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XORTX治疗公司。

年度信息表

截至2022年12月31日的财政年度

2023年3月31日

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XORTX治疗公司。

年度信息表

截至2022年12月31日的财政年度

2023年3月31日

参考信息

在本年度信息表(“AIF”)中，对“公司”、“XORTX”、“我们”、“我们”和类似词语的引用是指XORTX 治疗公司及其子公司或其中任何一家，视上下文需要而定。

除非另有说明，否则本文中提及的“美元”和“$”均为加元。

除非另有说明，本AIF中规定的信息截止日期为2022年12月31日。

有关前瞻性陈述的注意事项

本AIF中包含的某些陈述属于前瞻性陈述。 这些陈述与未来事件或公司(如本文定义)的未来表现有关。除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。使用“预期”、“计划”、“设想”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“提议”、“可能”、 “可能”、“将”、“应该”、“计划”、“应该”、“可能”、“将”、“相信”、“预测”、“预测”、“追求”、“潜在的”和“有能力的” 及类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 不能保证这些预期将被证明是正确的，本AIF中包含的此类前瞻性陈述不应过度依赖 。这些声明仅说明截至本AIF的日期。此外，本AIF可能包含来自第三方行业来源的前瞻性陈述和前瞻性信息。

具体而言，本AIF中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

所有前瞻性陈述，包括但不限于我们对历史经营趋势的审查，都是基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时做出的某些假设包括：

我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的信念可能被证明是不正确的。实际结果可能与此类前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。下列不确定性和因素(包括“风险因素”中所述的不确定性和因素)可能会影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大不相同：

因此，前瞻性陈述应仅视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、 事件、活动水平、绩效或成就。除法律要求外，我们不承担或明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务。

公司结构

本公司成立为法团，根据商业 公司法(不列颠哥伦比亚省)(“BCBCA”)为“APAC Resources Inc.”2011年5月31日，注册号为BC0911882。

Revascor，Inc.于2012年8月24日根据加拿大艾伯塔省的法律注册成立，并于2013年2月27日根据加拿大商业公司法以XORTX Pharma Corp.(“XORTX Pharma”)的名称继续注册。

XORTX Pharma于2018年1月10日完成与本公司的反向收购交易(“RTO”)。作为这笔交易的一部分，该公司将其名称改为目前的名称：“XORTX 治疗公司”。XORTX Pharma仍然是该公司的全资子公司。

我们的注册办事处位于不列颠哥伦比亚省温哥华Burrard Street 550号2900 Suite，邮编：V6C 0A3，运营办公室和邮寄地址是3710-33^研发阿尔伯塔省卡尔加里市西北大街，T2L 2M1，我们的电话号码是(403)455-7727。我们的网站地址是www.xortx.com。我们网站上包含的信息或可通过网站访问的信息不是本AIF的一部分。我们将我们的网站地址包含在此AIF中，仅作为非活动文本参考。

公司有一家全资子公司，名为XORTX Pharma Corp.，我们的组织结构图如下：

业务的总体发展

最新发展动态

自2022年1月1日以来，该公司作为一家晚期临床制药公司，一直专注于确定、开发并潜在地商业化创新疗法，以治疗因嘌呤和尿酸代谢异常而导致的进行性肾脏疾病，这些疾病在孤儿(罕见)疾病中的适应症包括：

2022年1月20日，公司宣布任命David博士为首席技术官。

2022年1月31日，XORTX宣布，2022年，XORTX的重点是推动XRx-008进入临床试验，并将提交孤儿药物指定，启动与FDA的特殊方案评估讨论，并将继续为其他肾脏疾病应用开发配方。

2022年3月14日，该公司宣布，它与加拿大卫生部提交了XRX-Oxy-101桥接药代动力学研究的临床试验申请(“XRX-Oxy-101 PK临床试验”)。 XRX-Oxy-101 PK临床试验最初是以三部分、单剂量、喂食或禁食的形式提交的，然后是多剂量交叉比较 在健康志愿者中的生物利用度和药代动力学研究。它旨在允许XORTX利用在试验过程中获得的知识来表征XRx-008制剂的安全性和相对生物利用度，为我们计划在ADPKD进行的注册试验提供有关XRx-008口服剂量的指导。此外，我们相信XRX-Oxy-101 PK临床试验将提供数据 以支持未来向FDA提交新药申请(“NDA”)和向欧洲药品管理局(“EMA”)提交上市授权申请(“MAA”) 。

2022年3月23日，XORTX宣布提交专利合作条约(“PCT”)专利申请，为题为“组合物和增强抗病毒疗法的方法”的专利寻求国际专利保护。这项专利是基于XORTX科学合作伙伴的回顾临床数据，表明重要的治疗机会在于解决严重呼吸道病毒感染风险最高的患者的嘌呤代谢异常和高尿酸血症 。

2022年3月31日，该公司宣布向FDA提交了一份研究中的新药(“IND”)申请，以支持该公司的XRx-008计划，该计划用于治疗ADPKD引起的进展性肾病，并包含上述XRX-Oxy-101的桥接药代动力学研究方案。

2022年4月7日，XORTX宣布收到通知，将由美国专利局(USPTO)授予专利 “黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”。 该专利涵盖XORTX专有制剂黄嘌呤氧化酶抑制剂(“XOI”)的组合物和使用方法 ，用于治疗肾脏和其他疾病，这些疾病与嘌呤代谢异常有关。

2022年4月12日，该公司宣布收到加拿大卫生部关于本公司上述XRX-Oxy-101临床试验的无异议信函。

2022年4月20日，公司宣布收到中小企业(“中小企业“)欧盟地位 (”欧盟“)。此状态适用于与EMA相关的互动，并由中小企业办公室-监管 科学和创新工作组确认。SME Status为公司提供了更低的成本，因为它启动了与EMA关于 即将进行的XRx-008和其他临床计划的XRX-Oxy-301第三阶段注册试验的讨论。

2022年5月3日，该公司宣布，XRX-Oxy-101 PK临床研究已开始对受试者进行人体剂量测定。此外，成功招募了三部分(现为四部分)临床试验的第一部分，32名受试者接受了研究药物。在给予第一剂药物后，采血和生物分析评估以表征XRx-008计划的XORLO的药代动力学和生物利用度^TM 用于未来的临床试验开发。此外，XRX-Oxy-101 PK临床试验将为XRx-008计划的505(B)2上市批准文件提供基本信息。

2022年5月5日，公司宣布收到FDA的正式通知 ，公司最近的IND申请已得到审查和批准。该通知附带了一份关于XRX-Oxy-101 PK临床试验的“可能进行研究的信函”。我们计划使用在XRX-Oxy-101试验中收集的数据来支持XRx-008的开发，以治疗ADPKD所致的进展性肾脏疾病。

2022年7月7日，在向FDA和加拿大卫生部成功提交监管文件并启动Oxy-XRX-101 PK临床研究后，该公司向FDA提交了B类预阶段3会议请求。

2022年7月13日，该公司宣布了三部分(现为四部分)XRX-Oxy-101 PK临床试验的第一部分阳性结果，显示与对照配方相比，XORTX专利制剂的两个版本的口服生物利用度大幅提高。除了在XRX-Oxy-101 PK临床试验的第一部分中生物利用度大幅提高之外，XRx-008还具有良好的耐受性和良好的药理学特征。未观察到与药物有关的不良反应或与口服奥比嘌醇有关的严重不良事件。

2022年7月19日，该公司宣布向EMA，更具体地说，向人用医疗产品委员会(CHMP)提交了关于XRx-008计划的“科学建议审查”请求。这份供CHMP/EMA审查的文件启动了关于XORTX针对ADPKD的XRx-008计划的现状、其全球第三阶段注册试验计划的讨论，并包括与欧盟上市批准有关的科学建议。

2022年8月4日，该公司宣布，向FDA提出的第三阶段前会议请求 导致批准于2022年9月16日举行虚拟会议。在本次会议之前，XORTX于2022年7月28日向FDA提交了一份“第三阶段前简报”。

2022年8月22日，该公司宣布了其XRX-Oxy-101 PK临床试验的阳性TOPLINE结果-第二部分显示XORLO的口服生物利用度大幅增加^TM与禁食状态相比，为 提供食物。除了在第二部分中生物利用度的大幅增加外，XRx-008还具有良好的耐受性和良好的药理特性。未观察到与药物有关的不良反应或与口服口服氧嘌呤醇有关的严重不良事件。

2022年9月19日，该公司宣布完成了于2022年9月16日与FDA举行的B型前阶段3会议。B类会议是FDA和赞助商之间在预先确定的终点 举行的例行会议。B型会议通常发生在提交临床数据或新药申请之前或之后。在本次会议之前，XORTX于2022年7月28日向FDA提交了一份“第三阶段前简报”，并在虚拟会议之前收到了FDA的回复。FDA为计划中的3期临床试验的设计提供了指导。

2022年10月26日，该公司宣布收到加拿大卫生部关于该公司正在进行的XRX-Oxy-101 PK临床试验的进一步无异议信函。该公司成功地完成了XRX-Oxy-101 PK临床试验的第一部分和第二部分，修改了第三部分，并增加了第四部分。XRX-Oxy-101 PK临床试验最初 设计的目的有三个：1)评估XORTX的哪种新剂型的最佳循环恶嘌醇浓度； 2)评估食品对该剂型的生物利用度的影响；以及3)评估该选定剂型多剂量的安全性和药代动力学。在完成第一部分和第二部分后，XORTX重新设计了第三部分，以包括对食品效应的额外表征，并增加了第四个目标--第四部分--表征三种递增剂量的XRx-008吸收的恶嘌醇的比例 。

2022年11月3日，该公司宣布在2022年11月4日美国肾脏学会年会-肾脏周上提交了一份同行评议的摘要。摘要 介绍了两个物种的新发现-多囊肾病(“PKD”)的小鼠和大鼠模型，并报告了显示慢性尿酸增加对肾脏结构和功能的有害后果的原创工作 。科罗拉多大学的Charles Edelstein博士和XORTX首席执行官Allen Davidoff博士在题为：遗传性肾脏疾病 的会议上发表了摘要《用尿酸酶抑制剂提高大鼠和小鼠的PKD模型中的血清尿酸水平》。本报告首次报道，XORTX的XRx008配方的XOI实质上和显著地阻止了多囊肾病啮齿动物模型中与高循环尿酸相关的肾脏大小增加。

2022年11月25日，本公司宣布，收到纳斯达克上市资格部的通知 ，由于本公司在纳斯达克上市的普通股连续30个交易日的收盘价低于1.00美元，本公司未遵守纳斯达克规则 第5550(A)(2)条规定的最低投标价格要求。纳斯达克第5550(A)(2)条要求股份维持每股1.00美元的最低买入价，而纳斯达克第5810(C)(3)(A)条规定，当股份的买入价连续30个营业日低于1.00美元时，即存在未能满足这一要求的情况。会上指出，此等通知并不影响本公司目前在纳斯达克上市。根据上市规则 第5810(C)(3)(A)条，本公司自发出通知之日起有180个历日的期限，以重新遵守最低买入价要求，在此期间，股份将继续在纳斯达克资本市场交易。如果在180个历日之前的任何时间，股票的投标价格连续10个工作日收于每股1.00美元或以上，纳斯达克 有权发出书面通知，表明公司已达到最低投标价格要求， 认为该不足之处已结清。

2022年11月28日，该公司宣布XRX-Oxy-101 PK临床试验的最后一批剩余受试者筛选成功并 登记，包括开始对XRX-Oxy-101 PK临床试验第四部分登记的所有受试者进行剂量测定。

2022年12月8日，该公司公布了新的概念证明数据， 在第二项研究中，该公司的专有口服口服型口服药XORLO生产的XOI的有效性^TM， 在ADPKD小鼠模型中。这一新的实验数据再现了2022年11月举行的美国肾脏学会会议上报告的结果，并增加了进一步的新证据，支持我们的信念，即我们的专利配方口恶嘌醇产生的XOI在人类中被认为是中到低剂量，在抑制ADPKD的肾脏扩张方面是有效的。

2022年12月19日，该公司宣布完成了XRX-Oxy-101 PK临床试验的剂量，第1部分至第4部分。XRX-Oxy-101 PK临床试验的阳性背线结果表征了XORLO的药代动力学^TM于2023年1月19日宣布。在这项研究中，XORLO^TM在各种给药方案中耐受性良好。在接受药物治疗的88名受试者身上，XRX-Oxy-101 PK临床试验的四个部分中的任何一个都没有发现安全问题。

2023年1月3日，该公司宣布提交了一项PCT专利申请， 为该专利寻求国际专利保护，该专利名为“诊断、治疗和预防肾脏疾病的组合物和方法”。

2023年2月1日，该公司宣布，它向FDA提交了治疗ADPKD的XRx-008计划的孤儿药物名称(ODD)申请。

2023年3月14日，该公司宣布向FDA提交了D类会议 请求，并回复将虚拟会议的日期定为2023年5月1日。与其他会议类型相比，D类会议提供了与FDA讨论一系列狭窄问题的机会 。此外，还提交了修订后的XRX-Oxy-301临床试验方案、XRX-Oxy-101 PK临床试验的数据更新以及XORLO未来临床开发计划的说明^TM用于ADPKD的治疗。我们相信，我们之前与FDA的讨论和现有的机构指南 将允许基于特定的验证终点(如ADPKD的总肾脏体积)申请加速审批。我们相信 提交修订后的临床试验方案XRX-Oxy-301将为XORTX的XRx-008计划提供机会，从而可能 提前完成我们计划的注册试验，重要的是可能加快我们向FDA申请上市的速度 。

在2023年的剩余时间里，XORTX将继续专注于推进XORLO^TM作为ADPKD进入第三阶段注册临床试验的XRx-008的一部分，获得ODD，启动与FDA的特殊方案评估 (SPA)讨论，并启动XORLO的商业化活动(如果获得批准^TM 以及推进在其他肾脏疾病应用方面的研究。为实现这些目标，XORTX的行动计划包括：

为了实现上述目标，XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性资金，并扩大与具有全球影响力的主要制药/生物技术公司的合作伙伴关系。XORTX还将增加 金融和医疗保健会议的参与，以进一步加强和扩大其投资者基础。

三年历史

公司及其业务的三年历史概述如下：

2020

私募

2020年2月28日，该公司完成了3,066,439个单位的第一批私募，发行了1,555,317个单位，总收益为900,000美元现金和50,000美元的某些应付账款转换为单位(同时发行了1,606,320美元的单位，以换取提供的服务)。每个单位的定价为1.64美元， 包括一股普通股和一份普通股认购权证，可在单位发行后一年内以2.94美元的价格行使，但条件是，如果在法定四个月持有期届满后的任何时间，多伦多证券交易所普通股的收盘价连续10个交易日或更长时间高于4.11美元，本公司可通过 新闻稿通知持有人，认股权证将于该通知日期后20个营业日到期。除非持票人在该日期前行使权利。这一轮融资的目标是推动ADPKD计划进入ADPKD的第三阶段注册试验。请 请注意，上述细节已进行调整，以反映下文“2021”.

