息都将于2025年9月30日到期并支付。
在收购Altor的过程中，我们发布了CVR，根据CVR，我们同意在2022年12月31日之前成功批准BLA或外国等价物收购Anktiva后，向Altor的先前股东支付约304.0亿美元，并在2026年12月31日之前的第一个日历年度向Anktiva支付约304.0亿美元，其中Anktiva的全球净销售额超过10亿美元(以现金或我们普通股的股票或两者的组合支付)。陈顺祥博士及其关联方持有合共约279.5,000,000美元的CVR，他们均已不可撤销地同意收取普通股以偿还其CVR。如果我们履行了CVR义务，我们可能需要寻求额外的资金来源。
43
目录表
现金流
下表列出了我们在所述期间的主要现金来源和用途：
|
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
|
(未经审计) |
|
|||||
|
现金提供方(使用于)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(60,469 |
) |
|
$ |
(31,107 |
) |
|
投资活动 |
|
|
31,845 |
|
|
|
13,994 |
|
|
融资活动 |
|
|
38,497 |
|
|
|
(123 |
) |
|
汇率变动对现金、现金等价物、 限制和限制现金 |
|
|
(109 |
) |
|
|
89 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
$ |
9,764 |
|
|
$ |
(17,147 |
) |
经营活动
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为6,050万美元，其中包括 网络 l开放源码软件 的 $80.5 miLion，Partial赖斯 ofFset 通过 $14.5 m伊利on 在……里面 广告j我们t文集 for 不是n-现金 物品 和 $5.5 m生病i在……上面 的 现金 p罗维d边 通过 网络 工作iNg 资本 陈氏ges. Ad正义之士ts f或无-现金 i泰姆 按下i玛莉ly 包括 的 1530万美元l离子化 在……里面 st奥克 COMPEn萨蒂on 费用， 每百万美元3.4美元i在……上面 在……里面 非-现金 in最有趣的 相关 p钻探mar伊莱 至 相关 聚会 l奥恩斯 每百万美元3.0美元i在……上面 在……里面 折旧on 和 阿莫rTization, $1.6 m生病i在……上面 的 非-现金 le阿塞 费用 相关 至 运营iNg 租赁 对t使用中的资产， 和20万美元m生病i在……上面 在……里面 am或t伊萨t离子化 的网络的保费和折扣 3月ketab乐 债务 SecuritIES，简化 by $8.8 m亿万 在……里面 un已实现 利得 在……上面 Marketab乐 equi泰伊 确保安全i结结 DRIvEn Pressi玛莉ly 通过 一个 i递增 in 这个 VALue of 我们的 在……里面veSTm恩茨。 这个 变化 在……里面 网络 工作中 资本t艾尔 公司n一致的 按下i玛莉ly 涨幅的 in 帐户ts 页面yab乐 的 $6.5 mi利奥n,到期金额 to 相关 pa房租 的 $2.6 m伊利oN和o特德 l长期 阿塞ts o每座钢厂0.7美元i在……上面。 ThESE增长 in 网络 我是说r国王 加州p重要的 是 par最终 的fs外星人 byDe折痕 在应计费用中和其他负债 的 $1.9 m伊利on, oper丁丁 租赁 利亚布i利蒂斯 的 $1.5 m生病i在……上面 和 预付费 ex笔eS和o特德 当前 资产 的 $0.9 mi狮子座 包括diNg 变化 相关 tO保险 索赔 应收账款 和 预付费 体量n制造 服务器ic艾斯。
在截至2020年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为3,110万美元，其中包括 网络 l开放源码软件 的 $37.4 miLion，被630万美元部分抵消l离子化 in 调整ts f或 非现金 item90万美元和10万美元 的 现金提供通过 网络 woRKIng 资本 改变。 调整menTS 为 非现金项目 prIMAr伊莱 包括 of $3.5 mi狮子座 在……里面 DEPr欧共体iat离子化 和 am奥尔特iZAt伊恩， $2.0 m亿万 在……里面 noN-Cash 内部reST Items，120万美元i狮子座 的 n现货 租赁 例如pense rel加盖 至 oper丁丁 租赁钻机g哈特-of-uSe 资产， $0.5 mi狮子座 在……里面 库存 公司m彭萨t离子化 费用，以及20万美元未实现亏损 在……上面 市场标签le eq模糊性 确保安全i关系，部分被110万美元递延税项负债的变化所抵消。 这个变化 在……里面 网络工作k英 资本t艾尔 简明t边 按下i玛莉ly 的在……里面cr轻松 相关 to 访问r用过的 费用 的 $8.2 m伊利oN和 其他 资产 的 $0.3 百万美元，部分被预付费的减少所抵消 费用 和 其他 当前 资产 每百万美元的4.0美元i启用，%due 至 相关 当事人 的 $2.4 m生病i在……上面, 访问nTS 应付 的 $1.7 m伊利oN和Oprat英 租赁责任l城市 的 $0.3 m伊利on.
投资活动
截至2021年3月31日止三个月，投资活动提供的现金净额为3,180万美元，其中包括现金流入3美元。1.9 mi狮子座 and $7.1 磨机i在……上面 f罗姆 马图r城市 和 销售额 of mar可制罐 美国证券交易委员会u里特i埃斯 分别为部分偏移通过$7.1 密尔l离子化 f或 p市政厅 的 pr操作员y, 种 和 装备m恩特， 我们的 投资menTS 在……里面 pr操作员y, 种 and 装备m企业 相关 p钻探mar伊莱 to 资历oNS 的 均衡器i装饰品 wHICH 无线ll BE 使用 for 这个 m事实证明r英 of 我们的 pr输卵管 方框艾达TES和与扩建我们的制造设施相关的支出.
截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为1,400万美元，其中包括23.1美元的现金流入 mi狮子座 and $1.5 磨机i在……上面 f罗姆 马图r城市 和 销售额 of mar可制罐 美国证券交易委员会u里特i埃斯 请注意SPECTi维利， 部分被1030万美元的可交易债务证券购买和30万美元的购买所抵消 密尔l离子化 f或 p市政厅 的 pr操作员y, 种 和 装备m恩特。
44
目录表
融资活动
截至2021年3月31日止三个月，融资活动提供的现金净额为3,850万美元，其中包括净收益f罗姆 国际空间站uancES 的 相关 聚会笔记 4000万美元 and pr花生米 的 110万美元l离子化 re苏l婷婷 f罗姆 习题 of 库存 op特兹。 网络 现金 使用 在……里面 融资ng aCtivitIES 包括 的 $2.6 m伊利on 相关 to 网络 分享 安顿ment 的 VESt边 RSU 为 支付ment 的 em员工 支付r奥尔 taxes.
在截至2020年3月31日的三个月里，用于融资活动的净现金微乎其微。
未来的资金需求
到目前为止，我们产生的收入微乎其微，我们没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中产生任何收入。我们预计不会产生可观的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时或是否发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们还已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，以及与未来筹资努力相关的成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
|
|
• |
继续研究和开发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发； |
|
|
• |
有可能为我们的候选产品寻求监管部门的批准； |
|
|
• |
寻求发现和开发更多的候选产品； |
|
|
• |
建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化； |
|
|
• |
寻求遵守监管标准和法律； |
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|
• |
维护、利用和扩大我们的知识产权组合； |
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|
• |
聘请临床、制造、科学和其他人员来支持我们的候选产品的开发和未来的商业化努力； |
|
|
• |
增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及 |
|
|
• |
在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。 |
由于持续预期的运营现金外流，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。到目前为止，我们部分依赖与我们的执行主席兼主要股东顺祥博士有关联的实体的借款来为我们的资本需求提供资金。我们没有信贷额度或承诺的资金来源；然而，我们可能可以从与崔顺祥博士有关联的实体那里获得增量提款。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券投资，加上将通过股权发行筹集的资本以及我们向关联实体借款的潜在能力，将足以在简明合并财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们的执行主席的意图和能力，即根据需要以额外资金支持我们的运营，包括来自关联实体的贷款，我们相信这缓解了此类疑虑。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。任何候选产品的成功开发都是高度不确定的。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，如果获得批准，我们无法估计与完成我们的候选产品的开发相关的增加的资本支出和运营费用。
我们将需要获得额外的资金来资助我们未来的运营，包括完成我们候选产品的开发和商业化。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
|
|
• |
进度esS、计时、 的范围和成本 我们的临床树iaLS， 在……里面c路丁 这个 a比勒i泰伊 to t我e赖斯 i尼特iate cli尼奇al siTES， 进入ll SUBj欧共体ts 和 maNUFFACEt乌雷·安克蒂瓦 和 其他 治疗方法 为 这个 治病m企业 的 病人 在我们的 在……上面gOing， 平面图ned a结束位置t企业i艾尔 未来 c林书豪ical tRIAls; |
45
目录表
|
|
• |
tIME 和 成本 必要 为了获得 监管审批那 可能 BE 所需 通过 调节器t奥里 a乌索里tIES to eXec尤特 clINIc艾尔 树i肌萎缩侧索硬化； |
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• |
我们的 能力 至 成功 商业化 任何 产品候选， 如果 已获批准； |
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|
• |
我们的 能力 至 有 临床 和 商业广告 产品 成功 制造事实u红色 始终如一 使用 FDA和 欧洲药品管理局条例； |
|
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• |
a挂载 的 销售额 和 其他 收入 从… pr输卵管 候选人 那 我们 可能 商业化， 如果 任何， in包括 这个 销售 价格 为 苏cH电势 产品 和 这个 可用l城市 的 足够 第三方 盖子a通用电气 和 报销 为 患者； |
|
|
• |
销售额 和 市场营销 费用 相联 wiTH商业化 任何 产品 候选人， 如果 批准， 包括 这个 成本 和 计时 of 打造我们的 市场营销 和 saleS caPABi李tIES； |
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• |
c奥斯特 的 建筑， 人员配置 和 正在验证 我们的 自己人 制造业 设施 在……里面t他美国; |
|
|
• |
tERMS和时间，我们当前和任何 POTEnTiAl 未来的合作，CVR, mi莱斯通， ro雅尔提es, 许可或其他安排 我们 有 已建立 或 可能 建立； |
|
|
• |
c任何FUT的灰分要求ure 收购 或 这个 发展n其他产品的测试 候选人； |
|
|
• |
tIME 和 成本 必要 回应 至 技术上， 监管， 采购订单l关键的 和 市场 发展动态； |
|
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• |
cOSTS 立案、起诉、维护、辩护和执行任何 专利 索赔 and 其他 知识产权； 和 |
|
|
• |
cOSTS 相联 使用任何姿势tenTiAl 业务 或 产品收购iTtions， 策略性 协作、 发牌 协议或其他安排 我们 可能 建立。 |
除非我们能够产生足够的收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、许可协议、债务融资、信贷安排、合作、战略联盟以及营销或分销安排，为未来的现金需求提供资金。在这方面，我们打算在未来的一项或多项融资交易中发行额外股份，包括但不限于我们发行、发行和出售最高总额为500.0美元的普通股，这些普通股可能根据与杰富瑞有限责任公司或自动取款机的“市场”销售协议发行和出售。当我们寻求筹集资金或需要资金时，我们可能无法获得额外的资金，条件是我们可以接受的，或者根本没有。我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研究或开发计划或我们的商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
如果我们通过出售额外的股本或可转换债务证券来筹集额外资本，包括通过自动取款机或其他发行，我们股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。额外的债务将导致固定支付义务的增加，并可能涉及某些限制性契约、对我们产生额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以不利的条款授予许可。
于2021年4月30日，吾等就市场(“ATM”)发售计划订立公开市场销售协议(“协议”)，根据该协议，吾等可不时全权酌情发售总发行价高达5亿美元的普通股股份。看见注：13, 后续事件“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。
合同义务、承诺和或有事项
合同义务和承诺
看见注：8, 承付款和或有事项--租赁安排, 和 注：9, 关联方协议，《未经审计简明合并财务报表附注》那些出现在在第1项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q。
46
目录表
或有事件
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则定义的任何表外安排。
关键会计政策和重大判断
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表中包括的合并财务报表附注中(包括NantCell，Inc.)已提交为展品：99.2和管理层对免疫生物公司财务状况和经营业绩的讨论和分析展品：99.3在我们于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-K/A报告中，我们披露了我们认为对决定我们的运营结果和财务状况具有重要意义的那些会计政策。自我们于2021年4月22日提交当前的8-K/A表格报告以来，我们认为这些政策没有发生重大变化。本公司在编制精简合并合并财务报表时所采用的会计原则在所有重要方面均符合。美国公认的会计原则，或美国公认会计原则.
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用寿命、或有损失和公允价值计量有关的估计。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在当时情况下合理的其他特定市场和相关假设。估计数在每个时期进行评估和更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重大会计估计数产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对股票薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬，或ASC 718。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线基础确认不包含业绩条件的已发行股票奖励在归属期间的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，我们评估实现奖励下的个别里程碑的可能性，并在管理层认为绩效标准可能达到时，使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
近期会计公告
参考注：2, 重要会计政策摘要，《未经审计简明合并财务报表附注》它出现了在第1项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q以讨论最近的会计声明或对我们有重要意义或潜在意义的会计声明的变更。
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第三项关于市场风险的定量和定性披露。
与利率、股权投资、外币汇率和通货膨胀相关的金融市场风险在联合管理层对免疫生物公司财务状况和运营结果的讨论和分析中描述，该公司提交的文件为展品：99.3至我们目前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告于2021年4月22日提交，2020年12月31日描述的金融市场风险没有实质性变化。我们目前预计我们的金融市场风险敞口的性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何其他变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在为实现他们的目标提供合理保证，这些目标确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官或首席执行官、首席财务官或首席财务官，以便及时就所需披露做出决定，并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内对其进行记录、处理、汇总和报告。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保证，确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，以确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。根据对截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年3月31日的财政季度内，我们对财务报告规则的内部控制(根据美国证券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对财务报告内部控制产生重大影响。然而，由于合并的结果，我们对财务报告的内部控制可能会发生变化。我们评估控制和程序的过程是持续的，包括不断改进已建立的控制和程序的设计和有效性，并纠正在此过程中可能发现的任何缺陷。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和欺诈或错误的情况(如果有)都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策制定中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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第二部分--其他资料
项目1.法律程序
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何此类投诉，我们将在那时评估任何我们可能需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
看见注：8, 承诺和或有事项--或有事项，载于本季度报告第I部分第2.1项的“未经审计简明合并财务报表附注”，以讨论法律事项。
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第1A项。风险因素。
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险，其中任何风险都可能与投资或拥有我们的股票的决定相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果、增长和实现我们战略目标的能力产生重大不利影响。我们已将这些风险的描述组织成分组，以提高可读性，但许多风险是相互关联的，或者可以以其他方式分组或排序，因此下面的分组或顺序不应具有特殊意义。
在……上面 2021年3月9日， 我们 已完成 the 合并 使用 免疫生物， INC., a 私人 公司 re推定 到下面 AS “IMMuNityBio。“ 之后 t他 完工 其中之一 合并， 我们 (以前 已知 AS NantKwEst， Inc.) 变化 我们的 名字 致免疫生物公司，Inc.， 和 参考文献 在下面 至 “这是 c泛光灯y,”“合并后的公司”“我们，”“我们，”和“我们的” 请参阅 至免疫生物公司及其子公司.
风险 因素 摘要
RiSKS 相对ed 致我们的 F陕西c亚勒 条件 和 资本 ReQuirEMenTS
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We 将要 需要 其他内容 fi南宁 至 基金 我们的 运营 和 完成 这个 发展e坡度 和 科米r城镇化 的 我们的 多种多样 按下o风管候选人， 和 如果我们 是 无法 为了获得 这样的 融资， 我们 可能 BE 无法 要完成 这个 发展e坡度 和 商业化 of 我们的产品 候选人。 加薪 ADDITi奥纳尔 资本 可能 原因 稀释 我们的 股东们， 限制 我们的 运营i国家统计局 或 要求 我们 至 放弃权利 至 我们的 技术 或 产品 候选人。 |
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我们的 债务 可能 不利的 影响 我们的 现金 流动 和 限制 我们的 fl执行部分i李ty 至 RAAise aDditi奥纳尔 ca坑洞al. |
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T他 协同效应 和 优势 预期 从… 这个 集成 的 我们的 运营 可能 不 BE 请注意aliZED 使用in 这个 eXPEc泰德 钛me 法兰克福机场me. |
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我们的 bu罪过 可能 不 BE 集成 成功e说真的， 或 这样的 集成 可能 BE 更多 di很难， 时间 消费 或 费钱 比 例如p被选中了。运营中 成本， 客户 损失 和 业务 颠覆， 包括 困难iES iN ma集成a在……里面iNg 请注意lat离子交换iPS 使用 em雇佣es, cus汤姆ers、供应商 或 供应商， 可能 BE 更大 比 预期对于合并后的公司. 收入 可能 BE 较低 比 驱逐t埃德为合并后的公司工作。 |
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We 有 a 历史 的 运营iNg 损失， 和 我们 期望 继续 至 招致 损失 和 可能 绝不可能 BE 利润丰厚。 |
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We 有 a 有限 o正在休息 hi故事, 和 这个 生物技术 在……里面d科大科技大学ry 在……里面 wh伊奇 我们做手术， vbl.使 它有所不同i邪教 至 评估 我们的 业务eSS 计划和 前景看好。 |
Risk与S相关 至 我们的 商务和 Indu斯密 Re管控
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We 可能 发展 产品 候选人 结合在一起 使用 其他 治疗， 哪一个 暴露了我们 至 其他内容 风险。 |
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它可能 拿走 更长 和 成本 更多 要完成 我们的 CLIn奇克 三联aLS 比 我们 项目， or 我们 可能 不 BE 有能力的 要完成 他们 在… 艾尔l. |
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我们的 临床 审判 费用 可能 BE 更高 比 为 更多 传统型 治病 te中国学 或 药物 产品。 |
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我们的 临床 审判 可能 fa我 至 妖魔主义者r吃 充分地 这个 Safe泰伊 a发送 药效 的 我们的 产品 方框i日期, 哪一个 会不会 防患于未然 or 延迟监管 批核 和 公司m合并cia李z在…i在……上面。 |
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临时， 首字母， “顶线” 和 初步准备 数据 从… 我们的 临床 三联aLS 那 我们 宣布 或 公众sh 从… 时间 至 时间 可能 c汉奇 AS 更有耐心 数据 变成 avai化验室le 和 a请注意 SUBject tO审计 和 Verif平化 程序 那 c乌尔德 请注意s成人节 mate里亚尔 c挂起es 在……里面 这个 决赛 数据。 |
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We 有 有限 体验 导电 临床 审判 和 有 re撒谎 和 将要 依靠 在……上面 第三 pa房租 和 雷拉特ed 当事人 至co产品 许多 我们的 临床前 研究 和 克隆体i校准 审判。 任何 失稳 通过 a 第三 聚会, 雷拉特ed 聚会, 或 通过 我们 至 品行 这个 临床 审判 根据 转到好 临床 实践ce (“GCP”) 法规， 和 在……里面 一次及时的 风度 可能 延迟 或 防患于未然 我们的能力 至 寻觅 或 o贝恩 请注意g乌拉托ry approVAL FOR 或 商业化 我们的 产品 候选人。 |
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我们的 临床 审判 可能 不 BE 已启动 或 已完成 什么时候 我们 驱逐t, 和 我们 可能 BE 所需 至 品行 其他内容 临床 triaLS 或修改 当前 或 未来 CLIn奇克 审判 基于 在……上面 反馈 我们 接收 从… 这个 F爸爸。 |
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We 使用 免疫肿瘤学 诊所， INC., A相关 聚会, 在一些地方 的 我们的 临床 审判 哪一个 可能 暴露 我们 至 显着性 规则a保守党 风险。 如果我们的 数据 for 这 站点 是 不 足够 鲁棒性 或 如果 那里 是 任何 数据 诚信 is苏，我们 可能 BE 热曲i红色 至 重复 这样的 研究 或 所需to c超级市场ct wi这将是t她 电子邮件i倪妮c艾尔 树ial sites, 和 我们的 临床 发展nt 平面图 将要 BE 显着 延迟了， 和 我们 将要 Inc.ur 其他内容costs. |
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如果 我们 遭遇 困难 ENRo伊林 病人 在我们的 临床 审判， 我们的 临床 发展o装饰品 活动 和 收据 的 Nec精华 上市审批 可能 BE 延迟 或 否则 不利的 受影响。 |
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我们的 刺棒uCT 候选人 可能 原因 不受欢迎 侧面 效果 或 haVE 其他 属性 那 可能 站住 他们的 临床 发展， 上一次e新台币 t继承人监管 批准， 限制 这个ir cOMMe钢筋混凝土ial 锅eNTIal 或结果 in 显着性 负面 后果。 |
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T他 制造业 的 我们的 产品 ca北极星 是 复杂， 和 我们 可能 遭遇 困难 在p中ro引产， 特地 使用 RESPect tO流程 发展， 质量ty 控制， 或 按比例放大 的 我们的 ma制造 功能tIES。 如果 我们 或 我们的 相关 派对， 或 任何 的 我们的 第三方制造商 遭遇 这样的 di难题， 我们的 能力 提供 供应 的 我们的 产品 候选人 为 临床 审判 或 我们的 p产品 对于病人来说， 如果 批准， 可能 BE 延迟 或 停机d, 或 我们 可能 BE 无法 维护 a 商务i盟友 可行的 成本 结构。 |
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获取 和 维护 监管部门 批准al 的 我们的 产品 候选人 在……里面 一 法律学c设置 会吗？ 不 小气 那 我们 将要 BE 苏克ce满满的 在获得 监管部门 批核 的 我们的 产品 应聘者es 在其他 司法管辖区。 |
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品种繁多 的 风险 相联 使用 3月k设置 我们的 产品 候选人 集成e全国性的 可能 物质上 不利的 影响 我们的 公共汽车i内丝。 |
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We 有 绝不可能 商业广告iZED a 产品 候选人 在此之前 和 我们 可能 缺乏 这个 必要 外来者tISE、 人事 和 资源 为了成功 商业l易化 任何 产品 在……上面 我们的 own 或 同舟共济 使用 适切 合作者。 |
风险 相关 至 政府 监管
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T他 FDA监管 批核 专业人士c埃斯 是 冗长 和 时间-c消耗量g, 和 我们 可能 体验 签名ica新台币 delaYs 在……里面 这个 clINIc铝业发展 和 监管部门 APPr椭圆形 的 我们的 产品 候选人。 |
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结果 为 任何 有耐心的 谁 reCeives 富有同情心的 使用 访问 至 我们的 产品 候选人 应该 不 BE 已查看 AS 代表 的 多么 该产品 候选人 将要 执行 在……里面 a 控制得很好 临床 审判， 和 不能 BE 使用 建立 安全 或 药效 为 监管部门 批准。 |
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T他 临床 和 商业广告 实用程序 的 我们的 产品 候选人 是 不确定 和 may 绝不可能 BE 意识到了。 |
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We 是, 和 如果我们 接收 re吞噬 批核 的 我们的 产品 候选人， 将要 圆锥体tINUE 成为 主题 至 进行中 re吞噬 OBl伊格尔斯 并继续 监管部门 回顾、 哪一个 可能 结果 在重要的 其他内容 费用 和 我们 可能 be SUBject 至 pe正常ies 如果 我们将在a我 tO遵守 监管部门 要求 或体验 出乎意料的t边 问题 使用 我们的 产品 候选人。 |
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我们的 GMP-一应俱全 将要 BE 受管制 通过 这个 林业局 AS 医务室 设备， 和 监管部门 遵守 为 meDICAL 器件 是 昂贵、复杂 和 不确定， 和 a 失稳 至 COMp赖斯 可能 铅 要增强orcem企业 acvt. AGAiNST 美国和 其他 负面 后果 为 我们的生意。 |
RiskS Re稍后ed 致我nTEl乐c图尔 Prop急诊室ty
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如果 我们 是 无法 为了获得， 维护， prot电休克疗法 和 强制 pa帐篷 保护 和 其他 正品e公证人 权利 为 我们的 产品 方框i日期 和技术， 我们 可能 不 BE 有能力的 去竞争 有效地 或 操作 有利可图。 |
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如果 任何 的 我们的 拥有 或 虱子nSED 专利 APPLIc阿斯顿斯 做 不 问题 AS 专利 在……里面 任何 司法管辖权， 我们 可能 不 BE ABle 至 COM体育特效e确实如此。 |
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如果 这个 作用域 的 任何 专利 专业人士t横切 我们 获取 不是 足够ntly 宽广， 或 如果我们 输掉 任何 我们的 专利 保护， 我们的 ABili泰伊 tO新闻媒体e发泄我们的情绪 竞争对手 从… 科米r市民化 SIM卡i拉尔 或 完全相同 技术 和 产品 候选人 会不会 BE adve稀少 受影响。 |
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We 可能 BE 涉入 在诉讼中 至 保护 或 强制 我们的 专利 或 ot她 知识分子 物业 或 这个 专利 或 其他 知识分子 的属性 我们的 授权书rs, 哪一个 co乌尔德 BE 很贵， 耗时 a发送 不成功。 |
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已发布 专利 覆盖 我们的 泰克恩o会计学 和 产品 候选人 可能 BE 发现 无效 或 不可强制执行 如果 面临挑战 在法庭上 or befo请注意行政性 身体 在 美联航 州政府 或 出国。 |
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T他 使用 的 我们的 技术 and pr输卵管 候选人 可能 潜在 冲突 使用 这个 权利 的 其他人，以及 第三方 索赔 的 i新台币eLLeCTUaL属性 侵权行为， MISAppropr国际关系 或 其他 违犯 vbl.反对，反对 我们, 我们的许可方 或 我们的 合作者 可能 防患于未然 或 延迟 最新进展 和 商业化 我们的 产品 应聘者es 和 技术。 |
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获取 和 维护 我们的 专利 专业人士t横切 视情况而定 在……上面 遵守 使用 多种多样 pr耳聋， 文档 意见书， 费用 付款， 及其他 要求 强加的 通过 政府 专利 代理机构， 和 我们的 专利 保护 可能 BE re诱导的 或 淘汰 为 非复合型i一个cE与 thESE re礼品卡。 |
风险 相关 至 我们的 普通股
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Dr。帕特里克顺祥， o我们 E高管 C男仆 a和我们的 本金 股东， 有 显着性 利益 在……里面 其他 公司 哪一个 可能 冲突与th 我们的INTe休息一下。 |
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Dr。 顺祥， 这是rouGH 他的 投票 c控制 的 这个 公司，有能力至 圆锥体t罗尔 行为 那 请注意qUIRE股东 批准。 |
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T他 市场 价格 的 我们的 常见 库存 有 be恩恩 和 可能 继续 成为 挥发性的， 和 投资tORS 可能 有 难易 销售 他们的 共享es. |
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We 有 已招致 和 将要 继续 至 招致 费用 AS a 结果 的 运营中 AS 公众 公司 和 我们的 管理 有 vbl.已 和 wiLL 是必需的 至 致力于 实实在在的 时间 到合规性 计划 和 公司 治理 pr接入点、 包括 维护 一个 EFF欧共体主动式 综管系统tEM of 内部 控制 完毕 金融 re搬运。 |
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们 将要 需要 广告dITIoNAL 融资 提供资金 我们的 运营 和 复杂eTE 这个 Deve坡度m企业 和COMmer城镇化 的 我们的 多种多样 专业人士ducT应聘者es，以及 如果我们 是 无法 为了获得 这样的 融资ng, 我们 可能 BE un有能力的 tO公司m普莱te the 发展e坡度 和 商业l大众化 的 我们的 普罗杜cT案例nDIDATeS.加薪 其他内容 资本 可能 CAUsE稀释 至 我们的 库存h长辈们， 限制 我们的 运营 或要求 我们要 放弃 权利 to 我们的技术 或产品 候选人。
我们的 运营 有 消耗 SUBs尾数 金额 的 现金 因为 盗梦空间。 自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年3月31日，我们累计赤字17亿美元。在……里面 广告di钛on, re搜索 和 发展 和 运营中 费用 有 也 b甚至 实实在在的 和 是 预期 向内creASE. A 签名iFICa新台币 por的法律地位 我们的 供资 有 vbl.已 在 表格 的 期票 注 re呈示 297.5美元和100万美元 在……里面i债务，包括利息， AS 的2021年3月31日 保持 通过 实体 附属于 顺祥博士与 a 成熟度 日期 的 硒pt余数：30, 2025.
截至2021年3月31日，我们保持 现金， 现金 等值a大斋节 和 体量rk可执行的 证券合计8430万美元。 在……里面 订单 要完成 这个 发展 的 我们目前的情况 产品 候选人， 和 按顺序 至 实施 我们的 业务 计划， 我们 预期 那 我们 将要 有 至 花费 更多 比 这个 资金 目前 对我们来说是可用的。 此外， 正在改变 循环c实例 可能 原因 我们 增加 我们的 支出 siGNIFi能t赖斯 更快 这是an 我们的货币e不会的 一个t集成电路IP吃, 和 我们 可能 需要额外的 资本 为 这个 更进一步er 发展 和 商业化 的 o我们 产品 候选人 和 可能 需要 至 加薪 其他内容 资金 更快 如果我们选择扩张 更多 迅速 比 我们 目前 预想一下。 此外， 我们的 固定的 费用 这样的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新台币s, 在……里面cl使用那些 为 我们的 研究 协作i英国国家统计局， 是 潜艇ta新台币ial 和 是 eXPECt边 至iNCReaSe 在……里面 这个 未来e.
我们 将要 需要 为了获得 a其他条件 融资 提供资金 我们的 富特u请注意 op祭祀， 包括 正在完成 这个 发展 和 商业广告i城镇化 的 我们的 候选产品。 我们的 未来 供资 热曲i要求 将要 依赖 在……上面 许多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
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进度ess, ti明， 作用域 a发送c操作系统ts 的 我们的客户lINIc艾尔 树iaLS， 在……里面c路丁 这个 a比勒i泰伊 to t我e赖斯 i尼特iate cli尼奇al siTES， 进入ll SUBj欧共体ts 和 maNUFFACEt乌雷·安克蒂瓦 和 其他 治疗方法 为 这个 治病m企业 的 病人 在我们的 在……上面gOing， 平面图ned a结束位置t企业i艾尔 未来 c林书豪ical tRIAls; |
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tIME 和 成本 必要 为了获得 监管部门 批准 那 可能 BE 所需 通过 调节器t奥里 a乌索里tIES to eXec尤特 clINIc艾尔 树i肌萎缩侧索硬化； |
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我们的 能力 至 成功 商业化 任何 产品 候选人， 如果 已获批准； |
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我们的 能力 至 有 临床 和 商业广告 产品 成功 制造事实u红色 始终如一 使用 FDA和 欧洲人 药品 AgencY规章； |
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a挂载 的 销售额 和 其他 收入 从… pr输卵管 候选人 那 我们 可能 商业化， 如果 任何， in包括 这个 销售 价格 为 苏cH电势 产品 和 这个 可用l城市 的 足够 第三方 盖子a通用电气 和 报销 为 患者； |
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销售额 和 市场营销 费用 相联 wiTH商业化 任何 产品 候选人， 如果 批准， 包括 这个 成本 和 计时 of 打造我们的 市场营销 和 saleS caPABi李tIES； |
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c奥斯特 的 建筑， 人员配置 和 正在验证 我们的 自己人 制造业设施 在……里面t他 联合国i泰德 斯塔tES； |
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tERMS 和 计时 的 我们的 当前 和 任何 POTEnTiAl 未来 协作、 或有 价值 权利 (“CVR”)， mi莱斯通， ro雅尔提es, licensinG或 其他 安排 那 我们 有 已建立 或 可能 建立； |
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c灰分要求 的 任何 富特ure 收购 或 这个 发展nt 的 其他 产品 候选人； |
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tIME 和 成本 必要 回应 至 技术上， 监管， 采购订单l关键的 和 市场 发展动态； |
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cOSTS 的 提交文件， 起诉， 维护， 防守 和 强制执行 任何 专利 索赔 and 其他 知识分子 物业 权利； 和 |
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cOSTS 相联 使用 任何 采购订单tenTiAl 业务 或 产品 阿奎斯iTtions， 策略性 协作、 发牌 协议 或 其他 这一安排 我们 可能 建立。 |
除非 和 直到 我们 能 生成 a 足够了i企业 金额 的 雷夫nUE， 我们 may 金融 f未来 现金 需求 穿过 PUbLIC 或 私人 股权 产品， 许可协议、 债务 融资， COLl阿博尔ati英国国家统计局， 应力aTAGic 艾尔l伊恩ces 和 市场营销 或 离岸t分布 安排好了。 WE期望 至 额外发放 股票 在连接中 使用 一 或 更多 未来 资本 加薪 tr交易。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们发行、发行和出售最高总额为500.0美元的普通股，这些普通股可能会根据与杰富瑞有限责任公司或自动取款机的“按市场”销售协议发行和出售。我们 有 不是 已提交 来源 的 其他内容 资本 和 如果 我们 是 unABle 对我来说aISE 添加i设置aL大写 足够 金额 或 在……上面 条款 可接受 对我们来说， 我们 可能 BE re夸张的 到Delay 或 减缩 这个 作用域 的 或 消除 一 或 更多 的 我们的 研究或 发展 节目 或 我们的 商业化 英孚f奥茨。 我们的 当前 许可证 和 协作 agre元素 may 也 BE teRmina泰德 如果我们 是 无法 相见 这个 付款 义务 在……下面 那些 AGRe元素。 AS 结果， 我们 可能 寻觅 至 访问eSS 这个 公共的 或私人的 资本 市场 w母鸡 条件 是有利的， 甚至 如果我们 做 不 有 一个 即刻 需要 为 其他内容 capital at 这是at time.
至 这个 程度 那 我们 加薪 其他内容 ca小儿科 穿过 这个 销售 的 股权 或 转换t轻便的 债务 证券化包括通过自动柜员机或其他服务, 你的 所有权 利息 将要 BE 稀释后， 和 这些条款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的 影响 你的 权利 AS a 股东。 这个 招致 的 其他内容 负债 会导致 在……里面 增额 固定的 付款 义务 和 可能 涉及到 一定的 re严格的 圣约， 这样的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他内容 债务，Lim它avt. 在我们的 a比勒i泰伊 至ac曲目i请注意 或 liceNSE intel乐c图为al pr操作员 权利 和 其他 运营中 re限制 那 可能 不利的 影响 我们的 能力 进行，进行 我们的 公事。 如果 我们 加薪 其他内容 资金 穿过 策略性 合作伙伴关系 a和联盟 和 发牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放弃 有价值的 权利 为我们的技术 或 产品 候选人， 或 格兰特 许可证 在……上面 条款 不利的 敬我们。
我们的 债务 可能 不利的 影响 ouR现金 流动 和限制 我们的Flexiti李ty tO提高附加值i奥纳尔 cAPITAl.
我们 有 一个重要的 金额 的 债务 和 may 需要 招致 其他内容 债务 至 支持 我们的 成长。 AS 的2021年3月31日,我们的内部负债 每百万美元是297.5美元i在……上面, 由 的 相关-聚会 期票 票据及其利息， 全 保持 通过 企业i结结 附属公司 w带 冯顺祥博士，Wi这是 a mat安全性 日期： 2025年9月30日。
我们的 实实在在的 金额 的 债务 可能 有 重要信息 后果 和 可以：
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要求 我们 奉献，奉献 a 实实在在的 部分 的 我们的 现金 和 caSH 等价物 至 制作 利息 和 pr初始的 付款 在……上面 我们的 dEBT， 减少了 可用性 的 我们的 现金 和 现金 等价物 和 caSH 流动 从… 运营 提供资金 未来 资本 支出， 工作中 ca坑洞aL、执行 的 我们的 战略 和 其他 一般 公司 要求； |
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i递增 o我们 成本 的 借款 和 甚至 限制 我们的 能力 至 访问 其他内容 债务 提供资金 未来 增长； |
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i递增 o我们 漏洞 至 一般 逆序 经济上的 a发送 工业 条件 和 逆序 ch安吉斯 在政府中e总数量 调节s; |
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l限制 我们的 灵活性 在……里面 规划 为, 或做出反应 致， 变化 在……里面 我们的 业务 和 行业， 哪一个 可能 地点 我们 与之相比处于劣势 使用 我们的 竞争对手； 和 |
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l限制 我们的 能力 借钱 其他内容 基金s，甚至 什么时候 必要 至 ma客栈 足够 流动性， wh伊奇 会不会 也 限制 我们的 aBIl城市 为了进一步 扩展 我们的 公事。 |
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这个 发生 的 任何 的 这个 前述 事实性rs 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商业， 结果 的 o操作 和 金融 条件。
我们 可能 也 需要 再融资 a 部分 的 我们的 杰出的 债务 AS IT垫子u瑞斯。 我们 可能 不 BE 有能力的 要优化nce 现有 债务 或 条款 的 任何再融资ng 可能 不 BE AS fa可吞吐的 AS 这个 条款 的 我们的 现有 债务。 Fu此外， 如果 盛行 集成e休息 费率 或 其他 事实oRS 在 时间 的 再融资结果 在……里面 更高 利息 费率 在 再融资， 然后 这个 利息 费用 关联 至 那 再融资 INDe简单性 会不会 Inc.请注意ase. 这个se 风险 可能会在物质上 不利的 a效果 我们的 金融 条件， 现金 流动 和 结果 的 OPEra特兹。
这个 协同效应 和好处 eXPected 从m the inte格栅 的 我们的 运营 可能 不 BE 真实z边 机智h在……里面 the eXPEc泰德 时间 框架。
这个 能力 的 这个 公司y, 现在 已重命名 免疫生物， Inc. 和 对我来说r赖斯 已知 AS 非数t克韦斯特 Inc.、 至 认识到 这个 预期的 BEnef它的 的 meRGER，带 免疫生物 将要 依靠， 至 一个大的 范围， 在……上面 我们的 能力 整合 我们的 企业 在……里面 a 风度 t帽子 FAcil它aTES 增长th 机遇 和 实现了 预计 协同效应 已确定 通过 每一个 co公司 如果没有 不利的 影响 cur租金 收入 和 投资 在……里面 未来 增长th. EVen i如果我们是 aBLE 至 i新技术aTE 这个 twO公司mPANIes 成功eSSFUlLy， 这个 an被解放了 优势 的 合并， 包括 这个 e预期 协同效应， 可能 no我不是 已实现 fu伊利 或 完全没有 或 可能 拿走 更长 要意识到 比 预期中。
OuR businessES 可能 不 BE inte格拉t边 succESSUlLy， 或SUcH集成i在……上面 may BE 更多 很难， 时间 消费 或 科司t赖斯 比 EXPect艾德 运营inG成本， 客户 损失 和 业务eSS 颠覆， 包括 di菲菲cul钛es 在……里面m留住 请注意lAtionshiPS 使用 受雇人员es, cuStomeRS， s补给器 或 供应商，可能 BE 更大 比 eXPeCTED对于合并后的公司. R电动汽车enuES 可能 BE 低er th一个 EXPeCTeD代表合并后的公司。
这个 公司m比娜t离子化 两个人中的 业务esses 是cOMPLex, 费钱 和 耗时 和 可能 分流 显着性 管理e新台币 注意 和 请注意s资源 至 co捆绑或ur 之前 做生意。 这 制程 可能 离岸rUP 我们的 做生意。 这个 失稳 至 见面 这个 挑战 涉入 在……里面 组合 这个 二 企业 和 到真正的lize t他 蚂蚁icipated be内菲ts 的 t他 合并er c乌尔德 原因 一个 in中断 的, 或 a 损失 的 妈妈ent恩 iN，The acTIVi钛es 的 组合在一起 公司 和 可能会带来不利的影响 影响 这个 结果 运营部 的 这个 组合在一起 补偿a纽约。 这个 总括 组合 的 我们的b用法sES可能会 also re结果 以米为单位ate里亚尔 联合国aNTIcIPAt爱德的问题， 费用， 李a能力， 具有竞争力 回复， 和 损失 的 客户 和 其他 业务 两性关系。 这个 困难 的 组合 《O》杂志p版本 的 这个 公司 包括， 其中 其他：
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t他 分流 的 管理 注意 至 集成 事项； |
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di菲奇l钛es 在……里面 在……里面te格拉t英 运营 和 系统， 包括 知识分子 物业 和 通信 系统ms, aDministRAAt伊夫 和信息 技术 基础设施t您好，您好 和 金融 报告 和 内部 控制 系统； |
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c幻觉 在……里面 整合 标准、 控制， 程序rES 和 会计学 和 ot她 政策， 业务 文化 和 补偿 结构t之间的链接 这个 二 公司； |
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困难 在……里面 集成 员工 和 吸引 和 re宁静 钥匙 人员， 包括 人才； |
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c幻觉 在……里面 挡水 现有的， 和 获得 供应商rs 和 员工； |
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困难 在……里面 成就iNg 预期的 成本 储蓄， 协同效应，吸积目标，业务 良机i埃斯 融资 平面图 和 生长 潜在客户来自 这个 组合； |
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困难 在……里面 管理 这个 EXPa未接通 运营 的 a 显着 laRGER 和 更多 复合体 公司； |
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cONTINGe新台币 李a比勒i钛es 这是at 是 laRGER 比 EXPeCTed; 和 |
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潜力 未知 责任tIES， 逆序 劳斯e序列 和 不可预见的 增额 EXPeNSE 屁股o关联 使用 这个 合并。 |
许多 的 这些 因素 是 外面 的 我们的 c控制， 和 任何 一 的 他们 可能 结果 在较低的 收入， 更高 费用 和 迪维西on 的 管理 时间 和能源， 哪一个 可能 物质上 im协定 这个 b有用性， 金融 条件i设置 和 结果 的 运营 的 组合在一起 公司。 在……里面 aDditi在……上面, 甚至 如果 《O》杂志p版本 的 我们的 企业 是 集成 苏ccesSFULly, 这个 全部 本e配合 的 这个 merg急诊室 可能 不 BE 真实i泽德 iNCl状态i吴荣奎， am翁氏 其他, 这个 协同效应 或增长 机遇 那 是 预期中。 这些 be黑 可能 不 BE 达到 在 这个 预期的 时间 框架 或 在… 全。 毛绒r, 其他内容 意料之外的成本 可能 BE 已招致 在……里面 这个 集成 我们的 做生意。 全 的 这些 因素 库ld 负面的 影响 这个公司的运营和/或价格 的 这个 公司的普通股. 作为一个 结果， 它 不能 BE 有保证 那 这个 组合 的 我们的 企业 将要 结果 在……里面 这个 请注意aliZAt离子化 的 这个 满本e配合 eXPEc泰德 从… 这个 meRGER wi瘦的 这个 aNTIcIPAt边 钛me 框架es 或 at 艾尔l. Ac帘线iNgly， 保持eRS 的 t他组合在一起补偿aNY‘s 常见 库存 可能 体验n行政长官 a 损失as a 事由u它 一种 Dec线 在 ma市场 优先级ce 的 sUCH 常见 存储ck. 在……里面 此外， A十二月l因 在……里面 这个 ma市场 优先级ce 的合并后的公司COMm在……上面 库存 可能 不利的 影响 这个 co公司的 能力 发行，发行additi在……上面al se治疗i钛es 和 至 OBTAin 加法n艾尔 融资 在……里面 这个 未来。
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我们 有 a 历史 的 运营中 损失， 而我们 期望 至 继续 至 招致 损失eS和MAY 绝不可能 BE 利润丰厚。
我们 是 一本传记p毒药 公司， 和 现在 th在… 这个 合并 使用 免疫生物 有 vbl.已 完成， 我们 有 一大堆 更广 投资组合 的 候选产品 在各种不同的 分期 的 发展。 无 的 我们的 产品 有 vbl.已 已批准 为 商业广告 销售 或 为 哪一个 市场营销 批核 有 被追捕， 尽管如此gh we 有 已生成 收入 从… 非排他性 许可证 ag补给品 相关 我们的 单元格 李n埃斯 这个 销售 的 我们的 生物反应器 和 相关消耗品 和 格兰特 程序。
我们 期望 至 招致 显着性 作为的开支 我们 寻求扩大我们的业务，包括在多个治疗领域进行研究和开发，参与临床试验活动，继续获取或许可技术，维护、保护和扩大我们的知识产权，寻求监管批准，以及在成功收到FDA批准后，将我们的产品商业化。我们还将在雇佣更多人员和提高我们的制造能力时产生成本，包括租赁或购买设施，用于生产我们正在进行的和未来的临床试验候选产品，以及在可能获得FDA批准后用于我们的初步商业化活动。此外，我们预计在未来12至24个月内不会有显著的产品销售或收入。这些损失给我们带来了 逆序 影响 在我们的 股东的 股权 和 工作中 帽子i此外，由于此类支出导致这些运营亏损在未来继续大幅增加，这将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与我们的产品开发工作相关的许多风险和不确定性，我们无法预测何时 c公司 可能 变成 pr全额aBLLe, 如果 在… alL.即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高我们的季度或年度盈利能力。
我们的 能力 至 实现 获利能力 在 未来 是不是pe凹陷 在 获得 监管部门 批准 为 我们的 产品 候选人 a终端SUcce完全商业化 我们的 产品 候选人 独自一人 或 使用 第三 pa房客。 然而， 我们的 运营 可能 不 BE 有利可图 甚至 如果 一 or 更多 的 我们的 候选产品 在……下面 发展 是 成功 开发 和 生产的 和 此后 商业化了。
我们有一个叫Li的m它ed 运营iNg 历史， 和 这个 生物技术 INDu成熟度在 哪一个 我们 奥普e费率， 马克es 这很难 评估 我们的公交车s性情 平面图 和前景。
我们 有 仅限 a 有限 o正在休息 hi故事开始 哪一个 a 决断 去投资 在我们身上 能 BE 基于 和 vbl.反对，反对 哪一个 我们 能 测试 这个 请注意：aNS 和 假设 在o中ur 业务 计划。 我们的 富特ure 是 依赖于 在 我们的 能力 至 实施 我们的 业务 计划， AS 那 b有用性 平面图 可能是 改型 从… 时间 至 时间 通过 我们的 新的 管理 和 冲浪板 的 目录e分割器。 投资rs 因此， 不能 评估 这个 可能性 的 我们的 成功。
我们 脸 这个 问题， EXPeNSE， 困难， 复杂i阳离子 和 延误 正常ly 相联 使用 a 早产儿r社交媒体 生物技术 COMp任何， 许多 其中 是 超越 我们的 控制力。 因此， 我们的 展望 应该 BE 考虑r边 在……里面 灯 的 这个 风险， 费用nSES 和 困难 频繁 遇到 在 设立 的 a 新的 bu粘性 发展中 技术 在……里面 一个 工业 那 是 特征化 通过 一个数字 的 市场 参赛者 和 激烈 竞争。因为 的 我们的 大小 和 有限 资源， 我们 可能 不 波塞eSS 这个 能力 为了成功 克服 许多 的 这个 风险 和 UNCERt小吃 经常遇到 通过 商业预售 公司 INVOlVED 在……里面 这个 迅速 进化 字段 的 免疫疗法。 如果 我们的 研究rCH 和 发展 努力 都是成功的， 我们 可能 也 脸 这个 风险 a关联 使用 这个 移位 从… 发展 至 商业化 的 基于新产品关于创新技术. 那里 能 BE 不是 保证 那 我们 将要 BE 苏克c精华 在……里面 发展l正在运行 我们的 公事。
我们 将要 BE 基本上 依赖于 在……上面 这个 成功 的 我们的 产品 候选人 和 不能 保证人ee 那 这些 刺棒uCT可以d确认日期 将要 成功e完全完成 发展， 接收 监管部门 APPr椭圆形 或 BE 成功f乌利 商业化了。
除了我们的专利GMP-in-a-Box生物反应器外，我们到目前为止还收到了名义收入，我们 目前 有 不是 pr获准商业销售的产品 或 对其 监管部门 批核 至 市场 有 vbl.已 被追寻。 我们 有 vbl.投资，投资 a 显着性 部分 的 我们的 效果rTS 和财务资源 在 发展 的 我们的 主干道 产品 候选人， 安克蒂娃 a伊多昔比星 a和人类 腺病毒 血清型 5 (“hAd5”) vacc因 ca南迪德aTES，一些 或 全 的 哪一个 是 使用 在……里面 Combinat离子化 使用 我们的 天然的 杀手 细胞。 我们 期望 至 投资 沉重地 在……里面 这些 产品 加州n下模datES as weLL AS 在我们现有的 产品 候选人 和 在任何 未来 产品 候选人 那 这个 COMp任何 可能 发展。 我们的 业务 de悬而未决nti依靠 在……上面 t他成功了 发展， 调节器t奥里 批核 和 商业化 的 这样的 产品 候选人， 每一个 的 wh伊奇 可能 绝不可能 发生。我们创造收入的能力 在……里面 这个 未来 是 基本上 de悬挂式 在……上面 我们的 能力 开发e洛普， 获取 监管部门 批准al 为,a发送 这是en s统一通信cesSFULly 公司mmeRCIa李ze, 我们的产品uCT 候选人。 我们 目前 生成 不是 有意义的 re场馆 从… 这个 销售 的 任何 产品 候选人， 和 我们 可能 绝不可能 BE aBLE 发展 或商业化 一种产品。
我们的 产品 候选人 将要 要求 其他内容 临床 aND非临床 DeveLopment， 监管部门 批准al, 商务i艾尔 制造业 安排，请见l出货 一种 COMm急诊室c亚勒 or组织， 显着性 ma市场营销 努力， 和 进一步 投资e新台币 在此之前 我们 能 生成 任何 收入 从产品销售中获利。 我们 不能 保证 你 th在… 我们 将要 见面 我们的 时间表 为 当前 或 未来 临床 审判， 哪一个 可能 BE 延迟 或 不 已完成 为 a 数 原因之多， 包括 这个 负面 影响 of 这个 COVID‑19 大流行。
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我们 将要 不 BE 准许 推向市场 或 推广 任何 的 我们的 产品 坦率地说aTES没有收到 监管部门 批核 f罗姆 这个 FDA或 可比 雾reIGN法规 当局， 和 我们 可能 绝不可能 接收 这样的 监管部门 批核 为 a纽约 的 我们的 产品 候选人或 监管部门 应用程序oval 那 无线ll a慢慢来 美国将取得成功 商业化 我们的 产品 方框i日期。 如果 我们 做 不 接收 林业局 或 Compar有能力的 国外 re吞噬 批核 使用 这个 必要 允许的条件 成功 商业z国度， 和 然后 成功 商业化 我们的 pr输卵管 候选人， 我们 将要 不 BE 有能力的 至 生成 收入 f罗姆 这些产品uCT 候选人 在……里面 这个 美联航 StaTES 或ELSeWHe请注意 在……里面 这个 前部seeaBLE 未来， 或 在… 全。 任何 有象征意义的a新台币 延误 在获得 批核 为 和商业化 我们的 普罗杜ct 候选人 将要 有 a 垫子e里亚尔 逆序 影响 在……上面 我们的 业务 和 金融 条件。
我们 有 不 先前 s已提交 A生物制品 许可证se 应用 (“BLA”) 为 any 生物制品 prodUCT 候选人， 或 一条新的 药效 应用on (“保密协议”) 任何 小的 分子 产品 ca北极星 或 相似的 市场营销 a贴片 至 这个 林业局 或 Compar有能力的 国外 当局， 为 any 产品 候选人， 而我们 不能 BE 一定的 那 任何 的 我们的 曲线nt 产品 候选人 或 任何 未来 产品 ca北极星 将要 BE 苏c成功 在临床上 审判 或 接收 监管部门的批准。 此外， 艾尔t霍夫 我们 做 不 期望 提交 a.bLA 和/或 NDA 使用 比较 至 现有 或 更多 已建立 th埃拉皮斯， 和 我们 不要no2.别指望 这个 FDA将 基地 它的 测定法 使用 尊重 至 产品 批核 在这样的情况下 比较一下， 这个 FDA可能会 因子 这些 公司mpa里森 vt.进入，进入 它的决定 是否 批准 坦克t伊娃 或 任何 的 我们的 产品 候选人。 这个 林业局 可能 也 考虑 批准 的 竞合 产品s, 哪一个 可能 圣坛 树eatm企业 laNDSca体育 圆锥体c乌伦t赖斯 wi这是这是EIR 回顾 的 我们的 BLA 和/或 NDA 备案文件， 和 哪一个 可能 le广告 至 c挂起es 在……里面 这个 fdA’s 回顾 符合以下条件的要求 有 vbl.已 先前 已沟通 至 我们 和 我们的 释义 其中， 包括 变化 至 要求 对于clINIc艾尔 大田ta 或 c林书豪i校准 审判 设计。是这样的 变化 可能 de躺下 批核 或 ne暂缓 退出 的 我们的BLA 和/或 NDA 文件。
我们的 产品 候选人 将要 BE 易感 发送到 风险 的 辉lure 固有的 在… 任何 舞台 的 产品 发展， 包括 这个 外观 的 意料之外的不利因素 活动 或 失稳 至 交流hi前夜 优先级m艾瑞 端点 在……里面 临床 审判。 此外， 我们的 产品 候选人 可能 不 接收 雷吉u催眠 批核 甚至 如果他们是 成功e满满的 在……里面 clINIc艾尔 树iaLS.
如果 approVED 为 市场营销 通过 适用 监管部门 当局， 我们的 阿比勒i泰伊 生成 收入 从… 我们的 产品 候选人 wiLL 依赖 在……上面 我们的 能够：
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价格 我们的 prodUCT 候选人 极具竞争力 这样的 那 第三方 和 政府 报销 引线 至 博大 产品 收养； |
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做好准备 一个大女人 网络 的 临床 场址 为 行政管理 的 我们的 产品； |
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c重新生成 市场 需求 为 我们的 产品 坦率地说aTES 穿过 我们的 自己人 市场营销 和 销售额 ac活动， 和 任何 其他 安排 至 推广这些内容 产品 候选人 那 我们可以 其他的rwise 建立； |
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接收 监管部门 批核 为 这个 目标 有耐心的 流行音乐a一组 和 索赔 那 是 必需的s艾瑞 或 合意 为 成功 m市场营销； |
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m制造 产品 坦率地说aTES 穿过 合同 马努法c图灵 组织 (“CMO”) 或 在……里面 我们的 自己的， 或 我们的 附属公司的， 制造工厂aci李tIES iN后缀cie新台币 曲目aNTIties 和 在… acCEPtable 曲目ali泰伊 a发送 制造业 成本 至 见面 商业广告 需求 在发布时 和 th急诊室eaft呃， |
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e稳定 并保持一致m企业 使用 批发商， 总代理商， p伤害， 和 群组 毛刺h阿辛 组织 在……上面 商业lLY合理 条款； |
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获取， 维护， pr奥特克 和 强制 帕特e新台币 和 其他 知识分子 物业 保护 和 监管部门 排他性 为 我们的 按下o候选风管； |
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成功 商业化 任何一个 我们的 产品 候选人 那 接收 监管部门 批准； |
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m阿恩t阿恩 公司mPLIaNCE 使用 APPl集成电路aBLE laWS， 法规， 和 导向 规格f集成电路 至 COMm急诊室c免疫法l大小a设置 在……里面c路丁 集成eRAAcvt. wi这是 健康状况 护理专业人士， 有耐心的 倡导 团体， 和 沟通 的 健康状况 加州re 经济上的 信息 至 付款人 和 公式式rIES； |
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a窃取 市场 验收 的 我们的 产品 候选人 通过 有耐心的s, 这个 医学 社区， 和 这一点rd-聚会 付款人； |
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a窃取 恰如其分 报销e新台币 为 我们的 产品 候选人； |
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m保持 a 分布 和 物流 网络 能干 的 产品 存储 在 我们的 规格 和 监管部门 指导方针， 和 熔断r有能力 的 及时 产品 送货 至 商业广告 临床 场地； |
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e有效地 竞争 使用 其他 治疗方法 或 竞争对手； 和 |
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以下是 发射， 保证 那 我们的 产品 将要 BE 使用 AS 定向 和 那 a其他条件 意想不到的 安全 风险 将要 不 站起来。 |
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另外， 我们的 能力 至 生成 收入 从… 我们的 co捆绑 这个rAPY 产品 将要 也依赖于 在……上面 这个 可用性 的 这个 其他 th急诊室a交点es 有了它 我们的 产品 是 意欲 至 BE 使用。 为 举个例子， 我们 有 在……里面 这个 过去时 经验丰富， 和 may 在……里面 the 未来 体验， CHaLenges 获得足够的 数量 的 ba芽孢杆菌 卡米特-盖林 (“BCG”) 为 一些 的 我们的 临床 审判 涉及 安克蒂瓦 到期 至 全球 肖尔t年龄。 这个re 能 BE 不能保证 那 我们 将要 BE 有能力的 至 来源 足够 供应品 的 卡介苗 至 继续 这些 clInical 审判 在……里面 一次及时的 时尚 或 在…a好了， 和 在……里面 这个 未来， 这是e请注意 可能是 其他 与供应相关的 挑战 那 延迟 或 防患于未然 有耐心的 en滚动 和 续 普鲁格r埃斯 在……上面 我们的 临床 审判。 为 更多 信息, 看见“—我们的 临床 审判 可能 不 BE 已启动 或 已完成 什么时候 我们 预计， 和 我们 可能 BE 所需 至 品行 其他内容 临床 审判 或 修改 当前或未来 clINIc艾尔 审判 基于fee折返 我们 rece伊夫 fr在这个世界上 林业局.”
