美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至该年度为止12月31日, 2022

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

关于从到的过渡期

委托文件编号： 001-36571

T2生物系统公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号： 781-761-4646

根据该法第12(B)条登记的证券

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，用复选标记表示，如修订后的1933年证券法第405条所定义。 是 ☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据修订后的1934年证券交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。 是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求. 是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。 是 ☒ 不是 ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$30.9 以当天普通股的收盘价8.10美元为基础。每一位高管董事及其关联股东持有的普通股股份不包括在计算范围内，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

注册人的普通股于2023年3月27日的流通股数量为20,275,428.

目录

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定因素。我们打算将这类前瞻性陈述纳入《1933年证券法》第27A节或《证券法》和《1934年证券交易法》第21E节或《交易法》中有关前瞻性陈述的安全港条款。除本Form 10-K年度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、预期的产品和候选产品、它们的预期表现和对医疗成本的影响、美国食品和药物管理局或FDA的营销许可、监管许可、候选产品的报销、研发成本、监管申报的时间、成功的时间和可能性、未来运营的计划和管理目标以及预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本年度报告中有关Form 10-K的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅限于截至本年度报告10-K表格的日期，并受本年度报告表格10-K中题为“第1A项-风险因素”的章节所述的许多风险、不确定因素和假设的影响。除非美国联邦证券法要求，否则我们不打算更新任何这些前瞻性陈述，以反映陈述发表后发生的情况或事件，或使这些陈述与实际结果相符。

我们在一个快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。在评估本公司时，贵公司应仔细考虑以下概述的风险和不确定性以及本Form 10-K年度报告中包含的其他信息，包括本Form 10-K年度报告第二部分第8项“财务报表和补充数据”中包含的我们的合并财务报表和相关附注。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。

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2

帕RT I。

第1项。生意场

概述

我们是一家体外诊断公司，在快速检测导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因方面处于领先地位。我们致力于通过帮助临床医生比以往任何时候更快地有效地治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了创新的产品，提供了一种快速、灵敏和简单的替代现有诊断方法的方法。我们正在开发一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员更早地做出有针对性的治疗决定来改善患者结果，降低医疗成本，并降低死亡率。我们的技术能够快速检测各种未经净化的患者样本类型中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液，并可以检测到低至每毫升一个集落形成单位或CFU/毫升的细胞目标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗条件，最初侧重于那些快速诊断将发挥重要双重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我们目前的开发工作主要针对脓毒症和莱姆病，这是一些重大的未得到满足的医疗需求领域，在这些领域中，现有的治疗方法可以随着诊断的改进而更加有效。

根据截至2022年12月31日的年度收入计算，我们的主要商用产品包括T2Dx®T2念珠菌乐器®专家小组，T2细菌®电池板，T2电阻®小组，以及T2SARS-CoV-2？小组。

历史

2014年9月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的营销授权，我们的头两款产品T2Dx仪器和T2Candida Panel(T2Candida)能够快速识别五种临床上最相关的细菌念珠菌，一种已知会导致败血症的真菌病原体，直接从全血样本中提取。T2Dx仪器和T2Candida面板于2014年7月在欧盟获得CE认证。

2018年5月，我们获得了FDA对T2细菌的市场许可®它运行在T2Dx仪器上，能够直接从全血样本中快速识别出五种最常见和最致命的败血症致病菌。T2细菌小组于2017年6月在欧盟获得CE标志。

2019年2月，我们的T2抵抗®面板，或T2阻力，被FDA授予突破性设备称号，并于2019年11月在欧盟获得CE标志。2021年12月，我们在美国启动了T2抵抗小组的临床试验。

2019年9月，生物医学高级研究与发展局(BARDA)授予我们一份里程碑式的合同，初始价值为600万美元，潜在价值高达6200万美元，用于开发下一代诊断仪器、综合脓毒症面板和多靶点生物治疗面板。2020年9月，BARDA行使了价值1050万美元的第一个合同选择权。2021年4月，BARDA同意修改合同，通过推进未来的交付成果来加快产品开发，并在BARDA合同的选项1中增加一个美国T2阻力小组。2021年9月，BARDA行使了价值约640万美元的期权2A，以进一步推进新产品开发计划。2022年3月，BARDA行使了价值约440万美元的期权2B。2021年12月，我们启动了T2抵抗和T2 Biothreat面板的美国临床试验。2022年5月，BARDA行使了价值约370万美元的选项3，完成了T2耐药性的美国临床试验®专家组和T2 Biothreat Panel，随后向FDA提交申请，要求美国监管部门批准这些候选产品。2022年12月，T2 Biothreat完成临床评估。

2020年6月，我们推出了我们的新冠肺炎分子诊断测试T2SARS-CoV-2 Panel，根据FDA的政策，根据FDA的政策，在满足某些先决条件的情况下，允许新冠肺炎测试在收到紧急使用授权或EUA之前上市。2020年8月，美国食品和药物管理局向T2 SARS-CoV-2专家小组发放了欧盟许可证，用于定性直接检测来自SARS-CoV-2的上呼吸道样本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子样本)和医疗服务提供者从疑似新冠肺炎患者的支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。我们预计与我们的T2SARS-CoV-2面板相关的新冠肺炎产品销售额将继续下降，我们进入市场战略的重点仍然是增加我们败血症测试面板的销售，扩大我们T2Dx仪器的安装基础，并巩固我们的T2Lyme面板的商业计划。

临床需求

败血症是身体对感染的压倒性和危及生命的反应，可导致组织损伤、器官衰竭和死亡。 它是美国主要的死亡原因之一，每年夺走的生命超过了排名前三的癌症：肺癌、结直肠癌和乳腺癌的总和，也是住院治疗费用最高的疾病。脓毒症是一种对细菌或真菌感染的严重炎症反应，死亡率约为30%，最常困扰免疫功能低下的重症患者和老年患者。根据美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services，简称HHS)2020年的一项研究，据估计，美国医疗体系每年因脓毒症而付出的代价为620亿美元。HHS的研究发现，从2012年到2018年，医疗保险受益人因脓毒症住院的比率增加了40%。美国疾病控制和预防中心(CDC)估计，每年有超过35万美国人死于脓毒症。

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败血症最常见的原因是细菌、革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体，而念珠菌菌种是引起真菌败血症的最常见原因。早期发现和鉴定引起脓毒症的病原体是有效治疗和阳性患者预后的关键。

今天，引起败血症的病原体通常通过一系列血培养、血培养后物种鉴定和药敏试验来检测。这些方法有很大的局限性，包括假阴性测试结果的风险，靶向抗菌治疗的延迟给药，以及引起不必要的医院费用。根据2010年发表在《临床微生物学杂志》上的一项研究，由于等待血培养结果的时间较长，血液感染患者的靶向治疗可能会推迟长达72小时。在2012年发表在《临床传染病》上的另一项研究中，推迟给予适当的抗真菌治疗与感染性休克患者的较高死亡率有关，这些患者被归因于念珠菌感染。

此外，2015年《医生对血流感染诊断测试的看法和知识调查》报告称，只有36%的医生信任血培养阴性结果。由于无法快速识别病原体，医生通常会开始使用广谱抗生素治疗高危患者，如果患者没有反应，他们会每隔12到24小时更换一次治疗。这些药物可能昂贵，但往往无效和不必要，并助长了抗菌素耐药性的传播。让患者接受正确的靶向治疗的速度至关重要。根据重症监护医学在2006年发表的一项研究，在有确证的低血压的脓毒症患者中，在检测到第一个小时内给予有效的抗菌治疗与79.9%的存活率相关，在随后的六个小时内，开始治疗的每一小时延迟与存活率的平均下降7.6%相关。念珠菌是第四大主要医院获得性血液感染，每年困扰美国超过135,000名患者，也是导致败血症的最致命的常见血液感染形式，平均死亡率约为40%。这种高死亡率在很大程度上是由于向患者提供靶向治疗的延迟，因为从念珠菌感染到阳性诊断。根据发表在《抗菌剂与化疗》上的一项研究，坦率在出现症状的12小时内开始靶向治疗，死亡率可从40%降至11%。此外，一名典型的念珠菌感染患者平均住院40天，其中包括9天的重症监护，导致每位患者每次住院的平均成本超过13万美元。在《美国呼吸和重症护理医学杂志》上发表的一项研究中，在出现症状后24小时内提供有针对性的抗真菌治疗，可将住院时间缩短约10天，并使每位患者的平均护理费用减少约30,000美元。

此外，由于与以下疾病相关的高死亡率念珠菌对于感染，医生通常会让患者服用抗真菌药物，同时等待血培养诊断结果，而血培养诊断结果通常需要至少五天才能产生阴性检测结果。抗真菌药物是有毒的，可能会导致副作用，每天的费用可能超过50美元。T2念珠菌产生结果的速度，加上与血培养相比更高的敏感性，可能有助于减少过度使用无效甚至不必要的抗菌治疗，这可能会减少患者的副作用，降低医院成本，并可能抵消对抗真菌治疗日益增长的耐药性。不适当的治疗是抗菌素耐药病原体传播的驱动力，疾控中心称这种病原体是“最严重的健康威胁之一”。目前，高危患者通常最初接受广谱抗生素治疗，覆盖大约60%的感染患者。在剩下的40%的患者中，大约30%的患者通常有细菌感染，10%的患者通常有念珠菌感染。T2念珠菌和T2杆菌用于鉴定对广谱抗生素治疗耐药或未被广谱抗生素治疗覆盖的病原体。

产品-市面上有售

T2Dx仪器

我们的T2Dx仪器已通过FDA认证，可与我们的T2Candida和T2Bacteria面板一起使用，并在欧盟获得CE认证，可与我们的T2Candida、T2 Bacteria和T2抗性面板一起使用，是一种全自动化、易于使用的台式仪器，能够从患者样本中运行广泛的诊断测试，消除了手动工作流程步骤的需要，例如移液，这可能会带来交叉污染的风险。为了操作该系统，一根装有患者样本的试管被放在一个一次性试剂盒上，该试剂盒预先装载了所有必要的试剂和消耗品。然后将试剂盒插入T2Dx仪器，T2Dx仪器自动处理样本，然后提供诊断测试结果。检测结果显示在屏幕上，可以打印或直接连接到医院或实验室信息系统。

T2Dx仪器消除了其他诊断技术经常需要的样品纯化和分析物提取，从而提高了灵敏度和特异性，使广泛的测试能够在单一平台上运行，并极大地降低了耗材的复杂性。T2Dx仪器具有简单的用户界面，可同时高效地处理多达七个样本。

设计用于在T2Dx仪器上运行的商用测试面板有T2念珠菌、T2细菌、T2耐药性和T2 SARS-CoV-2面板，它们专注于识别与脓毒症和新冠肺炎相关的危及生命的病原体。

T2念珠菌仪表板

我们的T2 Candida Panel在美国获得FDA批准，在欧盟获得CE认证，是一种直接来自血液的测试，可以确定导致败血症的最致命的常见血流感染形式-念珠菌血症，它的平均死亡率约为40%。T2念珠菌

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鉴定出五种念珠菌，直接从某些人类全血样本中提取，包括白色念珠菌、热带假丝酵母菌、克鲁斯假丝酵母菌、光滑假丝酵母菌和近缘念珠菌。这些物种占到了90%念珠菌血液感染。

根据2005年发表在《抗菌剂和化疗》上的一份报告，高死亡率与念珠菌在出现症状后12小时内开始靶向治疗，可将感染率降至11%。目前，一个典型的患者患有念珠菌感染平均住院40天，其中包括9天的重症监护，导致每个病人的平均住院费用超过13万美元。在2009年发表在《美国呼吸和重症护理医学杂志》上的一项研究中，在出现症状后24小时内提供有针对性的抗真菌治疗，可将住院时间减少约10天，并使每位患者的平均护理费用减少约30,000美元。此外，许多医院在等待基于血培养的诊断结果时，开始使用抗真菌药物，如卡泊芬净或米卡芬净。我们估计这种做法每名患者的成本约为500美元，目前平均有40%以上的高危患者和一些医院的所有高危患者正在使用这种做法。T2念珠菌的阴性结果可以提供及时的数据，使医生能够避免不必要的抗真菌治疗，并有可能进一步降低治疗成本。2014年，我们获得了FDA对T2 Candida Panel在美国的营销授权，2014年7月，T2 Candida Panel在欧盟获得CE认证。

在我们针对T2 Candida的关键临床试验中，我们证明了它在短短三个小时内就能产生结果，试验期间的平均结果时间为4.2小时，而基于血液培养的诊断通常需要一到六天或更长时间才能得出结果。我们相信，T2念珠菌的速度将使医生能够在4到6小时内做出治疗决定，并对患者进行有针对性的治疗，而血液培养需要24到144小时。在关键的临床试验中，T2 Candida Panel还显示出91.1%的总体敏感性和99.4%的总体特异性。此外，2015年4月，未来微生物学发表了一项由医疗保健经济机构IMS Health进行的关于T2 Candida使用的经济研究结果。在这项经济研究中，IMS表明，一家普通医院接纳5100名有患病风险的患者念珠菌感染每年可节省约580万美元，因为患者的住院时间减少、抗真菌药物的使用减少以及其他相关节省。这项经济研究进一步表明，T2 Candida有可能将每个人的护理成本降低26,887美元念珠菌患者和快速检测念珠菌减少了60.6%的患者死亡。T2念珠菌检测和监测的数据分析结果念珠菌在检测侵袭性念珠菌病和念珠菌血症方面，发表了对T2念珠菌和血液培养诊断的聚合结果进行比较的报告。分析包括从1900多名患者那里获得的样本。在55例经T2念珠菌和血培养检测并确定为阳性或可能为A阳性的预期患者中念珠菌在感染方面，T2念珠菌检出96.4%的患者(53例)，而血培养的患者(33例)检出60%的患者(33例)。

我们相信T2 Candida可以使临床医生实施最有效的治疗，更快，显著改善患者结果，并降低医院成本。我们进一步认为，采用T2Dx器械和T2假丝酵母菌可以降低高死亡率。念珠菌这是因为这些产品可以通过为直接治疗提供阳性检测结果和阴性检测结果来减少抗真菌药物的使用，从而使临床医生能够更早和更知情地做出决定。

T2细菌检验组

我们的T2细菌检验板在美国获得FDA批准，在欧盟获得CE标志，是一种直接来自血液的测试，可以检测与脓毒症相关的某些细菌病原体，这些病原体通常不在一线抗生素的覆盖范围内，通常被称为“ESKAPE病原体”。T2细菌检验板是为检测人类全血样本中的大多数ESKAPE病原体而设计的：粪肠球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、此外，CE标志的T2细菌小组还鉴定了第六种细菌，鲍曼不动杆菌的支持率在81.3%至100.0%之间，否定的支持率在95.0%至100.0%之间。ESKAPE病原体是大多数医院感染的罪魁祸首，通常能够“逃脱”抗菌剂的生物杀灭作用，表现出多重耐药性和毒力。这些病原体每年导致200多万人患病和23,000人死亡。在关键的临床试验中，T2细菌小组也显示了90%的总体敏感性和98%的总体特异性。

对抗生素耐药性的临床和经济影响的系统回顾表明，ESKAPE病原体与最高的死亡风险相关，从而导致医疗费用增加。在T2细菌临床试验中，T2细菌小组达到结果的平均时间为6.46h，而血培养结果显著延长，达到结果的平均时间为123.8±9小时。阴性结果为51.0±43.0小时。为阳性结果，平均物种鉴定时间为83.7±47.6小时。发表在微生物学开放杂志上的一项研究发现，T2细菌小组将物种鉴定的时间平均比血液培养快55个小时。T2细菌小组对阳性标本中病原体的快速检测和鉴定也使早期抗菌管理干预能够更快地在一些患者中启动有效的靶向抗生素治疗，这在Paggi R等人提出的另一项研究中被捕获。2021年7月，29.2%的T2细菌阳性患者改用适当的治疗方法。Seitz T等人介绍了T2MR对血流感染诊断的临床影响的评估，数据显示，与血液培养的13天相比，使用T2细菌导致T2细菌的住院时间缩短了10天。T2细菌专家小组可以确保及时诊断，协助临床医生做出有关患者管理的临床决策，如更快地升级或降低治疗，改善患者护理和结果，潜在地缩短接触无效抗生素的时间，这可能会减少产生抗菌素耐药性的机会。我们的败血症面板将与全血培养结合使用，并在3-5小时内直接从全血中检测ESKAPE病原体，从而有可能针对这些微生物进行治疗，这些微生物通常对常见的经验性疗法具有耐药性。在预培养的3-5小时内检测到这些常见的耐药细菌比快速检测更为关键

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检测那些对常见经验性疗法有典型反应的生物体。2019年8月，CMS批准T2 Bacteria Panel的新技术附加付款(NTAP)，自2019年10月1日起生效，并延长至2022财年。在其2020年住院预期支付系统最终规则中，CMS解释说：“T2细菌面板代表着对现有技术的实质性临床改进，因为它减少了接受不适当治疗的患者比例，从而减少了后续诊断或治疗干预的比率，以及由细菌感染引起的脓毒症造成的住院时间和死亡率。”自2023财年起，T2细菌不再有资格获得NTAP报销。

我们相信T2细菌可以使临床医生更快地实现有针对性的抗菌治疗，显著改善患者的预后并降低医院成本。我们进一步相信，T2Dx仪器和T2Bacteria的采用可以通过向直接治疗提供阳性检测结果和阴性检测结果来减少抗菌药物的使用，从而使临床医生能够更早和更知情地做出决定。

T2阻力板

我们的T2耐药性小组在欧盟获得CE认证，是一种直接来自血液的测试，可以同时检测来自革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体的13个抗生素耐药性基因。T2耐药性用于鉴定临床上最重要的碳青霉烯类耐药基因KPC、OXA-48、NDM、VIM和IMP。碳青霉烯类耐药性已被列入疾控中心的抗生素耐药性紧急威胁名单。T2耐药小组还检测到超广谱β-内酰胺酶或ESBLS、CTXM-14和CTXM-15的主要来源；AmpC酶基因(CMY、DHA)；瓦那 VanB耐万古霉素革兰氏阳性肠球菌的耐药基因；以及甲氧西林耐药基因的检测MECC和梅卡引起耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。临床表现数据显示，T2抗性小组鉴定碳青霉烯酶耐药基因的平均时间为5.3小时。抗生素耐药性被世界卫生组织认定为“当今对全球健康、食品安全和发展的最大威胁之一”。

我们相信，T2耐药性小组能够快速识别与抗生素耐药性相关的基因，从而能够正确的靶向治疗，减少不必要的抗生素使用，这是抗生素耐药性的主要原因，从而有助于防止多重耐药生物的传播，并改善患者的预后。最重要的是，这些测试有可能使更多的患者更快地接受适当的靶向治疗，从而降低死亡率和住院成本。T2电阻面板于2019年2月获得FDA突破性设备称号，并于2019年11月在欧盟获得CE认证，并可在美国作为仅供研究使用或RUO产品购买，这意味着它处于开发的实验室研究阶段，正在运输或交付用于不受FDA调查设备研究法规约束的调查。2021年12月，我们在美国启动了T2抵抗小组的临床试验。临床试验预计将于2023年完成，我们相信来自这项试验的数据可能会在2023年向FDA提交上市申请。

T2SARS-CoV-2面板

我们的T2SARS-CoV-2试剂盒在美国以EUA的价格出售，旨在检测某些患者的SARS-CoV-2病毒，这种病毒是导致新冠肺炎感染的原因。T2SARS-CoV-2专家小组利用鼻咽拭子样本，在不到两个小时内提供样本到答案的结果。对已知阳性和阴性患者样本的临床检测显示，敏感性为95%，特异性为100%。T2SARS-CoV-2面板运行在我们的T2Dx仪器上，能够同时进行七项测试。该公司已进行了多项硅片分析表明，T2 SARS-CoV-2能够检测到目前已知的SARS-CoV-2病毒变种。

2020年3月，我们宣布从哈肯萨克子午线健康中心获得了开发新冠肺炎快速检测的某些技术许可。根据这项许可协议，T2生物系统公司被授权使用CDI技术，并将CDI开发的新冠肺炎测试适应T2生物系统公司的平台，并在疫情不断扩大的情况下，在有需要的地方营销和分发该测试。2020年8月，我们收到美国食品和药物管理局颁发的欧盟许可证，授权我们销售T2SARS-CoV-2试剂盒，用于定性直接检测上呼吸道样本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子样本)和医疗服务提供者怀疑新冠肺炎患者的支气管肺泡灌洗液样本中的SARS-CoV-2核酸。自那以后，新冠肺炎已经成为一种全球流行病，截至2023年3月31日，感染人数超过7.6亿，导致超过680万人死亡。

SARS-CoV-2具有广泛的临床表现，导致发病率和死亡率增加，从轻微的症状到缺氧性呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、血栓栓塞症、细胞因子释放综合征、多器官衰竭，在某些情况下，还会导致继发性感染。David等人的一项研究表明，与2016年、2017年或2018年流感季节入院的流感患者相比，感染新冠肺炎的患者更容易发生败血症和感染性休克。新冠肺炎肺炎通常表现为发热、咳嗽和呼吸困难，这导致医生在等待实验室和放射结果时对患者使用经验性抗生素，进一步加剧了合理使用抗菌剂的问题。

在2021年发表的一项对接受新冠肺炎检测的住院患者进行的多中心临床研究中，调查人员发现，SARS-CoV-2阳性患者在住院期间检测到继发性病原体的可能性几乎是后者的两倍(42.4%比22.2%)。检出继发阳性病原体的新冠肺炎阳性患者的住院时间也高于病原体标本阴性的患者(13.7vs8.2d)。这项研究的数据还显示，在前10名中有6名是由