知识产权方面的进展

2020年3月16日，XORTX宣布提交临时专利申请 ，并于2021年3月15日宣布PCT申请优先于上述临时申请，涵盖任何尿酸降低剂的潜在用途，更具体地说，是以其XRx-101产品候选形式的黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗因呼吸道病毒感染而导致的AKI患者 。

龙沙集团获委任为制造商

2020年4月30日，该公司宣布任命龙沙集团 为用于XRx-008和XRx-101临床试验计划的GMP奥嘌醇制造商。推出XRx-008和XRx-101的恶嘌醇生产是推动这些计划进入临床测试的第一步。龙沙是全球领先的综合医疗保健解决方案提供商。

与纽约西奈山伊坎医学院合作

2020年11月16日，该公司公布了与位于纽约西奈山的伊坎医学院的合作结果。这项研究的目的是描述新冠肺炎患者急性肾损伤和高尿酸血症的发生率。数据分析结果显示，在一些新冠肺炎感染者中，高尿酸血症在早期就会增加，并与急性心肌梗死有关。数据还强烈表明，对于那些血清尿酸水平非常高的人来说，这可能会导致肾脏结果恶化。这些结果表明，有必要对这些患者进行进一步的临床研究，以降低尿酸，并可能改善AKI、透析、康复和死亡率结果。

2020年12月来自欧洲专利局的通知

2020年12月8日，本公司收到通知，欧洲专利局将授予专利 “黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”。该专利涉及使用XORTX专利配方的黄嘌呤氧化酶抑制剂的组合物和方法，用于治疗肾脏和其他疾病，在这些疾病中，嘌呤代谢异常导致疾病进展。

2021

私募

2021年2月9日，公司以私募方式发行了2,085,687个单位 ，认购价为每单位2.94美元，总收益为6,121,572美元。每个单位包括一股本公司普通股和一份普通股认购权证。每份认股权证持有人于行使时，有权按4.70美元的价格购买一股额外的本公司股本中的普通股 ，为期五年，自单位发行起计，但条件是，倘若在法定四个月持有期届满后的任何时间，在多伦多证券交易所创业板(“多伦多证券交易所”)的普通股收市价连续10个或以上交易日高于14.09美元，则认股权证将于发出通知后的第30个历日加速发行，而认股权证将于该通知日期后的第30个历日到期 。此外，认股权证亦须受典型的反摊薄条款及棘齿条款的规限，该条款规定，如本公司以低于行使价的价格(或转换价格，视适用而定)发行或出售普通股或可转换为普通股的证券，则可调整行使价 ，以致行权价 须予修订以配合该较低价格。

关于2021年2月9日的定向增发，该公司 支付了171,085美元的现金佣金，并发行了58,291份认股权证。每份寻获者认股权证可按4.70美元的价格转换为一股普通股，并享有与私募 认股权证相同的到期、加速及反摊薄条款。

请注意，上述详细信息已进行调整，以反映以下项下引用的合并股份 2021”.

美国首次公开募股

2021年10月15日，本公司宣布结束承销的 公开发售2,906,000个单位，每个单位包括一股普通股，无面值，以及一个认股权证，以每单位4.13美元的公开发行价购买一股普通股，总收益约12,000,000美元，扣除 承销折扣和其他发售费用(“美国IPO发售”)。该等认股权证的初始行使价为每股4.77美元，可即时行使，有效期约为五年。此外，本公司授予承销商45天选择权，可按美国IPO发行价减去承销折扣，额外购买最多435,900股普通股及/或认股权证 。2021年10月15日，承销商行使了购买额外 认股权证的选择权，最多可额外购买435,900股普通股。于2021年11月9日，本公司宣布已按美国IPO发行价额外发行355,000股普通股，根据承销商部分行使超额配售选择权，在扣除承销折扣及佣金前，所得额外总收益约147万美元。

关于在美国的首次公开招股，本公司于2021年10月13日获得有条件的 批准其普通股在纳斯达克上市，代码为“XRTX”。公司普通股 于2021年10月15日在纳斯达克挂牌交易。为符合在纳斯达克上市的资格，本公司于2021年9月23日完成了以一(1)股合并后股份为11.74股合并前股份的合并(“股份合并”)。

高级人员、董事和咨询委员会成员的变动

2021年5月12日，威廉·法利被任命为公司董事会成员。

2021年6月16日，杰奎琳·勒索被任命为董事会成员，接替当天辞职的艾伦·威廉姆斯。

2021年7月1日，史蒂芬·哈沃斯被任命为公司首席医疗官 。

2021年7月14日，Amar Keshri被任命为首席财务官 ，接替James Fairbairn。

2021年8月31日，公司宣布任命查尔斯·埃德尔斯坦博士为公司临床顾问董事会成员。

2021年12月20日，雷蒙德·普拉特当选为公司董事会成员，布鲁斯·罗兰兹 从董事会退休。

2022

私募

于2022年10月7日，本公司完成公开发售：(I)1,400,000股普通股单位(“普通股单位”)，每个普通股单位由一股普通股、 无面值及一份认股权证(“认股权证”)组成，可按每股普通股单位1.00美元的公开发行价购买一股普通股；及(Ii)3,600,000个预筹资金认股权证单位(“预筹资金单位”，连同普通股单位， “单位”)，于扣除承销折扣及其他发售开支前，每个预筹资金单位包括一份预融资认股权证(“预融资认股权证”) 购买一股普通股及一份认股权证购买一股普通股，总收益总额为5,000,000美元，但不包括任何 行使认购权以购买本文所述任何额外证券(“发售”)。普通股单位所载的普通股及认股权证及预出资单位所载的预资资权证及认股权证可于发行后立即分开。认股权证的初始行使价为每股1.22美元，可立即行使， 并可自发行之日起行使五年。预筹资权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，一旦全部行使即终止。截至本AIF日期，所有3,600,000份预先出资的认股权证已全部行使 。

除与发售相关的投资外，本公司与多伦多证券交易所订立了一项经多伦多证券交易所批准的协议，将购买最多910,000股于美国首次公开发售中发行并由投资者于发售中持有的普通股的已发行认股权证(“优先认股权证”)的行使价由每股4.77美元 降至每股1.17美元，于发售结束时生效。优先认股权证的所有其他条款保持不变。

知识产权方面的进展

2022年3月23日，XORTX宣布提交了一项PCT专利申请 ，寻求为该专利寻求国际专利保护，该专利名为“增强抗病毒治疗的组合物和方法”。 该专利基于XORTX科学合作伙伴的回顾临床数据，表明一个重要的治疗机会 在于解决因严重呼吸道病毒感染而最有风险的患者的嘌呤代谢异常和高尿酸血症问题。

2022年4月7日，XORTX宣布收到通知，将获得美国专利商标局批准的专利 “黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂”。该专利涵盖了XORTX治疗肾脏和其他疾病的黄嘌呤氧化酶抑制剂专利配方的组合物和使用方法 ，在这些疾病中，嘌呤代谢异常 与疾病进展有关。

高级人员、董事和咨询委员会成员的变动

2022年1月20日，公司宣布任命David博士为首席技术官。自2022年5月12日起，David·麦克唐纳博士从首席技术官职位 过渡为专注于公司监管和临床运营的顾问。

2022年6月6日，公司宣布任命Anthony Giovinazzo先生为董事会成员和董事会非执行主席。

2022年11月16日，公司宣布任命Stacy Evans博士为首席商务官(CBO)。

业务描述

一般信息

XORTX是一家临床阶段的生物技术公司，专注于识别、开发和潜在的商业化治疗方法，以治疗由ADPKD和T2DN等孤儿(罕见)疾病适应症以及与呼吸道病毒感染相关的AKI 调节的由嘌呤和尿酸代谢异常调节的进行性肾脏疾病。

我们的重点是开发三种治疗产品，以：

我们相信，我们的技术基于成熟的研究和对嘌呤代谢异常的潜在生物学、其对健康的影响以及氧嘌醇的深入了解，氧嘌醇是一种通过有效抑制黄嘌呤氧化酶发挥作用的尿酸降解剂 。我们正在开发创新的候选治疗产品，包括 新的或现有的药物，这些药物可以适应以嘌呤代谢异常和/或尿酸升高为共同特征的不同疾病适应症，包括多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。奥比嘌醇和我们的专利产品流水线战略由我们的知识产权支持，建立了独家制造协议，并建议与经验丰富的临床医生进行临床试验，专注于建立资产管道 ，以满足患有各种严重或危及生命的疾病患者的未得到满足的医疗需求。

我们的三个主要候选产品是：

在XORTX，我们的目标是通过开发 药物来重新定义肾脏疾病的治疗，通过调节异常的嘌呤和尿酸代谢来改善危及生命的疾病患者的生活质量， 包括降低升高的尿酸作为治疗方法。

我们的专有治疗平台

我们对嘌呤代谢异常的病理效应的专业知识和了解，再加上我们对尿酸降低剂结构和功能的了解，使我们能够开发出我们的专有治疗平台。这些是一套相辅相成的治疗配方，旨在为急慢性疾病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用，或与协同活动结合使用，以开发针对各种疾病实体的多功能 定制方法，通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病来应对多个身体系统的疾病。我们继续利用这些治疗平台来扩大我们的新一代候选药物产品的渠道，我们相信这些产品可能代表着多种急慢性心血管疾病，特别是肾脏疾病的护理标准的显著改善。

我们相信，我们的内部药物设计和配方能力使我们的治疗平台具有竞争优势，并最终反映在我们的计划中。其中一些关键优势包括：

高度模块化和可定制

我们的平台可以以多种方式结合在一起，这种协同作用可以 用于应对急性、间歇性或慢性疾病的发展。例如，我们针对AKI的XRx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症，然后在病毒感染和急性器官损伤的靶向治疗期间将嘌呤代谢维持在较低水平。我们的XRx-008计划是为长期稳定的长期口服黄嘌呤氧化酶抑制剂而设计的。我们相信，我们配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。

因地制宜

我们的平台还可以用于设计新的化学实体和具有增强性能的这些试剂的配方。例如，我们的XRx-225候选产品计划是我们从第三方获得许可的一些知识产权 ，它代表了一种潜在的新类别的黄嘌呤氧化酶抑制剂，具有针对性的设计 以增强抗炎活性。定制这类新药物的潜在治疗益处的能力使 我们能够确定我们希望开发的靶点和疾病，然后通过配方设计优化这些小分子和专有配方，以最大限度地发挥潜在的临床意义的治疗效果。

易于扩展和转移

我们内部的小分子和配方设计专业知识 可稳定地创建一系列可扩展、高效生产(由我们或合作伙伴或合同制造组织生产)的候选产品，并生产高产量和高纯度的活性药物产品。我们相信，这将提供竞争优势、新的知识产权和机会，提供针对未得到满足的医疗需求和临床上有意义的生活质量的一流产品。

我们团队在尿酸降解剂方面的专业知识，特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识，使我们的候选治疗产品能够治疗ADPKD、呼吸道病毒感染引起的AKI和T2DN的症状，并有可能延缓其进展。不能保证 FDA将批准我们建议的尿酸降低剂候选产品，用于治疗肾脏疾病或糖尿病的健康后果 。

产品候选渠道

我们的主要候选产品是XRx-008、XRx-101和XRx-225。XRX-008正在准备第三阶段注册临床试验，这是申请FDA批准之前的最后一个临床开发阶段。 我们的XRx-101计划正在为该公司的第三阶段临床试验 准备一项“过渡性”药代动力学研究，以潜在地减缓或逆转呼吸道病毒感染住院患者的急性肾脏疾病。XRX-225正处于非临床阶段，正在向临床开发阶段迈进。

产品

该公司最先进的开发计划XRx-008是一项临床晚期计划，专注于展示我们的ADPKD候选新产品的潜力。XRX-008是XORTX专有口服制剂奥嘌醇的开发名称，与单独使用奥比醇相比，XRX-008显示出更高的口服生物利用度。XORTX 还在开发奥比嘌醇的第二种口服制剂XRx-101，用于治疗与AKI相关的呼吸道病毒感染患者。

XORTX目前正在评估XRx-225计划的黄嘌呤氧化酶抑制剂候选方案，以潜在地治疗T2DN，并开发新的化学实体来满足大量未得到满足的医疗需求。

专利

XORTX是两项美国专利的独家授权获得者，两项专利主张使用所有尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病，两项美国专利申请 类似主张用于治疗代谢综合征、糖尿病和脂肪肝疾病。其中一些专利申请的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲，XORTX拥有黄嘌呤氧化酶抑制剂的独特专利 配方的物质组合物专利申请-美国和欧洲的专利已经被授予。XORTX还提交了两项专利申请 ，涉及使用尿酸降低剂治疗呼吸道病毒感染对健康的影响。

风险因素

以下是该公司在其正常业务过程中面临的风险列表 。以下列出的风险和不确定性并不是该公司面临的唯一风险和不确定性。存在本公司目前不知道或本公司目前认为不重要的额外风险和不确定因素，这些风险和不确定因素也可能影响本公司的业务运营并导致本公司普通股价格下跌。如果实际发生下列风险之一， 公司的业务可能会受到损害，公司的财务状况和经营业绩可能会受到重大影响。

投资者在作出投资决定前，应仔细考虑以下列出的风险因素，并 考虑本文和公司其他公开文件中包含的所有其他信息。下面列出的风险 并非详尽的列表，不应将其视为与公司业务和生物技术业务相关的所有风险的完整摘要或描述。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

自成立以来，我们已蒙受重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。

我们是一家临床阶段的生物技术公司。自成立以来，我们遭受了重大的 损失。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度的净亏损分别为1,284,602美元、1,652,282美元和9,485,309美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为19,175,589美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管机构的批准，准备并开始将任何批准的候选产品商业化，并增加基础设施和人员 以支持我们作为上市公司的产品开发努力和运营，我们预计这些亏损将会增加。到目前为止发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将部分取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。

由于与制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够 实现盈利。例如，如果FDA要求我们在目前预期进行的试验之外进行试验，或者在完成我们目前计划的临床试验或开发 我们的任何候选产品时出现任何延误，我们的费用可能会增加。

要实现并保持盈利，我们必须成功开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品 。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，这些活动 我们仅处于初步阶段，包括开发候选产品、获取此类候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现 盈利，我们也可能无法在后续时期保持盈利。我们未能实现盈利或保持盈利 将压低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或 继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止产品开发 计划或运营。

我们目前正在通过临床前 和临床开发推进我们的两个候选产品，以及通过发现推进其他潜在的候选产品。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得监管部门的批准，我们将被要求对我们的每个候选产品的每个适应症进行临床试验。我们将继续需要额外的资金来完成我们的候选产品的开发和商业化，并继续推进我们其他候选产品的开发 ，这些资金可能无法以可接受的条款提供，或者根本不能提供。

我们的候选产品能否成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现里程碑都是不确定的，我们无法估计完成研究和开发以及将候选产品商业化所需的实际资金。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求将主要通过公开发行和私募股权相结合的方式来提供。如果在需要时或根本不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能会被迫大幅削减运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释， 限制我们的运营或要求我们放弃大量权利。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，公司的资本结构将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有的话)可能涉及 协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。我们无法向您保证，如有必要，我们将能够获得额外的 资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们本来 更愿意自己开发和营销的候选产品的开发和营销权利。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场在过去十年中经历了不同时期的极端混乱，其特征是流动性和信贷供应减少，消费者信心下降，经济增长放缓，失业率上升，最近银行倒闭，以及经济稳定性的不确定性。如果信贷和金融市场再次出现这种混乱，对经济状况的信心恶化，我们的业务可能会受到不利影响。 如果股票和信贷市场未来大幅恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资 更难完成，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃 开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们当前的一个或多个战略合作伙伴、服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能会直接 影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

到目前为止，我们还没有产生任何收入，可能永远不会盈利。

我们投入了几乎所有的财政资源和努力 来制定我们专有的产品流水线战略，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验准备。我们和我们的合作伙伴仍处于开发我们的候选产品的早期阶段，我们 尚未完成任何产品的开发。我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们 尚未产生任何收入。除非或直到我们成功完成临床 开发并获得监管部门的批准，然后将我们的至少一种候选产品成功商业化，否则我们预计不会产生显著的产品收入。虽然XRx-008和XRx-101候选产品计划正在进入第三阶段临床试验，但这些计划将需要额外的临床前研究或临床开发以及监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造 产能和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。随着我们的候选产品在临床开发中进一步发展，我们面临着重大的开发风险 。我们的创收能力取决于许多因素，包括但不限于：

上面列出的许多因素都是我们无法控制的，可能会导致 我们遇到重大延误，或者阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化。即使我们能够将我们的候选产品商业化，我们也可能不会在产生产品销售后不久实现盈利(如果有的话)。如果 我们无法通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法 在没有持续资金的情况下继续运营。

我们有限的运营历史可能会使您很难评估 到目前为止我们业务的成功程度和我们未来的生存能力。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在的候选产品、启动和进行临床试验、开展临床前研究、为待开发的候选产品授予许可，以及与第三方建立安排以制造我们的候选产品和组件材料 。我们的主要开发计划处于较晚的临床阶段。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动 。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像 那样准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误等已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

