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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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截至本财年的2022年6月30日

或

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由_至_的过渡期

佣金文件编号001-35023

IBio，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(302) 355-0650

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：不包括任何证券

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是◻ 不是 ⌧

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是◻ 不是 ⌧

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是 ⌧不是◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是 ⌧不是◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*◻

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。下半身◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是⌧

注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为#美元。119,731,492截至2021年12月31日，基于纽约证券交易所美国股票的收盘价每股13.73美元(反向拆分后)。

有几个9,006,583截至2022年10月10日注册人已发行和已发行的普通股的反向拆分股票

通过引用并入的文件：

将用于注册人2021年股东年会的最终委托书的某些部分以引用方式并入本年度报告的Form 10-K第III部分

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IBio，Inc.

表格10-K的年报

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关于前瞻性陈述的特别说明

除文意另有所指外，在本年度报告表格10-K(本“年度报告”)中，凡提及“iBio”、“公司”、“我们”、“我们”及类似术语，均指iBio，Inc.。

本年度报告中的某些陈述，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的陈述，包括1933年“证券法”(“证券法”)第227A节(“证券法”)、1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节(“证券交易法”)、1995年“私人证券诉讼改革法”(“PSLRA”)或美国证券交易委员会(SEC)发布的新闻稿(“美国证券交易委员会”)中定义的前瞻性陈述。这些警示声明是根据证券法、交易法和PSLRA作出的，目的是获得这些法律的“安全港”条款的好处。除纯属历史性的陈述外，本年度报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性语言来识别，例如“计划”、“打算”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“潜在”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“寻求”或“预定”或其他类似的词语，这些术语的否定，这些术语的其他变体或类似的语言，或通过讨论战略或意图。前瞻性表述基于管理层目前对未来的预期、目标、预期、计划、希望、信念、意图或战略，会受到已知和未知的风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果、事件或发展与此类前瞻性表述中所述的大不相同，包括本年度报告10-K表第1a项以及公司提交的其他证券申报文件中所述的风险和不确定因素。这些风险和不确定性应慎重考虑，并告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。因此，不能保证前瞻性陈述所涵盖的未来成果将会实现。除非另有说明，本年度报告中的10-K表格中的所有信息均截至2022年6月30日。本公司不打算更新这些信息，以反映本年度报告日期之后发生的事件。

本年度报告、我们的10-Q表格季度报告、我们当前的8-K表格报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告的副本，可以在合理可行的情况下尽快在我们的网站上以电子方式提交给美国证券交易委员会或以电子方式提交给美国证券交易委员会后免费获取Http://www.ibioinc.com/或直接从美国证券交易委员会网站Http://www.sec.gov/。我们的网站及其包含或关联的信息不打算纳入本年度报告。

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第I部分

项目1.业务。

概述

IBio，Inc.(“我们”、“iBio”、“iBio，Inc.”或“公司”)是使用我们专有的人工智能(AI)驱动的发现平台和FastPharming开发下一代生物制药的公司^® 制造系统。我们在加州的药物发现中心将我们的技术集中在新产品的研究和开发上。我们目前正在使用我们的快速药剂制造系统(“快速药剂“或”快速药剂系统“)和滑冰运动^SM开发我们的专利生物药物候选产品组合的技术。我们还从其位于德克萨斯州的13万平方英尺的cGMP工厂提供合同开发和制造服务。

我们在两个领域开展业务：(I)生物制药；其大分子发现、开发和许可活动；以及(Ii)生物加工；其重组蛋白质的合同开发和制造服务。

2022年9月19日, 我们收购了RubrYc治疗公司(“RubrYc”)的几乎所有资产，其中包括：

我们预计，针对难以治疗的肿瘤，将增加新的治疗候选药物和人工智能驱动的药物发现平台，以加强其生物药物发现和开发能力。与此同时，iBio-101仍然是我们领先的免疫肿瘤学资产。他说：

对于我们的生物加工领域，快速药剂系统是我们利用植物生产重组蛋白质的专有方法。它使用水培方法种植本氏烟草(烟草的近亲)、新型表达载体和大规模瞬时转基因，以生产从我们自己的开发流水线中出现的复杂蛋白质或为我们的客户生产。

为了将我们的资源集中在前景看好的新人工智能发现平台上，并带着我们的先导化合物进入临床，我们已经开始审查潜在的选择，以加快我们向平台药物发现和开发公司的转型，同时扩大我们的现金跑道。这些措施包括审查流水线、资产出售或许可证、合作伙伴关系、投资组合决策、成本削减以及筹集额外资本的努力，包括非稀释增资。

生物制药：

人工智能药物发现平台

2022年9月，iBio收购了RubrYc的几乎所有资产(交易的完整描述请参见脚注26-后续事件)。人工智能药物发现平台技术旨在用于发现与难以靶向的次显性和构象表位结合的抗体，以便在我们现有的投资组合内或与外部实体合作进行进一步开发。RubrYc AI平台建立在3项关键技术之上。

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治疗学

免疫肿瘤学

近年来，肿瘤学领域取得了显著的进展，可以说，没有比免疫疗法的出现更重要的了。该公司已经在加利福尼亚州圣地亚哥建立了自己的人工智能药物发现和药物开发能力，并建立了九个免疫肿瘤学项目的管道。

IBio-101

2021年8月，该公司与RubrYc签署了一项全球独家许可协议，开发和商业化抗CD25单抗RTX-003(现称为iBio-101[单抗]。截至2022年9月，该公司获得了iBio-101的独家所有权。在疾病的临床前模型中，iBio-101已经证明了结合和耗尽免疫抑制调节性T细胞的能力[特雷格]抑制实体瘤生长的细胞。

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靶向消耗Treg细胞以控制肿瘤在过去几年中成为肿瘤学的一个感兴趣的领域。由于树突状细胞表达白细胞介素2受体α(IL-2Rα或CD25)，因此可以开发出与CD25结合的单抗，从而触发自然杀伤细胞的耗竭，从而刺激抗肿瘤免疫。

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不幸的是，虽然第一代单抗成功结合了CD25⁺细胞，它们还干扰了白细胞介素2[白介素2]向T效应器发送信号[画眉草]以激活其对癌细胞的杀伤作用。结果是第一代抗CD25单抗作为癌症免疫疗法的失败，因为它们良好的抗Treg作用被它们对TJeff细胞的不利影响所抵消。

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IBio-101是一种第二代抗CD25单抗，能有效结合和耗尽Treg细胞，但不会阻断通往Teffs的IL-2信号通路。IBio-101最初是使用传统的哺乳动物细胞表达系统开发的，临床前研究表明，使用哺乳动物表达或快速药剂系统和滑冰运动技术具有相当的性能，提供了两种潜在的替代制造路径。

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我们继续推进其IL-2节约型抗CD25抗体iBio-101，并预计在2024年将该计划从启用IND的阶段转移到IND申请。

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IBio-101通过与Natural Killer结合来耗尽免疫抑制的Treg细胞来刺激抗肿瘤免疫[NK]单元格

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​发现免疫肿瘤学

凭借iBio现有的资产组合以及收购RubrYc所有流水线资产，iBio拥有8项处于免疫肿瘤学发现阶段的资产，包括3种处于后期发现阶段的免疫肿瘤学产品和5种处于早期发现阶段的产品。经过广泛的筛选和体外测试，其中两个较晚的发现计划已于2022年6月从早期发现推进到较晚发现。

从RubrYc专门购买的所有三个免疫肿瘤学程序都被选中，以区别于不同的RubrYc技术平台或从中受益。

我们预计，随着我们评估合并的投资组合，通过临床前阶段移动靶点，并通过AI Discovery平台添加靶点，免疫肿瘤学管道将继续发展。

自身免疫

PD-1

IBio已经购买了一种合作伙伴关系就绪的PD-1激动型mAb的全球权利，旨在治疗严重的自身免疫性疾病。虽然免疫肿瘤学的目标是消除对癌细胞的免疫耐受，但在自身免疫性疾病中情况正好相反，因为自身免疫性疾病可能是由于外周和/或中枢耐受机制的缺陷而导致的，这为治疗干预提供了机会。具体地说，激活或刺激抑制受体，如PD-1或CTLA4，介导外周耐受，是治疗自身免疫性疾病的一种有前途的方法。与免疫肿瘤学中使用的PD-1拮抗剂不同，PD-1激动剂很难找到。RubrYc使用其AI发现平台发现了PD-1。PD-1目前处于后期发现阶段，经过了广泛的筛查和体外培养特性，我们预计它将被推进到体内像iBio-102这样的型号，在不久的将来。

纤维化

纤维化是一种病理性的组织紊乱，在这种情况下，结缔组织可以取代正常的实质组织，只要不加以控制，就会导致相当大的组织重塑和永久性瘢痕组织的形成。纤维化可发生在体内的许多组织中，包括肺(例如，特发性肺纤维化[“IPF”]和皮肤(例如系统性硬皮病[“SSC‘].

IBio-100

我们的主要抗纤维化候选药物是iBio-100，它的设计部分基于南卡罗来纳医科大学医学教授兼硬皮病基金会副主席Carol Feghali-Bostwick博士的工作。她最初的工作是在匹兹堡大学进行的，我们已经从大学获得了与继续开发分子相关的专利。他说：

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作为公司审查潜在选择的一部分，我们打算继续审查我们研究和开发工作的数据，并与Fedhali-Bostwick博士继续磋商，以确定如何在Fibrosis中继续开发iBio-100。

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为了配合该公司对免疫肿瘤学的关注，我们打算与德克萨斯大学西南分校合作，继续将衍生iBio-100的E4内皮抑素多肽作为肿瘤学目标。

传染病

COVID

2019年新冠肺炎是由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS-CoV-2)引起的一种传染性疾病。它于2019年12月底在湖北武汉市中国首次发现，并导致了一场持续的大流行。常见症状包括发烧、咳嗽、疲劳、呼吸急促或呼吸困难，以及嗅觉和味觉丧失。虽然大多数人症状轻微，但也有一些人发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，可能是由细胞因子失调、多器官衰竭、感染性休克和血栓引起的。

IBio-202

在iBio的快速药剂IBio-202是针对SARS-CoV-2核衣壳(N)蛋白的亚单位候选疫苗。他说：

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IBio-202的初步临床前研究表明，它具有强大的、抗原特异性的记忆性T细胞反应。免疫数据与此一致，因为看到的是强烈的细胞毒性记忆T细胞反应，而不是炎症反应。因此，在2021年9月，iBio提交了iBio-202的Pre-IND包，目的是将其新的候选疫苗投入临床。在2022年1月对其向美国食品和药物管理局(FDA)提交的预研新药(IND)进行审查后，该公司使用iBio-202进行了一项启用IND的挑战研究。在所有选定的5个剂量水平下，iBio-202都没有提供保护作用。所有评估的终点都是如此，包括体重、病毒载量和组织病理学评估。

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根据支持IND的挑战研究得出的数据，iBio已决定在2023年不再提交IND，并将进一步评估iBio-202的下一步行动，作为其管道资产整体评估的一部分。

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动物健康：猪瘟

猪瘟是一种传染性疾病，通常是致命的，对野猪和家养猪都有影响。欧洲、亚洲、非洲和南美洲的疫情不仅对动物健康和食品安全产生了不利影响，而且对全球养猪业和小规模养猪场都产生了严重的社会经济影响。当前可用的疫苗在与扑杀受感染的猪相结合时可以有效地触发快速的动物免疫反应并保护猪群，但不允许区分受感染的动物和接种了疫苗的动物(DIVA)，它们也没有被批准在美国使用。开发与DIVA兼容的有效疫苗解决方案仍然是防止猪瘟爆发的经济影响的当务之急，包括供应中断、出口限制和食品安全降低。

IBio-400

在与德克萨斯农工大学传染病研究所和堪萨斯州立大学的合作下，iBio使用了这种技术。快速药剂该系统将开发一种潜在安全和保护性的DIVA亚单位疫苗¹.

¹Laughlin，R.C.等人。(2019年)《植物制成的E2糖蛋白单剂疫苗保护猪免受猪瘟的侵袭》， 植物生物技术报J.17(2)：410-420]

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该抗原是在经济实惠的水包油乳剂佐剂中配制的。IBio-400研究表明，在单剂疫苗接种后，添加佐剂的植物制成的CSFE2亚单位疫苗对受到攻击的猪提供完全保护，并伴随着强烈的病毒中和抗体反应。

我们于2022年2月向美国农业部(USDA)提交了更新的功效方案、制造流程和验证计划，以使研究材料的许可前批次能够获得制造许可。*在美国农业部为评估我们生产iBio-400的设施而进行的监管审查期间，我们打算继续评估来自我们研发工作的数据，并确定我们将如何继续开发iBio-400，作为我们对管道资产的整体评估的一部分。

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生物处理分部

服务：

IBio使用其专有技术快速药剂我们拥有一套高效的表达系统，并知道如何在合同基础上为第三方开发或制造重组蛋白质，以及支持我们自己的生物制药开发计划。2022年和2021年的毛收入分别约为240万美元和240万美元，增长1%。IBio的服务现在包括：

我们预计我们的服务业务将与我们的生物制药部门产生协同效应，因为在某些情况下，这可能会让我们发现许可内的机会。他说：

​快速药剂

这个快速药剂系统是iBio对植物制成的药物和蛋白质生产的专有方法。它使用水培种植的瞬时转基因植物(通常本特米纳烟草，这些新技术包括：一种新型的基因工程技术(一种烟草植物的近亲)、新型表达载体、大规模瞬时转基因方法以及其他可用于生产从我们自己、我们客户和我们潜在客户的管道中涌现的复杂治疗性蛋白质的技术。

这个快速药剂与传统的哺乳动物细胞表达系统相比，该系统具有几个潜在的优势，包括：

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这个快速药剂该系统在iBio位于德克萨斯州布赖恩的13万平方英尺的设施中进行。该过程首先将种子种植到惰性基质中，用于水培栽培，并在室内精心控制的条件下生长iBio的植物。当植物生长的时候，快速药剂携带编码所需蛋白产物的基因和植物病毒蛋白的载体在细菌宿主中被开发和生产，从而导致植物内部结构的扩增(根癌农杆菌)。随后，通过自动真空渗透过程将细菌宿主引入完整植物的叶片中。渗透后，随着目标蛋白在植物叶片中积累，植物继续生长约一周。然后收获树叶，在提取缓冲液中均质，并通过传统方法纯化目标蛋白。

在快速药剂该系统不使用动物或人类来源的材料，降低了产品被哺乳动物病毒或普恩病毒污染的风险。在清洁和可控的条件下生长的绿色植物，取代了动物来源的原材料，提供了蛋白质的表达。生物过程的这一部分使用我们随时可以获得的原材料，从而降低了某些供应链风险。

通过结合瞬时基因表达技术，快速药剂系统可以提供高质量的临床使用的蛋白质，而不需要竞争的基于哺乳动物细胞的表达系统所需的几个耗时的步骤，例如需要i)从数百万非生产细胞中分离出高产细胞克隆，ii)建立主细胞库，以及iii)在无菌发酵罐中培养克隆细胞以开始生产过程。这些优势可能使iBio有机会测试更多的流水线机会，并比传统方法更快地产生结果。除了比传统生产平台节省数月的开发时间外，iBio还认为，使用植物作为生物反应器可能比哺乳动物细胞培养蛋白质表达系统更环保。传统的蛋白质表达系统需要大量的水来代替

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注射法[WFI]这是生产的能源密集型产品。此外，许多现代细胞培养生产系统的运营严重依赖一次性塑料消耗品。这一组合可能有助于发现，2015年，制药行业的排放强度比汽车行业高出约55%²。在iBio的过程中，固定碳的植物是该过程的核心，一次性塑料的使用被降至最低。

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IBio致力于不断改进快速药剂系统通过过程中的增量和分步改变，以确保在生物处理的技术改变中纳入额外的优势。

战略联盟、合作和合资企业

IBio已经建立了合作和战略联盟，以获得资金、能力、技术资源和知识产权，以进一步其开发努力，将其技术商业化，并产生收入，包括通过iBio的产品开发和制造快速药剂设施。

与RubrYc治疗公司达成的几项协议。

2021年8月23日，我们与RubrYc治疗公司(“RubrYc”)达成了一系列协议，详情如下：

协作和许可协议：我们与RubrYc签订了协作和许可协议(“RTX-003许可协议”)。在其RTX-003活动中进一步开发RubrYc的免疫肿瘤学抗体。根据RubrYc收到其A-2系列优先股发行资金(见下文)的情况，在RTX-003许可协议期间，RubrYc根据RubrYc控制的涵盖RTX-003抗体的专利授予我们独家的全球可再许可专利使用费。

协作、选项和许可协议：我们与RubrYc签订了一项合作协议(“合作协议”)，合作长达五年，利用RubrYc的人工智能发现平台发现和开发新的抗体疗法。此外，RubrYc还授予我们独家选择权，可以就此类合作计划产生的每个主要候选产品(“选定化合物”)获得全球可再许可的商业许可。

