Galectin Therapeutics公布2022年财务业绩并提供业务最新情况

乔治亚州诺克罗斯，2023年3月30日（GLOBE NEWSWIRE）——靶向半乳糖凝集蛋白疗法的领先开发商Galectin Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：GALT）今天 公布了截至2022年12月31日的年度财务业绩并提供了最新业务情况。这些结果包含在公司的10-K表年度报告中，该报告已提交给美国证券交易委员会， 可在www.sec.gov上查阅。

Galectin Therapeutics首席执行官兼总裁乔尔·刘易斯表示：

“正如之前报道的那样，我们在自适应设计的 2b/3 期 NAVIGATE 试验中于 2022 年 12 月下旬完成了招募并于 2023 年 2 月底完成了随机分组，该试验旨在预防NASH肝硬化患者的食管静脉曲张，共有357名患者。我们随机分配的患者比我们预期的要多，这有可能为这项研究增添力量。从 12 月初 到 2 月底，无论假日季如何，我们每周都会随机分配超过 5 名患者。通常，随着筛查窗口时间的流逝，临床试验会变得更有效率。

此外，我们正在进一步努力，继续评估备选方案，并制定计划，对晚期头颈癌患者进行贝拉匹克汀 与Keytruda联合用药的2期临床试验。我们的团队完全致力于通过推进我们的患者计划，最大限度地提高公司为股东带来的价值。”

首席医学官波尔·布德斯博士表示：“与NASH肝硬化前阶段相比， 肝硬化的特征是不同的病理生理学，激活的巨噬细胞是贝拉培素的靶标，在门静脉高压的进展以及最终的肝衰竭中起着核心作用。正如最近宣布的那样， 第三次数据安全监测委员会（“DSMB”）对NAVIGATE的评估是积极的，该研究可以按计划继续进行。这对我们来说是一个重要的里程碑，因为随机分配了357名患者，我们现在拥有了一个庞大的患者接触 belapectin 的数据库，其中一些患者已经接受了超过一年半的治疗。对于因肝病而受到损害且可能难以代谢药物的肝硬化患者来说，候选药物的安全性和耐受性可能是一个重大问题。贝拉培素不断发展的安全性令我们深受鼓舞，我们继续乐观地认为，NAVIGATE的结果有朝一日能够为NASH肝硬化患者带来治疗方法，而目前 只能将肝移植视为一种治疗选择。”

财务业绩

在截至2022年12月31日的年度中，公司报告适用于普通股股东的净亏损为3,890万美元，合每股亏损（0.65美元），而适用于普通股股东的净亏损 为3,070万美元，或每股亏损（0.52美元）。增长主要是由于与该公司NAVIGATE试验相关的2022年研发费用增加。

截至2022年12月31日止年度的研发费用为3,170万美元，而截至2021年12月31日的年度为2380万美元。增加 的主要原因是与我们的NAVIGATE临床试验和其他支持活动相关的成本，包括雇用额外员工。截至2022年12月31日的年度的一般和管理费用为660万美元，而截至2021年12月31日的年度为640万美元。增长的主要原因是基于非现金股票的薪酬支出，部分被法律和保险 支出的减少所抵消。

截至2022年12月31日，该公司拥有1,860万美元的现金和现金等价物。此外，在董事长为运营提供资金的6000万美元信贷额度 下，该公司还有5000万美元的可用资金。该公司认为，至少在2024年12月31日之前，它有足够的现金为目前计划的运营和研发活动提供资金。

该公司预计，在2024年12月31日之后，它将需要更多现金来为运营提供资金，并相信它将能够根据需要获得额外融资。 但是，无法保证我们会成功获得此类新融资，也无法保证此类融资将以对我们有利的条件提供（如果有）。

关于贝拉培汀

Belapectin是一种针对半乳糖凝集素-3的复杂碳水化合物药物，半乳糖凝集素-3是NASH和纤维化发病机制中的关键蛋白。半乳糖凝集素-3 在涉及器官疤痕的疾病 中起着重要作用，包括肝脏、肺部、肾脏、心脏和血管系统的纤维化疾病。贝拉培素与半乳糖凝集素-3结合并破坏其功能。动物的临床前数据表明，贝拉培素在逆转肝纤维化和肝硬化方面具有强大的治疗 作用。一项2期研究表明，贝拉培素可以防止NASH肝硬化中食管静脉曲张的发展，这些结果为NAVIGATE试验的进行提供了基础。NAVIGATE试验 （www.navigatenash.com）的名为 “无缝自适应2b/3期、双盲、随机、安慰剂对照的多中心、评估贝拉培汀（GR-MD-02）预防NASH 肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性的国际研究”，于2023年2月完成了对357名患者的随机分组，预计第四期2b期的最高数据将来自第四期2b部分 2024 年季度，发布在 www.clinicaltrials.gov (NCT04365868) 上。Galectin-3在 癌症中起着重要作用，该公司支持了一项针对晚期黑色素瘤和头颈癌的belapectin和KEYTRUDA联合免疫疗法的1b期研究。该试验为推进公司赞助的第二阶段开发计划提供了有力的理由，该公司正在探索该项目。