与我们的业务和我们的候选产品开发相关的风险

我们的候选产品数量有限，其中一些仍处于临床前开发阶段。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。

我们目前没有在任何国家/地区批准销售或营销的候选产品 ，而且我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。因此，在获得FDA或美国以外的类似监管机构的监管批准之前，我们目前不允许 在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。我们的候选产品处于不同的开发阶段， 我们尚未提交任何候选产品的申请或获得市场批准。此外，我们的核心能力已通过战略合作伙伴关系得到认可，但这并不能改善我们的候选产品获得监管部门 批准的前景。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA的批准。获得监管部门对我们的候选产品的批准将取决于许多因素，包括但不限于以下 ：

其中许多因素完全或部分超出我们的控制，包括临床进展、监管提交流程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或根本无法开发我们的候选产品。

临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测未来的结果。我们正在进行的临床试验的初步结果或观察结果可能不代表这些试验完成或在后期试验中获得的结果。

临床前或早期试验的阳性或及时结果并不能 确保后期临床试验或产品获得FDA或类似的外国监管机构批准的阳性或及时结果。 我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品是安全的 并且对其在不同人群中的预期用途有效，然后我们才能寻求监管机构批准其商业销售。我们计划的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何战略合作伙伴可能会决定或监管机构要求我们进行额外的临床或临床前测试。

临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册临床试验将会成功，或以其他方式提供足够的数据来证明候选治疗方案的安全性和有效性。尽管通过临床前研究和初步临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的 安全性和有效性，使FDA和非美国监管机构满意。在早期临床试验中表现出良好结果的候选产品在随后的临床试验或注册临床试验中仍可能遭遇重大挫折。例如，制药行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使 在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果。同样，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持进一步的临床开发，包括我们的任何候选治疗药物的注册试验的开发，以及我们临床开发中的任何挫折 都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法获得监管机构的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现这一点，这将要求我们产生额外的成本并推迟我们收到任何产品收入。

根据与FDA的进一步讨论，我们计划启动XRx-008候选产品计划治疗ADPKD的第三阶段临床试验，以及XRx-101候选产品计划治疗呼吸道病毒感染AKI的第三阶段临床试验。我们可能会在正在进行的或未来的临床试验中遇到延迟， 我们不知道未来的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者 或者是否会按时完成。这些计划中的临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大大延迟或阻止，包括：

监管要求、政策和指南也可能发生变化 ，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些 更改可能需要我们与CRO重新协商条款或将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响 临床试验的成本、时间或成功完成。我们的临床试验可由FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该 站点相关的任何临床试验站点或我们随时暂停或终止。

我们候选产品的临床试验的开始或完成的任何失败或重大延迟都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。

如果我们在临床试验的受试者 登记过程中遇到延迟或困难，我们将无法及时完成这些试验。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的产品进行临床试验 。试验受试者登记是临床试验时间的一个重要因素，受多种因素影响，包括：

特别是，我们正在开发用于治疗罕见疾病的某些产品，这些产品可供临床测试的患者数量有限。如果我们无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法获得此类候选产品的营销批准，我们的业务 将受到损害。此外，如果任何竞争对手正在进行候选治疗药物的临床试验，这些候选治疗药物与我们的候选治疗药物具有相同的适应症 ，否则有资格参加我们的临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选治疗药物的临床试验 。我们无法为我们的任何临床试验招募足够数量的患者 可能会导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的注册延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，如果获得批准，还可能导致我们候选产品的商业发布延迟，这将对我们的业务造成严重损害。

临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。

临床试验的设计或执行可以确定其结果 是否支持监管批准，临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验 得到很好的推进之前不会变得明显。在某些情况下，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，原因有很多，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。我们不知道 我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会证明一致或足够的疗效和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。

此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们的任何候选产品的监管批准方面拥有很大的自由裁量权。 即使我们的候选产品在未来的第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点，也可能无法获得批准 。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以更改候选产品的审批要求 ，即使在审查了可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案并提供意见或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的候选产品，也可以根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。 FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化是必要或可取的标签声明。

我们的候选产品可能有不良副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，则要求将其从市场上撤下，要求它们包含禁忌症、 警告和预防措施、使用限制或以其他方式限制其销售。

我们的产品处于不同的开发阶段，从临床前 到后期临床试验开发。我们所有的候选产品都需要通过精心设计和IRB批准的临床试验进行持续的人体安全性测试。然而，并不是所有候选产品的不良反应都是可以预测或预期的。 我们的任何候选产品都可能在临床开发期间出现不可预见的副作用，或者如果获得监管部门的批准，则在批准的产品上市并被更多患者使用后出现。

未来临床试验的结果可能显示，我们的候选产品 会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA或其他监管机构的上市批准具有限制性的标签警告、有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们相信 我们的临床试验和临床前研究证明了我们候选产品的安全性和有效性，也只有FDA或其他类似的监管机构才能最终做出这样的决定。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品 对于任何适应症都是安全或有效的。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人 后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们当前或未来的战略合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本 和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。

更改药品供应制造商或候选产品的制造或配方方法可能会导致额外成本或延迟。

随着候选产品从临床前试验到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造商、制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化过程和结果。此类变化存在无法实现这些预期目标的风险。FDA和其他监管机构在某些情况下可能需要通知此类更改， 它们可能需要更多信息或导致开发计划的进一步延迟。这些更改中的任何一项都可能导致我们的 候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用更改材料进行的其他未来临床试验的结果，或者它们可能会改变候选产品的安全性或风险状况，这可能涉及FDA或其他监管机构的进一步询问。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们的能力，或者如果候选产品获得批准，我们的战略合作伙伴开始销售产品的能力，并在未来产生收入。

对于我们可能在美国以外的地点进行的临床试验，特别是在遭受新冠肺炎疫情严重影响的国家/地区，除了上面列出的风险 外，我们还可能遇到以下不利影响：

新冠肺炎疫情对我们的业务和临床试验的影响程度将取决于未来的发展。虽然公司很难准确预测 其可能受到影响的程度，但公司将继续持续关注新冠肺炎的所有发展。

如果我们不能充分利用旨在加快药物开发或提供其他激励措施的监管计划，我们的开发计划可能会受到不利影响。

FDA和其他监管机构实施了许多激励计划，以促进未得到满足的医疗需求领域的药物开发，例如快速通道指定和突破性治疗指定 。我们的候选产品可能不符合这些或任何其他FDA现有计划或未来加速未满足医疗需求领域的药物开发计划的资格或保持指定资格。我们无法充分利用这些激励计划 可能需要我们进行更大规模的试验，导致延迟，失去我们本来可能无法获得的机会，失去我们本来有资格获得的市场独家经营权，并在开发我们的候选产品时产生更大的费用。即使候选产品符合其中一个计划的资格，也可能不会立即获得批准，甚至根本不会获得批准。此外，监管机构可能会在以后决定该候选产品不再符合指定标准，并将其撤销。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准 并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，类似的外国监管机构也必须 也批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批和许可程序 因司法管辖区而异，可能涉及不同于或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构 接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须经过 批准报销，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，如果我们的候选产品获得批准，我们打算收取的价格 也需要审批。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们必须遵守这些要求才能在这些司法管辖区进行营销。获得类似的外国监管批准和遵守类似的外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出 。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者 无法及时开发、批准或商业化新的或修改的产品和服务，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响 ，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员的能力以及接受用户费用的支付、法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件 。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准或批准新药所需的时间 ，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA， 不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎的全球大流行和美国的公共卫生紧急声明，美国食品和药物管理局于2020年3月10日宣布打算暂时推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，随后推迟了对国内制造设施的例行监督检查 ，并对临床试验的进行提供了指导。截至2021年5月，美国食品药品监督管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间根据其用户付费绩效目标对处方药产品申请进行及时审查，并进行 国内外关键任务检查，以确保生产设施符合美国食品和药物管理局的质量标准。FDA利用评级系统，根据病毒在给定州和地区的轨迹数据以及州和地方政府制定的规则和指南，帮助确定何时何地进行此类检查是最安全的，FDA将根据具体情况继续仅进行关键任务检查，或在可能的情况下安全地恢复优先的 国内检查，其中通常包括审批前检查。不被视为关键任务的外国审批前检查将被推迟，而被视为关键任务的外国审批前检查将根据具体情况进行检查。FDA将使用类似的 数据来通知恢复海外优先操作，因为这样做是可行和明智的。FDA可能无法保持这一速度，未来可能会出现延误或挫折。

如果FDA确定NDA批准需要进行检查，并且 由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，FDA已表示，它一般打算出具完整的回复函。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA 可以推迟对申请采取行动，直到完成检查。此外，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

我们在美国的开发和监管审批战略在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA之前关于已批准产品的安全性和有效性的调查结果。 如果FDA得出结论认为我们的候选产品不符合第505(B)(2)条的要求，则可能会推迟、限制或拒绝此类候选产品的审批，任何这类产品的审批都将对我们产生运营收入的能力产生不利影响。

哈奇-瓦克斯曼修正案在联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)以及其他几项条款中增加了第505(B)(2)节。FDCA第505(B)(2)条允许 在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行或为申请人进行的调查，并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得转介权或使用权 。FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释是，为了批准NDA，允许申请人部分地依赖已发表的文献或FDA先前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还可以 要求申请人进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差。 FDA然后可以批准参考产品已获得批准的所有或部分标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症的候选新产品。FDA可要求申请人的产品标签上包括所有或部分限制、禁忌症、警告或注意事项，包括黑盒警告，或要求标签上附加限制、禁忌症、警告或注意事项。如果我们候选产品的正在进行的临床试验 成功并且收集的全部数据足以支持NDA批准，我们 计划将505(B)(2)NDA途径用于我们未来的营销应用。

如果FDA确定我们的候选产品不符合第505(B)(2)节的要求 ，我们可能需要进行额外的临床试验，提供额外的数据和信息，并满足适用于根据第505(B)(1)节提交的传统NDA的监管批准的额外标准 。如果我们的候选产品不符合FDCA第505(B)(2)节的要求，或者没有资格通过第505(B)(2)条监管途径获得批准， 为这些候选产品获得FDA批准所需的时间和财力，以及与这些候选产品相关的并发症和风险可能会大幅增加。此外，505(B)(2)申请只有在FDA出版物中列出的具有治疗等效性评估的已批准药物产品(通常称为橙色手册)中列出的任何非专利 针对列出的药物或与我们的产品具有相同保护批准条件的任何其他药物的排他性到期后才会获得批准。如果 无法遵循第505(B)(2)条监管途径，可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。即使我们被允许遵循第505(B)(2)款的监管途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将获得商业化所需的审批 。

尽管FDA根据第505(B)(2)节批准了许多产品，但在过去几年中，一些制药公司和其他行为者反对FDA对FDCA第505(B)(2)节的解释，以允许依赖FDA先前的安全性和有效性调查结果。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们未来提交的任何第505(B)(2)条的申请。此外，FDA通过了对三年排他性条款的解释 ，根据该解释，505(B)(2)申请可以通过排他性阻止，即使它不依赖于具有排他性的先前批准的药物(或有关该药物的任何安全性或有效性信息)。根据FDA的 解释，即使我们的505(B)(2)应用程序没有将之前批准的 药物产品识别为上市药物或依赖其任何安全性或有效性数据，我们一个或多个候选产品的批准可能会因授予与我们候选产品具有某些创新功能的先前批准的药物 产品的排他性而受阻。任何未能获得监管部门批准的产品 候选产品都将极大地限制我们创造收入的能力，而任何未能就我们认为合适的所有适应症和标签声明获得此类批准的情况都可能减少我们的潜在收入。

此外，即使这些候选产品根据第 505(B)(2)节监管途径获得批准，批准也可能受限于产品可能上市的指定用途的限制或其他批准条件，或者可能包含昂贵的上市后测试和监控要求，以监控产品的安全性或有效性。

与我们的业务和产品商业化相关的风险

即使我们为我们的候选产品完成了必要的临床试验 ，营销审批流程也是昂贵、耗时和不确定的，并且可能会阻止我们获得对我们候选产品的商业化的批准。如果我们无法获得或延迟获得所需的营销批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

到目前为止，我们还没有收到FDA或其他司法管辖区监管机构的批准 来营销我们的任何候选产品以寻找任何适应症。要获得上市批准，需要针对相关患者群体中的每个治疗适应症向监管机构提交大量的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品对该适应症的安全性和有效性。要获得营销批准 还需要向监管机构提交有关产品制造流程的信息，并由监管机构检查制造设施。监管机构可能会认定我们的未经批准的候选产品或任何潜在的未来候选产品 无效、仅中等有效或具有不良或意外的副作用、毒性、安全性或 妨碍我们获得产品上市批准或限制或限制其商业使用的其他特征。

获得市场批准的过程成本高昂，如果获得批准，可能需要 年，而且可能会根据各种因素而变化很大，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和 新颖性。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改或颁布，或对每个提交的产品申请的监管审查的更改，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力也将受到严重影响。

根据适用的法规要求，我们可能无法为我们的候选产品获得法规批准 。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化 ，并对我们创造收入的潜力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。

小分子产品的研究、测试、制造、标签、许可、销售、营销和分销受到FDA和美国及其他国家/地区类似监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家/地区而异。我们不允许将我们的候选产品 在美国或任何其他国家/地区销售，直到获得这些司法管辖区相关监管机构所需的营销批准 。

FDA和类似的外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝我们候选产品的营销授权，包括以下任何一个或多个原因：

这些因素中的任何一种都可能导致我们无法获得监管部门的批准将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景 。在大量正在开发的小分子产品中，只有一小部分成功通过了FDA或类似的监管审批程序并已商业化。即使我们最终完成临床测试并获得FDA或类似外国监管机构对我们的任何候选产品的上市 授权，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据批准后可能需要的昂贵额外临床试验的表现而批准。FDA或类似的外国监管机构也可能批准我们的候选产品，其适应症或患者人数比我们最初要求的更有限 ，而FDA或类似的其他外国监管机构可能不会批准我们的候选产品，其标签 我们认为对于此类候选产品的成功商业化是必要的或可取的。

此外，即使试验成功完成，临床前 和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或类似的外国 监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交我们的候选产品 供批准之前，可能需要进行更多临床试验。如果FDA或类似的外国监管机构在支持营销申请方面对临床试验的结果不满意，我们候选产品的审批可能会大大延迟，或者我们可能需要花费可能无法获得的大量额外资源来进行额外的临床试验，以支持我们候选产品的潜在批准 。

延迟获得或无法获得适用的监管批准 将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响 。

生命科学行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发候选产品，这些产品将与目前存在或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药品开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能还拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先公司和研究机构达成合作安排。老牌制药公司 也可能投入巨资加速新化合物的发现和开发，或授权可能使我们开发的 候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化产品。

具体地说，有大量公司开发或销售治疗多囊肾病、急性肾损伤、呼吸道病毒感染(如新冠肺炎感染)和糖尿病的药物，包括许多大型制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用下一代抗体治疗平台来解决特定代谢靶点的生物制剂。此外，包括辉瑞、帝人、武田、默克在内的其他公司正在开发治疗心血管疾病、肾脏疾病或糖尿病的新疗法，这些疾病可能会影响急性、间歇性或慢性肾脏疾病的进展。

如果我们的竞争对手 开发和商业化比我们可能开发的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准(如果有的话)，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立 强大的市场地位。

规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床试验建立临床试验场地和患者注册 ，以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，制药行业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法 有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。

我们打算寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。

即使我们成功地在竞争对手之前获得监管部门的批准，将候选产品商业化，我们未来的药品也可能面临来自仿制药和其他后续药品的直接竞争。我们任何可能在未来获得监管批准的候选产品都可能面临来自仿制药的竞争 时间比预期更早或更激烈，这取决于此类获批产品在美国处方药市场的表现。在许多情况下，我们的竞争能力也可能受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药产品。预计仿制药将在未来几年上市。即使我们的候选产品获得了 市场批准，它们的定价也可能比竞争对手的仿制药高出很多，如果到那时已经批准的话。