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入院患者的血培养由T2细菌和T2念珠菌鉴定。现有的报销代码支持我们的脓毒症产品和新冠肺炎产品，我们预计我们正在开发的候选产品也是如此。

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开发中的产品

T2 Biothreat面板

我们的T2Biothreat Panel是一个直接来自血液的测试面板，旨在运行在T2Dx仪器上，同时检测被美国政府识别为威胁的六种Biothreat病原体，包括炭疽芽孢杆菌、马来伯克霍尔德氏菌、拟马来伯克霍尔德氏菌、图拉氏弗朗西斯杆菌、普氏立克次体和鼠疫耶尔森菌。T2生物治疗小组被指定为炭疽病、图拉热症、类鼻疽病、腺体、斑疹伤寒和鼠疫的辅助诊断工具。2021年12月，该公司启动了对T2 Biothreat Panel的美国临床评估，其中包括在高密封性生物安全3级实验室准备和分析阳性样本，以及在临床现场分析阴性样本。临床评估于2022年完成，我们相信评估数据将使2023年上半年向FDA提交上市申请成为可能。

T2莱姆板

我们的T2Lyme面板是一个直接来自血液的测试面板，设计用于在T2Dx仪器上运行，以识别导致莱姆病的细菌。我们相信T2Lyme面板可以从我们的技术提供的类似优势中受益，包括潜在的高灵敏度、高特异性、易用性和快速结果。T2Lyme旨在对导致病原体的莱姆病提供准确和及时的诊断，目的是防止疾病演变到与神经和肌肉骨骼疾病相关的后期阶段。

根据疾控中心的数据，莱姆病每年在美国影响大约30,000人，但疾控中心也估计，由于诊断方法不佳而漏报，实际人数接近476,000人。每年对莱姆病进行大约340万次检测，包括血清学检测、聚合酶链式反应技术和血液培养，这些检测的敏感性较低，大约需要两到三周的时间才能提供结果。对莱姆病的识别不足可能会导致抗生素耐药性、巨大的成本，并通过输血等医疗保健程序传播疾病。据报道，在美国，莱姆病的误诊每年给每个患者造成的损失超过1万美元，相当于每年超过30亿美元。

我们相信，我们的技术可以解决与莱姆病相关的重大未得到满足的需求，莱姆病是一种由壁虱传播的疾病，可能会导致长期的神经疾病和肌肉骨骼疾病。对于莱姆病患者，早期诊断和适当的治疗大大降低了发生神经和肌肉骨骼疾病的可能性，以及与治疗这些并发症相关的巨大成本。如今，人们使用多种诊断方法来检测莱姆病，这些方法是劳动密集型的，可能需要数周的时间才能处理，而且由于无法检测到疾病，因此容易出现较高的假阴性率，使得每种方法在诊断疾病方面都不可靠。由于这些局限性，患者经常被误诊或延误诊断。

2022年11月，T2Lyme Panel被选为LymeX诊断奖的第一阶段获得者，这是LymeX创新加速器奖竞赛，也被称为LymeX，是美国卫生与公众服务部与史蒂文和亚历山德拉·科恩基金会的合作伙伴关系，史蒂文和亚历山德拉·科恩基金会是莱姆病最大的公私合作伙伴关系，其中包括高达1000万美元的资金，以加速莱姆病诊断的发展。T2Lyme Panel于2022年7月获得FDA突破性设备称号，作为检测由以下原因引起的早期莱姆病的辅助诊断伯氏疏螺旋体, 叶疏螺旋体Zelii，以及加里尼疏螺旋体，直接从人的全血中提取。我们目前正在与合作伙伴探索商业机会，并计划开始在美国进行临床试验，以支持向FDA提交营销申请

T2 Cauris

我们的T2Cauris®面板旨在提供对新出现的超级细菌的直接检测金黄色念珠菌在患者皮肤、患者血液和医院环境样本中使用，目前已可用于Ruo。美国疾病控制与预防中心对患者皮肤样本进行了T2Cauris®Panel拭子测试，并在霉菌病。我们目前打算完成T2 Cauris面板的开发，并包括检测金黄色念珠菌在我们的FDA批准和CE标志的T2念珠菌面板上。

金黄色念珠菌是一种多药耐药病原体，被疾控中心认定为严重的全球健康威胁，因为它可以对所有三种主要类别的抗真菌药物产生抗药性，并且很难识别。美国疾病控制与预防中心还报告称，超过三分之一的患者患有金黄色念珠菌感染已经死亡。与大多数其他物种不同念珠菌, 金黄色念珠菌可以在医院迅速传播，使快速识别和医院环境监测成为控制这些疫情的关键组成部分。现有的实验室方法可以检测到金黄色念珠菌，包括血液培养，遭受检测时间延长和准确性低，这加剧了在遏制超级细菌的斗争中的挑战。最近，国际上报告的病例激增，美国疾控中心报告的感染患者数量大幅增加。根据欧洲疾病预防和控制中心的数据，英国和西班牙已经发生了医院疫情。因为金黄色念珠菌这些医院的暴发可能对大多数治疗方案具有抵抗力，并且可以如此迅速地传播，即使是最强化的控制措施也很难控制。

CDC合作的目标是使用T2Dx仪器来(I)验证检测到金黄色念珠菌从患者皮肤样本和医院环境样本中，(Ii)验证监测程序金黄色念珠菌在医疗机构中来自皮肤和

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(3)协助州和地方公共卫生实验室抗击疫情。在2018年ASM Microbe大会上公布的一项关于检测到金黄色念珠菌，发现我们的技术可以从患者的皮肤样本中提供准确的诊断结果。

综合脓毒症小组

我们的全面败血症检测面板是一个直接来自血液的检测面板，专为在我们的下一代仪器上运行而设计。新的测试面板旨在检测超过95%的由细菌和念珠菌美国疾病控制与预防中心在一次检测中发现了被CDC识别为威胁的物种和抗生素耐药标记，并提供了大约3小时的结果。我们相信，如果FDA成功开发并授权该测试小组，可以将其定位为脓毒症风险患者的主要测试，并极大地改变基于血培养的实验室工作流程。

下一代仪器

我们的下一代仪器正在与我们的全面脓毒症面板一起开发，旨在实现完全自动化、按需和随机访问。这种设计类似于我们目前的T2Dx仪器，但具有更快的周转时间，旨在从单个全血样本中检测更多的病原体和耐药性基因。

战略

我们的目标是将我们的产品确立为临床诊断护理的标准。为了实现这一目标，我们的战略重点是以下三个企业目标：

2022年，我们签订了51台T2Dx仪器的合同，其中27台在美国，24台在美国以外。截至2022年底，我们的T2Dx仪器安装基础为181台，其中106台在美国，75台在国际上。我们的败血症及相关收入为840万美元，较上年增长17%。

我们继续扩大我们的国际分销网络，使我们的产品能够在更多的国家销售和销售。世界各地的医院在护理疑似败血症患者时都面临着类似的挑战，我们正在抓住这个机会。2022年，我们与南非以及斯堪的纳维亚和波罗的海地区的经销商签订了独家经销协议。

在2022年第二季度，我们降低了整体成本结构，包括削减员工人数(目前为150人)和运营费用。作为裁员的一部分，我们还修改了招聘计划，取消了几个空缺职位，包括首席运营官的职位。

在2022年，我们还对T2Bacteria和T2Candida面板进行了工艺改进，以降低制造成本并提高制造效率。我们相信，这些改进将有助于提高产品毛利率，我们预计这将在2023年开始对我们的财务报表产生积极影响。

我们相信，我们在马萨诸塞州列克星敦和威尔明顿的工厂将继续满足我们目前的制造需求。

我们目前在BARDA合同的备选方案3中运营，已经成功地达到了基础阶段、备选方案1、备选方案2A和备选方案2B下的所有开发里程碑。2023年3月，我们与BARDA在选项3下执行了一项免费延期，以便有时间完成T2抵抗美国临床试验。2021年12月，我们启动了T2抵抗小组和T2 Biothreat小组在美国的临床试验。临床试验旨在评估T2抵抗和T2 Biothreat面板的性能，并支持向FDA提交上市申请。

在我们的T2Dx仪器上运行的T2耐药性小组是一个直接来自血液的测试小组，它同时检测来自革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌病原体的13个抗生素耐药性基因，这些细菌已知会导致抗生素耐药性感染，可能导致败血症。它可以在3-5小时内提供准确的结果，无需等待数天即可得到阳性血培养结果。T2抗性面板目前在欧盟以CE标志上市和销售，获得了FDA的突破性设备指定，这为制造商提供了通过几个不同的计划选项与FDA的专家互动的机会，以有效地解决在上市前审查阶段出现的问题，并可能帮助制造商及时收到FDA的反馈。所有被指定为突破设备的设备的提交都将得到优先审查，

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这意味着对提交的审查被放在适当审查队列的顶部，并根据需要在FDA获得额外的审查资源。T2抵抗小组的临床试验包括来自10家美国医院的1500名患者，估计耗资T2 BiosSystems公司250万美元，预计将于2023年完成，我们相信来自这项试验的数据可能会在2023年提交给FDA。

T2Biothreat Panel也运行在我们的T2Dx仪器上，它是一个直接来自血液的测试面板，旨在3-5小时内提供结果，并同时检测CDC确认为威胁的六种生物threat病原体。临床评估于2022年完成，我们相信来自评估的数据将使我们能够在2023年初向FDA提交申请。

全面的败血症面板是一个直接来自血液的测试面板，旨在运行在我们的下一代仪器上。该测试板设计用于检测95%以上的由细菌和念珠菌美国疾病控制与预防中心在一次检测中发现了被CDC识别为威胁的物种和抗生素耐药标记，并提供了大约3小时的结果。我们相信，如果FDA成功开发并授权该测试小组，可以将其定位为脓毒症风险患者的主要测试，并极大地改变基于血培养的实验室工作流程。

下一代仪器正在与我们的全面脓毒症小组一起开发，旨在实现全自动化、按需和随机访问。这种设计类似于我们目前的T2Dx仪器，但具有更快的周转时间，旨在从单个全血样本中检测更多的病原体和耐药性基因。

销售、市场营销和分销

我们正在通过一支直销队伍努力提高人们对我们产品的认识和采用，以治疗危重病人的医院为目标。2022年底，我们的商业机构由38人组成，包括销售、营销、医疗事务、服务和支持。

我们的销售团队采用了一种战略方法，重点关注我们产品的临床价值，强调临床数据、产品的临床性能、改善的患者结果和医院的经济价值，包括为这些医院提供定制的预算影响分析。它们还展示了我们产品的易用性，并突出了我们产品相对于现有诊断和经验性治疗实践的优势。

今天，我们的团队直接向美国的医院营销和销售T2Dx仪器、T2Bacteria、T2Candida和T2SARS-CoV-2产品。如果这些机构全面优化我们的技术，我们预计会在医院社区产生积极的网络效应，加速T2细菌和T2假丝酵母菌的采用。我们相信，医疗改革的关键方面，包括对日益严重的抗菌素耐药性问题的敏感性、对成本控制的关注、风险分担以及基于结果的治疗和报销，与我们脓毒症产品的价值主张一致，对采用这些产品做出了积极贡献。

在美国以外，我们已经在欧盟、澳大利亚以及中东和非洲的某些国家获得了营销授权或认证，并预计将在更多的国际市场寻求监管授权或认证。我们主要通过分销合作伙伴销售我们的产品，这些合作伙伴采用与我们在美国的销售方式类似的模式。我们在产品上贴上了CE标志如下：2014年7月T2念珠菌和T2Dx仪器，2017年9月T2细菌，2019年11月T2抗性。截至2022年底，我们在整个欧盟以及亚太地区、拉丁美洲和中东越来越多的国家拥有经销商。这些分销商通常与关键意见领袖有牢固的现有关系，与各自国家的重要医院有关系，并在传染病和/或微生物学方面有经验。我们继续在其他关键国际市场发展合作伙伴关系，并计划进一步扩大我们在世界其他关键市场的分销渠道。我们聘请了一支专注于地区的小型商业团队，由业务经理和现场服务人员组成，主要是为了支持我们分销商的努力。

医疗和临床事务

我们通过在同行评议的期刊上发表科学数据，在主要的行业会议上发表报告，以及进行和支持临床研究，继续教育医生、关键决策者和思想领袖。我们的临床和医疗团队正在通过放大我们产品的临床价值信息来提高人们的意识。该团队积极与关键意见领袖接触，通过科学期刊出版物、医学会议和行业贸易展会生成和共享真实世界的数据。2022年，我们的产品在52种出版物、海报和演示文稿中被提及。

我们认为，医院的关键决策者是传染病和重症监护医生、实验室主任、医院药房、首席医疗官和医院管理人员。为了应对管理血液感染的严重性和复杂性，越来越多的医院设立了败血症委员会或抗菌药物管理委员会，以控制与感染有关的医院做法，包括抗生素和抗真菌治疗的使用。这些委员会通常包括关键的决策者，我们相信他们可以提供一个中心论坛来展示我们产品的好处。此外，我们计划继续在同行评议的期刊上发表科学数据，在主要的医学和科学会议上发表报告，并进行和支持临床试验，以向这些决策者提供与T2念珠菌和T2细菌的表现相关的更多数据。

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制造业

我们在马萨诸塞州列克星敦和马萨诸塞州威尔明顿的制造工厂生产我们专有的T2Dx仪器和败血症测试板。我们按照适用的医疗器械制造指南进行最终部件的所有制造和包装。我们的颗粒由唯一来源供应商Cytiva(Danaher的一家公司)供应，该公司前身为GE Healthcare。我们相信，对于我们外包的产品和部件，我们可以与其他供应商就商业上合理的条款达成安排。

我们实施了一套旨在符合FDA法规和国际标准组织(ISO)医疗器械产品标准的质量管理体系。这些规定管理诊断产品的设计、制造、测试、发布、安装和服务，以及原材料的接收和控制。我们已经获得了爱尔兰国家标准局的ISO 13485：2016认证。我们的主要外包合作伙伴也通过了ISO认证。

我们计划继续制造我们认为是专有的或需要特殊工艺才能生产的零部件，同时外包更多类似商品的零部件的供应。随着我们生产更多的产品，我们希望建立更多的外包合作伙伴关系。我们相信，我们在马萨诸塞州列克星敦和威尔明顿的工厂足以满足我们目前的制造需求，而且更多的制造空间随时可用于未来的扩张。

原材料

我们购买许多不同类型的原材料，包括塑料、磁铁、金属、电子和机械组件以及各种生物和化学产品。我们寻求通过确保多种采购选择来确保原材料供应的连续性，并审查相关来源是否符合冲突矿物的要求。我们的一些部件是由少数几家外部供应商定制的。在某些情况下，我们独家供应T2Dx仪器的关键产品组件和我们测试套件的某些组件。我们已经与我们的大多数供应商签订了供应协议，以帮助确保部件的供应和关于购买此类部件的灵活采购条款。我们已经审查了我们的关键材料的供应商和数量，并相信如果我们的供应链中断，我们有足够的库存和关键材料的替代来源，尽管用于制造试剂和消耗品的原材料和塑料需求很高，供应中断很难预测。我们的许多供应商也在增加成本，这主要是由于通货膨胀加剧的结果。成本增加的领域包括原材料、零部件和增值供应商劳动力。我们相信，我们可以继续采取行动，限制成本增加对这类设备的影响，包括批量采购和签订长期供应协议。看见风险因素-与我们的业务和战略相关的风险-我们使用第三方、单一来源的供应商提供我们产品和候选产品中使用的一些组件和材料，失去这些供应商中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。以获取更多信息。

知识产权

我们努力保护和加强我们认为对我们的业务重要的专有技术，并寻求获得和维护我们产品和候选产品的任何可申请专利的方面的专利，包括它们的使用方法和对我们的业务发展至关重要的任何其他发明。我们拥有或独家许可超过35项已颁发的美国专利和超过15项未决的美国专利申请，包括临时和非临时申请。我们还在全球拥有或许可了50多个待处理或已批准的对应申请。我们拥有大量的专有技术和商业秘密，保护着我们业务和产品的各个方面。组成我们专利组合的专利系列主要专注于保护我们的专有检测体系结构和检测仪器的一系列通用和特定属性，用于我们的T2Candida、T2Bacteria、T2抗性、T2Cauris产品和我们的T2Lyme产品候选产品，以及对分析和分析物检测行为的某些方面的保护。我们专利系列中涵盖T2Candida和T2Bacteria的已发布专利预计将在2023年至2034年之间到期，而涉及T2Candida和T2Bacteria的其他未决申请如果发布，预计最晚将于2037年到期。我们专利系列中涵盖T2Lyme的已发布专利预计将在2023年至2034年之间到期，而涵盖T2Lyme的其他未决申请如果发布，预计最晚将于2037年到期。在所有情况下，到期日期受适用法律允许的任何延期的制约。

我们的成功将在很大程度上取决于我们获得和维护与我们业务相关的具有商业重要性的专有技术、发明和专有技术的专利和其他专有保护的能力，包括我们的方法、流程和产品候选设计，以及我们捍卫和执行我们的专利、维护我们使用第三方拥有的知识产权的许可证、保护我们的商业秘密的机密性以及在不侵犯第三方有效和可执行的专利和其他专有权利的情况下运营的能力。我们还依靠商标、版权、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持我们在我们的产品和候选产品所针对的领域的专有地位。保护这些权利是我们与其他各方关系中的主要重点，我们寻求通过与这些第三方签订保密和保密协议，并在我们与这些第三方的其他合同中包括对此类专有信息和知识产权的保护，包括材料转让协议、许可和研究协议，来保护此类权利。

专有权利和流程

在某些情况下，我们依靠专有技术和流程(包括商业秘密)来保护我们的技术。然而，这些可能很难保护。我们要求所有全职和临时员工、科学顾问、承包商和顾问为

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我们有权访问我们的机密信息以执行保密协议，以保护我们的专有技术、方法、流程、诀窍和商业秘密。我们还努力维护我们专有技术和程序的完整性和保密性，维护我们房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全。我们所有的全职和临时雇员以及独立承包商和顾问也受到发明转让义务的约束，根据这一义务，他们在受雇期间构思的所有发明和其他类型的知识产权的权利都将转让给我们。

虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。如果我们的员工、顾问、科学顾问、承包商或任何未来的合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现关于相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。此外，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用，或者此类知识产权和专有权利可能不足以提供竞争优势。欲知详情，请参阅《知识产权相关风险》。

商标

我们拥有商标，并打算继续寻求商标保护。

许可协议

2006年，我们与马萨诸塞州综合医院(MGH)签订了独家许可协议，根据该协议，MGH根据某些专利权向我们授予了全球独家、可再许可的许可，以制造、使用、进口和商业化用于诊断、工业和研发目的的产品和工艺。2008年和2011年，我们修改了与MGH的协议，增加了专利权，并修改了我们的勤勉和付款义务等。

我们被要求以合理的商业努力开发和向公众提供协议涵盖的产品和过程，并在指定日期前实现指定的组织、开发和商业化里程碑。到目前为止，我们已经根据这项协议履行了我们的所有尽职义务。

我们向MGH支付了预付费用，并向MGH发行了相当于当时已发行普通股的较低个位数百分比的普通股，但在某些情况下会进行有限的调整，以防止稀释。此外，我们负责偿还MGH与起诉和维护根据协议授权给我们的专利权相关的费用。我们还将被要求为实现与协议涵盖的产品和过程有关的特定监管里程碑支付费用。此外，我们还需要每年支付许可证维护费，这笔费用可抵免根据协议我们有义务向MGH支付的任何特许权使用费。

我们被要求向MGH支付协议下授予我们的专利权所涵盖的产品和工艺的净销售额的特许权使用费，百分比为较低的个位数，在特定情况下可减少或抵消。协议涵盖的产品和工艺包括T2Bacteria、T2Candida和其他我们未来可能开发的基于颗粒的测试面板。如上所述，我们的专利使用费义务(如果有)及其持续时间将取决于涉及所销售产品或方法的特定专利权，以及特定类别的产品或方法。对于我们未来可能开发的T2细菌、T2 Candida和其他潜在的基于颗粒的测试面板，我们向MGH支付特许权使用费的义务将在特定类别的第一个产品或工艺首次商业销售和根据协议授予我们的专利权到期后十年较晚的时候到期。我们还将被要求向MGH支付从我们的分许可人那里获得的指定毛收入的两位数的低百分比。此外，我们将被要求向MGH支付低于1%的版税，这些产品和工艺的净销售额不在协议授权给我们的专利权的覆盖范围内。我们就此类产品和工艺向MGH支付版税的义务将在第一批此类产品或工艺首次商业销售和MGH终止根据本协议授予我们的所有许可后12年内终止。

我们有权在向MGH发出90天的书面通知后，以任何理由终止与MGH的协议。如果我们未能支付协议所要求的款项，并且没有在规定的时间内纠正此类违约，如果我们未能维持足够的保险范围，或者如果我们破产，MGH可能会完全终止我们的协议。MGH还可以在60天前通知我们，终止我们与某一特定类别的产品或工艺的协议，因为我们在该类别的产品或工艺方面的违规行为尚未得到纠正。在没有提前终止的情况下，我们与MGH的协议将继续有效，直到许可的专利和专利申请到期或放弃，以及我们在协议下的义务到期。

与SMC有限公司签订的供应协议。

我们目前是与SMC有限公司签订的供应协议的一方，供应和制造的塑料注射成型产品用于T2生物系统的所有产品线。该协议包含与制造和供应用于生物技术产品开发和商业化的材料或产品的协议基本一致的其他条款和条件，例如我们的