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股票购买协议：关于订立合作协议及RTX-003许可协议，吾等亦与RubrYc订立购股协议(“购股协议”)，据此，吾等以5,000,000美元购入1,909,563股RubrYc的A-2系列优先股“A-2优先股”，并同意于购股协议所载若干条件于2021年12月1日满足的情况下，以2,500,000美元收购额外954,782股RubrYc的A-2系列优先股。于购股协议方面，吾等签订了RubrYc治疗公司第二次修订及重订投资者权利协议(“投资者权利协议”)、RubrYc治疗公司第二次修订及重订投票协议(“投票协议”)及RubrYc治疗公司第二次修订及重订优先购买权及联售协议(“优先购买权及联售协议”)。

RubrYc治疗公司A-2系列优先股(“A-2优先股”)的权利、优先权和特权载于RubrYc治疗公司第三次修订和重新注册证书(“经修订RubrYc COI”)，其中包括优先8%(8%)的股息，清算时的优先权利，只要我们持有至少1,500,000股RubrYc股票就有权选择A-2系列董事优先股，在转换后的基础上投票权，某些反稀释和其他保护条款，根据我们的选择权将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股股票的权利，以及在以下情况下强制将A-2系列优先股转换为RubrYc普通股的权利：(A)根据修订后的1933年证券法下的有效注册声明，结束公司承诺承销的公开发行，RubrYc普通股股票的每股价格至少为A-2系列原始发行价(修订后的RubrYc COI)的五(5)倍，并导致RubrYc至少获得30,000,000美元的毛收入，或(B)其他日期、时间或事件，投票指定的或书面指定的

²Belkhir，L.等人艾尔(2018)“全球制药业的碳足迹及其主要参与者的相对影响”。J清洁生产214：185-194

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RubrYc A系列优先股(“A系列优先股”，连同A-2系列优先股，“高级优先股”)和A-2系列优先股在折算后的多数总投票权同意。优先认购权及联售协议赋予RubrYc在主要持有人(一般定义为创办人)出售股票时的优先认购权，以及向指定其他投资者(包括某些高级优先股持有人及本公司)第二优先认购权及共同销售权。

投资者权利协议为高级优先股持有人提供(其中包括)：(I)在特定情况下要求注册权；(Ii)在公司注册发售的情况下附带注册权；(Iii)注册承销公开发售后的锁定和市场对峙义务；(Iv)公司发售证券的优先购买权；及(V)额外的保护性契诺，要求高级优先股持有人选出的三名董事中至少有两名获得批准。

根据投票协议，若干RubrYc股东有合约责任(其中包括)投票支持并维持五名成员的法定董事人数，本公司在符合上述条件的情况下有合约权利选出其中一名成员。

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采购协议：2022年9月16日，我们与RubrYc签订了一项资产购买协议(“购买协议”)，以收购RubrYc的几乎所有资产，包括人工智能药物发现平台RTX-003、所有选定的化合物、另外三个免疫肿瘤学候选药物、一个PD-1激动剂以及实验室和技术设备。*于2022年9月19日，就收购事项的完成，本公司与RubrYc订立终止协议(“终止协议”)，以终止RTX-003许可协议及合作协议，该协议终止吾等根据该等协议所拥有的任何及所有未来里程碑付款或专利费义务。*根据购买协议的条款，收购完成后，我们通过向RubrYc发行102,354股反向拆分后的普通股，预付了约1,000,000美元。*RubrYc还有资格在未来五年获得高达5,000,000美元的发展里程碑，这笔钱可以我们的普通股股票或现金支付，由我们自行决定。他说：

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匹兹堡大学(“大学”)《皮特的故事》)

2014年1月14日(“生效日期”)，我们与Univ签订了独家全球许可协议。该协议于2016年8月11日、2020年12月2日和2022年2月8日修订(“独家许可协议”)，涵盖Univ拥有的所有美国和外国专利、专利申请和相关知识产权。与使用内皮抑素多肽治疗人类和兽医纤维化有关的PIT(“领域”)。我们支付了20,000美元的初始许可费，我们被要求支付大学的所有费用。在生效日期之前和之后发生的皮特专利诉讼费用，总计30,627美元。在每个周年纪念日到四周年期间，我们将支付25,000美元到100,000美元不等的许可费，在2022年2月修正案执行时，从八周年纪念日开始以及随后的每个周年纪念日，直到许可技术的第一次商业销售，我们将支付10,000美元。从技术的商业销售或FDA或国外同等机构的批准开始，公司将被要求向Univ支付里程碑付款、特许权使用费和任何非特许权使用费分许可收入的一定比例。关于皮特的。根据独家许可协议的条款，Univ.皮特的首席执行官还有资格从我们那里获得总计1,900,000美元的临床开发和监管里程碑付款。大学。PIT的还将有权在销售包含许可技术的产品时获得较低的个位数分级版税，一旦销售开始，最低年版税为每年。如果我们被要求许可第三方拥有的知识产权，以便在现场制造、使用或销售许可技术，以避免侵犯该第三方的专利或其他知识产权，则在某些条件下，我们将有权从应支付给Univ的版税中获得该第三方版税的信用。关于皮特的。根据独家许可协议的条款及条件，吾等已同意尽最大努力按照稳健及合理的商业惯例及判断尽快将获许可技术推向市场，并在独家许可协议有效期内继续就获许可技术作出积极、勤奋的市场推广工作。此外，在2022年2月执行修正案后，独家许可协议中的特定里程碑完成截止日期被延长，包括在2023年12月31日之前提交研究新药申请，在2024年6月30日之前招募第一名患者参加第一阶段临床试验，在2025年9月25日之前招募第一名患者参加第二阶段临床试验，

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在2028年9月30日之前登记第一名患者参加3期临床试验，并在2032年3月31日之前提交生物制品许可证申请或同等的外国申请。我们还被要求达到某些勤奋的里程碑。

如果我们违反了独家许可协议，并且在收到通知后30天内没有纠正此类违规行为，大学。皮特可能会完全终止独家许可协议。大学。如果我们申请破产、解散或为我们的几乎所有财产指定接管人，PITT也可以终止独家许可协议，该协议立即生效。

行星生物技术：ACE2-FC

在评估了我们的内部战略后，我们决定终止与Planet BioTechnologies，Inc.的合作伙伴关系，开发用于治疗新冠肺炎和其他冠状病毒疾病的重组ACE2-Fc蛋白。*作为我们最初协议的一部分，终止时不应向Planet支付任何款项。他说：

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从东方资本有限公司购买FastPharming融资工具

于二零二一年十一月一日，吾等向东方资本有限公司(“东方联属公司”)的两间联属公司购买先前以租赁形式营运的制造设施(“设施”)。吾等亦收购由东部联营公司持有的iBio CDMO约30%股权(转换后)，后者成为融资设施所在物业的土地租约的承租人，并终止iBio与东部联营公司订立的分租。因此，该子公司及其知识产权现在由iBio全资拥有。融资、分租终止及订约方之间的其他协议的总购买价为28,750,000美元，已以现金支付28,000,000美元，并向东部联属公司的联属公司Bryan Capital Investors LLC发行为期五年的认股权证，以每股33.25美元的反向拆分后行使价购买51,583股反向拆分后的普通股。

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关于购买该贷款，iBio于2021年11月1日与伍德森林国家银行(“伍德森林”)订立了一项信贷协议(“信贷协议”)，根据该协议，伍德森林向iBio CDMO提供一笔22,375,000美元的有担保定期贷款(“定期贷款”)以购买该贷款，定期贷款由定期票据(“定期票据”)证明。这笔定期贷款在截止日期全额预付。 定期贷款的利率为3.25%，发生违约时利率较高，从2021年11月5日开始按月支付利息。定期贷款的本金将于2023年11月1日支付， 在发生违约事件时可提前终止。定期贷款规定，iBio CDMO可以随时预付，并规定在某些情况下强制预付。定期贷款以对iBio CDMO的所有资产的留置权作为担保，我们保证支付定期贷款项下的债务。

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信贷协议载有惯常的违约事件(在某些情况下须受某些例外情况、门槛、通知要求及宽限期的规限)，包括但不限于不支付本金或利息、未能履行或遵守契诺、违反陈述及保证、与某些其他债务的交叉违约、某些与破产有关的事件或法律程序、最终的金钱判决或命令，以及某些控制权变更事件。信贷协议亦载有负面契诺，包括禁止产生债务(定义见信贷协议)，但准许债务(定义见信贷协议)及留置权(定义见信贷协议)除外，以及终止土地租赁协议及肯定契诺，该等契诺原先包括在没有“持续经营”或类似资格的情况下于年终后120天内交付经审核财务报表。此外，信贷协议最初规定，公司必须持有不少于10,000,000美元的无限制现金。

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于2022年10月11日，吾等与伍德森林订立信贷协议第一修正案，据此对信贷协议作出修订，以：(I)包括于修订日期支付信贷协议下未偿还本金余额5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我们的款项后两(2)个营业日内支付信贷协议下未偿还本金余额5,100,000美元，作为我们与他们法律和解的一部分(详情请参阅第3项--法律诉讼)，(Iii)包括每月250,000美元的债务摊销本金，自修订之日起至2023年3月止的6个月期间；。(Iv)包括22,375美元的修改费和所有费用和开支；。(V)要求交付。

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提交最后一份报告之前每两(2)周提交一份详细说明现金流量支出的报告和每月12个月预测(Vi)将担保中的流动资金承诺(定义见信贷协议)从1,000万美元降至750万美元，并有能力在信贷协议中出现特定里程碑时将流动资金承诺降低至500万美元，以及(Vii)仅更改截至2022年6月30日的财政年度的年度申报要求，以便无论是否指定为“持续经营”，均可接受申报。此外，伍德森林取消了摩根大通银行在修改结束时出具的不可撤销信用证。

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该设施是一座生命科学大楼，位于德克萨斯A&M大学系统(“德克萨斯A&M”)董事会拥有的土地上，专为生产植物制成的生物制药而设计和配备。作为交易的一部分，iBio CDMO在行使可用延期后，根据土地租赁协议成为该物业的租户，直至2060年。根据土地租赁协议应付的基本租金为上一年度的151,450美元，为物业公平市价(定义见土地租赁协议)的6.5%。土地租赁协议包括各种契约、赔偿、违约、终止权和其他此类租赁交易的惯常条款。

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知识产权

我们目前拥有或许可107项专利，其中101项是拥有的，6项是许可的。在我们拥有的101项专利中，25项是美国专利，76项是国际专利。我们最近从RubrYc获得了30项美国和国外的应用，用于新型抗体、支架技术和一种用于设计中尺度多肽的机器学习设备，其中包括1项允许的应用。我们现在有9项美国专利合作条约，3项专利合作条约，20项国际申请正在审理中。国际专利和申请包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、印度、日本、韩国和欧洲多个国家。在美国，我们的专利将在2023年至2036年之间到期。在美国以外，这些专利将在2023年至2036年之间到期。2023年在美国和海外到期的8项专利与病毒诱导的植物基因沉默有关。

我们独家拥有将Fraunhofer获得或开发的某些知识产权用于人类健康以及某些兽医和诊断应用的权利。我们还拥有独立于Fraunhofer开发或获得的知识产权。

此外，我们还与匹兹堡大学签订了独家全球许可协议，涵盖与匹兹堡大学和南卡罗来纳医科大学共同拥有的有关使用内皮抑素多肽治疗纤维化的美国和外国专利和专利申请以及相关知识产权。

除了我们拥有和许可的专利和专利申请外，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求保护我们的专有技术和工艺，并通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签订保密协议和发明转让协议，部分地获得和维护某些技术的所有权。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的技术和产品获得并保持专利保护，以及保护我们的商业秘密。我们的政策是寻求保护我们的专有权，其中包括在美国和外国司法管辖区提交专利申请，以涵盖我们技术的某些方面。我们继续准备与我们在美国和海外不断扩大的技术相关的专利申请。

现将我们已发出和正在申请的专利申请所涵盖的技术和产品概述如下：

技术和产品专利(美国)

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待定技术专利申请(美国和国际)

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待定产品专利申请(美国和国际)

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竞争

生物技术和制药行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，并高度重视专有产品。

我们面临着来自许多不同来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们或我们的合作者基于我们的技术可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜，我们的商业机会将减少或消失。

我们在CDMO市场上的竞争包括许多提供全方位服务的合同制造商和提供第三方开发和制造服务的大型制药公司，以填补他们的过剩产能。大型制药公司一直在寻求剥离部分产能，任何此类剥离的业务未来都可能与我们竞争。此外，我们的大多数竞争对手可能比我们拥有更多的财务、营销、技术或其他资源。此外，可能会出现额外的竞争，其中可能会导致为我们的服务支付的费用减少，这将影响我们的运营业绩和财务状况。

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虽然我们相信我们新技术的潜在优势将使我们能够有效地与其他生物产品开发和制造技术提供商竞争，但我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的安排，这可能会降低我们技术在建立许可协议方面的价值。此外，这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面与我们竞争。

我们希望依靠被许可方、合作者或客户的支持来推动我们的某些候选药物的发展，并打算在我们努力将我们的候选产品商业化的过程中依赖于与我们的合作者的额外工作。我们的被许可人、合作者或客户可能在他们与我们达成协议的同一疾病领域内进行多项产品开发工作。与合作者达成的协议可能不会阻止他们使用与我们与他们达成的协议的主题不同的方法进行发展努力。因此，我们的任何候选药物都可能受到客户正在开发的候选药物的竞争。

目前，我们的客户和合作者可能正在开发或制造的候选产品或我们自己的流水线中，许多疾病和疾病都有经过批准的疫苗和疗法。我们研究和开发领域的技术发展速度很快，我们预计随着这一领域的进步，竞争将会加剧。我们将被要求继续为我们的研究和开发活动投入大量资源和努力。

作为一家专注于癌症治疗的生物制药公司，我们与广泛的公司竞争。在最高层面上，我们的疗法既可以被视为任何肿瘤疗法的补充，也可以被视为任何肿瘤疗法的潜在竞争对手，尤其是化疗、放射治疗、生物制剂和小分子药物。我们不仅与从事各种癌症治疗的公司竞争，包括放射治疗和化疗，而且我们还与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备，并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司，如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克公司、诺华制药公司、医药免疫公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特，以及更老牌的生物技术公司，如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、Gilead Sciences公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，以及与之竞争的癌症免疫治疗公司，如Bluebird Bio，Inc.、Transgene SA、Bausch Health Companies、os Pharma，LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、ImmunoCcell Treateutics，Ltd.、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亚北欧A/S、Celldex Treateutics，Inc.以及技术支持的药物发现公司，如Recursion、Abcell Biologics，Inc.、Cellarity、慈善AI等，其中一些公司拥有比我们多得多的财务、技术、销售、营销和人力资源。这些公司可能会比我们更快地获得竞争产品的监管批准。此外，竞争对手可能会开发比我们正在开发的技术和产品更便宜、更安全或更有效的技术和产品，或者使我们的技术过时。此外，制药和生物技术行业的特点是技术变化迅速。因为我们的研究方法集成了许多技术，所以我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会通过改进他们现有的技术方法或开发新的或不同的方法来使我们的技术过时。

研究与开发

我们的研发职能集中于创造新的产品和服务，以及对我们现有产品的增强，这两项都是维持我们的竞争地位所必需的。我们的研发活动主要在圣地亚哥的设施中进行。IBio已经在圣地亚哥租用了实验室和办公室，用于进行研究。

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商业化

我们打算开发我们的候选产品，如果得到FDA的批准，我们将单独或与其他公司合作将其商业化。我们不打算进一步开发我们所有的候选产品，如iBio-202，除非我们能够从合作伙伴或合作者那里获得赠款资金或资金。我们可能会与一个或多个大型制药合作伙伴合作，用于某些需要专家能力的适应症。我们可能会为美国以外的其他地区达成商业化权利的分销或许可安排。

供应商

我们将某些功能和用品外包给第三方，如Charles River实验室、Sartorius、Repligen、Cytiva和Purolite。虽然我们依赖我们的外包合作伙伴履行他们的合同职能，但我们正在继续建设内部能力。我们的供应商通常可以满足我们的需求和供应要求，但我们的产品是长交货期的产品，由于需求增加，当前的宏观环境加剧了这种情况。我们继续通过库存管理、关系管理和在可能的情况下评估替代来源来缓解风险。请参阅第1a项“风险因素”，了解与我们对供应商和外包合作伙伴的依赖有关的风险描述。

积压

我们的积压订单主要包括我们已签订主服务协议以及随附的工作说明书(SOW)的订单。截至2022年6月30日，我们的积压金额约为30万美元。

政府管制与产品审批

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他外，对药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。一般来说，在新药上市之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。

美国药品审批程序

利用我们的技术开发的所有疫苗和治疗产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准。特别是，药品和疫苗受到FDA和其他国家监管机构的严格临床前测试和临床试验以及其他上市前批准的要求。在美国，各种联邦法规，在某些情况下，州法规也管理或影响疫苗和药品的制造、安全、标签、储存、记录保存和营销。寻求所需批准的漫长过程，以及继续需要遵守适用的法规和条例，都需要花费大量资源。如果我们的任何候选产品获得监管批准，其范围可能会受到限制，这可能会极大地限制我们候选产品可能上市的指定用途。此外，FDA批准的疫苗和药物受到持续监督，发现以前未知的问题可能会导致它们的制造、销售或使用受到限制，或导致它们退出市场。