我们 英夫eST 我们手头的现金 多种多样 费南c亚勒 惯导系统t朗姆酒ents 哪一个 是SUBj电休克疗法 tO RISks 那 可能 不利的 影响 我们的 企业s, re苏ts 运营部e口粮， l奎尼迪ty 和FINANc亚勒 条件t离子。
我们 投资 我们的 现金 种类繁多 的 融资al 仪器， 主要是 co商业社会 纸, 公司 债务 证券 和 国外 g政府 债券。 全 其中 英夫est男人ts 是 SubBJect 至 铬eDIT， 李快感， 市场 和 利息 raTE RISk。是这样的 风险，在c路丁 这个 失稳 或 严重 金融 遇险 的 这个 金融机构 那 保持 我们的 现金， 现金 等值a大斋节 和 投资， 可能 结果 在……里面 a 损失 的 液体i泰， 损伤 至 我们的 投资， 实现 具有广阔的未来 损失， 或 a 完成 loSS 的 这个 投资 在 从长远来看， 哪一个 可能 有 一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商业， 结果 对象的数量p估值、流动性 和 融资al 条件。 在……里面 订单 管理 the 风险 至 我们的投资， 我们 维护 一个 投资 政策 那, 其中 其他 一些事情， 限制 这笔钱 那 我们 可能 投资 在……里面 任何 一 问题 或 任何 单人 发行人 和 请注意q行李箱 我们 至 仅限 inveST 在高 学分 质量ty 确保安全i钛es 至 保存 酒水idi泰。
Risk与S相关 至 我们的 商务和 Indu斯密
我们 可能 发展 产品 能d确认日期 在……里面 组合 使用 其他 治疗， wh伊奇 曝光 我们 添加到其他 风险。
我们 可能 发展 产品 候选人 在……里面 组合 使用 一 或 更多 其他 治疗。 连 如果有 产品 候选人 我们 发展 我们re 对我来说eceIVE营销 批核 or BE 商业化 供使用 在……里面 组合 使用 其他 现有 塞拉pIES， 我们 会不会 续i纽埃 成为 主题 to 这个 风险 这是at 这个 FDA或 可比 国外 监管部门 当局 外面 的 这个 美联航 州政府 可能 吊销 批核 的 这个 这个rAPY 使用 结合在一起 使用 o我们 产品 或者是那个 安全， 功效， ma制造 或 供应 问题 可能 浮起 使用 任何 的 那些 现有 治疗。 如果 这个 治疗方法 我们 使用 在……里面 组合 使用 我们的产品uCT 候选人 是 代表lACED AS 这个 标准 的 关怀 为 这个 适应症 我们 选择 为 任何 的 我们的产品 候选人， 这个 FDA 或 可比 外国监管机构 当局 可能 要求 我们 至 c产品化 其他内容 临床 审判。 这个 发生 的 任何 的 这些 风险 可能 结果 在……里面 我们的 自己人 产品， 如果获得批准， 存在 移除 从… 这个 市场 或 存在 较少 成功 在商业上。
我们 也 可能 选择 至 评估 产品 坦率地说aTES 结合在一起 使用 一 或 更多 这个rapIES 那 有 不 还没有 vbl.已 已批准 为 市场营销 通过 美国食品和药物管理局 或 可比 国外 监管部门 当局。 我们 将要 不 BE 有能力的 推向市场 和 卖 任何 产品 坦率地说aTE 我们 发展 在c中o亚甲基iNATi在……上面 使用 一位用户n已批准 治疗法 为 a 组合 指示 如果是这样的话 未经批准 治疗法 会吗？ 不 最终 获取 市场营销 批核 要么 独自一人 或 结合在一起 使用 我们的 pro风管。 在……里面 此外， 未经批准 治疗方法 f王牌 这个 相同 描述的风险 使用 尊重 我们的 产品 候选人 目前 正在开发中 和 临床 审判， 包括 这个 潜力 为 严重的 逆序 效果， 延误 在……里面 clINIc艾尔 tRIAls 和 拉萨ck of FDA批准。 如果 这个 林业局 或可比的 国外 监管部门 当局 做 不 批准 这些 其他 drUGS 或 吊销 thEIR 批核 的, 或 如果 安全， 功效， 质量， 制造业 或供应 问题 浮起 有了， 这个 毒品 我们 周se 至 评估 结合在一起 使用 我们的 产品 候选人 我们 发展e洛普， 我们 可能 BE 无法 为了获得 批核 属于或 ma市场 这样的 梳子iNATi在……上面 t哈拉皮。
它可能 拿走 更长 和 成本 更多 至 完成 我们的 c利尼c艾尔 tri肌萎缩侧索硬化症 th一个我们 项目， 或 我们 可能 不 BE 有能力的 要完成 他们 在… 艾尔l.
我们有 预计 这个 日期 为 这个 生效日期 的 未来 审判， 和 续写 和 公司m填饱肚子 的 我们的onvbl.去，去 临床 审判。 然而， 有很多因素， 包括 sc海德林 冲突 使用 粒子p丁丁 临床医生 和 临床 即时消息tUSITION， a和困难 在身份中f英 和 en滚动iNg pa钛eNTS 谁 mEET t里亚尔 e利格i比勒i泰伊 c钻探t埃里亚， 可能 原因 显着性 耽搁了。 我们的 克隆体ical 树iaLS 可能 al所以 EXPe瑞恩cE延迟 相关 发送到 COVID‑19 Pande麦克风； 为 更多 信息, 看见 “-我们的业务 可能 BE 不利的 af铁cted 通过 这个 eFFeCTS 小时数e艾尔th 极压i戴米cS，pa日本人 or 传染性的 疾病， 包括 the 近期 大流行 的 the 疾病 引起 通过 这个 小说 冠状病毒 SARS-CoV-2， 或 COVID-19， 在……里面 所在地区 我们 或 第三 当事人 在……上面 哪一个 我们 依靠 有 西格n重要的 制造业 设施， c浓缩度 CLI的n奇克 审判 场址 或 不her 业务运营.“我们 可能 不 开始 或 完成 临床 审判 涉及 任何 的 我们的 产品 候选人 AS 专业人士j已选择 或 可能 n加班行为 他们 苏克行政长官当然。
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我们 可能 体验 困难l钛es 在……里面 帕特i企业 进入lLMe新台币 在我们的clINIc艾尔 树ials 为 a vaRIEty Re的as国家统计局。 我们的 ABi李ty to 注册 或 治病 病人 在我们的另一个 研究， 或 这个 持续时间 或 费用 的 那些 研究， 可能 BE 受影响 通过 倍增le 因素， 包括， 按下e李m在……里面aRY clINIc艾尔 请注意s结果， w嗨ch may 在……里面cl乌德功效 和 安全 结果 是的o我是我们的 进行中 P哈斯第二章审判， 但 可能 不 BE 重新定位c泰德 在……里面 这个 决赛 分析 的 这些 审判。 虽然 初步准备 数据 从o开始ur P哈斯：I tr艾瑞斯 是 大体上 积极的， 那 数据 可能 不 必然 BE 代表 的 临时 或 决赛 结果， AS 新的 病人 是 已循环 穿过 应用程序icaBLE 树eatm企业 regimes. AS 这个 tRIAls 圆锥体t伊努伊， 调查人员 可能 优先化 帕蒂nTS 使用 更多 进展情况 表格 的 canc急诊室 比 这个 在……里面i钛al 病人群体， 巴斯ed 在……上面 这个 成功 或 感知到的 成功ss 的 那 首字母 人口。 帕蒂nTS 使用 更多 进展情况 表格 的 癌症 可能 BE 响应速度较慢 至 治疗， 和 因此， in特利姆 药效 数据 可能 呈下降趋势 住院病人 响应sE率 或 其他 评估 me三联cs. AS t他 三联aLS 继续，调查rs 可能 移位 他们的 方法 发送到 有耐心的 人口， 哪一个 可能 最终 结果 在……里面 a 衰落 在……里面 两者都有 in特利姆 和 决赛 药效 数据 从… 这个 初步准备 数据， 或 相反， 一个 增加 决赛 药效 数据 跟随iNg 衰落 在 in特利姆 效果a是吗？ 数据， AS 病人 使用 更多 进展情况 表格 的 癌症 是 已循环 输出 的 这个 审判 and 代表lACED 通过 病人 使用 较少 进阶 表格 的 癌症。 这 机遇 为 调查员 se乐c设置 BIas 在……里面 我们的 tr免疫法ls AS a re苏lt 的 开放标签 设计 可能 不 BE 充分地 hanDLED 和 可能 原因 衰落 在或 距离ort离子化 C的lINIc艾尔 树ial 大田ta 从… 我们的 初步结果。 取决于 在……上面 这个 结果 的 o我们 螺柱i埃斯 我们 可能 需要 进行，进行 一 或 更多 跟进 or 支持iNg 研究 在……里面 订单 至 成功 发展我们的 产品 应聘者es 为 林业局 批准。 许多 公司 在 生物技术 和 药学 产业 有 遭受了SIGn重要的 挫折 在上世纪末期a通用电气 临床 审判 之后 实现 正性 事由uLTS 在……里面 早些时候 发展， 和 我们 不能 BE 证书a在……里面 t帽子 我们是iLL 不 脸 这样的人eTBAcKS.
此外， 这个 及时 完工 的 CLIn奇克 审判 在……里面 符合 使用 他们的 pr安慰剂 将要 依靠， am翁氏 其他 一些事情， 在……上面 我们的 a比勒i泰伊 至eNroll 一个足够的 数 的 病人 谁re主干道 在 学习 直到 它的 结语， 包括ud英 这个 能力 的 我们 或 我们的 合作者 至 品行 临床 审判 在 制约因素 的 这个 COVID‑19 大流行。 在……里面 此外， 我们 期望 那 我们的 c林书豪ical t钻探aLS 将要 cOMPEte wi这是 其他 clINIc艾尔 树iaLS 为 产品 候选人 是 在 相同 治病 arEAS AS 我们的 产品 候选人， 和 这 竞争 将要 减缩 这个 数 和 类型 的 帕特i企业 房室a我aBLE 至 我们，因为 一些 病人 谁 力所能及 有 已选择 招收学生 在……里面 我们的 审判 可能 取而代之的是 选项 招收学生 在……里面 a 审判 存在 已进行 通过 一 的 我们的 竞争对手。因此， 我们 不能 担保 那 我们的 审判 将要 进展 AS 计划的 或 AS 已经安排好了。 延误 在……里面 pa蒂恩特 招生 可能 请注意s奥特 在增加中 费用 或可 影响 这个 TIMIng 或 结果 的 我们的 cli尼奇al 三联aLS， WHich 可能 上一次e新台币 cOMPleti在……上面 的 这些 审判 和 不利的 影响 我们的 能力 至 预付款 最新进展 的 我们的 产品 候选人。
我们 期望 至 依靠 在……上面 医学 机构， 学术 机构oNS 或 合同 研究 or加尼兹avt. (“CRO”) 去指挥， 监督 或 监控器 一些 或全部 各方面 的 临床 tr艾瑞斯 涉及 我们的 产品 候选人。 我们 将要 haVE 较少 控制 完毕 这个 计时 和 其他 各方面 oFese c林书豪ical t钻探aLS 这是an i如果我们 条件uCTED thEM 完全 在……上面 我们的 属于自己的。 看见 “—我们 有 有限 EXPe里昂 导电 临床 审判 和 有 依赖 和 将要 依靠 在这个问题上rd 当事人 和相关的 当事人 至 品行 m任何 的 我们的 临床前 研究 和 临床 审判。 任何 失稳 由. 第三 聚会, 相关 聚会, 或由 我们 至 康杜斯ct 这个 临床试验 根据 转到好 临床 实践 (“GCP”) 法规， 和 在……里面 a 及时 风度 可能 延迟 或 防患于未然 我们的 能力 寻求 或 获取 监管机构ap验证 为 或 商业化 我们的 产品 候选人s.” 如果我们 失败 tO公司m男人ce 或 cOMPLete, 或 EXPe钻探en行政长官 延误 在……里面, 任何 of 我们的 计划的 临床 审判，our 库存 价格 和 我们的 能力 进行，进行 我们的 公交车s质感为 目前 请注意：aNNED 可能 BE 受到了伤害。
我们 目前 预期 那 我们 将要 有 依靠 在……上面 我们的 Cmos 或 伙伴 至 制造业 我们的 产品 候选人 为 一些 的 我们的客户lINIc艾尔 树ials. 如果eY失败 至 开始 或 完整的， 或 外来者i朗斯 延误 在……里面, 制造业 我们的 产品 坦率地说aTES， 我们的 计划的 CLIn奇克 审判 将要 bE推迟了， 哪一个 会带来不利的影响 影响 我们的 库存 优先级ce 和 我们的 能力 至 品行 我们的业务 AS 目前 有计划的。
我们的 clInical tri艾尔c鸟巢可能会 BE 更高 th一个 对于模型re 公司nven传统 治病 泰科lOGES 或 药物 产品。
因为 我们的 产品 候选人 Inc.l乌德， 和 我们 期望 我们的 未来 产品 候选人 至 包括， 候选人 基于 在……上面 进阶 th埃拉皮 技术、 我们预计 那 th安永 将要 要求 广延 研究 和 发展nt 和 有 实实在在的 制造业 成本。 在……里面 此外， 费用 到树上eat pa钛eNTS a发送至 树eaT po潜在的 侧面 效果 那 may 结果 从… 我们的 产品 应聘者es 能 BE 意义重大。 一些人 临床 审判 坐es 可能 不 比尔， 或 o贝恩 覆盖率 从联邦医疗保险， 医疗补助， 或 其他 第三方 pa您的 一些 or 全 的 这些 科司ts 对于PATi企业 注册l边 在我们的clINIc艾尔 树iaLS， 一个D clINIc艾尔 树ial 场址 外面 联合王国的 州政府 可能 不 报销 为 coSTS ty表面上看 覆盖 通过 第三方 付款人 在……里面 t他 联合国i泰德 S标签t埃斯 和 作为一名 re苏lt 我们 可能 BE 所需 通过 那三个人al 是的tes tO pay 这样的成本。一个c帘线iNgly， 我们的 c林书豪ical t钻探al 费用 是 似然 成为 有象征意义的a不会的 更高 每 有耐心的 比 这是oSe 的 更多 常规治疗技术 或 药物 产品。
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我们的客户lInical tri肌萎缩侧索硬化症 可能 FAil 收件日期e蒙斯trate 充分地 这个 安全 和e办公室 的 我们的 产品 方框i日期, 哪一个 会不会 防患于未然 or de躺下 监管机构ap验证 和 COMmERCIAl大众化。
这个 临床 审判 的 我们的 产品 坦率地说aTES AS 井 AS 这个 马努法c图灵 和 市场营销 的 我们的产品 候选人 将要 就是， 苏bjeCT 至 分机e内向的 和严谨 回顾 和 调节器t离子化 通过 众多 政府 当局 在 美联航 州政府 和 在……里面 其他 国家 哪里 我们 意向 to 测试 和 体量rk外星人 我们的产品uCT 候选人。 在此之前 获得 调整ory 批准 为 这个 商业广告 销售 的 任何 的 我们的 产品 候选人， 我们 必须 Dem支持 在漫长的时间里， 复合体 和 价格昂贵 临床前 测试 和 临床 审判 那 我们的 产品 候选人 是 两者都有 安全 和 有效的， 或 安全， 纯净 and 强有力的， 供使用 在……里面 每一个 目标 INDi阳离子。 因为 多数 的 我们的 普罗杜ct 候选人 将要 BE 主题 至 调节 AS 生物性 药物 产品s, 我们wiLL ne边 为了证明 那 他们 是 安全， 纯洁， 和 强效 f或 使用 以t为单位hEIR 目标 INDi阳离子。 为 小的 莫莱克u乐 产品 候选人， 我们 将要 需要 为了证明 那 他们 是 安全 和 有效 为 他们的 目标 有迹象表明。 每个 普罗杜ct 候选人 必须 de怪兽 一个 足够 风险 弗斯us 效益 轮廓 在ITS中 意欲 有耐心的 人口 和 对于ITS 意欲 使用。 这个 风险/收益 轮廓 所需 为 pro风管 许可 将要 变化多端 依赖iNg 在……上面 这些 因素 和 可能 包括 不 仅限 这个 能力 至s多么 肿瘤 收缩， 但 也 足够 持续时间 的 回应， a 延迟 在 进展 的 疾病， 和/或 一个 改进 在……里面 生死存亡。 为 举个例子， re回复率 从… 这个 使用 的 我们的 产品 候选人 可能 不 BE 足量 至 获取 监管部门 批核 除非我们 能 也 展示一种 ad等同于 持续时间 的 回应。 监管 当局 可能 最终 不同意 wi这是我们的 精挑细选 端点 或 可能 发现 那 我们的学生dIES 或 学习 结果 做 不 s支持 产品 批准。 临床 te刺痛 很贵的 a发送 能 拿走 体量ny 年份 至 完整的， 和 它的 结果 与生俱来 un当然。 失败 能 vbl.发生，发生 在… 任何 ti我 在.期间 这个 clINIc艾尔 树ial 流程ess. 这个 事由uLTS 的 按下ec利尼c艾尔 研究 和 早些时候 诊所c艾尔 审判 的 我们的 产品 候选人 使用 小的 患者群体 可能 n不会是 预测性 的 这个 瑞苏尔ts 的 后期 临床 审判 或 这个 结果 on行政长官 这个 applic有能力的 c林书豪ical tRIAls 是 完成。 此外，早些时候 临床 审判 可能 n加班生产 数据 那 苏p采购订单r进一步测试 发展 的 我们的 产品 候选人 and 调节器ry 当局 可能 不 允许 续 临床 发展 的 我们的 产品 候选人。 Pr无神论， 单人 科霍rt 或 营收 事由ults 从… 电子邮件i倪妮c艾尔 树iaLS可能 不 BE 代表 的 这个 决赛 学习 结果。 这个 结果 的 研究 合二为一 集 的 病人 或者我iNe 的 治疗 可能 不 BE 预测性 的 那些Ob保留 在另一个国家 和 这个 结果 在……里面 变量iOU 人类 临床 审判 re端口 在科学上 和 梅德i校准 文学 可能 不 BE 指示性 的 re苏茨 我们 在我们的 临床 审判。 产品 候选人 在以后 分期 的 临床 审判 可能 失败 以显示 所需 安全 和 药效 特点 尽管 拥有 取得了进展 临床前 研究 和 首字母 临床 审判。 临床前 研究 可能 也 揭示 不利的 产品 候选人 查rac之三istics, i包括 安全方面的考虑。
那里 是 通常 一个 极端ly 高 率 的 减员 从… 这个 失稳 的 pr输卵管 候选人 诉讼程序 斯鲁gh 临床 TRIAls. 产品 候选人 在后期阶段 of 临床 tr艾瑞斯 可能 失败 展示 这个 DESi红色 安全 和 药效 轮廓 尽管 拥有 pr已添加的 穿过 临床前al 研究es 和 在……里面i钛al 电子邮件i尼奇aL试验。 许多 公司 在 生物制药 工业 有 饱受煎熬 标志fICANT 挫折 在……里面 进阶 临床 审判 到期 致我交流k 的效果a是吗？ 或使用n可接受 安全 问题， 不是t顶天立地 大有希望 结果 在早些时候 审判。 多数 产品 ca北极星 那 开始 临床 tr艾瑞斯 是 绝不可能 已批准 按监管机构 当局 for cOMmERCi艾尔iza提顿。
在……里面 一些 INSTaNCes, 这是e请注意 can BE 签名ica新台币 va钻探a比勒i泰伊 iN安全e泰伊 或 e流量a是吗？ 瑞苏尔ts 贝图een diFFERe新台币 电子邮件i尼奇al 三联aLS 的 相同 产品 方框i日期 到期 至nu墨尔苏斯 因素， 包括 变化 正在受审 程序 集 第四 在专业领域t天哪， 差异 在……里面 the 大小 和 类型 的 这个 有耐心的 人口， 变化 在和坚持 至 这个 临床 三联al 协议 和 这个 率 的 辍学 其中 临床 审判 粒子p蚂蚁。 我们目前的情况 和 我们的 fu千真万确 clINIc艾尔 树ial 瑞苏尔ts may 不 BE 成功。 更多的爱r, 应该 那里 BE 一个瑕疵 在临床上 审判 或 十字勋章iTE 变异 那 是 不 恰如其分 地址， 它 可能 不 变成 表观 直到 ClINIc艾尔 树ial 我们是不是ll 先进性c边 或 联合国t我 数据 从… diFFERe新台币 是的tes be来 aVAi化验室le. F或 eXAMPle, 我们目前的情况 c林书豪ical t钻探aLS 是, 和 我们 期望 我们的临床试验 成为, 已进行 在… 多个 场址 在不同的地方 地理位置图i埃斯 使用 不同 水准仪 的 体验n行政长官 和 专业知识 通过 医学 专业人士， 和 这些 专业人士 可能 制作 错误 或在t减速 坐e-SPeciFIC 变量i在…i在……上面 th在… 可能 有 一个 影响 在……上面 临床 审判 通过 取消资格 病人 或有影响力的 有耐心的 ABIl城市 至 继续 在一项研究中 或 在……上面 这个 临床 数据。 此外， 因为 我们 目前 平面图 为了测试 我们的 普罗杜ct 候选人 为 使用 与其他人一起 昂科尔oγ射线 产品， 这个 设计， 实施 和 解读i在……上面 的 这个 临床 审判 ne必要的 为 市场营销 批核 可能 BE 更多 复合体 比如果 我们 是 发展中 我们的 prodUCT 候选人 独自一人。
在……里面 此外， 甚至 如果 这样的 tr艾瑞斯 是 苏克c必不可少的 完成， 我们 不能 担保 那 这个 林业局 或外国的 监管部门 当局 将要 i下一步et 这个 瑞苏尔ts 因为我们 做, and 更多 审判 可能 BE 所需 在此之前 我们 提交 我们的 产品 ca北极星 为 批准。 至 这个 程度 那 这个 结果 的 这个 tRIAls 是 不尽如人意 发送到 林业局 或 国外 监管部门 当局 为 支持 的 a 市场营销 应用程序、 我们 可能 BE re夸张的 花销重要资源，这可能会 不 BE 可用 对我们来说， 至 c产品化 其他内容 审判 在……里面 s支持 的 p潜在的 批核 的 我们的 产品 候选人。
我们 有 已报告 初步准备 结果 为 临床 审判 的 我们的 产品 候选人， 包括 安克蒂娃。 这些 初步准备 瑞苏尔ts, 哪一个 包括ASSessmeNTS 有效的i加州cy, are 主题 至 实实在在的 风险 的 查n通用电气 到期 致smaLL sample 大小es 和 may CHaNGE 作为patieNTS a请注意 电动汽车a精力充沛 或 AS 附加PATi企业 是 进入l领头 在……里面 这些 clINIc艾尔 tr免疫法ls. T赫斯 外包mes 可能 BE 不利的， 偏离 从… 我们的 早些时候 报告， 和/或 延迟 或 防患于未然 监管部门批准 或 商业化 的 我们的 普罗杜ct 候选人， 包括 坦率地说aTES 为 哪一个 我们 有 已报告 初步准备 药效 rESULts.
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此外， 一定的 的 我们的 假设es 关于 这个 潜力 贝内f它的 的 我们的 产品 候选人 比较 至替代方案 治疗方法 和 树eatm企业 是 巴斯e交叉树上的Dial 补偿a里森 结果的结果 那 是 不 派生的 从… he广告到他ad clINIc艾尔 tr免疫法ls. 这样的clINIc艾尔 树ial 大田ta may 不 BE 直接 可比 因差异而异 在学习中 协议， 简讯i国家统计局 和 有耐心的 人口。 因此， 这些 交叉审判 比较 可能 不 BE relIABle 准备工作c托尔斯 亲属的 药效 或 其他 贝内f它的 的 我们的 产品 候选人 co已比较 至 其他 普罗杜ct 候选人 那 可能 有 vbl.已 已批准 之前。
整型erim, INIt艾尔， “TOP--l在……里面e” 和 初步准备 数据 从我们的 c利尼c艾尔 审判 那 我们 安OUN行政长官 或pu布利什 从… 钛me 至tIME m是啊 ch安格 AS 更多 患者%daTa成为 可用 和 是 SUBj电休克疗法 审计 和 验证 pr大洋 那 可能 结果 在……里面 垫子eri艾尔 CH安吉斯 在 决赛 d阿塔。
从… 时间 至 时间 我们 可能 公众c赖斯 披露 初步准备 或 塔顶-线 数据 从… 我们的 临床前 研究 和 临床 审判， WHIch 是 基于 在……上面 初步分析lYses 的 t母鸡-aVAIl有能力的 data, 和 这个 结果 和 re迟交 发现iNGS 和 结论 are 主题 至 变化 fo懒洋洋的 a 更多 全面 回顾 的 数据 相关 发送到 特例 斯图dy 或 trial. 我们 aLSOmay ma柯氏 assu冥想， 估计， 计算量 和 c结论 AS 零件 的 我们的 分析 的 数据， 而我们 可能 不 有 r已接收 或 ha丁类 机遇 至 完全 and 小心翼翼 EVAlUate 全 数据。 AS a 瑞苏尔t, 这个 营收 或 开场白n艾瑞 瑞苏尔ts 这是at 我们是e端口 可能有所不同 从… 未来 结果 的 这个 相同 研究， 或 下模f弗伦特 结论 或 圆锥体s想象力 可能 合格 这样的 re苏茨， 一次 a其他条件 数据 有 vbl.已 收到 和 完全 已评估。 T操作线 da标签 al所以 请注意ma在……里面 Subject 审计 和 验证 程序es 这是at may 请注意s奥特 在 决赛 数据 存在 mateRIAl赖斯 不同 从… 这个 开场白n艾瑞 数据 我们 预v爱死了 出版了。 作为结果t, 营收 数据 应该 BE 已查看 使用 警诫 直到 这个 鱼鳍al 数据 a请注意 艾娃ila宝。
从… ti我 至 钛me, 我们可以 al所以 圆盘lOSE i输入im da标签 从… 我们的 pr欧共体lINIc艾尔 研究es 和 clINIc艾尔 树iaLS. 整型e轮缘 大田ta 从… 电子邮件i倪妮cal 三联aLS t帽子 我们 maY薪酬leTE a请注意 SUBj电休克疗法 t噢. ri斯凯 这是at 一 或更多 的 clINIc艾尔 结果 可能 物质上 变化 AS 有耐心的 招生 继续es 和 更多 有耐心的 数据BECOme 艾娃ilable 或 as 页面tIANts 从… 我们的 c林书豪i校准 tRIAls 圆锥体ti纽埃 其他 治疗法 为 他们的 离岸eASE. 不利的 差异 贝图e恩恩 预l我i从来没有 或在teRIM数据 和 决赛 数据 c乌尔德 显着 危害 我们的 业务 pr斯佩兹。 此外， 披露 的 临时 数据 通过 我们 或 通过 我们的 COMPEt编辑 可能 re结果 在v中o宽容度 在 pr冰 的 我们的 常见 股票。
此外， 其他, 包括 监管部门 代理机构， 可能 不 ac不包括 或 同意 使用 我们的 假设， est我ates, cal狂欢， 结论 或 分析 或 可能会解释 或 称重 这个 重要性 的 数据 不同的是， 哪一个 可能 影响 这个 价值 的 这个 特例 计划， 这个 可获批ty 或 商业化 的 特例 产品 候选人 或 产品 a和我们的 公司 总体而言。 在……里面 此外， 这个 信息 我们 选择 至 公开 离岸c输掉 关于 某项研究或 临床 三联al 是 基于 在……上面 什么 是 通常 广延 信息, 和 你 或 其他 可能 不 同意 使用 wHAt 我们做了e之三m因 是mate钻探aL或 否则 恰如其分 in为m在…i在……上面 至 在……里面c卢德 在……里面 我们的 disc当然。 如果 在……里面terim, 营收 或 初步准备 数据 那 我们 报告 相去甚远 从… 实际 结果， 或者如果 其他, 包括 监管部门 当局， 不同意 使用 这个 结论 到达， 我们的 能力 至 获取 批核 为, 和 公司m美国化， 我们的 候选产品 可能 BE 受到伤害， 哪一个 可能 危害 我们的 业务、运营 结果， Prospeccts 或 金融 条件。
我们h艾维 li未命中ted 体验ence 公司n截止日期ctiNg 电子邮件iNICAL 审判 和 有 依赖 和 将要 依靠 在……上面 第三 当事人 和 相关 当事人 到公司n风管 许多 的 我们的新闻媒体eclini校准 螺柱ies 和 clinic艾尔 审判。 任何 失稳 通过 三分之一 零件y, related 零件y, 或由 我们要c产品化 the c利尼c艾尔 tri肌萎缩侧索硬化症 a记录 至 好的 临床实践 (“GCP”)规例、 和 在一个 及时 举止， 可能 延迟 或防止 我们的 ABi质量 至 寻觅 or 获取 监管部门 批核 为 或商业化我们的 产品 候选人。
我们 期望 至 BE 沉重地 可靠的 在……上面 第三 a发送 相关 当事人 至 品行 我们的 临床 审判。 我们 haVE a 有限 历史 的 条件uct英 c林书豪ical 树艾瑞斯 和 没有 体验 AS 一家公司 在……里面 归档 和 支座 这个 应用 必要 为了获得 市场营销 批准。 Securing 市场营销 批核 需要 意见书 的 广延 前倾斜面c艾尔 和 临床 数据 和 支持r婷婷 信息 至re吞噬 当局 为 每一个 治病 iNDICati在……上面 至 ESTa布利什 t他戳了一下uCT 候选人的 安全， 布里饼ty, 和 效力， 或 功效， 为 那 指示i在……上面。 确保安全 市场营销 批核 也 需要 the 提交 的 有关以下内容的信息 这个 产品 制造业ng 制程 致， 和 检查 的 制造业iNg 设施 和 c临床型 审判 坐es 通过, 适用 监管部门 当局。
LARGe-scale 电子邮件i尼奇al 三联aLS re奎尔 签名i铁路超高 金融 和 ma管理 资源， 和 信赖 在……上面 第三方 诊所c艾尔 投资t鳄鱼， CRO， Cmos， 如果使用， 伙伴 或 劳斯ul蚂蚁。 依靠 在……上面 第三方 临床 调查rs, CRO 或 Cmos可以 力 我们 至 遭遇 延误 和 CHaLLe非政府机构 t帽子 都是ou侧边 的 我们的 续rol. 我们 可能 不 BE ab乐 至 示范 足量 可比性 之间 产品 制成 在… 不同 FAci李tIES 至a慢慢来 用于纳入 的 这个 临床 事由uLTS 从… 病人 已治疗 使用 产品 从… 这些 迪夫f过去 设施， 在……里面 我们的 产品 注册。 此外， 如果 我们 use CMOs，他们 可能 不 BE 有能力的 制造 安克蒂瓦 或 我们的 其他 产品 候选人 或 其他wISE 履行 他们的 义务 对我们来说 beCAUse 的 被打断 至 他们的bu健康，包括 这个 损失 他们的 钥匙 工作人员 或 被打断 至 他们的 原生maTEr亚勒 供给。
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我们的 信赖 在……上面 这些 第三 标准杆ties 对于开发人员eLOPMe新台币 交流tIVItIES wiLL REDUce 我们的 c在……上面t罗尔 完毕 这些 acTIVi钛es. NeVerthele党卫军， 我们 是 负责任的 为 确保 每一个 的 我们的 审判 是 已进行 在……里面 acCordance 使用 这个 适用 审判 协议 和 合法的， 监管部门 和 科学 标准、 和 我们的 信赖 在CRO上， 临床 审判 网站， 和 其他 第三 当事人 会吗？ 不 舒缓 我们 的 thESE 责任。 例如, 我们 将要 留 负责任的 为 确保 每个人都 的 我们的 临床 审判 是 已进行 在……里面 符合 使用 这个 一般 调查i奥纳尔 平面图 和 协议 为 这个 审判 和 为 确保 那 我们的 临床前研究dIES 是 已进行 在……里面 符合 使用 好的 实验室 实践 (“普洛斯”) 法规， AS 恰如其分。 此外， 这个 林业局 和 co可比喻 外国监管机构 当局 要求 我们 至 依从 使用 GCP 为 指挥， 录制， 和 re移植 这个 结果 的 临床 审判 至 保证 那 数据 和 re移植的结果 a请注意 铬e可食性 a发送aCCURaTE a结束at 这个 对ts, inteGRity, 和 机密性 的 审判 页面r钛cIPANts 是 专业人士t欧共体t艾德 Re古拉t奥里 a乌索里tIES eNforce tHSE要求 穿过 周期性 激励cvt. (包括diNg 预先审批 惯导系统p选择 一次 A BLA 或 NDA 是fi领头 使用 这个 (美国食品及药物管理局) 的 审判 赞助商， 临床投资i鳄鱼， 树ial 坐es 和 ceRtain 第三 当事人 包括 Cmos。如果是We，我们的 CRO， cli尼奇al 三联al siTES， 或 ot她 第三 标准杆tIES 失败 to com铺设 wiTH适用 GCP 或 其他 监管部门 要求、 我们 或 他们 可能 BE 主题 强制执行 或 ot她 le高尔 acTtions， 这个 c林书豪i校准 数据 已生成 在我们的临床上 审判 可能 BE 被视为 不可靠 a以及 林业局 或 Compar有能力的 国外 re吞噬 当局 可能 要求 我们 至 执行 广告di设置al 电子邮件i倪妮c艾尔 树iaLS.我们 不能 保证 你 那 在 激励c设置 通过 给定的 监管部门 权威机构， 这样的 监管部门 权威 将要 确定 那 任何 的 我们的客户i尼奇al 三联aLS合规 使用 GCP 规章制度。
我们的 临床 审判 将要 需要 至 BE c已导入 使用 产品 候选人 那 是 生产的 在……下面 柯尔e新台币 良好的制造 实践ticES (“CGMP”)条例。 我们的 失稳 遵守 或 我们的 Cmos‘ fa手足无措 to com铺设 wi这是 这些 条例 可能 要求 我们要 代表e在… clINIc艾尔 树i肌萎缩侧索硬化， 哪一个 会耽误 监管机构 批核 进程。 我们 也 是 re曲目i红色 至 雷吉斯特er cert阿恩 clINIc艾尔 树iaLS 和 开机自检 这个 请注意s结果 的 行政长官RTa在……里面 cOMPLeted 电子邮件i倪妮c艾尔 树iaLS 在一个G上o政府 赞助 数据库， ClinicalTrials.gov， 机智h在……里面 指定 时间框架。 失败 去做 所以 可能 结果 在执行中 ac二氧化钛ns 和 不利的酒吧lic城市。
我们 依靠 在……上面 第三 当事人 为了制造， 聚合氯化铝k年龄， 标签 和 船舶一些我们的 pr输卵管 候选人 为 这个 诊所c艾尔 审判 那 我们 导线t. 任何表演 faUilure On 这个 零件 of 这些 第三 标准杆tIES 可能 延迟 临床 发展 或 市场营销 批核 的 我们的 产品 候选人 或 商务i本地化 的 我们的 产品候选， 如果获得批准， 产 其他内容 损失和 剥夺 美国的 潜力 产品 收入。
在……里面 此外， 我们 将要 BE 所需 至 报告 一定的 费南c亚勒 利益 的 我们的 第三方 英夫estIGAtORS 如果 thESE 关系 eXCe边 ceRtain 鱼鳍aNCIaL阈值 或 见面 其他 标准。 免疫肿瘤学 诊所， Inc. ( “CLinic“) 有 进行了， 和目前正在进行，并在未来可能进行临床 审判 涉及 我们的 产品 坦率地说a特克斯。 北美nt作品是 a 科勒c设置 的 医疗保健 和 技术 公司 那 是 圆锥体t卷起来， 和 多数人 其中 是 拥有， 通过我们的 执行人员 主席先生， 陈春贤博士g，以及 提供 一定的 行政部i具有战略意义 服务es (及 有 借出的钱) 至 这个 诊所。 我们 是 导电 进行中 临床 审判 和 单人 有耐心的 英夫e耻辱的 新的 毒品交易(“Spind”) 应用 那 可能 包括 它的用途 的 安克蒂娃 a伊多昔比星 或 产品 方框i日期 启用 通过 我们的 腺病毒， 或 广告， te中国学。 这个 林业局 或 可比 前部iGN 监管部门 可能 问题 这个 集成e格蕾丝 的 这个 数据 从… 那些 clInical 审判 已进行 通过 INVEs老虎 那 是 已确定 拥有 配对ts 的 集成e好好休息。
我们的CRO，c林书豪i校准 t里亚尔 坐es 和 奥特er t海德 当事人 可能 也 有 莱尔a恋爱关系 使用 其他 实体、 一些 的 哪一个 可能 BE 我们的 参赛者， 为他们是谁？可能 也 BE 导电 临床 审判 或 其他 治病 发展l机会 活动 那 可能 危害 我们的 具有竞争力 位置。 在……里面 此外， 这些 第三方 是 不 我们的 雇佣e埃斯 和 除 为 补救措施 可用 对我们来说 在……下面 我们的 协议 使用 他们, 我们 不能 控制 为什么er 或 不 他们 投入足够的资金 时间 和 事由ourCES 我们的 进行中 clInical 和 临床前 程序。 如果 这些 第三 当事人 做 不 成功 小汽车ry 输出 他们的 合同 职责，会面 预期 死气沉沉nes 或 品行 我们的 临床 审判 根据 使用 re吞噬 要求 或 我们的 述明 协议， 如果 他们 需要 成为 取代 或 如果 质量i泰伊 或 aCCURa是吗？ 的 t他 数据 t嘿 获取 已经被破坏了 到期 发送到 失稳 至 坚持 至 我们的 审判 协议， 请注意g夸夸其谈 要求 或 为 其他原因， 我们的 审判 可能 需要 成为 重复一遍， ex被看好了， 延迟 或 终止， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取， 或 可能 BE de已铺设 iN获取， 体量rk安排审批 为 我们的 产品 caNdidate， 我们 将要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 BE 延迟 在我们的 FEFORts 致， 成功 商业化 o我们 产品 候选人 或者我们 或 他们 可能 BE Subject 至re吞噬 执法 行为。 AS 结果， 我们的 结果 的 运营 和 这个 商业广告 展望 为 我们的 候选产品 会不会 BE 受到伤害， 我们的 费用 可能 在……里面c降低 和 我们的 aBIl城市 TO Ge生成 收入 可能 BE 德尔a是的。 至 这个 程度 我们 是 无法 至 成功识别 和 管理 这个 性能 的 thIRD-Party 服务 供应商 在 未来， 我们的 业务 可能 BE ma千篇一律 和 逆序ly 受影响。
我们的 信赖 在……上面 第三 和 雷拉特ed 当事人 能 也 现在时 集成e电脑化 道具r与TY相关的 风险。为 举个例子， 合作者 可能 不 prop小心地 获取， 维护、执行 或 防守 知识分子 prop尔蒂 或 专有设备aRY 权利 关联 我们的 产品 候选人 或 技术 或 可能 使用 我们的 专有 信息 在……里面 这样的 一种方法 AS 揭露 我们 到潜在的 诉讼t离子化 或 其他 知识分子 pr与运营相关 法律程序， 包括 法律程序 挑战g英 这个 范围， 所有权， 效度 和 en力aBIl城市 的 我们的INTell欧共体tUAL 财产。 合作者 可能 也 自己人 或 共同所有 知识分子 p罗伯蒂 覆盖 我们的产品uCT 候选人 或 技术 那 结果 从… 我们的 协作 使用 他们, 和 在%s中uCH 案件， 我们 可能 不 有 这个 不包括ve 正确的 至 COMm急诊室c免疫法l易化 这样的 知识分子 物业 或 这样的 产品 候选人 或 技术 列l流产者 可能 也 利得 交流c埃斯 至 我们的 贸易 秘密 或 表格ul阿斯顿斯 和 影响 our 能力 至co商业化 道具r星际 技术 我们 可能 也 需要 这个 合作 的 我们的 合作者 到Enfor行政长官 或 防守 任何 集成eLLectUAL 物业 我们 对照b尤特 至 或 那 出现了 输出 的 我们的 协作、 哪一个 may 不 BE 提供 至 我们。
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如果 any 的 我们的 关系hiPS 使用 这是ese 这是i研发 或Related paRTIes teRminate, 我们may 不 BE aBLE 至 企业er into alteRNAt伊夫 ArraNge文集 或 做 所以 在商业上 区域s合理的 条款。 切换 或 添加 其他内容 对比tORS 牵扯 其他内容 成本 和 时间 和 需要 管理e段 时间 和 全神贯注。在……里面 此外， 那里 是 a na文化 过渡 期间 wh恩恩 a 新的主题rD paRTY 通信encES w奥克。作为一个 请注意sULT，延误 可能 发生， 哪一个 可能 妥协 我们的 能力 至 见面 我们的 德西red de发展 时间线。 在……里面 aDDi托妮， 如果 一个 AGReem企业 使用 任何 of 我们的合作者 终止， 我们的 访问 到技术领域 和 英特尔l奇特的 物业 已获得许可 对我们来说 通过 那 科尔a波尔图 可能 BE 约束c泰德 或 te雷姆i北美te e新台币i依赖，这是 可能 延迟 我们的 续 de发展 的 我们的 产品 候选人 利用 这个 科拉borATOR‘s 技术 或 知识分子 物业 或 要求 我们 停下来 发展 的 那些 产品 候选人 完全地。
我们的 相对的 缺乏 的 体验 导电 临床 审判 可能 贡献 至 我们的 计划的 临床 审判 不 起头 或 正在完成 准时e, 如果 at all. 此外, 我们 haVE vt.进入，进入 vt.进入，进入 agr元素 使用 这个 诊所， A相关 聚会, 到公司ntINUE 至 品行 和 监督执行总裁tain 的 我们的客户lINIc艾尔 树ials. LaRGE-Sc啤酒 c林书豪ical t钻探aLS 将要 要求 显着性 其他内容 资源 和 信赖 在……上面 CRO， 临床 调查人员 或者是咨询师。 因此， 我们的 信赖 在……上面 外面 当事人 可能 介绍 延误 超越 我们的控制权。 我们的 CRO， 这个 诊所 和 ot她 第三 当事人 muST通信 和 坐标 使用 一 另一个 在……里面 订单 for 我们的 审判 至 BE 成功。 另外， 我们的CRO， ClInic a和其他 第三 当事人 可能 也有 关系 使用 ot她 商业广告 实体、 一些 的 哪一个 可能 竞争 使用 我们。 如果 我们的 CRO， 这个 诊所 或 其他 第三 pa房租 导电 我们的临床 审判 做 不 执行 他们的 合同 职责 或 监管部门 OBl伊戈斯， 体验 停工， 做 不 见面 期望ed deADLi其他人， 之三m在……里面aTE 这个ir a格力m企业 wi这是 我们 或 ne边 tO BE re解放军c艾德， 或者如果 这个 报价l城市 或 accurAcy 的 t他 电子邮件i尼奇al 数据 t嘿 OBTAin 是 比较m是ed 到期 发送到 失稳 坚持我们的 临床 审判 协议， GCP 或 其他 监管部门 要求 或 对于任何 其他 原因， 我们 可能 需要 至 品行 加法al 电子邮件i尼奇al 三联aLS 或Ente将R转换为新 a范围e男人ts wi这是 艾尔teRna主动式 交叉对象，客户i尼奇al 投资i加图rs 或 其他 第三 派对。 我们 可能 BE 无法 至 请输入 vt.进入，进入 ARRaNgemeNTS 无线th alteRNATiVE CRO 在……上面 商业上 合理的 条款， 或 完全没有。
我们, 这个 诊所 和 这个 第三 当事人 在 哪一个 我们 意向 至 依靠 为 导电 我们的 临床 三联aLS 是 所需 至 依从 使用 气相色谱P。GCP是规定 和 指导方针 强制执行 通过 re吞噬 当局 在附近 这个 世界, 这是ro啊哈 周期性 检查， 为 产品 在临床上 发展。 如果 我们或 这是ese t海德 零件ies fa我 至 补偿ly 无线th APPlic有能力的 GCP 常规lat离子， 这个 clINIc艾尔 大田ta 一代人ated 在……里面 我们的 c林书豪ical t钻探aLS may b被视为 不可靠 和 必须是 重复一遍， 和 我们的 未命中i在……上面 的 市场营销 应用程序ns 可能 BE 延迟 或 这个 监管部门 当局 可能 要求 我们 至 执行 aDditi奥纳尔 clINIcAl试验 在此之前 批准中 我们的 市场营销 APPl杂物。 我们 是 SUBj电休克疗法 发送到 风险 那, 在 检查， a 监管部门 权威 wiLL 确定 那 任何 的 我们的客户i尼奇al 三联aLS faILS 至c足量 或 fail边 to c足量 使用 应用程序icaBLE GCP 监管oNS。 在……里面 此外， 我们的cli尼奇al 三联aLS m科大科技大学 BE c已导入 使用 材料生产uCED 在……下面 GMP 和/或 好的 组织 实践 (“GTP”) 法规， 哪一个 是 强制执行 通过 监管部门 当局。 我们的 失稳 to c足量 wi这是 本条例 可能 要求 我们 对我来说e体育at 电子邮件i尼奇al 三联aLS， WHich WOWl%d延迟 这个 雷吉u催眠 阿普prov艾尔 进程。 此外， 我们的 业务 可能 BE 显著提升aCTed i对于我们的CRO， ClINIc, 电子邮件i尼奇al 调查人员 或 其他 第三 当事人 违犯 联邦制 或 状态 医疗保健 欺诈 和 a母线或 错误 索赔 法律 和法规 或 医疗保健 私隐 和 安全 法律。
我们 al所以 一个t集成电路i佩特 t帽子 零件 我们的 应力aTEGY 为 追求 这个 宽 然ge 的 指示i国家统计局 潜在 地址sSED 通过 安克蒂瓦 将要 iNVoLVE 进一步 调查员-init免疫法ted 电子邮件i尼奇al 三联aLS. WHi乐 这是ese tr免疫法ls 一代人e拉尔ly 省iDe 我们 wiTH VaLuaBLE clINIc艾尔 大田ta 那 can 通知 我们的 熔断t您好，您好 deVEl机会 战略， 我们 大体上 有 较少 控制 完毕 不 仅限 这个 品行 但 al所以 这个 设计 的 这些 临床 审判。 第三方 调查人员 可设计 临床 审判 涉及 我们的 产品 候选人 使用 临床 端点 那 是 更多 迪夫fICULT 要实现 或 在其他 途径 那 iNCREaSe t他 风险 Nega的t伊夫 clINIc艾尔 树ial 瑞苏尔ts 公司m标准杆ed 至 clINIc艾尔 树iaLS 我们 可能 设计 在……上面 我们的 属于自己的。 负性 结果从… 由调查人员发起 电子邮件i尼奇al 三联aLS， 雷吉aRDLeSS 小时数ow 这个 临床 审判 是专门设计的 或 进行了， 可能 有 上午1：00-1：00a三元 逆序 效应 在……上面 我们的业务 和 这个 知觉 的 o我们 产品 候选人。
此外， 本金 调查人员 为 我们的 诊所al 三联aLS may 发球 as SCIeNTIf集成电路 高级isoRS 或 咨询公司 对我们来说 frOM 时间 要进行测试，请执行以下操作i我 a发送 receive 薪酬sa连接中的连接 使用 这样的 服务。 在……里面 添加i托妮， 这个 诊所 有 圆锥体d正在进行，目前正在进行，未来可能会进行， 临床 审判 涉及viNg 我们的 产品 能dIDaTES， 和 在……里面 这个 未来 t他的诊所 可能 品行， 临床 三联aLS 涉及 我们的 产品 能dIDATEs. NantWorks， 哪一个 是 受控 通过, 和 a 多数 的 WHIch 是 拥有 通过,我们的执行人员 主席先生， 尊敬的李顺祥博士， pr卵子 一定的 行政性 服务 (及 有 已借出 钱) 发送到 电子邮件i网卡。 在CER下tain ciRCUmst非国大es, 我们是ay BE 所需 至 报告 一些 的 这个se 莱尔ati温泉iPS 至 这个 美国食品和药物管理局。这个 林业局 可能 总结 那 一笔资金i艾尔 两者之间的关系 我们, 这个 诊所 anD/或 a 本金 调查员 有 vbl.创建 a 冲突 的 集成e休息 或 ot从她的角度 AFFeCTed i下一步eta设置 的 这个 学习。 这个 林业局 因此，可以 问题 这个 诚信 的 这个 数据 一代人e大鼠ed at 这个 APPl集成电路aBLE clINIc艾尔 树ial 站点 a发送t他使用t我i泰伊 的 这个 c林书豪ical trial 它的e低频 may BE je奥普aRDIz艾德 这可能会 结果 在……里面 a 延迟 在批准中， 或 拒绝， 的 我们的 市场营销 a应用程序 通过 这个 林业局 和 可能 奥特i体量te赖斯 le广告 至t他 书房i艾尔 的监管部门批准的 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人。
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目录表
我们的客户lInical tri肌萎缩侧索硬化症 可能 不 BE 伊尼特i加盖 或 cOMPLeted wh恩，我们 e展望未来， 和 我们 可能 BE 所需 至 品行 ADDITi奥纳尔 c利尼c艾尔 tri肌萎缩侧索硬化症 或修改 当前或 未来 临床 审判 基于 在……上面 反馈 我们 接收 从… 这个 美国食品和药物管理局。
临床 测试 是昂贵的s艾维， 时间 消费 和 主题 至 不确定性。 我们 不能 担保 th在… 任何 当前 或 未来 诊所c艾尔 审判 将要 BE 以下列方式进行 计划的 或 已完成 在……上面 SChe杜勒， 如果在 全, 或 那 任何 的我们的 产品 候选人 将要 接收 监管部门 批准。我们之前曾在tia泰德 clINIc艾尔 树iaLS iN pa钛eNTS 无线th BLLaDDER ca北极星 和 在……里面 其他 适应症， sOMet我es 在……里面 COLl阿博尔a设置 wi这是 第三 派对。 我们 平面图 发起 审判 在新的 指示i英国国家统计局， 和 新的 队列 在……里面 现有 tr艾瑞斯。 连 AS 这些 审判 进步， is诉讼可能 浮起 那 co乌尔德 要求 我们 暂停 或终止 这样的 克隆体i校准 审判 或者可以 加州uSe 这个 瑞苏尔ts 的 一 队列 至 相去甚远 从… a 优先级or 一群人。 对于ExamPLE， 我们 可能 EXPe钻探eNCE 速度较慢aN个蚂蚁iCIPated 进入lLMe新台币 在……里面 我们的 clINIc艾尔 树免疫法LS， 哪一个 可能 因此， de躺下 我们的 BLA 和/或 NDA 归档 时间表 或 许可证 补偿e三只老虎 至 获得批准 那 可能 圣坛 我们的 BLA 和/或 NDA 归档 策略。 A fa手足无措 的 一 或 更多 c利尼cal 三联aLS can oc治疗 在任何时候 舞台 测试， 和 我们的 未来客户i尼奇al 三联aLS may 不 BE 成功。
事件 那 可能 防患于未然 成功 或及时 起爆 或 复杂e设置 的 临床 发展nt 或 产品批准包括：
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监管机构 或 体制性 回顾 板子 (“IRBs”)可 不 授权 我们 或 我们的酒店estIGAtORS 至 COMm朗斯 a c林书豪ical t钻探al, 公司n风管 a c林书豪ical t钻探al at a PROSPeCTiVE 三联al siTE， 或者是m结束 t钻探al 专业人士tOCOls, 或 监管机构 或 IRBs 可能 re奎尔 那 我们 修改 或 修改 我们的 clINIcAl审判 协议； |
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延误 在到达 一种共识 或 无能为力 至 OBTAin a格力m企业 使用 这个 FDA或 cOMp可耕种 国外 监管部门 当局 在……上面 t里亚尔 设计或电子lIgibi李ty cr它eRIA 为 pati企业 进入lLMe新台币； |
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t他 林业局 或 可比 国外 监管部门 当局 可能 不同意 使用 我们的 意欲 适应症， tr亚勒 DESiGN 或 o我们 InterPREt国家 的 数据来自 临床前 研究 和 临床 审判 或 发现 那 一种产品 候选人的 好处不会超过 它的 安全 风险； |
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t他 林业局 或 可比 国外 监管部门 作者i钛es may 不 a抄送ePT 数据 从… tr免疫法ls wi这是 电子邮件i尼奇al 三联al siTES In ForeIGN 库n树ies; |
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t他 FDA可能会 不 允许 我们 使用 这个 CLIn奇克 审判 数据 从… a 研究 机构 支持 一个 调查性的 新的 毒品(“IN”D”) 如果 我们不能 示范 这个 可比性 的 我们的 产品 候选人 使用 这个 产品 候选人 使用 通过 相关的 研究 设置u设置 在ITS中c林书豪ical t钻探aLS； |
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de产层 In或FAi诱饵 至 请注意ach 一个 阿格雷eme新台币 在一个ccePTABle 之三ms wi这是 PROSPeCTiVE CRO和 cli尼奇al 三联al siTES， 这个 te其中的RMS 能 成为臣民 至 广延 谈判 和 可能 变化多端 显着 其中 不同 CRO和 c临床型 审判 场地； |
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i错位 的 a 临时 或 永久 临床 等一下， 这样的 AS 这个 临床 保持 在 P哈斯第二章/III 临床 审判 为 我们的 HAd5 COVID‑19种疫苗 候选人 待决 修改avt. 发送到 协议 和 FDA的审查 的 其他内容 信息n, in包括 的 免疫原性 和安全 数据 从… 这个 P哈斯：我 部分 的 这个 学习, 或 这个 临时 保持 先前 体验ed 在……里面 我们的 2014年：临床 学习 莱尔a婷婷 对醛多柔比星； 虽然 这 临时 临床 保持 英夫oLVED a 单人 死亡 的 a co激情四射 使用 有耐心的, 因为 那 时间 a伊多昔比星已经 vbl.已 管理的 在……里面 穆尔t简单 PHASE第二代 临床 审判 和 A阶段第三章 c临床型 审判 使用 不是 fuRther 临床 持有； |
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停牌 或 终止合同 通过 监管部门 代理机构， I苏格兰皇家银行，或 我们 为 多种多样 原因，包括u丁 不合规 使用监管要求或 一项发现 那 这个 与会者 是 存在 裸露 变得不可接受 健康状况 风险， 不受欢迎 侧面 效果 或 不h急诊室 出乎意料的特征 的 这个 产品 候选人， 或 到期 至 发现 的 不受欢迎 效果 ca使用 由. 生物学上的 或 从机械上讲 是的m我aR治疗性或 这是e说唱eUTIC ca南迪德ate; |
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延误 在添加中 新的 调查人员 或clINIc艾尔 树ial sites, 或wi三倍awal 的 clINIc艾尔 树ial 坐es 从… a 树ial; |
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fa手足无措 由我们的 交叉对象，客户i倪妮c艾尔 树ial sites 或 病人们， 或 其他 第三 派对， 或 我们to a在这里 至 clINIc艾尔 树ial 热曲i请注意meNTS， 包括 合规的、合同的 或 专业人士t奥科尔 要求； |
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失稳 表演，表演 根据 使用 这个 GCP 要求ts, 或 适用 监管部门 指导方针 在……里面 其他 国家/地区； |
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发生 的 逆序 活动 相联 使用 这个 产品 能dIDATE 那 are 已查看 至 胜过一切 它的 潜力 利益； |
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c汉斯 在……里面 监管部门 要求nts 和 导轨aNCE 那 re奎尔 正在修改 或 提交 new 临床 协议 到监管部门 身份验证o钻探tIES 和IRBs， 和 哪一个 可能 原因 延误 在……里面 我们的 发展 程序， 或 陈氏ges 至 监管部门 回顾 泰晤士报； |
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t这里 可能 BE 监管部门 曲目e部分内容 或 不同意见 关于 释义 的 数据 和 瑞苏尔ts, 或 新的 信息 可能 出现了关于 我们的 pro风管 候选人； |
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c汉斯 在……里面 这个 标准 的 关怀 在……上面 哪一个 a 临床 发展 平面图 曾经是 基于， 哪一个 可能 要求 新的 或 其他内容 试验； |
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t他 成本 的 临床 审判 的 我们的 普罗杜ct 候选人 存在 更大 比 我们 预想， 或 我们 可能 有 不足 资金 对于一个 c林书豪ical t钻探al 或发送到 支付 这个 实实在在的 用户 收费 请求ed 通过 这个 美国食品药品管理局 这个 归档 的 BLA或 NDA； |
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c临床型 审判 的 我们的 产品 候选人 pr奥杜奇ng 负面 或 不确定 结果 may 失败 至 提供 足量 数据 和 信息on 支持 产品 批准， 或 我们的 审判 可能 失败 至r每一个 这个 必要的ry le维尔 的 统计数据 或 临床 意义， 哪一个 可能 结果 在……里面 我们的决定， 或 监管机构 要求 我们, 进行，进行 其他内容 临床 审判， 或 前置i校准 研究， 或 放弃 产品 发展p段 节目； |
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i中断 的, 或 延误 在……里面 接收， 供应品 的 我们的 产品 候选人 或 其他 毒品 或组件 的 我们的 治疗方法 到期 至 人员短缺， 生产 速度减慢或 停工 和 中断 在……里面 送货 系统； |
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e阿利 结果 从… 我们的 临床 审判 的 我们的 产品 候选人 可能 BE 负面的 受影响 通过 变化 在……里面 e办公室 措施 这样的 AS 总体反应 率 和 持续时间 的 请注意s小马 AS 更多 病人 是 已注册 在我们的 临床 审判 或 作为新的 队列 的 我们的 临床 tRIAls 是 teSTED，和 总括 响应 率 和 持续时间 的 响应 可能 BE 内加特i活泼 af受影响的 通过 这个 包裹体 的 未确认 事由p昂塞斯 在……里面 预l小数结果 那 我们 报告 如果 这样的 re海绵是 不 后来 已确认； |
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我们 可能 不 BE 有能力的 去妖魔化r吃 那 一种产品 候选人 提供 一个 ad优势 完毕 当前 标准 的 关怀 或 当前 或 未来的竞争力 治疗方法 在……里面 发展nt; |
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t这里 可能 BE 变化 发送到 治疗学 或 他们的 监管部门 st自动柜员机 哪一个 我们 是 管理 在……里面 组合 使用 我们的 产品 候选人； |
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t他 林业局 或 可比 国外 监管部门 当局 可能 失败 至 批准 或 随后 发现 FAUlt 使用 这个 制造业 流程essES 或者我们的 制造业 FACi李ties 为 c林书豪ical aND FUt您好，您好 COMmERCi艾尔 供应商es; |
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t他 FDA或 可比 监管部门 授权r城市 可能 拿走 更长 比 我们 预期什么时候制作 a 决断 在……上面 我们的 产品 候选人； |
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转帐 的 我们的 制造业 流程 至 我们的 Cmos 或 其他 更大规模的设施 已运营 通过 a CMO 或 通过 我们 和 延误 或 失稳 由我们的 Cmos 或 我们 至 制作 任何 必要 变化 至 这样的 制造业 过程； |
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我们的 使用 的 不同 制造业iNg 流程 在 我们的 临床 三联als, 和 任何 EFFeCTS 那 可能 结果 从… 这个 使用 的 差异e租金 上的进程 clINIc艾尔 da标签 这是at 我们有 re端口 和 将要 报告 在 未来； |
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延误 在制造业， 测试， 释放， 正在验证g, 或 导入/导出 足量 阶段b乐 数量 的 我们的 产品 ca北极星 为 使用于 诊所加州l 三联aLS 或 在……里面a哔哩哔哩ty 至 做任何事 的 这个 如上所述， 包括 AS 一个结果 任何人的 报价l城市 问题eS关联ated 无线th 这个 合同制造商； |
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延误 和 其他内容 费用 相联 使用 业务 中断s, 新的 监管部门 要求、 社交 拉开距离 和 其他 请注意s三联c施加的罚则 by 政府部门 或 监管部门 代理iES 和 临床 审判 场址 到期 发送到 C奥维德‑19 大流行， 哪一个 可能 包括 注册m输入%de产层 或 fa回旋es 至 跟随 三联al 普罗托科ls; a发送 |
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获得 足量 供应 的 治疗方法 那 可能 BE 使用 在组合中on 使用 我们的 摩尔e通告 ag企业 或 AS 比较性 年龄nTS 在……里面 clINIc艾尔树ials. |
我们 是 导电 我们的 P哈斯第二章 审判 的 安克蒂瓦 结合在一起 使用 卡介苗 在……里面 卡介苗 反应迟钝 病人 使用 非肌肉型 侵入性 膀胱 癌症(NMIBC) 在这两个地方 癌症 在……里面 si图为 (“独联体”) 和 乳头状 表格。 到期 给波士顿咨询公司 短缺， 延误 都遇到了 在……里面 pa蒂恩特 进入lLMe新台币。 截至12月 2020, 我们 COMp斜面 o我们 计划的 招生 在 卡介苗 反应迟钝 CIS 一群人。 我们 有 恩恩r已合并 病人 谁 有 录制e四.ed a 较低的DOa通用电气 卡介苗的 t赫拉皮斯 在此之前 eNrollm企业 在……里面 它的 三联al AS a 结果 的 卡介苗短缺。 在.期间 这个 pe里奥德 的 短缺， 我们 有 也 已注册 病人 谁有 收到 更低的 剂量 的 卡介苗治疗e拉皮 在此之前 进入lLMe新台币 在……里面t他 三联al 到期 发送到 全球 短缺 的 卡介苗； 为 ex充裕， 一些 pa钛eNTS rece生机勃勃 推荐的 数 的 剂量， 但 这个 金额 每 剂量 曾经是 三分之一 的 推荐 应激ng那就是。 全 病人们， 使用oUT 例外， re已接收 这个 数量 卡介苗 剂量 始终如一 使用 FDA 指导， 和 不是 较少 比 APPr肟化地 90% 的 病人 已注册 in 这个树ial as of Dece亚甲基er 2020 有 收到了 上午11点oUNT 的 卡介苗 推荐 通过 the AmERIc一个 乌罗lOGICal AsSOIati在……上面 在此之前re eNROLl英 i在 t钻探al.