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产品和候选产品，包括订购、按照规格供应此类产品以及质量保证和质量控制活动。

当发生某些特定事件时，供应协议可在其期限结束前终止，并进一步规定，在终止时，包括在期限届满时，SMC应继续生产和发运受未完成采购订单约束的产品，我们将负责采购SMC持有的成品、库存、原材料和在制品，只要SMC在使用商业合理的努力使用该等库存后，不能以财务可行的方式使用该库存。

巴达合同

2019年9月，BARDA授予了该公司一份里程碑式的合同，初始价值为600万美元，如果BARDA授予所有合同选项，潜在价值高达6200万美元。BARDA在HHS负责准备和反应的助理秘书办公室(ASPR)内运作。如果BARDA获奖，并且公司完成了所有选择，公司管理层相信，这将使公司目前对导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因的诊断组合得到显著扩展。2020年9月，公司完成了初始授予，BARDA行使了价值1050万美元的第一个合同选择权。2021年9月，BARDA行使了价值约640万美元的期权2A。2022年3月，BARDA行使了价值约440万美元的期权2B。2021年4月，BARDA同意通过修改合同来加快产品开发，将未来的交付成果提前到BARDA合同中目前资助的下一代仪器、T2 Biothreat、T2抗性和综合脓毒症面板的选项1中。2022年5月，BARDA行使了价值约370万美元的选项3，以进一步推进美国T2耐药性的临床试验®并向FDA提交申请，以获得美国监管部门对这些候选产品的批准。如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。

竞争

虽然我们相信我们是目前唯一一家拥有FDA批准或CE标志的商业产品的诊断公司，能够直接从全血中检测导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因，检测极限低至1 CFU/毫升，不需要培养菌落生长，但我们与商业诊断公司争夺有限的客户资源。我们的主要竞争对手是一些在我们的目标败血症市场提供平台和应用程序的公司，其中大多数是更成熟的商业组织，拥有相当高的知名度和大量的财务资源。

目前提供传统血液培养诊断的公司包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux，Inc.此外，使用分子和非分子方法提供培养后物种鉴定的公司包括BioMerieux，Inc.(及其附属公司BioFire Diagnostics，Inc.)、Bruker Corporation、Accelerate Diagnostics、Luminex、Roche、Cepheid和Beckman Coulter，后者是Danaher的一家公司。这些后文化竞争者依靠血液培养的阳性结果来进行他们的测试，与我们的技术相比，他们的结果大大延长了。我们的竞争对手提供的一些产品需要操作员长达数小时的大量动手工作，而另一些产品则依赖于阳性血培养中存在的高浓度病原体，这可能需要至少1,000,000 cfu/ml的最终浓度。此外，在开发其他血液培养后诊断技术的过程中，可能会有一些新的市场进入者，这些技术可能被视为与我们的技术竞争。Karius，Inc.提供实验室开发的独立于培养的诊断测试，用于识别尚未被FDA批准但可能被视为与我们的技术竞争的病原体。

我们相信我们拥有多项竞争优势，包括：

除了确定败血症的病原体外，我们还可以确定SARS-CoV-2病毒的存在。SARS-CoV-2病毒分子检测的竞争包括上述相同的大型商业机构，并延伸到其他大型公司，如雅培、罗氏、Bio-Rad、PerkinElmer、霍洛奇、Thermo Fisher等。

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政府监管

我们的产品和运营受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构以及其他司法管辖区类似机构的严格政府监管。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。

FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

FDA上市前审批要求

我们寻求在美国商业分销的每一种医疗设备都必须首先获得510(K)许可，从头开始FDA的分类或上市前批准或PMA，除非FDA特别豁免。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前通过510(K)批准的设备实质上不等同的设备，被归类为III类。这些设备需要提交和批准PMA申请。

510(K)审批流程

我们的某些产品已获得FDA的510(K)批准。为了获得510(K)批准，我们必须向FDA提交上市前通知，证明建议的设备基本上相当于之前批准的510(K)设备，该设备在1976年5月28日之前已经在商业分发中，FDA尚未要求提交其上市前批准申请，或者是已从III类重新分类为II类或I类的设备。FDA的510(K)批准过程通常需要从申请提交并被FDA接受之日起3至12个月，但可能需要更长的时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。此外，FDA还收取某些医疗器械提交的使用费和医疗器械机构的年费。如果FDA同意该设备基本上相当于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)批准该设备的商业营销。如果FDA确定该装置与先前批准的装置“实质上不等同”，则该装置自动被指定为III类装置。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据从头开始分类过程，这是低到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于谓词设备。

在设备获得510(K)许可后，对设备的任何后续修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)许可，或者，根据修改，可能需要

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上市前审批或从头开始分类。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到510(K)批准、发布从头开始获得PMA的分类或批准。在这种情况下，FDA还可能对制造商处以巨额监管罚款或其他处罚。

在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批程序进行改革。例如，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA已经制定并维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及在可行的情况下推荐的测试方法。

上市前审批流程

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备通过510(K)过程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在FDA提交并提交PMA申请后，FDA开始对提交的信息进行深入审查，这通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在审查期间，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA将对制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，QSR规定了设计和制造过程中详细的设计开发、测试、控制、文档和其他质量保证程序。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，则FDA将批准该新设备用于商业分发。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA申请，这些条件旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括限制标签、推广、销售和分发，以及从临床研究中支持批准或要求在批准后进行额外临床研究的患者收集长期随访数据。不遵守批准条件可能会导致严重不利的执行行动，包括丧失或撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与原始PMA申请相同类型的信息，但补充仅限于支持原始PMA申请所涵盖的设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。经批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明安全和有效性的合理保证。

从头分类过程

FDA以前没有归类为I类、II类或III类的医疗器械类型会自动归类为III类，无论它们构成的风险级别如何。1997年的食品和药物管理局现代化法案为低到中等风险的医疗器械建立了一条进入市场的途径，这些医疗器械由于缺乏谓词装置而被自动归入III类，称为“自动III类指定的评估请求”，或从头开始分类程序。该程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据其设备存在低或中等风险而请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年7月食品和药物管理局安全和创新法案(FDASIA)颁布之前，医疗器械只能符合从头开始如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，即该设备不是实质上相同的设备，则该设备将被归类。FDASIA简化了从头开始通过允许制造商请求分类路径从头开始直接分类，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到从头开始申请。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，FDA可能会拒绝从头开始如果它确定合法销售的适用于510(K)的谓词设备，或确定该设备不是低到中等风险或一般控制不足以控制，则请求

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风险和/或无法制定特殊控制措施。2014年9月22日，FDA同意从头开始T2Dx和T2 Candida面板的分类要求，并将这些产品归类为II类医疗器械。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA应用或重新分类请求，并且有时需要支持510(K)上市前通知。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免或IDE进行，该规则管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并明确了研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验之前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他需要修改的问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何，临床研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行，以适用于每个临床地点。内部评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE申请获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人体临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。在赞助者或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的更改之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，赞助商、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

加快发展和审查计划

在21世纪治疗法案通过后，FDA实施了突破设备计划，这是一个自愿计划，向某些医疗设备和设备主导的组合产品的制造商提供可能为威胁生命或不可逆转地削弱疾病或状况提供更有效的治疗或诊断的计划。该计划的目标是通过加快患者和医疗保健提供者的开发、评估和审查，为他们提供更及时地获得合格设备的机会，同时保持PMA批准、510(K)批准和从头开始分类。该计划适用于符合特定资格标准的医疗设备，包括该设备对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况提供了更有效的治疗或诊断，并且该设备符合以下标准之一：(I)该设备代表了一项突破性技术，(Ii)没有批准或批准的替代方案，(Iii)该设备提供了比现有批准或批准的替代方案更大的优势，或(Iv)该设备的可用性符合患者的最佳利益。突破性的设备指定为设备开发商提供了一定的好处，包括与FDA工作人员进行更多互动和及时的沟通，在科学上合适的情况下使用上市后数据收集，以促进设备快速有效的开发和审查，提供高效和灵活的临床研究设计机会，以及对上市前提交的优先审查。

紧急使用授权

FDA专员根据HHS秘书的授权，在与已宣布的公共卫生紧急情况有关的某些情况下，可通过为不符合FDA规定的产品签发EUA来允许该产品的销售。在HHS发布EUA之前，部长必须在确定存在影响或具有重大潜在影响国家安全的公共卫生紧急情况的基础上宣布紧急状态，该紧急公共卫生事件涉及特定的生物、化学、辐射或核剂，或CBRN，或可归因于此类CBRN的特定疾病或状况。2020年2月4日，卫生与公众服务部部长确定存在这样一种突发公共卫生事件，涉及到现在被称为SARS-CoV-2的病毒，即导致新冠肺炎感染的病毒。一旦确定了威胁或紧急情况，卫生与公众服务部部长必须宣布存在紧急情况，有理由为某些类型的产品签发EUA(称为EUA声明)。2020年2月4日，卫生与公众服务部部长宣布--基于他对可能影响国家安全的突发公共卫生事件的判断

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或居住在国外的美国公民的健康和安全涉及SARS-CoV-2-存在的情况证明有理由授权体外培养新冠肺炎大流行期间的诊断设备，符合所签发的任何欧盟协议的条款。

一旦发布了EUA声明，FDA就可以对属于该声明范围的产品发布EUA。要签发EUA，FDA专员必须得出结论：(1)EUA声明中所指的CBRN可能会导致严重或危及生命的疾病或状况；(2)根据现有的全部科学证据，有理由相信该产品可能有效地诊断、治疗或预防由CBRN引起的疾病或状况，并且该产品的已知和潜在益处大于其已知和潜在的风险；以及(3)没有足够的、经批准的和可用的产品替代品。受EUA约束的产品仍必须符合EUA的条件，包括标签和营销要求。此外，在EUA下销售产品的授权仅限于EUA声明生效的时间段，FDA在某些情况下可以撤销EUA。

在新冠肺炎大流行期间的某些时候，美国食品药品监督管理局已经发布了政策，表明它不会反对测试开发商在收到欧盟协议之前分发或提供他们的验证测试，前提是测试开发商满足已公布的执行政策中规定的某些标准。2020年6月，我们推出了我们的新冠肺炎分子诊断测试T2SARS-CoV-2 Panel，根据FDA的政策，该测试经过验证，允许新冠肺炎测试在收到欧盟付款之前上市，但必须满足某些先决条件。2020年8月，美国食品和药物管理局向T2 SARS-CoV-2专家小组发放了欧盟许可证，用于定性直接检测来自SARS-CoV-2的上呼吸道样本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子样本)和医疗服务提供者从疑似新冠肺炎患者的支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。

尽管美国公共卫生服务部宣布，新冠肺炎紧急公共卫生事件将于2023年5月11日到期，但该到期日期不会影响美国食品和药物管理局的紧急医疗保险程序或目前通过紧急医疗保险程序获得的设备。目前，FDA还没有宣布停止EUA程序的计划，这将影响公司分发T2SARS-CoV-2面板的能力，并允许公司保留已经销售的产品以保持这些商业库存。预计美国食品和药物管理局将要求像我们这样拥有新冠肺炎欧盟授权产品的公司，如果他们希望继续在商业上分销产品，他们的产品必须在上市前通知或上市前批准程序下获得批准。预计FDA将提供至少180天的时间，以从EUA授权过渡到标准监管路径。

仅供研究使用的设备

我们的一些产品，包括我们的T2阻力板和T2Cauris板，目前可供RUO使用。ROO设备是一种体外培养诊断设备，或IVD，处于实验室研究开发阶段。为RUO销售的静脉注射用药不得用于临床研究或研究以外的临床诊断用途，必须标明“仅供研究使用”。不能用于诊断程序。“用于RUO并适当地贴上RUO标签的产品可以免除遵守FDA适用于医疗器械的更广泛的要求，包括许可或批准的要求以及遵守FDA的QSR的要求。标有RUO但打算用于诊断的产品可能会被FDA视为在FDCA下掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响。FDA在确定其预期用途时，可能会考虑与RUO产品的分销和使用有关的所有情况，包括该产品是如何销售的。

尽管美国公共卫生服务部宣布，新冠肺炎紧急公共卫生事件将于2023年5月11日到期，但该到期日期不会影响美国食品和药物管理局的紧急医疗保险程序或目前通过紧急医疗保险程序获得的设备。目前，FDA还没有宣布停止EUA程序的计划，这将影响公司分发T2SARS-CoV-2面板的能力，并允许公司保留已经销售的产品以保持这些商业库存。预计美国食品和药物管理局将要求像我们这样拥有新冠肺炎欧盟授权产品的公司，如果他们希望继续在商业上分销产品，他们的产品必须在上市前通知或上市前批准程序下获得批准。预计FDA将提供至少180天的时间，以从EUA授权过渡到标准监管路径。

普遍存在并持续存在的美国食品和药物管理局法规

医疗器械投放市场后，FDA的许多监管要求都适用，包括但不限于以下内容：

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医疗器械的制造工艺必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修人用成品器械的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们接受FDA的定期计划或计划外检查。如果不遵守QSR要求，可能会导致制造业务关闭或受到限制，以及市场产品被召回或扣押。发现市场上销售的医疗器械存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该器械而导致的，都可能导致对该器械的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回该器械。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下一项或多项制裁：

国际规则

医疗器械(包括体外诊断医疗器械，或IVD MD)受到广泛的外国政府法规的约束，这些法规由美国以外的类似机构或通知机构进行市场前审查、营销授权或认证，各国的法规差异很大。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家广泛的安全和质量法规。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准或批准的时间长或短，要求可能有很大差异。国际监管机构和通知机构是独立的，不受FDA调查结果的约束。

欧盟对体外诊断医疗器械的监管

欧盟通过了具体的指令和条例，规范医疗器械(包括IVD MD)的设计、制造、临床调查、合格评估、标签和不良事件报告。

在2022年5月25日之前，IVD MD由第98/79/EC号指令或EU IVDD指令监管，该指令已被废除，并被(EU)第2017/746号法规或EU IVDR取代。实施欧盟IVDR要求的过渡期目前正在进行中，由于获得新法规认证的欧盟通知机构数量较少，而需要认证的IVD公司数量较多，因此适用于延期。从IVDD到IVDR的变化产生了影响。在IVDR下，现在有四(4)个IVD MD的监管分类。A类IVD MD，如我们的T2Dx仪器，使公司能够自我评估其产品是否符合IVDR要求。其余的B、C和D类，包括我们的T2念珠菌、T2细菌和T2耐药板，需要符合

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评估程序需要得到欧盟主管机构认可的通知机构的干预，以向欧盟IVDR认证产品。

通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会根据欧盟IVDR的要求对产品的技术文件进行审计和检查。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。虽然该公司在2014年底评估T2Dx仪器和T2Candida符合欧盟IVDD的要求，但根据欧盟于2014年7月7日发布并于2015年9月9日和2016年5月26日更新的符合性声明，允许我们在这些产品上贴上CE标志。

A类T2Dx仪器于2022年8月12日通过公司自我认证。虽然T2细菌、T2念珠菌和T2耐药板被允许继续根据欧盟IVDD自行申报，但欧盟IVDR要求确定这些产品的等级高于A类，因此随着公司继续完成向欧盟IVDR的过渡，公司现在必须为每种产品寻求符合性路线。这项工作被该公司通知的机构认证推迟，以在2023年2月25日向欧盟IVDR认证。该公司将继续与我们的通知机构合作，在2023年实现向欧盟IVDR要求和认证的全面过渡，预计2024年完成。B类设备预计将在2027年5月26日之前完全过渡到欧盟IVDR认证。C类设备预计将于2026年5月26日完全完成过渡。根据欧盟IVDR的要求，目前假定面板产品将被我们的通知机构归类为B类或C类。

我们目前的T2小组证书是根据欧盟IVDD颁发的，其制度如下所述。然而，自2022年5月26日起，欧盟IVDR的一些要求取代了欧盟IVDD关于经济操作员和设备注册、上市后监督和警戒要求的相应要求。在欧盟进行IVD MD的营销将特别要求我们的设备在IVDR下适用的IVD分类的过渡期到期之前根据欧盟IVDR中规定的新制度进行认证。

体外诊断医疗器械指令

根据欧盟IVDD，所有在欧盟市场上投放市场的IVD MD必须符合欧盟IVDD附件I所列的基本要求，包括IVD MD的设计和制造方式必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它创建了一个可推翻的推定，即设备满足该基本要求。

为了证明符合欧盟IVDD附件一规定的基本要求，医疗器械制造商必须接受合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。作为一般规则，IVD MD及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。除(一般)IVD MD(即除欧盟IVDD附件二所涵盖的所有IVD MD和用于自检的IVD MD以外的所有IVD MD)外，制造商可以自我评估其产品是否符合基本要求，合格评估程序需要通知机构的干预。通知机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在设备投放市场之前对其合规性进行评估。被通知的机构通常会审计和审查产品的技术档案和制造商的质量体系(被通知的机构必须假定实施相关协调标准的质量体系--质量管理体系是ISO 13485：2016年--符合这些要求)。如果认为有关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。

在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。

《体外诊断医疗器械规例》

与IVD MD相关的欧盟监管格局最近发生了变化。2017年4月5日，欧盟通过了IVDR，旨在确保更好地保护公共健康和患者安全。欧盟IVDR为IVD MD在整个欧盟范围内建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与欧盟IVDD不同，欧盟

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IVDR直接适用于所有欧盟成员国，而不需要成员国将其实施为国家法律。这旨在提高整个欧盟的协调性。

欧盟IVDR于2022年5月26日生效。根据欧盟IVDR最近修订的条款，(I)在2022年5月26日之前根据欧盟IVDD合法投放市场的IVD MD和(Ii)2022年5月26日之后根据欧盟IVDR过渡性条款合法投放市场的IVD MD一般可以继续在市场上供应或投入使用，前提是满足过渡性条款的要求。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟IVDR中规定的一些新的或强化的要求，特别是下面描述的义务。

欧盟IVDR要求，在将IVD MD投放市场之前，制造商(以及其他经济经营者，如授权代表和进口商)必须通过向电子系统(Eudame)提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商(和授权代表)提交的信息还包括负责监管合规的一名或多名人员的姓名、地址和联系方式。新规定还要求，在将设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一的标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一的设备标识符或UDI数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备。每个设备-如果适用，每个包-将具有由两部分组成的UDI：特定于设备的设备标识符(UDI-DI)和标识生产设备的单元的生产标识符(UDI-PI)。制造商还特别有责任在Eudame上输入必要的数据，包括UDI数据库，并保持其最新。在Eudame注册的义务将在晚些时候开始适用(因为Eudame尚未完全发挥作用)。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟IVDD的相应条款继续适用，目的是履行条款中规定的关于信息交换的义务，包括特别是关于设备和经济经营者登记的信息。

所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒制度，该制度已得到欧盟IVDR的加强。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正措施(FSCA)必须向欧盟成员国的相关当局报告。这些报告将必须通过Eudame提交，旨在确保除了向欧盟成员国的相关当局报告外，还将向供应链中的经济运营商等其他行为者通报情况。在Eudame完全发挥作用之前，欧盟医疗器械指令的相应条款将继续适用。严重事故被定义为市场上可获得的设备的任何故障或性能下降，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，以及制造商提供的任何信息不足和任何不良副作用，这些副作用可能直接或间接导致或可能导致患者或使用者或其他人死亡，或患者、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化，或严重的公共健康威胁。制造商必须采取FSCA，即出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。FSCA可以包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法律代表通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。对于使用相同设备或设备类型发生的类似严重事件，如已确定根本原因或实施了FSCA，或者事件是常见的且有详细记录，制造商可提供定期总结报告，而不是个别严重事件报告。

医疗器械的广告和促销受到欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟IVDR，只有标有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告具有证据、平衡和不误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制医疗器械(包括IVD MD)的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近有一种趋势是加强对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。

在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。

上述欧盟规则普遍适用于欧洲经济区，即EEA，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

英国退欧

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自2021年1月1日脱欧过渡期结束以来，英国(英格兰、苏格兰和威尔士)一直不受欧盟法律的直接约束，但根据《爱尔兰/北爱尔兰议定书》的条款，欧盟法律一般适用于北爱尔兰。2023年2月27日，联合王国或联合王国政府与欧盟委员会就《温莎协定》达成了一项政治协议，这可能导致对《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》进行进一步修订，以解决其运作中一些被认为存在的缺陷。这些拟议的改变需要经过英国和欧盟各自议会的编纂和同意才能生效。

通过二次立法转变为联合王国法律的欧盟法律仍然适用于英国。然而，根据目前提交给英国议会的《2022年保留的欧盟法律(撤销和改革)法案》，任何保留的欧盟法律如果没有明确保留并被国内法律吸收为国内法，或被部级法规延长(不迟于2026年6月23日)，将自动失效，并在2023年12月31日之前被撤销。此外，欧盟IVDR等新立法不适用于英国。

英国政府通过了一项新的《2021年药品和医疗器械法案》，该法案将授权给国务大臣或一个适当的机构，以修订或补充包括IVD MD在内的医疗产品和医疗器械领域的现有法规。这使得今后可以通过二次立法的方式引入新的规则，目的是在解决人类药物、临床试验和医疗器械领域的监管差距和未来变化方面允许灵活性。

欧盟-英国贸易与合作协定于2021年1月1日生效。TCA没有具体提到医疗器械或IVD MD，但确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于在当地制造但使用其他国家部件的医疗器械和IVD MD，将需要审查“原产地规则”标准。

自2021年1月1日以来，药品和保健品监管机构(MHRA)已成为负责英国的主权监管机构。新法规要求所有医疗器械和IVD MD必须向MHRA注册，自2022年1月1日起，总部位于英国以外的制造商被要求任命一名在英国有注册营业地点的英国负责人向MHRA注册设备。