FDA在药品或生物制品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

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临床前试验

在任何具有潜在免疫或治疗价值的候选产品在人类受试者身上进行测试之前，我们必须满足政府对临床前研究的严格要求。临床前试验包括这两项体外培养和体内对候选产品的安全性和有效性进行实验室评估和表征。“离体“指对培养中的细胞进行的测试，以及”体内“是指在动物身上进行的试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP。从几个动物物种的研究中获得的临床前测试结果，以及来自体外培养研究作为IND申请的一部分提交给FDA，并在开始人体临床试验之前由FDA审查。这些临床前数据必须为评估初始临床试验的安全性和科学基础提供充分的基础。在候选疫苗的情况下，动物免疫原性和免疫保护测试必须建立健全的科学基础，以相信候选产品在用于人类时可能是有益的。

工业

IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在此之前对IND中概述的临床试验的进行提出关注或问题。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决任何悬而未决的问题，然后才能进行临床试验。有关美国食品和药物管理局关于疫苗和治疗产品测试和批准的最新法规和指南的更多信息，请访问其网站：http://www.fda.gov.FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，由于潜在的安全问题或不符合规定，对候选产品实施临床搁置。如果FDA强制临床暂停，试验可能不会在没有FDA授权的情况下重新开始，然后只有在FDA授权的条件下才能重新开始。因此，我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类试验的问题。

临床试验

临床试验涉及在合格调查人员的监督下，将候选产品给健康志愿者或患者服用，这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的情况下进行的，包括停止规则

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确保如果发生某些不良事件，将停止临床试验。每个方案和对方案的任何修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA的法规进行和监测，这些法规构成了良好的临床实践要求，包括要求所有研究对象提供知情同意。此外，每一项临床试验都必须由一个独立的机构审查委员会或IRB审查和批准，或在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。IRB负责保障试验参与者的福利和权利，并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低，以及与预期利益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书的形式和内容，该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署，并必须监督临床试验直到完成。涉及生物制品的人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。书面的IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员，以了解严重和意外的不良事件、其他研究的任何发现、实验室动物或体外培养试验表明对人类受试者有重大风险，或与方案或研究人员手册中列出的试验相比，严重可疑不良反应的发生率在临床上具有重要意义。赞助商还必须在赞助商首次收到信息后七个历日内，将任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反应通知FDA。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果生物制品与受试者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。

在临床试验的同时，公司通常还必须完成额外的研究，还必须开发关于生物制品物理特征的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。生产过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，除其他标准外，赞助商必须制定测试最终生物制品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究。

我们可能选择开发药物或进行临床试验的许多其他国家也有类似的规则和规定。尽管上述有关美国的许多问题同样适用于欧盟或其他国家，但审批程序因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家和司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。在一个国家或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。

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总体潜在风险：

尽管我们仍处于临床前阶段，但我们可能会面临一些与产品商业化相关的风险。*这些风险包括但不限于：

审批后要求：需要

其他美国医疗法律和合规性要求:

承保范围、定价和报销

外国监管：

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《孤儿药物法案》

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物药物指定为孤儿，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期，即在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露赞助商的名称、药物或生物的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药物不会缩短监管审查或批准过程的持续时间，但确实提供了某些优势，例如免除《处方药使用费法案》(PDUFA)的费用，加强与FDA工作人员的接触，以及可能免除儿科研究要求。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，以相同的适应症销售相同的药物或生物制剂，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势。孤儿药物排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制剂，或针对不同疾病或状况的相同药物或生物制剂。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除申请使用者的费用。指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

加速审批

申请者可以通过多种途径寻求FDA的快速批准，包括快速通道、突破性治疗、优先审查和加速批准。FDA加速审批计划规定，如果临床试验表明药物符合替代药物或中间临床终点，而不是临床受益终点，则可尽早批准基于该药物的药物。对于满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的药物，加速审批是可能的。

用于加速批准的替代终点是一个标记，如实验室测量，被认为可以预测临床益处，但本身并不是临床益处的衡量标准。同样，中间临床终点是一种被认为合理地可能预测一种药物的临床益处的治疗效果的衡量标准，例如对不可逆转的发病率和死亡率的影响。由于药物试验有时可能需要数年时间才能显示出临床疗效，因此使用替代终点或中间临床终点可以显著缩短完成临床试验和获得FDA批准所需的时间。

如果一种药物获得加速批准，发起申请的公司必须进行批准后试验，以确认预期的临床益处。这些试验被称为第四阶段或批准后确认性试验。如果验证性试验表明该药物确实提供了临床益处，那么FDA将按照传统方式批准

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毒品。如果不进行所需的批准后研究，或在上市后研究期间未能确认临床益处，将允许FDA加速将该药物从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选药物的宣传材料都必须经过FDA的事先审查。如果验证性试验没有显示该药物具有临床益处，FDA已经制定了监管程序，可能导致该药物从市场上下架。

医疗法规与医疗改革

医疗保健监管和定价(包括药品定价)在世界范围内是复杂、广泛和动态的。在美国和一些外国司法管辖区，关于医疗保健系统的多项立法和监管改革以及拟议的改革，已经并可能继续存在，旨在扩大医疗保健的可获得性，提高医疗保健的质量，并控制或降低医疗保健的成本。我们预计，将继续有多项联邦和州提案，以实施政府定价控制并限制医疗成本的增长。

我们无法预测未来可能会采取什么样的医疗改革举措。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展，我们预计正在进行的举措将增加药品定价的压力。这些改革可能会对候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

我们预计，当前和未来的美国立法医疗改革可能会导致我们收到的任何经批准的产品的价格面临额外的下行压力，如果覆盖，可能会严重损害我们的业务。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

美国专利期延长

根据FDA批准我们当前候选产品或任何未来候选产品的时间、期限和细节，我们的一些美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》(通常称为《哈奇·韦克斯曼法案》)获得有限的专利期延长。《哈奇·瓦克斯曼法案》允许将专利期延长最多五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限的延长不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期延长期一般为IND的生效日期和NDA提交日期之间的时间加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间的一半，但在申请人没有进行尽职调查期间，审查期限会被缩短。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期(只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的专利权利要求可以延期)，而且延期申请必须在专利到期之前提交。一项涵盖多个产品的专利只能与其中一项批准相关联地延期。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长的申请。未来，我们可能会根据临床试验的预期长度和提交相关保密协议所涉及的其他因素，为我们目前拥有的专利申请延长专利期限，以延长其当前到期日之后的专利寿命。然而，不能保证USPTO会批准我们请求的任何专利期延长，无论是我们要求的长度还是根本不会。

CDMO监管要求

IBio CDMO的运营受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括美国环境保护局以及同等的地方和州机构的法律法规。这些法律和法规对空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工的健康和安全等方面进行管理。任何不遵守环境、健康和安全要求的行为都可能导致限制或暂停生产，或罚款或民事或刑事制裁，或其他未来的责任。IBio CDMO还受关于销毁和处置原材料以及处理和处置受管制材料的法律和法规的约束。特别是，我们受到有关研发、测试、制造工艺、设备和设施的法律和法规的约束，包括遵守现行的良好制造规范(CGMP)、标签和分销、进出口和

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产品注册和上市。因此，我们的设施受到FDA以及其他司法管辖区的监管机构的监管，在这些司法管辖区，我们的客户的产品获得了上市批准。

我们生产的某些产品涉及有毒和危险材料的使用、储存和运输。我们的运营受到与储存、处理、排放、运输和排放到环境中的材料以及维护安全工作条件有关的广泛法律法规的约束。我们在我们的设施中维持环境和工业安全与健康合规计划和培训。现行法律倾向于认为，即使在将废物转移到第三方废物处置设施之后，公司也要对其废物的适当处置负主要责任。其他未来的发展，如日益严格的环境、健康和安全法律法规和执法政策，可能会给我们带来巨额成本和责任，并可能使我们设施中的物质或污染物的处理、制造、使用、再利用或处置受到比目前更严格的审查。

这些法规要求影响到我们业务的许多方面，包括制造、开发、标签、包装、储存、分销、进出口以及与客户产品相关的记录保存。不遵守任何适用的法规要求可能会导致政府拒绝批准制造产品或产品商业化的设施。

人力资本/员工

截至2022年6月30日，我们在iBio拥有31名员工，iBio CDMO拥有85名员工，其中105名为全职员工。我们的员工没有任何工会代表，也不是集体谈判协议的主体。我们认为我们与员工的关系很好。

我们认为，我们的成功取决于我们吸引、发展、留住和激励关键人员的能力。我们的管理和科学团队在药物发现、研究和开发、制造、临床和监管事务方面拥有丰富的经验，iBio公司直接受益于这些经验和行业知识。

我们预计，我们将需要识别、吸引、培训和留住其他高技能人才来实施我们的发展计划。招聘这些人员是竞争激烈的，不能保证我们能够留住我们的关键员工，或者吸引、同化或留住我们业务发展所需的合格人员。

我们没有与员工达成集体谈判协议，也没有经历过任何停工。我们认为我们与员工的关系很好。管理层认为，它目前有足够的人力资本来成功地经营其业务，并将需要为本组织吸引新的人才，以实现其增长计划。

有竞争力的薪酬和福利。我们的薪酬计划旨在使员工的薪酬与我们的业绩保持一致，并提供适当的激励措施来吸引、留住和激励员工实现卓越的业绩。我们薪酬计划的结构平衡了短期和长期业绩的激励收入。具体地说：

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企业信息

我们于2008年4月17日根据特拉华州法律注册成立，名称为IBioPharma，Inc.。我们于2008年7月25日与新泽西州的INB：BioTechnologies，Inc.合并，并于2009年8月10日更名为IBio，Inc.。

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州布赖恩健康科学中心公园路8800号，我们的电话号码是(979)446-0027。我们的网站地址是www.iBioinc.com。我们网站上包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本Form 10-K年度报告的一部分。我们在这份Form 10-K年度报告中包含了我们的网站地址，仅作为不活跃的文本参考。

反向拆分股票

2022年6月30日，本公司召开股东特别大会，股东通过了一项提案，对本公司的公司注册证书进行修订，按25股1股(1：25)的比例实施反向股票拆分。他说：

2022年9月22日，公司董事会批准按公司普通股25股1股(1：25)的比例实施反向股票拆分。作为反向股票拆分的结果，每二十五(25)股本公司已发行和发行的普通股或在紧接生效时间之前由本公司在其库房持有的每二十五(25)股普通股被自动合并并转换为一(1)股本公司普通股，而无需各自持有人采取任何行动。反向拆分也适用于在行使该公司的已发行股票期权时可发行的普通股。股票反向拆分不影响本公司普通股或本公司根据经修订的公司注册证书授权发行的普通股的面值。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。否则有权获得与反向股票拆分相关的零碎股份的股东有资格获得现金支付，而不是股票，这一总和并不是实质性的。股票反向拆分的生效日期为2022年10月7日。本年度报告中以10-K表格列出的所有普通股和每股普通股金额已进行追溯调整，以反映25股1股的反向股票拆分。

可用信息

我们的网站地址是www.iBioinc.com。我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交年度报告Form 10-K、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K、委托书和其他材料。我们须遵守《交易法》的信息要求，并向美国证券交易委员会提交或提供报告、委托书和其他信息。该公司向美国证券交易委员会提交的此类报告和其他信息可在我们的网站上免费获取，网址为Www.ibioinc.com。我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息不会以引用方式并入本10-K表格年度报告中，您不应将我们网站上的信息视为本10-K表格年度报告的一部分。

美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为www.sec.gov。

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项目1A.风险因素

汇总风险因素

我们的业务面临着重大的风险和不确定性，投资者在决定投资我们的普通股之前应该意识到这一点。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。以下是与该公司相关的更重大风险的摘要。关于我们的风险因素的更详细的描述在下面的标题“详细的风险因素”中阐述。

与我们评估延长现金跑道的战略选择相关的风险

·我们正在评估一些可能的选项，以扩大我们的现金跑道。

·不能保证我们会成功地实施我们正在评估的任何选项。

·无论我们是否能够延长目前的跑道，我们都需要筹集更多资金，以全面执行我们的长期业务计划。

·如果我们不能成功筹集额外资本，以全面执行我们的长期业务计划，我们的董事会可能会寻求其他战略选择，包括出售或终止业务部门或产品。

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新冠肺炎相关风险

·我们可能会继续受到新冠肺炎疫情的影响。

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

·我们在研发疫苗和疗法方面的运营历史有限。

·我们正在评估公司的潜在选择，这些选择可能会影响我们未来的运营和财务状况。

·我们作为一家持续经营的企业运营的能力存在很大疑问。

·我们已经并预计将继续遭受重大损失。

·我们预计未来我们的支出将会增加。

·我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划。

·我们需要运营的实际资金数量受到许多风险因素的影响。

·筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东和/或限制我们的运营或权利。

·我们目前还没有获准商业销售的产品。

·我们作为CDMO或生物制药公司的运营经验有限。

·政府资助研发项目的潜在用途可能会强加一些条件，限制我们采取某些行动的能力。

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与收购RubrYc资产相关的风险

·合并后的公司可能不会体验到预期的收购战略收益。

·我们可能无法将RubrYc业务与我们目前的管理和结构成功整合。

·为了开发RubrYc产品或技术，我们将不得不投入大量资源。

·我们的股东将因发行收购对价而遭受严重稀释。

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与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险

·包括新收购的资产，我们有14个候选产品，但它们都处于临床前开发阶段。

·我们依赖成功的候选产品，这些候选产品涉及重要的临床测试，然后才会寻求监管部门的批准。

·如果我们生产的产品得不到市场认可，我们的业务可能会受到严重影响。

·不能保证我们能够成功地开发候选产品并将其商业化。

·我们利用iBio技术建立候选产品渠道的努力可能不会成功。

·我们或我们的客户、合作者或被许可人依赖于成功的临床前和临床研究。

·如果我们或我们的客户和合作者无法获得所需的监管批准，我们或我们的客户和合作者将无法将我们的或第三方候选产品商业化。

·替代技术可能会取代我们的技术，或者让我们的技术失去竞争力。

·我们的临床候选产品可能会出现不良副作用。

·我们未能获得或维持监管机构对我们工厂开发的候选产品的批准，可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。

·产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制产品商业化。

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·我们工厂的任何制造问题都可能导致我们临床产品的供应延迟或中断。

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与依赖第三方有关的风险

·如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

• 如果我们或我们的被许可人进行临床前和临床研究所依赖的第三方没有按要求进行，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。

·如果收入集中在少数客户身上，我们可能会因为对这些客户的依赖而受到不利影响。

·我们无法获得这样的原材料或供应，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

·超出我们的保险覆盖范围的任何索赔都可能导致巨额费用。

·我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

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有关知识产权的风险

·如果我们或我们的许可方无法为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

·我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼。

·不履行我们在协议中的义务可能会导致损失或知识产权。

·专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。

·如果我们不能保护我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位将受到损害.

·我们可能会受到质疑我们专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。

·知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

·我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

·如果我们不遵守各种专利法，我们的专利保护可能会减少或取消。

·专利法的变化可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。

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与iBio运营相关的风险

·如果我们无法最大限度地提高设施容量利用率，我们的运营结果将受到不利影响。

·如果没有适当的劳动力，可能会对设施的运营能力产生不利影响。

·如果我们无法提供高质量和及时的产品，我们的业务和运营结果可能会受到影响。

·不遵守监管要求可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

·如果我们不能为客户提供优质、及时的服务，我们的业务可能会受到影响。

·我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的商业战略难以执行。

·如果我们无法保护客户专有信息的机密性，我们可能会受到索赔。

·我们依赖第三方提供运营CDMO业务和研发所需的原材料。

·鉴于目前和未来对公司、产品或技术的潜在收购，我们可能面临整合风险和额外成本。

·我们依赖关键人员，关键人员的流失可能会损害我们的业务和运营结果。

·我们广泛依赖我们的信息技术系统，很容易受到破坏和中断。

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与我们普通股相关的风险

·根据《纽约证券交易所美国公司指南》的《纽约证券交易所美国公司持续上市标准》，我们必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》的持续上市标准，否则我们可能会从纽约证券交易所美国公司退市。

·我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止收购。

·我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。

·优先股的发行可能会对我们普通股的持有者的权利产生不利影响。

·我们普通股的市场价格一直在波动，而且可能会继续波动。

·证券或行业分析师发布的报告可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。

·我们受制于 减少适用于规模较小的报告公司的披露要求.

·如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告财务结果或防止欺诈.