除了创建505(B)(2)NDA途径外，FDCA的Hatch-Waxman修正案 授权FDA批准与先前根据法规NDA条款 根据简化新药申请(ANDA)批准上市的药物相同的仿制药。ANDA依赖于针对先前批准的参考上市药物(RLD)进行的临床前和临床测试，并且必须向FDA证明仿制药产品在有效成分、给药途径、剂型和药物强度方面与RLD相同，并且与RLD具有生物等效性。当某些营销或数据排他性保护适用于RLD时，法规禁止FDA批准ANDA。如果任何此类竞争对手或第三方能够证明 生物等效性而不侵犯我们的专利，则该竞争对手或第三方可能会将竞争对手的仿制药 推向市场。

我们无法预测潜在后续竞争对手的兴趣，也无法预测其他竞争对手寻求以多快的速度推出竞争产品，无论是被批准为ANDA的直接竞争对手，还是作为505(B)(2)保密协议 参考我们未来的候选产品之一。如果FDA未来批准我们候选产品的仿制药，如果它们被批准用于商业营销，这些竞争产品可能会立即在我们候选产品可能获得批准的每个适应症上与我们竞争，这可能会对我们未来的收入、盈利能力和现金流 产生负面影响，并极大地限制我们从这些候选产品中获得投资回报的能力。

如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准， 批准的产品可能无法在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受度，在这种情况下，其销售收入将受到限制。

我们的候选产品处于临床前和临床开发阶段， 我们可能永远不会有获得批准并在商业上成功的产品。即使在市场上上市，我们的候选产品的商业成功也将取决于他们在医生、患者和医学界中的接受度。市场对我们候选产品的接受程度将取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括但不限于：

即使我们的任何候选产品获得批准，它们也可能无法获得医生、患者和医学界的足够接受程度，因此我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止我们产生大量收入或实现盈利。

我们将为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但即使获得批准，我们也可能无法维持与孤儿药物地位相关的任何福利，包括XRx-008或XRx-101的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品的市场排他性 。如果我们的竞争对手能够在特定适应症中获得其产品的 孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让相关监管机构在这些 适应症中批准竞争对手的产品。

包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物指定为 候选产品，该药物通常定义为在美国每年患者人数少于200,000人。我们计划为XRx-008和XRx-101的特定适应症 寻求孤儿药物称号，并可能在未来为其他候选产品寻求孤儿药物称号。孤儿药物指定既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或审批过程中给该药物带来任何优势 。

虽然我们计划为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物状态 ，但FDA可能不会批准任何此类请求。即使FDA将孤儿药物授予我们的一个或多个候选药物，如果我们寻求FDA对超出孤儿指定的 适应症的适应症进行营销批准，则在美国的独家营销权可能会受到限制。即使我们在XRx-008或XRx-101的指定肾脏适应症候选产品计划或未来获得孤儿药物指定的任何其他候选产品和肾脏适应症获得批准后获得孤儿药物独家经营权，这种独占性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可以针对相同的条件获得批准 。此外，在美国，即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更好，因为它在相当大一部分目标人群中表现出更大的安全性，更有效，或者(在特殊情况下)使 对患者护理做出重大贡献，则FDA可以随后批准由竞争对手提交的相同情况下的同一 药物。因此，对于与我们正在开发的候选产品具有相同疾病或条件的产品，其他人可能会获得孤儿药物状态 ，从而在相当长的一段时间内限制我们在解决此类疾病或条件的市场中竞争的能力。

即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准， 我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。

为了将任何候选产品推向美国以外的市场，我们必须建立并遵守其他国家/地区关于安全性和有效性或处方药产品的众多且各不相同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受， 在一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序 因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异， 可能会推迟或阻止我们的候选产品在这些国家/地区推出。满足这些和其他法规要求是昂贵、耗时、不确定的，并且会受到意外延迟的影响。此外，我们未能在任何国家/地区获得监管批准可能会延迟或对其他国家/地区的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品 获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的 批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。

医疗立法，包括潜在不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措，可能会损害我们未来的业务。

我们在一个高度监管的行业中运营。 我们批准的产品的商业潜力(如果有)可能会受到美国和国外医疗支出和政策变化的影响。与医疗保健可用性相关的新法律、法规或司法裁决或对现有法律、法规或决定的新解释， 医疗保健产品和服务的交付或付款方式可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。 美国和许多外国司法管辖区已颁布或提议影响医疗保健系统的立法和监管变化 如果获得批准，可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。美国政府、州立法机构和外国政府已采取行动限制政府支付的医疗费用的增长，包括价格控制、限制报销和要求用仿制药替代品牌处方药和生物制品。

在美国，《2022年降低通货膨胀率法》包含重大的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取协商的“最高公平价格”或为不遵守规定缴纳消费税 ，建立对某些药品制造商根据联邦医疗保险B部分和D部分支付的回扣支付要求，以惩罚超过通胀的价格上涨，并要求制造商对D部分药物提供折扣。如果不遵守2022年《降低通货膨胀法案》中的药品定价条款，可对其处以巨额罚款。2022年的通胀降低法案 如果获得批准，可能会降低我们对候选产品收取的价格和获得的报销，从而降低我们的盈利能力，并可能对我们的财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响 。《2022年降低通货膨胀率法案》对我们的业务和整个制药行业的影响尚不清楚。

生物技术公司面临着越来越大的压力，要求它们降低医疗成本。在美国，这些压力来自各种来源，例如管理型医疗团体以及机构和政府购买者。代表联邦医疗保健计划和私营部门受益人进行谈判的实体购买力增加 可能会增加未来的定价压力。此类压力还可能增加政府在定价计算方面提起诉讼或进行调查的风险。 生物技术行业未来可能会面临更严格的监管以及政治和法律行动。

不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个未来候选产品上的投资的能力 ，即使我们未来的候选产品获得监管部门的批准。审批前的不利定价限制 也将降低我们的商业潜力，从而对我们产生不利影响。我们成功将任何潜在产品商业化的能力 还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和报销范围 可从第三方付款人处获得的程度，包括政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织。 第三方付款人决定他们将支付哪些药物并建立报销级别。此外，配套诊断测试 要求在其配套药品或生物产品的承保范围和报销范围之外单独提供保险和报销 。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。

美国医疗保健行业和其他地方的一个重要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。 第三方付款人越来越多地要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战 。我们不能确保将来我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销 ，如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会影响我们未来获得市场批准的任何产品的需求或 价格。如果无法获得报销或仅限于 级别，我们可能无法成功将我们成功开发并获得批准的任何候选产品商业化。

在获得批准的 产品的报销方面可能会有很大的延迟，而且覆盖范围可能比FDA或其他国家/地区的监管机构批准该产品的用途更有限。此外，有资格获得报销并不意味着在所有情况下都会为任何产品付款，或以 覆盖我们的成本(包括研发、制造、销售和分销)的费率付款。新产品的临时付款(如果适用) 也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久付款。付款率可能会根据产品的使用情况和临床设置而有所不同，可能基于已报销的低成本产品所允许的付款，并且 可能会合并到其他服务的现有付款中。产品的净价可通过第三方付款人要求的强制性折扣或回扣 以及未来任何限制从产品以低于美国的价格销售的国家/地区进口的法律的放宽而降低。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 ，但除了确定联邦医疗保险承保范围和报销之外，还有自己的方法和审批流程 。因此，一个第三方付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他 付款人也会为该产品提供保险。我们无法迅速从第三方付款人那里获得批准产品的承保范围和足够的补偿，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集将潜在产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们打算最初将我们的独立候选产品开发 集中在治疗因呼吸道病毒感染而导致的ADPKD和AKI上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计。如果上述任何估计不准确， 我们的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功的可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃 或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划、治疗平台和特定适应症候选产品 上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、 许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留独家开发和商业化权利会更有利 。

我们使用和扩展我们的治疗 平台来构建候选产品管道的努力可能不会成功。

我们战略的一个重要元素是使用和扩展我们的治疗 平台，以建立候选产品管道，并通过临床开发改进这些候选产品，用于治疗多种疾病 。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列针对各种疾病的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发稳定的候选产品流，但它们可能无法成功做到这一点 。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场接受的产品。如果我们不继续成功地开发候选产品并开始将其商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。

即使我们获得监管部门批准将我们开发的任何候选产品商业化，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致 大量额外费用。如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构 可以限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并对我们进行其他处罚。任何不利的监管行动都可能对我们未来的财务状况和业务运营产生重大不利影响。

即使我们获得了候选产品的营销和商业化批准 ，我们也将受到持续的上市后监管要求的约束。我们的潜在产品、进一步的开发活动以及未来产品的制造和分销，一旦开发和确定，将受到众多政府机构的广泛和严格的监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守法律法规的情况，这些法律法规涉及我们的候选治疗药物的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性，如果获得批准，我们的未来产品也将如此。获得FDA和类似外国机构对新产品的上市批准或许可的过程，或增强、扩大适应症或修改现有产品的过程，可能：

任何此类事件都可能导致我们的运营或成功潜力受到影响 ，损害我们的竞争地位，并导致进一步的损失，从而对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们收到的候选产品的任何监管批准可能会受到批准的指定用途的限制， 产品可用于哪些用途或受某些批准条件的限制，并可能包含可能代价高昂的批准后 试验的要求，包括第四阶段临床试验，以及监控上市产品的安全性和有效性的要求。

FDA及其外国监管机构也拥有重大的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求进行上市后研究或临床试验以评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。 我们将被要求向FDA和类似的外国监管机构报告不良反应和生产问题。 任何解决药品安全问题的新立法都可能导致产品开发或商业化延迟，或增加成本 以确保合规。此外，FDA还规定，如果获得批准，可能会对处方产品(如我们的 产品)提出促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品的 批准标签所反映的那样。但是，我们可能会与医疗保健提供者和付款人分享真实且不具误导性的信息，否则这些信息与FDA批准的产品标签 一致。

我们将根据这些和其他FDA和国际法规，在候选产品获得批准和商业发布之前和之后承担持续的责任。遵守适用的法规要求 将受到持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查进行严格监控。此外，制造商和制造商的工厂必须持续遵守FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和相应的 外国监管制造要求。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对提交给FDA的任何保密协议或任何其他类型的国内或国外营销申请中做出的承诺的遵守情况。

如果监管机构发现未来产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题， 或者它不同意产品的促销、营销或标签，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。因此，如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守在我们 寻求营销我们产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能除其他事项外：

发生上述任何情况都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响 。任何不利的监管行动，视其大小而定，可能会限制我们有效地将我们的潜在产品商业化，损害我们的业务，而政府对涉嫌违法行为的任何调查都将需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。此外，任何不利的监管行动或政府调查导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，FDA或其他监管机构的政策 可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管审批 候选产品。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者 如果我们无法保持合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利的 影响。

我们的业务存在重大的产品责任风险， 我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响 。如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴成功提起任何产品责任诉讼，我们 可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。

在我们或我们的合作者可能进行临床试验的候选研究产品的开发、测试、制造和营销过程中，我们面临着巨大的产品责任风险。 尤其是，我们面临着与重病患者测试我们的候选产品相关的固有产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管机构的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。 我们临床试验的参与者可能会对我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔， 患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们未来批准的任何产品。产品责任索赔 可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销任何经批准的产品，这些索赔可能导致FDA对我们未来的商业产品、我们的制造工艺和设施(或我们的第三方制造商的制造工艺和设施)或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，召回我们的产品，或 采取更严重的执法行动，对该产品可用于的批准适应症进行限制，或暂停或撤回批准 。

如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们 可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们受到负面宣传的影响，我们可能会受到不利影响。如果我们的任何产品或其他公司生产和分销的任何类似产品被证明对患者有害或被断言对患者有害，我们也可能受到不利影响。由于我们依赖消费者的看法，患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而导致的与疾病或其他不良影响相关的任何负面宣传都可能对我们的财务状况或运营结果产生重大不利影响。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品 责任保险变得越来越昂贵。

如果获得批准，当我们开始将候选产品商业化时，我们可能需要增加产品责任保险 。

保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们 可能无法以合理的成本维护或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大 不利影响的损失。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，特别是如果判决 超过我们可能拥有的任何保险覆盖范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储数TB的敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人身份信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有业务信息。我们利用现场系统和第三方基于云的数据中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含多种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。 我们在保护这些关键信息方面面临的主要风险包括失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法充分监控前三种风险的风险。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术和基础设施 以及我们可能使用的任何第三方计费和收集提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破 。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、披露或其他丢失 都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，例如根据1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)或州证券法颁布的联邦健康信息隐私规则，以及监管处罚。我们正在实施安全措施以防止未经授权访问我们的重要商业机密、患者数据和其他机密信息，因此不能保证我们可以继续保护我们的系统不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、账单付款人或供应商、处理索赔和上诉、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息、管理我们业务的行政方面和损害我们的声誉的能力，这些都可能对我们的业务产生不利影响。

卫生与公众服务部的美国民权办公室执行HIPAA隐私和安全规则，如果我们或我们的CRO不完全遵守HIPAA的 要求，可能会对我们或我们的CRO进行处罚。处罚将有很大差异，取决于以下因素：我们或我们的CRO是否知道或应该知道 未遵守的情况，或者我们或我们的CRO未能遵守是否由于故意疏忽。这些处罚包括对每次违规行为处以100至50,000美元的民事罚款，相同违规行为的年度最高罚款上限为1,500,000美元。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别健康信息的人可能面临每次违规最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口，则每次违规行为的刑事处罚增加到100,000美元和最高五年监禁 如果不法行为涉及意图销售、转让或使用可识别的健康信息以获取商业利益、个人利益或恶意伤害，则每次违规行为的刑事处罚增加到250,000美元和最高10年监禁。 美国司法部负责根据HIPAA进行刑事起诉。此外，如果发生HIPAA定义的违规事件，根据HIPAA法规，我们对民权办公室以及受影响的个人有具体的报告要求， 我们还可能对其他州和联邦监管机构有额外的报告要求，包括各州总检察长、联邦贸易委员会和媒体。根据被泄露的数据，根据某些州的法律，我们还有义务为受影响的个人提供一年或更长时间的信用监控服务。发布此类通知和提供此类 服务可能成本高昂、耗费时间和资源，并可能产生严重的负面宣传。违反HIPAA或州数据保护法也可能构成合同违规行为，可能导致合同损害或终止合同。

此外，在美国、欧盟或欧盟以及其他地方，消费者、与健康相关的法律和数据保护法律的解释和应用通常是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。 这些法律的解释和应用可能与我们的做法不一致。如果是这样，这可能会导致 政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外， 这些隐私和安全法规因州而异，可能因国家/地区而异，并且可能因测试或处理数据是在美国还是在当地国家/地区而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致 我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。

例如，根据欧盟一般数据保护条例(“GDPR”) ，我们有义务确保我们保持适当的技术和组织措施，以确保与所有个人数据的风险相适应的安全级别，并加强与健康相关的信息的措施，如果这些信息被违反或以其他方式泄露，可能会对个人构成重大风险 。GDPR还包含许多复杂的要求，尽管我们做出了合理的努力，但我们可能无意中 无法实现这些要求。违反GDPR可能会导致高达2000万欧元的罚款，或上一财年全球年收入的4%，以两者中较高的金额为准。

根据各种州法律，我们还可能因数据安全漏洞而受到诉讼。自2020年1月1日起生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)已导致多家遭遇数据泄露的公司提起集体诉讼，这些公司被控未能使用合理的安全措施来保护加州居民的个人信息。此外，如果我们违反了CCPA，并且我们不能在通知后三十(30)天内纠正违规行为，我们可能会被处以非故意违规行为的2,500美元至故意违规行为的7,500美元不等的罚款。其他许多州也在采用类似的法律，因此我们可能也会面临诉讼和其他州法律规定的处罚。

此外，已完成或未来的临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。 同样，我们依赖其他第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

当前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发并获得批准的任何产品商业化的难度和成本 ，并影响我们可能获得的价格 。

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经 颁布了多项立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品获准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中，推动医疗保健系统改革的兴趣重大，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和扩大服务范围。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法举措的重大影响。此外，在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入。

此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查 并提出了旨在提高产品定价透明度、审查定价 与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的法案。美国各个州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量购买。2020年12月，美国最高法院一致裁定，联邦法律不妨碍各州监管药品福利经理(PBM)和医疗保健和药品供应链的其他成员的能力，这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步的 和更积极的努力。