2022年6月26日，MHRA公布了对英国退欧后医疗器械和IVD MD监管框架为期10周的咨询的回应。MHRA寻求修订《2002年英国医疗器械法规》(该法规以欧盟立法为基础，主要是欧盟医疗器械指令93/42/EEC和欧盟IVDD)，特别是创建支持创新的新途径，创建作为医疗器械的软件和人工智能监管的创新框架，改革IVD MD监管，并通过医疗器械的重复使用和再制造促进可持续发展。实施新制度的规定原定于2023年7月生效，但政府最近证实，这一日期已推迟到2024年7月。根据欧盟IVDR或EU IVDD，拥有欧盟通知机构颁发的有效证书的设备将受到过渡性安排的约束。MHRA在其咨询回应中表示，英国未来的法规将允许拥有有效认证的IVD MD继续在英国市场上以CE标志销售，直到证书到期或新法规生效后五年，以较早的为准。在这些过渡期之后，预计所有IVD MD都将需要英国合格评估或UKCA标记。制造商可以选择在法规生效前自愿使用UKCA标志。然而，从2024年7月起，没有欧盟IVDD或欧盟IVDR现有和有效认证的产品，因此不受过渡性安排的约束，如果要在英国市场销售，将被要求带有英国KCA标志。UKCA标志将不会在欧盟得到承认。北爱尔兰是英国的一部分，将IVD MD投放市场的规则不同于英国的规则，仍以欧盟法律为基础。

根据爱尔兰/北爱尔兰议定书的条款，北爱尔兰遵守欧盟关于IVD MD的规则，包括欧盟IVDR，在北爱尔兰销售的IVD MD需要根据欧盟监管制度进行评估。这种评估可以由欧盟通知机构进行，在这种情况下，在将设备投放到北爱尔兰市场之前，需要获得CE标志。或者，如果英国批准的机构进行此类评估，则会应用UKNI标记，并且该设备只能在北爱尔兰市场上销售，而不能在欧盟市场上销售。

其他医保法

我们目前和未来的商业活动受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗法规和执法的约束。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、数据隐私和安全以及有关向医生和其他有执照的医疗保健专业人员支付或进行其他价值转移的透明度法律和法规。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何人故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、索取、收受或提供报酬，以诱导个人转介某一物品或服务，或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，或安排或推荐购买、租赁或订购任何物品、设施、物品或服务，而这些物品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗计划进行全部或部分付款。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着该行为本身就是违法的。

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反回扣法规。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么就违反了反回扣法规。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。大多数州也有反回扣法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能适用于任何第三方付款人报销的物品或服务，包括商业保险公司。

此外，《民事虚假索赔法》禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，要求向美国政府付款或获得美国政府批准。除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道所称欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功地在此事上获得补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得补救，则原告将获得一定比例的赔偿。联邦政府正在利用《虚假申报法》以及随之而来的重大责任威胁，对全国各地的生命科学公司进行调查和起诉，例如，涉及推广产品用于未经批准的用途，以及其他销售和营销行为。此外，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。除了根据适用的刑法对个人进行刑事定罪外，政府还根据《虚假索赔法》获得了数百万美元和数十亿美元的和解。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源，调查医疗保健提供者和制造商遵守适用的欺诈和滥用法律的情况。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，制定了新的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划，包括私人第三方付款人的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为。

民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。

此外，如上所述，许多州都有类似的欺诈和滥用法律，这些法律的范围可能更广，可能适用于任何付款人。

此外，《医生支付阳光法案》除其他外，要求某些设备制造商报告向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士助产士)和教学医院支付的某些款项或“价值转移”，并报告医生及其直系亲属在上一个历年持有的所有权和投资权益。《规约》在其报告要求中包括广泛的价值转移，包括但不限于咨询费、演讲者酬金、慈善捐款、研究付款和赠款。不报告可能会让公司面临巨额经济处罚。跟踪和报告所需的付款和价值转移可能会产生相当大的费用和额外资源。目前有几个州有类似的法律，更多的州可能会制定类似的立法，其中一些可能范围更广。例如，某些州要求实施合规计划，遵守行业道德规范，实施礼物禁令和支出限制，和/或向医疗保健专业人员报告礼物、补偿和其他报酬。

我们还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订的HIPAA，包括2013年1月25日公布的最终综合规则，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH通过其实施条例，确保HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，即为HIPAA监管的职能或活动创建、接收、维护或传输受保护实体的受保护健康信息的个人或组织，而不是承保实体的员工。除了HIPAA的刑事处罚外，HITECH设立了四个新的民事和经济处罚级别，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

不断变化的商业合规环境，以及需要构建和维护强大且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反一项或多项要求的可能性。如果我们未来的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他政府法规，

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如果适用于我们，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

气候变化与环境法

医疗器械行业正日益成为审查、严格监管的对象，以及对绿色、可持续产品的需求。我们专注于监控这些对危险物质处理、供应商披露和监管报告的高效和准确流程的日益增长的要求，以遵守众多全球健康和环境监管要求和限制。

我们相信，我们在所有实质性方面都遵守适用于我们制造设施的所有外国、联邦、州和地方环境法规。持续遵守此类法规的成本不会对我们的运营产生实质性影响。

承保和报销

我们诊断测试销量的保持和增长在很大程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。这些第三方付款人正在越来越多地限制医疗产品和服务的覆盖范围并减少报销，包括临床实验室测试。此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制和对保险和报销的限制。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果第三方付款人确定我们的产品不符合付款人确定的成本效益，或者第三方付款人认为我们的产品是试验性的或医疗上不必要的，则第三方付款人可能拒绝承保。如果我们的产品、候选产品或使用我们产品的服务的第三方报销减少，或者第三方付款人决定不覆盖我们的测试、候选产品或使用我们产品的服务，如果获得批准，可能会减少医生对我们测试的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

可能购买我们的产品和/或候选产品的医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户通常向各种第三方付款人收取费用，以支付与诊断测试相关的全部或部分费用，包括购买我们的产品和/或候选产品的成本。我们的大多数诊断测试都是在医院住院环境中进行的，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会向医院支付一笔捆绑付款，该付款是根据患者在称为联邦医疗保险严重程度诊断相关组或MS-DRGs的分类系统下的诊断结果进行的，该分类针对在单个住院期间向患者提供的所有项目和服务进行分类，无论我们的诊断测试是否在此类住院期间进行。此外，新产品如果符合某些标准，可能有资格获得最长三年的附加付款，这些标准包括，除其他外，显示出相对于以前可用的服务或技术有实质性的临床改进。在2021和2022财年，根据联邦医疗保险医院住院患者预期付款系统支付的医院有资格获得新的技术附加付款，或T2细菌的NTAP，这是根据病例成本对符合条件的联邦医疗保险住院病例的MS-DRG报销的递增。从2023财年起，T2细菌不再有资格参加NTAP。如果我们的诊断测试是在门诊环境中进行的，我们的某些测试，包括我们的T2SARS-CoV-2专家小组，可能有资格根据临床实验室费用表使用现有的程序术语或CPT代码单独付款。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定的产品线和程序设定了价格上限。欧盟成员国和英国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销，以及根据国家运营的医疗保健计划报销设备的价格实施了控制。越来越多的地方、特定产品的报销法律被应用于医疗器械监管，这提供了额外的一层许可要求。

我们目前无法预测我们的产品和/或候选产品，如果获得批准，是否会由第三方付款人承保。我们目前也无法预测付款的充分性，无论是在门诊情况下单独支付，还是在住院情况下与捆绑支付金额一起支付。我们的客户能够获得政府和私人保险计划对我们的产品和/或候选产品的充分承保和报销，这是接受我们的产品的关键。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

医疗改革

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。例如，ACA创建了一个新的以患者为中心的结果研究所

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监督、确定优先事项并进行临床效果比较研究，以及为此类研究提供资金；并在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括总体上减少向提供者支付的医疗保险，这将一直有效到2032年，但在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停支付除外。此外，2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量和医生参与替代支付模式(如责任护理组织)的新的激励支付系统。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

2018年1月1日，CMS实施了2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)的某些条款，该法案对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行了实质性改变。根据PAMA，根据CLFS或医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CMS使用这些数据计算每项测试的加权中位数支付率，用于建立修订的联邦医疗保险报销率。根据PAMA，修订后的医疗保险报销费率计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试。修订后的报销方法预计通常会导致联邦医疗保险对历史上可用的临床诊断实验室测试的报销相对较低。新方法导致的任何支付费率的降低，在2018年至2020年期间限制为每项测试每年10%，在2021年至2023年期间为每项测试每年15%，在2024年至2026年期间为每项测试每年15%。CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，修改了报告私人支付者支付率的时间表，并将原定于2021年减少的支付额推迟了一年。2021年12月10日，国会通过了保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案，或PMAFSA，该法案将下一个数据报告期再推迟一年，并防止在2022年实施商业支付者费率时支付金额的任何减少。2022年12月29日颁布的《2023年综合拨款法》进一步修订了某些测试的下一个数据报告期，并将逐步减少付款的时间再推迟一年，至2026年。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

例如,2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估或HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。这项于2022年1月生效的规定旨在促进欧盟成员国在评估包括一些医疗器械和IVD MD在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议，确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

研究与开发

我们已经承诺，并预计将投入大量资源开发新技术和产品，提高产品性能和可靠性，并降低成本。我们组建了一支经验丰富的研发团队，拥有我们认为成功发展业务所需的科学、工程、软件和流程人才。我们目前专注于利用我们的专有技术的几个候选产品和增强功能。研究和开发费用的主要组成部分是薪金和福利、与研究有关的设施和间接费用、实验室用品、设备和合同服务。研发费用可能会受到合作协议和其他研发合同项下提供的服务和产生的费用的影响。

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我们不断寻求改进我们的专有技术。随着我们做出改进，我们预计将推出新一代和改进的诊断仪器和面板。我们的技术开发工作专注于将我们的专有技术应用于更多潜在的应用领域体外培养诊断区。我们相信，技术优势对于保持竞争优势非常重要，因此我们的研究和开发努力集中在继续增强我们的专有技术上。我们致力于不断创新我们的技术，并扩大我们的候选产品线。我们的目标是通过提供一种快速、敏感和简单的诊断方法来替代现有的脓毒症识别方法，使我们的技术成为护理的标准，并以更广泛的目标为目标体外培养诊断市场。

2019年9月，BARDA授予了该公司一份里程碑式的合同，初始价值为600万美元，如果BARDA授予所有合同选项(“美国政府合同”)，潜在价值高达6200万美元。BARDA在HHS的ASPR办公室内运作。如果BARDA获奖，并且公司完成了所有选择，公司管理层相信，这将使公司目前对导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因的诊断组合得到显著扩展。2020年9月，BARDA行使了价值1050万美元的第一个合同选择权。2021年9月，BARDA行使了价值约640万美元的期权2A。2022年3月，BARDA行使了价值约440万美元的期权2B。2022年5月，BARDA行使了价值约370万美元的选项3，以进一步推进T2抵抗小组和T2 Biothreat小组在美国的临床试验，并向FDA提交文件，以获得美国监管部门对这些产品的批准。

2021年4月，BARDA同意通过修改合同来加快产品开发，将未来的交付成果提前到BARDA合同中目前资助的T2 Biothreat、T2抗性和我们的下一代仪器和综合脓毒症面板的选项1中。此次修改不会改变BARDA合同的总潜在价值。

根据BARDA合同，该公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中分别录得1100万美元和1140万美元的研究和贡献收入。

人力资本资源

在T2生物系统公司，员工是公司成功不可或缺的一部分。我们的主要人力资本管理目标是吸引、留住和发展所需的人才，以实现我们的战略和推进我们的使命。截至2022年12月31日，我们共有158名员工，其中110名员工在现场工作，48名员工在远程或现场工作。所有这些员工都是全职员工。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。在支持我们的人力资本方面，我们专注于以下几个方面：

多样性和包容性。我们认识到并理解创造一种环境的重要性，在这种环境中，所有团队成员都感到受到重视、被纳入并有能力尽其所能地工作，并将伟大的想法带到谈判桌上。我们认识到，每个团队成员的独特经验、视角和观点为我们开发和交付创新诊断产品并对患者护理产生有意义的影响的能力增添了价值。我们培养了一种组织文化，确保所有员工得到公平和尊重，促进包容性，并根据业绩提供平等的职业成长和晋升机会。我们的商业行为和道德准则禁止基于种族、肤色、宗教、民族血统、性别(包括怀孕)、性取向、年龄、残疾、退伍军人身份或其他受法律保护的特征的歧视。

健康与安全。安全是T2生物系统公司的首要任务。我们通过强有力的健康和安全计划促进安全，其中包括员工培训和培训、定期安全会议、承包商管理、风险评估、危险识别和缓解、事件报告和调查以及纠正和预防措施的制定。

培训与发展。我们投资于培训和发展计划，以确保我们的员工拥有必要的技能和工具，成功地为推动我们的战略优先事项的进展做出贡献，并为他们自信地在组织内承担新的或扩大的角色做好准备。我们正在进行的努力旨在以深思熟虑和有意义的方式吸引、吸引、留住和发展员工，以支持包容性文化。

薪酬和福利。我们的目标是提供公平、有竞争力的薪酬和全面的福利计划，以吸引、留住和激励员工。为了使个人业绩与我们的短期和长期公司目标保持一致，我们的薪酬计划包括基本工资、短期激励和长期激励，包括限制性股票单位授予。我们的福利计划目前包括为员工及其家人提供的医疗、牙科和视力保险计划，此外还有人寿保险和短期和长期残疾计划，带薪假期、假期、病假和其他个人假期，以及健康和家属护理储蓄账户。我们还为员工提供401(K)计划，其中包括竞争性公司匹配，员工可以访问其他几个计划，如我们的员工股票购买计划(ESPP)。

可用信息

我们在以电子方式向证券公司提交或向证券公司提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的任何修订

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和交易委员会，或美国证券交易委员会。美国证券交易委员会的网站地址是www.sec.gov。我们还在我们的网站www.t2biosystems.com上免费提供这些文件和某些公共财务信息。我们的美国证券交易委员会报告和其他金融信息可以通过我们网站的投资者关系部分获取。我们网站上的信息或可以从我们网站访问的信息不会通过引用的方式纳入本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告中。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险因素以及本招股说明书中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对运营结果和财务状况的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。任何这些风险的发生都可能导致我们普通股的交易价格下跌，您可能会损失您的全部或部分投资。

与我们的业务和战略相关的风险

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为1190万美元，这将不足以为我们目前的运营计划提供资金，至少在这些财务报表发布后一年内。虽然我们在2023年2月完成了承销的公开募股，在承销折扣和佣金和发售费用之前，公司筹集了约1200万美元的毛收入，目前的运营费用没有任何减少，但公司认为2023年上半年将需要额外的融资。我们不能保证我们的任何融资能够实现，或者如果实现，任何此类融资的条款是什么，或者我们能够筹集的任何金额是否足够。

与CRG Servicing LLC(“CRG”)签订的定期贷款协议(见本公司综合财务报表附注6)订有最低流动资金契约，要求本公司维持最低现金结余500万美元。作为定期贷款协议项下义务的担保，本公司与CRG订立担保协议，根据该协议，本公司对其几乎所有资产(包括知识产权)享有留置权。我们打算继续评估为定期贷款协议再融资的选择，该协议将于2024年12月30日到期。不能保证我们将能够以优惠的条款进行再融资，或者根本不能。任何这类交易所涉及的金额，无论是个别的或合计的，都可能是重大的。

这些条件，以及下文在“如果我们不能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，我们的普通股可能会被摘牌。“在财务报表发布后的一年内，我们是否有能力继续经营下去，令人产生极大的怀疑。管理层计划缓解引起重大怀疑的条件，包括筹集额外资本，根据我们与BARDA的合同赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，并取消某些未来的运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，使我们能够在财务报表发布之日起12个月内继续作为一家持续经营的企业。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或适当削减支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，我们得出的结论是，自这些财务报表发布之日起，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业至少12个月的能力存在重大疑问。

我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

如果我们不能重新获得或保持遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。

2022年6月9日，我们收到纳斯达克的来信，通知我们纳斯达克批准了我们转让给纳斯达克资本市场的请求，自2022年6月13日开盘起生效，我们关于投标价格规则例外的请求被批准，直到2022年11月1日。

2022年10月11日，在年度股东大会上，我们的股东批准了对我们重述的公司注册证书的修正案，以实现我们普通股的反向股票拆分。在收到股东批准后，我公司董事会批准了反向股票拆分，比例为1股拆分后与50股拆分前股份之比，自2022年10月12日起生效。2022年10月31日，我们收到纳斯达克的来信，通知我们重新遵守投标价格规则。然而，我们不能保证我们普通股的每股市场价格会继续高于纳斯达克要求的1.00美元的最低买入价，也不能保证我们会以其他方式满足纳斯达克继续纳入纳斯达克资本市场交易的要求。

于2022年11月22日，吾等收到纳斯达克之函件，指出在过去三十个营业日内，纳斯达克所界定之上市证券市值连续低于“纳斯达克上市规则”第5550(B)(2)条所规定的在“纳斯达克”资本市场继续上市之最低金额3,500万元。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条，我们已获得180个历日的初步期限，或至2023年5月22日，以恢复合规。信中指出，如果在2023年5月22日之前的任何时间，我们的最低限价连续十个工作日达到或超过3,500万美元，纳斯达克的工作人员将提供书面通知，告知我们已达到规则第5550(B)(2)条的规定。这封信对我们普通股的上市或交易没有立即的影响。如果合规性在

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如果在2023年5月22日之前没有实现，我们希望纳斯达克会给我们书面通知，我们的证券将被摘牌。我们将继续监督我们的最低标准，并考虑我们可用的选择，以重新遵守纳斯达克最低标准要求，其中可能包括申请进一步延长合规期或向纳斯达克听证会小组提出上诉。

我们的普通股从纳斯达克退市可能会增加我们未来以优惠条件筹集资金的难度。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。此外，如果我们从纳斯达克退市，我们的普通股将不再被承认为担保证券，我们将受到我们提供证券的每个州的监管。此外，我们不能保证我们为恢复遵守最低投标价格要求而采取的任何行动会稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股再次跌破继续上市所需的最低投标价格，或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

我们自成立以来已经蒙受了重大损失，预计未来也将蒙受损失。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

从成立到2022年12月31日，我们已经发生了重大亏损，预计未来也将出现亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5.342亿美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别净亏损6200万美元和4920万美元。我们预计，至少在未来几年内，我们的亏损将继续下去，因为我们将被要求投入大量额外资金，继续开发我们的技术并将其商业化。我们实现或维持盈利的能力取决于众多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们的产品和未来候选产品的市场接受度、未来的产品开发、我们获得FDA的营销许可和未来候选产品的国际监管许可或认证的能力、我们与越来越多的竞争对手和新产品有效竞争的能力，以及我们的市场渗透率和利润率。尽管我们努力削减开支，但我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利。如上所述，管理层已经确定了一些情况和事件，这些情况和事件令人怀疑我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。

法律诉讼中的不利结果可能使我们遭受重大损害，并对我们的运营结果和盈利能力产生不利影响。

我们可能成为法律程序的一方，包括涉及人事和雇佣问题、合同纠纷、人身伤害、环境问题和其他程序的事项。其中一些潜在的诉讼可能会导致超出我们保险覆盖范围的巨额损害赔偿或赔偿。我们将估计我们对未来任何法律诉讼的风险，并在合理可能估计和可能出现不利结果的情况下，为估计的负债设立准备金。评估和预测这些事项的结果将涉及很大的不确定性。此外，即使最终结果对我们有利，我们与此类诉讼相关的费用也可能是巨大的。未来法律程序的不利结果或与此相关的成本和支出可能会对我们的运营结果产生不利影响。

2021年9月，我们与Farley White Concord Road，LLC(“业主”)签订了办公、研究、实验室和制造空间的租赁协议，将我们现有的业务整合到位于马萨诸塞州比勒里卡的一个70,000平方英尺的最先进的生命科学设施(“租赁”)中。2023年1月17日，房东给我们发了一份租赁终止通知书(《通知书》)。通知规定，房东终止租约是因为我们被指控未能及时履行我们在租约下的义务，以及我们被指控违反诚信和公平交易的契约。由于我们与业主就双方在租约下的义务存在分歧，因此延迟了房屋的入住期。关于这一通知，2023年1月18日，房东向马萨诸塞州高等法院提起诉讼，并单方面扣除了100万美元的保证金，以弥补据称的损害。此外，房东正在要求赔偿拖欠的租金、经纪费用、交易费用、律师费和法庭费用。2023年3月1日，我们对房东的投诉和反诉提出了回应，指控房东违反了合同规定的义务，非法提取保证金，此外还违反了其诚实信用和公平交易的公约，进行欺诈性失实陈述，从事欺骗性和不公平的贸易行为。

我们是一家处于早期阶段的商业公司，在竞争激烈和快速发展的市场中，公司在商业化初期可能会遇到困难。

我们于2014年7月将CE标志应用于T2Dx仪器和T2Candida面板，并于2014年9月22日获得FDA的营销授权，并于2014年第四季度开始将这些产品商业化。我们于2017年6月向T2细菌小组申请CE标志，并于2018年5月24日获得FDA的上市许可，此后迅速开始商业化。我们于2019年11月20日将CE标志应用于欧盟的T2阻力板。2021年8月，我们从FDA获得了T2 SARS-CoV-2面板的紧急使用授权(EUA)。在评估我们的业务前景时，您应该考虑到公司在竞争激烈和快速发展的市场中商业化初期经常遇到的各种风险和困难，特别是开发和销售医疗器械的公司。这些风险包括我们有能力：