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目录表

详细的风险因素：

我们的业务面临许多风险。过去的经验可能不能预示未来的业绩，正如这份10-K表格年度报告中的其他部分所指出的，我们已经包括了关于我们的业务、计划和前景的前瞻性陈述，这些陈述可能会发生变化。前瞻性陈述特别出现在但不限于“业务”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分。除了本年度报告中包含的其他风险或不确定因素外，下列风险可能会影响我们的经营业绩、财务状况和现金流。如果这些风险中的任何一个单独或与其他因素一起发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响，我们普通股的交易价格可能会下降。此外，读者应该注意到，这并不是我们面临的风险的详尽清单；一些风险是未知的或无法量化的，而其他我们目前认为无关紧要的风险最终可能比预期的更重大。关于计划、预测或期望的声明不应被解释为对业绩的保证或对采取特定行动的承诺。

新冠肺炎

我们可能会继续受到新冠肺炎大流行的影响。

由于大流行，我们有时会遇到提供CDMO服务的能力下降的情况，原因是我们在德克萨斯州的设施制定了工作时的社会距离要求，限制接触必要的工作人员，以及采取其他预防措施。例如，就在2022年7月，在我们德克萨斯州工厂内的新冠肺炎案件上升后，在大约一周的时间里，我们强制只允许那些参与任务关键型制造活动的人员进入我们的德克萨斯州工厂。此外，为了避免其他制造商经历的原材料和其他供应短缺，我们增加了这类材料的库存；然而，不能保证我们能够避免未来出现供应链短缺。*尽管到目前为止，我们的运营还没有受到新冠肺炎大流行的实质性不利影响，我们目前也预计不会因为大流行而出现运营困难，但如果我们因大流行而遭遇供应链短缺、工人旷工或设施关闭，那么新冠肺炎的进一步发展可能会对我们的运营产生负面影响的风险是存在的。政府的限制，包括旅行限制、隔离、就地避难令、企业关闭、新的安全要求或法规，或对某些材料的进出口限制，或与新冠肺炎疫情相关的其他运营问题，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。由于情况的演变，现阶段无法确定新冠肺炎疫情可能产生的全部和整体影响，但它可能会进一步扰乱生产，导致我们运营中使用的产品的供应和交付延迟，对我们的员工产生不利影响，并扰乱我们的运营和制造活动，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们的研发活动是在加利福尼亚州圣地亚哥的一个实验室进行的，任何必要的实验室关闭都可能导致我们早期开发计划的延迟。“我们已确定，与”新冠肺炎“进一步发展相关的某些风险可能对我们的运营和流动性产生不利影响，我们的业务和股价也可能受到”新冠肺炎“疫情的影响。然而，我们预计目前不会对我们的业务构成任何重大威胁。由于围绕这场危机的总体未知性质，我们无法合理估计未来对我们的业务或流动性产生任何影响的可能性。

此外，我们正在开发COVID疫苗。我们不能保证我们在SARS-CoV-2病毒候选疫苗开发领域的知识产权开发活动将导致开发任何成功的候选产品或产生任何收益，也不能保证我们能够及时开发出疫苗供其使用。这些努力受到本年度报告中描述的与我们的技术和候选产品的开发和商业化相关的风险、与我们的知识产权相关的风险以及与我们的运营相关的其他风险的影响。

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目录表

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们开发疫苗和疗法的运营历史有限，这可能会限制投资者做出知情投资决策的能力。

我们从2008年开始独立运营，到目前为止，我们的运营包括组织和配备我们的公司人员，业务规划，筹集资金，收购和开发我们的专有技术，重新启用和运营我们的CDMO设施，确定潜在的候选产品，并通过第三方承担来自我们技术的候选产品的临床前试验和临床试验。我们CDMO设施的商业活动于2016年1月开始，我们早期的大部分努力旨在重新启用该设施，以帮助满足cGMP制造标准和iBio核心服务产品的规定。*在过去的一年里，我们将重点从作为CDMO服务提供商创造收入转向开发用于商业化的疫苗和治疗药物。我们目前的重点是免疫肿瘤学疗法。目前正在开发的疫苗和疗法都处于临床前开发阶段。使用iBio技术的某些候选疫苗之前已经由其他组织在第一阶段临床试验中进行了评估；然而，我们所有的候选疫苗和治疗性蛋白质产品仍处于临床前开发阶段。我们和我们的合作者都没有完成任何使用iBio技术生产的候选疫苗或治疗性蛋白质产品的任何其他临床试验。因此，我们尚未证明我们有能力成功完成任何第二阶段或关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，你对我们未来的成功或生存能力得出的任何结论可能都不像我们有更长的运营历史那样具有预测性。

即使我们的任何候选产品的销售获得监管部门的批准，我们也不知道何时才能开始从这些候选产品中产生可观的收入，如果有的话。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括我们的能力：

由于与开发和制造候选产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们是否会产生可观的收入。如果我们不能成功地执行上面列出的任何一个因素，我们的业务可能不会成功，我们可能永远不会产生可观的收入。

我们正在评估延长我们现金跑道的潜在选择。这项审查可能会影响我们未来的运营和财务状况。

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我们目前正在评估一些扩大我们现金跑道的潜在选择，这些选择的实施将影响公司的流动性。正在考虑的增加流动资金的潜在选择包括通过减少支出来降低我们的消耗率，并将产品开发集中在有限数量的候选产品、销售或外包许可上

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目录表

某些候选产品或部分业务，从资本市场筹集资金，授予收入或合作，或以上各项的组合。截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和债务证券投资为3950万美元，预计不足以支持我们的运营至少12个月，除非我们降低消耗速度或增加资本。无论我们是否能够降低烧损率，或者出售或出售某些资产或部分业务的许可，我们都需要筹集额外的资本，以全面执行我们的长期业务计划。我们相信，部分基于专家顾问的意见，iBio将能够实施一个或多个选项，使我们能够从提交Form 10-K年度报告之日起将我们的现金跑道延长至少12个月。然而，不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。

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不能保证对潜在备选办法的探索会导致任何协议或交易，也不能保证一旦完成，任何协议或交易都会成功或以有吸引力的条件进行。完成这一过程的时间表尚未确定，我们预计不会披露进展，除非我们有实质性的最新情况可提供，或董事会得出结论认为披露是适当的或必须的。如果我们决定改变我们的业务战略或寻求进行一项战略交易，我们未来的业务、前景、财务状况和经营结果可能与历史时期或我们管理层预测的情况有很大不同。由于我们未来计划的重大不确定性，我们无法准确预测我们的业务战略和未来资金需求的潜在变化的影响。

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我们的历史经营业绩表明，我们作为一家持续经营的企业的运营能力存在很大的疑问。

自成立以来，我们在经营活动中发生了净亏损并使用了大量现金，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为2.24亿美元。

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截至2022年6月30日，我们持有现金、现金等价物和债务证券投资3950万美元。根据目前的趋势和活动，我们能否在2023财年第三季度之后继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。我们目前正在评估一些潜在的选择，以扩大我们的现金跑道，这些选择的实施将影响我们的流动性。正在考虑的增加流动性的潜在选择包括通过减少支出和将产品开发重点放在选定数量的候选产品上来降低我们的费用，出售或外包某些候选产品或部分业务的许可，从资本市场筹集资金，赠款收入或合作，或两者的组合。无论我们是否能够降低烧损率，或者出售或出售某些资产或部分业务的许可，我们都需要筹集额外的资本，以全面执行我们的长期业务计划。我们相信，根据专家顾问的意见，我们很可能能够实施一个或多个选项，将我们的现金跑道从本年度报告提交Form 10-K之日起延长12个月或更长时间。然而，不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。

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我们截至2022年6月30日及截至2022年6月30日止年度的综合经审核财务报表是在假设我们将在未来12个月继续经营的假设下编制的。我们管理层的结论是，我们的运营经常性亏损，以及我们没有从运营中产生重大收入或正现金流的事实，令人对我们在财务报表发布后的未来12个月内继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。我们的审计师还在其关于截至2022年6月30日和截至2022年6月30日的年度的财务报表的报告中就这一不确定性包括了一段说明。如果我们继续遭遇运营亏损，而我们无法通过筹集资本或其他现金注入来产生额外的流动性，我们可能需要获得额外的资金来源，而这些资金可能对我们来说是可用的，也可能是无法获得的。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们可能不得不进一步缩减或停止开发我们的候选产品或其他研发计划，或启动停止运营的步骤。

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自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计下一财年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自2008年从集成生物制药公司剥离以来，我们出现了运营亏损和运营现金流为负的局面。2022年和2021年，我们的综合净亏损分别约为(5050万美元)和(2320万美元)。截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为(224.0美元)。

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目录表

到目前为止，我们主要通过出售普通股、优先股和认股权证来为我们的业务提供资金。我们几乎把所有的努力都投入到研究和开发上，包括开发和验证我们的技术、我们的CDMO设施，以及基于我们的技术开发一种针对肿瘤、纤维化和新冠肺炎疫苗的专有治疗产品。我们还没有完成任何候选疫苗或治疗产品的开发或商业化。我们预计至少在下一年，我们将继续产生重大支出，并可能出现运营亏损。我们预计我们的费用和损失将大幅增加，如果我们：

我们未来的盈利能力和现金流在很大程度上取决于我们的研发计划，以及我们成功开发、合作或将我们的候选产品商业化的能力，在较小程度上，如果我们继续经营这一业务部门，我们从iBio CDMO服务中创造收入的能力(预计在几年内不会出现)。我们的现金状况预计将限制我们寻求开发的候选产品的数量。这将要求我们单独或与我们的被许可人和合作者一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，为这些候选产品获得监管批准，以及制造、营销和销售获得监管批准的产品，或者与愿意并能够提供必要资本或其他价值的各方建立合作。在这些活动中，我们可能永远不会成功。我们可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们预计未来我们的开支将会增加。

我们预计，随着我们的候选产品在临床开发方面取得进展，以及我们增加更多员工，由于收购RubrYc的资产，我们的研究和开发费用将大幅增加。作为监管过程的一部分，我们必须对每种候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性，使FDA和其他监管机构满意。所需临床试验的数量和设计因候选产品、正在评估的条件和试验结果本身而异。因此，很难准确估计临床试验的成本。临床试验非常昂贵，很难设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。临床试验过程也很耗时。我们估计，我们候选产品的临床试验至少需要几年时间才能完成。由于我们的业务涉及许多风险和不确定性，无法准确预测增加开发费用的时间或金额，如果FDA或类似的非美国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行研究或临床试验，我们的费用可能会增加到超出预期的水平。我们预计，进一步的产品开发预计也会增加开支，包括但不限于预期启动的IND-Enabling研究iBio-101，以及支持我们的免疫肿瘤学计划开发所需的额外研究。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。

此外，随着我们扩大业务，我们将需要留住更多具有必要技能的员工，包括继续扩大我们在加利福尼亚州圣地亚哥的药物发现能力的员工。他说：

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即使我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与我们候选产品的商业推出和相关商业规模制造要求相关的巨额成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。由于与生物制药产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测未来支出的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。

我们需要额外的资金来全面执行我们的商业计划，这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的开发和制造服务的商业化以及我们产品开发计划的努力。

我们将需要额外的资金来全面实施我们目前的长期业务、运营和发展计划，因为我们预计我们的任何候选产品都不会在未来几年产生收入，如果有的话。如果我们在没有获得合作者或被许可方资金的情况下启动或继续临床开发，我们的研发费用可能会大幅增加。

当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。其他股权或债务融资或公司合作和许可安排可能不会以可接受的条款提供，如果有的话。我们目前没有承诺的资金来源。于二零二零年十一月二十五日，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售SM销售协议(“销售协议”)，不时透过一项总发行价高达100,000,000美元的“按市场发售”计划出售普通股，Cantor Fitzgerald将透过该计划担任销售代理(“销售代理”)。我们不能保证我们将满足根据销售协议能够出售证券的要求，如果我们满足要求，我们将能够以有利的条件筹集足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集足够的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力，我们创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。

如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金，这一假设可能不再有效，我们可能不得不：a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化；b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴；c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利；或d)可能停止运营。

我们需要操作的实际资金数量受到许多风险因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。

我们需要运作的实际资金数额受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

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目录表

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我们的估计是基于可能被证明是错误的假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更多地获得额外资金。潜在的融资来源包括战略关系、公开或私下出售我们的股票或债务以及其他来源。此外，由于我们的长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何承诺的资金来源，也不确定当我们需要时，是否会以我们可以接受的条件提供额外资金，或者根本没有。

筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

在我们能够产生可观的开发、制造、许可或产品收入之前，我们预计将通过股权发行、合作、战略联盟、服务合同、制造合同、设施扩建和技术转让合同、许可和其他安排来为我们的现金需求提供资金。资金来源可能不可用，或者，如果可用，可能不会以我们满意的条款提供。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资或融资成本高得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响，我们可能无法继续运营。

在我们通过公开或非公开发行和出售股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。通过当前或未来的股票发行出售我们的普通股可能会导致我们的股东的股权被大幅稀释。向投资者出售相当数量的普通股，或预期将出售普通股，可能会使我们在未来更难出售股本或与股本相关的证券，而且出售的价格可能是我们原本希望实现销售的。

我们目前没有获准商业销售的产品，没有重要的收入来源，可能永远不会产生显著的收入。

由于我们专注于癌症研究和开发，我们创造收入的能力在很大程度上取决于：

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我们所有现有的候选产品都处于不同的开发阶段，需要广泛的额外临床评估、监管审查和批准、重大的营销努力和大量投资，才能为我们提供任何收入。因此，即使我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的产品商业化，我们也可能在未来许多年里无法产生收入，如果有的话。我们预计，至少在未来几年内，我们不会从产品销售中获得收入，如果有的话。如果我们无法从产品销售中获得收入，我们将无法盈利，我们可能无法继续运营。

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未能遵守经修订的信贷协议的条款，可能会导致根据经修订的信贷协议的条款违约，即使不能治愈，也可能导致针对我们质押资产的诉讼。

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不能保证iBio CDMO或我们将产生足够的收入或筹集足够的资本，以支付iBio CDMO与WoodForest订立的本金22,375,000美元定期贷款项下所需的本金。与WoodForest的定期贷款以(A)我们唯一制造设施(“设施”)的租赁信托契约、(B)摩根大通银行签发的信用证和(C)iBio CDMO包括该设施在内的所有资产的第一留置权为抵押。我们还保证支付iBio CDMO在信贷协议下的所有义务。此外，根据经修订的信贷协议条款，吾等目前有责任在收到Fraunhofer欠吾等的款项后两(2)个营业日内(定义见信贷协议)向WoodForest支付现金510万美元，(Ii)每月250,000美元，为期6个月，自2022年10月至2023年3月，及(Iii)22,375美元。此外，根据经修订的信贷协议的条款，我们目前有责任维持750万美元的受限现金余额(“流动资金契约”)。*如果我们不能像所描述的那样，通过战略选择或其他选择成功地延长我们的现金跑道，我们将违反2022年12月31日的流动性契约。如果我们或iBio CDMO未能遵守定期贷款和/或相关协议的条款，包括其中包含的肯定和消极契约，伍德森林国家银行可以宣布违约，如果违约仍未治愈，伍德森林国家银行将有权对保证其定期贷款的任何或所有抵押品进行诉讼。我们未能在到期时支付此类款项，可能会导致我们失去作为我们制造基础的设施。与伍德福里斯特国家银行的信贷协议最初包括一项肯定契约，要求我们在财政年度结束后120天内向伍德福里斯特提供我们的财务报表，并由独立注册会计师审计，而不具有“持续经营”资格。截至2022年6月30日的年度财务报表包括的资格令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。因此，如果没有对信贷协议的修订，我们在治疗期届满后就会违反公约。*任何针对我们资产的行动都可能对我们的业务运营产生严重的破坏性影响，特别是如果该设施被取消抵押品赎回权的话。

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修订后的信贷协议要求我们向贷款人支付一大笔现金。我们是否有能力产生足够的现金来支付经修订的信贷协议所要求的所有款项，取决于许多我们无法控制的因素。

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我们支付定期贷款和为定期贷款再融资的能力，为计划中的资本支出提供资金，以及保持足够的营运资本的能力，取决于我们未来筹集资本和产生现金的能力。这在一定程度上受到一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响。我们无法向您保证，我们的业务将从运营或其他来源产生足够的现金流，足以使我们偿还债务或为我们的其他流动性需求提供资金。到目前为止，我们只产生了很少的收入，并通过出售股权和最近的定期贷款为我们的资本需求提供了很大一部分资金。*不能保证当我们需要根据定期贷款进行付款时，我们会有融资选择，或者如果有，他们将以优惠的条款进行支付。如果我们的现金流和资本资源不足以支付定期贷款项下到期的款项，我们可能需要在定期贷款到期时或之前寻求额外资本或对全部或部分定期贷款进行重组或再融资，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。虽然我们计划为我们的融资机制探索潜在的长期融资选择，包括但不限于潜在的售后回租交易，但我们不能向您保证，我们将能够以商业合理的条款或根本不进行定期贷款再融资。如果我们无法产生足够的现金流来偿还债务或以有利的条件进行再融资，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。我们对定期贷款进行重组或再融资的能力将取决于资本市场的状况和我们的财务状况。定期贷款的任何再融资都可能以更高的利率和

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目录表

可能会要求我们遵守更繁琐的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。不能保证我们将能够在需要的时候获得任何融资。

