PEAR-20221231假象00018355672022财年P2Y00018355672022-01-012022-12-310001835567美国-公认会计准则：公共类别成员2022-01-012022-12-310001835567美国公认会计准则：保修成员2022-01-012022-12-3100018355672022-06-30ISO 4217：美元00018355672023-03-30Xbrli：共享00018355672022-12-3100018355672021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 截至本财政年度止12月31日, 2022 |
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
委托文件编号：001-39969
梨治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 道富街200号, 13楼 | |
| 波士顿, 体量02109 | |
| 特拉华州 | (617) 925-7848 | 85-4103092 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号) | (税务局雇主
识别号码) |
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
A类普通股，
每股票面价值0.0001美元 | | 梨 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| 认股权证，每股可行使一股A类普通股，每股11.50美元 | | 皮尔瓦 | | 纳斯达克股市有限责任公司 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ☒ |
| | | 新兴市场和成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是 ☒注册人的非关联公司持有的具有投票权的普通股的总市值约为#美元126.8100万，参考纳斯达克资本市场报告的A类普通股在2022年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个交易日的收盘价计算。公司没有无投票权的普通股。
截至2023年3月30日，注册人的A类普通股流通股数量为142,739,169.
以引用方式并入的文件
本年度报告第三部分要求以Form 10-K格式提供的某些信息将由2023年5月1日或之前提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会的最终委托书(“委托书”)提供。
梨治疗公司
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | | | | |
| | | 页面 |
| | 关于前瞻性陈述的警示声明和警示说明 | 2 |
| | 第一部分 | |
项目1 | | 业务 | 5 |
第1A项 | | 风险因素 | 52 |
项目1B | | 未解决的员工意见 | 105 |
项目2 | | 属性 | 105 |
第3项 | | 法律诉讼 | 105 |
项目4 | | 煤矿安全信息披露 | 105 |
| | 第II部 | |
第5项 | | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 106 |
项目6 | | 选择财务数据 | 106 |
第7项 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 107 |
第7A项 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | 123 |
项目8 | | 财务报表和补充数据 | 124 |
项目9 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 164 |
第9A项 | | 控制和程序 | 164 |
项目9B | | 其他信息 | 166 |
| | 第三部分 | |
第10项 | | 董事、办公室和公司治理 | 167 |
项目11 | | 高管薪酬 | 167 |
项目12 | | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 167 |
第13项 | | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 167 |
项目14 | | 首席会计师费用及服务 | 167 |
| | 第四部分 | |
项目15 | | 展品和财务报表附表 | 168 |
项目16 | | 表格10-K摘要 | 172 |
| | 签名 | 173 |
除非另有说明或上下文另有说明，否则在本10-K表格中，凡提及“我们”、“我们”、“公司”、“梨”或“我们公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.及其合并后的子公司，除非另有说明或上下文另有说明。
本文档包含对属于其他实体的商标、商号和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式引用的商标、商号和服务标记可能不带®或TM符号，但此类引用并不意味着适用许可方不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
警示声明
2023年2月，我们启动了一项进程，探索一系列战略选择，以实现股东价值最大化。该公司已聘请MTS Health Partners，L.P.担任该公司的独家投资银行家，以协助评估潜在的替代方案。可能被评估的潜在战略选择包括出售或合并公司、出售公司的全部或部分资产和/或知识产权，或获得额外的融资或合作伙伴关系，以使我们的计划能够进一步发展。这一过程没有既定的时间表，也不能保证这一过程将导致本公司进行交易，或者任何交易，如果进行，将以有吸引力的条款完成。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。如果发生这种清算、破产或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受投资的全部损失。
截至本申请日期，作为行政代理和贷款人的感知信贷控股III，LP(“敏锐的“)声称某些违约或违约事件已经发生，并且根据我们与Perceptive Credit Holdings III，LP签订的经担保、修订和重新签署的信贷协议和担保的条款，(”感知信贷工具“)。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。
PEAR治疗公司告诫说，该公司证券的交易具有高度的投机性，具有很大的风险。公司证券的交易价格可能与公司证券持有人的实际变现价值几乎或根本没有关系。因此，该公司敦促对其证券的现有和未来投资极其谨慎。
有关前瞻性陈述的警示说明
本表格10-K年报(“表格10-K“)包含”1995年私人证券诉讼改革法“所指的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性(其中一些不是我们所能控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。许多前瞻性陈述载于本表格10-K第II部分第7项的标题下。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“前瞻性陈述根据某些假设提供对未来事件的当前预期，包括与任何历史或当前事实没有直接关系的任何陈述。这些风险和不确定性包括但不限于这些因素。描述在标题下“风险因素“。”标题下所述的风险风险因素“并不是包罗万象。前瞻性陈述也可以通过诸如“未来”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“可能”以及类似术语来识别。前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能造成这种差异的因素包括，但不限于，本表格10-K第I部分第1A项中讨论的因素。风险因素“新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此类前瞻性陈述涉及各种风险和不确定因素，可能导致实际结果或结果与这些陈述中指出的大不相同。本10-K表格中的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
▪对战略备选方案结果的计划和预期，对我们的战略备选方案审查过程的期望，以及关于潜在交易的这种过程的时机和成功；
▪对我们可用的选择和财务状况的信念；
▪我们为未来12个月的计划运营提供资金的能力，以及我们作为一家持续经营企业继续经营的能力；
▪预期我们的现金将足以支付未来的运营费用；
▪我们的开支和资本需求的预算；以及
▪我们对维持普通股在全美证券交易商自动报价协会(National Association Of Securities Dealers Automated Quotations)上市能力的预期(“纳斯达克“)资本市场。
我们的所有前瞻性陈述仅限于截至本10-K表格之日。在每一种情况下，实际结果都可能与这些前瞻性信息大不相同。我们不能保证这样的期望或前瞻性陈述将被证明是正确的。一个或多个风险因素或风险和不确定因素的发生或任何重大不利变化，这些风险因素或风险和不确定因素在本10-K表格中提及，或包括在我们提交或提交给美国证券交易委员会的其他公开披露或其他定期报告或其他文件或文件中美国证券交易委员会“)，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。因此，您不应过度依赖前瞻性陈述。我们在本10-K表格之后的任何公开声明或披露，如果修改或影响本10-K表格中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本10-K表格中的此类陈述。
除非法律要求，我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或更改任何前瞻性陈述。
第一部分
陈述的基础
除非另有说明或上下文另有说明，否则在本10-K表格中，凡提及“我们”、“我们”、“公司”、“梨”或“我们公司”时，指的是Pear Treateutics，Inc.(以前称为Thimble Point Acquisition Corp.)，而“Legacy Pear”指的是业务合并之前的Pear Treateutics(US)，Inc.。
2021年12月3日(“结业)，我们完成了一项业务合并。业务合并)，根据业务合并协议的条款(企业合并协议)，日期为2021年6月21日，由本公司(前身为Thimble Point Acquisition Corp.，或THMA“)，Pear Treateutics(US)，Inc.，一家特拉华州公司，于2013年8月14日注册成立(”梨子美国(前身为Pear Treateutics，Inc.)和Oz Merge Sub，Inc.，根据该条款，Oz Merger Sub，Inc.(特拉华州公司和Thma的全资子公司，或合并子“)与Pear US合并，Pear US作为我们的全资子公司继续存在。业务合并结束后，THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(“梨“或”公司”).
根据业务合并协议的条款，Legacy Pear每股普通股的面值为每股0.0001美元(“遗留梨普通股)于紧接收市前发行及发行，于实施所有已发行及已发行的传统梨优先股转换后，每股票面价值为$0.0001(传统梨优先股)，并转换为获得若干A类普通股的权利，每股面值0.0001美元(A类普通股“)等于传统梨普通股的股数乘以约1.47的交换比率。此外，Legacy Pear的所有未偿还股权奖励被转换为股权奖励，并有权以相同的条款和条件购买A类普通股，并按约1.47的交换比例进行调整。
遗留梨被认为是会计前身和公司后的继任者美国证券交易委员会注册人，这意味着遗留梨以前时期的财务报表在本10-K表格中披露。未来提交给美国证券交易委员会的报告将包括梨治疗公司及其子公司。
见注3，业务合并，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
项目1.业务
概述
我们已经开始探索一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了专业顾问。本公司已聘请MTS Health Partners，L.P.(“MTS“)作为本公司的独家投资银行，协助评估潜在的替代方案。可能被评估的潜在战略选择包括出售或合并公司、出售公司的全部或部分资产和/或知识产权，或获得额外的融资或合作伙伴关系，以使我们的计划能够进一步发展。这一进程没有既定的时间表，也不能保证这一战略审查进程将导致我们追求任何交易，或者如果我们追求任何交易，任何交易都将完成。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。如果发生这种清算、破产或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受投资的全部损失。
PEAR是一家商业阶段的医疗保健公司，开创了一种新的基于软件的药物类别，有时被称为处方数字治疗(PDTS“)，它使用软件直接治疗疾病。我们的愿景是通过PDT的广泛使用来促进医疗保健，并成为PEAR和其他组织提供的PDT的一站式商店，这些组织可能选择通过我们的商业平台(称为PearConnect™)向患者、供应商和付款人提供他们的产品。
最近的全球趋势正在汇聚，以突出对新的和创新的疾病治疗解决方案的重大未得到满足的需求。我们相信，我们基于软件、数据驱动的解决方案非常适合满足这一日益增长的未得到满足的疾病治疗需求，包括成瘾和失眠。我们相信，PDTS有潜力成为新兴数字健康生态系统的基石，并且PDTS是变革性的新一代疗法。
PEAR是PDT行业的品类创造者和领导者之一，作为第一家获得美国食品和药物管理局(FDA)市场授权的公司就是明证。林业局“)用于PDT。我们上市的PDT、RESET、RESET-O和Somryst是FDA批准的首批三种PDT之一，解决了精神疾病的适应症，这是一个有重大未满足需求的领域。在我们继续支持Somryst的同时，我们的主要重点是将Reset和Reset-O完全商业化。
Pear的两个FDA授权的PDT，Reset和Reset-O，治疗成瘾，目前在美国有近4600万人受到影响。我们”).
PEAR的第一个产品RESET被指定用于治疗药物使用障碍(苏德“)作为一种单一疗法。为了对抗SUD，RESET的工作是加强患者的禁欲，相对于基于人工干预的替代方案，提高患者的治疗保留率，并将临床医生的覆盖范围扩大到预定的办公室就诊之外。Reset的作用机制寻求直接改变与成瘾相关的神经回路，并在大脑中诱导多巴胺，这一过程有可能修复功能失调的神经生理。
PEAR的第二个产品RESET-O是第一个获得FDA突破性认证的PDT，并被FDA授权用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD“)与丁丙诺啡联合应用。在美国，每年约有560万美国人患有OUD，每年有超过10万美国人死于阿片类药物过量。为了打击OUD，Reset-O与丁丙诺啡一起工作，以减少对阿片类药物的依赖，并与Reset类似，提高患者的治疗依从性，并将临床医生的覆盖范围扩大到预定的办公室就诊之外。
我们的第三个产品Somryst是用于治疗慢性失眠的。该公司剥夺了Somryst的商业化努力，同时将可用资源集中在Reset和Reset-O的商业化上。在截至2022年12月31日的年度内，我们确定Somryst产品中使用的收购技术之前已资本化为无形资产，并计入减值
支出80万美元，包括在公司综合经营报表的收入成本中。
我们相信，除了我们最初用于治疗成瘾和失眠的产品之外，PDT还有可能直接治疗更多的其他疾病，包括下图所列的疾病。为了利用这一潜力，Pear已经开发了一条强大的PDT管道，用于精神病学、神经病学和其他治疗领域的各种额外适应症。然而，在2022年7月，我们暂停了对我们正在筹备中的候选产品的投资，将投资重点放在我们的商业产品上。我们相信，如果我们能够获得额外的资金或完成战略选择，我们的管道可以为患者、提供者、付款人和我们的股东提供重要的长期价值。由于不断恶化的宏观经济环境和更长期的前景，在截至2022年12月31日的一年中，我们注销了与我们的流水线产品相关的收购技术相关的210万美元无形资产。如果我们能够完善一种战略替代方案，并且如果有资金可用，我们打算重新开始我们正在进行的投资。
处方数字化治疗的机遇
几十年来，创新扩大了治疗疾病的疗法类别，从20世纪开始的小分子疗法到20世纪70年代末开始的生物疗法，再到2000年左右开始的细胞和基因疗法。这一集体创新导致了世界各地健康结果的持续改善。尽管如此，在许多疾病州，有限的治疗选择和巨大的获取障碍依然存在。这些障碍包括过高的费用、难以用药物治疗的疾病、地理上的不可及以及不利的副作用。
PEAR正在推进PDT，这是一种新型的疗法，是临床医生可以单独开出或与药物结合开出的软件，可以直接治疗疾病。我们相信，PDT是一种变革性的新药物。
与药物类似，新型PDT通过临床试验进行严格的临床开发，旨在寻求FDA的授权，以安全有效地治疗疾病。与健康应用程序类似，PDT利用数字技术直接与患者交互。PDT旨在通过减少和/或增加人工干预，提供更高效的护理，并理想地改善临床结果，扩大患者的访问范围和便利性，改善临床医生的覆盖范围，并降低支付者的成本。目前，我们相信医学界正在接受将软件集成到医疗服务的导航和交付中。我们相信，付款人越来越多地认识到使用软件治疗疾病的短期和长期成本效益。技术的普及和远程医疗的增长允许虚拟访问，这是以前无法提供的。PEAR正在定义和扩大这个市场的机会，原因包括但不限于：
•成为PDT领域的先行者和领导者，通过FDA授权的前三种产品定义行业；
•在主要市场拥有治疗成瘾的Reset和Reset-O以及治疗慢性失眠的Somryst产品，有可能解决总计超过5000万美国患者和全球超过8.5亿患者的问题；
•实施可扩展的端到端平台(PearCreate和PearConnect)的潜在能力，这些平台旨在发现、开发和向患者提供PDT，创建水平基础设施，使我们的PDT--可能还有其他公司的PDT--能够上市并交付给患者；
•有潜力利用良好的网络效应和模块化将护理交付和支付者基础设施集成在一起，促进PDT部署的速度和规模；以及
•展示了患者、临床医生和付款人的采用情况，这可以在未来的各种机会中加以利用。
产品和管道
产品
PDT是FDA授权的用于治疗疾病的软件应用程序。PDT旨在由临床医生开出处方，由第三方付款人报销，并由患者使用，作为患者护理的一部分，类似于FDA批准的药物和医疗设备。PDT被授权提供基于证据的行动机制，如认知行为治疗、应急管理和暴露治疗，患者可以在他们的移动设备上使用这些机制，可以单独使用，也可以与药物联合使用。Pear的FDA授权的PDT的价值得到了随机对照试验中证明安全性和临床有效性的证据、收集的真实数据中PDT使用和临床结果的数据以及健康经济价值的支持。
我们相信光动力疗法可用于治疗多种疾病。PEAR的前三个FDA授权的产品解决了行为健康指征：
•RESET在美国和新加坡被授权用于治疗与酒精、大麻、可卡因和兴奋剂(如甲基苯丙胺)有关的物质使用障碍。
•Reset-O在美国被批准与丁丙诺啡联合使用，用于治疗阿片类药物使用障碍。
•Somryst是美国FDA授权用于治疗慢性失眠的药物。
该公司剥夺了Somryst的商业化努力，同时将可用资源集中在Reset和Reset-O的商业化上。于截至2022年12月31日止年度，吾等确定先前以无形资产资本化并用于我们Somryst产品供应的所收购技术已减值，并计入减值开支80万美元，计入本公司综合经营报表的收入成本。
在截至2022年12月31日的一年中，我们的大部分收入来自接入协议和三个客户：一个州政府机构、一个州部门和一个州，分别占总收入的18%、14%和11%。此外，我们所有的订阅、支持和专业服务收入，占总收入的11%，都来自一个客户，即州政府的医疗补助计划。在截至2021年12月31日的一年中，我们的大部分收入来自三个客户的批量采购：州政府、州部门和州机构，分别占总收入的34%、23%和10%。
截至2022年12月31日，四家客户：一个州政府、一个州部门和两个州机构，分别占应收账款的33%、21%、20%和11%。截至2021年12月31日，一个州的部门和一个州政府的医疗补助计划这两个客户分别占应收账款的33%和32%。
管道
2022年7月，我们暂停了对我们管道的投资，将重点放在我们的商业产品上。我们相信，如果有足够的资金，我们的管道可以为患者、提供者、支付者和我们的股东提供重要的长期价值。此外，我们需要增加收入，宏观经济环境需要改善，才能对管道进行进一步投资。我们继续营销Reset和Reset-O，并支持Somryst。在2022年第四季度，我们在无形资产中记录了210万美元的减值，这与我们的抑郁症候选产品Pear-015的某些收购技术有关，在截至2021年12月31日的一年中进行了资本化，有时被称为我们的Waypoint资产。
我们的产品线包括精神病学、神经病学和中枢神经系统治疗领域以外的候选产品，PDT产品候选开发是在人类身上进行的。没有体内动物或体外培养临床前或非临床研究。这降低了许多生物技术公司和典型制药公司遇到的从动物到人类的转化风险。
下面的流水线图使用四个开发阶段：发现、概念验证(“POC“)、Pivotal和商业性。由于PDT被作为医疗设备进行监管，这四个阶段与设备和放射健康中心的指导一致(“CDRH“)，在商业化之前有两个广泛的临床开发阶段--关键阶段(如可行性，包括人类首例)和关键阶段(为特定的预期用途产生安全性和有效性的确凿证据)。PEAR将关键前临床开发阶段分为发现和POC两个阶段。
Pear的商业前开发分为三个阶段：发现阶段、POC阶段和关键阶段。PEAR指的是临床开发之前的阶段，即发现。发现是概念阶段，在这个阶段，定义了候选产品、其作用机制和目标患者群体，构建了技术能力和原型，然后在迭代评估中快速测试候选概念。一些发现阶段的计划专注于特定的适应症，而另一些则专注于疾病领域，可能会在进一步研究的基础上进行改进。POC是早期临床开发阶段，在这一阶段，候选产品正在进行人体临床试验，旨在证明候选概念值得推进到关键阶段。POC阶段活动涉及技术工作、研究设计、规划、其他可操作的临床试验活动和统计分析。Pivotal是注册阶段，在此阶段，候选产品将在随机对照试验中进行测试，旨在支持FDA等监管机构的市场授权。关键阶段活动与监管提交文件中的技术工作、研究设计、规划、其他可操作的临床试验活动和/或统计分析相关。商业阶段包括任何已获得FDA上市授权的产品。
PEAR历史上曾授权适合第三方最初开发的PDT开发的内容。这些合作伙伴或内容合作伙伴主要是学者或学术机构，下表列出了Pear目前的合作伙伴。
目前，除了非实质性投资外，我们已经暂停了我们正在开发的候选产品的所有开发活动，除非我们完成了一个战略选择。 以下是我们的产品、候选产品和合作伙伴的摘要：
*达特茅斯的交易是与达特茅斯雇用的一名研究员进行的。PEAR与达特茅斯没有关于这一内容的直接合同关系。
*卡罗林斯卡的交易是与卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员进行的。PEAR与卡罗林斯卡研究所没有关于这一内容的直接合同关系。
*与Ironwood达成服务协议，评估PDT治疗胃肠道疾病。
如上所述，Pear从各种内容合作伙伴那里获得了适合开发PDT的内容的许可或其他权利。有关内容协作的更多信息，请参阅下面标题为“许可协议.”
我们涉及弗吉尼亚大学的协议涉及我们与BeHealth Solutions，LLC的许可协议，以及Pear与弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a大学许可和风险投资公司之间的关系。
我们与Red 5 Group LLC的许可涉及我们的内容合作，涉及达特茅斯学院雇用的一名研究人员。
PEAR许可了某些与肠易激综合征治疗相关的内容(“IBS“)由卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员开发，他们创立了一家名为Hedman-Lagerlöf Och Ljótsson Artikologi AB(”NCAB“)，并将IBS相关内容的知识产权分配给NCAB。根据Pear与NCAB于2019年12月14日签订的许可协议，Pear获得了在美国的独家许可和在世界其他地区的非独家许可，以开发和商业化包含NCAB IBS相关内容的数字治疗产品，以换取五位数的预付款、向Pear交付更新的IBS相关内容和FDA首次批准此类治疗产品时以低六位数的一次性里程碑付款，以及此类治疗产品净销售额的低个位数的特许权使用费百分比。
PARE许可证包含南加州大学有关治疗应激障碍的内容(“南加州大学“)。根据2016年1月11日与南加州大学签订的技术许可和分销协议，除了某些全球非独家权利外，Pear还被授予开发包含该内容的药物/软件组合产品以治疗疾病、疾病或创伤的全球独家权利。PEAR最初向南加州大学支付了一笔低五位数的预付费用，并同意支付许可产品净销售额中低位数个位数的特许权使用费百分比，从2018年的低六位数增加到2021年的低七位数的年度许可费(可抵免同年的特许权使用费支付义务)，以及监管和商业化里程碑付款，总计可能达到低七位数。2019年2月11日，Pear通知南加州大学不再支付每年的许可费，从而将南加州大学授予的独家许可转换为非独家许可。
PEAR许可了某些与治疗精神健康状况有关的内容，包括意大利自闭症研究所(Instituto Auxologico Italiano)提供的焦虑症和抑郁症。IAI“)。根据2015年3月23日的软件许可协议，IAI授予Pear全球独家权利，开发包含该内容的药物/软件组合产品，以及某些全球非独家权利。PEAR同意就特许产品的净销售额向IAI支付中低个位数的特许权使用费百分比，但必须遵守从许可的第五年开始的低六位数的年度最低收入门槛，以保持排他性；由于没有达到这一门槛，PEAR从IAI获得的许可现在是非独家的。PEAR已从Waypoint Health Innovation，LLC获得了与抑郁症治疗相关的其他软件、文档和其他知识产权(“路点“)根据日期为2021年11月30日的转让协议和知识产权许可协议(统称为”Waypoint协议“)。根据Waypoint协议，Pear获得了与基于CBT的抑郁症应用程序相关的所有权利，以及Waypoint拥有或控制的与该应用程序相关的所有知识产权的许可证。PEAR同意支付预付款、监管和商业里程碑，以及净销售额的低至个位数的特许权使用费百分比，并被要求从2022年下半年至2026年支付年度付款，或直到根据协议支付商业里程碑付款。
PEAR从儿童医院医学中心，d/b/a辛辛那提儿童医院医学中心获得了与偏头痛治疗相关的某些内容的许可。CHMC“)。根据双方于2019年12月17日签订的许可协议，CHMC向Pear授予了全球非独家许可，允许其开发和商业化包含CHMC偏头痛相关内容的治疗产品，以换取五位数左右的预付款，以及Pear同意向CHMC支付一次性监管和商业里程碑付款，总计可能达到六位数左右，以及此类治疗产品净销售额的低至个位数的特许权使用费百分比。
根据2020年1月9日与Apricity Health，LLC(“赞许Y“)，一家从事为改善癌症治疗而创建数字健康治疗解决方案的公司，Pear有权与Apricity谈判许可条款，以开发Apricity开发的前两种商业产品并将其商业化。
根据日期为2019年1月15日的转让协议，Pear从Firsthand Technology，Inc.获得了主要与治疗急性和慢性疼痛有关的某些资产的权利。第一手资料“)(”第一手协议“)。作为收购这些资产的交换，Legacy Pear向第一手发行Legacy Pear普通股，同意向第一手的某些债权人支付上限为低六位数的金额，并同意在FDA批准的产品(定义见第一手协议)首次商业销售时向第一手支付一笔中六位数的一次性里程碑付款，并支付此类产品净销售额的低至个位数的特许权使用费百分比。除与ISF、Red 5和BeHealth达成的协议外，Pear不认为上述任何协议对S-K条例第601(B)(10)项具有实质性意义。
PEAR的PDT及其候选产品通过提供基于证据的作用机制(如标准行为治疗)来实现其治疗潜力。例如，RESET提供了一种针对成瘾的认知行为疗法，称为社区强化方法(CRA)、流利性培训和应急管理(厘米“)。Somryst提供了一种针对疾病的干预措施，名为认知行为疗法，用于治疗失眠(CBTI)，美国医师学会和美国睡眠医学会的慢性失眠患者临床指南中推荐的慢性失眠患者的一线治疗方法。在整个Pear的流水线上，每个候选产品都提供了各种形式的标准化和
针对疾病的行为疗法，如认知行为疗法(“CBT)、行为激活(基数“)、暴露疗法和/或认知重建。打算用标准护理药物疗法治疗疾病的候选产品，例如精神分裂症，将就药物使用提出建议，以支持整体护理。
Pear的产品和候选产品可以在由Pear赞助和进行的试验中进行研究，也可以在由非Pear研究人员进行的合作试验和研究人员发起的试验中进行研究。2022年第四季度，Pear完成了一项涉及Reset-O游戏化的研究，这是一项基于门诊的随机对照开放标签研究，在游戏化版本的Reset-O的两个成瘾治疗方案中进行。这项试验部分得到了国家药物滥用研究所的资助。研究目标是(I)评估参与者的敬业度数据[时间范围：第1周至第8周(治疗结束)]以及(Ii)评估PEAR-008(游戏化版本)和Reset-O之间每周的活动会话数量。
PEAR在2022年第三季度完成了梦想研究的招生，并在2022年第四季度完成了最后一次患者就诊(最后一名受试者完成研究的日期)。研究的目标是(I)测量失眠严重指数(“ISI”)的变化[时间范围：从基线到第63天(治疗结束)和243、428、610和793天(随访)](Ii)测量从基线到治疗结束和随访期间ISI总分的变化。ISI总分从0(无临床意义)到28(临床有意义)。长期后续评估正在进行中。如果我们将来得不到额外的拨款，我们可能无法完成这项研究和其他研究。
我们增长战略的关键要素
我们当前的战略是继续我们的战略进程，探索战略替代方案。
我们已经启动了一个进程，探索一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了包括一家投资银行在内的专业顾问担任这一进程的战略顾问。可能被评估的潜在战略选择包括出售或合并公司、出售公司的全部或部分资产和/或知识产权，或获得额外的融资或合作伙伴关系，以使我们的计划能够进一步发展。不能保证这一战略审查过程将导致我们追求任何交易，或者任何交易，如果追求，将完成。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。
我们的使命是使用软件直接治疗疾病，并增加对患者的护理，包括医疗保健生态系统中服务不足的部分。如果我们的战略进程成功，并且我们获得了足够的资金，我们计划通过以下方式逐步实现这一目标：
•专注于在短期内向各州销售Reset和Reset-O。我们2022年的大部分收入来自直接向各州和州机构销售我们的成瘾产品。2022年，我们从国家医疗补助报销中为我们的成瘾产品创造了额外的收入。通过在短期内专注于我们业务模式中最成熟的方面，我们打算在控制成本的同时增加收入。我们相信，我们的渠道和平台提供了选择，当我们的收入和融资支持此类投资时，这将使我们能够投资于重大的长期价值创造。
•充分利用我们在PDT市场的领先地位。通过获得FDA对前三种PDT的市场授权，我们确立了自己作为一个新类别的领导者和先驱的地位。有了足够的资金，我们相信我们可以通过横向规模利用我们的领导地位。
•建立报销路径和支付基础设施。到目前为止，我们通过在某些配方上上市、作为保险福利、通过批量购买或资助一项研究，提供了三种FDA授权的产品。PEAR的支付者战略专注于所有主要的支付者渠道，包括综合交付网络(“IDNS)、药房福利经理(“PBMS“)、商业付款人和政府付款人，包括医疗补助和医疗保险。PEAR与付款人渠道合作，通过药房和医疗福利以及通过药房和医疗操作进行裁决来覆盖Pear的产品。
•保护我们的知识产权。除了确保我们的PDT获得监管授权外，我们还战略性地利用各种知识产权制度：专利、版权、商标和商业秘密。我们努力保护和加强对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。
•随着时间的推移，在获得必要资金的情况下，推动PearConnect成为患者和临床医生访问PDT的关键商业平台。我们正在为PDT开创新的商业化方法。在获得足够资金的情况下，我们希望将第三方PDT公司的其他候选产品连接到PearConnect上。这有可能为其他PDT制造商的患者创建一个PDT市场，以获得安全、有效和可靠的数字治疗。
•在获得必要资金的前提下，重新开始我们的努力，以机会性地许可和收购PDT候选产品，并连接第三方PDT候选产品。在获得必要资金的前提下，我们打算重新努力，机会主义地寻求收购和许可机会，以扩大我们的发展渠道。PEAR在监管审查过程中开发和指导PDT的经验，以及我们的可扩展平台，可以为PEAR潜在地开发、托管和连接Pear以及第三方的其他PDT提供基础。
行业趋势概述
PEAR认为，由于以下因素，主要趋势正在汇聚，创造一个利用软件单独或与药物结合治疗疾病的重要机会：
•慢性病的持续负担。美国每年4.1万亿美元的医疗支出中，有90%是为患有慢性病和精神疾病的人提供的。
•临床医生明显短缺。在许多疾病地区，有数千万患者，但只有几千名训练有素的专家可以提供治疗。
•患者和临床医生迅速采用数字解决方案提供医疗保健，如远程医疗。使用远程医疗的人数翻了一番，从新冠肺炎大流行前的约39%增加到隔离后的近80%。
•技术的使用无处不在。美国人平均每天花在手机上的时间为5.4小时。对大多数美国人来说，连接到以数字方式提供的治疗是方便和可用的。通过这种接触获得的数据还可以推动对疾病状态的更深入了解和个性化治疗的能力。
我们相信，上述趋势已经创造了一个时刻，即基于技术的方法对于医疗保健的革命性变革是必不可少的，也是有能力的。我们认为，由于新冠肺炎大流行，这些趋势已经加速，导致面对面访问减少，并在消费者、临床医生、付款人和更广泛的医疗系统中增加了对技术和数字健康体验的采用和使用。
我们的PDT解决方案和价值主张
PDT由临床医生开出，由患者下载到智能手机、平板电脑或VR耳机上，并在开处方的临床医生的监督下使用。PDT有推荐的使用频率和持续时间，但患者可以随时随地使用该产品。PDT获得了FDA等监管机构的市场授权，其标签同时涉及安全性和有效性。为了获得FDA的标签，开发新疗法的PDT公司通常被要求提交一项或多项随机对照试验的数据。RCT)，并且候选产品必须在良好的制造规范中开发(GMP“)-符合环境。
为了让患者获得处方，首先要对患者进行适当的评估和诊断，然后是指导和持续指导，以及与产品使用相关的患者责任。
以及由临床医生进行的持续护理管理。Pear的PDT的参与度大大超过了健康和健康数字产品的公开参与率。对于患有疾病的患者来说，处方是获得、参与和现实世界有效性的推动者。PDT集成到现有的医疗基础设施中，允许通过患者自己的临床医生进行数字体验，从而增强了护理的连续性，而不是分散了护理范例。
我们相信，PDT将成为数字健康革命的重要组成部分，也将成为医疗机构的重要组成部分，因为它们具有与健康和健康应用程序以及制药类似的特性。PDT利用数字技术的普及性和可获得性来改善人类健康。然而，PDT始终在符合GMP的环境中开发，维护数据安全和HIPAA协议的合规性，并集成到护理标准中。PDT也在随机对照试验中进行测试，并被FDA授权为用于药物等特定适应症的安全有效的疗法，但它们也使临床医生能够及时收到关于患者进展和治疗依从性的反馈。PDT所提供的这种患者监测能力可能是患者在一个疗程中成功的不同之处。下表显示了PDT与其他产品之间的一些主要区别。
PEAR从患者、临床医生和付款人的角度重新想象了治疗疾病的样子。我们开始紧急扰乱医疗体系，因为我们相信，人们对PDT可以提供的治疗的需求越来越大。通过我们的专有开发和商业化平台PearConnect，我们可以将候选产品带到FDA进行市场授权，我们可以将FDA授权的产品带给患者、临床医生和付款人。我们继续完善和优化我们的开发能力，我们相信我们将能够在短期内大幅扩大我们的业务规模，使我们能够寻求更多候选产品的授权，在美国境内自我商业化我们的产品，并在地区合作伙伴的帮助下将我们的产品在美国以外的地方商业化。
梨是一家以平台为基础、以产品为导向的公司。我们的端到端PDT引擎目前包括三种FDA授权的产品和一系列候选产品，继续产生临床和现实世界数据以及卫生经济结果研究(“海尔“)数据提供证据，证明Pear有能力提高结果、增加获取机会和降低医疗成本，并验证Pear的价值主张。我们相信，我们的价值主张将随着时间的推移而放大，因为我们的模型会扩大规模，我们会扩大PDT的覆盖范围和影响。
我们认为，PDT将扰乱医疗服务的提供，可能会给三个主要利益相关者带来好处：
1.患者：PDT为患者提供全天候远程治疗，可以改善结果，并可与其他标准护理治疗一起使用。此外，与传统药物疗法相比，PDTS具有相对良性的副作用。
2.临床医生：PDT提供了更多的治疗选择，并改善了临床医生对患者的接触，可能会导致更广泛的患者影响。它们被整合到标准实践中，也可以与传统的基于药物的治疗一起使用。来自PDT的数据为临床医生和临床护理团队提供了洞察力，可以促进增强的护理导航和交付。他们还提供可报销的活动，用于PearMD临床医生仪表板”.
3.付款人：PDT有可能通过为患者提供可能更具成本效益的疗法来降低付款人的总体医疗成本。此外，PDT可能会填补患病率较高的适应症的护理空白。
对病人来说
对于患有疾病和精神健康障碍的患者，PDT有可能成为安全、有效和可获得的护理选择。随着疾病的发展，人们越来越需要这些选择，而精神健康障碍需要更多的创新方法来克服当前的治疗挑战，实现更好的患者结果。有了Pear的PDTS，患者可以全天候远程访问他们的治疗计划，临床医生能够全天候观察他们的进展情况，以告知他们的治疗方法，而不考虑实际距离。PDT可以被整合到标准护理中，并可以与药物治疗一起使用。PEAR的软件设计简单、直观，它还根据患者的使用情况生成数据，为每个患者的治疗方法提供信息。我们的临床试验和现实世界的数据也继续表明，与现有药物相比，副作用特征更有利，这可能会促进对治疗计划的更强依从性。
例如，Reset和Reset-O提供的隐私旨在让人们获得治疗成瘾的途径，而不必担心受到羞辱。患者还可以控制他们在哪里进行成瘾治疗，并可以进行远程签到，供临床医生查看，这使患者能够更好地导航他们的护理。此外，我们相信，我们的软件使更大比例的美国人能够获得成瘾治疗。如今，只有一小部分上瘾患者积极参加治疗。我们相信，RESET和RESET-O可以显著降低持续护理的治疗障碍，并大幅增加临床医生，以服务于更多和多样化的患者需求。Pear治疗慢性失眠的药物Somyrst也出现了类似的变化。临床指南指出认知行为疗法治疗失眠(CBTI)作为一线治疗，但美国约有300名经认证和注册的CBTi临床医生治疗约3000万患者。
对临床医生来说
PDT提供了一种新的治疗选择，临床医生可以为他们的患者提供治疗。今天，许多临床医生缺乏有潜力改善结果的循证治疗选择。PDT是一种标准化的、基于证据的、成本效益高的、易于获得的治疗类别，可以作为独立治疗使用，也可以与药物治疗结合使用。PDT不仅可以使临床医生更好地为患者服务，而且还可以提高临床医生的覆盖面，创造潜在的更广泛的患者影响。
此外，我们相信，Pear的产品能够提供更丰富、更有效的患者数据和参与能力。对于开出RESET、RESET-O或Somryst处方的临床医生，临床医生可以使用我们的PearMD临床医生仪表板，查看大量基于数据的实时反馈，帮助他们更好地了解和管理患者的治疗过程。PearMD临床仪表板易于使用，可全天候访问，使护理团队能够方便地管理患者群体。这种实时参与在上瘾的世界中尤其有效，在这个世界里，坚持不变是在临床医生办公室的墙外不断决定的。临床医生定期监测和接触患者的能力可以使治疗之旅的成功导航变得不同。
PearMD临床医生仪表板互动还可以创建可报销的活动。
对于付款人而言
我们相信，Pear的PDT有潜力降低整体医疗成本，支持基于价值的护理倡议，并改善会员体验。Pear的PDT收集的洞察和信息可以整合到护理管理工作流程中，为支付者提供有价值的见解，支持人口健康管理和基于价值的护理计划。PEAR的PDT还可以填补大量人群在专业护理方面的空白，通过PearMD临床医生仪表板提供对患者参与度和实践表现的及时洞察。
PEAR的PearConnect平台为供应商组织和付款人的利益实现了证据生成的快速扩展，以量化产品使用、结果和经济价值。在过去的12个月里，梨
已经生成、提交和发布了许多新的数据集。此前，Pear发布了一项研究，在Reset-O启动六个月后，通过保险索赔对351名患者进行了医疗资源利用评估，结果发现，与六个月的基线相比，住院患者的住院率减少了62%，急诊室就诊次数减少了20%，导致每个患者近期节省了2150美元的成本。在一个更大的患者群体中评估了9个月后RESET-O的治疗效果的持久性，并在出版物中进行了交流。其中一篇论文比较了Reset-O患者和对照组之间的结果，发现Reset-O治疗的患者经历的成本比对照组低2708美元，这也是由医院相关使用率的减少推动的。
此外，Pear还发布了12个月的健康经济数据，评估了Reset-O在全国全民支付者和医疗补助亚群中与对照组的比较。这项对1800多名患者的分析显示，与对照组相比，接受Reset-O治疗的患者的医疗成本更低，这是以实际医疗保健索赔衡量的，导致全国人口中每个患者的医疗成本降低了约2791美元，而医疗补助人群中的每个患者的医疗成本降低了3832美元，这主要是由于减少了独特的医院接诊(急诊室、住院患者住院等)。这项研究还观察到，与对照组相比，RESET-O治疗组丁丙诺啡的药物持有率增加。
PEAR还发布了RESET的真实世界健康经济数据。在现实世界中的101名接受重置治疗的患者中，索赔分析发现，与重置前相比，重置后6个月的住院总次数减少了，观察到与重置前的6个月相比，重置后6个月每个患者估计节省了3,591美元的医疗费用。此外，2021年5月19日，Pear在卫生经济和结果研究专业学会的虚拟年会上展示了两项分析的结果，证明了Reset-O的成本效益。机器学习分析显示，所有参与度集群(低、中、高)每个都经历了非常相似的急诊科和住院日减少约60%。预算影响分析显示，RESET-O加照常治疗(“TAU”)(即跨粘膜丁丙诺啡、面对面咨询和应急管理)与TAU相比，在五年期间预计净费用减少。支持这一预算影响分析的是随后两份研究RESET-O成本效益和成本效用的出版物，这两份出版物都分别显示了通过增加保留和戒除而获得的经质量调整的寿命年收益，同时伴随着总体成本的降低，支持了RESET-O与TAU相比的经济优势。
PEAR发布了第一个评估Somryst的健康经济数据。在一项对接触数字CBTi的慢性失眠患者的真实索赔分析中，研究人员发现，与治疗前24个月相比，治疗后24个月的医院事件总体减少，治疗后期间每个患者与设施相关的成本估计节省了2,059美元。一项分析将接受治疗的患者与对照组进行了24个月的比较，该分析提交给了欧盟卫生经济学和结果研究专业学会(ISPOR)和美国管理保健药房(AMCP)Nexus在2022年秋季观察到，与对照组相比，医院设施服务减少，导致每个患者的医疗保健利用节省约8,202美元。
我们相信，现实世界的索赔分析和卫生经济建模数据，以及现有的RCT有效性数据，表明RESET、RESET-O和Somryst可以为寻求高水平护理其成员的付款人提供引人注目的临床和经济成本节约。
我们的可扩展商业平台--PearConnect™
我们的目标是让PearConnect成为一种灵活和可扩展的资源，能够提供由Pear开发的多个PDT，并可能由第三方开发。然而，为了实现这一愿景，将需要花费大量资本，并需要部署大量资源。虽然我们今天无法实现这一愿景，但我们相信，如果在我们的开发引擎、商业化战略、临床医生和患者意识以及HEOR数据方面进行必要的投资，PearConnect将成为行业领先的平台。
我们的优势
•PEAR是PDT行业的先驱。PEAR是PDT行业的先行者，因此在PDT的开发和商业化方面拥有先进的经验。PEAR是第一家获得FDA授权的PDT公司。PEAR自2013年以来一直在开发PDT。
•PEAR利用了我们的数据聚合功能。PEAR能够从现有的PDT收集数据，根据这些数据产生见解和改进，然后利用这些见解快速开发新的PDT，使我们能够将FDA授权的第一批三种PDT推向市场。我们相信，这将使我们能够继续将更多的FDA授权的PDT在各种适应症上推向市场。
•PEAR为具有成本效益的PDT开发和监管审查开发了一个可重复使用的过程。我们在符合GMP的环境中为我们的医疗设备进行灵活的软件开发。由于我们的远程临床试验基础设施，我们能够在不需要外部站点的情况下进行临床试验，并反复开发我们的产品，这既加快了时间表，又降低了成本。这种迭代的产品开发模式与传统的药物开发形成了对比，在传统的药物开发中，进入临床的分子不能在整个过程中得到改进或调整。
•PEAR正在建立强大的知识产权组合。PEAR在其产品的整个开发和迭代过程中定期申请专利、版权和商标，并明智地维护商业秘密。PEAR通过提交、维护并在必要时捍卫专利权来保护其专有技术的迭代，这些技术对其业务具有重要的商业意义，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依赖版权，包括产品源代码、图形用户界面和其他内容的注册，以及商标。最后，Pear保留与其PDT产品开发相关的商业秘密，以使Pear能够长期加强其在PDT行业的领导地位。
•PEAR拥有一支多元化且可扩展的管理团队，是PDT领域的先驱。作为一种新的医疗保健提供系统，PDTS的发现、开发和商业化需要广度和深度的经验。我们的跨学科和跨职能的专家团队综合了医学、生物技术、技术和数据科学方面的多年经验。
我们的商业化战略
随着FDA授权的三种产品上市，我们相信梨已经取得了重大的商业进步。此外，PDT类别继续扩大，其他8家公司获得了营销授权。
我们是PDT商业化的先驱
通过开发PDT作为一种新的药物类别，Pear开创了其商业化的创新方法。PEAR的商业化战略试图结合科技公司和生命科学公司商业化方法的最有效特征，创建可扩展但资金高效的PDT商业化模式。