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我们可能没有机构知识或经验来有效应对我们的业务可能面临的这些和其他风险。此外，我们可能无法洞察可能出现并对我们的业务产生负面影响的趋势，并可能无法有效地应对这些趋势。由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的营销和研究活动以及运营结果。

新冠肺炎在全球的爆发继续对一般商业活动和全球经济产生不利影响，包括研究、制造和分销。

我们与一家美国政府机构签订了一份重要的开发合同，如果该机构减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。新冠肺炎疫情还促使我们重新评估建设计划，并相应地评估库存。

此外，由于新冠肺炎疫情，我们和其他生命科学公司的股票的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。新冠肺炎可能会在多大程度上继续影响我们的业务、研发计划和运营，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测，例如疫情爆发的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断、供应链中断，以及美国和其他国家为控制和管理疾病而采取的行动的有效性。此外，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生重大不利影响。

在我们的业务模式实现规模化之前，我们的收入将主要来自T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板以及研究收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在2014年第四季度开始销售我们的败血症产品，包括T2Candida Panel和T2Dx仪器，2018年开始销售T2细菌，2019年开始销售T2抗性，2020年开始销售T2 SARS-CoV-2。我们预计，在我们获得目前正在开发的其他候选产品的监管批准、批准或认证之前，我们的大部分收入将依赖于这些产品的销售。由于我们目前依赖数量有限的产品来创造很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响或导致这些产品的销售增长速度低于预期的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，并对我们成功推出目前正在开发的未来候选产品的能力产生负面影响。

如果我们的T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板或我们的任何其他候选产品未能达到并保持足够的市场接受度，我们将无法产生预期的收入，我们的增长前景、经营业绩和财务状况可能会受到损害。

我们的T2Dx仪器、T2Candida、T2Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2面板的商业化，以及我们其他候选产品在美国和其他司法管辖区的未来商业化，是我们战略的关键要素。如果我们不能成功地向医院传达我们当前的产品和未来的候选产品在比现有技术更短的时间内提供同等或更好的诊断信息，或者这些

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如果我们的产品和未来的候选产品改善了患者的结果或降低了医疗成本，我们可能会遇到医院不愿意或拒绝订购，以及第三方付款人为使用我们的产品进行测试而付费的情况。例如，T2念珠菌被标记为推定诊断为念珠菌血症。我们对参与实验室采购的决策者进行的基于网络的调查结果可能不能表明T2 Candida的实际采用情况。此外，我们对使用我们产品节省成本的预期可能并不准确。

这些障碍可能会使我们很难向医生、医院和其他医疗保健提供者证明，我们目前的诊断产品和未来的候选产品是诊断脓毒症的合适选择，可能优于现有的测试，并且可能比替代技术更具成本效益。此外，在纳入脓毒症治疗指南、获得医疗保健提供者、第三方付款人和使用我们技术的患者以及我们的相关产品和候选产品的广泛市场接受方面，我们可能会遇到重大困难。此外，医疗保健提供者可能难以维持足够的败血症治疗报销，这可能会对我们产品的采用产生负面影响。

如果我们不能成功地将我们的产品和候选产品商业化，我们可能永远不会从我们在产品开发、销售和营销、监管、制造和质量保证方面的重大投资以及我们打算进行的进一步投资中获得回报，并且可能无法从这些投资中产生收入和规模经济。

如果我们无法扩大、管理和维持我们的直销和营销组织，或以其他方式将我们的产品商业化，我们的业务可能会受到不利影响。

由于我们于2014年6月在欧盟将CE标志应用于T2Dx仪器和T2Candida面板，并于2014年第三季度获得FDA在美国销售的授权，于2018年将CE标志应用于T2细菌面板，于2019年将CE标志应用于T2抗性，并于2020年8月获得销售T2 SARS-CoV-2的EUA，因此我们的营销和销售经验有限。截至2021年12月31日，我们的商业机构由31人组成，其中销售和市场营销人员22人。 我们的临床和医疗团队正在通过放大我们产品的临床价值信息来提高人们的意识。我们的财务状况和经营业绩在很大程度上依赖于我们的销售和营销人员在医疗事务团队的协助下所做的销售和营销工作。如果我们的销售和营销努力不能充分地推广、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能不会以与我们的预测一致的水平增长。

我们未来的销售增长将在很大程度上取决于我们能否成功地扩大我们在美国的直销队伍和医疗事务团队的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励熟练的销售、营销和医疗事务人员。由于对拥有技能的个人的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够以商业合理的条件招聘和留住更多的人员。如果我们不能扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

在美国以外，我们通过分销合作伙伴销售我们的产品，不能保证我们将成功地为这些市场吸引或留住理想的分销合作伙伴，也不能保证我们将能够以有利的条件达成此类安排。经销商可能没有投入必要的资源来有效地营销和销售我们的产品，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现国际销售和增长。

销售周期以及实施和采用的时间表既漫长又多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。

我们的销售流程涉及与组织内多个人员的多次互动，通常包括潜在客户对我们产品的深入分析、进行原则证明研究、准备大量文档和漫长的审查过程。由于这些因素和我们潜在客户的预算周期，从最初与潜在客户联系到我们收到潜在客户的采购订单，然后实施和采用我们的产品的时间差别很大，可能长达12个月或更长时间。考虑到我们预期的销售周期以及实施和采用时间表的长度和不确定性，我们的产品销售可能会经历一段时期的波动。预期的收入来源高度依赖于医院对我们基于耗材的业务模式的采用，我们不能向您保证我们的潜在医院客户将遵循一致的采购模式。此外，我们很难预测我们的收入，因为这取决于我们能否让医学界相信我们的产品的临床效用和经济效益，以及它们相对于现有诊断测试的潜在优势，医院使用我们产品的意愿，以及我们产品给医院带来的成本。

我们可能无法获得并保持医院和关键思想领袖的持续支持，也可能无法继续在同行评议的期刊上发表新的临床研究结果，这可能会使我们的技术难以确立为护理标准，并可能限制我们的收入增长和实现盈利的能力。

我们的战略包括发展与医院和业界关键思想领袖的关系。如果这些医院和关键思想领袖确定我们的技术和相关产品在临床上没有效果，或者替代技术更有效，或者如果我们

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如果我们在推广采用或建立我们的技术作为护理标准方面遇到困难，我们的收入增长和实现盈利的能力可能会受到显著限制。

我们相信，在同行评议的期刊上发表科学和医学成果，以及在领先的会议上展示数据，对于我们的技术的广泛采用至关重要。在领先的医学期刊上发表论文要经过同行评审程序，同行评审员可能不会认为涉及我们技术的研究结果足够新颖或值得发表。

如果我们不能成功地管理我们的增长，我们的业务就会受到损害。

在过去的几年里，我们扩大了业务。随着我们继续将我们的败血症产品商业化，建立一支有针对性的销售队伍，并为我们未来的候选产品寻求FDA、国际监管机构和通知机构的营销许可或认证，我们预计这种扩张将继续达到更大的程度。我们的增长已经并将继续给我们的管理、运营和财务系统以及我们的销售、营销和行政资源带来巨大的压力。由于我们的增长，运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统和流程，包括与生产我们的产品相关的系统和流程，可能需要增强、更新或更换。此外，我们预期的增长将增加对供应商的需求，从而增加我们管理供应商和监控质量保证的需求。如果我们不能有效地管理我们不断扩大的运营、制造能力和成本，包括扩大规模以满足不断增长的需求和适当地管理供应商，我们可能无法继续增长，或者我们的增长速度可能低于预期，我们的业务可能会受到不利影响。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金。

我们目前的现金和现金等价物有限，未来我们将需要筹集大量额外资本，以：

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务或额外的股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集到足够的资金，我们可能需要清算我们的部分或全部资产，或者推迟、缩小或取消我们的部分或全部发展计划。

如果我们没有或无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟我们的候选产品的开发或商业化，或者向第三方许可将我们的候选产品或技术商业化的权利，否则我们会寻求将自己商业化。我们还可能需要减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

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我们未来的成功取决于我们在医院为我们的产品创造和扩大客户基础的能力，以及在我们现有的医院客户中增加采用率的能力。

我们向世界各地的医院营销和销售我们的败血症产品。我们可能无法成功地在这些目标医院推广采用我们的技术，或在我们现有的医院客户中增加采用，这可能会使我们难以实现更广泛的市场对这些产品的接受并增加收入。

我们可能会受到原材料和其他供应品需求和价格波动的不利影响。

我们在我们的业务中使用各种原材料和其他供应品。尽管目前这些材料和用品有多个供应商，但这些原材料和用品的需求和市场价格的变化可能会显著影响我们制造诊断仪器的能力，从而影响我们的盈利能力。这些原材料和供应品的价格可能会波动，并受到许多我们无法控制的因素的影响，例如利率、汇率、通货膨胀或通货紧缩、全球和区域供求以及稀土矿物和稀土产品生产国的政治和经济条件。

此外，我们与第三方供应商的协议是非排他性的。我们的供应商可能会把更多的资源投入到其他公司。我们未来可能会遇到制造我们产品所需的某些关键零部件和原材料的短缺和价格波动，这些零部件和原材料的可用性和定价的可预测性可能会受到限制。当前或未来的供应链中断可能会因全球政治紧张局势(如乌克兰局势或新冠肺炎疫情)而加剧，政府的应对措施可能会对我们获得此类关键零部件或材料的能力产生负面影响。零部件和原材料短缺或价格波动可能是未来的重要因素。如果这些部件或原材料的供应商出现零部件或原材料短缺、供应中断或材料价格变化，我们可能无法及时开发替代来源，或者在唯一或有限来源的情况下根本无法开发替代来源。2023年2月，我们遇到了一个原材料问题，该问题是在我们的例行内部质量检查中发现的，限制了我们生产足够数量的某些消费品以满足客户需求的能力。我们已于2023年3月恢复这些产品的制造和发货。如果我们在未来遇到类似的问题，可能会限制我们满足客户需求的能力。

为这些组件或原材料开发替代供应来源可能会耗时、困难且成本高昂，我们可能无法以我们可以接受的条款采购这些组件或原材料，或者根本无法满足我们的要求或及时满足用户订单。这些部件或部件供应的任何中断或延迟，或无法在合理的时间内以可接受的价格从替代来源获得这些部件或原材料，都将对我们满足向用户交付预定产品的能力造成不利影响。这可能会对我们与用户的关系产生不利影响，并可能导致我们扩大业务的能力出现延误。即使我们能够将增加的零部件或原材料成本转嫁给我们的用户，我们也可能需要一段时间才能这样做，因此我们必须首先吸收增加的成本。如果我们无法及时购买足够数量的这些零部件或原材料来满足我们的需求，我们就无法有足够的能力满足用户需求，这可能会对我们的运营和财务业绩产生负面影响。

如果我们不能招聘、培养和留住关键人才，我们就可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们招聘、发展、留住和激励关键人员的能力，包括我们高级管理、研发、科学和工程、制造以及销售和营销团队中的个人。特别是，我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官约翰·斯珀泽尔的管理和业务专长。我们不与任何员工签订定期雇佣合同或关键人物人寿保险。对合格人才的竞争非常激烈，特别是在马萨诸塞州的波士顿地区。我们的增长尤其依赖于吸引、留住和激励具有必要临床背景和在科学和技术水平上了解我们的系统的高技能销售人员。此外，随着我们扩大销售和营销业务，我们可能需要在制造设施招聘额外的员工，以满足对我们产品的需求。由于我们产品的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、发展、留住和激励合格人才的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。

如果我们的诊断结果不能达到预期，我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。

我们未来的成功将取决于市场对我们的技术能够提供可靠、高质量诊断结果的信心。我们相信，我们的客户可能会对我们产品中的任何缺陷或错误特别敏感。如果我们的技术无法检测到念珠菌或我们的技术旨在检测的细菌病原体，而患者随后患有败血症，则我们可能面临针对我们的索赔，或者我们的声誉可能因此类失败而受损。如果我们当前的产品或计划中的候选诊断产品未能可靠地或按预期运行，可能会严重损害我们的声誉和产品的公众形象，并且我们可能会因任何缺陷或错误而受到法律索赔。

诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效竞争，我们的业务和经营业绩将受到影响。

虽然我们的产品和候选产品的技术与目前可用的其他产品不同，但我们与商业诊断公司争夺有限的客户资源。在这方面，我们的主要竞争对手来自一些

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在我们的目标市场提供平台和应用程序的公司，其中大多数是更成熟的商业组织，拥有相当高的知名度和大量的财务资源。

除我们的产品外，我们不知道市场上有任何其他通过FDA批准或CE标志的产品能够直接从全血中检测引起病原体和抗生素耐药性基因的败血症。然而，由于医院继续依赖基于血液培养的诊断作为检测引起病原体的败血症的护理标准，我们与目前提供基于传统血液培养的诊断的公司竞争，包括BD公司、BioMerieux，Inc.(及其附属公司BioFire诊断公司)。布鲁克公司、加速诊断公司、Luminex公司、罗氏公司、Cepheid公司和Danaher公司的Beckman Coulter公司。我们还与许多在医院提供新冠肺炎诊断检测的公司竞争，包括但不限于罗氏、雅培、生物梅里厄公司和造父变种。

我们预期的大多数竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，与我们相比具有许多竞争优势，包括：

我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：

我们认为，诊断市场特有的其他竞争因素包括：

我们不能向您保证，面对现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术带来的日益激烈的竞争，我们将有效地竞争，或我们将取得成功。此外，我们不能向您保证，我们未来的竞争对手没有或将不会开发产品或技术，使他们能够生产出比我们的产品和候选产品更具竞争力的产品或更低的成本。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的产品或候选产品中未发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉、降低市场对我们产品的接受度或使我们面临产品责任索赔。

我们的产品或候选产品可能包含未检测到的错误或缺陷。我们的产品或候选产品的中断或其他性能问题可能会损害客户的业务，并可能损害我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能面临与产品或候选产品中的错误或缺陷相关的保修和责任索赔。重大责任索赔或其他事件损害我们的声誉或降低市场对我们的产品或候选产品的接受度，可能会损害我们的业务和经营业绩。

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销售和使用基于我们技术的产品或候选产品或服务，或与我们的研究和临床研究相关的活动，如果有人声称我们的某个产品包含设计或制造缺陷，可能会导致提出产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向您保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

我们可能无法开发新的候选产品或增强我们系统的能力，以跟上我们行业快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的收入、运营和业务结果产生重大不利影响。

我们的行业以快速的技术变化、频繁的新产品推出和改进以及不断发展的行业标准为特征。我们的成功取决于我们在随着技术和科学进步而发展的新市场上为我们的技术开发新的候选产品和应用的能力，同时提高我们现有候选产品的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们计划销售的产品和系统更好的价格和性能组合。我们预期的候选诊断产品的现有市场的特点是快速的技术变革和创新。我们预见到技术和客户需求以及医生、医院和医疗保健提供商实践的变化，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和经济高效地满足潜在客户的需求，这对我们的成功至关重要。然而，与此同时，我们必须谨慎地管理我们的新产品引进。如果潜在客户认为这些产品将提供增强的功能或以更具吸引力的价格出售，他们可能会推迟购买，直到此类产品上市。当我们过渡到新产品时，我们也可能会有过多或过时的旧产品库存，而且我们没有管理产品过渡的经验。如果我们不成功地创新并将新技术引入我们预期的产品线，或管理我们的技术向新产品的过渡，我们的收入、运营和业务结果将受到不利影响。

竞争对手可能会比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。我们预计，未来我们将面临激烈的竞争，因为预计竞争对手将开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术和产品进入市场。

我们正在开发更多的候选产品，我们可能会在将我们的技术应用于其他领域时遇到问题，我们的新应用程序在检测方面可能不如最初的应用程序有效。在建立客户群或推出新应用程序方面的任何失败或延误都可能损害我们实现增长目标的能力。

制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率并对我们的经营业绩产生负面影响。

我们的业务战略有赖于我们有能力及时、充足地制造和组装我们当前和拟议的产品，以满足消费者的需求，同时坚持产品质量标准，遵守法规要求，并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险，包括：

随着对我们产品的需求增加，我们将需要投入更多的资源来购买零部件、招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。如果我们不能在保持质量要求的同时有效地提高我们的生产能力，我们的销售额可能不会按照我们的预测增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管我们预计我们的一些候选产品将与T2Dx仪器共享产品功能和组件，但T2Candida、T2 Bacteria、T2抗性和T2SARS-CoV-2产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、为特定组件确定新的供应商，或开发新的制造技术。我们可能不可能以足以使这些产品具有商业可行性的成本或数量来制造这些产品。我们未来在产品制造或运输过程中遇到的任何中断都可能推迟我们确认特定季度收入的能力，也可能对我们与客户的关系产生不利影响。

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我们目前在两个设施中开发、制造和测试我们的产品和候选产品及其部分组件。如果这些或任何未来的设施或我们的设备被损坏或摧毁，或者如果我们的运营因任何原因发生重大中断，我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。

我们目前在马萨诸塞州列克星敦的一家工厂专门开发我们的诊断产品，并在马萨诸塞州的威尔明顿和列克星敦制造和测试我们产品的一些组件和候选产品。如果由于火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电或其他原因，或如果我们的业务因任何其他原因中断，或如果我们的业务因任何其他原因中断，无论是由于火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害，还是如果我们的业务因任何其他原因中断，我们可能无法像潜在客户预期的那样迅速地开发或测试我们的产品和候选产品，或者可能根本无法开发或测试我们的产品和候选产品。

在我们的威尔明顿工厂制造我们产品和候选产品的部件需要复杂的工艺、精密的设备，并严格遵守规格和质量体系程序。任何不可预见的制造问题，例如我们设施的污染、设备故障或未能严格遵循程序或满足规格，都可能导致我们产品的生产延迟或短缺。确定和解决任何制造问题的原因可能需要大量的时间和资源。如果我们不能通过成功制造和及时发货来跟上未来对我们产品的需求，我们的收入增长可能会受到影响，市场对我们候选产品的接受度可能会受到不利影响。

2021年9月，我们与Farley White Concord Road，LLC(“业主”)签订了办公、研究、实验室和制造空间的租赁协议，将我们现有的业务整合到位于马萨诸塞州比勒里卡的一个70,000平方英尺的最先进的生命科学设施(“租赁”)中。2023年1月17日，房东给我们发了一份租赁终止通知书(《通知书》)。通知规定，房东终止租约是因为我们被指控未能及时履行我们在租约下的义务，以及我们被指控违反诚信和公平交易的契约。由于我们与业主就双方在租约下的义务存在分歧，因此延迟了房屋的入住期。关于这一通知，2023年1月18日，房东向马萨诸塞州高等法院提起诉讼，并单方面扣除了100万美元的保证金，以弥补据称的损害。此外，房东正在要求赔偿拖欠的租金、经纪费用、交易费用、律师费和法庭费用。2023年3月1日，我们对房东的投诉和反诉提出了回应，指控房东违反了合同规定的义务，非法提取保证金，此外还违反了其诚实信用和公平交易的公约，进行欺诈性失实陈述，从事欺骗性和不公平的贸易行为。

我们为财产和设备的损坏提供保险，但受免赔额和我们认为足够的其他限制的限制。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法弥补我们的损失。

我们可能会受到原材料和其他供应品需求和价格波动的不利影响。

我们在我们的业务中使用各种原材料和其他供应品。尽管目前这些材料和用品有多个供应商，但这些原材料和用品的需求和市场价格的变化可能会显著影响我们制造诊断仪器的能力，从而影响我们的盈利能力。这些原材料和供应品的价格可能会波动，并受到许多我们无法控制的因素的影响，例如利率、汇率、通货膨胀或通货紧缩、全球和区域供求以及稀土矿物和稀土产品生产国的政治和经济条件。

我们债务工具的条款可能会限制我们实施业务战略的能力。

我们的信贷安排要求我们，以及我们将来可能订立的任何债务工具，都要求我们遵守各种限制我们能力的公约，包括：

这些限制可能会抑制我们实施业务战略的能力。如果我们在我们的信贷安排下违约，其中包括重大的不利变化，而这种违约事件没有得到治愈或免除，贷款人可以终止贷款承诺，并导致所有金额

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未偿还的债务将立即到期和应付，这反过来又可能导致其他债务工具下的交叉违约。如果部分或全部债务工具在违约时加速，我们的资产和现金流将不足以全额偿还所有未偿还债务工具下的借款。作为定期贷款协议项下义务的担保，本公司与CRG订立担保协议，根据该协议，本公司对其几乎所有资产，包括知识产权，授予留置权。

我们未来可能会招致更多的债务。管理这种债务的债务工具可能包含与我们现有的债务工具一样或更具限制性的条款。如果我们在到期时无法偿还、再融资或重组我们的债务，贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，以确保这些债务，或者迫使我们破产或清算。

作为我们目前业务模式的一部分，我们可能会与第三方建立战略关系，以开发诊断产品并将其商业化。

我们可能会与第三方就未来的诊断产品建立战略关系。然而，不能保证我们会成功做到这一点。建立战略关系可能是困难和耗时的。讨论可能不会导致达成有利条款的协议，如果有的话。如果我们同意只与某一特定领域的某一方合作，我们与其他人合作或独立开发机会的机会可能会受到限制。潜在的合作者或许可人可能会根据他们对我们的财务、监管或知识产权状况的评估而选择不与我们合作。即使我们建立了新的战略关系，它们也可能永远不会导致未来产品的成功开发或商业化。