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经修订的信贷协议中的契约限制可能会限制我们经营业务的能力。

信贷协议包含，我们未来的债务协议可能包含限制我们为未来业务或资本需求提供资金或从事其他商业活动的能力的契诺。经修订的信贷协议目前要求维持7500,000美元的不受限制的现金和现金等价物(有能力在发生经修订的信贷协议中详细说明的里程碑事件时将流动性契约降低至5,000,000美元)，并限制iBio CDMO的能力：

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截至本申请提交之日，iBio遵守了经修订的信贷协议中的本公约。

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为了开发我们的某些候选产品，我们将依靠政府资金。政府对我们研发项目的任何资助都可能会强加要求，限制我们采取某些行动的能力，并使我们受到潜在的经济处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们已经申请了政府拨款，以支持我们为候选产品进行的一些研究和开发活动。如果我们没有获得我们申请的资助或其他资助，我们目前预计不会开发我们的某些候选产品。即使我们获得赠款资金，赠款资金的条款也可能是限制性的。通常，政府赠款包括反映政府实质性权利和补救措施的条款，其中许多通常在商业合同中找不到，包括政府有权在我们违反与各种事项有关的某些公约的情况下，潜在地要求偿还赠款奖励收益的全部或部分，在某些情况下连同利息。

资产管理公司收购RubrYc的相关风险

该公司可能不会体验到资产收购的预期战略好处。

虽然我们预计收购RubrYc的资产会带来某些好处，但我们可能无法实现预期的好处。我们可能无法成功整合这两项业务，我们可能会承担未知或或有负债。RubrYc知识产权可能没有我们想象的科学价值和商业潜力。如果收购未能达到我们的预期，可能会对我们的运营结果产生实质性的负面影响。我们不能保证收购的预期收益会成为现实，或者如果它们成为现实，会增加股东价值或为合并后的公司带来收入。

我们可能无法将RubrYc资产与我们目前的管理和结构成功整合。

我们未能成功整合RubrYc的资产，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：

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目录表

为了开发RubrYc产品或技术，我们将不得不在RubrYc产品或技术上投入大量资源，并需要筹集额外资金来全面开发新收购的候选产品。

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为我们从RubrYc候选产品获得的候选产品的临床试验获得必要的监管批准，预计将需要大量支出。到目前为止，我们在运营中遭受了重大损失，预计我们的费用将增加，这与我们正在进行的活动以及我们从RubrYc获得的候选产品的增加有关。为了充分开发新收购的候选产品，我们需要筹集额外的资金。不能保证资金将以可接受的条件及时提供，或者根本不能保证。我们筹集资金的各种方式都有潜在的风险。任何额外的融资来源都可能涉及发行我们的股权证券，这将对我们的股东产生稀释效应。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或测试的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

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我们的股东将从发行收购对价时经历大量稀释，可能无法实现与他们将经历的与收购相关的所有权稀释相称的收购带来的好处。

我们有权以普通股的股份支付欠RubrYc股东的里程碑式的对价。我们的股东将因发行普通股而经历重大稀释，以支付里程碑式的对价。

与我们候选技术和产品的开发和商业化相关的风险

我们目前处于临床前开发的早期阶段的候选产品数量有限，并取决于这些候选产品的成功，这需要在寻求监管部门批准之前进行大量的临床测试。如果我们的候选产品没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，我们的业务可能会受到损害。

我们目前正在进行多个候选产品的临床前开发，作为跨多个治疗领域的潜在治疗方法；然而，我们宣布正在评估扩大我们的现金跑道的潜在选择，并可能改变我们资源的重点。我们有可能永远不能开发出有市场价值的候选产品。

我们预计，未来几年，我们的大部分努力和支出将致力于我们在免疫肿瘤学领域的候选产品。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化，即使获得监管批准，这些产品也可能无法获得监管批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销正在并将继续受到FDA和美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管，这些国家和地区各自有不同的监管规定。我们不被允许在美国销售任何产品，除非我们获得FDA或任何外国的批准，除非我们获得这些国家监管机构的必要批准。我们从未向FDA提交过保密协议或BLA，也从未向其他监管机构提交过类似的申请，也不指望在可预见的未来能够这样做。获得NDA或BLA的批准是一个广泛、漫长、昂贵和内在不确定的过程，FDA可能会出于许多原因推迟、限制或拒绝批准其产品。

由于我们的财务和管理资源有限，我们的重点仅限于开发多种候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟对后来被证明具有更大商业潜力的其他技术或产品候选产品的机会的追求。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的产品候选。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资，并预计未来会有支出，但我们尚未开发、也可能永远不会成功开发任何使用这些技术的市场产品。作为一个

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目录表

因此，我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。

我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面表现出希望，但未能产生用于临床开发的候选产品。

如果我们为客户生产的产品得不到市场认可，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大影响。

如果我们为客户生产的产品得不到市场认可或我们为客户生产的关键产品的生产量下降，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。我们为客户生产的产品依赖于而不是控制着市场的接受度。消费者对我们客户产品的需求可能会受到以下因素的不利影响：获得监管批准的延迟、竞争产品或替代产品(包括仿制药)的出现、专利和其他知识产权保护的丧失、私人和政府支付产品补贴的减少或产品营销策略的改变。

我们预计，医疗行业的持续变化，包括正在进行的医疗改革、医疗产品和服务的政府或私人资金的变化、管理药品和医疗服务或强制福利的交付、定价或报销的立法或法规，可能会导致医疗行业参与者从我们那里购买更少的服务，或影响其他人愿意为我们的服务支付的价格。医疗保健行业定价、销售、库存、分销或供应政策或做法的变化也可能显著减少我们的收入和盈利能力。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的技术或产品候选，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的技术或产品候选。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于特定的候选产品，这些产品源自我们的技术或由我们的技术增强，或者已经由我们的客户或合作者确定并部分开发。因此，我们可能会放弃或推迟对后来被证明具有更大商业潜力的其他技术或产品候选产品的机会的追求。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们的支出以及我们客户和合作者的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。

我们的研发努力主要基于我们的技术和源自这些技术的产品候选。尽管我们到目前为止在这些技术上进行了大量投资，并预计未来会有支出，但我们尚未开发、也可能永远不会成功开发任何使用这些技术的市场产品。因此，我们可能无法基于其他可能提供更大商业潜力或更有可能成功的科学方法来解决或开发候选产品。

我们使用我们的技术识别或发现其他候选产品的努力也可能不会成功。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。这些研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面表现出希望，但未能产生用于临床开发的候选产品。

如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会以对我们不太有利的条款，通过合作、许可或其他版税安排，向该候选产品放弃宝贵的权利。

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我们，我们的客户和合作者，在我们的开发工作中处于非常早期的阶段。如果我们或我们的客户和合作者不能成功地开发和商业化候选产品，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

除了有限数量的候选疫苗已在完成的第一阶段临床试验中进行评估外，我们所有其他候选疫苗和治疗性蛋白质产品仍处于临床前开发阶段。我们为自己的产品创造产品销售收入的能力，我们预计在未来许多年内都不会发生，这将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

如果我们或我们的合作者不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。

我们使用iBio技术来建立候选产品渠道和开发适销对路的产品的努力可能不会成功。

虽然我们相信我们和我们的合作者从iBio技术衍生和iBio技术增强的候选产品的临床前研究和第一阶段临床试验中获得的数据已经验证了这些技术，但我们的技术尚未、也可能永远不会产生可批准或可销售的产品。即使我们成功地进一步验证了我们的技术并继续建立我们的管道，我们确定的潜在产品候选可能由于许多可能的原因而不适合临床开发，包括有害的副作用、有限的疗效或其他特征，这些特征表明这些候选产品不太可能是将获得市场批准并获得市场认可的产品。如果我们和我们的合作者不能基于我们的技术成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来获得产品或协作收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

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如果临床前研究没有产生成功的结果，或者临床试验没有证明在人体上的安全性和有效性，我们和我们的客户、合作者或被许可人都将无法基于我们的技术和服务将候选产品商业化。

临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。临床前试验和早期临床试验的成功并不确保以后的临床试验将会成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。IBio-202证明了这一点，它在早期临床前试验中取得了成功，但在最近的临床前试验中没有成功。我们和我们的被许可人可能在临床前测试和临床试验过程中或由于临床试验过程而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止基于我们iBio技术的候选产品的商业化，包括：

重大的临床试验延迟可能会使我们的竞争对手先于我们或我们的被许可方将产品推向市场，并削弱我们将我们的技术和基于我们技术的候选产品商业化的能力。糟糕的临床试验结果或延迟可能会使候选产品无法获得许可，或降低其对潜在许可方的吸引力，从而使我们无法成功开发此类候选产品并将其商业化。

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临床试验风险大、时间长、费用高。我们将在临床前测试和临床试验上花费大量费用，并投入大量时间和资源，但我们不能确定这些测试和试验将证明候选产品有效和耐受性良好，或者是否会支持其批准和商业销售。例如，临床试验需要足够的临床试验材料和足够的患者登记来支持试验。患者登记的延迟可能会导致成本增加和开发时间延长。即使我们或被许可方或合作伙伴(如果适用)成功完成了我们的临床候选产品的临床试验，我们或他们可能无法及时提交所需的监管提交文件，也可能无法获得候选临床产品的营销批准。我们不能向您保证，我们的临床候选产品将在药物开发过程中成功地取得进一步进展，或者最终将导致获得批准的和商业上可行的产品。

如果我们或我们的客户和协作者无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们或我们的客户和协作者将无法开发或商业化我们的或第三方候选产品，或无法按预期尽快开发或商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

我们的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括它们的设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国以外类似监管机构的全面监管。未能获得候选产品的营销批准将阻止我们将候选产品商业化。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得销售我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。如果我们的任何候选产品获得了上市批准，附带的标签可能会以一种限制性的方式限制批准的用途，从而无法获得该产品的商业可行性。

无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵的，可能需要数年时间。如果某些司法管辖区需要额外的临床试验，这些试验可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，并可能最终不成功。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或每个提交的产品申请的监管审查程序的变化，都可能导致申请审查和批准的延误。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受有缺陷的营销申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

尽管FDA和其他监管机构过去已经批准了植物性疗法，这与对所有产品的监管一致，但FDA正在监测这些植物性疗法是否会构成任何健康和人类安全风险。虽然到目前为止他们还没有发布任何反对植物性疫苗或疗法的法规，但FDA和其他监管机构可能会在未来发布可能对我们的候选产品产生不利影响的法规。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。他说：

我们获得市场批准的任何候选产品，以及制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、出口、进口、广告

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此外，此类候选产品的促销活动将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。这些要求包括提交安全性、有效性和其他上市后信息和报告，机构注册和药品上市要求，继续遵守现行良好制造规范或cGMP，与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护相关的要求，关于向医生分发样品和保存记录的要求，以及我们在批准后进行的任何临床试验的最新GCP要求。即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到该候选产品可能用于市场的指定用途的限制或批准条件的限制。如果我们的临床候选产品获得市场批准，附带的标签可能会限制我们产品的批准使用，这可能会限制销售。

替代技术可能会取代我们的技术，或者使它们失去竞争力，这将损害我们未来创造收入的能力。

生物制品的制造和制造方法是竞争激烈的领域。这些领域中的每一个都以广泛的研究努力为特征，这导致了快速的技术进步，这可能会使现有技术过时或在经济上缺乏竞争力。如果我们的竞争对手成功地开发出更有效的技术，或者使我们的技术过时或缺乏竞争力，我们的业务将受到影响。许多大学、公共机构和老牌制药、生物技术和其他生命科学公司拥有比我们多得多的资源，正在开发和使用技术，并积极参与开发与我们的技术和产品相似或具有竞争力的产品。为了保持竞争力，我们必须继续投资于新技术和改进现有技术。要进行这种更新投资，我们将需要获得额外的资金和/或合作。如果我们不能获得这样的融资，我们就没有足够的资源来继续这样的投资。此外，他们在发现和开发产品以及在获得美国和外国监管机构批准这些产品方面也拥有更多的经验。我们目前和潜在的未来竞争对手也有更多的经验来商业化已被批准上市的药物。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

我们的竞争对手可能会设计出比使用iBio技术实现的更快、更高效或成本更低的蛋白质表达方法和过程。已经并将继续进行大量的学术和商业研究工作，致力于开发这种方法和过程。如果开发出成功的具有竞争力的方法，可能会破坏iBio产品以及我们的技术和相关服务的商业基础。

对于我们的癌症候选产品，我们不仅与从事各种癌症治疗的公司竞争，包括放射治疗和化疗，而且我们还与已经开发或正在尝试开发用于癌症治疗的免疫疫苗的各种公司竞争。我们的某些竞争对手拥有比我们大得多的资本资源、庞大的客户基础、更广泛的产品线、销售队伍、更多的营销和管理资源、更多的研发人员以及比我们更广泛的设施和设备，并拥有更成熟的声誉和全球分销渠道。我们最重要的竞争对手包括完全整合的制药公司，如礼来公司、百时美施贵宝公司、默克公司、诺华制药公司、医药免疫公司、有限责任公司(阿斯利康的全资子公司)、强生公司、辉瑞公司、默克公司和赛诺菲安万特，以及更老牌的生物技术公司，如基因泰克公司(罗氏集团的成员)、安进公司、吉利德科学公司及其子公司Kite Pharma，Inc.，以及与之竞争的癌症免疫治疗公司，如Bluebird Bio，Inc.，Transgene SA，Bausch Health Companies，Lumma，LummaAgenus Inc.、Aduro Biotech，Inc.、Advaxis，Inc.、免疫细胞治疗公司、IMV Inc.、Oxford BioMedica plc、巴伐利亚北欧A/S公司、Celldex Treateutics，Inc.以及技术支持的药物发现公司，如Recursion、Abcellera Biologics，Inc.、Cellarity和BenvolentAI。

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我们的临床候选产品单独使用或与其他批准的药品联合使用时可能会出现不良副作用，这可能会推迟或排除其开发或监管批准，或者如果获得批准，则可能限制其使用。

在整个药物开发过程中，我们必须不断证明我们的临床候选产品的活性、安全性和耐受性，以便获得监管部门的批准，进一步推进我们的临床开发，或最终将其推向市场。即使我们的临床候选产品显示出足够的生物活性和明确的临床益处，任何不可接受的副作用或不良事件，当单独或与其他药物一起使用时，可能会超过这些潜在的好处。我们可能会在候选临床产品的临床前研究或临床试验中观察到不良或严重的不良事件或药物与药物的相互作用，这可能会导致其开发延迟或终止，阻止监管部门的批准，或限制其最终获得批准的市场接受度。

我们的临床候选产品或通常由植物疗法引起的不良事件可能会导致审查实体、临床试验地点或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致监管部门拒绝批准。如果在我们的候选临床产品的临床试验中报告的不良事件的频率或严重程度不可接受，我们获得监管机构批准该候选临床产品的能力可能会受到负面影响。此外，任何临床候选产品与我们的候选产品联合使用所引起的不良事件也可能导致类似的中断和延迟，即使不是由我们的临床候选产品引起的。

此外，如果我们的任何产品获得批准，然后导致严重或意想不到的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选临床产品的接受，并可能大幅增加商业化成本。

我们未能获得或维持监管部门对我们工厂开发的候选产品的批准，可能会对我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们的合同制造业务在很大程度上取决于我们制造的产品是否得到监管部门的批准。因此，如果我们遇到延迟或未能提供我们正在制造的任何候选产品的批准，或者如果我们或我们的客户未能保持对其产品的监管批准，我们的收入和盈利能力可能会受到不利影响。此外，如果FDA或类似的外国监管机构不批准我们用于生产客户产品的设施，或者如果它在未来撤回此类批准，我们的客户可以选择寻找替代的制造设施和/或关系，这可能会显著影响我们扩大CDMO产能和能力以及实现盈利的能力。

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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们面临着与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试有关的产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

在开始人体临床试验之前，我们将寻求获得产品责任保险。这样的保险范围很昂贵，而且可能无法获得我们寻求的保险金额，或者根本没有。如果我们获得了这种保险，我们将来可能无法以合理的成本或足够的金额维持这种保险，以满足可能出现的任何责任。

对于我们的临床候选产品，我们可以选择使用我们自己的制造设施。我们遇到的任何制造问题都可能导致我们临床候选产品的供应延迟或中断，直到问题得到解决，或者直到我们找到并确定替代的制造和供应来源。

我们目前生产我们的临床候选产品，没有第二个替代制造商。如果我们的制造遭遇任何长期中断，我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同，从而增加我们的开发成本，并对我们的时间表和任何商业化成本产生负面影响。如果我们在开发过程中的任何时候或在产品候选获得批准后更换制造商，我们将被要求证明由旧制造商制造的产品与由新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点，我们可能需要对新制造商生产的产品进行额外的临床试验。

如果我们或我们产品的任何外包制造商不能生产足够数量的临床候选产品，我们的开发活动将受到损害。此外，我们的临床候选产品的生产工厂正在接受FDA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合当前的良好制造规范或cGMP。任何未能遵守并记录制造商遵守此类cGMP法规或其他法规要求的行为都可能导致临床原料药和临床试验成品的供应出现重大延误，从而可能导致临床试验终止或暂停，或者可能延误或阻止我们临床候选产品的上市申请的提交或批准。我们还可能在以下方面遇到问题：