PEAR部署了两种截然不同的商业化模式。首先，Pear利用一种传统的以销售为基础的方法，专注于瞄准大型、多专业的健康系统，以获取传统生命科学商业化方法的最有效特征。其次，为了获取传统技术商业化方法的最有效功能，Pear利用PearMD临床医生仪表板与临床医生和患者互动。
PearMD临床医生仪表板允许收集描述患者在接受PDT治疗期间的参与度和进展的数据。我们相信，这种数据收集能力吸引了寻求跟踪治疗进展的临床医生和付款人。该仪表板被配置为向临床医生和付款人提供描述患者治疗进展的强大数据，从而为这些利益相关者提供有可能改善临床结果和降低成本的洞察力。临床医生可以使用Pear仪表板提供的洞察力，使临床医生能够在常规办公室就诊之外和在
患者可能会经历更多的挑战，因为他们坚持治疗。同样，支付者可以使用Pear仪表板提供的数据来补充他们对人群水平治疗结果的理解，并相应地调整获得PDT的机会。因此，PearMD临床医生仪表板成为利益相关者的企业销售工具，希望通过数据收集和分析来监控和改善患者的临床结果。
我们正在培养患者、临床医生和付款人的意识。
作为PDTS的先驱，Pear旨在教育所有护理服务的参与者，包括患者、临床医生和付款人，了解一种新的药物类别。为了向公众宣传和教育PDT，Pear建立并部署了销售、营销、患者和临床医生服务以及医疗事务团队。这些PDT专家致力于教育患者、临床医生、付款人和其他利益相关者有关PDT的知识。
由于我们PDT专家的努力，PDT越来越被医学界认可为一种治疗选择，开PDT的临床医生越来越多，开PDT处方的也越来越多，这就是明证。PEAR已经培训了数百名临床医生，他们共同为Pear的三种FDA授权产品中的一种或多种开出了处方，我们相信随着时间的推移，这个数字将显著增长。一旦被引入PDT，这些临床医生就可以为患者和其他临床医生提供关于如何使用PDT的有价值的教育和指导。
我们正在通过建立报销途径来创造获得PDT的机会。
Pear团队正在积极努力建立PDT的报销途径，我们相信，由于这些努力，付款人正在越来越多地向其成员提供PDT。到目前为止，Pear已经有39个付款人提供了访问其PDT的权限。Reset和Reset-O目前作为药房福利、医疗福利和/或通过直接购买交易涵盖。为了支持更多的支付者，Pear直接与支付者接触，为其PDT和整个PDT类别建立编码、覆盖和支付路径。PEAR还在探索与付款人的创新合同模式，利用患者对PDT的参与度与由此产生的临床和经济效益之间的强烈相关性。我们相信，这些持续的支付者参与努力将导致美国商业和公共支付者对PDT的补偿，包括但不限于自我保险雇主、PBM、医疗计划、IDN和公共支付者，包括Medicaid和Medicare。
除了追求传统的PDT付款人偿还方式外，Pear还提供PEAR援助计划(帕普“)以确保符合条件、服务不足的患者能够获得Pear的PDT。PAP是为那些正在接受有执照的美国临床医生门诊治疗并已开出PDT处方的患者而设计的。符合PAP条件的患者有有限的或没有医疗保险覆盖范围，证明有符合条件的经济需求，并生活在美国境内。参加PAP的患者会生成额外的真实世界和HEOR数据，这些数据可能被用来支持Pear产品的使用和覆盖。
我们正在构建为临床医生提供易用性的端到端基础设施。
为了使临床医生能够高度接触到PDT，Pear开发、设计和部署了PearConnect，使其成为方便的PDT一站式商店。PearConnect有四个不同的系统组件，包括供患者使用的PDT、PearMD临床医生仪表板、端到端患者服务中心和数据分析系统，该系统配置为聚合患者参与度、依从性和临床结果数据以获得洞察力。PearConnect的这些组件是为了提高Pear的PDT的可访问性而故意设计的。PearConnect还整合了各种数据隐私和安全功能，以支持PearConnect每个组件的保护、质量和完整性，包括由PearConnect处理和存储的数据。每个组件在持续的产品演变和性能中发挥着重要作用，建立了Pear的PDT市场，并使临床医生和付款人能够评估每个PDT在人群和个人水平上的价值。
PEAR的端到端患者服务中心为已开PDT处方的患者提供支持，包括有关PDT和PearMD临床医生仪表板使用的信息和技术支持。这项服务使临床医生更容易将新患者介绍给PDT和Pear的平台。
PearConnect的数据分析组件收集患者参与度、依从性和临床结果数据，并基于这些数据生成洞察力。临床医生可以通过PearMD临床医生仪表板访问PearConnect的数据分析组件生成的洞察，以告知临床医生他们的患者在PDT处方过程中的进展情况。数据分析产生的洞察力也可以被我们用来逐步发展个人PDT，以更好地为患者服务，我们相信我们最终将产生更好的临床结果。
我们能够用基于商业患者产生的HEOR数据来证明我们的PDT的价值。
PEAR的商业基础设施允许分析患者在使用Pear的PDT之前、期间和之后的医疗索赔数据。基于这些强大的分析，Pear能够洞察患者群体的PDT使用情况，并了解其PDT的使用与临床结果的相关性。数据派生的洞察力支持与临床医生的协作、付款人的覆盖范围和报销，以及产品增强。
发现、战略和发展-PearCreate™
开发一种新的药物类别导致了Pear开创了发现和开发PDT的新方法。我们已经投资并创建了一个从概念到市场授权的模式，我们相信我们已经优化了这个模式，现在它已经准备好扩大规模，这取决于我们在我们的管道中投资的能力。2022年7月，我们宣布暂停了我们正在进行的所有投资。
我们的PearCreate平台由三种方法组成：(I)一个综合的虚拟和分散的临床研究平台，(Ii)随着治疗候选人在各个阶段的进展而进行敏捷开发，以及(Iii)综合的健康经济和现实世界推广研究，以促进定期和及时的证据生成。
首先，Pear设计并构建了自己的一体化、虚拟、分散的学习平台。这项技术为完全虚拟和分散的研究提供了无缝体验。Dream，Pear的远程、真实世界的Somryst临床研究是第一个使用PearCreate的，招募、登记、同意、监测和评估都通过数字和虚拟手段完成。在这一过程的任何步骤中，患者都不需要出现在诊所或现场。除了更具成本效益外，通过促进全自动筛查和同意以及通过将需要手动或直接人工交互的患者数量降至最低，还提高了招募和登记的速度。
其次，随着Pear的治疗候选药物从发现到随后的开发阶段，Pear反复使用该产品。如果数据表明有必要为候选药物增加更多的作用方式或机制，Pear可以在后续研究之间改进PDT，并在各种临床研究设计中重新评估候选药物。我们相信，将这种灵活和适应性强的框架部署到临床开发中，不仅有可能提高速度，而且有可能提高成功的概率。
第三，随着Pear对PearCreate进行上市前研究，健康经济终点被整合，真实世界的推广研究被纳入发展计划。具有健康、经济或保险索赔终点的注册和甚至更早阶段的发展研究有可能促进更早的洞察，以支持付款人参与。在随机研究甚至上市后，Pear继续生成使用PDT的每个患者的临床和经济数据，无论是Pear PDT还是使用PearConnect的第三方PDT。注册后的自适应真实世界扩展研究证明了随机对照试验的普适性，并有能力证明随机对照试验的结果在真实世界的使用中以及在各种临床环境和患者群体中是一致的。
我们的商业产品
重置
RESET是第一个获得FDA市场授权的PDT，并在美国和新加坡获得授权，用于治疗18岁及以上患者的SUD。Reset是唯一一种FDA授权的产品，用于治疗酒精、大麻、可卡因和兴奋剂(如甲基苯丙胺)成瘾，因为这些患者没有药物治疗或FDA批准的其他治疗方法。重置为期12周
为在临床医生监督下积极参加门诊治疗的患者提供仅限处方的治疗。
疾病概述
上瘾是一种脑部疾病，表现为强迫性物质使用。在美国，成瘾可以被描述为一种流行病，根据2021年的数据，超过4600万美国人正在与成瘾作斗争。
每年约有13 000人因使用兴奋剂，特别是甲基苯丙胺而过量死亡，约16 000人与使用可卡因有关。自20世纪70年代以来，与意外药物中毒有关的死亡率大幅上升，以每年7%的速度增长。不幸的是，新冠肺炎的大流行只会加速这些趋势。2020年，与药物有关的过量死亡增加了18%，涉及可卡因的过量增加了26%。
传统医学指南推荐认知行为疗法(“CBT“)和应急管理(”厘米“)作为治疗SUD的最佳做法。然而，多个路障阻碍了大多数SUD患者最终接受有效的行为治疗，如CBT和CM。CBT主要在门诊环境中进行，是一种时间密集型、位置依赖的治疗方法。这一点，加上SUD患者的绝对数量，导致训练有素的治疗师和设施数量不足，无法满足需求。这导致SUD患者经常在不方便的地方接受不一致的治疗。缺乏获得CBT的机会可能导致患者退出治疗或从一开始就不寻求治疗。即使SUD患者能够获得足够的CBT，临床医生的教育、培训和治疗模式也各不相同。CBT管理标准和方案中记录的差异阻碍了CBT充分和统一地治疗需要护理的大范围和数量的SUD患者的能力。此外，许多患者可能会感受到或真实地感受到与实际参加CBT治疗相关的耻辱。由于这些障碍，只有一小部分SUD患者接受了CBT治疗。例如，2019年，只有1.5%的SUD患者接受了正式治疗。
除了启动和完成第一轮SUD治疗的挑战外，成瘾可能是一场终生的战斗，对许多患者来说，往往涉及多次复发。这种持续和反复的治疗需求给SUD患者带来了额外的负担，特别是考虑到目前可用的治疗选择不足。对于可获得和有效的SUD治疗选择，仍有大量未得到满足的需求。
我们的解决方案
为了弥合疾病患病率和治疗可获得性之间的差距，Pear有一种FDA授权的PDT，已被临床证明有助于治疗成瘾，并在患者康复期间将临床医生的触角伸向患者。RESET被授权用于治疗18岁或18岁以上的SUD患者。Reset的行动机制结合了针对成瘾的CBT、流利性训练、应急管理以及渴望和触发评估，所有这些都由Pear的基于软件的应用程序提供。它的目的是减少治疗期间的药物滥用，最终支持停止治疗和恢复，同时提高门诊治疗计划的保留率。
在开始治疗之前，临床医生会给病人开PDT。然后，患者将该软件下载到智能手机、平板电脑或VR耳机上，输入他们的处方访问码，然后访问PDT。光动力疗法包括三种循证治疗，每一种都代表了一种不同的作用机制：
•第一种是一种针对成瘾的认知行为疗法，称为社区强化疗法(“CRA“)，这使患者从积极使用一种物质转向减少并最终停止使用。CRA是一种将认知和学习与治疗技术相结合的治疗形式。CRA基于认知、情绪和行为变量在功能上是相互关联的这一观点。治疗的目的是通过认知重建和行为技术来识别和纠正患者的不适应思维过程和问题行为，以实现改变。疾病特异性CRA针对成瘾相关的神经回路，利用适应性神经可塑性。RESET由61个互动模块(31个核心模块和30个补充模块)组成。核心模块侧重于关键的CRA概念，以培养支持行为改变和预防的技能
旧病复发。补充模块提供关于特定主题的更深入的信息，例如人际关系技能和与疾病生活在一起。
•第二种是流利性训练，它评估熟练程度并加强概念掌握。流利训练支持患者在压力时刻应用所学知识的能力，以促进他们的治疗和最终康复。
•第三是应急管理，这是一种积极的强化机制。CM诱导的多巴胺反应与物质使用引起的负性反应直接竞争。它通过奖励健康的行为和关键结果来做到这一点，例如通过临床算法参与治疗和减少药物使用。
CRA和流利训练加强了受影响的神经回路，而CM则在伏隔核内诱导多巴胺，修复功能障碍的神经生理，推动与CRA的接触，并在良性循环中进行治疗。这些综合的作用机制驱动患者的参与，并针对成瘾的病理生理学来纠正和恢复神经功能。
RESET还包括经过验证的评估，包括物质使用、触发因素和渴望，支持临床护理团队的互动参与和洞察。所有这些信息都通过PearMD临床医生仪表板与临床护理团队共享，使临床医生和护理团队能够获得洞察力，为最佳患者护理提供信息。
通过将PDTS整合到医学实践中，可以加强临床医生和患者的关系，数据洞察有助于临床医生的扩展，从而提高效率和效果。RESET和RESET-O随时随地提供全天候治疗。当患者接受RESET治疗时，患者和临床医生可以继续面对面或虚拟地会面，作为其离任治疗治疗的一部分，临床医生可以通过PearMD临床医生仪表板轻松访问以监控和调整治疗。我们相信，通过我们的PDTS建立的连接对患者和临床医生都很有价值。
我们的临床试验数据
在SUD患者(即对可卡因、大麻、兴奋剂和/或酒精上瘾)中，随机对照试验数据表明，在为期12周的试验的最后一个月，将PDT添加到TAU中的戒断率增加了一倍以上。在所有患者中，在为期12周的试验结束时，与TAU(72.2%比63.5%)相比，在门诊护理中增加PDT提高了保留率。与TAU相比，PDT治疗并未显示出意外不良事件的显著差异。
参加10个门诊成瘾治疗计划的成年男性和女性(N=399)被随机分配接受12周的TAU(N=193)或减少照常治疗(RTAU“)加上PDT，干预取代了每周约两小时的标准护理(N=206)。
TAU包括在参与项目中的个人和集体咨询，每周4-6个小时。RTAU包括比TAU少2小时的综合个人和团体咨询。主要的结果指标是戒毒和酗酒(通过每周两次的尿液药物筛查和自我报告来衡量)和退出治疗的时间。
PDT+rTAU组保留率为76.2%，高于TAU组的63.2%，后4周戒断率为40.3%，高于TAU组的17.6%。这种影响在进入研究时尿液药物或呼气酒精筛查阳性的患者(N=192)中更为明显，在过去4周内，PDT+rTAU组的戒毒率为16.1%，而TAU组为3.2%。
重置关键临床试验。与rTAU+PDT相比，TAU中的戒断。
重置关键临床试验。与rTAU+PDT相比，TAU中的戒断和保留。
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| 结果 | | 陶氏 | | RTAU+重置 | | P值 |
禁欲：所有患者 | | 17.6 | % | | 40.3 | % | | 0.4000 |
禁欲：在研究开始时不禁欲 | | 3.2 | % | | 16.1 | % | | 1.3000 |
保留治疗：所有患者 | | 63.2 | % | | 76.2 | % | | 4.2000 |
总体安全性符合预期，两组之间的不良事件发生率没有显著差异(p=0.3563)。
RTAU+PDT戒断和保留的评估与TAU的比较。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 结果 | | 陶氏 | | RTAU+PDT | | P值 |
不良事件的数量 | | 29,000 | | 37,000 | | 不适用 |
不良事件的百分比 | | 11.5 | % | | 14.5 | % | | 0.3563 |
评估的不良事件是典型的SUD患者，包括心血管疾病、胃肠道事件、抑郁、躁狂、自杀行为、自杀想法和企图。研究调查人员没有判定介入臂中的不良事件与光动力疗法有关。
这项随机对照试验经过了FDA的审查，并支持Pear的FDA市场授权RESET治疗SUD患者，以改善临床结果。
真实世界证据和卫生、经济和结果研究数据
PEAR发布了重置真实世界证据(RWE)和HEOR数据，从六个月开始。在现实世界中的101名接受重置治疗的患者中，Claims分析发现，与治疗前相比，治疗后住院次数总体减少，观察到重置开始后6个月与重置开始前6个月相比，每个患者估计节省了3,591美元的医疗保健费用。
重置-O
RESET-O是第二个获得FDA授权的PDT，也是第一个在美国获得突破性指定用于治疗18岁及以上患者OUD的PDT。Reset-O是一种为期12周的仅限处方的治疗方法，旨在通过提供CBT作为包括跨粘膜丁丙诺啡和CM的门诊治疗的辅助手段，增加OUD患者在门诊治疗中的滞留。RESET-O仅适用于目前在临床医生监督下的患者。
疾病概述
过去十年，美国阿片类药物使用障碍急剧增加，给美国人的生活造成了如此沉重的损失，以至于2017年，美国人类卫生服务部宣布阿片类药物流行为公共卫生紧急状态。在美国，每年约有160万美国人患有OUD，根据CDC的数据，物质使用和阿片使用障碍的流行继续增长，致命性阿片类药物过量的数量前所未有，每天超过200人死亡(每年超过7.5万人)，其中约87%是由于广泛获得、廉价但药理上有效的合成阿片类药物。非致命过量的数量远远超过致命过量的数量，并通过过度使用急诊科和住院等急性护理服务给卫生保健系统带来巨大负担，这导致卫生保健成本上升。例如，在美国，每年有50多万人因阿片类药物过量而去急诊室就诊。在因服药过量而出院的患者中，24%的患者会在30天内重新进入急诊室接受额外的紧急护理。由于这些频繁的急诊室就诊，阿片类药物过量估计仅医院费用就造成110亿美元的损失。最近的一项研究评估了2,044,467名OUD患者的直接医疗成本为891亿美元，平均每位患者每年的成本为43,581美元。美国目前的阿片类药物危机造成的损失估计超过7000亿美元。
治疗已被证明可以帮助患者避免呼吸骤停和器官系统损伤的风险增加，并极大地减少对急性护理服务的使用和相关的高昂成本。然而，在美国，只有11.2%的患者接受阿片类药物使用障碍的治疗。穆德“)在某一年。对于那些接受治疗的人来说，辍学率很高，在90天内从30%到50%不等，这突显了需要全面的支持来保持患者的康复。康复方面的进展有助于减轻保健系统的负担，并有助于减轻阿片类药物危机造成的伤害。
目前治疗阿片成瘾的护理标准是药物辅助治疗(“垫子“)。MAT包括给药，如丁丙诺啡，以及咨询和行为治疗。然而，只有一小部分阿片成瘾患者接受治疗。与SUD患者类似，有
严重阻碍阿片成瘾患者获得可获得和有效的护理。许多患者由于无法获得护理、费用或患者污名化而得不到护理。据估计，每年只有19%的阿片成瘾患者接受治疗。此外，许多阿片成瘾患者选择仅依靠药物治疗，拒绝咨询。例如，只有10%的阿片成瘾患者被开出丁丙诺啡处方，接受辅助心理治疗。虽然仅依赖推荐治疗范例的药物部分可能会为患者提供更高水平的便利，但只坚持部分治疗会降低总体成功的可能性。因此，由于目前OUD缺乏有效的治疗选择，以及患者数量的持续增加，在抗击OUD方面仍有大量未得到满足的需求。
我们的解决方案
为了弥合疾病患病率和治疗之间的差距，Pear拥有FDA授权的PDT，已被临床证明可以进行OUD治疗，并在患者康复过程中将临床医生的触角伸向患者。RESET-O在美国被批准与丁丙诺啡联合用于治疗18岁或18岁以上患者的OUD。
与RESET类似，RESET-O旨在通过提供相同的行为治疗来增加OUD患者在门诊治疗中的保留率。这种PDT是一种为期12周的治疗，作为门诊治疗的辅助治疗，包括经粘膜丁丙诺啡和CM。使用RESET-O的患者需要在临床医生的监督下。
Reset-O有三种作用机制，包括成瘾性CRA、流利性训练和CM。Reset-O有一个额外的功能，支持患者适当使用丁丙诺啡。该功能包括提醒、评估使用情况、不使用情况以及原因和信念。Reset-O还具有特定于OUD的其他内容模块。
与Reset类似，患者将Reset-O下载到他们的智能手机、平板电脑或VR耳机上，以便谨慎、方便地获得治疗、互动治疗、学习和支持。Reset-O让患者随时随地练习他们的临床医生教他们的东西，并报告每天的触发、渴望和药物使用，因此他们在两次预约之间感觉更投入和得到支持。
Reset-O还通过其CM功能鼓励患者获得有形的回报。这些奖励可以由临床医生管理。
当患者接受RESET-O治疗时，患者和临床医生继续面对面或虚拟地会面，作为他们即将离开的治疗治疗的一部分，临床医生可以通过PearMD临床医生仪表板实时访问以监控和调整治疗。
我们的临床试验数据
已有多项随机对照试验评估合并MAT和Moud的OUD患者的PDT。这些研究已经在不同的持续时间和临床护理模式下进行。FDA为支持Reset-O的上市授权而审查的主要RCT描述如下。
总之，临床数据表明，在12周试验结束时，在门诊治疗和丁丙诺啡使用的同时增加Reset-O，使OUD患者的保留率增加14%，并减少阿片类药物的使用。治疗结束时未使用任何药物的患者在TAU+PDT组为75.9%，而单独TAU组为60.6%(p=0.03)。TAU+PDT组的患者保留率为82.4%，而TAU组为68.4%(p=0.02)。观察到的不良事件的类型和频率与OUD或与丁丙诺啡药物治疗相关的大量患者预期的类型和频率相同，特别是在诱导阶段。观察到的不良事件没有被判定为与设备有关。
对170名阿片类药物依赖的成人患者进行了为期12周的随机分组平行治疗试验。参与者接受了基于互联网的社区强化方法干预，外加CM(CRA+“)和丁丙诺啡，或单用CM+丁丙诺啡。
•所有患者每隔一周接受30分钟的临床医生面对面交流。
•患者每周提供三次尿样，以客观监测药物使用情况。
•主要终端包括：
▪治疗中的滞留，以及
▪没有使用任何物质(在过去的四周内)。
加入光动力疗法可增加保留和戒断
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Tau+PDT | | 陶氏 | | P值 |
留着 | 82.4 | % | | 68.4 | % | | 20.00 |
不使用药物(最近4周) | 77.3 | % | | 62.1 | % | | 30.00 |
在主要成瘾为阿片类药物的患者中，在12周试验的9-12周内，在TAU中加入Reset-O有显著更高的阿片类药物戒断几率，TAU+Reset-O治疗组的戒断率(无阿片类药物)为77.3%，TAU组为62.1%(p=0.02)。此外，在门诊治疗中加入Reset-O，丁丙诺啡在12周试验结束时将OUD患者的保留率增加了14%，TAU+Reset-O治疗组的保留率为82.4%，而TAU组的保留率为68.4%(p=0.02)。
总体安全性符合预期，两组不良事件发生率无显著差异(p=0.42)。观察到的不良事件的类型和频率与OUD或与丁丙诺啡药物治疗相关的大量患者预期的类型和频率相同，特别是在诱导阶段。观察到的不良事件没有被判定为与设备有关。
真实世界的证据
PEAR继续产生RWE，评估Reset-O在预期和商业用途中的使用情况。我们计划继续发布和传播RESET-O真实世界数据。
例如，一项发表的现实世界分析评估了使用丁丙诺啡MAT/Moud的患者的参与度、Reset-O的使用以及阿片类药物使用和治疗保留的相关结果。结果表明，RESET-O容易和广泛地被OUD患者使用，并且现实世界的治疗参与与治疗中的戒断和保留呈正相关。
真实世界的观察性分析是在3144名OUD患者中进行的，他们第一次开出了12周的RESET-O处方。这些患者来自30个不同的州，代表了广泛的人口统计学特征(15.4%的人年龄在19-29岁之间，45.5%的人在30-39岁之间，25%的人在40-49岁之间，11.2%的人在50-59岁之间，2.9%的人年龄在60岁或以上)。
现将结果摘要如下：
•年龄在40-49岁之间的患者“活跃”治疗天数最长。
•80%的患者完成了至少25%的核心模块，66%的患者完成了所有核心模块的一半，49%的患者完成了整个患者队列中的所有核心模块。
•患者表现出在24小时内使用Reset-O，包括在临床医生传统上无法联系到的时间之前和之后。
•超过70%的患者保留在RESET-O治疗中，并在最后4周继续使用PDT。
•91%的患者是“应答者”，这意味着80%的患者的自我报告和尿液药物筛查(UDS“)对非法阿片类药物的使用呈阴性。
•患者对Reset-O的参与度高于其他产品，如下图所示。
与其他产品相比，患者对Reset-O的参与度
(使用RESET-O的上述参考研究)
患者也受益于重复开出RESET-O的处方。另一项同行审查的研究评估了较长时间(24周)参与和使用Reset-O的影响(在3817名患者样本中)，发现戒断率(86%)和治疗保持率(91%)增加，94.4%的患者在至少80%的治疗周内达到应答者的戒断率。
医疗保健经济前景与结果研究
PEAR继续生成评估Reset-O使用的真实世界证据。
RESET-O对医疗资源利用的影响已经在两个单独的分析中得到了证明。在第一项研究中，与六个月的基线相比，在Reset-O开始后的六个月里，每个患者减少了2,150美元，在九个月时与对照组相比有2,708美元的差异，这两种情况主要是由于急诊科就诊和住院相关费用的减少。
对这一患者群体的后续分析检查了支付者的成本影响，发现在产品推出六个月后(与六个月的基准期相比)，典型的美国支付者在考虑回扣后，实际成本降低了2,385美元。这项分析还表明，需要治疗的人数，即为了防止另一起与医院相关的事件而需要治疗的患者数量，只有4.8名接受治疗的患者。
此外，使用线性回归模型对第二个RESET-O处方的影响进行分析后发现，与第一个处方(治疗12周)相比，第二个RESET-O处方(治疗24周)的医院相关事件进一步减少了27%。
除了临床价值，这些结果还支持RESET-O作为TAU的辅助产品的成本节约效益。
2022年，Pear发布了12个月的健康经济数据，评估了Reset-O与对照组在全国全民支付者以及医疗补助亚群中的对比。这项对1800多名患者的分析显示，与对照组相比，接受Reset-O治疗的患者的医疗成本更低，这是以实际医疗保健索赔衡量的，导致全国人口中每个患者的医疗成本减少了约2791美元，而医疗补助人口中的每个患者的医疗成本估计减少了3832美元，这主要是由于减少了独特的医院接诊(急诊室、住院患者住院等)。
索姆瑞斯特
该公司剥夺了Somryst的商业化努力，同时将可用资源集中在Reset和Reset-O的商业化上，并注销了之前在Somryst产品供应中使用的无形资产中资本化的收购技术，因此在截至2022年12月31日的年度内记录了80万美元的减值支出，该费用计入公司综合运营报表的收入成本中。
Somryst是FDA授权和指南推荐的唯一非药物治疗22岁以上成年人慢性失眠的药物。它的目的是改善患者的慢性失眠症状。Somryst是第一个通过FDA传统的510(K)途径提交的PDT，同时作为FDA软件预认证试点计划的一部分进行审查，以帮助建立和测试FDA的数字健康预认证工作模式1.0。Somryst是一种为期九周的仅限处方的治疗。Somryst已经完成了29项临床研究和正在进行的临床研究。
疾病概述
失眠是一种睡眠障碍，表现为入睡或保持睡眠困难。失眠可以是短期的(如急性)，也可以是长期的(如慢性)。慢性失眠被归类为持续性失眠，每周至少发生三个晚上，持续至少三个月。慢性失眠在美国是一种相对常见的疾病，据估计约有3000万美国人受到影响。
慢性失眠对患者日常生活质量的许多方面都有不利影响，包括社会、职业和教育。患者日常生活质量的这些下降也可能导致更严重和危及生命的医疗状况，包括抑郁、自杀、高血压和心脏病发作。例如，在慢性失眠患者中，大约40%的人患有抑郁症，高达35%的人患有焦虑。慢性失眠还导致过多的更可衡量的有害后果，包括沉重的成本和对医疗系统的资源利用压力。例如，被诊断为失眠的患者的年医疗费用比那些没有失眠的患者高出约25%。
目前治疗慢性失眠的选择有限，到目前为止，可用的治疗选择被证明是无效的。美国睡眠医学会和美国医师学会的临床指南推荐CBTi作为慢性失眠患者的一线治疗方法。然而，CBTi很难获得，因为目前美国大约有300名经过认证和许可的CBTi临床医生，治疗的患者人口约为3000万。
尽管临床指南建议CBTI作为治疗慢性失眠的一线药物，但超过50%的慢性失眠患者没有寻求CBTI治疗，而是依赖安眠药(如安眠药)的使用，如安必恩(唑吡坦)。由于大多数现有的安眠药仅推荐短期使用，因此不推荐将其作为慢性失眠的长期解决方案。长期使用安眠药可能会产生不想要的副作用，并导致严重的不良健康后果。此外，使用安眠药可能会导致依赖药物来诱导睡眠，而不是治疗潜在的疾病，从而使疾病的慢性性质永久化。
我们的解决方案
我们认为Somryst通过治疗潜在因素而解决了当前护理标准的局限性，而没有药物治疗的依赖、不适当使用和不良反应的标签风险。Somryst使用Pear的基于软件的PDT，有效地提供了面对面CBTi提供的所有三种主要行动机制(睡眠限制和巩固、认知重构和刺激控制)。通过数字方式提供CBTi，慢性失眠症患者在接受指南推荐的治疗时障碍减少。以下是对每种作用机制的简要描述。
•睡眠限制和巩固通过一种指导患者睡眠-觉醒模式的算法来巩固患者的睡眠，从而减少了进入睡眠所需的时间，并减少了半夜的清醒时间。
•认知重建教会患者识别与睡眠回路相关的不适应思维模式，并取代和加强健康的神经回路。
•刺激控制教会患者识别增加觉醒和限制睡眠的行为、思想和做法，然后纠正这些行为。
临床医生会给病人开Somryst的处方。在将PDT下载到智能手机、平板电脑或VR耳机后，患者可以进行完全数字化、自动化和交互式的练习，通过动作机制引导患者获得更好的睡眠。这些互动模块涵盖了一系列主题，包括正确跟踪睡眠模式，识别可能损害睡眠质量的刺激物，以及重组关于睡眠的不适应想法。患者每周使用Somryst约45-60分钟，持续6-9周。内容和界面鼓励参与，促进主动学习，促进行为改变，而算法支持量身定制的体验。
我们的临床试验数据
Somryst通过PearMD临床医生仪表板提供面向临床医生的仪表板，允许医疗保健提供者跟踪患者的治疗和进展。PearMD临床医生仪表板显示了患者使用Somryst的信息，包括失眠严重指数(“三军情报局)、患者健康问卷8分，以及从夜间睡眠日记中得出的睡眠指标(入睡-延迟“或”索尔“)和入睡后的觉醒(”瓦索“)。Somryst的证据基础广泛，包括以下内容：
•Somryst总共接受了29项已完成和正在进行的研究。FDA的提交和授权得到了两个随机对照试验的支持，总共有1,400多名患有慢性失眠的成年人。来自随机对照试验的数据显示，失眠症状的严重程度下降了45%，抑郁症状下降了50%，焦虑症状下降了近45%。在长达18个月的时间里，它还显示出了对失眠、抑郁和焦虑的持久效果。
•在一项针对303名慢性失眠患者的临床试验中(研究1)，那些接受治疗的患者在治疗结束时以及在6个月和12个月的随访中，与积极的对照组相比，在失眠严重程度、入睡时间(SOL)和夜间清醒时间(WASO)方面显示出临床上有意义的改善。研究结果发表在《美国医学会精神病学》杂志上。
•在另一项针对1149名患有慢性失眠和抑郁症状的成人患者的单独研究中(研究2)，那些接受9周治疗的患者的失眠严重程度测量结果与对照组相比显著降低。
在为期九周的治疗结束时，随机分配到Somryst组的大多数患者不再符合失眠的临床标准。患者在基线、治疗后9周、6个月、12个月和18个月进行检查。在治疗结束时，接受Somryst治疗的患者的平均ISI评分从基线的平均15.9分下降到7.3分，而对照组患者的ISI评分从基线的16.2分下降到13.2分。此外，Somryst组的抑郁严重程度从基线的8.0分下降到3.8分。控制组的平均分从基线时的7.8分下降到6.2分。观察到治疗后18个月，患者的临床症状持续改善。发表在《柳叶刀精神病学》上的研究数据显示，焦虑症状和自杀念头的减少。
《美国精神障碍诊断与统计手册》第五版(《DSM-5“)没有区分原发失眠和合并症失眠。以前的这种区分在临床实践中的相关性是有问题的，如果一个人符合诊断标准，那么就会做出失眠的诊断，尽管有任何并存的情况。国际睡眠障碍分类第三版标准与DSM-5标准的变化一致。
最新的DSM-5标准将失眠定义为对与以下一种(或多种)症状相关的睡眠数量或质量的不满：
•难以入睡；
•难以维持睡眠，特征是频繁醒来或在醒来后难以入睡；以及
•清晨醒来，无法入睡。
其他标准包括：
•睡眠障碍会在社会、职业、教育、学业、行为或其他重要的功能领域造成临床上的重大痛苦或损害；
•睡眠困难每周至少出现三个晚上；
•睡眠困难至少持续三个月；
•尽管有足够的睡眠机会，但仍会出现睡眠困难；
•失眠不能用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不能完全在睡眠-觉醒障碍期间发生；
•失眠并非由滥用药物或药物的生理影响所致；及
•精神障碍和疾病并存并不能充分解释失眠的主要主诉。
UVA和晚安研究表明，使用Somryst导致了ISI以及Sol和WASO的显著减少。
UVA研究：ISI评分结果
三军情报局应答者比例(三军情报局得分较基线下降7分以上)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 评估时间 | | Somryst集团 | | 管控集团 | | P值 |
疗程结束(第9周) | | 52.6 | % | | 16.9 | % | | |
6个月随访 | | 59.6 | % | | 35.7 | % | | 0.0002 |
12个月随访 | | 69.7 | % | | 43.0 | % | | |
晚安研究：ISI评分结果
三军情报局应答者比例(三军情报局得分较基线下降7分以上)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 评估时间 | | Somryst集团 | | 管控集团 | | P值 |
疗程结束(第9周) | | 62.8 | % | | 14.0 | % | | |
6个月随访 | | 56.2 | % | | 18.9 | % | | |
12个月随访 | | 59.3 | % | | 25.2 | % | | |
真实世界证据与卫生经济学研究
PEAR继续在慢性失眠患者中产生RWE和HEOR数据。
一项有7,414名患者使用Somryst的真实部署评估了益处和健康结果。在现实世界的体验中，患者使用该产品九周，包括六个治疗模块。收集了FDA审查的终点、ISI、患者报告的结果和超过300,000份睡眠日记的数据。如下图所示，随着患者在六个治疗模块中的进展，ISI、SOL和WASO得分显著下降。
患者参与度、ISI评分、SOL和WASO由Somryst的六个核心完成。
2022年，PEAR发布了第一份评估Somryst的健康经济数据。 在一项对接触数字CBTi的慢性失眠患者的真实索赔分析中，研究人员发现，与治疗前24个月相比，治疗后24个月的医院事件总体减少，治疗后期间每个患者与设施相关的成本估计节省了2,059美元。 2022年秋季，在欧盟健康经济学和结果研究专业学会(ISPOR)和美国管理医疗药房(AMCP)Nexus上提交的一项分析将接受治疗的患者与对照组患者进行了比较，发现与对照组相比，医院设施服务减少，导致每个患者的医疗保健利用节省约8,202美元。
动态证据生成
我们认为，与分子疗法相比，PDTS具有优势，因为PDTS的产品使用、患者报告和临床结果的数据可以更快地获得。在研究和商业使用中收集的这些数据有助于定期生成证据。PEAR的平台可以促进以公共和私人保险索赔的形式将医疗资源利用联系起来。PEAR能够快速扩展证据(临床和卫生经济)，并跨护理环境、特定人群、地区和客户进行分析。
这一证据连续体是Pear及其平台的关键竞争优势。PEAR计划继续在更多的RCT、RWE和健康经济评估中扩大其PDT的证据，以支持持续的产品改进，并为临床医生和支付者产生信息。
我们的发展管道
PDT有可能直接治疗许多不同的疾病，并改善患者的健康状况。目前，我们已经暂停了所有正在开发的候选产品。以下是管道产品的摘要：
*达特茅斯的交易是与达特茅斯雇用的一名研究员进行的。PEAR与达特茅斯没有关于这一内容的直接合同关系。
*卡罗林斯卡的交易是与卡罗林斯卡研究所雇用的个人研究人员进行的。PEAR与卡罗林斯卡研究所没有关于这一内容的直接合同关系。
*与Ironwood达成服务协议，评估PDT治疗胃肠道疾病。
作为2022年7月25日实施的重组的一部分，该公司暂停了对其候选产品管道的投资，以确定某些商业努力的优先顺序。该公司已暂停其候选管道的开发，但需因收入增加或其他融资活动而获得额外资金。
我们已经建立了一个主要专注于精神疾病的PDT候选产品组合。随着时间的推移，如果我们能够完善战略替代方案，并且有足够的资金可用，我们可以扩展到其他治疗领域。我们预计，如果我们重新投资我们的管道，我们将在前两个领域进行投资，这两个领域是酒精使用障碍(“澳元“)和抑郁。这两项增加有可能帮助满足对其他治疗选择的需求，并增强向精神和行为健康临床医生和精神科医生提供的服务，同时支持付款人降低这些适应症的发病率和成本的需求。
我们为候选产品发起开发活动的能力将取决于我们增加收入或获得额外资金的能力，以及其他风险和不确定性。所有治疗开发活动都有风险和成功概率，这些风险和成功概率可能因疾病适应症而异。在许多疾病领域，梨正在开发候选产品，但失败的历史由来已久。心理和行为健康或神经精神病学是Pear的主要关注点，但在生物技术、制药和数字健康领域都出现了明显的失败。Pear的每一个候选产品都有技术、临床、监管和商业风险。有关产品开发相关风险的更多信息，请参阅本表格10-K第I部分第1A项中的“风险因素--与梨产品相关的风险”。
其他具体风险和不确定性还包括但不限于：
•每种潜在的治疗方法必须达到患者在其疾病人群中的使用水平，足以进行循证治疗或作用机制，以发挥其行为和/或生物效应。如果产品的使用或参与度不够高，研究可能不会成功，候选产品可能不可行；
•即使患者确实参与到了足够的水平，拟议的循证治疗或科学的行动机制也可能不能有效地实现预期的临床结果；
•临床试验可能失败的原因有很多，包括操作复杂、测量困难、登记困难、不良事件和安全事件、不良终点、不同地点之间的差异、方案偏差以及许多其他原因；
•算法或工程等技术可能会失败。
未来的PDT发现
目前，Pear没有进行任何PDT发现努力。如果一笔成功的战略交易完成，并且有足够的资金可用，Pear可能会重新参与Discovery。
光动力疗法的干预作用机制有两类。首先是神经行为干预的实施。这些都是以科学和证据为基础的做法，我们知道其中许多做法是通过面对面的交付进行的，并针对受影响的特定疾病的神经回路。例如，CBT、认知重建、行为激活、暴露疗法和CM。第二类是剂量优化。在存在药物治疗的疾病中，PDTS可以与分子治疗相结合，以评估患者的反应并优化用药剂量和频率。使用案例包括滴定药物以达到治疗效果，优化慢性剂量，逐渐减少药物，以及在疾病恶化时根据需要推荐剂量。
胃肠病学、心脏病学和肿瘤学是特别有前途的治疗领域。在肿瘤学中，结合免疫肿瘤学药物的剂量优化(可针对固体或液体肿瘤)和神经行为作用机制，多模式PDT可以优化癌症的直接治疗和经常伴随癌症治疗的行为障碍。例如，通过利用实验室、患者报告的结果和传感器数据，改进化疗药物的剂量和频率以减少剂量限制毒性和最大限度地提高总存活率的建议可以与CBTi整合在一起，用于治疗正在接受癌症治疗的患者的失眠。类似的方法可能被部署在胃肠道和心血管领域。
此外，随着时间的推移，如果我们能够完善战略替代方案，并且有足够的资金可用，我们可以继续我们的战略追求，使能技术，如数字传感器，可能被用来潜在地增强我们的产品和候选产品。
竞争
制药、生物技术和数字健康行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，强调专有产品。虽然Pear认为Pear的技术、开发经验和科学知识为Pear提供了竞争优势，但Pear面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括大型制药和生物技术公司、数字健康公司和学术机构。为了推动持续的技术优势，Pear寻求专利保护，并为循证疗法的研究、开发、制造和商业化建立合作安排。Pear成功开发和商业化的任何产品都将与未来可能出现的新疗法竞争。
PEAR在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发治疗方法，特别是治疗成瘾(Reset和Reset-O)和失眠(Somryst)的疗法。还有许多其他公司已经商业化和/或正在开发这种治疗成瘾和失眠的药物，包括大型制药和生物技术公司，如Alkermes及其产品Vivitrol、Orexo及其产品Zubsolv、Indior及其产品Suboxone、Braeburn及其产品Brixadi、辉瑞及其产品Halcion、Merck及其产品BelSomra、Sunovion及其产品Lunesta和Sanofi及其产品Ambien。
梨在数字健康领域的竞争对手，特别专注于成瘾和失眠，创造了不受监管的产品，没有得到随机对照试验的支持，以支持治疗主张，如Dynamicare、Chess Health和Orexo及其产品Modia，以及Big Health及其产品Sleepio和Daylight。
相反，Pear认为，通过将主要行动机制(行为支持/干预或改善服药依从性和跟踪)与患者获取的商业模式(直接面向消费者的应用程序；向健康计划成员提供的科技支持的医疗服务，通常是自我保险的雇主的医疗服务；或提供商开出的受监管产品)进行比较，才能最好地了解竞争格局。
虽然一些解决方案已经演变成包括各种机制的元素，如行为支持、药物依从性提醒或生物特征数据的远程监控和传输，但在Pear看来，每种解决方案都有一个影响疾病的主要机制，以及一个明确定义的获取患者或消费者的模型。
据Pear所知，Reset和Reset-O是FDA授权的唯一可以直接治疗成瘾的PDT，而Pear的Somryst是FDA授权的唯一可以由提供者开出并通过保险报销的慢性失眠直接治疗相关的PDT。这需要Pear提供重要的证据来证明安全性、有效性、临床结果和对总护理成本的明显影响。虽然许多早期进入市场的公司(实际上，苹果应用商店现在提供了近35万个健康和健康应用程序)都在进行营销宣传，声称能够帮助治疗成瘾和失眠，但Pear相信，当可以由供应商开出处方并由保险覆盖的新解决方案广泛推出时，情况将发生巨大变化。
在处方数字疗法领域有许多公司，但这些公司目前还没有一家将FDA授权的针对成瘾或失眠的处方数字疗法商业化。除了Pear，我们知道还有六家公司已经获得了FDA的授权，可以作为处方数字疗法提出医疗索赔。这包括(I)针对ADHD的Akii互动实验室及其产品Endeavor，(Ii)针对IBS的Mahana Treateutics及其平行产品，(Iii)针对正经历噩梦的创伤后应激障碍患者的睡具，(Iv)针对慢性疼痛的应用虚拟现实及其产品RelieVRx，(V)针对弱视患者的夜视，以及(Vi)针对IBS引起的腹痛的MetaME及其产品Regulora。Pear在这一领域知道的其他公司还没有获得FDA的授权，也没有被授权提出医疗索赔，但未来可能会寻求FDA的授权，包括：(I)Click Treeutics in Depression，(Ii)The Better Treateutics in
(Iii)在孤独症中应用Cognoa，(Iv)在疼痛中应用VR，(V)在抑郁症中应用Orexo和Gaia AG，(Vi)在中风中使用MedRythms，以及(Vii)在癌症相关焦虑和抑郁中应用Blue Note治疗。
许可协议
我们有权根据与其他实体的许可和/或转让协议使用和开发已颁发和正在申请的专利以及其他治疗内容中披露的技术。许可协议“)。我们认为这些许可协议的商业条款，其中规定了里程碑和特许权使用费支付，以及它们关于尽职调查、保险、赔偿和其他类似事项的条款，对于我们的行业来说是合理的和惯例的。
与我们的三种商业产品相关的材料许可协议是与发明科学基金I，LLC(ISF)、Red 5 Group，LLC(红5)和BeHealth Solutions，LLC(BeHealth”).
发明科学基金I，LLC
我们于2015年2月与ISF签订了一项贡献和许可协议，该协议于2018年2月28日修订(ISF协议“)，据此，ISF根据指定的专利权向该公司授予某些许可证，以独立和/或与用于治疗中枢神经系统疾病的药物结合开发和商业化许可产品。该家族中最古老的专利预计将于2028年到期。
根据ISF协议的条款，我们被要求支付最低的年度特许权使用费，上限为每年七位数。从成立到2022年12月31日，我们已经向ISF支付了260万美元的最低年度特许权使用费，在截至2022年12月31日的一年中，我们记录的年度最低应付特许权使用费为100万美元。ISF协议还要求我们为不包括药物的授权内专利涵盖的产品的净销售额支付个位数较低的使用费百分比。到目前为止，还没有为许可内专利涵盖的不包括药物的产品的净销售额支付版税。此外，对于包括药物在内的授权专利所涵盖的产品的销售，ISF协议要求我们支付(I)较低个位数的净销售额的使用费百分比，或(Ii)基于净销售额的年费。到目前为止，还没有为包括药物在内的授权内专利涵盖的产品的净销售支付版税。
根据ISF协议，ISF承诺它或其任何关联公司不会就我们根据ISF协议允许使用此类专利侵犯ISF协议所涵盖的任何专利而起诉或主张任何索赔(或导致任何第三方起诉或主张任何索赔)。圣约”).
考虑到《ISF协定》中授予我们的公约，《ISF协定》要求我们支付每年的契约费(契约费“)，数额从中位数到高位数不等，最低为每年六位数，直至2030年12月。截至2022年12月31日，我们已向ISF支付了30万美元的《公约》年费。
ISF协议将在受许可证约束的所有专利到期或失效时终止。此外，ISF可以在我们违反ISF协议条款的某些情况下终止ISF协议，并且我们可以在向ISF发出书面通知后90天终止ISF协议。《公约》以及我们支付《公约》年费的相关义务，可在向ISF发出书面通知后30天内终止。
红5集团，有限责任公司
2015年1月，我们与Red 5签订了软件许可协议，2018年3月21日，双方签订了经修订并重述的软件许可协议，该协议于2021年7月1日进一步修订，以澄清某些条款并将版税费率提高极小的金额(经修订的该协议，“修订的红5集团许可证E“)。根据修订后的Red 5 Group许可证，Red 5授予我们除其他外，一个独家的(除了为正在进行的学术研究而保留的有限权利)、全球范围内的、可再许可的、有版税负担的许可证，用于开发集成产品并将其商业化，其中包含与心理和物质使用障碍的治疗相关的某些技术和文件材料。在.之下
根据经修订的Red 5 Group许可证，吾等同意根据发展计划，以商业上合理的努力开发集成产品，将任何获得监管批准的集成产品推向商业市场，将在引入市场后获得监管批准的集成产品推向市场，并将已获得监管批准的集成产品合理地提供给公众。
2018年3月，双方修改了原红5协议，我们随后支付了高达六位数的修改费，作为扩大我们独家许可范围的对价。2021年7月1日，双方修改了修改后的红5集团许可证，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极小的金额。
在已实现的范围内，如果在软件/药物组合方面实现了与产品监管批准和商业销售相关的某些里程碑，我们有义务向Red 5支付高达40万美元的总金额，而我们目前并未追求这一点。每个这样的监管和销售里程碑只支付一次。
修订后的Red 5 Group许可证还要求我们按集成产品的净收入支付个位数的版税百分比。截至2022年12月31日，我们已经向Red 5支付了190万美元的版税。我们还被要求每年支付的维护费上限为每年的低六位数，可计入未来的版税和里程碑付款义务。从成立到2022年12月31日，根据协议条款，我们已经记录了100万美元的年度维护费。
修订后的Red 5 Group许可证将永久继续，除非根据其条款终止，根据条款，Red 5可以在我们违反许可证条款的情况下终止许可证，并且我们可以在向Red 5发出书面通知后60天终止许可证。
BeHealth Solutions，LLC
我们与BeHealth签订了一项转让、许可和服务协议，自2018年3月24日起生效(“BeHealth协议)，涉及BeHealth从弗吉尼亚大学专利基金会d/b/a大学许可和风险投资集团获得许可的与失眠和其他睡眠障碍的认知行为治疗相关的某些治疗内容中的软件、文档和知识产权(UVA LVG”).