已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法更改，或FDA的法规、指南或解释是否会更改，或此类更改会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴 缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准 ，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会 削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能因 违规行为而面临刑事责任和其他严重后果，这些违规行为可能会损害我们的业务。

我们受美国政府和其他政府在我们开展业务的司法管辖区内管理的影响国际贸易和交易的法律法规的约束，包括但不限于美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、1977年美国反海外腐败法、修订后的美国国内贿赂法规。美国1977年《国际旅行法》，以及各种反洗钱法律法规。反腐败法被广泛解读，一般禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他代表直接或间接授权、承诺、提供或提供付款或其他任何有价值的东西给公共部门的接受者，目的是影响官方行动或决定，诱导非法行为，诱导官方对政府行动的影响，或获取不正当利益。我们可能会在美国以外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销售到国外，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他代表的非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、 监禁、丧失出口或进口特权、禁止参与政府采购、税收重估、民事诉讼、声誉损害和其他后果。

我们在多个司法管辖区开展业务，并使用外币， 受到货币波动风险的影响。

我们的运营和支出在一定程度上是以外币支付的。 因此，我们面临着外币汇率波动引起的市场风险。任何此类外币的大幅贬值 都可能对我们的现金流和收入造成重大不利影响。修改现行税法 和更改税率和/或资本免税额的法规可能会对我们产生重大不利影响。在以外币(如美元)计价或与外币(如美元)紧密挂钩的收入和支出不相等的情况下，我们面临汇率风险。例如，我们将面临美元收入与美元支出不相等的程度。我们目前没有使用汇率衍生品来管理汇率风险。

我们目前没有营销和销售组织，也没有 营销处方药产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方签订协议来营销和销售我们的候选产品，如果获准用于商业销售，我们可能无法产生产品 收入。

我们目前在任何国家/地区都没有销售、营销或分销能力，也没有营销产品的经验。我们打算发展一支内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果我们不能或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求与我们的候选产品的销售和营销有关的协作安排(如果获得许可)。 但是，不能保证我们能够建立或保持此类协作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，而且我们从产品销售中获得的收入可能低于我们自己将候选产品商业化的情况。我们在寻找第三方的过程中也面临着竞争 以协助我们的候选产品的销售和营销工作。

不能保证我们将能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以便将我们能够获得监管部门批准的任何产品在美国或海外商业化。

新冠肺炎疫情对我们业务的剩余影响尚不确定。

2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎的爆发为全球大流行。为应对疫情，加拿大和国际上的政府当局提出了各种建议和措施，试图限制疫情，包括旅行限制、边境关闭、非必要的企业关闭、隔离、自我隔离、就地避难所和社会距离。新冠肺炎疫情以及政府当局试图限制其影响的应对措施对私营部门和个人产生了重大影响，包括前所未有的业务、 就业和经济中断。

新冠肺炎在全国和全球的存在和传播可能对公司的业务、运营、财务业绩以及地位和前景产生实质性的不利影响，包括员工流失和公司活动中断，以及总体经济状况的恶化，包括可能的国家或全球经济衰退。

与我们的证券相关的风险

我们的股价可能会波动，我们普通股的市场价格可能会下跌。

您应该认为投资我们的证券是有风险的，只有在您能够承受您投资的市场价值的重大损失和大幅波动的情况下才进行投资。您可能无法以或高于您购买的价格出售您的 证券。由于我们的经营业绩或前景的变化导致我们普通股的市场价格波动，对公司证券的投资是有风险的。此外，股市 最近经历了大幅波动，尤其是制药、生物技术和其他生命科学公司的股票。制药、生物技术和其他生命科学公司股票的波动性通常与股票所代表的公司的经营业绩无关。可能导致我们普通股的市场价格波动或低于您支付的价格的一些因素包括：

此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东 对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，并分散我们管理层的时间和注意力， 这可能会严重损害我们的业务。

即使我们的业务表现良好，未来我们普通股的大量出售，或认为这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格大幅下降。

大量出售我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使我们普通股的大量出售没有发生，仅仅是对这些出售可能性的看法 可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们未来筹集资金的能力产生负面影响。

我们在美国作为一家上市公司运营将产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间来制定公司治理标准。

作为一家最近在美国上市的上市公司，截至2021年10月15日，我们将产生额外的重大法律、会计和其他费用，这是我们作为加拿大上市公司尚未发生的。 此外，我们的行政人员还需要执行其他任务。例如，我们采用了额外的内部控制、信息披露控制以及特定于遵守美国上市公司要求的程序和政策。我们将按照适用的美国证券法规定的义务，承担编制和分发定期公开报告的所有内部和外部费用。

此外，虽然我们目前在多伦多证券交易所、纳斯达克和法兰克福证券交易所上市，但与公司治理和公开披露相关的法规和标准，包括萨班斯-奥克斯利法案和 美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)实施的相关规则和法规，适用的 加拿大证券监管机构或纳斯达克增加了法律和财务合规成本，并使一些合规活动更加耗时 。我们正在投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致 增加的一般和行政费用，并可能将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移出来。 如果我们努力遵守新的法律、法规和标准的努力由于实践方面的含糊而与监管机构或管理机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。 对于美国IPO发行，我们增加了董事和高级管理人员的保险覆盖范围，从而增加了我们的保险 成本。在未来，我们可能会更昂贵或更难获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能 被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，尤其是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

根据纳斯达克的公司治理标准，我们的董事会 的大多数成员和审计委员会的每一名成员必须是独立的董事。除某些有限的例外情况外，加拿大证券 法律要求审计委员会的每位成员都是加拿大证券法所指的独立且懂财务的人。 我们在吸引合格人员加入我们的董事会和审计委员会时可能会遇到困难，我们的董事会和管理层可能需要将大量的时间、注意力和资源从我们的业务中转移出来，以确定 合格的董事。如果我们未能吸引并留住所需数量的独立董事，我们可能会被纳斯达克的普通股摘牌 。

我们是“外国私人发行人”，可能有不同于美国国内报告公司的披露义务。作为外国私人发行人，我们 受到与美国国内发行人不同的美国证券法律和规则的约束，这可能会限制我们的股东公开获得的信息。

作为“外国私人发行人”，我们的报告义务 在某些方面不如美国国内报告公司详细和频繁。我们被要求 提交或向美国证券交易委员会提交加拿大证券法要求我们在加拿大提交的持续披露文件。 例如，我们不需要发布季度报告、符合美国国内报告公司要求的委托书，或者与美国国内报告公司要求一样详细的个人高管薪酬信息 。我们还将在每个财政年度结束后有四个月的时间向美国证券交易委员会提交年度报告，并被要求像美国国内报告公司一样频繁或迅速地提交当前报告。此外，我们的高级管理人员、董事和主要股东不受修订后的1934年《美国交易所法案》第16节关于内幕报告和追回短期周转利润的要求。因此，我们的股东可能不像美国国内发行人那样及时地知道我们的高管、董事和主要股东何时购买或出售他们的普通股，因为根据相应的加拿大 内幕报告要求，报告截止日期更长(我们有四天的报告时间)。作为一家外国私人发行人，我们还免除了FD(公平披露)规则的要求 ，这些要求通常是为了确保特定的投资者群体不会在其他投资者之前获得关于发行人的特定信息 。由于这种不同的报告义务，股东不应期望与美国国内公司提供的信息同时收到相同的信息。

此外，作为外国私人发行人，我们可以选择遵循加拿大的某些公司治理实践，而不是美国的公司治理实践，除非此类法律与美国证券法相抵触 ，前提是我们披露我们没有遵循的要求，并描述我们遵循的加拿大实践 。因此，我们的股东可能无法获得与受美国国内所有公司治理要求的公司股东相同的保护。

我们可能会在未来失去“外国私人发行人”的地位，这可能会给我们带来额外的成本和开支。

我们是“外国私人发行人”，这一术语在《证券法》第405条中定义，不受美国证券交易委员会对美国国内发行人施加的相同要求的约束。 如果我们的大部分普通股在美国持有，并且我们未能 满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求，例如：(I)我们的大多数董事 或高管是美国公民或居民，我们未来可能会失去外国私人发行人地位；(Ii)我们的大部分资产位于美国；或(Iii)我们的业务主要在美国管理。根据美国证券法，我们作为美国国内发行人的监管和合规成本将远远高于作为外国私人发行人的成本。如果我们不是外国私人发行人，我们将被要求 向美国证券交易委员会提交关于美国国内发行人表格的定期和当前报告和注册声明，这些表格通常比外国私人发行人可用的表格更详细和广泛。此外，我们可能无法依赖外国私人发行人可以获得的公司治理要求豁免 。

我们是一家“新兴成长型公司”，如果我们决定 只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据JOBS 法案的定义，我们是“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”，我们就可以选择利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括但不限于根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(“第404节”)，不需要我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制。我们可以在美国首次公开募股完成后的五年内成为“新兴成长型公司” ，不过，如果我们的年收入超过10.7亿美元， 如果截至任何一年的6月30日我们的非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，或者我们在五年结束前的三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券，我们将从次年12月31日起不再是“新兴成长型公司”。如果我们选择依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们已选择不利用《就业法案》第107节和《证券法》第7(A)(2)(B)节允许新兴成长型公司遵守新的或修订后的会计准则的延长过渡期 。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与充分的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。 任何未能实施所需的新的或改进的控制，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试(如果需要)可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他方面。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

只要我们仍然是一家外国私人发行人，我们就必须每年披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性 。但是，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性 。在美国IPO后，我们可能会在长达5年的时间里成为一家“新兴成长型公司”。对我们内部控制的有效性进行独立的 评估可以发现管理层评估可能无法发现的问题。未发现的 内部控制中的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。 我们已选择不利用新兴成长型公司遵守《就业法案》第107条和《证券法》第7(A)(2)(B)条所允许的新的或修订后的会计准则的延长过渡期。

我们的可转换证券没有公开市场。

我们目前的任何可转换证券(包括认股权证)都没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括多伦多证券交易所或纳斯达克)上市权证 ，我们也可能不会在未来发行的任何可转换证券上市。如果没有活跃的市场，认股权证或任何未来发行的可转换证券的流动性将受到限制，这可能会对其价值产生不利影响。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。

我们的普通股在多伦多证券交易所、纳斯达克和法兰克福证券交易所上市。我们 不能向您保证，我们普通股的活跃交易市场将在多伦多证券交易所、纳斯达克、法兰克福证券交易所或其他地方发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都将持续下去。因此，我们不能向您保证我们普通股的活跃交易市场发展或维持的可能性、任何交易市场的流动性(这可能会影响您在需要时出售我们的普通股的能力)，或者您可能获得的普通股的交易价格。

纳斯达克可能会将我们的证券从其交易所退市，这可能会限制 投资者交易我们证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。

即使我们解决了最低投标价格短板，未来我们的证券 也可能无法满足在纳斯达克上市的继续上市要求。如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市， 我们可能面临重大的不利后果，包括：

我们受加拿大公司法管辖，在某些情况下，加拿大公司法对股东的影响与美国公司法不同。

我们受BCBCA和其他相关法律管辖，其对股东权利的影响可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利，与我们的 章程文件一起，可能具有延迟、推迟或阻止另一方通过要约收购、代理竞争或其他方式获得对我们公司的控制权的效果，或者可能影响收购方在这种情况下愿意提供的价格。 BCBCA和特拉华州一般公司法(DGCL)之间可能具有最大此类影响的重大差异包括： 但不限于：(I)对于某些公司交易(如合并和合并或修改我们的 章程)，BCBCA通常要求投票门槛为662/3%的股东批准的特别决议，或根据适用的章程规定，而DGCL通常只需要多数票；以及(Ii)根据BCBCA，持有5%或以上我们普通股的持有人可以要求召开特别股东大会，而根据DGCL，该权利并不存在。我们无法预测 投资者是否会因为我们受外国法律管辖而觉得我们的公司和我们的普通股吸引力下降。

此外，非加拿大人必须向负责以下事务的部长提交审查申请《加拿大投资法》(加拿大)并获得部长的批准后，才能获得对《加拿大企业》的控制。《加拿大投资法》(加拿大)，超过规定的财务门槛 。最后，对收购和持有我们普通股的能力可能会施加限制，《竞争法》(加拿大)。 《竞争法》(加拿大)为超过 某些法定持股和财务门槛的某些类型的合并交易建立合并前通知制度。在提交所需的材料且适用的法定等待期已到期或专员放弃之前，受通知限制的交易不能关闭。然而，竞争 法案(加拿大)允许竞争事务专员直接或间接审查任何收购或设立，包括通过收购股份、对我们的控制权或与我们的重大利益有关的收购或设立，无论它是否受到强制性通知。 否则，加拿大法律或我们的公司章程、条款或修订和重述的章程或“章程”对非加拿大人持有或投票持有我们的普通股的权利没有限制。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成可能会给我们的股东带来溢价的交易。 我们无法预测投资者是否会因为我们受外国法律管辖而认为我们的公司和我们的普通股吸引力下降。

美国的民事责任可能不会对我们、我们的董事、我们的官员或本AIF中提到的某些专家强制执行。

我们受BCBCA管辖，我们的主要营业地点在加拿大。我们的许多董事和高级管理人员以及本文中提到的某些专家居住在美国以外，他们的全部或大部分资产以及我们的全部或大部分资产位于美国以外。因此，投资者可能很难在美国境内向我们和该等董事、高级管理人员和专家送达法律程序文件，或在任何诉讼(包括基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的诉讼)中，在美国法院执行针对我们或该等人士的判决。此外，仅基于美国联邦证券法或美国任何其他法律的民事责任条款的权利可能无法在加拿大法院(包括不列颠哥伦比亚省和艾伯塔省的法院)提起的原创诉讼或在美国法院获得的执行判决的诉讼中强制执行。

我们条款中的条款规定，除非我们书面同意 选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，艾伯塔省女王法院及其上诉法院将是针对我们、我们的董事和/或我们的高级管理人员提起的某些诉讼或诉讼的唯一和独家法院。

如果我们被描述为被动的外国投资公司，公司股票的美国持有者可能会遭受不利的税收后果 。

管理“被动型外国投资公司” (“PFIC”)的规则可能会为美国联邦所得税的目的而对公司股票的美国持有者(定义见下文)产生不利影响。一般来说，如果在任何纳税年度，我们的总收入中至少有75%是被动收入，或者我们的资产价值的至少50%(通常使用季度平均值)可归因于产生被动收入的资产或为生产被动收入(包括现金)而持有的资产，则我们将被定性为美国联邦所得税目的的PFIC。必须在每个课税年度结束后每年确定我们是否为PFIC，这取决于特定的事实和情况，而且也可能受到PFIC规则适用的影响，这些规则可能会有不同的解释。我们作为PFIC的地位将取决于我们的收入构成以及我们资产(包括商誉和其他无形资产)的构成和价值，这将受到我们如何以及以多快的速度使用在发行或任何其他后续融资交易中筹集的现金的影响。 此外，我们赚取特定类型的收入的能力在未来几年还不确定 根据PFIC规则，这些收入将被视为非被动收入。我们相信在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们被归类为PFIC。根据当前的业务计划和财务预期，我们可能是截至2023年12月31日的纳税年度或未来纳税年度的PFIC， 我们不能就本纳税年度或未来纳税年度的我们的PFIC地位提供任何保证。

如果我们是PFIC，美国持有者将受到不利的美国联邦 所得税后果的影响，例如不能享受资本利得或实际或视为股息的某些优先税率，某些被视为递延的税项的利息 费用，以及美国联邦所得税法律和法规规定的额外报告要求。 投资者应咨询其自己的税务顾问，了解如果我们成为或将成为PFIC的潜在后果，包括 可获得性和可行性，以及进行某些税收选择的程序，这些选择在某些情况下可能会减轻可能因PFIC地位而导致的不利的美国联邦所得税后果。