这个 林业局 同意 使用 我们的 改装 的 the 学习 设计 要允许 招生 的 病人 谁 有 收到 a减缩 剂量 of 卡介苗 AS 第一行 心理治疗。 这些 病人 收到 这个 全部 剂量 的 卡介苗 + ANktiva 在.期间 这个 试验； 然而， 这样的 病人 应该 不 BE 考虑 卡介苗使用情况nre自发性的。 这个 处置 的 这样的 病人 在 评估 的 我们的 审判 re苏茨 支持 批核 的 安克蒂瓦 在……里面 卡介苗 联合国r富有响应性 CI NMIBC PATi企业 wiLL BE DETeRmined 由. 美国食品和药物管理局iNg t继承人 雷夫i真恶心。 我们 may 考虑 进入l凌 其他内容 病人 be前部 BLA 服从n, 和 这个 贴标签将反映 这个 注册l边 有耐心的 人口 和 将要 也 BE 已确定 通过 这个 林业局 dur为他们的 复习一下。
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目录表
我们 也 可能 品行 临床 和 临床前 研究 在……里面 协作 使用 其他 阿卡德mIC， 药品， 生物技术gy 和 b木卫一logi政务司司长 eNTIties 其中 我们 联合收割机 我们的 技术 使用 那些 的 我们的 合作者。 是这样的 co合作 可能 BE 主题 添加到其他 延误 BECa使用 的 这个 管理 这个 审判， 合同 谈判， 这个 需要 为了获得 协议 从… 多个 标准杆tIES 和 这个 必然性 的 获得 其他内容 批准 在这里a突起i政务司司长 用于 这个 公司m比娜t离子化 三联aLS. 这是ese com箱子a设置 特德a交点es wiLL 热曲i请注意 其他内容 测试 和 临床 审判 将要 要求 其他内容 FDA监管 批核 和 将要 增加 o我们 未来 成本s.
任何信息i李ty tO SUCcESSUl赖斯 cOMPleTE 按下ecli倪妮cal 和 电子邮件i倪妮c艾尔 发展 可能 结果 在……里面 ADDITi奥纳尔 费用 至 我们 或 削弱 our 能力 至 创造收入。 在……里面 此外， 如果我们 ma柯氏 制造业 变化 我们的 产品 候选人， 我们 may BE 所需 致， 或 我们 可能 选举 致， 品行 其他内容 试行架桥 我们的 改型 产品 候选人 至 早些时候 版本。 这些 变化 可能 要求 林业局 批核 或 不是t具体化 和 可能 没有 他们的 想要的效果。 这个 林业局 可能 也 不 访问ePT 数据 从… 之前 版本 的 这个 产品 至 支持 一个 应用程序、 延时 我们的 临床 tr艾瑞斯 或 节目 或NECeSSItat英 aDditi奥纳尔 clINIc艾尔 树ials 或 按下ecli倪妮cal stUDIes. 我们 可能 发现 那 这 变化 有 非故意的 圆锥体s序列 那 必需品 额外开发 和 制造业 工作, 其他内容 临床 和 前提条件iNICAL 研究， 或 那 结果 在……里面 拒绝 提交文件 或 非应用程序r椭圆形 的 A BLA 和/或 保密协议。
临床 审判 延误 可能 缩短 任何 pe里奥德 在.期间 哪一个 我们的 产品 候选人 有 专利 保护on 和 可能 允许 我们的 co请愿人 将产品推向市场 在此之前 我们 做, 哪一个 c乌尔德 削弱 我们的 能力 至 成功 商业化 我们的 产品 候选人 和 可能 ha雷姆 我们的 业务和结果 的 运营oNS。
监管 当局 有 SUBs尾数 酌处权 在 批准al 制程 和 可能 拒绝 至 接受 任何 应用程序 或 可能 12月iDe 那 我们的 数据 都是Insuf足够了 为 批核 和 re奎尔 其他内容 前倾斜面cal 研究es, c林书豪ical t钻探aLS 或ot她 研究。 这个 数 和 类型 的 临床前 斯图dIES 和临床 审判 那 将要 BE 所需 为 监管部门 批核 也 vaRY 依赖d英 在……上面 这个 产品 caNdidate， 这个 疾病 或 条件 那 这个 候选产品 是 设计 至 地址ss 和 这个 条例 适用 至 任何 特例 产品 候选人。 批准 政策， 调节器t离子 或 这个 类型 和金额 的 临床 数据 必要 至 利得 批核 可能 变化 截止日期r英 这个 课程 的 a 产品 候选人的 临床 发展 并可 变化多端 在司法管辖区之间。 它 是可能的 th在… 任何 普罗杜ct 候选人 我们 可能 寻觅 发展 在 未来 将要 绝不可能 ob泰恩 这个 恰如其分 监管部门 需要审批 为 我们 或 任何 富途re 合作者 至 开始 pro截止日期ct sales. 任何 delay 在……里面 公司m普莱t英 发展 或 获取， 或 fa凌志强 为了获得， 所需审批 可能 也 物质上 不利的 影响 我们的 能力 或 那 的 任何 的 我们的 合作者 至 生成 收入 从… 任何 这样的 产品 候选人，哪位 似然 会不会 结果 在……里面 显着性 危害 我们的 fi财务 职位 和 逆序ly 影响 我们的 库存 价格。
我们 使用 免疫肿瘤学 诊所， Inc., a 相关 聚会, 在……里面 一些 的 我们的临床 审判 哪一个 可能 暴露 我们要 显着性 调节器t奥里 风险。 如果 我们的 这方面的数据 站点 i它不是 软糖icien平淡 抢劫uST 或者如果有 是 任何 数据 诚信 国际空间站ues，我们 可能 BE reQuired 至 repe在… suCH街u下模es or requir边 至 c超级市场ct 与其他人一起 临床 审判 网站， 还有我们的 临床 发展l机会 平面图 将要 BE 西格n显著地 延迟了， 和 我们 将要 招致 其他内容 科司ts.
许多 的 我们的 P哈斯：我 和 第二部分： 临床 审判 为 我们的 汉克 PD-L1.t-haNK 和 其他 T-Hank 产品 AS 井 AS 安克蒂瓦 有 vbl.已 公司n风管 通过 免疫肿瘤学 诊所， Inc.、 哪一个 是一种 相关 聚会。 依靠 在……上面 一位亲戚ed 聚会 临床 站点 发展 数据 th在… 使用的是 AS 这个 基础 支持 监管部门批准 能 暴露 我们 到重要的 监管部门 风险。 为 举个例子， 一项研究 us边 支持 监管部门 批核 那 是不是很糟糕？c泰德 在… a 相关 聚会 站点可以 BE 拒收 通过 这个 林业局 如果 那里 是 数据 诚信 问题s, 或 如果 那里 是 显着性GCP：违规行为 在… 这个 地点。 如果 任何 数据 正直， 或监管机构 不遵守规定 出现问题 在.期间 这个 学习, 我们 可能 不 BE 有能力的 至 使用 这个 数据 为 我们的 监管部门 批准。 更进一步eRMore， 如果 这个 运营 的 这个 临床 站点是中断 或 如果 这个 站点 体验 扰乱ns 在ITS中 CLIn奇克 供应品 或 资源， 这样的 AS 强效i艾尔 中断 到期 至 COVID‑19岁，那么 我们 可能 BE 所需 至 暂停 或 终止 这个 学习 在… 这 站点， 和 我们 可能 需要 至 合同 使用 其他 临床 场址 为 这个 学习, 哪一个 将会延迟 我们的 临床 发展和 监管部门批准 为 这个 产品 候选人。 失败 的 这 站点 至 依从 使用 这个 条例 或 至 招聘 一个足够的 数 的 病人 可能 要求 我们 至 延迟 提交 为 监管部门 批核 或 重复 临床 审判， 哪一个 会不会 延迟 这个 监管部门批准 进程。 此外， 我们的 业务 可能 BE 牵连的 如果 这个 站点 违反了 联邦制 或 状态 欺诈 和 滥用 或 错误 索赔 法律 和 条例 或健康h关怀 私隐 和 安全 法律。
如果 我们 遭遇 困难 招生 病人 在……里面 我们的 临床 审判， 我们的 临床 发展 活动 和 收据 的 必要 市场营销 批准可能 BE 延迟 或 否则 不利的 受影响。
这个 及时 完工 的 c临床型 审判 在……里面 符合 wi这是 他们的 协议 视情况而定 其中 ot她 一些事情， 在……上面 我们的 能力 至 ENRoLL 一个足够的 数 %的PATiEnts， 谁 re体量in i在 t里亚尔 联合国t我 它的 c结论。 我们 可能 体验 困难 或 德尔aYs 在……里面 有耐心的 招生 在我们的 c临床型 审判 为 一个Var安全感 原因，包括：
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t他 大小 和 自然界 的 这个 有耐心的 采购订单p发声； |
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t他 严重性 的 这个 di疾病 在……下面 调查； |
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t他 帕特i企业 elIgibi李ty c里特eRIA 已定义 在 协议； |
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t他 大小 的 这个 学习 人口 所需 为 分析 of 这个 审判的 主要 终端； |
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t他 普罗克辛i泰伊 页数tIANts 至 三联al si工商业污水附加费； |
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我们的ABi李ty 至 请注意c鲁特 clINIc艾尔 树ial 英夫estIGAtors 使用 这个 a专有te 补偿etencies and eXPerience; |
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t他 努力 为了方便 及时 ENRo灯光 在临床上 tr艾瑞斯 和 这个 有效n埃斯 的 招募 宣传； |
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t他 有耐心的 转诊 prACCES 的 医生； |
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t他 数 的 病人 所需 为 临床 审判 的 我们的 产品 应聘者es 可能 BE 更大 比 我们 an解放 或 招生 in t赫斯 电子邮件i尼奇aL个试验 可能 BE 速度较慢 比 我们 古兰蒂克i佩特， 潜在 影响 我们的 时间表 为 批核 的 我们的 产品 候选人； |
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病人 那 注册 在我们的 研究 可能 mi高级公务员e现在时 这是e红外线 ELiGibil城市 或 may 否则 不 公司m铺设 无线th t他cli尼奇al 三联al 按下oTocol, 结果iNg 在……里面 这个 需要 收件日期rop 这样的 病人 从… 这个 学习 或 临床 tr艾尔， 增加 这个 需要 注册m企业 大小 为 这个 学习 或 诊所c艾尔 审判 或 延伸 这项研究的或 临床 审判的 持续时间； |
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c围观 临床 审判 为 相似的 治疗方法 或 其他 新的 治疗学 不 涉及 单元库s边 免疫治疗； |
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c布艺师的 和 病人的 感知i国家统计局 AS 发送到 潜力 优势 和 侧面 效果 的 这个 产品 ca北日 存在 学习 iN关系 收件对象t她 艾娃i化验室le 这个r原料药es, iNcludiNg 任何 新的 毒品 或 治疗法 那 可能 被批准参加 适应症 我们 是 侦查； |
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c林书豪ical iNvestiga托尔斯 eNROLl英 pa钛eNTS 没见过面的人 这个 招生 标准， 要求 这个 包裹体 的 其他内容 帕蒂eNTS 在……里面t他 电子邮件i尼奇al 树ial; |
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a批准 的 新的 现有的适应症 治疗es 或 阿普prov艾尔 的 新的 治疗方法 在……里面 一般情况下； |
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我们的 能力 至 获取 和 ma在……里面ta在……里面 patie新台币 圆锥体s恩恩TS； |
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t他 影响 的 这个 当前 COVID‑19 大流行 或 其他 材料 逆序 活动、 哪一个 可能 影响 这个 品行 的 一家诊所 TRIAl, 包括由 减速 潜力 注册l段 或 减缩 这个 数 的 合资格 pa钛eNTS 对于clINIc艾尔 树ials; 和 |
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t他 风险 这是at 帕特i企业 注册l边 在……里面cli尼奇al 三联aLS 无线ll 不 cOMPLeTE a clINIc艾尔 树ial, re转弯 为 邮寄-t区域tme新台币 雾l低调， 或 跟随 the 要求进行的研究 程序。 为 实例， 病人们， in包括 病人 在任何控件中 团体， 可能 退出临床 审判 如果 这是ey 是 没有经历过 改进 在……里面 他们的 潜在的 疾病 或 c有条件的。 退出 的 病人 是的om 我们的 临床 审判 可能 Compromise t他的素质 的 我们的 数据。 |
在……里面 此外， 我们 期望 那 我们的 临床 审判 将要 coMpete 使用 其他 临床 审判 为 产品 候选人 那 是 在 sa我 这是e说唱eUTIC a原因 作为我们的推动力uCT 候选人， 和 这 竞争 wiLL 减缩 这个 数 和 类型 的 病人 可用 要使用的s, 因为 一些 病人 who 力所能及 有 已选择 招收学生 在……里面 我们的 审判 可能 取而代之的是 选项 至 注册 在一个 审判 存在 co已诱导 通过 一 的 我们的 竞争对手。 BECa使用 这个 数 的 报价l如果ied cl在……里面ical 调查人员有限， 我们 可能 需要 进行，进行 一些 的 我们的 临床 审判 在… 这个 相同 临床 审判 场址 那 一些 的 我们的 竞争对手 使用, 哪一个 将要 re杜斯 这个nuMber 的 病人 谁 是 可用 为 our 临床 审判 在这样的情况下 临床 三联al 网站。 此外， 因为 我们的 产品 糖果d阿特斯 表示 背离…… 更多 普普通通 uSED 方法 为 癌症 和/或 病毒式 疾病 款待e新界别， 潜力 病人 和 他们的 医生 可能 BE 倾斜的 使用 传统疗法， 这样的 AS 化疗 和 已批准 免疫疗法， 宁可 比 注册 病人 在……里面a纽约未来 临床 审判。
修正 我们的 临床 协议 可能 af作用 eNrollm企业 在……里面, 或结果 的，我们的 triaLS， 包括 修正案 我们 有 制造 至 进一步 定义 病人 人口 至 BE 学习。
连 如果 我们a请注意 有能力的 to eNroll a 软糖i词学e新台币 数 的 pati企业 in 我们的客户lINIc艾尔 树iaLS， DelaYs in pa钛e新台币 eNROLl段 或 小的 人口 大小 可能 结果 在增加中 费用 或 可能 房颤f电休克疗法 这个 计时 或 结果 的 这个 计划的 临床 审判， 哪一个 可能 防患于未然 完工 的 这些 审判 和 广告ve稀少 影响 我们的能力 至 预付款 这个 发展m企业 的 我们的 产品 候选人。
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我们的 产品 候选人 可能 原因 不受欢迎 侧面 效果 或 haVE 其他 属性 那 c乌尔德 站住 他们的 电子邮件in奇克 发展o遗憾的是， 预vent 这是eIR监管 批准， 限制 thEIR 商业广告 POTEnTiAl 或 结果 在……里面 是的gn重要的 负面 后果。
结果 的 我们的 审判 可能 揭示 一种很高的 a不可接受 严重性 和 pr电动汽车a镜头ce 的 siDe eFFeCTS， 逆序 活动 或 出乎意料的ed 柴尔acte第一步icS.不受欢迎 侧面 效果 引起 通过 我们的 产品 候选人 库ld 原因 美国、IRBs、药物安全 监控 板子 (“DSMBS”) 或 常规la保守党 Aut霍利特iES tO整型e鲁莽的， Delay 或 ha它 电子邮件i倪妮c艾尔 树iaLS aND可能 结果 在……里面 a 更多 限制性的 标签 或the 延迟 或 否认 监管部门的 阿普pr椭圆形 通过 这个 林业局 或 其他可比 国外 监管部门 当局。 连 如果 我们 是 收到 产品 批准al, 这样的 批核 可能 BE 或有 在……上面 包裹体 的 不利信息 在……里面 我们的 产品 贴标签， 这样的 AS 限制 在……上面 这个 示出 用途 为 WHIch 这个 产品 可能 BE 推向市场 或 分布式t艾德， a la贝尔 带签名n重要的 安全 警告： 包括 已装箱 警告gs, 禁忌症oNS， 和 预防措施， a 化验室el 如果没有 陈述 必要 或 合意 为了实现成功的商业化， 或 对以下各项的要求 费钱 开机自检 市场营销 测试 和 监视， 或 其他 要求、 包括 a 风险 评估 和Mitiation STraTEGY (“REMS”) 要监视 这个 安全 或 药效 的 这个 pr产品， 和 反过来 防患于未然 我们 从… 商业化 和 生成 re场馆 从… 这个 出售我们的现货 或 未来的产品候选。
如果 不可接受 毒副作用 或 侧面 效果 浮起 在……里面 这个 开发我们的候选产品， 我们, 一个 IRB， DSMB或 这个 林业局 或 c可比较的 外国监管机构 当局 可能 订单 我们tO ce阿塞 clINIc艾尔 树iaLS， 奥德er 我们的客户i尼奇al 审判 成为 安放 在……上面 临床 等一下， 或 Deny 批核 的 我们的 候选产品 为 任何 或 全 目标t边 有迹象表明。 这个 林业局 或 可比 国外 监管部门 当局 可能 也 请求re 其他内容 data, 诊所加州l, 或临床前 研究 应该 不可接受 毒副作用 arISE。 我们 可能 需要 放弃 发展 或 限制 发展 那件产品的 ca南迪德aTE 至 行政长官r标签iN种用途 或 亚种群 其中 the 不受欢迎 侧面 效果 或 其他 特征较少 流行的， 较少 严重 或 更多 交流cEPTaBLE 从… a 风险/be内合的观点。 毒副作用 as关联 使用 我们的 审判 和 普罗杜ct 候选人 可能 也 ne兴致勃勃 影响 我们的能力 至 品行 电子邮件inical t钻探aLS 使用 肿瘤浸润性 淋巴细胞 (“直到”) 治疗法 较大的g急诊室 有耐心的 p人口， 这样的 AS 在病人中 那 有 不 还没有 be恩恩 已治疗 使用 其他 治疗方法 或 还没有 进展情况 在……上面 其他 治疗。
树eaPATION-EMe拉格特 adverse ev企业 可能 aLSO aFFeCT patie新台币 reCRUIt段 或 ABi李ty 注册人数l边 SUBj欧共体ts 至 公司m普莱te 我们的 树ials 或 re苏lt iN个位置t企业i铝产品uCT 责任 索赔。 我们 haVE 观察到的 那 一定的 活动 相联 wi这是我们的 产品 候选人 可能 包括， 为 举个例子， 注射法 站点 疼痛 和反应性on, 疲惫， NAUsEA， 呕吐， 腹泻， MUCo西蒂斯， 腹部 痛苦， 厌食症a, 不寒而栗 发烧， ARTHa莉娅， 肢体 浮肿，骨髓抑制(中性粒细胞减少症, 血栓形成yt厌食症， 和 一个ANEmIA) 和 低蛋白血症。 组合 免疫疗法 那 包括 我们的 当前 产品 候选人 可能 联系在一起 使用 更多 频繁 a反转 活动 或 其他内容 ADVERse 活动、 这样的 AS 食管炎， st眼炎， 史诗作者aXIS， 重量 失落，头部ache, 高空eciA，晚上好 汗水， 外围 神经膜t嗨， 和 死亡。 在……里面 此外， thESE 严重的 逆序 e影响 可能 不 BE APPr恰如其分地 公认的 或 受管 通过 这个 医疗救治 工作人员， AS 毒副作用 事由uLting 从… 我们的 产品 候选人 是 不 规范a伊利 遇到 在……里面 这个 一般 有耐心的 人口 和 通过 医务人员。 任何 的 这些 事件发生 可能物质上危害 我们的 商业、金融 co条件 和 pr操作系统peCTS.
这个 制造业 的 我们的 产品 候选人 是复杂的ex, and 我们 可能 en公司unter 漫游uLTES 在……里面 p引诱， 零件i大体上 无线th reSPEct 至 专业人士ces的发展， 品质 控制， 或纵向扩展 的 我们的 制造业 能力。 如果 我们 或 我们的 相关 派对s, 或 任何 的 我们的 这一点rD党 制造商包揽ter 苏cH差异i邪教i埃斯 我们的 阿比勒i泰伊 至 提供 供应 的 我们的 产品 候选人 为 临床 tr艾瑞斯 或 我们的 产品 为 pa蒂恩斯， 如果获得批准， 可能是 延迟 或 停了下来， 或 我们 may BE 无法 维护 a 科米r实际上， 可行的 成本 结构。
我们的 当前 产品 能d确认日期 包括 主要是 生物制品， veCtors， 小的 分子 和 去中心化d, 进阶 单元格 特德a派。 这个 制造 这些 产品 候选人 牵扯 复合体 进程、 ESp特别是 为 我们的 生物制品， 维托rs 和 单元格 治疗法 产品 候选人， 哪一个 是 复杂，高度 受管制 和 主题 给我u它i普莱 风险。作为研究人员e结果 的 t他cOMPleXItIES， the 公司sT到maNUFac千真万确 BiooGIC、 向量 和 ceLL 这是e说唱ies iS基因e拉尔lY更高 比 传统的 小的 分子 车m奇克 化合物， 和 这个 制造业 流程是 较少 可靠 aND IS 更多 困难 代表ro杜斯。 即使是次要的 偏差ns 从… nor马勒 制造业 流程 可能 结果 在……里面 减缩 生产 收益率， 普罗杜ct 缺陷， 和 其他 供应中断。 如果是微生物， 病毒式传播， 环境保护 或 其他 污染物 是 di被遮盖 在……里面 我们的 产品 候选人 或 在 制造业 设施 其中 我们的 候选产品 是 制造, 这样的 马努法c图灵 FAc我i钛es may ne边 成为 关着的不营业的 为 一个 扩展 期间 的 时间 至 调查 和 REMe迪 这个 污染。
目前， 我们的 产品 候选人 是 制造事实u红色 使用 流程 开发 或 改型 通过 我们, 我们的 附属公司 或 通过 我们的 第三方 研究 机构合作者 那 我们 可能 不 包括 为 更多 进阶 CLIni加州l 三联aLS 或通信ercializa提顿。 作为一个 re结果 的 这个se CHaLLeNges, 我们 可能 体验 我们的延误 临床 发展 和/或 科米r城镇化 计划。 我们 可能 最终 BE 无法 至 REDUce 这个 成本 的 商品 为 我们的 pROdUCT 候选人 至标高 那 将要 允许 为 一个 有吸引力 退货 在……上面 投资nt 如果和 什么时候 那些 产品 候选人 是 商业化了。
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目前 我们 体量nuf活动 我们的 产品 糖果dates 或 使用CMO。 我们 可能 使用 thIRD-Party Cmos 或 一些 我们的 相关 当事人 至 男人u制作 我们的产品uCT 候选人。 我们的 pr输卵管 候选人 可能 竞争 使用 其他 产品 和 产品 候选人 为 访问 至 体量nuf获得 f交流i李ties. T这里 是 一个有限的 数 的 制造t骨灰盒 那 操作 在……下面 CGMP 常规l阿斯顿斯 和 那 是 两者都有 能干 的 制造业 为 我们 和 将要iNg 去做 所以。 如果 我们的CMO应该 停息 制造业 为 我们, 我们 会不会 体验 延误 在获得 足量 报价n奶嘴 的 我们的 产品 候选人 对于clINIc艾尔 树ials 而且，如果获得批准， 商业广告 补充ly. 此外， 我们的 Cmos 可能 突破， 终止， 或 不 续约 这些 协议。 如果 我们 是 至 需要 至fIND al燕鸥atiVE手册ac图尔iNg faci李tIES it 会不会 显着 影响 我们的 能力 至 发展， 获取 常规l高空 批核 为 或 市场 我们的 产品 候选人， 如果 批准了。 这个 商业广告 条款 的 任何 新安排 可能 BE 较少 fa可吞吐的 比 我们的 现有 ARRaNgement 和 这个 费用 rELat英 至 这个 转帐 的 必要 技术 和 流程 可能 BE显着性.
信赖 在……上面 第三方 厂商 包含 暴露 所面临的风险 我们 WOWld 不 BE 主题 如果我们 制成 这个 产品 候选人 我们自己，包括：
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i无效性 至 谈判 手工单f获得 和 品质 协议 使用 第三 当事人 在……下面 商业上 原因n有能力的 条款； |
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减缩 日常工作 控制 完毕 这个 制造业 制程 为 我们的 产品 候选人 AS 一个结果 的 使用 第三方 制造t骨灰盒 为 各方面 的 制造事实uriNg acti维生素TiES； |
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减缩 控制 完毕 这个 保护 的 我们的 tr阿德 秘密， 科诺w-如何 和 其他 专有 信息o重组 从… 挪用 或 in故意披露 或来自 存在 使用 在……里面 这样的一个Way AS 揭露 我们 至 潜力 诉讼； |
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t引爆 或 不续费 的 制造业 协议 使用 第三 pa房租 在……里面 a 风度 或 一次 那 可能 BE 费钱 或 达马格iNg 对我们来说 或结果 在延误中 在……里面 这个 发展 或 商业化 的 我们的产品 候选人； 和 |
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中断 至 这个 运营 的 我们的 第三方 厂商 或 供应商 引起 通过 条件 不相关的 我们的 业务 或操作，包括 the 破产 的 这个 制造商 或 供应商。 |
这个 制造业 的 单元格 治疗法 产品 re羽毛笔 显着性 专业知识 和 资本 投资， 包括 这个 发展 的 进阶 制造技术 和 制程 控制装置。 制造业eRS 的 单元格 治疗法 产品 经常 遭遇 困难 在……里面 pr生产， 特例ly 在……里面 scal英 在上边i钛aL生产u横断面。 这些 问题 包括 迪夫f加护病房l结结 使用 生产 费用 和 收益率， 品质 控制， 包括 稳定性 of 这个 p产品 候选人 和 质量保证 测试， 短缺 的 合格 人事 和 复杂i安斯 使用 严格 强制执行 美联储e拉尔， 州政府， 本地 和 国外 请注意g恭喜你。
此外， 任何 问题 或 延误 我们 或 我们的 Cmos 例如pe里昂 在……里面 准备 对于co商业社会 比例尺 马努法c图灵 的 a 产品 坦率地说ate 可能 结果 在……里面 延误 在 林业局 批核 的 这个 产品 候选人 或 可能 削弱 我们的 能力 制造 商业广告 全t城市 或 这样的 量子tIES 在… 一个 acCEPta公用事业成本， 哪一个 可能 结果 在 延迟， 预防， 或 损伤 的 临床 发展l机会 和 商业z国家 的 我们的 产品 c不同的日期 和 可能会带来不利的影响 影响 我们的 公事。 此外， 如果 我们 或 我们的 商业广告 厂商 失败 至 德尔i版本 这个 所需 商业广告 数量 的 我们的候选产品 在一个 及时 基数和 以合理的价格 成本， 我们 会不会 似然 BE 无法 至 见面 需求 为 我们的 产品 和 我们 会不会 loSe 采购订单t企业i艾尔 收入。
在……里面 此外， 这个 制造业 制程 和 fa简易性 为 任何 产品 那 我们 可能 de封套 是 苏bj电休克疗法 致FDA 和 国外 常规l高空 权威 审批流程、 和 我们 或 我们的 Cmos 将要 需要 给我e外星人 aLL 应用程序icaBLE 林业局 a和外国 监管部门 权威 re要求， 包括u丁 CGMP, 在……上面 一个 持续的基础上。 这个 CGMP 请求re文集 包括 品质 控制， 品质 屁股u兰斯 和 这个 维修 的 记录 和 文件。 这个 F达 和 其他监管机构 当局 强制 thESE 要求 穿过 设施 检查。 制造业 FACi利蒂斯 必须 SUBm它 到AP之前p椭圆形 视察 通过 美国食品和药物管理局 那 将要 BE 已进行 之后 我们 提交 我们的 体量rk设置 APPLIc国际贸易组织， 包括 我们的 BLAS 和 N达斯， 发送到 美国食品和药物管理局。 制造商 a请注意 al所以 SUBject tO继续 林业局 和 其他 调节器ry 权威 视察 以下是 市场营销 阿普prov艾尔 此外， 我们 和 我们的 第三方 Cmos必须 供应 所有必需品s萨里 化学s试一下， 制造业 和 品质 co控制 文件 在支持中 的 a.bLA 或 保密协议打开 一次及时的 基础。 那里 是 不是 担保 那 我们 或者我们的 Cmos wiLL BE 有能力的 tO SUCces狡猾地 经过 全 各方面 的 预先批准 检查 通过 这个 林业局 或 其他 国外 监管部门 或h或i钛es.
AS 产品 候选人 进展 穿过 临床前al 和 临床 审判 到市场营销 APPr椭圆形 和 科米rCalizat伊恩， 它是 常见 那 多种多样 各方面 的 发展 计划， 这样的 AS 制造业iNg 方法 和 配方， 是 蚀变 沿着 这个 道路 在……里面 一个 努力 至 优化 叶莉ld 和 生产批次 大小， 最小化 费用 并实现 始终如一 品质 和 请注意s结果。 SUCH CHa非政府机构 caRRY 风险 那 他们 将要 不 实现 t赫斯 意欲 目标。任何 的 这些 变化 可能 原因 our 产品 候选人 至 执行 差异化t赖斯 和 影响 这个 结果 的 计划的 临床 审判 或 其他 未来 临床试验 已进行 使用 这个 蚀变 材料。 这 可能 de躺下 完工 的 临床 审判， 要求 这个 品行 的 桥接 cl在……里面ical t钻探aLS 或 代表e钛t离子化 的 一 或 更多 临床 审判， 增加 临床 审判 科司ts, 延迟 批核 的 我们的 产品 候选人 和 危害 我们的 能力 至 COMm急诊室c免疫法l易化 我们的产品uCT 候选人， 如果 批准ed, 和 生成 收入。
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我们的 或 我们的 CMOS机制造 FACi利蒂斯 可能 BE 无法 至 COMp赖斯 使用 我们的 规格f电子产品， CGMP，以及 使用 其他 FDA，州， 和 国外 监管要求。 穷 控制 的 生产 流程 能 铅 至 这个 简介c设置 的 不定的 座席 或 其他 污染物， 或发送到 InadveRTe新台币 中的更改这个 属性 或 稳定性 的 产品 ca北极星 那 可能 不 BE 可检测的 在f中iNAL 产品 测试。 如果 我们 或 我们的 Cmos 是 无法 至 可靠地 生产产品cTS tO specIFIcat离子 a抄送ePTaBLE 至 the FDA或 其他 监管部门 当局， 或 在……里面accORDING 无线th t他很紧张iCT re古斯lat奥里 r所需装备， 我们 可能 不是ob泰恩 或 维护 这个 批准 我们 需要 至 商业化 这样的 产品。 连 如果我们 获取 re吞噬 批核 为 任何 的 我们的 p产品 候选人， 没有 保证 那 要么 我们 或 我们的 Cmos 将要 BE 有能力的 制造 这个 已批准 产品 至 详细说明ns 可接受 发送到 林业局 或 其他 监管部门， 生产 它 在%s中u高效 数量 至 见面 这个 要求 为 这个 潜力 启动 的 这个 产品， 或 对我来说et 潜力 未来 需求。偏差 从… 制造业iNg 要求 可能 进一步 要求 补救 meas解决方案 那 may BE 费钱 和/或 耗时 为 us 或 a 第三 聚会 要实施 和 可能 包括 这个 临时 或 peRMANe新台币 sUSPEn西翁 一种 诊所c艾尔 三联al 或 cOMMeRSocial sales or 这个 te临时的 或 per庄严的 闭关 的 一个设施。 任何 这样的 补救 措施 强加的 在 我们 或 第三 当事人 使用 他是谁 我们 合同 可能 材料a伊利 危害 我们的 公事。
至 这个 程度 我们 使用 Cmos， 我们 是 最终 负责任的 为 这个 制造业 的 我们的 产品， 如果 批准， 和 产品 加州n约会。 A 失稳 遵守 使用 这些 要求 可能 结果 iN规则lat奥里 Enfor行政长官m企业 acvt. AGAiNST 我们的 厂商 或 us，包括d英 罚款 和 民事 和 刑事处罚， 哪一个 可能 结果 在……里面 监禁， 悬挂 或限制 的 制作， 禁令， 延迟 或 否认 的 普罗杜ct 批核或补充剂已批准 产品， 临床 持有 或 终端 的 临床 审判， 警告 或 无题 信件， re吞噬 权威 通信 警告 这个 公开关于 安全 问题 使用 这个 从生物学上讲， re保险丝 允许 这个 进口 或 出口 的 这个 产品， 产品 癫痫发作， 拘留， 或 rECall， 运营中 限制、诉讼 在……下面 这个 联邦制 城市il 错误 索赔 行动 (“FCA”) 公司 诚信 AGRe元素， 同意书 法令， 或 退出 的 普罗杜ct 批准。
任何 的 这些 挑战 可能 延迟 完工 的 临床 审判， 要求 桥接 临床 审判 或 这个 重复 的 一 或 莫re cli尼奇al 三联aLS， 辛克尔eaSE临床 审判 成本， 延迟 批核 的 我们的 产品 候选人， 削弱 商业化 努力， 增加 our 成本 的 货物， 和 有 a材料逆序 效应 在对象上ur 商业， 金融 条件i托妮， 结果 的 运营 和 生长 前景看好。
基于单元格 治疗方法 和 bi口香糖 依靠 在……上面 这个 可用性 的 试剂， 专业化 装备m企业 和 其他 特价ty 垫子eri肌萎缩侧索硬化， wHICH 可能 不 有空 至 我们 关于可接受 条款 或者根本就不是。 对一些人来说 的时间hese re年龄nts，等式用户界面装饰品 和 材料， 我们 依靠 或可 re赖斯 关于唯一的来源 供应商 或 a 有限 numb急诊室 的 供应商， 哪一个 co乌尔德 削弱 我们的 能力 至 制造业 和 供应 我们的 产品， 如果合适的话v艾德
制造我们的候选产品将需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用于引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生物制品生产。我们目前依赖有限数量的供应商提供用于制造我们候选产品的某些材料和设备。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有与这些供应商中的许多人签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面遇到延误。对于这些试剂、设备和材料中的一些，我们依赖于，而且我们未来可能依赖于单一来源的供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
因为我们 寻觅 至 发展 和 SCAle 我们的 制造业r英 过程中，我们 例如peCT th在… 我们 将要 需要 至 获取 权利 至 和 供应品 的 CERt阿恩 材料 和设备 至 BE 使用 AS 零件 的 那 pr太好了。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取 权利 对这样的人 材料 在……上面 公司m我r词学a伊利 请注意as在……上面aBLE 条款， 或 在… 全, 和 如果我们是 无法 改变，改变 我们的 制程 在商业上 可行的 风度 至 避让 这个 使用 的 这样的 材料 or 发现 a 适切 替代te, 它 会不会 有 a 实质性不利因素 效应 在……上面 我们的 公事。 连 如果 我们 是 有能力的 改变，改变 我们的 制程 所以 AS 使用 其他 ma之三ials 或 eQuipme新界别， 这样的 a 查n通用电气 可能 铅 至 a 延迟 在……里面 our 临床 发展l机会 和/或 商务a具体化 计划。 如果 这样的 a 变化 vbl.发生，发生 为 一种产品 候选人 那 已经是 在临床上 测试， 这个 变化 可能 要求 我们 表演，表演 两者都有 例如 活体 可比性 研究 和 收集 其他内容 da标签 从… 病人 之前 至 承诺 更多 ad小货车c边 诊所加州l 三联aLS.
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我们将ll BE un有能力的 至 公司m商业银行免疫法大小 我们的 产品 应聘者es 如果 我们的试验 are 不 suc行政长官SSFul.
我们的 研究 和 发展 节目 是 每一个 在… 一个 早些时候 舞台。 我们 必须 演示te 我们的 产品 候选人的 安全 和 英孚f集成电路a是吗？ 在人类身上 至ExteNSiVE 电子邮件i尼奇al 测试i小吴。 我们 可能 体验 NUm坚固的 不可预见的 活动 在此期间， 或 AS a re苏lt of, 这是e test英 制程 那 可能 延迟 或 防止商业化 的 我们的 产品 候选人， 包括ng 但 不 有限 发送到 以下是：
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sa忠诚 a发送 e流量a是吗？ 请注意s结果 在各种情况下 人类 临床 审判 已报告 在科学上 和 医护人员al 文学 可能 不 BE 指示iVE 资源的数量uLTS 我们获得了 在……里面 我们的 临床 试验； |
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a后 请注意vi尤因 测试 事由u它是这样的， 我们 或 我们的 合作者 可能 ab安东 项目 那 我们 力所能及 先前 有 信以为真 成为 前景看好； |
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我们，我们的 合作者 或 监管机构 可能 苏斯pe发送 或 termINAte 电子邮件i尼奇al 三联aLS if t他是a解放 学科 或 病人 是 BEiNg 裸露 变得不可接受 健康状况 风险； |
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t他 标准 的 关怀 可能 变化 AS 这个 结果 的 新的 技术n《生物学》 或 治疗方法 在……里面 我们的 目标 临床 i指示ns, 排除 re吞噬批准 或 有限 商业广告 使用 如果 已获批准； |
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t他 效果 我们的 潜力 产品 有 可能 不 BE 这个 所需 效果 或 可能 包括 不受欢迎的le 侧面 效果 或 其他 轮状cTeristics 那是前奏uDe 监管部门 批核 或 限制 他们的 商业广告 使用 如果获得批准； |
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m造纸商 可能 不 见面 必要的 斯坦达r戴斯 为 这个 生产 的 这个 pr输卵管 候选人 或 可能 不 BE 有能力的 供应，供应 t他 候选产品 在……里面 a 足量 数量； 和 |
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监管部门 当局 可能 发现 那 我们的 临床 审判 设计 或 品行 会吗？ 不 见面 这个 适用 批核 要求。 |
克林i校准 te刺痛 是veRY 很贵， 能 拿走 许多 年份 和 这个 结果 是不确定的。 它 可能 ta柯氏 AS 大有可为 AS 12 月份 或 更多 在此之前 我们 学习 结果是 frOM 任何 临床 审判 使用 安克蒂娃 a伊多克柔比星， 广告 和 酵母 技术 或 其他 心理治疗。 这个 数据 已收集 frOM 我们的 cli尼奇al 三联aLS maY no我不是 足量 支持 批核 通过 这个 FDA 的 我们的 安克蒂瓦 产品 候选人 为 这个 治疗 的 膀胱 癌症 或 的 不h急诊室 这是e快速es, 包括our HAd5 COVID‑19 疫苗 候选人。 这个 CLIn奇克 审判 为 我们的 产品 候选人 和er 发展 可能 不 BE 已完成 在……上面 sCHe杜勒 和 FDA可能会 不 最终 批准 任何 的 我们的 产品 候选人 为 商业广告 出售。 如果 我们 失败 至 广告e非常好 示范 这个 安全e泰伊 和 药效 的 任何产品uCT 候选人 在……下面 发展， 我们 可能 n加班接收 监管部门 批核 为 那些 产品 候选人， 哪一个 会不会 防患于未然 来自美国的 创造收入 或 实现盈利。
连 如果我们中的一个人领先产品 候选人， AnKtiva， 是 已批准 并商业化了， 我们 可能 不 变成 利润丰厚。
一 的 我们的 领先 产品 坦率地说aTES， 安克蒂娃 是 内页a伊利 靶向性 一小 人口 of pa蒂恩斯 那 受罪 从… 膀胱 c安斯r, 肺 癌症 还有我ta阶段t集成电路 平底锅c请注意a抽搐 canc呃， 当我们ed as a 梳子iNATi在……上面 t她aPy. 连 如果 这个 FDA批准 这 候选人 为 这些 指示s, 和 eVen 如果 我们 获取 显着性 市场 分享 为 它, 因为 这个 潜力 目标 人口 可能 变得渺小， 我们 可能 绝不可能 实现 pr可用性 如果没有 OBTAi宁 监管部门 批核 为 其他内容 有迹象表明。 这个 林业局 经常 批准 新的 最初的治疗方法 仅限 为 使用 在病人中 使用 旧病复发 或 耐火材料 转移性 疾病， 哪一个 可能 li麻省理工学院 我们的 有耐心的 人口。
另外， 在连接中 使用 这个 合并 使用 免疫生物， 我们 石膏ed 这个 义务 至 问题 CVR 至 这个 原 股份制rs 的 阿尔t或生物科学 公司 (成功 通过 阿尔托 BiOScience LLC) (“Altor”) 在……里面 连接 使用 这个 收购i在……上面 的 阿尔托。 这些 CVR be来 应付 up在 成就 确定的范围in 监管部门 和 销售额 里程碑 相关 敬安克蒂瓦。 这个 原 阿尔托 股东 有 the 能力 至 选择 收到 这些付款 要么 在CA中h, 在一个 等价物 价值 的 我们的 常见 库存 或 在一种组合中 的 两者都有 现金 和 库存 在the 时间 这样的 付款 是 到期，但 那 Dr。 So安雄 和 他的 相关 聚会, AS 之前 股东 的 阿尔托， 有 无可挽回地 当选 至 接收 全 支付m企业 在……里面 请注意s体育ct vt.的eIR CVR 在 表格 的 我们的 常见 股票。 是这样的 CVR 付款 至 Dr。 顺雄 和 他的 相关 聚会 集料 到大约 $279.500万美元。我们 可能, 然而， 仍然 BE 请求red 支付 这个 其他 之前 阿尔托 股东 向上 至 164.2美元和100万美元 为 这个 CVR re迟到了 至 这个 监管里程碑 和 向上 至164.2美元和100万美元 为 这个 CVR相关 至 这个 销售额 里程碑 应该 他们 赵小兰oSe 至 有 这个se CVR 付讫 在……里面c改成灰烬 的 普通股。 如果 这 是 才会发生， 我们 可能 需要 寻求 其他内容 消息来源 的 资本， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 到一个c蜂巢 获利能力 或po积极的 现金 流。 我们 平面图 至 通力合作 使用 政府官员t艾尔， 学术 和 公司 页面r特纳斯， 包括 亲情aTES， 至 改进 和 发展 Anktiva，hAd5 和 其他 治疗方法 为 新的 适应症 为 使用 在组合中i在……上面 使用 其他 治疗方法 和 至 IMProve 和 发展 其他产品uCT 候选人， 哪一个 可能 e摆姿势 我们 至 其他内容 风险， 或 我们可以 不 认识到 这个 优势 的 这样的 合作。
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因为 一些 的 我们的 协作 是 已进行 在… 外面 实验室r学院， 和 我们 做 不 有 co完全不同 控制 完毕 多么 这个 研究 是 已进行 或报告 或 完毕 这个 制造业 方法 使用 制造 我们的 安克蒂瓦 产品 候选人， 这个 结果 的 这样的 研究， WHIch 我们 可能 使用 AS 这个基础 为 我们的 结论， 预测 或 de幻觉 使用 尊重 到我们目前的 或 未来 产品 候选人， 可能 BE 不正确 或 unre有责任， 或 可能 haVE A负数 影响 在我们身上 如果 这个 结果 这样的人中 研究 是 归罪于 至 我们的 产品 候选人 或 拟议数 在……里面di阳离子， 甚至 如果苏醒ch 归责 是 不合时宜。另外， 我们 可能 使用 三杆标准杆ty 数据 to a纳利ze, reACH 结论 或 制作 预测 或 决定 使用 尊重 至 我们的 产品 候选人 那 可能是 在……里面cOMPLete, INAc治疗aTE 或 否则 不可靠。
此外， 协作 涉及 我们的 产品 候选人 将要 be 主题 至 众多 风险，wh伊奇 可能 包括 这个 遵循g:
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c同事们， 包括 他们的 相关 或 附属公司 公司， 可能 BE 有权 收到 独家 权利 for 或 涉及 我们的 产品； |
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c合作者 有 签名i铁路超高 酌处权 威慑m宁宁 这个 努力 和 资源 th在… 他们 将要 应用 到协作； |
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c合作者 可能 不 追求 发展o装饰品 和 商业化 的 我们的 产品 候选人 或 may 选举 不 至 c继续 或 更新发展 或 商业化 的 我们的 产品 候选人 baSED 在……上面 临床 tr亚勒 结果， 变化 在……里面 他们的 策略性 焦点 到期 to 此次收购 的 具有竞争力 刺棒uCTS， 可用性 的 方迪ng 或 ot她 外部 因素， 这样的 AS 一项业务合并 那 div急诊室ts 资源eS或creates 公司m体育t英 按下i奥里特iES； |
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c合作者 可能 延迟 临床 审判， 提供 不足 fuNDING 为 a 诊所c艾尔 审判， 停止播放 a 临床 审判， 放弃 一种产品 加州n约会，重复一遍 或 品行 新的 临床 审判 或 要求 一种新的 配方 的 一种产品 候选人 为 临床 测试； |
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c合作者 可能 独立nt赖斯 发展， 或 发展 使用 第三 派对， 产品 那 竞争 di直直地 或 INDi直直地 使用 我们的 候选产品； |
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a 协作者 使用 市场营销 和 分布 权利 至 一 或 更多 产品 可能 不 提交 足量 资源 致他们的 体量rKeting 和分配； |
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c合作者 可能 不 恰如其分 ma因特纳， 防守 或 Enfor行政长官 我们的 知识分子 pr操作员 权利 或 可能 使用 我们的 知识分子 道具r泰伊 或专有 信息 在某种程度上 那 赠送 riSe to ac图为al 或 这是rEAt恩恩ed li破伤风免疫球蛋白a设置 这是at c乌尔德 JeopaRDIze 或 英夫a盖子aTE 我们的内部teLLectUAL属性 或 专有 在……里面for化化 或 暴露 我们 至 潜力 责任； |
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纠纷 可能 浮起 之间 我们 和 合作者 那 原因 这个 延迟 或 终端 的 这个 re搜索， 发展 或 商务a具体化 我们的 产品 候选人， 或 那 结果 在……里面 费钱 诉讼 或 仲裁t离子化 那 改道 管理 注意 和 资源 (见 “—如果 冲突就会出现 之间我们 和我们的 合作者 或 战略eGIC 合作伙伴，这些 当事人 可能 施展 在……里面 a 风度 逆序 至 我们 并且可以 限制 我们的 ABi李ty to impl单元 我们的战略eGIEs.”); |
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c合作 可能 BE 已终止 a然后， 如果 之三mINAt艾德， may re苏lt 在一个 ne边 为 aDditi奥纳尔 ca坑洞al TO PUr进一步起诉 发展o装饰品 或商业化 的 这个 APPlICALE 产品 候选人； |
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iF A 股份公司r元素 使用 任何 协作者 终止， 我们的 访问 至 技术 和 英特尔l奇特的 物业 已获得许可 至 我们 通过 那 co实验室 可能是 受限 或 终止 完全， WHIch 可能 延迟 我们的 续 de发展 的 我们的 产品 方框i日期 利用 这个 科拉博rATOR公司的技术 或 英特尔tUAL 物业 或 请求re 我们 停下来 发展 的 那些 产品 候选人 完全； 和 |
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c合作者 可能 自己人 或 共同所有 英特尔c图尔 物业 覆盖 我们的 产品 应聘者es 或 技术 那 结果 从… 我们的 COLl正在使用人工流产 th嗯， 和 在……里面 苏ch cases, 我们是ay 不 有 这个 独家 正确的 到通信e钢筋混凝土ialiZE 这样的集成eLLectUAL 适当的ty. |
结果, 如果 我们 请输入 vt.进入，进入 协作 协议 和 应力a泰吉克 合作伙伴关系 或 许可证 我们的 产品 候选人， 我们 可能 不 BE 有能力的 tO RealiZE 好处是 的 这样的 交易记录 如果 我们 是 联合国aBLE 至 苏抄送ess完全 集成egraTE 这是em wi这是 我们的 现有 运营 和 公司 文化， 哪一个 可能 延迟 我们的时间表 或 否则 ad恰恰相反 影响 我们的 b有用处。增列i从本质上讲， 独家 权利 那 我们 可能 格兰特 在连接中 使用 科尔a渗硼 协议 愿Lim它 我们的 a比勒i泰伊 to e输入 在……里面to new 或 aDditi奥纳尔 公司l劳工a设置 AGReem企业 或字符串tegic 合作伙伴关系 如果 我们 eExperieNCE is起诉现有的 合作。我们 也 不能 BE 一定的 那, 以下是 a 策略性 交易c设置 或 许可证， 我们 将要 实现 这个 收入 或 专一 网络 Inc.o我 这是at j我们tIFIes 这样的交易。 任何 延误 在……里面 进入 vt.进入，进入 新的 协作 或 战略eGIC 伙伴关系 协议 re迟交 至 我们的 产品 候选人 可能 延迟 最新进展 和 商业化 的 我们的 产品 候选人 在某些情况下 地理位置图iES 为 一定的 适应症， 哪一个 会不会 危害 our 业务 前景、财务 条件 和 结果 的 o准备好了。
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我们的 努力 为了发展， 制造业 and 市场 COVID‑19 治疗学 将要 要求 其他内容 人事 谁 wiLL 需要培训， 哪一个 可能会导致 一些 的 我们的 员工 至 重新分配 their ti我 来自其他 职责 哪一个 可能 反过来 原因 延误 在临床上 供应 的 我们的 其他 候选产品 或 审判。
我们 有 vbl.已 规划 为 这个 发展 的 COVID‑与19相关 pr输卵管 候选人。 我们 有 重新调整用途 一些 的 我们的 人事 监督 quAlity，临床 运营 和 制造业 的 他们的 肿瘤学 产品 方框i日期 至 支持 我们的 COVID‑19 eFforts和 我们 平面图 至 雇工 aDditi奥纳尔 stAFF 支持 这个 COVID‑19 努力， 哪一个 将要 增加 我们的 费用。 如果 我们的 人事 失败 至 留 聚焦 在……上面 我们的 on肿瘤学 或 奥特er 传染性的 治疗疾病的药物 候选人 或者，如果 这个 服务 的 员工 那 可能 有 换档了 发送到 CoVID‑19 努力 是 不 充分地 覆盖 通过 ot她 EMpl奥伊斯们， 或如果新员工 那 我们 平面图 去雇佣 支持 这个 COVID‑19 FEFORts 要求 广延 培训， 我们的 当前 肿瘤学 OPEravt. 可能 BE 不利的 受到了影响。
如果 冲突 浮起 我敢打赌en 我们 和 我们的 合作者 或 战略eGIC 合作伙伴，这些 当事人 可能 施展 在……里面 a 风度 逆序 对我们和 可能 限制 我们有能力iMPLement ouR StRAAte美国大兵es.