根据BeHealth协议的条款，吾等向BeHealth支付了六位数中位数的初步预付费用，在截至2019年12月31日的年度内，我们向BeHealth支付了80万美元的里程碑式付款，原因是FDA接受了Somryst的营销授权申请，该申请在截至该期间的综合运营和全面亏损报表中作为研发费用记录。在截至2020年12月31日的年度内，我们根据FDA对Somryst的营销授权，向BeHealth支付了80万美元的里程碑式付款。里程碑付款在其他长期资产中资本化，并按直线摊销至估计使用年限的收入成本，初步确认使用年限为10年。在截至2021年12月31日的一年中，我们记录了与实现商业里程碑相关的100万美元。每个这样的监管和销售里程碑只需支付一次，2028年3月24日之后，任何其他里程碑付款都可能到期并支付。未来，如果公司继续销售Somryst，并且我们达到了剩余的商业里程碑，公司可能有义务在实现各种年度商业里程碑和对BeHealth的净销售额的中到高个位数百分比的特许权使用费后，额外支付总计高达2600万美元的费用。
公司预测的未来收入和支出现金流预测显示，这项无形资产的账面价值不可收回，因此公司在截至2022年12月31日的年度内记录了80万美元的减值支出，包括在公司综合经营报表的收入成本中。
由于BeHealth和UVA LVG之间的基础许可协议(与内容相关的独家权利和与基础平台相关的非独家权利)被转让给我们，我们应向UVA LVG支付集成产品净销售额的中位数至个位数的使用费百分比。我们有权根据所分配的许可协议再许可我们的权利，我们将被要求支付此类再许可的一定比例。
收入以低至两位数的UVA LVG。根据指定的许可协议，我们被要求每年向UVA LVG支付最低五位数的特许权使用费，这笔款项可在每年的特许权使用费付款中扣除。到2022年12月31日，我们只记录了极小的根据UVA LVG转让许可协议支付的版税，我们已经支付了极小的版税，250万美元的里程碑付款，以及50万美元的其他费用支付给BeHealth。我们在分配的许可协议中有买断选项，根据该选项，我们可以向UVA LVG一次性支付100万美元，以换取该领域的永久免特许权使用费许可。
UVA LVG的基础许可将永久继续，除非根据已分配许可协议的条款终止，根据该协议，UVA LVG可在我方违反许可条款的情况下终止许可，并且我们可在向UVA LVG发出30天书面通知后随时终止许可。
新兴成长型公司地位(JOBS法案)
《就业法案》第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择不利用延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，任何此类选择不利用延长的过渡期是不可撤销的。我们是1933年修订的证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”，并已选择利用这一延长过渡期的好处。
我们预计将利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对公共业务实体和非公共业务实体具有不同的生效日期，直到我们(A)不再是一家新兴成长型公司或(B)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。这可能使我们很难或不可能将我们的财务业绩与另一家上市公司的财务业绩进行比较，因为另一家上市公司不是新兴成长型公司，或者是一家新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异而选择不利用延长的过渡期豁免。
此外，我们已选择接受《就业法案》规定的其他豁免和减少的报告要求，除其他事项外，不要求：
(A)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条，提供关于梨的财务报告内部控制制度的审计师证明报告；
(B)根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，将提供非新兴成长型上市公司可能需要的所有薪酬披露；以及
(C)必须披露某些与高管薪酬相关的项目，例如高管薪酬与业绩之间的相关性，以及首席执行官的薪酬与员工薪酬中值的比较。
知识产权
除了确保我们的PDT获得监管授权外，我们还战略性地利用各种知识产权制度：专利、版权、商标和商业秘密。我们努力保护和加强对我们的业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的还是从第三方获得许可的。我们还依靠版权(包括产品源代码的版权注册)、商标和与我们的PDT产品开发相关的商业秘密来发展、加强和维护我们在PDT领域的专有地位。
我们的商业成功可能在一定程度上取决于我们的能力：完善战略选择，获得和维护与我们业务相关的具有商业重要性的技术、发明和诀窍的专利和其他专有保护；捍卫和执行我们的专利、版权、商标和其他专有权利；
保护我们的商业秘密的机密性；在不侵犯第三方的有效、可执行的专利和专有权利的情况下运营。我们是否有能力限制第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品，可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的许可证、专利、版权或商业秘密所拥有的权利的程度。在某些情况下，这些权利的执行可能取决于第三方许可人或共同所有人。对于公司所有和许可的知识产权，我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利，我们也不能确保我们的任何现有专利或未来可能授予我们的任何专利在保护我们的商业产品方面将具有商业用途。
以下注明的专利到期日是指法定到期日，不考虑可能出现的任何可能的专利期限调整或延长。
独资专利资产
我们独家拥有11个专利系列，涉及与PDT相关的各种不同方面。一个家庭的目标是确保使用数字疗法治疗疾病和障碍时的数据安全。这一家族已经颁发了一项美国专利，将于2038年到期。已经提交了一项延续专利申请，要求获得允许的申请的利益，如果获得批准，将于2038年到期。该系列已提交专利合作条约申请，已在欧洲、日本、新加坡、新西兰、中国、以色列、加拿大和澳大利亚提交国家阶段进入申请；其中，加拿大、新西兰、澳大利亚、以色列和日本已颁发专利。另一个家族针对丁丙诺啡诱导的优化。如果获得批准，这一系列的专利将于2039年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭则致力于偏头痛的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭的目标是治疗与多发性硬化症相关的抑郁症状。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家族则致力于众包数据的临床管理。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。另一个家庭涉及利用数字治疗来可视化和修改对患者的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。此家族已提交专利合作条约申请，但此申请已失效。另一个家庭是针对产生和管理数字治疗安慰剂和假的。如果获得批准，这一系列的专利将于2041年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。
另一个家族涉及具有动画图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2035年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族涉及具有图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2035年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族涉及具有动画图形用户界面的显示屏或其部分。该系列的一项美国设计专利已经颁发，将于2036年到期。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。另一个家族则指向图形用户界面。一个欧洲外观设计已经在这个家族中注册，将于2024年到期。
共同拥有的专利资产
我们共同拥有两个专利家族，涉及与数字治疗相关的各种不同方面。一个家庭致力于利用数字疗法治疗抑郁症状和疾病。如果获得批准，这一系列的专利将于2040年到期。这个家庭已经提交了专利合作条约申请，
澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已经提交了国家阶段进入日期申请。另一个家庭被指导使用抗精神病药物与数字治疗相结合的治疗。如果获得批准，这一系列的专利将于2039年到期。该系列已提交专利合作条约申请，澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、日本、新西兰、新加坡和韩国已提交国家阶段进入申请。
许可的专利资产
正如在“许可协议-ISF如上所述，我们是针对组合药物和处方数字疗法治疗的一系列专利的广泛使用领域的独家许可证获得者。这一投资组合中已批准了19项美国专利，这些专利将在2028年至最晚2036年之间到期。这些专利包括550多项针对药物/软件组合的授权权利要求，可能涵盖当前或未来的PDT的各个方面。作为独家特许持有人，我们在起诉这一投资组合方面发挥了关键作用。
注册著作权
除了我们的实用和设计专利组合外，我们还在我们的每一项PDT中拥有版权，并在适当的情况下寻求联邦版权注册。我们已经在美国版权局为我们的每个商业产品的源代码注册了版权。
注册商标
除了专利和版权保护，我们还通过在美国专利商标局和某些外国司法管辖区注册商标来保护我们有价值的商标和相关的品牌认可。我们拥有七个美国商标注册，涵盖多个类别的商品和服务。我们在联邦注册的商标是Pear Treateutics、Pear徽标、Reset、Reset-O和SOMRYST。我们未决的RESET-A注册申请和我们的一项RESET商标注册分别是正在进行的反对和撤销程序的主题，同一实体分别就其他RESET和RESET-O商标申请和注册提出的有利于我们的先前反对和取消程序的裁决是加利福尼亚州联邦地区法院待决上诉的主题。我们已经在欧盟注册了梨治疗公司。我们已经在英国注册了SOMRYST。
政府监管
保险和承保范围
在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。PEAR能否成功地将Pear的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方医疗支付者，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。Pear可能确定的候选产品的销售将在很大程度上取决于国内外，Pear候选产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方保险付款人报销。
新批准的产品的保险覆盖范围和报销也存在重大不确定性，覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。在美国，新产品报销的关键决策者是医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)(“胞质“)，这是美国卫生部和
人性化服务(“HHS“)。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而几个美国私人付款人倾向于在某种程度上遵循CMS。
在确定报销金额时，付款人通常会考虑产品是否为：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效，并且在医学上是必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及它将被放置在处方的哪一级。付款人的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能强烈影响患者和临床医生对此类治疗的采用。为自己的病情开出处方治疗的患者和开出此类服务的临床医生通常依赖第三方支付人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用Pear的产品，除非提供保险，并且补偿足以支付Pear产品的很大一部分成本。对于新授权的产品，在获得这种保险和补偿方面可能会有很大的延误，而且保险范围可能比FDA授权该产品的目的更有限。
医疗保健法律法规
Pear受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法案和美国联邦虚假索赔法案，这可能会限制Pear销售、营销和分销Pear产品的业务或财务安排以及关系。特别是，医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排(例如医疗保健提供者、临床医生和第三方医疗付款人)，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。Pear还可能受到联邦政府和Pear开展业务所在州的患者信息、隐私和安全监管。可能影响Pear运营能力的适用联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，其中禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或作为回报，购买、租赁、订购、安排或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可能全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为都将受到惩罚，外加最高三倍的薪酬、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案或联邦民事罚款的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。2020年12月2日，监察长办公室(“OIG“)公布了对联邦反回扣法案的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣保护法规下增加了安全港保护，用于临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的治疗安排。这一规定，除某些例外情况外，于19年1月19日生效，
2021年。拜登政府目前正在审查这一变化的实施情况，可能会对其进行修改或废除。梨继续评估这一规定将对梨的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，如联邦《虚假报销法》，对个人或实体施加刑事和民事处罚，并授权民事举报人或准诉讼，原因除其他外包括：故意向联邦政府提出或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔；故意向联邦政府提供、使用或导致对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的虚假记录材料的虚假陈述；或故意隐瞒或故意逃避或不当减少向联邦政府支付金钱或财产的义务。根据联邦虚假申报法，如果某人被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能被追究责任。联邦虚假申报法还允许充当“告密者”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反了联邦虚假申报法，并参与任何金钱追回；
•适用的隐私法律和法规，包括HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》修订(“HITECH“)及其各自的实施条例，包括2013年1月发布的最终综合规则，该规则对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理人提出了要求，这些服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的个人可识别健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化；
•美国联邦政府对《患者保护和平价医疗法案》的透明度要求，该法案经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订，或统称为《平价医疗法案》(“ACA“)包括通常称为《医生支付阳光法案》的规定及其实施条例，该条例要求在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向合作医疗中心报告，与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付款项或进行其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生服务提供者(如医生助理和执业护士)进行的价值转移；以及
•联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。
此外，Pear还受制于上述每一项医疗法律和法规的州等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。美国许多州已经通过了类似于联邦《反回扣法案和虚假索赔法案》的法律，并可能适用于梨的商业做法，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府医疗付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。几个州还实施了其他营销限制，或要求医疗器械制造商向该州进行营销或价格披露，还可能要求梨等医疗器械制造商持有在其州内制造和/或分销产品的许可证。在某些情况下，州法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在重大方面和
HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果Pear未能遵守适用的州法律要求，Pear可能会受到惩罚。
数据隐私和安全法律
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输，包括受保护的健康信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对梨的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解读可能会给Pear和Pear的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使Pear面临额外的费用、不利的宣传和责任，其中任何一项都可能对Pear的业务产生不利影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或个人身份信息，并规范网站内容的呈现。
Pear和Pear的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护Pear的设施和系统免受安全漏洞、勒索软件破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管Pear通过与Pear的第三方供应商达成的协议提供了适当的保护，但Pear对他们的行为和做法的控制仍然有限。侵犯个人可识别健康信息的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。PEAR无法预测此类事件可能对Pear业务造成的影响程度。针对Pear的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对Pear的业务产生不利影响。虽然Pear尚未收到任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并且我们相信Pear遵守了这些法律，但不能保证Pear未来不会收到此类通知。
隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行公共政策讨论，讨论健康信息的去身份、匿名化或假名标准是否足够，以及重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者隐私。PEAR预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法案(“CCPA《)，自2020年1月1日起施行，历经多次修改。2023年1月1日起，加利福尼亚州新的隐私法《CPRA》(某些条款追溯至2022年1月1日)生效。CPRA在处理和存储个人信息方面规定了额外的义务。美国的其他州也在考虑制定综合性隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新的标准。虽然CCPA包含了涉及HIPAA已经监管的受保护健康信息的某些活动的例外情况，但Pear尚未确定CCPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对Pear的业务产生的影响。
医疗保健立法改革
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的多项立法和监管改革可能会影响Pear销售Pear产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了ACA，其中包含了一些旨在控制医疗成本的措施。
自ACA颁布以来，对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，Pear预计ACA将在
未来。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分担补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。此外，2019年12月20日，特朗普总统签署了《进一步综合拨款法案》(H.R.1865)，废除了凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。PEAR无法预测ACA的进一步变化将对Pear的业务产生什么影响，特别是在新政府的情况下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。冠状病毒援助、救济和经济安全法以及后续立法暂停了从2020年5月1日至2022年3月31日期间适用于所有联邦医疗保险服务费索赔的2%的自动减支付款调整百分比。2022年4月1日至2022年6月30日期间的自动减支恢复为1%，2022年7月1日之后的日期增加到大流行前2%的水平。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
PEAR预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给Pear收到的任何批准设备的价格带来额外的下行压力，这可能会对Pear候选产品的客户产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
在美国的外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止Pear产生收入、实现盈利或将Pear的产品商业化。该等改革可能对Pear可能成功开发及Pear可能获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响Pear的整体财务状况及开发候选产品的能力。如果Pear或Pear可能参与的任何第三方合作缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果Pear或该等第三方无法保持监管合规，则Pear当前或未来可能开发的任何产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，Pear可能无法实现或保持盈利。
FDA法规
美国
PEAR的PDT是一种医疗设备，受到FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(《FD&C法案》“)及其实施条例，以及美国其他联邦和州监管机构的法律和法规，除其他事项外，管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、包装、标签、储存、记录保存和报告、许可、授权或批准、营销、分销、促销、进出口和上市后监督。未能遵守适用的要求可能会使设备和/或其制造商受到各种
行政制裁，如发出警告信、进口拘留、民事罚款、强制召回和/或司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。
一般来说，设计和/或制造设备的机构必须向FDA登记其机构。他们还必须向FDA提供他们在其设施中设计和/或制造的设备的清单。
FDA通过市场监督和定期访问(无论是宣布的还是未经宣布的)来执行其要求，以检查或重新检查设备、设施、实验室和工艺，以确认是否符合监管规定。这些检查可能包括分包商的制造设施。检查后，FDA可以发布一份报告，称为表格483，列出制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况，或者，如果观察到的违规行为足够严重和紧急，则发布警告信。如果制造商没有对表格483或警告信做出充分回应，FDA将对制造商采取执法行动或施加其他制裁或后果，这可能包括：
•停止令和停止令；
•禁令或同意法令；
•民事罚金；
•召回、扣留或扣押产品；
•限制生产、部分或全部关闭生产设施；
•拒绝或延迟批准510(K)审批、从头授权或新产品或修改产品的上市前批准的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可、从头开始的授权或上市前批准；
•拒绝为设备颁发出口许可或出口证书；以及
•刑事起诉。
FDA的上市前审批、授权和审批要求
每一种寻求在美国商业化销售的处方数字治疗梨都需要事先获得重新开始的授权，即510(K)许可，除非它是豁免的，或者需要上市前的批准。PMA“)FDA根据其医疗器械授权。通常，如果一个新设备的谓词已经被归类为第二类，FDA将允许该新设备在510(K)许可下上市。如果没有合法上市的预言性设备，且一般控制单独或带有特殊控制可提供合理的安全性和有效性保证，FDA将允许新设备在从头开始授权下销售；否则，需要PMA。医疗器械分为三类-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全和有效性保证所需的控制程度。第I类设备被认为是低风险的，并受《食品和药物管制法》的一般控制，例如与以下相关的条款：掺假；品牌错误；注册和上市；通知；记录和报告；以及良好的制造实践。第二类设备风险中等。它们受到一般管制，也可能受到特别管制。特殊控制包括，例如，业绩标准、上市后监测、患者登记和指导文件。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命的设备或可植入设备，或被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备，被归入第三类设备。第三类设备不能在美国销售，除非FDA在提交PMA后批准该设备。然而，有一些III类设备FDA还没有要求PMA。对于这些设备，制造商必须提交上市前通知并获得510(K)许可，才能在商业上分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制，以确保它们以安全有效的方式使用。不能保证向FDA提交的文件会获得批准、授权或批准。此外，目前申请所受的各种审查程序和目标都是《医疗器械使用费法案》(“MDUFA“)IV、
该法律将于2022年9月30日后到期；关于颁布MDUFA V法律和通过相关目标的谈判正在进行中。
虽然大多数第I类和某些第II类设备可以在没有FDA事先授权的情况下销售，但大多数其他医疗设备只能在美国境内合法销售，前提是FDA必须：(I)在上市前批准PMA申请，通常适用于大多数第III类设备；(Ii)已响应510(K)提交批准该设备，通常适用于某些第I类和大多数第II类设备；或(Iii)已授权该设备通过从头分类程序上市，通常适用于新型第I类或第II类设备。
510(K)净空路径
在美国，大多数Class II和有限数量的Class I设备的产品营销通常遵循510(K)上市前通知途径。当需要510(K)批准时，Pear必须向FDA提交上市前的通知，证明Pear的拟议设备基本上相当于合法上市的设备，称为“断言设备”。判定装置可以是先前通过510(K)认证的装置或1976年5月28日之前已在商业分销中且FDA尚未要求申请PMA的III类装置，或者是先前通过从头分类过程被归入II类或I类的产品。为了证明实质上的等价性，制造商必须证明所建议的装置与述语装置具有相同的预期用途，并且它具有相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且上市前通知中的信息表明该装置与述语装置相比具有同样的安全性和有效性，并且不会引起与述语装置不同的安全和有效性问题。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途与之前批准的设备或用途不是实质上等同的，FDA将把该设备归入第三类。
510(K)有三种类型：传统的、特殊的和缩写的。特殊的510(K)是针对被修改的设备的，修改需要新的510(K)，但不影响预期用途或改变设备的基本科学技术。缩写510(K)是指符合公认标准的设备。FDA有一个用户收费目标，即对传统的和缩写的510(K)提交文件应用不超过90个日历审查日。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达270天。特殊和缩写510(K)s旨在简化审查，FDA打算在收到特殊510(K)s后30天内处理特殊510(K)s，尽管如果FDA有问题，可能需要更长的时间。FDA不能保证达到其目标，尽管它已同意在2022财年510(K)提交的文件中尝试实现95%的90个日历天的决定目标。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或对其预期用途的重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为修改后的设备寻求新的510(K)许可的决定，该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可、从头分类或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可、从头开始授权或PMA批准。
De Novo分类
当确定不存在合法销售的断言装置时，从头开始过程提供了一种途径来分类新的低风险或中等风险的医疗装置，对于这些装置，仅有一般控制或一般和特殊控制提供了安全和有效性的合理保证。FDA之前没有被归类为I类、II类或III类的医疗器械类型，无论它们构成的风险水平如何，都会自动归类为III类。新分类程序允许其新型设备自动归类为第III类的制造商根据设备存在低或中等风险的基础，请求将其医疗器械降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年FDA安全和创新法案颁布之前(“FDASIA“)，医疗器械只有在制造商首先提交510(K)上市前通知并收到
FDA确定该设备实质上不是等价物。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前的通知，并收到实质上不等同的确定。根据FDASIA，FDA需要在收到从头申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。通过从头分类请求被分类为第I类或第II类的设备可以被营销并用作未来的售前通知510(K)提交的谓词。
FDA的用户费用目标是在150个日历审查日内审查从头开始的请求(FDA同意在2022财年尝试并满足70%的De Novo提交)。在此过程中，FDA可能会发出额外的信息请求，从而停止计时。申请人有180天的时间做出回应。因此，总审查时间可能长达330天。
上市前审批途径
不符合510(K)许可或从头分类资格的III类产品必须遵循PMA批准路径。与510(K)售前通知或从头开始流程相比，PMA申请流程通常更昂贵、更严格、更漫长、要求更高、更不确定。PMA申请必须有大量数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造、营销历史、设计、控制和标签，以向FDA满意地证明该设备的安全性和有效性的合理保证。
FDA可以召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组来审查和评估该应用程序，并就该设备的安全性和有效性向FDA提供建议。尽管FDA不受顾问小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程非常重要。此外，FDA可能会对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规(“QSR“)，它规定了详细的测试、控制、文档和其他质量保证要求。该机构还可能检查一个或多个临床地点，以确保符合FDA的规定。
FDA的用户收费目标是，如果提交的PMA不需要咨询委员会的投入，则在180个日历审查日内进行审查，如果提交确实需要咨询委员会的投入，则在320个审查日内进行审查。FDA已同意在2022财年的大多数情况下努力实现这一目标，尽管不能保证这一点。在这一过程中，FDA可能会发出一封重大的缺陷信，从而停止审查时钟。申请人有最多180天的回复时间。因此，如果提交的材料不需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达360天，如果提交的材料确实需要咨询委员会的意见，总审查时间可能长达500天。
在PMA审查完成后，FDA可以：(I)批准PMA，该PMA授权商业营销，提供一个或多个适应症的具体处方信息，这些信息可以比最初寻求的更有限，并可以包括FDA认为确保设备安全性和有效性所必需的批准后条件，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制；(Ii)发布可批准的信函，表明FDA认为PMA是可批准的，并说明FDA要求哪些额外信息，或在批准之前必须同意的批准后承诺；(Iii)发布不可批准的信件，概述批准所需的步骤，但通常比可批准信件中的步骤更繁琐，并可能需要额外的临床试验，这些试验往往既昂贵又耗时，可能会推迟批准数月甚至数年；或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函，申请人有180天的时间做出回应，之后FDA的审查时钟将被重置。
即使在PMA获得批准后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，也可能需要新的PMA或PMA补充物。PMA的补充物通常需要提交
原始PMA所需的相同类型的信息，但补充一般仅限于支持从原始PMA涵盖的产品进行拟议更改所需的信息。
突破性设备
突破设备计划是一项自愿计划，旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查，这些设备为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断，或者对这些疾病没有批准或批准的治疗方法，或与现有的批准或批准的替代方案相比具有显著优势。被指定为突破设备的设备的提交将接受优先审查，这意味着对提交的审查将放在适当审查队列的顶部，并根据需要和可用的情况获得额外的审查资源。尽管突破性设备指定或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批/授权/审批过程，但它不会改变审批/授权/审批的标准。任何快速审查程序的指定并不确保我们最终将获得监管部门对此类产品的批准或批准。
临床试验
临床试验几乎总是需要支持PMA，通常需要从头开始授权，有时还需要510(K)批准。还可以进行或继续进行临床试验，以满足具有PMAS的设备的批准后要求。在美国，对于重大风险设备，这些试验需要提交调查设备豁免申请(“伊德“)在启动临床试验之前提交给FDA。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。对于特定研究地点的特定数量的患者，IDE必须事先获得FDA的批准。在开始人体临床试验之前，每个IDE提交后需要至少30天的等待期。如果FDA在这30天的期限内不批准IDE，IDE中提议的临床试验可能不会开始。在试验期间，临床试验赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。调查人员必须征得患者的知情同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的配置，并遵守所有报告和记录保存要求。在IDE申请获得FDA和适当的机构审查委员会批准之前，可能不会开始对重大风险设备的临床试验(“IRBs“)在临床试验现场。IRB是一个适当组成的小组，已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究，并有权批准、要求修改或不批准研究，以保护人类研究受试者的权利、安全和福利。无重大风险的设备不需要FDA批准IDE；然而，临床试验仍必须符合FDA的IDE法规的各种要求，并由临床试验地点的IRB批准。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可以出于各种原因随时撤回对临床试验的批准，包括认为研究对象的风险大于好处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成，临床测试的结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，可能不明确，或者可能不足以获得产品的批准、授权或许可。
适用设备临床试验的赞助商必须在临床试验信息公共数据库www.Clinicaltrials.gov注册。作为注册的一部分，与设备、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息将被公开。
尽管QSR并不完全适用于调查设备，但对设计和开发控制的要求确实适用。临床试验赞助商还必须按照IDE申请中描述的质量控制以及FDA可能对制造施加的任何IDE批准条件来制造研究设备。
FDA正在进行的监管
即使在设备获得批准、授权或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：
•设立登记和设备清单；
•QSR要求制造商，包括第三方制造商，在制造、设计、开发、分销和标签过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品，以及与促销活动有关的其他要求；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害，或者如果其设备发生故障，并且如果故障再次发生，制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•纠正和移除报告条例，要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的《食品和药物管理局法案》的违反行为时，向FDA报告现场纠正或移除；以及
•上市后监督法规，在必要时适用于某些第二类或第三类设备，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。
FDA的规定要求制造商向FDA注册，并列出他们销售的设备。此外，加州卫生服务部(“CDHS“)要求制造商在该州注册。在这些注册之后，FDA和CDHS定期检查制造商是否符合QSR和适用的州法规。这些规定要求Pear生产Pear的产品，并按照规定的方式保存与制造、测试和控制活动有关的相关文件。其他州可能还需要非居民许可证，才能将设备分发到各自的州。PEAR还须遵守与安全工作条件、实验室和制造实践相关的其他联邦、州和地方法律法规。不遵守适用的法规要求可能会导致FDA或州当局采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•客户通知，自愿或强制召回或扣押Pear的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•延迟处理新产品的提交或申请或对现有产品的修改；
•撤回已经批准的许可、授权和/或批准；以及
•刑事起诉。
医疗器械报告法律法规要求制造商在收到或以其他方式意识到其设备可能导致或促成死亡或严重伤害以及设备故障(如果故障再次发生)可能导致或导致死亡或严重伤害的信息时，向FDA提供信息。未能正确识别应报告的事件或及时提交报告，以及未能处理令FDA满意的每个观察结果，制造商可能会受到警告信、召回或其他制裁和处罚。
设备的广告、营销和促销活动也受FDA和美国联邦贸易委员会(“FTC”)的监管。联邦贸易委员会“)监督，必须遵守《食品和药物管理局法案》和FDA实施条例的法定标准，以及联邦贸易委员会法案和联邦贸易委员会实施条例的法定标准。美国食品和药物管理局的
联邦贸易委员会对营销和促销活动的监督权力审查包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及电子媒体的促销活动。FDA还监管行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全性或有效性进行陈述。
医疗器械制造商被允许仅为批准或批准的产品标签中规定的用途和适应症宣传产品，所有声明必须是真实的、不具误导性的和充分证实的。此外，尽管医疗保健提供者可以按照药品惯例以标签外的方式使用医疗器械，但FDA禁止销售的器械用于标签外的用途，并对某些器械的广告进行了监管。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外药物使用的法律和法规，被发现不当推广标签外药物使用的公司可能面临重大责任，包括巨额罚款和刑事起诉，包括联邦医疗保健计划涵盖的产品的虚假索赔法案责任。
最后，新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改上市产品的标签，包括增加新的警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。此外，可能会建立新的政府要求，包括新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准或批准Pear正在开发的产品。
PEAR有三种FDA授权的产品：Reset、Reset-O和Somryst。PEAR的第一款产品Reset获得了二级设备的从头授权。梨的第二和第三产品Reset-O和Somryst作为二级设备获得了510(K)许可。
人力资本
公司相信，它拥有一支才华横溢、积极进取、敬业奉献的团队。管理层致力于支持其所有团队成员的发展，并继续建立其强大的文化，这种文化在生物和软件技术的交汇点上运作。截至2022年12月31日，我们约有200名员工，其中主要包括全职员工，但也有兼职员工和实习生。如有需要，我们亦会聘请顾问和临时工。没有员工由工会代表，也没有遵守集体谈判协议。
2022年7月25日，公司对业务进行了重组，并裁减了25名全职员工。2022年11月14日，公司宣布第二次裁员，进一步裁员约59人。
工作场所的做法和政策
该公司致力于提供一个没有基于种族、肤色、宗教、性别、性取向、性别认同或表达、怀孕、年龄、国籍、残疾状况、遗传信息、受保护退伍军人身份或任何其他受法律保护的特征的骚扰或歧视的工作场所。公司是一个机会均等的雇主，致力于包容性和多样性。
在管理我们的业务时，我们努力制定和实施政策和计划，以支持我们的业务目标，保持竞争力，促进公司和员工分担财务责任，从战略上协调我们组织内的人才并奖励业绩，同时还管理此类政策和计划的成本。我们为我们的员工提供培训和发展机会，以追求他们的职业道路，并确保遵守我们的政策。我们坚持我们的商业行为和道德准则(“商业行为和道德准则“)，它向我们的利益相关者，包括我们的员工，提出了以诚信和相互尊重的方式运营的承诺。
在新冠肺炎疫情期间，我们已经并将继续采取必要行动来保障员工的健康。我们已采取的措施包括加强办公室安全措施、鼓励卫生习惯
在卫生当局的建议下，在疫情期间的某些时间限制非必要的商务旅行，要求员工接种新冠肺炎疫苗的证据，包括适用的加强疫苗，访客协议，以及我们所有员工在远程工作中的灵活性，这一点一直在不断发展。我们继续积极监控与新冠肺炎相关的风险以及我们的安全协议的正确应用，以保持与联邦、州和地方法律、法规和指南的一致性。我们致力于就员工的安全做法、隔离和检测方案、疫苗供应以及安全重返办公室的政策和程序向员工提供一致、透明的沟通。我们相信，我们的技术平台将继续支持我们选择远程工作的员工的效率。我们的员工和他们的家人还可以获得各种灵活方便的健康和福利计划，包括支持他们身心健康的福利。
包容性和多样性
公司致力于积极招聘不同背景的员工，提供培训和发展机会，培养包容的文化，并确保员工获得公平的薪酬，并将继续专注于增加公司各级的多元化代表性。截至2022年12月31日，我们的董事会由三名女性董事和四名男性董事组成，我们的执行团队由三名女性高管和四名男性高管组成。
两名女性高管离职：首席人事官凯西·杰弗瑞于2023年2月17日离职，首席商务官朱莉娅·斯特兰伯格于2023年3月10日离职。
截至2022年12月31日，我们的领导班子由7名女性和6名男性组成；1名男性副总裁于2023年3月离开公司。三名女性副总裁和一名男性副总裁总裁将于2023年4月离开公司。
薪酬、福利、增长和发展
PEAR致力于吸引、培养和留住医疗保健和科技行业的有才华的专业人士。我们采用绩效薪酬结构，包括工资、奖金(包括个人部分和公司部分，其比例基于员工的水平)和基于股票的薪酬奖励。我们也有一个强有力的奖励和表彰计划。我们寻求通过一个学习和发展计划来发展我们所有的员工，我们称之为“皮尔马特”。我们努力通过在可能的情况下从内部提拔来扩展我们最具潜力的员工。
PEAR有许多员工资源小组：员工领导的志愿小组，基于共同的兴趣或目标，并与公司的使命和目标保持一致。以下是我们目前的员工资源小组及其任务：
•Dei Committee-使一个多样化、包容性和参与性的组织能够利用我们的差异，并在增强医疗保健领域的多样性、公平性和包容性方面超越、创新和引领；
•梨女性及其盟友-创造和维护一个强大的环境，专注于发展、指导、领导力和赋予女性成功的权力，并成为领先的女性员工数字健康公司；
•员工敬业度委员会-一个跨职能和跨地域的团队，授权改善Pear的员工体验；以及
•娱乐委员会：通过鼓励皮尔马特人从一天中抽出一点时间来享受一些乐趣，以此来支持他们！
婚约
公司相信，培生伙伴、经理和领导层之间的坦诚沟通有助于营造一个开放、协作的工作环境，让每个人都能参与、发展和发展。皮尔马特被鼓励向他们的经理提出问题、反馈或关注，我们定期进行调查
它衡量了员工在公司文化、沟通、领导力、工作环境、幸福感、奖励和认可、薪酬和福利以及职业发展等方面的情绪。
可用信息
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会有一个互联网站：Www.sec.gov其中包含以电子方式提交给美国证券交易委员会的报告、委托书、信息声明和其他有关发行人的信息，比如我们。我们还维护着一个网站：Https://peartherapeutics.com/。我们在我们的投资者关系网站上免费提供Https://investors.peartherapeutics.com/financial-information/sec-filings，我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及在以电子方式将这些报告存档或提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快对这些报告进行修订。我们网站上包含的信息不是本报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分，也不是以引用方式纳入本报告或任何其他报告的内容。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的A类普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的A类普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本10-K表格中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起仔细考虑。
与我们的战略替代流程、潜在的战略交易和财务状况相关的风险：
•我们已决定寻求战略收购、业务合并、合作伙伴关系或其他控制权变更交易，但不能保证这条战略道路会成功。
·如果我们无法成功完成战略收购，我们可能会被迫完全停止运营或申请破产保护。
•我们可能不会在战略交易中实现任何额外价值。
•如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
•我们可能无法从我们的重组活动中完全实现预期的成本节约和/或运营效率，我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成交易所需的员工的能力。
•我们可能卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，以及保险NCE的承保范围可能不足以支付所有费用和损害。
·我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件令人对我们作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑，我们需要大量资金，如果我们不能以有利的条件筹集资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
•自成立以来，我们每年都出现净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。
•我们与Perceptive Credit Holdings III，LP的信贷协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
•感知索赔，即某些违约事件已在感知信贷机制下发生。一旦发生违约事件，Perceptive可能宣布感知信贷协议项下的全部未偿还款项到期并应支付，这将对我们继续运营的能力产生重大不利影响。
•我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
相关风险 我们的 业务 和工业 包括：
·我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到实质性和不利的影响。
·处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，只有有限数量的医疗保险公司同意报销购买我们产品的费用。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
·随着美国医疗行业正在经历重大的结构性变化，处方数字疗法市场是一个新的、快速发展的、竞争日益激烈的市场。
·我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献，以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力，特别是我们的总裁兼首席执行官科里·麦肯和我们的首席财务官兼首席运营官克里斯托弗·吉弗。
·我们在很大程度上依赖第三方的访问协议来销售我们的产品，如果访问协议的机会减少，这种依赖可能会对我们的业绩产生不利影响。
•有限数量的医疗保险公司已同意退还购买我们产品的费用，而且不能保证医疗保险公司将来会同意退还购买我们产品的费用。
相关风险至我们在中国的知识产权和技术包括：
·我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
·我们从第三方获得专利和内容的许可，以开发我们的产品和候选产品。如果我们与第三方许可方发生纠纷或未能履行协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利，或者这可能会对我们将受纠纷影响的产品或候选产品进行商业化的能力造成实质性的不利影响。
相关风险 我们的 产品 包括：
·我们的产品或任何新产品的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、足够的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成、第三方合作者的技术以及整体市场接受度。
相关风险 我们的 监管部门 遵守 和法律上的 事项 包括：
·我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括美国食品和药物管理局(林业局“)和联邦贸易委员会(”联邦贸易委员会“)与医疗保健欺诈和滥用有关的监管要求和法律，几乎影响到我们业务的方方面面。不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，可能会使Pear受到执法行动，并可能要求Pear召回或从市场上召回产品或停止运营。
·安全漏洞、勒索软件攻击和对我们信息技术结构的其他破坏可能会危及我们的信息、扰乱我们的业务并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展我们的技术。
·数字健康产品的监管框架正在不断演变。越来越严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。
相关风险 我们的 金融 报告 包括：
•作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规定。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。
·我们的管理层发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
相关风险 我们A类普通股和认股权证的所有权：
·对我们的股票行使认股权证将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
·未来A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
·如果不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施，将所持证券退市。
风险因素
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本年度报告10-K表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的信息。下面描述的风险和不确定性是我们已确定为重大风险和不确定性的，但不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务还受到影响其他许多公司的一般风险和不确定性的影响，例如美国和非美国的整体经济和行业状况，包括全球经济放缓、地缘政治事件、法律或会计规则的变化、利率和汇率的波动、恐怖主义、国际冲突、重大健康问题、自然灾害或预期经济和商业状况的其他干扰。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和流动性。
本节应与本表格10-K第II部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及第II部分第8项财务报表中的合并财务报表和附注一并阅读。
与战略选择流程、潜在战略交易和财务状况相关的风险
我们已决定寻求战略收购、业务合并、合作伙伴关系或其他控制权变更交易，但不能保证这条战略道路会成功。
我们已聘请MTS Health Partners，L.P.(“MTS”)作为我们的顾问，协助探索战略替代方案。MTS正在提供一系列旨在提升股东价值的咨询服务。将被考虑的替代方案可能包括但不限于，出售我们的全部或几乎所有资产；战略合并或其他业务合并交易；或我们与第三方之间的另一项控制权变更交易。我们已经并预计将继续投入大量时间和资源来探索这种战略替代方案；然而，没有固定的时间框架，也不能保证这种活动将导致任何将提高股东价值的协议或交易。评估战略选择可能会将我们管理层的注意力从普通的运营事务上转移开。任何此类交易的确定、谈判和完成也可能需要比我们预期的更多的时间和现金资源。此外，需要股东批准的潜在战略选择可能不会得到我们股东的批准。
不能保证我们识别和评估潜在战略选择的过程将导致完成战略交易的任何最终要约，或者即使提出，我们也不能保证其条款为我们所接受。如果收到任何完成战略交易的最终要约，就不能保证最终协议会得到执行，或者如果执行了最终协议，交易就会完成。此外，不能保证任何涉及我们公司和/或资产的交易完成后会提高股东价值。
如果我们成功完成战略交易，我们可能面临其他运营和财务风险，包括短期或长期支出增加、未知债务敞口、大量债务发生、收购和整合成本高于预期、资产或减值费用减记、摊销费用增加、将任何合并业务的运营和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本、由于管理层和所有权的变化而损害与任何被收购业务的主要供应商或客户的关系，以及无法留住我们公司或任何被收购业务的关键员工。如果战略替代方案没有完成，我们可能会面临一些重大风险或遭受一些后果，这些风险可能会对我们的业务、财务业绩和运营产生不利影响。
如果我们无法成功完成一笔战略性交易，我们可能会被迫完全停止运营或申请破产保护。
我们不能保证我们的任何计划会成功，也不能保证我们会以合理的条件获得额外的资本，或者根本不能保证在需要时或我们将成功完成战略交易。如果我们的产品没有得到政府的批准，或者如果我们在销售产品的商业努力中不成功，我们的业务将受到严重损害。如果我们不能获得足够的额外
如果为了获得资本或达成一项成功的战略交易，我们可能被迫推迟、减少或取消重大计划支出，重组、缩减或取消部分或全部商业业务，处置包括无形资产在内的技术或资产，达成不利于股东的战略交易，达成可能要求我们放弃某些产品或产品候选产品、技术或潜在市场权利的安排，推迟或停止正在进行的临床试验，完全停止运营或申请破产保护。
我们的董事会仍然致力于勤奋地审议并做出董事认为最符合公司及其股东利益的明智决定。然而，不能保证公司目前的战略方向或董事会对战略备选方案的评估将导致任何将进一步提高股东价值的倡议、协议、交易或计划。
此外，鉴于过去一年我们的业务进行了大规模重组和裁员，可能很难根据历史经营业绩来评估我们目前的业务和未来前景。
我们可能不会在战略交易中实现任何额外价值。
在涉及我们公司的战略交易中，潜在的交易对手可能会对我们的资产进行最低限度的估值或没有估值。此外，我们现有产品的持续商业化、我们候选产品的开发和任何潜在的商业化都将需要大量额外的现金，以支付与进行必要的临床前和临床试验以及获得监管部门批准相关的成本。因此，在涉及我公司的战略交易中，任何潜在的交易对手可以选择不花费额外资源，继续将我们现有的产品商业化，开发我们的候选产品，并可能在此类交易中对这些候选产品几乎没有价值。
如果我们成功地完成了一项战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。
虽然不能保证我们确定和评估战略选择的过程会导致战略交易，但任何此类交易的谈判和完成都需要我们管理层方面的大量时间，而管理层注意力的转移可能会扰乱我们的业务。任何此类交易的谈判和完成也可能需要比我们预期更多的时间或更多的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：
·表示无法留住我们公司或任何合并企业的关键员工；
•增加短期和长期支出；
·减少未知债务的风险敞口；
·收购或整合成本高于预期；
·避免大量债务或股权证券的稀释发行，为未来的运营提供资金；
·避免资产减记或发生非经常性、减值或其他费用；
·美国增加了摊销费用；
·降低将任何收购业务的运营和人员与我们的运营和人员结合起来的难度和成本；
·避免因管理层和所有权的变化而损害与任何收购业务的关键供应商或客户的关系；以及
·排除了未来诉讼的可能性。
上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法从我们的重组活动中完全实现预期的成本节约和/或运营效率，我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成交易所需的员工的能力。
2022年7月25日和2022年11月14日，我们对业务进行了重组，以缩小近期业务重点，并分别裁员约9%和22%，这主要是由于宏观经济环境的持续下滑。我们的重组包括在几乎所有业务领域削减外部和内部成本。我们专注于并将继续把降低成本的重点放在候选管道、发现计划、业务发展和我们的双平台上，以便在那时优先考虑某些商业努力。裁员使员工总数减少了约84人。截至2022年6月30日，我们的员工人数已从约300人减少到2022年12月31日的约200人。
我们认为，需要这些变化来精简我们的组织并重新分配我们的资源，以更好地与我们当前的战略目标保持一致，包括我们目前对寻求战略替代方案的关注。然而，这些费用削减措施已经并可能继续产生意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的丧失、超出我们计划裁员的自然减员、我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现预期效益的风险，所有这些都可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。见附注15，“重组费用在本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表附注中，重组和裁员“在最近发生的事件下，在第二部分的项目7下，进一步讨论我们目前的重组活动和未来预期的费用节约。
我们完成战略交易的能力取决于我们留住完成此类交易所需员工的能力，失去他们的服务可能会对完成此类交易的能力产生不利影响。2023年2月，Pear聘请了一家投资银行探索收购、公司出售、合并、资产剥离、许可或其他战略交易和/或寻求额外融资的潜力。这一过程没有既定的时间表，也不能保证这一过程将导致本公司进行交易，或者任何交易，如果进行，将以有吸引力的条款完成。如果公司无法完成交易，可能需要寻求重组、清算或其他重组。此外，我们的现金节约活动，以及我们正在寻找战略替代方案的声明，可能会产生意想不到的后果，例如在2022年期间发生的计划裁员之外的自然减员，以及员工士气下降，这可能导致剩余员工寻求替代工作。两名高管离职公司，首席人事官凯西·杰弗瑞于2023年2月17日离职，首席商务官朱莉娅·斯特兰伯格于2023年3月10日离职以寻求其他机会。此外，我们负责市场事务的副总裁总裁于2023年3月离开公司，寻求其他机会。此外，四名副总裁将于2023年4月离开公司。我们成功完成战略交易的能力在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。如果我们不能成功地留住我们的剩余人员，我们就有可能中断对战略替代方案以及业务运营的探索和完善。
我们可能会卷入证券诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害公司的业务，而保险覆盖范围可能不足以覆盖所有成本和损害。
在过去，证券诉讼通常伴随着某些重大的商业交易，例如出售一家公司或宣布任何其他战略交易。即使没有任何不当行为发生，我们也可能面临这样的诉讼。诉讼通常代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们完成潜在战略交易或股东在任何此类交易中获得的最终价值的能力产生不利影响。
我们已经确定了令人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件和事件，我们需要大量额外资金，如果我们无法在需要时或以对我们有利的条款筹集资金，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们无法完成一项战略交易和/或获得足够的资金，我们可能会被迫关闭我们的业务。
截至2022年12月31日，我们拥有总计4830万美元的现金和现金等价物，人们对我们是否有能力继续成为一个日益令人担忧的问题存在很大的怀疑。根据我们目前的运营计划，我们没有足够的现金和现金等价物来支付至少从本年度报告以Form 10-K提交之日起的未来12个月的运营费用和资本支出。
此外，我们经常在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司保险限额250,000美元的现金余额，例如用于确保与我们旧金山办事处租赁相关的信用证金额40万美元。2023年3月10日，房东信用证的发行人硅谷银行被联邦存款保险公司接管。从那时起，硅谷银行的债务一直由第一公民银行和信托公司承担。房东要求在2023年4月21日之前更换信用证。虽然我们每天都在监控我们运营账户中的现金余额，并适当地调整余额，但这些余额也可能会不时受到影响。虽然现金和现金等价物分布在不同的第三方金融机构，但它们通常通过一家主要金融机构获得。如果该金融机构不复存在，或在金融或信贷市场受到其他不利条件的影响，如果我们无法立即获得其他第三方金融机构的资金，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们不能保证获得我们投资的现金和现金等价物不会受到金融和信贷市场不利条件的影响。
此外，我们对运营所需现金和现金等价物的估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地使用可用的资本资源。我们需要额外的资金来维持我们的运营，包括我们的发展计划。
于2023年1月3日，吾等与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)及Virtu America LLC(“Virtu”，与Wainwright共同称为“经理”及各一名“经理”)订立一项市场发售协议(“自动柜员机协议”)，据此，公司可不时透过经理发售及出售每股面值0.0001美元的公司A类普通股股份(“普通股”)，总收益总额最高达150,000,000美元(“股份”)。迄今为止，根据自动柜员机协议，我们总共出售了843,281股A类普通股，净收益约为100万美元。 我们根据自动柜员机协议筹集额外资金的能力受到市场条件和其他可能超出我们控制范围的因素的影响。
2023年2月，我们开始与MTS Health Partners，L.P.(“MTS“)，协助探索战略替代方案，包括但不限于出售我们所有或几乎所有资产；战略合并或其他业务合并交易；或我们与第三方之间的另一项控制权变更交易。
我们可能会通过股权或债务融资或通过合作、许可交易或其他可能通过我们的战略流程确定的来源来寻求额外的资金。然而，不能保证我们将能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。如果在需要时不能以商业上可接受的条件获得足够的资金，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。
我们目前没有任何关于未来资金或额外资本的承诺。因此，我们已经暂停或大幅缩减了我们未来候选产品的开发或商业化或其他研发计划，我们的商业活动没有得到足够的资金。如果我们无法完成战略交易或筹集足够的额外资本，我们将无法继续我们的业务，我们可能需要申请破产保护。
自成立以来，我们每年都出现净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。
我们没有盈利，自成立以来出现了严重的净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别发生了7550万美元和6510万美元的净亏损。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为3.235亿美元。如果我们能够继续作为一家持续经营的企业，这将需要一笔交易，如战略选择，我们预计在可预见的未来继续遭受重大损失。我们预计在可预见的未来，运营将产生重大亏损和负现金流。在实施我们的战略时，我们将面临各种挑战和风险，我们将需要应对和管理这些挑战和风险，包括我们实现足够的付款人覆盖范围、发展和保留一支有效的销售队伍、以及更广泛地说我们的员工队伍的能力，实现医生、患者和第三方付款人对PDT的市场接受，以及在未来当有足够的资金可用时，将PDT的使用扩大到更多的治疗适应症。由于我们为增加FDA批准的采用而进行的商业化努力存在许多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，或者我们何时能够实现或保持盈利。我们预计，在我们将现有的三种产品商业化的过程中，运营将继续产生大量净亏损和负现金流。我们打算继续进行有针对性的投资，建设我们的美国商业基础设施。
基于我们的经常性亏损以及在可预见的未来将产生巨额费用和负现金流的预期，我们的独立注册会计师事务所在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务报表报告中加入了一段说明，对我们作为一家持续经营企业继续经营的能力表示严重怀疑。
此外，进行计划中的临床试验和未来的临床试验可能会产生巨大的成本。这些临床试验的成本可能比我们预期的要高，如果我们没有实现这些临床试验预期的好处，或者如果这些好处的实现被推迟，它们可能不会导致我们业务的收入增加或增长。我们还预计，我们的运营成本将因成为上市公司而增加，并将随着我们业务的增长而继续增加。这些努力可能会比我们目前预期的更昂贵，在可预见的未来，我们的支出可能会超过收入，我们可能无法实现盈利。
此外，通货膨胀可能会增加我们的总体成本，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致成本上升、供应短缺、劳动力成本增加和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施缓解通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
到目前为止，我们的运营资金主要来自完成与Thimble Point Acquisition Corp.()的业务合并。THMA“)、出售Legacy Pear可转换优先股、收到与合作协议有关的款项，以及根据信贷安排借款所得款项。从历史上看，产品销售和协作协议的收入不足以覆盖我们运营的全部成本。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的几年里，我们的运营现金流为负。在可预见的未来，我们可能不会从运营中产生正现金流或实现盈利。我们有限的经营历史可能会使您很难评估我们目前的业务和未来的前景。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
鉴于我们有限的运营历史，我们实现足以支付运营成本的收入的能力可能无法实现。如果我们不能扩大和发展业务以实现显著的产品销售，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。如果我们不能实现或保持盈利能力，将对我们普通股的价值产生负面影响。
我们与Perceptive Credit Holdings III，LP的信贷协议限制了我们目前和未来的业务，特别是我们应对变化或采取某些行动的能力。
本公司与Perceptive Credit Holdings III，LP作为贷款人(“感知信贷工具“)以我们的几乎所有资产(包括我们的知识产权)为抵押，并施加了重大的运营和财务限制，并限制了我们和我们的其他受限制子公司的能力，除其他外：
•对借入的资金产生额外债务，并保证债务；
•就股本支付股利或者进行其他分配，或者回购、赎回股本；
•提供贷款、担保、投资和收购；
•出售或以其他方式处置资产；
•产生留置权；
•与关联公司进行交易；
•签订协议，限制子公司支付股息的能力；
•合并、合并或引起控制权变更；以及
•导致我们的业务状况(财务或其他方面)、运营、业绩或财产发生重大不利变化。