收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。

我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转(NOL)，以抵消未来2.567亿美元的应税收入，这些收入可用于抵消未来的应税收入，其中3490万美元将于2026年到期，2.218亿美元将无限期结转。自二零二零年起至二零二二年，我们根据美国国税法第382及383节(下称“382研究”)有关累积净营业亏损及税项抵免结转的资料，对过往的所有权变动进行研究及更新。从这些研究的结果中，我们确定我们的损失和信用结转的使用存在局限性。我们股票所有权的未来变化，以及我们可能无法控制的其他变化，可能会导致根据守则第382条的额外所有权变化。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL的大部分。由于最终实现这些资产的未来利益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL相关的全部估值津贴。

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我们面临着与处理危险材料相关的风险和其他管理环境安全的法规。

我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。我们受这些规定约束的活动包括，除其他事项外，我们使用危险材料以及产生、运输和储存废物。我们可能在实质上没有遵守这些规定。现有的法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害负责，这可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的一部分收入来自国际市场，并受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们收入的一部分来自国际来源。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的影响。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，这是在美国。如果未来美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，如果我们将未来的收入从当地货币转换为美元，我们未来的收入可能会受到不利影响。

如果我们将资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和前景将受到影响。

我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临着员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽：遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定；向FDA和其他类似监管机构或通知机构提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。这些法律可能会影响我们与主要调查人员和研究对象的活动，以及我们的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健行业的促销、销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规的约束，旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼的影响。

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不遵守这些法律或法规。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。任何这些行动或调查都可能给我们带来包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对我们业务运营的注意力。

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们的重要业务要素依赖于信息技术系统，包括存储数据和检索关键业务信息。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规、销售管理和其他基础设施业务的系统。这些信息技术系统可支持各种功能，包括实验室业务、测试验证、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动以及一般行政活动。我们的临床试验数据目前存储在第三方的服务器上。

信息技术系统容易受到各种来源的破坏，包括网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管我们采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术系统的意外问题，但我们的信息技术系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会阻止我们进行一般业务运营。我们运营的关键方面所依赖的信息技术系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。此外，我们在我们的信息技术系统中存储高度机密的信息，包括与临床数据、产品设计和开发新产品计划有关的信息。如果我们的服务器或存储我们临床数据的第三方服务器受到物理或电子入侵、计算机病毒或其他恶意人为操作的攻击，我们的机密信息可能会被窃取或破坏。

我们的内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、供应商或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的供应商和其他承包商和顾问的计算机系统可能容易受到计算机病毒和未经授权的访问(包括对存储在我们的计算机网络上的数据进行未经授权的加密)的安全破坏和破坏。2019年8月，我们受到勒索软件攻击，导致存储在我们计算机网络上的某些数据被加密。虽然我们没有支付赎金；攻击没有对业务运营造成实质性影响；也没有证据表明数据丢失或机密或专有信息被不当披露，但我们确实产生了额外的成本、费用以及从攻击中恢复的时间和资源的转移，公司管理层得出结论，由于我们对信息系统数据备份的质量、频率和定期测试的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序当时并不有效。攻击发生后，我们已经加强了网络安全和基础设施，然而，如果此类事件再次发生并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务运营发生实质性中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。

在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络中存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息和客户的信息，以及员工的个人身份信息。这些信息的安全维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施和数据备份，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任以及监管处罚，扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这可能会对我们的业务/运营利润率、收入和竞争地位产生不利影响。

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与政府监管和诊断产品报销相关的风险

FDA和外国监管机构或通知机构对我们的诊断测试的批准、批准和认证需要大量时间，需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能不会成功。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA、其他美国政府机构和外国监管机构监管我们业务的许多要素，包括：

在我们开始在美国标签和销售我们的候选产品用于临床诊断之前，我们必须根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条获得FDA的批准，批准从头开始对我们产品的分类请求，或FDA对上市前批准或PMA申请的批准，除非适用于豁免上市前审查。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于大量数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。然而，一些设备自动受到PMA途径的影响，无论它们构成的风险水平如何，因为它们以前没有被FDA归类为较低的风险类别。这些设备的制造商可以要求FDA根据从头开始分类程序，允许其新设备的制造商在销售之前要求提交和批准PMA，以设备存在低或中等风险为基础，请求降低设备的级别。如果FDA同意降级，那么申请者将获得上市该设备的批准。然后，此设备类型可用作未来510(K)提交的谓词设备。获得监管许可或批准的过程，或完成从头开始在分类过程中，销售一种医疗设备可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地及时获得上市前审查，如果真的有的话。

FDA和其他监管机构或机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对设备的授权或认证，包括：

对于我们的候选产品，任何延迟或未能获得或保持产品候选的许可、认证或批准都可能阻止我们从这些候选产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

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获得FDA批准，从头开始对诊断进行分类或批准可能是昂贵和不确定的，通常需要几个月到几年的时间，可能需要详细和全面的科学和临床数据。尽管费用高昂，但这些努力可能永远不会获得FDA的营销授权。即使我们为我们的产品获得这样的营销授权，也可能不是为了我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们将不被允许为这些用途营销我们的产品。任何延迟或未能获得或维持我们产品的营销授权，都可能阻止我们从这些产品中获得收入，并对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。

欧盟关于体外诊断医疗设备的监管格局最近发生了变化。 2022年5月26日，欧盟体外诊断医疗器械条例(IVDR)生效，废除并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令(看见 –国际监管-欧盟对医疗器械的监管)，这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区(EEA)开展业务的方式产生影响，欧洲经济区由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

根据过渡性条款(即，分级系统延长许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合法规)，并且为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合IVDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲符合性或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求，包括医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，或使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。

为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须进行符合性评估程序，这取决于体外诊断医疗设备的类型及其(风险)分类。合格评定程序一般需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的欧盟法律法规和相应的欧盟成员国法律，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。

如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟内销售这些产品。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。

英国脱欧后，欧盟法律不再直接适用于英国。英国关于医疗器械和体外诊断医疗器械的法规仍然主要以欧盟三项指令为基础，这三项指令先于欧盟医疗器械法规(MDR)和(EU)IVDR，已被纳入国家法律。然而，根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，(欧盟)MDR和(欧盟)IVDR确实适用于北爱尔兰。因此，与北爱尔兰和欧盟相比，英国目前有不同的规定。持续遵守这两套法规要求可能会增加我们业务的成本。

此外，英国政府目前正在起草对现有立法的修正案，这可能会在不久的将来导致对英国法规的进一步修改。例如，受有效认证设备的过渡期的限制，新的英国法规可能要求进入英国市场的医疗设备和体外诊断医疗设备必须经过英国批准的机构的“UKCA”认证，才能合法进入市场。英国政府表示，修订后的法规可能从2024年7月起适用；理解并确保遵守任何新的此类要求可能会导致进一步的复杂性

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并增加了我们业务的成本。如果英国批准的机构能力不足，我们的产品认证可能会被推迟，这可能会影响我们在各自过渡期后在英国销售产品的能力

即使批准了510(K)计划，从头开始对于未来的任何产品，分类、PMA批准或其他监管机构或通知机构的类似授权或认证可能会对我们设备的营销或销售方式施加实质性限制，FDA和其他监管机构或机构将继续对我们的产品和运营施加相当大的限制。例如，美国的医疗器械制造必须符合FDA的质量体系法规，即QSR。此外，制造商必须注册其制造设施，向FDA列出产品，并遵守与标签、营销、投诉处理、不良事件和医疗器械报告、更正和移除报告以及进出口相关的要求。FDA通过定期检查来监督QSR和其他要求的遵守情况。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现违反了适用的法律和法规，或者如果我们或我们的制造商或供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施，FDA和其他监管机构可以采取执法行动，包括以下任何一种处罚：

这些制裁中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品和候选产品以满足客户需求的能力，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2022年2月23日，美国食品和药物管理局发布了一项修订QSR的拟议规则，该规则为医疗器械制造商建立了当前的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织制定的ISO：13485(2016年)保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。

此外，欧盟关于体外诊断医疗器械的监管格局最近发生了变化，一项关于体外诊断医疗器械的新法规于2022年5月26日开始适用(看见 –国际监管-欧盟对医疗器械的监管)，这些修改可能会对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。例如，由于向新制度的过渡，通知机构审查的时间延长了，产品推出可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

此外，FDA和外国监管机构经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA和外国法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们由于不断变化的监管格局而无法保持监管合规，我们可能会失去我们已经获得的任何营销授权，或者无法获得新的营销批准或许可，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的产品未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本，推迟或阻止我们产品的商业化，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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我们向客户提供我们的某些产品，包括T2电阻板和T2Cauris板，仅供研究使用或RUO产品。RUO产品作为医疗器械受到FDA的监管，包括体外培养处于开发实验室研究阶段的诊断产品，正在运输或交付用于不受FDA的研究设备豁免要求的调查。尽管医疗器械受到FDA的严格监管，但用于RUO并标记为RUO的产品不受大多数FDA要求的遵守，包括上市前的批准或批准、制造要求等。标有RUO但实际用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为在FDCA下掺假和贴错品牌，并受到FDA执法行动的影响。FDA表示，在确定标记为RUO的产品的预期用途时，FDA将考虑与产品分销和使用有关的所有情况，包括产品如何销售以及向谁销售。FDA可能不同意我们的评估，即我们的产品被适当地作为RUO进行营销，或者可能得出结论，标签为RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的，并可能对我们采取执法行动，包括要求我们停止分销和召回我们的产品，直到我们符合适用的法规，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。如果FDA要求我们在未来获得我们的RUO产品的营销授权，不能保证FDA会及时或根本不会批准我们所要求的任何此类营销授权。

对于我们为T2SARS-CoV-2测试小组收到的EUA，我们受到广泛的监管要求。如果我们未能遵守这些要求，或如果FDA以其他方式确定这些条件不再需要此类授权，我们将无法根据此授权销售我们的产品，我们的业务可能会受到损害。

2020年8月，FDA向我们的T2SARS-CoV-2专家小组授予了一份欧盟许可证，授权其商业销售和使用于新冠肺炎突发公共卫生事件期间，直接从上呼吸道样本(如鼻、中鼻甲、鼻咽和口咽拭子样本)和来自新冠肺炎疑似患者的支气管肺泡灌洗液样本中定性检测SARS-CoV-2的核酸，而不需要根据FDA的标准审查途径获得上市前的批准或批准。FDA还规定了某些条件，这些条件必须满足才能维持本EUA的授权。适用于制造和销售这些产品的要求可能不明确，可能会发生变化。

根据FDCA第564条，FDA有权在某些情况下，例如在公共卫生紧急情况下，根据卫生与公众服务部(HHS)秘书的声明，即存在紧急情况，证明对某些类型的产品签发EUA是合理的(称为EUA声明)。2020年2月4日，卫生与公众服务部部长宣布，存在有理由授权的情况体外培养新冠肺炎大流行期间的诊断设备，受针对特定产品发布的任何欧盟协议条款的约束。一旦发布了EUA声明，FDA就可以对属于该声明范围的产品发布EUA。要签发EUA，FDA专员必须得出结论：(1)EUA声明中所指的化学、生物、放射性或核剂或CBRN可导致严重或危及生命的疾病或状况；(2)根据现有的全部科学证据，有理由相信该产品可能有效地诊断、治疗或预防可归因于CBRN的疾病或状况，并且产品的已知和潜在益处大于其已知和潜在的风险；以及(3)没有足够的、经批准的和可用的产品替代品。这些上市授权标准低于FDA根据其传统的上市授权途径审查我们的测试，我们不能向您保证T2 SARS-CoV-2专家小组将根据更繁琐的审批标准获得批准或批准。

此外，FDA关于EUA的政策可能会出人意料地发生变化，如果FDA确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要授权，或者如果发现授权产品存在问题，FDA可以撤销EUA。我们无法预测我们的EUA将持续多久。随着FDA对新的和不断变化的公共卫生信息和临床证据做出反应，FDA关于用于诊断、治疗或缓解新冠肺炎的诊断测试、治疗和其他产品的政策仍在不断变化。例如，2021年12月，FDA发布了一份指南草案，描述了在当前EUA声明终止的情况下，监管和分发紧急用途授权医疗器械的潜在过渡计划。FDA法规或要求的改变可能需要改变我们授权的测试，需要额外的措施，或者使我们的测试不切实际或不可能上市。终止我们的T2 SARS-CoV-2专家组的EUA将对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

对我们产品的修改，如果获得批准、批准或认证，可能需要新的510(K)批准或上市前批准或认证，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或认证。

对授权上市的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始如果我们认为没有必要对以前批准的产品进行分类请求或PMA修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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在欧盟，在2026年5月26日之前根据IVDD合法投放市场的体外诊断医疗设备一般可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是满足过渡性条款的要求。特别是，有问题的证书必须仍然有效，不得对设备进行实质性更改，因为这样的更改将触发根据IVDR获得新认证的义务，因此需要通知机构对设备进行新的合格评估。一旦我们的设备将通过IVDR认证，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区销售或销售的设备进行符合性评估的通知机构，我们的质量体系或体外诊断医疗设备的任何计划中的重大变化可能会影响IVDR附件I中规定的一般安全和性能要求的遵从性，或导致设备已获得CE标志的预期用途的重大变化。然后，通知机构将评估计划中的更改，并验证它们是否会影响产品与IVDR的持续一致性。如果评估是有利的，被通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，证明符合IVDR附件中规定的基本要求和质量体系要求。通知机构可能不同意我们提出的更改建议，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

无论是自愿还是在FDA或外国监管机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正行动，都可能对我们产生重大的不利影响。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。根据FDA的医疗器械报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们在外国法规下也受到类似的要求。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新批准、许可或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准、许可或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。

涉及我们产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

临床研究过程漫长而昂贵，结果不确定，早期研究的结果可能无法预测未来的临床试验结果。

临床测试很难设计和实施，可能是一个漫长而昂贵的过程，并带来不确定的结果。临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床研究的医疗机构的机构审查委员会或伦理委员会的监督。临床研究必须使用我们根据当前良好制造规范要求和其他适用法规生产的设备。此外，我们依赖合同研究组织或CRO和临床研究地点来确保我们的临床研究正确和及时地进行，尽管我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床研究。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。

到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床研究的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究可能不能预测后来的临床研究的结果，临床研究的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中会得到类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床研究中表现令人满意，但仍未能在后来的临床研究中复制结果。尽管在非临床研究和早期临床研究中取得了进展，但临床研究后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。启动和完成任何临床

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研究可能会因各种原因而被阻止、推迟或停止。由于多种原因，我们可能会在进行中的临床研究中遇到延迟，这可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关：

此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床研究时遇到此类困难或延迟的可能性。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，患者参加临床研究和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、研究方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床研究的资格标准、患者依从性、相互竞争的临床研究和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果研究方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床研究。此外，参与我们临床研究的患者可能会在研究完成前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床研究可能会推迟临床研究的开始或完成，导致临床研究的成本增加和延迟，或者导致临床研究的失败。

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由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA、其他政府机构和通知机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品被及时开发、批准、批准、认证或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA、其他政府机构和通知机构审查、授权或认证新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、它们雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响政府机构或通知机构履行日常职能的能力的事件。因此，FDA、其他政府机构和通知机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA、其他机构和通知机构的中断也可能会减缓新医疗器械或授权或认证医疗器械的修改由必要的政府机构或通知机构审查和/或批准或批准或认证所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍或阻止fda或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响fda或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，必须正式指定通知机构根据IVDR对产品和服务进行认证。到目前为止，只有几个通知机构被指定，但新冠肺炎疫情大大减缓了它们的指定过程。如果没有IVDR的指定，通知机构还不能开始根据新法规对设备进行认证。由于只有几个通知机构被指定为IVDR，它们面临着繁重的工作量，其审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件并执行其审计的能力。

我们的客户高度依赖第三方付款人的付款，使用我们的技术的诊断测试或使用我们的产品和候选产品的程序的承保范围和/或报销不足将损害我们成功将诊断产品和候选产品商业化的能力。

我们的诊断产品和候选产品的成功商业化在很大程度上取决于我们的客户购买的产品和候选产品的成本由第三方私人和政府付款人(包括Medicare、Medicaid、管理型医疗保健组织和私人保险计划)单独或通过捆绑付款得到报销的程度。使用采用新技术(如我们的技术)的测试的第三方覆盖范围和报销方式存在重大不确定性。对于新批准的产品，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。如果第三方付款人确定我们的诊断测试与使用付款人确定的替代测试方法相比不具成本效益，或者第三方付款人认为我们的诊断测试是试验性的或医学上不必要的，则他们可能拒绝承保。即使第三方付款人提供保险和报销，这种报销可能不够充分，或者这些付款人的报销政策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。

医院、临床实验室和其他可能购买我们的产品和候选产品的医疗保健提供商客户，如果获得批准，通常会向各种第三方付款人收取与诊断测试相关的全部或部分成本和费用，包括购买我们的产品和候选产品的成本。我们的大多数诊断测试是在医院住院环境中进行的，在这种情况下，政府付款人，如联邦医疗保险，通常会根据患者在称为联邦医疗保险严重程度诊断相关组的分类系统下的诊断向医院报销一笔捆绑付款，该分类系统对在单一住院期间向患者提供的所有项目和服务进行分类，无论我们的诊断测试是否在住院期间进行。此外，根据Medicare医院住院患者预期支付系统(IPPS)，新产品可能有资格获得长达三年的新技术附加支付(NTAP)，如果它们符合某些标准，包括(除其他外)显示出相对于以前提供的服务或技术的重大临床改进。在2021至2022财年，根据IPPS支付的医院有资格获得T2细菌的NTAP，这是根据病例成本对符合条件的Medicare住院病例的MS-DRG报销的递增。从2023财年起，T2细菌不再有资格参加NTAP。在一定程度上，我们的诊断测试是在门诊环境中进行的，

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我们的部分测试，包括我们的T2SARS-CoV-2专家小组，可能有资格根据使用现有程序术语或CPT代码的临床实验室费用表单独付款。

政府当局和其他第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，例如通过限制各种产品的覆盖范围和报销金额。我们的客户能够通过政府和私人保险计划获得足够的住院程序和诊断测试(包括我们的产品)的保险和报销，这是接受我们的产品的关键。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

在美国以外的许多国家，需要进行各种保险、定价和报销审批，而且各国的情况各不相同。我们预计需要几年时间才能为基于我们产品的测试服务与美国以外国家的付款人建立广泛的覆盖范围和补偿，我们的努力可能不会成功。

我们受适用于我们业务活动的联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律以及其他联邦、州和外国医疗法律的约束。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

我们的业务正在并将继续受到各种联邦、州和外国欺诈和滥用法律的直接或间接约束，包括但不限于联邦和州反回扣法规、虚假申报法和有关向医生和其他有执照的医疗专业人员支付和进行其他价值转移的透明度法律。这些法律影响了我们的销售、营销和教育计划，并要求我们实施额外的内部系统，以跟踪某些营销支出并向政府当局报告。此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括：

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由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、交还、合同损害、声誉损害、削减或重组我们的业务、诚信报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

医疗保健政策的变化，包括立法改革美国的医疗保健系统，可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2010年3月颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)做出的变化对制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。ACA中包含的针对本行业的其他重要措施包括协调和促进关于不同技术和程序的临床有效性比较的研究；修订医疗保险支付方法的倡议，例如提供者和医生在整个护理过程中捆绑支付；以及促进支付方法中的质量指标的倡议。如果脓毒症的报销金额减少，可能会对市场接受和医院采用我们的技术产生不利影响。

ACA还要求在2011至2015年间，根据联邦医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)支付的临床实验室服务的付款减少1.75%，并对CLFS进行生产率调整，进一步降低付款费率。部分商业付款人在厘定偿还率时，会受到信贷保证基金的指引。如果第三方付款不足，临床医生可能会决定不订购临床诊断测试，并且我们无法预测第三方付款人是否会为使用我们的产品和候选产品的程序提供足够的补偿，以使其具有商业吸引力。如果使用我们的产品和候选产品的诊断测试是在门诊基础上进行的，这些或未来CLFS下任何拟议或强制的付款减免可能适用于我们的诊断客户可能使用我们的技术向联邦医疗保险受益人提供的部分或全部临床实验室测试，并可能间接减少对我们的诊断产品和候选产品的需求。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，2011年预算控制法导致向提供者支付的医疗保险付款总额减少，该法案于2013年4月生效，由于随后对该法规进行的立法修订，该法案将一直有效到2032年，暂停时间为2020年5月1日至2022年3月31日，除非国会采取进一步行动。2013年1月，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向包括医院在内的几种类型的提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量和医生参与替代支付模式(如责任护理组织)的新的激励支付系统。这些新法律或未来引入的任何其他类似法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生负面影响。

2018年1月1日，CMS实施了2014年《保护获得医疗保险法案》(PAMA)的某些条款，该法案对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行了实质性改变。根据PAMA，根据CLFS或医生费用时间表支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。CMS使用这些数据计算每项测试的加权中位数支付率，用于建立修订的联邦医疗保险报销率。根据PAMA，修订后的医疗保险报销费率计划适用于2018年1月1日或之后提供的临床诊断实验室测试。修订后的报销方法预计通常会导致联邦医疗保险对历史上可用的临床诊断实验室测试的报销相对较低。新方法导致的任何付款率下降限制为2018至2020年每项测试每年10%，2021至2023年每项测试每年0%，2024至2026年每项测试每年15%。CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，修改了报告私人支付者支付率的时间表，并将原定于2021年减少的支付额推迟了一年。2021年12月10日，国会通过了保护联邦医疗保险和美国农民免受自动减支法案，或PMAFSA，该法案将下一个数据报告期再推迟一年，并防止在2022年实施商业支付者费率时支付金额的任何减少。2022年12月29日颁布的《2023年综合拨款法》进一步修订了某些测试的下一个数据报告期，并将逐步减少付款的时间再推迟一年，至2026年。