如果 conf利特斯 浮起 之间 我们的 公司 或学术上的 合作者 或 策略性 页面rTners 和 我们, 这个 其他 聚会 可能 施展 在一个m安纳 逆序 对我们来说 并且可以 限制 我们的 能力 要实施 我们的 战略。 一些人 的 我们的 eXistiNg ac广告e麦克 c奥尔a博拉tors 和 策略性 伙伴 是 公司n风管 多个 产品开发 努力。 是这样的 协作rs 或 策略性 伙伴 可能 无论是单独还是与他人一起发展， pr产品线 那 是 补偿e积极的 使用 这个 候选产品 那 是 这个 主题 的 这些 合作。 竞争 pr输卵管 候选人， 要么 发展e倾斜的 通过 这个 合作者 或 策略性 伙伴 或 对它来说 这个 合作者 或 策略性 伙伴 有 权利， 可能 结果 在 退出 的 我们的 合作者的 或 合作伙伴的 供应porT For 我们的 候选产品。
一些人 的 我们的 未来 合作者 或 策略性 伙伴 可能 也 变成 我们的 竞争对手 在 未来。 我们的 合作者 或 st策略 伙伴 可能会发展 竞合 产品， PRECl乌德 我们 从… 进入 vt.进入，进入 协作 使用 他们的 参赛者， 失败 至 获取 及时 调节器t奥里 审批、 终止ir a格力m企业 wi这是 我们 Prema图尔e赖斯 或fa我 致力于 足量 重新拔插rCES 发送到 发展 和 co市场化 的 我们的 产品 候选人。 例如, 在五月份 2019, 索伦托 治疗学， Inc. (“索尔rEnto“) 使用 哪一个 我们 共同 已建立 一种新的 实体 被呼叫 免疫学rAPY N抗体，有限责任公司 (“N抗体”) AS 单机版 生物技术 公司， 已开始 李tIigation vbl.反对，反对 美国和 Certain 的 我们的 官员 和 各位董事， 声称 那we 不适当地 引起 N抗体 至 收购 IGD拉索尔 Inc. (“IgD拉索尔“) 和 2020年1月 和 A2020年3月， 索伦托 送出 书信 声称 终止 一个 独家 李cEnse 协议 使用 我们 和 一个 不包括u艾森斯 许可证 协议 使用 没有抗体。 另外， 2020年7月， 我们 r欧共体e四.ed 一项请求 为 仲裁 在此之前 这个 国际 腔室 的 商业， 国际 法院 的 仲裁， 上菜 通过 深圳 Be艾克 生物科技公司 LTD. (“北科”) 断言 破洞 的 c合同 在……下面 我们的 子公司 丙氨酸转氨酶or’s 许可证 协议 使用 他们。 为 更多 信息 关于 这些都是put埃斯 看见 注：8, 承诺与承诺S-或有、、、“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目1。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。 任何 的 这些 发展动向 可能 危害 我们的 普罗杜ct 发展 努力。
我们的 能力 使用 网络 运营中 损失 和 研究 和 发展 学分 至 偏移量 未来 t可课税 收入 可能 BE 主题 至 ceRtain l我i塔特i国家统计局
在……里面 将军， 在……下面 分段 382 和 383 的 这个国内收入代码，或代码，a 公司 那 经历 一个 “哦！n船级社 改变“ 是 主题 去限制ns 在ITS上 aBIl城市 至利用ITS 换装前 网络 运营中 损失 或 税费 学分， 或 诺尔斯 或 铬eDits， 至 偏移量 未来 taXABle 国际镍公司me 或 taXES。 为 这是ese PUr摆姿势， 一个 所有权 大体上改变 vbl.发生，发生 哪里 这个 集料 库存 所有权 的 一 或 莫re st持股人 或 群组 的 斯多霍lDERS 谁 拥有至少5%的股份 的 公司的股票 增加 它的 所有权 通过 莫re 比 50% 支点 完毕 它的 lo西 所有权 百分比 使用in a SPEcIFIed te刺痛 句号。 我们 有 未执行 一个完整的 学习 评估 是否 a 变化 的 控制 有 vbl.发生，发生 或 是否 那里 haVE vbl.已 多个 陈氏ges 的 控制 因为 开始日期ue 发送到 显着性 复杂性 和 成本 相联 使用 这样的 a 学习。 如果 我们 有 e经验丰富 a 变化 控制的能力， AS 已定义 通过 第382条， 在… 任何 时间 因为 开始 (含lUDIng AS 一个结果 的 这个 合并)、 利用 的 这个 网络 运营中 亏损结转 或 研究 和 发展 税费 信用结转 会不会 BE 主题 至 一个 a无名氏 限制 在……下面 第382条。任何 限制 可能 re结果 在……里面 期满 的 一份 of 这个 网络 运营中 亏损结转 或 研究 和 发展 税费 学分 结转 在此之前 利用率。 In 此外， 我们的 诺尔斯 或 学分 可能 也 BE 受损 在……下面 州法律。 行政协调会o令人遗憾的是， 我们 may 不 BE 有能力的 利用 a 材料 部分 的 我们的 诺尔斯 或 学分。
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自.以来 我们 将要 需要 至 加薪 s实体 广告di钛oNAL 供资 提供资金 我们的 运营， 我们 可能 e体验 进一步 所有权 陈氏ges 在……里面 这个 未来e, 一些 其中 可能 BE 外面 的 我们的 控制ol. Li未命中ts 在……上面 我们的ABIl城市 至 使用我们的 换装前 诺尔斯 或 学分 偏移的步骤 美国 联邦制 应税 收入 可能 潜在结果 在……里面 增额 未来 税费 责任 至 我们 如果我们 赚到 网络 应税 收入 在……里面 the 未来。 在……里面 此外， 在……下面 这个 立法 普普通通 转介 至 AS 这个 减税 和 工种 行动 的 2017, 或 TCJA， AS 改型 通过 这个 公司rona病毒援助组织， 如释重负， 和 Ec经济术语 安防 行动， 或 这个 关心 行动， the 金额 的 生成的空数 在……里面 应税 周期 起头 之后 十二月 31, 2017, 那 我们 是 准许 至 扣除 在……里面 任何 应税 年 起头 之后 十二月 31, 2020 是 有限 至80% 的 我们的 应税 收入 在这样的情况下 年, 哪里 ta可扩展的 收入 是 已确定 无线t胡特 关照 至 这个 否 扣除额 它se如果。 这个 TCJAa洛wS poST-2017 未用 诺尔斯 至 BE 小汽车r简易爆炸装置 转发 不折不扣n当然。 类似 鲁尔es 可能 应用 在……下面 状态 税费 法律。
变化 在……里面 税费 法律 可能 高级erse赖斯 阿菲ct our bu罪过eSS 和财务 公司n条件。
这个 规则 生意场 使用 U.S. 联邦政府， 阶段te, 和 本地 收入 课税 是 不断地 在……下面 回顾 由他人代为 涉入 在……里面 这个 le与生俱来 制程 和 由. 美国国税局 和 这个 美国 财务处 部门。 变化 至 税费 法律 (哪个 变化 可能 有 雷特rOACt伊夫 APPl集成电路a选项) 可能 不利的 影响 我们 和 我们的股东。 在……里面 近期 几年来， 许多 这样的 变化 有 vbl.已 制造 和 变化 是 似然 继续 至 vbl.发生，发生 在……里面 the 未来。 为eXAMPle, t他TCJA 曾经是 制定 在……里面 2017 和 显着 改革后的 这个 密码。 这个 TCJA， 其中 其他 一些事情， 包含 意义重大c蚂蚁 CHa非政府机构 tO公司 税收， 包括 减少 的 这个 公司rpor吃 taX raTE 从… a 塔顶 体量rgiNAL raTE 的 35% 至 a 平坦 率 的 21%, 一种限制 的 这个 税费 扣除额 网络 利息 费用 至 30% 的 Adjus，adjust边 收益 (除 为 一定的 小的 企业)、 a 限制 的 扣除额 为 n外星人 运营中 损失 至 80% 当前的 年 应税 收入 和 一个 伊莱m目标 的 网络 运营中 损失 结转 (不过 任何 网络 运营中 损失sES 已生成 在……里面t可课税 年份 从后开始 2017年12月31日 可能 BE 携带 为wARD 无限期)， 和 这个 改装 或 废除 的 许多 业务 扣除额 和 cr编辑。 另外， 3月2日7, 2020, 这个 冠状病毒 援助， 如释重负， 和 经济上的 安防 行动 颁布了， wh我， 其中 其他 一些事情， 暂停 这个 80% l模仿 在……上面 扣除额 for 网络 运营中 损失 在出租车上le 年份 起头 在此之前 2021年1月1日， pe无线传输协议 A期5年 结转 的 网络 运营中 损失 产生 在应税中 年份 起头 之后 2017年12月31日 和 在此之前 2021年1月1日， 和 一代人e集会 帽子 这个 限制 在……上面 这个 扣除额 为 网络 利息 费用为 50% 的 调整后 应税 收入 为 ta可扩展的 年份 起头 2019年 和 2020. 它不能 BE 预测 无论是， 什么时候, 在什么方面 表格， 或 使用 什么有效？ 日期, 新taX定律 可能 BE 制定， 或 调整i国家统计局 和 裁决 可能 BE 制定， 促销活动l门控 或 已发布 unDER 现有 oR新税 法律s，这可能 结果 在……里面 一个 Inc.r舒缓 在……里面我们的 tax 责任 或 要求 变化 在……里面 the maNner 在……里面 WHIc我们 操作 在……里面 订单 至 mi尼姆化 或 缓解 a纽约不利 效果 的 变化 以t为单位ax laW或In 这个 集成eRPREtati在……上面 tHereOf.
我们的 转帐 定价 PolicIES 可能 BE 主题 至 挑战 通过 这个 美国国税局或其他 征税 au太多了。
我们的 公司间 关系 是 主题 变得复杂 运输f急诊室 定价 条例 管理的 通过 征税 当局 在瓦里奥us 尤里s下模c特兹。 有关的课税 当局 可能 DISAgr乙 使用 我们的 威慑mINAt离子 as 至 这个 VAlUE 的 asSets 售出 或 收购的 或 收入 和 费用nSES aTtri布制表符le 至 服务提供商ec如果iC司法管辖区。 如果 这样的 a 分歧 是 至 发生， 和 我们的 职位 是 不 维持ed, 我们 可能 be 所需 至 支付 其他内容 税金， 利息 和惩罚， 哪一个 可能 结果 在……里面 一次性 税费 指控， 高er 有效 税费 差饷、 减缩 现金 流动， 和 较低 总括 获利能力 的 我们的 行动。 我们之间的关系i前夜 这是at 我们的 鱼鳍aNCial statEMeNTS re弗莱ct 广告e夸特 reseRVES 去报道 这样的 a 偶然性， 但 那里 能 BE 不是 保证 在那里面 敬重。
我们可以 be来 Subject 至 考试 的 我们的 税费 退货依据 the 美国国税局 和 其他 国内 and 国外 税务机关。 一个 逆序 输出cOME 的 任何 这样的 审计 或 考查 通过 这个 美国国税局 或其他 税费 权威 库ld 有 a 材料 ADVERse EFFeCT 在对象上uR操作e评级 结果和最终结果c亚勒 简讯i在……上面。
我们 可能 变成 主题 至 常规 回顾 和 审计 通过 这个 美国国税局 a发送 其他 税费 当局 在……里面 多种多样 国内 和 国外 法律学c特兹。 作为一个 瑞苏尔t, 我们可以进去了 这个 未来 re行政长官iVE 屁股eSSMeNTS in multi普莱 法律学cti国家统计局 在……上面 多种多样 与税收相关 断言i国家统计局。 征税 当局 可能 在……里面 the 未来 挑战 我们的 税费po位置 和 方法论 在……上面 变量iOU 重要的是， 包括 我们的 定位i国家统计局 re园艺 这个 征集 的 销售额 和 使用 税金， 这个 de终端 和 付款 的 价值 增列 赋税 和 这个 司法管辖区 在……里面 哪一个 我们 是 主题 至 taXES，其中 可能 e向我们展示 添加到其他 税金。 我们 定期 评量 这个 可能性 的 逆序 结果 结果iNg 从… 未来 税费 ex阿米奇 至 确定 这个 ad平等性 的 我们的 规定 为 收入 税金。 这些 评估 能 需要相当多的资金 估计数 和判断。 这个 计算法 的 我们的税 负债 所涉及的es 生意场 使用 不确定因素 在……里面 这个 应用程序a设置 的 复合体 税费 法律和 条例 种类繁多 的 司法管辖区。 那里 能 BE 不是 保证 那 我们的 税费 职位 和 me口腔学 或 计算on 的 我们的 税费 负债 都是准确的 或 那 这个 结果 from 进行中 和 未来 税费 考试 将要 不 有 一个 逆序 EFFeCT 在……上面 我们的 运营ng 结果 和 金融 条件。
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我们将ll BE SubBJect 至 分机eNSIve re古斯l国度， 哪一个 c一个BE 成本ly, 时间 消费 和 能 主题 我们 到意想不到的 延误； 甚至 如果 我们 获得监管 批核 为 一些 的 我们的 产品 候选人， 那些 产品 可能 仍然 脸 re吞噬 di难懂的。
我们的 潜力 产品， 单元格 正在处理中 和 ma制造 活动 将要 BE 主题 到全面的 调节 通过 这个 林业局 在……里面 这个 乌尼teD个州 a发送 按可比 当局 在……里面 其他 国家。 这个 制程 的 OBt艾宁 林业局 和 其他 所需 监管部门 审批、 包括 国外 审批、 很贵的 和 经常 vbl.采取 许多 年份 和 can 变化多端 基本上 基于 在 这个 打字， co困惑 和 新奇 的 这个 产品 在……里面v解决了。 在……里面 此外，监管 代理机构 可能 缺乏 e体验 使用 我们的 TEc技术 和 产品， 哪一个 可能 加长 这个 监管部门 回顾 流程， i递增 我们的发展 费用 和 延迟 或上一版本e新台币 t他ir cOMMeRCIa李zat离子。
不是 融合 蛋白 或 单元格 塞拉py 使用 安克蒂瓦 有 vbl.已 已批准 为 市场营销 通过 这个 美国食品和药物管理局。因此， 那里 是 不是 先例 对于 苏克行政长官成功的商业化 的 普罗杜cTS 基于 我们的 技术i艾斯。 在……里面 此外， 我们 有 仅限 有限 体验 在……里面 归档 and 追求 应用程序i阳离子 必要 为了获得监管 审批、 哪一个 可能 阻碍 我们的 能力 为了获得 时间ly FDA批准， 如果 完全没有。 我们 有 不 还没有 寻觅 FDA APPROv艾尔 为 任何 自适应细胞 治疗法 产品。 我们 将要 不 BE 有能力的 至 商业ze 任何 的 我们的 潜力 产品 直到 我们 获取 FDA批准， 和 所以 a纽约延迟 在……里面 获取， 或无能力 至 获取， FDA应用程序r椭圆形 会不会 危害 我们的 公事。
如果 我们 违犯 监管部门 请注意q用具 在… a纽约 舞台， 是否 在此之前 或 之后 市场营销 批核 是 获得， 我们 可能 脸 a 数字er 的 监管后果， 包括 拒绝 至 批准 待决 应用程序s, 许可证 悬挂 或 撤销， 退出 的 一份批准， 课税 的 a 临床 保持 或 te雷姆iNATi在……上面 C的lINIc艾尔 树iaLS， 警告iNg leTTeRS， 乌提t领头 leTTeRS， mOdificat离子化 的pRomoti奥纳尔 mateRIAls 或 标签、规定 的 更正 信息, 征用i在……上面 的 售后市场 要求ts, 包括 这个 需要 为 其他内容 测试， 阳萎t离子化 的 分布 或 其他限制 在……下面 A RMS，产品 召回， 产品 癫痫发作 或 DETe国家， 拒绝 至 允许 进口 或 出口， 总计 或 零件i艾尔 悬挂 的 生产或 分销， 林业局 被剥夺了资格， 禁令， 罚款， 同意书 法令， 公司 诚信 协议， 取消限制 从… 收纳 政府 合同，排除 从… 参与 在联邦政府 和 状态 健康h关怀 程序， 恢复状态on, 吞噬， 或 城市il 或cri最小al 佩纳l钛es, 包括 罚款 以及监禁， 和 逆序 宣传， 其中 其他 逆序 劳斯e奎恩斯。 另外， 我们 可能 不 BE 有能力的 为了获得 这个 贴标签 索赔 必要 或合意的 为 这个 晋升 的 我们的 产品 候选人。 我们 可能 也 BE 所需 承担 后Ma市场营销 审判。 在……里面 ad押解， 如果我们 或 其他 识别方 效果 之后 任何 的 我们的 治疗方法 是 在……上面 这个 市场， 或 如果 制造业 问题ms 发生， 监管部门 批核 可能 BE 撤回， and 重新提法 我们的 产品 候选人 可能 BE 必填项。
我们的 预测 关于 这个 市场 机会n城市 对于我们的产品 候选人 可能 不 BE 准确的， 以及 实际 市场 为 our 产品，如果是p事实证明， 可能 BE 小的er than we estIMAte.
我们 做 不 有 验证b乐 内部 市场营销 数据 关于 这个 潜力 大小 的 这个 商业广告 市场 为 我们的 产品 候选人， 也不是 有 我们也是b保留 当前 独立的 市场营销 苏尔v眼睛 至 验证 这个 潜力 大小 的 这个 商业广告 体量r凯茨 为 我们的 当前 产品 c不同的日期 或 任何 未来的产品uCT 候选人。 自.以来 我们的 cu租金 产品 候选人 和 任何 未来 产品 候选人 将要 表示 小说 方法 至 t正在休息 各种条件， 它 可能 BE 很难， 在任何 前夜nt, 准确地说 估算 这个 潜力 收入 从… 这些 产品 候选人。 交流c顺理成章地， 我们 可能 花费签名n重要的 资本 试著 至 获取 批核 为 产品 候选人 那 有 一个 不确定 商业广告 市场。 我们的 预测 的 两者都有 这个 数 一群人 谁 有 这个 癌症 或 病毒式 离岸eases 我们是 taRgeti吴荣奎， 因为我们ll ASt他的子集 P的e欧普尔 无线th 这是ese diseASES 谁是 在……里面 a 职位 至 第二次收到- or 三线 治疗， 和 谁 有 这个 潜力 为了受益 从… 招待我nt 使用 我们的 产品 方框i日期, 是 基于 在……上面 我们的 信仰 和 估计。这些 估计数 有 vbl.已 派生的 从… A va严谨 的 消息来源： 包括 科学 精简版r文学， 冲浪ys 的 诊所， 有耐心的 基金会d国际贸易组织， 或 3月k外星人 reseArch 按三分之一 派对， 和 可能 证明 至 BE 不相关t. 此外， 新研究 或 a程序 的 新的 治疗学 may 变化 t他eSTIm在…ed 在……里面证据 或 流行率 其中 疾病。 这个 数 的 病人 可能 转弯 输出 成为 较低 比 预期中。 增列i从本质上讲， 这个 潜在论l赖斯 可寻址 帕蒂nt 人口 为 我们的产品uCT 候选人 可能 BE 有限 或 可能 不 BE 顺从的 去治疗 使用 我们的 prodUCT 候选人 和 可能 也 BE 有限 通过 the 成本 的 我们的TreaTMeNTS a发送t他是eim毛刺e段 在那些人中 特雷atm企业 费用 在此之前rD党 付款人。 为 实例， 我们体验欧共体t 安克蒂瓦 至 伊尼特ia伊利 t目标 a SMaLL 帕特iEnter po粒子数 那 患有…… 膀胱 关斯r. 连 如果 我们 获取 显着性 市场 分享 为 我们的产品 应聘者es, 因为 这个 pote新台币ial taRGeT po脉搏 可能 BE sm全, 我们 可能 绝不可能 阿奇ve 获利能力 如果没有 获得 监管部门 批核 for 其他内容 有迹象表明。
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因为 我们的 当前 产品 候选人 re现在时, 和 ouR其他 潜力 产品 候选人 wiLL 表示 小说 方法 至 这个 治病m企业 DIS的eASE， th艾尔 是 许多 联合国CertaintIES re加德iNg the 发展e坡度ment, 市场 接受， 第三方 报销 覆盖率 和the 公司m商业银行iAl po潜在的 的 我们的 产品 候选人。
人类 免疫疗法 产品 是 a 新的 范畴 的 治疗学。 Be原因 这 是 a 相对来说 新的 和 扩容 面积 的 小说 治疗性集成e房车e新台币i在……上面s, 这是e请注意 a请注意 ma纽约 联合国行政长官RTaInties rela泰德 去德德veLopment， 马克t英, 报销 和 这个 公司m我r词学al 庞腾t亚勒 为o我们 产品 候选人。那里 能 BE 不是 保证 AS 至 这个 长度 的 这个 审判 句号， 这个 数 的 病人 the FDA将 热曲i请注意 至 BE eNROLl边 in t他 三联aLS iN阶 至 ESTa赐福于 安全， 功效， 纯度 和 效力 的 免疫疗法 pro风管， 或 那 这个 数据 ge已生成 穿着这些 审判 将要 BE 接受度b乐 至 这个 林业局 支持市场营销 批准。 这个 林业局 可能 ta柯氏 更长 比 往常 至 来 作出一项决定 在……上面 任何 BLA 和/or NDA 那 我们 提交 和 可能 最终 DETe雷米，那是 那里 不是 恩恩o啊哈 数据， 信息, 或 外来者i朗斯 使用 我们的 产品 候选人 至 支持 一个 批核 决定。 这个 林业局 可能 也 要求 那 我们进行 其他内容 上市后 研究 或 实施 风险 管理 程序， 这样的 AS 雷姆斯， 直到 更多 体验 使用 我们的 p产品 候选人名单已经确定。 最终完成y, 之后 in折痕 用法、 我们 可能 发现 那 我们的 产品 候选人 做 不 有 这个 in照管 效果， 做 不 woRK 使用 其他 组合oN种疗法 或 有 出乎意料的 侧面 EFFects, 锅e新台币i艾尔ly jeOPARDiz英 在……里面i钛al 或 继续 监管部门 批核 和 商业广告 前景看好。
我们 可能 也 发现 那 这个 制造业 的 我们的 产品 候选人 是 更多 di困难 比 预料之中， 结果 在一个 无能为力 生产 a 足够的数量 的 我们的 产品 候选人 为 我们的 诊所c艾尔 审判 或, 如果获得批准， 商业广告 s补给。 此外， 因为 的 这个 复杂性 和 新奇 的 我们的制造业 进程，在那里 是 o仅限有限的 数 的 制造业reRS 谁 有 这个 能力 的 普罗杜c英 我们的 产品 候选人。 应该 任何 对象的数量urCmos 不是 l更长的时间 生产 我们的 产品 候选人， 它 可能 拿走 我们 显着性 ti我 要找到 a re安放， 如果 我们a请注意 ABle tO fi发送一封邮件e解放军cEMe新台币 完全没有。
那里 是 不是 保证 那 这个 方法 提供 通过 我们的 产品 候选人 将要 利得 博大 验收 其中 多伦多rs 或 病人 或 那 政府机构 或 第三方 医学 保险公司 将要 BE 心甘情愿 提供 报销 覆盖率 为我们的pr已选 产品 候选人。 这个 体量r凯特 为 任何 刺棒uCTS 那 我们 成功 发展 将要 也 依赖 在……上面 这个 成本 的 这个 产品。 我们 do 不 还没有 有 足量 信息 至reli干练的 ESTi体量te WHa不是吗？将花费在商业上 手工单f活动 我们的 当前 普罗杜ct 候选人， 和 这个 实际 成本 至 制造业 这些 产品 可能 物质上 和 不利的 影响 商业广告 生存能力 的 这个se 产品。 我们的 目标 就是要减少 这个 成本 的 制造业 和 提供 我们的 治疗。 但是，使用n减去我们 能 减缩 那些 费用 至 一个 可接受 金额， 我们 可能 绝不可能 BE 有能力的 至 发展 一则广告ly 可行的 产品。 如果我们 做 不 成功s完全 发展 并实现商业化 产品 基于 在 我们的 方法 或 发现 套装aBLE 和 经济实惠 消息来源 为 材料 使用 在……里面 这个 生产 我们的 潜力 产品，我们 将要 不 变成 利润丰厚， 哪一个 会不会 物质上 和 ADVERs伊利 影响 这个 价值 的 我们的 COMm在……上面 股票。 我们的 安克蒂瓦 治疗方法 和 我们的 ot她的治疗方法 可能 BE 提供 至 帕特i企业 在……里面 组合 使用 其他 座席 提供 通过 第三 当事人 或 我们的 附属公司。 这个 成本 这样的人中 公司m比娜t离子化 t她aPY可能 Inc.r舒缓 这个 奥夫eRall c奥斯特 的 治疗法 和 可能 结果 在……里面 问题 关于 the 分配 的 报销 之间 我们的 塞拉py 和 这个 其他 所有代理，全部 的 哪一个 可能 影响 我们的 能力 至 ob泰恩 报销 覆盖率 为 这个 组合n国家 治疗法 从… 政府部门 或 私人 tHird-Party 医疗性精神疾病re好的。
如果 产品 责任 法律s套装 都被带来了 vbl.反对，反对 us, 我们 可能 招致 实体aL负债 并可 BE re夸张的 至 限制 通话者c本地化 的 我们的产品 候选人。
我们 脸 一个 固有的 风险 的 产品 责任 AS 一个结果 的 这个 临床 测试 的 o我们 产品 候选人 和 将要 脸 一个 ev恩恩 GREa之三 风险 i如果我们商业化 任何 产品。 为 举个例子， 我们 可能 BE 被起诉 如果 我们的 产品 候选人 原因 或 是 感知到的 至 原因 伤害 或 是 发现 成为 否则使用n适切 在.期间 临床 TESting, 制造业， 市场营销 也不是出售。 任何 这样的 产品 责任 索赔 可能 包括 指控 的 缺陷 在制造业， 缺陷 在设计上， a 失稳 至 警告 的 丹奇rs 固有的 在……里面 这个 产品， 疏忽， 严格 莉娅b灵活性 或 a 布里亚ch 的 保修。 索赔 也可以 BE 阿塞r泰德 在……下面 状态 消费者 专业人士t横切 行为。 大型 判决 有 也 vbl.已 获奖 在c中l屁股 行动 诉讼 基于 o不在那里aPeutICS 那 ha%d%使用n预期的 侧面 效果ts. 如果 我们 不能 成功l赖斯 防守 我们自己 vbl.反对，反对 产品 莉娅b灵活性 索赔， 我们 可能 招致 材料i艾尔 liABi李tIES 或 BE 需要限制 商业l大众化 的 我们的 产品 候选人。 连 成功 防御性 w乌尔德 要求 显着性 金融 和 管理 资源。 不管 这个 优点 或 最终 我们tCOMe, 李a比勒i泰伊 电子邮件aIMS 可能 结果 在：
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减少 需求 为 我们的 产品， 如果获得批准； |
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i陪审 我们的 声誉； |
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无线t赫拉瓦尔 中的i尼奇al 三联al 零件ici短裤 或坐着es 和 庞腾tial termINAt离子化 C的lINIc艾尔 树ial 坐es 或 e新台币i请注意 cli尼奇al 进度aMS； |
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i启动 的 调查 通过 re吞噬者， 拒绝 至 批准 市场iNg 应用 或 增刊s, 和 退出 或 限制a设置 产品的数量 批准； |
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cOSTS 至 防守 诉讼； |
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a 分流 的 管理人员t’s 时间 和 我们的 资源； |
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支撑架t亚勒 mONetaRY awaRDS 至 树ial 标准杆t集成电路i短裤 或 页面tieNTS； |
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产品 召回， 无线tHDrawals 或 贴标签， 市场营销 或 促销活动 限制； |
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lOSS of 收入； |
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显着性 负面 媒体 注意； |
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减少量 在 价格 的 我们的 库存 和 总括 价值 的 我们的 公司； |
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eXhaustion 的 我们的 可用 保险 覆盖率 和 我们的 帽子i塔尔 资源； 或 |
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t他 无能为力 至 商务i阿丽泽 我们的 普罗杜ct 候选人。 |
我们的 无能为力 为了获得 足量 产品 li能力 保险 在… 一个 可接受 成本 去保护 再来一次st 潜力 产品 利亚布i质量 索赔 可能 防患于未然 或抑制 这个 商业化 的 产品 我们 可能 发展， 独自一人 或 使用 公司 co练习生。 我们的 保险 政策 可能 也 有 各种免责条款， 和 我们 可能 BE 主题 到产品 责任 索赔 为 哪一个 我们 有 不是 海湾ra通用电气 而当 我们 有 OBTAi内德 临床 t里亚尔 保险 为 我们的客户i倪妮c艾尔 树iaLS， 我们可以 有 至 支付 上午11点o单位数 获奖 通过 a 法院 或 协商好的 在一个 集tle段 这是at 超 我们的 覆盖率 李m它avt. 或at 是 未承保 通过 我们的 保险， 和 我们 可能 不 有, 或 BE 有能力的 至 OBt艾恩， 足量 ca小儿科 支付 这样的 金额。 连 如果 我们的 同意eNTS wi这是 a纽约 未来的企业 合作者 授权 我们 至 INDEMnIFIcat离子化 a气体iNST 损失，这样的 i赔偿金额iFIcat离子化 可能 不 BE av艾尔aBLE 或 足够 应该 任何 索赔 站起来。
由于 这个 签名ic蚂蚁 re所以uRCES re曲目ired 为the 发展 的 我们的产品 候选人， 和 依赖关系ng 在……上面 our 能力 要访问 cAPITAl, 我们 必须遵循的原则o里士化 其中 许多 di不同 良机i艾斯。 此外，我们 可能 花销 我们的 有限 有关计划的资源 那 做 不 产量 苏克c精华 候选产品与之相对的是 适应症 那 可能 BE 更多 ProFit有能力的 或 为 哪一个 那里 是一种 更大 可能性 的 成功。
我们有 不 有 足量 资源 至 追求 发展 的 全 甚至是 a 实实在在的 部分 的 这个 潜力 机遇 那 我们 相信 将要 BE 负担得起 至 我们 通过 我们的产品 候选人。 因为 我们 有 有限 资源 和 访问 至 资本 提供资金 我们的 运营， 我们的管理层必须 制作 有象征意义的a新台币 确定优先顺序 决定 AS 至 哪一个 产品 候选人 和 i适应症 追寻 和 多么 大有可为 的 our 资源 至 分配给每个人。我们的客户a喋喋不休e段 必须 al所以 电动汽车a卢亚te 这个 本e配合 的 在许可内开发 或 共同 自有技术n抱歉， 哪一个 在……里面 一些 circ乌姆斯坦ces 我们 可能 BE 合同约定的 有义务的 至 麻布裤ue, 相对的 至 发展e跳跃 ot她 产品 候选人， i适应症 或 程序。我们的 男人a管理 有 博大 酌处权 至 暂停， 比例尺 向下， 或 停产 任何 或 全 的 这些 发展nt 努力， 或 要启动te 新的 节目 至 治病 其他 疾病。 If 我们 选择 和 提交资源 至 机遇 那 我们 是 无法 为了成功 发展， 或 我们 放弃 更多 专业人士m伊辛 机遇， our 商业， 金融 条件 和 结果 的 运营 将要 BE 不利的 受影响。
我们将ll 脸 意义重大c蚂蚁 cOMPEt它i在……上面 从… 其他 生物技术n《生物学》 和 药学 公司 和 从… 非教授iTINS INStITUTi国家统计局。
竞争 在……里面 这个 字段 的 癌症 和 病毒式 传染性的 疾病 治疗法 是 激烈 和 是 ACCEn图坦卡蒙 通过 这个 快速 步伐 的 泰克h本体论 发展。研究 和 新发现 通过 其他 可能 结果 在……里面 突破 哪一个 可能 渲染 我们的 产品 候选人 过时 ev恩恩 在此之前 这是ey 生成 任何收入。 那里 是 产品 那 是 APPr奥维德 和 目前 在……下面 de发展 通过 其他 那 可能 竞争 使用 这个 产品 ca北极星 那 我们 正在发展中。 许多 的 我们的 潜力 竞争对手 有 基本上 GREater 请注意seaRCH 和发展 功能 和 批准， 体量nuf获得， 市场营销， fi财务 和 管理型 资源es 和 体验 比 我们 做。 我们的 竞争对手 五月：
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发展 安全r, 更多 方便 或更多 有效 免疫系统ra馅饼 和 其他 治病 产品； |
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发展 治疗方法 那 是 较少 价格昂贵 或 有 更好的 报销 从… 私人 或 公共的 付款人； |
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到达 这个 市场 更多 快速ly, 减缩 这个 潜力 销售额 的 我们的 产品 候选人； 或 |
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e稳定 苏必利尔 专有 各就各位。 |
我们 将要 焦点 我们的 努力 在……上面 ONCOl逻辑的 和 传染性的 dise阿塞 印第cat离子 这是at 是 差异i邪教 去治疗 和 使用 大型 未满足 ne埃兹， 和 我们 相信 我们的平台 将要 BE 大体上 APP李驾驶室le 交流r开放源码软件 m奥特i普莱 图为m或 TYPes 和 感染。 基座 在……上面 这个 br埃德特 和 深度 的 我们的 站台， 我们 相信 我们的竞争对手 将要 然ge 从… 拉尔ge 药学 公司 转到em擦除 小说 BioTEc技术学 公司。
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目录表
从… 一个 肿瘤学 透视， 我们 有 差异e租金 竞争对手 巴斯ed 在……上面 情态。 在……里面 这个 NK 和 T ceLLS 激活 情态， 我们 优先级m阿里ly cOMPEte wiTH大 药学 公司 市场营销 支票汇票nt 抑制剂 包括 阿斯利康 PLC， 或 阿斯利康， 百时美施贵宝 施贵宝 公司， 或者BMS， 葛兰素史克 PLC， 或 葛兰素史克 默克 &Co.， Inc.、 或 默克公司 辉瑞公司 Inc.、 或 辉瑞， 和 罗氏 持有 股份公司， 或者是罗氏。 这个 锅eNTIal eXIsTS 对一些人来说 的 这些 大型 药学 公司 寻求 协作 为 组合i在……上面 的 安克蒂瓦 使用 他们的 推向市场 检查点抑制剂. A所以， 在 NK 和 T c所有激活 情态， 我们会的 竞争 使用 免疫疗法 融合 prOtein co日本公司 de包络 相似的 方法 包括 NECTar 特德a佩蒂cs，Neoleukin 治疗学， Inc. 十一月aRTIS 国际 AG，Ro切， 赛诺菲 S.A.和 在……里面 这个 上下文 的 NMIBC， 费吉恩， Inc.、 默克 a发送 芝麻 传记， Inc.
在……里面 这个 杀瘤作用 巨噬细胞 激活 情态， 我们 将要 竞争 使用 多种多样 车m卵子疗法 代理， 包括 亚伯拉罕， do克柔比星 和紫杉醇/紫杉醇， AS 井 AS 一个 抗体 药物 共轭 生产的 通过 I记忆医学， Inc.、 或 免疫医学。
在……里面 这个 T-CeLL me记忆 MODAl城市， 我们是l所以 公司m皮特 无线th ceLL t她aPy 和 嵌合体 抗原 受体 T细胞， 或 CAR-T c嗯， 基于 公司 包括AlLOGNE T赫拉普eUTi政务司司长 在……里面c., CRISPR 这是e说唱tics 股份公司，FaTE T她apEUTi政务司司长、 INC., 吉利德科学公司 Inc.或Gilead，InTellia和Treateutics， Inc.、 爱万斯 生物治疗学， Inc. 和 传说 生物技术 公司。
从… 一个 传染性的 疾病 每s可预见的， 我们 将要 COMPEte 使用 雅培 实验室 Inc.、 或 雅培 拉布拉多rIES， BMS， 基列，还有 葛兰素史克 字段 的 人类 免疫缺陷 病毒， 或 爱滋病毒。
Comet审查员 公司mpa倪妮es 聚焦 在……上面 COVID‑19 ceLL 这是e拉皮 当前t赖斯 in包含Altimmune公司，阿斯利康， 阿瑟rsys, INC./他a狮子座 K.K.，CanSioBio Biologics Inc.，CAPRic或 特德aPeutICS， INC.，CAR-T (上海) 生物技术， Ce伊拉维塔 Pesquisa 希特尼菲卡 Lt爸爸， 切伦科斯 Inc.、 蜂窝 传记m《医典》 群组， Inc.、 西卢拉蒂， Inc.、 索伦托治疗公司 Inc.、 中国人 书院 在科学界， 重庆 Sidemu 生物技术/免疫细胞生命科学， I北卡罗来纳州、 恩利VEx T她a突起i希尔思有限公司 Green 十字 LabCell 公司rp., 希望 生物科学， 约翰逊 & 约翰逊，默克公司我sOBLAST 有限的， Moderna， Inc.、 诺瓦克斯 Inc.、 奥尔布森 The说唱ticS有限公司， Pfizer/BioNTech 先生， 复式主干 治疗学， INC., Rigshospitalet， 天河 茎 细胞 生物技术lOGES Inc.、 大学 的 明尼苏达州/命运之神a突起i政务司司长、 INC.,Vaxart，Inc.XiNjiaNg 梅德ical 大学eRity，以及其他许多不断涌现的新竞争对手。
大号 数 的 CompanIES， 政府 代理iES 和 学术 中心 在附近 the 世界 是 发展中 COVID‑19 疫苗， 而且很多 的 t赫斯 企业i钛es 是 iN个以上 进阶 分期 的 发展 比 我们 是, 包括 一些 那 有 已开始 PHASE第二代 和/或 (三) 临床 审判 或者已经已获得 紧急情况 调节器ry 批核 在……里面美国和国际上. 连 如果我们的 COVID‑19 疫苗 候选人 是 最终 已批准 为 m市场营销， 这个 的价值 我们的 奥普por调谐将会是 不利的 受影响通过 其他 COVID‑19 疫苗已经获得紧急监管批准，获得完全监管批准的，或示范更好的药效 或 Safe泰伊 比 我们的COVID‑19种疫苗 候选人。
许多 的 这些 公司 和 我们的 其他 当前 和 潜力 竞争对手 haVE 子目录aNTIa伊利 GREa之三 re搜索 和 发展 帽子a比勒i钛es 和 鱼鳍aNCIa我，科学的， 监管， 制造业， 市场营销， 销售量， 人类 资源， a发送 体验 比 我们 做。 许多 的 我们的 竞争对手 haVE se垂直 t她a突起iC产品uCTS 那 有 已经 vbl.已 发达的， 已批准 和 成功 商业化， 或 是 在……里面 这个 制程 的 获得 调节器t奥里 批核 为 他们的治疗方法 产品 在 美联航 州政府 和 在国际上。 我们的 co请愿人 可能 获取 监管部门 批核 为 他们的 产品化ts 更多 迅速 比 我们可能会得到 批核 为 我们rs, WHIch 可能 结果 在竞争对手中 建立 a 强壮 ma市场 职位 在此之前 我们 是 有能力的 到Ent急诊室 这个 maRKEt.
大学 和 公共的 和 二等兵te 研究 设置ut离子 在 美联航 州政府 和 欧洲 are 也有潜力 竞争对手。 而当 这些 大学 和pu大块 和 私人 研究 院校 主要是 有 教育a传统 目标、 他们 可能 发展 专有 技术 那 铅 至 其他 FDA批准 治疗方法 或 那 安全 专利 保护 那 我们 可能 需要 为 这个 发展 的 o我们 技术 和 产品 糖果d阿特斯 和 那 能 获得许可 或 售出 给其他人 派对， 包括 我们的 竞争对手。
一 的 我们的 产品 候选人， 安克蒂娃 是 一种潜力 治疗法 为 这个 治疗 的 膀胱 癌症 和 (1)在什么时候 使用 在梳理中a设置 使用 支票汇票nT抑制剂， 肺 癌症， 和 (2)什么时候 使用 结合在一起 使用自然杀手细胞， 转移性 胰腺 ca北极星 和 三重 负面 布里亚st 能cer, 或者是TNBC。目前， 那里 是 众多 公司 那 是 发展中 va里乌斯 alteRNAte 特雷atm企业 对于BLLaDDer, 胰腺 和 乳房 加州nCER， 包括 患者 HAve 进展情况 之后 之前 治疗 使用 检查点 抑制剂 和 化疗。 为 ex充裕， 内克塔尔 Th语用学 是 铜r最近 发展中 一个IMMu未经治疗 tr餐饮 为 肌肉侵袭性 膀胱 癌症 u唱歌 一个 白介素2 激动剂 和 正处于阶段sE-III 临床 审判。 根据ngLy， ANktiva face%s签名n重要的 竞争 在……里面 这个 膀胱， 阿龙， 胰腺 和 布里亚st 癌症 治疗 空间 从… 多个 公司。 连 如果 我们 获取 监管部门批准 为 安克蒂娃 这个 功用a柔和 和 价格 的 我们的 竞争对手的 产品 c乌尔德 限制 这个 需求 和 这个 价格 我们 是 有能力的 至 装药 为 我们的疗法。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 实施m企业 我们的 业务 平面图 如果 这个 验收 的 我们的 产品 候选人 是 被禁止 通过 价格 竞争 或 不情愿 的 医师 切换的步骤 从… 奥特er 方法 的 治疗 我们的 产品， 或 如果 医师 交换机 至 其他 新的 塞拉普i埃斯 毒品 或 生物产品uCTS 或 选择 至 保留 我们的 产品 方框i日期 为 使用 在有限的 情况。
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目录表
在……里面 此外， 我们 可能 脸 诉讼 或 其他 法律程序 使用 尊重 至 这个 作用域, 所有权、有效性 和/或 可执行性 的 我们的 专利 或 其他知识分子 物业 关联 至 我们的 竞争对手的 产品， 和 我们的 竞争对手 可能 声称 那 我们的 产品 候选人 侵权行为， 挪用或否则 违犯 他们的 知识分子 财产。看见“风险 相关 至 知识分子 财产。“
合并 和 收购 在……里面 这个 药学 和 生物技术 印度s试一试 可能 结果 在偶数 更多 资源 存在 公司nc入场券ed 其中 较小的nuMber 的 我们的 竞争对手。 早些时候 舞台 公司 可能 也 证明 成为 显着性 co请愿人， 标准杆t尤其是 穿过 协作iVE 安排 有大的 和 已建立 公司es. 这是eSe 第三 帕蒂es cOMPeTE 使用 美国在 请注意c瑞廷 和 挡水 合格 科学 和 管理 人事 并建立 临床 审判 场址 和 有耐心的 雷吉斯特ra设置 为 临床 审判， AS 井 AS 在……里面 获取 技术 互补型 致， 或 必要 为, 我们的节目。
PUbl集成电路 意见 和 sc鲁蒂尼 的 免疫疗法 APPr马车 可能 影响 公共的 每c感悟 的我们 而我们的产品 糖果d阿特斯， 或 五月广告ve稀少 AFFeCT 我们的阿比勒i泰伊 至 康杜斯ct 我们的 业务 和 我们的 业务 计划。
我们 使用 re最近 小说 技术 在……里面v解决 这个 安克蒂娃 a伊多克柔比星， HAd5 和 酵母 技术 和 基于单元格 治疗方法 和 o我们 天然的 杀伤细胞 站台 利用 a 相对来说 小说 技术 所涉及的iNg 这个 遗传 改装 的 人类 单元格 和 实用程序i城镇化 的 那些 改型 单元格 在……里面 其他人。 公众 体育r概念 可能 BE 影响eNCED 通过 索赔， 这样的 AS 索赔 那 我们的 技术 是 不安全， 不道德的 或 免疫r艾尔 和, 因此， 我们的方法 可能 不 利得 这个 验收 的 这个 公共的 或 这个 医学 社区。 负性 公共的 反应i在……上面 至 基于单元格 免疫疗法 在……里面 一般 可能会导致 在……里面 更大 政府 调节 a发送 更严格 贴标签 要求eNTS 的 免疫疗法 产品， 包括 任何 的 我们的 产品 候选人， 并且可以 原因 a 减少量 在……里面 the 需求 为 任何产品 我们 可能 发展。不利的 公共的 态度 可能 不利的 影响 我们的能力 至 进入ll c林书豪icaL试验。 此外， 我们的 成功 将要 依赖 在 医师 专业化 在……里面 这个 治疗 的 那些 离岸eASES 那 我们的 pro风管 能d艾达tES taRget 按下esc肋骨，以及 他们的 病人 存在 心甘情愿 至 接收 治疗法 那 涉及到 这个 使用 的 我们的 产品 候选人 在……里面 替代 的, 或 在……里面 ADDITi在……上面 致， 例如ist英 特雷aTMeNTS t嘿，你在吗 已经 耳熟能详 使用 和 f或 哪一个 更大 临床 数据 可能 BE 可用。 更多 限制性的 戈夫rn段 雷吉u酒类 或 负面 公共的 op尼翁 本来可以的 一个 逆序 效应 在……上面 我们的 业务 或财务 条件 和 可能 德尔ay 或 削弱 这个 DeveLopment 和 商业化 的 我们的 产品 候选人或 需求 为 任何 产品 我们 可能 发展。 不利的 活动 在……里面 我们的 临床 审判s, 甚至 如果 不 最终 可归因性 我们的 pr输卵管 候选人， 和 由此产生的 宣传 可能 结果 在……里面 增量ed 政府部门 监管， 不利的 酒吧l集成电路 感知， 潜力 监管部门 德尔aYs 在……里面 这个 测试 或批准 的 我们的 潜力 产品 候选人， 更严格 贴标签 要求 为 那些 产品 候选人 那 是 已批准 和 减少 需求旺盛 对于任何 这样的 产品 候选人。
发展 的 a 产品 候选人 意欲 为 使用 在组合中on 使用 一个 已经 已批准 产品可能 现在时 更多 或 不同 挑战比 发展 的 a 产品 能dIDATE 为 使用 AS a 单人 探员。
我们 是 目前 发展中 安克蒂瓦 为 使用 沿着 使用 我们的 天然的 杀手 单元格 平台m. 我们 是 也 研习 安克蒂瓦 塞拉py 沿着 使用 其他 产品候选， 这样的 AS a伊多昔比星 和 HAd5 产品 候选人。 这个 发展 的 普罗杜ct 候选人 为 使用 结合在一起 无线th 另一种产品可能会推出 c哈尔leNGES。 F或 eXAMPle, 这个 F达 可能 请注意qUire 我们 至 使用 更多 补偿lex 电子邮件i尼奇al 三联al 设计 在……里面 订单 至 电动汽车a卢亚te 这个 贡献 的 每种产品uCT 和 产品 候选人 至 任何 观察到的 效果。 它 是可能的 那 这个 结果 的 这些 审判 可能 显示 那 任何 POSi主动式 re苏lTS a请注意 在…t黎明aBLE 发送到 已经 已批准 产品。 此外， 福尔l欠债 产品 批准， 这个 林业局 可能 要求 那 产品 使用 结合 使用 每一个 其他 BE 交叉标记 为 组合在一起 使用。 至 这个 程度 th在… 我们 不要 有 权利 至 已经 阿普prov边 产品， 这 可能 要求 我们 至 工作 wi这是 另一个 公司 要让人满意 这样的 a 要求。 莫罗夫er, 发展动向 相关 发送到 已经 已批准 产品 可能 im协定 我们的 临床 审判 为t他cOMBiNATi在……上面 AS we我将作为 我们的 商业广告 展望 应该 我们 接收 市场营销 批准。 是这样的 发展动向 可能 包括 变化 发送到 已批准 产品化t’s 安全有效率的个人资料， 变化 发送到 av可用性 的 这个 批准ed 产品， 和 ch安吉斯 至 这个 标准 的 关心。
禁食 径迹 名称， 突破 治疗法 指定 或 其他 指定 为了方便 产品 候选人 发展 可能 不 铅 至 更快 发展 或 a f紫杉醇 监管部门 回顾 或 批核 流程， 和 它 会吗？ 不 增加 这个 可能性 那 我们的 产品 加州nDIDATes 将要 receiVE营销 批准。
我们 有 已收到， 和 可能 寻觅 在 fu千真万确, 快地 径迹 或 突破 治疗法 指定 为 当前 或 未来 产品 能下模日期es. 雷克eIPT 的 一个称号 为了方便 产品 方框i日期 发展 都在里面 the 酌处权 的 这个 美国食品和药物管理局。 根据n格利， 甚至 如果 我们 相信 one 的 我们的 产品核心i日期es meets 这个 铬iTEr免疫法 为 a desi蚊子i在……上面, 这个 林业局 可能 我不同意。 在……里面 任何 活动， the 收据 的 这样的 一种设计n国家 为 a 刺棒uCT 候选人 可能 不是结果 在……里面 a 更快 发展 处理、审查 或 批核 Compar边 到产品 ca北极星 考虑 为 批核 在……下面 传统型 林业局 程序和 会吗？ 不 屁股urE终极 3月k设置 批核 通过 这个 美国食品和药物管理局。在……里面 此外， 这个 林业局 可能 后来 决定 那 这个 产品 候选人 不是 更长 见面 该称号 条件。
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目录表
AS 一种情况 的 批准， 这个 美国食品和药物管理局ay 请注意qu怒火 那 我们 实施 变量iOU 上市后 要求 和 品行 上市后ng 研究， 任何一个 哪一个 会不会 要求 a 实实在在的 投资 的 时间 努力， 和 钱， 和 哪一个 可能 l我it 我们的 cOMMeRSocial 前景看好。
作为一种条件 的 生物学 许可证i吴荣奎， 这个 林业局 已获授权 至re奎尔 那 s庞然大物 已批准 BLAS 实施 多种多样 后Ma市场 要求，包括 REMS 和 PHASE进行了IV试验。 对于ex充裕， 什么时候 这个 林业局 已批准 诺华的 金利亚 2017年8月， 一个CAR-T细胞 治疗法 为 这个 tr吃喝玩乐 病人 向上 到25年 的 年龄 使用 B-单元格 前驱物 急性 淋巴母细胞 白血病 (“全部”) 那 是 耐火材料 或 以秒计 或 la之三 请注意laPSE， t他 FDA要求 显着性 上市后 承诺， 包括 A期第四期 审判， 重新验证 的 a teST 方法， 和 a 实实在在的 REMS 计划 其中包括， 其中 其他 要求、 这个 认证 的 医院 和 他们的 相联 CLInICS 那 离岸pEnse 金姆r啊， 哪一个 认证 包括 A nuMber 的 要求、 这个 实施 of a 金利亚 培训 计划 和 li已移动 分布 仅限 至certIFIed 热情好客aLS a发送t继承人 关联ateD诊所。 如果 我们 接收 a批准 的 我们的 产品 候选人， the 林业局 可能 确定 那 相似的 或 其他内容 或 更多 沉重的负担 AP后provAL要求 是 有必要确保 那 我们的 产品 加州n约会日期 是 安全， 纯净 和 威力十足。 至 这个 程度 那 我们 是 所需 转到es准备好了 和 实施 任何 审批后要求， 我们 w不太可能 需要 去投资 一个标志i铁路超高 金额 的 时间 努力 和 星期一ey. 是这样的 审批后al 要求 可能 al所以 li麻省理工学院 商业广告 展望 的 我们的 产品 候选人。
我们 可能 BE 无法 建立 e有效的 市场营销 和 销售额 功能 或输入 vt.进入，进入 协议 使用 第三 当事人 或 相关 当事人 至 市场 并出售 我们的 产品 念珠菌t埃斯 如果 他们 是 批准， 作为一个 结果， 我们 可能 BE 无法 至 生成 产品 收入。
我们 目前 做 不 有 一条通行证r社交媒体 基础设施 为 这个 市场营销， 销售 和 离岸t分布 的我们的 产品。 如果 批准， in 订单 至 商业化 our 产品 候选人， 我们 必须 建房 我们的 ma市场营销， 销售额 和 分布 功能 或 a范围 使用 第三 当事人 至 执行 这些 seRVICes，其中ch 无线ll 拿走 tIME 和 请求u怒火 显着性 fina社交网络 支出 和 我们 可能 不 be 成功 正在做 所以。 那里 a请注意 风险 涉入 使用 建立 我们的 自己人 市场营销 和销售量 能力。 为 举个例子， 招募 和 交易i宁 a 销售额 力 很贵的 和 时间上的限制um英 和 可能 延迟任何产品发射。 如果 这个 商业广告 launch 的 a 产品 候选人 为 哪一个 我们招募 a 销售额 力 和 建立 市场营销 卡帕布i李ties 是 延迟 或 会吗？ 不 vbl.发生，发生 为 任何 原因， 我们 会不会 有 已招致 这些 商业化 费用 过早地 或 不必要的。 这些 FEFORts may BE 成本高昂， 和 我们的 投资 会不会 BE 迷路了 如果 我们 不能 留着 或 重新定位t离子化 我们的 销售额 和 市场营销 peRsonnel。 连 如果我们 是 ABle 至eFFEctive赖斯 ESTa为一笔销售买单 力 和 发展 A市场营销 和 sales 下图a结构， oUR saLES力 和 市场营销 团队 may n不会是 成功 在……里面 co市场化 我们目前的情况 或 未来 产品 候选人。 至 the 程度 我们 依靠 在……上面 第三 当事人 到通信e理想化 任何 产品 为 哪一个 我们 获取 监管部门 批准， 我们会 有 较少 控制 完毕 他们的 销售额 英孚forTS 和 可能 BE 保持 负有法律责任 如果他们 辉l边 至 补偿ly 使用 APPl集成电路aBLE le高尔 或Reg夸夸其谈 要求。
我们 有 一点儿 至无先例 体验 在 体量rkEing， 销售， 和 分布 的 生物制药 产品， 和 那里 are 显着性 风险 参与了 建房 和 管理 的 一则广告 基础设施stRUc千真万确。 这个 estaBLIsHment 和 发展 的 公司mmercial caPAB我i钛es, 在……里面cl乌丁 全面的医疗保健 遵守 节目m, 至 市场 任何 产品 我们 可能 发展 将要 BE 价格昂贵 和 时间 消费 和 c乌尔德 延迟 任何 产品 发射， 而我们 可能 不 BE 有能力的 至 成功u伊利 发展e坡度 这 capa比勒i泰。 We, 或 我们的 合作者， 将要 有 去竞争 使用 其他 药房uTIC 和 生物技术公司 为了招募， 雇佣， 火车, 管理 和 留着 医学 外事， 市场营销， 销售额 和 通话者c亚勒 支持 人事部。 在……里面 这个 e通风口 我们a请注意 无法 发展 一则广告 Infrast结构， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 商业化 我们的 当前 或 富特u请注意 产品 候选人， 哪一个 我会不会i麻省理工学院 我们的ABIl城市 生成 产品 收入。 事实rs th在… 可能 抑制 我们的 努力 商业化 我们的 当前 或 未来 产品 候选人 和 g再生 产品 收入公司l乌德：
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iF the COVID‑19大流行 继续 或 重新定位uRS 它可能会 负面的 影响 我们的 能力 建立 商业广告 运营， 教育te 并进行互动 使用 医疗保健 专业人士f参赛选手， 和 成功 LAUNch 我们的 产品 在……上面 a 及时 依据； |
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t他 无能为力 的 销售额 人事 至 获取 访问 至 医师 或 说服 排行榜aTE 数字 的 医师 至 开方 我们的 cu租金 或 未来产品 候选人； |
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我们的 无能为力 要有效地 监督 a Geogra从物理上讲 分散的 销售额 和 市场营销 团队； |
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t他 费用 和 时间 相联 使用 the in初始 和 进行中 培训 的 销售额 和 mark设置 体育rsONELL 在……上面 法律 和 监管部门 合规事项 和 监控 他们的 行动； |
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aN无能力 至 安全 足够 覆盖率 和 报销 通过 政府 和 私人 健康状况 计划； |
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t他 临床 适应症 为 哪一个 这个 产品 是 已批准 和 这个 索赔 那 我们 可能 制作 为 这个 产品； |
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l仿制品 或 警告： 包括 分布 or 使用 限制ns, 康塔i内德 在 产品‘ 已批准 贴标签； |
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a纽约分布 和 使用 re限制 强加的 通过 这个 林业局 或 对它来说 我们 AGRee AS 零件 的 a 强制性 REMS 或 自愿性 风险管理 计划； |
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l可靠性 为 销售额 或市场营销 人事 谁 失败 至 依从 使用 这个 适用 法律 和 re吞噬 要求； |
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t他 缺乏 的 互补型 产品 至 BE 提供 通过 销售额 人员， 哪一个 可能 放 我们 在… a COMp诱因 不利之处 相对的 tO公司 使用 更多 广延 产品 线条； 和 |
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不可预见的 费用 和 费用 as关联 使用 创造 一个 独立的 销售额 a发送 市场营销 组织 或 接合 a 合同 sale的组织结构。 |
如果 我们的产品 候选人 做 不 实现 brOAD 市场 接受， 这个 雷夫e纽斯 那 我们 生成 从他们的 销售额 将要 BE 限制ed.