由于这些公约和限制，我们在经营业务方面现在和将来都受到限制，我们可能无法筹集额外的债务或股权融资来有效竞争或利用新的商业机会。此外，感知信贷安排要求我们遵守最低综合收入契约(以过去12个月为基础衡量)，并在一个或多个向贷款人承诺的账户中维持最低总计500万美元的现金余额。感知信贷机制的经营和财务限制及契诺，以及我们未来可能订立的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资、从事业务活动、或扩展或全面推行我们的业务策略的能力。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法履行这些公约。2022年3月25日，我们修订了感知信贷安排，对协议下的某些契约进行了调整。修正案包括降低截至2022年3月31日的财季至2025年3月31日的财季所需的最低往绩12个月收入。在过去，我们在信贷协议中获得了关于某些金融契约的豁免。
截至2022年12月31日，我们没有遵守过去12个月的收入契约，也不会遵守截至2023年3月31日的季度的过去12个月收入契约。然而，我们分别要求并获得了截至2022年12月31日和2023年3月31日的季度的往绩12个月收入要求豁免。此外，在2023年2月28日，公司还获得了一项豁免，涉及公司审计师在本10-K表格中所附意见中的“持续经营”资格的存在以及由此导致的任何违约事件。
我们不能保证我们将来能够遵守感知信贷机制下的公约，如果我们不能做到这一点，我们将能够从贷款人那里获得豁免或修改公约。
我们若不遵守上述限制性条款，可能会导致信贷协议项下违约，而我们的利息支付违约也将导致违约。如果除其他事项外，我们的业务、运营或条件发生重大不利变化，可能包括我们偿还信贷协议下所欠金额的任何部分的前景受到重大损害，也将发生违约事件。在信贷协议下持续发生违约事件的情况下，贷款人可以选择宣布所有未清偿款项立即到期和应付，以我们根据信贷协议向贷款人授予担保权益的抵押品为抵押品，或以其他方式行使有担保债权人的权利。如果我们被迫以不太有利的条件对这些借款进行再融资，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利影响，如果我们无法获得足够的额外资本或无法成功完成一项战略交易，我们可能会被迫推迟、减少或取消重大计划支出、重组、缩减或取消部分或全部商业业务、处置技术或资产、达成对股东不利的战略交易、达成可能
要求我们放弃对某些候选产品、技术或潜在市场的权利，推迟或停止正在进行的临床试验，完全停止运营或申请破产保护。见注7，负债累累，在第二部分的合并财务报表附注中，请参阅本表格10-K第8项，了解有关我们的感知信贷安排的其他资料。
感知索赔，即某些违约事件已在感知信贷机制下发生。一旦发生违约事件，Perceptive可能宣布感知信贷协议项下的全部未偿还款项到期并应支付，这将对我们继续运营的能力产生重大不利影响。
感知声称，在我们的担保感知信贷机制下，某些违约事件已经发生，并仍在继续。感知尚未就违约事件发出任何正式通知。我们对这些指控提出异议，并正在与Perceptive进行讨论，以解决这一争议，并以其他方式履行我们在Perceptive Credit Finance下的义务。
不能保证我们与Perceptive的讨论将导致任何决议，或我们将能够解决所称的违约事件，或任何决议或没有任何决议将不会导致Perceptive行使感知信贷安排下的补救措施。在感知信贷安排下持续发生违约事件的情况下，感知可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和应付，以我们授予贷款人担保权益的抵押品为抵押，或以其他方式行使有担保债权人的权利。不能保证Perceptive不会宣布违约并试图加快支付根据违约到期的所有金额。如果出现加速，我们还可能被要求支付360万美元的预付款罚金。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
•我们完善战略选择的能力；
•我们的感知信贷工具下的违约事件，感知公司声称目前存在该事件；
•我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合，或由于新冠肺炎；
•我们吸引、聘用和留住合格人才的能力；
•患者、医疗保健提供者和付款人对我们产品的需求水平；
•与我们的产品相关的风险/收益概况、成本和报销政策；
•不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
与我们的商业和工业有关的风险
如果我们的处方数字疗法未能获得并保持患者和医生的市场接受和采用，将导致我们的业务、财务状况和手术结果受到实质性和不利的影响。
我们目前的业务战略高度依赖于我们的处方数字疗法，即PDT，以实现并保持患者和医生的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育慢性病患者以及自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他现有方法相比的独特特征、治疗效益、成本节约和其他优势。如果我们不能成功地向现有或潜在的患者和处方者展示我们产品的好处，或者如果我们不能获得患者、医疗保健提供者和付款人对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们可能无法根据我们的预测增加我们的销售额。
实现并保持市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•RESET、RESET-O和Somryst未能在药物使用障碍、阿片类药物使用障碍和慢性失眠患者、自我保险雇主、商业和政府付款人、健康计划、医生和其他政府实体以及治疗界的主要意见领袖中获得广泛接受；
•缺乏其他证据或经同行评审的临床或现实世界证据支持我们产品的有效性、安全性、成本节约或其他优势超过竞争产品或其他目前可用的方法；
•总体上与使用我们的产品或类似产品或技术相关的感知风险；
•我们有能力确保和维护FDA和其他监管机构对我们产品的许可、授权或批准；
•引入有竞争力的产品以及这些产品与我们的产品相比的接受率；以及
•与慢性病产品或类似竞争产品有关的临床、现实和HEOR研究结果。
此外，我们的产品可能会被患者和医疗保健提供者认为比传统方法更复杂或更不有效，人们可能不愿意改变他们目前的健康养生法。此外，我们认为，由于使用新产品产生的感知责任风险以及第三方报销的不确定性，医疗保健提供者往往改变其医疗做法的速度较慢。因此，医疗保健提供者可能不会推荐我们的产品，直到有足够的证据说服他们改变目前的方法。
处方数字疗法等新产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定，只有有限数量的医疗保险公司同意报销购买我们产品的费用。如果不能为我们的产品获得或维持足够的保险和报销，将极大地削弱我们创造收入的能力。
在美国，患者通常依赖第三方付款人来报销与他们的治疗相关的全部或部分费用。足够的覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业支付者的补偿对于患者负担得起治疗和获得新产品接受的能力至关重要。目前，没有针对处方数字疗法的联邦医疗保险福利类别，除非国会通过联邦立法，否则不太可能有这样的福利类别。我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于覆盖面和足够的
这些产品和相关治疗的报销将从政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织获得。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府和私人付款人提供的保险范围和报销范围是大多数患者能够负担得起治疗费用的关键。产品的销售，以及我们可能确定的候选产品的销售，将在很大程度上取决于健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织将在多大程度上向此类产品的用户支付费用，或由政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。
新批准、授权或批准的产品的保险覆盖范围和报销范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准、批准或批准的设备的目的更有限，因此在获得保险和补偿方面也存在重大不确定性，而且可能会出现重大延误。在美国，有关新药或医疗器械报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。FDA的批准或授权不保证任何付款人的保险或报销。CMS决定新药或医疗设备是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•由来自良好控制的临床研究的强有力的临床数据支持；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
每个付款人决定是否为一项治疗提供保险，它将为治疗向制造商支付多少金额，以及治疗将被放置在其处方的哪一级。治疗在付款人的承保药品、生物制品和医疗器械或处方清单上的地位通常决定了患者获得治疗所需的自付费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
此外，有资格获得保险和报销并不意味着我们的产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、营销、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据我们产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物或设备的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的所有产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿，或者只有有限的水平，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。
随着美国医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，处方数字疗法市场是新的、快速发展的、竞争日益激烈的。
我们的PDT市场是一个新的、快速发展的市场，目前还不确定它是否会实现并保持高水平的需求和市场采用率。我们未来的财务业绩将取决于这个市场的增长，以及我们适应客户新需求的能力。很难预测我们目标市场未来的增长速度和规模。美国的医疗保健行业正在经历重大的结构性变化，并正在迅速发展。我们认为，对我们产品的需求在很大程度上是由传统医疗体系中快速增长的成本、向以患者为中心和个性化医疗的趋势以及技术的进步推动的。个性化医疗的广泛接受对我们未来的增长和成功至关重要。个性化医疗增长的放缓可能会减少对我们PDT的需求，并导致收入增长率降低或收入减少。
如果我们对这些不确定性的假设是不正确的，或者随着我们市场的变化而发生变化，或者如果我们没有成功地管理或应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
我们的产品和候选产品是新颖的，对我们的任何产品或候选产品的负面看法可能会对我们开展业务、获得营销授权或为此类候选产品寻找替代监管途径的能力产生不利影响。
我们的产品和候选产品被认为是相对较新和新颖的治疗方法。我们的成功将取决于专门治疗我们产品所针对的疾病的医生和候选产品，他们将开出潜在的治疗方法，涉及使用我们的产品和候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法。准入还将取决于消费者对商业化产品的接受和采用。此外，美国、州或外国政府对公众负面看法或道德关切的反应可能会导致新的立法或法规，可能会限制我们开发或商业化任何候选产品、获得或维持营销授权、寻找替代监管途径以营销或以其他方式实现盈利的能力。
对我们的产品或整个PDT市场的负面宣传可能会限制市场对我们的产品和候选产品的接受。如果患者和医疗保健提供者对PDT有负面看法，那么我们的产品和候选产品的市场可能根本不会发展，或者它的发展可能比我们预期的更慢。我们的成功在很大程度上将取决于医疗保健提供者是否愿意为我们的产品开处方，政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织将在多大程度上为这些产品和产品候选以及相关治疗提供保险和足够的补偿，以及我们向现有和潜在的患者和处方者展示我们产品和产品候选的价值的能力。同样，在技术支持的医疗保健背景下，关于患者保密和隐私的负面宣传或我们的竞争对手所遇到的担忧，可能会限制市场对PDT的接受。
我们的未来取决于我们高级管理团队的持续贡献以及我们吸引和留住其他高素质人才的能力，特别是我们的总裁兼首席执行官Corey McCann和我们的首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre。
我们的成功在很大程度上取决于我们在销售、市场准入、产品开发、软件工程、营销、运营、财务和支持职能方面吸引和留住高质量管理人员的能力。我们与其他生命科学和信息技术公司争夺合格的技术人员。
在我们的行业中，对合格员工的竞争非常激烈，特别是对软件工程师来说，即使是失去几名合格员工，或者无法吸引、培训、留住和激励我们计划中的业务扩张所需的更多高技能员工，都可能损害我们的经营业绩，并削弱我们的增长能力。我们的一名或多名关键员工的流失，如首席商务官朱莉娅·斯特兰伯格于2023年3月离职寻求其他机会，以及未能为关键高管制定和执行有效的继任计划，都可能严重损害我们的业务。此外，我们的首席人事官于2023年2月离职，我们的一名副总裁于2023年3月离开公司寻求其他机会。另外四名副总裁将于2023年4月离开公司。
我们可能无法继续吸引或留住维持我们竞争地位所需的人员。为了吸引、培训和留住关键人员，我们采取了各种措施，包括具有竞争力的薪酬和福利方案(包括股权激励计划)，这可能需要大量投资。这些措施可能不足以吸引和留住我们有效和高效地运营业务所需的人员。
此外，我们A类普通股价值的下降将影响员工股权奖励的感知价值，这可能会对我们吸引和留住关键员工的能力产生重大不利影响。如果我们不保留必要的人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到人员短缺，这对我们支持我们的计划和运营的能力产生了实质性的不利影响。员工还可能从公开市场上出售我们的股权中获得收益，这可能会降低他们继续为我们工作的动力。
此外，我们的未来还取决于我们的高级管理团队和其他关键人员的持续贡献，他们中的每一个人都很难被取代。特别是，我们的总裁兼首席执行官Corey McCann和我们的首席财务官兼首席运营官Christopher Guiffre对我们的未来愿景和战略方向至关重要。我们的关键员工是随意的，我们不为一些关键员工维护关键人人寿保险。
此外，我们的高级管理团队可能会不时出现可能对我们的业务造成颠覆性影响的变动，例如我们的首席商务官Julia Strandberg于2023年3月离职，她离开公司寻求其他机会。如果我们的高级管理团队，包括我们可能聘用的任何新员工，不能有效地合作，不能及时执行我们的计划和战略，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖第三方的访问协议来销售我们的产品，如果访问协议的机会减少，这种依赖可能会对我们的业绩产生不利影响。
虽然我们预计随着时间的推移，报销将成为我们总收入中更重要的部分，但我们目前依赖访问协议为我们提供的产品创造收入。在我们能够始终如一地依赖更传统的报销途径(例如，药品制造商使用的那些途径)之前，我们的收入将主要来自这些准入协议。从访问协议中获得收入是有风险的，因为它们通常需要漫长的销售和合同过程。此外，每份Access协议占季度收入的比例相对较大，单一Access协议的销售或签约过程中的任何失败或延误都可能对梨在特定期间的收入表现产生不成比例的影响。最后，准入协议往往由政府资源提供资金，这增加了及时完成任何协议的风险。
这些协议有不同的条款，通常可能会因各种原因而修改或终止，通常由Pear和在某些情况下由客户修改或终止。任何未能维持现有准入协议或签订新准入协议的情况都可能对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。此外，不能保证我们将能够从接入协议中产生足够的收入来实现盈利。
同样，我们的收入可能会受到这一有限客户群购买决定的实质性和不成比例的影响。在未来，我们的访问协议客户可以决定向我们购买比过去更少的产品，可以在有限通知的情况下随时改变购买模式，也可以决定不这样做
继续购买我们的产品，其中任何一项都可能导致我们的收入下降，对我们的财务状况造成实质性的损害。
不能保证州或联邦实体将继续提供赠款来支持这些准入协议。任何停止或减少政府或私人方面的赠款都可能对这些类型的协议产生重大和不利的影响，从而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。与此相关的是，各州开始从与参与处方阿片类药物分销和销售的制药公司达成的独立和多州和解协议中获得收益。各个州在如何使用这些和解资金来防止阿片类药物滥用以及如何分配资金方面拥有广泛的自由裁量权。各州正在设立立法指定的机构来监督这些基金(例如，纽约州的阿片类药物结算基金、田纳西州的阿片类药物消除基金、内布拉斯加州的阿片类药物回收基金等)。一个州决定不为涉及我们产品的协议分配和解资金，而将这些资金分配给其他阿片类药物预防努力，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的产品通过Apple App Store和Google Play Store提供，并由第三方基础设施提供支持。如果我们进入这些市场或进入必要的第三方基础设施的能力被阻止或以其他方式受到限制，将对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的PDT仅通过Apple App Store和Google Play Store访问并依赖于它们。Apple和Google都拥有广泛的自由裁量权，可以对其操作系统或支付服务进行更改，或更改其移动操作系统的运行方式和适用于我们的PDT分销的条款和条件，并以可能限制、消除或以其他方式干扰我们的产品、我们通过他们的商店分销我们的产品的能力、我们更新产品的能力(包括进行错误修复或其他功能更新或升级)、我们提供的功能、我们营销产品的方式以及我们访问移动设备的本地功能或其他方面的能力的方式来解释各自的条款和条件。如果他们中的一人或两人都这样做，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。
不能保证目前支持我们的PDT的第三方基础设施将继续支持它们，或者，如果它不支持，也不能保证将有其他替代方案可用。我们将继续依赖我们不能控制的第三方移动操作系统、技术、网络和标准，例如Android和iOS操作系统，以及此类系统、我们当前与运营商的关系或未来与移动制造商的关系，或他们的服务条款或政策中的任何变化、错误、技术或监管问题，或降低我们的PDT功能、降低或丧失我们分发PDT的能力、限制我们提供高质量PDT的能力、或征收与交付我们的产品相关的费用或其他费用的任何变化、错误、技术或法规问题，这些都可能对我们的产品使用和收入产生不利影响。
我们依赖基于云的基础设施的第三方提供商来托管我们的平台。这些第三方供应商运营的任何中断、容量限制或对我们使用的干扰都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们平台的技术基础设施是使用第三方托管服务实现的，例如Amazon Web Services。我们无法控制这些第三方中的任何一方，也不能保证这些第三方提供商不会遇到系统中断、停机或延迟或性能下降的情况。我们需要能够随时访问我们的计算平台，而不会中断或降低性能。我们的托管平台依赖于通过维护我们的配置、架构、功能和互联规范来保护由第三方托管服务托管的虚拟云基础设施，以及保护存储在这些虚拟数据中心中的由第三方互联网服务提供商传输的信息。我们已经经历过，并预计在未来，由于各种因素，包括基础设施变化、人为或软件错误、主机中断和容量限制，我们可能会再次遇到服务和可用性方面的中断、延误和中断。对我们第三方托管服务能力的任何限制都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何影响我们第三方托管服务基础设施的事件，可能是由网络攻击、自然灾害、火灾、洪水、严重风暴、地震、停电、电信故障、恐怖分子造成的
或其他攻击，以及我们无法控制的其他破坏性事件，可能会对我们的基于云的解决方案产生负面影响。影响我们基于云的解决方案的长期服务中断可能会损害我们的声誉或损害我们的业务。我们还可能因使用替代设备或采取其他行动来准备或应对损害我们使用的第三方托管服务的事件而产生重大成本。
如果我们与第三方托管服务的服务协议终止，或出现服务中断、我们使用的服务或功能被取消、互联网服务提供商连接中断或此类设施损坏的情况，我们可能会遇到访问我们平台的中断，以及在安排或创建新设施和服务和/或重新架构我们的托管软件解决方案以在不同的云基础设施服务提供商上部署的重大延迟和额外费用，这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的第三方数字药店来完成处方。这种依赖增加了我们可能中断处方履行的风险，这可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前没有拥有或经营任何药房，也没有获得提供药房履行服务的许可。我们依赖，并预计将继续依赖有限数量的第三方来完成处方。这种依赖增加了我们在处方履行过程中可能出现中断的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们产品的分销和销售。
药店受州和联邦法律法规的约束。我们不控制数字药店的标准和流程，并将完全依赖于其遵守联邦和州法律法规。如果我们的数字药店未能保持监管合规性，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店。此外，我们无法控制我们的数字药店保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果监管机构发现药房许可证存在缺陷或在未来撤回所需的药房许可证，我们可能需要找到能够满足PDT处方的替代药店，这将严重影响我们履行、分销和销售我们产品的能力。我们可能无法与其他数字药店达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与其他数字药店达成协议，依赖有限数量的数字药店也会带来额外的风险，包括：
•第三方可能违反服务协议；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
有能力分销PDT并有能力满足我们产品处方的数字药店数量有限。
如果我们目前的数字药店不能按约定执行，我们可能会被要求更换这些数字药店。我们在确定和鉴定任何此类替代产品时可能会产生额外的成本和延误。如果与我们的任何第三方药房的协议终止，如果任何第三方药房无法按照协议条款履行，或者如果任何第三方药房的服务因任何原因终止，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前和预期的未来依赖他人来满足我们的候选产品或产品的处方，可能会对我们未来的利润率和我们及时和具有竞争力的分销任何产品的能力产生不利影响。
我们面临着激烈的竞争，可能会出现新产品，为我们产品授权治疗的疾病提供不同或更好的替代方案。我们现在和未来的许多竞争对手已经或将拥有明显更多的资源。
我们实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗慢性病的产品的能力，这些产品是有效和安全的，提供独特的功能，易于使用，为付款人提供可衡量和有意义的成本节约，并且比现有的替代产品更具吸引力。我们的竞争对手，以及医疗保健行业内外的其他一些公司，
正在寻求用于监测和治疗慢性病的新的递送装置、递送技术、传感技术、程序、药物和其他疗法。监测、治疗或预防方面的任何技术突破都可能降低我们产品的潜在市场，这将显著降低我们的销售额。
竞争对手推出优于或声称优于我们产品的产品可能会造成市场混乱，这可能会使潜在客户很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，新的PDT进入市场，治疗与我们产品相同或相似的慢性病，可能会导致我们的一些竞争对手采用可能对我们产品的定价产生实质性不利影响的定价策略。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手采用了对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会大幅下降，或者可能与我们的预测不符，这两种情况中的任何一种都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。
虽然我们的市场正处于早期发展阶段，但它正在迅速发展，竞争日益激烈，我们预计它将吸引更多的竞争。我们目前面临着来自一系列公司的竞争。我们的竞争对手既包括专注于或可能进入医疗保健行业的企业公司，包括这些大公司发起的倡议和合作伙伴关系，也包括为特定慢性病提供解决方案的私人公司。我们与正在开发成瘾和失眠治疗方法的制药和生物技术公司竞争，包括Alkermes及其产品Vivitrol、Orexo及其产品Zubsolv、Sandoz及其产品Suboxone、Braeburn及其产品Brixadi、辉瑞及其产品Halcion、Merck及其产品BelSomra、Sunovion及其产品Lunesta和Sanofi及其产品Ambien。在数字健康领域，我们与那些创造了非监管产品来治疗成瘾和失眠的公司展开竞争，比如Dynamicare、CBT4CBT、Pzizz、Headspace、Calm、Orexo及其产品Modia，以及Big Health及其产品Sleepio。这些公司和其他公司可能会以更低的价格提供解决方案，它们正在继续开发更多的产品，并变得更加复杂和有效。来自健康应用程序的竞争将导致持续的定价压力，这可能会导致某些产品细分市场的价格下降，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额产生负面影响。
我们有效竞争的能力取决于我们将我们的公司和我们的解决方案与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力。
我们的一些竞争对手可能已经拥有，或者可能出现新的竞争对手或联盟，这些竞争对手或联盟具有更高的名称和品牌认知度、更大的市场份额、更大的客户基础、更广泛地采用专有技术、更丰富的营销专业知识、更强大的销售队伍或比我们更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们竞争的解决方案。此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被拥有更多可用资源的第三方收购。因此，我们的竞争对手可能会比我们更快、更有效地对新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求做出反应，并可能有能力发起或经受住实质性的价格竞争。此外，我们的竞争对手未来可能会与互补产品、技术或服务的供应商建立合作关系，以增加他们的解决方案在市场上的可用性。我们的竞争对手也可以更好地为我们的某些细分市场服务，这可能会造成额外的价格压力。鉴于这些因素，即使我们的产品比竞争对手的产品更有效，现有或潜在的客户可能会接受有竞争力的产品，而不是购买我们的产品。如果我们不能成功竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
有限数量的医疗保险公司已同意退还购买我们产品的费用，而且不能保证未来其他医疗保险公司会同意退还购买我们产品的费用。
到目前为止，有限数量的医疗保险公司已经同意偿还购买Reset、Reset-O和Somryst的费用。我们依赖于Reset、Reset-O和Somryst的销售收入，进而依赖于这些产品的第三方支付者的报销。我们收到的产品付款金额可能受到无法控制的因素的实质性不利影响，包括联邦或州监管或立法变化，以及
第三方付款人的成本控制决定和偿还时间表的变化。任何减少或取消这些付款都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
如果我们无法扩大我们的营销基础设施，我们可能无法增加我们的产品和平台的使用率，以满足我们的预测。
我们于2019年10月开始将我们的产品商业化。因此，在我们目前的规模下，我们营销产品和吸引客户的经验有限。我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们营销职能的能力，以符合适用法律法规的方式，以不超过我们目前分配给营销的预算的方式，充分宣传、营销和吸引客户使用我们的产品和平台。
如果我们无法扩大我们的营销能力，这将受到我们现有资源的影响，我们可能无法有效地扩大我们吸引新客户的能力范围。与此相关的是，如果我们的任何广告平台大幅增加广告费，我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大阻碍。任何此类失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。
不能充分扩大我们的直销队伍可能会阻碍我们的增长。
我们相信，我们未来的增长将在一定程度上取决于我们直销队伍的持续发展及其获得新客户和管理现有客户的能力。识别和招聘合格人员以及培训和管理分散在不同地理位置的销售团队需要大量的时间、费用和精力。2023年3月，我们的首席商务官和市场准入副总裁双双辞职。新的销售代表可能需要六个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训直销队伍的努力不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到不利影响。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住足够数量的生产性直销人员，或者如果新的直销人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们的服务销售将受到影响，我们的增长将受到阻碍。
如果不能提供高质量的患者支持，可能会对我们与现有患者和潜在患者的关系产生不利影响，进而影响我们的业务、运营结果和财务状况。
在实施和使用我们的产品时，我们的患者将依赖我们的患者支持来及时解决问题。我们可能无法做出足够快的反应，以适应患者支持需求的短期增长。患者对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的手术结果和财务状况产生不利影响。任何未能维持高质量的患者支持，或市场认为我们没有维持高质量的患者支持，都可能对患者满意度或医生开出我们的产品的意愿产生不利影响，进而影响我们的业务、手术结果和财务状况。
如果我们不能保持我们的企业文化，我们可能会失去创新、协作和专注于为我们的业务做出贡献的使命。
我们相信，我们的文化一直是，并将继续是我们成功的关键贡献者。我们相信，我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或在我们成长和发展的过程中保持和维护我们的核心价值观，我们可能无法培养我们认为支持我们增长所需的创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享。我们作为一家
上市公司可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。我们裁减兵力可能会产生意想不到的后果和成本，例如超出预期裁减兵力的自然减员、雇员的注意力分散和雇员士气下降，这反过来又可能对生产率产生不利影响，包括在过渡期间失去连续性、失去积累的知识和/或效率低下。任何这些影响也可能对我们作为雇主的声誉造成不利影响，使我们未来更难招聘新员工，并增加我们可能无法从重组中获得预期好处的风险。
商业或经济中断或全球健康问题可能会严重损害我们的业务。
广泛的业务或经济中断可能会对我们的业务和产品销售产生不利影响。例如，2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。这场疫情导致世界各地的某些企业长时间关闭。虽然截至2022年12月31日，新冠肺炎疫情对我们的财务业绩和业务运营没有造成实质性的不利影响，但新冠肺炎继续给公司带来风险，我们继续密切关注疫情对我们业务各个方面的影响。全球健康担忧，如新冠肺炎疫情，可能会影响医疗行业对我们产品的支出，对我们产品的需求产生不利影响，影响我们的销售团队前往潜在客户的能力以及我们专业服务团队进行面对面服务和培训的能力，影响新客户的预期支出，对应收账款产生负面影响，这可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构因资金短缺或全球健康担忧而发生的资金变化或中断，可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本地被开发、审查或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品营销授权的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的数字疗法被必要的政府机构审查和/或授予营销授权所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。
如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来政府停摆或拖延可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
与我们的知识产权和技术有关的风险
我们维持或获得专利保护和/或与我们的产品和候选产品相关的专利权的能力受到限制，可能会限制我们阻止第三方与我们竞争的能力。
我们的成功在一定程度上取决于我们为产品和产品功能(包括后端架构和图形用户界面)获得和维护专利保护(包括实用程序专利和外观设计专利)的能力。我们的成功进一步取决于我们是否有能力为我们的产品来源获得版权注册
保护我们的产品名称和其他关键标志的商标；保护我们的商业秘密和专有技术；在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。
我们不能向投资者保证，我们将继续创新和提交新的专利申请，或者如果提交任何未来的专利申请，将导致授予专利。我们不能向您保证，我们目前正在处理的任何专利申请将导致颁发专利，任何当前或未来的专利不会受到挑战、无效或规避，我们的任何专利的范围将排除竞争对手，或授予我们的专利权将为我们提供任何竞争优势或保护我们的产品。包括我们在内的PDT公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实考虑，因此，有效性和可执行性无法确定地预测。专利可能受到挑战、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和任何未来产品受到有效和可强制执行的专利和/或版权或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。
我们已经获得或确实获得的任何专利都可能在美国专利商标局(“USPTO“)或在联邦法院，并可能被宣布无效或以其他方式被发现不可执行。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。如果我们(单独或与专利许可人或共同所有人，视情况需要)对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们(或我们许可人的)专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述，或以其他方式对美国专利商标局犯下欺诈行为。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们(或专利许可人或共同所有人)和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国专利商标局(和外国同类机构)用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会改变。关于实用新型专利中授予或允许的权利要求的标的和范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的专有权利的保护程度，也不知道向我们(或向专利许可人)或其他人颁发的任何专利将允许的权利要求的广度。
不能保证我们的技术在未来不会被发现侵犯他人的权利或被他人侵犯。此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前未决申请，这些申请可能会导致我们的产品或候选产品侵犯已颁发的专利。例如，可能存在提供支持的未决申请，或者可以修改以支持导致我们的产品侵犯已发布专利的索赔。在这种情况下，其他人可能会对我们提出侵权索赔，如果我们被发现侵犯了他们的专利或以其他方式非法使用他们的知识产权，如果我们被发现故意侵犯这些各方的专利权，我们可能会受到禁令救济和/或被迫支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。除了我们可能必须支付的任何损害赔偿外，我们可能还需要从该知识产权的持有者那里获得许可证。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些知识产权许可中的任何一项(即使我们能够获得
许可，它可能是非独家的，在这种情况下，我们的竞争对手可能会获得与非独家许可人相同的许可技术)。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。相反，我们可能并不总是能够成功地起诉侵犯我们技术知识产权的其他人。因此，我们的技术或我们许可的技术的专有性质可能无法针对竞争对手提供足够的保护。
除了专利，我们还依靠版权来保护我们产品的源代码。我们还依靠商标和商号将我们的产品与其他公司的产品区分开来，并保护我们的公司和产品在市场上的认知度。我们还依赖于商业秘密、技术诀窍和专有知识，我们试图通过与员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些知识。然而，我们不能向您保证，我们的专有信息不会未经授权被共享或访问，我们的保密协议不会被违反，我们将对任何违规行为提供足够的补救措施，或者我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，并可能影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们产品和候选产品的能力。
与其他数字治疗公司一样，我们的成功依赖于知识产权，特别是专利和商业秘密。在数字治疗行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此是昂贵、耗时和固有的不确定因素。我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。此外，最近有人提议对美国和其他国家的专利法进行更多修改，如果被采纳，可能会影响我们为我们的专有技术获得专利保护的能力，或者我们执行我们专有技术权利的能力。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的任何专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商品名称上的权利，这是我们在公众中建立知名度所必需的。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册了此类商标和/或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法利用这些商标来发展我们服务的品牌认知度。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们无法建立或保护我们的商标和商号，或者如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称认知度，我们可能无法有效竞争，这可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
侵犯第三方知识产权的指控可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
已经有大量关于知识产权的诉讼，我们可能会不时被起诉侵权。此外，在某些情况下，我们同意赔偿第三方因声称的知识产权侵权而产生的费用和责任。我们可能会不时收到与侵犯知识产权指控有关的赔偿请求，我们可能会选择或被要求承担辩护和/或补偿第三方的费用、和解和/或责任。我们不能向您保证我们将能够解决未来的任何索赔，或者，如果我们能够解决任何此类索赔，我们将以对我们有利的条件达成和解。我们广泛的技术可能会增加第三方声称我们侵犯了他们知识产权的可能性。
我们未来可能会收到关于侵犯、挪用或滥用其他各方专有权的指控的通知。此外，无论是非曲直，此类指控和诉讼可能需要大量时间和费用来辩护，可能会对客户关系产生负面影响，可能会将管理层的注意力从我们业务的其他方面转移，一旦解决，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
事实上，我们提供解决方案所需的某些技术现在或将来可能会被其他方申请专利。如果这种技术是由第三方合法申请专利的，我们可能不得不就使用该技术的许可证进行谈判。我们可能无法以我们可以接受的价格谈判这样的许可证。如果存在这样的专利，或者我们无法以可接受的条款谈判任何此类技术的许可，可能会迫使我们停止使用该技术，并停止提供包含该技术的产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何产品被发现侵犯了任何第三方的知识产权，我们可能会对这种侵权行为承担责任，这可能是实质性的。我们还可能被禁止使用或销售某些产品，被禁止使用某些工艺，或被要求重新设计某些产品，每一项都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
这些和其他结果可能：导致大量现有客户的流失或禁止获得新客户；导致我们为被认为侵犯的知识产权支付许可费；导致我们产生成本并将宝贵的技术资源用于重新设计我们的产品；导致我们的收入成本增加；导致我们加速支出以保持现有收入；导致我们的品牌在市场上受到实质性的不利影响并导致商誉的重大损失；导致我们改变我们的业务方法或产品；并要求我们停止某些业务运营或提供某些产品或功能。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除专利保护外，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或无法获得的情况下。我们的政策是要求我们的员工和顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密，除非在特定情况下，否则不得向第三方披露。就员工而言，协议规定，由个人构思或完成的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息进行的所有发明，都是我们的专有财产。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能，
例如，不阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能无法在美国以外有意义地保护我们的商业秘密。
如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会产生巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密，包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
第三方可能声称我们的员工、顾问、合作者或合作伙伴错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。
正如在数字健康、技术或制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于大学或其他数字健康、技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这一风险同样适用于第三方对任何当前或未来许可人的索赔。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用都很高。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。例如，在俄罗斯2022年2月入侵乌克兰后，美国政府对俄罗斯实施了制裁，俄罗斯的回应是发布了一项法令，取消了对一些在包括美国在内的不友好国家注册的专利持有者的保护。因此，USPTO已经终止了与俄罗斯知识产权机构官员的接触。来自一个具有全球重要性的国家的这种反应开创了一个笨拙的先例，现在可能会有其他国家对政治制裁做出回应，消灭那些被它认为“不友好”的国家的知识产权。因此，我们可能无法阻止第三方在我们已颁发专利的美国以外的所有国家实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能向我们没有专利保护的地区或我们有专利保护但执法力度不如美国的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止这种竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与数字健康、制药和生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们、我们的许可人或我们的被许可人难以阻止侵犯我们的专利或针对违反我们的专有权利的第三方销售竞争产品。
一般的权利。第三方或第三方发起侵权诉讼以挑战我们专利权在外国司法管辖区的范围或有效性也可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使任何相关专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们、我们的许可人或我们的被许可人提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且在我们发起的诉讼中获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们参与并可能在未来与第三方达成合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作、许可安排、合资企业或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。
在我们的正常业务过程中，我们已经并可能继续进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟，以开发PDT并寻求新的市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入的产品，并可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。我们目前的一些许可协议规定了各种开发、勤勉、商业化或再许可以及其他义务。尽管我们做出了努力，但当前或未来的许可方可能会得出结论，认为我们实质上违反了此类许可协议下的义务，并寻求终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。此外，如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会按照他们的自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。我们可以向第三方许可知识产权或技术的协议可能很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果这些合作中的任何一项被终止，或者根据其许可的基础专利权未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方将有权寻求营销授权
销售与我们相同的产品，我们可能会被要求停止我们某些候选产品的开发和商业化。
我们的产品使用第三方开源软件组件，这可能会对我们的专有软件、技术、产品和服务构成特别的风险，从而可能对我们的业务产生负面影响。
我们已经选择，将来也可能选择在我们的产品中使用开源软件。我们使用各种软件组合工具，包括Veracode和SonarQube，它们旨在监控与开源软件相关的许可证和漏洞相关的风险。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到我们不想要的条件的影响，但许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制的风险。此外，不能保证我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的一些产品和研究计划可能部分得到了政府拨款的支持，这些奖励在未来可能会也可能不会提供给我们，或者可能会让我们受到联邦法规的约束，比如“游行”的权利、某些报告要求以及对美国制造的偏好。
我们已从国家药物滥用研究所获得各种形式的赠款(妮达)支持药物使用障碍和阿片使用障碍的RESET和RESET-O的临床和商业开发活动。为了资助我们未来的研究计划和发展计划的一部分，我们可以向NIDA或其他政府机构申请额外的赠款资金。然而，由于一些原因，这些政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要经过国会的年度拨款程序。此外，由于管理项目的机构的预算限制或资助的研究进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的资助下获得全额资助。因此，我们不能确定我们将来是否会从任何政府机构获得任何赠款资金，或者，如果收到，我们将获得特定赠款的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们的产品和研究计划的开发。
此外，根据美国政府资助协议构思或首次付诸实施的发明或主题发明的专利权，受1980年《贝赫-多尔法案》或《贝赫-多尔法案》的约束。美国政府对主题发明的权利包括在世界各地实践、为美国或代表美国实践主题发明的非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予任何主题发明的独家、部分独家或非独家许可，如果政府确定：(1)没有采取足够的步骤将主题发明商业化；(2)政府行动是满足公共卫生或安全需求的必要行动；或(3)政府行动是必要的，以满足联邦法规对公共使用的要求，我们称之为进行权。如果我们未能或适用的许可人未能在规定的期限内向政府披露主题发明、选择所有权并提交专利申请，或者如果我们停止起诉专利申请或将允许专利申请，美国政府也有权获得主题发明的所有权
过错。每项主题发明还受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，《贝赫多尔法案》要求，在美国使用或销售包含主题发明的产品或通过使用主题发明生产的产品的任何独家许可都包括这样一项要求，即此类许可产品将基本上在美国制造。如果专利所有人能够证明，已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可很可能在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上是不可行的，则可以免除制造优先权要求。
由于NIDA的任何资助，或者如果我们达成涉及联邦政府资助的未来安排，并在此类资助下构思或首先实际减少实施一项发明，则任何此类主题发明的专利权可能受《贝赫-多尔法案》适用条款的约束。在我们当前或未来的任何专利权与主题发明有关的范围内，《贝赫-多尔法案》的规定可能同样适用。联邦政府对《贝赫-多尔法案》规定的某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们产品相关的风险
我们的产品或任何新产品的任何增强或改进的成功取决于几个因素，包括监管审查时间表、及时完成、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与我们产品中的新技术和现有技术的集成以及第三方合作伙伴的技术和整体市场接受度。
我们预计，与许多技术市场一样，PDT市场的特点将是快速的技术变革、频繁的新产品和服务推出和增强、不断变化的客户需求以及不断发展的行业标准。首先，我们市场的很大一部分人可能无法获得使用我们的PDT所需的智能手机或其他技术。此外，引入包含新技术的产品和服务可能会迅速使现有产品和服务过时和无法销售。此外，法律和法规的变化可能会影响我们产品的可用性，并可能需要对我们的产品进行更改或修改以适应这些变化。我们投入大量资源研究和开发新产品，并通过加入附加功能、改进功能和添加其他改进来增强现有产品，以满足患者不断变化的需求。如果我们无法开发和发布新产品，或对现有产品进行成功的增强、新功能和修改，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。我们可能无法及时、经济地开发、营销和交付对我们的产品或任何新产品的增强或改进，以响应市场需求或新的客户要求的持续变化，并且对我们的产品或任何新产品的任何增强或改进可能无法获得市场接受。由于开发我们的产品很复杂，新产品的发布和对现有产品的增强的时间表很难预测，我们可能不会像用户要求或期望的那样迅速地提供新产品和更新。我们开发或收购的任何新产品可能不会及时或具有成本效益地推出，可能包含错误或缺陷，或者可能无法获得产生重大收入或任何收入所需的广泛市场接受度。
竞争对手推出新产品和产品、开发全新技术以取代现有产品或医疗福利趋势的转变可能会使我们的产品过时或出现实质性变化，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能会在软件开发、行业标准、设计或营销方面遇到困难，这可能会延迟或阻止我们开发、推出或实施新产品、增强功能、附加功能或功能。如果患者和医疗保健提供者不广泛采用我们的产品，我们可能无法实现投资回报。如果我们没有准确预测患者需求，或者我们无法及时且经济高效地开发、许可或获取新的特性和功能，或者如果这些增强功能没有获得市场认可，则可能导致负面宣传、收入损失或市场接受度或患者或医疗保健提供者对我们提出的索赔，每一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们的产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能限制其商业潜力的特性。
如果我们或其他人发现由我们的产品直接或间接引起的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以撤销对此类产品的批准、授权或批准；
•监管部门可能会要求在产品标签上附加警告；
•我们可能被要求向患者或医疗保健提供者发布安全通信，概述此类副作用的风险；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定产品或候选产品的市场接受度，并由于对我们声誉的负面影响而影响我们的其他产品或候选产品，并可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。如果我们未能保持许可、从头开始分类或授权营销我们的候选产品以扩大适应症，或者如果我们延迟获得此类营销授权，我们的业务、前景、运营结果和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。
寻求FDA营销授权的过程既昂贵又耗时。不能保证营销授权会被授予。如果我们不能及时获得批准、重新分类或批准我们的候选产品，我们可能永远无法产生可观的收入，并可能被迫停止运营。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝，包括：
•我们可能无法向FDA证明我们的候选产品符合适用的法规标准，如适用的许可、从头分类或授权；
•FDA可能不同意我们的临床数据支持我们正在寻求的标签和用途；以及
•FDA可能不同意我们的临床前或试点研究和临床试验的数据足以支持上市授权。
从FDA或任何外国监管机构获得营销授权可能会给我们带来意想不到的巨额成本，并消耗管理层的时间和其他资源。FDA可以要求我们补充提交的材料，收集更多的非临床数据，进行更多的临床试验，准备更多的生产数据或信息，或者采取其他耗时的行动，或者干脆拒绝我们的申请。此外，如果获得营销授权，我们将被要求在对我们的设备进行某些修改之前获得FDA的额外授权或许可。此外，如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，FDA可能会对我们的营销授权施加其他限制，或者我们可能会失去营销授权。如果我们无法获得并保持必要的营销授权来销售我们的产品，我们的财务状况可能会受到不利影响，我们在国内和国际上增长的能力可能会受到限制。此外，即使获得营销授权，我们的产品也可能不会获得成功商业化或盈利所必需或需要的适应症的营销授权。这可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的任何产品或候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。
我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的任何产品可能出现故障或可能产生不良影响，这可能会导致我们，机构审查委员会(IRBs“)或监管当局中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。
此外，如果有关正在临床试验中研究的产品的更多信息可能转化为目前批准或授权的产品，如关于新副作用的信息，这些结果可能会影响现有的许可和授权，并要求产品标签中的禁忌症、警告或预防措施。
我们的产品或候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多的患者数据的出现而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
我们可能会不时公开披露我们的试点研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。临床试验的中期或初步数据可能会随着患者登记和治疗的继续以及更多患者数据的获得，或随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗而发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的潜力、特定候选产品的营销授权或许可或商业化的可能性、我们可能已经获得授权或许可的任何产品的商业成功，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得许可、授权或批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
RESET-O与丁丙诺啡联合使用，使我们面临额外的风险。
RESET-O是FDA批准的与丁丙诺啡联合治疗OUD的药物。我们面临的风险是，FDA可能会撤销丁丙诺啡的批准，或者丁丙诺啡可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能会对Reset-O的商业成功造成实质性的不利影响。此外，如果丁丙诺啡和/或丁丙诺啡/纳洛酮由于其他药物更频繁地使用而使用较少，这可能会对RESET-O的使用产生负面影响。
与我们的监管合规和法律事务相关的风险
我们在一个高度受监管的行业中运营，并受到广泛的联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，包括FDA的监管要求以及与医疗保健中的欺诈和滥用有关的法律，这些法律几乎影响到我们运营的方方面面。如果不遵守这些法律、规则和法规，或未能获得和维护所需的许可证，我们可能会受到执法行动，包括重大的民事和刑事处罚，并可能要求我们从市场上召回或召回产品或停止运营。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们和我们的产品在美国受到广泛的监管，包括FDA。我们受制于的规则是复杂的。FDA除其他事项外，还监管医疗器械：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用说明语言；临床试验；产品安全；医疗器械网络安全；上市前许可、授权和批准；机构注册和器械上市；营销、销售和分销；投诉处理；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤；上市后研究；以及产品进出口。FDA通过定期突击检查以及各种其他渠道，例如审查上市后监督和召回报告、监测在线和贸易展览上的广告和促销做法，以及审查竞争对手或其他第三方提交的贸易投诉，来监督这些适用的监管要求的遵守情况。我们不知道我们是否会通过FDA未来的合规检查，或者FDA是否会通过其他信息渠道确定合规问题。不遵守适用的法规可能会危及我们的产品销售能力，并导致与执法相关的行动，如：FDA Form 483；无题或警告信；临床研究暂停；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；产品召回或扣押；产品延迟推向市场；完全或部分暂停生产；拒绝授予未来的许可、授权或批准；撤回或暂停当前的许可或营销授权，导致禁止销售和分销我们的产品；在最严重的情况下，将受到刑事处罚。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
FDA和FTC还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管授权一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括无标题或警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。我们还可能受到罚款或其他监管、民事或刑事制裁。
可能影响我们开展业务能力的其他联邦和州医疗保健法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务；
•联邦民事虚假索赔和民事罚金法，包括但不限于联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•除其他事项外，联邦民事货币处罚法禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，根据患者保护和平价医疗法案创建，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，或统称为平价医疗法案(“ACA“)及其实施条例，要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向执业医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•1996年《健康保险可携性管理和责任法案》(“HIPAA)，经《经济和临床卫生信息技术法》及其实施条例修订，这些条例对受保护的卫生信息的隐私、安全和传输提出了某些要求(菲“)，针对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其代表其获取或以其他方式处理个人身份的健康信息的业务伙伴；HIPAA还为明知和故意伪造或隐瞒重大事实或在提供或支付医疗福利、项目或服务方面作出重大虚假陈述而承担刑事责任；
•根据联邦《食品、药品和化妆品法》制定的医疗器械法规，除其他外，要求上市前的批准、授权或批准；合规的标签；医疗器械不良事件报告；设施登记和器械清单；更正和移除的报告；以及质量体系要求；
•州法律等同于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，是HIPAA规定的要求之外的，从而使合规工作复杂化；以及
•管理医药和其他医疗保健行业的企业实践的州法律和相关的费用分割法。
我们的员工、顾问和商业合作者可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守此类监管标准和要求。
由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的按索赔计算的处罚。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长，包括未来在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害和罚款、交还、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、个人监禁和被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及合同损害和声誉损害。我们还可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、顾问和合作者可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：
•FDA法规或类似的非美国监管机构的类似法规，包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律；
•制造标准；
•由类似的非美国监管机构制定和执行的联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规以及类似的法律法规；以及
•要求准确报告财务信息或数据的法律。
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动可能涉及不当使用或错误陈述在临床试验过程中获得的信息、在我们的临床试验中制造虚假数据或非法挪用产品材料，这可能会导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律、标准或法规而引起的。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、交还、诚信监督和报告义务、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健之外
任何一种情况都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生重大不利影响。
如果确定我们在推广我们产品的任何“标签外”用途，我们可能会招致重大责任。
尽管我们的产品是针对设备设计的特定治疗用途进行营销的，我们的人员也接受过培训，不会将我们的产品推广到FDA批准或授权的适应症以外的用途，即所谓的“非标签用途”，但我们不能阻止医生以他或她独立的专业医疗判断认为合适的方式使用我们的产品。将我们的产品用于FDA授权、批准或批准或任何外国监管机构授权以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在初级保健医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信函或警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、退货、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务，则其他联邦、州或外国执法机构也可能根据我们的标签外促销导致提交虚假(不可报销)索赔的情况，根据其他监管机构采取行动。此外，某些司法管辖区还制定了“所有付款人”虚假申报法，将对虚假申报者的处罚扩大到向政府项目提交的项目之外。
我们面临潜在的产品责任敞口，如果对我们提起的诉讼成功，我们可能会招致大量责任。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试和销售中固有的。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息，导致患者不安全状况、受伤或死亡。此外，如果患者没有经过充分的培训，医生可能会在患者身上滥用我们的产品，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。误用我们的产品，或医生或患者未能遵守操作指南，可能会对患者造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住患者的能力造成实质性和不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。
此外，我们可能会不时签订协议，根据这些协议，我们会就与我们产品有关的某些索赔向第三方进行赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿义务所涵盖的索赔支付大量资金。我们目前没有受到任何产品责任索赔的影响；但是，未来任何针对我们的产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能导致
对我们的负面宣传，最终可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健体系发生了多项立法和监管变化，可能会影响我们有利可图地销售产品的能力，例如ACA。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，前特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分担补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担，国会提出了几项立法，旨在大幅修订或废除ACA。此外，2019年12月20日，废除凯迪拉克税、医疗保险提供者税和医疗器械消费税的进一步综合拨款法案(H.R.1865)签署成为法律。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改。我们无法预测ACA的进一步变化会对我们的业务产生什么影响，特别是在拜登政府的领导下。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则将一直有效到2030年。根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《CARE法案“)，以及随后的立法，这些削减从2020年5月1日至2022年3月31日暂停。2022年4月1日至2022年6月30日期间的自动减支恢复为1%，2022年7月1日之后的日期增加到大流行前2%的水平。拟议的立法，如果通过，将引入另一种暂停，直到大流行结束。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。卫生和公众服务部已经开始就其中一些措施征求反馈意见，同时，正在根据其现有权力立即实施其他措施。目前尚不清楚这种立法和执法兴趣可能会对处方设备产生什么影响。此外，目前还不清楚拜登政府是否会挑战、推翻、撤销或以其他方式修改前政府的行政和行政行动。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何经批准、授权或批准的设备的价格产生额外的下行压力，这可能会对我们产品或候选产品的患者产生不利影响。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
美国联邦和州政府已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗服务的可获得性，控制或降低医疗服务成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这样的改革可能会对我们可能成功开发并获得的候选产品的预期收入产生不利影响
监管许可、授权或批准，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准，我们可能无法实现或保持盈利。
不遵守账单和文件要求可能导致不付款，或使我们受到政府当局或私人保险公司的账单或其他合规调查。