在本讨论中，术语“U.S.Holder” 指为美国联邦所得税目的的普通股的实益所有人：(I)美国公民或个人居民；(Ii)根据美国、该州任何州或哥伦比亚特区法律组织的公司(或其他被视为美国联邦所得税目的的实体)；(Iii)其收入应缴纳美国联邦所得税 税的遗产；或(Iv)符合以下条件的信托：(1)受美国境内法院的主要监督，并由一名或多名美国人控制所有重大决定，或(2)根据适用的财政部 法规，具有有效的选举，被视为美国人。

我们的章程规定，任何衍生诉讼、与违反受托责任有关的诉讼以及与我们内部事务有关的其他事项都必须在加拿大提起诉讼，这可能会 限制股东在与我们发生纠纷时获得有利的司法裁决的能力。

我们在我们的章程中加入了一项选择法院的条款，规定 除非我们书面同意选择替代法院、艾伯塔省最高法院及其上诉法院(或者，如果没有该法院，则是CBCA中定义的具有管辖权的任何其他“法院”及其上诉法院)， 将成为以下方面的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们的受托责任的诉讼或程序。(3)根据《中国商法协会》或本公司章程或细则的任何规定提出索赔的任何诉讼或程序；或(4)主张索赔的任何诉讼或程序 与我们的“事务”(如CBCA中的定义)有关。我们的论坛选择条款还规定，我们的股东被视为 已同意在艾伯塔省进行个人司法管辖，并同意在违反我们条款的任何外国诉讼中向其律师送达法律程序文件。因此，股东可能无法在艾伯塔省以外提起与上述事项有关的任何诉讼。在法律允许的最大范围内，我们的论坛选择条款也将适用于根据美国联邦证券法 提出的索赔。此外，投资者不能放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

我们的法院选择条款旨在通过要求衍生诉讼和与我们事务相关的其他事项在单一法院进行诉讼，来降低诉讼成本并增加 结果的可预测性。尽管公司章程和章程/文章中的论坛选择条款在美国上市公司中变得越来越常见，并已得到某些州法院的支持，但加拿大最高法院最近的一项裁决给加拿大是否会支持论坛选择条款带来了一些不确定性。因此，我们的论坛选择条款的有效性可能会受到质疑，法院可能会裁定此类条款不适用或不可执行。如果法院发现我们的法院选择条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序或无法强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，并且我们可能无法获得将管辖权限制在所选法院的好处 。

未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股票期权和激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比 进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来将需要大量额外资本以继续我们计划的运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以按我们不时确定的价格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们的现有股东的实质性稀释，新的投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。

我们预计未来不会派发红利。因此，任何 投资回报可能仅限于我们普通股的价值。

我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况和董事会可能认为相关的其他业务和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股可能会变得不那么值钱 ，因为只有当我们的股价升值时，我们普通股的投资才会产生回报。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要， 未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略合作伙伴关系，或者如果这些战略合作伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们在候选产品开发方面的能力有限， 还没有任何销售、营销或分销能力。

因此，我们已经与我们认为可以提供此类能力的其他公司 建立了战略合作伙伴关系，包括与纽约西奈山伊坎医学院、佛罗里达大学、Richard Johnson博士和Takahiko Nakagawa博士的合作和许可协议。我们现有的战略合作伙伴关系以及我们未来达成的任何战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

我们可能无法实现我们战略伙伴关系的预期好处。

如果我们的战略合作伙伴关系未能成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金、里程碑或合作版税付款。此外，我们对根据我们的战略合作伙伴 有资格获得的潜在收入的估计可能包括与我们的合作伙伴已停止开发或未来可能停止开发的治疗计划相关的潜在付款。此外，我们的战略合作伙伴可能不会随时向我们通报其内部研究活动的状况，并且他们可能无法行使某些协议中包含的选项。如果我们的战略合作伙伴停止产品开发 ，可能会使我们的战略合作伙伴关系下的应收金额低于我们根据这些协议有资格获得的规定的 金额。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们的治疗平台和候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发产品候选 和我们的治疗平台。本AIF中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们计划战略合作伙伴的活动。

此外，根据其对我们的合同义务，如果我们的一个战略合作伙伴参与了业务合并，则该合作伙伴可能会弱化或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化 。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。

在寻找新的战略合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。

对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作，开发治疗产品并可能实现商业化。我们能否就协作达成最终协议将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专业知识的评估、提议的协作的条款和条件以及提议的战略合作伙伴对多个因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、 制造此类候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性、竞争产品的潜力、 技术所有权方面存在的不确定性，如果在不考虑 挑战的是非曲直以及行业和市场条件的情况下对此类所有权提出挑战，则可能存在不确定性。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术 ，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品进行的协作更具吸引力。

谈判和记录战略合作伙伴关系既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们无法及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发、减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划、推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围， 或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担 开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的专业知识和额外的资金，而这些可能无法 以可接受的条款或根本无法提供给我们。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品 或将它们推向市场或继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还会维护这些候选产品的监管文件。 如果我们不能以可接受的 条款维持或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方不能按要求履行其服务，我们可能无法获得对我们的候选产品的监管批准，也无法将我们的开发工作所产生的任何产品商业化。或者这些第三方未能及时将其持有的任何监管信息 传输给我们。

我们依赖我们控制之外的实体，其中可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，以监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。当我们当前和未来的候选产品达到该阶段时，我们还依赖第三方对它们进行临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。

如果我们无法以可接受的条款与这些第三方 维持或达成协议，或者如果任何此类约定被提前终止，我们可能无法及时招募患者 或以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将投入足够的 时间和资源用于我们的研究，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。如果这些第三方未能在预期期限内完成、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果他们以不合格的方式或以损害其活动或其获得的数据的质量或准确性的方式执行，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟，从而产生额外的 成本，或者我们的数据可能会被FDA或其他监管机构拒绝。

最终，我们有责任确保我们的每项临床试验 都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖 不会免除我们的监管责任。

我们和我们的CRO必须遵守FDA和类似的外国监管机构在临床开发中针对候选产品执行的CGCP法规和指南 。监管机构 通过定期检查临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验站点来执行这些CGCP法规。 如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的CGCP法规，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的上市申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验 。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能 遵守适用的CGCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据FDA执行的cGMP法规 生产的产品进行，而我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们未能遵守这些规定 可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管审批过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私 和安全法律，我们的业务 可能会受到影响。

我们与CRO的依赖和合作伙伴关系的一部分包括在我们的临床试验中依赖第三方医生、护士或医护人员。第三方错误或遗漏导致的欺诈，包括故意或非故意未能整体管理药物、未能及时管理、未能准确记录数据或未能完成分配的措施或测试以完成作为临床试验一部分的数据存在风险。这些失败中的任何一个都可能对试验结果、流程、及时性和成本产生负面影响。虽然它属于CRO的授权责任，但 最终，我们作为发起人有监督，必须采取相应的行动。

如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会 丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，如果我们与我们的任何CRO的关系终止，我们可能无法 以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法。

更换或添加CRO或其他供应商可能涉及大量成本 ，并且需要大量的管理时间和精力。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们 被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。

我们依赖第三方供应和制造我们的候选产品， 如果获得商业营销批准，我们预计将继续依赖第三方来制造和供应我们的候选产品。 如果这些第三方中的任何一方未能向我们提供足够数量的候选产品或批准的产品， 无法以可接受的质量水平或价格进行，或者无法保持或实现令人满意的法规遵从性，则候选产品的开发和任何候选产品的商业化可能会停止、推迟或降低 。

我们目前没有，也不打算在内部获得基础设施或能力来开发和制造我们的候选产品，用于我们的试验或商业供应， 如果我们的候选产品被批准用于商业营销。相反，我们依赖并预计将继续依赖第三方供应商为我们的临床前研究和临床试验制造用品。我们目前依赖有限数量的第三方合同制造商提供我们的临床前研究和临床试验所需的所有原材料，以及生产我们的候选产品 。如果我们的任何制造合作伙伴不能及时履行这些义务，包括 与新冠肺炎疫情相关的情况，我们的临床试验可能会推迟，我们的业务可能会受到不利影响。 一般来说，依赖第三方供应商可能会使我们面临比我们自己制造候选产品更大的风险。 我们不控制与我们签订合同的合同制造组织的运营流程，我们依赖 这些第三方根据相关法规(如CGMP)生产我们的候选产品，其中包括： 除其他事项外，质量控制以及记录和文档的维护。

与我们的知识产权有关的风险

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。

我们还了解到第三方专利和专利申请包含 权利要求，涉及将黄嘌呤氧化酶抑制剂作为辅助物与其他主要化合物结合使用以治疗相关适应症。如果我们的候选产品或我们的战略合作伙伴的产品被发现侵犯了任何此类专利，而我们无法使这些专利无效，或者如果这些专利的许可证无法以商业合理的条款获得，或者 根本不存在，我们的业务可能会受到实质性损害。在我们获得候选产品的营销授权之前，这些专利可能不会过期 ，并且可能会推迟商业发布或一个或多个未来的产品。也不能保证没有我们知道但我们不认为与我们的业务相关的第三方专利或专利申请，尽管如此， 最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位 。

我们最终可能被发现侵犯的专利可以颁发给 第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发 候选产品。我们未能获得所需的任何技术许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。此外，我们未能维护我们所需的任何技术的许可证也可能 对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。

在制药行业，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼已变得司空见惯。我们可能成为此类诉讼或程序的一方的情况类型包括：

这些诉讼将代价高昂，并可能影响我们的运营结果 并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼和诉讼的成本，因为他们的资源要大得多。法院可能会判定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利，并命令我们或我们的战略合作伙伴停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能没有受专利保护的技术的可行替代方案 ，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。 此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿金或其他一些金钱赔偿。任何诉讼或其他程序中的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能会包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能会被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能获得、维护和执行专利和贸易对我们的候选产品和相关技术的秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。

我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力 。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉。 我们也可能无法在获得专利保护之前确定我们的研发成果的可专利方面，否则将为时已晚。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行我们拥有或未授权的 专利和专利申请。我们的专利申请不能针对实践此类申请中要求的技术的第三方强制执行，除非且直到 此类申请颁发专利，然后仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品 。

此外，制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。专利的颁发 并不能保证它是有效的或可执行的。第三方可能会对我们 颁发的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，此类专利可能会被缩小、无效、规避或视为不可执行。此外，法律的变化可能会在制药公司拥有的专利的可执行性或范围方面带来不确定性。如果我们的专利被缩小、作废或无法强制执行，第三方可能会将我们的技术或候选产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证已找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，此类现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止专利从我们的一项或多项未决专利申请中颁发。也不能保证不存在我们所知道但我们不认为会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会发现 影响权利要求的有效性或可执行性。此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不支持积极执行专利，而且外国的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们无法确定 我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中要求的发明的人，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中提出的发明的 。因此，我们可能无法获得或 维持对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和国外的颁发、有效性、可实施性、范围和商业价值无法准确预测，因此，我们拥有或许可的任何专利 可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的 专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够 获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的业务目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的候选专利产品和实践我们自己的专利技术的阻止专利。

如果受到质疑，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或无法强制执行。

我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效 ，尽管我们采取了措施来获得与我们的候选产品和专有技术有关的专利和其他知识产权保护。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们其中一个候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局或适用的外国同行的材料 或做出了误导性的陈述。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们是本着诚实和善意的义务 进行专利诉讼的。这种挑战之后的结果是不可预测的。

关于对我们专利有效性的挑战，例如，我们和专利审查员在起诉期间不知道可能存在使现有技术无效的情况。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利权利要求也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类权利要求的能力。为此类挑战辩护的成本，特别是在外国司法管辖区的成本，以及由此导致的任何专利保护的丧失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生重大不利影响 。

对第三方强制执行我们的知识产权还可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区， 并可能要求我们支付大量损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费 (在商业合理条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。

我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的 ，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持 我们的竞争优势。以下示例是说明性的：

上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业机密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

第三方可寻求销售任何经批准的 产品的小分子版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。 在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。 在法律上声称无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或无法强制执行。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，这些专利 仍可能无法针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。

即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能受到挑战、缩小范围、无效或规避。如果我们的专利失效或以其他方式受到限制或将在我们的候选产品商业化之前过期，其他公司可能会更好地开发与我们竞争的产品，这 可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作， 许可、开发当前或未来的候选产品或将其商业化。

以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：

这些诉讼和诉讼将代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可方相比，这些诉讼中的对手可能有能力 投入更多的资源来起诉这些法律行动。存在这样的风险：法院或行政机构可能会判定我们的专利无效或未被侵权或商业机密未被第三方的活动盗用，或者必须进一步限制某些已发出的权利要求的范围。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里收取版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除 第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。任何这些情况都可能对我们具有竞争力的 业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。

我们可能无法单独或与许可人一起防止侵犯或盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的国家/地区。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功， 也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序的结果或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格 产生不利影响。

未来对我们所有权的保护程度尚不确定 因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势 。例如：

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利 ，一旦专利有效期到期，我们也可能面临竞争产品的竞争，包括生物仿制药。 考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的外国立法获得保护，以延长适用于我们每种候选产品的专利期，我们的业务可能会受到严重损害。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期延长。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿 。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的 要求，我们可能得不到延期 。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长，或者 任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将比预期的更短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入 可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品。

如果我们无法保护我们专有信息的机密性，我们的技术和候选产品的价值可能会受到不利影响。

除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密保护和其他专有信息。例如，我们将我们的专有计算技术(包括非专利技术和其他专有信息)视为商业秘密。为保护商业秘密和专有信息的机密性，我们在员工、顾问、战略合作伙伴和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都必须保密，不得向第三方披露 。我们与员工的协议和我们的人事政策还规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。但是，我们可能无法在所有情况下获得这些协议， 与我们签订了这些协议的个人可能不遵守其条款。因此，尽管有这样的协议，这样的发明可能会被转让给第三方。如果未经授权使用或泄露我们的商业秘密或专有信息，这些 协议即使获得，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。 如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生纠纷。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得转让或该知识产权的许可证。此类转让或许可可能无法按商业上合理的条款或根本无法获得。

执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，而未能维护商业秘密保护 可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人 使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密或专有技术的保护，则该信息的价值可能会大幅降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。如果未经授权 使用或披露我们的专有信息，可能不存在足够的补救措施。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用了 以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控：这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，即使是与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，也合法地属于他们的前雇主 或同时拥有。

可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类商业机密或其他专有信息可能会授予第三方，我们可能需要从该第三方获得许可证才能将我们的技术或候选产品商业化。此类许可证可能不是按商业合理条款或全部提供的。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求， 如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年费和其他各种专利或申请的政府费用将在我们的专利或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付 。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务 在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，在许多情况下，根据适用于特定司法管辖区的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效 ，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生此类事件 ，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。

尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到索赔，即前员工、战略合作伙伴或其他第三方 作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权 转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让 协议可能被违反，或者我们可能因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷 。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护， 诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们某些产品的专利保护和专利起诉 可能取决于第三方 是否有能力主张专利并针对无效声明进行辩护。

未来可能会出现与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的某些专利由我们的被许可人或许可人控制的情况。尽管根据此类安排，我们可能有 就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商的权利，以及起诉和强制执行的后备权利，但我们过去拥有并可能在未来放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及 针对侵权者主张此类专利的能力。

如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利 ，或者如果针对侵权者对我们的任何候选产品提出专利主张，或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，则我们开发和商业化 任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品 。

专利法或专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。 美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、我们的战略合作伙伴的专利或第三方专利中可能允许或可强制执行的权利要求的广度。美国已经制定并正在实施范围广泛的专利改革立法 。此外，美国最高法院最近的裁决要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力产生越来越大的不确定性外，这种事件的组合还造成了对获得专利后的有效性、范围和价值的不确定性。

对于2013年3月16日之后包含优先权要求的我们的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。2011年9月，Leahy-Smith美国发明法，也被称为美国发明法，或AIA签署成为法律。AIA包括对美国专利法的许多重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，还可能影响专利诉讼。

AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一个重要变化是，自2013年3月16日起，美国将 过渡到“先申请”制度，以便在披露或要求同一发明的不同方提交两项或更多专利申请时，决定应授予哪一方专利。在2013年3月16日之后但在我们之前向美国专利商标局提交或确实提交了专利申请的第三方，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前就已经发明了该发明。这要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。