我们 有 不 商业化 a pr输卵管 候选人 为 任何 指示。 连 如果我们的 产品 候选人 是 已批准 通过 这个 合适的aTE 监管部门 为 市场营销 和 销售， 他们 may 不 利得 验收 其中 医生们， 病人们， thIRD-Party 付款人 和 其他 在……里面t他 医学 社区。 如果有的话 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 监管部门 批核 会吗？ 不 利得 一个 足够 级别 的 市场 接受， 我们 可能 不 生成 显著提高生产效率uCT 收入 或 BECo我 专业人士f可以的。 市场 验收 的 我们的 产品 候选人 通过 这个 医护人员al 社区， 病人 和 第三方 付款人 将取决于 在……上面 一个数字 的 因素， so我 的 哪一个 是 be在我们的后面 控制力。 为 举个例子， 医师 是 经常 不情愿 切换的步骤 这个ir 病人们， 和 患者可能会 BE 重新开始cta新台币 tO Switch 从m, 存在iNg 这是e说唱ies eVen WHen new 和 庞腾t免疫法l赖斯 更多 EFFect伊夫 或 safer t请注意aTMeNTS e输入 这个 maRKEt。努力 去教育 这个 医学 社区 和 第三方 付款人 在……上面 这个 优势 的 我们的 产品 方框i日期 可能 要求 有象征意义的a新台币 资源 和 5月no我不是 成功ful. 如果 任何 的 我们的 产品 方框i日期 已获批准 但 会吗？ 不 实现 一个 足够 级别 的 市场 接受， 我们 可能 不 生成签名n重要的 收入 和 我们 可能 不 变成 pr当然可以。 这个 度度 的 市场 验收 的 任何 的 我们的 pro风管 候选人 将要 de挂起 在……上面 一个数字 因素的影响， 包括：
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t他 续 安全 和 药效 的 我们的 产品 候选人； |
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t他 流行率 和 严重性 的 逆序 活动 相联 使用 这样的 产品 候选人； |
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t他 临床 适应症 为 哪一个 这个 产品 是 已批准 和 这个 批准ed 索赔 那 我们 可能 制作 为 这个 刺棒uCTS； |
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l仿制品 或 警告 包含 在……里面 这个 产品的 FDA批准ed 贴标签， 包括 采购订单t基本的 限制 或 警告 为 这样的 pro风管 可能 BE 更多 re严格的 比 其他 具有竞争力 产品； |
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c汉斯 在……里面 这个 标准 的 关怀 为 这个 焦油g已编排 适应症 为 suCH 产品 候选人； |
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t他 相对的 漫游uLTY 的 管理员t配给 的 这样的 产品 候选人； |
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c奥斯特 的 治疗 与 经济上的 a临床结束 效益 在关系中 到一个l替代词 治疗法 或 治疗方法； |
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t他 可用性 的 排行榜aTE 覆盖率 或 报销 通过 第三 派对， 这样的 AS 保险 公司 和 其他 医疗保健 付款人， 和 由政府 医疗保健 程序， 包括 医疗保险 和 医学d; |
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t他 程度 和 实力 的 我们的 市场营销 和 分布 的 这样的 产品 候选人； |
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t他 安全， 药效 和 其他 潜力 优势 完毕， 和 av人工智能laBIl城市 的，AlTErNATiVE 特雷aTMeNTS aLRe艾迪 使用 或 t帽子 may 后来 被批准 为 任何 的 我们的 意欲 适应症； |
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分布 和 使用 限制oNS 强加的 通过 这个 FDA与 尊重 对这样的人 普罗杜ct 候选人 或 对它来说 我们 同意 AS 零件 的 强制性可再生能源管理系统 或 自愿性 风险 管理计划； |
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t他 计时 的 市场 引言 的 这样的 产品 候选人， AS 井 AS 具有竞争力 产品； |
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我们的 能力 至 报盘 这样的 产品 方框i日期 为 销售 在… 具有竞争力 价格； |
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t他 意愿 的 这个 目标 有耐心的 人口 至 试试看 新的 治疗方法 和 的 PH值y医生 至 开方 这些 治疗方法； |
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t他 程度 和 实力 的 我们的 第三-聚会 制造商 和供应商 支持； |
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t他 批核 的 其他 新的 普罗杜cTS 为 这个 相同 适应症； |
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a反转 宣传 关于 the 产品 或 法沃拉b乐 宣传 关于 COMp诱因 产品； 和 |
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潜力 产品 责任 索赔。 |
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我们的 努力 至 育人 这个 医护人员al 社区 和 第三方 页面yors 至于 优势 的 我们的 产品 候选人 可能 要求 si意义重大 资源 并可 绝不可能 BE 成功。 连 如果 这个 梅德i校准 社区 接受 那 我们的 产品 候选人 是 安全 和 有效 为 他们的 已批准 适应症，第h外科医生 和 病人 可能 不 立即 BE 乐于接受 对这样的人 产品 候选人 和 可能 BE 采用速度较慢 他们 AS 一个 接受ed t请注意aTMe新台币 的 已获批准的 有迹象表明。 如果 我们的 当前 或 富特u请注意 产品 候选人 是 APPr奥维德 但 做 不 实现 一个 ad等同于 级别 的 接受度n行政长官 其中 医生，病人， 和 第三方 付款人，我们 可能 不 生成 有意义的 收入 从… 我们的 产品 应聘者es, 其中 案例 我们 会不会 n出乎意料 才能实现盈利。
我们的 产品 候选人 可能 脸 co请愿 更快 比 已经预料到了。
这个 颁布 的 这个 生物制品 价格 竞争 和 创新 Act 的 2009 (“BPCIA”) vbl.创建 一个 缩写v迟交 pa三条路 为 这个 ap验证 的 生物相似和 内部rc可悬挂的 生物性 产品。 这个 缩写 监管部门 路径 已建立s海斯 法律 权威 为 这个 林业局 至 回顾 和 批准 生物相似的生物制品， 包括 这个 可能的 de签名 的 a 生物相似 AS “在t可互换的“ 基于 在……上面 它的 SIM卡i拉尔i泰伊 至an e已有 品牌 产品。 在……下面 这个 BPCIA、 FDA不能 制作 一个 批核 的 一个 a贴片 为 一种生物相似的 产品 有效 直到 12 年份 之后 the 原创 品牌 该产品根据《BLA》获得批准。 一定的 变化， HOw从来没有， 和 补充剂 发送到An APPr奥维德 BLA， 和 后续申请 文件ed 通过 这个 相同 勺子or, 制造商，Lic恩索尔， 普雷德e塞西尔 iN英寸tereST 或 其他 相关 实体 做 不 合格 为 这个 12年 排他性 句号。
我们的 产品 候选人 可能 合格 为 这个 BPCIA的 12年 期间 的 排他性。 何维夫er, 这个re 是 a 风险 那 这个 林业局 将要 no3.I don‘我不考虑 我们的prOD值uCT考生 至 BE 参考文献 产品 为 竞合 产品， po十t主要的 创造 这个 Opportu亲切性 foR双o相似的 竞争 更快 这是an aNTIcIPAt艾德另外， 这 体育rIoD 的 监管部门 排他性 会吗？ 不 bl奥克 公司 腹股沟iNg 监管部门 批核 通过 他们的 自己人 传统i奥纳尔 BLA， 宁可 比 通过 缩写 路径。 变化 可能 也 be 制造 至 这 排他性 期间 AS a 结果 的 未来 莱吉斯l国家 AS 那里 有 be恩恩 进行中 努力 减少 这个 期间 的 排他性。 连 如果 我们 接收 一段时间 的 BPCIA 排他性 为 我们的 第一 已获得许可 产品， 如果 SubseqUEnt 产品 做 不 包括 一种改进 发送到 结构 的 这个 普罗杜ct 那 影响 安全， 纯洁， 或 效力， 我们 可能 不 接收 a其他条件 周期 的 排他性 为 这些产品uCTS. 此外， 这个 程度 对它来说 a 生物相似， 一次 批准ed, 将要 BE 被替换 为 a纽约一号 的 我们的 重新定位nce 产品 候选人 在某种程度上 那 是相似的 到传统的 属类 替代 为 非生物的 产品 不是 yet 很清楚， 和 将要 DEPe发送 在……上面 a 数 的 马克t地点 和 监管部门 影响因素 是 仍然 发展中的。 医疗保险 部分 B鼓励 使用 的 生物仿制药 通过 付账 这个 提供者 这个 Same PERCe新台币a通用电气 的 这个 refe伦斯 产品 平均销售量 价格 AS 加价， 不管怎样 的 WHIch 产品 是报销的。 它是 也 可能的 那 付款人 w我会给你 雷伊m财政支出 按下e费伦ce 至 生物模拟i拉尔斯 即使是O型v急诊室 参考文献 生物制品 防抱死制动系统e新台币 a Dete雷姆i北美t离子化 的 互换性。
为 我们的 小的 分子 产品 候选人， 如果 合格的， 这个 监管排他性 期间 更少了 比 为 我们的 生物学 产品 候选人。这个 联邦食品， 毒品， 和 化妆品 行动 (“FDCA”)提供 a 五年制 期间 的 非专利 市场营销 排他性 在 这个 美联航 州政府 至 这个 第一 申请人至 利得 批核 的 一个 NDA 为 a 新的 化学 实体。 A 药物 是 a 新的 化学 实体 如果 林业局 有 不 先前 已批准 任何 其他 新的 药物 含 这个 相同 主动型 半个月， 哪一个 是 分子 或 离子化 回应iBLE 为 这个 行动 的 药物 实质内容。 在.期间 ex排他性 句号， 这个 林业局 可能 不 ac不包括 适用于版本i电子战 aN缩写breVIa泰德 新的 药物 应用程序 或 A 505(B)(2) 已提交保密协议 通过 另一个 公司 为 a 属类 版本 的 这样的 药物 哪里 这个 应用程序nt 会吗？ 不 自己人 或 有 一个合法的 正确的 的 参考文献请注意nce 至 aLL 这是e大田需要TA 为 批准。 然而， 一个 应用程序 可能 BE 已提交 之后 四 年份 如果是这样的话c昂纳茨 一份证书 的 专利 邀请l酸度 或 不侵权。这个 FDCA 也 提供 三 年份 的 3月k设置 不包括s连通性 为 《保密协议》，505(B))(2) NDA 或 增刊 至 一个 鄂西s婷婷 保密协议IF 新cl在……里面ic艾尔调查， 其他 比 生态型a不稳定 研究， 那 是 c已导入 或 赞助 通过 这个 APPLIc蚂蚁 are 被视为 by 这个 林业局 至 BE eSSeNTIal 至t他批准了 的 这个 应用程序n, f或 举个例子， new 适应症， 剂量 或 强项 的 一个 现有 毒品。 作为素材c啊，我们是ay fa行政长官 cOMPe提琴 从… 基因rIC版本 的 我们的 小的 分子 产品 caNdidate， 哪一个 将要 负面ly 影响 我们的 长期 业务n埃斯 展望 和 市场营销 机遇。
我们 将要 需要 为了获得 林业局 批核 的 anY建议 品牌 产品 名字， 和 任何 fa手足无措 或 延迟 相联 使用 这样的 批核 可能 负面影响 our business.
任何名字 我们 意向 使用 为 我们的 产品 ca北极星 在 美联航 州政府 将要 要求 批核 从… 这个 林业局 不管怎样 的 是否 我们 有 安稳 一场正式的 tr标牌 注册 从… 这个 美国 专利 和 商标 办公室 (“USPTO”)。 这个 林业局 通常 品行 a 回顾 的 道具oSED 产品 名字， 包括 一个 ev评估 的 这个 POTEnTiAl 为 混乱 使用 其他 产品 名字。 这个 林业局 可能 也 对象 至 一种产品 na我 如果 它令人难以置信eves 这个 名字 in适当地 暗示 医学 索赔 或 贡献 发送到An 夸大其词 的 e太好了。 如果 这个 林业局 对象 至 任何 的 我们的 拟议数 产品 名字， 我们 可能 BE 所需 至 采行 替代方案 名字 为 我们的 产品 候选人。 如果 我们 采行 替代方案 名字， 我们 会不会 输掉 这个 效益 的 任何 现有 商标rk 应用 为 这样的 产品 方框i日期 和 可能 BE 所需 至 花销 显着性 a其他条件 资源 在……里面 一个 努力 t奥迪恩t统一 a 隋tABl电子产品uCT 名字 那 会不会 合格 在……下面 适用 商标 法律， 不 侵权 或 其他wISE 违犯 这个 现有 钻探g高温超导 的 第三 派对， 和 BE 交流c极压ta致敬于 美国食品和药物管理局。 我们 可能 BE 无法 至 建房 a 成功 品牌 身份 为 一种新的 产品 名字 在……里面 一次及时的 风度 或 完全没有, 哪一个 wo乌尔德 李m它 我们的 a比勒i泰伊 商业化 我们的产品 候选人。
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我们 将要 BE de悬挂式 在……上面 信息tion TEchn日志y, systems, inFRASt结构 和 数据。 我们的 inTErn艾尔 c计算机 systEMS， 或 那些 使用 通过 我们的 CROS，CM操作系统，c李nic艾尔 sites 或其他 承包商 或 咨询师， may 失败 或受苦于ecu稀缺性 brEAches.
我们 将要 BE 依赖于 在 通知a设置 技术 系统， 基础设施t您好，您好 和 数据。 在……里面 这个 普通 课程 的 我们的 商业， 我们 将要 直接 或 间接COLORl欧共体t, st矿石 和 运输it seNSi主动式 da塔， 包括 知识分子 财产， 机密性 i信息t伊恩， 预cli尼奇al 和 cli尼奇al 三联al 日期a, 专有taRY 公共汽车iNess信息， 个人 数据 和 个人 可识别的 健康状况 信息 的 我们的客户i尼奇al 三联al SUBj欧共体ts 和 员工， 在我们的 数据 中心 和 在……上面 我们的网络， 或 在……上面 那些 的 第三 派对。 The 安全 正在处理中， 体量iNTENaNCE a结束树aNSm国际空间站i在……上面 其中之一 通知a设置 是c里特ical 至 我们的 行动。 众多的人 and 复杂性 的 我们的 电脑 系统 和 那些 的 我们的 CRO、CMO、临床 场址 或 其他 圆锥体t参赛者 或 咨询师ts 制作 它们与生俱来 易受攻击 提供服务 中断 或 毁灭， 马勒i重要的 入侵 和 raNDOM 进攻。 数据 私隐 或 安全 b河段 通过 第三 派对，员工， 承包商 或 其他 可能 体式 一种风险 那 感官ve 数据， 包括 我们的 知识分子 财产， 贸易 秘密 或 个人 信息 的 我们的员工， 病人们， 或 其他 业务 合作伙伴eRS 可能 BE 裸露 至 不自动hor规格化 人 或 至 这个 公开的。 尽管 这个 实施a设置 的 安全措施， 我们的 内部 电脑 系统 和 那些 的 我们的CRO， CM操作系统、clINIc艾尔 坐es 和 奥特er c拖拉机 和 咨询公司 是 易受攻击 走向失败 或损坏 从… 电脑 病毒 和 其他 马勒w是, 员工 错误， 未经授权 and 授权z边 acceSS 或其他er 赛伯族rs安全 袭击， 天然的 灾难，恐怖主义， 战争， 火 和 电信 和 电气 失败。 网络攻击 是 增加 在……里面 他们的 fr顺序性， 老练t离子化 和 强度。 这些技术 使用 通过 计算机的 犯罪分子ls 变化 通常， 可能 不 BE 公认的 直到 发射 和 能 起源 从… a 宽 品种 的 消息来源： 包括ou侧边 群组 这样的 AS 外部 服务 pr奥维德们， 有组织 犯罪 AFFi躺着， 恐怖分子 组织 或 HOs瓦片 国外 戈夫r网状点 或 a一代人cIEs。赛伊be反击 可能 包括 这个 部署 的 ha满满的 ma软件e, 丹尼a服务器L-of-Servei行政长官， SoCi艾尔 工程学 和 其他 手段 至 影响 s服务 可靠性 还有三个a十 大田ta 已配置eNTIali泰， 在……里面te格雷ty a发送平均ailaBIl城市。 W希勒 我们 和 我们的 共享 服务 合作伙伴， NantWorks， 有 投资， 和 继续 至 投资， 在 保护 的我们的 数据 和 信息 科技股gy 基础设施t乌尔， 那里 能 BE 不是 保证 那我们的努力， 或 这个 ef堡垒我们的 合作伙伴、供应商、 CRO， Cmos， 临床 场址 和 其他 co拖拉机 和 公司n苏尔特人 将要 防患于未然 服务 内部r破裂， 或 识别 布里亚c海斯 在……里面 我们的 或 他们的系统， 那 可能 不利的 a效果 我们的 业务 和 运营 和/或 结果 在……里面 这个 损失 %cri钛c艾尔 或 seNSIt伊夫 信息mat木卫一n, 哪一个 可能 结果 在金融方面， 合法的， 业务 或 声誉 危害 敬我们。 在……里面 ADDITi在……上面, 我们的 责任 保险 可能 不 BE SUFf足够了 在……里面 类型 或 am奥特 至 盖子 我们 vbl.反对，反对 理赔记录ated 至 se治疗i泰伊 brEAc他是， Cybera大头钉 和 其他 相关 违规行为。
如果 any 这样的 活动 是 发生 和 原因 被打断 在我们的 运营， 它可能会 re结果 在……里面 一个DISru任意性 的 我们的 药物 发展m企业 节目ms. F或 eXamplE、The 损失 的 临床 审判 数据 从… 已完成 或 进行中 临床 审判 为 一种产品 候选人 可能 re结果 在……里面 延误 在……里面 我们的 监管部门 批核 努力和 显着 增加 我们的 费用 对我来说e盖子 或 re生产 这个 数据， 或 可能 限制 我们的 能力 要使其有效t生动活泼 执行 a 产品 回想一下， 如果 必填项。 至 广度 那 any 中断 或 安全 破洞 是 至 结果 在一个 损失 的 或 毁伤 我们的 数据 或 应用程序、 或 不合时宜 披露 的 私人的，信任的eNTIal 或 正品etaRY i信息t伊恩， 我们可以 在……里面c我们 liABIl城市 和 这个 进一步 发展 的 任何 prOD值uCT 候选人 可能 be Delayed. 任何这样的 事件可能 也 结果 在……里面 法律 索赔 或 法律程序， 责任 在……下面 法律 那 pr奥特克 the 私隐 的 个人 信息 和 是的g意义非凡 监管部门 罚则，以及 毁伤 我们的 声誉 和 a 损失 的 自信 在……里面 我们 和 我们的 能力 进行，进行 临床 审判， 哪一个 可能 延迟 这个 c临床型 发展 的 我们的产品uCT 候选人。
OuR busineSS c我们lD会受到T的不利影响he EFFects 的hEAl这是 极压iDemics, 大流行 或传染性疾病，包括Re分 大流行 引起的疾病 通过 the 小说 冠军杯iruS SARS-CoV-2 或 COVID-19，包括它目前已知和未知的变种，在地区ns whe请注意 we or thi研发 当事人 在……上面 哪一个 我们 依靠 有 签名i不会说话的人uFAc图为ring 脸部l它i埃斯 公司ncentRAAt离子 的c利尼c艾尔 tri艾尔 sites 或 其他 业务 行动。
流行病、大流行性疾病或传染性疾病的爆发，如新城疫‑19大流行可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。2020年3月，世界卫生组织(“W”)HO”) 宣布新冠肺炎暴发‑19大流行，因为新型冠状病毒继续在世界各地传播。这场疫情的蔓延在美国和国际市场造成了巨大的波动和不确定性，并导致我们的业务面临更大的风险。这个 CoviD‑19 大流行，包括目前已知和未知的冠状病毒变种‑19, 可能会在物质上 影响 我们的 运营， 包括 在… 我们的 总部 和 在… 我们的 制造业 设施， WHIch 是 目前 Subject 陈述： 执行人员 订单和 就地避难所 命令， a发送a测试我们的clINIc艾尔 树ial 坐es, as 井 as the 商务或 运营 我们的 其他 制造商， 铬OS、CMOs, clInical 坐es 或其他 第三 当事人 使用 他是谁 我们 康杜斯ct 公事。
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执行人员 命令 有 vbl.已 国际空间站u边 通过 状态 和 本地 戈夫r网状点 在……里面 加利福尼亚 a发送 在其他地方， 和 国家 的 紧急情况 有 vbl.已 de电子邮件a红色 在… 这个 STaTE和 本地 级别 在大多数 法律系d图标 贯穿始终 这个 美联航 斯塔t艾斯。 隔离， 就地避难所 和 相似的 戈夫e管理 命令， 或 这个 知觉 这样的话 订单rs, 停工 或 其他 限制 在……上面 这个 品行 的 业务 运营 可能 发生， 相关 至 这个 COVID‑19 Pandemic 或 其他 传染病 可能 影响 我们的 人事 或 人事 在第三方 制造业 设施es 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 或 t他 艾娃ila比勒i泰伊 或成本 的 材料， WHIch 会不会 扰乱 我们的 供应 链条。 我们 是 监控 一个数字 的 风险 相关 对此 大流行， 包括ng 这个 以下是：
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金融：我们预计，这场大流行可能在短期内和可能以后产生不利的财务影响。由于患者登记速度较慢，我们可能无法按计划或及时完成临床试验。我们预计在本年度将继续在研究和开发方面投入资金aR-截至12月 31、2021年及以后，我们还可能有与大流行相关的意想不到的费用。短期的持续费用，以及大流行造成的总体不确定性和中断，可能会导致我们将产品商业化的能力延迟，并对我们的财务业绩产生不利影响。 |
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供应链：这一大流行的持续时间延长可能会导致我们各自的供应链和分销渠道在未来出现重大中断。例如，隔离、就地避难所和类似的政府命令、旅行限制和新冠肺炎对健康的影响‑19大流行可能会影响第三方实验室用品制造商、分销商、货运公司和我们供应链中其他必要组成部分的人员供应或生产力。此外，生产所需的原材料、中间体和其他材料的可获得性或成本可能出现不利变化，这可能会导致我们的供应链中断，并对我们拥有 为临床供应制造了某些候选产品。 |
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临床试验：这场大流行可能会对我们的某些临床试验产生不利影响，包括我们在预期时间内启动和完成临床试验的能力。由于大流行期间站点和参与者的可用性，新科目的注册预计将放缓， at le短期内，对于我们的大多数临床试验来说，AST。在正在进行的试验中，我们看到越来越多的临床试验地点对患者的访问施加限制，以限制可能的COVID风险‑19暴露，我们可能会遇到由于隔离、旅行限制和医疗服务中断而导致参与者遵守临床试验方案的问题。当前医疗系统面临的压力和卫生保健资源向COVID的优先顺序‑19大流行还导致某些临床试验的数据收集和提交中断，并推迟了某些计划研究的启动。因此，我们预期的申报和营销时间表可能会受到不利影响。 |
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总体经济和资本 市场 环保人士t：新冠肺炎的影响‑19大流行可能导致美国经济长期衰退或萧条 这可能会损害银行系统，限制对所有产品和服务的需求，并造成其他已见和不可预见的事件和情况，所有这些都可能对我们产生负面影响。新冠肺炎的持续蔓延‑19已经并可能继续导致美国的严重混乱和动荡 这可能会导致股票价格下跌，增加我们的资本成本，并对我们今后进入资本市场的能力产生不利影响。此外，由于COVID，公开股票市场的交易价格一直高度波动‑19大流行。 |
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监管审查：FDA或其他监管机构的运作可能会受到不利影响。应对COVID‑19、联邦、州和地方政府定期发布新的规章制度、命令和咨询意见。这些政府行为可能会影响我们、我们的成员和我们的供应商。我们也有可能在获得IND申请的批准方面遇到延误， BLAs和/或 NDAs. |
我们 有 形成了， 和 可能 在 未来形式 或 寻找， 策略性 联盟 或 请输入 vt.进入，进入 其他内容 发牌 安排 在……里面 这个 未来， 和 我们 不得 真实ize the bene配合 的 这样的 联盟 或 李censiNg Arran宝石ents.
我们 有 形成了， 和 可能 在……里面 这个 未来 雾rm 或寻找， 应力ateGIC al李aNCES， c区域te 接合 ve海图 或 公司lla波波r在…i国家统计局 或 e输入 在……里面to 加法n艾尔 发牌安排 使用 第三 and 雷拉特ed 当事人 那 我们 相信 将要 补语 或 增强 我们的 发展eLOPMe新台币 和 COMmERCial大小a设置 FEFORts 使用 休息ct 收件对象ur 产品 候选人 和 任何 未来 产品 候选人 那 我们 可能 发展。 为 举个例子， 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 一个 协议 wh急诊室e通过 VIRaCTA获批 对我们来说 独家 世界范围内 权利 至 维拉克塔氏病 第二阶段 药物 候选人， VRX-3996， 为 使用 在……里面 组合 使用 我们的 平面图f欧姆 的 NK 细胞疗法。然而，iF ViraCTA fails 至 加薪 足够了i企业 ca坑洞al 至 补偿leTE t继承人 Pivot艾尔 PHASE第二代 tRIAl, 如果 这个ir t里亚尔 iS使用ns统一通信cesSFUL， 或 如果 我们的未来 诊所cAl审判 的 NK 单元格 治疗法 结合在一起 使用 VRX-3996 失败了， 这个 价值 的 这个 六r活动 许可证 会是 ad版本s伊利 受影响。
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任何 的 这些 关系 可能 要求 我们 招致 非复发性 和 其他 充电es, 增加 我们的 近距离 和 长期 支出es, 问题 se库里tIES 稀释剂 我们的 现有 股东 或 扰乱 我们的 管理 和 公事。 在……里面 此外， 我们 脸 签名i铁路超高 竞争 在……里面 Seeking 恰如其分 STraTegic合作伙伴 和 这个 谈判 制程 是 耗时 和 很复杂。 此外， 我们 可能 不 BE 苏克c精华 在……里面 我们的 努力 建立，建立l伊什 a 战略伙伴关系 或 其他 替代方案 安排 为 我们的 产品 糖果dates 因为 他们 可能 BE 被视为 至 BE 在太多 早些时候 的 a 舞台 的 发展 f或协作性 英孚f奥尔特 和 第三 当事人 可能 不 观 我们的 产品 候选人 AS 拥有 the 必备组件 采购订单t基本的 至 示范 安全 a发送 e流量a赛斯。 如果我们许可 产品 or 收购 企业sSES， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 re阿丽泽 这个 效益 的 这样的 tr交易 如果我们 是 无法 至 苏克c必不可少的 在……里面te格拉te 他们 无线tHOur 现有 运营 和 公司 文化。 我们 不能 BE 一定的 那, 以下是 a 策略性 交易记录 或者我i森斯， 我们 将要 a窃取 这个 收入 或SPec如果ic 网络 在……里面cOME 这是at j我们tIFIes 这样的交易cti在……上面。 任何型号aYs 在……里面 恩恩te环 vt.进入，进入 新的%st大鼠eGIC 伙伴关系 协议 相关 至 our 产品 候选人可以 延迟 这个 发展 和 商业化 的 我们的 产品 ca北极星 在某些情况下 地理位置 为 一定的 适应症， 哪一个 会不会 ha雷姆 我们的bu粘性 潜在客户， 金融 条件 和 结果 的 行动。
OuR质量NU工厂ng FACi李ties 可能 BE ne盖特iVEly 受影响 通过 这个 正在上演的新冠肺炎 页面n德米奇。
这个COVID‑19 大流行， 包括 任何 行为 我们 有 已被占用 在……里面 回应， 可能 扰乱 我们的 内部 运营， 包括 通过 加高 这个 风险 那 签名n重要的 部分 的 我们的 劳动力 可能 受罪 疾病 或 其他的rwISE 不 BE 准许 或 BE 无法 去工作， and 所需 那 一定的 的 我们的 员工工作 远程， 哪一个 有 更高级别 一定的 风险， 包括 那些 雷拉特ed 至 网络安全 和 集成eRNAL 控制装置。 另外 这个 COVID‑19 大流行已经影响到， 和 可能 持续时间nUE 为了产生影响， 我们的 办公室 和 马努法c图灵 日志cati英国国家统计局， as we我将作为 我们的 分析l, 流程开发nt, a结束树aNSITi在……上面aL研究rCH 各队， 包括 穿过 这个 效果 的 设施 闭合， 减量 在……里面 o体育r丁丁 h我们的 和 其他 社交 拉开距离 e福特斯。 为 举个例子， 如果 甚至 一小 数 的 我们的 员工 在我们的 工作中 集群 相关 至 制造业， 分析， 制程 发展， 或 翻译 reseArch, testeD po积极的 为 COVID‑19, 它 会不会 要求 我们 暂时地 关 一个数字 的 我们的 奥菲克es 或 制造业 FAc我itiES and teMporar伊莱 暂停 运营 在……里面 订单 要诈骗dUCT a 深沉 克莱an 的 这个 设施 在……里面 订单 确保 这个 安全 的 我们的 员工。 所有附加内容y, 我们 不能 准备工作ct WHe这是er 这是ese c在编辑上i国家统计局 和 令人担忧的问题 将要 继续 或者无论是 我们 将要 体验 更多 显着性 或 频繁 中断 i在 熔断t乌尔， 在……里面c陆块iNg 这个 完成 闭关 的 一 或更多 的 我们的 设施。
我们的 辉l您好，您好 至 补偿ly 使用 阶段te, 全国al 和/或 国际 数据 pr保护 法律 和 监管ns 可能 铅 对政府来说 Enforce段 操作和 显着性 罚则 vbl.反对，反对 我们, 和 ADVEr密集的 影响 我们的 运营中 结果。
那里 是 众多 法律 和 立法 和 常规lat奥里 在……里面i钛aTIVes 在…这是e 联邦制 和 状态 水准仪 寻址 私隐 和 安全 担忧， 和 一些状态 私隐 法律 应用 更多 大体上 比 这个 健康状况 保险公司ce 可移植性 和 问责制 行动 (“HIPAA”) and 相联 请注意g恭喜你。 为 例如，加利福尼亚州 最近 制定 立法-- 卡利f奥尼亚 消费者 隐私 行动 (“CCPA”)- 去 vt.进入，进入 效应 在……上面 2020年1月1日。 这个 CCPA， 其中 其他 一些事情， 创建 新的 数据 私隐 和 确保安全i泰伊 义务 对于承保 公司 并提供 新的 私隐 权利 去加利福尼亚州 圆锥体s客户， 包括 这个 正确的 选择 输出 的 一定的 披露 的 他们的 信息n. 这个 CCPA 也 提供 为 ciVIL 钢笔a它iES as 井 as a 普里夫aTE 正确的 的 行动 使用 斯塔图托ry 损害赔偿 为 一定的 数据 BReac他是， 特德e通过 采购订单t企业i艾尔ly iNCREa唱歌 riSKS 阿索c免疫法tED与 A数据 突破。 虽然 这个 法律 包括des 有限 例外情况， 包括 为 一定的 信息 已收集 AS 零件 的 诊所al 三联aLS as 规格iFIed 在……里面 法律， 它可能会 调节 或 影响 我们的 流程s唱歌 的 个人 信息 取决于 在……上面 这个 背景。 此外，加州选民于2020年11月通过了一项新的隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。只要这些州法律以及其他联邦和州隐私法(包括新法律和现有法律的变更)适用于我们的业务和运营，我们的合规成本和与我们收集的个人信息相关的潜在责任可能会使我们承担巨大的责任并增加合规成本。
那里 是 也 多种多样 法律 和 条例 在……里面 其他 司法管辖区 莱尔a婷婷 到隐私 和 保安。 为 举个例子， 欧洲人 乌尼on (“EU”)成员国和其他国外 司法管辖区， 包括 瑞士， 有 江户p泰德 数据 保护 法律 和 re口香糖 哪一个 强加 有象征意义的a新台币 补偿liaNCE ob结扎 在……上面 我们。此外， 欧盟 数据 保护 指令， 哪一个 以前 受治理 这个 科尔e横断面， 制程iNg 和 其他 使用 的 个人 健康状况 或其他 数据 在……里面 这个 欧盟， 曾经是 取代 使用 the 欧盟 一般信息 数据 保护 监管 (“GDPR“) 在……里面 2018年5月。 这个 GDPR，它 是 威德e-范围 在范围内 和 套用 治外法权方面， 强加 SEVe拉尔 要求 关联 至 这个 同意书 的 个人 给谁 这个 个人 da标签 re拉萨tes, 这个 信息mat离子化 提供 至 这样的 个人， 这个 安全 和 机密性 的 这个 个人 数据， 数据 破洞 no正规化， 这个 采用on 适当的 私隐 go怀恩斯， 包括 政策， pr海洋， 培训 和 审计、 和 这个 使用 的 thIRD-Party 处理器数量 连接 使用 这个 正在处理中 个人的 数据。 这个 GDPR 也 强加 严格 规则 在……上面 这个 转帐 的 个人 数据 输出 的 欧盟，包括 至 这个 美联航 各州， 提供 一个 执法 权威 和 强加 大型 体育naLTES 为 不合规， 包括 这个 潜力 对于罚款 的 最高可达 2000万欧元 或 4% 这个 安u艾尔 全球 re场馆 的 这个no不合规 实体， 以两者中的任何一个为准 是 更大。 这个 GDPR 要求 应用 不 仅限 至 第三方 交易， 但 也 转至转账 的 之间的信息 我们 和 我们的 子公司s, 包括 员工 信息m在…i在……上面。
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遵守 使用 这些 数不清， 复合体 和 of十 正在改变 条例 是 费用ve 和 很难， 和 fa手足无措 至 c足量 使用 任何 优先级vAcy 法律 或 数据安全 法律 或 任何 安全 事变 或 破洞 涉及 这个 错误的应用r作弊， 损失 或 其他 未经授权 正在处理中， 使用 或披露 of 敏感 或可信赖eNTIal 帕特i恩特， c耗材消费者 或 其他 个人 in编队， 是否 通过 我们, 一 的 我们的 CRO 或 业务 合作伙伴 或 另一个 第三 聚会, 可能会带来不利的影响 影响 我们的 商业、金融 条件 和 re苏茨 的 运营， 包括 但 不 l我i泰德 致： 英夫estIGAt离子化 成本s; 材料 罚款 和 惩罚；补偿性的， 特别的， 惩罚性的 和 法定 损害赔偿； 诉讼当事人on; 同意书 命令 关于 我们的 优先级vacy 和 确保安全i泰伊 PRAc钛cES； 要求nts 那 我们提供 通知， 学分 监控 se服务 和/或 学分 恢复i在……上面 服务 或 其他 相关 服务 受到影响 in分隔线aLS； 逆序 行为 vbl.反对，反对 our 许可证 至 做 业务； REPUt国家级 损坏； and 禁制令 莱尔iEF. T他 rece新台币 IMPlEMeNTAt离子化 的 CCPA和 GDPR 增加了eas边 我们的责任 和 责任 在R中e加布里埃尔 转到个人 数据 那 我们 流程， 包括 在临床上 审判， 和 我们 可能 在……里面 这个 未来 BE re夸张的 把它放在 在……里面 地点 a条件aL mec韩国语 至 e确保 c完整的ance 使用 这个 CCPA，GDPR 和 其他 适用 法律 和 re天哪， 哪一个 可能 di垂直 maNagement的 注意 和 增加 我们的 成本 的 正在做什么 公交车s纯净。 在……里面 此外， 新的 调节 或 腿i板岩 行为 瑞格d英 数据 私隐 and 安全 (一起 使用 适用行业 标准) 可能 Inc.r舒缓 我们的 费用 的 do英 公事。在……里面 这 尊敬的， 我们 期望 那 那里 将要 继续 至 BE 新的 拟议数 法律、法规 和 工业 st标准 关联 到隐私 和 数据 保护 在……里面 这个 美联航 各州， 这个 欧盟 和 其他 司法管辖权s, 和 我们 不能 确定 这个 IMPaCT 这样的未来 laWS， 常规lat离子 和 标准 可能 有 在……上面 我们的 公事。
我们 不能 保证 你 那 我们的 CRO 或 其他 第三方 服务 供应商 使用 访问 我们的 或 我们的 客户的， 供应商的， 树i艾尔 病人的 和 员工个人 可识别的 和 其他 敏感 or 吐露心声nTiAl 信息 在关系中 至 哪一个 我们 是 负责任的 将要 不 破洞 合同 ob结扎 强加的 通过 我们, 或 那 他们 w我不会 体验 数据 安全 胸痛s, 哪一个 可能 有 一个相应的 效应 在……上面 我们的 商业， 包括 puTTIng 我们 在……里面 破洞 的 我们的 义务 在……下面 私隐 法律 和 re古拉提奥ns 和/或 哪一个 可能 反过来 ADVErs伊利 影响 我们的 公共汽车i内斯 结果 的 运营 和 金融 条件。 我们 不能 保证 你 那 我们的 合同 措施 a和我们自己的 私隐 和 与安全相关 保障措施 将要 pr奥特克 我们 从… 这个 风险关联ated 使用 这个 tHird-Party 正在处理中， 使用, 存储 和 树aNSm国际空间站i在……上面 苏州的ch i信息t离子。 任何 的 这个 前述 c乌尔德 有 a 材料 逆序 效应 在……上面我们的 商业， 金融 条件， 结果 运营部 和 前景看好。
我们 将要 BE 沉重地 依赖于 在我们的 前辈 管理层， 特地 Dr。 顺祥， 我们的 E高管 C男爵， 和 a 损失 的 a 成员 的 我们的前辈 管理人员nt team 在……里面the 熔断ture, eVen 如果 仅限 临时的， c乌尔德 危害 ouR业务s.
如果 我们 输掉 委员 的 我们的 前辈 管理人员nt 为 a 短的 或 一个 扩展 时间 我们 可能 不 BE 有能力的 要找到 恰如其分 re安置员ts 在……上面 a time赖斯 basiS和 我们的 业务 公司uld BE 不利的 影响t艾德 我们的 现有 运营 和 我们的 未来 发展 依赖 至 a 显着性 程度 在此之前 性能和 主动型 参与 的 一定的 钥匙 个人， 特地 尊敬的李顺祥博士， 我们的 执行人员 主席。 虽然 崔顺祥博士 焦点 重金投入 我们的 事项 和 是 高度 主动型 在我们的 管理层， 他 做es 致力于 一位女士g意义非凡 金额 的 他的 时间 转到一个数字 的 不同 努力 和公司， 包括 NantHealth， Inc.、 非数t媒体 控股， 有限责任公司 (哪个 操作 the 洛斯 安吉 泰晤士报 和 这个 SAN 迭戈 联盟-论坛报) 和NantWorks， 哪一个 是 收藏品 of 多个 公司 在 医疗保健 和 技术 太空。 这个 riSKS相关 我们的 依赖性 关于徐顺祥博士 是 特地 急性 giVen 他的 所有权 百分比， 这个 商务i艾尔 和 其他 关系 th在… 我们 有 使用 实体 AFFi李ated 使用 嗨m, hi的角色 在……里面 我们的 公司 和 他的 酒吧l集成电路 声誉on. 我们 可能 也 BE 依赖于 在……上面 其他内容 供资 从… Dr。 顺雄 和 他的 AFFi躺着， 哪一个 可能 不是 可用 什么时候 需要 和 哪一个 他 是 在……下面 不是 义务 至pro视频。 如果 我们 是 至 输掉 这个 服务 的 崔顺祥博士 为 a 短的 或 一个 延长的时间， 为 任何 原因， 包括， 为 举个例子， 到期 发送到 收缩 的 COVID‑19, 我们 可能 不 BE 有能力的 要找到 恰如其分 更换m企业 在……上面 a ti我ly basiS和 我们的 金融 条件 和 结果 的 运营 可能 BE 物质上 不利的 受影响。
竞争 为 合格 人事 在 生物技术 和 医药行业 工业 是 激烈 到期 至 这个 有限 数 的 i个人 谁 拥有这项技能 和 体验 必填项。 至 诱导 有价值的 电磁脉冲l奥伊尔人 留下来 在… 我们的 公司， 在……里面 加法 至 工资 和 现金 激励措施， 我们 有 提供，并且 平面图 继续ue 提供， e质量 在……里面ce原生的 aw是这样的吗？ veST o版本 提姆e. 这个 价值 至 员工 的 股权 激励措施 获奖项目 背心 完毕 时间 可能是 显着 受影响 通过 运动 在……里面 我们的 库存 价格 那 是 超越 我们的 控制， 和 可能 在… 任何 时间 BE 不足 至 抵消 更多 吕克r原创报价 从… 其他 公司。 尽管 我们的 eFFORts 至 雷特a在……里面 值aBLE em雇佣es, 我mBErs 的 我们的 管理人员nt, 科学 和 de维尔o装饰品 tEAms maY TERmINAte 这个ir eMploym企业 使用 我们 在……上面 短的 注意。 我们 脸 签名i虚构的 竞争 为 员工s, 特地 科学 每sONELL， 从… 其他生物制药 公司， 哪一个 包括 两者都有 公开 交易 和 私下 保持 公司， 和 我们 可能 不 be 有能力的 至 雇工 new EMpl奥伊尔人 足够快 相见 我们的 NEEds. 我们 做 不 有 就业 协议 使用 我们的 钥匙 员工 和 全 的 our 员工 are 雇来 在……上面 一个 “aT-will” 基础，这是 手段 那 任何 的 我们的 员工 可能 请假 我们的 就业 在… 任何 时间 使用 或 如果没有 注意。 我们 做 不 维护 “关键字 m一个” 在……里面surance policies on 这个 lives of 这是esE个人 或 这个 生命 的 任何 的 我们的 其他 员工。 我们 可能 不 BE 有能力的 to aTtract 和 请注意ta在……里面 品质 人事 在交流电源上c极压taBLE te均方根， 或 at all, 哪一个 可能 原因 我们的 商务and 运营中 结果 至 受苦受难。
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我们 将要 需要 成长 这个 大小 和 功能tIES 的 我们的 组织， 和 我们 可能 体验n行政长官 困难 在……里面 管理 这 成长。
我们的 运营 将要 BE 依赖于 up在……上面 这个 se房车iCES 的 我们的前任cUTiVES a和我们的 员工 谁 是 恩恩gaged 在……里面 研究 和 发展m恩恩t. 这个 损失 所有的服务 的 我们的 执行人员 官员 或 se前辈 研究 人事 可能 延迟 我们的 产品 发展 节目 and 我们的 re搜索 a发展与发展 努力。在……里面 订单 至 发展 我们的 业务 在……里面 符合 使用 我们的 业务 pl一个， 我们 将要 有 去雇佣 a其他条件 合格 人员， 包括 在……里面 这个 区域 研究的范围r中国， ma努法c图灵， c林书豪i校准 tRIAls ma唠叨， 监管部门 外事， 和 销售额 和 市场营销。 我们 是 继续 我们的 努力 至 re克鲁特 和 雇工 必要的 员工 至 支持 我们的 计划的 运营 在……里面 这个 近距离 学期。 然而， 竞争 为 质量f简易爆炸装置 EMpl奥伊尔人 其中 COMp阿尼es 在……里面 生物技术 和 生物制药 i工业是 强烈的， 和 不是 保证aNCE 能 BE vt.给出 那 我们 将要 BE 有能力的 ATTr行动， 雇佣， 留着 和 激励 这个 技术高超 员工 那 我们 需要。 未来 生长 将要 强加 显着性 增列 职责 关于会员 的 管理层， 包括ng:
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i辨认， 招聘， 整合， 麦氏nta在……里面i吴荣奎， 和 m其他a婷婷 其他内容 员工； |
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m陈年 我们的 内部 发展m企业 努力 有效地， 包括 这个 临床 和 FDA版本i电子战 制程 为 我们的 产品 应聘者es, WHilE遵守 使用 我们的 合同 义务 至 承包商 和 其他 第三 缔约方； 和 |
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i改进 我们的 运营中， 金融 和 管理 控制， 请注意por婷婷 系统， 和 程序。 |
我们的 未来 金融 性能 和 我们的 能力 至 商业化 我们的 产品 ca北极星 将要 依靠， 在……里面 部分， 在……上面 我们的 能力 tO有效 管理 任何未来 增长， 和 我们的 管理 可能 也 有 至 分流 一个不成比例的 金额 的 我们的 值班员nt离子化 远走高飞 从… 日常工作 激活iES iN阶er 致力于 一名受难者t亚勒 金额 的 时间 至 管理iNg 这些 生长 活动。
我们 目前 依靠， 和 为 这个 可预见的 未来 我们体验eCT 至 请注意ly, 在亚斯坦tial 零件 在……上面 一定的 独立的 组织， 顾问 和 c辅助剂 提供 一定的 服务。 那里 能 BE 不是 as保障 那 这个 服务 的 这些 索引e凹陷 组织， aDvisors和 会诊aNTS 将要 继续 至 b艾娃i化验室le 至 我们 在……上面 a ti我ly basis 什么时候 need艾德， 或 那 我们 能 发现 q美化 接班人ts. 在……里面 此外， 如果我们 是 无法 至 英孚f异乎寻常地 管理 我们的ou已发送 活动 或 如果 质量， 遵守 或 精确度 的 服务 提供 通过 co绝缘剂 已经被破坏了 为 任何 原因， 我们的客户i尼奇al 三联aLS可能 BE 扩展， 延迟了， 或 终止， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取 调节器ry 批核 的 o我们 产品 候选人 或 否则 预付款 我们的bu天真的。 那里 能 BE 不是 保证 这是at 我们将ll BE aBLE 至 ma船尾 我们的 eXistiNg 咨询公司 或 发现 奥特er 称职的 外面 反差c托尔斯 a发送 顾问公司在 从经济上讲 理性实验le 条款， 如果在 全。
如果 我们 是 不 有能力的 要有效地 扩展 我们的 组织 通过 雇佣 新的 员工 和 扩容 我们的 群组 的 咨询公司 和 承包商， 我们 可能 不是 有能力的 至 苏抄送es狡猾地 实施e新台币 这个 ta必需的SKS 为了进一步 发展 和 商业化 我们的 pr输卵管 候选人 和, 根据n总帐y, 可能 不 实现我们的 事由e阿奇， deVEl奥普曼t, 和 cOMmERCial大小a设置 目标 在……上面 一次及时的 basis, 或 在… a呃.。
如果 我们 参与 在……里面 未来 阿奎斯ivt. 或 战略gic 派对r船只， 这 可能 增加 我们的首都 要求、 稀释 我们的 斯托克霍尔Ders, cause us to incuR债务 或 假设 或有 负债， 和 主题 我们要 奥特er 风险s.
我们 可能 评估 多种多样 收购sIIES 和 策略性 标准杆t伙伴关系， 包括 发牌 或 访问i环 互补型 产品， 内部l说教的 物业 权利、技术、 或 业务es. 任何 潜力 收购 或战略上的 伙伴关系 可能 企业a我 众多 风险， 包括：
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i增加 运营中 费用 和 现金 要求； |
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t他 假定 的 其他内容 负债 或co不定数 lIABi李ties; |
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t他 发行 的 我们的 股权 证券； |
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a西门子on 的 运营s, 知识分子 物业 and 产品 的 一个 收购的 Company 或 pr产品， 包括 di难题 关联a泰德 通过集成 新的 人员； |
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t他 分流 的 我们的 管理eNT的 注意 从… 我们的 现有 产品 节目 a和倡议 在追求 这样的 a 策略性 meRGER 或收购； |
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保留 的 钥匙 员工， 这个 损失 的 key 人员， 和 不确定a内裤 在我们的 能力 至 麦氏n泰恩 钥匙 业务 关系s; |
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risKSa未完成c急诊室ta在……里面tIES 阿索c免疫法t边 wi这是 the 其他 页面r泰伊 对这样的人 a 交易， Inc.l乌丁 这个 展望 的 那 聚会 和 他们的 现有 产品或 产品 候选人 和 监管部门 批准； 和 |
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我们的 无能为力 生成 收入 从… 收购的 技术 和/或 产品 足量 相见 我们的 目标 在……里面 承诺 t他的收购 或 甚至 要偏移关联的 收购 和 维修 成本。 |
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取决于 在……上面 这个 大小 和 NATure 的 未来 策略性 收购， 我们可以 收购 资产 或 企业sSES 那 要求 我们 至 加薪 aDditi奥纳尔 ca坑洞al 或 收件对象p错误率 或 管理 企业 其中 我们 有 有限 经验。 马克iNg 更大 收购 那 要求 我们 至 加薪 其他内容 资本 至 基金 此次收购 将要 世博会se 我们 至 这个 风险 相联 使用 资本 加薪 活动。 收购 和 th艾尔a后 运营中 更大 新的 业务esses wiLL al所以增加 我们的 管理层， 运营iNg 和 报告 费用 和 负担。 在……里面 此外， 如果 我们 承担 收购， 我们 可能 问题 下模l实际的 se古董es, aSume或 招致 债务 ob连接， 招致 大型 一是-tIME 费用 和 收购 集成a不可忽略的 资产 那 公司uld 事由u它 在重要的 未来 am奥尔特iZAt离子化 费用。此外， 我们 可能 不 BE 有能力的 定位 适切 收购 机遇 和 这 无能为力 可能 削弱 我们的 能力 至 增长 or OBt阿恩 acceSS tO技术 或 产品 那 may BE 重要信息 至 这个 发展 的 我们的 公事。
我们 可能 寻觅 孤儿 药物 状态或 B穿透 T赫拉皮斯 指定 为 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人， 但 甚至 如果 要么 被批准了， 我们可以 BE 无法 至 维护 任何 be黑 相联 使用 B伸缩T形h埃拉皮 指定 或 孤儿 药物 状态， 包括 市场 执行lusivity.
在……下面 这个 孤儿 药效 行动， 这个 林业局 可能 格兰特 孤儿 指定 至 一种药物 或 生物学 意欲 去治疗 一个RAre 疾病 或 条件i设置 或 为 哪一个 没有 r容易上手 期望 那 这个 成本 的 发展中ng 和 制作 艾娃i标签 在 美国 一种药物 或 生物学 为 a 疾病 或 c条件 将要 BE 从以下位置恢复 销售额 在 美国 为 那 药物 或 生物学上的。 如果 一种产品 那 有 孤儿 药物 指定 s继而 收纳 这个 第一 林业局 批核 对于这种疾病来说， 它 有 这样的名称， 这个 产品 有权 至 孤儿 普罗杜ct 排他性， 哪一个 手段 那 这个 林业局 可能 不 approVE 任何 其他应用程序， 包括 a 全部 BLA 至 市场 这个 相同 药物 或 生物学 为 这个 相同 指示 为 七 yeArs, 例如cePT 在……里面 LIMi泰德 ci当前aNCes, 这样的 作为一种表演 的 临床 s优势 至 这个 产品 使用 孤儿 药物 排他性tY.在 2012, 这个 FDA Esta黯淡的 突破性进展 这个rAPY d任命， 它的目的是 至 加快速度 这个 发展 和 回顾 的 产品 那 治病 严重的 或 危及生命 条件。
我们 可能 寻觅 孤儿 药物 状态 为 一 或 更多 的 我们的 产品 方框i日期, 但 独家 市场营销 权利 在……里面 这个 美国 可能 BE 日志st 如果 我们 寻觅 批准 一个 指示 更广 比 这个 孤儿 de已签名 指示i在……上面 和 may BE 迷路了 如果 这个 林业局 later deteRmines 这是at 这个 热曲eST foR标号 是物质上的 有缺陷 或 如果我们 是 无法 至 确保后备cie新台币 曲目aNTIties 的 这个 pro风管 至 见面 这个 需求 的 病人 使用 这个 1~2成熟 疾病 也不是条件。 此外, 我们 可能 寻觅 B穿透 T赫拉皮斯 de签名者on 为 onE或 更多 的 我们的 产品 候选人， 但 那里 能 BE 不是 保证 这是at 我们将ll 录制e我有这样的经历 指定。
我们可以 be来 invOLVed iN安全iES l它i解决方案 或 股东 导数 l它i解决方案 iN连接ect离子化 无线th 这个 合并 使用 我mu倪妮tYBio， 和 这 可能会转移 这个 注意 的 我们的 体量n管理 和 危害 我们的 公共汽车iness, 而我nsu兰斯 c奥夫e愤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加盖 费用 和损害。
证券 诉讼 or 斯多霍lDER 导数 诉讼 频繁 接踵而至 这个 注解n水泥 的 一定的 显着性 业务 tRANSacTtions， 这样的 作为 salvt.e.e. a 业务 分部 或 公告 的 a 公交车s性情 组合 交易。 我们 是 涉入 在……里面 这 类型 的 诉讼 在c中on连接 使用 这个 与以下公司合并 免疫生物， 和 我们 可能 变成 涉入 在这件事上 类型 的 诉讼 在 未来。 诉讼 经常 很贵的 和 潜水RTs 管理层的 注意和 结果urCES， 哪一个 可能 不利的 影响 我们的 业务 和 这个 组合在一起 公司。
我们 ex预期 至 依靠 在……上面 第三 页面r结结 至 peRFOrm 许多 e绝对的 servicES 对于任何 产品 那 我们 商务艾尔ize, including servicES re稍后ed 到分销， 戈夫rNMEnt 优先级ce re端口ng, cuStomer service, a抄送计票 rece宜居 管理层， 现金收藏夹e海工 和 逆序 活动 请注意波尔ting. 如果thESE第三 当事人 失败 至 执行 AS 预期 或 遵守 使用 法律 和 监管部门 请求u怒火mEnts， 我们的阿比勒i泰伊 至 COMmERCial易化 我们的 currenT或fu真正的产品 候选人 wiLL BE siGNi虚构的ly IMPAc泰德 和 我们 可能 BE 主题 tO监管 SANc特兹。
我们 期望 至 留着 第三方 服务 省iDERS 表演，表演 a 品种 的 功能 莱尔a泰德 至 这个 销售 的 我们的 当前 或 富途re 产品 候选人， 关键方面 的 哪一个 将要 BE 输出 的 我们的 直接 控制力。 ThESE 服务 供应商 可能 提供 钥匙 服务 相关 至 分销， c客户 服务， 应收账款 管理层， 和 现金 c奥尔ect离子。 如果 我们是e标签in a 服务ce 提供商， 我们 会不会 实体a伊利 请注意ly 就在这上面 AS weLL AS ot她 第三方 供应商 演出者 服务 为 我们, 包括 委托 我们的 库存 的 产品 至 他们的 ca请注意 和 正在处理。 如果 这些 这一点rd-聚会 系列vice 供应商 失败 至 公司m铺设wi这是aPPLIcABle 法律 a发送 法规， 失败 至 me外星人 EXPect边 de广告l伊内斯 或者其他 做 不 进位 输出 这是e红外线 c本体aCTUal 职责es 至 我们, 或 遭遇 物理 或天然的 毁伤 在… 他们的 f无能为力es, 我们的 能力 至 投递 产品 至 见面 商业广告 需求 WOWld BE 显着 受损 和 我们 可能 BE 主题 到监管部门 执法 行动。
在……里面 此外， 我们 可能 参与 在……里面 这个 未来 使用 th税务局 当事人 至 执行 多种多样 其他 服务 为 我们 rELa婷婷 至 ADVErse eve新台币 报道， 安全 数据库管理， 履约 的 热曲eSTS 为 医学 信息 关于 我们的 普罗杜ct 候选人 和 雷拉特ed 服务。 如果 这个 质量i泰伊 或 精确度 的 这个 数据管理a集成a在……里面ed 由.se seRVIce 供应商 是 不足之处， 或 这些 第三 当事人 奥特e向右 失败 tO公司m铺设 使用 监管部门 要求ts 请注意lated to a反转 事件报告、 我们 可能 BE 主题 至 监管部门 制裁。
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增列i设置a伊莱， 我们是ay contRAAct 在……里面t他 未来 使用 a 第三 标准杆ty 至 计算 和 报告 定价 信息 强制要求 通过 多种多样 政府 程序。 如果 三分之一 聚会 失败 要及时 报告 或 调整uST 价格 AS 所需 或 错误 在……里面 算出 政府 价格iNg 信息 从… trANSACt离子化al da标签 在……里面 我们的财务记录， 它可能会 影响 我们的 di计数 和 返点 责任， 和 采购订单ten最终 主题 我们 调整t奥里 制裁 或 FCA 打官司。
获取 和 维护 监管部门 批核 的 我们的 产品 能d确认日期 合二为一 司法管辖权 会吗？ no不是平均 那 我们 将要 BE 成功 在……里面 获取监管信息 批核 的 我们的 产品 候选人 在……里面 其他 司法管辖区。
在……里面 订单 至 市场 和 卖 我们的 产品 候选人 外面 这个 美联航 各州， 我们 或 我们的 第三方 合作者 可能 BE 请求r边 为了获得 分业营销 批准 和 依从 使用 众多 和 变化多端iNg 监管部门 re礼品卡。 获取 和 维护 监管部门 批核 的 我们的 候选产品 在……里面 一 司法管辖权 会吗？ n加班担保 那 我们 将要 BE aBLE 至 OBTAin 或主体i新台币a在……里面 re吞噬 批核 在……里面 任何 其他 j尿毒症， 而当 a 失稳 或 延迟 在……里面 o接待处 监管部门 批核 在……里面 一 司法管辖权 may 有 A负数 效应 在……上面 这个 监管部门 批核 制程 在……里面 其他。 批准 政策 和 要求 可能 VAry 其中 司法管辖区。 为 举个例子， ev恩恩 如果 这个 林业局 助学金 市场营销 批核 的 a 产品 候选人， 可比 监管部门 在……里面 外汇gn 司法管辖区 必须 也 批准 这个 制造业， 市场营销 a发送 晋升 的 这个 产品 候选人 在……里面 t软管国家。 审批程序 变化多端 其中 司法管辖权i国家统计局 和 能 英夫oLVE 要求 和 管理员ra主动式 re观 周期 不同 从…, 和 更大 t韩， 那些 在……里面 美联队 各州， 包括 其他内容 临床前 研究 or 临床 tr艾瑞斯 AS c临床型 审判 co已诱导 在……里面 一 司法管辖权 可能 不 BE 接受 通过 监管部门 在……里面 其他 司法管辖权i国家统计局。 在……里面 许多 司法管辖区 外面 这个 美联航 St阿特斯， 一种产品 候选人 必须 BE 已批准 for r报销 在此之前 它可以是 已批准 为 销售 在那里面 司法管辖权。 在……里面 一些 案件， 这个 价格 那 我们 意向 收费 为 我们的 产品 候选人 也是 主题 至 批准。 我们 或our 合作者 可能 不 be 有能力的 至 文件 为 雷吉u催眠 approv艾尔 的 我们的 产品 候选人 在国际上 司法管辖权oNS 或 o贝恩 批准 从监管部门 当局 外面 这个 美联航 States o不是 t我e赖斯 basis, 如果at all.