付款人通常有不同和复杂的账单和文档要求。如果我们未能遵守这些针对付款人的要求，我们的服务可能得不到付款，或者付款可能会被大幅推迟或减少。此外，联邦和州法律、规则和条例对以欺诈或错误方式向政府资助的项目或其他第三方医疗服务支付者收取医疗服务费用的实体或个人(包括被视为负有责任的任何个人公司高管或医生)施加实质性惩罚，包括刑事和民事罚款、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外和监禁。
在正常的业务过程中，政府机构和私营保险公司也会不时对我们这样的医疗保健公司进行审计。这种审计可能导致额外的费用和转移管理人员的时间和注意力。此外，基于发现我们的产品的计费方式违反了适用的计费要求，此类审计可能会触发还款要求。我们无法预测未来的任何审计、调查或调查，或此类事项的公开披露是否可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和我们证券的交易价格产生负面影响。
我们收集、使用、披露或存储个人身份信息，包括受保护的健康信息和支付卡数据，受数据隐私和安全法律法规的约束，这可能会对我们和我们的运营施加限制。任何实际或被认为不遵守此类法律法规的行为都可能导致处罚、监管行动、业务损失或不利宣传。
许多联邦和州法律和法规管理个人身份信息的收集、使用、披露、存储和传输(“PII“)，包括PHI，以及与药物使用障碍的治疗有关的信息。这些法律法规，包括政府机构对它们的解释，经常会发生变化，可能会对我们的业务产生负面影响。此外，在未来，联邦和州一级的行业要求或指导、合同义务和/或立法可能会限制、禁止或规范在美国境外使用或传播健康信息。
这些不同的解释可能会给我们和我们的合作伙伴带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、负面宣传和责任，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性和不利的影响。
联邦和州消费者保护法越来越多地被联邦贸易委员会和各州总检察长应用，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露PII，并规范网站内容的呈现。此外，其他法律，如42 C.F.R.第2部分的《物质使用障碍患者记录保密条例》，限制在非以治疗为基础的环境中潜在使用与物质使用障碍治疗有关的数据，如与患者有关的行政或刑事听证，并包括对信息披露的相关限制。
我们和我们的第三方供应商和分包商为确保遵守隐私和数据保护法而采取的安全措施可能无法保护我们的设施和系统免受安全漏洞、破坏或盗窃行为、计算机病毒、错位或丢失的数据、编程和人为错误或其他类似事件的影响。尽管我们通过与第三方供应商的协议提供了适当的保护，但我们对他们的行为和做法的控制仍然有限。违反PII或PHI的隐私或安全可能会导致针对我们的执法行动，包括刑事和民事责任。我们无法预测此类事件对我们业务可能产生的影响程度。针对我们的执法行动可能代价高昂，并可能中断正常运营，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。虽然我们还没有收到
任何违反适用的隐私和数据保护法律的通知，并相信我们遵守了此类法律，但不能保证我们将来不会收到此类通知。
隐私倡导者、监管机构和其他人持续关注数据隐私和安全问题，制定数据隐私和安全法律的司法管辖区数量一直在增加。此外，正在进行的公共政策讨论是关于健康信息的去身份、匿名化或假名的标准是否足够，以及重新身份识别的风险是否足够小，以充分保护患者的隐私。我们预计，美国将继续有新的拟议和修订的关于隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准，如加州消费者隐私法案(“CCPA《)，自2020年1月1日起施行，并经多次修改。美国其他州也在考虑综合隐私立法，行业组织经常在这些领域采用并倡导新的标准。虽然CCPA包含HIPAA下涉及公共卫生设施的某些活动的例外情况，但我们还不能确定CCPA或其他此类未来法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。
未来的法律、法规、标准、义务、修订以及对现有法律、法规、标准和义务的解释的变化可能会削弱我们或我们的客户收集、使用或披露与患者或消费者相关的信息的能力，包括由此产生的信息，这可能会减少对我们产品的需求，增加我们的成本，并削弱我们维持和增长客户基础以及增加我们收入的能力。因此，我们可能会发现有必要或需要从根本上改变我们的业务活动和做法，或者花费大量资源来修改我们的软件或平台，或者以其他方式适应这些变化。
此外，我们的患者可能期望我们遵守比法律、法规或自律要求更严格的隐私和数据安全要求，并且我们可能在合同上有义务遵守与我们处理或保护数据有关的其他或不同标准。
任何未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、行业标准或其他法律义务，或任何实际或可疑的隐私或安全事件，无论是否导致未经授权访问、获取、发布或转移PII或其他数据，都可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或不利宣传，并可能导致我们的客户失去对我们的信任，这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。我们可能无法以商业上合理的方式或根本无法做出这样的改变和修改，我们开发新产品的能力可能会受到限制。任何这些事态发展都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。隐私和数据安全方面的顾虑，无论是否有效，都可能阻碍现有客户保留我们的产品或新客户采用我们的产品。
安全漏洞、勒索软件攻击和我们信息技术结构的其他中断可能会危及我们的信息、扰乱我们的业务，并使我们承担重大责任，这将导致我们的业务和声誉受损，我们可能无法维护和扩展我们的技术。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用和披露敏感数据，包括PHI和其他类型的PII。我们还处理和存储敏感信息，并使用其他第三方来处理和存储敏感信息，包括知识产权和其他专有业务信息，包括我们患者的信息。患者信息是加密的，但并不总是取消身份识别。我们使用托管数据中心系统和基于云计算中心系统的组合来管理和维护我们的平台和数据。
我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，以及员工或承包商的错误、疏忽或渎职，都可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息，导致成员PHI和其他PII未经授权被访问或获取，或公开可用。我们利用第三方服务提供商收集、存储和传输客户、用户和患者信息以及其他机密和敏感信息的重要方面，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。
由于PHI、其他PII以及我们和我们的服务提供商收集、存储、传输和以其他方式处理的其他机密信息的敏感性，我们技术平台和我们服务的其他方面(包括由我们的第三方服务提供商提供或协助的服务)的安全性对我们的运营和业务战略非常重要。我们采取了一定的行政、物理和技术保障措施来应对这些风险，例如要求为我们处理客户、用户和患者信息的外包分包商签订协议，根据合同义务这些分包商必须尽合理努力保护PHI、其他PII和其他敏感信息。为保护我们的系统、分包商的系统或PHI、其他PII或我们或分包商处理或维护的其他敏感数据而采取的措施可能无法充分保护我们免受与收集、存储和传输此类信息相关的风险。尽管我们采取措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，由于第三方操作、员工疏忽或错误、渎职或其他中断而出现故障或入侵。
安全漏洞或侵犯隐私行为导致披露或未经授权使用或修改会员信息，或阻止访问或以其他方式影响会员信息(包括PHI或其他PII)或我们或我们的分包商维护或以其他方式处理的其他敏感信息的机密性、安全性或完整性，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守违规通知法，导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人以及旨在修复或更换系统或技术以及防止未来发生的措施方面产生重大成本，并可能增加保险费，并要求我们验证数据库内容的准确性，从而导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施，或者如果我们被认为无法做到这一点，我们的运营可能会中断，我们可能无法提供对我们平台的访问，可能会失去客户或用户，或者我们平台的使用可能会减少，我们可能会遭受声誉损失、对客户、用户和投资者信心的不利影响、财务损失、政府调查或其他行动、监管或合同处罚以及其他索赔和责任。此外，安全漏洞和对信息的其他不当访问、获取或处理可能很难被发现，在确定此类事件或提供此类事件的任何通知方面的任何延误都可能导致更大的危害。
对我们的系统或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的系统的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护会员信息或其他个人信息隐私的法律和法规(如HIPAA、CCPA、其他州数据违反法律和监管处罚)承担责任。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行服务、提供会员帮助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来解决方案的信息以及参与其他用户和临床医生教育和推广工作的能力。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生实质性的不利影响。虽然我们为某些安全和隐私损害和索赔费用提供保险，但我们可能不会投保或维持足以补偿所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会解决安全事件可能造成的声誉损害。
国际隐私和数据安全方面的担忧和法律可能会导致额外的成本，并可能阻止我们成功地在国际上拓展业务。
在国际上，几乎每个主要司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架。例如，2018年5月，欧洲一般数据保护条例(GDPR)生效，并确立了适用于个人数据处理的要求，可能导致最高罚款2000万欧元(根据当前汇率约为2140万美元)或上一财年全球年收入的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。在许多欧洲司法管辖区，不遵守规定的执法行动和后果也在增加。我们在GDPR和其他数据保护立法方面的做法可能会受到进一步的评估和更改，我们的合规措施可能不完全充分，可能需要修改，我们可能会花费大量的时间和成本来制定
并在寻求在美国以外扩张或开展业务时，保持隐私治理计划、数据传输或本地化机制或其他流程或措施，以遵守这些法律框架。
美国和欧洲以外的司法管辖区也在考虑和/或制定全面的数据保护立法。跨境数据传输和其他有关本地数据驻留的未来发展可能会增加我们在某些市场提供服务的成本和复杂性，并可能导致政府执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，可能会极大地增加我们提供产品和服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在特定司法管辖区提供某些服务。
我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律，除其他数据处理操作外，可能要求在该司法管辖区内最初收集、存储和修改该司法管辖区公民的个人信息。这些规定可能会抑制我们在不付出重大额外成本的情况下向这些市场扩张的能力。
由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的狭窄，国际扩张可能会使我们的业务或数据保护政策受到一项或多项此类法律的挑战。这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境下，这些法律的范围和执行情况会迅速发生变化。如果我们的运营被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、集体诉讼和缩减或重组我们的业务，以及如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们的PearConnect平台可能无法正常运行，这可能会损害我们的声誉，使我们受到索赔，或要求我们将资源的应用转移到其他目的，任何这些都可能损害我们的业务和增长。
我们的PearConnect平台为患者和医生提供了以下功能：(I)访问PearMD临床医生仪表板；(Ii)端到端患者服务中心；(Iii)数据分析系统，用于汇总患者参与度、依从性和临床结果数据，以获得洞察力。专有软件开发是耗时、昂贵、复杂的，并且可能涉及不可预见的困难。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍PearConnect正常运行的其他问题。我们继续在许多新的应用程序和服务方面实施软件。我们技术的运作在一定程度上也取决于第三方服务提供商的表现。如果我们的技术平台不能可靠地运行或未能达到提供商、合作伙伴或付款人在业绩方面的期望，我们可能需要将分配给其他业务目的的资源用于解决这些问题，可能会遭受声誉损害，失去或无法扩大我们的客户基础，并可能受到责任索赔。
我们的患者服务中心使用文本和语音呼叫与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通，我们受各种营销和广告法律的约束，包括1991年的电话消费者保护法(“TCPA“)。如果我们不遵守适用的法律，包括《TCPA》，我们可能会承担重大责任。
我们的病人服务中心使用短消息服务(“短消息“)、短信和电话，以便与医疗保健提供者、患者和潜在患者进行沟通。实际或被认为不适当地发送短信或拨打电话可能会使我们面临潜在的风险，包括与消费者保护法有关的责任或索赔。近年来，根据联邦和州法律，针对进行短信程序或打有害电话的公司提起了大量集体诉讼，其中许多诉讼导致原告获得数百万美元的和解。未来任何针对我们的此类诉讼都可能代价高昂
而且辩护也很耗时。例如，TCPA是一项联邦法规，旨在保护消费者免受不必要的电话、传真和短信的影响，限制电话销售和在未经适当同意的情况下使用自动短信。此外，州监管机构可能会决定，给我们患者的电话呼叫受州电话营销法规的约束。联邦或州监管机构或私人诉讼当事人可能会声称我们提供的通知和披露、我们获得的同意形式或我们的短信发送做法不充分或违反了适用法律。这可能会在未来导致对我们的民事索赔。适用于或可能适用于短信传递的法律的范围和解释正在不断演变和发展。如果我们不遵守这些法律或法规，或者如果我们根据这些法律或法规承担责任，我们可能面临直接责任，可能被要求改变我们的商业模式的某些部分，可能面临负面宣传，我们的业务、财务状况和运营结果可能受到实质性和不利的影响。即使我们的客户、监管机构或其他第三方对我们的短信或电话做法提出失败的挑战，也可能导致负面宣传，并可能要求我们做出代价高昂的回应和辩护。
我们可能会受到政府的调查、诉讼和其他诉讼，包括知识产权纠纷，这些纠纷的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
在正常业务过程中，我们可能是政府调查、诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临有关数据隐私、安全、劳动和就业、消费者保护和知识产权侵权的指控、诉讼和监管询问、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权和其他权利有关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、我们的知识产权或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的专利侵权和集体诉讼，可能会旷日持久，代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。与诉讼或任何此类法律程序有关的不利结果可能会导致巨额和解费用或判决、处罚和罚款，或者要求我们修改解决方案或要求我们停止提供某些功能，所有这些都可能对我们的业务产生负面影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变我们的业务做法，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题得到了有利于我们的解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和我们A类普通股的市场价格。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。我们进入其他海外市场的能力，将取决于我们驾驭我们没有经验的各种监管制度的能力，这可能会推迟或阻止我们在美国以外的业务增长。
到目前为止，我们的商业化努力几乎完全集中在美国。扩大我们的业务以吸引美国以外的国家的客户是我们长期业务战略的一个要素。我们有能力继续扩大业务并在各个国际市场吸引有才华的员工和客户，这将需要相当大的管理层关注和资源，并面临着在多语言、文化、海关、法律系统、替代纠纷解决系统、监管系统和商业基础设施的环境中支持快速增长的业务的特殊挑战。进入新的国际市场将是昂贵的，我们在任何特定市场成功获得市场认可的能力
不确定，我们高级管理团队的分心可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的营销授权。遵守外国法规要求，包括获得注册或营销授权，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管授权、许可或批准，或者我们可能无法及时这样做。如果其他国家要求，获得注册或上市授权所需的时间可能比FDA批准、授权或批准所需的时间更长，而且此类注册和上市授权的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管授权，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。FDA的从头分类、批准或批准并不确保其他国家监管机构的注册或营销授权，一个或多个外国监管机构的注册或营销授权并不确保其他国家的监管机构或FDA的注册或营销授权。在一个国家未能或延迟获得注册或销售许可，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
在国际上开展业务涉及一些额外的风险，包括：
•转换我们的产品以及随附的说明书和营销材料，以符合不同国家的语言和习俗；
•与管理多个付款人偿还制度和政府付款人相关的复杂性；以及
•监管和合规风险，与保持准确的信息和控制受美国《反海外腐败法》(《反海外腐败法》)监管的活动有关《反海外腐败法》“)，以及其他国家的类似法律法规。
这些风险和不确定性可能会影响我们进入海外市场的能力，这可能会推迟或阻止我们在美国以外的业务增长，并对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
数字保健品的监管框架正在不断演变。越来越严格的监管要求可能会给我们开发和推出新产品制造障碍。相反，如果监管要求降低，竞争对手可能会进入处方数字治疗市场，更容易与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。
我们的PDT是新颖的，代表了一种新的治疗类别，其监管框架正在继续演变。我们开发和推出新产品的能力将在一定程度上取决于我们遵守这些复杂要求的能力，这些要求包括与产品设计、开发和制造相关的法规；测试、标签、内容和使用说明的语言；临床试验；产品安全；上市前审批、授权和批准；设立登记和设备上市；以及营销、销售和分销。然而，如果简化数字健康产品的监管框架，降低我们和其他人必须遵守的要求，可能会导致竞争加剧，竞争对手推出比我们的产品更好或声称比我们的产品更好的产品。例如，由于新冠肺炎突发公共卫生事件，美国食品药品监督管理局发布了《2019年冠状病毒病(新冠肺炎)突发公共卫生事件期间治疗精神障碍的数字卫生设备执行政策》，允许在满足某些标准的情况下营销某些数字疗法，而无需上市前的清理、授权或批准。一旦新冠肺炎宣布紧急状态，FDA正在考虑他们对数字健康设备的治疗
结束。行动可能包括要求提交文件以获得FDA的授权，减少根据市场经验获得授权的文件，或退出市场。其中许多行动可能会对我们的业务产生不利影响。同样，使用我们的产品作为510(K)的谓词的竞争对手可能会成功地辩称，基于FDA对该技术的日益熟悉，他们应该被要求提交比我们的产品更少的数据来支持其产品的批准。因此，我们面临着与适用于我们的PDT的不断发展的监管环境相关的风险，这些风险可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
我们的产品可能面临来自数字健康产品的竞争，这些产品在未经监管部门批准、授权或批准的情况下上市。监管机构在决定是否执行监管要求方面拥有广泛的自由裁量权，并可能决定不移除与我们的产品竞争的未经批准或未经批准的产品，这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们的PDT，RESET，RESET-O和Somryst，在完成临床试验和相关监管审查后，已获得FDA的授权或批准。然而，FDA和其他监管机构在决定是否执行这些要求方面拥有广泛的自由裁量权，这可能会导致未经批准或未经批准的产品进入市场。如果允许未经批准或未经批准的产品与我们的产品竞争，我们将面临来自进入我们行业门槛较低的各方的日益激烈的竞争。这种加剧的竞争可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
对新的或重大修改的设备的上市前审批、授权和批准可能会被拒绝或显著推迟。
根据FDA的规定，除非获得豁免，否则新的医疗器械只有在获得510(K)批准、通过从头分类程序授权或获得上市前批准后才能进行商业分销(PMA“)。FDA将通过510(K)流程批准医疗器械的营销，如果证明该新产品基本上相当于另一种合法销售的不受PMA约束的产品。有时，上市前的提交必须有临床数据的支持。我们招募患者参加临床试验的能力可能会受到新冠肺炎疫情的影响，因为许多患者此时正在选择或被要求推迟程序。PMA过程通常比510(K)过程更昂贵、更长、更严格，通常需要更多实质性的临床研究。
FDA可能不会通过从头分类授权营销，也不会及时或根本不批准我们的510(K)申请。这种延误或拒绝，无论是什么原因，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其许可和授权政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟对我们产品的授权或许可。
对我们设备的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。
对我们设备的预期用途或技术特征的材料修改可能需要新的510(K)许可、从头分类、PMA批准或PMA补充批准，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的设备，直到获得许可、授权或批准。对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要从头开始或PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。FDA可以审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可、授权或批准的决定。FDA也可以主动决定是否需要新的许可、授权或批准。
我们已经修改了一些已批准和授权的设备，并根据我们对适用的FDA指南的审查和解释确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可。如果
FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可，以修改我们之前获得许可或授权的产品，如果我们得出结论认为没有必要进行新的许可，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可、授权或批准。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动、监管罚款或处罚，这可能会要求我们重新设计我们的产品，并损害我们的经营业绩。此外，与传统硬件设备不同的是，根据与软件相关的更改数量，我们更频繁地面临这种风险，以提高性能、引入新功能和纠正问题。
产品可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生实质性和不利的影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求召回商业化产品，如果其设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险。
FDA要求召回医疗设备的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。我们也可能决定自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，可能会发生政府强制或自愿召回。例如，2021年5月20日，由于应急管理相关的软件缺陷，我们发起了对Reset和Reset-O的自愿更正。此次召回应向FDA报告，截至提交申请之日，召回正在进行中。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并可能对我们的声誉和业务造成实质性的不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响的其他行动。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿召回或更正，我们认为这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。
我们被要求报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA的医疗器械报告(“MDR“)规定，如果来自任何来源的信息表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者我们的产品发生了故障，并且如果故障再次发生，很可能会导致或导致死亡或严重伤害，我们必须向FDA报告。2022年11月，我们报告了我们的第一起MDR事件，其中一名患者复发。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回，包括纠正或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能无法充分纠正故障或防止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止制造和分销受影响的产品，发起自愿召回，并重新设计产品。监管部门也可能对我们采取行动，如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们未能遵守FDA的质量体系法规(“QSR)，或任何适用的外国同类产品，我们的运营可能会中断，我们潜在的产品销售和经营业绩可能会受到影响。
我们必须遵守FDA的QSR，其中规定了设计控制、文件控制、采购控制、标识和可追溯性、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、搬运、储存、分销和安装要求、投诉处理、记录要求、服务要求以及可能适用于我们医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售产品，我们也会受到外国司法管辖区的监管。
FDA通过定期和已宣布或未宣布的对制造设施的检查来执行QSR。我们的旧金山和波士顿工厂都已接受FDA和其他指定审计组织的检查，我们预计未来还将接受更多检查。如果我们的设施或流程被发现不合规或未能针对不利的QSR检查结果采取令人满意的纠正措施，FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或启动对分销产品的召回，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。
FDA、其他类似的州政府机构和非美国监管机构的法规、法规、政策或解释可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加监管要求，或推迟、暂停、阻止任何已获批准、授权或批准的产品的上市，或有必要召回分销产品。我们无法预测美国或海外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。
作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的操作和活动被发现违反了任何FDA法规或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。对我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。我们被发现违反FDA法规的风险增加了，因为这些法规中的许多都是宽泛的，它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些规定的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控为自己辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构之间的纠纷不能解决到所有相关方都满意的程度，我们可以确定，从维护纠纷或产品给我们带来的商业回报来看，实际和或有成本是不合理的。
我们认为FDA允许的产品的各种声明、设计特征或性能特征，在没有新的营销许可、授权或批准的情况下，可能会受到FDA、州或外国监管机构的质疑。FDA或州或外国监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了制造或包括在产品中，可能必须得到进一步的临床研究和营销许可、授权或批准的支持，这可能是漫长、昂贵的，而且可能无法获得。
与我们的财务报告相关的风险
我们依靠假设、估计、内部开发的软件和来自第三方的数据来计算我们的关键绩效指标和其他业务指标，以提供及时和准确的信息，以便在法律要求的时间范围和方式准确报告我们的财务结果，这些指标中真实或预期的不准确可能会损害我们的声誉，并对我们的业务产生负面影响。
我们需要及时、准确和完整地接收来自公司内部数据的信息，这些信息尚未使用内部开发的软件和第三方软件进行独立验证，以便及时准确地报告我们的财务结果。如果我们收到的信息不准确，我们的合并
财务报表可能存在重大错误，可能需要重述。虽然这些数字是基于我们认为对适用的计量期间进行的合理计算，但在衡量这些信息方面存在固有的挑战。此外，由于方法不同，我们对某些指标的衡量可能与第三方发布的估计或竞争对手的类似指标不同，因此我们的结果可能无法与竞争对手进行比较。因此，我们可能难以完成准确和及时的财务披露，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的经营结果和财务状况受管理层的会计判断和估计以及会计政策变化的影响。
在编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、费用和收益报告金额的估计和假设。如果这些估计或假设是不正确的，可能会对我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。我们已经确定了几项会计政策对于公平地展示我们的财务状况和经营结果至关重要，因为它们涉及我们业务的主要方面，要求我们对本质上不确定的事项做出判断。这些政策在题为“”的一节中介绍。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“并应与第二部分第8项所列经审计的综合财务报表及其附注一并审议，财务报表，本表格10-K的。这个实施新的会计要求或对美国公认会计原则或GAAP进行其他更改，可能会对我们报告的运营结果和财务状况产生重大不利影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守美国证券交易委员会关于财务报告内部控制的规定。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，投资者可能会对我们财务报告的准确性失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。我们的管理层需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。
作为一家公开报告公司，我们必须遵守《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的报告要求萨班斯-奥克斯利法案《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克建立的规章制度。除其他事项外，这些规则和条例要求我们建立和定期评估有关财务报告内部控制的程序。作为一家上市公司，报告义务给我们的财务和管理系统、流程和控制以及我们的人员，包括高级管理人员带来了相当大的压力。此外，作为一家上市公司，我们必须根据萨班斯-奥克斯利法案第404条记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条颁发的证书载于第二部分第9A项，控制和程序，本表格10-K的。
为了支持此类认证，我们记录并进行了重大更改和增强，包括雇用更多人员，以改善我们对财务报告的内部控制。同样，我们的独立注册会计师事务所将不需要证明我们的财务报告内部控制的有效性，直到我们不再是新兴成长型公司之日起，我们的第一份年度报告被要求提交给美国证券交易委员会。
为了在规定的期限内遵守第404条，并为了保持和改进我们对财务报告的内部控制的有效性，我们已经并预计我们将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。如果这些新的或改进的控制和系统中的任何一个没有像预期的那样运行，我们可能会在控制方面遇到进一步的缺陷。
我们在过去发现了内部控制环境中的漏洞，不能保证未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重抑制我们的能力
准确报告我们的财务状况或经营结果。如果我们无法断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的管理层已经发现了构成重大弱点的某些内部控制缺陷。如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们的股票价格。
截至2022年12月31日，我们没有设计或维护有效的控制环境，因为我们没有保持与我们的财务报告要求相称的足够的会计和财务报告资源补充。因此，我们没有设计、实施和保持有效的控制活动，以确保准确和及时地报告交易，包括收入和资本化的软件交易。
这些控制缺陷可能会导致我们的账目或披露中的错误陈述，从而导致我们的财务报表出现重大错误陈述，而这是无法防止或检测到的。因此，我们确定这些控制缺陷构成了实质性的弱点。
此外，这可能导致我们无法履行我们的报告义务，或者可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
除非管理层设计和实施有效的控制措施，并在足够长的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施有效的结论，否则不会认为这些重大弱点已得到补救。我们的管理层正在制定补救计划，我们不能向您保证，我们实施的措施将完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点和不足，或者我们可能得出结论，这些弱点和缺陷已经得到完全补救。
我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。任何未能发展或维持有效控制，或因实施或改善而遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重报以往期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。例如，我们在财务部门增聘了人员，包括一名副会计总裁、首席会计官和具有足够的美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验的人员，以解决复杂的美国公认会计准则技术会计问题，并根据美国公认会计准则和美国证券交易委员会的报告要求编制和审查财务报表及相关披露。此外，我们实施了一个新的企业资源规划系统，以取代以前的总分类账系统。任何未能发展或维持有效控制，或因实施或改善而遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重报以往期间的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对我们的定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生实质性的不利影响，这些报告涉及我们财务报告内部控制的有效性，我们最终将被要求包括在我们将提交给美国证券交易委员会的定期报告中。
作为一家前壳公司，我们将面临与寻求传统首次公开募股(IPO)的公司相比的某些劣势。
THMA是一家特殊目的收购公司(“空间“)，美国证券交易委员会规则下的一种空壳公司形式。 空壳公司比非空壳运营公司受到更严格的监管，根据联邦证券法，它们的活动面临着重大的额外限制。由于业务合并，我们不再是一家空壳公司。然而，根据美国证券交易委员会规则，前壳公司继续面临劣势，包括：(A)无法成为“著名的经验丰富的发行人”，并在不再是空壳公司后的三年内自动提交有效的注册说明书；(B)无法在根据修订后的1933年证券法(“证券法”)提交的某些注册说明书中“通过引用方式纳入”信息。证券法“)在不再是空壳公司后的三年内，(C)在符合资格的企业合并后至少三年内，才能使用大多数自由撰写的招股说明书，以及(D)在不再是空壳公司后的三年内，不能根据《证券法》提供相关通信的某些安全港，包括与业务合并有关的研究报告和某些通信。我们预计，这些缺点将使我们和我们的股东发行证券的难度更大、成本更高，并造成更大的风险和延误。这些挑战可能会使我们的证券比那些不是前壳公司的公司更具吸引力，并可能提高我们的相对资本成本。
我们管理团队中的一些成员在经营上市公司方面的经验有限。
我们的一些高管在管理上市公司方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向一家上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司将受到重大监管和报告义务的约束。某些高管在处理与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限可能是一个重大劣势，因为他们可能需要将越来越多的时间投入到这些活动中，导致用于我们业务管理和增长的时间更少。我们可能没有足够的人员，在上市公司要求的会计政策、实践或财务报告内部控制方面具有适当水平的知识、经验和培训。
我们可能会承担额外的纳税义务，我们使用净营业亏损、结转和其他税收属性的能力可能会受到限制。
我们已出现净营业亏损(“诺尔斯“)，而且可能永远不会实现或维持盈利。一般来说，出于美国联邦所得税的目的，未使用的NOL将结转。然而，在2018年1月1日之前产生的NOL结转，由于美国联邦所得税的目的，是要到期的。截至2022年12月31日，我们有大约2.946亿美元的联邦NOL结转，其中1740万美元将于2034年开始到期。此外，根据修订后的1986年《国内收入法》或该法，限制了
能够扣除2017年12月31日之后产生的NOL结转，以及未来所有NOL结转至应纳税所得额的80%。如果或当我们停止亏损运营时，这些NOL限制可能会部分限制或延迟NOL结转的使用。目前还不确定适用的州税法是否以及在多大程度上符合这一规则。截至2022年12月31日，我们还拥有830万美元的研发税收抵免，这可能可用于抵消未来的所得税债务。结转的研发税收抵免将于2037年开始到期。截至2022年12月31日，我们还拥有190万美元的州研发税收抵免，这可能可用于抵消未来的所得税负担。结转的州研发税收抵免将于2030年开始到期。
一般而言，根据守则第382和383节，如果公司经历“所有权变更”(一般定义为某些股东在三年期间股权所有权按价值计算超过50%的变化)，公司使用所有权变更前的NOL、结转和其他所有权变更前的税收属性(如研究税收抵免)抵销所有权变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。州税法的类似条款也可能适用于限制我们州NOL结转和其他州税收属性的使用。我们没有进行分析，以确定我们过去的股票发行和我们股票所有权的其他变化是否导致了这些规则下的一次或多次“所有权变更”。此外，未来我们股票所有权的变化可能会实质性地限制我们根据这些规则利用我们的NOL结转和其他税收属性的能力。因此，即使我们未来获得净应纳税所得额，我们也可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生实质性和不利的影响。
还有一种风险是，监管变化，如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，可能会导致我们现有的NOL结转到期或无法用于抵消未来的应税收入。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分。例如，加利福尼亚州和伊利诺伊州已经颁布了暂时停止使用某些净营业亏损和税收抵免的规定。其他州可能也会颁布暂停令。如果我们在未来有应税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我们将支付比我们能够充分利用NOL更多的税款。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。
与我们A类普通股和认股权证所有权相关的风险
我们的股价目前低于每股1.00美元，如果继续低于每股1.00美元，我们的A类普通股可能会被从纳斯达克资本市场退市。
我们的A类普通股目前的交易价格低于每股1.00美元。根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，上市证券必须维持每股1.00美元的最低买入价，而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定，如果不足持续连续30个工作日，则存在未能达到最低买入价要求的情况。如果我们的股票价格连续30个工作日低于1.00美元，我们将收到纳斯达克的欠款通知，并将获得180个历日的期限，以重新遵守最低投标价格要求。为了重新获得合规，我们A类普通股的收盘价必须在这180天内至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元。
如果我们没有在分配的合规期内重新获得合规，包括纳斯达克可能批准的任何延期，纳斯达克将发出通知，公司的普通股将被摘牌。本公司将有权对纳斯达克的裁决提出上诉，但不能保证纳斯达克会批准本公司继续上市的请求。
这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。如果发生退市事件，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市，或者因为任何原因被摘牌，我们的普通股只能在场外交易市场或为非上市证券设立的电子公告板进行交易，例如场外交易公告板，一个交易商间股权证券自动报价系统，不是国家证券交易所，那么我们证券的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他国家证券交易所报价或上市更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。作为退市证券，我们的普通股将作为“细价股”受到美国证券交易委员会规则的约束，该规则对经纪自营商施加了额外的信息披露要求。与细价股有关的法规，加上由于经纪佣金等因素导致细价股投资者的每笔交易成本通常较高，这将进一步限制投资者交易我们的普通股的能力。此外，退市可能会损害我们以我们可以接受的条款或根本不接受的条款通过替代融资来源筹集资金的能力，并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，以及业务发展机会减少。由于这些和其他原因，退市将对我们普通股的流动性、交易量和价格产生不利影响，导致对我们的投资价值下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括我们吸引和留住合格员工以及筹集资金的能力。
我们打算监测我们A类普通股的收盘价，并考虑解决不符合最低投标价格要求的选择，包括寻求我们的股东批准对我们A类普通股的已发行和已发行股票进行反向股票拆分。
不能保证该公司将能够遵守最低投标价要求，或将在其他方面遵守纳斯达克的上市标准。
如果我们实行反向股票拆分，我们股票的流动性可能会受到不利影响。
我们可能寻求我们的股东的批准，对我们A类普通股的已发行和已发行股票进行反向股票拆分。然而，不能保证反向股票拆分会得到我们的股东的批准。此外，不能保证反向股票拆分后普通股每股新股的市场价格将保持不变，或与反向股票拆分前已发行普通股旧股数量的减少成比例增加。我们普通股的流动性可能会受到任何反向股票拆分的不利影响，因为反向股票拆分将减少普通股的流通股数量，特别是如果我们的普通股的市场价格没有因为反向股票拆分而增加的话。
在任何反向股票拆分之后，我们普通股的市场价格可能不会吸引新的投资者，也可能不能满足这些投资者的投资要求。尽管我们认为普通股的较高市场价格可能有助于激发更大或更广泛的投资者兴趣，但不能保证反向股票拆分会导致股价吸引新的投资者，包括机构投资者。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。
如果当时未发行的认股权证中至少50%的持有人同意修改认股权证的条款，则该等认股权证的条款可以不利于持有人的方式进行修改。
私募认股权证及公开认股权证是根据我们与大陆股票转让信托公司、我们的认股权证及转让代理之间的认股权证协议以登记形式发行(“大陆航空公司“)。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须经
持有当时未发行认股权证至少50%的持有人有权作出任何对公共认股权证登记持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时持有至少50%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订，我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%未发行的公共认股权证同意的情况下，可以无限制地修改公共认股权证的条款，但此类修订的例子可能包括提高认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少我们在行使认股权证时可购买的A类普通股的数量。
对我们股票的认股权证的行使将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们的股东的稀释。如果我们更多的股票被赎回，这种稀释将会增加。
截至2022年12月31日，我们拥有认股权证，可购买总计14,213,267股我们已发行的A类普通股，其中包括9,199,934股公开认股权证，作为THMA首次公开募股(于2021年2月4日结束)结束时单位的一部分出售。首次公开募股“)，以及向特拉华州有限责任公司LJ10 LLC发行的5,013,333份私募认股权证赞助商“)在首次公开发售的同时进行私募。这些认股权证可在2026年12月4日之前的任何时间行使。如果我们股票的交易价格超过认股权证的行使价，则认股权证被行使的可能性增加。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。
不能保证认股权证在可行使后和到期前永远存在于现金中，因此，认股权证可能到期时一文不值。
一旦认股权证被行使，将额外发行A类普通股，这将导致我们的股票持有者被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。权证持有人无权赎回权证。在公开市场上出售因行使认股权证而发行的大量股份或可能行使该等认股权证，亦可能对本公司股票的市价造成不利影响。
我们可能会在对您不利的时间赎回未到期的认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
如果且仅当A类普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，且在截至我们向认股权证持有人发送赎回通知的前30个交易日的30个交易日内，A类普通股的最后销售价格等于或超过每股18.00美元时，我们才有能力在到期前的任何时间以每股0.01美元的价格赎回全部而不是部分的公共认股权证。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。上述未赎回认股权证可能迫使您：(1)行使您的权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(2)当您希望持有您的权证时，以当时的市场价格出售您的权证；或(3)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还权证时，我们预计名义赎回价格将大大低于您的权证的市值。在这种情况下，私募认股权证只要由保荐人或其获准受让人持有，我们就不能赎回。保荐人或其获准受让人可选择在无现金基础上行使私募认股权证，并拥有若干登记权利。
此外，我们将有能力在可行使后和到期前的任何时间赎回全部已发行认股权证，而不是部分赎回我们的股票，价格为每权证0.10美元，条件包括：(I)在吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期的前一个交易日，A类普通股的收市价等于或超过每股公众股10.00美元(经行使时可发行的股份数目或认股权证行权价的调整而调整)；及(Ii)我们A类普通股的收市价(经股票拆分、股票股息、重组、于吾等向认股权证持有人发出赎回通知日期前的第三个交易日止的30个交易日内，任何20个交易日内的任何20个交易日(经股份分拆、股份股息、重组、资本重组及类似事项调整后)每股少于18.00美元。如果发生这种情况，则私有
配售认股权证也必须同时要求赎回，条件与未发行的公共认股权证相同(持有人无现金行使其认股权证的能力除外)。在这种情况下，持有者将能够在赎回之前对根据赎回日期和A类普通股的公平市场价值确定的若干A类普通股行使认股权证。于行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时应收到的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值。
未来我们A类普通股的转售可能会导致我们证券的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
除惯例例外情况外，保荐人、于2021年12月3日经修订及重述的注册权协议各方、若干管道股份持有人及若干其他A类普通股持有人须遵守锁定条款，即他们同意在一段时间内不出售或以其他方式处置任何A类普通股或可转换为或可行使或可交换为A类普通股的梨的任何其他股本证券。
现在，由于这些锁定期已经到期，除适用的证券法外，适用的股东不受限制出售他们持有的A类普通股。因此，我们普通股的大量股票随时可能在公开市场上出售。这些出售，或市场对大量股票持有者有意出售股票的看法，可能会降低A类普通股的市场价格。
由于对转售终止和注册声明的限制可供使用，出售或出售这些股份的可能性可能会增加我们股价的波动性，或者如果当前受限股份的持有人出售或被市场认为打算出售，我们股票的市场价格可能会下降。
我们A类普通股的市场价格和交易量可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。自从我们的普通股在纳斯达克资本市场开始交易以来，我们的股价一直低至0.2美元 到2023年3月30日，每股收益高达14.60美元。
股票市场，包括我们上市的A类普通股纳斯达克，不时经历重大的价格和成交量波动。即使活跃、流动和有序的交易市场为我们的股票发展和维持，我们的股票的市场价格可能会波动，可能会大幅下跌。此外，我们股票的交易量可能会波动，导致价格发生重大变化。如果我们股票的市场价格进一步下跌，您可能无法以有吸引力的价格转售您的股票(或根本不能)。我们不能向您保证，我们股票的市场价格在未来不会因多种因素而大幅波动或大幅下跌，这些因素包括：
•实现本表格10-K中所列的任何风险因素；
•我们宣布寻求战略替代方案，并进行潜在交易；
•没有遵守纳斯达克的要求；
•在任何股票市场指数中纳入、排除或剔除我们的普通股；
•关键人员的增减；
•我们经营的行业的变化；
•涉及我们竞争对手的发展；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•对我们的收入、调整后的EBITDA、经营结果、负债水平、流动性或财务状况的估计，或分析师估计的实际或预期差异；
•不遵守《萨班斯-奥克斯利法案》或其他法律法规的；
•我们证券的未来发行、销售、转售或回购或预期的发行、销售、转售或回购；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•股东的行为，包括管道投资者出售其持有的任何我们的股票；
•其他同类公司的业绩和市场估值；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•金融市场的广泛混乱，包括信贷市场的突然混乱；
•新闻界或投资界的投机行为；
•实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题；
•会计原则、政策和准则的变化；
•其他事件或因素，包括传染病、卫生防疫和流行病(包括正在发生的新冠肺炎公共卫生突发事件)、自然灾害、战争、恐怖主义行为或对这些事件的应对所造成的事件或因素；
•我们季度财务业绩的实际或预期波动，或被认为与我们相似的公司的季度财务业绩波动；
•市场对我们经营业绩的预期发生变化；
•经营业绩未能达到证券分析师或投资者在特定时期的预期；
•董事会或管理层发生重大变动；
•我们的董事、高管或大股东出售大量普通股股份，或认为可能发生此类出售；以及
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动以及战争或恐怖主义行为。
股市最近经历了极端的价格和成交量波动。证券市场价格的波动往往与其公司的经营业绩无关或不成比例。我们认为，最近的波动和我们目前的市场价格在一定程度上反映了与我们的基础业务无关的市场和交易动态，我们不知道这些动态将持续多久。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股票市场价格出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们的股票价格可能会面临额外的风险，因为我们的业务通过“去空间”交易成为了一家上市公司。去年，政府机构越来越关注企业合并等交易，我们预计这种关注将继续下去。因此，我们可能会受到
美国证券交易委员会和其他政府机构以及我们证券持有人的更严格审查，这可能会对我们A类普通股的价格产生不利影响。无论我们的经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格造成实质性损害。整个股市，尤其是纳斯达克，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。这些股票和我们证券的交易价格和估值可能无法预测。如果投资者对零售股票或投资者认为与我们类似的其他公司的股票市场失去信心，可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们证券市场价格的下跌也可能对我们发行更多证券的能力以及我们未来获得更多融资的能力产生不利影响。
作为一家上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力，分散管理层的注意力，法律、会计和合规费用的增长可能会比我们预期的更大。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。吾等须遵守交易所法案的申报要求，并须遵守萨班斯-奥克斯利法案和多德-弗兰克华尔街改革及消费者保护法案的适用要求，以及美国证券交易委员会随后实施的规则和规例以及纳斯达克的上市标准，包括公司管治常规的改变，以及建立和维持有效的披露及财务控制。遵守这些规章制度可能会带来沉重的负担。我们的管理层和其他人员在这些合规倡议上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。特别是，我们已经并预计将继续招致巨额支出，并投入大量管理努力，以确保遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，当我们不再是一家“新兴成长型公司”时，这一要求将会增加。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。
我们是证券法意义上的新兴成长型公司，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
我们是证券法所指的“新兴成长型公司”，经2012年的“启动我们的商业初创企业法案”(The《就业法案》“)，并可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些报告要求的豁免，只要我们继续是新兴成长型公司，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞薪酬的要求。因此，我们的股东可能无法获得他们认为重要的某些信息。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(I)我们被视为大型加速申报公司之日，这意味着在上一财年第二财季结束时，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，(Ii)该财年我们的总毛收入达到或超过10.7亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期，以及(Iv)2026年12月31日(THMA首次公开募股五周年后结束的财政年度的最后一天)。投资者可能会发现我们的证券吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力，我们证券的交易价格可能会比其他情况下更低，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会更加波动。
此外，《就业法案》第107节还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的豁免遵守新的或修订的会计准则的机会。因此，新兴的成长型公司可以推迟
采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不选择退出如此延长的过渡期，因此，我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。
我们公司注册证书中的专属法庭条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。
我们的第二次修订和重新注册的公司证书(我们的“公司注册证书“)规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将在适用法律允许的最大范围内，成为(I)股东代表我们提起的任何派生诉讼，(Ii)我们的任何董事、高级管理人员、股东或员工违反受托责任的任何索赔，(Iii)根据我们的公司注册证书、我们修订和重新制定的附则(”附例)或可不时修订的《特拉华州一般公司法》(DGCL“)及(Iv)根据内务原则向我们提出的任何索偿。公司注册证书指定美国特拉华州地区法院为解决根据修订的1933年证券法提出的诉因的任何投诉的独家论坛。
这一排他性法院条款不适用于《交易法》下的索赔，但适用于其他州和联邦法律索赔，包括根据《证券法》提起的诉讼。然而，证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，法院是否会执行关于根据《证券法》提出的索赔的书面选择法院规定，还存在不确定性。
尽管我们相信这一条款对我们有利，因为它在其适用的诉讼类型中提供了更多的特拉华州法律适用的一致性，但这种论坛条款的选择可能会增加投资者向我们以及我们的董事和高管提出索赔的成本，并限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止(但不是阻止)与此类索赔有关的诉讼。
我们公司注册证书和特拉华州法律中的条款可能会阻止对我们的收购，这可能会限制投资者未来可能愿意为A类普通股支付的价格，并可能巩固管理层。
我们的公司注册证书包含一些条款，这些条款可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。这些条款包括三年的董事条款以及我们董事会指定条款和发行新系列优先股的能力，这可能会增加撤换管理层的难度，并可能会阻止否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价的交易。
DGCL的第203条影响到“有利害关系的股东”在成为“有利害关系的股东”之后的三年内从事某些业务合并的能力。我们在公司注册证书中选择不受DGCL第203条的约束。然而，我们的公司注册证书包含的条款与DGCL第203条具有相同的效力，只是它规定，我们保荐人及其受让人的关联公司将不被视为“有利害关系的股东”，无论他们拥有我们有表决权的股票的百分比如何，因此不受此类限制。这些公司注册证书条款可能会限制第三方获得对我们公司的控制权的能力。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们的公司注册证书和章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145条的允许下，我们的附例以及我们与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人本着善意行事，且该人合理地认为符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可对该人进行赔偿；
•在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；
•我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，这些董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；
•根据我们的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼对该人进行赔偿，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼；
•我们的附例所赋予的权利并非排他性的，我们有权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人订立弥偿协议，以及购买保险以弥偿此等人士；以及
•我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以修改我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们不打算在可预见的未来支付红利，如果有的话。
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否对我们的股本支付股息，将由我们的董事会酌情决定。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售A类普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于我们、我们的业务或我们经营的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出相反的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪我们的分析师改变了他们对我们普通股的负面推荐，或者对我们的竞争对手提供了更有利的相对推荐，我们普通股的价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
未来发行的债务证券和股权证券可能会对我们产生不利影响，包括我们股票的市场价格，并可能稀释现有股东的权益。
未来，我们可能会产生债务或发行优先于A类普通股的股票。这些证券一般在清算时具有优先权。这类证券还可能受到契约或其他文书的管辖，这些文书包含限制其操作灵活性的契约。此外，我们未来发行的任何可转换或可交换证券可能具有比A类证券更优惠的权利、优惠和特权
普通股。由于我们未来发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计我们未来融资努力的金额、时机、性质或成功。因此，未来的融资努力可能会降低我们股票的市场价格，并稀释现有股东的权益。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目2.财产
我们的公司总部位于马萨诸塞州波士顿，根据2028年6月1日到期的租约，我们在那里租赁了约19,000平方英尺。自2023年1月1日起，本公司与第三方签订了转租协议，转租了7218平方英尺的办公空间。分租期为一年，并可选择以一年为增量续期两年。
根据2025年7月31日到期的租约，我们还在加利福尼亚州旧金山租赁了约17,000平方英尺的办公空间。随着我们继续巩固我们的足迹，我们旧金山的办公空间目前可以转租。
我们使用波士顿的设施来执行和主要办事处的销售、营销、工程、产品、财务、法律、人力资源、信息技术和其他管理职能，我们主要使用旧金山的设施进行工程和产品活动。
此外，根据2026年5月31日到期的租约，我们在北卡罗来纳州罗利市租赁了约7700平方英尺的办公空间。自2023年1月6日起，该公司转租了整个北卡罗来纳州罗利市的办事处。分租安排的年期由2023年1月6日起计，其后12个月届满，并可选择续期12个月。
该公司相信其现有设施足以满足其目前的要求。
见附注8，租契第II部分的合并财务报表附注中，请参阅本表格10-K第8项，以获得有关我们的具体租赁权的补充资料。
项目3.法律程序
我们目前没有受到任何重大法律程序的影响，据我们所知，也没有任何重大法律程序对我们或我们的任何高管或董事以公司身份构成威胁。有时，我们可能会卷入与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或法律程序。虽然这些法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的A类普通股和认股权证分别在纳斯达克股票市场交易，代码分别为PEAR和PEARW(以前分别为THMA和THMAW)。
持有者
截至2023年3月30日，我们的A类普通股大约有168名登记在册的股东和两名登记在册的权证持有人。
记录持有人的数量是根据在该日期登记在我们账簿上的实际持有人数量计算的，不包括以街道名义持有股票的持有人或由存托信托公司维护的证券头寸清单中确定的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。
分红
我们从未宣布或支付过我们的A类普通股的任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股息。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
股票表现曲线图
我们是一家较小的报告公司，根据《交易法》第12b-2条的规定，我们不需要提供业绩图表。
项目6.保留
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本表格10-K年报(“表格10-K“)包含基于涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。PEAR的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是各种因素的结果，包括本10-K表第I部分第1A项中“风险因素”一节所述的那些因素。除另有说明外，凡提及年份，均指我们的财政年度，截止日期为12月31日。就本节而言，凡提及“我们”、“我们”或“公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.及其合并子公司。
以下讨论和分析也应与本表格10-K第二部分第8项所附合并财务报表一并阅读。本节讨论2022年和2021年的财务状况，以及2022年和2021年的运营结果和同比比较。有关2021年与2020年之间未包括在本2022年10-K表中的2021年项目和同比比较的讨论，请参阅2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的2022年3月29日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表中的项目7.-管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。
概述
由于我们无法从运营中产生足够的现金流，无法获得维持运营的资金，也无法减少或稳定开支，以至于我们本可以实现净正现金流，管理层和我们的董事会决定，寻求战略替代方案以使我们能够继续运营，符合股东的最佳利益。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。
此外，Perceptive声称某些违约或违约事件已经发生，并正在根据我们的Perceptive Credit Finance条款继续发生。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。
本公司提醒，本公司证券的交易具有高度投机性，并构成重大风险。公司证券的交易价格可能与公司证券持有人的实际变现价值几乎或根本没有关系。如果发生清算、破产或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受投资的全部损失。因此，该公司敦促对其证券的现有和未来投资极其谨慎。
PEAR是一家商业阶段的医疗保健公司，开创了一种被称为PDT的新药物类别，这种药物使用软件来治疗疾病。我们的愿景是通过PDT的广泛使用来促进医疗保健。
我们FDA授权的两种PDT是用于治疗成瘾的。我们的第一个产品，RESET，用于治疗药物使用障碍(苏德“)作为一种单一疗法。我们的第二个产品，Reset-O，用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD“)与丁丙诺啡联合应用。
我们的第三个产品Somryst是用于治疗慢性失眠的。该公司剥夺了Somryst的商业化努力，同时将可用资源集中在Reset和Reset-O的商业化上，因此在截至2022年12月31日的年度内，与收购技术相关的减值支出为80万美元，计入公司综合运营报表的收入成本。
请参阅“最近发生的事件“有关更多详情，请参阅下文。
运营细分市场
我们以单一部门和报告单位的形式运营我们的业务，这是我们的首席运营决策者(我们的首席执行官兼首席执行官总裁)审查财务业绩和分配资源的方式。
影响我们经营业绩和结果的因素
我们相信，我们的业绩和未来的成功取决于许多因素，这些因素为我们提供了重要的机遇，但也带来了风险和挑战，包括在标题下更充分地讨论的那些因素。风险因素“在第I部分，本表格10-K第1A项。
2023年2月，我们的战略重点转向识别和评估一系列潜在的战略选择，旨在最大化股东价值，同时我们继续运营公司并为患者服务。
关键业务指标
我们监控关键的非财务运营绩效指标，以帮助我们评估我们的业务，识别影响我们业务的趋势，制定业务计划，并做出战略决策。这些指标包括以下内容：