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在欧盟，如果获得认证，类似的事态发展可能会影响我们将产品有利可图地商业化的能力。2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估或HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，在此期间将采取与实施相关的准备和步骤。该规定一旦适用，将根据有关产品分阶段实施。该规定旨在促进欧盟成员国在评估包括一些高风险医疗器械和体外诊断医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为欧盟层面在这些领域进行联合临床评估提供基础。该法规将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和补偿作出决定

我们预计，未来将采取更多的州、联邦和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦、州和外国政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。新的联邦立法征收的税收和政府对美国医疗保健行业影响的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们的产品和候选产品的报销减少，或者医疗程序量减少，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务就会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密保护和保密协议来保护与我们的专有技术相关的知识产权。专利在我们领域的优势涉及复杂的法律和科学问题。这些问题造成的不确定性意味着，我们的专利可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们拥有或独家许可超过35项已颁发的美国专利和超过15项未决的美国专利申请，包括临时和非临时申请。我们还在全球拥有或许可了50多个待处理或已批准的对应申请。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

我们不能向您保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请将导致已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的产品和技术，我们也无法预测需要多长时间才能颁发此类专利。此外，专利的颁发对于其发明性或范围并不是决定性的，也不能保证我们颁发的专利将包括足够广泛的权利要求，以涵盖我们的技术或为我们的产品提供有意义的保护，使其不受竞争对手的影响。此外，我们不能确定与我们的专利和专利申请相关的所有相关先前技术都已找到。因此，可能有现有技术可以使我们已颁发的专利无效，或阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者具有足够广泛的范围来针对我们的竞争对手提供有意义的保护的权利要求。

即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的产品和技术，我们也不能向您保证，其他各方不会在美国和其他国家/地区挑战此类已发布专利的有效性、可执行性或范围，包括通过重新审查、各方之间的审查、干扰、反对或其他专利局或法院程序。此外，我们不能向您保证，如果此类专利在法庭上或在监管机构面前受到挑战，专利主张将被认定为有效、可执行或足够广泛，以涵盖我们的技术或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们也不能向您保证，适用的法院或机构将维护我们对此类专利的所有权。因此，我们不能保证我们会成功地对针对我们的专利和专利申请提出的挑战进行抗辩。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或缩小索赔范围，从而剥夺我们的产品和技术成功商业化所需的专利保护，这可能会对我们的业务产生不利影响。

此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品和技术提供排他性，或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。这些产品和技术可能不在本公司拥有的专利声明范围内。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。此外，竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从我们的开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的竞争性技术，而这些技术不受我们知识产权提供的保护。如果我们的知识产权，包括特许知识产权，不能充分保护我们的市场地位不受竞争对手的产品和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

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此外，如果我们在监管审批方面遇到拖延，我们可以销售受专利保护的产品或候选产品的时间段可能会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们是第一个做出我们未决专利申请所涵盖的发明的公司，或者我们是第一个提交与产品或候选产品有关的专利申请的公司。此外，如果第三方提交了此类专利申请，第三方可以在美国启动干涉程序，以确定谁是第一个发明我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人。此外，专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。

此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制涉及这些技术的知识产权，我们对这些技术的任何权利或授权给我们的权利的任何损失都可能阻止我们销售我们的产品。

我们是许多许可协议的缔约方，根据这些协议，我们被授予对我们的业务至关重要的知识产权权利，我们预计未来可能需要签订额外的许可协议。我们依赖这些许可，以便能够使用对我们的业务至关重要的各种专有技术，包括来自马萨诸塞州综合医院(MGH)和Hackensack Meridian Health的专利和专利申请的独家许可，以及来自其他第三方的与我们目前在研发活动中使用和我们在商业活动中使用的材料相关的非独家许可。我们使用这些技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于这些许可条款的延续和遵守。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将要求我们承担各种尽职调查义务、支付里程碑或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们面临破产，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。

正如我们以前所做的那样，我们可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究或允许我们的产品和技术商业化，并且我们不能保证没有第三方专利，如果没有这样的许可，可能会对我们当前的产品和技术或未来的产品强制执行这些专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品和技术，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者对于我们的销售，我们一方有义务支付版税或其他形式的赔偿。

在某些情况下，我们不控制对授权给我们的专利的起诉、维护或备案，也不控制针对第三方侵权而强制执行这些专利。我们的一些专利和专利申请不是由我们提交的，而是由我们获得的或从第三方获得的许可。因此，这些专利和专利申请不是由我们或我们的律师起草的，我们在收购该等专利和专利申请或就该等专利和专利申请取得许可之前，并没有控制或参与该等专利和专利申请的起诉。关于我们向MGH授权的专利，尽管根据我们的协议，我们有权为起诉和维护活动提供投入，并积极参与此类持续的起诉，但MGH保留对此类起诉和维护的最终控制权。因此，我们不能确定我们对这些专利和专利申请的起草和起诉给予了或将继续给予同样的关注，就像我们控制这些专利和专利申请的起草和起诉一样，或者我们是否会同意MGH就正在进行的起诉活动所做的决定。我们也不能确定授权给我们的专利和专利申请的起草或起诉已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利。此外，由于MGH保留针对第三方侵权强制执行这些专利的权利，我们不能确定MGH是否会选择强制执行这些专利，以达到我们选择这样做的程度，或者确保我们保留我们目前在MGH的许可下拥有的权利。如果MGH在发生第三方侵权时未能正确执行受我们许可的专利，我们在产品和候选产品方面保持竞争优势的能力可能会受到重大影响。

此外，我们获得许可的某些专利涉及由美国政府授权开发的技术。联邦法规对我们的一些包含这些专利的产品强加了某些国内制造要求和其他义务。

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知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品和技术并将其商业化。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的专利和专有权利，确定他人专有权利的范围、可执行性和有效性，或针对知识产权侵权的第三方索赔进行抗辩，任何此类诉讼都可能耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务或股票价格产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。美国国内外都有大量涉及医疗器械和诊断行业专利和其他知识产权的诉讼，包括向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的专利侵权诉讼、干扰、反对和各方之间的审查程序。

我们过去曾收到关于侵犯或挪用或滥用他人专有权利的索赔通知，未来我们可能会不时收到此类额外通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在对我们产品和技术的材料、制造方法或使用方法提出要求的第三方专利或专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此第三方可能有当前正在处理的专利申请，这可能会导致我们的产品和技术可能会侵犯已发布的专利，或者这些第三方声称使用我们的技术会侵犯这些专利。我们不能向您保证我们会在此类诉讼中获胜，也不能保证不会对我们提起指控我们挪用或滥用第三方商业秘密或侵犯第三方专利、商标或其他权利的其他诉讼，或挑战我们专利、商标或其他权利的有效性的诉讼。

我们可能有必要提起诉讼，以强制执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、可执行性或有效性。在医疗诊断行业中，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。我们的许多竞争对手拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。就侵犯我们的知识产权向我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品和技术。此外，在诉讼中为此类索赔辩护，无论案情如何，都可能导致巨额法律费用，并可能对我们的专利保护范围产生不利影响，并将极大地转移我们业务中的员工、管理和技术人员资源。任何诉讼或其他程序的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求重新设计我们的侵权产品或从该第三方获得许可，以继续开发我们的产品和技术并将其商业化。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。因此，如果从第三方获得许可，我们可能会产生巨额成本，这可能会对我们的毛利率产生负面影响，或者阻止我们将产品和技术商业化。此外，当我们开发替代方法或产品以避免侵犯第三方权利时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、可执行性或范围，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和我们的资源被转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果我们的专利或专利申请提供的保护范围因诉讼而受到威胁或缩小，可能会阻碍第三方与我们进行合作，这对我们的产品商业化非常重要。

我们不能保证我们已经确定了可能被我们的技术侵犯的所有相关第三方知识产权，也不能保证在未来不会对可能被我们的技术或产品或候选产品侵犯的当前未决申请颁发专利。我们知道第三方已经在美国、欧盟、

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加拿大和其他司法管辖区在磁共振设备和分析物检测方法领域，包括试剂的制备和使用。虽然我们继续持续评估这一领域的第三方专利，但我们不能保证，如果我们被指控侵权，或者如果我们的产品被发现侵权，我们不能保证我们目前知道的专利将被发现无效或不被侵权，我们将能够修改我们的产品，使其在及时或具有成本效益的基础上不侵权，或者根本不被侵权。我们目前正在监测这一领域中一些公司的知识产权状况，这些公司是潜在的竞争对手，或者正在与我们的业务相关的领域进行研究和开发，随着我们产品或候选产品的开发和商业化，我们将继续这样做。虽然我们继续持续评估这一领域的第三方专利，但我们不能向您保证，第三方目前没有或将来不会颁发专利或其他知识产权，这些专利或知识产权可能因我们的技术实践或我们的产品或候选产品的商业化而受到侵犯。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或您认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

此外，我们与供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的某些协议要求我们在这些当事人卷入与我们的技术或产品有关的侵权索赔或我们授权给他们的权利的范围内为他们辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为这些第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的方法以及我们产品和技术的任何其他元素，以及涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的发现和开发过程，以保持我们的竞争地位。我们采取措施保护我们的知识产权、专有技术和商业秘密，部分是通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴、顾问和其他第三方签订保密协议。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作过程中开发的任何发明转让给我们。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，我们的协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。

如果我们或我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露其前雇主的所谓商业秘密，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们也可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露了我们员工前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们可能在未来受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品和技术的顾问或其他人的义务冲突。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为这样的主张辩护，在

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除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会阻碍我们将某些潜在产品商业化的能力，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品和技术的顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利局目前正在制定管理《莱希-史密斯法案》管理的法规和程序，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，都于2013年3月16日颁布。然而，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

专利和申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利办公室和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，包括在国际市场。如果我们申请注册这些商标，我们的申请可能不被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

一些非美国国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术相关的技术，这可能会使我们难以阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。此外，由于我们并没有在所有国家申请专利，因此存在着我们没有受到保护的司法管辖区。

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第三方使用我们的专有技术。此外，某些国家的强制许可法或专利针对政府机构或承包商的有限可执行性可能会限制我们的补救措施或降低我们在这些国家的专利价值。

我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获得并与我们的技术和产品集成，这可能会损害我们的业务。此外，此类第三方软件中的任何错误或缺陷或故障都可能导致我们产品运行中的错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务和声誉，并且纠正成本高昂。我们在产品中使用的许多软件许可方试图对他们对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制。如果强制执行，这些限制将要求我们承担此类错误、缺陷或故障的责任，这些错误、缺陷或故障可能损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。

自2014年8月我们在纳斯达克全球市场首次上市以来，我们普通股的交易市场一直是有限的。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市并不能保证目前存在一个有意义、一致和流动性的交易市场。我们无法预测未来我们的普通股是否会持续更活跃的市场。

缺乏活跃的交易市场可能会对我们的股东在短时间内以当前市场价格出售我们的普通股的能力产生不利影响，或者可能根本没有影响。此外，我们普通股的市场可见性可能是有限的，这种可见性的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生压低作用。

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我们普通股的价格一直在波动，而且很可能继续波动，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。

我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。股票市场总体上经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以当前市场价格或高于当前市场价格出售你的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

作为一家上市公司，我们继续产生巨大的成本，我们的管理层继续将大量时间投入到合规倡议和公司治理实践中。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计、保险和其他费用。2002年的萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

我们将继续遵守适用的证券规则和法规。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。

如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。

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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或第404条，我们必须提交一份关于我们财务报告内部控制的管理层报告。然而，尽管我们仍然是一个非加速申报机构，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守美国证券交易委员会或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股中进行交易，或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求，或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果，都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。

我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括规定：

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

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一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的任何分析师或任何做空我们股票的投资者对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表不利或误导性的意见，或者如果我们的监管批准时间表、临床试验结果或运营结果未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。我们现有信贷安排的条款禁止我们支付现金股息的能力。未来的任何债务协议也可能阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

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项目1B。解决器VED工作人员评论

没有。

第二项。财产性

我们的公司总部位于马萨诸塞州列克星敦，目前在那里租赁了约32,000平方英尺的办公空间，其中11,000平方英尺于2020年腾出，12,200平方英尺的实验室空间和11,000平方英尺的制造空间。我们公司总部租赁的基本租金在租赁期内每年在220万至240万美元之间。此外，我们在马萨诸塞州威尔明顿租赁了约7600平方英尺的制造设施，在租赁期内每年支付10万美元的基本租金。

项目3.腿部所有诉讼程序

于二零二一年九月八日，本公司与Farley White Concord Road，LLC(“业主”)订立为期十年的租赁协议(“租赁”)，据此，本公司租用约70,125平方尺于马萨诸塞州比勒里卡康和道290号用作办公、实验室及商业制造用地(“物业”)。

于2023年1月17日，业主向本公司发出租赁终止通知书(“通知书”)。该通知规定，由于本公司被指未能及时履行其在租约项下的义务，以及本公司被指违反诚信和公平交易的契诺，业主终止了租约。关于该通知，房东于2023年1月18日向马萨诸塞州高等法院提出申诉，并单方面扣除了公司1,000,000美元的保证金，以弥补据称的损害。此外，房东正在要求赔偿拖欠的租金、经纪费用、交易费用、律师费和法庭费用。

2023年3月1日，该公司对房东的投诉和反诉提出了回应，指控房东违反了合同规定的义务，非法提取保证金，此外还违反了其诚实信用和公平交易的契约，做出欺诈性失实陈述，并从事欺骗性和不公平的贸易行为。

我们认为房东的索赔是没有根据的，我们打算对此提出激烈的抗辩。

项目4.地雷S安全信息披露

不适用。

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部分二、

项目5.注册人普通股权益的市场，相关股票KHOLDER Matters和发行人购买股权证券

市场信息和持有者

我们的普通股已在纳斯达克资本市场报价，代码为TTOO，自2014年8月7日开始交易。2023年3月27日，我们普通股的持有者有14人。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息，也不希望在可预见的未来支付任何股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营、发展和扩张提供资金。任何未来派发股息的决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于许多因素，包括我们的经营结果、资本要求、财务状况、未来前景、合同安排、适用法律施加的限制、我们当前和未来债务安排中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

发行人及关联购买者购买股权证券

没有。

出售未登记的证券

没有。

第六项。[已保留]

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果

您应阅读本年度报告Form 10-K中其他部分对我们的综合财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格“第1A项--风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

业务概述

我们是一家体外诊断公司，在快速检测导致败血症的病原体和抗生素耐药性基因方面处于领先地位。我们致力于通过帮助临床医生比以往任何时候更快地有效地治疗患者来改善患者护理并降低护理成本。我们开发了创新的产品，提供了一种快速、灵敏和简单的替代现有诊断方法的方法。我们正在开发一系列广泛的应用程序，旨在通过帮助医疗专业人员更早地做出有针对性的治疗决定来改善患者结果，降低医疗成本，并降低死亡率。我们的技术能够快速检测各种未经净化的患者样本类型中的病原体、生物标志物和其他异常，包括全血、血浆、血清、唾液、痰和尿液，并可以检测到低至每毫升一个集落形成单位或CFU/毫升的细胞目标。我们目前的目标是一系列严重得不到充分服务的医疗条件，最初侧重于那些快速诊断将发挥重要双重作用的疾病-拯救生命和降低成本。我们目前的开发工作主要针对脓毒症和莱姆病，这是一些重大的未得到满足的医疗需求领域，在这些领域，现有的治疗方法可以随着诊断的改进而更加有效。

我们的主要商用产品包括T2Dx®T2念珠菌乐器®专家小组，T2细菌®电池板，T2电阻®小组，以及T2SARS-CoV-2？小组。

我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为5.342亿美元，过去几年我们经历了经营活动的现金外流。我们几乎所有的净亏损都来自与我们的研发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和行政成本。我们已经产生了大量的商业化费用，这些费用与我们通过FDA认证的产品、T2Dx仪器、T2Candida面板和T2细菌面板的产品销售、营销、制造和分销有关。此外，当我们继续开发其他候选产品、改进现有产品以及维护、扩大和保护我们的知识产权组合时，我们将继续产生巨大的成本和支出。我们可能寻求通过公共股权、私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们开发、商业化和推动采用T2Dx仪器、T2 Candida、T2 Bacteria、T2抗性、T2SARS-CoV-2和未来产品的能力产生负面影响。

我们面临许多与其他处于商业初期的生命科学公司类似的风险，包括但不限于将我们的产品商业化发布、我们的候选产品的开发和市场接受度、我们的竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外资本。

随着疫情转变为地方性的健康威胁，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司的运营。客户已经大幅减少了对该公司新冠肺炎测试的购买，该公司预测2023年不会有新冠肺炎测试销售。

我们相信，我们截至2022年12月31日的1190万美元的现金、现金等价物和限制性现金将不足以在这些财务报表发布后至少一年为我们目前的运营计划提供资金，除非在2023年上半年筹集额外资金。我们的运营计划中的某些内容不能被认为是可能的。在截至2022年12月31日的年度内，我们降低了整体成本结构，包括减少员工人数和运营费用，重点是降低整体运营费用和提高销售商品的成本。

与CRG Servicing LLC(“CRG”)的定期贷款协议(“定期贷款协议”)(见本公司综合财务报表附注6)有最低流动资金承诺，要求本公司维持最低现金结余500万美元。在没有额外资金的情况下，不能保证它在未来期间将继续遵守现金契约。2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将仅限利息的期限和到期日延长至2024年12月30日。

2023年3月30日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的一封信，信中指出，在过去的三十个工作日里，我们普通股的买入价已经连续三十个工作日收盘低于根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的在纳斯达克全球市场继续上市的每股最低价格要求。根据纳斯达克规则，我们有180个日历日(2023年9月26日)通过将股价上涨至1.00美元以上来重新获得合规。

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这些条件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层计划缓解引起重大怀疑的条件，包括筹集额外资金，根据我们与BARDA的合同赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，并取消某些未来的运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，使我们能够在财务报表发布之日起12个月内继续作为持续经营的企业。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或适当削减支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，我们得出的结论是，自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。

财务概述

收入

我们从销售我们的产品、相关服务、试剂租赁协议和政府捐款中获得收入。

对收到的赠款，包括费用偿还协议进行评估，以确定该协议是否应作为交换交易或捐款入账。如果资源提供者没有从转让的资产中获得相应的价值，则协议被视为贡献。

产品收入主要来自仪器和消耗品诊断测试的销售，主要是通过我们在美国的直销队伍和美国以外地理区域的分销商。我们一般不向我们的客户(包括我们的分销商)提供产品退货或换货权利(与保修期内的缺陷商品有关的退换货权利除外)或价格保护津贴。授予经销商的付款条件与授予最终用户客户的付款条件相同，付款不依赖于经销商从其最终用户客户那里收到的付款。我们要么将仪器出售给客户和国际经销商，要么保留所有权并根据试剂租赁协议将仪器放置在客户现场。当仪器被放置在试剂租赁协议下时，我们的客户通常同意定期协议，该协议可以延长，并对购买的每次消耗品诊断测试增加费用。运输和搬运费用是与产品销售相关的，向客户收费。

支付给会员所有的团购组织(“GPO”)的费用从相关产品收入中扣除。

仪器的直接销售包括保修、维护和技术支持服务，通常在购买的仪器安装后一年内提供(“维护服务”)。维护服务是单独的履约义务，因为它们是基于服务的保修，并在服务交付期间以直线方式确认。在初始维护服务期结束后，客户可以选择续订或延长维护服务，通常延长一年，以换取额外的考虑。延长维护服务也是基于服务的保修，代表单独的购买决定。

我们保证消耗品诊断测试在产品规定的使用寿命内，按照产品规格处理时，不会有任何缺陷。为了满足有效的保修要求，我们免费提供更换产品。

我们目前的销售战略是推动医院采用我们的测试平台安装基础，增加我们现有医院客户的测试使用量，并将T2 SARS-CoV-2客户转换为败血症测试。因此，我们预计将出现以下情况：

我们与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续某些未来产品开发计划的能力可能会受到影响。

产品收入成本

产品收入成本包括生产销售给客户的消耗性诊断测试所用的材料成本、直接人工成本和制造管理费用，以及相关的许可证和版税费用。产品收入成本还包括根据试剂租赁协议向我们的客户提供的创收T2Dx仪器的折旧；出售给客户的T2Dx仪器的材料成本、直接人工成本和制造间接费用；以及根据试剂租赁协议与我们的客户放置的T2Dx仪器的其他成本，如客户支持成本、保修和维修维护费用。我们在我们的设施中生产T2Dx仪器和部分消耗性诊断测试。我们将消耗品诊断测试组件的制造外包给合同制造商。我们预计，由于产品收入改善计划的成本增加，产品收入成本占收入的百分比将下降。

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研发费用

我们的研发费用主要包括开发我们的候选技术和产品、技术改进和增强、评估候选产品临床实用性的临床试验以及实验室开发和扩展所产生的成本，并包括工资和福利，包括基于股票的薪酬、研究相关设施和间接费用、实验室用品、设备、用于研发活动的T2Dx仪器的折旧和合同服务。研究和开发费用还包括提供与捐款收入相关的产品或服务的成本。我们的所有研发费用都是按所发生的费用计算的。

我们预计我们的总体研发费用将保持一致。我们预计将继续开发更多的候选产品，改进现有产品，并进行正在进行的和新的临床试验。我们与BARDA签订了重要的开发合同，如果BARDA减少、取消或不批准更多的里程碑项目，我们继续未来产品开发的能力可能会受到影响。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们的销售、营销、服务、医疗、财务、法律、人力资源、信息技术和一般管理职能的成本，以及法律、咨询和会计服务等专业服务的成本。其他销售、一般和行政费用包括商业支持活动、设施相关成本、与获得和维护专利有关的费用、临床和经济研究及出版物、营销费用和差旅费用。我们承担了大部分的销售、一般和行政费用。我们预计销售、一般和行政费用占收入的比例在未来几个时期将会下降。