我们 可能 也 提交 ma市场营销 应用 在o中t她 国家。 监管 当局 在……里面 ju风险判罚 外面 的 这个 美联航 STaTES 有 要求 等待批准 的 产品 应聘者ES 使用 哪一个 我们 必须 依从 之前 至 市场营销 在……里面 那些 司法管辖区。 Ob宁静 国外 监管部门 批准 和合规性 使用 国外 监管部门 要求 可能 re结果 在……里面 显着性 延误， di难题 和 费用 为 我们 和 可能 延迟 或防止发生引言 的 我们的 产品 候选人 在CER中t阿恩 国家。 如果 我们 失败 至 依从 使用 这个 监管部门 要求 在国际上i奥纳尔 市场 和/或 适用的接收 市场营销 审批、 我们的目标 市场 将要 BE re诱导的 和 我们的 能力 至 请注意a李ze 这个 全部 ma市场 锅eNTIal 的 我们的p产品 候选人 将要 受到伤害。
A v品种 的 risKS员工ed 使用 体量r凯蒂ng 我们的 产品 候选人 国际上 可能 物质上 不利的 影响 我们的 业务ne党卫军。
我们 平面图 至 寻觅 监管部门 批核 的 我们的 产品 候选人 外面 的 这个 美联航 州政府 和, 因此， 我们 期望 那 我们会的 BE SubBJect 添加到其他 相关风险 转到运营 在国外 国家 如果我们 OBt阿恩 这个 必要 审批、 包括：
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不同 调节器ry 要求eNTS 在国外 国家/地区； |
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意想不到的 变化 在……里面 关税， 贸易 ba信使， 价格 和交换 控制 和 ot她 监管部门 要求； |
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e经济 软弱， 包括 通货膨胀， 或 政治 不稳定性 特别是 前部iGN 经济 和 市场； |
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c合规性 使用 税金， 就业， 移民 和 劳工 法律 为 员工 活生生 或 游历 在国外； |
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国外 税金， 包括 无线t持股 的 工资单 税收； |
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国外 货币 波动， 哪一个 可能 请注意s奥特 输入输入c请注意ased 奥普eratiNg 费用 和 减缩 收入， 和 奥特er 义务 事变 去做某事 业务 在一个ot她 计数ry; |
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困难 阶段fFING 和 管理 国外 作业； |
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劳动力 不确定度 在……里面 国家 哪里 劳工 动乱 是更多 常见 比 在 美联航 国家； |
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不同 付款人 报销 政权， 政府e总数量 付款人 或 有耐心的 自付 系统， 和 价格 对照； |
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潜力 责任 在……下面 这个 外国 Co鲁莽的 实践 行动 的 1977, 或 这个 FCPA, 或 可比 国外 法规； |
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c幻觉 强制执行 我们的 对比tUAL 和 知识分子 物业 权利， 尤其是 在……里面 那些 为eIGN 国家 那 做 不 RESPeCT 和 保护intel乐c图为al pr奥普eRTY 权利 至t他 sa我 例如te新台币 AS 这个 联合国ited S标签tES； |
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生产 shorTages 结果 从… 任何 活动 影响 未加工的 垫子e里亚尔 供应 或 制造事实u环 功能 在国外； |
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t他 影响 的 公共的 健康状况 流行病 在……上面 这个 全球 经济， 这样的 AS 这个 冠状病毒 大流行 目前 哈夫iNg 一个 影响 贯穿始终 世界； 和 |
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业务 被打断 结果 从… 地缘政治l关键的 行为, 包括 战争 和 恐怖主义。 |
这些 和 奥特er 风险asSoCi在…ed 无线th i输入n国家级 运营 可能 材料ly 高级e稀少 AFFeCT 我们的 aBIl城市 至atta在……里面 或 ma在……里面tain 有利可图 行动。
我们有n电动汽车er 公司mmerc亚勒ized a 产品 糖果d吃 在此之前 而我们 m是啊 lACK the ne必要的 eExpertise, 人事 和re所以urces to succeSSFul赖斯商业化 任何 我们自己的产品或 同舟共济 使用 su可接受 合作者。
我们 有 绝不可能 商业化 a 产品 候选人， 和 我们 目前 有 不是 治病 销售额 为ce, 市场营销 或 分布 ca帕比l它i艾斯。 至 ACHieVE商业广告 成功 为 the 产品 候选人， 哪一个 我们 可能 李cEnse 对其他人来说， 我们 将要 依靠 在 援助 和 导向 的 那些 合作者。 对于生产uCT 候选人 为 哪一个 我们 留着 通信e市场化 权利 和 市场营销 批准， 我们 将要 有 至 发展 我们的 自己人 销售量， 市场营销 和 供应pLY组织 或 外包 这些 ac活动 到第三个 聚会。 因素 th在… 可能 影响 我们的 能力 至 商业化 我们的 产品 cAndidate， 如果 批准， 在对象上ur 自己人 包括 招募 和 挡水 广告e夸特 数字 的 有效 销售额 和 3月k设置 人员， 发展l正在运行 足够 教育性 和 营销计划 增加 公共的 访问e相距 的 我们的 已批准 产品 候选人， 确保 监管部门 遵守 的 我们的 公司y, 空o赞成和第三方在……下面 适用 he疗养院 法律 和 其他 不可预见的 费用 相联 使用 创造 一个 独立的 销售额 和 市场营销 组织。发展中 a 销售额 and 市场营销 组织 将要 BE 价格昂贵 和 耗时 和 可能 延迟 这个 启动 的 o我们 产品 ca北极星 经批准后。 我们 可能 不 BE 有能力的 要建造 一个 有效 销售额 和 市场iNg 组织。 如果 我们 are 无法 至 建房 我们的 自己人 分发和 市场营销 功能 或 至 发现 适切 伙伴 为 这个 商业化 的 我们的 产品 候选人， 我们可以 不 属te 收入 从… 他们 或者是 有能力的 至 到达 或维持 盈利能力。
RiskS Re稍后ed 致政府 监管
这个 林业局 监管部门 阿普p椭圆形 制程 是否为镜头g你的 和 很耗时， 和 我们 m是啊 EXPerien行政长官 西格nIFIc蚂蚁 Del艾斯 iN the 电子邮件inic艾尔 Dev私奔 和监管 批核 的 我们的 产品 候选人。
我们 有 不 先前 SUBmITS a BLA 或保密协议至 这个 FDA，或 相似的 批核 提交的文件 至 ComparABle 前部iGN Aut霍利特i艾斯。 BLASa发送 ND作为MUsT包含 广延 前倾斜面c艾尔 和 临床 da标签 和 支座 信息 至 建立 the 产品 候选人的 安全 和 药效 为 NDA，或 安全，pur城市 和 效力 为 布拉斯， 为 每一个 DESi红色 指示。 另外， 这个 有耐心的 po粒子数 被定义为 每 这个 讨论 无线t这是一件非常重要的事情 FDA作为患者 有 进展情况 以下是 首字母 系统性 治疗法 为 经常性 或 metast在…ic 疾病， WHIch 在……里面包含 许多 的 这个 更多 先进性c边 帕特i恩恩ts 到目前为止已经注册。 我们的 当前 贝尔iEFS 关于 这个 请注意gi插图 路径 为 我们的 AnKtiva 产品 候选人 是 基于 在……上面 我们的 解读i在……上面 的 我们的 与以下内容通信 这个 林业局 至 日期 和 它的 努力 致信地址 这样的 公社aTtions， 哪一个 may BE 在……里面c奥雷ct. 傅氏r在那里， eNrollm企业 在……里面 我们的 tRIAls 可能 需要 成为 进一步调整 基于 在……上面 未来 反馈 从… 这个 林业局 或 不her 监管部门 代理机构 INPut. 这个 修订后 协议 WHIch 进一步 定义 这个 有耐心的 人口 包括 更多 进阶 病人 在……里面 这个 学习, 可能 HAve 一个 逆序 效应 在……上面 这个 结果 已报告 至 日期， ch安吉斯 要实施 aN个独立 审查委员会 和 化验 验证i在……上面 和 实施， 和 这个 数据 在 这 学习 可能 不 最终 BE 支持性 的 产品 a批准， 全 的 这可能会 结果 在……里面 显着性 延误 我们的 目前 预期的 时间表 为 发展l机会 和 批核 的 我们的 产品 候选人 或 防患于未然 他们的 审批人i依靠。
我们 可能 也 体验 延误， 包括 延误 ArisiNg 从… 这个 ne边 至iNCReaSe 注册lme新界别， 在……里面 补偿letiNg 计划的 临床 tr艾瑞斯 对于Var安全感 原因之多， 包括 延误 相关 致：
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t他 可用性 的 金融 资源es 至 COMm朗斯 a发送cOMPLeTE 这个 pl安内德 树iaLS； |
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就可接受的合同达成协议ct 与预期的CRO和临床试验地点的条款，其条款可以进行广泛的谈判，并可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异； |
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在每个临床试验地点获得批准 由An IRB 或中心t拉尔 IRB； |
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招募合适的患者参与试验； |
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haVING患者完成试验或返回进行治疗后随访； |
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临床试验地点偏离试验方案或者退出试验的； |
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添加neW个临床试验站点； |
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m生产足够数量的等量产品i已确定 材料 在……下面 CGMP 和 应用程序yiNg 他们 在一个 Subject 通过 主题 临床试验中使用的基础； 或 |
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t令人不快 实施 或 正在验证 变化 我们的 制造业 或 品质 控制 流程 和 方法 需要 至 地址 FDA的反馈。 |
我们 可能 也 遭遇 延误 如果 医师 遇到未解决的问题 etHICAL 问题 相联 使用 招生 病人 在……里面 临床 审判 的 我们的 候选产品 在……里面 替代 的 开出处方iNg 现有 tr餐饮 那 有 es已建立 安全 和 药效 配置文件es. 更进一步er, a clINIc艾尔 审判 可能 BE 暂停或终止由FDA进行此类试验的机构的IRBs 或 其他 监管部门 当局， 或 推荐 被停职 或 DSMB因一系列因素终止，包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他法规机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用 a 产品 候选人， 变化 在……里面 go春日 调节器t离子 或 行政性 行为 或 la克 的 足够 供资 至 继续 这个 临床 审判。 如果 我们 体验 终端 的, 或 延误 在……里面 这个 完工 的, 任何 临床 审判 的 我们的 产品 候选人， 这个 商业广告 专业人士s展望 为 我们的 产品 候选人 将要 BE haRmed， 和 我们的 能力 至 生成 产品 收入 将要 BE 延迟了。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
对于任何接受同情使用我们候选产品的患者，结果不应被视为代表该候选产品在受控良好的临床试验中的表现，也不能被用来确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们经常收到不符合进入我们临床试验的入选标准的患者的体恤使用我们的研究药物的请求aLS.一般来说，要求同情使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们 在个别基础上评估每个同情使用请求，并在某些情况下授予访问我们研究产品的权限 我们赞助的临床试验以外的候选人 如果医生证明接受治疗的患者病情危重，不符合我们开放临床试验的入选标准。个人患者从同情使用访问的结果可能不被用来支持提交监管申请，可以 no不支持对候选产品的审批 不应被认为是任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在受控良好的临床试验中证明，对于我们正在寻求批准的适应症，候选产品是安全有效的。我们的同情使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性或监管批准。
我们产品的临床和商业用途 候选人是不确定的，可能永远不会实现。
我们目前的情况 产品 能dIDate还处于开发的早期阶段。我们目前正在进行临床试验，以评估我们的 re自省 产品核心i日期e早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。此外，如果我们不能生产足够数量的Anktiva，我们将无法治疗患者 或 符合我们最低要求的疗法。此外，安克蒂瓦 和 许多 我们的其他候选产品 只在一小部分患者身上进行了测试。这些临床试验的结果可能不一定表明我们产品的安全性、耐受性或有效性。 随着我们扩展到更大的临床试验，候选人。
我们最终可能无法向FDA提供实质性的临床证据，以支持其安全性、纯度和效力足以使FDA批准我们的候选产品用于任何适应症的说法。这可能是因为后来的临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。我们还需要证明我们的候选产品是安全的。我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，也不希望在不久的将来有这些数据。因此，我们能够生成足以支持提交营销申请或产品商业化的临床安全性和有效性数据uCT 候选人是不确定的，并面临着重大风险。
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目录表
我们 是, 和 如果我们 接收ve 监管部门 ap验证 的 我们的 产品 c安迪达t埃斯 无线ll c在……上面tinUE tO BE 主题 到持续进行 监管部门 ObliGATES 和 续regu催眠 请注意v你看， which may re结果 在……里面 显着性 其他内容 费用 和 我们 可能 BE SUBject tO pe北美l钛es 如果 我们 失败 至 补偿ly w带 调节器tOry要求 或 体验出乎意料的 问题 使用 我们的 产品 候选人。
任何 监管部门 批准 那 我们 接收 为 我们的 产品 候选人 将要 请求re 监视 至 监控器 这个 安全 和 药效 的 这个 产品 加州n约好了。这个 林业局 可能 也 要求 A RMS 至应用程序r奥维 我们的 产品 候选人， 哪一个 可能 连带 要求 为 一种药物 导游， 物理层sic伊恩 沟通计划 或 ADDITi奥纳尔 元素 确保 安全 使用, 这样的 作为受限的 分布 方法： 有耐心的 雷吉斯特rIES 和 其他 风险 最小化 工具。 这个 林业局 可能 也 请求re 审批后al PHASE-IV 审判。 此外， 这个 FDA和 补偿a可接受的 国外 监管部门 当局 将要 继续 至 密密麻麻 监控器 这个 安全 轮廓 的 任何 产品 甚至 之后 批准。 如果 这个 林业局 或可比的 国外 监管部门 当局 be来 aw是 新的安全性 信息 在批准任何 我们的 产品 候选人， th安永 可能 撤回 批准， 要求 化验室e凌 变化 或 ESta快活e新台币 一种 REMS或 相似的 战略， 印坡se 显着性 限制 在……上面 一种产品的 示出 使用或 ma市场营销， 或 强加 进行中 要求 对于大麻eNTIa伊利 成本lY poST-a批准 研究 或 开机自检-市场 监视系统。 任何 这样的 退回t离子 可能 限制 saLES 的 这个 产品。
在……里面 此外， 我们, o我们 承包商， 和 our 协作or运营者 是 和 将要 留 负责任的 为 林业局 合规性、 包括 要求eNTS 相关 至 产品设计， testING，临床试验和临床前研究批准， 制造业 流程 和 质量， 化验室e凌志玲， 包装， di条状分布， 逆序 活动 和偏差 报道， 存储， 广告， 市场营销， 升职， 销售， IMPort, 出口， SUBm遗漏 的 安全 和 其他 后期处理rKeting 信息 和报告 这样的 AS 偏差 报告， 注册， 产品 上市， 每年一次 用户 费用、 和 记录r保鲜 为 我们的 产品 应聘者es. 我们 和 任何 的 ouR位合作者， 包括 我们的 圆锥体tRACT 制造商， 可能 BE s主题 至 周期性 未经宣布 惯导系统p选择 通过 这个 林业局 要监视 和 确保合规性 使用 监管部门 热曲i休闲期。 应用 持有者 必须 进一步 通知 这个 美国食品和药物管理局 和 取决于 在……上面 这个 自然界 的 这个 ch安吉， 获取 FDA预先批准 为 产品 和 制造业 改变。 这个 成本 的 复杂i安斯 使用 审批后 调整i国家统计局 可能 有 A负数 Effect 在……上面 我们的 经营业绩 和 金融 条件。
后来 发现 的 先前 未知 问题 使用 我们的 产品 方框i日期, 包括 逆序 活动 的 出乎意料的 严重性 或 频率， 那 刺激性uCT 更少了 有效 比 先前 提奥u对， 问题 使用 我们的 第三页r泰伊 手工单f鼓吹者 或 制造业 进程、 或 FAi诱饵 至 公司m铺设 无线tH监管 要求、 可能 结果 在……里面, 其中 ot她 事情：
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限制 在……上面 这个 市场营销， 分销， 或 制造业 的 我们的 pro风管 候选人， 退出 的 这个 产品 from 这个 市场， 或自愿的 或 强制性 产品 召回； |
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限制 在……上面 这个 贴标签 的 我们的 普罗杜ct 候选人， 包括 所需 其他内容 警告： suCH AS 黑色 盒 警告，禁忌症， 预c请注意， 和 限制 在……上面 the 已批准 指示 或 使用； |
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m调校 至 pr情绪化 pieces; |
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c汉斯 至 prodUCT 贴标签 或 这个 道路 这个 产品 被实施； |
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l可靠性 为 危害 ca使用 tO pa钛eNTS 或 被试； |
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罚款， 恢复原状， 迪戈格eme新界别， 警告 leTTeRS， 联合国t它l边 信件， 或 持有 在……上面 或 之三未命中NATi在……上面 中的i倪妮c艾尔 树iaLS； |
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拒绝 通过 the 林业局 至 批准 待决 APPLIc阿斯顿斯 或 补充剂 至 已批准 应用 已归档 通过 我们 或 悬挂 或 撤销a设置 许可证的 批准； |
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产品 癫痫发作 或 拘留， 或 拒绝 允许 这个 进口 或 出口 的 我们的 产品 候选人； |
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i结合点 或 这个 课税 的 民事 或 CRIm在……里面al pe北美l钛es, 包括 监禁； |
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F达 被剥夺了资格， 脱巴巴nt 从… 政府 控制aCTS， 和 拒绝 的 未来 命令 和er 现有 续r使徒行传， 不包括u西翁 从… 美联储e拉尔医疗保健 程序， 同意书 法令， 或 公司 诚信 协议； |
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监管部门 权威 发行 的 安全 艾尔eRTS， DeAr HealTHCa请注意 省iDER 乐tteRS， 按下 re租约， 或 ot她 通信 圆锥体t正在发出警告 或 其他 安全 in形成 关于 这个 生物学的； |
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声誉 危害； 或 |
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t他 产品 vbl.成为，成为 较少 很有竞争力。 |
任何 的 这些 活动 可能 进一步 有 ot她 材料 and 逆序 效果 在……上面 我们的 奥普e口粮 和 商务和 可能 不利的 影响 我们的 库存 pr冰 并且可以 显着 危害 我们的 业务n埃斯， 金融 简讯i在……上面, 结果 的 运营i英国国家统计局， 和 pro幽灵。
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目录表
这个 FDA的和 其他 监管部门 当局的 政策 可能 变化, 和 添加i传统 g政府 re口香糖 可能 BE 制定 那 库ld 预防， 限制 或延迟 监管部门 批核 的 我们的 产品 候选人。 我们 不能 预测 the 很可能， 自然界 或 程度 的 政府 监管on 那 可能 浮起 从未来开始 le吉斯拉t离子化 或广告m入门atiVE act伊恩， ei特德 在……里面 这个 单位ed StaTES 或 ABroad. 如果 我们是re 慢或 联合国aBLE 至 适应 tO chaNges 在现有的 要求 或 领养 的 新的 要求 或政策， 或 如果我们 是 不 ab乐 维护 监管部门 复杂i安斯， 我们 可能 输掉 任何 市场ng 批核 那 我们 可能有 获得， BE 主题 至 其他 常规l高空 环境cem企业 ac托妮， 和 我们 可能 不 实现 或 维持 盈利能力。
我们的 GMP盒子里的GMP 将要 BE 受管制 通过 这个 林业局 AS a 医学 设备， 和 监管部门 COMp利昂斯 为 医学 器件 是昂贵的， 复合体 也不确定， 和 a 失稳 至 COMp赖斯 可能 铅 至 执法 行为 vbl.反对，反对 我们 和 ot她 负面 结果c为我们的业务做准备ss.
这个 林业局 a结晶硅m我ar a第2代iES re古拉te 梅德ical 设备。 遵守 使用 thESE 条例 是 成本高昂， 很耗时， 复合体 和 u不确定。 例如, BEf矿石 一种新的 医学 设备， 或 a 新的 意欲 使用 为 一个 现有 发展i行政长官, can BE maRketed 在……里面 这个 单位ed 状态s, a co公司 必须 fIRST提交和 接收 要么 510(k) 净空 或 售前 批核 从… 这个 FDA, 除非 一个 可执行文件m任意性 适用。
林业局 条例 和 条例 的 相似的 代理机构 是 范围广泛 并包括， 其中 其他 一些事情， 监督 地址为：
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产品 设计， 发展， 制造业 (包括 苏pPIIErs) 和 测试； |
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l流产 和 临床前 stUDIes 和 电子邮件i尼奇al 三联aLS； |
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产品 安全 和 有效性； |
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产品 贴标签； |
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产品 存储 和 航运； |
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录制 吉pING； |
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上市前 净空 或 批准； |
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m市场营销， 广告s英 和 晋升； |
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产品 销售额 和分配； |
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产品 变化； |
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产品 召回； 和 |
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售后市场 监视 和 re移植 的 死亡人数 or 严重的 伤害 和 一定的 故障。 |
医疗 器件 受管制 通过 这个 林业局 是 SubBJect 至 一代人e拉尔 圆锥体t罗尔斯 WHIch 在……里面c陆块e: re网吧a设置 wi这是 这个 FDA；名单iNg cOMMe钢筋混凝土i盟友 分布式生产uCTS 使用 这个 FDA；遵守 使用 CGMP 在……下面 质量 系统 法规； 归档 报告 使用 the 林业局 的 和 保留 重新取心ds rela主动式 tO确定 类型 的 逆序 活动 相联 使用 器件 在……下面 这个 医学 装置，装置 回购r婷婷 监管； 让人放心 那 装置，装置 拉萨b鄂陵 遵守 使用 设备标签 要求； 报告 ceRtain 装置，装置 字段 删除 和 更正 至 这个 FDA； 和 获得 上市前 通知 510(k) 净空 对于设备 之前 至 市场营销。 一些人 器件 称为 510(K)-免税 de恶习 能 BE maRketed 如果没有 之前 营销--清关 或 ap验证 从… 食品和药物管理局。 在……里面 加法 至 这个 一般 控制， 一些 第II类 医学 器件 a请注意 也 SUBj电休克疗法 tO spec亚勒 控制， 包括 坚守 到一个特定的 指南do常量 和 遵守 使用 这个 绩效n行政长官 标准。 取而代之的是 的 获得 510(k) 克莱a兰斯 多数 班级I第二部分： 器件 是 Subject 至 Pre-ma市场认可， 或 PMA。
这个 林业局 能 也 拒绝 要清除 或 批准 上市前 应用 为 任何 医学 装置，装置 我们 发展。 任何 执法 行动 通过 这个 林业局 和 其他可比 非美国 监管部门 代理机构 c乌尔德 有 一种材料 ADVERse 效应 在……上面 我们的 商业， fi财务 简讯i在……上面 和 结果 的 行动。 我们的 不遵守规定 使用 适用 监管部门 要求 可能 结果 在……里面 执法 行动 通过 这个 林业局 或 状态 代理机构， 哪一个 可能 in包含 任何 的 以下内容 ac选项：
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联合国t它l边 乐t特斯， 警告iNg leTTeRS， 罚款， 在……里面j功能， 同意书 12月r埃斯 和 民事 罚则； |
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联合国aNTIcIPa泰德 EXPe专业人士es 至 地址 或 防守 这样的 行动； |
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c客户 通知ns 为 修理， 更换 或 退款； |
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回想一下， 拘留 或 癫痫发作 的 我们的 产品； |
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运营中 限制 或 部分 悬挂 或 总计 SHut降下来 的 pro归纳法； |
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拒绝 或 延时 我们的 请求 为 510(k) 净空 或 PMA 批核 的 新的 产品 或 改型 产品； |
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运营中 rest钻探c运动； |
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撤回 510(k) 间隙 或 PMA审批 那 haVE 已经 vbl.已 准予； |
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拒绝 至 格兰特 出口 批核 为 我们的 产品； 或 |
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c里亚尔 起诉。 |
如果 any 的 这些 活动 是 才会发生， 它 会不会 有 a 材料 和 逆序 效应 在……上面 我们的 商业、金融 条件 和 事由uLTS 的 运营ns. 我们 5月no我不是 有能力的 至 获取 这个 必需的s艾瑞 间隙 或 批准 或 可能 BE 联合国d乌利 延迟 正在做 所以, 为 任何 医学 装置，装置 产品 我们 发展， 这可能会 危害 我们的 公事。 进一步m奥尔， 甚至 如果 我们 是 gr已安装的 re吞噬 间隙 或 批准 对于任何 医学 装置，装置 产品s, 他们 可能 包括签名n重要的 限制 在……上面 这个 i已注明 用途： 这个 产品， 哪一个 可能 限制 the 市场 为 这个 产品。 这个 林业局 也 调节器tES 这个 adVertis英 anD级促销 的 医学 器件 至 确保 那 t他 电子邮件aIMS 是 组成e新台币 wi这是t他ir re古斯l高空 间隙 或 审批、 那 那里 是 足够 合情合理 数据 证实 这个 cl人工智能ms 和 那 t他 促销活动 贴标签 和 高级eRtising 是neit她 f此外， 也不是 误导 在……里面 任何 尊重你。 如果 这个 美国食品和药物管理局决定 那 任何 的 我们的 高级eRtising 或 促销活动 索赔 are 误导性的， 不 子目录a已启动 或 不 Permis可能的， 我们 可能 BE Subject 至 加强emeNT操作， 包括 警告 信件， 和 我们 可能 BE 所需 对我来说e老虎钳 our 促销活动 索赔 和 制作 其他 核心r选择 或 休息i辅导课。 任何医疗器械 产品 我们 发展 将要 BE 主题 至 广延 调节 通过 这个 林业局 和 非美国 监管部门 经纪公司。 此外， 全 的 我们的 潜力 医疗器械 产品 和 材料 修改将 BE 主题 至 广延 监管和 净空 或 批准来自 这个 林业局 和 非美国 监管部门 代理机构 之前 转到商业 销售 a发送 分布 AS 井 在此之后 净空 或 批准l. 辉l您好，您好 至cOMPly 适用的 美国 re要求 关于， 为 举个例子， 推广， 制造业， 或贴标签 我们的 医学 装置，装置 产品， 可能 主题 我们要多种多样 管理部门的 或 司法 行为 和 制裁， 这样的 AS Fo483马币 观察， 警告 莱特rs, 无题 莱特eRS， 产品 请注意c所有人， 产品 塞兹ur埃斯 总计或 部分 悬挂 的 生产 或 距离ri但是， 禁令， 罚款， 民事 罚则 和 罪犯 起诉。 如果 任何 的 our 我di校准设备产品导致或 贡献 至 a de阿斯 或 a 严肃的一号n陪审团 或 故障 在某些情况下 方式， 我们 将要 BE 所需 至 报告 在……下面 应用程序b乐 医学 装置，装置 报送规定， 哪一个 能 结果 自愿的 柯尔ect伊夫 acvt. 或ag.eNCY 环境cEMe新台币 交流t离子。
我们 将要 BE 主题 至 政府部门 出口 和进口 控制 那 可能 削弱 我们的 能力 至 竞争 在国际上 市场 截止日期E至licensinG要求 和 主题 us 承担责任 如果 我们 是n不在 c泛普利安ce 使用 适用 法律。 合规性 无线th 这些 法律 要求m企业 c我们ld li麻省理工学院 我们的ABili泰伊 至 补偿eTE 在……里面 为eIGN 马克ts 和subj电休克疗法 我们要 利亚布i李ty 如果 我们 v木卫一l吃 这个m.
我们的 产品 候选人 将要 BE 主题 至 出口 控制 和 进口 法律 和 法规， 包括 这个 美国汽车出口 行政管理 法规， 美国客户oms 条例 和 va里乌斯 经济上的 和 贸易 sa功能 条例 管理的 通过 这个 美国财政部 部门的 办公室 的 外国 资产公司nt罗尔斯。 出口品 的 我们的 产品 候选人 和解决方案 外面 的 这个 美联航 州政府 必须 BE 制造 在……里面 遵守 使用 这些 法律 和 规章制度。 如果我们a我 至 补偿ly 使用 这是ese laWS 和 常规l国际贸易组织， 我们 和 一定的 的 我们的 员工 可能 be 主题 至 实实在在的 民事 或 罪犯 罚则， 包括 可能的 损失 出口 或 进口 私人l时代； 罚款， 哪一个 可能 BE im摆好姿势 在……上面 我们 和 负责任的 员工 或 经理； 和, in ex特雷me cases, t他被监禁 的 负责任的 员工 或 经理们。
在……里面 此外， 变化 在……里面 我们的 产品 应聘者es 或 解决方案 或 变化 在……里面 适用 出口 或 进口 法律 和 条例 可能 铬eate delaYs 在……里面 引言， 规定， 或销售 的 我们的 产品 候选人 和 解决方案 在……里面 国际 市场， 防患于未然 客户 从… 使用 our 产品 候选人和 解决方案 或, 在一些地方 案件， 上一次nt 这个 出口 或 进口 的 我们的 产品 候选人 和 解决方案 至 一定的 国家， 各国政府 或 所有的人。 任何 限制 在……上面 我们的 能力 至 出口， 提供、 或 卖 我们的 普罗杜ct 候选人 和 解决方案 可能 不利的 影响 我们的 业务、财务状况 和 结果 的 行动。
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目录表
我们 都是主题 至 美国 为了.eIGN 反腐倡廉 和 反金钱 l气势汹汹lAWS与 re服务提供商ect 至 我们的 op版本 和 非复合型i一个ce 使用 这样的法律 能不能ect 我们 至c里亚尔 一个d/或 民事 里亚比l城市 损害我们的生意。
我们 是 主题 至 这个 反海外腐败法， 这个 U.S. 国内 受贿 阶段t尤特 包含 在《美国法典》第18编第201条中， 这个 美国 Tr平均水平 行动， 这个 美国 爱国者 行动 和 可能是其他的 状态 和 全国al 反贿赂 和 反金钱 劳德e环 法律 在……里面 国家 其中 我们 品行 ac活动。 反腐倡廉 法律 是 宽泛地解释 和 禁止 公司 和 他们的 em员工， 代理， 第三方 在……里面te雷姆e下模a瑞斯， 作业i新台币 事件re 伙伴 和 协作rs 从… 授权，承诺， 提供产品 或 提供， 直接 或 间接地， 不适当 付款 或 优势 至 收件人 在 公共的 或 私人 扇区。 我们 在国外使用CRO 为 临床 tr艾瑞斯。 In 此外， 我们 may 参与 第三方 中介机构 去卖 我们的 产品 候选人 和 解决方案t离子 国外 一次 我们 请输入 a 商业化 相位 为 我们的 产品 方框i日期 和/或 至 获取 NECe萨里 许可证， 许可证， 和 其他 监管部门 批准。 我们 或 我们的 第三方中介机构 可能 有 直接 或 在……里面di直角 互动 使用 o官员 和 员工 的 政府 代理机构 或 国有 或 a菲菲lia泰德 恩恩t它i艾斯。 我们 caN BE heLD 李aBLE 对于 腐败 或其他 il腿al 交流tIVItIES 的 这些 第三方 中间人s, o我们 员工， 各位代表， 承包商， 伙伴 和特工， 甚至 如果 我们 做 不 明确地说 授权ze 或 有 实际 知识 的 这样的 活动。
我们有通过 一个 反腐倡廉 政策，其中任务规定 遵守 使用 这个 《反海外腐败法》 和 其他 反-腐败 法律 适用 至 我们的 业务 贯穿始终 这个 世界。 然而， 这个re 能 BE 不能保证 那 我们的 员工 和 三杆标准杆ty 在……里面te雷姆e下模aRIES wiLL 公司m铺设 无线th t他的 采购订单l结冰 或 这样的 反腐倡廉 法律。 非复合型i安斯 无线th aNTI--腐败 和 反金钱 洗钱 法律 可能 主题 我们要 举报人 复杂aINTS， 调查， 制裁， 定居点， 起诉， 其他 调查， 或 其他 恩恩f或水泥 行为。 如果 这样的 行为 是 发射， 或 政府e总数量 或 ot她 制裁 are 强加的， 或 如果 我们 做 不 占上风 在任何p中o可移动的 民事 或 罪犯 立体字g国度， 我们的 商业， 结果 的 运营 和 金融 条件 可能 BE 垫子e里亚里 受到了伤害。 在……里面 此外， 事由p正在进行中 至任何交流电源t离子化 wiLL 喜欢e赖斯 结果 在……里面 a 体量teri艾尔ly 签名i虚构的 分流 的 管理e我nt’s 注意 和 资源 和 显着性 防御性 和 遵守 费用 及其他 专业人士 手续费。 在……里面 Certain 案件， 执法 au提奥r城市 可能 甚至 原因 我们 任命 一个 Indepe凹陷 遵守 监视器， WHIch can 结果 已添加的 费用 和 行政性 负担。
如果我们 失败 至 补偿ly 使用 env铁质m东方， 他al这个， 和 安全 法律 和 regu晚宴， 在……里面c路丁 雷吉u酒类 去ver宁 the 韩d凌志玲， 存储 或 处置 危险的 材料， 我们 可能 变成 SubBJect 至 罚款 或 pe北美l钛es 或 Inc.ur 公司stIt‘那是什么？ c乌尔德 损害我们的业务ness.
我们 将要 BE Subject 对无数人来说 环境保护， 健康状况 和 安全 法律和 法规， 包括 那些 治理 化验室 专业人士c教育 和 处理方式， 使用, 存储， 招待我nt 和 处置 的 危险的 垫子e里亚尔 和 浪费。 我们的 运营 涉及到 这个 使用 的 危险的 垫子e钻探aLS， Inc.l使用化学物质， BiooGical ma材料 和 传染性的 探员们。 我们的 运营 也 可能 pr产油量 危险的 浪费 pr产品。 我们 大体上 c合同 使用 第三方 为 这个 处置 的 这些 体量teri肌萎缩侧索硬化症 和 wast艾斯。 我们 将要 不 BE ABle 至e李m在……里面aTE 这个 风险： contamINAt离子化 或在j乌里 frOM 这个se mate里亚尔。 在该事件中 的 污染物n国家 或 伤害 结果 从… 任何 使用 通过 美国的 危险的 材料， 我们 可能 BE 保持 负有法律责任 为 任何 结果 损害赔偿， 和 任何责任 可能 超 我们的资源。 我们 也 可能 招致 si格尼菲ca新台币 费用 阿索cia泰德 wi这是 ciVIL 或 cr无名的 罚款 和 潘纳尔特IEs 对于FAIl您好，您好 至c足量 有了这样的 法律 和 规章制度。
虽然 我们 将要 维护 我是说rkEers‘s 补偿i在……上面 INSUraNCE 去报道 我们 为 费用 和 费用， 我们 可能 招致 到期 致伤 至 我们的 员工 由以下原因导致 这个 使用 的 危险的 材料ls, 这 保险 可能 不 提供 足够 覆盖率 vbl.反对，反对 潜力 负债。 我们 做 不 维护 保险 对于环境问题 责任 or 毒物 侵权行为 索赔 那 可能 BE 屁股eRTED vbl.反对，反对 我们 在……里面 连接 使用 我们的 存储 或 处置 的 传记l逻辑的 或 危险的 体量te钻探aLS.
在……里面 此外， 我们 可能 招致 子目录aNTIal c鸟巢进驻 订单 至 补偿ly 无线th 治疗r企业 或 未来 环境保护， he艾尔th, 和 sa忠诚 laWSa和规章制度。 这些电流 或 未来 法律 和 常规l阿斯顿斯 可能 削弱 我们的 研究， 发展， 或 生产 努力。 我们的 失稳 遵守 使用 这个se laWS aND规例 也 可能 结果 在……里面 实体al 罚款， 罚则 或其他 桑克蒂oNS。
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如果 我们 或 任何 的 我们的 提尔d-party 制造商 我们 可能 参与 使用 危险的 和 生物性 材料 在一个 风度 那 成因 伤害 或 违反了p可折叠的 法律， 我们 可能 BE 负有法律责任 要求赔偿损失。
我们的 研究 和 发展 活动 涉及到 这个 公司nt滚压 使用 的 p听觉上的 危险的 支撑架c埃斯 包括u丁 化学 和 生物性 大副r艾瑞斯， 由我们 和 任何 第三方 厂商 那 我们 可能 使用 在……里面 这个 未来。 我们 和 any 的 我们的 第三方 制造事实u差价 那 我们 可能 英语a通用电气 是 sUbject 给联邦政府， 状态 和 本地 laWS 和 条例 在 美国 戈夫eRning 这个 使用, 制造， 存储ge, 搬运 和 处置 的 医学 和 哈扎rd我们的材料。 虽然 我们 相信 那 我们的 专业人士c教育 为 使用， 储存 和处置 的 这些 材料 依从 使用 合法的 预s有皱纹的 标准、 我们不能 完全地 消除n吃 这个 风险 的 沾染 或 in陪审团 结果 从… 医护人员al 或 危险的 材料ls. 结果 的 任何 这样的 沾染 或受伤， 我们是ay 在……里面c我们 lIABi李ty 或锁定al, c城市， STaTE 或 feDERal 作者i钛es may c乌尔塔il 这个 使用ese mate钻探aLS 和 在……里面teRRUpt 我们的 业务 行动。 在……里面 这一事件 的 一个 意外， 我们 可能 BE 保持 li有能力的 为 损害赔偿 或 受处罚 wi这是 罚款， and 这个 lIABi李ty 可能 超 o我们 资源。 我们 做 不 有 任何INSuraNCE 为 负债 产生 frOM 医学 或 危险的 大副r艾瑞斯。 合规性 使用 适用 环境n塔尔 法律 和 条例 是ex沉思， 和电流 或 未来 环境保护 条例 可能 削弱 我们的 研究， 发展 和 生产 努力， 哪一个 可能 危害 我们的 商业， 前景、财务 条件 或结果 的 行动。
中的更改 资金用于 这个 美国食品和药物管理局， 美国证券交易委员会和 其他 政府 Agencies 公司ulD后er thEIR 阿比利ty 去雇佣 和 留着 钥匙 领队s臀部 和 其他人员， 上一次nt 新的 产品 和 服务 从… 存在 开发 或 商务i本地化 在一个t中i我ly 风度 或 否则 prevent thOSE 代理机构 从表演中 正常 功能 在……上面 哪一个 这个 运营 我们的B的usineSS 可能 rely, WHich couLD 负面的 影响 ouR业务s.
这个 能力 的 这个 林业局 复习 和 批准 新的 产品 能 BE 受影响 通过 A va严谨 的 因素， in包括 政府 预算 和 供资 水平、能力 至 雇工 和 留着 钥匙 人事 和 接受 付款 的 us急诊费 和 法定的， 调节器ry, 和 政策 改变。平均值 雷夫i电子战 times 在… 该机构 有 波动的 在最近 年份 作为一名 结果。 在……里面 此外， 政府 供资 的 这个 美国食品和药物管理局 the 证券 和 Ex变化 公司m使命， 或 这个 美国证券交易委员会，以及 其他 政府 代理机构 在……上面 wh伊奇 我们的 运营 可能 依靠 是i天生的 流体 和 变幻莫测。
中断 在 林业局 和 奥特er a第2代iES may 也 放慢速度 时间 必要 为 新的 毒品 成为 评议 和/或 已批准 通过 NECe萨里 政府机构， 哪一个 会不会 不利的 影响 o我们 公事。 为 举个例子， 完毕 这个 最后的 几个 几年来， 包括ud英 起头 在……上面 2018年12月22日， 这个 美国go政府 有 关紧 do威恩 几个 《泰晤士报》 和 一定的 监管部门 代理机构， 这样的 AS 这个 林业局 和 这个 美国证券交易委员会， 有 有 休假，休假 暴击ical FDA、美国证券交易委员会 及其他 政府 雇佣eES 和 停止播放 危急关头 活动。 在……里面 回复nSe 至 这个 COVID‑19 Pande麦克风，在2020年，这个 林业局有 宣布 那 它 将继续ue 至poStpone 国内 和 fo在位 例行程序 监视 视察 到期 到COVID‑19.根据FDA在COVID期间对制造、供应链以及药品和生物制品检查的2021年指导‑19.关于突发公共卫生事件，食品和药物管理局表示，它打算在可能的情况下继续使用其他工具和方法进行批准前检查，并将继续在个案基础上进行“关键任务”检查，或在可能的情况下安全地恢复优先的国内检查，例如批准前检查和监督检查。如果长时间的 政府 政府关门，或者如果政府经历了长期积压的检查和监管审查， 它可能会 显着 影响 这个 ABIl城市 的 t他 林业局 至 ti我ly re观 和 procESS我们的 监管部门 提交的材料，其中 可能 有 a 材料 不良反应 在我们的 公事。 FuRther， 未来 政府 快门wNS、延迟或优先排序策略可能 潜在 影响 我们的能力 要访问 这个 公共的 市场 和 获取 必要 资本 在……里面 订单 适当地 加州pi抽象化 和 续i纽埃 我们的 行动。
如果我们 失败 至 补偿ly 使用 fe外设 和st吃 医疗保健 和促销活动 法律， 包括 欺诈 和ab.uSe 和 信息 私隐 和 安全 法律，我们 可能 脸 实实在在的 罚则 和 ouR业务s、FIn一个c亚勒 c条件n, re行动的结果， 和 展望 可能 BE 不利的 阿菲c特德。
作为生物制药 公司， 我们 是 SUBj电休克疗法 至 许多 联邦制 和 阶段te 医疗保健 法律， 包括 这个 联邦制 抗-回扣 Sta图坦卡蒙e, 或 AKS，t他FCA，民间货币笔a它iES STa图坦卡蒙e, 这个 医疗补助 药品回扣 st阿特拉 和 其他 价格 报告 要求、 这个 联邦制 内科医生 支付阳光 行动， 这个 维特aNS 健康状况 关怀 行动 的 1992, 臀部AA (作为 已修订 by 这个 健康状况 INFo重组 技术 为 经济学 和 ClINIc艾尔 他a第1号法案)， 这个 《反海外腐败法》 有耐心的 亲t横切 和 负担得起 关怀 行动 的 2010 (作为 已修订 通过 这个 健康状况 关怀 和教育 瑞克西莉亚t离子化 行为)， 或 ACA， 和 相似的 状态 法律。连 尽管 我们 做 不 制作 转介 医疗保健的 服务 或 比尔 直接 致我e迪卡雷 医疗补助， 或 其他 第三方付款人， 一定的 铁de拉尔 和 阶段te 医疗保健 法律 和 条例 与之相关 至 欺诈 和 滥用 和 病人的 权利 是 和 wiLL BE 适用 至 我们的bu天真的。 如果 我们 做 不 依从 使用 全 APPlICALE 欺诈 和 滥用 法律， 我们 可能 BE SUBj电休克疗法 至 医疗保健 欺诈 和 滥用 加强e段 由两个人 联邦政府 政府 和 这个 国家 在……里面 哪一个 我们 品行 我们的 公事。
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法律 和 请注意g问候 请注意qUire ca计算 和 报告 的 复杂ex 定价 信息 为 预装r节拍 毒品， 和 遵守 将要 要求 我们 去投资 在签名中n重要的 资源 至 发展 一个价格 报告 基础设施， 或 依赖 在……上面 第三 当事人 至 算出 和 报告 我们的 药物p里奇。 定价 已报告 发送到中心 为 医疗保险 和 梅德iCAID 服务， 或 CMS，必须 BE 认证过的。 非-合规 活动es 暴露 我们 至 FCA 风险 如果t他y 请注意sult 在o中v充电机构， 薪酬过低 返点 变老n克赖斯， 或 引起 代理机构 至 多付工资 供应商。
如果 我们 或 我们的 运营 是 发现 成为 在……里面 违犯 的 任何 美联储e拉尔 or 状态 医疗保健 法律， 或 任何 其他 戈夫rn精神上的 条例 那 应用 对我们来说， 我们 可能是 主题 至 罚则， 包括 城市il, cr我i纳尔， a发送a行政管理 钢笔aLties， da麦格es, 鱼鳍es, di暴饮暴食， 取消限制 从… 政府 合同，拒绝 的 命令 在……下面 现有 合同， 排除 从… 参与 在……里面 美国 联邦制 或 状态 HEAl这是 关怀 程序， 身体aTE i新技术i泰伊 阿格雷emeNTS a以及 削减 或 重组 的 我们的 奥普e口粮， 任何 的 哪一个 可能 物质上 高级e稀少 影响 我们的 能力 去操作 我们的 业务 和 我们的 财务业绩。 如果 任何 的 这个 医师 或 其他 医疗保健 prov游手好闲 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 去做 公交车s性情， 包括 我们的 合作者， 找到了 不 成为 在……里面 遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 文明礼貌， 或 行政性 制裁， 包括 但 不 有限 致， 排除事项 从参与 政府 健康h关怀 程序， 哪一个 可能 也 物质上 影响 我们的 公事。
在……里面 特别的， 如果 我们 是 发现 至 有 不允许的 晋升 任何 的 我们的 产品 候选人， 我们 可能 变成 主题 至 显着性 责任 以及政府罚款。 我们, 和 任何 的 我们的 合作者， 必须 依从 使用 要求 关于 广告 和促销 为 任何 的 我们的 产品 候选人 为 哪一个 我们 或 他们 获取 市场营销 批准。 亲m可选的 通信 使用 休息ct to t她a突起iCS是 主题 到一个品种 的 法律 和 监管部门 限制 和 继续 回顾 通过 这个 美国食品和药物管理局 部门 的 正义， 部门 的 健康状况 和 “人类服务” 办公室 的 巡视员 将军， 状态 律师 将军， 委员 的 国会， 和 这个 公开的。 什么时候 这个 林业局 或 可比 国外 监管部门 问题 监管部门 批核 为 a 产品 候选人， 这个 调节器ry 批核 是 有限 至 t软管 专一 用途 和 in口头禅 为 哪一个 a 产品已获批准。 如果 我们 是 不 有能力的 至 获取 林业局 批核 为 所需 用途 或 适应症 为 我们的 普罗杜ct 候选人， 我们 可能 不 m市场 或 推广 我们的产品uCT 候选人 为 那些 INDICavt. 和 使用， 参考文献r红色 到标签外的AS 使用， 和 我们的 业务eSS 可能 BE 不利的 受影响。 We 进一步 必须 BE 有能力的 充分地 确凿的 任何 cl目标 那 我们 制作 为 我们的 pr输卵管 候选人 包括 索赔 比较 我们的 产品 候选人 至 其他 公司的业绩uCTS 和 必须 遵守 通过 这个 林业局’s stRICT 要求 关于 这个 内容 的 pr情绪变化 和 广告。
而当 医师 可能 chOOSE 至 开方 普罗杜cTS 为 用途 那 是 不 描述 在……里面 这个 产品的 贴标签 和 为 用途 那 dIffer 从… 那些 测试 正在进行临床试验 和 已批准 通过 这个 调节器t奥里 当局， 我们 是 禁止 从… ma市场营销 和 推介 这个 产品 为 适应症 和 用途 那 是no请具体说明 已批准 通过 这个 美国食品和药物管理局。 这些 标签外 用途 是 常见 横穿 医学 特色菜 和 可能 c一名妓女 一个 恰如其分 树EAtme新台币 为 so我拍拍i企业 在v中a钻探ed ciRCUmst非国大es. 监管 当局 在……里面 这个 美联航 州政府 大体上 做 不 限制 或 调节 这个 行为or 的 医师 在……里面 他们的选择 的 治疗 在 这个 实践 的 医药。 监管 Aut霍洛兹 做, 然而， 限制 通信 通过 生物制药utical 公司MPanie%s关于 标签外 使用。
这个 FDA和 不her 代理机构 积极主动 强制 这个 法律 和 条例 re园艺 产品 升职， pa严谨地 那些 禁止 这个 晋升 标签外的 使用， 和 一家公司 th在… 是 发现 到Have 不恰当r赖斯 晋升 a 普罗杜ct 可能 BE 主题 至 si意义重大 制裁。 这个 铁de拉尔 政府 有杠杆i边 大型 c邪恶的 a结束cri最小al 罚款 AGAiNST c泛光灯ies 对于一个l传统式 不适当 晋升 和 有 恩恩j涂了油的 se版本al 补偿a尼斯岛 从… 接合 在……里面 标签外促销n. 这个 林业局 有 也 请求 那 公司 请输入 vt.进入，进入 同意书 法令 或 永久 禁制令 在……下面 哪一个 指定 促销活动 行为发生了变化 或 缩减了。 因此， 我们 和 任何 的 我们的 合作者 将要 不 BE 有能力的 至 推广 任何 产品 我们 发展 为 指示i国家统计局 或 用途 为 哪一个 他们 是 不 批准了。
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在……里面 这个 美联航 各州， 接合 在……里面 这个 IMPe允许的 晋升 的 我们的 产品， 跟随iNg 批准， 为 标签外 用途 能 也 Subject 我们要 错误 cl人工智能mS和 其他 诉讼 在……下面 fe外设 和 状态 法规， Inc.l乌丁 欺诈 和 滥用 和 消费者 保护 法律， 哪一个 能 导致民事和刑事处罚和 罚款， 协议 使用 政府部门 授权tIES 那 物质上 限制 这个 风度 在……里面 WHIch 我们 推广 或 分发i布特 治病 产品和 做 业务 通过， 为 举个例子， 公司 诚信 协议， 苏斯p维度 或 排除 f只读存储器参与 在……里面 FEDEral 和 st吃 healTHCa请注意 程序， 和 取消限制 从… 戈夫rn段 co缩略语 和 拒绝 的 未来 命令 在……下面 现有 合同。 这些 错误 索赔 STa图坦卡蒙es 在……里面c卢德 这个 FCA， 哪一个 允许 任何 个人 带来 一条腿a西装 vbl.反对，反对 a 生物制药i校准 公司 在……上面 代表 的 the 铁de拉尔 政府 声称 提交 的 错误 或欺诈性索赔 或 引起 其他 升级到高级s企业 这样的 错误 或 欺诈性的 索赔， 为 paYment 通过 一个联邦政府 计划 这样的 AS 军医a请注意 或 医疗补助。 如果 这个 go政府 决定 进行干预 a最后按下eVAiLS 在……里面 这个 laWSUit, the 个人 将要 分享 在 收益 从… 任何 罚款 或 设置e我nt 资金。如果 go政府 下降 至 内部rv伊恩， 这个 个别u艾尔 可能 追求 这个 案例 独自一人。 这个se FCA诉讼 a气体iNST ma制药业rs 的 毒品 aAnd生物制品 有 增额 显着 在……里面 卷 和 面包h, le阿丁 至 se版本al 支撑架tial c邪恶的 a和罪犯 定居点， 向上 至3.0美元 比利on, 与之相关 至 ceRTAin sales 实践 和 推介 关闭-标签 u塞斯。 在……里面 此外， FCA 诉讼 可能 ex体式 厂商 至 福尔lOW-ON 索赔 通过 私人 Payors 基于 在……上面 欺诈性的 市场营销 练习。 诉讼的这种增长 有 增额 这个 风险 那 一种生物制药 公司 会有 至 防守 a fa伦敦政治经济学院 索赔 行动， 支付 seTTlEMe新台币 罚款 或 rest国际电联t伊恩， AS weLL AS c轮缘iNAL 和 ciVIL 钢笔a它i埃斯 AGRee to c足量 使用 沉重的负担 报告 和 遵守 义务， 和 BE 执行l裸露的 从… MedicaRe， Medi加州id, 或 不her 联邦制 和 状态 HEAl理疗 程序。 如果 我们 或 我们的未来 c奥尔a博拉tORS 做 不 法律f乌利 推广 我们已获批准 产品， 如果有的话， 我们 可能 变成 s主题 至 这样的 诉讼 和, 如果 我们 做 不 成功 防守 vbl.反对，反对 这样的 行为, 那些 行为 可能 有 a 材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 公交车s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o操作 和 前景看好。
虽然 一个 有效 遵守 计划 能 缓解 这个 风险 的 调查 和 专业人士s执行 为 违规行为 的 这些 法律， t他 风险不能 BE 完全被消灭了。 莫雷奥v呃， 实现 和 持续 cOMPLi一个ce wi这是aPPLIcABle Federal a发送 状态 欺诈 法律 可能 证明 代价不菲。任何行动 vbl.反对，反对 us 对于违规行为 的 这些 法律， 甚至 如果 我们 成功e完全是这样 防守 vbl.反对，反对 它, 可能 原因 我们 招致 显着性 法律 费用 和 DiveRT 我们的 体量na管理人员的 注意 从… 这个 奥珀a设置 的 我们的 公事。
覆盖范围 和 报销可 BE 有限 或 不可用l有能力的 在某些情况下 市场 分段 为 our 产品 候选人， 哪一个 可能 体量ke 这很难 供我们出售 我们的产品 候选人 专业人士f恰如其分。
在……里面 两者都有 国内 和 外汇gn 市场， 销售额 的 我们的 产品 坦率地说aTES， 如果获得批准， 依赖 在……上面 这个 可用性 的 覆盖率 和 足够 报销自 第三方 付款人。 是这样的 第三方 付款人 包括 政府 健康状况 节目 这样的 AS 医疗保险 和 Me戴卡德， 受管 关怀 提供商， 私人健康 INSUreRS和 其他 奥格a本地化。 在……里面 此外， 因为 我们的 产品 候选人 表示 new 方法 发送到 治疗 的 癌症， 我们 不能准确地 估算 这个 潜力 re场馆 从… 我们的 产品 候选人。
病人 谁 是 提供 医学 治疗 为 他们的 条件 ge大体上 依靠 在……上面 第三方 Payors 报销 全 或 零件 的 费用as所以c免疫法t边 wi那就是ir trEAt男人t. OBtai宁 c超龄 和 足够 雷伊m财政支出 从… go春日 医疗保健 程序， suCH AS 医疗保险 和 梅德i凯德， 和商业广告 付款人 是 危急关头 到新的 产品 接受。
政府 当局 和 第三-聚会 付款人 决定 哪一个 毒品 和 治疗法 他们 将要 盖子 和 这个 金额 的 报销精液t. 覆盖范围 决定可能 依赖 在 临床 和 经济上的 标准 那 Disfavor 新的 药物 产品 什么时候 更多 ESTa黯淡的 或 较低 成本 治病 al燕鸥aTIVes 是ALRe艾迪 艾娃ilaBLE 或 s继而 变成 可用。 如果 雷伊m财政支出 不是 可用， 或 是 可用 仅限 至 l我i泰德 le维尔斯， 我们的 产品候选人可能是极具竞争力 处于不利地位的， and 我们, 或者我们的 co练习生们， 可能 不 BE 有能力的 到%su成功地 商业化 我们的 产品 坦率地说ates. EVen 如果c完毕a通用电气 是提供的， 这个 已批准 报销 金额 可能 不 BE 高 足够的 要允许 我们, 或 我们的 合作者， 建立 或 维护 a ma市场 分享 足量 要意识到 一个足够的 退货 在……上面 我们的 或 他们的 投资。 或者， 确保安全 有利的 re报销 条款 may re奎尔 我们 妥协 定价 和 防患于未然 我们 从… 实现 一个 足够 保证金 完毕 成本。 报销 通过 a 第三方 付款人 可能 依赖 在 a numb急诊室 的 因素， 包括， 但 不 有限 致， 这个 第三方 paYor‘s 测定法 那 使用 的 一种产品 是：
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a 覆盖 效益 在……下面 它的 健康状况 计划； |
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安全e, EFFect伊夫 和 梅德ica伊利 NecessaRY； |
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a适当的 为 这个 专一 病人； |
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c操作系统t-生效eCTiVe； 和 |
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两样 试验性 也不是调查o纳尔。 |
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获取 公司ve愤怒 和 报销 批核 一种产品的 从… 一个政府 或 ot她 第三方 付款人 是一段时间-c耗费 和 费钱 进程可能会 要求 我们 提供 发送到 付款人 支座 科学的， 临床 和 成本效益 数据 为 这个 使用 的 我们的 产品 候选人。 连 如果我们不是b泰恩 覆盖率 为 a vt.给出 产品， 这个 事由uLting re报销 paYment 费率 力所能及 不 BE 足够 为 我们 至 实现 或 Susta在……里面 利润a比勒i泰伊 或 may 要求 共同支付 那 病人 发现 不可接受的 很高。 此外， 这个 因素 已注意到 在上面 有 续 至 BE 这个 FOCus 的p油腻的 和 监管辩论 那 有， 因此， 距离，如图所示 这个 潜力 为 运动 朝 永久 政策 常es; 这是is 树e发送 是 喜欢e赖斯 to c继续e, 和 可能 结果 在……里面 更多 或更少 有利的 影响 在……上面 定价。 病人 是 不太可能 使用 我们的 prodUCT 方框i日期 除非 覆盖率 是 前提是， 和 重新开业rSeme新台币 是a德曲aTE 去报道 a 显着性 部分 的 这个 成本 的 我们的 产品 候选人。
在……里面 这个 美联航 各州， 不是 统一 政策 的 覆盖率 和 报销 为 产品 存在 其中 这一点rD党 付款人。 所以呢， 覆盖率 和报销 为 产品 能 相去甚远 显着 从… 付款人 至 付款人。 AS a 结果， 这个 覆盖率 测定法 制程 是 经常 a 耗时 而且价格昂贵 制程 那 将要 要求 我们 至 提供 科学 和 临床 支持 为 这个 使用 的 我们的 产品 候选人 每一个 pa您 另外， 使用 不能保证 那 覆盖率 和 阿德qUate 报销 将要 BE 获得。
价格 paID 为 一种药物 也 变化多端 de待决 在……上面 这个 班级 的 交易。 价格 收费 对政府来说 cuStomers 是 主题 给出价格 c在……上面t罗尔斯， Inc.l乌丁 天花板和 私人 院校 获取 折扣 th粗群 采购 组织。 网络 价格 为 毒品 可能 BE 进一步 减缩 by 男人d高空 折扣 或折扣 所需 通过 政府 HEAl理疗 节目 和 索求 通过 私人 付款人。 它 也是 不 未联系到m在……上面 为 市场 条件ns 至 认股权证倍数 圆盘o单位数 至 di不同 客户 在……上面 这个 相同 单位， 这样的 AS 购买se 折扣 至 机构al 关怀 供应商 和 REBates 至 这个 他al这是 请注意：aNS 这是a我不付钱。 他们, 哪一个 减缩 这个 网络 real大小a设置 在……上面 t他 起源al sa乐。
在……里面 此外， 联邦制 节目 印坡se 罚则 在……上面 厂商 的 毒品 推向市场 在……下面 一个 NDA 或 BLA， 在 表格 的 强制性 其他内容 返点和/或 折扣 如果是商业性的 价格 增加 在… a 率 更大 比 这个 消费者 Pr冰 索引-Urban, 和 这些 返点 和/或 讨论nTS， 哪一个 能 要有实质意义， 可能 影响 我们的 ABi李ty t或其他aISE cOMmERCi艾尔 优先级c艾斯。 常规l高空 Aut霍洛兹 和 第三方 付款人 有 企图 至 控制 费用 通过 限制覆盖范围 和 这个 金额 的 报销 为 特例 医疗i英国国家统计局， 哪一个 可能 影响 我们的 能力 或 那 的 我们的 合作者 至 卖 我们的 候选产品 有利可图。 这些 付款人 可能 不 vi电子战 我们的 产品， 如果 any, 作为经济高效的ve, 和 盖子a通用电气 和 报销 可能 no我不是 可用 至 我们的客户， 或 那些 的 我们的 合作者， 或 可能 不 BE 足量 要允许 我们的 产品， 如果有的话， 成为 推向市场 在……上面 a 竞争对手iVE 基础。 成本 控制措施 可能 原因 我们, 或 我们的合作者， 至 减少， 折扣， 或 返点 a 部分 的 这个 pr冰 我们, 或 他们, 力所能及 建立 为 产品， 这可能会导致低于 预期的 pr输卵管 收入。 如果 这个 已实现 价格 为 我们的 产品 候选人， 如果 任何， 减少量 或 如果 政府部门 和 其他第三方 pa你做的是 不 提供 足够 覆盖率 或 报销， 我们的 pr系列文章 f或 收入 a和盈利能力 将要 受苦受难。 此外， 这个 近期 和onvbl.去，去 系列 的 国会 听证会 关联 去吸毒 定价 有 已提交 高t增强型 注意 至 这个 生物制药 i发送uSTrY，创建 姿势tent亚勒 对于Polit集成电路al 和 公共的 按下es好的, WHIle 这个 锅eNTIal 为 结果 立法机关t伊夫 或 政策 变化 按下eseNTS 联合国cERTa内蒂。
假设 海湾ra通用电气 已获批准， 这个 结果 报销 付款 大鼠es 力所能及 no我不是 足够了。 如果付款人 主题 我们的 pro风管 候选人将获得最高金额 金额 或 强加 限制 那 制作 它 困难 为了获得 报销， 供应商 可能 选择 至 使用 治疗方法 哪一个 是 更便宜 什么时候 比较 至 我们的 产品 候选人。 另外， 如果 付款人 要求 hiGH Co付款， 受益的i白羊座 可能 衰落 p重新描述 和 寻求替代方案 治疗。 我们 可能 需要 进行，进行 上市后 研究 按顺序 至 Dem支持 这个 成本效益 的 任何 富特u请注意 产品 令人满意的on 的 医院 和 其他 目标 客户 和 他们的 第三方 pa你的。 是这样的 研究 力所能及 要求 我们 承诺 A%si意义重大 阿穆nt 管理学的 时间 和 费南c亚勒 和 其他 事由our塞斯。 我们的未来 prOD值uCTS 力所能及 不 最终 BE 考虑因素e红色 成本-eFFECt四.e. 广告e夸特 第三方覆盖 和 报销 力所能及 不 BE 艾娃i化验室le 至 Enable 我们要 体量iNTAin 按下i行政长官 leVELS 软糖i词学e新台币 对我来说eal易化 an a专有te re图为rn 在……上面 投资 在生产中uCT 发展。
第三方付款人， 是否 国内 或 雾r天哪， 或 政府部门 或 科米r社交媒体， 是 发展中 日益 老练 冰毒o戴斯 的 控制医疗保健 成本。 在……里面 此外， 第三方 付款人 是 要求 更高 水准仪 的 证据 的 这个 优势 和 临床操作u特科斯 的 新的 技术 和 是 具有挑战性 这个 价格 充电。 我们, 和 我们的 合作者， ca非笔记 BE 好的 那 覆盖率 wiLL BE 可用 为 任何产品uCT 候选人 那 我们, 或 他们, 商业l易化 a然后， 如果aVAi化验室le, 这是at 这个 请注意iMburse段 费率 将要 BE 足够了。 此外， the 网络 报销 对于毒品 产品 可能 BE 主题 添加到其他 re导水管 如果 那里 是 变化 至 法律 那 目前 限制 进口 的 毒品 是的om 国家 哪里 他们 可能是 售出 在… 低er 优先级cES t韩 在……里面 这个 联合国伊特D阶段t艾斯。 An Ina比勒i泰伊 到专业人员m恰到好处 OBTa在……里面 覆盖率 和 足够 付款 费率 从… 波波th 政府资助和 私人 付款人 为 任何 的 我们的 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批核 可能 有 一种材料 逆序 Effect 在……上面 我们的 经营业绩， 我们的 能力 至 加薪 大写al 需要 商业化 产品， 和 我们的 总括 金融 条件。
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那里 有 曾经， 和 似然 将要 继续 成为, 立法 和 监管部门 提案 在 联邦制 和 st吃 水准仪 定向 在… 加宽 这个 的可用性 医疗保健 和 含 或 降下 这个 成本 的 医疗保健。 我们 不能 预测 这个 计划 那 可能 BE 通过 以t为单位he 未来。 这个 继续 努力 的 这个 政府， 保险 公司， 受管 关怀 组织 和 其他 pa你的 的 医疗保健 se服务 遏制 or 减缩 费用 当然啦！lTHCaRe和/或 im体式 价格 控制 may 不利的 影响：
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t他 需求 为 我们的 产品 候选人， 如果我们 获取 监管部门 批准； |
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我们的 能力 至 集 a 价格 那 我们 be相信自己 是fa红外线 为 我们的 产品 候选人； |
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我们的 能力 至 生成 收入 和 实现 或 维护 盈利能力； |
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t他 级别 的 赋税 那 我们 是 所需 付钱； 和 |
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t他 艾娃i化验室i李ty C的a坑洞al. |
任何 减少 在……里面re报销 是的oM医疗保险 或 其他 戈夫r环境 节目 可能 结果 在类似的情况下 减量i在……上面 在付款中 从… pr卵形 付款人， 这可能 不利的 影响 我们的 未来 专业人士fITABLEi泰。 A 特例 挑战 为 我们的 产品 候选人 出现了 从… 这个 事实 那 他们 将要 普里玛r伊莱 BE 使用 在……里面 一名住院病人 布景。 住院病人 雷伊m财政支出 大体上 依赖 on st林恩特 包装 规则 那 可能 me一个 那 这是e请注意 是 不是%se标准杆ate 付款 为 我们的 候选产品。 另外， da标签 使用 tO集合 t他是aYMe新台币 rates 为 iNPATi企业 ad使命 通常是 几个 年份 年长的 和 会不会 nOT Take vt.进入，进入 帐户 全 的 其他内容 治疗法 费用 相联 wi这是 这个 行政管理 的 我们的 产品 候选人。 如果 特价 规则 是 不 vbl.创建 为 报销 对于IMMu未经治疗 tr餐饮 这样的 AS 我们的 产品 候选人， HospiTALS 力所能及 不 接收 足够的 雷伊m财政支出 至c完毕 他们的 费用 的 治疗， 这将会是 有 a 负面 效应 在……上面 这个ir 领养 的 我们的 产品 候选人。
我们 是 主题 至 新的 立法者on, 监管部门 建议s肌萎缩侧索硬化， 和 医疗保健 付款人计划 那 可能 增加 我们的 费用 的 复杂i安斯， 和 负面影响 我们的 能力 至 市场 我们的产品 候选人， OBTAin 合作者， and 加薪 资本。
在……里面 这个 美联航 州政府 和 一些 国外 ju诽谤， 那里 有 vbl.已 a nuMber 立法机构的 和 调节器t奥里 变化 和 建议eD ch安吉斯 关于 医疗保健 系统 那 可能 pr活动 或 延迟 市场营销 批核 的 我们的 产品 方框i日期, 限制 或 调节 审批后 活动, 和 影响 我们的能力， 或 这个 能力 的 我们的客户o练习生们， 有利可图 卖 任何 产品 为 哪一个 我们 OBTAin 市场营销 批准。 我们 期望 那 c当前 laWS， 作为WeLL 作为其他人 医疗保健 改革 措施 那 可能 BE 通过 在 fu千真万确, 可能 结果 在更多方面 严谨 公司ve愤怒 标准 和 在……里面 其他内容 向下 按下ure 在……上面 这个 价格 那 我们, 或 我们的 协作tORS， 可能 接收 为 任何 已批准 产品。
自.以来 颁布 的 这个 ACA 2010年， 在这两个地方 这个 美联航 州政府 和 行政长官r泰恩 国外 司法管辖区， 那里 有 vbl.已 一个数字 的 le与生俱来 和 监管变化 至 这个 健康状况 关怀 综管系统tEM 那 可能 影响 我们的 能力 去卖 我们的 产品 候选人 有利可图。 在……里面 2011年8月 《财政预算案》 控制 行动 两个中的一个011, 其中 其他 一些事情， vbl.创建 措施 为 支出 减量 通过 国会。 A 接合 选择 委员会 在……上面 赤字 减少， ta斯凯ed wiTH推荐 有针对性的 德菲c它 减少on 包括实施集料 减量 的 医疗保险 付款 至 提供商正常运行 至 2% 每 财政 年, WHIch 去 vt.进入，进入 效应 在……上面 2013年4月1日 和将要 留 在效果上 直到 2030，但根据各种COVID实施的临时暂停除外‑19项救济立法，从2020年5月1日到2021年底， 联合国l埃斯 其他内容 国会 行动 已经有人了。在……里面 Ja2013年1月， 这个 美国 纳税人 浮雕 行动 的 2012, 或者ATRA， 曾经是 已批准 哪一个, 其中 其他 一些事情， 减缩 医疗保险 pa行情 到几个人 证明deRS， wi这是 主要 FOCus 在 热情好客al 门诊病人 设置和 辅助的 服务， 包括 医院， 成象 中心 和 能c急诊室 t请注意aTMe新台币 CENteRS， 和 Inc.r轻松 这个 STa图特 Li的故事m它在…离子 期间 为 政府 为了恢复 奥维r付款 至 供应商 从… 三 到五年。
自颁布以来，ACA的各个部分一直受到司法和宪法的挑战。特别是，在D上ece2018年9月14日， 美国地区 法院 为 这个 Nor接待处 学区 的 德克萨斯州 打击 降下来 这个 ACA，DEEMIng 这是违宪的 吉夫en 那 国会 已废除 这个 个人 2017年的任务； 在……上面 2019年7月9日， 这个 美国 法院 的 上诉 为 这个 第五 电路，电路 耳闻 论据 在……上面 上诉 在这件事上 物质。 在……上面 2019年12月18日， 这个 第五巡回法庭 ru领头 那 这个 ACA‘s 个人 更多aTE 是违宪的 美国大兵ven t帽子 这个 Tax Act eli最小a泰德 这个 taX peNALty asSoCiat边 使用 这个 个人授权。 在结束时 那 这个 个人 更多aTE 是违宪的， 这个 问题t离子化 遗骸 无论是， 或 多么 大有可为 的, 这个 休息 的 这个 ACA iS是可分割的 从… 那是合乎宪法的 叛逃。 这个 第五 Ci线路 进一步 re已强制执行 这个 案例 发送到 美国 分布tRICT 法院 为 这个 北方 学区 的 特克斯as 至 进一步 分析 无论是 其他 条文 的 这个 ACA 是 可分割的 AS 他们 目前 存在 在……下面 这个 法律。 美国最高法院于2020年11月对第五巡回法院的案件进行了口头辩论，预计将于2021年晚些时候做出裁决。尽管美国最高法院尚未对ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，以及其他指令。目前尚不清楚拜登政府颁布的这一最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。我们 将要 c继续 至 电动汽车a卢亚te 这个 EFFeCT 这是at 这个 ACA 和 它的 可能的 废除和 更换 有 在……上面 我们的 公事。 遵守 使用 任何 新的 立法机构i在……上面 或 倒车 变化 IMPl加固式 在……下面 这个 ACA可以 BE 时间密集型 和 很贵， 结果 在一个 玛托i艾尔 逆序 效应 在……上面 我们的 公事。
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其他内容 联邦制 和 状态 健康案例re 改革 措施 可能 BE 通过 在……里面 这个 未来 那 可能 结果 在更多方面 r伊戈尔 覆盖率 暴击eRIA， 在……里面c请注意aseD监管 负担 和 运营中 成本， 减少 收入 从… 我们的 BioPhaRmtics 产品 候选人， 减少 潜力 r古塔 从… 我们的发展 努力， 和 其他内容 向下 压力 在……上面 这个 优先级ce 那 我们是ce伊夫 对于任何 a改进的 毒品。 任何 减少 在REIm财政支出 来自联邦医疗保险 或 其他 政府e新台币 医疗保健 节目 may 结果 在一个 相似的 减少 在……里面 支付m企业 从… 私人 付款人。 这个 实施e变位 C的oST遏制 措施 或 ot她 医疗保健 改革 可能 防患于未然 我们 从… 存在 有能力的 至 基因raTE 雷夫e纽斯， aTTa在……里面 教授ita比勒i泰伊 或c全市化 我们的产品uCT 候选人。
立法 和 监管部门 提案 可能 也 BE 制造 至 扩展 审批后 要求 和 限制 saLES 和 促销活动 a活动 为 毒品。 我们不能 BE 好的 是否 添加i传统 立法者ve 变化 将要 BE 制定， 或 是否 the 林业局 法规， 导轨aNCE， 或 释义 将要 BE 变化, 或者什么 这个 影响 的 这样的 ch安吉斯 在……上面 这个 ma市场营销 批准 的 我们的 普罗杜ct 候选人， 如果 任何， 可能 be. 在……里面 此外， 增额 sc鲁蒂尼 通过 国会 的 FDA的 批核 制程 可能 是的g令人瞩目的 延迟 或 防患于未然 市场营销 批准， AS we我将作为 主题 我们 至 更多 严苛 刺棒uCT 贴标签 和 上市后 测试 和 其他 要求。
在……里面 此外， 那里 HAve vbl.已美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣不断增加，包括国会调查和拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议，其中一些导致针对HHS的诉讼挑战规则的各个方面。2021年1月，拜登政府发布了一份“监管冻结”备忘录，指示各部门和机构负责人审查上届政府的新规则或即将出台的规则。这些诉讼以及拜登政府的立法、行政和行政行动对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在… 这个 阶段te 级别， 立法机关 有 日益 通过 立法 和 已执行 条例 设计 至 控制点h军工 和 生物性 产品 定价， 包括 价格 或 有耐心的 报销e新台币 约束条件， 离岸c索恩斯， 限制 在……上面 一定的 产品 访问 和市场营销 成本 碟片o好的 和 透明度 措施， 一个d, 在……里面 一些 案件， 设计 至 再来一次r年龄 进口 从… 其他 国家 和 散装 毛刺h阿辛.