A.处方总数在一个特定的期间内，是(A)根据准入协议确认的收入计算的处方数量，加上(B)未根据准入协议分配的处方数量。
B.完成率在一个特定的时期内，(A)病人开始治疗或有合同付款义务的处方数量，以及已确认的收入除以(B)处方总数。(总处方乘以满足率等于已履行的处方。)
C.付款率在一个特定的时期内，是(A)公司收到付款的处方数量除以(B)已完成的处方。(已完成处方乘以付款率等于已付处方。)
D.平均售价，或“ASP”，在给定的期间内，是公司收到的每个剧本的平均价格，公司为该剧本收到付款。
| | | | | | | | | |
| 关键绩效运营指标 | | | 截至2022年12月31日的年度 |
| | | |
| 处方总数 | | | 45,000+ |
| 完成率 | | | 53% |
| 付款率 | | | 41% |
| 平均售价(ASP) | | | $1,195 |
产品收入
我们通过销售FDA授权的三种PDT获得产品收入：Reset、Reset-O和Somryst。我们于2019年第四季度开始努力将Reset和Reset-O自我商业化，并于2020年第四季度开始将Somryst商业化。随着时间的推移，预计Reset和Reset-O的销售将减少我们的净运营亏损，但我们无法预测何时实现盈利。虽然我们继续支持Somryst，但我们的主要关注点是Reset和Reset-O。
我们与医疗保健提供者和付款人以及州和地方政府签订协议，提供处方，规定基于数量的折扣和其他折扣，在某些情况下，基于价值的回扣(“访问协议“)。我们还与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣和折扣。当产品向客户提供时(通过访问协议)或当处方完成时(通过第三方报销)，部分产品收入被确认，而与临床医生访问我们的专有临床医生仪表板PearMD相关的产品收入部分将在合同剩余期限内按比例递延和确认(如果通过访问协议购买)或
处方期限(如果通过第三方报销方式购买)。当根据访问协议销售并且包括实施服务时，我们确认实施服务，因为控制权通常在合同剩余期限内转移给客户。
我们现有的三个FDA授权的PDT的产品收入正在并将受到许多因素的影响，包括以下变量：付款人的覆盖范围和报销、患者和临床医生对PDT的采用、定价、应急管理(仅与RESET和RESET-O有关)和产品组合。在未来，如果我们获得额外的融资，未来候选产品的销售预计将受到类似变量的影响。
虽然我们为许多不同类型的客户提供产品和服务，但我们产品收入的很大一部分来自美国政府、州和地方政府各种计划或赠款的奖励。由于销售周期较长，以及对政府或外部资金的依赖，我们的产品收入可能无法预测，在不同时期之间会有很大波动。我们无法预测这些客户对我们产品和服务的未来需求水平，也无法预测最终用户市场对我们产品的未来需求。我们的客户集中度使我们面临任何主要客户的业务状况发生变化或美国政府在阿片类药物和药物滥用治疗方面的支出发生更广泛变化的风险。
由付款人承保和偿还-我们的支付者战略专注于所有主要的支付者渠道，包括雇主、综合交付网络(“IDNS)、药房福利经理(“PBMS“)、商业付款人和政府付款人，包括医疗补助和医疗保险。我们预计将增加付款人的数量，此类付款人的定价可能会有所不同，因为我们产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣而降低，并可能受到常规折扣和回扣的影响。此外，我们的一些产品可能会受到某些客户激励计划的影响。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。未来，随着我们的市场准入团队向付款人传授我们产品的临床属性，我们希望我们的产品能够确保有利的承保政策，并最大限度地扩大我们产品获得报销的承保人寿。
患者和临床医生对PDTS的采用-为了继续发展我们的业务，我们需要额外的资金，一旦获得资金，我们将需要执行我们目前的业务战略，实现并保持患者和医生对我们的PDT的广泛市场接受度。市场接受和采用我们的PDT取决于教育患者、自我保险的雇主、商业和政府付款人、健康计划和医生以及其他政府实体，使他们了解我们的PDT与竞争产品或其他目前可用的治疗方案相比的独特功能、治疗益处、成本节约和其他优势。
定价-未来，假设我们有足够的运营资本，我们预计将增加我们产品组合中商业上可用的PDT的数量，提供跨越多个价格点的广泛的PDT。PDT可能会受到竞争，这可能会影响我们的定价，在某些情况下，我们会提供与试点计划相关的大幅折扣价格。此外，我们的产品可能会受到立法处方定价做法的影响。此外，我们继续收集更多数据，以提高产品性能，支持卫生经济学和成果研究(“海尔“)和为付款人节省的相关费用。我们的平均售价可能会随着时间的推移而下降，因为我们进行了持续多年的更大数量的交易，并提供了更大的数量折扣。
应急管理-在我们的Reset和Reset-O PDT中，与患者在完成治疗目标时获得的临床验证奖励相关的成本被记录为相反的收入。
收入组合-某些产品以及订阅、支持和专业服务的销售具有或预计具有比其他产品更高的毛利率。因此，我们的财务业绩在一定程度上取决于我们在给定时期内销售的产品和订阅、支持和专业服务的组合。
收入成本
收入成本主要包括与我们的产品交付密切相关或直接相关的成本，包括药房成本、根据许可协议支付的与我们商业化产品相关的版税、
摊销与商业化产品、托管成本和人员相关成本相关的里程碑付款，包括工资和奖金、员工福利以及与我们的实施服务相关的特定职能员工的股票薪酬。此外，它还包括与我们的订阅和服务费收入直接相关的分包成本，如软件许可费、技术和服务费。
在截至2022年12月31日的季度内，公司对Somryst的未来收入和支出现金流预测显示，Somryst的无形资产的账面价值无法完全收回，因此公司在截至2022年12月31日的年度记录了80万美元的减值支出，包括在公司综合运营报表的收入成本中。
我们预计，随着我们产品的进一步商业化和处方数量的增加，收入成本将会增加。然而，我们预计，根据预期的收入增长，我们的收入成本占总收入的比例将在较长期内下降。我们的大部分收入成本并不会随收入的增加或减少而直接波动。
研究和开发费用
截至2022年7月25日，为了节省现金，我们暂停了大部分正在进行的投资。此外，我们预计，由于2022年7月和11月发生的劳动力减少，我们的人员成本将会下降。我们预计，由于我们继续采取削减成本的措施，2023年我们的研发费用将大幅减少。
研发费用包括开展研发活动所产生的成本，其中包括：
•与开发我们的PDT管道有关的费用；
•为改进我们的产品而产生的费用；
•与第三方许可协议有关的费用，包括开发和管理里程碑；
•与人员有关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬；
•临床试验和研究的费用；
•与发现和开发我们的PDT有关的费用，包括与第三方(如顾问)达成的协议；
•根据与补充我们内部能力(包括软件开发)的顾问的协议而发生的费用；以及
•设施、折旧和其他费用，包括直接和已分配的费用，如设施的租金和维护、保险和空间的其他运营成本，以及与研发职能直接相关的成本；
由于不断恶化的宏观经济环境和一般市场的长期前景，以及为进一步开发我们的候选产品提供资金的现金有限，我们在截至2022年12月31日的一年中注销了与收购技术相关的210万美元无形资产。
我们按发生的方式支出研发成本，并不跟踪项目层面的成本。为将来收到的用于研发活动的货物或服务而预付的款项记为预付费用。预付金额随着福利的消耗而支出。在开发的早期阶段，我们的研发成本通常用于产品平台和概念验证研究，而这些研究不一定分配给特定的产品。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们正在
我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本、相关临床开发的成本，或者我们将从任何候选产品的商业化和销售中获得收入的时间和程度。
目前，我们暂停了对我们的候选产品的所有投资，并推迟了我们PearConnect平台的某些增强功能。我们的每一种候选产品都有技术、临床、监管和商业风险，包括标题下更全面讨论的风险。风险因素“在第I部分，本表格10-K第1A项。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用，或SG&A，主要包括人员薪酬，包括与商业、营销、高管、财务和会计、信息技术、公司和业务发展以及人力资源职能相关的基于股票的薪酬。其他SG&A费用包括营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展、差旅费用、专业服务费(包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询费)、保险费、某些内部使用软件的摊销、一般公司费用和分配的设施相关费用，包括设施的租金和维护。
我们预计SG&A费用将减少，因为我们主要减少了与人事相关的支出和与我们的重组活动相关的某些商业努力，包括2022年7月和11月发生的裁员。
利息和其他收入(费用)，净额
利息开支包括根据我们的有担保修订及重新订立的信贷协议及与感知信贷控股有限公司(以下简称“本公司”)订立的担保协议及担保而应付的利息。感知信贷工具“)，作为贷款人的行政代理，我们将其称为感知信贷工具，并增加感知信贷工具的债务贴现，以及期内发生的衍生负债和获利负债的公允价值变化。我们预计利息支出将随着伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)等利率的上升而增加。伦敦银行同业拆借利率“)和有担保隔夜融资利率(”软性“)增加。
利息收入包括计息账户中现金余额所赚取的利息。我们预计我们的利息收入将根据不断上升的利率、我们手头的现金余额、筹集额外资金的时机和能力、以及我们商业产品的支出金额、我们候选产品的研发和正在进行的业务运营而波动。
财务亮点
产品收入同比增长约178%，从370万美元增至1040万美元，这主要是由于接入协议下Reset和Reset-O的销售额增加所致。协作收入同比增长约90%，从50万美元增至90万美元，这主要是由于与软银公司合作完成的一种日语数字疗法的开发工作，该疗法用于治疗日本市场的睡眠/觉醒障碍，于2022年完成。我们还确认了截至2022年12月31日的一年的订阅、支持和专业服务收入为140万美元，这是根据州政府医疗补助计划的新产品试点提供的新产品提供的。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们分别发生了7550万美元和6510万美元的净亏损，这意味着我们的净亏损同比增加了1030万美元或15.9%。净亏损增加的主要原因是，与2021年相比，与2022年上半年相比，与员工人数增加相关的人事相关支出增加了2270万美元，以及与2022年7月和11月裁员相关的遣散费成本，但被同期总收入增加850万美元以及与截至2022年12月31日止年度的公共认股权证和私募认股权证的公允价值变动有关的收益640万美元以及截至2021年12月31日的年度亏损30万美元所部分抵消。在截至2021年12月31日的一年中，我们平均有245名全职员工，在截至2022年12月31日的一年中，我们平均有267名全职员工。在此期间，我们与上市公司相关的成本增加了340万美元，主要与我们董事和高级管理人员的保险有关。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售Legacy Pear可转换优先股的收益、业务合并的收益、与我们的收入合同相关的付款以及各种信贷安排下的借款收益。由于业务合并，我们已收到1.753亿美元的现金收益总额(见附注3，B实用性组合，以及出售我们的传统梨可转换优先股所得的现金收益总额2.682亿美元；我们目前在感知信贷安排项下有3,000万美元的未偿债务。
最近发生的事件
探索战略选择
我们已与MTS Health Partners，L.P.(“MTS“)作为我们的顾问，协助探索战略替代方案。MTS正在提供一系列旨在提升股东价值的咨询服务。将被考虑的替代方案可能包括但不限于，出售我们的全部或几乎所有资产；战略合并或其他业务合并交易；或我们与第三方之间的另一项控制权变更交易。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。如果发生这种清算、破产或其他清盘事件，我们证券的持有者可能会遭受投资的全部损失。
放弃债务契诺和与放贷人谈判
该公司没有遵守截至2022年12月31日的季度最低收入契约1,800万美元，也没有遵守最低现金余额契约要求500万美元。该公司分别获得了截至2022年12月31日和2023年3月31日的季度最低往绩十二(12)个月收入要求的豁免。该公司还在其10-K表格年度报告中获得了公司审计师随附意见中关于存在“持续经营”资格的豁免，以及任何由此导致的违约事件。
然而，截至本文件提交之日，Perceptive声称某些违约或违约事件已经发生，并正在根据感知信贷安排的条款继续发生。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。如果债务加速增长，我们还可能被要求支付360万美元的预付款罚金。
市场(ATM)服务
于2023年1月3日，本公司订立自动柜员机发售协议(“自动柜员机协议与H.C.Wainwright&Co.，LLC()温赖特“)和Virtu America LLC(”美德而且，与温赖特一起，经理而每一个，都是经理“)，据此，本公司可不时透过经理发售及出售本公司A类普通股股份。自动柜员机协议授权的总收益高达1.5亿美元。通过经理出售普通股的任何方法都可以被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发售，包括以市价进行的普通经纪商交易、大宗交易或本公司与经理达成的其他协议。本公司将向指定经理支付高达指定经理出售任何股份所得总收益3.0%的佣金，并向经理提供惯常的赔偿和出资权利，包括证券法下的责任。本公司亦将向经理补偿与订立自动柜员机协议有关的若干指定开支。
截至2023年3月31日，公司已根据自动柜员机协议出售了843,281股A类普通股，扣除发售成本后，公司获得的收益为100万美元。
重组、裁员和暂停对我们的管道产品候选产品的投资
2022年7月25日，由于宏观经济环境的影响，公司重组了业务，缩小了近期的业务重点，并进行了裁员。作为重组的结果，公司产生了90万美元的费用，主要与25名全职员工的遣散费和医疗保险支出有关，约占重组和裁员时全职员工的9%。在这次重组中，我们减少了在我们的流水线候选项目、发现计划、业务开发和公司的双平台上的支出，以优先考虑其某些商业努力，并将继续降低这些领域的成本. 与第一次重组和裁员相关的直接成本记录在截至2022年9月30日的季度。
2022年11月14日，我们宣布第二次裁员，由于宏观经济环境恶化，截至2022年9月30日，我们进一步裁员约59人，约占全职员工的22%。该公司在2022年第四季度记录了与第二次裁员有关的250万美元的遣散费，涉及遣散费、员工福利和相关成本。此外，该公司还记录了10万美元的基于股票的薪酬和相应的工资税支出福利，这与受劳动力减少影响的员工股权奖励的修改有关。
该公司预计与减少兵力和节约成本措施相关的估计成本受到许多假设的影响，实际结果可能与这些估计值大不相同。由于裁员和节约成本计划可能发生的事件或与之相关的事件，公司还可能产生目前没有考虑到的额外成本。未来，可能还会有与非劳动力相关的成本节约行动相关的递增一次性费用。
经济状况(新冠肺炎的影响)
2023年1月30日，拜登政府宣布，将于2023年5月11日结束与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件(和国家紧急状态)申报。虽然截至2022年12月31日，新冠肺炎疫情对我们的财务业绩和业务运营没有造成实质性的不利影响，但新冠肺炎继续给公司带来风险，我们继续密切关注疫情对我们业务各个方面的影响。我们无法预测新冠肺炎(包括新变种的出现)未来会对我们的财务状况和经营业绩产生什么影响。
通货膨胀的影响
我们正在经历某些对通胀敏感的运营费用的成本上升，例如劳动力，以及某些严重依赖劳动力的服务提供商。我们不认为这些影响对截至2022年12月31日的年度净收入有实质性影响。然而，由宏观经济环境或其他因素推动的显著持续通胀可能会对我们未来一段时期的利润率、盈利能力和经营结果产生负面影响。
FL医疗补助覆盖范围
自2023年1月1日起，Reset®和Reset-O®被添加到佛罗里达州医疗补助首选药物清单(PDL)中。Reset和Reset-O是FDA批准的唯一分别用于治疗物质使用障碍和阿片使用障碍的PDT。
经营成果
下表和讨论提供了所示期间的结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 变化 |
| (除百分比外，以千为单位) | | 2022 | | 2021 | | $ | | % |
| 收入 | | | | | | | | |
| 产品收入 | | $ | 10,417 | | | $ | 3,748 | | | $ | 6,669 | | | 178 | % |
| 协作和许可收入 | | 872 | | | 460 | | | 412 | | | 90 | % |
| 订阅、支持和专业服务收入 | | $ | 1,405 | | | $ | — | | | 1,405 | | | * |
| 总收入 | | 12,694 | | | 4,208 | | | 8,486 | | | 202 | % |
| 成本和运营费用： | | | | | | | | |
| 收入成本 | | 8,182 | | | 5,233 | | | 2,949 | | | 56 | % |
| 研发 | | 48,311 | | | 37,041 | | | 11,270 | | | 30 | % |
| 销售、一般和管理 | | 79,551 | | | 67,619 | | | 11,932 | | | 18 | % |
| 总成本和运营费用 | | 136,044 | | | 109,893 | | | 26,151 | | | 24 | % |
运营亏损 | | (123,350) | | | (105,685) | | | (17,665) | | | (17) | % |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | | |
| 利息和其他费用，净额 | | $ | (3,892) | | | (4,144) | | | 252 | | | 6 | % |
收益负债的估计公允价值变动 | | 45,339 | | | 47,038 | | | (1,699) | | | (4) | % |
认股权证负债的估计公允价值变动 | | 6,412 | | | (298) | | | 6,710 | | | * |
| | | | | | | | |
遗留梨可转换优先股发行亏损 | | $ | — | | | (2,053) | | | 2,053 | | | * |
| 其他收入(费用)合计 | | 47,859 | | | 40,543 | | | 7,316 | | | 18 | % |
| 净亏损 | | $ | (75,491) | | | $ | (65,142) | | | $ | (10,349) | | | 16 | % |
__________________
*百分比变化没有意义。
产品收入-截至2022年12月31日的一年，产品收入为1040万美元，而截至2021年12月31日的一年为370万美元。这一增长主要是由于根据接入协议增加了Reset和Reset-O的销售。
协作和许可收入-截至2022年12月31日的年度，协作和许可证收入为90万美元，而截至2021年12月31日的年度为50万美元，这主要是由于与软银公司合作完成的用于治疗日本市场睡眠/觉醒障碍的日语数字疗法的开发工作，该工作于2022年完成。见第三部分第13项“某些关系和相关交易，以及董事的独立性“有关协议的关联方性质的信息，请参阅以下内容。
订阅、支持和专业服务收入-在截至2022年12月31日的一年中，订阅、支持和专业服务收入为140万美元，这是由州政府的医疗补助计划试行推出的一项新产品。
收入成本-截至2022年12月31日的年度收入成本为820万美元，而截至2021年12月31日的年度收入成本为520万美元。这290万美元的增长主要是由于与我们的接入协议相关的客户和诊所数量的增加，以及与商业化产品的许可协议、药房和我们PDT的托管成本相关的最低版税。此外，在截至2022年12月31日的一年中，我们记录了与Somryst商业产品所使用的收购技术相关的无形资产减值支出80万美元。2022年，有几个因素对提高我们产品在诊所的实施效率做出了积极贡献，包括规模经济和重点关注
推向市场的努力提高了我们实施团队的工作效率。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的收入成本分别占总收入的64.5%和124.4%。我们预计，随着进一步的规模经济带来的收入增加，2023年的收入成本占收入的比例将会下降。
研发-截至2022年12月31日的一年，研发费用为4830万美元，而截至2021年12月31日的一年为3700万美元。1,130万美元的增长主要是由于2022年上半年平均员工人数增加导致的人事相关成本增加了870万美元，以及2022年7月和11月裁员导致的遣散费增加，以及之前收购的无形资产减值210万美元。我们预计，由于重组和裁员，以及我们暂停对候选产品流水线的任何进一步投资，研发成本将比前几个时期有所下降。
销售、一般和管理-截至2022年12月31日的年度SG&A支出为7960万美元，而截至2021年12月31日的年度为6760万美元。增加1,190万美元的主要原因是，2022年上半年平均员工人数增加导致与人员有关的成本增加1,210万美元，以及随后2022年7月和11月裁员导致的遣散费增加。这些增长被我们营销支出的减少所抵消。我们预计，由于重组和裁员，营销支出减少，以及与首席商务官离职相关的差旅费用和成本节省，SG&A成本将比前几个季度有所下降。
利息和其他(费用)收入，净额-截至2022年12月31日的一年的利息和其他收入(支出)净额为390万美元，而截至2021年12月31日的一年的支出为410万美元。这一减少主要是由于现金等价物和短期投资的利息收入110万美元，这是由于2021年12月结束的业务合并的收益导致投资余额增加，以及在截至2022年12月31日的年度内记录的嵌入债务衍生工具的公允价值变化带来的60万美元收益。
收益负债公允价值变动-在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了收益负债公允价值变化带来的4530万美元的收益，而截至2021年12月31日的年度收益为4700万美元，这主要是由于我们A类普通股的基本股价波动造成的。
认股权证负债的公允价值变动-截至2022年12月31日的年度，我们确认了与公开认股权证和私募认股权证相关的640万美元收益。于截至2021年12月31日止年度，我们确认与旧梨认股权证有关的亏损30万美元，该认股权证于业务合并前于2021年行使。
遗留梨可转换优先股发行亏损-2021年2月，公司发行遗留梨D-1系列优先股。该等股份按发行当日的估计公平市价入账。关于Legacy Pear Series D-1优先股，我们于截至2021年12月31日止年度录得亏损210万美元，即股份的估计公允价值在扣除发行成本后超出售价的金额。
所得税-我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度没有产生所得税费用。鉴于我们没有过往的盈利历史，我们有一项全额估值准备，主要与我们认为不太可能实现的净营业亏损和研发信贷结转有关。
流动性与资本资源
探索战略选择
我们需要大量的额外资本来维持我们的运营和实施我们的增长战略，包括开发我们的候选产品。公司已聘请MTS作为我们的投资银行，协助探索战略替代方案，包括但不限于出售我们的全部或几乎所有资产；战略合并或其他业务合并交易；或我们与第三方之间的另一项控制权变更交易。如果战略进程不成功，我们的董事会可能决定进行清算或
根据美国破产法获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。有关更多信息，请参阅下面的“-流动性和资本资源”和注1，业务性质见本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表附注。
流动资金来源
自我们成立以来，我们的主要资本来源是出售Legacy Pear可转换优先股的收益、与合作协议相关的付款、我们收入合同的付款(包括销售我们的产品)、各种信贷安排下的借款收益以及业务合并。见注3，业务合并，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
我们的现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们分别拥有4830万美元和1.696亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，包括2022年7月的重组计划和削减生效、2022年11月的削减生效和进一步的成本节约举措以及战略审查过程，我们有足够的现金和现金等价物为2023年第二季度的运营费用和资本支出提供资金。
债务融资和契诺-2020年6月30日，本公司与Perceptive签订感知信贷安排。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的有担保感知信贷工具下的未偿还借款为3,000万美元。感知信贷工具将于2025年6月到期。在2023年2月1日之前，感知信贷安排以一个月伦敦银行同业拆息加11.0%为基础，按浮动利率计入到期利息，但伦敦银行同业拆息下限为1.0%。截至2022年12月31日，利率为15.1%。2023年1月13日，本公司与Perceptive签署了感知信贷工具第一修正案，该修正案以有担保隔夜融资利率(SOFR)取代LIBOR，自2023年2月1日起生效。于截至2022年12月31日止年度，由伦敦银行同业拆息转为SOFR的影响对本公司的综合财务报表并无重大影响。公司必须在2024年5月31日之前只支付利息，之后公司将被要求每月支付相当于当时未偿还本金3.0%的本金，直到2025年6月30日到期。
感知信贷工具以本公司几乎所有资产为抵押，包括我们的知识产权。感知信贷安排要求公司(I)在一个或多个受控账户中保持至少500万美元的总现金余额，(Ii)截至截至2022年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天，报告的后续12个月期间的收入超过截至2022年3月31日的财政季度的1800万美元到截至2025年3月31日的财政季度的1.25亿美元。在截至2022年12月31日的季度，往绩12个月期间的收入要求为1800万美元。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。截至2022年12月31日，公司没有遵守感知信贷机制下的往绩12个月收入契约，但我们要求并分别获得了截至2022年12月31日和2023年3月31日的季度的往绩12个月收入要求豁免。此外，在2023年2月28日，公司获得了一项豁免，关于公司审计师在本10-K表格中的随附意见中存在的“持续经营”资格以及由此导致的任何违约事件。
截至本文件提交日期，Perceptive声称某些违约或违约事件已经发生，并正在根据Perceptive Credit Finance的条款继续发生。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。截至
在本申请之日，如果债务加速，我们还可能被要求支付360万美元的预付款罚金。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的未偿债务分别为2,740万美元和2,700万美元，扣除债务发行成本分别为260万美元和300万美元。见注7，负债，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
产品销售-我们有三种商业产品：Reset、Reset-O和Somryst。目前销售这些产品的收入不足以支付所产生的运营成本。我们能否获得足够的收入来支付我们的成本，高度依赖于我们的PDT能否获得并保持患者和医生的广泛市场接受度，以及从第三方付款人那里获得报销。
订阅、支持和专业服务收入-在2022年第四季度，我们进入了一项为期16个月的试点计划，允许该州符合条件的医疗补助成员参加结构化的24周门诊计划，随后将提供至少6个月的额外恢复支持服务。根据试点计划，我们将交付、实施和管理这一计划，特别是通过管理电子跟踪和向参与这项应急管理试点的州医疗补助成员分发激励措施。合同金额最高可达400万美元，外加应急管理费用。根据本合同条款，我们在截至2022年12月31日的年度确认了140万美元。
员工购股计划-根据公司2021年员工购股计划(“2021年ESPP)，在截至2022年12月31日的年度内，发行了359,910股公司A类普通股，总代价为40万美元。
在市场上发行股票-2023年1月3日，公司与经理签订了自动取款机协议，根据该协议，公司可不时通过经理提供和出售公司A类普通股的股份，总收益最高可达1.5亿美元。截至2023年3月31日，公司已根据自动柜员机协议出售了843,281股A类普通股，扣除发售成本后，公司获得的收益为100万美元。
未来，我们可能寻求获得其他额外的融资来源，包括产生定期债务或发行股权或债务证券。
历史现金流
我们从一开始就发生了经常性亏损，并预计在不久的将来会出现净亏损和负运营现金流。在截至2022年和2021年12月31日的年度内，我们分别发生了7550万美元和6510万美元的净运营亏损。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为323.5美元和248.0美元。
资本资源
我们资本的主要用途是，我们预计在不久的将来将继续为经营活动提供资金。我们过去有，我们希望在未来将与我们内部使用的软件开发相关的劳动力成本资本化。
我们需要筹集更多资金来实施我们的增长战略，并支持持续运营。在我们能够产生大量收入为运营提供资金之前，我们预计将通过发行股票、债务或其他资本交易或战略交易来寻求额外资本。2022年7月25日，我们重组了业务运营，以缩小近期业务重点，并减少了员工人数，以降低运营费用。我们于2022年11月14日宣布进一步裁员。尽管我们最近进行了重组，但在没有战略交易的情况下，我们需要筹集资金来支持我们的运营。2023年2月，我们聘请了一家投资银行来探索战略替代方案。我们可能无法完成战略交易、增加收入、筹集额外资金或达成此类其他协议或安排
当需要以有利的条件，或根本不需要时，我们的董事会可以决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。
截至本文件提交日期，Perceptive声称某些违约或违约事件已经发生，并正在根据Perceptive Credit Finance的条款继续发生。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。
我们还受制于各种与感知信贷机制相关的契约，以及重大不利条款，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到了极大的怀疑。截至2022年12月31日，我们的结论是，上述情况令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生了极大的怀疑。见注7，负债，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
现金和现金等价物
截至2022年12月31日，我们拥有4830万美元的现金和现金等价物。2022年7月和2022年11月，我们完成了有效削减，并采取措施大幅降低运营成本，包括暂停开发我们的候选管道产品。如本报告其他部分所述，包括附注1，业务性质在本表格10-K第II部分第8项所附合并财务报表的附注中，我们是否有能力为未来12个月的计划业务提供资金并继续作为一家持续经营的企业开展业务，这一点令人十分怀疑。
流动性风险
为了实现我们的战略目标和公司的生存，我们需要更多的资金。我们聘请了一家投资银行来协助探索战略替代方案。我们预计在短期内将产生大量额外支出，以支持我们正在进行的活动，包括与上市公司相关的成本。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，手头有足够的现金为2023年第二季度的运营提供资金。我们是否有能力为我们的产品开发和临床运营提供资金，以及将我们的候选产品商业化，这将取决于为运营提供资金的现金数量和时机。我们未来的流动资金和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
•我们留住现有员工的能力；
•我们的收入增长；
•为我们当前的产品获得第三方付款人报销的能力；
•偿债要求；
•我们的商业活动，包括销售和市场营销；
•我们降低或控制某些成本和开支的能力；
•竞争性或互补性产品的出现和影响；
•满足FDA或类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•发展我们项目的现金需求，以及我们为其持续发展提供资金的能力和意愿；
•响应技术和市场发展所需的时间和成本，包括可能与我们的一个或多个候选产品竞争的其他产品；
•宏观经济环境的影响；以及
•新冠肺炎大流行的影响。
我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
如果我们未能在需要时获得额外资本，我们作为持续经营企业的运营能力将受到损害，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的部分或全部研发计划和商业化努力和/或减少我们的销售、一般和管理费用，无法吸引和留住高素质的人员，无法以具有竞争力的价格获得和维持继续运营所需的合同，避免在到期时支付合同要求的款项(包括债务支付)和/或被迫停止运营，清算我们的资产，并可能寻求破产保护。
请参阅标题下的信息风险因素“在第一部分第1A项中，本表格10-K包括与我们的财务状况有关的风险。
资金需求
请参阅标题下更全面地解释与我们的巨额资本要求相关的风险。风险因素- 如果我们不能成功完成战略收购，我们可能会被迫完全停止运营或申请破产保护.” 在第I部分，本表格10-K第1A项。
债务以外的合同义务、承诺和或有事项
我们是合同义务的一方，合同义务涉及承诺在未来向第三方付款。某些合同债务反映在我们截至2022年12月31日的综合资产负债表中，而其他债务则被视为未来债务。截至2022年12月31日，我们的重大现金需求包括以下合同义务和在正常业务过程中产生的承诺，包括以下更详细描述的租赁、购买承诺和购买义务。
租契
我们以不可撤销的运营租赁方式租赁了位于马萨诸塞州波士顿的总部，租赁到期日为2028年6月1日。我们还根据2025年7月31日到期的不可取消运营租赁租赁在加利福尼亚州旧金山租赁办公空间，并根据2026年5月31日到期的不可取消运营租赁租赁北卡罗来纳州罗利的办公空间。
自2023年1月1日起，该公司在马萨诸塞州波士顿分租了7218平方英尺的空间，规定期限为一年，并可选择以一年为增量再续租两年。自2023年1月6日起，该公司将其位于北卡罗来纳州罗利市的7654平方英尺的可出租空间全部转租，期限为一年，并有权续订一年12个月，届时费率将上调3%。
见附注8，租契，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
无条件购买承诺
我们在正常的业务过程中与不同的供应商签订协议，这些协议一般可在通知后取消。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括服务提供者不可取消的债务。
于2021年6月17日，以及于2021年8月3日、2022年7月29日和2022年12月12日修订后，我们就订阅Palantir Foundry云平台签订了不可取消的购买义务，包括与Palantir的支持服务、更新和相关专业服务，费用为930万美元，在三年内支付。截至2022年12月31日，我们已支付440万美元，根据协议条款，截至2023年12月31日和2024年12月31日的年度应支付金额分别为230万美元和250万美元。
许可协议
我们有各种许可协议，我们是其中的一方，根据这些协议，我们有义务支付每年的许可维护费。此外，我们可能被要求支付里程碑式的付款，并向第三方支付特许权使用费和其他金额。这些协议下的一些付款义务取决于未来的事件，如我们实现指定里程碑或产生产品收入，而此类付款的金额、时间和可能性尚不清楚。与或有里程碑付款有关的数额不被视为合同债务，因为它们取决于成功实现某些里程碑。这些临时里程碑可能无法实现。我们无法估计或预测这些金额何时或是否到期。其他许可协议要求我们支付最低年度维护费或版税。
见注9，承付款和或有事项，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
表外安排
截至2022年12月31日和2021年12月31日，与我们在加利福尼亚州旧金山的租赁物业相关的信用证余额为40万美元。2023年3月10日，房东信用证的发行人硅谷银行被联邦存款保险公司接管。从那时起，硅谷银行的债务一直由第一公民银行和信托公司承担。房东要求在2023年4月21日之前更换信用证。
董事与军官赔付
我们已与我们的董事和某些高级管理人员和员工签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事、高级管理人员或员工的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。没有要求我们根据此类协议提供赔偿，据我们所知，也没有任何可能对我们的合并财务报表产生实质性影响的索赔。
现金流
下表提供了每个适用期间的现金流数据摘要：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
提供的现金净额/(用于)(单位：千): | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | $ | (113,895) | | | $ | (109,043) | |
| 投资活动 | | (9,457) | | | 2,883 | |
| 融资活动 | | 2,155 | | | 164,077 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | | $ | (121,197) | | | $ | 57,917 | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | | 169,978 | | | 112,061 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | | $ | 48,781 | | | $ | 169,978 | |
经营活动
截至2022年12月31日的一年，经营活动中使用的净现金为113.9美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变化影响调整后的净亏损7,550万美元。非现金调整主要包括获利负债公允价值变动4,530万美元，认股权证负债公允价值变动640万美元，以及经营资产和
负债(营运资本)980万美元，由1350万美元的股票薪酬、330万美元的折旧和290万美元的无形资产减值部分抵消。
截至2022年12月31日，我们的未偿债务为3000万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度支付的现金利息分别为3560美元和3709美元。根据贷款人的付款条款，于2023年1月支付了2022年12月的利息，导致截至2022年12月31日的年度只支付了11笔每月现金付款，而截至2021年12月31日的年度支付了12笔现金。截至2022年12月31日，我们在合并资产负债表上与未偿债务相关的应计费用和其他流动负债中计入了40万美元的应计利息。
截至2021年12月31日的一年，经营活动中使用的净现金为109.0美元。用于经营活动的现金净额包括经非现金项目和营运资本变动影响调整后的净亏损6,510万美元。非现金调整主要包括盈利负债的公允价值变动4700万美元、折旧170万美元以及经营资产和负债(营运资本)净变动590万美元，但被基于股票的薪酬380万美元、Legacy Pear可转换优先股发行亏损210万美元部分抵销。
投资活动
截至2022年12月31日的年度，用于投资活动的现金净额为950万美元，主要用于购买6,600万美元的投资以及购买350万美元的财产和设备，由6,000万美元的投资到期和出售收益抵消。
在截至2021年12月31日的一年中，投资活动提供的净现金为290万美元，主要涉及购买投资所抵消的投资到期日，330万美元对主要是内部使用软件的财产和设备的投资，140万美元的无形资产，以及100万美元的监管里程碑付款。
融资活动
在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为220万美元，主要与行使股票期权的收益有关。
2021年，融资活动提供的现金净额为1.641亿美元，与业务合并的毛收入1.75亿美元以及发行Legacy Pear可转换优先股的1990万美元的相关交易成本3070万美元相抵销。
关联方交易
从2022年3月15日起，我们与软银公司(SoftBank Corp.)签订了一项开发协议，软银公司是与SVF II Cobbler(DE)LLC(持有Pear超过5%的股份)共同控制的实体，为日本市场开发用于治疗睡眠/清醒障碍的日语数字疗法。见附注10，R收支平衡和合同余额，请参阅本表格10-K第II部分第8项所列合并财务报表的附注，以了解更多信息。
近期会计公告
请参阅本表格10-K第一部分第8项所载截至2022年和2021年12月31日及终了年度的合并财务报表附注，以了解有关最近发布的会计声明、采用这些声明的时间以及对其对其财务状况和业务结果的潜在影响的评估(如已作出评估)的更多信息。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表和相关披露的编制符合美国公认会计原则(‘“美国公认会计原则“)，以及公司对其财务状况的讨论和分析
而经营业绩要求公司管理层做出影响报告金额的判断、假设和估计。这些估计和判断影响资产、负债、收入和支出的报告数额，以及有关或有资产和负债的披露。管理层根据过往经验、已知趋势及事件以及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出该等估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。我们不断监测我们的估计，以了解事实和情况的变化，这些估计可能在未来发生重大变化。在不同的假设或条件下，或者如果过去的经验或其他假设被证明不是实质上准确的，实际结果可能与这些估计值大不相同。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。
虽然我们的重要会计政策在附注2中有更详细的描述，重要会计政策摘要对于本公司年度报告中的综合财务报表，我们认为以下会计政策对我们编制财务报表所使用的判断和估计最为关键。
收入确认
根据ASU 2014-09，我们通过以下五步框架确定产品；协作和许可；以及订阅、支持和专业服务收入确认。与客户签订合同的收入(主题606)及其相关修正案，或统称为ASC 606：
•与客户签订的一份或多份合同的标识；
•确定合同中的履行义务；
•交易价格的确定；
•将交易价格分配给合同中的履行义务；以及
•当Pear履行业绩义务时或作为Pear履行业绩义务时确认收入。
合同中承诺的履约义务是根据将转移给客户的货物和服务确定的，这些货物和服务既能够区别开来，又在合同范围内是不同的。如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。如果一份合同包括多个承诺的货物和服务，公司将运用判断来确定承诺的货物和服务在合同的背景下是否能够既有区别又有区别。在货物和服务不同的情况下，它要求在相对独立的销售价格基础上将交易价格分配给每项履约义务，除非交易价格是可变的，并符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同服务的标准。将收到的对价根据相对独立的销售价格在单独的履约义务之间分配。该公司通常使用调整后的市场评估方法模型或基于可观察到的投入来确定独立的销售价格。
该公司在一段时间内或在某个时间点履行履约义务。在下列情况下，收入会随时间确认：(I)客户同时收取及消费实体业绩所提供的利益，(Ii)实体业绩创造或加强客户于资产创建或增强时所控制的资产，或(Iii)实体业绩并未产生可替代实体用途的资产，而实体有权强制执行迄今已完成的业绩付款。如果实体在一段时间内没有履行履行义务，则在某个时间点通过将承诺的货物或服务的控制权转移给客户来履行相关的履行义务。
到目前为止，虽然我们已经确认了销售我们的PDT、Reset、Reset-O和Somryst的产品收入，尽管我们预计将继续确认这些PDT的销售收入，但我们预计在可预见的未来不会产生大量收入。
赚取负债的估值
如附注1、3和4所述，于2021年12月3日，我们完成了一项业务合并。就业务合并而言，根据业务合并协议，合资格的Legacy Pear股东有权获得合共12,395,625股本公司A类普通股(“赚得股“)在公司实现某些盈利触发事件后。于结算时，本公司按其当时估计的获利股份公允价值计入发行时的盈余负债。赚取股份的公允价值是利用蒙特卡罗模拟法(“MCSM“)以评估触发事件在指定时间范围内发生的可能性。在每种情况下，都会跟踪触发事件的发生。如果达到其中一个门槛，则利用触发事件发生时普通股的基本公允价值来确定将发行的赚取股份的公允价值。在多次迭代过程中估计的股票的平均价值被计算出来，以得出收益股票的公允价值。MCSM利用了许多信息，其中包括标的普通股的交易价格和波动性、预期期限、无风险利率、符合条件的事件的预期日期，以及指定时间框架内的符合条件的交易股价。由于需要进行重大估计，因此确定这些金融工具的公允价值是复杂和具有高度判断性的。特别是，公允价值估计对某些假设很敏感，例如相关股票的波动性。应对Legacy Pear股东的盈利负债在每个报告期结束时按公允价值计量，公允价值变动在我们的经营报表中报告。于截止日期，盈利股份的公允价值负债估计及入账为9,540万美元。截至2022年12月31日，估计公允价值减少至300万美元，主要是由于梨普通股股票的基础价值发生变化，2022年12月31日为1.18美元。
如果某一部分达到了适用的触发事件，本公司将把该部分的盈利股份作为已发行和已发行普通股入账。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬会计是一项关键的会计政策，因为向各级雇员提供了基础广泛的股权奖励，并使用股权奖励作为因控制权发生变化而留住员工的战略的一部分。PEAR向限制性股票单位(RSU)的员工和非员工发放基于股票的薪酬。股票期权的补偿费用在必要的服务期内以直线方式确认，该服务期通常是归属期间。罚没在发生时会被计算在内。股票期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯模型计量，该模型使用以下估计值作为投入：
•预期波动率：根据同类上市公司同业集团的历史波动性平均值确定；
•预期期限：由于我国员工股票期权具有“普通”的特点，本文采用简化的方法来确定期权的预期期限，即期权的合同期限与期权的加权平均归属期限的平均值；期权的合同期限用于非员工股票期权的预期期限；
•无风险利率：以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础；以及
•预期股息收益率：根据我们的历史和目前的预期，在可预见的未来不会分红。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
作为交易法第12b-2条所界定的较小的报告公司，我们不需要提供本项目下的信息。
项目8.财务报表和补充数据
| | | | | | | | |
合并财务报表索引 | | 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | | 125 |
合并资产负债表 | | 126 |
合并经营报表和全面亏损 | | 127 |
股东权益合并报表 | | 128 |
合并现金流量表 | | 129 |
合并财务报表附注 | | 131 |
所有财务报表附表均被省略，因为所需资料不适用或数额不足以要求提交附表，或因为所需资料已列入合并财务报表和附注。
独立注册会计师事务所报告
梨治疗公司的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们审计了Pear Treateutics，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的两个年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日期间这两个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司出现经常性营运亏损及经常性负营运现金流，并可能无法继续遵守其信贷安排所要求的若干财务契约，令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。管理层关于这些事项的计划载于附注1。管理层的计划包括可能出售公司，或公司的全部或部分资产；如果管理层无法实施这些计划，它可以通过破产或清算寻求保护。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 德勤律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2023年3月31日
自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (千美元，每股除外) | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
流动资产： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 48,301 | | | $ | 169,567 | |
短期投资 | 10,971 | | | 5,004 | |
| 受限现金--短期 | 69 | | | — | |
应收账款 | 6,943 | | | 1,794 | |
预付费用和其他流动资产 | 6,675 | | | 8,876 | |
流动资产总额 | 72,959 | | | 185,241 | |
财产和设备，净额 | 6,076 | | | 6,255 | |
| 租赁使用权资产 | 8,879 | | | — | |
受限现金--长期 | 411 | | | 411 | |
| | | |
其他长期资产 | 6,804 | | | 5,253 | |
总资产 | $ | 95,129 | | | $ | 197,160 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债： | | | |
应付帐款 | $ | 3,263 | | | $ | 1,806 | |
应计费用和其他流动负债 | 16,464 | | | 17,946 | |
经营租赁负债--流动负债 | 1,984 | | | — | |
递延收入 | 284 | | | 421 | |
债务 | 27,447 | | | 26,993 | |
流动负债总额 | 49,442 | | | 47,166 | |
| 经营租赁负债--非流动负债 | 8,176 | | | — | |
嵌入债务衍生品 | 1,245 | | | 675 | |
认股权证负债 | 2,116 | | | 8,528 | |
赚取负债 | 3,024 | | | 48,363 | |
其他长期负债 | 541 | | | 1,994 | |
总负债 | 64,544 | | | 106,726 | |
承付款和或有事项(附注9) | | | |
| | | |
股东权益： | | | |
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000截至2022年12月31日授权的股票；以及不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面价值；690,000,000截至2022年12月31日授权的股票；以及140,454,086和137,836,028截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | 14 | | | 14 | |
额外实收资本 | 354,092 | | | 338,404 | |
累计赤字 | (323,474) | | | (247,983) | |
累计其他综合损失 | (47) | | | (1) | |
股东权益总额 | 30,585 | | | 90,434 | |
总负债和股东权益 | $ | 95,129 | | | $ | 197,160 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (千美元，每股除外) | | | | | 2022 | | 2021 |
收入 | | | | | | | |
产品收入 | | | | | $ | 10,417 | | | $ | 3,748 | |
协作和许可收入 | | | | | 872 | | | 460 | |
| 订阅、支持和专业服务收入 | | | | | 1,405 | | | — | |
总收入 | | | | | 12,694 | | | 4,208 | |
成本和运营费用 | | | | | | | |
收入成本 | | | | | 8,182 | | | 5,233 | |
研发 | | | | | 48,311 | | | 37,041 | |
销售、一般和管理 | | | | | 79,551 | | | 67,619 | |
总成本和运营费用 | | | | | 136,044 | | | 109,893 | |
运营亏损 | | | | | (123,350) | | | (105,685) | |
其他收入(支出)： | | | | | | | |
利息和其他(费用)收入，净额 | | | | | (3,892) | | | (4,144) | |
| 收益负债的估计公允价值变动 | | | | | 45,339 | | | 47,038 | |
认股权证负债的估计公允价值变动 | | | | | 6,412 | | | (298) | |
| | | | | | | |
遗留梨可转换优先股发行亏损 | | | | | — | | | (2,053) | |
其他收入合计 | | | | | 47,859 | | | 40,543 | |
净亏损 | | | | | $ | (75,491) | | | $ | (65,142) | |
短期投资的未实现亏损 | | | | | $ | (46) | | | $ | (1) | |
综合损失 | | | | | $ | (75,537) | | | $ | (65,143) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
每股净亏损： | | | | | | | |
基本的和稀释的 | | | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.57) | |
| | | | | | | |
加权平均已发行普通股： | | | | | | | |
基本的和稀释的 | | | | | 138,707,278 | | | 113,328,450 | |
| | | | | | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | 普通股 | | 其他内容 实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东权益总额 |
| (千美元) | | | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2021年1月1日的余额 | | | | | | 106,721,878 | | | $ | 11 | | | $ | 269,946 | | | $ | (182,841) | | | $ | — | | | $ | 87,116 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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发行传统梨D系列可转换优先股，扣除发行成本$83 | | | | | | 4,503,618 | | | — | | | 21,970 | | | — | | | — | | | 21,970 | |
| 普通股期权的行使 | | | | | | 1,130,921 | | | — | | | 859 | | | — | | | — | | | 859 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | | | | | — | | | — | | | 3,810 | | | — | | | — | | | 3,810 | |
| 传统梨权证的行使 | | | | | | 1,079,686 | | | — | | | 10,907 | | | — | | | — | | | 10,907 | |
| 反向资本重组，扣除交易成本(注3) | | | | | | 24,399,925 | | | 3 | | | 142,800 | | | — | | | — | | | 142,803 | |
| 确认合并中承担的认股权证责任(附注3) | | | | | | — | | | — | | | (16,487) | | | — | | | — | | | (16,487) | |
| 确认收益负债(附注3) | | | | | | — | | | — | | | (95,401) | | | | | | | (95,401) | |
| 其他综合损失 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | |
| 净亏损 | | | | | | | | — | | | — | | | (65,142) | | | — | | | (65,142) | |
| 2021年12月31日的余额 | | | | | | 137,836,028 | | | $ | 14 | | | $ | 338,404 | | | $ | (247,983) | | | $ | (1) | | | $ | 90,434 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | 普通股 | | 其他内容 实收资本 | | 累计赤字 | | 累计其他综合损失 | | 股东权益总额 |
| (千美元) | | | | | | 股票 | | 金额 | | | | |
2022年1月1日的余额 | | | | | | 137,836,028 | | | $ | 14 | | | $ | 338,404 | | | $ | (247,983) | | | $ | (1) | | | $ | 90,434 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股期权的行使 | | | | | | 2,258,138 | | | — | | | 1,795 | | | — | | | — | | | 1,795 | |
| 普通股认股权证的行使 | | | | | | 10 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | | | | | | 359,910 | | | — | | | 360 | | | — | | | — | | | 360 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | | | | | — | | | — | | | 13,533 | | | — | | | — | | | 13,533 | |
| 其他综合损失 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (46) | | | (46) | |
| 净亏损 | | | | | | — | | | — | | | — | | | (75,491) | | | — | | | (75,491) | |
| 2022年12月31日的余额 | | | | | | 140,454,086 | | | $ | 14 | | | $ | 354,092 | | | $ | (323,474) | | | $ | (47) | | | $ | 30,585 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
《华尔街日报》、《华尔街日报》、《华尔街日报》目录表
梨治疗公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (千美元) | 2022 | | 2021 |
经营活动： | | | |
净亏损 | $ | (75,491) | | | $ | (65,142) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
折旧费用 | 3,347 | | | 1,689 | |
无形资产减值准备 | 2,879 | | | — | |
无形资产摊销 | 620 | | | 563 | |
债务贴现摊销 | 453 | | | 648 | |
| 使用权资产摊销 | 1,735 | | | — | |
| | | |
利息收入的增加和摊销 | (26) | | | 22 | |
基于股票的薪酬支出下降。 | 13,533 | | | 3,810 | |
遗留梨可转换优先股发行亏损 | — | | | 2,053 | |
认股权证公允价值变动 | (6,412) | | | 298 | |
| 收益负债公允价值变动 | (45,339) | | | (47,038) | |
| 嵌入衍生工具的公允价值变动 | 569 | | | — | |
经营性资产和负债变动情况： | | | |
应收账款 | (5,150) | | | (1,192) | |
预付费用和其他资产 | (930) | | | (8,979) | |
租赁负债 | (1,700) | | | — | |
应付帐款 | 4 | | | (3,094) | |
应计费用、其他负债和非流动负债 | (1,841) | | | 7,144 | |
递延收入 | (146) | | | 175 | |
用于经营活动的现金净额 | (113,895) | | | (109,043) | |
投资活动： | | | |
短期投资到期收益 | 60,048 | | | 16,525 | |
购买短期投资 | (66,035) | | | (8,014) | |
购置财产和设备 | (3,470) | | | (3,278) | |
购买无形资产 | — | | | (1,350) | |
基于里程碑的许可费支付 | — | | | (1,000) | |
投资活动提供的现金净额(用于) | (9,457) | | | 2,883 | |
融资活动： | | | |
发行传统梨可转换优先股所得款项，净额 | — | | | 19,917 | |
| 企业合并收益，扣除已支付的交易成本 | — | | | 144,301 | |
| 偿还在企业合并中承担的票据 | — | | | (1,000) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
行使股票期权所得收益 | 1,795 | | | 859 | |
员工购股计划的收益 | 360 | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | 2,155 | | | 164,077 | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (121,197) | | | 57,917 | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 169,978 | | | 112,061 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 48,781 | | | $ | 169,978 | |
补充披露现金流量信息： | | | |
支付利息的现金 | $ | 3,560 | | | $ | 3,709 | |
补充披露非现金投融资信息： | | | |
| | | |
| 在行使遗留梨权证时发行股票 | $ | — | | | $ | 10,907 | |
《华尔街日报》、《华尔街日报》、《华尔街日报》目录表
梨治疗公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 认股权证法律责任的确认 | $ | — | | | $ | 16,487 | |
| 确认赚取负债 | $ | — | | | $ | 95,401 | |
| 在企业合并中承担的应付票据和净负债(不包括认股权证负债) | $ | — | | | $ | 1,147 | |
递延发行和股票发行成本计入应付账款和应计费用。 | $ | 163 | | | $ | 700 | |
| 卖方融资购买无形资产 | $ | — | | | $ | 1,011 | |
| | | |
应付账款和应计费用中的财产和设备购置 | $ | 86 | | | $ | 388 | |
购买应付账款和应计费用中的其他资产 | $ | 1,755 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
1. 业务性质
组织
PEAR是处方数字疗法领域的领先者。该公司的PDT使用经过临床验证的软件治疗疾病。该公司获得了FDA的营销授权三产品，Reset®(2017年)、Reset-O®(2018年)、®和Somryst®(2020年)，所有这些产品都作为集成产品销售，可以访问我们面向仪表板的专有临床医生PearMD®。
2021年12月3日(“截止日期)，我们完成了业务合并，或者说业务合并”, 根据企业合并协议的条款，或企业合并协议日期为2021年6月21日，由本公司(前身为Thimble Point Acquisition Corp.，或THMA“)，Pear Treateutics(US)，Inc.，一家特拉华州公司，于2013年8月14日注册成立(”梨子美国“或”传统豌豆(前身为Pear Treateutics，Inc.)和Oz Merge Sub，Inc.，根据该条款，Oz Merger Sub，Inc.(特拉华州的一家公司和Thma的全资子公司，或合并子“)与Pear US合并，Pear US作为我们的全资子公司继续存在。业务合并结束后，THMA更名为Pear Treateutics，Inc.(“梨“或”公司“)。见注3，业务合并，以获取更多信息。
在本10-K表格中，凡提及“我们”、“我们”、“公司”、“梨”或“我们公司”时，均指Pear Treateutics，Inc.(前身为Thimble Point Acquisition Corp.)。除另有说明或上下文另有说明外，“Legacy Pear”指业务合并前的Pear Treateutics(US)，Inc.。参考Thimble Point Acquisition，Corp.(“THMA“)指业务合并完成前的本公司。
THMA，现在的Pear治疗公司，是特拉华州的一家公司，于2020年12月1日成立。PEAR Treateutics(US)，Inc.，前身为Pear Treateutics，Inc.，是特拉华州的一家公司，成立于2013年8月14日。该公司总部设在马萨诸塞州波士顿。
持续经营的企业
公司受制于一些早期科技公司常见的风险和不确定因素，包括但不限于快速技术变革、对其专有技术和知识产权的保护、现有产品和新产品的商业化、竞争对手对竞争产品的开发、对关键人员的依赖、遵守政府法规，包括遵守美国食品和药物管理局(林业局“)，以及获得额外资本为业务提供资金的能力。
截至2022年12月31日止年度，本公司净亏损$75,491截至2022年12月31日，累计赤字为美元。323,474。截至2022年12月31日，该公司拥有59,272现金和现金等价物以及短期投资。管理层相信，公司有足够的现金和现金等价物为2023年第二季度的运营费用和资本支出提供资金。
虽然该公司录得了收入，但收入不足以为运营提供资金。我们需要额外的资金来实现我们的战略目标。2023年2月，我们启动了一项探索一系列战略选择以实现股东价值最大化的进程，并聘请了一家投资银行。可能被评估的潜在战略选择包括出售或合并公司、出售公司的全部或部分资产和/或知识产权，或获得额外的融资或合作伙伴关系，以使我们的计划能够进一步发展。这一进程没有既定的时间表，也不能保证这一战略审查进程会导致我们进行任何交易，或者任何交易，如果进行，就会完成。此外，不能保证任何特定的行动方案、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加。如果战略进程不成功，我们的董事会可能决定寻求清算或获得
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
美国破产法规定的救济。如果需要，公司已经聘请了一名财务顾问来协助申请破产保护。
截至本申请日期，作为行政代理和贷款人的感知信贷控股III，LP(“敏锐的“)声称某些违约或违约事件已经发生，并根据与感知信贷控股III，LP的修订和重新签署的信贷协议和担保的条款继续发生，(”感知信贷工具“)。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。截至这些财务报表发布之日，贷款人尚未援引重大不利变化条款。本公司须遵守附注7所界定的与感知信贷融资有关的各项契诺，负债，于2020年6月30日生效。违反上述任何条款，包括我们的业务、运营或条件(财务或其他方面)发生重大不利变化，可能会导致感知信贷安排下的违约事件，这可能导致该安排下的所有未偿债务立即到期和支付。如果债务加速，我们也可能被要求在加速时支付预付款罚金。截至2023年3月31日，根据感知信贷安排的条款，提前还款罚款约为360万美元。
根据本公司自成立以来所产生的经营经常性亏损、本公司对可预见未来持续经营亏损的预期、可预见未来营运现金流为负、需要筹集额外资本为其未来经营提供资金，以及本公司遵守感知信贷安排下的契诺的能力可能受其无法控制的事件影响的风险，以及本公司可能无法履行该等契诺以及感知信贷安排的重大不利变化条款，本公司的结论是，本公司是否有能力在该等综合财务报表发出之日起一年内继续作为持续经营的企业继续经营存在重大疑问。由于这些不确定性，所附综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债和承诺。因此，截至2022年12月31日根据感知信贷安排到期的金额已在综合资产负债表中归类为流动金额。随附的综合财务报表并未反映任何其他与资产及负债的可收回性及重新分类有关的调整，而该等调整在本公司无法持续经营时可能需要作出。
与新冠肺炎相关的重大风险和不确定性
2023年1月30日，拜登政府宣布，将于2023年5月11日结束与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件(和国家紧急状态)申报。虽然截至2022年12月31日，新冠肺炎疫情对我们的财务业绩和业务运营没有造成实质性的不利影响，但新冠肺炎继续给公司带来风险，我们继续密切关注疫情对我们业务各个方面的影响。我们无法预测新冠肺炎(包括新变种的出现)未来会对我们的财务状况和经营业绩产生什么影响。
为应对新冠肺炎疫情，美国国会通过了《2020年冠状病毒援助、救济和经济安全法案》，简称《CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。根据《CARE法》，公司将社会保障税的雇主部分推迟到2020年底支付，金额为#美元854。该公司支付了50%或$427在截至2021年12月31日的年度内，包括$427截至2021年12月31日的综合资产负债表内的应计费用和其他负债。公司支付了剩余余额#美元。427在截至2022年12月31日的年度内。
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，或“公认会计原则“。”本附注中对适用指南的任何引用均指会计准则编纂中的权威GAAP，或ASC、和会计准则更新，或ASU、财务会计准则委员会或FASB”.