关于伴有晚期纤维化和肝硬化的脂肪肝病

随着肥胖和其他代谢性疾病的增加，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），也称为脂肪肝病，已成为一种常见的肝脏疾病。 NASH 据估计，在美国有多达 2,800 万人受到影响。其特征是肝脏中存在多余的脂肪，以及少量饮酒或不饮酒的人出现炎症和肝细胞损伤（膨胀）。随着时间的推移，患有 NASH 的患者 可能会出现过度的纤维化或肝脏疤痕，最终出现肝硬化。据估计，在美国，多达100万至200万人将因NASH而患上肝硬化，而肝移植是 唯一可用的治疗方法。美国每年进行大约 9,000 例肝移植。尚无批准用于治疗肝纤维化或肝硬化的药物疗法。

关于半乳糖凝集素疗法

Galectin Therapeutics致力于开发新的疗法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。半乳糖凝集素的主要药物belapectin （前身为 GR-MD-02）是一种碳水化合物类药物，可抑制半乳糖凝集素-3 蛋白，半乳糖凝集素与多种炎症、纤维化和恶性疾病直接相关，因此被美国食品药品监督管理局 管理局指定为快速通道。主要开发项目是伴有肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是与纳什相关的纤维化的最晚期形式。这是最常见的肝脏疾病，也是当今最大的药物开发机会之一 。其他开发项目正在治疗晚期黑色素瘤和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法。这些额外临床项目的进展在很大程度上取决于寻找合适的合作伙伴。 Galectin力求利用广泛的科学和发展专业知识以及与外部来源的既定关系，实现具有成本效益和高效的开发。更多信息可在 www.galectintherapeutics.com 上查阅。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些陈述 与未来事件或未来的财务表现有关，使用了 “可能”、“估计”、“可以”、“期望” 等词语。它们基于管理层当前的预期，受可能导致 实际结果与陈述中描述的结果存在重大差异的因素和不确定性的影响。这些声明包括希望Galectin的belapectin开发计划能够带来第一种治疗 肝硬化脂肪肝的疗法，以及关于希望我们的主要化合物在癌症免疫疗法和其他治疗适应症中取得成功的声明。可能导致实际表现与 前瞻性陈述中讨论的表现存在重大差异的因素包括，美国食品药品管理局要求的试验终点可能无法实现；Galectin可能无法成功开发出有效的治疗方法和/或获得使用贝拉培素或 任何其他正在开发的药物的必要批准；公司可能无法成功扩大生产规模和满足与化学、制造和控制问题有关的要求；公司目前的临床试验而且，未来为满足美国食品药品管理局要求而修改的任何临床 研究可能无法及时产生积极结果，并且可能需要更大、更长的试验，这将既耗时又昂贵；无论管理层和监管机构确定的任何加乐素药物的开发、批准和 营销计划都可能随时发生变化，具体取决于管理层和监管机构确定的公司不断变化的需求；它的开发计划，Galectin 在发展伙伴关系方面可能不成功与其他公司合作或筹集额外资金，使其能够进一步开发和/或资助任何研究或试验。自成立以来，Galectin一直蒙受营业亏损，其 成功开发和销售药物的能力可能会受到其管理成本和为持续运营提供资金的能力的影响。冠状病毒等全球因素可能会继续影响全球NASH患者群体，减缓试验注册速度， 会延长试验持续时间并显著影响相关成本。有关影响Galectin业务的其他因素的讨论，请参阅公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的 文件。您不应过分依赖前瞻性陈述。尽管后续事件可能导致其观点发生变化，但管理层不承担任何更新前瞻性陈述的义务。

公司联系人：

杰克·卡利卡特，首席财务官

(678) 620-3186

ir@galectintherapeutics.com

Galectin Therapeutics及其相关徽标是Galectin Therapeutics的注册商标。Belapectin是Galectin Therapeutics的半乳糖凝集素-3抑制剂贝拉培素（GR-MD-02）在美国的指定名称。

简明合并运营报表

 

简明的合并资产负债表数据

 

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