我们 是 无法 至 预测 这个 未来 课程 的 联邦制 或 状态 医疗保健 legisl在…i在……上面 在……里面 这个 乌尼t边 州政府 定向 At WideiNg 这个 可用性 医疗保健的 和 含 或 降下 的成本 healTHCa关于。 T他 ACA和 任何 进一步 变化 在……里面 the 法律 或 监管部门 Framework 那 减缩 我们的收入 或 增加 我们的 费用 可能 也 有 一种材料 和 ad诗句 效应 在……上面 我们的 商业， 金融 圆锥体d启迪 和 结果 of 行动。
去vernmenTS ou侧边 the 联合国i泰德 St阿特斯 抚育 to i姿势 striCT 优先级ce 公司n巨魔， WHIch 可能 广告verse赖斯 AFFeCT 我们的员工evenues, 如果 一个y.
在……里面 国际 市场， 重新开业r分部 和 健康状况 关怀 页面ym企业 系统 变化多端 显着 通过 国家， 和 许多 国家 有 iNSt国际电联ted 价格 天花板on 专一 产品 和 治疗。 In 一些 国家， pa严谨地 这个 国家 的 the 欧盟， 这个 定价 的 开药方i在……上面 医药行业 是 主题 至 政府部门 控制ol. 在……里面 这些 国家， 定价 谈判 使用 政府部门 当局 能 拿走 相当可观 时间 船尾er 这个 receIPT 的 maRKeTing批准 为 a 产品。 至 获取 覆盖率 和 报销 或 定价 批核 在%s中o我 国家， 我们 可能 BE 所需 进行，进行 a clINIc艾尔 树ial 这是aT比较 这个 成本效益 的 我们的 产品 候选人 给其他人 功用aBLE 治疗。 那里 能 BE 不是 保证 那 我们的 刺棒uCT 候选人 将要 被考虑 性价比高 通过 第三方 付款人， 那 一个 足够 级别 报销的 将要 BE 艾娃iLABE， 或 那 这个 第三--p阿蒂 付款人的 报销po政策 将要 不 不利的 影响 我们的 能力 去卖 我们的 产品 ca北极星 专业人士f恰如其分。 如果 reIMBUr分部 的 我们的 产品 方框i日期 不可用 或者在范围或数量上受到限制的， 或 如果 定价 是 集 不知所措f非正式的 le维尔斯， 我们的 业务c乌尔德 BE 受到伤害， 可能 物质上。
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我们的 员工， 独立的 承包商， 咨询师， 商业广告 伙伴 和 供应商 可能 参与 在……里面 不当行为 或 其他 不适当 交流tiv它iES，在c路丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉萨保守党 标准 and 要求。
我们 是 裸露 发送到 风险 的 员工 欺诈 或 其他 非法 活动 通过 我们的 员工s, 独立的 承包商， 咨询师， 商业广告 伙伴 和卖家。 不当行为 通过 这些 当事人 可能 Inc.l乌德 故意的， 鲁莽 和/或 忽略g企业 品行 那 失败 致： 依从 使用 the 《世界法律》 FDA和其他类似的 国外 监管部门 身体， 提供 没错， 完成 和准确的 信息 发送到 林业局 和 其他 相似的 国外 r规章制度 身体， 遵守 制造业 标准 我们 有 已经建立了， 依从 使用 he替代h关怀 欺诈 和 滥用 法律 在……里面 这个 联合国ited S标签tES a结晶硅m我ar 国外 fr肆无忌惮的不当行为 法律， 或 报告 fi财务 inf编队 或 数据 Accur阿特利 或 披露 未经授权 活动 至 我们。 If 我们 获取 林业局 批核 的 任何 的 我们的产品uCT 候选人 和 开始 通信e大众化 那些 产品 候选人 在 美联航 美国，我们的 潜力 暴露 在……下面 这样的 lAWS将 在……里面c请注意aSE签名n值得注意的是， 和our 费用 相联 使用 遵守 使用 这样的 法律 是 也 似然 至 增加。 这些 法律 可能 影响， 其中 其他 一些事情， 我们的 当前 活动 带本金 调查人员 和 研究 病人们， AS 井 AS 拟议数 和 未来 销售量， 市场营销 aAND教育 程序。 在……里面 特别的， 这个 升职， 销售和 市场营销 的 医疗保健 物品 和 服务， AS 井 AS 一定的 业务 ar排布 在 医疗保健 行业， 是 Subject to 广泛的法律旨在防止诈骗， 踢球aCks， 自我交易 和 其他 辱骂 PRAc钛c艾斯。 这是ese laWS 和 条例 可能 限制 或 禁止 a 宽 量程 定价、折扣、 3月k设置 和 升职， 组织结构 和 佣金， 一定的 客户 激励措施 节目 和 其他 公交车s性情 一般的安排。 活动 主题 对这些人 法律 也 涉及到 这个 不适当 使用 的 信息 OBTAi内德 在……里面 这个 课程 的 有耐心的 录制rUITm企业 为 cli尼奇al 三联aLS.
它是 不 总是 可能的 要确定 aND威慑 不当行为 或 其他 IMPr奥珀 活动 通过 我们的 雇佣eES 或 第三 当事人 那 我们 参与 为 我们的 业务或p祭祀， 包括 独立的 承包商， 咨询师， 商业广告 合作者， 本金 调查人员， CRO， 供应商 和 供应商，以及 注意事项 我们 拿走 至 检测 和 防患于未然 不合时宜 品行 可能 不 BE e有效的 在……里面 续roLLIng 未知 或 非托管 风险或 损失 或 在保护 我们 从… 政府部门 调查 或 其他 行为 或 诉讼 词干处理 从… 一次失败 遵守 使用 这样的 法律 也不是法规。努力 确保 那 我们的 业务 安排 将要 依从 使用 适用 医疗保健 法律 可能 涉及到 实实在在的 coSTS. 它 是可能的 那 政府部门 和执法 当局 将要 圆锥体c卢德 那 我们的, 或 我们的 员工s’, 顾问的， 科尔a波尔多人的， 承包商的， 或 供应商的 公共汽车i奈斯 实践 可能 不遵守 使用 当前 或 富特ure 法规， 条例 或 案例 法律 解释iNg aPPLIc有能力的 是的a状态 和 滥用 或 其他 医疗保健 法律 和 规章制度。 如果 任何这样的 行为 是 已制定 vbl.反对，反对 我们, a而我们 是 不 成功 在防守中 乌塞尔vES 或 断言 我们的权利， 那些 行为 可能 有 一位女士g重大影响 在……上面 我们的 商业， 包括 这个 征用i在……上面 文明礼貌， 罪犯 和 行政性 罚则， da法师们， 吞噬， 货币 罚款， 可能的排除 从… 参与 在联邦医疗保险中， 医疗补助 和 其他 美联储e拉尔 医疗保健 程序， 控制a实际 损害赔偿， 声誉 HArm, 减少 利润和 未来 收入， 遵守 同意nTS， 退出 的 产品 审批、 和 cu我的尾巴nt 的 我们的操作员aTtions， 其中 其他 这是iNGS， 其中任何一项都可能对 我们的 能力 要操作aTE 我们的 业务 和 我们的 结果 的 行动。 在……里面 此外， 这个 批核 和 通话者c本地化 的 任何 的 我们的产品uCT 候选人 外面 这个 美联航 州政府 将要 也 似然 主题 我们 至 国外 等价物 的 医疗保健 法律 提到ed 上图， 其中 其他外国 法律。
RiskS Re稍后ed 致我nTEl乐c图尔 Prop急诊室ty
如果 我们 是 无法 为了获得， 麦氏n泰恩， 保护 和 环境ce 专利 保护 和 其他 专有 的权利 我们的 产品 糖果d阿特斯 和技术，我们 可能 n不会是 有能力的 至 cOMPete e有效地 或 奥珀a有利可图。
我们的 成功 是 依赖于 在……里面 laRGE paRT 在……上面 我们的 获取， 维护a宁波， 保护 和 强制执行 专利 和 其他 专有 ri紧身衣 在……里面 这个 乌尼t边 STates 和 其他 国家 使用 尊重 至 我们的产品 候选人 和 技术 和 在……上面 我们的 能力 至 避让 in流苏 这个 知识分子 物业 和 其他 所有权 的 奥特e好的。 一定的 的 我们的 英特尔l奇特的 物业 权利 是 已获得许可 从… 其他 实体、 和 AS 这样的 这个 按下e分离 和 起诉 的 任何 这样的 专利和 专利 应用程序avt. 曾经是 不 已执行 通过 我们 或 在……下面 我们的 控制力。 此外， 专利 法律 关联 发送到 上海合作组织pe of claims 在……里面 这个 生物技术 字段 在……里面 哪一个 我们 奥珀aTE 仍然是 进化 和, 因此， 专利 位置t离子 在……里面 我们的 工业 可能 不 BE AS STr翁氏 AS 在……里面 其他 更多 老牌的 菲尔兹。 这个 专利 职位 的 生物技术 公司es 能 BE 高度 不确定 和 涉及到 复合体 法律 和 事实u艾尔 问题 为 哪一个 重要信息 法律 原则 留 悬而未决。 不是 始终如一 政策 关于 这个 广度 的 索赔 允许 在……里面 生物技术 页面t企业 有 浮出 到目前为止。
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这个 发行 的 a 专利 不是 结论 AS 至ITS 效度 或Enforcea比勒i泰伊 a发送it 是北卡罗来纳大学吗eRTa在……里面 多么 大有可为 保护， 如果 一个y, 将要 BE 提供 通过 我们的专利， 包括 如果他们 是 面临挑战 在……里面 法院 或 在其他 法律程序， 这样的 AS 复试 或 op位置， 哪一个 可能 BE 带来 在 美联街ates 或 为eIGN 法律学cvt. 至cHAlleNGE the 效度 的 一项专利。 A 第三 聚会 可能 挑战 这个 效度 或 可执行性 的 a pa帐篷 a后 its 发行。这是有可能的这是at a cOMPEt审查员 may 苏克cESSUl赖斯 查lleNGE 我们的 专利 或 那 a 挑战 无线ll 结果 在……里面 李m它iNg the红外线 CoV急诊室年龄。 此外， 这个 成本 关于诉讼的问题 坚持 这个 效度 的 专利 和 为了防止 侵权 能 BE 子目录a不会的。 如果 这个 结果 的 诉讼 是一种d诗句 对我们来说，h税务局 当事人 可能是 有能力的 至 使用 我们的 获得专利 发明 无线t胡特 付款 敬我们。 此外， 它是 可能的 那 竞争力tORS 可能 侵权 我们的 专利 或 成功 避让 获得专利的 技术 穿过 设计 创新。 至 停止播放 thESE 活动, 我们 可能 需要 提交文件 a 法律s理工学院。 这些 诉讼 是 EXPe内向的 和 会不会 耗费时间 和 其他 重新拔插rCES， 甚至 如果我们 是 苏克c精华 在……里面 停住 这个 违犯 的 我们的 pa帐篷 权利。 在……里面 此外， 那里 是 a riSK那个 a 法院 会不会 决定这样做 我们的 专利 是 不 有效 和 那 我们 做 不 有 这个 正确的 至 停止播放 这个 其他 聚会 从… 使用 这个 发明创造。 这个re 是 al所以 这个 风险THAt, 甚至 如果 其有效性 的 我们的 专利 是 支持， 甲丙o城市轨道交通 会不会 拒绝 至 停止播放 the 其他 聚会 在……上面 这个 理由 那 它的 活动 是 不 coVERED 通过, th在… 是, 做 不是侵权， 我们的 专利。
应该 第三 页面r结结 文件 专利 应用程序、 或 BE 已发布 pa帐篷 申领 技术 也 使用 或 声称 通过 我们的 许可方 或 通过 我们 在……里面 任何 未来 专利申请， 我们 可能 BE 热曲i红色 至paRTIcIPaTE 在……里面 集成e参考文献 法律程序 在……里面 这个 美国 专利 a发送T坡度m方舟 关闭i行政长官 (“USPTO”) tO de之三m因 优先性 的 发明 为 那些 专利 或专利 应用 th在… a请注意 SUBject to the fiRSt-到-i新的 law 在……里面 这个 联合国ited S标签tes, 或 可能 BE 所需 至 参与 在……里面 派生 继续进行iNGS 在……里面 这个 USPTOf或 那些 专利ts 或 专利 ap应用程序 那 是 主题 发送到 fIRST-INVEnToR-to-fi乐 law 在……里面 这个 单位ed S塔特s. 我们可以 BE re曲目i红色 至paRTIcIPaTE 在……里面 苏ch i相互参照 或 派生 pr海洋杂志 英夫o活着 我们的 已发布 专利 和 挂起iNg 申请。 我们 可能 BE 所需 至 停息 我们iNg 这个 技术 或 至 许可证 权利 从… 盛行 th税务局 当事人 AS 一个结果 的 一个 不利的 输出cOME 在……里面 一个 集成eRFEReNCE 诉讼程序 或 派生 继续进行。 A 盛行 paRTY 在……里面 那 案例 可能 不 报盘 我们 a 李cEnse 在……上面 cOMMe钢筋混凝土ially a抄送ePTaBLE terms 或在 all. 电动汽车en i如果我们是 有能力的 至 获取 a 许可证， 它可能会 be 非排他性， 从而 施舍 我们的 co请愿人 和 其他 第三 当事人 访问 至 这个 相同 技术 已获得许可 对我们来说， 和 它 可能 要求 我们 至 ma柯氏 子目录aNTIal 李c恩兴 和 版税 付款。 任何一项 前述内容 可能 有 a 材料 a反转 效应 在……上面 我们的bu业务、财务al 条件， 结果 的 奥普e口粮 和 前景看好。
如果 任何一个 我们拥有的 或者是虱子nSED 专利 应用 做 不是问题 AS 专利 在任何 法律学c托妮， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 竞争 efFECtivELy.
变化 在任何一种中 这个 专利 法律 或 这个ir 释义 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 c国家/地区 可能 减少 我们的 能力 至 保护我们的发明，获得，我a集成a在……里面, a发送 e不适用于ce 我们的 集成ellec图尔 物业 权利 和, 更多 一般来说， 可能 影响 这个 va吕氏 我们的 在……里面tellec图尔 物业 或 狭小 这个 范围 我们的 拥有 和 虱子nSED 专利ts. W带 休息ct 转到BOth iN-LicenSED 和 拥有 知识分子 财产， 我们 能n不 预测 是否 这个 专利 我们的应用程序 和 我们的 许可人 是 目前 追求意志 问题 AS 专利 在……里面 任何 特例 ju风险 或 是否 这个 索赔 的 任何 iSsued 专利 将要 提供足够的 保护 从… 竞争对手 或 其他 第三 页面r领带。 这个 专利 起诉 加工成本很高， 很耗时， 和 复杂， 和 我们 可能 不是 aBLE 至 文件e, 专业人士ecute, ma集成a在……里面, e信息e, 或 liceNSE 全 必要 或 德西尔aBLE 专利 应用 在… a 合理的 成本 或在 a time赖斯 ma神经网络er. 它 是 也 可能的 t帽子 我们 wiLL FAil tO ide新台币i费伊 可申请专利 各方面 的 我们的 研究 和 发展 输出 及时 至 获取 专利 保护。 尽管你gh 我们进入 vt.进入，进入 保密 和 机密性 协议 使用 当事人 谁 有 访问 保密 或 可申请专利 各方面 的 o我们 研究 和 发展 停机ut, 这样的 AS 我们的 员工yEES， 公司 协作rs, 外面 科学 科拉博r参赛者， CRO， c合同 制造业r艾尔斯， 咨询师， 各位顾问， 和 其他三分之一 派对， 任何 的 thESE 标准杆tIES 可能 BREaCH 这个 AGReEMeNTS a发送 披露 这样的 输出 在此之前 一项专利 应用程序 是 已提交， 从而 危害 我们的 能力 至 寻觅 专利 保护。 在……里面 此外， o我们 能力 为了获得 和 维护 有效 和 可执行性 佩特nTS 视情况而定 在……上面 是否 这个 差异 打赌w甚至 我们的 发明 和 这个 之前 艺术 允许 我们的 发明 至 BE 可申请专利 完毕 这个 之前 art. 此外， 出版物 的 新发现 在……里面 这个 scieNTIFic 李t新纪元t你经常en laG在后面 这个 实际 新发现， 和 专利 aPPLIc在…i国家统计局 在……里面 这个 单位ed 州政府 和 其他 司法管辖权oNS 是 通常 不 pu黯淡的 直到 18个月 之后 提交文件， 或 在……里面 一些 案例 不 在… 全。 所以呢， 我们 不能 BE 一定的 那 我们 或 我们的 许可人 we请注意 这个 第一 至 制作 t他 发明 声称 在……里面 任何 of 我们的 oWNED 或获得许可 专利 或 待决 帕特e新台币 应用程序、 或 那 我们 或 我们的 许可人 是 这个 第一 提交文件 为 专利 保护 的 这样的 发明创造。
如果 作用域 的 任何馅饼nt 保护 我们 获取 是 不 足够 宽广， 或 如果 我们 输掉 任何 的 我们的 专利 保护， 我们的能力ty tO PREvent 我们的cOMPe钛至rs from commercializing si未命中拉萨r oR IDentic艾尔 t欧共体HN《生物学》 和 产品 候选人 会不会 BE 不利的 受影响。
这个 专利 职位 的 生物技术 和 药学 公司 大体上 是 高度 不确定， 牵扯 复合体 法律 和 事实 问题， 和 一直以来都是 这个 Subject 的 mUCH l它i气体t离子化 iN re分 ye阿斯。 作为一个 事由u中尉， t他 问题aNCE， sc不是的， VAlIDIty, 环境cEABi李ty, 和 COMm急诊室c亚勒 价值 的 我们的 专利 权利 是非常高的 不确定。 我们的 拥有 或 入网许可 peNDING 和 未来 专利 APPLIc阿斯顿斯 可能 不 事由u它 在……里面 专利 存在 已发布 哪一个 保护 我们的 安克蒂娃 HAd5，醛多柔比星或其他产品 候选人 或 其他 te中国学 或 哪一个 有效ly 防患于未然 其他 从… 商务i正在实现 竞争对手iVE 技术 和 候选产品。
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此外， 这个 覆盖率 声称 在……里面 a 专利 应用程序on 能 BE 显着 减缩 在此之前 这个 专利 是 已发出， 和 它的 作用域 能 BE 重新解读 售后问题aNCE。 EVen 如果 帕特e新台币 应用程序i加州t离子 我们 许可证 或 自己人 目前 或 在 未来 问题 AS 专利， 他们 可能 不 问题 以一种形式 那 将要 提供 我们 有没有 有意义的 保护， 防患于未然 竞争对手oRS 或其他 第三 pa房租 从… coMpting wi那就是我们 或 否则 提供 我们 使用 任何 公司m宠物i主动式 aDvanta通用电气任何 专利 那 我们 自己人 或 在……里面-许可证 可能 BE 挑战， 北美rROw艾德， 绕过了， 或 已失效 通过 第三 派对。 因此， 我们 做 不 知是否 我们的 安克蒂瓦, HAd5 或 其他 产品 候选人 或 其他 技术 将要 BE 可保护的 或 留 受保护 通过 有效 和 加强e有能力的 pa十ts. 我们的竞争对手 或 其他 第三 当事人 可能 BE 有能力的 绕过 我们的专利 通过开发 相似的 或 另类t伊夫 技术 或 p产品 在一个 非侵权方式 哪一个 可能 物质上 不利的 影响 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 和 生长 前景看好。
这个 发行 的 a 专利 不是 结论 AS 至ITS 在……里面ventor船舶, 范围， 有效性， 或 可执行性， 和 我们的 pa帐篷 可能 BE c幻觉 在……里面 这个 法院 或专利 of冰激凌 在……里面 这个 美联航 州政府 和 出国。 我们 或 我们的 许可证oRS 可能 BE 主题 至 第三名-PaRTY 预发行 提交 的 p更早 艺术 发送到 USPTO， 或者成为 涉入 在……里面 反对派， 派生， 撤销a托妮， 重新检查i在……上面, 拨款后 和 集成er 页面rtes 回顾、 或 干扰 专业人士c播报 或 不her 类似的法律程序 具有挑战性 我们的 拥有 或 已获得许可 专利 权利。 一个 广告veRSE 测定法 在……里面 任何 这样的 意见书， 诉讼程序 或 诉讼可能会缩小， 或 使其无效 或 渲染 无法强制执行， 我们的 拥有 或 入网许可 帕特e新台币 权利， 允许 第三标准杆ties 至 commercia大小 我们的 安克蒂娃 HAd5或其他产品uCT 候选人 或 其他 泰科lOGES 和 竞争 直接 使用 我们, 如果没有 付款 对我们来说， 或 结果 在……里面 我们的 无能为力 至 体量nUFact您好，您好 或公司m合并cia李z电子产品uCTS 如果没有 侵权行为 第三方 专利 权利。 此外， 我们，或者 o其中之一 我们的 许可证发放人， 可能 有 至 参与 在……里面 国际f事件 法律程序 由以下人员声明 这个 USPTO 至 确定 优先性 的 i发明 或 在……里面 拨款后 挑战 继续进行iNGS， suCH AS 对立面 在……里面 一场雾reIGN 专利 办公室, 那 挑战 我们的或 我们的 许可方的 优先性 的 发明 或 其他 特征 的 可申请专利l城市 使用 尊重 我们的 拥有 或 入网许可 专利 和 专利 申请。 这样的挑战 可能 结果 处于亏损状态 的 专利 权利， 损失 的 排他性， 或 在专利中 cl目标 存在 缩小范围， 作废， 或 保持 无法强制执行， 哪一个 可能 限制我们的 能力 停下来 其他 从… USIng 或 商业化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品， 或 限制 这个 杜拉t离子化 的 这个 专利 保护 的 我们的 安克蒂娃 HAd5或其他产品 can约会日期 和 其他 TEc技术。 是这样的 法律程序 也 可能 结果 在……里面 s实体 成本 和 请求u怒火 显着性 开始时间 我们的 科学家 和 管理层， 甚至 如果 t他eVentUAL 输出cOME 是 fa沃拉布le t不使用s. 如果我们 或 我们的 合作者 是 不成功ul 在……里面 任何 这样的 继续进行或 其他 优先性 或 库存管理 争议， 我们 可能 BE 所需 至 获取 和 维护 许可证 从… 第三 派对， 包括 当事人 涉入 在……里面 任何 这种干扰 法律程序 或 其他 优先性 或 Inventor船舶 争执。 是这样的 许可证 可能 不 BE 可用 在……上面 商业上 合理的 条款 或 完全没有, 或者可能是 非排他性的。 如果 我们 是 无法 为了获得 和 维护 这样的 许可证， 我们 可能 ne边 停止 这个 发展eLopment， 制造， 和商业化 一个人的 或 更多 的 这个 产品 候选人 我们 可能 发展p. 这个 损失 的 执行l可用性 或 这个 缩小范围 的 我们的 自己人ed 和 已获得许可 专利权利要求 可能 限制 我们的 能力 停下来 其他 从… 使用 或 科米r市民化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品。
在……里面 此外， vt.给出 这个 金额 的 时间 所需 为 这个 发展， 测试， 和 监管部门 re观 的 新的 产品 候选人， p阁楼 保护 这样的刺激uCT 候选人 力所能及 e外星人 在此之前 或 不久之后 之后 suCH 产品 候选人 是 商业l定格了。 AS 结果， 我们的 知识分子 物业 可能 不提供 我们 使用 足量 权利 至 排除 其他 from 商业化 pr产品线 相似的 或 完全相同 敬我们的。
一些人 的 我们的 拥有 和 入网许可 专利 和 专利 APPLIc阿斯顿斯 是, 和 可能 在 未来 就是， 共同所有 使用 第三 派对。 In 此外， 一定的 的 我们的许可方 共同所有 这个 专利 和 pa帐篷 aPPLIc在…i国家统计局 我们在-liCense 使用 奥特er 这是i研发 当事人 使用 他是谁 我们有 不 有 一位直接的 r恋爱关系。 我们的 排他性权利 到了一定程度 的 这些 专利 和 pa帐篷 应用 是 Dep恩恩特， 在某种程度上， 在……上面 安装间t通俗的 或 其他 运营中 agre元素 between 这个 共同所有人 的 这样的 专利 和 专利 应用程序、 谁 是 不 标准杆tIES 致我们的liCense AGReem恩茨。 如果 我们的 许可人 做 不 有 例如c鲁伊斯 公司nt罗尔 的 这个 格兰特 的 许可证 在……下面 任何 这样的 第三方 摇摇晃晃nEers‘s 利息 在……里面 这样的 专利 或 专利 应用 或 我们是 否则 无法 至 se治愈 这样的 eXCl我们iVE 权利， 这样的 共同所有人 可能 BE 有能力的 至 许可证 他们的 权利 给其他人 第三 派对， 包括 我们的 co请愿人， 和 我们的 竞争对手oRS 可能 市场 竞合 刺棒uCTS 和 技术 在……里面 此外， 我们 可能 需要 这个 合作 的 任何 这样的 共同--o温特斯 的 我们的 专利 在……里面 订单 强制执行 这样的 专利 vbl.反对，反对 第三 派对， 和 这样的 合作i在……上面 可能 不 BE pro显示的 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 a反转 效应 在……上面 我们的 补偿e积极的 位置oN，bu健康，财务状况 条件， 结果 的 运营 和 生长 前景看好。
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我们可以 BE invOLVed iN草坪iTS 至 端口ct 或 强制 我们的 专利 或其他 知识分子 物业 或 这个 专利 或 other intel说教的 物业 的 我们的授权者， 哪一个 可能 BE 很贵， time-节俭iNg and unsuc行政长官SSFul.
竞争对手 和 其他 第三 标准杆tIES 可能 侵权行为， 挪用 或 否则 vi扁平的 我们的 专利 或 ot她 集成eLLectUAL 适当的ty 或 这个 专利 或 其他知识分子 物业 的 我们的 许可证发放人。 在……里面 此外， 我们的 专利 或 这个 专利 的 我们的 LICe鼻塞 也 可能 变成 涉入 在i中n恋情， 优先性 或合法性争议。 至 计数器 in流苏 或 其他 乌纳ut骑马的 使用, 我们 可能 BE 所需 至 文件 侵权 索赔， 哪一个 能 BE 价格昂贵 和 很耗时。 在……里面 此外， 在……里面 一个 误导g单元 继续进行， a 法院 可能 决定 那 一 或 更多 的 我们的 pa帐篷 是 不 有效 或 是否在使用n可执行性 或 可能 拒绝停下来 这个 其他 聚会 从… 使用 这个 te工艺学 有争议的 在……上面 这个 理由 那 我们的 专利 做 不 盖子 这个 技术 以QUE为单位t离子。 一个 逆序 结果 在任何 诉讼 或 防御性 诉讼程序 可能 放 一 或 更多 的 o我们 ow边 或 已获得许可 专利ts 面临风险 的 存在 作废， 保持 Unenfor可以放弃的， 或被解释 狭隘地说， 和 可能 放 我们的 专利 应用程序t离子 面临风险 的 不 国际空间站u英。 防御 的 这些 电子邮件a我s, 雷吉aRDLeSS vt.的EIr 优点， 会不会 涉及SubstaNTIal 李tIGAt离子化 e费用 a发送 会不会 BE a 实实在在的 潜水员s离子化 的 员工 资源 从… 我们的 公事。 此外， 贝卡uSe 的 这个 相当大的数额 的 发现 所需 在连接中 wi这是 知识分子 适当的ty 诉讼， 那里 是 a 冒着这样的风险 一些 的 我们的 机密性 信息 可能 会受到损害 通过 披露 杜尔iNg 这 类型 的 打官司。
连 如果 解决方案ed 在……里面 我们的 fa沃尔， 李tIGa设置 或其他 法律 继续进行iNGS 关联 致知识分子 道具eRTY 索赔 可能 原因 我们 至iNcur 显着性 费用 并且可以 分散注意力 我们的 人事 从… 他们的 规范al 责任。 In ADDITi在……上面, 那里 可能 BE 公共的 公告 的 这个 瑞苏尔ts 的 听证会， moTtions， 或其他 临时 法律程序 或 发展e坡度mEnts， a发送IF 确保安全i钛es 一个a莱斯利 或 投资商 每c接收 t赫斯 结果 至 BE 否定的， IT Co乌尔德 有 a 实实在在的 负面影响eCT 在 优先级ce 我们的 常见 股票。 是这样的 诉讼 或 法律程序 co乌尔德 支撑架t主要的 增加 我们的 运营中 损失sES 和 减缩 这个 资源 艾娃ilaBLE 为 deVEl奥普m企业 acti维生素TiES 或任何 未来 sales, 市场营销， 或 分布 交流t活跃度。 我们 可能 不 有 suff足够了 金融 或 其他 资源 至 品行 这样的 诉讼 或 流程e丁丁 足够了。 一些人 的 我们的 竞争对手 可能 BE 有能力的 至 维持 这个 费用 的 这样的 诉讼 或法律程序 更多 有效地 比 我们 能 be原因 的 他们的 更大 费南c亚勒 资源 和 更多 成熟 and 开发 知识分子 物业 投资组合oS.UnceRTa在……里面tIES re结果iNg 从… 这个 在……里面i钛ati在……上面 和 续写 的 专利 诉讼 或 ot她 法律程序 可能 有 a ma之三i艾尔 ad诗句 效应 在……上面 我们的 能力 要进行比较eTE 在……里面 这个 maRKEtplace.
已发布 专利 覆盖 我们的Te工艺学 和 产品 候选人 可能 BE 发现 无效 或 unen为cEABle 如果cHAlleNged 在……里面c我们 或在行政管理之前 身体 在 美联航 州政府 或 出国。
如果 我们 或 一 的 我们的 许可人 首创 法律 法律程序 vbl.反对，反对 a 第三 聚会 强制执行 a 专利 覆盖 一 的 我们的 产品 候选人 或ot她的技术， 这个 被告 可能 反索赔 那 the 专利 是 无效 和/或 不可强制执行 或 那 我们 侵权 他们的 专利ts. 在……里面 专利 诉讼 在美国 各州， 被告 伯爵r索赔 声称 无效性 和/或 不可执行性 是 司空见惯， 和 那里 是 众多 GROuNDS 在 哪一个 a 第三方 能 断言 无效性 或 不可执行性 的 一个馅饼nt. 群组ds 为 一种有效性 挑战 可能 BE 一个 指称 失稳 相见 任何 的 几个法定的 要求、 包括 缺乏 的 新奇， 显而易见， 或 非使命者t. 理由 为 一个 不可执行性 断言 可能 BE 一个 指控 那个人 连着 使用 起诉 的 这个 专利 被扣留 相关 信息 从… 这个 USPTO 或 ot她 适用 身体， 或 制造 一种误导性的说法， 在.期间 起诉。 Th税务局 当事人 可能 也 加薪 相似的 索赔 BEf矿石 行政性 身体 在……里面 这个 美联航 州政府 或Abroad, 电动汽车en 外面 t他不会eXT 的 li破伤风免疫球蛋白a提顿。 这样的我e陈氏isms 包括 重新考试， 开机自检 格兰特 回顾、 集成er 标准杆tes 回顾、 干扰 流程e丁斯， 派生 法律程序，以及 等价物 Proceed英格 在……里面 国外 司法管辖区 (例如， 反对派 法律程序)。
这个 成本 至 我们 的 任何 诉讼当事人on 或 其他 诉讼程序 关联 致知识分子 物业 权利， 甚至 如果 决意 在我们的 人情， 可能 BE 相当可观。 一些人 对象的数量ur 竞争对手 可能 BE 更好的 ab乐 tO SUSt阿恩 这个 c操作系统ts 的 这样的LitIGa设置 或 不her 诉讼程序 be原因 th安永 有 苏b实质上 更大 资源。 该等法律程序 可能 结果 在……里面 撤销on 或 取消 的, 或 修正案 致， 我们的 专利 在……里面 这样的 一种方法 那 他们 不是 更长 盖子 我们的 产品 候选人 或者是技术。这个 结果 以下是 法律 断言 的 无效性 和 不可执行性 是 未完成的c桌子。 使用 尊重 至 这个 v碱度 问题是， 例如, 我们 不能 BE 一定的 那 那里 是 不是 正在使无效 之前 艺术， 的 哪一个 我们, 我们的 许可方， 我们的 或 我们的 许可方的 专利 律师 和 这个 专利可执行mINER 是 解开a请注意 在.期间 起诉。 如果 三分之一 聚会 是 至 占上风 在……上面 一个合法的 屁股e运价 的 无效性 和/或 不可执行性， 我们 会不会 输掉 至少 部分， 和 也许吧ps 全, 的 这个 专利 保护开启 我们的 pro风管 候选人。 是这样的 专利的损失 保护 co乌尔德 有 a 材料 aDVErse 影响 在……上面 我们的 商业， 金融 公司n押解， 结果 对象的数量p版本 和 前景看好。
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The uSe 的 ouR tech不是l学问 and 产品 候选人 可能 POTEnt免疫法l赖斯 大火ct 使用 这个 的权利 其他, 和 第三方 索赔 的 知识分子 中的属性fr一种感觉， 挪用i在……上面 或 其他 违犯 vbl.反对，反对 我们, 我们的 许可人 或 我们的 合作者 可能 防患于未然 或 延迟 这个 发展l机会 和COMmERCIAl大众化 的 我们的 产品 候选人 and 技术。
我们的网站m急诊室c亚勒 苏克c埃斯 DEPeNDS 在……里面 零件 在……上面 我们r, 我们的 虱子n索尔的 和 我们的 合作者的 能力 为了避免 侵权行为， 挪用 和 否则 违反了 专利 和 其他 智力al 物业 权利 的 第三 派对。 那里 是 a 实实在在的 金额 的 复合体 诉讼t离子化 涉及 专利 和 其他知识分子 物业 权利 在……里面 这个 生物制药al 工业。 我们的 潜力 竞争对手 或其他 当事人 可能 有, 发展 或收购 专利 或 其他知识分子 物业 权利 那 他们 可能 断言 再来一次st 我们。 如果 他们 做 所以, 然后 我们 可能 BE 所需 至 圣坛 我们的 产品 候选人， 支付 LICeNsing 收费 或者停止 我们的 发展 和 科米r城镇化 活动es 使用 尊重 发送到 适用 产品 候选人 或 技术。 如果 我们的 产品 候选人冲突 使用 专利 或 其他 知识分子 物业 权利 的 其他, 这样的 帕蒂es 可能 拿来 法律 施展i国家统计局 vbl.反对，反对 我们 或 我们的 合作者， 持牌人、 供应商 或 客户， 索赔iNg 损害赔偿 和 寻觅 责令 制造业， 使用 和 市场营销 的 受影响 产品。
虽然 我们 有 已进行 是的e以东-要运营， 或 FTO， 分析 的 这个 专利 景观 使用 尊重 我们的 铅 产品 糖果d阿特斯 和 继续 要使用的n去掉 FTO 分析 的 我们的 制造业 进程、 我们的 安克蒂瓦 产品 候选人， 和 设想中的 未来 流程 和 按下o风管， 因为 专利申请 做 不 p乌布利什 为 18个月， 和 因为 这个 索赔 of 专利 应用i国家统计局 能 变化 奥夫er 钛me, 不是FTO 分析 能 BE 考虑 无穷无尽。 我们 可能 不 BE 心知肚明 的 专利 那 有 已经 vbl.已 已发布 和 那 a 竞争对手 或 其他 第三 聚会 mi采光 as插页 是 被侵犯 通过 我们的 cur租金 或 未来 产品 ca北极星 或 技术。 它 也是 可能的 那 我们 可能 BE 发现 拥有 被侵犯 专利 拥有 通过 第三 当事人 的 哪一个 我们 是 意识到， 但 哪一个 我们 做 不 相信 是 相关 我们的 产品 候选人 或 技术。 在……里面 此外， 因为 专利 应用 能 拿走 许多 年份 至 is苏e, 这是e请注意 may BE 柯尔e不会的 待决 专利 aPPLIcat离子 这是at 可能 la之三 结果 iN已发布p阁楼 那 我们的 候选产品 或 技术 可能 infr英格。 此外， 专利 和 其他 智力al 物业 权利 在……里面 生物技术 遗骸 一个 进化 面积 使用 很多风险 和 不确定因素。 AS 这样的， 我们 可能 不 BE 有能力的 确保 那 我们 能 市场 我们的 产品 候选人 如果没有 冲突 使用 这个 权利 的 其他。
如果 知识分子 与房地产相关 腿al 交流t离子 assert边 AGAiNST 我们a请注意 苏ccesSFUL， in aDditi在……上面 至 任何 锅eNTIal lia比勒i泰伊 为d图像 (包括 高音 损害赔偿 和 律师的 收费 为 任性 in流苏)， 我们 可能 BE 被责令 从…, 或必需的 为了获得 a 许可证 至 继续， 制造业， 推介 这个 使用 的 或 市场营销 这个 受影响 prodUCTS。 我们 可能 n以加班为准 在任何 法律 ac设置 和 a 所需 许可证 在……下面 这个 适用 专利 或 其他 集成eLLeCTUaL适当的tY may 不 BE 可用 在……上面 可接受 条款 或 在… a呃.。 EVen 如果我们是 aBLE 至 OBTAin a liceNSe, 它 库ld BE 非排他性， 从而 施舍 我们的 竞争对手 和 其他 th税务局 当事人 访问 至 这个 相同 技术 已获得许可 至 我们, 和 它可能会 要求 我们 使 实实在在的 发牌 和 版税 付款。 我们 也 库ld BE 所需 重新设计 我们的 侵权行为 pro风管， 哪一个 可能 BE 不可能 或 要求 实实在在的 时间 和 货币 支出。
防御 的 inf铃声 索赔， 不管怎样 的 他们的 优点， WOWld 涉及到 实实在在的 诉讼 费用 和 会不会 BE a 支撑架t亚勒 分流 管理学的 和 其他 员工 请注意s资源 从… 我们的 业务，以及 可能 im协定 我们的 声誉。 一些人 我们的 竞争对手 可能 BE 有能力的 至 苏sta在……里面 这个 cOstest of 诉讼 或 行政性 法律程序 更多 有效地 比 我们 能 因为 的 更大 鱼鳍a社交网络 资源。 在……里面 此外， t这里 可能 BE 公告 的 这个 结果 的 听证会， moTtions， 或 其他 临时 法律程序 或 发展e倾斜度， 和 如果证券 分析员 或投资者 每ceive 这是esE结果 成为 否定的， 它 可能 有 a 实实在在的 ADVErse 效应 在……上面 这个 价格 的 我们的 常见 st奥克。 这个 发生 的 任何 的 t他 前述 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 公交车s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o操作 和 前景看好。
获取 和 维护 我们的 专利 端口c设置 视情况而定 在……上面 遵守 使用 多种多样 程序化， 做c公文 意见书， 费用 付款人t, 和其他要求 强加的 通过 治理m企业 专利 代理机构， 和 我们的 专利 保护 可能 BE 红色uCED 或被淘汰 对于不合规情况 使用 这是eSere曲目irements.