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表，以及截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度合并财务报表，包括梨及其全资子公司的账目。所有重要的公司间账户和交易均已在本合并财务报表中注销。
这些合并财务报表中其他部分包含的某些货币金额、百分比和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此，某些表格中显示为合计的数字可能不是其前面的数字的算术合计，内文中以百分比表示的数字可能不是100%的合计，或者在适用的情况下，合计的数字可能不是其前面的百分比的算术合计。为了与本年度的列报保持一致，对上一年的某些数额进行了重新分类。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
预算的使用
按照公认会计准则编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。本公司会持续评估其估计数字。本公司根据过往经验及本公司认为在当时情况下属合理的其他假设作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能不同于这些估计数，估计数的变化反映在已知期间的报告结果中。
现金、现金等价物和受限现金
本公司仅将购买之日起90天内到期的高流动性、可随时转换为现金的投资视为现金等价物。该公司的现金等价物包括货币市场基金、商业票据和隔夜存款。
下表将公司合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中显示的总金额进行核对：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 现金、现金等价物和受限现金的对账： | | 2022 | | 2021 |
| | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 48,301 | | | $ | 169,567 | |
| 受限现金--短期 | | 69 | | | — | |
受限现金--长期 | | 411 | | | 411 | |
现金总额、现金等价物和受限现金 | | $ | 48,781 | | | $ | 169,978 | |
投资
投资包括到期日不到一年的有价证券，或者管理层打算利用这些投资为当前的业务提供资金或使其可用于当前的业务。对有价证券的所有投资均被归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现损益不包括在收益中，并在累计其他综合亏损中报告税后净额，这是股东权益的一个组成部分。未实现亏损被确定为
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(千美元，每股除外)
基于当前和预期市场状况的临时性因素在收益中确认。被确定为与信贷相关的公允价值下降计入收益。出售有价证券的成本由特定的识别方法确定。
信用风险集中
可能受到高度集中信用风险影响的金融工具主要包括现金、现金等价物、投资、限制性现金和应收账款。该公司试图通过与高评级金融机构合作，将与投资有关的风险降至最低，这些金融机构投资于本公司定义的广泛和多样化的金融工具。该公司制定了有关信用评级和到期日的指导方针，旨在保障本金余额和维持流动性。该公司根据其投资政策维持其基金，该政策定义了允许的投资，规定了信贷质量标准，并旨在限制对任何单一发行人的信贷风险。截至2022年12月31日和本文件提交之日，公司在此类存款上没有出现任何损失。
公允价值计量
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中从出售资产中获得的价格或支付的转移负债的价格。在厘定须按公允价值入账的资产及负债的公允价值计量时，本公司会考虑其将进行交易的主要或最有利市场，并考虑市场参与者在为资产或负债定价时会使用的假设，例如固有风险、转让限制及不良表现风险。会计准则建立了一个公允价值等级，要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。金融工具在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。可用于计量公允价值的三种投入水平为：
•第1级：报告实体在计量日可获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
•第二级：除包括在第1级投入中的报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
•第三级:用于计量公允价值的资产或负债的不可观察的投入，在没有可观察的投入的情况下，从而考虑到在计量日资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧入账。维修和保养支出在发生时计入费用。折旧费用在估计使用年限内使用直线方法确认，估计使用年限通常为：
| | | | | | | | |
| 资产类别 | | 预计使用寿命 |
装备 | | 3年份 |
内部使用软件 | | 3 - 5年份 |
家具和固定装置 | | 5年份 |
租赁权改进 | | 更短的经济周期和有用的生命周期
剩余的租赁期 |
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(千美元，每股除外)
该公司将在应用程序开发阶段开发内部使用软件所产生的成本资本化。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。与开发升级或增强功能相关的内部和外部成本也被资本化。摊销始于软件可用于其预期用途，并在软件的估计使用寿命内以直线为基础摊销，按季度中期惯例计算。
报废或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何收益或亏损将计入综合经营表和其他全面亏损的其他收益(费用)。主要的替换和改进是资本化的。维修和保养支出在发生时计入费用。
无形资产
无形资产包括公司收购所产生的可识别的无形资产，包括开发的技术。收购的可确认有限年限无形资产按资产的估计使用年限按直线摊销。摊销的基础是资产在其估计使用寿命内的使用模式。
应摊销的长期资产和无形资产减值
长期资产主要包括财产和设备以及无形资产，这些资产计入合并资产负债表中的其他长期资产。当事件或情况变化显示其长期资产的账面值可能无法收回时，本公司便会评估其长期资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。根据这一分析，由于2022年第四季度发生的事件，本公司确定某些无形资产的账面价值不可收回，并计入减值损失#美元。2,879，其中包括$788在收入成本和美元2,091在公司截至2022年12月31日的年度综合经营报表中进行研究和开发。见注9，承付款和或有事项，了解更多信息。截至2021年12月31日止年度，本公司并无确认长期资产的任何减值亏损。
租契
本公司采用租赁准则于2022年1月1日生效，采用经修订的追溯过渡法，比较期间继续根据ASC 840报告，因为这是该期间的有效会计准则。在采用亚利桑那州立大学2016-02，公司将评估从ASC 840关于其合同是否包含或是否为租赁、其租赁的分类以及剩余的租赁条款。在采用新标准时，公司并没有选择事后实际的权宜之计。
采用这一新标准产生的最重大影响是确认了#美元。10,614经营性使用权(“ROU“)资产和#美元11,8602022年1月1日通过之日的经营租赁负债。所附综合资产负债表上的ROU资产与租赁负债之间的差异主要是由于直线租赁费用和未摊销租户奖励负债余额导致的租赁付款应计。现有的递延租金和预付租金在采用之日已从综合资产负债表中扣除。此次采用并未对公司的综合经营表或现金流量表产生实质性影响。
本公司已作出会计政策选择，将初始年期为12个月或以下的租赁留在资产负债表中，并在租赁期限内以直线基础在综合收益表中确认该等租赁付款。由于非租赁部分对整体租赁成本并不重要，本公司亦选择实际的权宜之计，不将所有租约的租赁及非租赁部分分开。如果
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(千美元，每股除外)
利率在租赁中并不隐含，本公司在与租赁期限密切匹配的期间内使用其递增借款利率。在采用ASC 842之前，本公司在相关租赁期内以直线法记录租金费用。
请参阅附注8，租契，以获取更多信息。
衍生负债
根据ASC主题815，本公司将衍生金融工具作为权益或负债进行会计处理。衍生工具和套期保值，或ASC 815，根据每个文书的特点和规定。如果衍生工具在发行之日与宿主工具没有明确和密切的关联，则嵌入衍生工具必须从宿主工具中分离出来，并按公允价值记录。衍生工具负债在综合资产负债表内按是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算衍生工具分类为流动或非流动。
本公司的感知信贷工具包含若干特征，根据ASC 815，该等特征与宿主工具并不清楚及密切相关，并代表衍生工具负债，须于每个报告期按公允价值重新计量。见注4，公允价值计量，及附注7，负债，了解更多信息。
认股权证负债
管理层根据ASC 480和ASC 815-15评估公司的所有金融工具，包括购买其A类普通股的已发行认股权证，以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债或权益，会在每个报告期结束时重新评估。
截至2022年12月31日，有5,013,333可行使向投资者购买A类普通股股份的私募认股权证9,199,934公共认股权证(见附注3、业务合并，用于定义)。本公司所有未清偿认股权证均根据ASC 815-40确认为资产或负债，并于每个报告期将认股权证资产或负债调整为公允价值。该等资产或负债须于每个资产负债表日重新计量，直至行使为止，而公允价值的任何变动均于经营报表中确认。公开认股权证在纳斯达克交易，并以截至衡量日期的平仓权证价格(交易代码：PEARW)按公允价值记录。私募认股权证只有一名持有人，其条款与公开认股权证相若，并受实质上相同的赎回特征规限。因此，私募认股权证最有利的市场是从认股权证持有人作为资产的角度决定的。由于任何转让给非许可受让人(即市场参与者)会导致私募认股权证成为公共认股权证，因此私人配售认股权证的公允价值是根据公开认股权证的报价计算的。
赚取负债
关于业务合并，Legacy Pear普通股和Legacy Pear优先股的持有人获得或有权利获得额外的A类普通股(“赚得股“)在实现某些盈利目标之后。由于或有收益代价包含结算条款，使其不能与本公司的股票挂钩，因此根据ASC 480将其归类为负债。或有收益对价的公允价值是以预期或有付款的现值在购置日使用蒙特卡洛模拟法估算的。公允价值估计使用不可观察的输入，这些输入反映了我们对公司实现计算中使用的盈利目标和贴现率的能力的假设。未观察到的输入在ASC主题820“公允价值计量和披露”中被定义为第三级输入。
我们审查盈利目标的实现概率，以确定盈利期间每季度盈利对价的公允价值的影响。实际结果与
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(千美元，每股除外)
在我们的预测中使用的估计和实现的概率。如果业务的实际结果与我们的估计和假设相比增加或减少，或有收益对价负债的估计公允价值将增加或减少，最高可达适用的合同限额。或有收益对价的估计公允价值变动在综合经营报表和全面亏损表中的其他(费用)收入中记录，并反映在确认这些变动的期间。或有收益对价的估计公允价值的变化可能会对我们的经营业绩产生重大影响或造成波动。
收入确认
本公司根据ASU 2014-09、与客户的合同收入(主题606)及其相关修正案确认收入，或统称为“ASC 606“。”在开始时，公司确定合同是否在ASC 606或其他主题的范围内。对于被确定在ASC 606范围内的合同，收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品和服务。为了实现这一核心原则，公司采取了以下五个步骤：
(I)确定与客户签订的合同；
(2)确定合同中的履行义务；
(3)确定交易价格；
(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(五)履行履约义务时确认收入。
只有当公司根据客户的意图和支付承诺的对价的能力确定可能收取转让的商品或服务的基本上所有对价时，公司才会将五步模式应用于合同。合同中承诺的履约义务是根据将转移给客户的货物和服务确定的，这些货物和服务既能够区别开来，又在合同范围内是不同的。如果不符合这些标准，承诺的货物和服务将作为综合履约义务入账。
交易价格是根据公司将有权获得的对价确定的，以换取将商品和服务转移给客户。在交易价格包含可变对价的情况下，本公司根据可变对价的性质，使用预期值法或最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额。如果根据管理层的判断，合同项下的累积收入很可能不会在未来发生重大逆转，则可变对价包括在交易价格中。任何估计，包括约束对可变考量的影响，都会在每个报告期进行评估，以确定是否有任何变化。支付给客户的对价被记录为交易价格的降低。截至2022年12月31日、2022年12月31日或2021年12月31日，该公司的合同均未包含重大融资部分。
该公司在一段时间内或在某个时间点履行履约义务。在下列情况下，收入会随时间确认：(I)客户同时收取及消费实体业绩所提供的利益，(Ii)实体业绩创造或加强客户于资产创建或增强时所控制的资产，或(Iii)实体业绩并未产生可替代实体用途的资产，而实体有权强制执行迄今已完成的业绩付款。如果实体在一段时间内没有履行履行义务，则在某个时间点通过将承诺的货物或服务的控制权转移给客户来履行相关的履行义务。
产品收入确认-产品收入包括该公司产品Reset、Reset-O和Somryst的销售，所有这些产品都是已获得FDA营销授权的PDT。RESET和RESET-O是FDA授权的、为期12周的、仅限处方的药物使用障碍疗法，或“苏德，和阿片类药物使用障碍，或OUD“分别作为标准门诊治疗的辅助手段。Somryst于2020年3月获得FDA批准用于治疗慢性失眠，该公司于2020年10月开始将Somryst商业化。每个PDT都作为集成产品销售，其中包括仅限患者使用的处方
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(千美元，每股除外)
治疗学和临床医生可以访问我们专有的临床医生仪表板PearMD，以跟踪患者的进展。我们与州和地方政府、医疗保健提供者和付款人签订协议，提供处方，通常规定基于数量的折扣和其他折扣(统称为“接入协议“)。我们还与医疗保健提供者和付款人达成协议，为购买我们的产品提供政府强制和/或私下协商的回扣和折扣。无论是否提供培训和实施服务，这些产品都可以销售。
知识产权许可证-如果对公司知识产权的许可被确定为不同于安排中确定的其他履行义务，当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的对价收入。PDT的产品收入部分在产品向客户提供时确认(通过访问协议)或在处方完成时确认(通过第三方报销)，而与临床医生访问我们的专有临床医生仪表板相关的产品收入部分将在合同的剩余期限(如果通过访问协议购买)或处方持续时间(如果通过第三方报销购买)中递延并按比例确认。我们专有的临床医生仪表板不符合知识产权许可证的定义，因为客户无法拥有底层软件或与第三方签订托管仪表板的合同。
培训、实施和其他专业服务-培训、实施和专业服务收入被确认为将这些服务的控制权转移到客户手中。
订阅和支持收入确认-订阅和支持收入包括在协议期限内为客户提供访问软件许可证以及相关支持和更新的费用。订阅和支持收入从每份合同生效之日起按比例按合同条款确认，合同生效日是公司向客户提供服务并使客户能够使用该服务并从中受益的日期。
多项可交付成果安排-如果合同包含单一履行义务，则整个交易价格分配给单一履行义务。如果一份合同包括多个承诺的货物和服务，公司将运用判断来确定承诺的货物和服务在合同的背景下是否能够既有区别又有区别。如果不符合这些标准，承诺的货物和服务将作为综合履约义务入账。包含多个履约义务的合同需要按相对独立的销售价格(“SSP“)，除非交易价格是浮动的，并且符合完全分配给履约义务或构成单一履约义务一部分的不同服务的标准。当商品和服务分开销售时，本公司根据可观察到的价格(如有)确定SSP。当没有可观察到的价格时，本公司根据整体定价目标确定SSP，该目标考虑了可观察到的数据、市场状况和特定于实体的因素。该公司通常使用调整后的市场评估方法模型、成本加保证金方法或基于可观察价格来确定独立销售价格。
估计成交价变动-公司可能偶尔会确认由于交易价格估计的变化，包括公司对可变对价估计是否受到限制的评估的任何变化，导致本季度部分或全部履行前几期履约义务的收入调整。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，上期部分或全部履行履约义务对当期确认的收入的影响并不大。
客户集中度-在截至2022年12月31日的一年中，我们的大部分收入来自接入协议。在截至2022年12月31日的一年中，三个客户(州政府机构、一个州部门和一个州)代表18%, 14%，以及11分别占总收入的%。此外，我们所有的订阅、支持和专业服务收入11占总收入的%，这是根据州政府的医疗补助计划提供的一项新计划的试点。截至2013年12月31日的年度，
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(千美元，每股除外)
2021年，三个客户、一个州部门和两个州部门代表34%, 23%，以及10分别占总收入的%。
递延收入-一般而言，递延收入来自在收益过程达到顶峰之前收到的或开具发票的数额，并在履行履约义务时确认为未来期间的收入。预期在未来12个月内确认的递延收入被归类为流动负债。
佣金-在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司向其内部销售团队支付了佣金。在与合作伙伴签订的合同中，公司作为委托人，控制产品，确定价格，并承担不履行合同的风险。公司按毛计收入，佣金在合并经营报表和全面亏损中记为销售和营销费用。该公司将佣金支出确认为时间点支出，因为合同义务主要在一年合同期内完成，佣金只根据确认的收入支付，而不是合同总价值。
应收账款与坏账准备-一般情况下，应收账款包括客户应得的金额，扣除客户的现金折扣和按存储容量使用计费的准备。我们与客户的合同有标准的付款条件，通常要求在30天内付款。我们分析逾期的账户是否可以收回，并定期评估客户的信誉。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们根据对合同付款条款和个别客户情况的审查，确定不需要为可疑账户拨备。截至2022年12月31日，有四个客户代表33%, 21%, 20%，以及11%的应收账款，并且分别是州政府机构、州政府和州政府的两个不同的医疗补助计划。截至2021年12月31日，代表两个客户，每个客户都是一个国务院33%和32应收账款的百分比。
基于股票的薪酬
该公司的股票薪酬计划允许授予普通股期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。补助金授予雇员和非雇员，包括董事。
本公司根据ASC主题718对基于股票的薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬，或“ASC 718“。”ASC 718要求对员工和非员工的所有基于股票的付款在综合经营报表中确认为费用，并根据其公允价值确认全面损失。本公司估计使用Black-Scholes期权定价模型授予的期权的公允价值，或“布莱克-斯科尔斯“。”公司普通股的公允价值用于确定限制性股票奖励的公允价值。
基于股票的薪酬奖励受基于服务的行使期的约束。与奖励雇员及具有服务归属条件的非雇员有关的补偿开支，按授予日期按授予相关服务期间(一般为归属期限)的公允价值按直线基准确认。本公司在综合经营报表中对基于股票的补偿费用和全面损失进行分类，其方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。见附注12，基于股票的薪酬，以说明授予的股票奖励的类型、与该等奖励相关的补偿费用以及未偿还的股权奖励的详细情况。
布莱克-斯科尔斯要求基于某些主观假设的投入，包括(I)预期的股价波动，(Ii)预期的奖励期限，(Iii)无风险利率，和(Iv)预期的股息。由于本公司普通股缺乏公开市场，且持续缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率数据，本公司的预期波动率计算依据的是一组与本公司特征相似的具有代表性的上市公司的历史波动率。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算的。本公司采用《美国证券交易委员会职工会计公报第107号》规定的简化方法，以股份为基础
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付款，计算授予雇员和非雇员的期权的预期期限，即由于缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限的算术平均值。无风险利率基于到期日与相关奖励的预期期限相称的美国国债。预期股息收益率假设为零，因为该公司从未支付过股息，目前也没有为其普通股支付任何股息的计划。公司在发生没收行为时予以确认。
由于在业务合并之前，公司的普通股没有一个活跃的市场，公司采用了根据美国注册会计师协会技术实践援助框架的方法，作为补偿发行的私人持有的公司股权证券的估值，以估计其普通股的公允价值。在确定授予的股票期权的行使价时，本公司考虑了普通股截至计量日期的估计公允价值。普通股的估计公允价值是在每个授予日根据各种因素确定的，这些因素包括普通股的非流动性、公司股本(包括可转换优先股)的公平出售、优先股东权利和优先股的影响以及流动性事件的前景。其他因素包括公司的财务状况和历史财务业绩、公司研究中的技术发展状况、当前研究和管理团队的组成和能力、对公司竞争的评估或基准，以及市场上当前的商业环境。所用因素所依据的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日期的公允价值不同。
收入成本
收入成本主要包括与公司产品交付密切相关或直接相关的成本，包括药房成本、根据与我们的商业化产品相关的许可协议支付的特许权使用费、与商业化产品相关的资本化里程碑付款的摊销、托管成本、第三方购买的软件和服务，以及与人员相关的成本，包括工资和奖金、员工福利和股票薪酬。此外，它还包括与交付我们的订阅、服务和专业服务收入(如第三方软件和第三方呼叫中心)直接相关的成本。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发开支主要包括进行研发活动所产生的开支，包括薪金及奖金、员工福利、股票薪酬、设施成本、折旧、合约服务及其他从事研发活动及临床试验的外部供应商，以及技术许可费用及与合作安排有关的费用。
我们还将与PDT软件开发相关的成本计入研发费用，以支持未来的商业机会。待销售、租赁或以其他方式销售的软件的开发成本以资本化为准，从确定产品的技术可行性开始，到产品可供全面发布时结束。到目前为止，这种成本并不大，因为技术可行性和发布之间的时间间隔通常很短，因此已包括在研究和开发成本中。在产品全面发布后加强我们现有产品所产生的成本在发生期间支出，并计入随附的综合经营报表和全面亏损中的研发成本。
里程碑付款
本公司将不时与第三方订立战略协议，赋予公司开发、营销和/或销售PDT的权利，而PDT的权利由这些第三方拥有。作为这些协议的结果，该公司可能有义务根据某些预先确定的标准的实现情况向这些第三方付款。对于在产品上市批准之前实现的里程碑，此类付款将作为研究和开发支出。上市批准后，任何额外的
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(千美元，每股除外)
里程碑付款被资本化并摊销到资产剩余使用寿命的收入成本中。当事件或环境变化表明账面金额可能无法收回时，所有资本化的里程碑付款都会被测试是否可收回。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用主要包括与人员有关的费用，包括工资和奖金、员工福利、股票薪酬和营销费用、支持产品商业化的成本、分配的设施费用、折旧费用、保险、高管管理差旅和专业服务费用，包括法律、人才获取、审计、会计和税务相关服务。设施费用包括设施租金和维修费。与广告相关的成本在发生的期间内支出，并包括在销售、一般和行政费用中。广告费是$3,334及$5,693截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度。
专利费用
与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用均按支出收回情况不确定而产生的费用计入。发生的此类金额在随附的综合经营报表和全面亏损中被归类为销售、一般和行政费用。
所得税
本公司确认递延税项资产和负债为本公司财务报表和纳税申报表中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据财务报表账面值与现有资产及负债的亏损及抵销结转的税基之间的差额而厘定，并采用预期于差额拨回当年生效的制定税率。如果递延税项资产更有可能无法变现，则减去估值准备金。本公司经审核后决定是否维持税务状况。如果不是更有可能持仓，则不会确认可归因于该持仓的任何好处。就任何符合较可能确认门槛的税务状况而须确认的税项优惠，按在解决或有事项后变现的可能性超过50%的最大金额计算。作为所得税拨备的一部分，该公司将与不确定的税收状况相关的利息和罚款计入。
综合损失
截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司的综合亏损包括净亏损及投资未实现损益。
每股净亏损
本公司在计算每股净亏损时采用两级法，或“易办事“，因为本公司已发行符合参与证券定义的股份。两级法根据宣布或累积的股息以及未分配收益的参与权来确定每一类普通股和参股证券的每股净亏损。两级法要求普通股股东在该期间可获得的收入根据他们各自获得股息的权利在普通股和参与证券之间分配，就好像这一期间的所有收入都已分配一样。
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占摊薄净亏损是通过调整普通股股东应占净亏损以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配收益来计算的。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法为：普通股股东应占稀释净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，包括潜在普通股。
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(千美元，每股除外)
稀释性普通股承担普通股等价物的稀释效果。该公司报告了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度普通股股东应占净亏损。
由于合并已被计入反向资本重组，合并后实体的综合财务报表反映了合并前Pear Treateutics，Inc.财务报表的延续；Pear Treateutics，Inc.的股本已追溯调整至呈报的最早期间，以反映合法收购方THMA的法定资本。因此，每股净亏损也在合并前进行了追溯调整。见注3，“业务合并“，有关资本重组的详情及附注14，每股净亏损，讨论每股净亏损的追溯调整。
细分市场和地理信息
经营部门是企业的组成部分，其单独的财务信息由首席经营决策者或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。本公司首席经营决策者为总裁兼首席执行官，或“首席执行官“。”公司将其业务视为并管理其在一仅在美国运营的运营部门。
新兴成长型公司的地位
2012年的JumpStart Our Business Startups Act允许新兴成长型公司，或EGC“，例如我们利用延长的过渡期，遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已根据《就业法案》选择使用这一延长的过渡期，直到本公司不再被视为EGC，这意味着当一项标准发布或修订时，它对上市公司或私人公司有不同的申请，我们将在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”该延长的过渡期或(Ii)不再具有EGC的资格。
最近采用的会计公告
2016年2月，FASB发布了2016-02年度ASU，租赁(主题：842)，经随后修订，其中提供了指导，要求承租人确认使用权资产(“ROU“)和资产负债表上除短期租赁以外的几乎所有租赁的租赁负债。租赁分为财务租赁或经营租赁，其分类影响经营报表中的费用确认模式。本公司于2022年1月1日起采用该标准。见上文租约和附注8，租契，以获取更多信息。
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税--简化所得税会计核算。ASU 2019-12取消了与期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况。它还澄清和简化了所得税会计的其他方面。本标准适用于2021年12月15日之后开始的年度报告期，以及2022年12月15日之后开始的年度期间内的中期。该公司自2022年1月1日起采用该准则，并未对其合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具--信贷损失(专题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13修订了关于金融工具减值的指导意见。此次更新增加了一个基于预期损失而不是已发生损失的减值模型(称为当前预期信用损失模型)。在新的指导方针下，一个实体将其对预期信贷损失的估计确认为一种津贴。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)。ASU 2019-10将信用损失标准的生效日期(ASU 2016-13)更改为2022年12月15日之后开始的财年，包括这些财年内较小报告公司的过渡期。此外，ASU澄清，经营租赁应收款不在ASC 326-20的范围内，而应在下列项下入账
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(千美元，每股除外)
新的租赁标准ASC 842。公司于2022年1月1日通过了ASU 2016-13，并已确定采用本指导方针不会对其合并财务报表产生实质性影响。
3. 业务合并
2021年12月3日，本公司根据《企业合并协议》完成了一项业务合并。根据公认会计原则，该业务合并作为反向资本重组入账。因此，THMA是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”的公司；换句话说，相当于Legacy Pear为THMA的净资产发行股票，并伴随着资本重组。根据公认会计原则，Legacy Pear被视为会计收购人，主要依据是Legacy Pear在业务合并前的股东拥有合并后公司的多数投票权，Legacy Pear有能力任命合并后公司的大多数董事会成员，Legacy Pear的现有管理层包括合并后公司的高级管理层，Legacy Pear包括合并后公司的持续运营，Legacy Pear是根据历史收入和业务运营计算的较大实体，以及合并后的公司采用Legacy Pear的名称。根据这种会计方法，THMA的净资产按历史成本列报，没有记录商誉或其他无形资产。
根据业务合并协议的条款，Legacy Pear普通股每股面值$0.0001每股(“遗留梨普通股“)于紧接业务合并结束前发行及发行，于实施转换所有已发行及已发行的传统梨优先股后，面值为$0.0001每股(“传统梨优先股“)授予Legacy Pear普通股，被注销并转换为有权获得一定数量的A类普通股，面值$0.0001每股(“A类普通股“)等于遗产梨普通股的股数乘以大约1.47(“兑换率“)在业务合并中成立，该业务合并基于Legacy Pear在业务合并前的每股隐含价格。由于反向资本重组，先前被归类为夹层的遗留Pear优先股被追溯调整，转换为A类普通股，并重新分类为永久优先股。此外，Legacy Pear的所有未偿还股权奖励均已转换为股权奖励，并有权以相同的条款和条件购买A类普通股，交换比例约为1.47。股权结构在截至截止日期的所有比较期间都进行了重述，以反映公司A类普通股的股份数量，$0.0001每股面值，就业务合并向传统梨股东发行。对于业务合并之前的期间，报告的每股和每股金额已追溯转换(“追溯折算“)适用汇率比率。
见注7，负债，以获取有关在业务合并前行使的遗留梨权证的信息。
此外，Legacy Pear普通股(以及与合并有关而将其股份转换为Legacy Pear普通股的Legacy Pear优先股)的持有者将获得或有权利，最高可获得12,395,625A类普通股的额外股份(“赚得股“)在实现某些盈利目标之后。传统梨普通股的持有者有资格获得最高12,395,625年A类普通股额外股份合计的股份三等量的4,131,875分别为股份，当公司达到12.50, $15.00，或$17.50分别作为其成交量加权平均每股价格对任何20在一个交易日内30在截至2026年12月3日的期间内的连续交易日期间(按股份拆分、反向股份拆分、股份股息、重组、资本重组、重新分类、合并、换股等调整)。
此外，该公司还承担了尚未发行的认股权证9,199,944该公司A类普通股的价格为$11.50每股(“公开认股权证“)及未清偿认股权证(”私募认股权证)由LJ10 LLC持有，(The赞助商“)购买5,013,333该公司A类普通股的价格为$11.50每股。公开认股权证及私募认股权证到期五年业务合并完成后。
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(千美元，每股除外)
在业务合并方面，该公司产生了大约$32,779股票发行成本，包括承销、法律和其他专业费用，$31,400其中作为收益减少和#美元计入额外实收资本。1,379其中，在综合全面收益表中计入销售费用、一般费用和行政费用。
关于业务合并，THMA完成了出售和发行10,280,000A类普通股在完全承诺的普通股私募中的股份，购买价为$10.00每股(“管道股份“)购买总价为$102,800 (“管道投资“)，以及一份日期为2021年12月2日的远期购买协议转让，由Thma、Anchor Investor和一家管道投资者(The远期采购分配人T“)；随着企业合并的完成而同时关闭。在业务合并完成时，所有剩余的Thma A类普通股根据其条款被分离为一A类普通股股份(总计832,899A类普通股，“公开发行股票)和三分之一(1/3)的可赎回认股权证(Thma的单位停止在纳斯达克交易)。此外，KLP SPAC 1 LLC(“锚定投资者“)购买6,387,026A类普通股，收购价为$10.00与远期购买协议(日期为2021年2月1日)有关的每股股份，由Thma及Anchor Investor(“远期购房协议)，包括日期为2021年6月21日的《远期购买协议修正案》和日期为2021年11月14日的《远期购买协议第二修正案》(《经修订的远期购买协议)，于2021年2月1日与Thma签订(THMA保荐人股份“)。这项业务合并的总收益约为1美元175,001其中包括THMA信托账户中持有的资金(在赎回生效后)。交易成本总计约为$32,779.
下表将业务合并的要素与合并现金流量表和合并权益变动表进行了核对：
| | | | | | | | |
| | 截至的年度
2021年12月31日 |
| 现金-Thma信托和现金(不包括赎回) | | $ | 8,331 | |
| 现金管道投资者和远期买入转让 | | 102,800 | |
| 现金远期购买协议(锚定投资者) | | 63,870 | |
| 总收益(不包括信托账户于2021年12月31日到期的现金) | | 175,001 | |
| 减去：支付的交易成本和咨询费 | | (30,700) | |
| 企业合并的净收益 | | 144,301 | |
| 减去：承担的认股权证负债 | | (16,487) | |
| 减去：在企业合并中承担的票据偿还 | | (1,000) | |
| 减去：截至2021年12月31日的应计交易成本 | | (700) | |
| 另外：信托公司的应收现金 | | 345 | |
| 减去：企业合并中承担的净负债 | | (146) | |
| 反向兼并，扣除交易成本 | | $ | 126,313 | |
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(千美元，每股除外)
企业合并完成后，紧随其后的已发行普通股数量如下：
| | | | | | | | |
| | A类
普通股 |
| THMA公开发行股票 | | 832,899 | |
| THMA初始股东 | | 6,900,000 | |
根据远期购买协议向锚定投资者发行的股票 | | 6,387,026 | |
| 向管道投资者发行的股票和远期购买转让 | | 10,280,000 | |
传统梨股东(1) | | 113,399,293 | |
| 企业合并后紧接的普通股股份总数 | | 137,799,218 | |
(1)目前，Legacy Pear股份的数目是根据紧接业务合并结束前已发行的Legacy Pear股份厘定，换股比率约为1.47。所有零碎股份都被四舍五入。
公开认股权证及私募认股权证
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按公允价值按公募权证报价计量。该公司得出结论认为，认股权证符合负债的定义，并已在资产负债表上分类。认股权证负债的公允价值为#美元。2,116及$8,528分别于2022年12月31日和2021年12月31日。见附注4，公允价值计量，和11，股本，以获取有关公共及私人配售认股权证的进一步资料。*
赚取负债
本公司将可能发行赚取股份作为或有代价安排，其负债最初估值为#美元，并记录为#美元。95,401，这是通过使用蒙特卡罗模拟方法估计的(“MCSM“)对于每个赚取外派期。其中使用的关键输入和假设是公司的股价、预期期限、波动性、无风险率和股息率。其中某些投入是第三级假设，随着盈利负债在每个报告日期按公允价值记录，这些假设在每个报告期都会更新。本公司对截至2022年12月31日和2021年12月31日的赚取负债进行了重新估值，并确定公允价值为$3,024及$48,363，分别为。收益负债的公允价值变动记入经营报表上的其他收入(费用)。
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合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
4. 公允价值计量
下表列出了我们按公允价值计量的某些资产和负债，按每项资产和负债的估值所用的投入水平分类。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
描述 | | 公允价值总和 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
现金等价物： | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 32,921 | | | $ | 32,921 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
债务投资： | | | | | | | | |
| 美国国库券 | | 3,995 | | | 3,995 | | | — | | | — | |
公司债券 | | 6,976 | | | — | | | 6,976 | | | — | |
| | | | | | | | |
债务投资总额 | | 10,971 | | | 3,995 | | | 6,976 | | | — | |
总资产 | | $ | 43,892 | | | $ | 36,916 | | | $ | 6,976 | | | $ | — | |
长期负债： | | | | | | | | |
| 嵌入债务衍生品 | | $ | 1,245 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,245 | |
认股权证负债 | | 2,116 | | | 1,370 | | | 746 | | | — | |
赚取负债 | | 3,024 | | | — | | | — | | | 3,024 | |
总负债 | | $ | 6,385 | | | $ | 1,370 | | | $ | 746 | | | $ | 4,269 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
描述 | | 公允价值总和 | | 第1级 | | 二级 | | 第三级 |
现金等价物： | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 129,184 | | | $ | 129,184 | | | $ | — | | | $ | — | |
债务投资： | | | | | | | | |
公司债券 | | 1,007 | | | — | | | 1,007 | | | — | |
商业票据 | | 3,998 | | | — | | | 3,998 | | | — | |
债务投资总额 | | 5,005 | | | — | | | 5,005 | | | — | |
总资产 | | $ | 134,189 | | | $ | 129,184 | | | $ | 5,005 | | | $ | — | |
长期负债： | | | | | | | | |
嵌入债务衍生品 | | $ | 675 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 675 | |
认股权证负债 | | 8,528 | | | 5,520 | | | 3,008 | | | |
赚取负债 | | 48,363 | | | — | | | — | | | 48,363 | |
总负债 | | $ | 57,566 | | | $ | 5,520 | | | $ | 3,008 | | | $ | 49,038 | |
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。在截至2022年12月31日至2021年12月31日的年度内，各级别之间没有金融工具转移。
现金等价物-包括在现金等价物中的货币市场基金被归类在公允价值等级的第1级，因为它们是使用活跃市场的报价市场价格进行估值的。
投资-该公司按公允价值经常性地计量其投资，并将这些工具归类在公允价值层次的第一级和第二级。美国国库券被归入公允价值等级的第一级，因为定价是基于报告日活跃市场上相同工具的报价市场价格。有价证券，包括公司债券和商业票据，被归类于公允价值等级的第二级，因为定价投入不是活跃市场的报价，于报告日期直接或间接可见，公允价值是使用模型或其他估值方法确定的。公司记录的未实现亏损为#美元。46及$1对于
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(千美元，每股除外)
截至2022年和2021年12月31日的年度，分别为短期投资的其他全面收益(亏损)。
嵌入债务衍生品-如附注7所述，负债本公司的结论是，感知信贷工具中包含的或有看跌期权可能需要在发生违约、控制权变更和某些其他事件时强制偿还，这是一种嵌入式衍生品，需要从债务主工具中分离出来。内含债务衍生工具采用概率加权现金流量估值方法按公允价值计量。嵌入衍生工具的估计公允价值变动导致支出#美元。569截至2022年12月31日止年度，在综合经营及全面亏损报表中计入利息及其他收入。内含债务衍生工具的公允价值的确定包括市场上无法观察到的投入，因此代表了3级计量。所采用的方法需要基于某些主观假设的投入，具体而言，在到期前强制偿还债务的概率范围为0-50%.
认股权证负债-A作为2021年12月3日业务合并的结果，公司在公司的综合财务报表中记录了购买A类普通股的公共和私人配售认股权证负债。见注3，业务合并，以获取更多信息。公开认股权证在纳斯达克交易，并按截至衡量日期的平仓权证价格按公允价值记录。私募认股权证只有一名持有人，其条款与公开认股权证相若，并受实质上相同的赎回特征规限。因此，私募认股权证最有利的市场是从认股权证持有人作为资产的角度决定的。由于任何转让予非许可受让人(即市场参与者)会导致私募认股权证成为公开认股权证，因此，非公开配售认股权证的公平价值以公开认股权证的报价为基准。
截至截止日期，与公共和私人配售认股权证相关的负债总额为$16,487按纳斯达克(纳斯达克股票代码：PEARW)公开认股权证报价的公允价值计量。该公司的结论是，认股权证符合负债的定义，并已在资产负债表上分类。于2022年12月31日，认股权证负债的公允价值为$2,116.