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如果我们遇到这些问题中的任何一个或以其他方式延误，或者如果制造成本在经济上不可行，或者我们找不到其他第三方制造商，我们可能无法生产足够数量的临床候选产品来满足未来的需求。

由于我们对现有产品和制造流程的经验有限，这些风险可能会加剧。如果对我们产品的需求成为现实，我们可能不得不投入更多的资源来购买材料、雇用和培训员工，并改进我们或第三方制造商的制造工艺。我们可能不可能以足够的成本或数量生产我们的候选临床产品，使其候选临床产品在商业上可行。这些因素中的任何一个都可能影响我们生产产品的能力，并可能降低毛利率和盈利能力。

依赖第三方制造商和供应商会带来风险，如果我们自己制造我们的候选临床产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

如果我们依赖第三方合同制造商或其供应商未能及时交付我们临床试验所需的候选临床产品所需的商业数量，并在获得批准后以商业合理的价格进行商业销售，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量以及及时的基础上生产的替代制造商或供应商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并将不得不推迟或终止我们的临床前或临床试验，我们将损失潜在的收入。为我们的临床候选产品建立替代供应来源并使任何此类新来源获得FDA或任何适用的外国监管机构的批准也可能需要大量时间。此外，上述任何因素都可能导致临床试验的启动或完成、法规提交或我们的临床候选产品所需的审批的延迟或暂停，导致成本上升，并可能阻止我们成功地将我们的临床候选产品商业化。

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与依赖第三方有关的风险

如果我们无法建立新的协作并同时维护新的和现有的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前的业务计划设想，未来我们将从成功利用iBio技术生产、开发和商业化候选疫苗和治疗性蛋白质产品的合作者和被许可人那里获得收入或付款。我们实现这些收入和付款，包括对现有合作的依赖，以及我们未来进行的任何合作，都会受到一些风险的影响，包括以下风险：

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如果我们的合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个或多个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研发资金或里程碑或特许权使用费付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们候选产品的继续开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发更多的候选产品。不能保证我们的合作会及时产生积极的结果或成功的产品，或者根本不能保证。

我们寻求建立并与更多的制药和生物技术公司合作，开发iBio技术生产的和iBio技术增强的候选产品，并将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对几个因素的评价。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不削减候选产品的开发，减少或推迟其开发或我们的一个或多个其他候选产品的开发，或者增加我们的支出，并自费进行额外的开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。

如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，也无法继续开发我们的产品组合，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

如果我们或我们的被许可人将依赖进行临床前研究和临床试验的第三方没有按照合同要求或我们的预期表现，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。

我们致力于设计、实施和管理我们的临床前研究和临床试验的资源有限。我们没有能力独立进行为我们的候选产品获得监管批准所需的临床前研究和临床试验。我们还没有与任何第三方签订合同，对我们独立开发的候选产品进行临床试验。我们将依靠被许可方或独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来进行我们候选产品的临床试验。我们将依靠这些供应商和个人代表我们执行临床开发流程的许多方面，包括进行临床前研究，并将依靠他们招募参与我们临床试验的地点和受试者，与临床地点保持良好关系，并确保这些地点按照试验方案和适用法规进行我们的试验。

我们将在很大程度上依赖这些各方成功执行我们的临床试验，但不会控制他们活动的许多方面。例如，参与我们临床试验的研究人员将不是我们的员工。然而，我们将负责确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。第三方可能无法按计划完成活动，或可能未按照法规要求或我们规定的方案进行我们的临床试验。如果这些第三方未能履行其义务，可能会推迟或阻止我们候选产品的开发、批准和商业化。如果这些第三方未能令人满意地履行我们与他们协议条款下的义务，我们可能无法在没有不适当延迟或额外支出的情况下达成替代安排，因此我们候选临床产品的临床前研究和临床试验可能会被推迟或被证明是不成功的。

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此外，FDA、EMA或其他国家的类似监管机构可能会检查参与我们临床试验的一些临床站点或我们的第三方供应商站点，以确定我们的临床试验是否按照良好的临床实践或GCP或类似法规进行。如果我们或监管机构确定我们的第三方供应商没有遵守或没有根据适用的法规进行我们的临床试验，我们可能会被迫从试验结果中排除某些数据，或者推迟、重复或终止此类临床试验。

如果来自第三方客户或客户的收入集中在我们总收入中的很大一部分，我们可能会受到对该客户的严重依赖的不利影响，包括但不限于未偿还金额的接收和收取、使用iBio能力的显著百分比、利用我们的能力获得更多利润机会的机会成本、对客户的持续运营分配以及相关效率。

到目前为止，我们的收入一直来自于我们收入所依赖的少数客户。我们将继续考虑任何潜在的收入和与客户相关的集中风险。如果我们继续从少数客户那里获得收入，我们将继续依赖这些客户来创造收入和客户使用我们服务的能力。

我们依赖第三方为我们的客户生产的产品以及第三方制造商为我们制造的产品提供大部分必要的原材料和供应品，而我们无法获得此类原材料或供应品，或任何第三方制造商无法获得此类原材料或供应品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务需要各种原材料，包括专有树脂、缓冲剂和过滤器，以及主要由第三方提供的大量额外原材料。我们或我们的客户指定制造其产品所需的原材料和其他物品，在某些情况下，还指定我们必须向其购买这些原材料的供应商。在某些情况下，原材料和其他物品只能由数量有限的供应商供应，在某些情况下，只能由单一来源或数量有限的供应商供应。如果第三方供应商不及时提供原材料或其他物品，可能会导致生产延迟或取消，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们难以从现有供应商处获得足够数量的所需材料或产品，或者如果我们的供应商被发现不符合FDA的质量体系法规、cGMP或其他适用的法律或法规，我们将被要求寻找替代供应商。如果我们的主要供应商不能或不愿履行义务，那么支持我们生产cGMP药用级产品所需的原材料供应出现任何延误或中断，最终都会延误我们为客户生产产品的时间，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

此外，第三方供应商可能无法向我们提供符合我们或我们客户要求的资格和规格的原材料和其他项目。如果第三方供应商不能及时向我们提供符合我们或我们客户规格的原材料，我们可能无法生产他们的产品，或者可能阻止我们在规定的时间范围内向客户交付产品。任何此类延迟交付我们的产品都可能导致我们对客户违约承担责任，或导致我们遭遇订单取消和客户流失。如果我们生产劣质零部件和原材料的产品，我们可能会受到第三方供应商或客户的有缺陷的原材料或零部件导致的产品责任索赔，或者我们的客户可能被要求从市场上召回其产品。

超出我们保险覆盖范围的任何索赔，或不在我们保险覆盖范围内的索赔，都可能导致巨额成本和我们可用的资本资源的减少。

我们经营财产保险、雇主责任保险、产品责任保险、一般责任保险、业务中断保险、董事和高级管理人员责任保险等。尽管我们维持我们认为足够的保险范围，但潜在的索赔可能超过保险范围或可能被排除在保单条款之外，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响。一般来说，我们将面临库存损失的风险，这些库存不在客户规格范围内。这些

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数额可能会很大。此外，未来我们可能无法获得足够的保险范围，或者我们可能被要求支付更高的保费和接受更高的免赔额，以确保足够的保险范围。

我们可能会受到各种诉讼索赔和法律程序的影响。

在正常业务过程中，我们以及我们的某些董事和高级管理人员可能会受到索赔或诉讼。无论结果如何，这些诉讼可能会导致巨额的法律费用和开支，并可能分散管理层的时间和其他资源。如果这些诉讼中包含的索赔被成功地针对我们提出，我们可能需要承担损害赔偿责任，并被要求改变或停止我们的某些商业做法。这些结果中的任何一个都可能导致我们的业务、财务业绩和现金状况受到负面影响。

有关知识产权的风险

如果我们或我们的许可人无法获得并保持对我们的技术和产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维护专利和其他知识产权保护的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请，以及通过适当的程序维护我们的商业秘密来保护我们的专有地位。

专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后00个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是第一个在我们自己的专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人，我们也不能知道我们获得专利许可的人是第一个提出权利要求的发明还是第一个提交专利申请的人。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。

此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授权后审查或挑战我们的专利权或他人专利权的干预程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。

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即使我们的未决或未来的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独占性或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的，最终不会成功。

我们的商业成功取决于我们以及我们的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能会对我们和我们的合作者造成不利影响。

虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或产品的使用不侵犯第三方专利。我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请，以及在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。在美国和其他地方的专利申请是在最早的申请日之后大约18个月公布的，这一日期被称为优先权日期。因此，涉及我们产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。

我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局和其他国家/地区类似机构的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

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此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

如果我们被发现未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。

我们是与匹兹堡大学的独家许可协议以及与维也纳自然资源和生命科学大学的非独家许可协议的缔约方，可能需要从其他公司获得额外的许可，以推进我们的研发活动或允许我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品的商业化。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可协议将会强加给我们。我们的纤维化候选产品(iBio-100)的前景在很大程度上取决于我们与匹兹堡大学的许可协议。该许可证授予我们某些现有专利和涵盖纤维化的相关知识产权的全球独家权利。如果我们违反许可条款，包括未能支付其中规定的最低使用费，或未能达到某些开发里程碑，以及由于某些截止日期或其他因素，匹兹堡大学有权终止许可。根据经修订的许可协议的条款和条件，我们同意尽我们最大的努力，按照健全合理的商业实践和判断，尽快将许可技术推向市场，并在本协议有效期内继续积极、勤奋地营销许可技术。此外，修改后的许可协议规定了以下里程碑式的具体完成期限：在2023年12月31日之前提交研究用新药申请，在2024年6月30日之前招募第一名患者参加第一阶段临床试验，在2025年9月25日之前招募第一名患者参加第二阶段临床试验，在2028年9月30日之前招募第一名患者参加第三阶段临床试验，并在2032年3月31日之前提交生物制品许可证申请或类似的外国申请。不能保证我们将完成必要的临床前研究，以便我们能够在2023年12月31日之前提交IND。如果我们失去或无法以可接受的条款维持许可证，或发现有必要或适当地从其他第三方获得新的许可证，我们可能无法进一步开发或销售iBio-100。

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尽管我们做出了努力，我们的许可方可能会声称我们严重违反了此类许可协议下的义务，因此可能会试图终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止开发我们的主导产品或我们可能确定的其他候选产品。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：

·根据许可协议授予的权利的范围以及其他与解释有关的问题；

·我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

·根据我们的合作发展关系，对专利和其他权利进行再许可；

·我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

·由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

·专利技术发明的优先权。

此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们不能保护我们的商业秘密，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与下列各方签订保密和保密协议

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访问他们，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到质疑我们的专利申请和其他知识产权的发明权的索赔。

我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，都曾受雇于其他生物技术或制药公司。这些雇员通常与他们以前的雇主签署所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，尽管我们要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家为我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们不遵守各种专利法，我们的专利保护可能会减少或取消。

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专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关专利权的部分或全部丧失

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司法管辖权。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

专利法的变化，包括最近的专利改革立法，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足其他可专利性要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明的人。此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

与iBio运营相关的风险

如果我们不能最大限度地提高设施产能利用率，我们的经营业绩将受到不利影响。

IBio CDMO的经营业绩受到我们产能利用率的重大影响，因此，如果我们无法充分利用我们的设施，我们的利润率可能会受到不利影响，我们的经营业绩和财务状况将继续受到不利影响。此外，尽管我们继续实施和执行我们的业务计划，并为我们的开发、制造和技术转让服务吸引和保持客户，但我们的收入可能不足以确保我们设施的经济运行，在这种情况下，我们的运营结果可能会受到不利影响。

对于我们的临床候选产品和CDMO业务，我们可能会使用自己的制造设施。我们遇到的任何制造问题都可能导致我们的任何临床候选产品的供应延迟或中断，直到问题得到解决或我们找到并确定替代制造和供应来源。

我们目前依赖于我们在德克萨斯州唯一的制造工厂的持续运营来生产我们的产品。我们目前打算在我们位于德克萨斯州的工厂生产我们的临床候选产品，并为我们的CDMO客户提供服务，但没有第二个替代制造商。由于火灾、洪水、地震或任何其他不可预见的情况而对我们的设施造成的任何自然灾害或其他严重中断都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，恶劣的天气条件，如风暴频率和/或严重程度的增加，或洪水，可能会损坏我们的设施和设备或限制向客户交付产品，从而削弱我们的运营能力。我们的制造设施发生任何中断，即使是很短的一段时间，都可能在中断期间和之后对我们的生产率和盈利能力产生不利影响。如果我们的生产遭遇任何长期中断，我们可能会被迫寻求额外的第三方制造合同，从而增加我们的开发成本，并对我们的时间表和

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任何商业化成本。如果我们在开发过程中的任何时候或在产品候选获得批准后更换制造商，我们将被要求证明由旧制造商制造的产品与由新制造商制造的产品之间的可比性。如果我们无法做到这一点，我们可能需要对新制造商生产的产品进行额外的临床试验。

如果iBio未能雇用和留住适当技能和足够的劳动力，可能会对该设施有效运营和运作的能力产生不利影响。

IBio的运营将在一定程度上取决于他们吸引和留住适当技能和足够的劳动力来运营其开发和制造设施以及研发设施的能力。这些员工可以随时自愿终止他们在我们公司的雇佣关系。这两家工厂都位于日益增长的生物技术中心，随着该行业在该地区的进一步发展，对熟练工人的竞争将继续加剧。我们不能保证我们能够留住关键人员，或者吸引和留住更多合格的员工。随着我们在两个地点的发展，我们无法吸引和留住关键人员，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能为客户提供优质、及时的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们提供的制造服务非常复杂，部分原因是严格的监管要求。我们工厂的质量控制系统出现故障可能会导致与工厂运营相关的各种问题，原因有很多，包括设备故障、病毒污染、未能遵循特定的制造说明、规程和标准操作程序、原材料问题或环境因素。此类问题可能会影响一次生产运行或一系列生产运行，需要销毁产品，或者可能完全停止制造运营。此外，我们未能达到要求的质量标准可能导致我们无法及时向客户交付产品，这反过来又可能损害我们在质量和服务方面的声誉。除其他事项外，任何此类事件都可能导致成本增加、收入损失、对客户丢失药品物质的补偿、对现有客户关系的损害甚至可能终止、调查原因所花费的时间和费用，以及与其他生产运行相关的类似损失。对于我们的商业制造，如果在产品投放市场之前没有发现问题，我们可能会受到监管行动的影响，包括产品召回、产品扣押、停止制造和分销的禁令、对我们业务的限制、民事制裁，包括金钱制裁和刑事诉讼。此外，这样的问题可能会让我们面临诉讼，而诉讼的成本可能会很高。

如果不遵守监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的CDMO业务受到严格监管，我们必须遵守在我们制造产品或分销客户产品的国家或地区拥有管辖权的各种地方、州、省、国家和国际监管机构的监管要求。特别是，我们受到有关开发、测试、制造工艺、设备和设施的法律和法规的约束，包括遵守cGMP、进出口、产品注册和上市等。因此，我们的设施受到FDA以及其他司法管辖区的监管机构的监管，在这些司法管辖区，我们的客户的产品获得了上市批准。随着我们扩大业务和地域范围，我们可能会面临更复杂、更新的监管和行政要求以及法律风险，其中任何一项都可能需要我们几乎没有或几乎没有经验的专业知识。遵守新的监管要求可能会给我们带来巨大的合规成本。这些成本可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

IBio CDMO的运营还受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括美国环境保护局以及同等的地方和州机构的法规。这些法律和法规对空气排放、废水排放、危险物质和废物的使用、处理和处置、土壤和地下水污染以及员工的健康和安全等方面进行管理。任何不遵守环境、健康和安全要求的行为都可能导致限制或暂停生产，或罚款或民事或刑事制裁，或其他未来的责任。IBio CDMO还受关于销毁和处置原材料以及处理和处置受管制材料的法律和法规的约束。

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我们客户的产品不仅将受到上文讨论的监管批准，我们的专利产品也将受到上述监管批准，而且如果我们的制造设施无法证明符合cGMP，无法通过其他方面的审批前检查或适当扩大规模以生产商业用品，FDA或其他监管机构可能会推迟批准客户的候选药物，因此我们的产品测试或制造设施也将受到政府的批准。

此外，如果制定新的法律或法规，或修订现有的法律或法规，或以不同的方式解释或执行，我们可能需要获得额外的批准，或根据不同的制造或操作标准运营。这可能需要改变我们的开发和制造技术，或对我们的设施进行额外的资本投资。任何相关的成本都可能是巨大的。如果我们在未来未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到警告信和/或民事或刑事处罚和罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、扣押产品、限制产品的进出口、禁止、排除、返还利润、经营限制和刑事起诉以及合同损失和由此造成的收入损失。监管机构的检查如果发现任何缺陷，可能会导致补救行动、停产或工厂关闭，这将扰乱制造过程和向客户供应产品。此外，这种不遵守规定的情况可能会使我们面临合同和产品责任索赔，包括客户要求赔偿丢失或损坏的活性药物成分或召回或其他纠正行动，这些行动的成本可能很高。