周期性 维修 费用、 续订 费用、 年金 费用、 和 多种多样 其他 政府 收费 在……上面 帕特eNTS 和 专利 应用 是 到期 至 BE paID 至t他使用USPTO和 国外 专利 代理机构 在几个月内 分期 完毕 这个 终生 的 a 专利。 这个 USPTO 和 多种多样 前部iGN 政府部门 帕特e新台币 Agencie%s要求 遵守 使用 服务器al 程序化， 纪录片， 费用 付款 和 其他 相似的 条文 在.期间 这个 帕特e新台币 应用程序 pr太好了。 在……里面 在某些情况下， 我们 依靠 在……上面 我们的 许可人 支付 这些 收费 和 拿走 这个 NeceSSaRY 交流t离子 tO公司m铺设 wi这是t赫斯 请求remeNTS。 WHi乐 一个 无意的 差错可以 在……里面 许多 案例 BE 治愈 通过 付款 的 一个迟到的人 fee 或由 ot她 我aNS 在……里面 ac帘线ance 使用 这个 APPl集成电路aBLE 鲁尔es, 那里 a请注意 siTUAt离子 在……里面 哪一个no不合规 能 结果 以AB为单位a捐赠 或 失效 的 这个 专利 或 专利 应用程序t伊恩， 结果 部分 或 完成 损失 的 专利 权利 在 相关司法管辖权。 不合规 ev企业 那 库ld 结果 在遗弃中 或 失效 的 a 专利 或 专利 应用程序t离子化 包括de, 但 是 不 有限 致， 失稳 回应 至 官方 行为 在 订明的 时间 极限， 不付款 的 收费 和 失稳 适当地 合法化 和 提交 正式 文件。 在……里面 这样的 一件事， 我们的 竞争对手 力所能及 BE 有能力的 转到en之三 这个 市场 使用 相似的 或 完全相同 产品 或 技术， 哪一个 会不会 有 一张垫子e里亚尔 a反转 IMPaCT打开 我们的 商业、金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。
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变化 在……里面 美联航 州政府 专利 法律 可能 减少 这个 价值 专利的数量 总体而言, there通过 im配对 我们的 能力 至 保护 我们的产品 候选人。
AS 是 这个 案例 使用 其他 im免疫疗法 和 生物制药 公司， 我们的 成功 依赖于 在……上面 英特尔tUAL 财产， 特地 专利。获取 和 强制执行 专利 在 bi药业 工业 涉及ve 两者都有 技术 和 法律 复杂性， 和 那里有吗？e前部 成本高昂， 耗时 和 与生俱来 不确定。 在……里面 aDditi在……上面, 这个 单位ed StaTES has reCENt赖斯 埃纳c泰德 和 是目前 实施 范围广泛 专利 改革立法。 假设 那 其他 请求emeNTS 对于PATe新台币a比勒i泰伊 a请注意 met, 之前 至 MaRCH：2013年，in t他 联合国i泰德 St在…es, 这个 第一to 发明 这个 声称 发明 曾经是 有权 要进行测试，请执行以下操作he pate新界别， 而当 外面 t他 联合国i泰德 Stat埃斯 这个 第一 至 文件 a pa帐篷 aPPLIc在…i在……上面 曾经是 e新台币iTLed 至 t他 专利。 之后 2013年3月，美国nDER 这个 莱希-史密斯 美国 英夫eNTS 行动， 或 这个 美国 发明创造 行动， 制定 2011年9月， 这个 美联航 州政府 已过渡 到一个 第一个提交文件 系统 在……里面 哪一个, 假设 那 其他 请求e男人ts 为 pateNTabi李ty a请注意 met, 这个 第一 Inventor 提交文件 a 专利 应用程序 wiLL BE 恩恩t它l边 to t他 pate新台币 在An上 发明 不管怎样 的 是否 a 第三 聚会 曾经是 这个 第一 发明，发明 这个 声称 INVEnt离子。 A 第三 聚会 那 文件 a 帕特e新台币 应用程序 在 USPTO之后 2013年3月， 但 在此之前 我们 可能 这个r前额 BE 获奖 一项专利 覆盖 一个 发明 的 甚至是我们的 如果我们 有 制造 这个 INVEn设置 在此之前 确实是 制造者： 这样的 第三 聚会。 这 将要 要求 我们 成为 公司g尼扎特 的 这个 时间 从… 发明 至 归档 一种 专利 申请。 自.以来 专利 APPLI加州t离子 在……里面 美联队 州政府 and 多数 其他 国家 are 圆锥体f全等式 为 a 期间 的 时间 之后 归档 或 直到 发行， 我们 不能 BE 证书a在……里面 那 我们 或 我们的 许可证发放人是 第一 至 要么 文件 任何 专利 阿普pl平化 re迟交 我们的 产品 候选人 或 其他 技术 或 发明 任何 的 t他 发明 cl瞄准 在……里面 我们的 或our 许可方的 专利 或 专利 申请。 这个 阿姆rICA I事件 行动 也 包括 a nuMber 的 显着性 变化 那 影响 这个 专利申请方式 将要 BE 专业人士secUTed a发送 al所以 may a效果 专利 诉讼ati在……上面。 这些 在……里面c卢德 al鸣笛 这一点rD党 提交 的 prIOR 艺术 发送到 专利期间的美国专利商标局 pr剖腹手术 和 其他内容 已处理urES 至 攻击 这个 效度 的 A页a帐篷 通过 USPTO-管理 开机自检-gr蚂蚁 法律程序， i包括 拨款后审查， 集成er 页面rtes 回顾、 and 派生 法律程序。 那里f奥尔， 这个 美国 发明创造 行动 和 它的 IMPl实施 可能 增加 这个 不确定因素 和成本 周围环境 这个 起诉 的 我们的 拥有 或 入网许可 专利 APPLIc阿斯顿斯 和 这个 执法 或 防御性 的 我们的 拥有 or 入网许可 颁发的专利， 全 的 哪一个 c乌尔德 有 一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 事由uLTS 的 运营， 和 PROSPec特克斯。
另外， 近期 U.S. 至高无上 法院 裁决 有 收看o新婚 这个 作用域 的 专利 专业人士t欧共体t离子化 艾娃i化验室le 在……里面 CERta在……里面 ciRCUmst非国大es 和 瘦弱e内德 权利 的 专利 业主 在……里面 CERt阿恩 情况。 In 加法 至 in折痕 不确定度 使用 关照 至 我们的 能力 为了获得 佩特nTS 在……里面 这个 未来e, 这把梳子iNATi在……上面 偶数的ts 有 克雷ated 联合国军司令部eRTaInty 使用 休息ct t噢. 价值 的 专利， 一次 OBt被发现了。取决于 在……上面 决断ns 通过 国会， 这个 联邦法院， 和 这个 USPTO， the 法律 和 条例 治理 专利 可能 变化 在不可预测的情况下 途径 那 会不会 弱化 我们的 ABIl城市 至 获取 新专利 或 至 强制 我们的 存在iNg 专利 和 专利 那 我们 mi采光 获取 在……里面 这个 富特u关于。 而当 我们 做 不 相信 那 任何 的 这个 专利 欧氏neD或已获许可 通过 我们 将要 BE 发现 无效 基于 在……上面 这个 如上所述， 我们 不能 预测 多么 未来 决定 通过 国会， 这个 联邦制 co城市轨道交通 或 这个 USPTO 可能会产生影响 这个 价值 的 我们的 专利。
我们的 权利 至 发展 和 科米r市民化 我们的 产品 方框i日期 和 技术 是 subj欧共体t, 在……里面 部分， 至 这个 terms 和条件ioNS 的 licens经济顾问公司获批 至 我们 通过 其他。
我们 将要 依靠 在……上面 许可证 到CERt阿恩 专利 权利 和 专有 技术 从… 第三 当事人 th在… 是 重要信息 或 必要 发送到 发展nt 醛多柔比星 和 产品 启用 通过 我们的 酵母， 包括d英 TArmogen， 技术。 为 举个例子， 在……里面 2017年7月， 我们 vt.进入，进入 vt.进入，进入 an 执行l我们iVE 李cEnse协议 使用 CytRx 公司， 或 CytRx， 根据 至 哪一个我们 rece生机勃勃 一个 例如c鲁伊斯 李cense 至 ceRtain CytRx的 集成eLLectu艾尔 物业 关联 对阿罗比星。 I2020年1月 我们 en已加密的 vt.进入，进入 一个 独家 许可证 协议 wi《全球免疫》， Inc.、 或 全球免疫系统， 根据 至 哪一个 我们获得了 an eXCl我们iVE liceNSE 至cert阿恩 的 Globe免疫的 英特尔lec图尔 道具eRTY rela婷婷 至 这个ir TArmogen 站台 至co解决方案e新台币 我们的 专有 酵母技术。 In 2020年8月， 我们 vt.进入，进入 vt.进入，进入 一个 独家 许可证 协议 使用 IOSB木卫一 有限公司， 以前 名为 稳定技术 毕o医药公司 有限公司， 或者iosBio， 根据 至 哪一个 IosBio 已批准 我们 一个 独家 许可证 至 ceRTa在……里面 IosBio的 i新台币e电脑化 物业 权利 关联 to 这个 SARS-CoV-2及其继任者 疫苗 候选人 (以及， 在连接中 使用 这样的 许可证， 我们 已批准 IosBio a 非排他性 许可证 关联 至ITS 腺病毒 构造 对于 预防 和 治疗 的 sh英格尔斯 和 其他 Infect欠条 疾病 标签rgETS 成为 穆图亚l赖斯 同意 通过 这个 当事人 处于良好状态 辉th).
许可证 协议 可能 不 省iDe 独家 r灯光 使用 一定的 已获得许可 in电子产品 物业 和 技术 总之 关联性nt 菲尔ds 的 使用 和 在所有领土上 在……里面 哪一个 我们 可能 祝愿 至 发展e坡度 或 商业化 我们的 技术 和 普罗杜ct 候选人 在 f未来。 AS 结果， 我们 可能 不 BE 有能力的 为了防止 竞争对手 或 其他 第三 当事人 从… 发展中ng 和 商业化 具有竞争力 产品 那 al所以利用 技术 那 我们 有在-li赛恩斯ed.
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在……里面 此外， 主题 至 这个 条款 的 任何 suCH 许可证 协议， 我们 做 n我还没有 这个 正确的 至 控制 这个 准备， 提交文件， 起诉 和 维护，以及 我们 可能 不 有 这个 正确的 至 控制 这个 执法， 和 防御性 的 专利 和 专利 APPLIc阿斯顿斯 覆盖 这个 技术 那 我们两个iCense 从第三名开始 派对。 我们 不能 BE CERt阿恩 那 我们的 入网许可 或 输出-已获得许可 专利 和 专利 应用 那 是 受控 通过 我们的 许可人 或 持牌人将 BE PREPAr艾德， 已提交， 被起诉， 维护， 强制执行， and 被防御 在……里面 一种方式 圆锥体sIStent 使用 这个 最好的 利益 的 我们的 b有用处。 如果 我们的 许可人 或者LiceNSeES fa我 至 专业人士ecUTe, ma集成a在……里面, e强制执行， 和 防守 这样的 专利， 或 输掉 钻机hTS 至 那些 专利 或 专利 应用程序s, 这个 权利 我们 有 获得许可的可能 BE 减缩 或 被淘汰， 我们的 正确的 至 发展 和 商业化 ANktiva 和 任何 的 我们的产品 候选人 那 是 主题 的 这样的 已获得许可 权利可以 BE 不利的 影响t艾德， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 为了防止 竞争对手 从… 制作， 使用 和 se伊林 竞合 产品。 In 此外， 甚至 在那里我们 有 这个 正确的 至 控制 专利 起诉 的 专利 和 专利 应用 我们有 已获得许可 至和 从… 第三 派对， 我们 可能 仍然 BE 不利影响 或 有偏见 通过 行为 或 不作为ioNS 的 我们的 持牌人、 我们的 许可人 和 这个ir 律师 那 拿 地点 之前 发送到 日期 在 哪一个 我们 假定的控制 完毕 专利 起诉。
此外， 我们的 拥有 和 因-Lic被激怒 专利 可能 BE 苏bj电休克疗法 至 预订 的 权利 通过 一 或 更多 第三 派对。 为 举个例子， 一定的 的 我们的授权内 知识分子 物业 曾经是 资金支持 部分地 通过 这个 美国政府。 作为一个 事由u中尉， the 美国 政府 may 有 一定的 钻机hts 至 such 在……里面tellec图为艾尔财产。 什么时候 新的 技术 是 发展l开放的 使用 美国 政府 f在下面， 这个 美国 哥佛n段 大体上 获得 一定的 对ts 在……里面 任何 由此产生的专利， 包括 非排他性的 许可证 Aut马术 这个 美国 哥佛n段 至 使用 这个 发明 或 至 有 其他 使用 发明 在……上面 它的 代表。 美国 政府的 对ts 可能 也 许可证 转到 披露 这个 资金支持 发明 和 技术 至第三位 当事人 和 锻炼身体 m拱形连接 权利 至 使用 或允许 第三 当事人 使用 这个 技术 我们 有 已获得许可 那 曾经是 开发 使用 美国政府 资金问题。 这个 美国 政府 可能 例如eRcise it‘s进场 权利 如果它确定 那 行动 是 必要 因为 我们失败了 要实现 实用 a贴片 的 这个 政府资助的 技术， 或 因为Act离子化 是不是？ce萨里 至aLLeVIaTE 他aLth 或 安全e泰伊 NeeDS， tO me外星人 要求 的 美联储e拉尔 法规， 或 至 给 偏好 至 美国汽车工业。 在……里面 此外， 我们的权利 在这样的情况下 发明 可能 BE 主题 至 一定的 要求 至 制造事实u请注意 产品 体现在 suCH 发明 在……里面 这个 单位ed STATes 在c中eRTa在某些情况下 如果这个 请求e段 不是 放弃。 任何 锻炼 通过 这个 美国 政府 的 这样的 权利 或 通过 任何 第三 聚会 的 它的 保留区 权利 本来可以的 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 位置on, 商业， 金融 条件i托妮， 结果 的 运营 和 生长 PROSPects.
如果 我们 失败 至 补偿ly 使用 我们的 ObliGATES iN the AGReEMents unDER WHich 我们 license in电子产品 物业 ri紧身衣 从… 第三 标准杆tIES 或以其他方式体验 中断 我们的 业务 re稍后ionshIPS 使用 ouR许可证ensORS， 我们 公司ulD日志se l集成电路ense 对ts th在… 是 重要信息 我们的 business.
我们 有 恩恩tered 在……里面to l集成电路eNSE aGREe男人ts 使用 第三 标准杆tIES 和 可能 需要 至 获取 其他内容 虱子nSES 从… 其他 晋级 我们的 研究 或 允许商业化 的 我们的 产品 ca北极星。 它 是可能的 那 我们 可能 BE 无法 至 获取 其他内容 许可证sES 以合理的价格 成本 或 在……上面 合理的条款， 如果真的有的话。 在……里面 那 活动， 我们可以 BE re夸张的 花销 签名i虚构的 时间 和 资源 重新设计 我们的 技术， 产品 候选人， 或 这些方法 为 制造业 他们 或 至 发展l奥普 或 许可证 更换m企业 技术， 全 的 哪一个 可能 不 BE 可行 在一个 技术 或 商业广告 基础。如果 我们 是 无法 至 做 所以, 我们 可能 BE 无法 至 发展 或 COMm激化 这个 AFFeCTED 产品 候选人 或 继续 利用 我们的 现有 技术，这是 可能 危害 我们的 商业、金融 条件， 结果 的 运营 和 生长 展望 意义重大t小莉。 我们 不能 提供 任何 保证 那个第三方 pa帐篷 做 不 存在 哪一个 力所能及 BE 强制执行 AGAiNST 我们的 当前 技术， 制造业 方法： pro风管 坦率地说aTES， 或 未来 方法或 产品 结果 在任何一种中 一个 禁制令i在……上面 禁止 我们的 男人uf活动 或 富特ure 销售量， 或, 使用 尊重 我们的 未来 销售s, 一个 义务 在……上面 我们的 零件 支付 版税 和/或 其他 表格 的 补偿 至第三位 帕蒂es, 哪一个 可能 BE 意义重大。
在……里面 此外， 每一个 的 我们的 许可证 协议， 和 我们 期望 我们的 未来 协议， 将要 我pOSE 多种多样 发展， 勤奋， c全货币化， 及其他 义务ns 在……上面 我们。 一定的 的 我们的 许可证 协议 也 re奎尔 我们 至 见面 发展 钛mELi其他人， 或 to eXERCiSe cOMM急诊室实际上， 合理努力发展 和 商业化 已获得许可 产品s, 在……里面 订单 至 维护 这个 许可证。 在……里面 怨恨 of 我们的 努力， 我们的 许可人 米格ht 总结 那 我们 有没有硕士学位te钻探ally BREaCHed 我们的遗忘症avt. 和er 这样的 liceNSE 股份公司r乙menTS a发送 力所能及 特德e前部 teRminaTE 这个 LICeNSE aGRe元素， 这是e雷比 移除或限制我们的发展能力 和 COMm激化 产品 和 te工艺学 覆盖 通过 这些 许可证 AGRe元素。 如果 这些 许可证内 是 teRminated, 或 如果 美国n胡扯 专利 失败 提供 这个 集成e未接通 排他性， 竞争对手 或 其他 第三 当事人 会不会 有 the 自由 至 寻觅 监管部门 批核 以及对市场而言， 产品 完全相同 至 我们的和 我们 可能 BE 所需 至 停息 我们的发展 和 商业z国家 的 一定的 的 我们的 产品 候选人 或 安克蒂瓦。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 ADVERse 效应 在……上面 我们的 补偿e积极的 位置， 商业， 金融 条件， 结果 的 op版本 和增长 前景看好。
此外， 纠纷 可能 浮起 瑞格d英 知识分子 物业 主题 至 A许可 AGRe门特， 包括：
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t他 作用域 的 权利 已批准 联合国d呃，那个 许可证 agreEMe新台币 和 ot她 集成eRPREtatiON-Related is起诉； |
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t他 程度 对它来说 我们的 技术 和 pr奥塞斯 侵权 在……上面 知识分子 物业 的 这个 许可方 那 不是 主题 至 这个 li持续不断的农业eEMe新台币； |
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t他 再许可 的 专利 a发送 其他 权利 在……下面 我们的 协作性 发展 人际关系； |
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我们的 勤奋 义务 在……下面 这个 许可证 协议 和 什么 活跃度i结结 满足 那些 勤奋 义务； |
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t他 库存管理 and 所有权 的 发明 和 专有技术 结果 从… 这个 接合 crEATIon 或使用 智力ual 物业 由我们的许可方提供 和 我们 a发送 我们的 页面rTners； 和 |
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t他 优先性 的 发明i在……上面 的 获得专利 技术 |
在……里面 此外， 这个 协议 和er 哪一个 我们 曲线nt赖斯 许可证 in电子产品 物业 或 技术 从… 第三 当事人 是 复杂， 和 一定的 《公约》中的条款eem企业 may BE 解决方案ePTIBle 至m奥特i普莱 在……里面teRPRe标签ti国家统计局。 这个 决议 任何人的 合同 释义 分歧 那 可能 浮起 可能会缩小什么 我们 相信 至 BE 这个 作用域 的 我们的 权利 至 这个 相关 in电子产品 物业 或 技术， 或 增加 什么 我们 b相信 成为 我们的 财务或 其他 义务 在……下面 the 相关 协议， 要么 的 哪一个 可能 有 一种材料 逆序 EFFeCT 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 结果 对象的数量p版本 和 生长 前景看好。 此外， 如果有争议 完毕 知识分子 物业 那 我们 有 liCensed 防患于未然 或 削弱 我们的 abi李ty 至 ma集成a在……里面 我们目前的情况 l集成电路eNSiNg 安排 在COM上mERCial赖斯 accePTaBLE te均方根， 我们 may BE 无法 为了成功 发展 和 商务a李ze 这个 AFFect边 prODUct caNdidates, WHiCH 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 业务n埃斯， 金融 条件， 结果 运营部 和 生长 前景看好。
我们有 li未命中ted 为eIGN 集成ell欧共体tUAL 适当的tY权利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保护 ouR知识分子 物业 权利th毛坯h输出 这个 世界。
我们 有 有限 集成e电脑化 物业 权利 外面 这个 美联航 各州。 提交文件， 检控 和 定义eNDING 专利 在……上面 产品 ca北极星 总之 所有国家/地区 这个 世界 会不会 BE 令人生畏的 很贵， 和 我们的 知识分子 物业 权利 在一些地方 国家 外面 这个 单位ed StaTES 能 BE le党卫军广泛 比 那些 在……里面 这个 乌尼t边 各州。 在……里面 此外， 这个 法律 的 一些 国外 国家 做 不 保护 集成e电脑化 物业 权利 至 这个 sa我 eXTe新台币 aS Federal 和 st吃 laWS 在……里面 这个 单位ed STaTEs. 因此， 我们 可能 不 BE 有能力的 至pr活动 第三 当事人 从… pr活动 我们的 英夫e国家 总之 国家/地区u侧边 这个 美联航 各州， 或 从… 销售 或正在导入 产品 制造 使用 我们的 发明 在和 vt.进入，进入 the 美联航 州政府 或其他司法管辖区。竞争对手可能 使用 我们的 技术 在……里面 司法管辖区 哪里 我们 有 不 已获得 专利 保护 至 发展 他们的 自己人 产品 和 此外，可出口否则 在……里面f正在振铃 产品 去领地 wh艾尔 我们 有 专利 保护， 但 执法 是 不 AS 强壮 AS 那 in 这个 单位ed STATes. 这个s电子产品uCTS 可能 竞争 使用 我们的 产品 坦率地说aTES 和 我们的 专利 或 其他 知识分子 物业 权利 可能 不 BE 有效 或 软糖i词学e新台币 要按下e通风口 这是eM发件人 cOMPe婷。
许多 公司 HAve 遇到 显着性 问题 在保护 和 防守 知识分子 物业 权利 在国外 法律系d图片集。 这个 法律 系统 的 一定的 国家， 特地 一定的 发展中 c奥特rIES， 做 不 人情 这个 执法 的 专利， 贸易 秘密 和 其他 知识分子 物业 保护， 帕蒂c最终 那些 关联 至 生物制药c真的 prodUCT， WHIch 可能 制作 它 漫游u它 为 我们 至 停止播放 这个 侵权 的 我们的 专利 或 市场营销 的 竞合 产品 在……里面 VIOl国家 的 我们的 专有 权利 一般说来。 诉讼程序 至 强制 我们的 专利 权利 iN外国 司法管辖区可以 结果 在……里面 实实在在的 费用 和 分流 我们的 努力 和 注意 从… 其他 各方面 的 我们的 商业， 可能 放 我们的 专利 在… 风险 的 存在 已失效或 解说 险些 和 我们的 专利 APPLIc阿斯顿斯 面临风险 的 不 正在发行 和 可能 挑衅 第三 当事人 断言 索赔 股份公司aINST 我们。 我们 可能 不 在……占优势a纽约laWSUiTS that 我们i尼特i在…e, 和 这个 损害赔偿 或 其他 re中间体 阿瓦r戴德， 如果有的话， 可能 不 BE comm急诊室c免疫法l赖斯 我a很狡猾。 Ac值得注意的是， 我们的 ef加强堡垒建设 我们的 知识分子 物业 权利 在附近 这个 世界 可能 BE 不足 至 获取 一个重要的 商业广告 优势 从… 这个 知识分子 属性，即 我们 发展 或 驾照。
许多 国家 有 强制 发牌 法律 在……下面 哪一个 a 专利 物主 可能 BE 被迫的 至 格兰特 许可证 至 第三 派对。 In 此外， 许多国家 限制 这个 可实施性ty 的 专利 vbl.反对，反对 政府 代理机构 或 戈夫e管理 承包商。 在……里面 这些 国家， 这个 专利 物主 可能 有Li吗？m它ed re梅德i埃斯 WHich 可能 物质上 减少 这个 价值 这样的人中 专利。 如果 我们 或 任何 的 我们的 许可人 是 被迫 至 格兰特 a liceNSE 至 这是i研发 页面r钛es wi这方面的尊重 给任何人 专利 相关 至 我们的 商业， 我们的 竞争力t伊夫 职位 可能 BE 受损的， 和 我们的 商业， 金融 条件on, 结果 的 运营 和前景 可能 BE a不同地 受影响。
我们 可能 BE 主题 至索偿 那 我们的员工， 顾问或我n依赖于nt 公司n曲克tORS h艾维 WROn华丽的 使用 或 已披露 贸易 se铬eTS 或 奥特eR信心十足i艾尔 in表格t离子化 的 第三 帕蒂es 或 索赔 断言ng 所有权 的 什么 我们 关照 AS 我们的 自己人 知识分子 财产。
我们 有 rece生机勃勃 会议i凹痕i艾尔 和 专有 信息 从… 第三 当事人 和 他们的 员工 和 圆锥体t赛车手。 在……里面 此外， 我们 平面图 要雇用 和合同 使用 个人 谁 是 先前 em已雇用 在其他 生物技术 或 药学 公司。 我们 可能 BE 主题 至c拉萨i女士 t帽子 我们 或our 员工， 咨询公司 或 INDe悬挂式 承包商 有 入侵者t最新 或 否则 使用 或 已披露 这个 贸易 秘密 或 ot她 机密信息 的 这些 第三 当事人 or 我们的 电磁脉冲l奥耶斯的 原 em打工仔。 诉讼 可能 BE 必要 守卫 vbl.反对，反对 或 追求 这些 cl人工智能ms. EVen 如果我们是 成功e满满的 在……里面 解决方案iNg 这是ese cla即时消息， li破伤风免疫球蛋白a设置 库ld 结果 在……里面 SUBstaNTIal c奥斯特 和 BE a 分散注意力 至 我们的 管理 和 员工。
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在……里面 此外， 而当 它 是我们的政策吗cy 要求 我们的 空o是的， c辅助剂 和 独立e新台币 承包商 谁 may BE 涉入 在……里面 这个 受孕 或发展 的 知识分子 道具eRTY 执行，执行 协议 分配 这样的 英特尔e实际 物业 至 我们, 我们 可能 BE 不成功 in 执行 这样的 一份协议 使用 每一个 聚会 谁, 在……里面 事实上， 构思 或 发展 知识分子 物业 那 我们 关照 AS 我们的 属于自己的。 这个 作业 of 知识分子 财产权 可能 不 BE 自动执行， 或 the assiGNme新台币 AGReem企业 可能 BE BREa切德， a而我们 可能 BE 被迫 带来 索赔 vbl.反对，反对 th税务局 派对， 或 抗辩索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 我们, 至 确定 这个 所有权 的 WHat 我们是e加德 AS 我们的INTeLLe实际 财产。 任何 的 这个 forevbl.去，去 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 公交车s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o演出， 和 前景看好。
我们可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收购 新的 或 必要 in电子产品 物业 权利 或 te工艺学 从… third 页面r钛es.
一个 元素 的 我们的 知识分子 物业 st策略 是为了 许可证 英特尔l奇特的 物业 权利 和 t技术 从… 第三 当事人 和/或 我们的 af子孙后代。 其他各方， 包括 我们的 竞争对手 或 我们的 附属公司， 可能 有 pa帐篷 和 有 已归档 和 是 li凯利 归档 帕特e新台币 应用 潜在 相关 致我们的bu天真的。 在……里面 订单 为了避免 侵权行为 这些 专利， 我们 可能 发现 它 必要 或 修剪e新台币 至 获取 许可证 至 这样的 专利 frOM 这样的 派对。 在……里面 加法，wiTH Re服务提供商ect 至 任何 页面teNTS 我们cO-OWN wi这是 其他 缔约方，包括 我们的 联营公司，我们 可能 要求 liceNSE 至 这样的 共同所有人的 在……里面最有趣的 对这样的人 专利。这个 发牌 或 收购 的 知识分子 物业 权利 是 a 具有竞争力 区域， 及其他 莫re 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可或 收购 第三方 智力u艾尔 物业 权利 那 我们 可能 考虑 吸引iVE 或 这是必要的。 这些 已建立 公司 可能 有 竞争优势 完毕 美国到期 to t继承人 大小e, ca坑洞al rES资源 和 更大 临床 发展 和 商业广告iza设置 capaBIl它i艾斯。 此外, 公司 那 觉知 我们 至 BE 竞争对手 可能 BE 不愿 至 分配 或 许可证 权利 敬我们。 我们 也 可能 不能 至 许可证 或 收购 第三 聚会 英特尔c图尔 物业 权利 以这样的条件 会不会 允许 我们 使 一个 认可r晚了 退货 在……上面 我们的 英夫e支架 或 完全没有。 不是 保证 能 BE vt.给出 那 我们 将要 BE 成功ess满满的在许可任何其他权利 或 技术 从… th税务局 当事人 和/或 我们的 房颤f诽谤者。 我们的 无能为力 致我iCense 这个 权利 和 泰科lOGES 那 我们 有 已识别，或 这是at 我们may in t他 未来 IDeNtify， c乌尔德 有 a 材料 a反转 影响 在……上面 我们的 能力 至 co完全不同 这个 发展 的 我们的 产品 候选人 或 发展 其他内容 产品 ca北极星。 连 如果我们 是 有能力的 为了获得 a 虱子n先生， 它可能会 BE 非不包括s艾维， 从而 施舍 我们的竞争对手 和 其他 第三方 访问 至 这个 相同 技术 已获得许可 至 我们, 和 它可能会 要求 我们 使 实实在在的 发牌 和 版税 付款。 失败 至 获取 任何 必要 权利 或 许可证 可能 危害a伊利 房颤f电休克疗法 我们的 计划的 发展 的 our 当前 或 未来 其他内容 产品 候选人 和 可能 增加 这个 成本， 和 延伸 这个 时间表 相联 使用 我们的 发展， 的 这样的 其他 产品， 和 我们 可能 有 放弃 发展 的 这个 相关计划 或 产品 候选人。 任何 的 前述 可能 有 a 材料 逆序 e效果 在……上面 我们的 商业， 金融 公司n押解， 结果 对象的数量p版本 和 前景看好。
如果我们 做 不 OBt阿恩 页面t企业 te雷姆 分机eNsion 和 数据 排他性 为 任何 产品案例nDIDATes 我们 可能 deve洛普， 我们的 业务 可能 BE m在…eri盟友 受到了伤害。
取决于 在 这个 时机， 持续时间 和 具体说明cs 的 任何 林业局 市场营销 批核 的 任何 产品 候选人 我们可以 发展， 一 or 更多 的 我们拥有的 或 入网许可 美国专利 可能 BE 合资格 为 有限 专利 术语 延伸 在……下面 这个 Drug 价格 竞争 和 专利 术语 修复 《1984年法令》， 或 这个 Hatch-Waxm一个 行动起来。 这个 哈奇-瓦克斯曼 行动 许可证 a 专利 术语 延伸 的 向上 到五年 AS 补偿 为 专利 TErm 丢失的%dur宁波 FDA注册表u催眠 回顾 proc艾斯。 A 专利 术语 延伸 不能 延伸 这个 剩余 术语 的 a 专利 超越 a 总计 of 1400年 从… 这个 日期 的 产品 批准， 仅限 一 专利 可能 BE 扩展 和 仅限 提奥se 索赔 覆盖 这个 已批准 毒品， a 方法 为 使用 它, 或 一种方法 用于制造 它可能会 BE 延期了。 类似 ex紧张局势 AS 补偿 为 专利 术语 迷路了 在.期间 re吞噬 请注意vi电子战 流程为 也 aVAi化验室le 在某些情况下 国外 国家 和 领土， 这样的 AS 在……里面 欧洲 在……下面 a 补充 专利 证书。 何维夫er, 我们 可能 不 BE g咆哮着 一个 延伸 在 美联航 州政府 和/或 国外 国家 和 领地 因为 的, 为 举个例子， 失败 至 锻炼 到期 勤奋 在.期间 the 测试 相位 或 监管审查 流程， 失败 至 应用 在 适用 de地址， 失败 至 应用 之前 至 e扩展期望 的 相关 专利， 或 否则 FAi凌 至 sa组织适用 要求。 更多e完毕， 这个 aPPLIcABle 钛me 期间 或 这个 作用域 的 专利 保护i在……上面 负担得起 可能 BE 较少 比 我们 请求。 如果 我们 是 无法获得 专利 术语 延伸 或 这个 术语 的 任何 这样的 延伸 是 更短 th一个 什么 我们 请求， 我们的 竞争对手 可能 获取 批核 的 竞争产品uCTS 以下是 我们的 专利 ex心愿， 和 我们的 企业ss, 金融 条件， 结果 的 运营 和 生长 展望 公司uLD BE mate钻探a伊利 危害ed.
我们 可能 BE 主题 至索偿 具有挑战性 这个 英夫ent爵位 的 我们的 专利 and 奥特er 集成eLLectUAL 属性y.
我们 或 我们的 许可人 可能 BE 主题 至 索赔 那 雾r合并 员工， 合作者 或 ot她 第三 标准杆tIES haVE 一个 集成e休息 在我们的 拥有 或 获得许可的专利， 贸易 秘密， 或 其他 知识分子 物业 AS 一个 Inventor 或 联营企业e内托尔。 例如, 我们 或 我们的 许可人 可能 HAve 库存管理 纠纷 arISE来自 相互冲突 义务 的员工yEES， 会诊aNTS 或 其他 谁 是 涉入 在……里面 发展中我们的安克蒂瓦 产品 候选人 或其他 技术。诉讼 可能 BE 必要 至 防守 vbl.反对，反对 这些 和 其他 cl目标 具有挑战性 库存管理 或者我们的 或 我们的 许可人的 所有权 的 我们的 拥有 或未获得许可 专利， 贸易 秘密 或 奥特er 知识分子 财产。 如果 我们 或 我们的 许可人 失败 在……里面 防守 任何 这样的 索赔， 在……里面 加法 至pa英 货币大坝a吉斯， 我们may 输掉 vaLuaBLE 在……里面tell欧共体tUAL 道具r泰伊 权利， 这样的 AS 独家 所有权 的, 或 正确的 至 使用, 在……里面tellec图尔 道具eRTY 那 是 重要信息 至 我们的安克蒂瓦 产品 候选人 和 奥特er 技术。 连 如果 我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 这样的 索赔， 诉讼 可能 re结果 在……里面 SUBstaNTIal cOstes和 BE 让人分心的事 至 管理 和 其他 员工。 任何 的 这个 前述 可能 有 一种材料 逆序 e效果 在……上面 我们的 b使用e党卫军， 金融 条件、结果 的 运营oNS 和 生长 前景看好。
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如果 我们 是 无法 去保护 the 机密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR业务和 公司m体育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hArm艾德
在……里面 加法 至 寻觅 专利 为 安克蒂娃HAd5 和 酵母 TEcHNoLOGES 和 其他 pr输卵管 候选人 和 奥特er 技术、 我们 aLSO re赖斯 在树上aDe se铬eTS和 机密性 协议 至 pr奥特克 our 未获专利 专有技术， 技术， 和 其他 专有 信息 和 要维护in 我们的 cOMPe钛tIve po位置。 贸易 秘密 和 专有技术 能 BE 困难 至 保护好自己。 我们 期望 我们的 贸易 秘密 和 专有技术 至 完毕 时间 BE 离岸semINAt边 wi瘦的 这个行业 穿过 独立的 发展l机会来了， 这个 出版 的 旅程al 文章 DESc加强筋 这个 方法论 和 这个 运动 的 p艾森内尔 来自学术界 至 工业 sc科学的 各就各位。
我们 寻觅 至 保护 这些 贸易 秘密 a和其他 专有 技术， 在……里面 部分， 通过输入 vt.进入，进入 保密 和 机密亚纲lity AGReem企业 wi这是 当事人 谁有 访问 对他们来说， 这样的 AS 我们的 员工， 公司 合作者， 出局iDe scIANt太平洋 c奥尔a波尔多人， CRO， Cmos， 顾问，顾问， 和 其他 这是i研发 标准杆ties. We 也 企业er into cONFIDeNTIa李ty 和 发明 或 帕特e新台币 as签名m企业 AGReem企业 使用 我们的 员工 和 咨询公司 AS 井 AS tr阿恩 我们的 员工 不 带来 或 使用 专有 信息 或 te工艺学 从… 原 雇主 至 我们 或 在他们的 work, 和 提醒 原 空o赞成 当他们 请假 thEIR 就业 的 他们的 机密性 斜面g阿玛斯。 我们 不能 担保 那 我们 有 e新台币e红色 vt.进入，进入 苏cH协议 使用 每一个 聚会 那 可能 有 或 有 有 访问 我们的 贸易 秘密 或 专有 技术 和 流程。 尽管 我们的 努力， 任何 其中 标准杆tIES 五月初aCH 这个 AGReEMeNTS a并披露 我们的 专有 in编队， 包括 我们的 贸易 秘密， 和 我们 可能 不 能够 至 获取 足够 REMe死掉 为 这样的光芒a切斯。 环境c英 a 电子邮件a我 这是at A页aRTY 我leg盟友 已披露 或 被挪用 a t坡度 安全et 是 di菲奇lt, 很贵， 和 很耗时， 和 这个 结果 是 变幻莫测。 在……里面 此外， 一些 c我们的房间里 和 外面 这个 乌尼t边 州政府 是 较少 心甘情愿 或使用n心甘情愿 至 保护 贸易 秘密。 如果 任何 的 我们的 贸易 秘密 we我们将成为 合法的 已获得 or 独立 开发 通过 甲丙o请愿人 或 其他 第三方， 我们 会不会 有 不是 钻机ht 为了防止 他们 从… 使用 那 技术 或 信息 至 竞争 使用 我们。 如果 任何 的 我们的 tr阿德 安全eTS 是 tO被披露 至 或 独立 开发 通过 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们的 COMp诱因 p地点： 会不会 BE 物质上 和 不利的 受到了伤害。
如果 我们的商标 和 贸易 名字 是 不 广告e非常好 受保护的， th恩恩 我们 可能 不 BE 有能力的 要建造 名字 认可 在我们的 马克ts 的 利息 和ouR业务neSS 可能 BE 不利的 受影响。
我们的 注册 或 未注册 商标 或 tr阿德 名字 可能 BE 挑战， 被侵犯， 绕过 或 12月l艾瑞德 属类 或 DETe已挖掘的 成为 侵犯他人权益 其他 马克。 我们 可能 不 BE 有能力的 到专业人员tect 我们的权利ts 至 这些 树aDEMaRKS a发送 树aDe 名字， 哪一个 我们 需要 要建造 名字 记录gNition 在po潜在的 伙伴 或 客户 在我们的 市场 的 利息。 在… 泰晤士报 竞争对手 或 其他 th税务局 当事人 可能 采行 贸易 名字 或 树aDem方舟 SIM卡ilar 收件对象urs, th电子邮件 我pe丁 我们的 能力 要建造 品牌 身份 和 可能 领先 至 3月k外星人 我很困惑。 在……里面 此外， 那里 可能 BE 潜力 贸易 名字 或商标rk 侵权 索赔 带来 通过 所有人 其他 注册 tr广告牌 或 商标 那 合并 变体 的 我们的 注册 或使用nre已注册 商标 或 贸易 名字。 完毕 这个 长 任期， 如果我们 是 无法 至 es准备好了 na我 认可 基于 在……上面 我们的 贸易aRKS 和 贸易 姓名、en we may 不 BE 有能力的 至 cOMp等 EFFe持续的 和 我们的 业务 可能 BE 不利的 AFFeCTED。 我们的努力 强制执行 或 保护 our 专有 相关权利 至 商标， 贸易 美国证券交易委员会rETS， 域 名字， 著作权 或其他 知识分子 物业 may BE 效果不佳 和 可能 重新使用lt 在亚斯坦tial c操作系统ts 和转移视线 的 资源 和 可能 不利的 影响 我们的 商业、金融 条件， re苏茨 的 运营 和 生长 展望s.
知识分子 按下o佩蒂 权利 做 不 必然 全部寻址 潜力 威胁。
这个 度度 的 未来 保护 负担得起 通过 我们的 知识分子 物业 权利 是 不确定 因为 知识分子 物业 权利 有 限制 和 可能 不够充分 保护 我们的 业务 或 许可证 我们 至 maiNTAin 我们的公司e钛t伊夫 优势。 为 示例：
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其他 可能 BE 有能力的 至 制作 pro风管 th在… 是 相似的 我们的 产品 候选人 或利用 相似的 技术 但 那 是 不 覆盖 通过 这些索赔 的 这个 专利 那 我们 许可证 或 可能 自己的； |
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我们，或者 我们的 当前 或 未来 许可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 制作 这个 发明创造t离子 覆盖 通过 这个 i被起诉的专利 或待定 专利 应用程序i阳离子 那 我们 许可证 或 自己人 现在 或 在 未来； |
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我们，或者 我们的 当前 或 未来 许可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 文件 pa帐篷 a应用程序 覆盖 ceRtain 的 我们的 或者他们的 发明创造； |
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其他 可能 独立 发展l奥普 相似的 或 替代方案ve 技术 或 复本 任何 我们的 技术 如果没有 侵权行为 我们的 欧氏neD或lic恩恩sed 在……里面tellec图尔 物业 权利； |
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i这是 可能的 那 我们的 当前 或 未来 待决 拥有 或 已获得许可 专利 应用 将要 不 乐ad tO已发布的PATeNTS； |
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iSsued 专利 那 我们 保持 r灯光 到5月 BE 保持 无效 或 无法强制执行， 包括 AS a 结果 的 法律 挑战 通过 我们的 c请愿人 或其他 第三 缔约方； |
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我们的 竞争对手 或 其他 第三 页面r结结 mi采光 品行 研究 和 发展 活动 在国家/地区 哪里 我们 不要 有 页面t企业 权利和 然后 使用 这个 信息 博学 从… suCH 活动 至 发展 具有竞争力 产品 为 销售 在……里面 我们的 重大 商业广告 马克ets; |
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我们 可能 不 发展 其他内容 专有 技术 那 是 专利b乐； |
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t他 专利 的 其他 may 危害 我们的 业务； 和 |
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我们 可能 选择 不 至 文件 一项专利 按顺序 至 维护 一定的 贸易 秘密 或 专有技术， 和 a 第三 聚会 可能 随后 文件 a pa帐篷覆盖物 这样的 知识分子 财产。 |
应该 任何 的 这些 活动 发生， 他们 可能 有 一种材料 逆序 英孚f电休克疗法 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 and 增长前景。
One 的我们的 issu边 U.美国页码tenTS is 主题 至 a 索赔 查尔eNging the invent或shIP。
在……上面 九月 10, 2020, a 法律 投诉 曾经是 已归档 在……里面 a 加利福尼亚 法院 哪里 研究所 为 癌 研究 (d/b/a 狐狸 追逐 癌 居中) 辩称 它有一个 共同所有 in最有趣的 在……里面 美国 专利 编号：10,456,420 and 它的 潜在的 美国 专利 应用 编号：15/529，848, 也是 as 在……里面 ceRTAin re拉萨teD专利 应用 或 已发布的邮件a十ts 这是at Inc.l乌德 电子邮件a我ed SubBJect maTTer aLLe兴奋地 虚构的 差一分 的 申索人的 员工s. 在……上面 2020年9月30日，我们 文件ed 动议 使用 这个 法院 追问 那 这个 cOMPLa集成 BE 解散。我们离岸aGRee t帽子 这是is cl目标 对于共同所有人s臀部 有 优点 并打算 至 充满活力地 防守我们的 位置t离子。 全 的 t他 存在iNg named 发明家 有 已分配 他们的 对ts 在……里面 这 pate新台币 敬我们。我们将继续 拥有 一个 u已分割 利息 在全 专利 甚至 如果索赔人 成功 在这件事上 西装。然而，l它i盖特iNg t他的 matt急诊室可以 结果 在……里面 实实在在的 费用 和 BE 让人分心的事 致管理层 和 其他 员工。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 体量t序号 逆序 效应 在对象上ur 商业， 金融 条件i托妮， 结果 的 运营 和 生长 前景看好。
风险 相关 至 我们的 普通股
顺祥博士， our E高管 C海曼和我们的主要股东，a的重要意义c蚂蚁利益 在……里面 奥特er c公司 which 可能 c安飞里ct wi这是 我们的intereSTS.
我们的行政人员 C毛发n，顺祥博士，是NantWorks的创始人， LLC (“NantWorks”)。多家NantWorks公司目前正在探索免疫疗法的机会， 肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励而采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为作为我们公司的投资者不符合他们的利益。此外，其他与顺祥博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发与我们竞争的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，顺祥博士和他所涉及的公司所采取的行动也可能影响我们。
我们还在寻求由附属公司控制的各种研究药物的供应安排，以用于其临床试验。如果顺祥博士e如果我们要求他终止与我们或NantWorks的关系，这些实体可能不愿意以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意继续与我们保持这些关系，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些合作协议通常不会具体说明在产品成功商业化后如何在双方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成比例的收入百分比。
我们 已经进入了上海a红色 seRVICes AGReem根据该协议，NantWorks及其附属公司向我们提供公司、一般和行政及其他支持服务。如果顺祥博士终止与我们或NantWorks的关系，我们可能无法在商业合理的基础上与NantWorks建立或保持这种关系，如果真的存在这种关系的话。因此，由于失去历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会产生额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会显著延迟或阻碍我们产品的开发 加州n通过转移管理层对过渡事宜的注意力和确定合适的替代人选(如有)，可能导致其他业务目标的日期或实现，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
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Dr。 顺祥， 穿过 他的 沃蒂ng 公司ntrOL 的 the 公司y, 有能力 至 控制 行为 那 请求u怒火 股东Ap普罗瓦。
Dr。 顺祥， 穿过 他的 直接 和 印第r电休克疗法 所有权 的 这个 公司的 常见 股票，有 投票 控制 的 这个 公司。自.起2021年3月31日, 马索博士on-SHiong 和 一定的 的 他的 房颤f诽谤 有益的 自己人 约为81.8% 的 这个 公司的 常见 库存 太棒了。 A此外， 一个 阿菲莱斯te 陈顺祥博士持有 a 搜查令 至 浦尔cHAse 一个 其他内容 1,638,000股 的这个 补偿aNY‘s 常见 库存 那 将要 变成 可操练 如果确定 执行m安斯 条件 是 满足感d. 顺祥博士和他的关联方也h年长的总计约279.5-10万美元或有 价值 权利 (“CVRS“) 国际空间站u边 发送到 雾r合并 st持股人 的 阿尔托 生物科学 公司 (成功 通过 阿尔托 生物科学 LLC) (“阿尔托”) 在连接中 使用NantCell’s 收购 的 阿尔托。 IF un胡扯 条件 为 付款 是 相遇了， 这个 CVR 变成 帕亚ble 在……里面 现金 或 股票 的该公司的 常见 库存 或 任何 组合 作为 保持者 选举。崔顺祥博士和他的关联方有无可挽回地同意了 收到 股票 的该公司的 常见 库存令人满意 他们的 CVR。
顺祥博士是 在一个位置上 要诈骗t罗尔 这个 结果 的 公司 行为 那 要求， 或 可能 BE 已完成 通过, 存储c卡霍尔德 批准，包括 正在修改 这个 附例 的 这个 公司， 这个 选举i在……上面 或 移除 的 董事 和 交易记录 涉及 一场变革 的 控制力。 崔顺祥医生的控管 所有权 可能 限制 这个 ab灵活性 的 这个 剩余 股东 的 这个 公司 至 影响 公司 matt艾尔斯， 和 利益 的 崔顺祥博士 可能 不 重合 使用 这个 公司的 利益 或 这个 集成e休息 的 它的 剩余 股东。 在……里面 aDditi在……上面, 企业i钛e%s关联 使用 崔顺祥博士 保持 prom三叶草 代表 $297.5 百万 在……里面 债务，包括其利息， 的公司 AS 的2021年3月31日.
此外，根据我们与剑桥证券有限公司或剑桥(孙顺雄博士控制的实体)之间的提名协议，剑桥有权指定一名董事被提名为我们的董事会成员，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和已发行股份。顺祥博士被剑桥大学选为董事会主席。因此，在可预见的未来，顺祥博士及其联营公司将对管理层具有重大影响力，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能难以出售他们的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。
一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，并可能受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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我们候选产品的计划临床试验或我们可能进行的任何未来临床试验的开始、登记或结果，或我们候选产品的开发状态的变化； |
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我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查相关的任何不利发展或被认为不利的事态发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求； |
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临床试验出现不良结果或延误的； |
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我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有的临床试验； |
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不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验审批要求； |
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我们未能将我们的候选产品商业化； |
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关键科学技术人员或管理人员的增减； |
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与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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我们有能力有效地管理我们的增长； |
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我们季度经营业绩的变化； |
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我们的流动资金状况以及我们可能产生的任何债务的数额和性质； |
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宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期； |
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发表关于我们或我们所在行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道； |
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同类公司的市场估值变化； |
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大量出售我们的普通股； |
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股票市场价格和成交量的波动； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响； |
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整体经济放缓； |
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独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及 |
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本文件中描述的其他因素“风险因素“部分。 |
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，我们的高管 主席崔顺祥博士及其附属公司Curr最新 实益拥有我们约81.8%的流通股普通股。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据《证券法》，我们普通股的某些持有者有权享有与其股票登记相关的某些权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票根据证券法自由交易，不受证券法限制，但由我们的关联公司持有的股票除外，根据证券法规则第144条的定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
此外，我们预计未来可能需要更多资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可能会出售普通股，包括作为我们发售、发行和出售最高总计500.0美元普通股的一部分，这些普通股可能会根据与杰富瑞有限责任公司的“市场销售协议”发行和出售，或者在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式发行和出售自动取款机、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股，包括通过自动柜员机、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会被严重稀释，新投资者可能会获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权。 股票。
113
目录表
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，在我们不再满足i费伊 AS a “更小 报告公司表示：“我们已经并将继续因作为上市公司运营而产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员，以遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为美国的一家上市公司，我们可能 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节，管理层必须就财务报告内部控制的有效性等提交一份报告。控制程序和其他程序旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息得到准确披露，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。在……里面 此外， 我们 是 所需 披露 任何 材料 薄弱环节e上证所 已确定 由我们的管理层 在我们的 内部 控制 完毕 金融 报道， 和, 什么时候 我们 不是 更长 合格 AS a “sMaller 报告 公司，“ wE将 BE 所需 提供 a 陈述式 那 我们的 独立的 注册 公共的 会计学 公司 有 已发布 一个 意见 在……上面 我们的 内部 控制 完毕 f财务状况 报道。 到目前为止， 我们 没有聘请我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告的内部控制进行审计并提供意见。不能保证我们不会发现财务报告内部控制的缺陷或重大缺陷，也不能保证如果或当我们的审计师进行审计并发表意见时，我们的审计师会同意管理层对我们财务报告内部控制的评估。
在正常业务过程中，我们的控制和程序可能会因为条件的变化而变得不适当，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，以实现控制系统的目标。由于所有控制系统都有固有的局限性，因此不能绝对保证已经或将会检测到所有控制问题。如果我们由于内部控制缺陷而无法或被视为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。
为了完全遵守第404条，我们将需要保留更多的员工来补充我们现有的财务人员，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部控制的过程中，我们预计我们的某些内部控制做法将需要更新，以符合第404节和根据该条颁布的规定的要求，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。如果我们不能及时证明我们遵守了第404条，或者无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到美国证券交易委员会或纳斯达克等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们的普通股价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，并且符合第404节的规定，我们可能会受到美国证券交易委员会或证券交易所等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格和我们进入资本市场的能力。
作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受较低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理人员中任职。
114
目录表
如果重述我们的财务报表中，我们的库存持有者对世界经济的信心c公司未来的财务报告可能会受到影响，这可能会对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务结果。此外，如果我们无法成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们无法编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从未为普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及董事会可能认为相关的时间内影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱，因为只有在我们的股价升值的情况下，你的投资才会产生回报。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖的是公司治理要求的豁免，因此贵公司不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。
我们的行政人员 董事长陈志祥博士和与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。如此一来，我们就是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则，由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(1)董事会多数由独立董事组成的要求，以及(2)我们设立一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会的要求，该委员会具有书面章程，阐述该委员会的目的和职责。因此，你没有得到与受纳斯达克公司治理要求全部约束的公司股东相同的保护。然而，我们的董事会目前由大多数独立董事组成。
我们是一家“较小的报告公司”，而适用于较小报告公司的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
虽然 我们 不是 更长 合格 AS 一个 新兴市场 grOWH 公司， 我们 合格 AS “较小的” re移植 公司“ 在.期间 财政 年 2021, 哪一个 允许 美国将采取 优势 的 许多 的 这个 相同 ex清空 从… 讨论re 要求、 包括 减缩 离岸c失落 义务 关照iNg 高管薪酬 在……里面 我们的 周期性 报告 和 代理 发言。 这些 豁免 包括：
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除任何规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”的披露； |
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在评估财务报告的内部控制时，未被要求遵守审计师的认证要求；以及 |
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减少了有关高管薪酬的披露义务。 |
投资者 可能 发现 我们的 常见 库存 较少 attRAAc主动式 as a 结果 我们的 请注意liaNCE 在……上面 这是ESE 豁免ns. 如果 一些 投资商 f因应我们的 常见 库存 较低的tRAAc主动式 as a 结果， t这里 may BE a leSS ac主动式 树a丁 马克et 为了我们的 常见 库存 和 这个 ma市场 价格 的 our 常见 库存 可能 BE 减缩 或 更多vola直到e.
我们可能要承担额外的所得税负担。
我们是一家总部位于美国的公司，在美国和某些 国外 税费 司法管辖区。在确定我们的所得税、递延税项资产或负债的全球拨备以及评估我们在全球范围内的纳税状况时，需要做出重大判断。虽然我们认为我们的税务立场与我们开展业务所在司法管辖区的税法一致，但这些立场可能会被司法管辖区税务机关推翻，这可能会对我们的全球所得税拨备产生重大影响。
115
目录表
我们的业务可能会受到财税政策变化的实质性影响。负面或意想不到的税收后果可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
新的税务法律、法规、规则、法规或法令随时可能制定，这可能会对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，国会于2017年12月20日批准的2017年减税和就业法案，或称TCJA，极大地改变了美国国税法。这些变化包括降低企业税率，限制某些企业减税和抵免，以及其他变化。我们一般已根据我们对TCJA的理解以及截至本文件提交之日可获得的指导来解释这些变化，如我们的财务报表中更详细地描述的那样。CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，进一步修改了TCJA，我们将继续监测和评估联邦立法对我们业务的影响，以及各州遵守新颁布的联邦税法的程度。此外，我们业务财务前景的不利变化或税法或法规的进一步变化可能会导致我们的综合资产负债表上递延税项资产的估值津贴发生变化，这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们不受特拉华州一般公司法第203节的规定，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在修订和重述的公司注册证书中选择不受特拉华州公司法第203节的规定约束。一般而言，第203节禁止特拉华州一家上市公司在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以规定的方式获得批准。“企业合并”包括为股东带来经济利益的合并、资产出售或其他交易。“利益股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有投票权的股票的人。我们不受第203条约束的决定将允许，例如，我们的高管 C海曼(他与他的直系亲属和与他有关联的实体目前实益拥有截至2021年3月31日我们普通股的总计约81.8%)将超过我们有表决权股票15%的股份转让给第三方，而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或未给予我们有效禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会使我们的股东受益。这些规定包括：
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股东特别会议只能由董事会、总裁或者首席执行官召集； |
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股东建议和提名进入我们董事会的事先通知要求；以及 |
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董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
116
目录表
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在特拉华州公司法第145节允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：
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我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。 |
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在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。 |
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我们被要求向我们的董事和高级管理人员预支与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款。 |
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根据我们修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。 |
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我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、员工和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人。 |
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我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，这将减少可用于我们业务的资金数额。
117
目录表
第二项股权证券的私售及募集资金的使用。
(A)近期出售未注册证券
没有。
(B)发行人购买股权证券
没有。
第三项优先证券违约。
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
表8-K/第5.02项：董事或某些高级职员的离职；董事的选举；某些高级职员的任命；某些高级职员的补偿安排。
(E)我们的首席执行官兼董事会成员理查德·阿德科克之前曾在NantCell公司(前身为免疫生物公司，一家私营公司)获得过限制性股票单位(RSU)奖。2021年3月9日，随着合并的完成，NantCell中的这些RSU由本公司承担，并按紧接合并前的相同条款和条件转换(使用0.8190的交换比率)为RSU，以购买本公司普通股的172,420,000股。受阿德科克先生奖励的RSU将归属如下：5%(5%)将于2021年9月9日归属；5%(5%)将归属于(A)2022年12月31日和(B)FDA批准用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的生物制品许可证申请或同等申请后的第60天；20%(20%)将归属于2023年12月31日；20%(20%)将归属于2024年12月31日；20%(20%)将于2025年12月31日归属；其余30%(30%)将于2026年12月31日归属。
(F)2021年5月12日，公司董事会薪酬委员会批准向公司指定的高管支付2020财年现金奖金，金额如下：
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公司首席执行官兼首席执行官理查德·阿德考克兼总裁(自2020年10月26日起于2020年10月26日担任首席执行官)，100%目标奖金，从聘用之日起按比例分配，相当于67,808美元； |
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公司首席财务官David·萨克斯(2020年担任私人持股NantCell首席财务官)，100%目标奖金，相当于193,500美元； |
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Barry Simon，M.D.，公司首席企业事务官(2020年担任总裁和首席行政官)，75%的目标奖金，相当于152,786美元；以及 |
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索尼娅·尼尔森，高级副总裁，公司财务(2020年担任首席财务官)，100%目标奖金，相当于147,000美元 |
正如之前披露的那样，Patrick Soon-Shiong博士不再作为本公司的高管获得报酬，因此没有收到2020年的现金奖金。
奖金支付与上文所列各高管要约的雇佣协议或聘书中先前披露的条款一致，而现金奖金奖励是基于薪酬委员会对实现运营和财务目标的考虑，外加可酌情决定的部分。
118
目录表
项目6.展品。
以下列出的文件以引用方式并入本季度报告或随本季度报告一起归档，每种情况下均如其中所示(根据S-K法规第601项进行编号)。
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展品 数 |
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展品说明 |
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2.1 |
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协议和合并计划，日期为2020年12月21日，由免疫生物公司(F/k/a NantKwest，Inc.)、NantCell，Inc.(F/k/a免疫生物，Inc.)和油桃合并子公司(作为公司2020年12月22日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的当前报告的附件2.1提交)。 |
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3.1 |
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修订和重新注册的免疫生物公司注册证书(F/k/a NantKwest，Inc.)日期为2021年3月9日(2021年3月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件3.1)。 |
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10.2#^ |
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邀请函，日期为2020年8月3日，由免疫生物公司和David集团共同提交(作为公司注册表S-4(REG.编号：333-252232)于2021年1月19日向美国证券交易委员会提交。 |
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99.2 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的免疫生物公司合并财务报表(包括NantCell，Inc.)(2021年4月22日，公司向美国证券交易委员会提交的8-K/A表格的当前报告的第99.2号附件)。 |
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31.1* |
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第13a-14(A)/15(D)-14(A)条对特等执行干事的认证。 |
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31.2* |
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细则13a-14(A)/15(D)-14(A)首席财务干事的认证。 |
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32.1** |
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第1350条首席执行官的证明。 |
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32.2** |
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第1350条首席财务官的证明。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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现提交本局。 |
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随本季度报告附上的证物32.1和32.2所附的证明被视为已提供，且未向美国证券交易委员会备案，且不得通过引用将其并入《1933年证券法》(经修订)或《1934年证券交易法》(经修订)下的免疫生物公司的任何文件中，无论是在本季度报告日期之前或之后作出的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
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指管理合同或补偿计划。 |
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^ |
本展品的部分内容已根据第601(A)(6)条的S-K规定进行了编辑。 |
119
目录表
签名
根据1934年《证券法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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IMMTunYBIO，Inc. |
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日期：2021年5月14日 |
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发信人： |
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/s/理查德·阿德考克 |
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理查德·阿德考克 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年5月14日 |
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发信人： |
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/s/David C.萨克斯 |
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David·C·萨克斯 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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