赚取负债-在业务合并结束时，盈利股票被计入负债，因为决定盈利股票数量的触发事件包括与公司普通股挂钩的事件，变动公允价值在综合经营报表中盈利负债的估计公允价值变动和全面亏损中确认。
赚取股份的估计公允价值是在每个估值日期使用MCSM使用以下假设确定的：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 股票价格 | | $1.18 | | $6.20 |
| 无风险利率 | | 4.07% | | 1.25% |
| 预期期限(以年为单位) | | 3.92 | | 4.92 |
| 预期波动率 | | 71.70% | | 55.00% |
| 股息率 | | —% | | —% |
请参阅注3，业务合并，了解有关增发股份触发事件的更多信息。赚取负债的公允价值变动导致其他收入#美元。45,339在截至2022年12月31日的年度综合经营和全面亏损报表中确认。
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(千美元，每股除外)
下表核对了使用第三级投入计价的收益负债的公允价值变化：
| | | | | | | | |
| | 赚取负债 |
截至2021年12月31日的公允价值 | | $ | 48,363 | |
公允价值变动 | | (45,339) | |
截至2022年12月31日的公允价值 | | $ | 3,024 | |
5. 财产和设备
财产和设备，净额由下列各项组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
内部使用软件 | $ | 9,581 | | | $ | 6,591 | |
装备 | 724 | | | 579 | |
家具和固定装置 | 711 | | | 586 | |
租赁权改进 | 779 | | | 509 | |
正在进行中 | — | | | 362 | |
总资产和设备 | 11,795 | | | 8,627 | |
减去：累计折旧 | (5,719) | | | (2,372) | |
财产和设备，净额 | $ | 6,076 | | | $ | 6,255 | |
折旧费用为$3,347及$1,689截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度。
6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
补偿及相关福利 | $ | 10,075 | | | $ | 11,855 | |
| 与商业和营销相关的成本 | 845 | | | 1,821 | |
专业服务 | 1,242 | | | 1,710 | |
研发成本 | 708 | | | 781 | |
| | | |
| | | |
| 不可撤销购买义务项下的到期金额 | 1,755 | | | — | |
其他 | 1,839 | | | 1,779 | |
总计 | $ | 16,464 | | | $ | 17,946 | |
7. 负债
感知信贷工具
2020年6月30日，本公司与Perceptive签订感知信贷融资协议。经修订的感知信贷安排包括一项总金额最高达#美元的有担保定期贷款安排。50,000，将在下列三档中提供：(一)第1档至#档30,000，在2020年6月30日截止时可用；(Ii)第二批--$10,000不迟于2021年12月31日备妥；及(Iii)第三批至$10,000，不迟于2021年12月31日上市。本公司并未动用第2批或第3批的可用借款。
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(千美元，每股除外)
感知信贷工具在到期时以浮动利率计息。截至2023年1月31日，这一利率是基于一个月期LIBOR加11.0%，受伦敦银行同业拆借利率下限1.0%。截至2022年12月31日，利率为15.1%。于2023年1月13日，本公司与Perceptive签署经修订及重订的信贷协议及担保第一修正案，以有担保的隔夜融资利率取代LIBOR基准利率(“软性“)，自2023年2月1日起生效。
公司必须在2024年5月31日之前根据这项安排支付只计利息的款项，之后公司将被要求每月支付相当于3.0当时未偿还本金的%，至2025年6月30日到期，或到期日“。”如果公司在到期日之前提前支付贷款，将被要求支付预付款费用，以保证感知a1.5时报对任何预付金额都会有回报。截至2022年12月31日，提前还款罚款为$4,800。控制权的变更，包括新的实体或集团拥有超过35.0%的公司有投票权的股票触发强制提前偿还定期贷款。企业合并没有触发这一条款，因为现有持有人留存的金额超过35占合并后公司有表决权股票的%。公司支付的发行成本为#美元。750与其加入感知信贷机制有关。
本公司的结论是，在发生违约、控制权变更和某些其他事件时可能需要强制偿还的或有看跌期权是一种嵌入衍生品，需要从债务主工具中分离出来并单独核算，并记录了嵌入债务衍生品$1,245及$675分别截至2022年12月31日和2021年12月31日。未来期间衍生负债的任何变化都将确认为利息和其他(费用)收入、合并经营报表中的净额和全面亏损。
感知信贷工具是以本公司几乎所有资产，包括其知识产权为抵押。感知信贷安排要求本公司(I)维持最低现金结余总额为#美元。5,000在一个或多个受控账户中，以及(Ii)截至每个财政季度的最后一天，连续十二(12)个月的收入超过感知信贷安排中规定的金额，范围从$18,000截至2022年12月31日的财季，至125,000截至2025年3月31日的财季。该公司没有遵守截至2022年12月31日的季度最低收入契约，即18,000并符合最低现金余额契约#美元的要求5,000。感知信贷机制包含各种肯定和否定的契约，这些契约限制了公司从事特定类型交易的能力。该公司获得了截至2022年12月31日和截至2023年3月31日的最低往绩十二(12)个月收入要求的豁免。该公司还在其10-K表格年度报告中获得了一项关于公司审计师在其年度报告中所附意见中关于存在“持续经营”资格的豁免，以及任何由此导致的违约事件。
截至本文件提交日期，Perceptive声称某些违约或违约事件已经发生，并正在根据Perceptive Credit Finance的条款继续发生。感知尚未发出任何正式的违约通知或违约事件。在任何此类指控有效的情况下，Perceptive将根据感知信贷机制享有某些权利和补救措施。本公司对该等指控提出异议，并正与Perceptive商讨，以解决这项争议及以其他方式履行本公司在感知信贷机制下的责任。不能保证此类讨论将导致任何决议，任何决议或没有任何决议可能导致Perceptive行使感知信贷机制下的补救措施。
未来12个月所需的最低收入承诺总额如下：
| | | | | | | | |
| 结束的12个月期间 | | 最低总收入 |
| 2023年3月31日 | | $ | 26,000 | |
| 2023年6月30日 | | $ | 44,000 | |
| 2023年9月30日 | | $ | 69,000 | |
| 2023年12月31日 | | $ | 100,000 | |
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(千美元，每股除外)
2020年6月30日，Perceptive收到了可行使的认股权证775,000传统梨C系列优先股的股份。如果公司发行Legacy Pear Series D优先股，Perceptive有权将Legacy Pear C系列优先股权证转换为购买Legacy Pear D系列优先股的权证，行使价将自动调整为等于Legacy Pear D系列优先股的原始每股价格。2020年6月30日，公司向Perceptive发行了独立的Legacy Pear Series C优先股权证，在Legacy Pear Series D融资时转换为Legacy Pear Series D优先股权证。传统梨D系列优先股权证可行使1,012,672遗产梨系列和D优先股的股份。Legacy Pear Series D优先股权证的行权价为美元。5.51每股，并将于2030年到期，并可在2030年6月30日之前的任何时间行使。发行时，本公司确定认股权证在每个报告期内按公允价值进行负债分类和重新计量，公允价值变动记录在综合经营报表和全面亏损中。2021年11月30日，感知网演练1,012,672传统梨系列D认股权证，根据该认股权证，Perceptive获得629,057无现金行使的传统梨系列D-1优先股的股份，并随后将629,057Legacy Pear Series D-1优先股入股629,057遗产梨普通股，然后转换为926,232A类普通股，按换股比率调整，每股价格为$。9.87每股，THMA在2021年6月22日的收盘价。请参阅附注1业务性质，和3，业务合并，了解更多信息。
2020年6月30日，公司收到收益$28,500，扣除费用和支出净额$1,500。截至2022年12月31日，感知信贷安排下没有进一步的借款。感知信贷安排的未偿还余额为：
| | | | | | | | |
感知信贷工具 | | 2022年12月31日 |
本金 | | $ | 30,000 | |
减去：债务发行成本和发行时的贴现 | | (2,553) | |
账面净额 | | $ | 27,447 | |
如注1所述，业务性质由于对公司是否有能力从这些财务报表发布之日起持续经营12个月存在很大的疑问，截至2022年12月31日的到期金额在综合资产负债表中被归类为流动资金。截至2022年12月31日，感知信贷安排下的未来最低付款，包括合同利息如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | 金额 |
| 2023 | | $ | 3,650 | |
| 2024 | | 10,603 | |
2025 | | 24,039 | |
总计 | | 38,292 | |
更少： | | |
应付利息 | | (8,292) | |
未摊销债务发行成本 | | (2,553) | |
长期债务的当期部分 | | (27,447) | |
长期债务 | | $ | — | |
8. 租契
如注2所述，重大会计政策概述，本公司采用课题842，租契，截至2022年1月1日。上期数额没有进行调整，将继续按照我们在专题840下的历史会计进行报告。
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(千美元，每股除外)
承租人安排
截至2022年12月31日，该公司在三个城市以不可取消的运营租赁方式租赁办公空间：马萨诸塞州波士顿，包括大约19,000将于2028年6月1日到期的平方英尺，包括大约900公司于2022年1月1日在加利福尼亚州旧金山接管的平方英尺，由大约17,000将于2025年7月31日到期的平方英尺，以及北卡罗来纳州罗利，由大约7,700将于2026年5月31日到期的平方英尺。我们有权利和选择权将波士顿和罗利的租约延长一年五年句号。除租金外，某些租赁还要求公司支付额外的税款、保险、维护和其他运营费用。
本公司的所有租约均归类为营运租约。该公司没有融资租赁。租赁收益资产和租赁负债的组成部分计入综合资产负债表。经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，本公司使用其递增借款利率来衡量经营租赁负债。截至2022年12月31日，加权平均剩余租赁期限为4.4年及用以厘定经营租赁负债的加权平均贴现率为10%.
计入经营租赁负债的金额支付的现金为#美元。2,848截至2022年12月31日的年度。公司确认租金支出为#美元。2,878截至2022年12月31日的年度。
根据主要与办公空间有关的不可撤销租赁协议，今后的承付款如下： | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | 租赁承诺额 |
| 2023 | | $ | 2,912 | |
| 2024 | | 3,176 | |
| 2025 | | 2,734 | |
| 2026 | | 1,587 | |
| 2027 | | 1,518 | |
| 2028年及其后 | | 773 | |
| 租赁付款总额 | | 12,700 | |
| 减去成本：现值调整 | | (2,540) | |
| 租赁负债总额的现值 | | 10,160 | |
| 减去负债：租赁负债-流动 | | (1,984) | |
| *租赁公司非流动负债 | | $ | 8,176 | |
与采用ASC 842之前的时期有关的披露
截至2021年12月31日止年度，租金开支为$2,798在租赁期内以直线方式记录。递延租金是支付租金的现金与记录的费用之间的差额。该公司有$1,007截至2021年12月31日，在合并资产负债表中其他长期负债内记录的递延租金。这些余额在采用ASC 842后重新分类，并计入综合资产负债表中经营租赁负债的当期和长期部分。
截至2021年12月31日，在采用ASC 842之前，估计未来五年及以后的最低租赁付款如下：
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(千美元，每股除外)
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | 租赁承诺额 |
| 2022 | | $ | 2,809 | |
| 2023 | | 2,912 | |
| 2024 | | 3,176 | |
| 2025 | | 2,734 | |
| 2026年及其后 | | 3,879 | |
| 总计 | | $ | 15,510 | |
转租
自2023年1月1日起，本公司转租7,218位于马萨诸塞州波士顿的写字楼面积为平方英尺，规定年限为一年和续订选项二以一年为增量的额外年份。根据分租协议，截至2022年12月31日，未来的最低租赁付款为$383，不包括延长的选项。这一数额不包括在上面的租赁承诺表中。
自2023年1月6日起，该公司将其7,654北卡罗来纳州罗利市一平方英尺的可出租空间。分租安排于二零二三年一月六日开始生效，并于其后十二个月届满。在租赁开始时，根据分租协议，未来的最低租赁付款为$134，不包括延长的选项。这一数额不包括在上面的租赁承诺表中。该协议包括一项续签的选择权12个月期间，此时一个3将适用%的费率增加。
9. 承付款和或有事项
与我们的商业产品相关的许可证
截至2022年12月31日，公司已四与其商业化产品相关的许可协议。
发明科学基金，英国有限责任公司
本公司签订了一份关于制药使用领域的贡献和许可协议，或四个于2015年2月与发明科学基金、有限责任公司或ISF签署，并于2018年2月28日修订，或ISF贡献和许可协议。ISF贡献和许可协议取代了公司与ISF之间日期为2013年12月31日的原始贡献和许可协议。根据ISF贡献和许可协议，ISF根据指定的专利权向该公司授予了某些许可，以便独立开发和商业化许可产品和/或与用于治疗中枢神经系统疾病的药物组合产品一起使用。ISF贡献和许可协议包含最低年度版税义务。如果有特许产品的销售，该公司被要求支付净收入的个位数较低的版税。该公司记录的最低年版税费用为#美元1,000及$1,050截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度。
红五集团，中国有限责任公司
2015年1月，本公司与Red LLC或Red 5签订了软件许可协议，2018年3月，双方签订了经修订并重述的软件许可协议，或经修订的Red F5 Group许可。根据最初的软件许可协议，Red F5向本公司许可了与治疗心理和物质使用障碍有关的某些技术和材料，根据该协议，本公司获得了独家的、全球范围内的、可再许可的、承担特许权使用费的许可，以开发和商业化采用获得许可的技术和材料的集成产品。本公司同意按照发展计划，以商业上合理的努力开发整合产品，将任何获得监管部门批准的整合产品推向商业市场，将在引入市场后获得监管部门批准的整合产品推向市场，并将获得监管部门批准的整合产品合理地提供给公众。
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(千美元，每股除外)
2018年3月，根据修订后的红五集团许可证，当事人扩大了许可证的排他性范围，增加了某些特定的年度许可证维护费，并要求公司向红五集团支付修改费，该费用已于2018年4月支付。2021年7月1日，双方修改了修改后的红5集团许可证，进一步明确了某些条款，并将特许权使用费费率提高了极小的金额。
在实现的范围内，公司有义务支付总额高达$400如果在软件/药物组合方面实现了与产品监管批准和商业销售相关的某些里程碑，而该公司目前并未追求这一点。只要有综合产品的销售，该公司就被要求按净收入支付个位数的版税。该公司有权对其特许权使用费和里程碑付款义务进行某些减免和补偿，包括每年的许可证维护费。
公司每年向RED 5支付与RESET和RESET-O相关的最低维护费。该公司记录的最低年度维护费为#美元250及$250截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度分别为红色5。
BeHealth Solutions，LLC和弗吉尼亚大学专利基金会
2018年3月，本公司与BeHealth Solutions，LLC或BeHealth、签订转让、许可和服务协议，或BeHealth协议以及一份咨询协议。BeHealth协议于2018年6月结束，公司预付了费用。根据BeHealth协议，该公司获得了与治疗失眠相关的某些技术和材料的许可权。咨询协议是按时间和材料收取服务费用的。
在截至2020年12月31日的年度内，公司向BeHealth支付了一笔里程碑式的付款$750根据FDA的营销授权，Somryst是一种用于治疗成人慢性失眠的PDT。在2021年9月，根据与BeHealth的许可协议，实现了一个商业里程碑，公司支付了$1,000在截至2021年12月31日的年度内。在截至2022年12月31日的一年中，没有实现或支付任何额外的里程碑。里程碑付款最初在其他长期资产中资本化，并在估计使用年限内按收入成本直线摊销。五年。虽然公司继续出售Somryst，但在截至2022年12月31日的季度内，公司预测的未来收入和支出现金流预测显示，这项无形资产的账面价值可能无法收回，因此公司记录了减值费用#美元。788在截至2022年12月31日的年度内，包括在公司综合经营报表的收入成本中。
BeHealth协议继续有效，直至所有里程碑和特许权使用费支付义务到期，除非根据其条款提前终止。该公司可能有义务支付高达$的额外款项26,000在实现各种商业里程碑和净销售额中高个位数的特许权使用费后，总计实现收入。
本公司根据销售Somryst给BeHealth和弗吉尼亚大学专利基金会的净收入支付版税，或“UVPF“。”《公司记录》极小的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度向BeHealth和UVPF支付的特许权使用费。
担保和弥偿
在特拉华州法律允许的情况下，公司因与公司的关系或在公司担任的职位而发生的某些事件或事件，公司向其高级管理人员、董事和员工进行赔偿。此外，与我们的前董事会成员施瓦布先生和林奇先生签订的赔偿协议也为他们所属的实体提供了一定的赔偿权利。该公司维持董事和高级管理人员责任保险，通常使其能够追回未来支付的任何金额的一部分。在某些情况下和在某些司法管辖区内，公司还可能因其员工的行为而受到法律的赔偿义务。此外，公司是正常业务过程中各种协议的当事方，根据这些协议，公司有义务赔偿第三方
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(千美元，每股除外)
双方在某些问题上的关系。截至2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司并无任何与该等赔偿责任相关的亏损，且截至2022年12月31日并无未决索偿。公司预计不会有与这些赔偿债务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有记录相关的应计项目。
无条件购买承诺
2021年6月17日，后来又于2021年8月3日和2022年12月12日修订，公司与Palantir签订了一项不可取消的购买义务，以订阅Palantir Foundry云平台，包括支持服务、更新和相关专业服务，价格为$9,263截止日期为2024年9月30日。截至2022年12月31日，根据协议条款，我们已支付了$4,438公司还有以下无条件购买承诺，详情如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， | | 付款 |
| 2023 | | $ | 2,325 | |
| 2024 | | 2,500 | |
| 总计 | | $ | 4,825 | |
转让和许可协议
2021年11月，该公司和Waypoint Health Innovation，LLC(“路点)签订转让协议和知识产权许可协议(统称为航点协议“)。Waypoint协议于2021年12月结束，根据该协议，该公司获得了与抑郁症治疗相关的软件、文档和其他知识产权。同时，公司与Waypoint首席执行官签订了一项咨询协议，向Pear提供某些服务，按时间和材料收取费用。该公司预付了#美元。1,350，并须从2022年下半年开始每年支付$250每年到2026年或直到根据协议支付商业里程碑付款为止。预付款和每年付款的净现值#美元1,011最初资本化并在合并资产负债表中记为无形资产，并在以下时间摊销五年。年度付款的净现值被确认为卖方融资负债，并归入资产负债表上的应计费用、其他流动负债和其他长期负债。基于无限期暂停流水线候选项目的开发以及我们第二次裁员的决定，该公司记录了#美元的减值费用2,091于截至2022年12月31日止年度内，已计入本公司与该项无形资产有关的综合经营报表内的研发开支。
该公司将有义务为任何商业化产品的净收入支付个位数的中位数特许权使用费，这些产品包括根据Waypoint协议获得的资产。此外，该公司可能有义务支付高达$的额外款项2,500总体而言，在实现某些监管和商业里程碑之后。到2022年12月31日，不是特许权使用费已经支付给Waypoint。
法律诉讼
本公司亦不时参与在正常业务过程中出现的各种法律程序。尽管潜在法律诉讼的结果本质上很难预测，但该公司预计这些偶尔发生的法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
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(千美元，每股除外)
10. 收入和合同余额
合同余额
收入确认、开具发票和现金收款的时间安排导致应收账款和未开票应收款(合同资产)以及递延收入(合同负债)。我们根据商定的合同条款向我们的接入协议客户开具发票，通常是在协议开始时，或在整个合同期限内定期开具发票。可以在收入确认之后开具发票，从而产生未开账单的应收款，或者在提供服务之前开具发票，从而产生递延收入。将于资产负债表日起12个月期间确认的递延收入记为当期递延收入，其余部分记为非当期递延收入，并计入随附的综合资产负债表中的其他长期负债。下表汇总了我们合同资产和负债的余额：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
合同资产 | | | | |
应收贸易账款 | | $ | 2,425 | | | $ | 555 | |
未开票应收账款 | | 4,518 | | | 1,239 | |
合同责任 | | | | |
| 递延收入--当期 | | 284 | | | 421 | |
| 递延收入--非流动收入 | | 12 | | | 22 | |
在截至2022年12月31日的年度内，公司确认的收入约为421这包括在2021年12月31日的递延收入中。
协作安排
2022年3月15日，公司与软银公司签订了概念验证协议，软银公司是与SVF II Cobbler(DE)LLC共同控制的实体，大于5该公司持有该公司%的股份，为日本市场开发一种治疗睡眠/清醒障碍的日语数字疗法。公司在2022年履行了所有履约义务，确认了约1美元632在截至2022年12月31日的年度内，协作收入的百分比。
订阅、支持和专业服务协议
12月，我们与一家客户签订了一项协议，根据客户的协议，提供、维护和支持软件，以计算、支付、跟踪和报告客户参与者的激励措施，包括呼叫中心和某些专业服务。订阅服务安排可通过以下方式取消三个月到目前为止，已支付的通知和费用恕不退还。截至2022年12月31日，订阅服务安排的交易价格为$3,400，不包括与尚未履行的专业服务相关的预期对价，公司选择在其有权开具发票的金额中确认收入。该公司于2022年12月开始根据该协议履行职责，并确认了大约$1,405在截至2022年12月31日的年度内，订阅、支持和专业服务收入的增长。
11. 股本
本公司的法定股本包括(A)690,000,000普通股，面值$0.0001每股；及(B)10,000,000优先股，面值$0.0001每股。截至2022年12月31日，有140,454,086已发行及已发行的A类普通股股份及14,213,267购买公司已发行的A类普通股的认股权证。截至2022年12月31日，有不是已发行或已发行的优先股。
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(千美元，每股除外)
购买A类普通股的认股权证
在Thma的首次公开募股(IPO)中，它以1美元的价格出售了多个单位。10.00每单位，其中包括一A类普通股股份，$0.0001面值和可赎回认股权证的一半(每份，A“公开认股权证“)这使持有者有权购买一我们A类普通股的价格为$11.50每股，并于30自企业合并之日起的天数。公开认股权证可随时行使，且只能对整数股行使。权证持有人只能对数量为整的A类普通股行使其公开认股权证。这意味着权证持有人在给定的时间内只能行使整个权证。公开认股权证于业务合并完成后五年届满，或于赎回或清盘时较早届满。
公司可全部而非部分赎回已发行的认股权证，赎回价格为$0.01每个公共授权书至少30提前几天书面通知赎回，只有在公司A类普通股收盘价的最后销售价格等于或超过$18.00以每股计算20在一个交易日内30-在发出赎回通知日期前第三个交易日结束的交易日期间。如果本公司如上所述赎回公共认股权证，它将有权要求所有希望行使的公共认股权证持有人无现金基础“。”截至2021年12月31日，本公司未赎回未偿还的公募认股权证。截至2022年12月31日，有9,199,934未偿还的公共认股权证。
公司可全部而非部分赎回已发行的认股权证，赎回价格为$0.10每份公共认股权证一旦可行使，全部而不是部分为$0.10根据公共授权，至少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人可以在赎回前以无现金方式行使认股权证，并根据赎回日期和A类普通股的公平市值获得该数量的股票，A类普通股的收盘价等于或超过$10.00于本公司向认股权证持有人发出赎回通知日期前一个交易日的每股(经调整)。
行使公共认股权证时可发行的A类普通股的行使价格和数量在某些情况下可能会调整，包括股票分红、非常股息或资本重组、重组、合并或合并。然而，除下文所述外，公开认股权证将不会因A类普通股的发行价格低于其行使价而作出调整。
在THMA首次公开募股完成的同时，THMA的保荐人LJ1，LLC(赞助商“)购买了总计5,013,333私募认股权证购买一股A类普通股，行使价为$11.50售价为$1.50每份认股权证，总收益为$7,520在私人配售中的总和。
本公司与大陆股票转让信托公司之间于2021年2月1日签订的认股权证协议亦规定本公司有义务尽其最大努力向美国证券交易委员会提交一份登记声明，以根据经修订的《1933年证券法》(以下简称《证券法》)进行登记。证券法“)，在行使公共认股权证时发行可发行的普通股股份，并在公共认股权证仍未发行时使其生效及保持有效。2021年12月23日，公司涵盖该等股份登记的登记说明书生效。
私募认股权证与首次公开发售中出售的单位相关的公开认股权证相同，不同之处在于，只要该等认股权证由保荐人或其获准受让人持有：(1)该等认股权证不会由本公司赎回$0.01如果上述条件列在“A类普通股每股价格等于或超过$时认股权证的赎回18.00“；(2)除若干有限的例外情况外，保荐人不得转让、转让或出售该等股份(包括行使该等认股权证可发行的普通股)，直至企业合并完成后30天；(3)该等股份可由持有人以无现金方式行使；及(4)该等股份(包括行使该等认股权证而可发行的普通股)有权享有登记权。
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市场(ATM)服务
于2023年1月3日，本公司订立自动柜员机发售协议(“自动柜员机协议与H.C.Wainwright&Co.，LLC()温赖特)和Virtu America LLC(“Virtu”，以及与Wainwright共同命名的“经理”和各自的经理“)，据此，本公司可不时透过经理发售及出售本公司A类普通股股份。自动柜员机协议授权的总收益最高可达#美元150,000。通过经理出售普通股的任何方法都可以被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发售，包括以市价进行的普通经纪商交易、大宗交易或本公司与经理达成的其他协议。公司将向指定经理支付最高可达3.0指定管理人出售的任何股份的总收益的%，并向管理人提供惯常的赔偿和出资权利，包括证券法下的责任。本公司亦将向经理补偿与订立自动柜员机协议有关的若干指定开支。截至2023年3月31日，公司已根据自动柜员机协议出售了843,281股A类普通股，扣除发售成本后，公司获得的收益为980美元。
12. 基于股票的薪酬和福利计划
公司发生了基于股票的薪酬费用#美元。13,533及$3,810分别截至2022年和2021年12月31日的三个年度
股票激励计划
2013年12月20日，Legacy Pear董事会通过了2013年股票激励计划，即2013年计划，其中规定向高级管理人员、董事、顾问和服务提供商授予股票期权，包括激励性股票期权和不合格股票期权和限制性股票。经董事会于2020年11月3日最后修订及批准，本公司获准授予最多16,727,4512013年计划下的激励奖励。
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年股票期权和激励计划(“2021年计划)股东批准的计划，规定向员工和某些非员工(包括高管)授予广泛的股权，并允许授予限制性股票单位(RSU“)、股票授予、基于业绩的奖励、股票期权和股票增值权以及现金红利奖励。2013计划中在紧接业务合并之前尚未完成的每个股票期权，无论是既得或未归属，均被注销，并以股票期权交换，以购买我们在2021年计划中的A类普通股，比例约为1.47。每一份股票期权的每股行权价格除以大约1.47.
截至2022年12月31日，共有38,891,801A类普通股股份根据2021年计划保留，包括总计32,000,000根据2021年计划最初预留供发行的股份。2021年计划规定，根据2021年计划保留和可供发行的股票数量将在每年1月1日自动增加，从2022年1月1日开始到2031年结束，增加5计划管理人(公司董事会或薪酬委员会)决定的较低数额。2023年1月1日和2022年1月1日，7,004,708股票和6,891,801可供发行的股票分别被添加到2021年计划中。
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普通股期权
所有以股票为基础的奖励均以授予日期公允价值为基础进行计量，并在公司的综合经营报表和要求员工提供服务以换取奖励的期间的综合亏损表中一般以直线方式确认。四年制.
于截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司授予购股权1,016,918和9,541,714总授予日期公允价值为$的普通股2,461及$30,205分别使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型在以下假设下计算：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 股票期权 | | | | | 2022 | | 2021 |
无风险利率 | | | | | 1.86% | | 1.01% |
预期波动率 | | | | | 65.69% | | 68.85% |
预期期限(年) | | | | | 5.42-6.57 | | 5.54-6.7 |
预期股息收益率 | | | | | —% | | —% |
| 授权日的加权平均公允价值 | | | | | $2.42 | | $5.31 |
无风险利率假设是基于适用于相关股票期权期限的观察利率。普通股的预期波动率是根据一组类似上市公司的历史波动率的平均值确定的。股票期权的预期期限是根据期权的合同期限和期权的加权平均归属期间的平均值来计算的，因为公司没有足够的历史来使用简化方法之外的替代方法来计算员工的预期期限。本公司尚未派发股息，预计在可预见的未来不会派发股息。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内归属的股票期权的公允价值为$9,258及$1,852，分别为。
截至2022年12月31日的年度的综合股票期权活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权 | | 加权平均行权价 | | 加权-平均剩余合同寿命(年) | | 聚合内在价值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 19,381,975 | | | $3.02 | | 8.16 | | |
授与 | 1,016,918 | | | $4.14 | | | | |
已锻炼 | (2,258,138) | | | $0.79 | | | | |
取消和没收 | (3,288,541) | | | $4.97 | | | | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 14,852,214 | | | $3.01 | | 7.40 | | $ | 1,694 | |
可于2022年12月31日行使 | 9,420,481 | | | $2.07 | | 6.72 | | $ | 1,632 | |
截至2022年12月31日，与非既得股票期权相关的未确认补偿成本总额约为美元。14,141并预计将在加权平均期间内被确认2.48好几年了。
限售股单位
根据2021年计划授予的RSU通常分三次按年等额分期付款三年，基于连续受雇(服务期)，并在归属于公司A类普通股股份后于一-以一为一的基础。在授予日，RSU的公允价值在直线基础上确认为费用
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(千美元，每股除外)
在必要的服务期内，这通常是归属期间。RSU的公允价值等于其普通股在授予之日的收盘价。
在截至2022年12月31日的2021年计划下，RSU的活动如下： | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均公允价值 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | — | | — |
| 授与 | 8,168,128 | | | $ | 2.98 | |
| 被没收和取消 | (1,026,583) | | | 3.30 | |
截至2022年12月31日的未偿还款项 | 7,141,545 | | $ | 2.93 | |
截至2022年12月31日，有1美元15,363与基于时间的RSU有关的未确认补偿成本，预计将在#年加权平均期间确认2.26好几年了。
在RSU结算的奖金计划
2022年7月，管理层宣布了一项奖金计划，根据该计划，某些员工可以根据某些业绩目标的实现情况获得一系列固定的美元金额，以RSU结算。我们授予了294,010RSU是根据公司普通股2022年11月12日的收盘价、薪酬委员会对公司业绩成就的最终证明日期以及将向每位合格员工颁发的奖励数量确定的。这些奖励被归类为负债，直到业绩指标达到后股票奖励的数量变得固定，并且奖励得到董事会薪酬委员会的批准。各奖项的获得者均为三年由于向本公司提供后续服务，但授予于2022年11月14日裁员中的员工的服务除外，其条款已被修改，以允许第一批资金归属。
修改
在2022年11月14日宣布裁员的同时，公司修改了某些股票期权和RSU奖励的条款，大约59受影响的员工。这些修改包括取消RSU奖励初始归属分期付款的服务条件，以及延长股票期权的行权期。由于这些修改，公司记录了#美元80减少截至2022年12月31日的年度基于股票的薪酬支出。
员工购股计划
关于业务合并的结束，本公司通过了2021年员工购股计划(以下简称《计划》)2021年ESPP“)。2021年员工持股计划是一项股东批准的计划，根据该计划，几乎所有员工都可以自愿登记购买公司的A类普通股，价格相当于85截至年初或年末，该股票的公允市值较低的百分比六个月供货期。根据2021年ESPP，员工的工资扣除限制为15员工薪酬的%，员工不能购买超过$25,000任何日历年的库存。
有几个1,800,000A类普通股最初根据2021年ESPP保留。根据2021年ESPP，可供发行的A类普通股数量将从2022年1月1日起至2031年结束的每个日历年的每年1月1日自动增加较小的3,600,000公司A类普通股的股份，5前一年12月31日A类普通股已发行股数的百分比，或计划管理人决定的较小数额。截至2022年12月31日，共有5,040,090根据2021年ESPP，A类普通股可供发行。在2023年1月1日，有3,600,0002021年ESPP的股票增加了。我们记录了$65以股票为基础的
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
截至2022年12月31日，与2021年ESPP相关的薪酬支出。有几个359,910根据2021年ESPP发行的截至2022年12月31日的年度的股票。
基于股票的薪酬费用
该公司在其综合经营报表和全面亏损中将基于股票的薪酬分类如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2022 | | 2021 |
收入成本 | | | | | $ | 375 | | | $ | 133 | |
研发 | | | | | 5,079 | | | 1,522 | |
销售、一般和管理 | | | | | 8,079 | | | 2,155 | |
基于股票的薪酬总支出 | | | | | $ | 13,533 | | | $ | 3,810 | |
| | | | | | | |
13. 所得税
新税法
通胀降低法案于2022年8月16日签署成为法律，对调整后的财务报表收入征收15%的公司替代最低税，对2023年1月1日后的股票回购征收1%的消费税。该法案对公司2022年的财务报表没有影响。
《减税和就业法案》(“TCJA“)要求纳税人资本化和摊销研究和试验(“研发“)第174款下2021年12月31日以后开始的纳税年度的支出。这一规定在截至2022年12月31日的年度内对本公司生效，并导致研发成本资本化为$44,500出于纳税目的。该公司正在摊销这些成本5如果研发是在美国或更长时间进行的15如果研发是在美国以外进行的，则需要数年的时间。
税率
美国联邦法定所得税率与公司有效所得税率的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， |
| 2022 | | 2021 |
联邦法定所得税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
扣除联邦福利后的州所得税 | 6.3 | % | | 8.2 | % |
| 收益负债公允价值变动 | 12.6 | % | | 15.2 | % |
永久性差异 | 1.2 | % | | (2.6) | % |
联邦和州研发税收抵免 | 3.7 | % | | 3.0 | % |
其他 | (0.3) | % | | (1.0) | % |
计提退货准备金调整 | (0.6) | % | | (3.2) | % |
递延税项资产估值准备变动 | (43.9) | % | | (40.6) | % |
有效所得税率 | — | % | | — | % |
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
递延税项资产和负债
本公司递延税项资产和负债的构成如下： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
递延税项资产： | | | |
净营业亏损结转 | $ | 73,853 | | | $ | 55,930 | |
递延收入 | 74 | | | 377 | |
研发信贷结转 | 9,820 | | | 7,258 | |
应计费用及其他 | 3,067 | | | 2,796 | |
基于股票的薪酬费用 | 2,833 | | | 576 | |
| 租赁负债 | 2,526 | | | — | |
| 资本化R&D费用 | 9,513 | | | — | |
折旧 | 48 | | | — | |
| 其他 | 309 | | | 240 | |
| 递延税项资产总额 | 102,043 | | | 67,177 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| 折旧 | — | | | (227) | |
| 摊销 | (62) | | | (277) | |
| 租赁使用权资产 | (2,208) | | | — | |
减去：估值免税额 | (99,773) | | | (66,673) | |
递延税金净额 | $ | — | | | $ | — | |
该公司拥有不是截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度因营业亏损而产生的所得税支出。本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有正面及负面影响的证据，并认定本公司更有可能不会确认递延税项净资产的利益。因此，公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月记录了全额估值津贴。估值免税额增加#美元。33,100于截至2022年12月31日止年度，由于递延税项资产增加，主要由于净营业亏损结转、研发税项抵免及资本化研发开支所致。估值免税额增加#美元。26,423截至2021年12月31日的年度。
截至2022年12月31日，本公司有未使用的联邦和州净营业亏损结转(“诺尔斯“)，可用于结转$294,620及$223,584分别进行了分析。联邦和州的NOL结转在2034年后开始到期。大约$277,250的联邦NOL有一个无限期的结转期。该公司还拥有可用于联邦和州所得税目的的研发抵免，金额为$8,309及$1,912，分别为。由于以前发生或将来可能发生的所有权变更限制，NOL、R&D抵免和其他税收属性的使用可能受到1986年《国税法》第382节规定的重大年度限制。本公司尚未完成对截至2022年12月31日的所有权变更的评估。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司没有不确定的税务头寸。该公司确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款都是所得税支出的组成部分。自成立以来，本公司并未就未确认的税务优惠记录任何利息或罚款。
在正常业务过程中，本公司及其子公司可能会接受各税务机关的定期检查。该公司以联邦为基础在美国和美国某些州提交所得税申报单。相关税务申报在一定时间内仍须由适用的税务机关进行审查。
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
在这些申报文件所涉及的纳税年度之后。除极少数例外，本公司在2019年之前的几年内不再接受所得税审查。
14. 每股净亏损
潜在的摊薄证券已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们的影响将是反摊薄的。对于公司报告普通股股东应占净亏损的期间，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算普通股股东应占稀释后每股净亏损时，该公司不包括下列根据期末已发行金额列报的潜在普通股，因为计入这些股票会产生反稀释效果：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | 2022 | | 2021 |
已发行普通股期权 | | | | 14,852,214 | | | 19,381,975 | |
| 未归属的限制性股票单位 | | | | 7,141,545 | | | — | |
| | | | | | |
| 私募认股权证购买普通股 | | | | 5,013,333 | | | 5,013,333 | |
购买普通股的公开认股权证 | | | | 9,199,934 | | | 9,199,944 | |
| 赚得股 | | | | 12,395,625 | | | 12,395,625 | |
总计 | | | | 48,602,651 | | | 45,990,877 | |
下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损的计算：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2022 | | 2021 |
分子： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | | | | | $ | (75,491) | | | $ | (65,142) | |
分母： | | | | | | | |
加权平均普通股流通股每股基本净亏损(1) | | | | | 138,707,278 | | | 113,328,450 | |
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损 (1) | | | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.57) | |
(1)由于加权平均普通股及因此计算的每股净亏损及业务合并前所有期间的潜在摊薄证券金额已追溯调整至紧接业务合并后已发行的等值股份数目，以实施反向资本重组。历史上报告的加权平均流通股乘以大约1.47。有关详细信息，请参阅注3。
15. 重组费用
2022年7月25日，公司重组业务，实施裁员25全职员工。2022年11月14日，公司宣布第二次裁员，进一步裁员约59员工。
由于裁员，公司在截至2022年12月31日的一年中记录了以下费用，主要与遣散费、员工福利和相关成本有关：
目录表
梨治疗公司
合并财务报表附注
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | |
| 业务合并结果中的行项目 | | 金额 |
研发 | | $ | 1,821 | |
销售、一般和管理 | | 1,482 | |
| 总计 | | $ | 3,303 | |
下表是截至2022年12月31日的年度的期初和期末重组负债对账：
| | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | — | |
| 应计和应计调整 | 3,303 | |
| 现金支付 | (2,390) | |
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | 913 | |
应计遣散费、福利和相关成本反映在截至2022年12月31日的综合资产负债表中的应计费用和其他流动负债中。
16. 后续事件
我们已对资产负债表日之后至我们的合并财务报表发布之日发生的事件和交易进行了评估，并得出结论认为，除附注8所述事项外，在此期间没有发生的事件或交易需要在我们的合并财务报表中确认或披露。租契，与分租协议有关，附注7，负债，与根据感知信贷安排的条款可能已经发生并仍在继续的所谓某些违约或违约事件有关，以及附注11，股本，与自动柜员机协议下的发售有关。
此外，如注1所述，业务性质，2023年2月，我们启动了一项进程，以探索一系列战略选择，以实现股东价值最大化，并聘请了专业顾问。管理层不能保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成或导致股东价值增加。如果战略过程不成功，我们的董事会可能决定根据美国破产法寻求清算或获得救济。该公司已聘请顾问探索战略替代方案，包括在必要时申请破产保护。
* * * * * *
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”是控制和其他程序，旨在确保在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交或提交的公司报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
根据《交易法》第13a-15和15d-15条规则的要求，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2022年12月31日的披露控制和程序进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易所法案下规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)是无效的。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据交易所法案颁布的第13a-15(F)或15d-15(F)条，对财务报告的内部控制被定义为由公司主要行政人员和主要财务官设计或在其监督下，由公司董事会、管理层和其他人员实施的程序，以提供对我们财务报告的可靠性的合理保证，并根据美国公认的会计原则为外部目的编制财务报表。
管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于2013年发布的《内部控制-综合框架》中确立的标准，对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估。作为这项评估的结果，管理层得出结论，截至2022年12月31日，由于以下所述的重大弱点，我们对财务报告的内部控制无效。因此，披露控制和程序不能有效地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出披露决定。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
截至2022年12月31日，我们没有设计或维护有效的控制环境，因为我们没有保持与我们的财务报告要求相称的足够的会计和财务报告资源补充。因此，我们没有设计、实施和保持有效的控制活动，以确保准确和及时地报告交易，包括收入和资本化的软件交易。
有计划的补救
我们专注于设计和实施有效的内部控制和措施，以改进我们对披露控制和程序的评估，包括对财务报告的内部控制，并纠正
物质上的弱点。为了弥补物质上的弱点，我们已经并计划采取以下行动：
•聘请外部会计咨询顾问，为我们的技术会计和财务报告能力提供更大的深度和广度。
•设计和实施有效的内部控制，以审查为复杂交易达成的支持文件和会计结论。
随着管理层继续评估并努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会决定有必要采取额外措施来解决重大弱点。然而，我们相信，上述行动将有效地弥补重大弱点，我们将继续投入大量时间和精力进行这些补救工作。在控制已经运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制被一致地执行并且有效地运行之前，上述重大弱点将继续存在
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的年度内，除与补救2021年发现的重大弱点有关的修订控制外，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
控制和程序有效性的局限性
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
项目9B。其他信息
无
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理
本项目所要求的信息是通过参考我们为2023年股东年会提交的最终委托书而并入的，该委托书将在我们的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会(The委托书”).
项目11.高管薪酬
本项目所要求的信息以我们的委托书作为参考。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所要求的信息以我们的委托书作为参考。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
本项目所要求的信息以我们的委托书作为参考。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所要求的信息以我们的委托书作为参考。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)作为本报告一部分提交的文件
(1)所有财务报表
| | | | | | | | |
合并财务报表索引 | | 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | | 35 |
合并资产负债表 | | 126 |
合并经营报表和全面亏损 | | 127 |
股东权益合并报表 | | 128 |
合并现金流量表 | | 129 |
合并财务报表附注 | | 131 |
(2)财务报表附表
所有财务报表附表均被省略，因为所需资料不适用或数额不足以要求提交附表，或因为所需资料已列入本表格10-K所载的合并财务报表及附注。
(3)S-K规则第601项所要求的证物
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 |
| 展品编号 | | 展品说明 | | 时间表/
表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期/
期间结束日期 |
| | | | | | | | | | |
| 2.1 | | 业务合并协议，日期为2021年6月21日，由Thimble Point Acquisition Corp.、Oz Merge Sub，Inc.和Pear Treateutics，Inc.签署。* | | 8-K | | 001-39969 | | 2.1 | | 2021年6月22日 |
| | | | | | | | | | |
3.1 | | 第二次修订和重新修订的Thimble Point Acquisition Corp.公司注册证书* | | 8-K | | 001-39969 | | 3.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
3.2 | | 修订和重新修订《梨治疗公司附例》* | | 8-K | | 001-39969 | | 3.2 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | A类普通股证书样本* | | S-1 | | 333-252150 | | 4.2 | | 2021年1月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 授权书样本* | | S-1 | | 333-252150 | | 4.3 | | 2021年1月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 由注册人和大陆证券转让信托公司作为认股权证代理人签署和之间的认股权证协议，日期为2021年2月1日* | | 8-K | | 001-39969 | | 4.1 | | 2021年2月4日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的证券说明* | | 10-K | | 001-39969 | | 4.4 | | 2022年3月29日 |
| | | | | | | | | | |
10.1 | | 修订和重新签署的注册权协议* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.2 | | 赞助商支持协议，日期为2021年6月21日，由LJ10 LLC、Thimble Point Acquisition Corp.、Pear Treateutics，Inc.和某些其他方签署* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | 2021年6月22日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3 | | 赞助商支持协议修正案，日期为2021年11月14日* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.2 | | 2021年11月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4 | | Thimble Point Acquisition Corp.、Pear Treateutics，Inc.和签名页上指明的投资者之间的认购协议格式* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.4 | | 2021年6月22日 |
| | | | | | | | | | |
10.5 | | PEAR治疗公司2021年股票期权和激励计划*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.8 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.6 | | 梨治疗公司2021年员工股票购买计划*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.9 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.7 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下激励股票期权协议的格式*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.10 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下限制性股票奖励协议的格式*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.11 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下限制性股票单位奖励协议的格式*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.12 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.10 | | 梨治疗公司2021年股票期权和激励计划下的展期激励股票期权协议的格式*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.13 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 非限制性股票期权协议表格梨治疗公司2021年股票期权和激励计划*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.14 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12 | | 非合格股票期权协议Pear Treeutics Inc.2021年股票期权和激励计划展期表格*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.15 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13 | | 弥偿协议的格式*‡ | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.19 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14 | | 非雇员董事薪酬政策**‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.19 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 办公室租赁，日期为2018年4月10日，由Pear Treateutics，Inc.和CA-观澜街有限合伙企业之间签订* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.20 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16 | | 第一修正案租约，日期为2019年7月5日，由Pear Treeutics，Inc.和CA观澜街有限合伙企业之间签订* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.21 | | 2021年10月25日 |
| 10.17 | | 办公室租赁，日期为2018年5月11日，由Pear Treateutics，Inc.和GLL 200 State Street，L.P. | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.22 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18 | | 办公室租赁协议第一修正案，日期为2020年1月17日，由Pear Treeutics，Inc.和CP 200 State LLC作为GLL 200 State Street，L.P.*的权益继承人 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.23 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.19 | | Pear Treeutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方之间的信贷协议和担保，日期为2020年6月30日* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.24 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20 | | Pear Treateutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方之间于2020年6月30日签署的担保协议* | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.28 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21 | | Pear Treeutics，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方于2021年12月3日签署的信贷协议第二修正案* | | S-1 | | 333-261876 | | 10.26 | | 2021年12月23日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | Pear Treateutics，Inc.和发明科学基金I，L.L.C.+*于2015年2月13日签署的关于药物FOU的贡献和许可协议 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.31 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | Pear Treateutics，Inc.和发明科学基金I，L.L.C.+*于2018年2月28日签署的《关于药物FOU的贡献和许可协议的第一修正案》 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.32 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 第二次修订和重新签署的软件许可协议，日期为2021年7月1日，由Pear Treateutics，Inc.和Red 5 Group，LLC+*签署 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.33 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25 | | 转让、许可和服务协议，日期为2018年3月24日，由Pear Treateutics，Inc.和BeHealth Solutions，LLC+*签署。 | | S-4/A | | 001-39969 | | 10.34 | | 2021年10月25日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26 | | 安德鲁·施瓦布和扎克·林奇签订的赔偿协议的格式*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.31 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
10.27 | | 截至2021年12月2日的远期购买协议转让* | | 8-K | | 001-39969 | | 10.32 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28 | | Pear Treeutics，Inc.和CP 200 State LLC之间的办公室租赁协议第二修正案，日期为2020年12月30日，作为GLL 200 State Street，L.P.的利益继承人。* | | 10-K | | 001-39969 | | 10.33 | | 2022年3月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29 | | Pear Treeutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方于2022年3月25日签署的《信贷协议和担保第三修正案》(修订和重新确定的信贷协议和担保列入附件A)* | | 10-K | | 001-39969 | | 10.34 | | 2022年3月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30 | | 修改和重新签署的安全协议，日期为2022年3月25日，由Pear Treateutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP和其他各方签署* | | 10-K | | 001-39969 | | 10.35 | | 2022年3月29日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.31 | | 修订和重新签署的公司间从属协议，日期为2022年3月25日，由Pear Treeutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP及其其他各方签署* | | 10-K | | 001-39969 | | 10.36 | | 2022年3月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32 | | PEAR治疗公司的遣散费和控制计划的变更*‡ | | 8-K | | 001-39969 | | 10.1 | | 2022年6月15日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33 | | 在2023年1月3日由Pear Treateutics，Inc.、H.C.Wainwright&Co.，LLC和Virtu America LLC签订的市场发售协议上* | | 8-K | | 001-39969 | | 1.1 | | 2023年1月3日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34 | | Pear Treateutics，Inc.和Katherine Jeffery之间的分居信协议，日期为2022年12月17日‡+ | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.35 | | 独家许可协议的第一修正案，截至2022年12月8日，由Pear Treateutics(US)，Inc.和弗吉尼亚大学许可与风险投资集团达成 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.36 | | 由Pear Treeutics，Inc.、Pear Treateutics(US)，Inc.、作为行政代理的Perceptive Credit Holdings III，LP及其其他各方于2023年1月13日修订和重新签署的信贷协议和担保的第一修正案 | | | | | | | | |
| | 修订和重新修订的信贷协议和担保的第一修正案 | | | | | | | | |
| 21.1 | | 附属公司名单* | | 8-K | | 001-39969 | | 21.1 | | 2021年12月8日 |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 德勤律师事务所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条对首席执行官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
__________________
*之前提交的
**根据S-K规则第601(B)(2)项的规定，本展品的某些展品和附表已被省略。本公司同意应美国证券交易委员会的要求，向其补充提供所有遗漏的证物和时间表的副本。
+某些机密部分(由括号和星号表示)已从本展品中省略。
‡负责签署管理合同或补偿计划或安排。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 梨治疗公司 |
| | | | | | | | | | | | |
| 日期：2023年3月31日 | 发信人： | 科里·M·麦肯 |
| | 姓名： | 科里·M·麦肯博士 |
| | 标题： | 总裁与首席执行官 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人以指定的身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| 科里·M·麦肯博士 | |
首席执行官 | | 2023年3月31日 |
| 科里·M·麦肯博士 | | (首席行政主任) | | |
| /s/Christopher D.T.Guiffre | | 首席财务官兼首席运营官 | | 2023年3月31日 |
| 克里斯托弗·D·T·吉弗 | | (首席财务官) | | |
| /s/Ellen E.Snow | | 总裁副首席会计官 | | 2023年3月31日 |
| 埃伦·E·斯诺 | | (首席会计主任) | | |
| /s/Alison Bauerlein | | 董事 | | 2023年3月31日 |
| 艾莉森·鲍尔莱恩 | | | | |
| /s/保罗·芒果 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
| 保罗·芒果 | | | | |
| /s/Shivakumar Rajaraman | | 董事 | | 2023年3月31日 |
| 希瓦库马尔·拉贾拉曼 | |
| | |
| /s/Kirthiga Reddy | | 董事 | | 2023年3月31日 |
| 基尔西加·雷迪 | | | | |
/s/南希·M·斯利希廷 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
南希·M·斯利赫廷 | | | | |
| /s/蒂莫西·A·威克斯 | | 董事 | | 2023年3月31日 |
| 蒂莫西·A·威克斯 | | | | |