在我们或我们的客户打算销售其产品的国家/地区拥有管辖权的FDA和类似的政府当局有权在原材料或供应、质量控制和保证或我们生产的产品存在掺假或品牌错误的情况下，撤回产品批准或暂停生产。如果我们的制造设施和服务不符合FDA和类似的政府机构，我们可能无法获得或保持必要的批准来继续为我们的客户生产产品，这将对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。

我们打算随着需求的增加而扩大我们的业务运营，并增加我们的员工数量，以适应这种潜在的增长，这可能会使我们经历一段快速增长和扩张的时期。这种潜在的未来增长可能会对我们的组织、行政和运营基础设施造成压力，包括制造运营、质量控制、技术支持和其他行政职能。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制。

随着我们商业运营和销售量的增长，我们将需要继续提高我们在制造、客户服务、账单和一般流程改进方面的能力，并扩大我们的内部质量保证计划等。我们还可能需要购买更多设备，其中一些可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的制造、维护、软件和计算能力，以满足日益增长的需求。这些规模的增加、人员的增加、设备的采购或流程的改进可能无法成功实施。

如果我们无法保护客户专有信息的机密性，我们可能会受到索赔。

我们在制造客户产品时使用的许多配方和开发的工艺都受客户拥有或许可的商业秘密保护、专利或其他知识产权保护。虽然我们为保护客户的专有和机密信息做出了重大努力，包括要求我们的员工签订保护此类信息的协议，但如果我们的任何员工违反了此类协议中的保密条款，或者如果我们的客户声称其专有信息已被披露，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到法律诉讼的影响，这可能会要求我们产生巨额费用，并分散我们管理层的时间、注意力和资源。

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如果我们收购公司、产品或技术，我们可能面临与这些收购相关的整合风险和成本，这些收购可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。

如果我们得到适当的机会，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术。我们可能无法实现任何收购或投资的预期收益。如果我们收购公司或技术，我们将面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括整合被收购公司的运营的困难、收购技术与我们的产品的整合、我们管理层对其他业务关注的转移、被收购业务关键员工或客户的潜在损失，以及如果未来的收购不像我们最初预期的那样成功的话的减值费用。此外，我们的经营业绩可能会因为与收购相关的成本或摊销费用或与收购的无形资产有关的费用而受到影响。任何未能成功整合我们可能收购的其他公司、产品或技术的情况都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。此外，我们可能不得不举债或发行股权证券，以支付未来任何额外的收购或投资，这些收购或投资的发行可能会稀释我们现有股东的权益。

我们依赖第三方提供运营我们的CDMO业务和研发活动所需的原材料，并且没有从这些供应商那里获得任何长期承诺。

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我们目前依赖第三方提供运营我们的CDMO业务和研发活动所需的原材料。我们没有从任何原材料供应商那里获得任何长期承诺，因此不能保证我们的原材料将有足够的供应。我们任何供应商设施的自然灾害或其他中断都可能损害或延迟我们的产品交付。流感或其他流行病，如新型冠状病毒，可能会扰乱我们产品的生产，减少对我们某些产品的需求，或者扰乱食品服务或零售环境的市场，从而对我们的运营业绩产生重大不利影响。如果我们不能或不能在财务上减轻此类事件的可能性或潜在影响，或在此类事件发生时有效管理它们，特别是当产品从单一地点采购时，可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，并且可能需要额外的资源来恢复我们的供应链。虽然我们相信我们目前有足够的其他原材料供应，但由于供应链短缺，我们未来可能无法获得此类材料是我们目前的供应商应该无法满足我们的需求。由于供应链短缺，这些供应商可能无法及时向我们提供发动机，即使其他供应商能够满足我们的需求，他们也可能无法以我们目前为此类材料支付的相同价格做到这一点，这可能导致利润率较低，或者我们为了维持利润率而提高服务价格，这可能会对我们的服务需求产生不利影响。

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与我们普通股相关的风险

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IBio必须遵守《纽约证券交易所美国公司指南》的《纽约证券交易所美国持续上市标准》，如果不符合该标准，可能会导致该公司从纽约证券交易所美国公司退市。

为维持其在纽约证券交易所美国证券交易所的上市，我们必须继续遵守纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)所载的持续上市标准，包括指南第1003节所载的上市标准，该标准适用于上市公司的股东权益低于某些门槛金额，以及在最近五个财政年度因持续经营而蒙受亏损及/或净亏损的情况。过去，我们曾收到有关不符合持续上市规定的通知，但至今已作出补救。

我们不能保证我们将来会继续符合联交所所有持续上市的标准，或豁免这些标准。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购。

我们的公司注册证书、章程和特拉华州适用法律的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或其他控制权变更。根据我们的公司注册证书，我们的董事会可以发行普通股或优先股的额外股份。任何其他

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发行普通股可能会阻碍或阻止通过合并、要约收购、委托书竞争或其他方式获得对我们的控制权，包括我们的股东将获得高于其股票市场价的溢价的交易，从而保护我们管理层的连续性。具体地说，如果董事会在适当行使其受托责任时确定收购提议不符合我们的最佳利益，我们的董事会可以在没有股东批准的情况下在一项或多项交易中发行股票，这些交易可能会阻止或使完成收购变得更加困难或代价更高，方法是：

我们的公司注册证书还允许我们的董事会在章程中确定董事人数。我们的公司证书不考虑在董事选举中进行累积投票，因此，根据特拉华州的法律，不允许在董事选举中进行累积投票。我们的董事会分为三个级别，每个级别的任期交错三年。我们董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试，因为每年只会选举一个级别的人。因此，在任何董事选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以更换。

这些规定的效果可能是延迟或阻止股东可能认为符合其最大利益的要约收购或收购企图，包括可能导致溢价的企图。

我们第二次修订和重新修订的附则规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东’有能力就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛。

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我们的第二次修订和重新修订的章程规定，特拉华州衡平法院将是代表公司提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称公司任何董事高管或其他员工违反对公司或公司股东的受信责任的索赔、任何声称根据特拉华州公司法任何条款产生的索赔的任何诉讼、或任何声称受内部事务原则管辖的索赔的唯一和独家法庭。在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据1933年《证券法》(经修订)提出诉因的任何申诉的唯一和独家论坛，而《选址条款》不适用于仅根据《交易法》或《投资公司法》提出的申诉，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他申诉。

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该论坛选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的某些索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。如果法院发现此法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

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优先股的发行可能会对我们普通股的持有者的权利产生不利影响。

我们的董事会被授权发行最多1,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何进一步的行动。我们的董事会有权确定和决定优先股的投票权、赎回权和其他权利和优先股。我们的董事会可以在任何时候指定一系列新的优先股，授予持有人在清算时对我们资产的优先权利，即

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股息之前的股息支付分配给普通股持有人，以及在赎回我们的普通股之前赎回股票的权利和溢价，并授权发行该系列优先股，这可能对我们普通股持有人的权利产生重大不利影响。此外，我们的董事会可以随时发行大量优先股，而无需进一步的股东批准。此外，我们的董事会有能力指定和发行优先股，而我们的股东不采取任何进一步的行动，这可能会阻碍对我们公司的收购，并可能阻止对我们股东有利的交易。

我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，如果投资者希望获得现金股息，就不应购买我们的股票。

我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息或分配。我们目前打算保留我们未来的收益，以支持运营和为扩张提供资金，因此，我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。

总的经济条件、地缘政治条件、国内外贸易政策、货币政策和其他我们无法控制的因素的变化可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

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我们的 运营 和 性能 依赖 在……上面 全球， 区域性 和 美国 经济上的 和 地缘政治 条件。 俄罗斯的 入侵 和 军事 攻击 在……上面 乌克兰 有 触发式 显着性 制裁 从… 美国 和 欧洲人 领袖们。 这些 活动 是 目前 升级 和 创造 日益 挥发性 全球 经济上的 条件。 结果 变化 在美国 贸易 政策 可能 触发器 报复性的 行为 通过 俄罗斯， 它的 盟友 和 其他 受影响 国家， 包括 中国, 结果 在……里面 a “贸易 战争。“ 此外， 如果 这个 冲突 之间 俄罗斯 和 乌克兰 继续 为 a 长 期间 的 时间 或 如果 其他 国家， 包括 这个 美国， 变成 进一步 涉入 在……里面 这个 冲突， 我们 可能 脸 显着性 对我们的业务和财务状况产生不利影响。

​

这个 在上面 因素， 包括 a 数 的 其他 经济上的 和 地缘政治 因素 两者都有 在……里面 这个 美国 和 在国外， 最终可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响，包括 以下是：

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●供应链中断；

●我们任何细分市场的全球或地区性经济放缓；

●影响公司或其重要客户的政府政策和法规的变化；

●推迟支出，应对信贷收紧、金融市场波动等因素；

●监管合规和诉讼成本的实质性快速上升；

●知识产权保护难；

●付款周期较长；

●应收账款催收过程中的信用风险和其他挑战；以及

●上述每一项对外包和采购安排的影响。

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我们的反向股票拆分可能不会成功。

在2022年6月30日召开的股东特别会议上，我们的股东批准了我们普通股25股1股的反向股票拆分，自2022年10月7日起生效。 反向股票拆分存在相关风险，不能保证：

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我们广泛依赖我们的信息技术系统，容易受到破坏和中断

我们依靠我们的信息技术系统和基础设施来处理交易、总结结果和管理我们的业务，包括维护客户和供应商的信息。此外，我们利用包括云提供商在内的第三方来存储、传输和处理数据。我们的信息技术系统以及我们的供应商和其他合作伙伴的系统，其系统不受我们控制，很容易受到中断的影响，而且不断演变的故意入侵以获取公司敏感信息的风险越来越大。同样，员工和其他有权或未被允许访问我们系统的人发生的数据安全事件和违规行为也构成了敏感数据可能暴露给未经授权的人或公众的风险。涉及我们的信息技术系统或我们的供应商、供应商和其他合作伙伴的系统的网络攻击或其他重大中断也可能导致关键系统中断、腐败或数据丢失以及数据、资金或知识产权被盗。*任何类型的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒以及黑客、员工或其他人的攻击，都可能使我们面临数据丢失、诉讼、政府执法行动、监管处罚和代价高昂的应对措施的风险，并可能严重扰乱我们的运营。我们可能无法防止我们系统中的停机或安全漏洞。我们仍然有可能受到更多已知或未知威胁的影响，因为在某些情况下，我们、我们的供应商和我们的其他合作伙伴可能不知道事件或其规模和影响。我们还面临着将我们的供应商或合作伙伴暴露在网络安全攻击之下的风险。*上述任何或全部情况均可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩和商业声誉造成不利影响。

我们普通股的市场价格一直并可能继续受到各种因素的波动和不利影响。

我们的股价过去一直在波动，最近也在波动，未来可能也会波动。例如，2022年1月3日，我们的普通股价格收于每股15.25美元(反向拆分后)，而2022年9月9日，我们的股价收于每股7.00美元(反向拆分后)，我们或第三方没有明显的公告或发展。在可预见的未来，我们的股票价格可能会迅速大幅下跌，这与我们的经营业绩或前景无关。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能会在投资我们的普通股时蒙受损失。我们普通股的市场价格可能会因各种因素和事件而大幅波动，包括：

●投资者对我们业务战略的反应；

●有竞争力的产品或技术的成功；

●我们继续遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准；

●我们的临床前和临床试验结果；

●我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；

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●我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件；

●股票市场价格普遍下跌；

●本公司普通股成交量；

●我们或我们的股东出售我们的普通股；

●宣布许可或其他业务发展计划

●一般经济、工业和市场情况；以及

这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。由于我们普通股的股价过去一直波动，最近一直波动，未来可能也会波动，因此我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。在过去，在市场经历一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。不能保证我们的股票价格将保持在当前价格，也不能保证我们普通股的未来销售价格不会低于出售给投资者的价格。

证券或行业分析师发布的报告，包括报告中超出我们实际结果的预测，可能会对我们的普通股价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师，包括那些与我们以前发行的承销商有关联的分析师，建立并发布他们自己对我们业务的定期预测。这些预测可能彼此差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果一位或多位撰写我们报告的分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，或者如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。尽管我们预计证券研究分析师的报道将继续进行，但如果没有证券或行业分析师开始报道我们，我们股票的交易价格和交易量可能会受到不利影响。.

我们是一家“较小的报告公司”，适用于较小的报告公司的信息披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是根据《交易法》颁布的第12b-2条规定的“较小的报告公司”。我们可能仍是一家规模较小的报告公司，直到我们拥有超过2.5亿美元的非关联公众流通股或超过1亿美元的年收入，以及超过7亿美元的非关联公共流通股，每个都是按年确定的。只要我们仍然是规模较小的报告公司，我们就被允许并可能利用特定的减少报告和其他适用于上市公司的其他负担。这些规定包括：

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我们无法预测，如果我们依赖这样的豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，证券持有人可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，如有需要，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。作为一家成长型企业，实施和维护有效的控制可能需要更多的资源，可能会遇到内部控制整合的困难。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

根据第404条，我们的管理层将要求我们提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。然而，作为一家较小的报告公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告，直到我们不再是一家较小的报告公司为止。为了在规定的时间内遵守第404条，我们正在进行一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

第二项财产。

生物处理设施

IBio的CDMO业务主要在其位于德克萨斯州布赖恩的全资拥有的工厂进行。该设施是一座13万平方英尺的A级生命科学建筑，位于德克萨斯农工系统公司拥有的土地上，该系统为植物制造开发和制造生物制药而设计和配备。

于2021年11月1日，本公司及其附属公司iBio CDMO LLC(“iBio CDMO”，与本公司合称“买方”)与College Station Investors LLC(“College Station”)及Bryan Capital Investors LLC(“Bryan Capital”及与College Station合称“卖方”)订立了一系列协议(“交易”)，详情如下：

58

目录表

生物制药研发设施

2021年9月11日，iBio与San DIEGO INSPIRE 4，LLC签订了一份租约，租用位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路11750号的约11,383平方英尺的实验室和办公空间。租约最近于2022年9月开始。租期为七年零四个月。租赁净额为三倍，基本租金起价为每平方英尺每月4.50美元，在租赁期内每年上涨约3.0%。IBio将主要使用该设施进行与其人工智能药物发现平台和我们的生物产品组合相关的研发。

第三项：法律诉讼。

诉讼

2021年5月4日，iBio，Inc.(“公司”)和Fraunhofer USA，Inc.(“FhUSA”)达成保密和解协议和相互释放(“和解协议”)，以了结特拉华州衡平法院iBio，Inc.诉Fraunhofer USA，Inc.(案件编号10256-vcf)(“诉讼”)中的所有索赔和反索赔。和解协议除其他事项外，解决了公司对FhUSA在2003至2014年间开发的某些基于植物的技术的所有权主张，并阐明了知识产权许可的条款。公司于2015年3月在特拉华州衡平法院对FhUSA提起诉讼，并在公司截至2020年12月31日的季度报告Form 10-Q中进行了更详细的描述。和解协议不是承认双方的责任或过错。

和解协议的条款规定向本公司支付28,000,000美元现金如下：(I)不迟于2021年5月14日支付16,000,000美元(预计将100%支付以支付法律费用和开支)；(Ii)于2022年和2023年3月31日前支付两笔5,100,000美元；及(Iii)作为许可协议的额外代价，于2022年3月1日和2023年3月1日到期两次支付900,000美元。该许可证为FhUSA在2003年至2014年期间开发的某些植物技术的所有知识产权提供了非排他性、不可转让、全球范围内的全额支付许可证，这些技术是诉讼的主题。在支付其律师及本公司聘用的其他人士(包括诉讼资金公司)的费用及开支后，本公司因和解协议而收回的现金净额估计约为10,200,000美元。他说：

截至2021年6月30日，该公司持有与和解相关的应收账款10,200,000美元。这笔款项计入了2021财年的综合经营和全面损益表，作为结算收入。*在截至2022年3月31日的季度内，公司收到了第一笔付款5,100,000美元。

当公司根据ASC 606确定许可费的收取得到合理保证时，该公司将确认180万美元的许可收入。2022年2月9日，该公司收到了根据许可协议支付的第一笔90万美元。因此，本公司认为许可费的收取是合理的，公司确认了与许可费相关的许可收入，并于2022年第三季度记录了第二次付款的应收账款。他说：

截至2022年6月30日，公司与和解有关的应收结算余额为5,100,000美元，与许可协议有关的贸易应收余额为900,000美元。

和解协议规定，在确认全额收到最初的16,000,000美元付款后的三个工作日内，公司和FhUSA将提交一份规定的命令，驳回诉讼中声称的所有带有偏见的索赔。特拉华州衡平法院于2021年5月输入了这一规定的命令。和解协议