利息收入

利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。

利息支出

利息支出主要包括应付票据的利息支出、递延融资成本的摊销和债务贴现。

衍生工具公允价值变动

衍生工具的公允价值变动包括与CRG定期贷款协议有关的衍生工具的公允价值变动。

衍生认股权证负债的公允价值变动

衍生认股权证负债的公允价值变动包括与证券购买协议有关的衍生认股权证负债的公允价值变动。

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其他收入

其他收入包括股息和其他投资收入。

其他费用

其他支出包括非经常性支出，包括分配给衍生权证负债的发行成本。

其他损益

其他损益包括非经常性损益，包括发行A系列可赎回可转换优先股的初始亏损和衍生认股权证负债。

截至2022年和2021年12月31日止年度的经营业绩

产品收入

在截至2022年12月31日的一年中，产品收入为1130万美元，而截至2021年12月31日的年度为1660万美元，减少了540万美元。这一下降是由于我们的T2SARS-CoV-2产品的销售额下降导致消耗品销售额下降630万美元，以及我们服务协议下的收入下降10万美元，但被T2Dx仪器销售额增加110万美元所抵消。

缴费收入

在截至2022年12月31日的一年中，来自BARDA合同的捐款收入为1100万美元，而截至2021年12月31日的一年为1140万美元，减少了40万美元。减少的原因是合同活动减少。

产品收入成本

在截至2022年12月31日的一年中，产品收入成本为2110万美元，而截至2021年12月31日的一年为2070万美元，增加了40万美元。这一增长是由于建造计划的改变和制造效率低下导致的560万美元的成本增加，与仪器销售增加相关的180万美元成本，30万美元的运输和其他成本的增加，以及10万美元的减值费用，但被与消耗品销售减少相关的680万美元成本、30万美元的服务和维修成本以及30万美元的特许权使用费部分抵消。

研发费用

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截至2022年12月31日的一年，研发费用为2570万美元，而截至2021年12月31日的一年为2180万美元，增加了400万美元。这一增长是由于我们的T2抵抗小组510(K)研究和T2 Biothreat小组的临床相关费用260万美元，主要用于T2抵抗研究和开发项目的内部使用190万美元，工资相关费用增加50万美元和基于股票的薪酬费用10万美元，这是由于2022年至今的平均员工人数增加，材料成本增加30万美元，以及主要用于BARDA的咨询费用10万美元，但与IT支持服务减少和BARDA实验室支出减少相关的实验室和设施费用减少150万美元部分抵消了这一增长。

销售、一般和行政费用

截至2022年12月31日的一年，销售、一般和行政费用为3070万美元，而截至2021年12月31日的一年为2850万美元，增加了220万美元。这一增长是由以下因素推动的：我们位于马萨诸塞州比勒里卡的租赁业务估计负债100万美元，今年迄今平均员工人数增加导致工资相关支出增加70万美元，主要是销售人员平均人数增加、商展和会议增加导致差旅增加60万美元，主要用于展会和会议的营销支出增加30万美元，以及咨询费用增加50万美元，其中70万美元被股票薪酬支出减少部分抵消，主要原因是前董事辞职后，2021年第三季度录得80万美元的股权调整。由于上述董事辞职而支付的董事费用减少10万美元，以及主要与IT支持服务减少有关的其他支出10万美元。

利息收入

在截至2022年12月31日的一年中，利息收入并不重要，在截至2021年12月31日的一年中，利息收入为10万美元。减少10万美元是由于我们的有价证券到期。

利息支出

截至2022年12月31日的一年，利息支出为610万美元，而截至2021年12月31日的一年，利息支出为760万美元。利息支出减少150万美元，主要是由于CRG定期贷款协议2022年2月和2022年11月的修订延长了仅限利息期限和到期日。

衍生工具公允价值变动

截至2022年12月31日止年度，与CRG定期贷款协议有关的衍生工具的公允价值变动(见综合财务报表附注6)为开支110万美元。衍生工具的公允价值变动为截至2021年12月31日止年度的开支减少100万美元，这是因为我们在2021年6月实现了唯一剩余的收入契约，并拥有足够的现金和现金等价物，不会触发最低流动性契约，从而免除了衍生工具的负债。

衍生认股权证负债的公允价值变动

与证券购买协议有关的衍生认股权证负债的公允价值变动(见我们综合财务报表附注6)是截至2022年12月31日止年度的开支减少30万美元。于2021年12月31日，并无衍生认股权证负债记录。

其他收入

截至2022年12月31日的其他收入为支出10万美元，主要是由于发行A系列可赎回可转换优先股和认股权证时录得的亏损，而截至2021年12月31日的年度收入为20万美元，主要来自一次性付款。

其他费用

在截至2022年12月31日的年度内，与分配给衍生权证债务的发行成本相关的其他支出并不重要。截至2021年12月31日的年度没有记录其他费用。

其他损益

截至2022年12月31日的年度的其他收益/亏损为10万美元，主要是由于发行A系列可赎回可转换优先股和衍生认股权证债务的初始亏损。在截至2021年12月31日的一年中，其他收益/亏损并不重要。

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流动性与资本资源

自成立以来，我们因运营而发生了亏损和累计负现金流，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为5.342亿美元和4.722亿美元。我们已经产生了与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们可能会寻求继续通过公共股权或私募股权或债务融资以及其他来源为我们的运营提供资金。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

从历史上看，该公司主要通过公共股本和私人债务融资来为其运营提供资金。该公司认为，其现金状况不足以在2023年上半年之前在没有融资的情况下为未来的运营提供资金。融资可能包括公共或私人股本或债务融资。然而，这些融资可能不会成功，或者以对公司或其股东有利的条款进行，这将对公司的业务、运营结果、财务状况以及公司开发和商业化其产品并最终作为持续经营企业运营的能力产生负面影响。

2021年7月，我们的股东批准将我们普通股的授权股份数量从200,000,000股增加到4亿股。

股权分配协议

于2021年3月31日，吾等与作为代理的Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可透过Canaccel发售及出售普通股，出售总收益自各自注册声明生效日期起不时达7,500万美元。在截至2021年12月31日的一年中，我们出售了366,188股普通股，净收益为2000万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们根据销售协议出售了4,306,879股股份，扣除费用后净收益为2,920万美元。

根据销售协议，我们将支付出售股份所得毛收入的3%作为其代理Canaccel的服务。法律及会计费用于根据销售协议发行股份时重新分类为股本。

业务计划和今后的资金需求

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别拥有约1030万美元和2220万美元的无限制现金和现金等价物。截至2021年12月31日，我们的1000万美元有价证券以美国国债形式持有。我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于补偿和相关费用、与我们的产品、临床试验、实验室和相关用品、制造中使用的用品和材料相关的成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用。

在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资以及现有和潜在的研发和其他合作协议的收入来为我们的现金需求提供资金，超出目前可用或手头的范围。如果我们在未来筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入流的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。

随着疫情转变为地方性的健康威胁，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响公司的运营。客户已经开始减少购买该公司的Covid测试产品，该公司相信这一趋势将继续下去。

持续经营的企业

我们相信，我们截至2022年12月31日的1190万美元的现金、现金等价物和限制性现金将不足以在这些财务报表发布后至少一年为我们目前的运营计划提供资金，除非在2023年上半年筹集额外资金。我们的运营计划中的某些内容不能被认为是可能的。

与CRG Servicing LLC签订的定期贷款协议(“CRG”)(附注6)订有最低流动资金契约，要求本公司维持最低现金结余500万元。在没有额外资金的情况下，不能保证公司在未来期间将继续遵守现金契约。2022年2月，CRG修订了定期贷款协议，将仅限利息的期限和到期日延长至2023年12月30日。2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将仅限利息的期限和到期日延长至2024年12月30日。

纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)有1美元的最低买入价和3,500万美元的最低市值规则。自2021年以来，该公司已多次违反、上诉并纠正其违反这些规定的行为。

2022年11月22日，公司收到纳斯达克通知，指出公司违反了3500万美元最低市值规则。该公司必须在2023年5月22日之前重新获得合规，其中包括在至少连续十个工作日内收盘市值达到或超过3500万美元。如果在2023年5月22日之前没有实现合规，公司相信纳斯达克将

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通知本公司其证券将被摘牌。该公司正在考虑申请延长合规期或向纳斯达克听证会小组上诉。

2023年3月30日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的一封信，信中指出，在过去的三十个工作日里，我们普通股的买入价已经连续三十个工作日收盘低于根据纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的在纳斯达克全球市场继续上市的每股最低价格要求。根据纳斯达克规则，我们有180个日历日(2023年9月26日)通过将股价上涨至1.00美元以上来重新获得合规。

这些条件使人对我们是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。管理层计划缓解引起重大怀疑的条件，包括筹集额外资金，根据我们与BARDA的合同赚取付款，推迟某些研究项目和资本支出，并取消某些未来的运营费用，以便为降低水平的运营提供资金，使我们能够在财务报表发布之日起12个月内继续作为持续经营的企业。管理层得出的结论是，其计划成功地从这些来源中的一个或多个获得足够的资金或适当削减支出的可能性虽然合理，但不太可能。因此，我们得出的结论是，自这些综合财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在重大疑问。

所附财务报表以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中的资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录的资产数额的可回收性和分类有关的任何调整，也不包括上述不确定因素可能导致的负债数额和分类的任何调整。

现金流

以下是以下每个时期的现金流量摘要：

用于经营活动的现金净额

截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为5,060万美元，主要包括净亏损6,200万美元，非现金项目调整，包括基于股票的薪酬支出640万美元，非现金利息支出210万美元，非现金租赁支出120万美元，衍生工具公允价值变动100万美元，折旧和摊销费用100万美元，财产和设备减值10万美元，A系列可赎回可转换优先股发行亏损和衍生权证负债10万美元。衍生认股权证负债的公允价值变动，即开支减少30万美元及营运资产及负债净变动50万美元。营业资产和负债的净变化主要是由于BARDA付款以及仪器和消耗品销售的时间和数量导致应收账款减少290万美元，由于商品和服务存款的时间安排导致预付费用和其他资产减少50万美元，以及由于马萨诸塞州比勒里卡租赁记录的100万美元估计负债和我们的T2阻力510(K)研究的额外临床活动导致应计费用增加30万美元，但被奖金减少部分抵消。这些变化被以下因素部分抵消：经营租赁负债减少140万美元，应付账款减少160万美元，这主要是由于发票和付款的时间安排，库存减少90万美元，原因是获得有利定价的原材料和大宗材料采购，以及递延收入减少30万美元，原因是我们按比例确认的服务协议的时间安排。

截至2021年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为3890万美元，主要包括4920万美元的净亏损，非现金项目的调整，包括710万美元的基于股票的薪酬支出，380万美元的非现金利息支出，130万美元的折旧和摊销费用，130万美元的非现金租赁支出，100万美元的衍生工具公允价值变动，20万美元的债券溢价摊销，以及220万美元的营业资产和负债的净变动。经营资产和负债的净变化主要是由于经营租赁负债减少120万美元，递延收入减少10万美元，主要与存款和软件订阅续订有关的预付费用和其他流动资产增加50万美元，以及由于为有利的定价而购买大宗材料而增加库存190万美元，但由于付款时间安排导致应付账款增加80万美元，以及应计支出增加80万美元，这部分抵消了库存增加的影响，这主要是由于员工成本增加。

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用于投资活动的现金净额

在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为970万美元，其中包括1000万美元的有价证券销售收益，被购买物业和设备的30万美元成本所抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额为2480万美元，其中包括2530万美元的有价证券到期日收益，被购买物业和设备的50万美元成本所抵消。

融资活动提供的现金净额

在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为2,910万美元，主要包括在公开发售中发行普通股的净收益2,910万美元，发行A系列可赎回可转换优先股和衍生认股权证负债的净收益30万美元，发行普通股和行使股票期权的净收益10万美元，赎回A系列可赎回可转换优先股的净收益30万美元，以及支付员工限制性股票预扣税20万美元。

截至2021年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额为2,050万美元，主要包括销售协议项下的2,000万美元净收益，以及行使股票期权和员工股票购买计划的净收益60万美元。

借款安排

定期贷款协议

2016年12月，我们与CRG签订了定期贷款协议。我们根据定期贷款协议借了4,000万美元，该协议为期六年，只支付三年利息(至2019年12月30日)，在达到批准里程碑后，期限延长至四年(至2020年12月30日)，之后将按季度支付本金和利息，直至2022年12月30日到期日。2022年2月，我们修改了与CRG的协议，将到期日从2022年12月30日延长至2023年12月30日。2022年11月，CRG修订了定期贷款协议，将仅限利息的期限和到期日延长至2024年12月30日。定期贷款协议项下借款金额的利息按年固定利率计提，利率为(A)于批准里程碑前，12.50%，其中4.0%可于只加息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额，及(B)于批准里程碑后，11.50%，其中3.5%可于只加息期间内递延，方法是将该金额加至本金贷款总额。此外，如果我们达到某些财务业绩指标，贷款将转换为只计息，直到2024年12月30日到期，届时所有未偿还本金和应计未付利息都将到期并支付。我们被要求根据提取的贷款本金金额向CRG支付融资费。我们还需要支付还款时未偿还本金的8%的最后付款费用，随后修改为10%。我们将最终付款费用计为利息支出，并于2022年12月31日和2021年12月31日将其作为非流动负债计入资产负债表，以符合这两个时期的关联债务分类。

与CRG的定期贷款协议于2022年12月31日被归类为非流动负债，因为公司于2022年11月修订了协议，将到期日延长至2024年12月30日，并于2023年1月获得违约豁免。由于本公司于2022年2月修订了与CRG的定期贷款协议，将到期日延长至2023年12月30日，因此于2021年12月31日将其归类为非流动负债。我们已根据截至本申请日期的事实和情况评估了将应付票据归类为非当期票据的情况。管理层继续根据事实和情况在每个资产负债表和提交日期重新评估，并不能就未来期间达到其最低流动资金契约的可能性提供任何保证。

吾等可在事先通知下随时预付定期贷款协议项下全部或部分未偿还本金及应计未付利息，惟须于期限的首五年内收取一定的预付费，其后不收取预付费。作为我们在定期贷款协议下的义务的担保，我们与CRG签订了一项担保协议，根据该协议，我们对CRG的几乎所有资产，包括知识产权，授予了留置权。定期贷款协议还包括这种规模和类型的信贷安排的惯例肯定和否定契约，包括要求维持最低500万美元的现金余额。

2019年，修订了定期贷款协议，降低了最低收入目标，延长了只收利息期限，并延长了本金偿还期限。最后付款费用由还款时未偿还本金的8%提高至10%。我们向CRG发行了认股权证，以77.50美元的行使价购买11,365股公司普通股(“新认股权证”)(见我们综合财务报表附注6)，并附有在控制权变更或出售我们全部或几乎所有资产时终止的典型拨备。我们还将之前向CRG发行的认股权证的行使价下调至77.50美元，以购买我们总计10,579股普通股。所有新的认股权证均可于2029年9月9日之前的任何时间行使，而所有先前发行的认股权证亦可于2026年12月30日之前的任何时间行使。

2021年1月，修订了定期贷款协议，将只付利息的付款期延长至2022年12月30日，将初始本金偿还延长至2022年12月30日，并大幅减少自

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2020年1月1日。我们没有支付或提供任何代价来换取这项修正案。我们将2021年1月的修正案视为对定期贷款协议的修改。2021年6月，该公司履行了唯一剩余的收入契约，即从2020年1月1日开始的24个月期间。

2022年2月，对定期贷款协议进行了修订，将只付利息的付款期延长至2023年12月30日，并将首次还本延长至2023年12月30日。2022年11月，CRG修改了定期贷款，将仅限利息的期限和到期日延长至2024年12月30日。

我们没有支付或提供任何代价来换取这些修改。由于经修订的协议下的实际借款利率低于先前协议下的实际借款利率，因此被视为根据ASC 470-60给予特许权。作为一项特许权的授予，这些协议被视为根据ASC 470-60进行的问题债务重组。修订并未带来重组收益，因为修订协议要求的未来未贴现现金流出超过紧接修订前的债务账面价值。

定期贷款协议包括一项主观加速条款，根据该条款，一旦发生违约事件，包括业务、营运或条件(财务或其他方面)的重大不利变化，可能会导致定期贷款协议项下的责任加速履行。在某些情况下，每年额外4.0%的违约利率将适用于CRG在违约事件发生和持续期间的所有未偿还债务。CRG没有行使该条款规定的权利。

我们评估了定期贷款协议的条款和特点，包括定期贷款协议的纯利息期限取决于批准里程碑的实现情况，以及在违约情况下定期贷款协议项下债务的加速履行，以确定任何可能需要分开的潜在嵌入特征。此外，在某些情况下，在发生违约事件及违约事件持续期间，CRG选出的所有未偿还债务将适用额外4.0%的违约利率。吾等的结论是，定期贷款协议的特征与主办工具并不清楚及密切相关，并代表单一复合衍生工具，须按季度按公允价值重新计量。

衍生品于2022年12月31日的公允价值为110万美元，于2022年12月31日在资产负债表上列为非流动负债，以符合相关定期贷款协议的分类。截至2021年12月31日，我们没有衍生品负债。

或有负债和承付款，包括税务事项

截至2022年12月31日，我们的递延税净资产为8780万美元，由于围绕我们实现这些税收优惠的能力存在不确定性，这些资产已被估值准备金完全抵消。递延税项资产主要由联邦及州营业净亏损(“NOL”)税项结转及研发税项抵免结转组成。截至2022年12月31日，我们有2.567亿美元的联邦NOL结转可用于减少未来的应税收入(如果有的话)。在总计2.567亿美元的NOL结转中，3490万美元将于2026年开始到期，2.218亿美元将无限期结转。截至2022年12月31日，我们有3.03亿美元的国家NOL结转，其中2.338亿美元将在2042年之前的不同日期到期，6920万美元将无限期结转。截至2022年12月31日，我们有50万美元的联邦税收抵免结转和70万美元的州税收抵免结转，分别在2042年和2037年的不同日期到期。

2022年，我们完成了一项研究，确定了2022年的另一项所有权变更。如果我们在未来的股权变更中遇到382条款的所有权变更，其中一些变更是我们无法控制的，那么与NOL和税收抵免结转相关的税收优惠可能会受到限制或失去。

我们于2021年9月8日与Farley White Concord Road，LLC(“业主”)签订了一份为期10年的租赁协议(“租赁”)，租赁位于马萨诸塞州比勒里卡康科德路290号的70,125平方英尺的办公、实验室和制造空间。2023年1月17日，房东终止了租约，并指控我们未能及时履行其在租约下的义务，违反了诚信和公平交易的契约。房东向马萨诸塞州高等法院提起诉讼，单方面扣除了100万美元的保证金，以弥补据称的损害。此外，房东正在要求赔偿拖欠的租金、经纪费用、交易费用、律师费和法庭费用。截至2022年12月31日，我们记录了与本租赁相关的估计负债100万美元。我们不同意房东的指控和行为，并认为房东违反了租约规定的某些材料义务。我们已提起反诉，指控房东违反合同义务，非法动用保证金，此外还违反了其诚信和公平交易契约，进行欺诈性失实陈述，并从事欺骗性和不公平的贸易行为，并打算大力为自己辩护，寻求适用法律规定的所有法律补救措施。我们相信，我们在马萨诸塞州列克星敦和威尔明顿的工厂将继续满足我们目前的制造需求。

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表外安排

在报告所述期间，我们没有，目前也没有任何美国证券交易委员会规则定义的表外安排。

关键会计政策和重大判断

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。

有关我们的会计政策和重大判断的更多信息，请参阅本年度报告末尾的Form 10-K综合财务报表附注2。

第7A项。定量与定性IVE关于市场风险的披露

作为一家规模较小的报告公司，我们不需要提供这些信息。

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项目8.财务状况NTS和补充数据

独立注册会计师事务所报告

股东和董事会

T2生物系统公司

马萨诸塞州列克星敦

对合并财务报表的几点看法

我们审计了T2生物系统公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、相关综合经营报表和全面亏损、A系列可赎回可转换优先股和股东亏损、现金流量以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况，以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量。,符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。

持续经营的不确定性

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。正如综合财务报表附注1所述，本公司在过去一年中遭受经营经常性亏损、累积亏损、经营活动现金外流、与未来达成债务契约相关的不确定性(其中包含最低现金余额)、将需要额外资本为其当前经营计划提供资金，并因此表示对其作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。传达关键审计事项不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，而吾等亦不会透过传达下述关键审计事项，就关键审计事项或与其有关的账目或披露提供单独意见。

某些存货的估价

如附注2所述，本公司于各报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，包括评估任何过剩及陈旧的存货，并在首次确认减值的期间就超过可变现净值的成本计入费用。根据公司的商业模式和预测，公司将用于试剂租赁或内部使用目的(如测试)的某些库存分类，包括原材料和在制品库存，作为财产和设备的组成部分。

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我们将某些存货的估值估算确定为一项重要的审计事项。管理层在确定存货的可变现净值时应用重大判断，特别是与某些存货的估计未来平均销售价格有关。审计这些要素需要审计师的巨大判断力和主观性，包括处理这些事项所需审计工作的性质和程度。

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：

/s/ BDO USA，LLP

自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。

波士顿，马萨诸塞州

2023年3月31日

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T2生物系统公司

合并B配额单

(以千为单位，不包括每股和每股数据)