AIA引入的其他一些变化包括： 限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会 。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准 低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方当事人可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使同样的证据 如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。相应地，第三方可以尝试使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果该第三方首先作为地区法院诉讼中的被告提出质疑，我们的专利主张将不会无效。

根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化， 可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方 在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品 。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们 拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前的候选产品或未来的产品(如果有)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止 它们竞争。美国最高法院最近的案件缩小了被视为可申请专利的主题的范围，例如，在涉及疾病状态治疗结果与生物标记物之间的关联的软件和诊断方法领域。 这可能会影响我们在美国为我们的技术的某些方面申请专利的能力。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品的行为 侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨大的 成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能有所不同。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。 这可能会限制我们的潜在收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

我们需要为任何建议的候选产品名称获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。

我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对建议的候选产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。 如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求采用该产品候选名称的替代名称。 如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并且可能需要 花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法的合适产品名称，不侵犯第三方的现有权利，并且FDA可以接受。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的 品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么 我们可能无法在我们感兴趣的标志中建立名称认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用、描述性、无特色，或以其他方式无效或被确定为侵犯了其他商标。我们依靠普通法律(未注册)保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能 被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。 在商标注册过程中，我们可能会收到来自美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的反对注册我们的商标的办公室诉讼 。尽管我们将有机会回应这些反对意见，但我们可能无法 克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。

可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼或诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的专有地位取决于制造专利、 配方专利或使用方法专利，这些专利可能不会阻止竞争对手或其他第三方将相同的候选产品用于 其他用途。

处方药产品中活性药物成分或原料药的物质组成专利通常被认为是对药品的最强知识产权保护形式 因为此类专利提供保护，而不考虑所用原料药的任何特定使用方法或制造或配方。 我们目前已授予美国专利，声称使用尿酸降低剂治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病， 在美国、欧盟和根据《专利合作条约》提交的专利申请类似于治疗代谢综合征、糖尿病、脂肪肝病以及黄嘌呤氧化酶抑制剂制剂的物质专利组合物。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商错误使用或泄露第三方机密信息的索赔。

我们已从第三方收到机密和专有信息。 此外，我们还雇用以前或现在受雇于其他生物技术或制药公司的个人和顾问。 我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主或我们的顾问或承包商的现任或前任客户或客户的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。 如果我们不成功，我们可能会失去对宝贵知识产权的访问权或独家访问权。

如果我们、我们的员工 或我们的顾问错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业机密，或者违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多顾问以前或现在受雇于其他第三方、生物技术和制药公司，其中许多包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会 声称我们、我们的员工或我们的顾问无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方的商业机密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到索赔，即我们导致第三方员工 违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能需要通过诉讼来抗辩这些索赔。 即使我们成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散 管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖从第三方获得的知识产权许可， 终止这些许可中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们依赖专利、技术诀窍和专有技术，这些都是我们自己的，也是从别人那里获得许可的。我们从佛罗里达大学和理查德·约翰逊博士那里获得技术许可。

这些协议规定了许多义务，如勤奋和付款义务 。这些许可证的任何终止都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。这些许可证确实如此，未来的许可证可能包括对我们施加义务和限制的条款。这 可能会延迟或以其他方式对我们可能希望达成的交易产生负面影响。

我们与许可人之间可能还会就受许可协议约束的知识产权产生争议，包括以下方面的争议：

我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们将候选产品商业化的能力可能会受到影响。

如果我们未能履行我们在专利许可下对第三方承担的义务 ，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们与佛罗里达大学和其他公司签订了许可协议，根据这些协议，我们授权关键专利和专利申请用于我们的一个或多个候选产品。这些现有许可证将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务， 许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的候选产品 。

我们依赖我们的某些许可方提交和起诉专利申请 并维护专利和以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响，而且未来可能会继续这样做。我们 对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。 例如，我们不能确定这些许可人的此类活动已经或将会遵守适用的 法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对我们的许可人对第三方知识产权侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制， 或保护我们获得许可的某些知识产权。任何许可方的侵权诉讼或辩护活动都可能不像我们自己进行的那样激烈。

许多因素可能会限制我们的知识产权提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权(无论是拥有的还是未授权的)未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务， 为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或允许我们保持竞争优势。此外， 如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务和运营结果造成实质性损害。

与其他法律和合规事项相关的风险

我们的员工和独立承包商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工或独立承包商欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能为我们的候选产品建立的制造标准、遵守联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法规、不准确地报告财务信息或数据 或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。 这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或失实陈述，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 我们已经通过了《商业行为和道德准则》，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知的 或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、金钱损害、罚款、交还、 监禁、失去获得FDA营销批准的资格、被排除在政府合同之外、 医疗报销或其他政府计划，包括Medicare和Medicaid、声誉损害、利润减少和未来 收益。如果符合公司诚信协议或其他协议，以解决有关 不遵守任何这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，则需要额外的报告要求。

如果我们以违反医疗欺诈和滥用法律的方式销售产品，我们可能会受到民事或刑事处罚。

除了FDA对药品营销的限制外， 联邦和州医疗保健法还限制制药行业的某些商业行为。虽然我们目前没有任何产品上市，但我们可能会受到限制，如果我们的候选产品获得批准并开始商业化， 将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的额外医疗法律和法规的约束 。这些州和联邦医疗保健法，通常称为“欺诈和滥用”法， 近年来已被应用来限制制药业的某些营销行为，包括但不限于反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法规。

例如，联邦虚假申报法禁止任何人在知情的情况下 向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致作出虚假声明以获得虚假索赔的赔偿。联邦反回扣法规禁止在知情和故意的情况下 提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。该法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。

虽然有几个法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱使开处方、购买或推荐的薪酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规， 可能适用于由私人保险公司报销的药品和服务等项目。根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。

在过去几年中，许多制药和其他医疗保健公司因各种促销和营销活动而受到这些法律的起诉，例如：

如果我们的运营被发现违反了任何可能适用于我们的医疗保健法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府计划下的产品报销范围之外、 合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少或我们业务的削减或重组 ，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品将在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施，以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律及法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能会对由此造成的损害承担责任，这可能是巨大的损失。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的约束，包括管理实验室程序、暴露于血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及生物危险材料的处理的法规。我们不维护工人赔偿保险。 我们不维护针对我们的环境责任或有毒侵权索赔的保险。未来可能会采用影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会因遵守这些法律或法规而招致巨额成本，如果我们违反了这些法律或法规，则可能会受到巨额罚款或处罚。

与员工事务和管理增长相关的风险

我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖艾伦·戴维杜夫博士、总裁博士和首席执行官Amar Keshri、首席医疗官Stephen Haworth博士、首席商务官Stacy Evans博士以及我们高级管理、科学和临床团队的其他成员的研发、临床和商业专业知识。目前，我们没有为Davidoff博士和Amar Keshri提供“关键人物”保险。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现 ，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们还需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化 。此外，更换高管和关键员工可能很困难， 可能需要较长的时间，因为我们行业的人才库有限，因为成功开发产品、获得监管批准并将其商业化所需的技能和经验 。吸引关键技能集的激烈竞争可能会 限制我们以可接受的条件留住和激励这些关键人员的能力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科研人员和临床人员的竞争。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学顾问和临床顾问，帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问 可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制。

我们需要发展我们的组织，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至本AIF的日期，我们有3名全职员工和14名顾问。 随着我们的开发和商业化计划和战略的发展，以及我们向上市公司运营的过渡，我们预计将扩大我们的员工基础，包括管理、运营、财务和其他资源。此外，随着我们的候选产品 进入临床前研究和任何临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发、制造、监管 销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，为我们提供这些能力。未来的增长将使管理层成员承担更多重大责任，包括需要确定、招聘、维护、激励和整合 更多员工。此外，我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱、导致操作错误、失去业务机会、 员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出 ，并且可能会将财务资源从其他项目中分流出来，例如开发现有和其他候选产品。如果我们的 管理层无法有效管理我们的预期增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们创造 或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化并与行业内其他公司有效竞争的能力将取决于我们有效地 管理未来任何增长的能力。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务， 可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险 。任何此类业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商逐个患者来生产和处理我们的候选产品。 如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选产品临床供应的能力可能会中断。

分红

我们从未为我们的普通股或任何其他证券支付过任何股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为业务的增长和发展提供资金，我们预计 我们不会在可预见的未来宣布或支付任何现金股息。未来是否派发现金股息将由本公司董事会自行决定，并将取决于本公司的财务状况、经营结果、资本要求、未来任何债务的限制以及董事会认为相关的其他因素。

资本结构

一般信息

本公司的法定股本由不限数量的普通股 组成，每股普通股均无面值。我们没有根据我们的章程或章程的通知授权的优先股。

普通股

流通股

截至本AIF日期，我们的法定股本由 无限数量的普通股组成，每股没有面值，其中17,878,687股已发行和已发行。此外，我们有1,039,335股可根据已发行股票期权发行的普通股，10,579,796股可根据行使已发行普通股认购权证发行的普通股。截至2022年12月31日，我们的普通股有16个登记持有者和大约897个实益所有者。

投票权

根据我们的细则，我们普通股的持有人将有权就提交股东表决的所有事项，包括董事选举，就所持每股普通股投一票。我们的通知 的文章和文章没有规定累积投票权。因此，有权在任何董事选举中投票的多股普通股的持有者可以选举所有参加选举的董事，如果他们这样做的话。

分红

在符合适用于任何当时已发行股份的优先权利及《商业公司法》适用条文的情况下，本公司普通股持有人有权在本公司董事会宣布 时按其认为适当的全权酌情决定权收取股息。有关更多信息，请参阅上面标题为“分红”的部分。

清算

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们普通股的持有者将有权在支付我们的所有债务和其他负债以及满足授予任何当时已发行的优先股持有人的任何清算优先权后，有权在合法可供分配给股东的净资产中获得应评等份额。

权利和偏好

我们的普通股不包含优先购买权或转换权，也没有为注销、退还或偿还或购买资金而进行赎回或回购的条款。我们的通知 中没有条款和条款要求普通股持有人缴纳额外资本。我们普通股持有人的权利、优先权和特权受制于可能在未来创建、授权、指定和发行的任何系列新优先股的持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

证券市场

我们的普通股在加拿大多伦多证券交易所上市，在美国纳斯达克上市，交易代码为XRTX。我们的普通股也在法兰克福证券交易所挂牌交易，交易代码为ANU。

下表列出了所示期间在多伦多证券交易所(以加元)和纳斯达克(以美元)交易的报告的高、低价和成交量。

以前的销售额

下表汇总了本公司普通股和可转换或可交换为普通股的证券在本AIF日期前12个月期间的发行情况。

托管证券和证券 主题
对转会的合同限制

截至2022年12月31日，本公司并无普通股可托管。

此外，于2022年12月31日，有977,318股股份由大行其道 Partners LLC(“大行其道”)持有，该等股份须受转让合约的限制，在根据本公司与大行其道联属公司(“InfoWorks”)于2020年2月28日订立的总服务及技术协议所拟提供的所有服务完成前，不得转让股份 。根据本协议，公司支付了1,606,320美元的保证金(按交易当日的汇率计算为1,200,000美元)，以支持代表公司进行的两项临床试验。Prevail和InfoWorks是临床研究机构，是我们未来临床计划的主要合作伙伴，预计将参与我们未来的临床试验，以支持XRx-008、XRx-101和XRx-225计划。

董事及行政人员

以下列出了我们董事和高管的姓名和居住省或州和国家，他们在公司担任的职位，他们目前的主要职业，都是截至本协议日期 ，他们在过去五年中的主要职业以及他们成为董事或高管的月份和年份。 每个董事的任期将在我们下一次年会的日期届满。

注：

截至2022年12月31日，我们的董事和高管直接或间接拥有或控制我们的已发行普通股不到5%。

董事及行政人员

以下是我们董事和行政人员的简短传记：

艾伦·戴维杜夫博士

艾伦·戴维杜夫博士自2018年以来一直担任本公司的总裁兼首席执行官，自2012年以来一直担任其前身公司XORTX Pharma Corp.的首席执行官。大卫杜夫也是董事的粉丝。在此之前，Davidoff博士创立并担任了干细胞治疗公司(Trillium Treeutics)的首席科学官。Davidoff博士拥有卡尔加里大学心血管生理学和生物物理学博士学位。Davidoff博士拥有广泛的专业经验，包括在药品研发方面的临床、监管和高级管理经验，包括两项IND申请或补充IND、两项第一阶段研究、七项第二阶段研究和一项NDA。

威廉·法利，理科学士

威廉·法利于2021年5月被任命为该公司董事的负责人。 法利先生在药物发现、开发和合作方面拥有超过35年的领导、业务开发和销售经验。自2016年以来，法利一直在索伦托治疗公司担任高级领导职位。Farley先生的职业生涯始于强生公司，他还曾在辉瑞公司、日立公司、药明康德公司和ChemDiv公司担任高级管理职位，在那里他创建、建立和领导了全球业务开发团队，并领导了许多努力，在中枢神经系统、肿瘤和抗感染药物领域创建了新的治疗公司。Farley先生目前是SOMA的董事会成员，并担任各种高管管理团队的顾问，还为多个董事会提供资产商业化方面的建议。他在纽约州立大学奥斯威戈分校获得化学学士学位，并在罗格斯大学和加州大学欧文分校攻读研究生课程。

Anthony Giovinazzo，MBA，法学士，学士

Anthony J.Giovinazzo是国际公认的知识产权、药物开发和商业化(包括众多许可协议)方面的专家，在中枢神经系统疾病方面拥有超过25年的经验。最近，他是Cynapsus Treateutics的联合发明人、首席执行官和董事 ，Cynapsus Treeutics是一家在纳斯达克上市的专业制药公司，开发了首个成功治疗帕金森氏病的阿朴吗啡 舌下阿朴吗啡薄膜条，这种药物今天被称为Kynmobi，并于2020年获得美国食品和药物管理局和加拿大卫生部的批准进行商业化。在Cynapsus，Giovianazzo先生打造了领导团队，筹集了1.36亿美元，包括首次公开募股和纳斯达克的超额认购，并领导了与几家制药公司的谈判，最终Sunovion制药公司(Dainippon Sumitomo PharmPharmticals)以8.41亿加元全现金收购，较公告当天收盘时的收盘价溢价120%。

Giovinazzo先生是几篇同行评议论文的合著者，也是几篇关于生物制药行业战略和融资问题的论文的作者。他是安永年度企业家奖(2014)的加拿大入围生命科学奖入围者。2017年，他获得了财经月刊的游戏规则改变者奖，也是布卢姆·伯顿奖的首届获奖者，该奖项旨在表彰多名候选人中的一名获胜者，被美国专家小组评为加拿大生命科学中最优秀的 。他是特许董事和审计委员会认证， 都来自董事学院，该学院是安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学的学位授予附属机构。他还于2006年完成了马萨诸塞州波士顿哈佛商学院制药和生物技术领导力和战略专业的学习，1986年获得瑞士日内瓦国际管理发展学院的工商管理硕士学位，1984年获得安大略省约克大学奥斯古德霍尔法学院的加拿大法学研究生证书，并于1978年获得麦克马斯特大学的经济学和会计学文学士学位。

史蒂芬·哈沃斯博士，MB BS，MRCP

Stephen Haworth博士加入XORTX，担任首席医疗官，自2021年7月1日起生效。Haworth博士以优异的成绩毕业于伦敦大学学院医院医学院，获得医学学位。Haworth博士为XORTX带来了超过25年的成功的全球药物开发经验，并在美国和欧洲的初创和财富500强制药公司中担任领导职务。Haworth博士拥有广泛的临床和监管经验，从传染病到肾脏病、心血管疾病，最近在SARS-CoV感染的治疗和预防计划方面 。他在许多FDA和EMA提交的文件中担任关键角色，并参与了多项许可和并购交易 。自2011年以来，哈沃斯博士一直担任哈沃斯生物制药咨询服务公司的首席顾问。此外，从2016年到2018年，哈沃斯博士担任生物制药公司CorMedex，Inc.的董事医疗科学部高管。