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目录表

协议还包含本公司和FhUSA在和解协议日期之前相互免除所有索赔和反索赔。

​

第四项矿山安全披露。

不适用。

​

60

目录表

第II部

第五项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所交易，交易代码为“iBio”。

持有者

2022年9月15日，我们的普通股登记在册的活跃股东有53人，其中之一是被提名为存托信托公司(DTC)的cede&Co.。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的我们普通股的所有股份都存入DTC的参与者账户，因此被认为是由CEDE&Co.作为一个股票持有。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们普通股的股息不能被宣布、支付或留作支付或其他分配，除非优先跟踪股票的所有流通股的所有应计股息都已全额支付。

最近出售的未注册证券

除本公司先前向美国证券交易委员会提交的文件所载者外，并无出售未登记证券。

反向拆分股票

如上所述，公司完成了反向股票拆分，比例为公司普通股的25股中有1股(1：25)。股票反向拆分的生效日期为2022年10月7日。提出的所有普通股和每股普通股金额都已追溯调整，以反映25股1股的反向股票拆分。

第6项：精选财务数据

本项下的信息不需要由规模较小的报告公司提供。

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

关于我们财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的财务报表及其附注以及本年度报告10-K表中其他部分包含的其他信息一起阅读。

概述

IBio，Inc.(“我们”、“iBio”、“iBio，Inc.”或“公司”)是使用我们专有的人工智能(AI)驱动的发现平台和FastPharming开发下一代生物制药的公司^® 制造系统。我们在加州的药物发现中心将我们的技术集中在新产品的研究和开发上。我们目前正在使用我们的快速药剂制造系统(“快速药剂“或”快速药剂

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目录表

系统“)和滑冰运动^SM开发我们的专利生物药物候选产品组合的技术。我们还从其位于德克萨斯州的13万平方英尺的cGMP工厂提供合同开发和制造服务。

我们在两个领域开展业务：(I)生物制药；其大分子发现、开发和许可活动；以及(Ii)生物加工；其重组蛋白质的合同开发和制造服务。

2022年9月19日, 我们收购了RubrYc治疗公司(“RubrYc”)的几乎所有资产，其中包括：

我们预计，针对难以治疗的肿瘤，将增加新的治疗候选药物和人工智能驱动的药物发现平台，以加强其生物药物发现和开发能力。与此同时，iBio-101仍然是我们领先的免疫肿瘤学资产。他说：

对于我们的生物加工领域，快速药剂系统是我们利用植物生产重组蛋白质的专有方法。它使用水培方法种植本氏烟草(烟草的近亲)、新型表达载体和大规模瞬时转基因，以生产从我们自己的开发流水线中出现的复杂蛋白质或为我们的客户生产。

为了将我们的资源集中在前景看好的新人工智能发现平台上，并带着我们的先导化合物进入临床，我们已经开始审查潜在的选择，以加快我们向平台药物发现和开发公司的转型，同时扩大我们的现金跑道。这些措施包括审查管道、资产出售或许可证，

62

目录表

合作伙伴关系、投资组合决策、降低成本以及筹集额外资本的努力，包括非稀释增资。

经营成果

收入

2022年和2021年的毛收入分别约为240万美元和240万美元，增长1%。增加的主要原因是确认了180万美元的弗劳恩霍夫许可费，但被服务收入的减少所抵消。这是基于个别客户的交付成果完成的时间。我们没有经常性的合同，所以收入可能每年都很不稳定。在2022年，我们有一些小客户完成了任务和里程碑。*2021年，我们与LUNG Bio签订了总制造服务和供应协议(MSA)，为3D生物打印的器官移植生产重组人胶原基生物墨水。从MSA获得的收入总计90万美元。此MSA已终止。此外，2021年，从其他四个第三方客户那里获得的收入总计150万美元。

考虑到合同数量相对较少，以及收入确认的时机，对于处于早期阶段的制药服务公司来说，显著的同比变化是司空见惯的。基于当前的前景，iBio预计，与2022财年相比，2023财年  期间的收入 将出现连续下降。

研究和开发费用

2022年和2021年的研发费用分别约为1,770万美元和1,000万美元，增加了770万美元或77%。这一增长主要是由于与我们内部渠道有关的活动的增加，包括研究和开发人员成本增加约270万美元，咨询费和外部服务增加340万美元，实验室消耗品增加20万美元，以及其他各种费用增加。虽然iBio预计2023财年研发将继续增长，但预计增速将低于2022财年的 。

一般和行政费用

2022年和2021年的一般和行政费用分别约为3,410万美元和2,200万美元，增加了1,210万美元或55%。一般及行政开支主要包括高级职员及雇员的薪金及福利、折旧及摊销、专业费用、设施维修及保养、租金、水电费、咨询服务、营运成本及其他与上市公司有关的成本。这一增长主要是由于730万美元的额外人员成本、我们在RubrYc的股权投资减值180万美元、包括维修和维护在内的设施费用130万美元以及各种费用的增加。

其他收入(费用)

2022年和2021年的其他收入(支出)为(60万美元)和790万美元，减少了850万美元。减少的主要原因是在2021财年收到了与Fraunhofer IP和解有关的1020万美元的和解收入，但因购买Bryan网站而导致的利息支出减少而被抵消。

​

非控股权益应占净亏损

这是2022年和2021年东部附属公司在iBio CDMO中的亏损份额。

流动性与资本资源

截至2022年6月30日，我们持有现金、现金等价物和债务证券投资3950万美元。根据目前的趋势和活动，我们能否在2023财年第三季度之后继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。我们目前正在评估扩大我们的现金跑道的一些潜在选择，这些选择的实施将影响

63

目录表

我们的流动性。正在考虑的增加流动性的潜在选择包括通过减少支出和将产品开发重点放在选定数量的候选产品上来降低我们的费用，出售或外包某些候选产品或部分业务的许可，从资本市场筹集资金，赠款收入或合作，或两者的组合。无论我们是否能够降低烧损率，或者出售或出售某些资产或部分业务的许可，我们都需要筹集额外的资本，以全面执行我们的长期业务计划。我们相信，根据专家顾问的意见，我们很可能能够实施一个或多个选项，将我们的现金跑道从本年度报告提交Form 10-K之日起延长12个月或更长时间。然而，不能保证我们将成功地执行我们正在评估的任何备选方案。

​

于2022年10月11日，吾等与伍德森林订立信贷协议第一修正案，据此对信贷协议作出修订，以：(I)包括于修订日期支付信贷协议下未偿还本金余额5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我们的款项后两(2)个营业日内支付信贷协议下未偿还本金余额5,100,000美元，作为我们与他们法律和解的一部分(详情请参阅第3项--法律诉讼)，(3)包括从修订之日起至2023年3月的6个月期间每月本金250,000美元的债务摊销；。(4)包括22,375美元的修改费以及所有费用和开支，(V)要求每两(2)周提交一份报告，详细说明最后一份报告交付前一段时间的现金流量支出和每月12个月预测(Vi)将担保中的流动资金承诺(定义见信贷协议)从1,000万美元降至750万美元，并有能力在信贷协议中出现特定里程碑时将流动资金承诺降低至500万美元，及(Vii)仅更改截至2022年6月30日的财政年度的年度申报要求，以便无论是否指定为“持续经营”，均可接受申报。此外，伍德森林取消了摩根大通银行在修改结束时出具的不可撤销信用证。如果我们不能像所描述的那样，通过战略选择或其他选择成功地延长我们的现金跑道，我们将违反2022年12月31日的流动性契约。

​

在2022年7月25日至2022年8月17日期间，康托·菲茨杰拉德根据我们签订的受控股权要约SM销售协议，在普通股反向拆分后出售了175,973股普通股。我们收到了大约120万美元的净收益(更多细节见附注17股东权益)。

于2022年5月12日，吾等与某认可投资者订立证券购买协议，发行及出售1,000股2022年系列可转换优先股，每股面值0.001美元(“优先股”)，每股作价0.27美元。优先股允许持有人在特别会议上就反向股票拆分提案进行表决，普通股持有人作为一个单一类别，每股优先股有权获得200,000票，但优先股就该提案所投的任何票的表决比例必须与就该提案表决的普通股总股份的投票比例相同。根据优先股条款，我们的董事会于2022年7月19日将优先股转换为普通股，转换比例为1：1。

2021年11月3日，作为购买Bryan场地和其他权利的部分代价，iBio向East Capital Limited的关联公司发行了一份认股权证，以每股33.25美元的行使价购买51,583股反向拆分后的普通股。该认股权证将于2026年10月10日到期，可立即行使，规定在任何时间无现金行使，并在到期日自动无现金行使，如果在该日期行使价格为

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目录表

认股权证超过其根据认股权证条款厘定的公平市价，以及在股票股息和股票拆分的情况下作出的调整。

此外，作为购买布赖恩场地和其他权利的代价的一部分，iBio与伍德福里斯特国家银行签订了22,375,000美元的高级担保定期贷款。这笔贷款利息为3.25%，2023年11月3日到期。

如上所述，公司完成了反向股票拆分，比例为公司普通股的25股中有1股(1：25)。股票反向拆分的生效日期为2022年10月7日。提出的所有普通股和每股普通股金额都已追溯调整，以反映25股1股的反向股票拆分。

经营活动中使用的现金净额

在2022财年，用于运营活动的净现金为(3750万美元)，而在2021财年，用于运营活动的净现金为(3010万美元)。运营活动中使用的净现金增加的主要原因是用于支持我们业务战略的现金运营费用增加了约1360万美元，这主要被与Fraunhofer和解和许可协议相关的600万美元现金在2022财年收到的积极影响所抵消。

​

用于投资活动的现金净额

在2022财年，用于投资活动的现金净额为(510万美元)，主要包括购买RubrYc股权的投资和与我们的iBio-101许可证相关的无形资产的增加，被债务证券的净赎回所抵消。在2021财年，我们用于投资活动的现金净额为(2650万美元)，主要包括购买债务证券和购买固定资产。

​

融资活动提供的现金净额

在2022财年，融资活动提供的现金净额为(610万美元)，而2021财年融资活动提供的现金净额为7880万美元。2022年融资活动与购买布赖恩网站有关的现金净支出，而2021年产生的现金净额主要是普通股发行的结果。

资金需求

自2008年8月从集成生物制药公司剥离出来以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。截至2022年6月30日，我们的累计赤字约为(223.9)万美元，我们在2022财年使用了约(4,870万美元)净现金。

我们计划使用手头的现金为我们未来的业务运营提供资金，通过与我们的技术和专有产品商业化、许可和合作安排以及iBio CDMO的运营相关的收益，通过收取或我们与Fraunhofer的许可协议的收益，通过出售或转让资产的潜在收益，以及通过出售额外股权或其他证券的收益。我们不能确定这样的资金是否会以有利的条件提供，或者根本就可以获得。根据目前的趋势和活动，iBio能否在2023财年第三季度之后继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问。*如果我们不能像所描述的那样，通过战略选择或其他选择成功地延长我们的现金跑道，我们将违反2022年12月31日的流动性契约。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资金，其股东可能会遭遇严重的稀释。如果我们无法在需要时或以有利的条款筹集资金，这一假设可能不再有效，我们可能不得不：a)大幅推迟、缩减或停止我们专有技术的产品应用和/或商业化；b)以比其他条件更不利的条款为我们的技术和候选产品寻找合作伙伴；c)放弃或以其他方式处置我们原本寻求开发或商业化的技术、候选产品或产品的权利；或d)可能停止运营。

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目录表

表外安排

作为我们持续业务的一部分，我们不参与与未合并实体或金融合伙企业产生关系的交易，例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体(SPE)的实体，其成立的目的是促进表外安排或其他合同限制的目的。截至2022年6月30日，我们没有参与任何SPE交易。

关键会计估计

关键会计政策既对描述公司的财务状况和经营结果很重要，又要求管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

我们的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的。在编制合并财务报表时，已考虑到自2022年6月30日起生效的所有适用的美国GAAP会计准则。编制合并财务报表需要对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额产生影响的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计被强调为重要的，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响我们的合并财务报表：

我们尽可能地根据历史经验作出估计。历史资料会根据目前的业务因素及我们认为为就资产及负债的账面价值作出判断所需的各种假设而作出适当修订。我们在持续的基础上评估我们的估计，并在必要时做出改变。实际结果可能与我们的估计不同。有关我们的主要会计政策和估计的完整讨论，请参阅本年度报告中的综合财务报表附注3。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露。

本项下的信息不需要由规模较小的报告公司提供。

项目8.财务报表和补充数据。

财务报表及其附注载于本年度报告10-K表格的F-1至F-44页。

第9项会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧。

没有。

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目录表

项目9A。控制和程序。

(a)信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的指导下，评估了截至2022年6月30日，根据修订后的《交易法》，我们的披露控制和程序(定义见规则13a-15(E)和15d-15(E))的有效性。根据《交易法》第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则定义的术语《披露控制和程序》，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层(包括公司的主要高管和主要财务官)或履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。公司的披露控制和程序也旨在确保积累此类信息并将其传达给管理层，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

根据我们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的报告

IBio管理层有责任建立和保持对财务报告的有效内部控制(如《交易法》第13a-15(F)条规则所界定)。财务报告的内部控制旨在根据公认的会计原则向iBio的管理层和董事会提供合理的保证，确保为外部目的编制可靠的财务报表。

IBio对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映iBio资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且iBio的收入和支出仅根据iBio管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对iBio财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置iBio资产提供合理保证。

由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年COSO框架)中规定的标准，对截至2022年6月30日iBio对财务报告的内部控制的有效性进行了评估。

基于这一评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2022年6月30日起有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。​

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目录表

独立注册会计师事务所报告

这份10-K表格年度报告不包括我们的独立注册会计师事务所CohnReznick LLP(“CohnReznick”)关于财务报告内部控制的证明报告。作为一家较小的报告公司，根据美国证券交易委员会的规则，我们对财务报告的内部控制不受我们独立注册会计师事务所的审计，该规则允许我们只提供管理层的报告。

项目9B。其他信息。

2022年10月11日，张志军先生发出退任通知，退任将于本公司2022年股东周年大会日期后立即生效。张先生退任乃根据本公司有关董事退休年龄的企业管治指引，并非因与本公司在涉及本公司经营、政策或实务的任何事宜上有任何分歧。

​

于2022年10月11日，本公司与伍德福林订立信贷协议第一修正案，据此对信贷协议作出修订，以：(I)包括于修订日期支付信贷协议项下未偿还本金余额5,500,000美元，(Ii)包括在收到Fraunhofer欠我们的款项后两(2)个营业日内支付信贷协议项下未偿还本金余额5,100,000美元，作为吾等与他们达成法律和解的一部分(详情请参阅第3项--法律诉讼)，(3)包括从修订之日起至2023年3月的6个月期间每月本金250,000美元的债务摊销；。(4)包括22,375美元的修改费以及所有费用和开支，(V)要求每两(2)周提交一份报告，详细说明最后一份报告交付前一段时间的现金流量支出和每月12个月预测(Vi)将担保中的流动资金承诺(定义见信贷协议)从1,000万美元降至750万美元，并有能力在信贷协议中出现特定里程碑时将流动资金承诺降低至500万美元，及(Vii)仅更改截至2022年6月30日的财政年度的年度申报要求，以便无论是否指定为“持续经营”，均可接受申报。此外，伍德森林取消了摩根大通银行在修改结束时出具的不可撤销信用证。

​

信贷协议第一修正案的前述摘要并不完整，且参考作为本年度报告证物提交的信贷协议第一修正案全文而有所保留。

​

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

​

不适用

​

第III部

第III部分要求的某些信息在本年度报告中被省略，因为我们打算根据交易法第14A条，在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内，为我们的2021年股东年会提交我们的最终委托书，将包括在最终委托书中的某些信息通过引用并入本文。

项目10.董事、高管和公司治理

在将提交给美国证券交易委员会的与我们的2022年股东年会相关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“治理”、“高管”和“拖欠部分-16(A)-报告”的标题下，以供参考。

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目录表

道德守则

我们已经通过了美国证券交易委员会法规S-K第406项所指的书面道德守则，该守则适用于我们的所有员工，包括我们的首席执行官和首席财务官，该守则的副本可以在我们的网站www.iBioinc.com上找到。如果我们对适用于我们的首席执行官或首席财务官的道德准则作出任何豁免或实质性修订，我们将及时在当前的Form 8-K报告中披露此类豁免或修订的性质。我们政策中的任何条款都没有获得豁免。

项目11.高管薪酬和董事薪酬

在即将提交给董事的与我们的2022年股东年会有关的最终委托书中，本项目所要求的信息将出现在“高管薪酬”和“美国证券交易委员会薪酬”标题下，以供参考。

第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

在提交给美国证券交易委员会的与我们的2022年股东年会相关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”标题下，以供参考。

第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性

在即将提交给美国证券交易委员会的与我们的2022年股东年会相关的最终委托书中，本项目所需的信息将出现在“某些关系和相关交易”和“董事会的独立性”标题下，通过引用并入本文。

项目14.主要会计费和服务费

将于美国证券交易委员会提交的有关本公司2022年股东周年大会的最终委托书中“独立核数师费用及其他事项”一栏下将会出现本项目所要求的资料，以供参考。

​

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第IV部

项目15.物证和财务报表附表。

第16项：表格10-K摘要

不适用

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