阿马尔·凯什里，加利福尼亚州，注册会计师

Amar Keshri于2021年7月14日被任命为公司首席财务官。Keshri先生最近参与了在上市过程中为美国初创企业提供咨询服务。 他还与加拿大和国际上的许多大型组织合作，涉及多个服务行业，包括 生命科学行业、石油和天然气行业，以及各种公共实践审计以及财务和会计咨询职位，包括 在森科尔能源公司、普华永道会计师事务所和安永会计师事务所的工作。Keshri先生是艾伯塔省和印度特许会计师协会的成员。2014年至2018年，克什里先生担任安全能源服务公司的财务总监。自2021年4月以来，克什里先生一直担任Next Level Consulters Inc.的总裁，该公司为私营和初创公司提供咨询和咨询服务。

伊恩·克拉森，BA

伊恩·克拉森自2020年以来一直担任该公司的董事。克拉森 自2007年以来一直担任董事和格兰德波特资源有限公司的首席执行官。克拉森自2007年以来一直担任董事和GMV Minerals Inc.的首席执行长。克拉森先生自2017年9月起担任eXeBlock科技公司的董事。克拉森曾在2014年至2018年担任卡纳博医疗公司(Canabo Medical Corp.)的董事董事长，2012年至2016年担任G6材料公司的董事长，2017年至2019年担任Thxty North Gold Mining Ltd.的董事长，2019年至2020年担任Transcanna Holdings Inc.的董事长。Klassen先生为公司带来了近30年的企业管理、公共关系和政府事务经验。他在上市公司管理、财务、政府政策、媒体关系战略、企业/政府项目管理和立法决策方面拥有丰富的经验。克拉森先生拥有担任治理、审计、风险评估和补偿委员会主席的丰富经验。他拥有西安大略大学的学士学位(荣誉)，并获得了125人纪念奖章^这是加拿大联邦周年纪念 ，以表彰他对社区和国家的重大贡献。

Jacqueline Le Saux，工商管理硕士，法学学士

Jacqueline Le Saux是一位经验丰富的加拿大医疗保健法律高管， 曾在大大小小的公共和私人生命科学公司担任高级职位。Jacqueline的法律经验主要涉及证券、药品监管和知识产权法。作为上市公司和非上市公司的法务副总裁总裁，Le Saux女士 领导了多项融资、并购和产品许可交易，降低了风险并执行了加拿大医疗保健行业的战略。她拥有广泛的行业经验，从大型制药公司到早期和后期研发，以及消费品和制药制造。在进入医疗保健行业之前，她是加拿大一家顶级律师事务所的合伙人，专门从事证券和公司法。2009年至2018年，Le Saux女士担任普渡制药(加拿大)法律与合规部副总裁总裁。2019年，她在普渡制药(加拿大)的某些选定问题上担任法律顾问。Le Saux女士拥有劳伦西亚大学的学士学位、渥太华大学的MBA学位和多伦多大学的法律学士学位。

雷蒙德·普拉特博士，医学博士

普拉特博士是一位成就卓著的内科医生，在临床医学和肾脏病方面拥有40年的经验。在制药行业的25年里，他 领导了大小公司的全球临床试验、临床药理学、药物安全和监管事务。他的领导使肾脏、血液病和中枢神经系统患者的药物在美国和其他全球市场获得批准。普拉特博士自2012年以来一直担任罗克韦尔医疗公司的现任首席开发官和前首席医疗官，战略药物开发部的原副总裁总裁，昆泰跨国公司的前副总裁总裁，以及夏尔制药开发公司的研发和科学主管以及其他各种高级管理职位。

Paul Van Damme，B Comm，CPA，MBA

Paul Van Damme自2018年以来一直担任董事公司董事和审计委员会主席。2015年至2020年，Van Damme先生担任Quest PharmaTech Inc.子公司OncoQuest Inc.的董事公司。Van Damme先生在2012-2019年间担任Structure Genology Consortium的首席财务官，并在2007-2018年间担任Bradmer PharmPharmtics Inc.的首席财务官。范达姆先生持有B.Comm文凭。拥有多伦多大学的学位和罗特曼管理学院的MBA学位。Van Damme先生是一名特许专业会计师，曾在普华永道多伦多和伦敦的英国办事处工作。

停止贸易命令、破产、处罚或制裁

停止贸易令

据本公司所知，截至本论坛日期，或在本论坛日期前十年内，任何董事或本公司(包括本公司)的首席执行官或高管(或该等人士的任何个人控股公司)均不是任何公司(包括本公司)的董事、首席执行官或首席财务官：(A)受到停止交易令(包括管理停止交易令)、类似于停止交易令的命令或拒绝有关公司根据证券法获得任何豁免的命令的影响；在每种情况下，在董事或首席执行官以董事、首席执行官或首席财务官的身份行事时发出的、有效期超过连续 天(统称为“命令”)的命令；或(B)受限于在董事或 首席执行官停止担任董事、首席执行官或首席财务官之后发布的命令，而该命令是由于 当该人以董事、首席执行官或首席财务官身份行事时发生的事件造成的。

破产

据本公司所知，任何董事或本公司(或任何该等人士的任何个人控股公司)的高管，或持有本公司足够数量证券的股东 均不会对本公司的控制权产生重大影响：(A)董事或任何公司(包括本公司)的高管在以该身份行事时， 或在该人停止以该身份行事后一年内破产，根据任何与破产或无力偿债有关的法律提出建议，或与债权人进行或提起任何诉讼、安排或妥协，或指定接管人、接管人或受托人持有其资产；或(B)在本信托基金日期前十年内破产、根据任何与破产或无力偿债有关的法律提出建议 ，或成为债权人或与债权人进行任何诉讼、安排或妥协 ，或获委任接管人、接管管理人或受托人以持有董事、主管或股东的资产。

惩罚或制裁

据本公司所知，董事或本公司高管(或任何此等人士的任何个人控股公司)或持有本公司足够数量证券的股东 未受到以下方面的处罚或制裁：(A)与证券法律或证券监管机构有关的法院或证券监管机构施加的任何处罚或制裁，或与证券监管机构达成和解协议； 或(B)法院或监管机构施加的任何其他处罚或制裁，这些处罚或制裁可能被认为对合理的投资者在做出投资决策时很重要。

利益冲突

本公司的某些高级管理人员和董事也是从事生物技术行业的其他公司的高级管理人员和/或董事。因此，可能会出现这些董事和高级管理人员的利益与他们作为其他公司董事和高级管理人员的利益冲突的情况。此类冲突的解决受适用的公司法管辖，这些法律要求董事诚实、诚信地行事，并着眼于公司的最佳利益。 如有任何冲突，将按照国商协议规定的程序和补救措施进行处理。国商银行规定，如果董事在一项合同或拟议的合同或协议中有利害关系，董事应披露其在该合同或协议中的利害关系，并不得就该合同或协议的任何事项投票，除非国商另有规定 。

审计委员会信息

审计委员会章程

审计委员会章程作为附表“A”附上。

作文及相关教育和经验

该公司的审计委员会由三名董事组成：伊恩·克拉森、杰奎琳·勒索和保罗·范丹姆(主席)。

相关教育和经验

保罗·范达姆(主席)-Paul Van Damme是一名特许专业会计师，拥有超过45年的商业经验。他拥有多伦多大学的商务学士学位和罗特曼管理学院的MBA学位。他是一名经验丰富的会计师，曾在普华永道多伦多和伦敦的英国办事处工作，并曾在多家加拿大和美国的私营和上市公司担任首席财务官，包括Allelix BiopPharmticals Inc.、Vasogen Inc.和英国慈善机构结构基因组学联盟。Van Damme先生精通财务，是公司的独立董事 ，符合NI 52-110的规定。

伊恩·克拉森-Klassen先生在上市公司管理和财务方面拥有近30年的商业经验。他现任总裁和两家在多伦多证券交易所上市的黄金勘探公司的首席执行官 ，也是卡纳博医疗公司的创始人董事公司，该公司是一家上市公司，于2018年3月完成了与Aleafia 健康公司的业务合并。他拥有担任治理、审计、风险评估和薪酬委员会主席的丰富经验。Klassen先生拥有西安大略大学的学士学位(荣誉)。克拉森先生精通金融，是公司的独立董事 ，负责NI 52-110。

杰奎琳·勒索--Le Saux女士在生物技术、法律合规和法律顾问领域的公共和私人市场拥有30多年的商业经验。她是2009年至2018年普渡制药(加拿大)法律与合规部前副总裁，Patheon Inc.前总法律顾问兼公司秘书，以及Vasogen Inc.前企业和法律事务副总裁。Le Saux女士精通财务，是公司的独立董事人员，负责NI 52-110。

聘用非审计服务的预先审批政策和程序

我们的审计师在截至2021年12月31日的12个月期间执行的所有审计和非审计服务均经我们的审计委员会预先批准。我们的政策是，我们的审计师执行的所有审计和非审计服务 将继续由我们的审计委员会预先批准。

外聘审计员服务费

我们的独立审计师和内部财务人员定期 与审计委员会私下会面，并可不受限制地访问该委员会。Smythe LLP被保留为公司前身XORTX Pharma Corp.的审计师，并自2018年1月9日亚太资源公司和XORTX Pharma Corp.反向收购成立XORTX治疗公司之日起继续担任公司审计师。在保留Smythe LLP之前，Manning Elliott LLP在2011年5月31日至2018年1月9日期间担任公司审计师。我们的独立审计师Smythe LLP在截至2022年12月31日的年度中收取的费用总额为95,089美元。

法律程序和监管行动

在XORTX最近的财政年度内，XORTX没有或曾经是XORTX的一方或其财产的任何 是或曾经是XORTX的标的，也没有XORTX所知的涉及超过XORTX当前资产10%的损害赔偿(不包括利息和费用)的任何法律程序。

XORTX没有：(A)自XORTX成立以来，由与证券法规有关的法院或证券监管机构对XORTX施加的处罚或制裁；(B)法院或监管机构对XORTX施加的可能被视为对合理投资者作出投资决策重要的其他处罚或制裁 ；及(C)XORTX自XORTX成立以来在与证券法规有关的法院或与证券监管机构 签订的和解协议。

管理层和其他人在材料交易中的利益

自2019年1月1日以来，董事或本公司高管，或直接或间接实益拥有、控制或指挥超过10%已发行普通股的任何个人或公司，或该等人士的任何已知联系人或联营公司，概无直接或间接在任何对本公司产生重大影响或合理地预期会对本公司产生重大影响的交易 或任何建议交易中拥有任何重大利益，但持有977,318股普通股的交易除外。目前占本公司已发行及已发行普通股约5.43%。作为于2020年2月28日完成的非公开配售的一部分， Prive收购了977,318股普通股，这与本公司与Prive之间的一项协议有关，其中本公司支付1,606,320美元(按交易当日的汇率计算为1,200,000美元)，以支持代表本公司进行的两项临床试验。临床研究机构Prevail是XORTX治疗公司未来临床计划的关键合作伙伴，预计未来将参与支持XRx-008、XRx-101和XRx-225计划的临床试验。

除本AIF其他部分所述外，本公司任何董事或行政人员、实益拥有、控制或指挥(直接或间接)超过10%的任何类别或系列我们的未偿还有投票权证券的任何股东，或上述任何人士的任何联系或联营公司，在本协议日期前三年内对本公司或我们的任何附属公司产生重大影响或合理预期的任何交易中，并无直接或间接的重大利益。

转让代理和登记员

我们普通股的转让代理和登记机构将是多伦多证券交易所信托公司，其总部设在加拿大多伦多。我们的共同转让代理人是大陆股份转让信托公司。

Smythe LLP位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华豪威街1700-475号，加拿大V6C 2B3是我们的独立注册会计师事务所，并已被任命为我们的独立审计师。

材料合同

除在正常业务过程中签订的合同外，本公司仅在上一财政年度内或上一财政年度之前签订的仍然有效的重大合同如下：

上述文件的副本可在SEDAR网站www.sedar.com上查看。

专家的利益

我们的审计师是独立注册会计师事务所Smythe LLP， 位于加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华豪威街1700-475号V6C 2B3。Smythe LLP已报告我们已向证券监管机构提交的2022财年经审计的合并财务报表。自本AIF发布之日起，Smythe LLP在《不列颠哥伦比亚省特许专业会计师职业行为规则》和包括PCAOB规则3520在内的所有相关美国专业和监管标准下，对公司是独立的。

附加信息

欲了解有关该公司的更多信息，请访问SEDAR网站www.sedar.com和美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov/edgar.shtml.。其他资料，包括董事及高级管理人员的薪酬及负债、本公司证券及根据股权补偿计划获授权发行的证券的主要持有人(如适用)，将载于本公司于2022年6月21日发出的与2022年7月20日举行的股东周年大会有关的管理委托书。更多财务信息载于公司截至2022年12月31日的财务报表以及管理层的讨论和分析，可在SEDAR网站www.sedar.com和美国证券交易委员会网站https://www.sec.gov/edgar.shtml.上查阅

我们还在www.xortx.com上维护一个网站，我们的网站中包含的信息或可通过该网站访问的信息不是本AIF的一部分，本AIF中包含的本网站地址是非活动的文本引用 。

附表“A”
审计委员会章程

一般信息

委员会的主要目的是协助董事会 监督：

在本宪章中：

本宪章的规定受公司章程和章程以及本章程适用的《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)和任何其他适用的法律。

委员会的组成和运作

委员会特此继续执行本文件所载的章程、职能和责任。

委员会应由三名或三名以上董事组成。

就所有适用的监管和证券交易所要求而言，委员会的每一名成员都应是独立的。委员会的每名成员不得在过去 三年内的任何时间参与公司或公司任何现有子公司的财务报表编制工作。

董事会应从非相关董事的委员会成员中任命主席(如果董事会未能这样做，则委员会成员应从其成员中任命主席)。

委员会主席的指定应每年在选举董事的成员会议后的第一次董事会会议上进行，但如未如此指定主席，则当时担任主席的董事应继续担任主席，直至其继任者 被任命为止。

委员会的法定人数为两名成员。

主席应不时指定一名可以但不必是委员会成员的人 担任委员会秘书。

委员会会议的时间和地点以及会议的召集和所有事项的程序应由委员会决定，但委员会应每年至少每季度举行四次会议。

委员会应至少每年举行一次会议，分别与下列人员举行会议：

委员会的每一位成员都有权对提交委员会审议的事项进行表决。

任何有待委员会决定的事项，应在为此目的召开的委员会会议上以多数票决定；委员会的行动可由委员会全体成员签署的一份或多份书面文书采取，此类行动应有效，如同它们已在为此召开的委员会会议上以多数票决定一样。

委员会可邀请公司董事、高级管理人员、员工和顾问或任何其他人士出席委员会会议，以协助讨论和审议委员会正在审议的事项。外聘核数师应收到委员会每次会议的通知，并有权出席任何此类会议，费用由本公司承担。

委员会应在董事会的下一次会议上向董事会报告委员会会议的议事情况以及委员会在这些会议上提出的所有建议。

委员会有权自行决定聘请独立律师和委员会认为适当的任何其他顾问，并有权确定审计委员会雇用的任何顾问的报酬。委员会不需要获得董事会的批准，即可保留或补偿该等顾问或顾问。

委员会有权授权 支付：

如委员会认为适当，委员会可组建小组委员会并将权力下放给小组委员会。

委员会有权向理事会提出建议，但除本宪章具体规定外，无权作出其他决定。

委员会有权直接与外聘审计员和内部审计员进行沟通。

委员会成员和主席应就其在委员会的服务获得董事会不时厘定的酬金。

除董事酬金外，委员会任何成员不得从本公司或其任何附属公司赚取任何费用(该等费用可包括现金及/或股票或期权或其他通常提供予董事的实物代价，以及其他董事获得的所有定期福利)。为更明确起见，委员会任何成员均不得直接或间接接受公司的任何咨询、咨询或其他补偿费。

具体职责和责任

委员会应审查和批准本公司参与或本公司拟进行的所有相关交易。

委员会应审查并就以下方面提出建议：

委员会应为下列事项制定程序：

委员会应定期遵循理事会为评估委员会的业绩和效力而设立的程序。

委员会应每年审查和评估本《宪章》的充分性，并向理事会建议其认为适当的任何修改。

董事会于2021年8月9日批准并通过。

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